NO324794B1

NO324794B1 - Anordning for provetagning av cervikalvev

Info

Publication number: NO324794B1
Application number: NO19973295A
Authority: NO
Inventors: W G Worthen; Howard V Worthen; W J Dunn
Original assignee: Gynetech Inc
Priority date: 1993-05-11
Filing date: 1997-07-16
Publication date: 2007-12-10
Also published as: EP0804122B1; WO1996022053A1; AU1831995A; ATE228336T1; AU727377B2; ES2187553T3; CA2509655A1; PT804122E; CA2509655C; US5445164A; JPH11501531A; DK0804122T3; FI115027B; EP0804122A1; DE69528996D1; FI973025A; NO973295D0; NZ281391A; CA2210310C; DE69528996T2

Description

Mikroskop-screening av preparatglass med prøver på cervikalvev og -slim har vist seg å være en meget effektiv metode for å redusere dødelighetsraten blant kvinner fra cervikai cancer (livmor- eller livmorhalskreft). American Cancer Society anbefaler at kvinner tar den såkalte Pap-Smear-test minst én gang årlig. Uheldigvis deltar mange kvinner ikke i en årlig screening av forskjellige grunner, slik som operasjonens personlig inngripende natur, de høye omkostninger forbundet med et besøk hos en gynekolog, mistillit til test-ens nøyaktighet og arbeidstid eller tid for andre aktiviteter som går tapt ved å besøke et legekontor for å bli undersøkt. Undersøkelser viser at effektiv årlig screening vil redusere hyppigheten og dødeligheten av invasiv cervikai cancer med nitti prosent.

US-patent nr. 3 776 219 beskriver en cervikal-skrape-enhet som har et innføringsrør for å lette innføringen av en stav som i sin ene ende har et svamplignende skrapehode.

I den hensikt å gjøre noe med disse forhold fremskaffer foreliggende oppfinnelse en prøvetagningsanordning for cervikalvev, som tillater kvinner å ta en prøve av endo-cervikale, cervikale og vaginale celler for laboratorieundersøkelse, og som kan gjennom-føres innenfor den enkeltes hjems fire vegger. Prøvetagningsanordningen for cervikalvev i henhold til foreliggende oppfinnelse tillater kvinner å samle vevprøver hjemme, som kan sendes til et laboratorium pr. post eller på annen måte.

Således gjelder oppfinnelsen en prøvetagningsanordning for cervikalvev, og som omfatter et rør, en stempelenhet anordnet for glidende frem- og tilbakebevegelse i røret og innsamlingsutstyr for innsamling av vev, som er festet til den fjerne ende av stempelenheten.

På denne bakgrunn av prinsipielt kjent teknikk har da prøvetagningsanordningen i henhold til oppfinnelsen som særtrekk at innsamlingsutstyret omfatter en børste og en svamp som er dimensjonert og anordnet i det minste delvis omkring børsten når stempelenheten er tilbaketrukket inne i nevnte rør.

Fortrinnsvis omfatter anordningen et rør som er sylindrisk og som har en åpen sirkulær fremre ende og en åpen sirkulær bakre ende som ender i en fingergrepflens med uregelmessig fasong og radial utstrekning. Stempelenheten, som er glidbart anordnet inne i røret, omfatter da med fordel en sirkulær børste og en omgivende sirkulær svamp for å samle inn cervikalvev og -slim. innsamlingsenheten bestående av børste og svamp, er fortrinnsvis løsbart festet til stempelstangen ved hjelp av en raskt løsbar forbindelse. Under bruk fører en kvinne røret inn i sin vagina mens svampen og børsten befinner seg i en tilbaketrukket tilstand inne i røret. Etter innføring forflyttes stempelet til en utvidet tilstand og dreies for å samle inn vev- og slimprøver på børsten og svampen. Etter at prøvene er blitt innsamlet, løsnes svampen og børsten fra stempelskattet og sendes pr. post i en forseglet beholder til et laboratorium for å analyseres.

