NO312797B1 - Plant selvklebende medikamentplaster og fremgangsmåte for fremstilling av plasteret - Google Patents

Abstract

Oppfinnelsen angår en plasterformet gjenstand, f.eks. et TTS, plaster, klebemerke eller merkelapp, hvor gjenstanden omfatter eller er formet av et klebemiddellag og en dekkfolie som dekker klebelaget og som har de samme overflatestørrelser. Gjenstanden omfatter videre en avskrellingsfolie som temporært dekker den motstående siden av klebemiddellaget hvor avskrellingsfolien strekker seg utover den plasterfor-mede gjenstanden på alle sidene for å forme en grense, grensen har to fordypninger anbrakt ved et mellomrom fra hverandre. Endepunktene til en bruddlinje formet i avskrellingsfolien og som går over gjenstanden forenes i hver av fordypningene.

Description

Avskrellingshjelpemidler for plastere, transdermale terapeutiske systemer (TTS), klistremerker eller merkelapper er kjent f.eks. fra GB-A 2 179 910 og EP-B1 0 418 608. Slike avskrellingshjelpemidler er anordnet ved delvis rette eller ikke-lineære bruddlinjer eller kutt i bærematerialet (avskrellingsfolie) og er beregnet for å forenkle den mekaniske fjerningen av gjenstandene fra bærematerialet.

Plastere, f.eks. transdermale terapeutiske systemer (TTS), er fremstilt i flere trinn. Ofte er medikamentet eller det aktive midlet og additivene direkte arbeidet inn i klebemidlet, slik at resultatet er en lett spredbar masse som inneholder medikamentet. Denne massen er så påført på overflaten av en folie som bæreren eller avskrellingsfolien til plasteret, valgfritt tørket og påfølgende anordnet med en dekkfolie for plasteret. Det er nødvendig at slike sammensetninger så er avdelt i mindre bånd eller strimler for ytterligere behandling. Til slutt er plasterne stanset ut av båndene, hvor normalt resultatet er to gittere sammen med plasterne.

Som et eksempel illustrerer fig. 1 et toppriss av en transparent sammensetning omfattende en dekkfolie og et klebemiddellag (skravering fra høyre topp til venstre bunn) såvel som en avskrellingsfolie (skravering fra venstre topp til høyre bunn). Når man betrakter at avskrellingsfolien er på undersiden i tegneplanet, er bruddlinjene stanset inn i folien nedenfra. I henhold til fig. 2, igjen i tegningsplanet til folien, er sirkulære kutt for å definere plasterne også stanset ut og løper i den aksielle retningen av båndet. Bruddlinjene krysser over de så definerte plastere (lapper) selv om bruddlinjene ikke er sammenbundet med hverandre. Deretter, i henhold til fig. 3, er foliebåndet adskilt fra materialet til dekkfolien med klebemiddellaget, der hvor båndet for bæreren eller avskrellingsfolien med de individuelle plasterne forblir som vist i fig. 3a. Med referanse til fig. 4a, er kutt så anordnet i foliebåndet til bæreren (avskrellingsfolie), som definerer avskrellingsfolien til de individuelle plasterne, hvoretter de individuelle plasterne er adskilt fra foliebåndet. Der forblir foliebåndet med de fjernede plasterne som vist i fig. 4b, såvel som selve plasterne som vist i fig. 5.

Ved utstansing av slike sammensetninger av dekkfolie, klebemiddel og avskrellingsfolie, forårsaker konvensjonelle utstansingsformer eller former ofte at rifter oppstår i gitteret, f.eks. i tverrstykkene vist i fig. 4b. Etter som endepunktene av kuttene eller bruddlinjene nærmer hverandre, er tverrstykkene spesielt sårbare ved disse steder, fordi tverrstykkene er laget så små som mulige for å spare materialet.

Det samme problemet eksisterer når bruddlinjene er videreført inn i tverrstykkene, som vist i plasteret til DE-C 3 931 019 i fig. 1 (ikke vist her), eller plasteret vist i fig. 1 i DE-C 3 344 334 (ikke vist her) hvor bruddlinjen 4 skjærer inn i tverrstykket. Til slutt illustrerer fig. 1 i US 4 413 621 et plaster (ikke vist her) hvor bruddlinjen 15 skjærer inn i tverrstykket.

