MXPA05003285A - Metodo de potenciacion de las habilidades cognitas. - Google Patents

Metodo de potenciacion de las habilidades cognitas.

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Abstract

La invencion se refiere a un metodo para mejorar las habilidades cognitivas de una persona mediante la administracion de una composicion que comprende (i) una cantidad sinergicamente eficaz de un extracto de la planta Panax ginseng; y (ii) una cantidad sinergicamente eficaz de un extracto de la planta Paullinia cupana.

Description

METODO DE POTENCIACION DE LAS HABILIDADES COGNITIVAS CAMPO DE LA INVENCIÓN La invención se refiere a un método para mejorar las habilidades cognitivas de una persona mediante la administración de una composición que comprende (i) una cantidad eficaz de un extracto de la planta Panax ginseng; y (ii) una cantidad eficaz de un extracto de la planta Paullinia cupana. ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Las raíces de Panax ginseng C.A. Meyer contienen varios glicósidos de triterpeno denominados ginsenósidos (o panaxósidos) que se cree que contribuyen a las propiedades de potenciación adaptogénicas y de funcionamiento físico de los extractos de ginseng. Se usa para tratar la anemia, la diabetes mellitus, el insomnio, la neurastenia, la gastritis, la presión sanguínea anormal, la dispepsia, la sobretensión y la fatiga. La solicitud de patente francesa FR 2.712.191 reivindica y describe composiciones con actividad antifatiga para facilitar la pérdida de peso, que contienen un extracto de raíz de ginseng y un extracto de semillas de Guaraná. La solicitud de patente francesa FR 2.710.267 describe REF.: 16271 1 una composición oral para tratar la impotencia masculina que consiste en ácido ursodesoxicólico, extracto de Panax ginseng, extracto de Muirá puama, hidrocloruro de yohimbina, extracto de Guaraná, extracto de Nux vómica, extracto de Damiana, nicotinamida, ácido nicotínico, acetato de tocoferol, hidrocloruro de clenbuterol, y un excipiente. Un objetivo primario de la presente invención es proporcionar un método para mejorar la rapidez de memoria y la calidad de la memoria en sujetos normales, saludables, para prevenir el deterioro de la rapidez de memoria en personas con funciones cognitivas disminuidas y para contrarrestar la fatiga cognitiva. Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un método para mejorar la rapidez de memoria y para prevenir un deterioro de la rapidez de memoria tomando formulaciones que comprenden ingredientes herbales, en el que se fabrica la medicación y / o el suplemento dietético mediante un proceso controlado que preserva las cualidades de cura'ción herbales de los ingredientes. Otro objetivos más de la presente invención es proporcionar un método para mejorar la rapidez de memoria y para prevenir un deterioro de la rapidez de memoria que comprende ingredientes herbales y que no tiene efectos secundarios o que tiene efectos secundarios mínimos y, por tanto, que es seguro para el consumo interno.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCION Sorprendentemente, se ha descubierto que las habilidades cognitivas de una persona pueden ser mejoradas mediante la administración de una composición que comprende (i) una cantidad eficaz de. un extracto de la planta Panax ginseng; y (ii) una cantidad eficaz de un extracto de la planta Paullinia cupana. Otro aspecto de la presente invención es el uso de una composición que comprende (i) una cantidad eficaz de un extracto de la planta Panax ginseng; y (ii) una cantidad eficaz de un extracto de la planta Paullinia cupana. para la fabricación de una medicación o de un suplemento dietético para la potenciación de las habilidades cognitivas.
Además, la invención se refiere a una composición farmacéutica o a un suplemento dietético que esencialmente consiste en (i) una cantidad eficaz de un extracto de la planta Panax ginseng; y (ii) una cantidad eficaz de un extracto de la planta Paullinia cupana; (iii) una o más vitaminas; (iv) uno o más minerales y/o elementos traza; y (v) opcionalmente un vehículo y/o adyuvante.