Ytterligere særtrekk og fordeler ved prøvetagningsanordningen i henhold til oppfinnelsen vil fremgå av de øvrige patentkrav og den etterfølgende detaljerte beskrivelse av en foretrukket utførelse av oppfinnelsen, gitt med henvisning til de vedføyde tegninger, på hvilke: Fig. 1 er en perspektivskisse som viser prøvetagningsanordningen for cervikalvev i henhold til foreliggende oppfinnelse sett forfra i en sammenstilt, tilbaketrukket

stilling,

fig. 2 er en perspektivskisse som viser prøvetagningsanordningen for cervikalvev i henhold til foreliggende oppfinnelse sett bakfra i en sammenstilt, tilbaketrukket

stilling,

fig. 3 er en perspektivskisse som viser stempelenheten i prøvetagningsanordningen for

cervikalvev i henhold til foreliggende oppfinnelse,

fig. 4 er en skisse som viser prøvetagningsanordningen for cervikalvev i henhold til

foreliggende oppfinnelse sett forfra i en tilbaketrukket tilstand,

fig. 5 er en skisse som viser prøvetagningsanordningen for cervikalvev i henhold til

foreliggende oppfinnelse sett bakfra,

fig. 6 er en sideskisse som viser prøvetagningsanordningen for cervikalvev i henhold til

foreliggende oppfinnelse i en tilbaketrukket stilling,

fig. 7 er en topplanskisse som viser prøvetagningsanordningen for cervikalvev i

henhold til foreliggende oppfinnelse i en tilbaketrukket stilling,

fig. 8 er en uttrukket perspektivskisse som viser komponentene i prøvetagningsanord-ningen for cervikalvev i henhold til foreliggende oppfinnelse,

fig. 9 er en perspektivskisse som viser prøvetagningsanordningen for cervikalvev i

henhold til foreliggende oppfinnelse sett bakfra i en utvidet tilstand, og

fig. 10 er en skisse som anskueliggjør anvendelsesmåten for prøvetagningsanordningen

for cervikalvev i henhold til foreliggende oppfinnelse.

For å få en bedre forståelse av oppfinnelsen og de fordeler og formål som oppnås ved dens bruk, henvises det nå til tegningene, hvor like henvisningstall betegner tilsvarende strukturer i alle skisser. Særlig henvises det til fig. 1, 2 og 8 som viser at en prøvetag-ningsanordning 10 for cervikalvev i henhold til en første utførelsesform av oppfinnelsen omfatter et langstrakt, hovedsakelig stivt, hovedsakelig sylindrisk rør 12 (eller hylse) som har en sirkulær åpen fremre ende 14 og som ender i en bakre åpen sirkulær ende 28 som ligger innenfor en sirkulær åpning 29 i en fingergrepflens 16 med radial utstrekning og uregelmessig fasong. Hylsen eller røret 12 og flensen 16 er fortrinnsvis utformet i polyetylen med lav densitet og av typen #PE2067 tilgjengelig fra Branchcomb Industries, Sapulpa, Oklahoma, U.S.A.

Som vist i fig. 4, 5 og 8 har fingergrepflensen 16 konvekst buede, krumme utragende hjørnepartier 20, 22, 24 og 26 plassert i avstand omkring omkretsen av flensen 16. Disse hjørnefremspring er adskilt av respektive konkavt buede uttagninger 21, 23, 25 og 27. Med henvisning til fig. 2 kan det sees at røret 12 kan være støpt i ett stykke med flensen 16 eller alternativt være sammenstilt av adskilte komponenter ved at den bakre sirkulære åpne ende 28 av røret 12 er presspasset inn i et samsvarende hull dannet midt i flensen 16. Egnede klebemidler kan også anvendes for å bevirke feste av flensen 16 på røret 12. Som vist i fig. 8 har røret 12 innvendige ringformede kanter 30 og 32 i innbyrdes aksial avstand utformet på innsiden av røret 12 i nærheten av flensen 16 for det formål å holde på en stempelenhet inne i røret, på en måte som vil bli beskrevet mer detaljert i det etterfølgende.

