MXPA06013126A - ADHESIVO SENSIBLE A LA PRESION DE FUSION EN CALIENTE QUE CONTIENE YODO CAPAZ DE SER FUNDIDO Y REVESTIDO A UNA TEMPERATURA NO MAYOR DE 100 degree C, Y PRODUCTO DE HOJA ADHESIVA MEDICA CON TAL ADHESIVO SENSIBLE A LA PRESION. - Google Patents

Abstract

La presente invencion se refiere a un adhesivo sensible a la presion de fusion en caliente que contiene yodo que se puede fundir revestir a una temperatura no mayor que 100 degree C, y que puede retener la estabilidad del yodo en el adhesivo a traves de todas las etapas de produccion, almacenamiento y uso del mismo, sin utilizar algun solvente nocivo organico, mientras se utiliza la eficacia antimicrobiana de yodo.

Description

ADHESIVO SENSIBLE A LA PRESIÓN DE FUSIÓN EN CALIENTE QUE CONTIENE YODO CAPAZ DE SER FUNDIDO Y REVESTIDO A UNA TEMPERATURA NO MAYOR DE 100°C, Y PRODUCTO DE HOJA ADHESIVA MEDICA CON TAL ADHESIVO SENSIBLE A LA PRESIÓN CAMPO DE LA INVENCIÓN La invención se refiere a un adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente, y más particularmente se refiere a un adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo y que se puede fundir y revestir a una temperatura no mayor que 100°C, y también se refiere a un producto de hoja adhesiva médica, tal como un drapeado quirúrgico, apositos o similares, con tal adhesivo sensible a la presión.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Durante la operación quirúrgica, la piel humana (una barrera natural contra microorganismos) se corta a través de un sitio de operación predeterminado, y los tejidos internos los cuales deberán estar asépticos por naturaleza luego se exponen al ambiente externo. Esto incrementa grandemente el riesgo de una infección de sitio quirúrgico (ISQ) . Por lo tanto, la piel en y alrededor del sitio de operación se debe desinfectar para reducir el número de microorganismos existentes en esta al número más pequeño R?f. 177496 posible. Aún después de la desinfección, los microorganismos que permanecen en la piel pueden causar una infección durante la operación quirúrgica. Para minimizar el potencial de infección, un drapeado quirúrgico esterilizado que se hace de una película adhesiva delgada transparente generalmente se usa, el cual puede ser llamado como "drapeado quirúrgico para incisión" o "drapeado cortado" . El drapeado cortado se adhiere y fija sobre la piel alrededor del sitio de operación previo a la operación, y permite que la piel conjuntamente con el drapeado sean cortados por medio de una bisturí o similar, para ayudar en la prevención de que cualquier microorganismo que permanezca en la piel en y alrededor del sitio cortado invada el interior del cuerpo a través del sitio cortado. Después de una operación quirúrgica, la herida típicamente se cubre con una película delgada y flexible, la cual puede ser llamada un "aposito", para crear un ambiente optimizado para la curación mientras que es obvia cualquier infección desde el ambiente externo. Existen películas para aposito y drapeados quirúrgicos conocidos hechos con adhesivos sensibles a la presión que contienen yodo para el uso en aplicaciones médicas antimicrobianas, como se describe en la Patente de los Estados Unidos No. 4,319,509; Patente de los Estados Unidos No. 5,829,442 y similares. Sin embargo, estos adhesivos sensibles a la presión se disuelven o dispersan en un solvente orgánico tal como tolueno, metil etil cetona o similares. Tal adhesivo sensible a la presión a base de solvente puede tener efectos adversos en el cuerpo humano y el ambiente, así como tener ciertas pérdidas de proceso y costo. Por lo tanto, existe una necesidad de un adhesivo sensible a la presión que contiene yodo que no utilice solvente orgánicos los cuales pueden afectar adversamente el cuerpo humano y/o el ambiente, y un proceso para producir los mismos . Como el yodo tiene una tendencia a sublimarse fácilmente así como también tiene un punto de ebullición de 106°C, es difícil producir un adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo, y revestir el adhesivo usando un revestidor de fusión en caliente típico del cual la temperatura de revestimiento está sobre 110°C. Para obtener un adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente capaz de ser revestido por un revestidor de fusión en caliente típico (típicamente a una temperatura de revestimiento de aproximadamente 140 a 160°C) , una composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente se ha desarrollado, la cual comprende un agente antimicrobiano diyodometil-p-tolilsulfona el cual es estable a una temperatura de 275 a 350°F (135 a 177°C) para hacer posible que la composición de adhesivo sea revestida usando el revestidor de fusión en caliente. Sin embargo, se ha encontrado que este agente antimicrobiano tiene un espectro antimicrobiano diferente y una pobre eficiencia antimicrobiana, cuando se compara con el yodo (I2, o complejo de polivinil pirrolidona-yodo (también referido simplemente como "complejo PVP-yodo")) .

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN El yodo (I2 o complejo de PVP-yodo) es un agente antimicrobiano muy efectivo, que exhibe actividad antimicrobiana contra un amplio espectro de microorganismos, incluyendo bacterias Gram-negativa; bacterias Gram-positiva; bacilo tuberculoso; hongos; virus; y ciertas esporas que forman bacterias. La eficacia antimicrobiana del yodo es bien conocida y ampliamente aceptada por profesionales del cuidado de la salud. Por lo tanto, se desea un adhesivo sensible a la presión que contiene yodo que sea capaz de ser fundido y revestido, con pérdida minimizada de yodo a una temperatura mayor a la mínima, mientras aún se utiliza tal eficacia antimicrobiana del yodo. Un objeto de la presente invención es proporcionar un adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo que se puede fundir y revestir a una temperatura no mayor que 100 °C, y que puede preservar establemente el yodo en el adhesivo a través de todas las etapas de producción, almacenamiento y uso, sin utilizar cualquier solvente orgánico nocivo, mientras se utiliza la eficacia antimicrobiana bien conocida y ampliamente usada del yodo. La presente invención se refiere a una composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo que es capaz de ser fundida y revestidas a una temperatura no mayor que 100 °C, que comprende: (a) un gel hidrofílico que contiene yodo, que comprende (i) complejo de polivinil pirrolidona-yodo, y (ii) un solvente hidrofílico capaz de disolver la polivinil pirrolidona en este; (b) una base de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que tiene un punto de reblandecimiento no mayor que 100 °C, que comprende (i) 15 a 30% en peso de un caucho sintético que consiste de un elastómero termoplástico tipo saturado, (ii) 20 a 35% en peso de un agente de pegajosidad que es no reactivo con yodo, y (iii) 35 a 50% en peso de un plastificante que es no reactivo con yodo, basado en el peso total de la base de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente; y (c) un tensioactivo. La presente invención también se refiere a un producto de hoja adhesiva médica, que comprende: (a) un sustrato de hoja; y (b) una composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo como se describe de acuerdo con la presente invención, revestida sobre el sustrato de hoja.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Puesto que la composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo de la presente invención se puede fundir y revestir a una temperatura no mayor que 100°C, puede suprimir cualquier pérdida de yodo debido a su sublimación al mínimo. Además, puesto que la composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo de la invención tiene bajos niveles de ingredientes que contienen cualquier enlace etilénicamente insaturado o enlace acetilénicamente insaturado, cualquier degradación de adhesivo y cualquier pérdida de yodo debido a su reacción con el adhesivo se puede evitar. Adicionalmente, la composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo de la invención puede permanecer estable reteniendo el yodo en el adhesivo, puesto que el gel hidrofílico que contiene yodo y la base de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente son homogéneamente dispersados por adición de un tensioactivo y son estables sin alguna separación de fase.

