NO315225B1 - Utstyr for varmeregulering av en levende kropp - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse vedrører utstyr for regulering av et individs kroppskjernetemperatur (BCT) i følge den ikke-karakteriserende delen av det selvstendige krav 1.

En levende kropp kan opprettholde en normal kroppstemperatur, som for mennesker er omtrent 36,5-37°C, under normale forhold. Imidlertid når kroppen utsettes for ekstreme temperaturforhold eller for forskjellige medisinske behandlinger, kan kroppen ikke være i stand til skikkelig å regulere kroppstemperaturen. Dette er tilfellet når for eksempel et menneske eksponeres for ekstreme temperaturer og ved en rekke forskjellige fysiologiske sykdommer og forstyrrelser og medisinske forhold (for eksempel generell anestesi), der kroppen mister sin evne til skikkelig å regulere kroppstemperaturen.

Hypotermi er en reduksjon i kroppstemperatur som kan forårsakes av eksponering til kalde omgivelser. Mild hypotermi der kroppens kjemetemperatur (dvs. temperaturen i indre organer og vev inne i kroppen) er redusert med omtrent 2°C under normaltemperaturen, skjer ofte under og etter kirurgi som utføres under generell anestesi, ettersom pasienter har en tendens til å tape kroppsvarme som en følge av redusert metabolisme og som et resultat av eksponering av indre kroppsorganer eller vev, for eksempel i buk- eller brysthulrommet, til omgivende luft.

Hypotermi rammer mer enn 60% av pasientene etter kirurgi, og i noen kirurgiske prosedyrer, for eksempel åpen hjertekirurgi, rammes mer enn 90% av de voksne pasientene.

Hypotermi kan forårsake forskjellige alvorlige fysiologiske problemer innbefattende hjertemorbiditet, koagulopati, svekket immunfunksjon, svekket sårheling, skjelving, endrede farmaforbundede egenskaper av legemidler osv.

Hypertermi, dvs. økning i kroppstemperaturen over normale nivåer, kan også forårsake forskjellige fysiologiske forstyrrelser, og hvis det er ekstremt, kan det være livstruende.

Det kliniske behovet for å fremskaffe innretninger for kropptemperaturregulering har lenge vært erkjent.

MicroClimate Systems Inc., Stanford, MI, USA, markedsfører en serie av bærbare personlige kjølesystemer (solgt under varemerkene KOOLVEST, KOOLJACKET, KOOLBAND, KOOLPAID og andre) som er tilsiktet for anvendelse av friske personer som utfører en fysisk aktivitet i varme omgivelser (se Internett

http:// www. microclimate. com/ prodline. htm) eller http:// www. microclimate. com./ work-html). Systemet består av et klesplagg (det kan være en vest, jakke, lue/hette, halskrage osv.) med ilagte rør der vannet kan strømme drevet av en batteridrevet pumpe. Vannet går gjennom is eller gjennom en kjøleinnretning før det går inn i røret i klesplagget. Brukeren kan kontrollere pumpehastigheten, temperaturen osv. En lignende varegruppe er også frembrakt av Mallinckrodt Inc., St. Louis, MO, USA (se Internett på http:// www/ mallinckrodt. com/ ccd) og andre.

Et lignende system er beskrevet i US-patent 4.807.447 (Macdonald m.fl.)- Det enestående trekket til dette systemet er at personens pusting brukes til å drive kjølekompressoren.

Forskjellige systemer som anvender klesplagg, puter eller pledd med varmeoverføringselementer, for eksempel ledningsrør innlagt i disse, er beskrevet i US-patenter 3.738.367,4.094.357,4.094.367,4.149.541,4.844.072, 5.184.612,4.691.762, 5.269.369, 5.609.619 og i WO 96/26692.

WO-A1 96/26693 beskriver utstyr for kontrollering av terapitemperaturen på et individs kropp, bestående av en varmeveksler for overføring eller fjerning av varme fra deler av et individs kropp. Det beskrives også en styringsmodul for mottaking av datasignaler fra måleutstyret for måling av terapitemperaturen, og for utsending av reguleringssignal for regulering av varmeendringsegenskapene av varmeveksleren som en funksjon av datasignalene og ønsket terapitemperatur. US-Al 4691762 beskriver også utstyr for kontrollering av temperaturen på et individs kropp. US-Al 5609619 omhandler kroppstemperaturregulering.

Imidlertid, forårsaket av forskjellige fysiologiske grunner, som vil forstås i samsvar med den foreliggende oppfinnelsen og som skal forklares nærmere nedenfor, frembringer ingen av de ovenfor nevnte systemene tilstrekkelig kontroll av kroppstemperaturen til enkeltindividet generelt, og spesielt ikke til pasienter som gjennomgår generell anestesi i forbindelse med kirurgi.

Det er også et behov for å regulere kroppstemperaturen i veterinærmedisin, spesielt regulering av kroppstemperaturen under kirurgi ved generell anestesi. Dyr, og spesielt små dyr, dør noen ganger etter kirurgi på grunn av ukontrollerte endringer i kroppstemperaturen.

Ifølge oppfinnelsen er det således tilveiebrakt en anordning/utstyr av den ovenfor beskrevne typen og som angitt i innledningen til de medfølgende krav 1-24. Utstyret er således kjennetegnet ved de karakteriserende trekk som angitt i det selvstendige krav 1. Foretrukne trekk ved utstyret/anordningen ifølge oppfinnelsen fremgår av de medfølgende uselvstendige kravene 2-24.

I det følgende vil betegnelsen "kjemetemperatur" bli brukt til å betegne temperaturen inne i kroppen, dvs. temperaturen i de indre organer og vev. Kjemetemperaturen måles typisk gjennom rektum ("rectal temperatur measurement"), men kan også måles ved å innføre en probe gjennom forskjellige andre kroppshulrom, for eksempel munn, nese eller øre. Betegnelsen "overflatetemperatur" vil bli brukt til å betegne temperaturen til kroppens ytre overflate (som kan være temperaturen i huden eller, når huden har blitt fjernet, for eksempel ved en brannskade, temperaturen i det meste av de utvendige lagene). Det bør derfor bemerkes at overflatetemperaturen kan variere mellom forskjellige kroppsdeler. Overflatetemperaturen kan måles med en rekke forskjellige temperaturprober innbefattende, for eksempel, en infrarød sensor som måler infrarød emisjon fra en bestemt huddel, prober festet til huden slik som en termokoblingsinnretning, termistor osv.