Med henvisning til fig. 3 og 8 omfatter prøvetagningsanordningen 10 for cervikalvev i henhold til foreliggende oppfinnelse en stempelenhet 33 som i en fjern ende ender i en sirkulær børste 34 som fortrinnsvis er dannet ved å tvinne nylonbørstehår mellom strenger av rustfri ståltråd 36. En egnet børste er fremstilt fra rustfri ståltråd av typen 304, mil spee MS209956 med en diameter på omtrent 0,5 mm og naturnivånylon av typen 612 med en diameter på omtrent 0,13 mm, betegnet FDA#21CFR177.1500 som er tilgjengelig fra Gordon Brush Company, Los Angeles, California, U.S.A. Den innled-ningsvis rette børste tilformes deretter til den viste, generelt sirkulære fasong med et stammeparti 38 av rustfri ståltråd 36 som strekker seg bakover gjennom et midtre hull i en sirkulær svamp 40. En egnet svamp er en sirkulær cellulosesvamp med åpne celler og av typen #1935 tilgjengelig fra Lundell Manufacturing Corporation, Minneapolis, Minnesota, U.S.A. og som har en diameter på omtrent 5 cm, en tykkelse på omtrent

1,6 mm og med et sentralt hull som måler omtrent 6,35 mm. Den sirkulære børste 34 har en diameter på omtrent 3,5 cm, mens den omgivende svamp 40 har en diameter på omtrent 5 cm. En typisk cervix (uteri) har en diameter på mellom 5 og 5,5 cm.

Stammepartiet av den rustfrie ståltråd 36 er presspasset inn i en midtre utboring 46 dannet i en radialt utvidet, sirkulær endeflens 42 på en stang 44. Stangen 44 føres inn gjennom en hylse 50 som ender i en andre radialt utvidet sirkulær endeflens 48. Følge-lig danner endeflensen 42 en anleggsoverflate for baksiden av svampen 40 og tjener til å presse svampen 40 mot baksiden av den sirkulære børste 34. Flensen 42 tjener også som en sperre som begrenser den aksiale bevegelse forover av hylsen 50 fordi flensen 42 har en større ytre diameter enn de indre diametre av flensen 48 og hylsen 50. Ved en aksialt innovervendt ende ender stangen 44 i et halvsylindrisk forbindelsestunge-endeparti 52. En tapp 54 strekker seg på tvers av stangens akse fra et sted midt på den plane, indre overflate av forbindelsestungepartiet 52. En andre hylse 56 som har en radialt utvidet, sirkulær endeflens 58 er dimensjonert for forholdsvis tett tilpasset, glidende friksjonsinngrep over stangen 44 og også over stempelstangen 64.

Som vist i fig. 8 ender stempelstangen 64 i et andre halvsylindrisk forbindelsestunge-endeparti 60 forsynt med en åpning 62 med tverrgående utstrekning og dimensjonert for friksjonsinngrep med tappen 54 på tungeendepartiet av stangen 44. Det vil nå følgelig forstås at en valgbar løsbar forbindelse er dannet av stangen 44 og stempelstangen 64 slik at stangen 44 og den festede børste 34 og svamp 40 kan fjernes etter ønske ved å bringe hylsen 56 til å skli bakover langs skaftpartiet 64 inntil tungéendepartiene 52 og 60 som er i inngrep med hverandre, avdekkes. Tappen 54 kan så for hånd løsnes fra hullet 62 for å fullføre løsningen av stangen 44 fra stangen 64.

Stempelstangen 64 er dannet av fire ribber 66, 68, 70 og 72 med aksial utstrekning og anordnet omkretsmessig 90° i forhold til hverandre. Et understøttende kors dannet av kryssende streberelementer 74, 76, 78 og 80 og som danner fremspring som strekker seg radialt utover på et mellomliggende sted på stangen 64, tjener til å holde stempelstangen 64 omtrent midtstilt inne i røret 12 i en sammenstilt tilstand. På samme måte som en sperrehake, samvirker det understøttende kors med de innvendige kanter 30 og 32 inne i røret 12 (fig. 8) for å hindre utilsiktet forlengelse eller tilbaketrekning av stempelenheten 33.

Et bakre endeparti av stempelstangen 64 ender i radialt utvidede partier 82, 84, 86 og 88 støpt i ett stykke med en sylindrisk endeplugg 90. En aksialt utragende gripeflens 92 strekker seg på tvers fra en ytre endeflate av pluggen 90 for å utgjøre en manuell gripe-overflate som gjør det mulig for en bruker å forlenge, trekke tilbake og dreie stempelenheten 33 i forhold til røret eller hylsen 12. De forskjellige komponenter i stempelenheten 33 er fortrinnsvis fremstilt fra en kopolymer polypropylen med betegnelsen #PP14B12A tilgjengelig fra Branchcomb Industries, Sapulpa, Oklahoma, U.S.A.