Por consiguiente, la composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo de la invención puede conservar el yodo en el adhesivo a través de todas las etapas de producción, almacenamiento y uso. Además, la composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo de la invención es ventajosa también porque preferiblemente usa un tensioactivo no iónico que tiene bajo potencial de irritación de la piel, así como bajos niveles de solvente orgánico (por ejemplo menos de 5% en peso) que puede ser nocivo al cuerpo humano y el ambiente. El producto médico de hoja adhesiva hecho con la composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo antedicha de la presente invención puede permanecer estable reteniendo el yodo en el adhesivo a través de ambas etapas de producción y almacenamiento, y puede suprimir la sublimación de yodo al mínimo, aún después de ser almacenado por un período de tiempo largo. Adicionalmente, puesto que la composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo de la invención se puede reblandecer y revestir a una temperatura no mayor que 100°C, es ventajoso también que se pueda revestir directamente en el sustrato de hoja mientras se minimiza el daño por calor en la producción del producto de hoja adhesiva médica. La presente invención se refiere a un adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo y que se puede fundir y revestir a una temperatura no mayor que 100°C, y que no utiliza algún solvente orgánico nocivo, y también se refiere a un producto de hoja adhesiva médica revestido con tal adhesivo sensible a la presión. Los adhesivos sensibles a la presión de fusión en caliente convencionalmente y comúnmente usados son aquellos los cuales se funden y revisten por un revestidor de fusión en caliente del cual la temperatura es típicamente aproximadamente 140 a 160°C. El yodo tiene una tendencia a sublimarse fácilmente a temperatura ambiente, y se sublima intensamente arriba de su punto de fusión, 114 °C. Si las temperaturas de fusión y revestimientos de un adhesivo de fusión en caliente que contiene yodo están arriba de 100°C, el yodo fácilmente podría sublimarse y una pérdida indeseable de yodo podría resultar en una disminución en la eficacia antimicrobiana del adhesivo. El yodo también es muy altamente reactivo, y se puede hacer reaccionar fácilmente con grupos funcionales insaturados, sobre todo con enlaces etilénicamente insaturados (>C=C<) y enlaces acetilénicamente insaturados (-C=C-). Por ejemplo, los adhesivos sensibles a la presión acrílicos pueden incluir monómeros residuales que contienen enlaces etilénicamente insaturados. Durante la composición de los adhesivos acrílicos con yodo en un extrusor, el yodo puede reaccionar fácilmente con enlaces etilénicamente insaturados de los monómeros residuales. Esto puede conducir a no solamente pérdida de yodo debido a su reacción, sino también reticulación en el adhesivo. Esto puede resultar en un problema que el adhesivo, cuando se combina con yodo en el extrusor, se cura y endurece de modo que el adhesivo llega a ser difícil de ser extruido, así como también un problema de eficacia antimicrobiana insuficiente del adhesivo que contiene yodo. Además, el yodo en la presencia de humedad puede forma yoduro de hidrógeno Hl . El ácido es corrosivo, y puede originar corrosión en el extrusor y otros equipos. Para prevenir los problemas antedichos, un adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo para el uso en aplicaciones médicas antimicrobianas, preferiblemente satisface los siguientes requerimientos: i) El adhesivo preferiblemente se funde o reblandece a una temperatura no mayor que 100°C, preferiblemente entre 70 y 90°C, para prevenir cualquier pérdida de yodo contenido en este debido a su sublimación. Tal proceso de baja temperatura es ventajoso también porque puede diluir el nivel de Hl formado y el grado de ataque de cualquier Hl que se forma. ii) El adhesivo permanece estable reteniendo el yodo en el adhesivo, a través de todas las etapas de producción, almacenamiento y uso. iii) Los materiales usados en el adhesivo preferiblemente deberán ser una combinación de sustancias que son no reactivas con el yodo. Como se usa en la presente, el término "no reactivo con yodo" se propone para significar que el ingrediente del adhesivo no reaccionar con el yodo contenido en el adhesivo, bajo una condición normal donde el adhesivo se produce, almacena y usa (particularmente, bajo presión atmosférica y a una temperatura menor que o igual a 100°C) , y más particularmente significa que el ingrediente del adhesivo está esencialmente libre de cualquier enlace etilénicamente insaturado o enlace acetilénicamente insaturado que se puede hacer reaccionar fácilmente con yodo. El término "esencialmente libre" como se usa en la presente se propone para significar que tales especies que contienen enlaces etilénicamente insaturado o acetilénicamente insaturados están típicamente presentes a menos de 5% en peso, más preferiblemente a menos de 3% en peso, y muy preferiblemente a menos de 1% en peso. La composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo de la presente invención satisface los requerimientos anteriores. Entre los adhesivos sensibles a la presión de fusión en caliente, el adhesivo sensible a la presión de la invención es particularmente dirigido a uno que es capaz de ser fundido y revestido a una temperatura no mayor que 100°C. Por conveniencia en la explicación, el adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que es capaz de ser fundido y revestido a una temperatura no mayor que 100 °C, es después referido como "adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente" o simplemente como "adhesivo de fusión en caliente". Además, el adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo y que es capaz de ser fundido y revestido a una temperatura no mayor que 100°C, es después referido como "adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo" o simplemente como "adhesivo de fusión en caliente que contiene yodo" . La composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo de la presente invención se describirá con detalle y para aspectos más especificados.

A. Base de Adhesivo Sensible a la Presión de Fusión En caliente La base de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente, necesita ser reblandecida a una temperatura no mayor que 100°C, y es referido como adhesivo de "fusión en caliente". Adicionalmente, cada ingrediente de la base de adhesivo de fusión en caliente es un material que está esencialmente libre de enlaces etilénicamente insaturados ni enlaces acetilénicamente insaturados, y no reactivo con yodo.

La base de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente, adecuada para satisfacer estos requerimientos, comprende: (i) un caucho sintético que consiste de un elastómero termoplástico tipo saturado, (ii) un agente de pegajosidad que es no reactivo con yodo, y (iii) un plastificante que es no reactivo con yodo, y opcionalmente, (iv) uno o más aditivos que son no reactivos con yodo. Preferiblemente, el caucho sintético que consiste del elastómero termoplástico tipo saturado está esencialmente libre de enlaces etilénicamente o acetilénicamente insaturados, y es no reactivo con yodo. Los ejemplos preferidos del elastómero termoplástico tipo saturado son elastómeros termoplásticos de base estireno hidrogenado ("SBC hidrogenado"). Los elastómeros termoplásticos de base estireno hidrogenado incluyen copolímeros de bloque de estireno-butadieno-estireno hidrogenado ("SBS hidrogenado"), copolímeros de bloque de estireno-isopreno-estireno hidrogenado ("SIS hidrogenado), copolímeros de bloque de estireno-etileno-estireno hidrogenado ("SES hidrogenado"), copolímeros de bloque de estireno-etileno/butileno-estireno hidrogenado ("SEBS hidrogenado"), copolímeros de bloque de estireno-etileno/propileno-estireno hidrogenado ("SEPS hidrogenado"), aleaciones de polímero de los mismos, y mezclas de los mismos. Preferiblemente, el elastómero usado en la base de adhesivo de fusión en caliente se selecciona de copolímeros de bloque de estireno-etileno/butileno-estireno hidrogenado ("SEBS hidrogenado"), copolímeros de bloque de estireno-etileno/propileno-estireno hidrogenado ("SEPS hidrogenado"), aleaciones de polímero de los mismos, y mezclas de los mismos. El caucho sintético por si mismo es generalmente difícil de formar un adhesivo sensible a la presión debido a su débil adhesión. Por lo tanto, uno o más agentes de pegajosidad y uno o más plastificantes, y opcionalmente, uno o más componentes aditivos se combinan con el componente de caucho . El agente de pegajosidad preferiblemente se selecciona de un material que está esencialmente libre de cualquiera de los enlaces etilénicamente o acetilénicamente insaturados, y es no reactivo con yodo. El agente de pegajosidad incluye, pero no se limita a, resinas de colofonia hidrogenadas, resinas de colofonia hidrogenadas y esterificadas, resinas de terpeno hidrogenadas, resinas de petróleo alifáticas (preferiblemente de base C5) , resinas de petróleo aromáticas (preferiblemente de base C9) , resinas de petróleo alicíclicas obtenidas hidrogenando resinas de petróleo aromáticas, y similares. Preferiblemente, el agente de pegajosidad usado se selecciona de reinas de petróleo alifáticas (de base C5) , particularmente resinas de hidrocarburos líquidas de base C5.

