MXPA06013676A - Formulaciones nutricionales. - Google Patents

Formulaciones nutricionales.

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MXPA06013676A
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acid
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Abstract

Esta invencion se refiere a suplementos nutricionales novedosos que comprenden acidos grasos esenciales y hierro, asi como a los metodos relacionados a los mismos.

Description

FORMULACIONES NUTRICIONALES ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN ARTE PREVIO Esta invención se dirige a suplementos nutricionales novedosos encapsulados de gelatina suave, particularmente suplementos nutricionales encapsulados de gelatina suave para mujeres embarazadas que contienen esencialmente ácidos grasos e hierro, así como vitaminas y minerales. La invención se dirige además a métodos para utilizar tales suplementos para proporcionar apoyo nutricional a una mujer embaraza o en lactancias y su feto y/o su bebé lactante. Los suplementos se diseñan específicamente para reducir el sabor desagradable, regurgitación, reflujo gastroesofágico, dispepsia, y náusea asociados con la administración de suplementos nutricionales prenatales tradicionales, y procesos para fabricar tales suplementos.
Los ácidos grasos esenciales (ácido araquidónico, ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico) son esenciales para desarrollo apropiado de un feto y para funcionamiento biológico apropiado de la madre. Las provisiones de ácido graso almacenado son bloques de construcción bioquímica que fortalecen la mayoría de las trayectorias bioquímicas del cuerpo. Sin embargo, se ha documento que la reducción en el estado del ácido graso esencial materno es un fenómeno conocido. Otto, S.J., et al., Maternal and Neonatal Essential Fatty Acid Status in Phospholipids: An International Comparative Study, European Journal of Clinical Nutrition, abril 1997, Vol. 51 , No. 4,232,242. De este modo, debido a que son necesarios los ácidos grasos esenciales para el desarrollo del feto, las mujeres embarazadas y/o en lactancias deben mantener suficientes niveles de varios ácidos grasos en toda el embarazo y la lactancia.
El ácido linoleico y el ácido linolénico son precursores para los ácidos grasos esenciales y se obtienen a través del consumo dietético. El ácido araquidónico, ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA) son ácidos grasos esenciales requeridos para mantener la salud materna y el feto.
El ácido linoleico es un precursor importante de la familia omega-6 de ácidos grasos. El cuerpo utiliza ácido linoleico para sintetizar un importante ácido graso de 20 carbonos, ácido araquidónico, el cual ayuda a mantener la integridad estructural de membranas celulares.
El ácido linolénico es un precursor importante de la familia omega-3. El cuerpo requiere este ácido graso para generar ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA). Muchos tejidos corporales requieren EPA y DHA. DHA es especialmente importante en la retina y la corteza cerebral del cerebro. La mitad del DHA en el cuerpo de un feto se acumula en el cerebro antes del nacimiento, y la mitad después del nacimiento, una indicación de la importancia de los ácidos grasos al feto durante el embarazo y luego al bebé durante la lactancia.
El suplemento de hierro durante el embarazo es de rutina debido al hecho que la anemia por deficiencia de hierro se encuentra comúnmente en mujeres embarazadas y en lactancias. La anemia puede tratarse con terapia dietética, cuando sea posible. Sin embargo, la severidad de la anemia o estado gástrico de la mujer, por ejemplo, náuseas matutinas, etc., pueden hacer este curso impracticable. De este modo, los suplementos de hierro, incluyendo vitaminas adicionales, tales como vitamina B-12 y ácido fólico, pueden administrarse para incrementar la absorción de hierro.
Los problemas de motilidad gastrointestinal son comunes en mujeres en todas las etapas del embarazo. Aproximadamente 45% a 85% de mujeres reportan que experimentan alteraciones digestivas durante el embarazo. Olans, et al., Gastroesophageal Reflux in Pregnancy, Gastrointest Endose Clin N Am 4(4):699-712 (1994). Síntomas típicos experimentados por mujeres embarazadas incluyen eructo, acidez gástrica, reflujo gastroesofágico, dispepsia, regurgitación, sensibilidad incrementada a olores y/o sabores desagradables, náusea y vómito. The Merck Manual, 1850-1866 (16a. edición, 1992). Se piensa que estos síntomas se provocan en parte, por los cambios fisiológicos que ocurren en el cuerpo femenino durante el embarazo.
Cuando el embarazo avanza, la motilidad gastrointestinal disminuye debido a los niveles elevados de progesterona que provocan que se relajen los músculos lisos asociados con el tracto digestivo. Id. El retraso en el tiempo de evacuación y relajación gástrica del esfínter ubicado en la intersección del esófago y el estómago puede provocar un reflujo de fluidos gástricos en el esófago, por ejemplo, reflujo gastroesofágico. Id. La relajación del hiato diafragmático puede agravar esta condición. Id.
La naturaleza cáustica del reflujo y la incapacidad para desbloquear el reflujo a partir del esófago puede provocar acidez gástrica o síntomas similares a acidez gástrica. Id. En algunos casos, los síntomas de acidez gástrica se lograrán por regurgitación de los contenidos gástricos en la boca. The Merck Manual, 1850-1866 (16a edición, 1992).
La condición de reflujo gastroesofágico pueden auto-perpetuarse si no se manejan y/o se tratan. Debido a las propiedades cáusticas de los contenidos gástricos, la exposición esofágica repetida a estas sustancias puede conducir a una incompetencia permanente del esfínter esofágico. Id. Además, en casos más serios, esofagitis, estenosis esofágica péptica, úlcera esofágica y metaplasia de Battert pueden resultar en un caso de reflujo gastroesofágico complicado. Id. Por lo tanto, el manejo y la terapia de la condición son de prioridad extrema.
Las alteraciones gastrointestinales asociadas con el embarazo son normalmente ligeras en grado y se observan como una parte natural de la vivencia del embarazo. Sin embargo, estos hechos no reducen el malestar experimentado por mujeres embarazadas o la seriedad de las complicaciones potenciales de la condición. Además, como cualquier curso de tratamiento médico en mujeres embarazadas, una preocupación principal es la teratogenicidad potencial de la terapia de fármaco propuesta. Muchos medicamentos gastrointestinales son ya sea teratógenos conocidos o no han sido estudiados apropiadamente con respecto a su efecto en seres humanos embarazados.
Se ha observado que los medicamentos utilizados en el tratamiento de reflujo gastroesofágico no son probados de modo rutinario o vigorosamente en pruebas controladas, aleatorias en mujeres embarazadas, debido a las preocupaciones médico-legales. Broussard, et al. Treating Gastroesophageal Reflux Disease during Pregnancy and Lactation: What are the Safest Therapy Options, Drug Saf, 19(4):325-37 (1998). Por ejemplo, el antagonista colinérgico Cystospaz®, disponible de PolyMedica Pharmaceuticals (U.S.A.), Inc., el cual es de la clase de fármacos los cuales pueden prescribirse para reflujo gastroesofágico debido a su efecto positivo en la presión del esfínter esofágico, no se recomienda para uso en mujeres embarazadas, debido a que no se han conducido estudios reproductivos en animales. Además, no se conoce si las tabletas de CYSTOSPAS® o cápsulas de CYSTOSPAZ-M®, puedan causar daño al feto cuando se administran a una mujer embarazada. Physicians' Desk Reference, 2526-7 (53a edición, 1999).
Otros antagonistas colinérgicos se proporcionan con precauciones similares. Donnatal®, disponible de A.H. Robins Company, no se recomienda para la administración a mujeres embarazadas, debido a la falta de estudios de reproducción en animales adecuados, y también debido a que no se conoce el efecto del fármaco en el feto. Id. En 2636. Kutrase®, disponible de Schwarz Pharma, Inc., Levsin®, también disponible de Schwarz Pharma, Inc. y Robaxisal®, disponible de A.H. Robins Company, todos portan precauciones similares con respecto a la prescripción a mujeres embarazadas y/o en lactancias. Id en 2907; Véase también, Id. En 2910; Véase también Id. En 2646.
Como un resultado, la mayoría de los médicos comienzan a manejar desde el inicio las alteraciones gastrointestinales en mujeres embarazadas con modificación de estilo de vida agresiva y cambios dietéticos en lugar de terapia de fármaco. Katz, et al., Gastroesophageal Reflux Disease during Pregnancy, Gastroenterol. Clin. North. Am., 27(1): 153-67 (1998). Aunque este curso de terapia se debe principalmente al interés por exponer el feto a sustancias teratogénicas a través de terapia de fármaco, se ha descubierto que el estilo de vida y el manejo dietético son con frecuencia extremadamente efectivos en precipitar alivio. Katz, et al. Gastroesophageal Reflux Disease during Pregnancy, Gastroenterol. Clin. North. Am. 27(1):153-67 (1998).
El manejo dietético consiste de aislar aquellos alimentos o clases de alimentos que producen síntomas de reflujo gastroesofágico. The Merck Manual, 749 (16a. edición, 1992). Normalmente, los alimentos comunes los cuales agravan la condición son alimentos fritos o grasos, bebidas o alimentos cafeinados, por ejemplo, café y chocolate, y alimentos picosos. Se piensa que estos alimentos estimulan la producción de ácido y/o reducen la capacidad de esfínter esofágico inferior. Id.; véase también, Nebel, et al., Symptomatic Gastroesophageal Reflux; Incidence and Precipitating Factors, Am. J. Dig. Dis. 21(11):953-6 (1976).
Además, se ha descubierto que el alivio gastrointestinal puede producirse al administrar a la mujer embarazada comer pequeñas porciones de intervalos frecuentes e incrementar la cantidad de carbohidratos mientras se le disminuye simultáneamente el consumo de grasa. Morton, Treating Nausea and Vomiting in Pregnancy, Am. Fam. Physician, 48(7):1279-84 (1993). Otras recomendaciones generales incluyen instituir una dieta blanda, evitando olores de alimentos molestos y omitiendo vitaminas pre-natales a partir del régimen dietético. Id.
La omisión de vitaminas pre-natales es una recomendación problemática para la mujer embarazada. Aunque se reconoce que los suplementos de vitaminas pueden provocar efectos gastrointestinales indeseables, es decir, asfixia, regurgitación, reflujo gastroesofágico, dispepsia y/o náusea y puede ser indeseable de tomar debido al sabor, olor, tamaño y/o la textura de la tableta, es también un hecho bien establecido de que las mujeres embarazadas han aumentado los requerimientos nutricionales. El cuerpo de una madre proporciona el ambiente en el cual ocurre el desarrollo del embrión y el feto. Véase Understanding Nutrition, 479-480 (Whitney and Rolfes Eds. 6a. edición, 1993). Por consiguiente, el estado nutricional de la madre durante el embarazo impacta directamente el desarrollo del feto y el embrión y está implicado por lo tanto con respecto a la aparición de defectos en el nacimiento. Véase Id.
En particular, durante los primeros 20-25 días de embarazo, la placenta no se forma aún y la circulación fetal no se establece todavía. Por lo tanto, durante este periodo el feto se nutre a través de células uterinas maternas digeridas y la difusión de exudados sanguíneos. Véase Schorah, Importance of Adequate Folate Nutrition in Embryonic and Early Fetal Development, Vitamins and Minerals in Pregnancy and Lactation, 167-176 (Berger, Ed., Vol. 16, 1988). Se cree que un buen suministro de nutriente durante los primeros 20-25 días de embarazo es necesario para proporcionar concentraciones óptimas de micronutrientes esenciales al endometrio. Véase Id.
Además, las apariciones incrementadas de defectos en el nacimiento se han vinculado a nutrición materna inadecuada. Casos de bebés nacidos con un defecto de tubo neural, es decir, espina bífida o anacefalia, se ha documento en mujeres con varias deficiencias nutricionales, principalmente concentraciones bajas de ácido fólico y vitamina C en la sangre. Smithells, Vitamin Deficiencies and Neural Tube Defects, Arch. Dis. Child, 51 :944-50 (1976).