I samsvar med den foreliggende oppfinnelsen har det blitt forstått at en viktig mangel ved dagens termoreguleringsinnretninger er at disse ikke tilstrekkelig erkjenner det faktum at kroppen ikke bare er en passiv varmeleder, men heller bruker indre dynamiske fysiologiske termoreguleringsmekanismer som kan endre varmeoverføringsegenskapene mellom kroppens kjerne og overflate. For eksempel, når kroppen utsettes for en lav temperatur, er det en vasokonstriksjon av perifere blodkar, slik at det blir en redusert blodstrøm til periferien og dermed redusert varmeoverføring mellom periferien (områdene nær overflaten) og kroppens kjerne. I andre situasjoner er det vasodilatasjon som resulterer i økt blodtilstrømning til perifere områder over normale nivåer og således bringer en økning i varmeoverføringshastigheten mellom kroppskjernen og de perifere områdene.

I samsvar med oppfinnelsen er det frembrakt en anordning/utstyr for regulering av kroppstemperaturen. Utstyret ifølge oppfinnelsen muliggjør regulert avkjøling av kroppstemperaturen, regulert oppvarming, så vel som regulering av enkeltmenneskets kroppstemperatur slik at den forblir ved en ønsket satt temperatur. Det er et unikt trekk ved oppfinnelsen at den tar med i betraktningen kompleksiteten av varmeoverføringen fra huden til kroppens kjerne. Denne kompleksiteten manifesteres ved dynamisk varmeoverføringsegenskaper, nemlig fysiologiske endringer som kan endre hastigheten som varme kan overføres med mellom huden og kroppens kjerne. Slike varmeoverføringsdynamikker ("heat transfer dynamics", HTD) kan bestemmes på en rekke forskjellige måter, som beskrevet nedenfor.

I samsvar med oppfinnelsen er det frembrakt et system for regulering av et individs kroppskjernetemperatur ("body core temperature", BCT) omfattende: - en varmeveksler for overføring av varme til eller fjerning av varme fra deler av individets kroppsoverflate; - minst en BCT-følende innretning for måling av individets faktiske BCT ("actual BCT", aBCT) og utsending av et aBCT-datasignal; - minst en føleinnretning for måling av en parameter som er indikativ på varmeoverføringsdynamikken (HTD) mellom kroppsoverflaten og kroppens kjerne,

og utsending av et HTD-datasignal; og

- en reguleringsmodul for mottaging av datasignaler fra målingsinnretningene, omfattende aBCT-datasignalet og HTD-datasignalet, og for utsending av et reguleringssignal for å regulere varmeveksleregenskapene til nevnte varmeveksler som en funksjon av datasignalene og den ønskede kroppskjernetemperaturen ("desired body core temperature", dBCT).

Varmevekslingen kan enten fremskaffes ved en indre varme- eller kuldeproduserende innretning, for eksempel innbefattende en Peltier-effektmodul, eller varmeveksleren kan være forbundet til minst en kilde med kaldt og/eller varmt fluid, nevnte fluid sirkulerer så mellom denne kilden og varmeveksleren for å overføre varme/kulde mellom varmeveksleren og nevnte kilde.

Reguleringen av varmevekslingsegenskapene til nevnte varmeveksler kan involvere endring av varmeoverføringsegenskapene mellom varmeveksleren og kroppsoverflaten som kan oppnås ved, for eksempel, å endre varmeledningsparametrene mellom kroppsoverflaten og huden, for eksempel ved å pumpe eller fjerne luft inn i eller ut av luftlommer anbrakt mellom de varme utstrålende/varmeabsorberende elementene i varmeveksleren og huden; eller fortrinnsvis, ved å endre temperaturen av varmeveksleren, som enten kan være en reduksjon i graden av oppvarming eller avkjøling, stopping av oppvarmingen eller avkjølingsoperasjonen, eller reversere oppvarmings- eller avkjølingsoperasjonen til henholdsvis avkjøling eller oppvarming. Ved reversering vil varmeveksleren først virke som en varmekilde og vil bli svitsjet til å bli et varmesluk, og vice versa, og således reversere retningen av varmeoverføringen.

Varmeveksleren kan, for eksempel, omfatte elektrisk oppvarming-/avkjølingsinnretninger, for eksempel Peltier-innretninger og andre. Imidlertid, i samsvar med en foretrukket, ikke-begrensende, utførelsesform av oppfinnelsen, er varmeveksleren av en type som omfatter et eller flere ledningsrør eller fluidoverføringsmedium for å sende varmeregulert fluid gjennom, for overføring av varme til eller absorpsjon av varme fra enkeltmenneskets kroppsoverflate. Fluidet, som typisk, men ikke bare, kan være en væske, for eksempel vann, kan drives gjennom ledningsrørene eller mediet med en pumpe eller en annen egnet innretning. Således sirkuleres fluidet mellom varmeveksleren og en varme- og/eller kuldekilde. Varmeveksleren er typisk fleksibel for å muliggjøre nær kontakt med kroppsoverflaten for effektiv varmeoverføring til denne.

