NO326544B1

NO326544B1 - Forpakning for sterile produkter.

Info

Publication number: NO326544B1
Application number: NO20034801A
Authority: NO
Inventors: Jean-Yves Porret; Hubert Jansen
Original assignee: Becton Dickinson France
Priority date: 2000-11-20
Filing date: 2003-10-27
Publication date: 2009-01-05
Also published as: CA2427212A1; DE60122564D1; KR100847333B1; ES2269515T3; US20060054523A1; NO20034801L; FR2816924B1; ATE337025T1; CN1474705A; US7431157B2; AU2002221991A1; WO2002040064A1; DK1335753T3; EP1335753B1; JP2004513708A; DE60122564T2; FR2816924A1; CN1220523C; NO20034801D0; KR20030086575A

Abstract

Oppfinnelsen vedrører en forpakning for sterile produkter eller produkter som skal steriliseres med en gass, for eksempel etylenoksid, omfattende en plastboks (2) og et dekkark (14) som er laget av selektivt tettende materiale, som er festet på boksen (2) for å forsegle den sistnevnte hermetisk. Oppfinnelsen erat forpakningen omfatter en skjerm (20, 22; 24,26; 26) motsatt en elektronstråling (E) som er plassert langs dekkarket (14) på. innsiden av boksen (2) og er dimensjonert til å ha sin utstrekning over produktene (10) som skal steriliseres, og til å avgrense en omkretssone (14a). på dekkarket (14) for fastholdelse av dekkarket (14) på boksen (2).

Description

Beskrivelse

Den foreliggende oppfinnelse vedrører feltet med en steril/sterilisert forpakning, og mer bestemt en forpakning som er ment til å brukes til å transportere steriliserte produkter eller produkter som er ment å brukes og som skal steriliseres.

Betingelsene for sterilitet hvor visse trinn ved håndteringen eller transporten av produkter eller instrumenter som er ment til medisinsk bruk skal utføres er ekstremt strenge, særlig innen farmasøytisk industri. Det er derfor meget viktig å frembringe en forpakning som er forenlig med slike fordringer.

I det gjenværende av beskrivelsen vil det bli nevnt selektivt ugjennomtrengelig materiale, som vi må definere.

Uttrykket "selektivt ugjennomtrengelig" som det brukes i den foreliggende beskrivelse og i kravene skal forstås å bety at materialet med hensyn til struktur er designet til å regulere enhver utveksling mellom innsiden av forpakningen og dens utvendige omgivelse. Dette betyr blant annet at forpakningen er ugjennomtrengelig, individuelt eller i kombinasjon, overfor kontaminering av mikroorganismer, bakterier og/eller et biologisk aktivt materiale som det er sannsynlig kan komme i kontakt med forpakningen når den håndteres, mens den samtidig forblir gjennomtrengelig for en steriliseringsgass eller dekontaminasjonsgass, for eksempel av ETO (etylenoksid)-typen.

Det skal også nevnes et "materiale som danner en skjerm mot elektronstråling", som skal forstås som et materiale som er i stand til å reflektere og/eller delvis eller fullsten-dig absorbere den kinetiske energi i elektronene fra en elektronstråle, og derfor reduse-rer hastigheten til eller til og med forhindrer disse elektronene i å passere gjennom materialet.

Uttrykkene "plast" og "plastmateriale" skal forstås å bety ethvert materiale som er valgt fra polymerfamiliene, så som styrener, akryler, polysulfoner, polykarbonater, polyeste-re, polyolefiner osv., inkludert kopolymerer og polymerkombinasjoner og blandinger.

En forpakning for sterile produkter eller produkter som er ment å steriliseres av gassen av ETO-typen, og som omfatter et kar som er laget av plast og et dekkark som er laget av selektivt ugjennomtrengelig materiale som er bundet til karet for å tette det sistnevne er kjent.