Además, la invención se refiere a un suplemento dietético que comprende vitaminas, minerales, elementos traza y cafeína en forma de un extracto de guaraná. DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Los dos componentes (i) e (ii) , opcionalmente junto con los componentes (iii) , (iv) y (v) son formulados juntos en una formulación. Por ejemplo, la formulación comprende el extracto de raíces secas de Panax ginseng o de otros componentes de la planta, que opcionalmente están en polvo, y el extracto de semillas secas de Paullinía cupana , o de otros componentes de la planta, que opcionalmente son molidos. La formulación puede estar en la forma de pastillas, pastillas recubiertas por una película, pastillas masticables, polvos, polvos en cápsulas, cápsulas de recubrimiento blando, grageas, geles, inyecciones o cualquier otra forma adecuada bien conocida por la persona con conocimientos. Las preferidas son las formas de administración oral . El término "una persona" o "una persona que necesita" o "paciente" tal como se describe en el texto precedente y de aquí en adelante, se refiere a una persona femenina o masculina saludable que necesita una mejora en sus habilidades cognitivas. Como norma, dichas personas son adultas o personas mayores con una edad entre 18 y 80 años, preferiblemente entre 20 y 65 años, que tienen una edad media de 42,5 años.
El término "cantidad eficaz" tal como se usa aquí significa una cantidad suficiente para potenciar las habilidades cognitivas cuando se administran conjuntamente los componentes (i) e (ii) , y opcionalmente los componentes (iii) e (iv) , en una única forma de dosis. Como norma, la combinación de ambos componentes, (i) e (ii) , muestra un efecto sinérgico, lo que significa que el efecto sobre las habilidades cognitivas es mayor que el esperado a partir de los meros efectos aditivos de los componentes (i) e (ii) y/o de los componentes (i), (ii) , (iii) e (iv) por separado. Con el término "planta" se entiende la planta en sí misma así como las partes de la planta que comprenden los ingredientes activos. Como por ejemplo las hojas, los tallos, las semillas, los frutos o las semillas, como se ha mencionado anteriormente. Preferiblemente, la planta o los componentes de la planta están secos. Opcionalmente, pueden ser cortados en trozos, molidos o pulverizados. Con el término "extractos" se entiende que las plantas o que los componentes de las plantas son extraídos con un disolvente adecuado como el agua, el etanol, el butanol, la acetona, o mezclas de ellos, éteres, aceites o cualquier otro disolvente adecuado bien conocido en el estado del arte de la extracción de plantas. Estos extractos pueden ser usados tal cual si son farmacológicamente aceptables, o se elimina el disolvente de las disoluciones resultantes y el residuo es usado tal cual o después de un procesado adicional, por ejemplo, después de redisolverlo o de resuspenderlo en un disolvente farmacológicamente aceptable. Con los términos "ingredientes activos principales" y sustancias activas principales se entiende todos los ingredientes activos que son fundamentalmente responsables del efecto farmacológico. Preferiblemente, la formulación comprende todos aquellos ingredientes de la planta de interés que son responsables de al menos el 75 por ciento, más preferiblemente de al menos el 90 por ciento, del efecto farmacológico. Con el término "potenciación de las habilidades cognitivas" se entiende mejoras de todos los tipos de situaciones, en las que se supone que una persona alcanza una actuación intelectual que incluye la calidad, precisión y rapidez de memoria, la capacidad de aprendizaje, la captación a corto y a largo plazo, la atención, la capacidad de estar alerta, así como la reducción de la angustia provocada por una alta carga de trabajo y/o por la necesidad de completar una actuación intelectual intensa. El término "composición farmacéutica" significa una composición, que es adecuada para la prescripción y OTC de medicamentos, y que está disponible en doctores, en tiendas de productos químicos o en farmacias, solamente. El término "suplemento dietético" significa una composición, que está para complementar la ingesta regular de alimentos con elementos nutrientes adicionales para aumentar