I tillegg til de ovenfor bemerkede målingsinnretningene (BCT-føleinnretningen og innretningen for måling av en parameter indikativ på nevnte HTD), kan systemet videre omfatte en eller flere irinretninger for måling av temperaturen av det sirkulerende fluidet og for å sende ut datasignal vedrørende dette til reguleringsinnretningen. Der systemet omfatter to eller flere slike innretninger, kan i det minste den ene tjene som en innløpstempeturfølingsinnretning for måling av temperaturen av fluidet når det går inn i den minst ene rørledningen eller fluidoverføirngsmediet, og minst en annen kan tjene som en utløpstemperaturfølingsinnretning for måling av temperaturen av fluidet når det kommer ut av den i det minste ene rørledningen eller fluidoverføirngsmediet. Temperaturfallet (AT) mellom klesplaggets innløp og utløp er en svært god indikator på nevnte HTD, siden denne informasjon sammen med informasjonen om fluidets strømningshastighet muliggjør en nøyaktig beregning av varmoverføringen mellom varmeveksleren og kroppen, som avhenger av nevnte HTD. Således, i samsvar med en foretrukket utførelsesform, brukes nevnte AT og fluidstrømningshastighet som en HTD-indikerende parameter.

Varmeveksleren ifølge oppfinnelsen er typisk et klesplagg som bæres over en del av individets kropp. Typisk er klesplagget utformet slik at det dekker minst omtrent 30%, fortrinnsvis minst omtrent 40% av kroppsoverflaten. På denne måten stabiliserer systemet ifølge oppfinnelsen effektivt et individs kroppstemperatur ved en ønsket kroppskjernetemperatur, med et minimum av avvik. Et slikt klesplagg kan ha forskjellige utforminger avhengig av den påtenkte bruken. For eksempel kan klesplagget være utformet for anvendelse av individet som utfører hardt kroppsarbeid under ekstremt varme forhold, med den hensikt å avkjøle deres kropper. For en slik bruk må klesplagget være relativt fleksibelt for å begrense, i så liten grad som mulig, den frie bevegelsen til individet. Som et annet eksempel kan klesplagget være utformet for medisinsk bruk, enten den hensikt å redusere kjerne temperatur en til individer som har en sykdom med svært høy feber, eller med den hensikt å øke kroppskjernetemperaturen til hypotermiske individer eller begge deler. En for tiden foretrukket utførelsesform av oppfinnelesn er anvendelsen i et system for regulering av kroppstemperatur til pasienter under eller etter generell anestesi. For dette formål kan varmeveksleren, typisk i form av et klesplagg, ha forskjellige åpninger som muliggjør tilgang for utførelse av forskjellige kirurgiske prosedyrer, for parenteral administrering av legemidler eller fluider eller for tømming av kroppsfluider (for eksempel ekskresjoner eller blod).

Et eksempel på anvendelsen av utstyret ifølge oppfinnelsen i samsvar med den ovenfor refererte utførelsesformen, er åpen hjertekirurgi. Åpen hjertekirurgi involverer typisk kjøling av kroppstemperaturen til omtrent 32°C. Under slik kirurgi er hjertets aktivitet midlertidig stoppet og blodet sirkuleres gjennom en kunstig hjerte-lungemaskin. Etter slik kirurgi er det et behov for å øke kroppstemperaturen til normal temperatur så hurtig som mulig, siden opprettholdelse av en slik kroppskjernetemperatur for lange tidsperioder kan være skadelig, noen ganger til og med livstruende. Den medisinske praksisen i dag involverer at mot slutten av kirurgien varmes blodet opp mens det sirkulerer gjennom den kunstige hjerte-lungemaskinen. Imidlertid har denne oppvarmingspraksisen vist seg å være utilstrekkelig, siden kroppens kjerne ikke blir tilstrekkelig oppvarmet på denne måten, og straks blodet kobles fra denne maskinen og tillates å sirkulere gjennom det reaktiverte hjertet, faller blodtemperaturen umiddelbart. Oppvarmingen under slike prosedyrer utføres typisk i dag ved bruk av oppvarmede ulltepper, blåsing av varm luft på individet osv. I det store og hele tillater ikke fremgangsmåtene som er tilgjengelige i dag en effektiv overvåkning og kontroll av kroppskjernetemperaturen. I samsvar med oppfinnelsen kan kroppskjernetemperaturen bli regulerbart avkjølt under den initielle fasen av kirurgien, så opprettholdt ved omtrent 32°C mens en tilfører oppvarming eller avkjøling etter behov, og så eventuelt regulerbart varmes opp ved slutten av kirurgien for å nå normal kroppstemperatur.

Generelt kan utstyret i følge oppfinnelsen brukes til å regulere pasientens kroppstemperatur i en ny rekke av forskjellige kirurgiske prosedyrer.

Det er uten tvil på det rene at en varmeveksler i form av et klesplagg typisk kan være utformet til å ha forskjellige former og størrelser, for å møte spesifikasjoner til individer med forskjellig alder, vekt, agendaer osv., eller for å møte spesielle krav fra en bestemt medisinsk prosedyre.

I tillegg til anvendelsen for mennesker, spesielt i human medisin, kan utstyret ifølge oppfinnelsen også brukes i en vid rekke områder i veterinærmedisinen. De samme problemene med å gjenoppta normal kroppstemperatur, så vel som en regulert avkjøling under kirurgi, støter en også på i veterinærmedisinen. Det er på det rene at varmeveksleren, typisk i form av en pute, et teppe eller et klesplagg, kan være utformet til å ha forskjellige fasonger, avhengig av typen dyr, typen kirurgi osv.

Et utstyr i følge oppfinnelsen til anvendelse i operasjonsrommet kan typisk være utformet for å utveksle data med andre instrumenter som er tilstede i operasjonsrommet, for eksempel import av data vedrørende blodtemperatur fra hjerte-lungemaskiner, innføring av data vedrørende hjerteslag eller blodtrykk fra respektive målingsinnretninger osv.

Føleinnretningen for måling av en hudparameter indikativ på nevnte HTD (heretter referert til noen ganger som "HTD-innretning") kan, i samsvar med en utførelsesform, innbefatte en innretning for måling av en temperatur på en huddel nær en huddel som varmeveksleren er anvendt på. HTD kan så bestemmes, for eksempel, ved enten den ene, den andre eller begge (i) bestemmelse av temperaturendringshastigheten på nevnte huddel etterfølgende oppvarming eller avkjøling av nærliggende huddeler med varmeveksleren,

eller

(ii) ved vurdering av temperaturendringshastighetsforskjellen mellom huddelen og

kjernen under oppvarming eller avkjøling av kroppen.