Det skal i denne anledning vises til US 608S492 som omtaler en fremgangsmåte for sterilisering av en lukket beholder som er i form av et homogent, flatt første ark og et uhomogent andre ark med et mellomrom mellom de to arkene. Steriliseringen skjer ved hjelp av en elektronbestråling.

Produksjonen av forpakninger for produkter som er ment til å steriliseres av en gass, for eksempel av ETO-typen, med den fremgangsmåte som består i å bruke et kar som er laget av plast og et dekkark som er laget av selektivt ugjennomtrengelig materiale, og ugjennomtrengelig forsegling av karet ved å feste omkretskanten av dekkarket til karet er også kjent.

Visse typer av forpakninger, så som de som brukes til transport av sprøyter før de fylles med et aktivt produkt eller et legemiddel blir per i dag transportert i plastbokser, for eksempel laget av polystyren, som er dekket med et dekkark som er laget av et selektivt ugjennomtrengelig materiale.

Det sistnevnte er for eksempel et ark/folie/plate/sjikt (sheet) som er basert på filamenter av HDPE (high density polyetylen, polyetylen med høy tretthet) eller et annet polymer, som særlig er sammenbundet med varme og trykk. Et produkt så som dette markedsfø-res for eksempel under handelsnavnet TYVEK<®>. Produkter som er ment å steriliseres plasseres inne i en boks, som deretter tettes med det selektivt ugjennomtrengelige arket. Steriliseringsplassen, for eksempel av EPO-typen, kommer deretter inn i boksen gjennom arket av selektivt ugjennomtrengelig materiale. Karet som inneholder de steriliserte produktene blir deretter plassert i en beskyttende pose, slik at karet kan transporteres. Som et eksempel kan et kar eller en forpakning så som denne inneholde sprøyter som er ment å fylles med et legemiddel i et sterilt rom eller et rom med en kontrollert omgivelse. Det er også mulig at forpakningen på forhånd plasseres i en beskyttende pose som har et vindu som er lukket med et materiale som er gjennomtrengelig for steriliserings-gassen, og at steriliseringen deretter utføres.

Før sprøytene fylles, må den beskyttende posen åpnes, og forpakningen, som kan være kontaminert, må dekontamineres før den for eksempel tas inn i et sterilt rom. Slik dekontaminasjon kan utføres ved bruk av bestråling i mange retninger med en elektronstråle som utvikler nok energi til at, når den har passert gjennom dekkarket, leverer den en strålingsdose på for eksempel 25 kGy. Dette betyr at det kan antas at det selektivt ugjennomtrengelige materialet er blitt dekontaminert gjennom hele sin tykkelse, særlig den forseglede sone, ved grenseflaten mellom karet og materialet. Angående resten, så er kombinasjonen av tettheten og tykkelsen av forpakningen slik at den stopper disse elektronene.

Denne typen dekontaminasjon er imidlertid ikke egnet til enhver type produkt som transporteres i forpakningen. Dette skyldes at elektronstrålen som passerer gjennom arket av selektivt ugjennomtrengelig materiale på den ene side medfører en fare for at den endrer eller negativt påvirker materialet som sprøytene eller produktene som er plassert i karet er laget av, for eksempel glass, og på den annen side medfører en fare for at oksygenet i luften som befinner seg i karet brukes til å generere ozon, hvilket på den ene side medfører en fare for negativ påvirkning av de aktive produkter som brukes til å fylle sprøytene og/eller for eksempel gummikomponentene som befinner seg i boksen, så som for eksempel hettene på nålene som er montert på sprøytene, og på den annen side en fare for å forurense atmosfæren.

Hensikten med den foreliggende oppfinnelse er å tilveiebringe en forpakning for produkter eller instrumenter som er ment å steriliseres, slik at en elektronstråle kan brukes til å utføre biologisk dekontaminasjon av denne forpakningen før den tas inn i et sterilt rom eller et rom med kontrollert omgivelse uten at produktene eller instrumentene som er lokalisert inne i forpakningen blir negativt påvirket.