De manera similar, el plastificante se selecciona de un material que está esencialmente libre de cualquiera de los enlaces etilénicamente o acetilénicamente insaturados, y es no reactivo con yodo. El plastificante incluye, pero no se limita a, aceites minerales, esteres de ácido itálico, esteres de glicol, plastificantes de hidrocarburo (por ejemplo, polibuteno, poliisobutileno, olígomeros de etileno/propileno) , y similares. Entre los mismos, el plastificante usado preferiblemente es un material, tal como aceite mineral, que puede disolver el componente de caucho en este y puede estar estable cuando se almacena. Si se desea, cualquiera de los aditivos conocidos usados en los adhesivos sensibles a la presión de fusión en caliente conocidos, tales como antioxidantes, absorbedores ultravioletas, rellenadores, y agentes anti-envejecimiento, se pueden incorporar en la base de adhesivo de fusión en caliente. Sin embargo, se deberán seleccionar de materiales que están esencialmente libres de cualquiera de los enlaces etilénicamente insaturados o enlaces acetilénicamente insaturados y son no reactivos con yodo. Para formar una base de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que es capaz de ser fundida o revestidas a una temperatura no mayor que 100 °C, la relación de los componentes que se combina es importante. Se determina, en parte en las propiedades deseadas para la base de adhesivo, tal como su temperatura de reblandecimiento, temperatura de revestimiento, fuerza adhesiva a la piel, cambio de fuerza adhesiva durante el tiempo de adhesión, etc. Generalmente, un nivel mayor de plastificante contenido en un adhesivo tiende a disminuir la temperatura de reblandecimiento del adhesivo, mientras que un nivel mayor de agente de pegajosidad tiene a producir una mayor pegajosidad y una mayor fuerza adhesiva a la piel. Una formulación típica para proporcionar una base de adhesivo de fusión en caliente que es capaz de ser fundida y revestida y que produce una fuerza adhesiva suficiente es al menos 15% en peso de elastómero termoplástico, al menos 20% en peso de plastificante, y al menos 35% en peso de agente de pegajosidad, basado en el peso total de la base de adhesivo de fusión en caliente. Una formulación típica para proporcionar una base de adhesivo de fusión en caliente que es capaz de ser fundida y revestida y que produce una fuerza adhesiva suficiente es no más de 30% en peso de elastómero termoplástico, no más de 35% en peso de plastificante; y no más de 50% en peso de agente de pegajosidad, basado en el peso total de la base de adhesivo de fusión en caliente. La base de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente se puede preparar mezclando los componentes de acuerdo con cualquiera de los procedimientos usuales, o cualquiera de los adhesivos sensibles a la presión de fusión en caliente comercialmente disponibles se pueden usar para la base de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente. Los adhesivos de fusión en caliente comercialmente disponibles incluyen, por ejemplo, serie Ecomelt® suministrada de Collano AG, Suiza, que incluye: Ecomelt® Ml-186 (punto de reblandecimiento: 77°C) , Ml-193 (punto de reblandecimiento: 84°C), Ml-328 (punto de reblandecimiento: 88°C) , Ml-340 (punto de reblandecimiento: 93°C), y similares. El punto de reblandecimiento se mide de acuerdo con ASTM D36/E28.

B. Métodos para Estabilizar el Yodo en el Adhesivo Sensible a la Presión Como el yodo tiene una tendencia a sublimarse fácilmente aún a temperatura ambiente, se requiere que el yodo se conserve establemente en el adhesivo sensible a la presión, a través de todas las etapas de producción, uso y almacenamiento del adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo y la etapa de almacenamiento de un producto de hoja adhesiva médica hecho con el adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo. El gel hidrofílico que contiene yodo de la presente invención se ha desarrollado para proporcionar la retención de yodo en el adhesivo sensible a la presión, como se describe posteriormente. (1) Yodo como Sustancia Simple en Adhesivo Sensible a la Presión de Fusión En caliente Debido a que el yodo como sustancia simple se disuelve en un aceite mineral, se puede disolver en el ingrediente de aceite mineral de un adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente como se describe en la sección anterior A, para formar un adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que tiene yodo homogéneamente disuelto en este. Tal adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo se puede fundir y revestir a una temperatura no mayor que 100 °C. Sin embargo, se ha encontrado que el yodo disuelto en el adhesivo tiende a sublimarse fácilmente y en una gran cantidad mientras se almacena en una bolsa con barrera de humedad durante un período de tiempo largo. (2) Adhesivo Sensible a la Presión de Fusión En caliente + Complejo de PVP-Yodo Como una propuesta de fijación estable de yodo, la utilización de complejo de polivinil pirrolidona (complejo de PVP-yodo) es bien conocida y ampliamente usada. El complejo de PVP-yodo se puede mezclar con un adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente como se describió en la sección anterior A, por un medio de mezclado estándar (por ejemplo mezclador planetario) controlado a una temperatura predeterminada. Mientras que el yodo del complejo de PVP-yodo se disuelve en el ingrediente de aceite mineral del adhesivo, el polvo de PVP del mismo, sin embargo, se dispersa de una manera homogénea en el adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente, pero no se disuelve en cualquier ingrediente del adhesivo, como se describirá en un ejemplo referencial posteriormente. Por consiguiente, el mezclado del complejo de PVP-yodo con un adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente es eventualmente comparable a la disolución de yodo en un adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente, y puede no se capaz de conservar el yodo en el adhesivo por un período largo. (3) (Complejo de PVP-Yodo en Solvente Hidrofílico) + Adhesivo Sensible a la Presión de fusión En caliente El complejo de PVP-yodo se puede disolver en un cierto solvente hidrofílico para formar un gel hidrofílico homogéneo. El gel hidrofílico formado de complejo de PVP-yodo y solvente hidrofílico se puede mezclar con un adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente como se describió anteriormente, por un medio de mezclado estándar (por ejemplo mezclador planetario) controlado a una temperatura predeterminada. Sin embargo, el gel hidrofílico es fácilmente separado del adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente, como se describirá en un ejemplo referencial posteriormente. Por consiguiente, mediante el mezclado del complejo de PVP-yodo disuelto en el solvente hidrofílico con un adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente, no puede ser capaz de obtenerse una composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo homogéneo y estable. (4) (Complejo de PVP-Yodo en Solvente Hidrofílico) + Tensioactivo + Adhesivo Sensible a la Presión de Fusión En caliente Como se describirá en los ejemplos posteriores, utilizando un cierto tensioactivo, el gel hidrofílico que contiene yodo formado de complejo de PVP-yodo y solvente hidrofílico se pueden dispersar homogéneamente en el adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente, como una emulsión tipo A/O (agua en aceite) . La composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo resultante es homogénea y estable, y se puede fundir y revestir a una temperatura no mayor que 100 °C. Adicionalmente, en la composición de adhesivo de fusión en caliente que contiene yodo y en un producto de hoja adhesiva médica hecha con el mismo, el yodo se puede retener establemente en la composición de adhesivo. Durante el almacenamiento, la sublimación de yodo se puede suprimir en una bolsa con barrera de humedad, y aún después de ser almacenado por un período largo, existirá solamente una pequeña cantidad de sublimación de yodo. (5) (Complejo de PVP-Yodo + Yodo en Solvente Hidrofílico) + Tensioactivo + Adhesivo Sensible a la Presión de Fusión En caliente Como se describirá en los ejemplos de trabajo posteriores, adicionando adicionalmente una cierta sal de yoduro al gel hidrofílico que contiene yodo formado de complejo de PVP-yodo y solvente hidrofílico, la estabilidad del yodo se puede mejorar en la composición de adhesivo sensible a la presión (emulsión tipo A/O) . Por la adición de sal de yoduro en la composición de adhesivo de fusión en caliente que contiene yodo resultante y en el producto de hoja adhesiva médica hecho con la misma, la sublimación del yodo se puede suprimir significativamente en una bolsa con barrera de humedad durante el almacenamiento de los mismos, y aún después de ser almacenados en un período largo, existirá poca o nada sublimación de yodo.