La importancia del estado nutricional de mujeres embarazadas es evidente en el número de vitaminas pre-natales actualmente disponibles. The Physicians' Desk Reference describe varios suplementos de vitaminas y minerales para uso por mujeres embarazadas. Por ejemplo, la fórmula pre-natal Nestabs® CBF, disponible de The Fielding Company, contiene 4,000 I.U. de la vitamina A, 400 I.U. de vitamina D , 30 I.U., de vitamina E., 120 mg de vitamina C, 1 mg de ácido fólico, 3 mg de tiamina, 3 mg de riboflavina, 20 mg de niacinamida, 3 mg de piridoxina, 8 mcg de vitamina B12, 20 mg de calcio, 100 mcg de yodo, 15 mg de zinc y 50 mg de hierro por dosis. NESTABS® CGF se formulan expresamente para uso durante el embarazo y la lactancia y están disponibles solamente en forma de tabletas. Véase Physicians' Desk Reference, 1011 (53a edición, 1999).
Materna®, una fórmula de vitaminas y minerales pre-natal, disponible de Lederle Laboratories, contiene 5,000 I.U. de vitamina A, 400 I.U. de vitamina D, 30 I.U. de vitamina E, 120 mg de vitamina C, 1 mg de ácido fólico, 3 mg de vitamina B 3.4 mg de vitamina B2, 10 mg de vitamina B6, 20 mg de niacinamida, 12 mcg de vitamina B12, 30 mcg de biotina, 10 mg de ácido pantoténico, 200 mg de calcio, 150 mcg de yodo, 27 mg de hierro, 25 mg de magnesio, 2 mg de cobre, 25 mg de zinc, 25 mg de cromo, 25 mg de molibdeno, 5 mg de manganeso y 20 mcg de selenio por dosis. Materna® se planea para proporcionar un suplemento de vitaminas y minerales antes de la concepción, en todo el embarazo y durante el periodo post-natal para madres en lactancias y no en lactancias y está disponible en forma de tabletas únicamente. Véase Id. En 1522-3.
El suplemento de multivitaminas y multiminerales Enfamil® Natalins® RX, disponible de Mead Jonson Nutritionals, Mead Jonson & Company, proporciona 4000 I.U. de vitamina A, 80 mg de vitamina C, 400 I.U. de vitamina D, 15 I.U. de vitamina E, 1.5 mg de tiamina, 1.6 mg de riboflavina, 17 mg de niacina, 4 mg de vitamina B6,1 mg de ácido fólico, 2.5 mcg de vitamina B12, 30 mcg de biotina, 7 mg de ácido pantoténico, 200 mg de calcio, 54 mg de hierro, 25 mg de zinc y 3 mg de cobre por dosis. Enfamil® Natalins® RX se formulan para suplementar la dieta durante el embarazo de lactancia y están disponibles únicamente en forma de tabletas. Véase Id. En 1692.
Vitaminas pre-natales Préñate® Ultra, disponibles de Sanofi Pharmaceuticals, Inc., contiene 90 mg de hierro elemental, 150 mcg de yodo, 200 mg de calcio, 2 mg de cobre, 25 mg de zinc, 1 mg de ácido fólico, 2700 I.U. de vitamina A, 400 I.U. de vitamina D3, 30 I.U. de vitamina E, 120 mg de vitamina C, 3 mg de vitamina BL 304 mg de vitamina B2, 20 mg de vitamina B6, 12 mcg de vitamina B12, 20 mg de niacinamida y 50 mg de docusato sódico por dosis. Préñate® Ultra se indica para el uso en mejorar el estado nutricional de mujeres en todo el embarazo y en el periodo post-natal tanto para mujeres en lactancias como no en lactancias y está sólo disponible en forma de tabletas. Véase Id., en 2802.
La fórmula Niferex®-PN, disponible de Schwarz Pharmaca, Inc., contiene 60 mg de hierro, 1 mg de ácido fólico, 50 mg de vitamina C, 3 mcg de vitamina B12, 4,000 I.U. de vitamina A, 400 I.U. de vitamina D, 2.43 mg de vitamina B1 t 3 mg de vitamina B2, 1.64 mg de vitamina B6, 10 mg de niacinamida, 125 mg de calcio y 18 mg de zinc por dosis. Niferex®-PN se indica para la prevención y/o el tratamiento de deficiencias dietéticas de vitaminas y minerales asociadas con el embarazo y la lactancia y está sólo disponible en forma de tabletas. Véase Physicians' Desk Reference, (53d Ed., 1999) 2916-7.
La fórmula de Niferex®-PN Forte, está disponible de Schwarz Pharmaca, Inc., contiene 60 mg de hierro, 1 mg de ácido fólico, 50 mg de vitamina C, 3 mcg de vitamina B12, 5,000 I.U. de vitamina A, 400 I.U. de vitamina D, 30 I.U. de vitamina E, 80 mg de vitamina C, 1 mg de ácido fólico, 3 mg de vitamina Bi, 3.4 mg de vitamina B2, 4 mg de vitamina B6, 20 mg de niacinamida, 12 mcg de vitamina B12, 250 mg de calcio, 200 mcg de yodo, 10 mg de magnesio, 2 mg de cobre y 25 mg de zinc por dosis. Niferex®-PN se indica para la prevención y/o el tratamiento de deficiencias dietéticas de vitaminas y minerales asociadas con el embarazo y la lactancia y está sólo disponible en forma de tabletas. Véase Id. En 2917-8.
El suplemento de multivitaminas/minerales pre-natal Zenate® de Fórmula Avanzada, disponible de Solvay Pharmaceuticals, Inc., contiene 3,000 I.U. de vitamina A, 400 I.U. de vitamina D, 10 I.U. de vitamina E, 70 mg de vitamina C, 1 mg de ácido fólico, 1.5 mg de vitamina B1t 1.6 mg de vitamina B2, 17 mg de niacina, 2.2 mg de vitamina B6, 2.2 de vitamina B12, 200 mg de calcio, 175 mcg de yodo, 65 mg de hierro, 100 mg de magnesio y 15 mg de zinc por dosis. Zenate® de Fórmula Avanzada es un auxiliar dietético en tensión nutricional asociado con periconcepción, embarazo y lactancia está sólo disponible en forma de tabletas. Véase Id. en 3128.
La fórmula de multivitaminas/minerales pre-natal Precare®, disponible de Ther-Rx Corporation, contiene 50 mg de vitamina C, 250 mg de calcio, 40 mg de hierro, 6 mcg de vitamina D, 3.5 mg de vitamina E, 2 mg de vitamina B6, 1 mg de ácido fólico, 50 mg de magnesio, 15 mg de zinc y 2 mg de cobre por dosis. Precare® se indica para proporcionar suplemento de vitaminas y minerales en todo el embarazo y durante el periodo post-natal tanto para madres en lactancias como no en lactancias y está disponible sólo en forma de comprimido oblongo. Véase Id. en 3163.
Multivitaminas pre-natales Natafort®, disponibles de Warner Chilcott Laboratories, contiene 1 ,000 I.U. de vitamina A, 400 I.U. de vitamina D3, 11 I.U. de vitamina E, 120 mg de vitamina C, 1 mg de ácido fólico, 2 mg de mononitrato de tiamina, 3 mg de riboflavina, 20 mg de niacinamida, 10 mg de vitamina B6, 12 mcg de vitamina B12 y 60 mg de hierro por dosis. Natafort® se diseña para proporcionar suplemento de vitaminas y minerales en todo el embarazo y durante el periodo post-natal, tanto para madres en lactancias como no en lactancias y está sólo disponible en forma de tabletas. Véase Id. en 3212.
PrimaCare, un suplemento nutricional disponible de KV Pharmaceuticals, el cesionario de la presente invención, comprende ácidos grasos esenciales, vitaminas y minerales y requiere dos formas de dosis, una cápsula de gelatina suave y una tableta.
Las formas de dosis de cápsula de gelatina suave son flexibles, de una pieza, cubiertas suaves herméticamente sellados, comprendidos de gelatina, un plastificante, y una pequeña cantidad de agua y la cual contiene un relleno, de uno o más ingredientes activos en combinación para formar una suspensión líquida o un centro semi-sólido. La tecnología de gelatina suave se ha descrito previamente en varias referencias. Por ejemplo, Yu et al., Patente Norteamericana No. 5,071 ,643, describe un sistema de solvente para mejorar la solubilidad de agentes farmacéuticos acídicos, básicos o anfotéricos para producir una solución altamente concentrada adecuada para relleno de gelatinas suave o dos piezas de encapsulación. El sistema de solvente comprende polietilenglicol que contiene un agente farmacéutico equivalente de 0.2-1.0 moles y 1-20% de agua. Glicerina o polivinilpirrolidona pueden agregarse para mejorar además la solubilidad de ciertos fármacos. El sistema de solvente es capaz de mejorar la solubilidad de agentes farmacéuticos 40-400%.
Stone, Patente Norteamericana No. 5,827,535, describe una gelatina suave que soporta una representación gráfica impresa, tal como una letra, nombre, logo, representación pictórica y similares y un método para realizar una gelatina suave.
Ratko et al., Patentes Norteamericanas Nos. 5,422,160 y 5,246,635, describe una gelatina suave que tiene una textura en al menos una porción de su superficie y un proceso y aparato para la fabricación de tal gelatina suave.
Steele et al., Patente Norteamericana No. 5,200,191 , describe un proceso de fabricación de gelatina suave que comprende someter gelatinas suaves encapsuladas a una etapa de alivio de tensión, en donde las gelatinas suaves se colocan en un túnel de secado y se exponen a condiciones de temperatura y humedad elevadas.
Coapman et al., Patente Norteamericana No. 5,141 ,961 , describe un proceso para solubilizar activos farmacéuticos difícilmente solubles en una mezcla de polietilenglicol y polivinilpirrolidona en la ausencia de calor o agua externo.
Cimiluca, Patente Norteamericana No. 5,641 ,512, describe una composición de cápsula de gelatina suave que comprende un analgésico en una cubierta suave que contiene un derivado de xantina, tal como cafeína.
Yu et al., Patente Norteamericana No. 5,360,615, describe un sistema de solvente para mejorar la solubilidad de un agente farmacéutico acídico, básico o anfotérico para producir una solución altamente concentrada adecuada para relleno de gelatina suave o dos piezas de encapsulación. El sistema de solvente comprende polietilenglicol que contiene 0.2-1.0 equivalentes molares de un agente de ionización por mol de agente farmacéutico equivalente y 1-20% de agua.
Las composiciones y métodos discutidos anteriormente son deficientes en varios aspectos. Principalmente, las composiciones no se formulan específicamente para la administración de ácidos grasos e hierro en forma de dosis de gelatina suave. Aún las referencias discutidas anteriormente, las cuales reconocen la necesidad para una forma de deglución más sencilla de vitamina pre-natal, se limitan a formas de tableta o comprimido oblongo recubiertas y no son óptimas para minimizar el sabor y/u olor indeseable, regurgitación, reflujo gastroesofágico, dispepsia y/o náusea y maximizando la facilidad de deglución o ingestión. Además, las formulaciones de gelatina suave las cuales se discuten no ofrecen ninguna guía con respecto a formular composiciones nutricionales específicas que contienen ácidos grasos e hierro, así como otras vitaminas y minerales para el paciente pre-natal. De este modo, estas referencias son inadecuadas con respecto a mejorar la administración de suplemento de vitaminas y minerales orales para mujeres embarazadas. Además, la presencia de hierro en una cápsula de gelatina suave tiende a reticular la gelatina que lo hace insoluble en agua. Este resultado fracasa en disolver y libera sus contenidos después de la ingestión. Finalmente, las composiciones previamente descritas no proporcionan la guía con respecto a medios óptimos para conseguir una forma de dosis de gelatina suave biológicamente activa de vitamina pre-natal.
Por lo tanto, permanece una necesidad en la técnica para un suplemento de vitaminas y minerales pre-natal de gelatina suave el cual suministra ácidos grasos e hierro, junto con vitaminas y otros minerales, el cual tiene un efecto negativo mínimo en el tracto gastrointestinal del paciente, así como fortalece la salud general del paciente. Además, existe una necesidad particular para formulaciones de gelatina suave que promueven la buena salud de la futura mamá y son gratas de ingerir, y de este modo promoverá un grado más elevado de acatamiento del paciente mientras se minimizan simultáneamente el costo al paciente.