Hensikten med den foreliggende oppfinnelse er også å tilveiebringe en fremgangsmåte til produksjon av en forpakning for produkter eller instrumenter som er ment å steriliseres, idet forpakningen på den ene side er forenlig med sterilisering, for eksempel ved bruk av en gass av ETO-typen, og på den annen side er forenlig med dekontaminasjon ved bruk av en elektronstråle.

Ifølge oppfinnelsen fremskaffes det en forpakning for sterile produkter eller produkter som er ment skal steriliseres av en gass, for eksempel en gass av ETO-typen, omfattende et kar som er laget av plast og et dekkark som er laget av et materiale selektivt ugjennomtrengelig for forurensning av mikroorganismer, bakterier og/eller et biologisk aktivt material samtidig som det forblir gjennomtrengelig for en stabiliseirngsgass, og som er festet til karet for å tette det sistnevnte ugjennomtrengelig, kjennetegnet ved at forpakningen omfatter en skjerm mot elektronstråling, som er plassert langs dekkarket på innsiden av karet og er dimensjonert for å strekke seg over produkter som skal steriliseres, og for på dekkarket å avgrense en omkretssone for fastholdelse av dette dekkarket til karet.

Ifølge oppfinnelsen fremskaffes det en fremgangsmåte for produksjon av forpakningen angitt over, bestående av: bruk av et rør utført av plast eller et dekkark laget av et materiale selektivt ugjennomtrengelig for forurensning av mikroorganismer, bakterier og/eller et biologisk aktivt material samtidig som det forblir gjennomtrengelig for en stabiliseirngsgass;

forsegling av røret ugjennomtrengelig ved festing av en omkretssone av dekkarket til røret, kjennetegnet ved at fremgangsmåten omfatter:

bruk av en skjerm mot elektronstråling,

valg av form og dimensjoner av denne skjermen på en slik måte at denne skjermen, når den er i karet, har sin utstrekning over produktene som skal steriliseres, og avgrenser på dekkarket omkretssonen.

Skjermen kan være festet til dekkarket, særlig med sammenbinding eller sveising, eller kan simpelthen være anordnet over produktene inne karet før forsegling av det sistnevnte. Skjermen kan også være dannet av minst to ark eller lag, idet minst ett av arkene eller lagene da festes til dekkarket, mens minst et annet av arkene eller lagene anordnes inne i karet før forseglingen av det sistnevnte, enten over produktene eller på avsatser som er anordnet for dette formål, eller på en produktposisjonerende del som er plassert i dette karet.

Skjermen kan omfatte et metallisert ark eller metallark, et plastmateriale, et materiale som er basert på naturfibrer, for eksempel plantefibrer, eller i det minste to komplementære ark av selektivt ugjennomtrengelig materiale.

Det selektivt ugjennomtrengelige materialet kan være et materiale som er basert på filamenter av HDPE eller en annen polymer som er samrnenbundet med varme og trykk, eller et materiale som er basert på plantefibrer, for eksempel papir.

Andre trekk og fordeler vil også fremgå av den detaljerte beskrivelse som heretter er gitt, gitt som et eksempel med henvisning til de vedføyde tegninger, hvor: - figur 1 er et snittriss av en forpakning ifølge oppfinnelsen; - figur 2 er et riss som likner figur 1 av en forpakning ifølge en alternativ utførel-sesform; - figur 3 er et riss som likner figur 1 av en forpakning ifølge en annen alternativ utførelsesform; - figur 4 viser et annet eksempel på en forpakning ifølge oppfinnelsen; - figur 5 viser et ytterligere eksempel på en forpakning ifølge oppfinnelsen;

- figur 6 er et riss av forpakningen på figur 4 i et snitt langs VI-VI, og

- figur 7 viser et annet eksempel på en forpakning ifølge oppfinnelsen.