C. Solvente Hidrofílico Para el uso en la formación del gel hidrofílico que contiene yodo como se describió en la sección B anterior, un solvente hidrofílico apropiado es un solvente que es capaz de disolver la polivinil pirrolidona (PVP) en este. Por ejemplo, la publicación internacional O03/091354 describe ejemplos de varios tipos de "líquidos de solubilización" o "plastificantes", incluyendo los siguientes: (1) agua, (2) alcoholes de C1-C10 tales como etanol, isopropanol, n-propanol, fenoxietanol y butanol; (3) cetonas de C3-C6 tales como acetona y metiletilcetona; (4) esteres de C2-C8 tales como acetato de metilo, acetato de etilo y acetato de butilo; (5) éteres de C2-C8 tal como tetrahidrofurano, (6) amidas tal como N-metilpirrolidona; (7) lactonas tal como butirolactona; (8) solventes orgánicos aromáticos tales como tolueno y xileno; (9) compuestos que contienen uno o más grupos hidroxilo, y particularmente glicoles tales como glicerina; 1, 2-pentanodiol; 2 , 4-dietil-l, 5-pentanodiol; 2-metil-l,3-propanodiol; así como compuestos monofuncionales tal como 3-metoxi-metilbutanol (MMB) ; (10) fenoles polietoxilados tal como Pycal 94 (fenoxipolietilenglicol) ; (11) alquil, aril y aralquil éter glicoles tales como aquellos vendidos bajo la marca comercial Downol por Dow Chemical, tal como propilenglicol mono-m-butil éter (Dowanol® PnB) , tripropílen glicol mono-n-butil éter (Dowanol® TPnB) , dipropilen glicol mono-n-butil éter (Dowanol® DPnB) , propilen glicol monofenil éter (Dowanol® PPH) , propilen glicol monometil éter (Dowanol® PM) ; (12) alquil fenoles polietoxilados tal como Tritón® X35 y Tritón® X102; (13) polietilenglicoles mono o polisustituidos tales como dietilhexanoato de PEG 400 (TegMer 809, CP Hall), monolaurato de PEG 400 (CPH-30N, CP Hall) y monooleato de PG 400 (CPH-41N, CP Hall) ; (14) amidas tales como N-alquil pirrolidonas sustituidas con alquilo superior tal como N-octilpirrolidona; (15) sulfonamida tal como N-butilbencen sulfonamida (CP Hall) ; (16) esteres de benzoato tales como aquellos disponibles de Velsicol Chemical Corp., bajo la marca comercial Benzoflex incluyendo glicoldibenzoato de dipropileno (Benzoflex® 50), dibenzoato de dietilenglicol, diéster de ácido benzoico de 2, 2, 4-trimetil-l, 3-pentano diol (Benzoflex® 354), dibenzoato de etilenglicol, dibenzoato de tetraetilenglicol, y similares; (17) polietilenglicoles y copolímeros de bloque y aleatorios de óxido de etileno/óxido de propileno que tienen un peso molecular de menos de 10,000 daltons, preferiblemente menos de aproximadamente 5000 daltons, más preferiblemente menos de aproximadamente 2500 daltons; (18) polialquilenglicoles tales como polipropilenglicol, politetrametilenglicol, o copolímeros de bloque o aleatorios de óxido de alquileno de C2-C4; y similares. Cualquiera de estos compuestos se puede usar en la presente invención. Como se usa en la presente el término polietilenglicoles se refiere a glicoles que tienen 2-6 grupos hidroxilo, que se derivan de etilenglicol, propilenglicol, glicerina, trimetilolpropano, pentaeritritol, sucrosa o similares, y que se han hecho reaccionar con óxido de etileno o un 2-haloetanol .

Adicionalmente, para el uso en aplicaciones médicas, es preferido que un solvente que es inofensivo al cuerpo humano y al ambiente y que tiene bajo potencial de irritación de piel se use. Tal solvente hidrofílico de disolución de PVP incluye un solvente que contiene solamente un grupo o grupos hidroxilo como su grupo funcional, incluyendo: agua; alcoholes monohídricos tales como metanol, etanol y propanol; alcoholes dihídricos tales como etilenglicol, polietilenglicoles (PEGs) y propilenglicol; alcoholes trihídricos tal como glicerina; y similares, y una mezcla de dos o más de estos solventes se puede usar. Entre los mismos, los glicoles tales como polietilenglicoles (PEGs), por ejemplo PEG100 a PEG600, y glicerina son particularmente preferidos, en términos de estabilización de la emulsión tipo A/O que se forma de gel hidrofílico y base de adhesivo de fusión en caliente. Los solventes hidrofílicos más útiles son PEG300 y glicerina.

D. Tensioactivo Los tensioactivos se pueden clasificar en: tensioactivos catiónicos; tensioactivos aniónicos; y tensioactivo no iónicos. Cualquier tipo de tensioactivos se puede usar en la presente invención. Como un tensioactivo para el uso en aplicaciones médicas, se desea un tensioactivo no iónico, debido a que tiene bajo potencial de irritación de la piel. Los tensioactivos no iónicos incluyen: (1) tensioactivos de tipo éster de sorbitan, tales como aquellos vendidos por ICI Co. como series Span® y Tween®; (2) tensioactivos polietoxilados, tales como aquellos vendidos como Tritón® X35 y Tritón® X102; (3) monoésteres de ácido graso de polietilenglicol, tales como monolaurato de polietilenglicol 400 y monooleato de polietilenglicol 400; y similares . Entre varios tipos de tensioactivos no iónicos, los tensioactivos de tipo éster de sorbitan son adecuados para formar una dispersión homogénea de gel hidrofílico que contiene yodo y la base de adhesivo de fusión en caliente, como se describe en la sección B anterior. Los tensioactivos de tipo éster de sorbitan incluyen, pero no se limitan a, esteres de ácido graso de sorbitan (incluyendo esteres de ácido mono-, di- y tri-grasos de sorbitan y); aductos de óxido de etileno (OE) de esteres de ácido graso de sorbitan; y similares. Los ejemplos de tensioactivos de éster de ácido graso de sorbitan comercialmente disponibles incluyen series Span® suministradas de ICI Co., tal como Span® 20 (monolaurato de sorbitan) , Span® 40 (monopalmitato de sorbitan) , Span® 60 (monoestearato de sorbitan) , Span® 65 (triestearato de sorbitan) , Span® 80 (monooleato de sorbitan), Span® 85 (trioleato de sorbitan), y similares. Los ejemplos de aductos de OE comercialmente disponibles de esteres de ácido graso de sorbitan incluyen series Tween® suministradas de ICI Co . , tal como Tween® 20 (aducto de OE de monolaurato de sorbitan) , Tween® 40 (aducto de OE de monopalmitato de sorbitan) , Tween® 60 (aducto de OE de monoestearato de sorbitan) , Tween® 65 (aducto de OE de triestearato de sorbitan) , Tween® 80 (aducto de OE de monooleato de sorbitan) , Tween® 85 (aducto de OE de trioleato de sorbitan), y similares. Entre los mismos, los preferidos para la presente invención son éteres de ácido graso de sorbitan, tales como series Span®. Particularmente, Span® 20 (monolaurato de sorbitan) es el tensioactivo más preferible, debido a que no solamente puede disolver homogéneamente el gel hidrofílico que contiene yodo en la base de adhesivo de fusión en caliente, sino también forma una dispersión transparente aún a temperatura ambiente. La cantidad de tensioactivo adicionada influirá en la estabilidad del gel hidrofílico y la fuerza adhesiva. Las cantidades excesivas de tensioactivo tienden a hacer la composición de adhesivo húmeda y debilitan su fuerza adhesiva. Por otra parte, demasiado poco tensioactivo tiende a originar fácilmente separación de fase, y afecta la estabilidad de la composición de adhesivo. La cantidad de tensioactivo adicionado preferiblemente es al menos 0.1% en peso, y muy preferiblemente al menos 0.3% en peso, basado en el peso total de la composición de adhesivo de fusión en caliente que contiene yodo. La cantidad de tensioactivo adicionada es preferiblemente no más de 5% en peso, y muy preferiblemente no más de 0.5% en peso, basado en el peso total de la composición de adhesivo de fusión en caliente que contiene yodo.