Es también particularmente deseable tener formulaciones disponibles para dirigir las necesidades nutricionales de mujeres embarazadas las cuales se diseñan para tener un impacto minimizado en el sistema gastrointestinal, específicamente al proporcionar una formulación la cual suministra ácidos grasos e hierro durante un periodo extendido de tiempo. Debido a la naturaleza sensitiva de este sistema durante el embarazo y el deseo por reducir o evitar medicamentos durante el embarazo, tales formulaciones de gelatina suave son ventajosas en que no provocan alteraciones gastrointestinales. De este modo, existe una necesidad total general para un método nuevo, seguro y fundamentalmente efectivo para dirigir las necesidades fisiológicas de mujeres embarazadas requeridas para o deseadas para tomar parte en un régimen de vitaminas y minerales pre-natal, pero son incapaces de hacerlo debido a la sensibilidad del sistema gastrointestinal.
SUMARIO DE LA INVENCIÓN En un aspecto de la presente invención, se proporciona un suplemento nutricional de gel suave para la administración a una mujer embarazada o en lactancia. El suplemento nutricional comprende al menos un ácido graso esencial seleccionado a partir del grupo que consiste de ácidos grasos esenciales, precursores de los mismos, derivados de los mismos y mezclas de los mismos; y al menos un compuesto de hierro farmacéuticamente aceptable, en donde se proporciona tal suplemento nutricional en una dosis de cubierta de gelatina suave.
En otro aspecto de la invención, se proporciona un método para hacer un suplemento nutricional de gel suave para la administración a la mujer embarazada o en lactancia. El método comprende al menos un ácido graso esencial seleccionado a partir del grupo que consiste de ácidos grasos esenciales, precursores de los mismos, derivados de los mismos y mezclas de los mismos; y al menos un compuesto de hierro farmacéuticamente aceptable, en donde tal suplemento nutricional se proporciona en una dosis de cubierta de gelatina suave.
En aún otro aspecto de la presente invención, se proporciona un método para administrar un suplemento nutricional para administración a una mujer embarazada o en lactancia. El método comprende administrar oralmente una cápsula de gel suave que comprende al menos un ácido graso esencial seleccionado a partir del grupo que consiste de al menos un ácido graso esencial, al menos un precursor de ácido graso esencial, al menos un derivado de un ácido graso esencial y mezclas de los mismos; y al menos un compuesto de hierro farmacéuticamente aceptable, en donde tal suplemento nutricional se proporciona en una dosis de cubierta de gelatina suave.
Estos son simplemente aspectos ilustrativos de la presente invención.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Como se utiliza en la presente, la gelatina suave puede referirse a una cubierta de gelatina suave o semi-suave herméticamente sellada de una pieza, que contiene un relleno en particular un líquido, una suspensión o un semi-sólido.
El sabor desagradable puede referirse al sabor molesto normalmente asociado con formas de dosis orales que contienen compuestos nutricionales o cualquier sabor el cual se piensa normalmente como no deseable de forma admisible por la mayoría de la gente, pero en particular por las mujeres embarazadas o en lactancia.
La dificultad para deglutir o ingerir puede referirse a la capacidad impedida a consumir oralmente compuestos nutricionales. Principalmente, esto puede deberse al sabor y/u olor desagradable del suplemento, sensibilidad gastrointestinal o alguna otra incompatibilidad entre la fisiología del paciente y las propiedades físicas de los compuestos nutricionales, sin limitación.
La composición principal biológicamente activa puede referirse a un líquido, suspensión o composición semi-sólida la cual está contenida dentro del recubrimiento de gelatina suave y está comprendido del compuesto nutricional suspendido en un aceite comestible o polímero y el cual puede utilizarse además para el tratamiento, prevención, diagnóstico, cura o mitigación de la enfermedad o afección, para efectuar la estructura anatómica o función fisiológica, o alterar el impacto de influencias externas en el cuerpo.
El compuesto nutricional puede referirse a cualquier compuesto el cual proporciona nutrición a células del cuerpo y desarrolla el embrión o el feto, así como un bebé lactante, incluyendo sin limitación: cualquier vitamina, mineral, enzima, elemento traza, micronutriente, ácido graso, triglicérido, aminoácido, compuestos herbales, electrolito, proteína, carbohidrato, derivado de los mismos o combinaciones de los mismos.
La presente materia objeto inventiva se basa, en parte, en el descubrimiento que las mujeres embarazadas tienen requerimientos nutricionales específicos y que existen beneficios fisiológicos sustanciales unidos al cumplir estos requerimientos. Particularmente, la invención se relaciona con la administración de ácidos grasos esenciales y formas de hierro para mujeres embarazadas y/o en lactancias.
De interés adicional a la materia objeto inventiva es el descubrimiento que la capacidad para cumplir los requerimientos nutricionales de mujeres embarazadas se impide algunas veces debido a la sensibilidad incrementada del tracto gastrointestinal de la mujer embarazada. Sin embargo, minimizar esta sensibilidad es posible mediante la implementación de las modificaciones de estilo de vida y dieta. Los productos de la materia objeto inventiva proporcionan componentes nutricionales óptimos y se proporcionan en una forma de dosis que tienen en cuenta la sensibilidad gastrointestinal incrementada de mujeres embarazadas.
Sin limitarse por teoría, las composiciones y métodos de la presente materia objeto inventiva pueden ser efectivos debido a que proporcionan una fuente de ácidos grasos esenciales e hierro los cuales son críticos para el mantenimiento de la salud materna y el desarrollo del niño. También, se proporcionan tales nutrientes en una forma de dosis la cual se diseña para tener un impacto bajo en el tracto gastrointestinal, de forma que las dosis son de diseño suave y flexible y minimizan el sabor y/u olor desagradable. Alternativamente, las composiciones y métodos pueden ser efectivos, debido a que no inician, estimulan o actúan como catalizadores para reacciones que tienen un efecto negativo en el tracto gastrointestinal.
Los suplementos nutricionales de la presente materia objeto inventiva contienen composiciones nutricionales específicas para la administración a mujeres embarazadas para aliviar deficiencias nutricionales probables de ocurrir durante el embarazo. Además, la presente materia objeto inventiva satisface también los requerimientos de vitaminas y minerales específicos, la ausencia de las cuales se ha encontrado que provoca defectos en el nacimiento, así como determina la salud general durante el embarazo. Las formulaciones de la materia objeto inventiva optimizan los beneficios nutricionales del suplemento como se requiere por las tensiones fisiológicas del embarazo.
Las composiciones nutricionales de la presente materia objeto inventiva se proporcionan en una forma de dosis, es decir, gelatina suave, para la administración de mujeres embarazadas, lo cual minimiza el sabor desagradable, regurgitación, reflujo gastroesofágico, dispepsia, náusea o dificultad para deglutir o ingerir agentes nutricionales durante el embarazo. La efectividad de la forma de dosis de gelatina suave en relación a su efecto de impacto bajo en el tracto gastrointestinal parece relacionarse al tamaño pequeño de dosis y las propiedades físicas suaves, flexibles. Las gelatinas suaves de la presente materia objeto inventiva tienen una superficie externa suave, la cual tiene propiedades elásticas que determinan mínima resistencia a la deglución. Como tal, las gelatinas suaves tienen un potencial menor para impactar negativamente el esfínter esofágico y por consiguiente provocan o empeoran la condición del reflujo gastroesofágico. Estas mismas propiedades, así como la pre-dispersión de las composiciones nutricionales en la matriz principal, reducen la reactividad de los activos al ambiente gastrointestinal acídico, y presta de este modo a incidencias reducidas de fenómeno de reflujo y regurgitación. Además, el recubrimiento de gelatina de las gelatinas suaves minimiza el sabor y/u olor desagradable comúnmente asociado con los suplementos de vitaminas y minerales tradicionales y por consiguiente reduce la regurgitación, dispepsia, náusea y asfixia asociada con estos rasgos negativos.
Las composiciones nutricionales de la presente materia objeto inventiva se formulan para proporcionar salud óptima durante el embarazo y para minimizar cualquier impacto negativo potencial en el tracto gastrointestinal. El grado al cual este impacto negativo se reduce por el uso de las fórmulas de gelatina suave se mitiga por numerosos factores externos, tales como los siguientes ejemplos no limitantes: tensión, consumo de alcohol, consumo de cafeína, hábito de fumar, manejo de dieta deficiente, acatamiento deficiente del paciente y similares. Además, la efectividad de las composiciones puede variar de individuo a individuo por una amplia variedad de razones, tales como predisposición genética, factores de salud y similar, sin limitación.
Es difícil cuantificar el efecto mínimo en el sabor desagradable, regurgitación, reflujo gastroesofágico, dispepsia, náusea, o dificultad al deglutir o ingerir de los agentes nutricionales de gelatina suave. Sin embargo, la mujer embarazada saludable promedio que sufre de alteraciones gastrointestinales normales asociadas con embarazo, es decir, incidencias no complicadas de acidez gástrica, reflujo gastroesofágico, dispepsia, náusea, regurgitación, asfixia y similares, sin limitación, puede ser capaz de minimizar estos síntomas mediante el uso de las presentes formulaciones. Además, incluso para mujeres embarazadas quienes experimentan alteraciones gastrointestinales más pronunciadas que lo que se clasificaría como normal puede encontrar que las formulaciones de la presente materia objeto inventiva tienen un efecto positivo en estos síntomas, particularmente en donde la angustia gastrointestinal se provoca o se agrava por la ingestión de tabletas de vitaminas y minerales tradicionales o en donde su condición hace imposible ingerir suplementos pre-natales en forma de tabletas tradicionales.
La presente materia objeto de la inventiva contempla la inclusión de una composición principal biológicamente activa, viscosa que está comprendida de un compuesto nutricional uniformemente suspendido en un aceite comestible o un polímero. De preferencia, el compuesto nutricional es aproximadamente 2 por ciento a 98 por ciento en peso de la composición principal biológicamente activa. Más preferible, el compuesto nutricional es de aproximadamente 3 por ciento a 97 por ciento en peso de la composición principal biológicamente activa. Más preferiblemente, sin embargo, el compuesto nutricional es de aproximadamente 4 por ciento a 96 por ciento en peso de la composición principal biológicamente activa.
En las modalidades alternativas de la presente invención, la forma de dosis puede tomar la forma de otras formas de dosis como se conocen bien en la técnica.
Las composiciones de la presente materia objeto inventiva incluyen ácidos grasos esenciales. Los ácidos grasos esenciales son cualquier ácido graso biológicamente útil, y pueden incluir ácidos grasos de cadena corta, media o larga poli-insaturados, ácidos grasos omega-3, omega-6 y omega-9 así como precursores y derivados de cualquier ácido graso, tales como ácidos grasos omega-3, omega-6 y omega-9. Tales ácidos grasos y precursores incluyen ácido araquidónico, ácido eicosapentanoico, ácido docosahexanoico, ácido oleico, ácido linolénico y ácido linoleico. Los ácidos grasos de la presente invención pueden ser de cualquier fuente, incluyendo, sin limitación, aceites naturales o sintéticos, grasas, ceras o combinaciones de los mismos. Además, los ácidos grasos en la presente pueden derivarse, sin limitación, en la forma de aceites no hidrogenados, aceites parcialmente hidrogenados, aceites totalmente hidrogenados, o combinaciones de los mismos. Fuentes ejemplares no limitantes de ácidos grasos incluyen aceite de semillas, aceite de pescado o de animales marinos, aceite de cañóla, aceite vegetal, aceite de cártamo, aceite de girasol, aceite de semilla de nasturcio, aceite de semilla de mostaza, aceite de oliva, aceite de ajonjolí, aceite de soya, aceite de maíz, aceite de cacahuate, aceite de semilla de algodón, aceite de salvado de arroz, aceite de nuez babasú, aceite de palma, aceite de semilla oleaginosa erúcica baja, aceite de grano de palma, aceite de lupino, aceite de coco, aceite de semilla de lino, aceite de primavera nocturna, aceite de jojoba, sebo, sebo de res, mantequilla, grasa de pollo, manteca, manteca láctea, manteca de karité o combinaciones de los mismos. Aceites de pescado o de animales marinos ejemplares no limitantes incluyen aceite de mariscos, aceite de atún, aceite de macarela, aceite de salmón, aceite de menhaden, aceite de anchoas, aceite de arenque, aceite de trucha, aceite de sardina, aceites derivados de clorofíceas o algas marinas, o combinaciones de los mismos.