Forpakningen ifølge oppfinnelsen, vist på figur 1 og 2 omfatter et kar 2 som er laget av plast, for eksempel polystyren, med en innvendig omkretsskulder 4 og en utvendig omkretskant 6 som strekker seg hovedsakelig horisontalt ved den øvre ende av karet. Skulderen 4, hvis avstand bort fra bunnen av karet 2 kan velges, tillater at en holder 8 hviler på den. Denne holderen 8, som kan omfatte hule stammer 8a for posisjonering av sprøy-tene 10, som vist på figur 1 og 2, eller kan bestå av en perforert plate, som vist på figur 3 til 7, gjør at sprøytene 10 kan holdes på plass.

Det innvendige volum i forpakningen er angitt med henvisningstall 12.

Forpakningen omfatter også et dekkark 14 som er laget av et selektivt ugjennomtrengelig materiale, og med sin omkretssone 14a er festet på omkretskanten 6 av karet 2. Et lag av klebemiddel 16, som frembringer grenseflaten mellom dekkarket 14 og omkretskanten 6, gjør at karet 2 kan forsegles ugjennomtrengelig i samsvar med oppfinnelsen. Ifølge en annen utførelse kan laget av klebemiddel 16 erstattes av ethvert annet middel til ugjennomtrengelig forbindelse, så som en sveis.

I den eksempliifserende utførelse som er vist på figur 1 omfatter forpakningen også to ytterligere ark, 20,22 som er festet til dekkarket 14 på innsiden av karet 2, og laget av et selektivt ugjennomtrengelig materiale. Formen og dimensjonene til disse komplementære arkene 20,22 er slik at de gjør det mulig på dekkarket 14 å avgrense omkretssonen 14a for innfesting til karet 2. Denne omkretssonen 14a har således en tykkelse som korresponderer til tykkelsen av dekkarket 14, mens den sentrale sone av dekkarket 14 har en tykkelse for dekning som korresponderer til tykkelsen av en sammenstilling av tre ark av et selektivt ugjennomtrengelig materiale. Denne sammenstillingen oppnås for eksempel med sammenbinding.

En forpakning så som denne har den fordel at dekkmiddelet som således fremkommer, som består av dekkarket 14 og de komplementære arkene 20,22 forblir fullt ut gjennomtrengelig for steriliseirngsgassen ETO. I kontrast til dette innebærer tykkelsen som fremkommer i dets sentrale sone, som korresponderer til en sammenstilling av tre selektivt ugjennomtrengelige ark, at energien til elektronene fra en elektronstråle som bruks til dekontaminasjon, vist skjematisk med pilen "E" på figurene, og som er justert til å frembringe en stråledose på for eksempel 25 kGy under dekkarket 14, hovedsakelig kan absorberes. Pilen "E" viser skjematisk elektronstrålingen mot dekkarket 14, men bestrå-lingen av forpakningen ifølge oppfinnelsen er rettet i mange retninger og kommer fra alle retninger, slik at den når hver side av forpakningen. Materialet som karet 2 er laget av har en kombinasjon av tetthet og tykkelse, slik at det i praksis er i stand til å forhind-re elektronene fra denne dekontaminasjonsstrålen i å passere gjennom det. Denne dosen er nødvendig for å oppnå dekontaminasjon gjennom dekkarket 14, særlig så langt som til laget av klebemiddel 16 som danner grenseflaten mellom dekkarket 14 og karet 2. Elektronstrålen muliggjør med fordel at det selektivt ugjennomtrengelige materialet blir dekontaminert så langt som til sin omkretsende (ytre kant). De komplementære arkene 20,22 er i stand til å absorbere nok av energien i elektronene som kan passere gjennom dekkarket 14 til at de på den ene side ikke negativt påvirker eller medfører fare for negativ påvirkning av produktene inne i forpakningen, og på den annen side ikke frembringer ozon inne i det innvendige volum 12.