Målet med den foreliggende oppfinnelse er så å tilveiebringe et plaster med avskrellingsfolie som har et passende kutt eller en passende bruddlinje, hvorved den beskrevne revning av tverrstykkene er unngått og produksjonsgrensen for plasterne er økt.

I henhold til oppfinnelsen er et plant selvklebende medikamentplaster frem-skaffet omfattende en dekkfolie og

(i) et selvklebende lag som inneholder minst et aktivt middel, eller

(ii) et reservoar som inneholder minst et aktivt middel og en membran som er selvklebende eller bærer et klebemiddel,

hvor plasteret i tillegg omfatter et fjernbart bæremateriale (avskrellingsfolie) og hvor bærematerialet strekker seg utover plasteret med dekkfolie og (i) selvklebende lag eller

(ii) reservoar og membran for å danne en grense,

karakterisert ved at grensen er anordnet med to fordypninger atskilt fra hverandre, og at de respektive endepunktene til en bruddlinje strekker seg fra fordypningene, bruddlinjen er formet i bærematerialet og går over det selvklebende laget eller membranen.

Plasteret kan være et stort TTS ved hvilket det selvklebende laget inneholdet et medikament eller aktivt middel.

Fordypningene eller utskjæringene kan være formet for å være semisirkulære eller tilnærmet V-formet.

Plasteret kan ha flere hjørner, spesielt være kvadratiske eller rektangulære eller kan være elliptiske eller sirkulære og kan være belagt med bæreren (avskrellingsfolie) som har flere hjørner, og er spesielt kvadratiske eller rektangulære. Hjørne-ne til den flerhjørnede bæreren kan være avrundet.

Videre kan plasteret i henhold til oppfinnelsen være sirkulært og belagt med en rund, triangulær, heksagonal eller oktagonal bærer (avskrellingsfolie).

Bruddlinjene kan være formet som perforeringer (hakk) eller som et kutt (snitt) eller de kan også være formet ved perforeringer.

I en foretrukket utførelse av plasteret, strekker bæreren (avskrellingsfolien) seg utover plasteret på alle sider.

Til slutt kan plasteret i henhold til oppfinnelsen være anordnet med ujevnheter eller knotter lokalisert i eller på bæreren. Slike ujevnheter er tilpasset for enkel fjer-ning av plasteret fra en pakning.

En ytterligere utførelse av oppfinnelsen angår en fremgangsmåte for fremstilling av plane selvklebende medikamentplastere i henhold til oppfinnelsen, innbefat-tende

(a) tilveiebringing av et bånd av en flerlagssammensetning omfattende,

et lag for dekkfolien,

et lag for det selvklebende laget eller reservoaret med membran, og

et lag for det fjernbare bærematerialet (avskrellingsfolien), og tilveiebringing av bruddlinjer i det fjernbare bærematerialet,

(b) fremstilling av fordypninger gjennom laget for dekkfolien med det selvklebende laget eller med reservoaret og membranen for å danne plasterne, idet fordypningene er laget samtidig eller før eller etter, (c) fremstilling av fordypninger i laget for det fjernbare bærematerialet (avskrellingsfolien), for derved å danne bærematerialet (avskrellingsfolien) til plasterne, idet fordypningene er laget samtidig eller før eller etter, (d) (i) atskilling av et bånd av sammensetningen omfattende laget for dekkfolien og det selvklebende laget eller reservoaret med membran, hvorved plasterne er dannet ved kuttene i trinn (b) (ii) atskilling av et bånd av det fjernbare bærematerialet (avskrellingsfolien), hvorved bærematerialet (avskrellingsfolien) til hvert plaster dannet av kuttene i henhold til trinn (c) er fjernet fra båndet, og (iii) atskilling av plane selvklebende medikamentplaster med fjernbart bæremateriale (avskrellingsfolie).

Fremgangsmåte i henhold til oppfinnelsen kan utføres ved at man

utfører trinn (a),

deretter utfører trinn (b),

deretter atskiller bånd (d) (i),

deretter utfører trinn (c) og

deretter atskiller bånd (d) (ii) og plasterne (d) (iii).