Nevnte HTD-innretning kan, i samsvar med en annen utførelsesform av oppfinnelsen, bestå av de tidligere nevnte minst to føleinnretningene for måling av temperatur i fluidet når det går inn i den i det minste ene rørledningen i varmeveksleren og temperaturen i fluidet når det kommer ut av den i det minste ene rørledningen. Kontrollinnretningen som således mottar minst to datasignaler vedrørende den målte temperaturen, beregner så nevnte HTD basert på innløps- eller utløpstemperaturforskjellen og fluidstrømningshastigheten, som enten bestemmes av kontrollinnretningene eller måles med en egnet målingsinnretning.

I samsvar med andre utførelsesformer er nevnte HTD-innretning tilpasset for måling av en parameter indikativ på nevnte HTD, nevnte parameter kan være en av en rekke forskjellige hud- og periferblodstrømningsparametre. Disse kan bestemmes ved mange teknikker, for eksempel med ekkodopplersignalteknikker, hudledningsevne ("conductance"), perifert blodtrykk, hudtemperatur, hudfarge osv.

Et viktig trekk ved den foreliggende oppfinnelsen vedrører målingene av nevnte varmeoverføringsdynamikker (HTD), og tar varmeoverføringsdynamikkene med i betraktningen av varmereguleringsregimet til individet. Spesielt, når HTD-parametrene peker i retning av tilstedeværelsen av vasokonstriksjon, bør enhver påført avkjøling midlertidig stoppes eller reduseres. Noen ganger er det også fordelaktig å reversere varmeoverføringsmodusen, med midlertidig varme i en kjølingsmodus. Dette betyr at en kjølingsmodus vil involvere enkelte varmepulser ved tider og mønstre i samsvar med nevnte HTD.

Utstyret kan ha en brukergrenseflate som gjør det mulig for en bruker å sette inn en dBCT, dvs. et innstilt temperaturpunkt i systemet. Brukergrenseflaten kan videre omfatte reguleringsinnretninger som muliggjør selektiv drift av utstyret i enten en automatisk modus, dvs. en modus som muliggjør både avkjøling og oppvarming avhengig av retningen eller avviket på aBCT fra dBCT. I tillegg kan reguleringsinnretningen også typisk muliggjøre valg av en kun varmemodus eller en kun kjølemodus.

Typisk vil oppvarmingen være begrenset slik at temperaturen på overflaten av varmeveksleren som er i berøring med kroppsoverflaten, ikke vil overskride en maksimumstemperatur, for eksempel en temperatur på omtrent 40°C og ikke vil falle under en minimumstemperatur, for eksempel omtrent 15°C.

For å være effektiv ved nedkjøling eller oppvarming må varmeveksleren, typisk i form av et klesplagg, bli tilpasset på brukerens hud. Noen ganger er det behov for å bære et slikt plagg for en lengere tidsperiode, og dette kan medføre en risiko for trykksår. For å gå rundt dette problemet er det i samsvar med en utførelsesform av oppfinnelsen at varmeveksleren har to eller flere individuelt strømningskontrollerte strømingssub-systemer og disse undersystemene kan så bli brukt om hverandre, dvs. et utstyr blir oppblåst/utvidet med fluid og brukt, mens det andre ikke inneholder fluid (eller lite fluid) og således ikke utøver trykk på huden; og vice versa. I samsvar med en annen utførelsesform stoppes fluidoverføringen til klesplagget midlertidig i perioder på flere sekunder til minutter for å redusere trykket på huden og således redusere try Idestrømninger.

I samsvar med en utførelsesform av den foreliggende oppfinnelsen omfatter utstyret en elektrisk "in-line" fluidoppvarmings/nedkjølingsenhet og sirkulasjonsfluidet er innrettet til å strømme gjennom nevnte enhet for oppvarming eller avkjøling. Oppvarmingen eller avkjølingen av fluidet i en slik enhet kan også oppnås ved hjelp av et hjelpesirkulasjonsvarmeoverføringsfluid gjennom mellomleddet av en varmeveksler inne i nevnte enhet. I samsvar med en annen utførelsesform omfatter utstyret minst et kaldt fluidreservoir og minst et varmt fluidreservoir og omfatter et fluidstrømningsreguleringssystem for selektiv uttrekking av fluid fra disse reservoirene. En fordel med å ha uavhengig varme og kalde fluidreservoirer, er at svitsjingen mellom oppvarmings- og avkjølingsmoduser kan være meget hurtig.

I et utstyr omfattende uavhengige varme fluid- og kalde fluidreservoirer, er strømningsreguleringssystemet fortrinnsvis tilpasset til å tillate returfluidet å strømme tilbake til reservoiret som det ble trukket ut fra. Det foretrekkes at under en svitsjing fra et kaldt til et varmt fluid eller omvendt, vil originalfluidet først strømme til reservoiret som det ble trukket ut fra, og kun etter at det varme fluidet har blitt utnyttet, vil det returnerte fluidet bli innrettet til det andre reservoiret. Ellers kan det kalde reservoiret bli oppvarmet og det varme reservoiret bli avkjølt. Dette kan oppnås ved å ha en temperaturfølende innretning som måler temperaturen av fluidet som strømmer ut av varmeveksleren, og bare når innretningen måler en plutselig temperaturendring, vil strømningsreguleringssystemet begynne å innrette fluidet til det nye reservoiret.

For å forstå oppfinnelsen og for å se hvordan den kan utføres i praksis, vil en foretrukket utførelsesform nå bli beskrevet ved hjelp av et ikke-begrensende eksempel, med henvisning til de medfølgende tegningene:

Fig. IA er et "klesplagg" i samsvar med en utførelsesform av oppfinnelsen.

Fig. IB er en forstørrelse av området merket "B" på fig. IA med de to ytre lagene delvis adskilt av illustrative grunner. Fig. 2 viser et toppriss av et åpent klesplagg til bruk i utstyret i samsvar med en utførelsesform av oppfinnelsen.

Fig. 3 er et skjematisk riss av klesplagget i fig. 1 anvendt på en pasient.