la calidad de vida, y que está disponible libremente sin prescripción en tiendas de comestibles o en supermercados, y no sólo en farmacias. Preferiblemente, se usa un extracto de Ginseng que contiene, entre otras sustancias, ginsenósidos y polisacáridos , que contienen preferiblemente al menos un 3%, preferiblemente de un 3,5% a un 5,0%, en particular de un 3,6% a un 4,4% de ginsenósidos, siendo lo más preferido el extracto de Ginseng estandarizado bajo el nombre comercial G115®, que está disponible comercialmente en Pharmaton S.A., CH-6934 Bioggio, Suiza. El extracto de guaraná se prepara como norma a partir de semillas de Paullinia cupana. Esta planta pertenece a las Sapindaceae, una liana lanosa cultivada en la zona central del Amazonas. Los componentes más importantes de la Paullinia cupana son la cafeína, los taninos y los saponinos, y polisacáridos, disacáridos, grasas y resinas. Las semillas son secadas y molidas cuidadosamente hasta tamaños preferiblemente de 0,1 a 5,0 mm, en particular de 0,5 a 1,5 mm. Para alcanzar el contenido deseado de cafeína, se lleva a cabo la extracción con etanol acuoso a elevada temperatura, preferiblemente a una temperatura en el intervalo de 60 a 80 °C, durante un tiempo de al menos 6 horas y hasta 10 horas. El método preferido es el de la percolación exhaustiva con etanol acuoso en presencia de una base débil. Preferiblemente, se evapora el etanol in vacuo y el residuo semiseco de la extracción es secado in vacuo. El extracto seco resultante preferiblemente es molido y tamizado. Preferiblemente se usa un extracto seco de Paullinia cupana que contiene hasta un 12% de cafeína. En una realización preferida de la presente invención la relación en peso de extracto de Ginseng a extracto de Guaraná varía entre 1 : 10 y 10 : 1, preferiblemente entre 1 : 5 y 2 : 1 , en particular entre 1 : 3 y 1 : 1, y más preferiblemente es de aproximadamente 1 : 1,9. Preferiblemente, la invención se refiere a un método en el que dicha composición además comprende (iii) una o más vitaminas; y (iv) uno o más minerales y/o elementos traza en particular en el que dichas una o más vitaminas (iii) son seleccionadas entre el grupo que consiste en ProVitamina A, Vitamina Bl, Vitamina B2 , Vitamina B6, Vitamina B12, Vitamina C, Vitamina D3 , d, 1 -alfa-Tocoferolacetato (Vitamina E) , Ácido Fólico, Biotina (Vitamina H) y Vitamina PP; y/o en el que dichos uno o más minerales y/o elementos traza (iv) son seleccionados entre el grupo que consiste en cobre, calcio, hierro, cinc, selenio, fósforo y magnesio. Preferiblemente, la composición farmacéutica o el suplemento dietético de acuerdo con la invención consiste esencialmente en (i) de 20 a 100 mg de un extracto de la planta Panax ginseng ; (ii) de 50 a 100 mg de un extracto de la planta Paullinia cupana; (iii) de 0,001 a 120 mg de una o más vitaminas, preferiblemente de dos a doce, en particular de cinco a once; (iv) de 0,01 a 400 mg de uno o más minerales y/o elementos traza, preferiblemente de dos a diez, en particular de cuatro a siete; y (v) opcionalmente un vehículo y/o adyuvante. Más preferiblemente, la composición farmacéutica o el suplemento dietético consiste esencialmente en - de 30 a 50 mg, en particular aproximadamente 40 mg, de extracto de Ginseng estandarizado G115 - de 60 a 90 mg, en particular aproximadamente 75 mg, de extracto de Paullinia cupana que comprende hasta un 12% en peso de cafeína - de 1000 a 1200 UI, en particular aproximadamente 1100 UI de ProVitamina A (actividad de vitamina A) - de 1,0 a 2,0 mg, en particular aproximadamente 1,4 mg de vitamina Bl - de 1,0 a 2,0 mg, en particular aproximadamente 1,6 mg de vitamina B2 - de 1,0 a 3,0 mg, en particular aproximadamente 2,0 mg de vitamina B6 - de 0,5 a 2,0 yg, en particular aproximadamente 1,0 pg de vitamina B12 - de 10 a 100 mg, en particular aproximadamente 60 mg de vitamina C - de 50 a 300 UI , en particular aproximadamente 160 UI de vitamina D3 - de 10 a 20 mg, en particular aproximadamente 15 mg de d, 1-alfa-tocoferolacetato (vitamina E) - de 100 a 300 g, en particular aproximadamente 200 \iq de ácido fólico - de 100 a 200 µ?, en particular aproximadamente 150 pg de biotina - de 10 a 30 mg, en particular aproximadamente 18 mg de vitamina PP - de 0,1 a 1,0 mg, en