Oppfinnelsen vil forklares mer detaljert i det følgende i forbindelse med figure-ne: Fig. 1 til 4 b illustrerer forskjellige trinn i produksjonen av konvensjonelle plastere; Fig. 5 viser et bånd analogt til det i fig. 4a for et annet kjent plaster; Fig. 6 viser et bånd analogt med fig. 4a og 5 for produksjonen av plastere i henhold til den foreliggende oppfinnelse; Fig. 7 til 14 viser plastere i henhold til oppfinnelsen med deres respektive av-skrellingsfolier.

Med de pregede formene vist i fig. 6 til 14, som skal omtales nedenfor, er ma-terialforbruket generelt redusert og stanseproduksjonen kan i høy grad økes, gjennom økt operasjonssikkerhet (ved bestemt færre avrivninger i båndet). F.eks. var det mellomliggende rommet vist i fig. 6 til 8 redusert med 40 til 60% av den opprinnelige bredden (fig. 1 til 5).

Med hensyn til plasteret vist i fig. 7, ble det funnet at ved produksjonen av plasteret med de oppfunnede fordypningene, kunne den totale mengden av laminat reduseres med 5 til 10%. Dette var mulig fordi tverrstykkene eller mellomliggende partier, som er nødvendig for atskilling av plasterne med deres avskrellingsfolie, kunne reduseres, hvilket førte til en betydelig besparelse av materialet. Dette vil bli illust-rert i det følgende med et eksempel på et 20 cm<2> plaster. I konvensjonelle pregefor-mer, er et mellomliggende rom på minst 9 mm anordnet (fig. 5) for å garantere sikker behandling. I pregestøpeformene eller formene til foreliggende oppfinnelse, kunne dette mellomliggende rommet være redusert med 4 mm, nemlig med de samme eller bedre fremstillingsegenskaper. Med to plastere som hver har et areal på 20 cm<2>, fø-rer en reduksjon av de mellomliggende partiene på 5 mm til en materialbesparelse på 8%.

Fordelen med bedre utnyttelse eller produksjonsytelse i pregeprosessen kommer av det faktum at enhver riving i båndet fører til klebing eller opphoping på stanseformene og derfor vidtgående rengjøringsanstrengelser. Hvis i den samme produksjonslinjen, ytterligere trinn slik som preging eller pakking av plasterne er ut-ført, er påfølgende problemer mulig, hvis ikke antatt (f.eks. forurensning av tetnings-jem for varmeforseglingspakningsfolier ved smelting av tetningslag). Normalt kan man anta dødtider på 10 til 15 minutter for hver båndavrivning. F.eks. med konvensjonelle slagstansemaskiner, er en utgangshastighet på 100 til 120 pr. minutt vanlig. Således for hver dødtid eller forstyrrelse, er resultatet en redusert produksjon på 1.500 til 3.600 plastere pr. bånd.

Formen av fordypningene i henhold til oppfinnelsen kan være symmetriske eller ikke-symmetriske og bueformede eller triangulære. Når en avrundet bueformet fordypning er tilveiebrakt, er det ikke nødvendig at enden av bruddlinjer eller kuttet ligger direkte i senteret av buen. I utførelsen med en triangulær fordypning, bør enden av bruddlinjen eller kuttet imidlertid strekke seg heller nøyaktig til toppen av tri-anglet.

Fordypningene i henhold til oppfinnelsen kan være påført enhver type av flek-sibel avskrellingsfolie. For transdermale systemer, kan en passende avskrellingsfolie f.eks. være polyetylentereftalat, polyetylen, polypropylen eller polyvinylklorid eller sammensatte folier (f.eks. papir/polyetylen), som er kjent på fagområdet. Avskrellingsfolien kan være anordnet med et separerende beleggingsmiddel, f.eks. kan det være behandlet med silikon eller fluorosilikon.

Fordypningene i henhold til oppfinnelsen kan være benyttet i forbindelse med bueformede, ikke-lineære eller delvis lineære og lineære bruddlinjer eller kutt. Fordypningene er ikke begrenset til en viss størrelse av avskrellingsfolien. Kommersielt tilgjengelig størrelser av transdermale terapeutiske systemer ligger f.eks. mellom 5 og 100 cm<2>, hvor den aktive overflaten kan være rund, oval eller flerhjømet (valgfritt avrundet). Fig. 7 og 8 viser plasteret i henhold til oppfinnelsen, som avviker fra de kjente plasterne i fig. 1 til 5 ved at to motstående anbrakte fordypninger er formet i grensen til avskrellingsfolien, hvor bruddlinjer forenes til fordypningene. Fig. 7 viser en rektangulær bærer eller avskrellingsfolie 1, på hvilken plate 2 er sentrisk anordnet. Plaster 2 er fortrinnsvis et transdermalt terapeutisk system klebet til avskrellingsfolien. Kuttet eller bruddlinjen 3 ender ved de avrundede fordypninger 4. Fig. 8 eller 14 viser ytterligere utførelser av plasteret i henhold til oppfinnelsen.