Fig. 4 er en sideelevasjon av pasienten med klesplagget i fig. 3.

Fig. 5 viser et klesplagg/drakt i samsvar med en annen utførelsesform av oppfinnelsen, i en åpen tilstand med pasienten liggende oppå, utstyrt med en festemiddelmatriks. Fig. 6 er en skjematisk generell illustrasjon av et utstyr i samsvar med oppfinnelsen.

Fig. 7 er en skjematisk sideelevasjon av utstyret i fig. 6.

Fig. 8 er en skjematisk hovedillustrasjon av et utstyr i samsvar med en annen utførelsesform av oppfinnelsen. Fig. 9A og 9B viser et skjematisk blokkdiagram av algoritmen som driver utstyret i samsvar med en utførelsesform av oppfinnelsen. (Fig. 9B er sammenhengende med fig. 9A).

Et toppriss av et plass/drakt 2 i samsvar med en utførelsesform av oppfinnelsen vist i en åpen form kan sees i fig. 1. Plagget/drakten 2 er utformet for å passe over en persons torso. Plagget 2, som spesielt kan sees i fig. IB, er utformet med to ytre lag 4 og 6 som avgrenser seg i mellom et fluidpassasjerom 7. Plagget/drakten er utstyrt med et fluidinnløp 8 og et fluidutløp 10 for henholdsvis fluidinngang og utgang inn i og ut av fluidpassasjerommet. Plagget/drakten er utstyrt med en skillevegg 12 som avgrenser en fluidstrømningsbane som er representert skjematisk med pillinje 14. Dette fluidet er typisk vann, men kan også være en hvilken som helst annen egnet væske, for eksempel alkohol, olje osv. og kan også i andre utførelsesformer være en gass, for eksempel luft.

Som en ytterligere kan se i fig. IB, er plagget utformet med en matriks av sveisepunkter 16 der de to ytre lagene 4 og 6 av plagget 2 er sveiset til hverandre. Under bruk tvinger fluidtrykket de to lagene vekk fra hverandre ved å fylle fluid i mellomrommet mellom de sveisede punktene. De sveisede punktene sikrer strukturell integritet av de to lagene og sikrer videre noe motstand for fluidstrømning og følgelig stort sett jevn fordeling av fluidstrømning gjennom plaggets hele fluidpassasjerom 7. Det er uten tvil på det rene at den innvendige strukturen av plagget kun er et eksempel. I andre utførelsesformer kan plagget omfatte to ytre/utvendige lag som danner en sandwich rundt en porøs matriks i mellom seg; plagget kan omfatte rør eller andre ledningsrør innsunket i eller avgrenset deri av sveisede linjer; osv.

Et toppriss av et plagg i samsvar med en annen utførelsesform vist i åpen layout og generelt betegnet 20, kan sees i fig. 2. Plagget/drakten 20 har åpninger 22 og 24 som muliggjør, når plagget er festet på en person, tilgang til underliggende huddeler, for eksempel for hudtemperaturmålinger, for injeksjoner osv. Heller enn åpningene 22 og 24 kan plagget også være utstyrt med klaffer som tjener en lignende hensikt. Plagget/drakten er utstyrt med flere skjæringer 28, 30 og 32 for tilpasning av plagget/drakten på individet, som det kan sees i fig. 3. Plagget/drakten som kan ha en lignende innvendig struktur som den i vist i fig. IB, er utformet med sveisede linjer 34A, 34B, 35,36A og 36B som sammen definerer en fluidstrømningsvei som angitt med pillinjer 37A, 37B, 37C og 37D som strekker seg mellom fluidinnløpet 44 og utløpet 46.1 dette tilfellet er plagget/drakten oppbygd slik at bryst- og bukdelen til individet blir lagt åpen, og således blir dette plagget egnet for bryst- og bukkirurgi. For andre kirurgiske anvendelser kan plagget/drakten anta en mangfoldighet av forskjellige former. I tillegg kan plagget også være frembrakt i forskjellige størrelser for å passe til individer med forskjellig vekt, kjønn, alder osv.

Plagget kan også være laget av mange forskjellige materialer innbefattende stoff, plastmaterialer osv. Drakten bør fortrinnsvis være fleksibel og elastisk for å gjøre det mulig å passe til et individs kropp. Det ytre laget av stoff kan være dekket med et varmeisolerende materiale, for å forhindre varmeoverføring til de ytre omgivelser. I tillegg kan drakten ha en innvendig myk foring slik som filt for å unngå at det oppstår trykksår.

Videre, som det vil bli forklart med henvisning til fig. 5, kan drakten være utstyrt med et indre fluidabsorberende lag.

Drakten kan være laget for bruk flere ganger, eller kan være laget for engangsbruk. Drakt laget for flergangsbruk bør være laget av slike materialer som tillater sterilisering ved en hvilken som helst av mange steriliseringsmidler kjent pr. i dag.

Som det kan sees i fig. 2-4, er fluidinnløps/utløpsrørene 44,46 tilkoblbare til en væsketemperaturreguleringsenhet 48 (se fig. 4).

For å tillate enkel festing og fjerning av drakten, er den typisk utstyrt med festeinnretninger som kan løsnes, slik som en borrelås (for eksempel Velcro™) type festeelementer 49.

Fig. 5 er et planriss av en drakt 120 i samsvar med en annen utførelsesform av oppfinnelsen, fortsatt i en åpen posisjon, før den festes over pasientens kropp. I denne figuren brukes de samme henvisningstallene som de i fig. 2-4 med en "100"-indeks (dvs. med et 'T'-innledningstegn), og leseren henvises til beskrivelsen vedrørende fig. 2-4 for deres forklaring. Videre vist i fig. 5, er matrikser ("matrices") 50 som er laget av et absorberende materiale. Typisk har slike matrikser et fluidgjennomtrengelig lag og et hygroskopisk materiale som er i stand til å absorbere væsker og holde dem der. Slike matrikser med væskeabsorberende egenskaper er godt kjent teknisk, og en detaljert beskrivelse av deres struktur går utenfor den foreliggende beskrivelsen.