Når prøvetagningsanordningen for cervikalvev i henhold til foreliggende oppfinnelse skal anvendes, ligger en kvinne i en i hovedsak tilbakelent stilling, slik som vist i fig. 10, og fører røret 12 inn i vagina V. Det skal bemerkes at i fig. 10 er røret 12 tilhørende prøve-tagningsanordningen 10 for cervikalvev vist i en delvis innført stilling. I praksis føres røret 12 videre inn slik at den sirkulære åpne, fremre ende 14 av røret 12 kommer i kontakt med overflaten av cervix (livmorhalsen) C, for derved å tillate at et lett trykk påføres overflaten av cervix (livmortappen) C. Ved å gjøre dette bringes livmormunnen hovedsakelig aksialt på linje med røret 12 og når stempelenheten 33 forlenges, slik som beskrevet nedenfor, tillates børstehårene på børsten 34 å komme inn i livmormunnen for å få tak i endocervikalceller for analyseformål.

Med stempelenheten 33 anbragt i den tilbaketrukne stilling vist i fig. 1 og 2, befinner det understøttende kors dannet av streberene 74, 76, 78 og 80 seg mellom ribbene 30 og 32 (fig. 8). I denne tilstand befinner den sirkulære svamp 40 seg i en foldet tilstand inne i røret 12, slik som vist i fig. 1, 2, 4, 6 og 7. Den tilbaketrukne stilling av svampen 40 er slik at svampen 40 hovedsakelig befinner seg inne i rørets radiale avgrensning for å muliggjøre eller lette innføring. Etter innføring av røret 12, forlenger kvinnen stempelenheten 33 ved hjelp av fingergrepflensen 16, pluggen 90 og den integrerte gripeflens 92. Forlengelsen av stempelenheten 33 får det understøttende kors til å smette forbi ribben 32 (fig. 8) på grunn av de ettergivende egenskaper for plastmaterialet som danner streberene 74, 76, 78 og 80. Pluggen 90 mottas da i uttagningen 29 (fig. 2) i flensen 16, hvilket begrenser ytterligere forlengelse av stempelenheten 33. Uttagningen 29 danner en anleggsoverflate på hvilken pluggen 90 og den påfestede stempelstang 64 kan dreies i en aksialt midtstilt stilling for å muliggjøre prøveinnsamling. Svampen 40 kan da på grunn av sin naturlige fjæringsevne utvide seg til en åpen stilling, vist i fig. 9, som avdekker den sirkulære børste 34 vist i fig. 8. Den avdekkede børste 34 og svamp 40 samler så inn vev- og slimprøver av endocervikal art, fra livmortappen og den vaginale vegg i vagina V og cervix C, muliggjort ved brukerens manuelle dreining av stempelenheten 33 ved hjelp av gripeflensen 92.

Etter at prøvetagningen er fullført trekker kvinnen stempelenheten 33 tilbake til sin utgangsstilling under bistand fra den følbare indikasjon på tilbaketrekning frembragt av at det understøttende kors smetter forbi ribben 32, idet den innsamlede prøve på børsten 34 og svampen 40 blir beskyttet inne i røret eller hylsen 12. Ved hjelp av gripeflensen 16 trekker så kvinnen anordningen 10 ut, fjerner stempelenheten 33 fra røret og løsner det aksialt ytre endeparti av stempelenheten 33, som omfatter børsten 34 og svampen 40, ved å utnytte den løsbare forbindelse dannet av forbindelsestungene 52 og 60 vist i fig. 8.

Det skal bemerkes at svampen 40 ikke bare tjener som et prøveinnsamlende middel, men også som en beskyttelseskappe for børsten 34 og den spesielle prøve på denne. Når stempelenheten 33 trekkes tilbake, foldes svampen 40 tilbake til sin stilling vist i fig. 1 og 2, for derved å innkapsle og beskytte nevnte børste og prøve.

Prøvetagningsanordningen 10 kan selges i form av et sett som inneholder en egnet smørende gel for å lette innføringen, sammen med en liten beholder som kan forsegles, i hvilken det løsnede ytre endeparti av stempelenheten 33 som omfatter svampen 40 og børsten 34 kan sendes i posten eller på annen måte sendes til et laboratorium for analyse.

Anordningen 10 er meget billig, og enkel å bruke. Anordningen kan således anvendes i enerom av kvinner i deres eget hjem for å innsamle vevprøver for analyseformål.