E . Sal de Yoduro La composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo de la invención opcionalmente puede comprender una sal de yoduro para mejorar la supresión de sublimación de yodo dentro de una bolsa con barrera de humedad durante el almacenamiento de la composición de adhesivo, como se describió en la sección B anterior. La sal de yoduro como se usa en la presente incluye yoduro de sodio, yoduro de potasio y otras sales de yoduro que son solubles en el solvente hidrofílico antedicho (tales como glicoles, glicerina y similares) .

F. Producción de Composición de Adhesivo Sensible a la Presión de Fusión En caliente Que Contiene Yodo La composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo de la invención se puede producir adicionando complejo de PVP-yodo en polvo y opcionalmente una sal de yoduro, a un solvente hidrofílico que es capaz de disolver el PVP en este, y mezclarlos para ser homogéneos; adicionando un tensioactivo a la mezcla y mezclarlos para formar un gel hidrofílico que contiene yodo homogéneo; y mezclando una base de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente con el gel hidrofílico que contiene yodo, por un medio de mezclado estándar (por ejemplo mezclador planetario) a una temperatura de 70 a 100 °C, preferiblemente entre 80 a 95 °C. El adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo obtenido en este proceso es homogéneo, y no origina separación de fase o curado, cuando se almacena a temperatura ambiente, y después de una vez enfriado, se puede re-fundir sin algún cambio significativo. Por consiguiente, la composición de adhesivo de fusión en caliente que contiene yodo de acuerdo con la invención es estable en las etapas de producción y almacenamiento de la misma.

G. Revestimiento de Composición de Adhesivo Sensible a la Presión de Fusión En caliente Que Contiene Yodo La composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo de la invención se puede fundir y revestir por un revestidor de fusión en caliente estándar equipado con un extrusor, a una temperatura no mayor que 100°C, preferiblemente a una temperatura entre 70 a 90°C, con nada o poca pérdida de yodo. La composición de adhesivo de fusión en caliente que contiene yodo permanecerá estable sin originar alguna separación de fase, alguna degradación o alguna pérdida de yodo en el extrusor, y se puede re-fundir sin alguna degradación en la cabeza de revestimiento. Por consiguiente, la composición de adhesivo de fusión en caliente que contiene yodo de acuerdo con la invención es estable en la etapa de uso de la misma.

H. Aplicaciones de la Composición de Adhesivo Sensible a la Presión de Fusión En caliente Que Contiene Yodo La composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo de la invención se puede usar en una amplia variedad de aplicaciones donde se desee utilizar la eficacia antimicrobiana del yodo. Tales aplicaciones de la composición de adhesivo de fusión en caliente que contiene yodo incluyen, pero no se limitan a, aplicaciones médicas, piel y belleza. La composición de fusión en caliente que contiene yodo de la invención es particularmente útil para un producto de cinta adhesiva u hoja adhesiva médica (en la presente referido genéricamente como "producto de hoja adhesiva médica") . El producto de hoja adhesiva médica hecho con la composición de adhesivo de fusión en caliente que contiene yodo de la invención es ventajoso porque el yodo se puede conservar en la composición de adhesivo, y la sublimación del yodo puede ser casi completamente suprimida durante el almacenamiento del mismo.

El producto de hoja adhesiva médica incluye, pero no se limita a, drapeados quirúrgicos tales como drapeados cortados o drapeados quirúrgicos para incisión, cintas quirúrgicas, apositos, cintas adhesivas y similares. El adhesivo de fusión en caliente que contiene yodo que tiene temperatura de revestimiento no mayor que 100°C de acuerdo con la invención, es ventajoso porque se puede revestir en un sustrato de hoja mientras se minimiza el daño por calor del sustrato de hoja. Particularmente, cuando se usa para producir un producto de hoja adhesiva médica delgada tal como drapeado quirúrgico para incisión, se puede aplicar directamente en una cierta película elástica delgada tal como película de elastómero de poliuretano o película de elastómero de poliéster.

I. Esterilización del Producto de Hoja Adhesiva Médica Cualquier producto de hoja adhesiva médica tal como drapeado quirúrgico para incisión usualmente se esteriliza antes del uso. Un método apropiado para esterilizar un producto de hoja adhesiva médica hecho con la composición de adhesivo de fusión en caliente que contiene yodo de la invención es por irradiación con rayos gamma, típicamente sobre 10 KGy, preferiblemente sobre 20 KGy, y más preferiblemente sobre 25 KGy, a un envase sellado que contiene el producto de hoja adhesiva médica.

J. Adhesión de Composición de Adhesivo Sensible a la Presión de Fusión En caliente Después de la irradiación con rayos gamma, puede existir un incremento de fuerza adhesiva del adhesivo sensible a la presión revestido en el producto de hoja adhesiva médica. Por lo tanto, el nivel de fuerza adhesiva inicial deseada para un adhesivo sensible a la presión se deberá determinar, con este fenómeno tomado en consideración. Un nivel apropiado de fuerza adhesiva inicial para un adhesivo sensible a la presión a ser aplicado a la piel humana está en el intervalo de 100 g/pulgada a 500 g/pulgada. Un nivel preferible de nivel de fuerza adhesiva inicial, para obtener una fuerza adhesiva confiable que es suficiente para asegurar la hoja adhesiva a la piel contra cualquier desunión durante la operación, está en el intervalo de 150 g/pulgada a 350 g/pulgada. Después de la operación, un nivel demasiado alto de resistencia adhesiva es indeseable para proteger a piel contra cualquier daño en el tiempo de desprendimiento del producto de hoja adhesiva médica de la piel. Un nivel preferible de resistencia adhesiva en el tiempo de desprendimiento después de la operación está en el intervalo de 100 g/pulgada a 200 g/pulgada.

K. Sustrato de Hoja Para un sustrato de hoja sobre el cual la composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo de la invención se reviste, cualquier hoja se puede usar de la cual la dimensión y material son aquellos usualmente usados en la técnica para un producto de hoja adhesiva médica propuesta. El sustrato de hoja usualmente usado para un producto de hoja adhesiva médica es, típicamente, una película elástica tal como película de elastómero de poliuretano, película de elastómero de poliéster o similares. El sustrato de hoja puede ser una película porosa o una película no porosa. Sin embargo, es preferido usar un sustrato de hoja permeable al vapor de humedad y poroso, para prevenir cualquier disminución de la fuerza adhesiva del adhesivo debido a la ineficiencia de libertad de los vapores de humedad transpirados de la piel. En general, tal sustrato de hoja permeable a vapor de humedad tiene una proporción de transmisión de vapor de humedad (PTVH) de más de 500 g/m2/24h.