Også vist i fig. 5 er hudtemperaturfølende prober 60 og 62 og en rektal temperaturprobe 64 for måling av kjemetemperaturen. I tillegg kan det fremskaffes andre typer temperaturmålingsinnretninger, for eksempel en i øret temperaturmålingsinnretning, en infrarød sensor for måling av hudtemperatur, en oral temperaturmålingsinnretning for måling av kjemetemperatur osv. Som forklart ovenfor, måles hudtemperaturen i samsvar med en utførelsesform av oppfinnelsen for å bestemme varmeoverføringsdynamikkene (HTD) av huden. Av den samme grunnen, som et alternativ til måling av hudtemperaturen, kan andre parametre måles som innbefatter hudfarge, hudledningsevne, perifert blodtrykk, temperaturfall av oppvarmings- eller avkjølingsfluid (som også beskrives nedenfor), så vel som hvilke som helst andre parametre som kan gi en indikasjon på forekomsten av vasokonstriksjon eller vasodilatasjon.

I tillegg kan med fordel temperaturføleinnretninger 70 og 72 for måling av innløps- og utløpsfluidtemperatur også fremskaffes. Slik informasjon kan også anvendes for varmeoverføringshastigheten mellom varmeveksleren, dvs. drakten, og huden for å vurdere HTD.

I fig. 6 og 7 vises en skjematisk presentasjon av utstyret i samsvar med en annen utførelsesform av oppfinnelsen. En pasient 80 som vist her er utstyrt med en drakt 220 (vist skjematisk som et rektangel i fig. 5). I fig. 6 og 7 er samme henvisningstall brukt slik som tidligere, når det er mulig, med "200" indeks. Drakten 220 er utstyrt med et fluidinnløp 244 og utløp 246 og med et kontinuerlig fluidledningsrør eller et kontinuerlig porøst rom 240 mellom dem, begravet i drakten 220. Flere føleinnretninger som her er skjematisk vist som komponent 90, overfører datasignaler som reflekterer pasientens fysiologiske parametre, overføres til styringsenhet 94.

Utstyret i denne utførelsesformen er tilpasset for både oppvarming og avkjøling av pasienten. I en utførelsesform er varmt fluid og kaldt fluid frembrakt fra henholdsvis, uavhengige varme og kalde fluidreservoirer 96 og 98. Hvert av reservoirene har henholdsvis fluidinnløpene 101,102 og respektive fluidutløp 103, 104. Utstyret er utstyrt med en pumpe 105 for å sirkulere fluid inn i utstyret.

Utstyret er utstyrt med to strømningsreguleringsventiler 106 og 107 for selektiv overføring av returfluid til eller trekking av fluid fra et av de to reservoirene. Pumpe 105 og strømningsreguleringsventiler 106 og 107 er elektrisk drevet av styringsenhet 94 gjennom kommandolinjer 108,109 og 110, respektivt.

Når det svitsjes fra en oppvarmingsmodus til en avkjølingsmodus eller omvendt, svitsjes strømningsreguleringsventilene i overensstemmelse med dette. I samsvar med en utførelsesform av oppfinnelsen er fluidutløpet 246 utstyr med en varmesensor 272 som muliggjør svitsjing av det returnerende fluidet fra et reservoir til et annet kun ved føling av en plutselig temperaturendring av føleinnretningen 272, som så overfører et datasignal til styringsenheten 94 som i sin tur forårsaker svitsjing av strømningsreguleringsventilen. Arrangementet er slikt at den første strømningsreguleringsventilen som svitsjes vil bli ventil 107 og hvis, for eksempel, svitsjen var fra et kaldt fluid til et varmt fluid, vil ventilen 106 fortsette å innrette returfluidet til reservoir 98 og kun ved registrering av et plutselig temperaturfall av sensorinnretningen 272 vil returfluidet bli kanalisert til reservoiret 96.

I andre utførelsesformer, slik som den vist i fig. 8, utføres oppvarming og avkjøling av arbeidsfluidet "on-line" av en varmepumpe som drives som en varme/kjøleenhet. En slik enhet kan for eksempel være utstyrt med Peltier-effektvarmepumper, og kan enkelt styres til enten oppvarming eller avkjøling av fluidet som passerer gjennom.

En skjematisk beskrivelse av et utstyr i samsvar med en utførelsesform av oppfinnelsen kan sees i fig. 8. Her igjen ble det brukt like henvisningstall som de som er brukt tidligere i beskrivelsen, med en "300"-indeks og leseren henvises til den tidligere beskrivelsen for forklaring av deres funksjoner. Styringsenheten 394 er utstyrt med et display 311 for å fremvise de registrerte parametrene, for eksempel målt kjerne temperatur, den målte hudtemperaturen, den ønskede kjernetemperaturen, strømningshastigheten, fluidtemperaturen osv. I tillegg er styringsenheten utstyrt med et styringspanel 312 og en prosessor 313. Prosessoren 313 mottar datasignaler fra alle føleinnretningene (kjernetemperaturmålingsinnretning 364, hudtemperaturmålingsinnretning 362, en mulig infrarød hudtemperaturmålingsinnretning 314 og andre). I tillegg mottar også prosessoren temperaturdata fra innløps- og utløpsfluidtemperaturfølingsinnretningene 370 og 372 og temperatur registrert i oppvarmings/avkjølingsinnretning 315 ved hjelp av en sensor 316. Innretningen 315 kan for eksempel være en Peltier-effektvarmepumpe, som i og for seg er kjent teknikk. I tillegg styrer styringsenheten strømningshastigheten til pumpe 308 via kommandolinje 317 og styrer temperaturen til innretningen 315 gjennom linje 318.

På basis av de forskjellige datasignalene registrert av prosessoren, og implementering av forskjellige algoritmer utformet i samsvar med oppfinnelsen, for eksempel den som eksemplifiseres nedenfor, kan strømningshastigheten til fluidet og/eller temperaturen av fluidet styres. Forskjellige servosløyfer kan implementeres gjennom prosessor 313 for skikkelig styring av de forskjellige parametrene.