En una modalidad de la presente invención, los aceites son el producto de algas. El uso de macroalgas, ocurre principalmente en el mar, a partir de las familias de algas cafés, rojas y verdes se utiliza como una fuente de EFA's en la Patente Norteamericana No. 5,539,133, incorporada en la presente para referencia. De éstas, aquellas de las familias de Phaeoophyceae y Rhodophyceae son de interés especial. Sin embargo, ciertas especies se utilizan también para nutrición humana en otras partes del mundo, sobre todo en los países costeros del Norte de Europa y el Este Asiático (Japón). Estas macroalgas pueden encontrarse en muchas zonas de la plataforma continental del océano y están disponibles en cantidades prácticamente ilimitadas. Pocas especies de macroalgas se cultivan también a propósito en áreas completamente divididas del mar (acuacultura).
Se ha encontrado sorprendentemente que los lípidos con una proporción elevada de LCPs pueden extraerse a partir de estas macroalgas en una forma económica, si se utiliza un solvente orgánico o un gas condensado. Además, las macroalgas se desmenuzan, en particular se muelen, antes de la extracción actual, de manera que la materia prima obtenida a partir de estas macroalgas y utilizada en el método de la invención tiene un tamaño de partícula de 50 mm. Además, las macroalgas se deshidratan ya sea antes o después de la desmenuzación, de manera que su contenido de agua equivalente 50% en peso.
Los precursores de ácido graso omega-3 y omega-6 son sustancias bioquímicas que preceden y son precursores a los productos más estables y definitivos, es decir, ácidos grasos omega-3 y omega-6. Estas sustancias bioquímicas incluyen, sin limitación, ácidos linolénico y linoleico.
El estado del ácido graso de una madre embarazada y/o en lactancia es notable para el desarrollo del cerebro fetal, el sistema inmunológico y el sistema cardiovascular, y tiene algún papel que juega en cada órgano del cuerpo del feto o el bebe lactante. El ácido linoleico es el miembro más importante de los ácidos grasos omega-6. El cuerpo utiliza ácido linoleico para sintetizar un ácido graso de 20 carbonos importante, el ácido araquidónico el cual ayuda a mantener la integridad estructural de las membranas celulares. Además, los ácidos grasos sirven también como señales dentro de la célula independientemente de las membranas celulares. Los niveles absolutos y relativos de los ácidos grasos esenciales determinan sus efectos biológicos. De este modo, es crítico que los niveles apropiados se mantengan para mujeres embarazadas.
La presente materia objeto inventiva incluye también un material que proporciona hierro o un material. Estos pueden seleccionarse a partir de hierro de carbonilo, sales solubles de hierro, sales de hierro ligeramente solubles, sales insolubles de hierro, hierro quelado y complejos de hierro. Los complejos de hierro quelado preferidos son el objeto de las Patentes Norteamericanas Nos. 4,599,152 y 4,830,716. En una modalidad alternativa, se utiliza hierro que no reacciona con los ácidos grasos esenciales de la presente invención o la gelatina que comprende la cubierta suave. Ejemplos ilustrativos de hierro no reactivo incluyen hierro de carbonilo, así como compuestos de hierro que han sido encapsulados por métodos bien conocidos en la técnica para evitar la reacción con los ácidos grasos esenciales. En un aspecto no limitante, preferido de la presente materia objeto inventiva, las sales solubles de hierro que pueden encapsularse se seleccionan a partir del grupo que consiste de hipofosfito férrico, albuminado férrico, cloruro férrico, citrato férrico, sacarato de óxido férrico, citrato de amonio férrico, cloruro ferroso, gluconato ferroso, yoduro ferroso, sulfato ferroso, lactato ferroso, fumarato ferroso, heme, trisglicinato férrico, bisglicinato ferroso, nitrato férrico, sacarato de hidróxido ferroso, sulfato férrico, gluconato férrico, aspartato férrico, sulfato-heptahidrato ferroso, fosfato ferroso, ascorbato férrico, formiato ferroso, acetato ferroso, malato ferroso, glutamato ferroso, colinisocitrato ferroso, sulfato de ferroglicina, hidrato óxido férrico, pirofosfato férrico soluble, hidróxido sacarato férrico, sacarato de manganeso férrico, subsulfato férrico, sulfato de amonio férrico, sulfato de amonio ferroso, sesquicloruro férrico, citrato de colina férrico, citrato de manganeso férrico, citrato de quinina férrico, citrato de sodio férrico, edetato de sodio férrico, formiato férrico, oxalato de amonio férrico, oxalato de potasio férrico, oxalato de sodio férrico, peptonato férrico, peptonato de manganeso férrico, otras sales de hierro farmacéuticamente aceptables y combinaciones de las mismas.
En otro aspecto no limitante preferido de la presente materia objeto inventiva, se seleccionan sales de hierro ligeramente solubles a partir del grupo que consiste de acetato férrico, fluoruro férrico, fosfato férrico, pirofosfato férrico, pirofosfato ferroso, carbonato ferroso de sacarina, masa de carbonato ferroso, succinato ferroso, citrato ferroso, tartrato ferroso, fumarato férrico, succinato férrico, hidróxido ferroso, nitrato ferroso, carbonato ferroso, pirofosfato de sodio férrico, tartrato férrico, tartrato de potasio férrico, subcarbonato férrico, glicerofosfato férrico, sacarato férrico, sacarato de hidróxido férrico, sacarato de manganeso férrico, sulfato de amonio ferroso, otras sales de hierro farmacéuticamente aceptables, y combinaciones de las mismas. Como se discute anteriormente, estas sales de hierro pueden encapsularse si se desea un hierro no reactivo.
En aún otro aspecto no limitante preferido de la presente materia objeto inventiva, las sales de hierro insolubles se seleccionan a partir del grupo que consiste de pirofosfato de sodio férrico, carbonato ferroso, hidróxido férrico, óxido ferroso, oxihidróxido férrico, oxalato ferroso, otras sales farmacéuticamente aceptables y combinaciones de las mismas. Como se discute anteriormente, estas sales de hierro pueden encapsularse si se desea un hierro no reactivo.
En aún otro aspecto no limitante, preferido de la presente materia objeto inventiva, los complejos de hierro se seleccionan a partir del grupo que consiste de complejo de polisacárido-hierro, complejo de metilidina-hierro, complejo de EDTA-hierro, complejo de fenantroleno-hierro, complejo de p-toluidina-hierro, complejo de sacarato ferroso, ferlecita, complejo de gluconato ferroso, ferrum vitis, complejo de sacarato de hidróxido ferroso, complejos intercalados de hierro-areno, sal de complejo de acetilacetona-hierro, complejo de hierro-dextrano, complejo de hierro-dextrina, complejo de hierro-sorbitol-ácido cítrico, óxido de hierro de sacarina, complejo de fumarato ferroso, complejo de porfirina de hierro, complejo de ftalociamina de hierro, complejo de ciclama de hierro, complejo de ditiocarboxi-hierro, complejo de desferrioxamina-hierro, complejo de bleomicina-hierro, complejo de ferrozina-hierro, complejo de perhaloporfirina de hierro, complejo de ácido alquilendiamin-N,N-disuccínico hierro(lll), complejo de hidroxipiridona-hierro(lll), complejo de aminoglicósido-hierro, complejo de transferían-hierro, complejo de tiocianato de hierro, cianuros de complejo de hierro, complejo de porfirinato-hierro (lll), complejos de poliaminopolicarbonato-hierro, complejo de ditiocarbamato-hierro, complejo de adriamicina-hierro, complejo de antraciclina-hierro, complejo de MGD-hierro, ferrioxamina B, complejo de citrato ferroso, complejo de sulfato ferroso, complejo de gluconato férrico, complejo de succinato ferroso, complejo de poliglucopiranosilo-hierro, complejo de ácido poliaminodisuccínico-hierro, complejo de biliverdina-hierro, complejo de deferiprona-hierro, complejo de oxihidruro férrico-dextrano, complejo de ditiolato de dinitrosilo-hierro, complejos de lactoferrina de hierro, sales de complejo de 1 ,3-PDTA férrico, sales de complejo de ácido dietilentriaminpentaacético-hierro, sales de complejo de ácido ciclohexandiamintetraacético-hierro, sales de complejo de ácido metiliminodiacético-hierro, sales de complejo de ácido glicoléterdiamintetraacético-hierro, complejos de hidroxipirona férrica, complejo de succinato férrico, complejo de cloruro férrico, complejo de sulfato de glicina férrica, complejo de aspartato férrico, complejo de gluconato ferroso de sodio, complejo de polimaltosa de hidróxido ferroso, otros complejos de hierro farmacéuticamente aceptables y combinaciones de los mismos. Se describe un hierro preferido en US 4,599,152 y US 4,830,716 las cuales se incorporan en la presente para referencia en su totalidad.
Las formulaciones de la presente materia objeto inventiva pueden contener vitamina B6 o derivados de la misma. Los derivados de la vitamina B6 incluyen compuestos formados a partir de la vitamina B6 los cuales son estructuralmente distintos de la vitamina B6, pero los cuales retienen la función activa de la vitamina B6. Tales derivados incluyen, sin limitación, piridoxina, sales de vitamina B6, sales alcalinas de vitamina B6, quelatos de vitamina B6, combinaciones de las mismas y similares. La vitamina B6 puede presentarse en una forma única o en varias formas diferentes en combinación dentro de las presentes combinaciones. La cantidad específica de la vitamina B6 en las composiciones se ajusta con base en el tipo de forma de dosis utilizada, es decir, liberación inmediata o liberación controlada. En una modalidad ilustrativa, la B6 comprende de aproximadamente 10 mg a aproximadamente 150 mg.
En el caso de las composiciones de liberación inmediata, las cantidades de vitamina B6 en las composiciones varían de preferencia desde aproximadamente 1 mg a aproximadamente 115 mg. Más preferiblemente, las cantidades de vitamina B6 en las composiciones de liberación inmediata varían desde aproximadamente 2 mg a aproximadamente 110 mg. Aún más preferiblemente, las cantidades de vitamina B6 en las composiciones de liberación inmediata varían desde aproximadamente 3 mg a aproximadamente 107 mg. Más preferiblemente, las cantidades de vitamina B6 en las composiciones de liberación inmediata varían desde aproximadamente 4 mg a aproximadamente 105 mg.
La cantidad de vitamina B6 presente en las composiciones de liberación controlada de la presente materia objeto inventiva, varía de preferencia desde aproximadamente 75 mg a aproximadamente 125 mg. Más preferiblemente, la cantidad de vitamina B6 en las composiciones de liberación controlada es aproximadamente 85 mg a aproximadamente 115 mg. Aún más preferiblemente, la cantidad de vitamina B6 en las composiciones de liberación controlada es aproximadamente 90 mg a aproximadamente 110 mg. Más preferiblemente, la cantidad de vitamina B6 en las composiciones de liberación controlada es aproximadamente 95 mg a aproximadamente 105 mg.
Las composiciones de la presente materia objeto inventiva pueden incluir un compuesto de ácido fólico o derivado del mismo. Los derivados de ácido fólico incluyen folacina, ácido pterolilglutámico, así como compuestos formados de ácido fólico los cuales son estructuralmente distintos del ácido fólico, pero los cuales retienen la función activa del ácido fólico. Ejemplos no limitantes de tales derivados incluyen: sales de ácido fólico, quelatos de ácido fólico, combinaciones de los mismos y similares. El ácido fólico puede presentarse en una forma única o en varias formas diferentes en combinación dentro de las presentes composiciones. El ácido fólico en las presentes composiciones puede presentarse en varios tipos de formas de dosis, por ejemplo y sin limitación, la liberación inmediata o liberación controlada. El ácido fólico de liberación extendida puede incluirse en las presentes composiciones, debido a que el ácido fólico minimiza los efectos secundarios gastrointestinales. Las cantidades de ácido fólico varían de preferencia desde aproximadamente 0.4 mg a aproximadamente 5.0 mg. Más preferiblemente, la cantidad de ácido fólico en estas composiciones es aproximadamente 0.5 mg a aproximadamente 4 mg. Más preferiblemente, la cantidad de ácido fólico en estas composiciones es aproximadamente 1 mg a aproximadamente 3 mg. Más adelante, el uso de los términos ácido fólico y folato se consideran para incluir precursores, derivados y metabolitos de los mismos.