Når det ved hjelp av en skjerm brukes ark (sheets), så som TYVEK<®>, er det for eksempel to komplementære ark 20,22.

Det er også mulig å dekke sprøytene 10 som er anordnet i karet 2 med ett eller flere beskyttende ark 24, for eksempel laget av selektivt ugjennomtrengelig materiale.

I den alternative form som er vist på figur 2 er arket 22 ikke fastholdt til arket 20, men hviler på sprøytene 10.

I forpakningen i henhold til figur 3 består skjermen av et metallisk ark 26, et metalliert ark eller et ark laget av plast. Et ark av aluminium eller av rustfritt stål kan følgelig festes til dekkarket 14.

Det beskyttende arket 24 kan også bruks i denne eksempliifserende utførelse.

Ifølge en annen utførelse av forpakningen ifølge oppfinnelsen, som ikke er vist på figurene, kan skjermen bestå av det beskyttende arket 24 i seg selv. Skjermen blir således anordnet på sprøytene 10 inne i karet 2 før forseglingen av sistnevnte, og er delvis fri fra det innvendige volum 12 som er avgrenset av dekkarket 14 og skulderen 4. Det beskyttende arket 24 kan være produsert av det samme materiale som de som brukes til å produsere arket som danner en skjerm 26, eller med to ark av selektivt ugjennomtrengelig materiale. En forpakning så som denne er meget fordelaktig når karet 2, som er forseglet av dekkarket 14, snus rundt under dekontaminasjonsoperasjonen. Etter at den er snudd rundt hviler skjermen på innsiden av dekkarket 14 og begrenser eller forhindrer således penetrasjonen av elektroner inn i det innvendige volum 12, og begrenser eller forhindrer derfor dannelsen av ozon.

Andre kjente materialer som er i stand til å absorbere og/eller reflektere den kinetiske energi til elektronene som emitteres av en dekontaminasjonsstråle kan også brukes til å produsere en forpakning ifølge oppfinnelsen. Fibrer av naturlig opprinnelse, for eksempel plantefibrer (cellulose, papir) kan således brukes til å produsere denne skjermen. Generelt har materialet som skjermen er laget av tetthetskarakteristika og tykkelseska-rakteristika som gjør at det hovedsakelig kan absorbere en dose elektronstråling på 25 kGy. Energien i elektronene som er i stand til å passere gjennom skjermen er praktisk talt redusert til null.

Figur 4 viser således en eksemplifiserende utførelse hvor arket som danner en skjerm 26 består av et selektivt ugjennomtrengelig materiale med et tetthets/tykkelsesforhold som gjør at det kan absorbere den ovennevnte dose av elektronstråling. Dimensjonene og formene til arket som danner en skjerm 26 er valgt for å tillate at det via sin omkrets delvis hviler på omkretsfremspringet 6. Arket som danner en skjerm 26 er festet for eksempel med et hvilket som helst middel til dekkarket 14.

I eksempelet på figur 3 har arket som danner en skjerm 26 dimensjoner og en form som gjør at det kan danne en omkretsspalte 14b mellom seg selv og karet2, hvilket gjør det enklere for steriliseirngsgassen å penetrere det indre volum 12.

Ifølge en utførelse av forpakningen ifølge oppfinnelsen er det også mulig å bruke et ark som danner en skjerm 26 som er laget av et ugjennomtrengelig materiale som vist på

figur 7. Arket som danner en skjerm 26 hviler da på omkretskanten 6 og har åpninger 27 som er fordelt atskilt langs dens omkrets. Åpningene 27 tillater følgelig at steriliserings-gassen penetrerer det innvendige volum 12, elektronstråling, som er i stand til å passere gjennom åpningene 27 med relativt liten størrelse, har kun en minimal innvirkning på produktene som er anordnet inne i karet 2.