particular aproximadamente 0,5 mg de cobre - de 0 a 150 mg, en particular 0 ó aproximadamente 120 mg de calcio - de 1 a 10 mg, en particular aproximadamente 5 mg de hierro - de 1 a 10 mg, en particular aproximadamente 5 mg de cinc - de 0 a 150 iq, en particular 0 ó aproximadamente 90 mg de fósforo - de 10 a 150 ]iq, en particular aproximadamente 30 uq de selenio - de 5 a 100 mg, en particular de 10 a 70 mg de magnesio y, opcionalmente , un vehículo y/o adyuvante. El preferido es una composición farmacéutica o un suplemento dietético que está formulado en la forma de cápsulas de recubrimiento blando o de pastillas. Preferiblemente, se encapsulan cantidades preseleccionadas de la composición de la presente invención que contienen el extracto de Ginseng (i) , el extracto de Guaraná (ii) , vitamina (s) (iii) y minerales (iv) , en una gelatina blanda que incluye recubrimiento de gelatina bovina, porcina, vegetal y succinilada. Opcionalmente, el recubrimiento de gelatina blanda esencialmente es transparente para potenciar las cualidades estéticas de la cápsula. Los recubrimientos de gelatina blanda como norma comprenden los siguientes componentes esenciales, así como opcionales . La gelatina es un componente esencial de los recubrimientos de gelatina blanda de la presente invención. El material de gelatina de partida usado en la fabricación de cápsulas blandas se obtiene mediante la hidrólisis parcial de material colágeno, tal como la piel, tejidos conectivos blancos, o huesos de animales. El material de gelatina puede ser clasificado como gelatina de Tipo A, que se obtiene a partir del procesado ácido de pieles porcinas y que exhibe un punto isoeléctrico entre pH 7 y pH 9; y como gelatina de Tipo B, que se obtiene a partir del procesado alcalino de hueso y pieles animales (bovinas) y que exhibe un punto isoeléctrico entre pH 4,7 y pH 5,2. Se pueden usar mezclas de las gelatinas de Tipo A y de Tipo B para obtener una gelatina con las características de viscosidad y de resistencia a la floración requeridas para la fabricación de cápsulas . La gelatina adecuada para la fabricación de cápsulas está disponible comercialmente en Sigma Chemical Company, St . Louis, Mo . Para una descripción general de la gelatina y de las cápsulas basadas en gelatina, véase Remington's Pharmaceutical Sciences, 16th ed. , Mack Publishing Company, Easton, Pa . (1980), página 1245 y páginas 1576-1582 ; y la Patente de EE.UU. N° 4.935.243, de Borkan y col., presentada el 19 de junio de 1990; siendo incorporadas aquí estas dos referencias a modo de referencia en su totalidad. El recubrimiento de gelatina blanda de las cápsulas de la presente invención, tal como se preparó inicialmente , comprende entre aproximadamente 20% y aproximadamente 60% de gelatina, más preferiblemente entre aproximadamente 25% y aproximadamente 50% de gelatina, y aún más preferiblemente entre aproximadamente 40% y aproximadamente 50% de gelatina.
La gelatina puede ser de Tipo A y de Tipo B, o una mezcla de ellos con números de floración que oscilan entre aproximadamente 60 y aproximadamente 300. Otro componente de los recubrimientos de gelatina blanda de la presente invención es un plastificante . Se incorporan uno o más plasti icantes para producir un recubrimiento de gelatina blanda. De este modo, la gelatina blanda obtenida tiene las características de flexibilidad requeridas para el uso como agente de encapsulación . Plastificantes útiles de la presente invención incluyen glicerina, sorbitán, sorbitol, o polioles de bajo peso molecular similares, y mezclas de ellos . El recubrimiento de la presente invención, tal como se preparó inicialmente , generalmente comprende entre aproximadamente 10% y aproximadamente 35% de plastificante , preferiblemente entre aproximadamente 10% y aproximadamente 25% de plastificante , y aún más preferiblemente entre 10% y aproximadamente 20% de plastificante . Un plastificante útil en la presente invención es la glicerina. Los recubrimientos de gelatina blanda de la presente invención también comprenden agua. Sin estar limitado por la teoría, se cree que el agua ayuda en la rápida disolución o rotura del recubrimiento de gelatina blanda cuando contacta con los fluidos gastrointestinales que se encuentran en el cuerpo .