El ácido fólico o folato de la presente invención puede incluir una composición que incluye uno o más isómeros naturales del folato reducido. Los isómeros naturales del folato reducido pueden seleccionarse a partir del grupo que consiste de ácido (6S)-tetrahidrofólico, ácido 5-metil-(6S)-tetrahidrofólico, ácido 5-formil-(6S)-tetrahidrofólico, ácido 10-formil-(6R)-tetrahidrofólico, ácido 5,10-metilen-(6R)-tetrahidrofólico, ácido 5,10-metenil-(6R)-tetrahidrofólico, ácido 5-formimino-(6S)-tetrahidrofólico y derivados de poliglutamilo de los mismos, los cuales son el objeto de las Patentes Norteamericanas Nos. 5,997,915 y 6,254,904. Todas las patentes y solicitudes citadas en la presente se incorporan para referencia.
Las composiciones de la presente materia objeto inventiva pueden incluir un compuesto de calcio o derivado del mismo. La adición de calcio es nutricionalmente benéfica, y el compuesto de calcio minimiza el desequilibrio de estómago, así como incrementa la biodisponibilidad del ácido fólico cuando se presenta en la composición. Los derivados de calcio incluyen, sin limitación, carbonato de calcio, sulfato de calcio, óxido de calcio, hidróxido de calcio, apatita de calcio, citrato-malate de calcio, gluconato de calcio, lactato de calcio, fosfato de calcio, fosfato dicálcico, fosfato tricálcico, levulinato de calcio, harina de huesos, cascara de ostras, así como compuestos formados de calcio los cuales son estructuralmente distintos del calcio, pero los cuales retienen la función activa del calcio. Ejemplos no limitantes de tales derivados incluyen: sales de calcio, quelatos de calcio, combinaciones de los mismos y similares. El calcio puede presentarse en una forma única o en varias formas diferentes en combinación dentro de las presentes composiciones. De preferencia, el suplemento contendrá aproximadamente 50.0 mg a aproximadamente 1 ,000 mg de calcio. Más preferiblemente, el suplemento contendrá aproximadamente 75 mg a aproximadamente 500 mg de calcio.
Las composiciones de la presente invención logran el mantenimiento del estado del ácido graso esencial en mujeres embarazadas y/o en lactancia mediante una o más trayectorias biológicas naturales. Por ejemplo, la cascada de ácido araquidónico puede jugar un papel notable en el enriquecimiento de la leche materna. Específicamente, en la cascada de ácido araquidónico, el ácido linoleico se convierte primero a ácido gamma-linolénico y luego a metabolitos adicionales tales como ácido dihomo-gamma-linolénico y ácido araquidónico los cuales son precursores de prostaglandina de 1 y 2 series respectivamente.
El primer compuesto de ácido graso se selecciona a partir del grupo que consiste de un compuesto de ácido linoleico, en una modalidad no limitante, ilustrativa, la presente composición contiene al menos dos compuestos de ácido graso, compuesto de ácido linolénico, derivados de los mismos y combinaciones de los mismos. En una modalidad, el primer compuesto de ácido graso comprende de preferencia de aproximadamente 10 mg a aproximadamente 1000 mg, con aproximadamente 50 mg a aproximadamente 500 mg siendo más preferido y aproximadamente 100 mg a aproximadamente 300 mg siendo el más preferido.
Se selecciona el segundo compuesto de ácido graso a partir del grupo que consiste de un ácido eicosapentanoico, compuesto de ácido docosahexaenoico un compuesto de ácido graso omega-3, un compuesto de ácido graso omega-2, derivados de los mismos y combinaciones de los mismos. Se prefiere que cuando el primer compuesto de ácido graso sea ácido linoleico o un derivado del mismo, y el segundo compuesto de ácido graso sea un ácido graso omega-6. En una modalidad, el segundo compuesto de ácido graso comprende de preferencia de aproximadamente 10 mg a aproximadamente 1000 mg, con aproximadamente 50 mg a aproximadamente 500 mg siendo más preferido y aproximadamente 100 mg a aproximadamente 300 mg siendo el más preferido.
De preferencia, la relación en peso del primer ácido graso al segundo ácido graso es aproximadamente 1 :0.001 a 50. Más preferiblemente, la relación en peso del primer compuesto de ácido graso al segundo compuesto de ácido graso es aproximadamente 1 :0.1 a 10. Aún más preferiblemente, la relación en peso del primer compuesto de ácido graso al segundo compuesto de ácido graso es aproximadamente 1 :0.9 a 2.5. Más preferiblemente, la relación en peso del primer compuesto de ácido graso al segundo compuesto de ácido graso es aproximadamente 1 :1 a 2.
Los ácidos grasos de la presente materia objeto inventiva pueden utilizarse como tales o como derivados biológicamente aceptable y fisiológicamente equivalentes como por ejemplo, se detalla después en la presente. La referencia a cualquiera de los ácidos grasos incluyendo la referencia en las reivindicaciones va a tomarse como incluyendo referencia a los ácidos en la forma de tales derivados. Se demuestra la equivalencia por la entrada en las trayectorias biosintéticas del cuerpo como se evidencia por los efectos que corresponden a aquellos de los ácidos mismos o sus esteres glicéridos esteres naturales. De este modo, la identificación indirecta de derivados útiles es por tener el efecto valioso en el cuerpo del ácido graso mismos, pero la conversión, por ejemplo, del ácido gamma-linolénico a ácido dihomo-gamma-linolénico y en el ácido araquidónico pueden mostrarse directamente por análisis cromatográfico de gas de concentraciones en sangre, grasa corporal u otro tejido por técnicas estándares, bien conocidas por personas de experiencia ordinaria en la técnica a la cual pertenece la presente materia objeto inventiva.
Los derivados de ácido linoleico, como se utilizan en la presente materia objeto inventiva, incluyen, sin limitación, sales de ácido linoleico, sales alcalinas de ácido linoleico, esteres de ácido linoleico y combinaciones de los mismos. Los derivados de ácido linolénico, como se utilizan en la presente materia objeto inventiva, incluyen, sin limitación, sales de ácido linolénico, sales alcalinas de ácido linolénico, esteres de ácido linoleico, y combinaciones de los mismos. Las sales y sales alcalinas aquí se refieren a aquellas sales orgánicas o inorgánicas regularmente utilizadas que son aceptables para uso farmacéutico. Los ácidos linolénicos ejemplares no limitantes incluyen ácido gamma-linoleico y ácido dihomo-gamma-linolénico.
Los ácidos grasos de la presente materia objeto inventiva pueden ser de cualquier fuente, incluyendo, sin limitación, aceites naturales o sintéticos, grasas, ceras o combinaciones de los mismos. Además, los ácidos grasos en la presente pueden derivarse, sin limitación, de aceites no hidrogenados, aceites parcialmente hidrogenados, aceites completamente hidrogenados o combinaciones de los mismos. Fuentes ejemplares no limitantes de ácidos grasos incluyen, aceite de semillas, aceite de pescado o de animales marinos, aceite de cañóla, aceite vegetal, aceite de cártamo, aceite de girasol, aceite de semilla de nasturcio, aceite de semilla de mostaza, aceite de oliva, aceite de ajonjolí, aceite de soya, aceite de maíz, aceite de cacahuate, aceite de semilla de algodón, aceite de salvado de arroz, aceite de nuez de babasú, aceite de palma, aceite de semilla oleaginosa erúcica baja, aceite de semilla de palma, aceite de lupino, aceite de coco, aceite de semilla de lino, aceite de primavera de noche, jojoba, sebo, sebo de res, mantequilla, grasa de pollo, manteca, manteca láctea, manteca de karité o combinaciones de los mismos. Las fuentes de aceite de pescado o de animales marinos ejemplares, no limitantes incluyen aceite de mariscos, aceite de atún, aceite de macarela, aceite de salmón, menhaden, anchoas, arenque, trucha, sardinas, aceites derivados de clorofíceas o algas marinas, o combinaciones de los mismos. De preferencia, la fuente de los ácidos grasos es aceite de pescado o de animales marinos, aceite de soya o aceite semilla de lino.
El ácido linolénico es un precursor importante de la familia omega-3 de ácidos grasos. El cuerpo requiere este ácido graso para elaborar ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA). Muchos tejidos corporales requieren EPA y DHA. El DHA es especialmente importante en la retina y la corteza cerebral del cerebro. La mitad del DHA en el cuerpo del feto se acumula en el cerebro antes del nacimiento, y la mitad después del nacimiento, una indicación de la importancia de los ácidos grasos al feto durante el embarazo y luego a la cría durante la lactancia.
Los ácidos grasos en las presentes composiciones se derivan tanto de plantas como fuentes animales. Las combinaciones tanto de plantas como fuentes marinas de ácidos grasos son benéficas, debido a que las fuentes derivadas de plantas contienen sólo ácidos linolénicos y linoleicos precursores omega-3 y omega-6, mientras las fuentes marinas contienen EPA y DHA. De este modo, aunque el cuerpo transforma los precursores derivados de plantas para uso, éste utiliza las fuentes marinas inmediatamente disponibles de EPA y DHA.
Las composiciones de la presente materia objeto inventiva pueden incluir un compuesto de vitamina E o derivado del mismo. Los derivados de la vitamina E incluyen, sin limitación, alfa-tocoferol, tocoferol, tocotrienol, así como compuestos formados de vitamina E los cuales son estructuralmente distintos de vitamina E, pero los cuales retienen la función activa de la vitamina E. Ejemplos no limitantes de tales derivados incluyen: sales de vitamina E, sales alcalinas de vitamina E, quelatos de vitamina E, combinaciones de los mismos y similares. La vitamina E pueden presentarse en una forma única o en varias formas diferentes en combinación dentro de las presentes composiciones.
Las composiciones de la presente materia objeto inventiva pueden incluir opcionalmente una o más de las siguientes vitaminas o derivados de las mismas, sin limitación: vitamina B-i, tiamina, pirofosfato de tiamina, vitamina B2, riboflavina, mononucleoruro de flavina, dinucleótido de flavina-adenina, vitamina B3, niacina, ácido nicotínico, nicotinamida, niacinamida, dinucleótido de nicotinamida-adenina, triptofano, biotina, ácido pantoténico, vitamina B12, cobalamina, metilcobalamina, desoxiadenosilcobalamina, vitamina C, ácido ascórbico, vitamina A, retinol, retinal, ácido retinoico, beta-caroteno, vitamina D, calciferol, colecalciferol, dihidroxi de vitamina D, 1 ,25-dihidroxicolecalciferol, 7-deshidrocolesterol, vitamina K, menadiona, menaquinona, filoquinona y naftoquinona.
Las composiciones de la presente materia objeto inventiva pueden incluir opcionalmente uno o más de los siguientes minerales y/o minerales en trazas o derivados de los mismos, sin limitación: fósforo, potasio, azufre, sodio, docusato de sodio, cloruro, magnesio, estearato de magnesio, carbonato de magnesio, óxido de magnesio, hidróxido de magnesio, sulfato de magnesio, manganeso, cobre, yoduro, zinc, cromo, molibdeno, fluoruro, selenio, molibdeno, cobalto y combinaciones de los mismos y derivados de los mismos, sin limitación. Derivados ejemplares no limitantes de compuestos minerales incluyen sales, sales alcalinas, esteres y quelatos de cualquier compuesto mineral.
Las composiciones de la presente materia objeto inventiva pueden incluir opcionalmente una o más de las categorías de fármacos, en formulación no teratogénica, sin limitación: analgésicos, tales como acetaminofén, antiácidos, antiácidos de calcio, antiácidos de magnesio, antibióticos, antihistaminas, salicilatos, agentes hormonales y similares.