Den eksempliifserende utførelse som er vist på figur 5 og 6 omfatter to halve ark 30, 31, med ytterkanter som hviler på omkretskanten 6, og indre kanter 301,31a som overlap-per hverandre. Det ene av de halve arkene 31a har en korrugert form for å danne passa-sjer for steriliseirngsgassen, særlig når materialet som de to halve arkene 30, 31 er laget av er ugjennomtrengelig. Hvert av de halve arkene 30,31 utgjør en skjerm mot elektronstråling. I den ytre omkrets av den overlappende sone er det en lokal økning i tykkelse mellom omkretskanten 6 og dekkarket 14, hvilket kompenseres for for eksempel med et lag av klebemiddel 16 som er lokalt tykkere. Dette er ingen hemsko for så vidt som dekontaminasjonens elektronstråling som passerer gjennom dekkarket 14 er i stand til å nå enhver irregularitet som kan være i laget av klebemiddel 16.

Enhver annen assosiasjon eller overføring av tekniske elementer fra en eksemplifiserende utførelse til en annen kan tenkes, forutsatt at det resulterer i en dekksammenstilling som hovedsakelig er ugjennomtrengelig og i stand til å absorbere en dose elektronstråling på for eksempel 25 kGy.

Den foreliggende oppfinnelse vedrører også en fremgangsmåte til produksjon av forpakninger for produkter som er ment å steriliseres av en gass, for eksempel av ETO-typen. Fremgangsmåten består i å bruke karet 2, som er laget av plast, og dekkarket 14, som er laget av selektivt ugjennomtrengelig materiale, og i å foregle karet 2 ved å feste omkretskanten 14a på dekkarket 14 til karet 2.

Ifølge oppfinnelsen består fremgangsmåten i å velge formen og dimensjonene til dette materialet for ved innfesting til dekkarket 14 på den ene side å avgrense omkretskant 14a med en tykkelse som er tykkelsen for dekkarket 14, og på den annen side avgrense en sentral sone som har en tykkelse som korresponderer til tykkelsen til sammenstillingen av dekkarket 14 og skjermen.

Frembringelse av et dekkmiddel så som dette for å tette karet 2 er særlig fordelaktig for så vidt som egenskapene til dekkarkene 14, som er laget av selektivt ugjennomtrengelig materiale, opprettholdes til tross for tilføyelsen av en skjerm mot elektronstråling. Denne fordelen er særlig fordelaktig når to komplementære selektivt ugjennomtrengelige ark brukes til å danne skjermen.

Ifølge en alternativ form i henhold til oppfinnelsen kan skjermen være festet og fastholdt til dekkarket 14 med termisk sveising, høyfrekvenssveising, ultrasonisk sveising eller vibrasjonssveising, eller en annen type sveising, eller ellers ved gaufrering eller ved bruk av nagler.

Det samme er tilfelle for sammenstilingen av dekkarket 14 med det komplementære ark eller de komplementære arkene.

Ifølge en utførelse av forpakningen ifølge oppfinnelsen kan dekkarket 14 være laget med en mikroperforert membran.

Ifølge en alternativ utførelse av fremgangsmåten ifølge oppfinnelsen er det mulig å plassere skjermen over produktene inne i karet 2 før forsegling av karet 2.

Claims

1. Forpakning for sterile produkter eller produkter som er ment skal steriliseres av en gass, for eksempel en gass av ETO-typen, omfattende et kar (2) som er laget av plast og et dekkark (14) som er laget av et materiale selektivt ugjennomtrengelig for forurensning av mikroorganismer, bakterier og/eller et biologisk aktivt material samtidig som det forblir gjennomtrengelig for en stabiliseringsgass, og som er festet til karet (2) for å tette det sistnevnte ugjennomtrengelig, karakterisert ved at forpakningen omfatter en skjerm (20,22; 24,26; 26) mot elektronstråling (E), som er plassert langs dekkarket (14) på innsiden av karet (2) og er dimensjonert for å strekke seg over produkter (10) som skal steriliseres, og for på dekkarket (14) å avgrense en omkretssone (14a) for fastholdelse av dette dekkarket (14) til karet (2).