Claims (10)

1. Plant selvklebende medikamentplaster omfattende en dekkfolie og

(i) et selvklebende lag som inneholder minst et aktivt middel, eller (ii) et reservoar som inneholder minst et aktivt middel og en membran som er selvklebende eller bærer et klebemiddel, hvor plasteret i tillegg omfatter et fjernbart bæremateriale (avskrellingsfolie) og hvor bærematerialet strekker seg utover plasteret med dekkfolie og (i) selvklebende lag eller (ii) reservoar og membran for å danne en grense, karakterisert ved at grensen er anordnet med to fordypninger adskilt fra hverandre, og at de respektive endepunktene til en bruddlinje strekker seg fra fordypningene, bruddlinjen er formet i bærematerialet og går over det selvklebende laget eller membranen.

2. Plaster ifølge krav 1, karakterisert ved at det omfatter et transdermalt terapeutisk system innbe-fattende det medikamentinneholdende selvklebende laget.

3. Plaster i henhold til ethvert av de foregående kravene, karakterisert ved at fordypningene er omtrent semisirkulære eller V-formede.

4. Plaster i henhold til ethvert av de foregående kravene, karakterisert ved at plasteret er flerhjørnet, spesielt kvadratisk eller rektangulært, elliptisk eller sirkulært og belagt med et flerhjørnet, spesielt kvadratisk eller rektangulært bæremateriale (avskrellingsfolie).

5. Plaster ifølge ethvert av kravene 1 til 3, karakterisert ved at plasteret er tilnærmet sirkulært og belagt med et rundt, triangulært, heksagonalt eller oktagonalt bæremateriale (avskrellingsfolie).

6. Plaster ifølge ethvert av de foregående kravene, karakterisert ved at bruddlinjen er formet som et hakk eller som et kutt eller er formet ved perforeringer.

7. Plaster ifølge ethvert av de foregående kravene, karakterisert ved at bærematerialet (avskrellingsfolien) strekker seg utover alle sider av plasteret.

8. Plaster ifølge ethvert av de foregående kravene, karakterisert ved at ujevnheter er anordnet i eller på bærematerialet.

9. Fremgangsmåte for fremstilling av plane selvklebende medikamentplastere i henhold til ethvert av de foregående kravene, karakterisert ved at den innbefatter (a) tilveiebringing av et bånd av en flerlagssammensetning omfattende, et lag for dekkfolien, et lag for det selvklebende laget eller reservoaret med membran, og et lag for det fjernbare bærematerialet (avskrellingsfolien), og tilveiebringing av bruddlinjer i det fjernbare bærematerialet, (b) fremstilling av fordypninger gjennom laget for beleggfolien med det selvklebende laget eller med reservoaret og membranen for å danne plasterne, idet fordypningene lages samtidig eller før eller etter, (c) fremstilling av fordypninger i laget for det fjernbare bærematerialet (avskrellingsfolien), for derved å danne bærematerialet (avskrellingsfolien) til plasterne, idet fordypningene gjøres samtidig eller før eller etter, (d) (i) atskilling av et bånd av sammensetningen omfattende laget for beleggfolien og det selvklebende laget eller reservoaret med membran, hvorved plasterne defineres ved kuttene i trinn (b) (ii) atskilling av et bånd av det fjernbare bærematerialet (avskrellingsfolien), hvorved bærematerialet (avskrellingsfolien) til hvert plaster dannet av kuttene i henhold til trinn (c) fjernes fra båndet, og (iii) atskilling av plane selvklebende medikamentplastere med fjernbare bæremateriale (avskrellingsfolie).

10. Fremgangsmåte ifølge krav 9, karakterisert ved at man utfører utfører trinn (a) deretter utfører trinn (b), deretter atskilles båndet (d) (i), deretter utfører trinn (c) og deretter atskiller båndet (d) (ii) og plasterne (d) (iii).