La presente materia objeto inventiva puede incluir un aceite comestible tal como uno de los siguientes ejemplos no limitantes: aceite de semilla, aceite de nuez, aceite de pescado, aceite vegetal, aceite de cártamo, aceite de girasol, aceite de oliva, aceite de soya, aceite de maíz, aceite de cártamo, aceite de oliva, aceite de soya, aceite de maíz, aceite de cacahuate, aceite de semilla de algodón, aceite de palma, aceite de cacao, aceite de coco, aceite de semilla de lino, aceite de grano de palma, aceite de cañóla, aceite de semilla de uva, aceite de nogal, aceite de ajonjolí, aceite de hígado de bacalao, ácido de atún, aceite de salmón, aceite de macarela, aceites derivados de clorofíceas y algas marinas y combinaciones de los mismos y derivados de los mismos.
La presente materia objeto inventiva pueden incluir un polímero, tal como un de los siguientes ejemplos no limitantes: polietilenglicol, propilenglicol, glicerina, polivinilpirrolidona, lecitina, PEO, esteres de celulosa polimérica, esteres de celulosa copolimérica, derivados de celulosa, acrilato, aceites vegetales hidrogenados, ceras naturales y sintéticas y combinaciones de los mismos.
La presente materia objeto inventiva puede incluir además un tensioactivo tal como laurilsulfato de sodio, tensioactivo iónico sintético, un tensioactivo no iónico sintético, un tensioactivo ¡ónico no sintético, un tensioactivo no iónico no sintético, polisorbato 80, glucosoglicanos polisulfatados, glucosaminoglicanos, mucopolisacáridos, derivados y mezclas de los mismos y similares, sin limitación.
Es también posible en la composición nutricional de la presente materia objeto inventiva para la forma de dosis combinar varias formas de liberación, las cuales incluyen sin limitación, liberación inmediata, liberación extendida, liberación de pulso, liberación variable, liberación controlada, liberación sincronizada, liberación sostenida, liberación retardada, de acción prolongada y combinaciones de las mismas. La capacidad para obtener liberación inmediata, liberación extendida, liberación de pulso, liberación variable, liberación controlada, liberación sincronizada, liberación sostenida, liberación retardada características de acción prolongada y combinaciones de las mismas se realiza utilizando procedimientos y técnicas bien conocidas disponibles para el técnico calificado. Cada una de estas técnicas o procedimientos específicos no constituyen un aspecto inventivo de esta materia objeto inventiva.
Los métodos de la presente materia objeto inventiva contempla formas de dosis que implican la administración de una composición nutricional en una dosis única durante un periodo de tiempo de 24 horas, una doble dosis durante un periodo de tiempo de 24 horas, o más de una doble dosis durante un periodo de tiempo de 24 horas. La dosis puede tomarse simultáneamente o, en diferentes periodos dependientes de la dosis prescrita.
La presente materia objeto inventiva contempla el uso de portadores farmacéuticamente aceptables que pueden prepararse a partir de un amplio rango de materiales. Sin limitarse por esto, tales materiales incluyen diluyentes, aglutinantes y adhesivos, lubricantes, plastificantes, desintegrantes, colorantes, sustancias de abultamiento, saborizantes, edulcorantes, fragancias, aromáticos, aceites comestibles, polímeros y materiales diversos tales como tampones y adsorbentes con el fin de preparar una composición medicada particular.
Los aglutinantes pueden seleccionarse a partir de un amplio rango de materiales tales como hidroxipropilmetilcelulosa, etilcelulosa u otros derivados de celulosa adecuados, povidona, co-polímeros de ácido acrílico y metacrílico, barniz farmacéutico, gomas, derivados de leche tales como suero, almidones y derivados, así como otros aglutinantes convencionales bien conocidos para personas expertas en la técnica. Solventes no limitantes ejemplares son agua, etanol, alcohol isopropílico, cloruro de metileno o mezclas y combinaciones de los mismos. Sustancias de abultamiento no limitantes ejemplares incluyen azúcar, lactosa, gelatina, almidón y dióxido de silicio.
Los plastificantes utilizados en el sistema de modificación de disolución se disuelven de preferencia previamente en un solvente orgánico y se agrega en forma de solución. Los plastificantes preferidos pueden seleccionarse a partir del grupo que consiste de ftalato de dietilo, sebacato de dietilo, citrato de trietilo, ácido cronótico, propilenglicol, ftalato de butilo, sebacato de dibutilo, aceite de ricino y mezclas de los mismos, sin limitación. Como es evidente, los plastificantes pueden ser hidrofóbicos así como hidrofílicos por naturaleza. Las sustancias hidrofóbicas insolubles en agua, tales como ftalato de dietilo, sebacato de dietilo y aceite de ricino se utilizan para retardar la liberación de vitaminas solubles en agua, tales como vitamina B6 y vitamina C. En contraste, los plastificantes hidrofílicos se utilizan cuando las vitaminas insolubles en agua se emplean los cuales ayudan a disolver la película encapsulada, haciendo canales en la superficie, los cuales ayudan en la liberación de composición nutricional.
Los saborizantes utilizados en los suplementos nutricionales de la presente materia objeto inventiva puede estar en la forma de extractos saborizados, aceites volátiles y cualquier otro saborizante comercialmente disponible, sin limitación. Ejemplos no limitantes de saborizantes incluyen: extracto de anís puro, extracto de vainilla pura, extracto de limón puro, extracto de naranja pura, extracto de menta pura, extracto de hierbabuena pura, extracto de jengibre puro, extracto de plátano de imitación, extracto de cereza de imitación, extracto de fresa de imitación, extracto de frambuesa de imitación, extracto de pina de imitación, extracto de durazo de imitación, extracto de manzana de imitación, extracto de coco de imitación, vainilla, extracto de guayaba de imitación, extracto de mango de imitación, aceite de bálsamo, aceite de laurel, aceite de bergamota, aceite de canela, aceite de cereza, aceite de clavo, aceite de menta, aceite de hierbabuena, aceite de cedro, aceite de cacao, derivados de los mismos y combinaciones de los mismos.
Las composiciones de la presente materia objeto inventiva contempla formulaciones de varias viscosidades. Las tensiones viscosas en líquidos se originan desde la reacción intermolecular. El concepto de viscosidad en relación a formulaciones de medicamento de gelatina suave es importante cuando se considera que la viscosidad se utiliza como un índice de la aplicabilidad de una formulación particular para un propósito particular, es decir, la aplicabilidad de un núcleo biológicamente activo para la inserción en una cubierta de gelatina suave.
La unidad de centipoises se utiliza frecuentemente para medir la viscosidad dinámica de líquidos móviles y es la base unitaria contemplada por la presente materia objeto inventiva. La definición formal de viscosidad se deriva a partir de una teoría Newtoniana, en donde bajo condiciones de flujo paralelo, la tensión de esfuerzo cortante es proporcional al gradiente de velocidad. Si la fuerza que actúa en cada uno de los dos planos de área A paralelos entre sí, moviendo en paralelo entre sí con una velocidad V relativa, y separados por una distancia X perpendicular, se indicará por F, la tensión de esfuerzo cortante es F/A y el gradiente de velocidad, el cual será lineal para un líquido auténtico, es V/X. De este modo, F/A = ?V/X, en donde la constante ? es el coeficiente de viscosidad o viscosidad dinámica del líquido. Van Nostrand's Scientific Enciclopedia, 2891 (6a. edición, 1983).
Las formulaciones que caen dentro del alcance de la presente materia objeto inventiva pueden prepararse por métodos bien conocidos por aquellos expertos en la técnica, sin limitación. Por ejemplo, sin limitación, las formulaciones que caen dentro del alcance de la presente materia objeto inventiva pueden prepararse al dispersar la sustancia activa en un vehículo apropiado, tal como aceite vegetal o similares, para formar una mezcla de viscosidad elevada. En una modalidad de la presente invención, la materia objeto inventiva se preparar al dispersar la sustancia activa en un vehículo incluyendo un aceite saturado, por ejemplo aceite mineral. De preferencia, la viscosidad de la mezcla variará desde aproximadamente 1 ,000 centipoises a aproximadamente 1.5 millones de centipoises. Aún más preferiblemente, la viscosidad de la mezcla variará desde aproximadamente 20,000 centipoises a aproximadamente 130,000 centipoises. De preferencia, la viscosidad de la mezcla variará desde aproximadamente 20,000 centipoises a aproximadamente 60,000 centipoises. Esta mezcla se encapsula entonces con una película basada en gelatina utilizando tecnología y maquinaria conocida por personas de experiencia ordinaria en la técnica. Las unidades industriales formadas así se secan entonces a un peso constante y se almacenan para uso futuro.
En una modalidad preferida de la presente invención, la cubierta de gel suave se forma a partir de al menos aproximadamente 175 brotes de gelatina. Los 175 brotes de gelatina proporcionan viscosidad mejorada durante el proceso de encapsulación, permitiendo temperaturas de cuña de inyección más consistentes. Esto resulta finalmente en sellos mejorados y reduce la fuga.
En aún otra alternativa, las composiciones de la presente invención pueden utilizarse en combinación con al menos un suplemento basado en hierbas, como se conocen bien en la técnica.
Lo anterior se considera como ilustrativo únicamente de los principios de la materia objeto inventiva. Además, ya que numerosas modificaciones y cambios se les ocurrirán fácilmente para aquellos expertos en la técnica, no se desea limitar la materia objeto inventiva a la construcción y operación exacta mostrada y descrita, y por consiguiente todas las modificaciones y equivalentes adecuados pueden restaurarse para caer dentro del alcance de la materia objeto inventiva.
Los siguientes ejemplos son ilustrativos de las modalidades preferidas de la materia objeto inventiva y no debe interpretarse como limitando la materia objeto inventiva con ello. Todos los porcentajes se basan en el por ciento en peso del sistema de suministro final o la formulación preparada a menos que se indique de otro modo y todos los totales igualan 100% en peso.
EJEMPLOS Preparación de Suplemento Nutricional de Gel Suave Ejemplo 1 Se utilizaron las siguientes composiciones para preparar suplementos pre-natales de gelatina suave: Carbonato de Calcio 150 mg Ácido Graso Esencial Omega-3 de aceite de pescado 150 mg Hierro de Carbonilo 27 mg Ácido Linolénico 30 mg; Ácido Linoleico 30 mg; Aceite de Girasol 30 mg; Vitamina C 25 mg; Vitamina B6 25 mg; Ácido Fólico 1 mg Vitamina D3 170 I U Vitamina E 30 IU Se preparó un suplemento de gelatina suave combinando primero aceite mineral y aceite de soya en un primer recipiente y mezclándolo para formar una mezcla de aceite uniforme, calentando la mezcla de aceite a 45 grados Celsius, y luego agregando polipropilenglicol. En un segundo recipiente pre-calentado a 70 grados Celsius, cera de abeja amarilla y aceite de soya se agregaron y se mezclaron hasta que se formó una mezcla de cera. La mezcla de cera se enfrió a 35 grados Celsius y luego se agregó a la mezcla de aceite. A este aceite combinado y mezcla de cera los ingredientes activos listados anteriormente se agregaron entonces y se mezclaron juntos para formar una mezcla biológicamente activa uniforme. La mezcla se enfrió entonces a 30 grados Celsius para formar una composición principal biológicamente activa viscosa, después de cuyo tiempo la composición estuvo lista para encapsulación en una cubierta de gelatina suave.
Se preparó una cubierta de gelatina suave calentando agua purificada en un recipiente adecuado y luego agregando 175 brotes de gelatina. Esta mezcla de gelatina de agua se mezcló hasta que la gelatina se disolvió completamente, y luego se agregaron glicerina, conservador, uno o más sabores y uno o más colorantes. Esta mezcla de gelatina se mezcló bien y se enfrió. Las cubiertas se llenaron entonces con la composición principal y se formaron de acuerdo con técnicas de gelatina suave comúnmente utilizados y se conocen bien por personas de experiencia en la técnica. Las gelatinas suaves resultantes se recubrieron y se almacenaron para uso futuro.
Los geles suaves de los Ejemplos 2 y 3 se formaron por el mismo método como se describe para el Ejemplo 1.