2. Forpakning som angitt i krav 1, karakterisert ved at skjermen (20,22; 26) er festet til dekkarket (14), særlig med sammenbinding eller sveising.

3. Forpakning som angitt i krav 1, karakterisert ved at skjermen (24) er anordnet over produktene (10) inne i karet (2) før forseglingen av sistnevnte.

4. Forpakning ifølge krav 1, karakterisert ved at skjermen (20,22; 24,26) er dannet av i det minste to ark eller lag, og ved at i det minste ett av arkene eller lagene (20; 26) er festet til dekkarket (14), mens minst ett annet av arkene eller lagene (22; 24) er anordnet inne i karet (2) før forseglingen av sistnevnte, enten over produktene (10) eller på avsatser som er anordnet for dette formål eller på en produktposisjonerende del som er plassert i dette karet.

5. Forpakning ifølge ett av kravene 1 til 4, karakterisert ved at skjermen (24; 26) er et metallisert ark eller et metallark (26).

6. Forpakning ifølge ett av kravene 1 til 4, karakterisert ved at skjermen omfatter et plastmateriale.

7. Forpakning ifølge ett av kravene 1 til 4, karakterisert v e d at skjermen omfatter et materiale basert på naturlige fibrer, for eksempel plantefibrer.

8. Forpakning ifølge ett av kravene 1 til 4, karakterisert v e d at skjermen omfatter minst to komplementære ark (20,22) av selektivt ugjennomtrengelig materiale..

9. Forpakning ifølge hvilket som helst av kravene 1 til 8, karakterisert ved at det selektivt ugjennomtrengelige materialet er et materiale basert på filamenter av HDPE eller noen annen polymer, bundet sammen med varme og trykk.

10. Forpakning ifølge hvilket som helst av kravene 1 til 8, karakterisert ved at det selektivt ugjennomtrengelige materialet er et materiale basert på plantefibrer, for eksempel papir.

11. Fremgangsmåte for produksjon av en forpakning i samsvar med ett av kravene 1 til 10, bestående av: bruk av et rør (2) utført av plast eller et dekkark (14) laget av et materiale selektivt ugjennomtrengelig for forurensning a<y> mikroorganismer, bakterier og/eller et biologisk aktivt material samtidig som det forblir gjennomtrengelig for en stabiliseringsgass; forsegling av røret (2) ugjennomtrengelig ved festing av en omkretssone (14a) av dekkarket (14) til røret (2), karakterisert ved at fremgangsmåten omfatter: bruk av en skjerm (20,22; 26,24; 26) mot elektronstråling (E), valg av form og dimensjoner av denne skjermen (20,22; 26,24; 26) på en slik måte at denne skjermen (20,22; 26,24; 26), når den er i karet, har sin utstrekning over produktene som skal steriliseres, og avgrenser på dekkarket (14) omkretssonen (14a).

12. Fremgangsmåte ifølge krav 11, karakterisert ved at fremgangsmåten omfatter trinnet som består i fastgjøring av skjermen (20,22; 26) til dekkarket (14), særlig med sammenbinding eller sveising.

13. Fremgangsmåte ifølge krav 11, karakterisert ved at fremgangsmåten omfatter trinnet som består i anordning av skjermen (24) innenfor røret (2) før forsegling av det sistenevnte.

14. Fremgangsmåte ifølge krav 11, karakterisert ved at fremgangsmåten omfatter trinnene som består av: bruk av en skjerm (20,22; 24,26) tilformet av minst to ark eller lag fastgjøring av minst ett av arkene eller lagene (20; 26) til dekklaget (14) og anordning av minst ett annet av arkene eller lagene (22; 24) innenfor røret (2) før forsegling av det sistnevnte, enten over produktene (10) eller på avsatser dannet for dette formålet, eller på et produktposisjonerende stykke plassert i dette røret.