Claims

1. Prøvetagningsanordning (10) for cervikalvev, som omfatter: - et rør (12), - en stempelenhet (33) anordnet for glidende frem- og tilbakebevegelse i røret (12), og - innsamlingsutstyr (34, 40) for innsamling av vev, som er festet til den fjerne ende av stempelenheten (33), karakterisert ved at innsamlingsutstyret (34, 40) omfatter en børste (34) og en svamp (40) som er dimensjonert og anordnet i det minste delvis omkring børsten (34) når stempelenheten (33) er tilbaketrukket inne i nevnte rør (12).

2. Prøvetagningsanordning (10) for cervikalvev som angitt i krav 1, og hvor børsten (34) er sirkulær og fortrinnsvis ligger for en stor del i et plan hovedsakelig på tvers av stempelenhetens (33) lengdeakse.

3. Prøvetagningsanordning (10) for cervikalvev som angitt i krav 1, og hvor svampen (40) er hovedsakelig sirkulær og i en utvidet tilstand fortrinnsvis ligger for en stor del i et plan hovedsakelig på tvers av stempelenhetens (33) lengdeakse, idet svampen (40) fortrinnsvis har en tynn, bøyelig utførelse.

4. Prøvetagningsanordning (10) for cervikalvev som angitt i et av kravene 1 - 3, og hvor børsten (34) er anordnet inntil og aksialt utenfor svampen (40).

5. Prøvetagningsanordning (10) for cervikalvev som angitt i et av de foregående krav, og som også omfatter forbindelsesutstyr for løsbart å feste innsamlingsutstyret (34, 40) til stempelenheten (33) og som fortrinnsvis omfatter valgbart sammenlåsende første (52) og andre (60) tungepartier og eventuelt en muffe dimensjonert for valgbart friksjonsinngrep over nevnte første (52) og andre (60) tungepartier.

6. Prøvetagningsanordning (10) for cervikalvev som angitt i krav 5, og hvor nevnte første (52) og andre (60) tungepartier begge er halvsylindriske med plane innvendige overflater for innbyrdes anlegg, idet det første tungeparti (52) fortrinnsvis omfatter en tverrgående tapp (54) og det andre tungeparti (60) da omfatter et samhørende, tverrgående hull (62).

7. Prøvetagningsanordning (10) for cervikalvev som angitt i et av de foregående krav, og som også omfatter sperreustyr (30, 32, 74, 76, 78, 80) for i stor grad å hindre utilsiktet forlengelse eller sammentrekning av stempelenheten (33) i forhold til røret (12) og for å gi en bruker en følbar indikasjon på tilbaketrukket stempelenhet (33).

8. Prøvetagningsanordning (10) for cervikalvev som angitt i krav 7, og hvor sperreustyret (30, 32, 74, 76, 78, 80) omfatter i det minste én innvendig kant (30, 32), fortrinnsvis et par innvendige kanter i innbyrdes aksial avstand i røret (12), dimensjonert for å gå i inngrep med i det minste ett fremspring (74, 76, 78, 80) anordnet på stempelenheten (33) med radial utstrekningen utover.

9. Prøvetagningsanordning (10) for cervikalvev som angitt i et av de foregående krav, og som også omfatter bærerutstyr (29, 90) for å holde stempelenheten (33) i en utvidet tilstand, for hovedsakelig midtstilt dreining inne i røret (12).

10. Prøvetagningsanordning (10) for cervikalvev som angitt i krav 9, og hvor bærerutstyret (29, 90) omfatter en plugg (90) på stempelenheten (33) og en komplementær uttagning (29) utformet inntil en nær ende av røret (12), idet uttagningen (29) er dimensjonert og anordnet for i det minste delvis å motta nevnte plugg (90) i den utvidede tilstand av stempelenheten (33), og hvor uttagningen (29) fortrinnsvis er anordnet i en fingergrepflens (16) utformet inntil den nære ende av røret (12).

11. Prøvetagningsanordning (10) for cervikalvev som angitt i et av de foregående krav, og hvor svampen (40) er dimensjonert og anordnet for i det minste delvis å omgi børsten (34) når stempelenheten (33) er trukket innenfor børsten (34) og stempelenheten (33) er trukket innenfor røret (12).