Ejemplo 2 Calcio (a partir de fosfato de calcio tribásico 34% de Ca) 150 mg Ácido Graso Esencial Omega-3 (de aceite de pescado, 20% de EPa/48% de DHA) 300 mg Hierro (como hierro de carbonilo 98% de Fe) 27 mg Ácido Linolénico (de aceite de semilla de lino NLT 45% linolénico) 30 mg Ácido linoleico (de aceite de semilla de lino NLT 17% linoleico y aceite de girasol NTL 65% linoleico 30 mg; Vitamina C (de éster-C 80% de vitamina C) 25 mg; Vitamina B6 (como piridoxina HCl) 25 mg; Ácido fólico 1 mg Vitamina D3 (de colecalciferol 1 mm lU/g) 170 IU Vitamina E (de acetato de tocoferilo 980 lU/g) 30 IU Ejemplo 3 Calcio (de fosfato de calcio tribásico) 150 mg Ácido Graso Esencial Omega-3 de aceite de pescado 150 mg Hierro de carbonilo 27 mg Ácido linolénico 30 mg; Ácido linoleico 30 mg Aceite de girasol 30 mg; Vitamina C 25 mg; Vitamina B6 25 mg; Ácido fólico 1 mg Vitamina D3 170 IU Vitamina E 30 IU La invención descrita de este modo, será aparente ya que la misma puede variarse de muchas formas. Tales variaciones no pueden considerarse como una partida del espíritu y alcance de la invención, y todas las modificaciones se pretenden para estar dentro del alcance de las reivindicaciones anexas.

Claims (88)

REIVINDICACIONES
1. Un suplemento nutricional, caracterizado porque comprende: al menos un ácido graso esencial seleccionado a partir del grupo que consiste de ácidos grasos esenciales, precursores de los mismos, derivados de los mismos y mezclas de los mismos; y al menos un compuesto de hierro farmacéuticamente aceptable; en donde tal suplemento nutricional se proporciona en una cápsula.
2. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado porque la cápsula es una forma de dosis de cubierta de gelatina suave.
3. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado porque el ácido graso esencial incluye un ácido graso esencial seleccionado a partir del grupo que consiste de ácidos grasos omega-3, ácidos grasos omega-6 y mezclas de los mismos.
4. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado porque el compuesto de hierro farmacéuticamente aceptable se incorpora en el suplemento nutricional.
5. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque incluye al menos un aditivo seleccionado a partir del grupo que consiste de diluyentes, aglutinantes, adhesivos, lubricantes, plastificantes, desintegrantes, colorantes, sustancias de abultamiento, saborizantes, edulcorantes, fragancias, aromáticos, aceites comestibles, polímeros, tampones, adsorbentes y mezclas de los mismos.
6. Un suplemento nutricional, caracterizado porque comprende: al menos un ácido graso esencial seleccionado a partir del grupo que consiste de ácidos grasos esenciales, precursores de los mismos, derivados de los mismos y mezclas de los mismos; y al menos un compuesto de hierro farmacéuticamente aceptable que no es reactivo con al menos un ácido graso esencial; en donde el suplemento nutricional se proporciona en una cápsula.
7. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque la cápsula es una dosis de cubierta de gelatina suave.
8. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque el compuesto de hierro es hierro de carbonilo.
9. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque el compuesto de hierro es un compuesto de hierro encapsulado.
10. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque incluye al menos un aditivo seleccionado a partir del grupo que consiste de diluyentes, aglutinantes, adhesivos, lubricantes, plastificantes, desintegrantes, colorantes, sustancias de abultamiento, saborizantes, edulcorantes, fragancias, aromáticos, aceites comestibles, polímeros, tampones, adsorbentes y mezclas de los mismos.
11. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque el ácido graso esencial incluye un ácido graso esencial seleccionado del grupo que consiste de ácidos grasos omega-3, ácidos grasos omega-6 y mezclas de los mismos.
12. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque el ácido graso esencial incluye un ácido graso omega-3
13. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado porque el ácido graso esencial es un ácido graso omega-3.
14. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque el ácido graso esencial comprende; de aproximadamente 10 mg a 1000 mg de un primer compuesto de ácido graso para cada compuesto seleccionado a partir del grupo que consiste de un compuesto de ácido linoleico, un compuesto de ácido linolénico, un derivado del mismo y una combinación del mismo; de aproximadamente 10 mg a 1000 mg de un segundo compuesto de ácido graso seleccionado a partir del grupo que consiste de un compuesto de ácido docosahexaenoico, un ácido graso omega-3, un ácido graso omega-2, un derivado del mismo y una combinación del mismo; y en donde la relación en peso del primer compuesto de ácido graso al segundo compuesto de ácido graso es aproximadamente 1 :0.01 a 10.
15. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque el ácido graso esencial comprende: de aproximadamente 50 mg a 500 mg de un primer compuesto de ácido graso para cada compuesto seleccionado a partir del grupo que consiste de un compuesto de ácido linoleico, un compuesto de ácido linolénico, un derivado del mismo y una combinación del mismo; de aproximadamente 100 mg a 500 mg de un segundo compuesto de ácido graso seleccionado a partir del grupo que consiste de un compuesto de ácido docosahexaenoico, un ácido graso omega-3, un ácido graso omega-2, un derivado del mismo y combinación del mismo; y en donde la relación en peso del primer compuesto de ácido graso al segundo compuesto de ácido graso es aproximadamente 1 :0.09 a 2.5.
16. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque el ácido graso esencial comprende; de aproximadamente 100 mg a 300 mg de un primer compuesto de ácido graso para cada compuesto seleccionado a partir del grupo que consiste de un compuesto de ácido linoleico, un compuesto de ácido linolénico, un derivado del mismo y una combinación del mismo; de aproximadamente 100 mg a 300 mg de un segundo compuesto de ácido graso seleccionado a partir del grupo que consiste de un compuesto de ácido docosahexaenoico, un ácido graso omega-3, un ácido graso omega-2, un derivado del mismo y una combinación del mismo; y en donde la relación en peso del primer compuesto de ácido graso al segundo compuesto de ácido graso es aproximadamente 1 :1 a 2.
17. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque al menos un ácido graso esencial incluye al menos un ácido graso seleccionado a partir del grupo que consiste de ácido linolénico, ácido linoleico, precursores de los mismos, derivados de los mismos y mezclas de los mismos.
18. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque al menos un ácido graso esencial incluye al menos un ácido graso esencial seleccionado a partir del grupo que consiste de ácido araquidónico, ácido docosahexanoico, ácido eicosapentanoico, precursores de los mismos, derivados de los mismos y mezclas de los mismos.
19. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque incluye ácido fólico, folato, un derivado o metabolito de los mismos.
20. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado porque el ácido fólico, folato, un derivado o metabolito del mismo es menor de aproximadamente 5 mg.
21. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado porque el ácido fólico, folato, un derivado o metabolito del mismo es desde aproximadamente 0.4 mg a aproximadamente 5 mg.
22. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque incluye calcio.
23. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 22, caracterizado porque el calcio se selecciona a partir del grupo que consiste de carbonato de calcio, fosfato dicálcico, fosfato tricálcico y mezclas de los mismos.
24. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque comprende vitamina C.
25. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado porque la vitamina C está comprendida de ascorbato de calcio y treonato de calcio.
26. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque comprende vitamina B6.
27. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque al menos un ácido graso esencial y al menos un compuesto de hierro farmacéuticamente aceptable se disuelven en un vehículo incluyendo un aceite saturado.
28. Un suplemento nutricional, caracterizado porque comprende: aproximadamente 150 mg de fosfato de calcio tribásico; aproximadamente 300 mg de ácido graso esencial omega-3 de aceite de pescado; de aproximadamente 27 mg de hierro de carbonilo; de aproximadamente 30 mg de ácido linolénico; de aproximadamente 30 mg de ácido linoleico; de aproximadamente 30 mg de aceite de girasol; de aproximadamente 25 mg de vitamina C; de aproximadamente 25 mg de vitamina B6; de aproximadamente 1 mg de ácido fólico, folato, un derivado o metabolito del mismo; de aproximadamente 170 IU de vitamina D3; y de aproximadamente 30 I U de vitamina E.
29. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado porque la cápsula es una forma de dosis de cubierta de gelatina suave.
30. Un método para elaborar un suplemento nutricional para la administración a la mujer embarazada o en lactancia, el método está caracterizado porque comprende: dispersar al menos un ácido graso esencial seleccionado a partir del grupo que consiste de ácidos grasos esenciales, precursores de los mismos, derivados de los mismos y mezclas de los mismos con al menos un compuesto de hierro farmacéuticamente aceptable en un vehículo para formar una mezcla viscosa; y encapsular la mezcla viscosa en una cápsula.
31. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 30, caracterizado porque la cápsula es una forma de dosis de cubierta de gelatina suave.
32. El método de conformidad con la reivindicación 30, caracterizado porque el ácido graso esencial incluye un ácido graso esencial seleccionado a partir del grupo que consiste de ácidos grasos omega-3 ácidos grasos omega-6 y mezclas de los mismos.
33. El método de conformidad con la reivindicación 30, caracterizado porque al menos un ácido graso esencial y al menos un compuesto de hierro farmacéuticamente aceptable se disuelven en un vehículo incluyendo un aceite saturado.
34. El método de conformidad con la reivindicación 30, caracterizado porque el suplemento nutricional además incluye al menos un aditivo seleccionado a partir del grupo que consiste de diluyentes, aglutinantes, adhesivos, lubricantes, plastificantes, desintegrantes, colorantes, sustancias de abultamiento, saborizantes, edulcorantes, fragancias, aromáticos, aceites comestibles, polímeros, tampones, adsorbentes y mezclas de los mismos.
35. Un método para elaborar un suplemento nutricional para administración a la mujer embarazada o en lactancia, el método está caracterizado porque comprende: dispersar al menos un ácido graso esencial seleccionado a partir del grupo que consiste de ácidos grasos esenciales, precursores de los mismos, derivados de los mismos y mezclas de los mismos, con al menos un compuesto de hierro farmacéuticamente aceptable que no es reactivo con al menos un ácido graso esencial en un vehículo para formar una mezcla viscosa; y encapsular la mezcla viscosas en una dosis de cubierta de gelatina suave.
36. El método de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado porque la cápsula es una forma de dosis de cubierta de gelatina suave.
37. El método de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado porque el compuesto de hierro es hierro de carbonilo.
38. El método de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado porque el compuesto de hierro es un compuesto de hierro encapsulado.
39. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado además porque incluye al menos un aditivo seleccionado a partir del grupo que consiste de diluyentes, aglutinantes, adhesivos, lubricantes, plastificantes, desintegrantes, colorantes, sustancias de abultamiento, saborizantes, edulcorantes, fragancias, aromáticos, aceites comestibles, polímeros, tampones, adsorbentes y mezcla de los mismos.
40. El método de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado porque el ácido graso esencial incluye un ácido graso esencial seleccionado a partir del grupo que consiste de ácidos grasos omega-3, ácidos grasos omega-6 y mezclas de los mismos.
41. El método de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado porque el ácido graso esencial incluye un ácido graso omega-3.
42. El método de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado porque el ácido graso esencial es un ácido graso omega-3.
43. El método de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado porque el ácido graso esencial comprende; de aproximadamente 10 mg a 1000 mg de un primer compuesto de ácido graso para cada compuesto seleccionado a partir del grupo que consiste de un compuesto de ácido linoleico, un compuesto de ácido linolénico, un derivado del mismo y una combinación del mismo; de aproximadamente 10 mg a 1000 mg de un segundo compuesto de ácido graso seleccionado a partir del grupo que consiste de un compuesto de ácido docosahexaenoico, un ácido graso omega-3, un ácido graso omega-2, un derivado del mismo y una combinación del mismo; y en donde la relación en peso del primer compuesto de ácido graso al segundo compuesto de ácido graso es aproximadamente 1 :0.01 a 10.