L. Impartición de Permeabilidad de Vapor de Humedad El adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo de la invención tiene una proporción de transmisión de vapor de humedad (PTVH) ( aproximadamente 100 g/m2/24h) la cual es mucho menor que aquella del sustrato de hoja permeable a vapor de humedad como se describió anteriormente. En consecuencia, aún con un sustrato de hoja permeable a vapor de humedad, la disminución de la fuerza adhesiva del adhesivo puede ocurrir debido a la ineficiencia de libertad de los vapores de humedad transpirados de la piel, a menos que la capa adhesiva tenga una PTVH mejorada. Para prevenir cualquier ocurrencia de tal disminución de la fuerza adhesiva del adhesivo, el producto de hoja adhesiva médica (es decir, sustrato de hoja en el cual el adhesivo sensible a la presión que contiene yodo se ha revestido) , de acuerdo con la presente invención, preferiblemente tiene una PTVH de más de aproximadamente 100g/m2/24h, y más preferiblemente, una PTVH de más de aproximadamente 500 g/m/24 h. Para producir un producto de hoja adhesiva médica que tiene tal nivel de PTVH, el mejoramiento de PTVH del producto de hoja adhesiva médica se puede lograr formando uno o más agujeros, preferiblemente un número de agujeros, solamente a través de la capa adhesiva, por medio de estampado (modalidad preferida) , punción con calor o similar, en la capa adhesiva. Esto no deberá resultar en algún agujero formado extendido a través del sustrato de hoja tal como película elástica, y el sustrato de hoja como una barrera contra microorganismos no se deberá romper. El diámetro del agujero y densidad del agujero a ser formado en la capa adhesiva, dependen de que nivel de PTVH se desea, y una persona ordinariamente experta en la técnica fácilmente los determinará, basado en la descripción de esta solicitud. El estampado en la capa adhesiva se puede realizar con un rodillo de estampado, a una temperatura en el intervalo de temperatura ambiente a 100°C, preferiblemente en el intervalo de temperatura ambiente a 90 °C. Los siguientes ejemplos se dan para ilustrar la presente invención y no se proponen para limitar el alcance de la invención. A menos que se indique explícitamente de otra forma, todas las partes y porcentajes se dan en peso.

EJEMPLOS Ejemplos Comparativos Adhesivo de Fusión En caliente Que Contiene Yodo Se proporcionó 1% de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo Ecomelt® Ml-225, comercialmente disponible de Collano AG. El Ecomelt® Ml-225 es un adhesivo con 1% en peso de yodo adicionado a Ecomelt® Ml-186 (punto de reblandecimiento: 77°C) . La base de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente está comprendida de un caucho de SEBS hidrogenado, una resina de hidrocarburo, un aceite mineral y otros aditivos. La base de adhesivo sensible a la presión se puede fundir a una temperatura no mayor que 100 °C, y tiene una propiedad de fusión en caliente. El yodo se puede disolver en el ingrediente de aceite mineral del adhesivo, y se puede conservar a temperatura ambiente.

Producción y esterilización de Drapeado Cortado: Para producir un drapeado cortado, se proporcionaron una película elástica de poliéster de 25 µm de espesor Hytrel® 4056 (de Duont Co.) y un forro de poliéster de 50 µm de espesor con un revestimiento de liberación de silicona. Usando un revestidor portátil de fusión en caliente del cual la temperatura se ajustó a una temperatura de 90 a 100°C, el adhesivo de fusión en caliente que contiene 1% de yodo Ecomelt® Ml-225 se revistió en el forro de poliéster antedicho. La abertura de revestimiento fue 50 µm. La capa de adhesivo de fusión en caliente que contiene yodo revestida en el forro de poliéster, luego se laminó con la película elástica de poliéster antedicha para formar un drapeado cortado. El drapeado cortado que tiene la capa de adhesivo de fusión en caliente que contiene yodo revestida en esta se colocó en una bolsa de envasado con saco de barrera de humedad de tipo chapa de aluminio. La bolsa de envasado luego se selló con calor. El saco de envasado que contiene el drapeado cortado en este luego se esterilizó por irradiación con rayos Gamma sobre 25 KGy.

Funcionamientos del Drapeado Cortado: El drapeado cortado esterilizado que tiene la capa de adhesivo de fusión en caliente que contiene yodo revestida en este, se probó y evaluó en funcionamientos como sigue: espesor de la capa de adhesivo revestida, contenido de yodo, fuerza adhesiva a la piel, sublimación de yodo, deformación 5 de la capa de adhesivo revestida, y corrimiento del adhesivo. La fuerza adhesiva a la piel se midió en prueba de adherencia de película a 180° a la proporción de arranque de 30 cm/min, de acuerdo con JIS-Z0237, la cual es generalmente usada para adhesivos sensibles a la presión para aplicación a la piel.

El contenido de yodo se analizó en un espectrómetro fluorescente de rayos X. La sublimación de yodo se determinó por inspección visual. Las pruebas de este funcionamiento se condujeron en el drapeado cortado, ambas en el estado inicial inmediatamente después de la irradiación de rayos gamma, y en el estado después de la prueba de envejecimiento acelerado de 9 semanas a 49°C o 18 semanas a 49°C, lo cual corresponde a un año o dos años de envejecimiento, respectivamente, de conformidad con la teoría de Von't Hoff empleada en la Guía de Food and Drug Administration (FDA) . La Duración de Tiempo del Envejecimiento Acelerado ("DTEA") se puede estimar, con la Proporción de Envejecimiento Acelerado ("PEA"), a partir de las ecuaciones de Vont ' Hoff como sigue: DTEA = (Envejecimiento en Tiempo Real Deseado) /PEA --, c PPA = O [ ( (Temperatura de Prueba) - (Temperatura Ambiente) ) /10] Donde: Qio = 2.0 Temperatura ambiente = 22 °C Temperatura de prueba = 49°C La tabla 1 muestra los resultados de los funcionamientos del drapeado cortado usando el adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo Ecomelt® Ml-225.

Tabla 1. Funcionamientos de Drapeado Cortado con Adhesivo Economelt® El drapeado cortado exhibió buenos funcionamientos en su estado inicial. Sin embargo, después de 9 semanas a 49°C de prueba de envejecimiento acelerado correspondiente a 1 año de envejecimiento, se encontró que mucho yodo se sublimó del adhesivo, y se adhirió dentro del saco con barrera de humedad y en la película Hytrel®. El yodo fue inestable en este tipo de adhesivo, y se encontró difícil usarlo para producir un drapeado cortado con un adhesivo sensible a la presión que contiene yodo.

Ejemplo de Referencia 1 Adhesivo de Fusión En caliente + Complejo de PVP- Yodo: En este ejemplo, el uso de complejo de polivinil pirrolidona-yodo se estudió, para fijar establemente el yodo en el adhesivo. Un Ecomelt® Ml-186 que no contiene yodo (punto de reblandecimiento: 77°C) de Collano AG se utilizó como adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente. Se intentó mezclar complejo de PVP-yodo polvoriento (de Aldrich Co., contenido de yodo: 11.6%) con el adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente, en un mezclador planetario estándar del cual la temperatura se controló a una temperatura de 85 a 95°C. Aunque el yodo del complejo de PVP-yodo se disolvió en el ingrediente de aceite mineral del adhesivo, el polvo de PVP del mismo no se disolvió en algún ingrediente del adhesivo pero se dispersó homogéneamente en el adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente.

Ejemplo de Referencia 2 (Complejo de PVP-Yodo en Solvente Hidrofílico) + Adhesivo de Fusión En caliente: En este ejemplo, el uso de un solvente hidrofílico se adicionó, para disolver el polvo de PVP. El complejo de PVP-yodo podrá ser disuelto en varios solventes hidrofílicos incluyendo glicoles y glicerina, lo cual resultó en geles hidrofílicos homogéneos. Se intentó mezclar cada uno de estos geles hidrofílicos con un adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente como se describió previamente. Como un resultado, el gel hidrofílico formado de complejo de PVP-yodo y solvente hidrofílico se separó fácilmente del adhesivo de fusión en caliente. » Ejemplo de Referencia 3 (Complejo de PVP-Yodo en Solvente Hidrofílico) + Tensioactivo + Adhesivo de Fusión En caliente: Varios tensioactivos no iónicos se adicionaron, para prevenir la separación de la fase de gel hidrofílico y fase de adhesión de fusión en caliente y para formar una composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo homogéneo y estable. Se encontró que el gel hidrofílico formado de complejo de PVP-yodo y solvente hidrofílico podrá ser homogéneamente dispersado en el adhesivo de fusión en caliente como emulsión tipo A/O (agua en aceite) , usando un tensioactivo tipo éster de sorbitan, tales como series Span® y series Tween® comercialmente disponibles de ICI Co .