Fig. 8 viser en algoritme, ved hjelp av et blokkdiagram, av de forskjellige beregningstrinnene av algoritmedriften i en prosessor i samsvar med utførelsesformen av oppfinnelsen. I motsetning til tidligere figurer, har henvisningstallene som brukes i denne figuren ingen sammenheng med tidligere brukte henvisningstall.

I et første beslutningstrinn 410 initieres utstyret og integriteten sjekkes. Hvis utstyret påviser en feil, i en av dets komponenter, initieres en systemnedstengningssekvens 412. I initieringstrinnet settes de forskjellige driftsmodusene. Disse kan være automatiske, kun oppvarmingsmodus eller kun avkjølingsmodus.

Andre parametre som kan settes av brukeren er minimums og maksimums tillatte temperaturer av varmeoverføringsvæsken, typisk vann for å forhindre vevsskader så vel som ubehag for pasienten, spesielt når pasienten ikke er under generell anestesi.

I de neste to beslutningstagingstrinnene 414 og 416 sammenlignes den faktiske vanntemperaturen (betegnet i figuren som "VANN TEMP") med den maksimalt tillatte vanntemperaturen ("HØY TEMP") og med den minimums tillatte vanntemperaturen ("LAV TEMP"). I tilfellet vanntemperaturen i trinn 414 blir funnet å være over HIGH TEMP-grensen, initieres en avkjølingssekvens 418, og i tilfelletll vannet i trinn 416 blir funnet å være for kaldt, initieres oppvarmingssekvensen 420.

Ved det neste beslutningstrinnet 422 utvelges en modus basert på bruker-inputen, mellom kun avkjølingsmodus, kun oppvarmingsmodus eller automatisk modus, betegnet henholdsvis 424,426 og 428.

I det første beslutningstrinnet 30 av oppvarmingsmodusen sammenlignes kroppskjernetemperaturen ("KJERNETEMP") med den ønskede kroppskjernetemperaturen ("INNSTILLINGSPUNKT"). Hvor kroppskjernetemperaturen blir funnet å være over innstillingspunktet ("set point"), instrueres systemet til å gå inn i en standby-modus 432, dvs. avslutning av oppvarmingsfunksjonen. Under standby-modus holdes kjernetemperaturen kontinuerlig og sammenlignes med innstillingspunktet.

Når kjernet emperaturen bestemmes til å være under innstillingspunktet, sammenlignes vanntemperaturen med den høye temperaturen ved 434 og hvis vanntemperaturen er under den høye temperaturen, initieres oppvarmingsmodus 420. Hvis vanntemperaturen ble funnet å være over den høye temperaturen, instrueres systemet igjen til å gå inn i en standby-modus 432.

I det første beslutningstagingstrinnet 440 i avkjølingsmodus 424 sammenlignes kroppskjernetemperaturen med innstillingspunktet og hvis det ble funnet å være under innstillingspunktet, instrueres systemet til å gå inn i en standby-modus 432. Hvis kjernet emperaturen er under innstillingspunktet, bestemmer systemet om det har skjedd vasokonstriksjon av huden 442. Hvis det ikke er noen vasokonstriksjon, fortsetter avk jølingsmodusen inn i et neste beslutningstagingstrinn 444 der vanntemperaturen sammenlignes med minimums tillatt temperatur. Hvis vanntemperaturen er mindre enn LAV TEMP, instrueres systemet så til å gå inn i en standby-modus 432, og hvis den er over, initieres avkjølingssekvensen 418.

I trinn 442, hvis en finner at det har skjedd vasokonstriksjon (dvs. lav varmeledning mellom kjernen og periferien) til tross for det faktum at det er en avkjølingsmodus, initieres en oppvarmingssekvens. Når det avgjøres av vasokonstriksjon har sluttet, gjeninnsettes avkjølingssekvensen.

I et første beslutningstagingstrinn 450 i den automatiske modusen 428 sammenlignes kjernetemperaturen med innstillingspunktet, hvis den ble funnet å være under innstillingspunktet, går systemet inn i oppvarmingsmodusen 426. Hvis kjernetemperaturen ble funnet å være under innstillingspunktet, fortsetter sekvensen til det neste beslutningstagingstrinnet 452 og der, hvis kjernetemperaturen ble funnet å være over innstillingspunktet, initieres avkjølingssekvensen 424. Hvis kjernetemperaturen ble funnet å være under innstillingspunktet, skiftes systemet mot standby-modus.

I algoritmen beskrevet ovenfor er den eneste parameteren som styres vanntemperaturen. Det er på det rene at i andre utførelsesformer kan også parametre slik som strømningshastigheten av varmeoverføringsfluidet også styres. I tillegg kan forskjellige andre parametre slik som blodtemperatur, basert på data fra kunstig hjerte-lungemaskin, også være en faktor i systemets utgangssignal.

Det er på det rene at bestemmelsen av tilstedeværelsen av vasokonstriksjon kan være basert på en rekke forskjellige parametre, som bemerket ovenfor i beskrivelsen, ved å gjøre bruk av data mottatt fra en eller flere av de ovenfor beskrevne føleinnretningene.

Claims (24)

1. Utstyr for regulering av et individs kroppskjernetemperatur (BCT) omfattende: - en varmeveksler for overføring av varme til eller fjerning av varme fra deler av individets kroppsoverflate; - minst en BCT-følende innretning for måling av individets faktiske BCT (aBCT) og utsending av et aBCT-datasignal; - en styringsmodul for mottaging av datasignaler, omfattende nevnte aBCT-datasignal og for utsending av et reguleringssignal for regulering av varmeendringsegenskaper av nevnte varmeveksler som en funksjon av datasignalene og en ønsket kroppskjernetemperatur (dBCT), - nevnte utstyr er karakterisert ved at det omfatter minst en tilleggsfølingsinnretning for måling av en parameter som er indikativ for kroppsoverflatetemperaturen; derved bestemmes en parameter som er indikativ for varmeoverføringsdynamikkene (HTD) mellom kroppsoverflaten og kroppskjemetemperaturene, og utsending av et HTD-datasignal mottatt av nevnte reguleringsmodul.