44. El método de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado porque el ácido graso esencial comprende; de aproximadamente 50 mg a 500 mg de un primer compuesto de ácido graso para cada compuesto seleccionado a partir del grupo que consiste de un compuesto de ácido linoleico, un compuesto de ácido linolénico, un derivado del mismo y una combinación del mismo; de aproximadamente 50 mg a 500 mg de un segundo compuesto de ácido graso seleccionado a partir del grupo que consiste de un compuesto de ácido docosahexaenoico, un ácido graso omega-3, un ácido graso omega-2, un derivado del mismo y una combinación del mismo; y en donde la relación en peso del primer compuesto de ácido graso al segundo compuesto de ácido graso es aproximadamente 1 :0.09 a 2.5.
45. El método de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado porque el ácido graso esencial comprende; de aproximadamente 100 mg a 300 mg de un primer compuesto de ácido graso para cada compuesto seleccionado a partir del grupo que consiste de un compuesto de ácido linoleico, un compuesto de ácido linolénico, un derivado del mismo y una combinación del mismo; de aproximadamente 100 mg a 300 mg de un segundo compuesto de ácido graso seleccionado a partir del grupo que consiste de un compuesto de ácido docosahexaenoico; un ácido graso omega-3, un ácido graso omega-2, un derivado del mismo y una combinación del mismo; y en donde la relación en peso del primer compuesto de ácido graso al segundo compuesto de ácido graso es aproximadamente 1 :1 a 2.
46. El método de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado porque al menos un ácido graso esencial incluye al menos un ácido graso seleccionado a partir del grupo que consiste de ácido linolénico, ácido linoleico, precursores de los mismos, derivados de los mismos y mezclas de los mismos.
47. El método de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado porque al menos un ácido graso esencial incluye al menos un ácido graso esencial seleccionado a partir del grupo que consiste de ácido araquidónico, ácido docosahexanoico, ácido eicosapentanoico precursores de los mismos, derivados de los mismos y mezclas de los mismos.
48. El método de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado además porque incluye ácido fólico, folato, un derivado o metabolito del mismo.
49. El método de conformidad con la reivindicación 48, caracterizado porque el ácido fólico, folato, o derivado o metabolito del mismo es menor de aproximadamente 5 mg.
50. El método de conformidad con la reivindicación 48, caracterizado porque el ácido fólico, folato, un derivado o metabolito del mismo es desde aproximadamente 0.4 mg a aproximadamente 5 mg.
51. El método de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado además porque incluye calcio.
52. El método de conformidad con la reivindicación 51 , caracterizado porque el calcio se selecciona a partir del grupo que consiste de fosfato dicálcico y fosfato tricálcico.
53. El método de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado porque el suplemento nutricional además comprende vitamina C.
54. El método de conformidad con la reivindicación 53, caracterizado porque la vitamina C se selecciona a partir del grupo que consiste de ascorbato de calcio, treonato de calcio y mezclas de los mismos.
55. El método de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado porque el suplemento nutricional además comprende vitamina B6.
56. El método de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado porque al menos un ácido graso esencial y al menos un compuesto de hierro farmacéuticamente aceptable se disuelven en un vehículo incluyendo un aceite saturado.
57. Un método para proporcionar apoyo nutricional a una mujer embarazada o en lactancia y su niño, el cual comprende administrar un suplemento nutricional para la administración para la mujer embarazada o en lactancia, el suplemento nutricional, caracterizado porque comprende: de aproximadamente 150 mg de fosfato de calcio tribásico; de aproximadamente 300 mg de ácido graso esencial omega-3 de aceite de pescado; de aproximadamente 27 mg de hierro de carbonilo; de aproximadamente 30 mg de ácido linolénico; de aproximadamente 30 mg de ácido linoleico; de aproximadamente 30 mg de aceite de girasol; de aproximadamente 25 mg de vitamina C; de aproximadamente 25 mg de vitamina B6; de aproximadamente 1 mg de ácido fólico, folato, un derivado o metabolito del mismo; de aproximadamente 170 I U de vitamina D3; y de aproximadamente 30 IU de vitamina E.
58. El suplemento nutricional de conformidad con la reivindicación 57, caracterizado porque la cápsula es una forma de dosis de cubierta de gelatina suave.
59. Un método para administrar un suplemento nutricional, el método está caracterizado porque comprende: administrar oralmente a una mujer embarazada o lactante una cápsula, que comprende: al menos un ácido graso esencial seleccionado a partir del grupo que consiste de al menos un ácido graso esencial, al menos un precursor del ácido graso esencial, al menos un derivado de un ácido graso esencial y mezclas de los mismos; y al menos un compuesto de hierro farmacéuticamente aceptable; en donde el suplemento nutricional se proporciona en una dosis de cubierta de gelatina suave.
60. El método de conformidad con la reivindicación 59, caracterizado porque la cápsula es una forma de dosis de cubierta de gelatina suave.
61. El método de conformidad con la reivindicación 59, caracterizado porque el ácido graso esencial se selecciona a partir del grupo que consiste de ácidos grasos omega-3, ácidos grasos omega-6 y mezclas de los mismos.
62. El método de conformidad con la reivindicación 59, caracterizado porque al menos un ácido graso esencial y al menos un compuesto de hierro farmacéuticamente aceptable se disuelven en un vehículo incluyendo un aceite saturado.
63. El método de conformidad con la reivindicación 59, caracterizado porque el suplemento nutricional además incluye al menos un aditivo seleccionado a partir del grupo que consiste de diluyentes, aglutinantes, adhesivos, lubricantes, plastificantes, desintegrantes, colorantes, sustancias de abultamiento, saborizantes, edulcorantes, fragancias, aromáticos, aceites comestibles, polímeros, tampones, adsorbentes y mezclas de los mismos.
64. Un método para administrar un suplemento nutricional, el método está caracterizado porque comprende: administrar oralmente a una mujer embarazada o en lactancia una cápsula, que comprende; al menos un ácido graso esencial seleccionado a partir del grupo que consiste de al menos un ácido graso esencial, al menos un precursor de ácido graso esencial, al menos un derivado de un ácido graso esencial y mezclas de los mismos; y al menos un compuesto de hierro farmacéuticamente aceptable que no es reactivo con al menos un ácido graso esencial; en donde el suplemento nutricional se proporciona en una dosis de cubierta de gelatina suave.
65. El método de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado porque la cápsula es una forma de dosis de cubierta de gelatina suave.
66. El método de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado porque el compuesto de hierro es hierro de carbonilo.
67. El método de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado porque el compuesto de hierro es un compuesto de hierro encapsulado.
68. El método de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado porque el suplemento nutricional además incluye al menos un aditivo seleccionado a partir del grupo que consiste de diluyentes, aglutinantes, adhesivos, lubricantes, plastificantes, desintegrantes, colorantes, sustancias de abultamiento, saborizantes, edulcorantes, fragancias, aromáticos, aceites comestibles, polímeros, tampones, adsorbentes y mezclas de los mismos.
69. El método de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado porque el ácido graso esencial se selecciona a partir del grupo que consiste de ácidos grasos omega-3, ácidos grasos omega-6 y mezcla de los mismos.
70. El método de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado porque el ácido graso esencial incluye un ácido graso omega-3.
71. El método de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado porque el ácido graso esencial es un ácido graso omega-3.
72. El método de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado porque el ácido graso esencial comprende; de aproximadamente 10 mg a 1000mg de un primer compuesto de ácido graso para cada compuesto seleccionado a partir del grupo que consiste de compuesto de ácido linoleico, un compuesto de ácido linolénico, un derivado de los mismos y una combinación de los mismos; de aproximadamente 10 mg a 1000 mg de un segundo compuesto de ácido graso seleccionado a partir del grupo que consiste de un compuesto de ácido docosahexaenoico, un ácido graso omega-3, un ácido graso omega-2, un derivado del mismo y una combinación del mismo; y en donde la relación en peso del primer compuesto de ácido graso al segundo compuesto de ácido graso es aproximadamente 1 :0.01 a 10.
73. El método de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado porque el ácido graso esencial comprende; de aproximadamente 50 mg a 500 mg de un primer compuesto de ácido graso para cada compuesto seleccionado a partir del grupo que consiste de un compuesto de ácido linoleico, un compuesto de ácido linolénico, un derivado del mismo y una combinación del mismo; de aproximadamente 50 mg a 500 mg de un segundo compuesto de ácido graso seleccionado a partir del grupo que consiste de un compuesto de ácido docosahexaenoico, un ácido graso omega-3, un ácido graso omega-2, un derivado del mismo y una combinación del mismo; y en donde la relación en peso del primer compuesto de ácido graso al segundo compuesto de ácido graso es aproximadamente 1 :0.09 a 2.5.
74. El método de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado porque el ácido graso esencial comprende; de aproximadamente 100 mg a 300 mg de un primer compuesto de ácido graso para cada compuesto selecciona a partir del grupo que consiste de un compuesto de ácido linoleico, un compuesto de ácido linolénico, un derivado del mismo y una combinación del mismo; de aproximadamente 100 mg a 300 mg de un segundo compuesto de ácido graso seleccionado a partir del grupo que consiste de un compuesto de ácido docosaexaenoico, un ácido graso omega-3, un ácido graso omega-2, un derivado del mismo y una combinación del mismo; y en donde la relación en peso del primer compuesto de ácido graso al segundo compuesto de ácido graso es aproximadamente 1 :1 a 2.
75. El método de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado porque al menos un ácido graso esencial incluye al menos un ácido graso seleccionado a partir del grupo que consiste de ácido linolénico, ácido linoleico, precursores de los mismos, derivados de los mismos y mezclas de los mismos.
76. El método de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado porque al menos un ácido graso esencial incluye al menos un ácido graso esencial seleccionado a partir del grupo que consiste de ácido araquidónico, ácido docosahexanoico, ácido eicosapentanoico, precursores de los mismos, derivados de los mismos y mezclas de los mismos.
77. El método de conformidad con la reivindicación 74, caracterizado además porque incluye ácido fólico, folato un derivado o metabolito del mismo.
78. El método de conformidad con la reivindicación 77, caracterizado porque el ácido fólico, folato, un derivado o metabolito es menor de aproximadamente 5 mg.
79. El método de conformidad con la reivindicación 77, caracterizado porque el ácido fólico, folato, un derivado o metabolito del mismo es desde aproximadamente 0.4 mg a aproximadamente 5 mg.
80. El método de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado además porque incluye calcio.
81. El método de conformidad con la reivindicación 80, caracterizado porque el calcio se selecciona a partir del grupo que consiste de carbonato de calcio, fosfato dicálcico, fosfato tricálcico y mezclas de los mismos.
82. El método de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado además porque comprende vitamina C.
83. El método de conformidad con la reivindicación 82, caracterizado porque la vitamina C está comprendido de ascorbato de calcio y treonato de calcio.
84. El método de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado además porque comprende vitamina B6.
85. El método de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado porque al menos un ácido graso esencial y al menos un compuesto de hierro farmacéuticamente aceptable se disuelven en un vehículo incluyendo un aceite saturado.
86. Un método para administrar un suplemento nutricional, el método está caracterizado porque comprende: administrar oralmente a una mujer embarazada o en lactancia una cápsula que comprende; de aproximadamente 150 mg de fosfato de calcio tribásico; de aproximadamente 300 mg de ácido graso esencial omega-3 de aceite de pescado; de aproximadamente 27 mg de hierro de carbonilo; de aproximadamente 30 mg de ácido linolénico; de aproximadamente 30 mg de ácido linoleico; de aproximadamente 30 mg de aceite de girasol; de aproximadamente 25 mg de vitamina C; de aproximadamente 25 mg de vitamina B6; de aproximadamente 1 mg de ácido fólico, folato, un derivado o metabolito del mismo; de aproximadamente 170 IU de vitamina D3; y de aproximadamente 30 IU de vitamina E.
87. El método de conformidad con la reivindicación 86, caracterizado porque la cápsula es una forma de dosis de cubierta de gelatina suave.
88. El método de la reivindicación 86, caracterizado porque el suplemento nutricional además incluye al menos un aditivo seleccionado a partir del grupo que consiste de diluyentes, aglutinantes, adhesivos, lubricantes, plastificantes, desintegrantes, colorantes, sustancias de abultamiento, saborizantes, edulcorantes, fragancias, aromáticos, aceites comestibles, polímeros, tampones, adsorbentes y mezclas de los mismos.
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