Particularmente, cuando se usa Span® 20 (monolaurato de sorbitan) , la dispersión resultante del gel hidrofílico que contiene yodo en el adhesivo de fusión en caliente no solamente fue homogénea y estable, sino también transparente.

Ejemplo de Trabajo 1 Preparación de Composición de Adhesivo Sensible a la Presión de Fusión En caliente Que Contiene Yodo Usando un Ecomelt® Ml-186 que no contiene yodo (punto de reblandecimiento: 77 °C) de Collano AG, como base de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente, varias composiciones de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente diferentes, que comprenden un gel hidrofílico que contiene complejo de PVP-yodo, un solvente hidrofílico (PEG300 o glicerina) y un tensioactivo (Span® 20) , se prepararon de acuerdo con la presente invención. Unas cuantas composiciones de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente adicionalmente incluyen yoduro de sodio. La tabla 2 muestra cada formulación de las composiciones. Las composiciones de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente se prepararon como sigue. Se disolvió yoduro de sodio en un solvente hidrofílico (PEG300 o glicerina) dentro de un recipiente de vidrio equipado con una tapa de sello. Luego, el complejo de PVP-yodo polvoriento (de Aldrich Co . , contenido de yodo: 11.6% en peso) se adicionó y se mezcló con la solución, y se dejó que se disolviera a 90°C para producir una mezcla de pasta viscosa. Luego, se adicionó un tensioactivo Span® 20 y se mezcló bien con la mezcla para formar una pasta viscosa de gel hidrofílico que contiene yodo. La pasta viscosa de gel hidrofílico que contiene yodo luego se mezcló con un bloque de la base de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente Ecomelt® Ml-186 en el mezclador planetario a 85°C. Las composiciones de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo preparadas en este proceso fueron homogéneas, y ninguna separación o curado ocurrió bajo la condición de almacenamiento a temperatura ambiente, y después del enfriamiento, se podrán re-fundir sin algún cambio significativo .

Tabla 2. Formulación Producción y Esterilización de Drapeado Cortado: Cada una de las composiciones de adhesivo de fusión en caliente que contiene yodo A a E, como se prepararon anteriormente, se alimentó a través de un extrusor de tornillo único estándar a 85°C, y desde una cabeza de revestidor de fusión en caliente de la cual la temperatura se ajustó a 85 °C, se revistieron en un forro de poliéster de 50 µm de espesor idéntico a aquel usado en el ejemplo comparativo. La abertura de revestimiento se ajustó a 50 µm. La capa de adhesivo de fusión en caliente que contiene yodo revestida en el forro de poliéster, luego se laminó con una película elástica de poliéster de 25 µm de espesor Hytrel® 4056 idéntica a aquella usada en el ejemplo comparativo, para formar un drapeado cortado. Cada uno de los drapeados cortados que tiene cada capa de las composiciones de adhesivo de fusión en caliente que contiene yodo A a E revestidas en estos, respectivamente, luego se colocó en una bolsa de envasado con saco de barrera de humedad idéntico a aquel usado en el ejemplo comparativo, de una manera similar como en el ejemplo comparativo. La bolsa de envasado luego se selló con calor. El saco de envasado que contiene el drapeado cortado en este luego se esterilizó por irradiación con rayos Gamma sobre 25 KGy, de una manera similar como en el ejemplo comparativo.

Funcionamiento de Drapeado Cortado: Cada uno de los drapeados cortados esterilizados que tienen la capa de cada una de las composiciones de adhesivo de fusión en caliente que contiene yodo A a E revestidas en estos, se probó y evaluó en los funcionamientos como sigue: espesor de la capa de adhesivo revestida, contenido de yodo, adhesión a la piel, sublimación de yodo, deformación de la capa de adhesivo revestida, y corrimiento de adhesivo, de la misma manera como se describió para el ejemplo comparativo. Las pruebas de estos funcionamientos se condujeron, ambas en el estado inicial inmediatamente después de la irradiación de rayos gamma, y en el estado después de la prueba de envejecimiento acelerado de 9 semanas a 49°C o 18 semanas a 49°C, lo cual corresponde a un año o dos años de envejecimiento . Las tablas 3 a- 7 muestran los resultados de los funcionamientos de los drapeados cortados usando las composiciones de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo A a E, respectivamente.

Tabla 3. Funcionamientos de Drapeado Cortado con la Composición A Tabla 4. Funcionamientos de Drapeado Cortado con la Composición B Tabla 5. Funcionamientos de Drapeado Cortado con la Composición C Tabla 6. Funcionamientos de Drapeados Cortados con la Composición D Tabla 7. Funcionamiento de Drapeado Cortado con la Composición E Como se observa a partir de estas tablas, por el gel hidrofílico formado de complejo de PVP-yodo, el solvente hidrofílico y el tensioactivo, la sublimación de yodo dentro del saco de barrera de humedad se suprimió, y se estabilizó el yodo en el adhesivo sensible a la presión. Pero, para algunos de los drapeados cortados, se observó una cantidad de indicio de yodo en la película Hytrel® que debe haber sublimado a través del espesor de la película al lado opuesto de la película. Sin embargo, para los drapeados cortados en los cuales se adicionó yoduro de sodio, se encontró que incluso tal sublimación de yodo en la película se suprimió y el yodo se conservó completamente y de manera estable en la sensibilidad a la presión. La adición del tensioactivo en la composición adhesiva fue efectiva para dispersar establemente y de manera homogénea el gel hidrofílico que contiene yodo (fase acuosa) en la base de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente (fase aceitosa) . Sin embargo, cuando el tensioactivo se adicionó a un alto nivel, resultó en disminución de fuerza adhesiva y corrimiento del tensioactivo en la película Hytrel® después de la prueba de envejecimiento. Debido a la base de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente Ecomelt® Ml-186 que es relativamente suave, la deformación de la capa de adhesivo también se observó después de la prueba de envejecimiento. También, la fuerza adhesiva se encontró que es algo débil.

Ejemplo de Trabajo 2 Preparación de la Composición Adhesiva Sensible a la Presión de Fusión en Caliente que Contiene Yodo: Se prepararon las composiciones de adhesivo sensibles a la presión de fusión en caliente diferentes, en las cuales las composiciones emplean bases de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente alternativas que tienen puntos de reblandecimiento relativamente superiores, así como también cambiar los niveles de solvente hidrofílico y tensioactivo, para mejorar la deformación de capa adhesiva y mejorar la fuerza adhesiva. Las bases de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente empleadas fueron Ecomelt® Ml-193 (punto de reblandecimiento: 84 °C) y Ecomelt® Ml-328 (punto de reblandecimiento: 88°C) , ambos de Collano AG. La Tabla 8 muestra cada formulación de las composiciones. Estas composiciones de adhesivo de fusión en caliente se prepararon en el mismo método como se describió para el ejemplo de trabajo 1, excepto que la temperatura del mezclador planetario empleado fue 90°C, porque los puntos de reblandecimiento de esta fusión en caliente son 84 y 88°C.

Tabla 8. Formulación Producción y Esterilización de Drapeado Cortado: Cada una de las composiciones F a I de adhesivo de fusión en caliente que contiene yodo, como se preparó anteriormente, se alimentó a través de un extrusor de tornillo único estándar a 90°C, y de una cabeza de revestidor de fusión en caliente de la cual la temperatura se ajustó a 90°C, se revistió en un forro de poliéster de 50 µm de espesor idéntico a aquel usado en el ejemplo comparativo. La abertura de revestimiento se ajustó a 50 µm. La capa adhesiva de fusión en caliente que contiene yodo revestida en el forro de poliéster, se laminó entonces con una película elástica de poliéster de 25 µm de espesor Hytrel® 4056 idéntica a aquella usada en el ejemplo comparativo, para formar una película de drapeado cortado. Cada una de las películas de drapeado cortado que tienen cada capa de las composiciones F a I de adhesivo de fusión en caliente que contienen yodo revestidas en éstas, respectivamente, se colocaron entonces en una bolsa de envasado con un saco de barrera de humedad idéntico a aquel usado en el ejemplo comparativo, de una manera similar como en el ejemplo comparativo. La bolsa de envasado después se selló en caliente. El saco de envasado que -contiene el drapeado para cortar en éste se esterilizó entonces por irradiación con rayos Gamma por 25 KGy, de una manera similar como en el ejemplo comparativo.