2. Utstyr ifølge krav 1, karakterisert ved at nevnte varmeveksler omfatter en eller flere rørledninger for gjennomløp av varmereguleringsfluid, for å overføre varme til eller absorbere varme fra individets kroppsoverflate.

3. Utstyr ifølge krav 2, karakterisert ved at varmeveksleren er koblet til en innretning for sirkulering av varmereguleringsfluid gjennom rørledningene.

4. Utstyr ifølge krav 2 eller 3, karakterisert ved at det omfatter en eller flere innretninger (70, 72) for måling av temperaturen av det sirkulerende fluidet og for utsending av datasignal vedrørende dette til kontrollenheten (48).

5. Utstyr ifølge et hvilket som helst av kravene 2-4, karakterisert ved at nevnte fluid er en væske.

6. Uystyr ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, karakterisert ved at nevnte varmeveksler har form av en drakt (2,20, 120,220) som skal bæres over en del av kroppen.

7. Utstyr ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, karakterisert ved at nevnte individs BCT-regulering er under eller etter generell anestesi eller i perioperativ periode.

8. Utstyr ifølge krav 7, karakterisert ved at nevnte varmeveksler har form av en drakt (2, 20,120, 220) som skal bæres over en del av kroppen.

9. Utstyr ifølge krav 8, karakterisert ved at nevnte drakt har åpninger (22,24) som muliggjør tilgang for kirurgiske prosedyrer, for parenteral administrering eller for drenering av væsker.

10. Utstyr ifølge krav 7 eller 8, karakterisert ved at minst en del av drakten er tilpasset med en fjembar eller fleksibel væskeabsorberende matriks (50).

11. Utstyr ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, karakterisert ved at nevnte føleinnretning for måling av en parameter indikativ for kroppsoverflatetemperaturen innbefattende en innretning for måling av temperaturen ved en huddel nær en huddel der varmeveksleren anvendes, og bestemmelse av HTD basert på vurdering av temperaturendringshastigheten på nevnte huddel.

12. Utstyr ifølge et hvilket som helst av kravene 1-10, karakterisert ved at nevnte føleinnretning for måling av nevnte hudparameter innbefatter en innretning for måling av temperaturen på en huddel nær en huddel der varmeveksleren anvendes, og bestemmelse av HTD basert på bestemmelse av temperaturendringshastighetsforskjellen mellom nevnte huddel og kroppskjernen.

13. Utstyr ifølge krav 4 eller 5, karakterisert ved at det er minst en innløpstempearturfølende innretning ( 70, 370) for måling av temperaturen av fluidet når det kommer inn i den minst ene rørledningen, og minst en utløpstemperaturfølende innretning (72,372) for måling av temperaturen av fluidet når det kommer ut av den i det minste ene rørledningen, disse føleinnretningene er koblet til kontrollenheten (48) og sender ut respektive datasignaler til denne; kontrollenheten beregner nevnte HTD basert på innløps/utløpstemperaturforskjeller og på fluidstrømningshastigheten.

14. Utstyr ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, karakterisert ved at nevnte overflateparameter omfatter en parameter valgt ut fra gruppen bestående av kroppsoverflatetemperatur, hudfarge, perifert hudblodtrykk, elektrisk hud, ledningsevne av huden, ekkodopplersignal.

15. Utstyr ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, karakterisert ved at under oppvarming eller avkjøling, er det enkelte ganger en midlertidig stopp eller reversering av henholdsvis oppvarmings- eller avkj ølingsoperasjonen.

16. Utstyr ifølge krav 15, karakterisert ved at stoppingen eller reverseringen av oppvarmingen eller avkjølingen utføres automatisk når den bestemte HTD'en indikerer reduksjon i varmeoverføringsegenskapene mellom periferien og kroppskjernen, og dermed tilkjennegir tilstedeværelsen av vasokonstriksjon.

17. Utstyr ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, karakterisert ved at kontrollenheten har en avkjølingsoperasjonsmodus, en oppvarmingsoperasjonsmodus og en automatisk operasjonsmodus for oppvarming eller avkjøling avhengig av forskjellen mellom kjernetemperatur og ønsket kjemetemperatur.

18, Utstyr ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, karakterisert ved at det omfatter en brukerkontrollgrenseflate som tillater en bruker å sette dBCT, eller å innstille utstyret til drift i enten en avkjølingsoperasjonsmodus, en oppvarmingsoperasjonsmodus eller en automatisk operasjonsmodus.

19. Utstyr ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, karakterisert ved at temperaturen til varmeveksleren opprettholdes mellom en minimums og en maksimums temperatur for å unngå vevsskade med henblikk på eksponering for oppvarming eller avkjøling.

20. Utstyr ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, karakterisert ved at varmeveksleren er utformet med minst to individuelle strømningskontrollerte strømningssubsystemer.

21. Utstyr ifølge et hvilket som helst av kravene 2-5, karakterisert ved at det omfatter minst en elektrisk fluidoppvarmings/avkjølingsenhet og at fluidet innrettes til å strømme gjennom nevnte enhet.

22. Utstyr ifølge et hvilket som helst av kravene 2-5, karakteri-d s e r t ved at det omfatter minst et kaldt fluidreservoir (98) og minst et varmt fluidreservoir (96) og et fluidstrømningsreguleringssystem for selektiv uttrekking av fluid fra disse reservoirene.

23. Utstyr ifølge krav 22, karakterisert ved at fluidstrømningsreguleringssystemet tillater returnert fluid å strømme tilbake inn i reservoiret som det ble trukket ut av.

24. Utstyr ifølge krav 22 eller 23, karakterisert ved at det omfatter minst en temperaturføleinnretning som måler temperaturen til fluidet som strømmer ut av nevnte varmeveksler, og under endring av uttrukket fluid fra et reservoir til et annet innretter fluid strømningsreguleringssystemet initielt returfluidet til nevnte reservoir og når nevnte føleinnretning føler en betydelig temperaturendring innretter den returfluidet til nevnte andre reservoir.