Funcionamientos de Drapeado Cortado: Cada uno de los drapeados para cortar esterilizados que tienen la capa de cada una de las composiciones F o I de adhesivo de fusión en caliente que contienen yodo revestidas en éste, se probaron y evaluaron, de la misma manera como se describió para el ejemplo comparativo y ejemplo de trabajo 1. Las pruebas de estos funcionamientos se condujeron, tanto en el estado inicial inmediatamente después de la irradiación de rayos Gamma, y en el estado después de la prueba de envejecimiento acelerado de 9 semanas a 49°C que corresponden a un año de envejecimiento. Los resultados de funcionamientos en los estados iniciales de los drapeados para cortar usando las composiciones F a I de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contienen yodo, se resumen en la Tabla 9.

Tabla 9. Funcionamientos de Drapeados Cortados con Composiciones F-I.

Como se observa a partir de la tabla anterior, para los drapeados cortados (con composiciones H e I) en los cuales los contenidos reducidos del solvente hidrofílico (PEG300) y el tensioactivo (Span® 20) se usaron, se alcanzó un nivel alto y confiable de fuerza de adhesivo mayor que o igual a 150 g/pulgada. Para todos los drapeados cortados después de la prueba de envejecimiento de 9 semanas a 49°C, se observó relativamente menos deformación de capa de adhesivo, y particularmente para el drapeado cortado con composición G que emplea Ecomelt® Ml-328 (punto de reblandecimiento: 88°C) , hubo poca deformación. Se encontró que el uso de una base de adhesivo de fusión en caliente que tiene un punto de reblandecimiento superior fue efectivo para mejorar la deformación de la capa de adhesivo.

Ejemplo 3 Aunque la película elástica de poliéster usada para hacer los drapeados cortados en los ejemplos anteriores fueron permeables al vapor de humedad, la capa de adhesivo de fusión en caliente que contiene gel de yodo hidrofílico fue relativamente menos permeable al vapor de humedad. Si una película de drapeado cortado con una capa de adhesivo que tiene menor permeabilidad al vapor de humedad se aplica a la piel humana, la fuerza adhesiva del adhesivo se disminuirá debido a la ineficiencia de libertad de los vapores de humedad transpirados de la piel. Por consiguiente, para mejorar la proporción de transmisión de vapor de humedad (MVTR) de capa de adhesivo de fusión en caliente, un drapeado cortado mejorado se hizo en el cual muchos agujeros se formaron solamente a través de la capa de adhesivo, en un proceso de estampado como se describe posteriormente. En el proceso de estampado, no se forma agujero que se extienda a través de la película elástica, y la película elástica como una barrera contra microorganismos no se rompió.

Producción de Drapeado Cortado Estampado en su Capa de Adhesivo: La composición F de adhesivo de fusión en caliente que contiene yodo, como se preparó en el ejemplo de trabajo 2, se revistió en un forro de poliéster de 50 µm de espesor de una manera similar que en el ejemplo de trabajo 2, con la abertura de revestimiento de 50 µm. La capa de adhesivo de fusión en caliente que contiene yodo en el forro de poliéster se procesó con un rodillo de estampado a 25 °C (temperatura ambiente) , para formar un número de agujeros en la capa de adhesivo (diámetro de agujero: aproximadamente 0.2 mm, densidad del agujero: aproximadamente 100 agujeros/cm2) . La capa de adhesivo de fusión en caliente se laminó entonces con una película elástica de poliéster de 25 µm de espesor Hytrel® 4056 en una manera similar como en los ejemplos comparativos y de trabajo, para formar un drapeado cortado que tiene la capa estampada de adhesivo de fusión en caliente que contiene yodo revestido en él mismo. El drapeado cortado se colocó entonces en una bolsa de envasado, y el envasado que contiene el drapeado cortado se selló en caliente y se sometió a esterilización por irradiación con rayos Gamma por 25 KGy, de maneras similares como en los ejemplos comparativos y de trabajo anteriores.

Proporción de Transmisión de Vapor de Humedad (MVTR) : La medición de la proporción de transmisión de vapor de humedad (MVTR) por 24 horas a 37°C -40% de HR se condujo en tanto el drapeado cortado con la cama estampada de adhesivo de fusión en caliente que contiene yodo (composición F) como el drapeado cortado con la capa no estampada de adhesivo de fusión en caliente (composición F) como se hace en el ejemplo de trabajo 2. Los resultados se muestran en la Tabla 10.

Tabla 10. Proporción de Transmisión de Vapor de Humedad de Drapeado Cortado El mejoramiento en la proporción de transmisión de vapor de humedad estampando la capa de adhesivo se confirmó. Varias modalidades de acuerdo con la presente invención se han ilustrado para drapeado cortado, pero será evidente para una persona de experiencia ordinaria en la técnica que la presente invención es aplicable a otros productos de hoja adhesiva médica también. El adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo de acuerdo con la presente invención se puede usar en una amplia variedad de aplicaciones donde sea deseado utilizar la eficacia antimicrobiana del yodo, y es útil en aplicaciones que incluyen, pero no se limitan a, aplicaciones médicas, para piel y de belleza. Los mismos son particularmente útiles para productos de hoja adhesiva médica que incluyen, por ejemplo, drapeados quirúrgicos tales como drapeados quirúrgicos para incisión o drapeados cortados, drapeados quirúrgicos, y apositos . Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (9)

1. REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones : 1. Composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo que es capaz de ser fundida y revestida a una temperatura no mayor que 100°C, caracterizada porque comprende: (a) un gel hidrofílico que contiene yodo, que comprende (i) complejo de polivinil pirrolidona-yodo, y (ii) un solvente hidrofílico capaz de disolver la polivinil pirrolidona en este; (b) una base de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que tiene un punto de reblandecimiento no mayor que 100°C, que comprende (i) 15 a 30% en peso de un caucho sintético que consiste de un elastómero termoplástico tipo saturado, (ii) 20 a 35% en peso de un agente de pegajosidad que es no reactivo con yodo, y (iii) 35 a 50% en peso de un plastificante que es no reactivo con yodo, basado en el peso total de la base de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente; y (c) un tensioactivo.
2. 2. Composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el solvente hidrofílico se selecciona del grupo que consiste de glicoles y glicerina.
3. 3. Composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo de conformidad con la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque el tensioactivo es un tensioactivo no iónico.
4. 4. Composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque el tensioactivo está presente en una cantidad de 0.1 a 5% en peso, basado en el peso total de la composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo.
5. 5. Composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque la base de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente comprende (i) un caucho sintético que consiste de un elastómero termoplástico tipo saturado seleccionado del grupo que consiste de copolímeros de bloque de estireno-etileno/butileno-estireno hidrogenado, copolímeros de bloque de estireno-etileno/propileno-estireno hidrogenado, aleaciones de polímero de los mismos, y mezclas de los mismos, (ii) un agente de pegajosidad seleccionado de las resinas de hidrocarburo de base C5, y (iii) un aceite mineral .
6. 6. Composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque la composición de adhesivo sensible a la presión adicionalmente comprende una sal de yoduro que es soluble en el solvente hidrofílico.
7. 7. Producto de hoja adhesiva médica, caracterizado porque comprende : (a) un sustrato de hoja; y (b) una composición de adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente que contiene yodo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones l a 6, revestida en el sustrato de hoja.
8. 8. Producto de hoja adhesiva médica de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque uno o más agujeros se forman solamente a través de la capa de la composición de adhesivo sensible a la presión, sin algún agujero formado a través del sustrato de hoja, por estampado en la capa de la composición de adhesivo sensible a la presión.
9. 9. Producto de hoja adhesiva médica de conformidad con la reivindicación 7 u 8, caracterizado porque es un drapeado quirúrgico para incisión.