El recubrimiento de la presente invención, tal como se preparó inicialmente , generalmente comprende entre aproximadamente 15% y aproximadamente 50% de agua, más preferiblemente entre aproximadamente 25% y aproximadamente 40% de agua, y aún más preferiblemente entre aproximadamente 30% y aproximadamente 40% de agua. Otros componentes adicionales que pueden ser incorporados en los recubrimientos de gelatina blanda incluyen colorantes que incluyen recubrimientos de color, aromatizantes, conservantes, antioxidantes, esencias, y otros componentes esté icamente agradables. Las composiciones de la presente invención pueden ser encapsuladas dentro de cualquier recubrimiento de gelatina blanda convencional que sea capaz de contener sustancialmente la composición durante un periodo de tiempo razonable. Los recubrimientos de gelatina blanda de la presente invención pueden ser preparados mediante la combinación de las cantidades apropiadas de gelatina, agua, plastificante , y cualesquier otros componentes opcionales en un recipiente adecuado y agitando y/o mezclando mientras se calienta hasta aproximadamente 65°C, hasta que se obtiene una disolución uniforme. Esta preparación de recubrimiento de gelatina blanda puede ser usada entonces para encapsular la cantidad deseada de . la composición de relleno empleando una metodología estándar de encapsulacion para producir cápsulas de gelatina blanda de una sola pieza, herméticamente selladas. Las cápsulas de gelatina son fabricadas con la forma y tamaño deseados de tal modo que pueden ser tragadas fácilmente. Las cápsulas de gelatina blanda de la presente invención tienen un tamaño adecuado para ser tragadas fácilmente, y típicamente contienen entre aproximadamente 100 mg y aproximadamente 2000 mg de la composición activa. Las cápsulas de gelatina blanda y los métodos de encapsulación son descritos en P. K. Wilkinson y col., "Softgels: Manufacturing Considerations" , Drugs and the Pharmaceutical Sciences, 41 (Specialized Drug Delivery Systems) , P. Tyle, Ed. (Marcel Dekker, Inc., Nueva York, 1990) páginas 409-449; F. S. Horn y col., "Capsules, Soft", Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, vol . 2, J. Swarbrick y J. C. Boylan, eds . (Marcel Dekker, Inc., Nueva York, 1990) páginas 269-284; M. S. Patel y col., "Advances in Softgel Formulation Technology", Manufacturing Chemist, vol. 60, n° 8, páginas 47-49 (agosto 1989) ; R. F. Jimerson, "Softgel (Soft Gelatin Capsule) Update", Drug Development and Industrial Pharmacy (Interphex '86 Conference) , vol. 12, n° 8 y 9, páginas 1133-1144 (1986); y W. R. Ebert, "¿oft Elastic Gelatin Capsules: A Unique Dosage Forra" , Pharmaceutical Technology, vol. 1, n° 5, páginas 44-50 (1977); estas referencias se incorporar aquí en su totalidad como referencia. La cápsula de gelatina blanda resultante es soluble en agua y en los fluidos gastrointestinales. Tras tragar la cápsula, el recubrimiento de gelatina se disuelve o se rompe rápidamente en el tracto gastrointestinal introduciendo con ello los principios activos farmacéuticos desde el núcleo líquido hasta el interior del sistema fisiológico. Las pastillas de la invención generalmente contendrán al menos un excipiente farmacéutica o dietéticamente aceptable usado convencionalmente en la técnica de la formulación de forma de dosis sólida. Los excipientes adecuados que pueden ser incorporados incluyen lubricantes, por ejemplo estearato de magnesio y ácido esteárico; desintegrantes, por ejemplo derivados de celulosa; almidones; ligantes, por ejemplo almidones modificados, pol ivinilpirrolidonas y derivados de celulosa; glidantes, por ejemplo sílices coloidales; aditivos de compresión, por ejemplo derivados de celulosa; así como conservantes, agentes de suspensión, agentes humectantes, agentes aromatizantes, agentes de hinchamiento, adhesivos, agentes colorantes, agentes edulcorantes apropiados a sus formas. De forma adecuada cuando la composición está en la forma de pastilla, la composición comprenderá además una película de recubrimiento, por ejemplo de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) . De forma adecuada, la película de recubrimiento es una película de recubrimiento transparente, aunque también se puede usar una película de recubrimiento opaca, por ejemplo como la obtenida cuando se usa un material de película de recubrimiento en combinación con un opacificante o con un pigmento tal como el dióxido de titanio, una laca o un colorante. De forma ventajosa se ha descubierto que la inclusión de una película de recubrimiento opaca minimiza la decoloración de la pastilla, que se puede producir durante el almacenamiento a largo plazo de la pastilla. También se puede evitar la decoloración incorporando un agente colorante dentro del núcleo de la pastilla. De forma adecuada, dichas pastillas también pueden ser recubiertas con película, por ejemplo si se desea por propósitos estéticos y/o para facilitar el tragado. El extracto se mezcla con los excipientes del núcleo de la pastilla y es comprimido en una prensa de pastillas adecuada. Las fuerzas de compresión que son necesarias para producir pastillas con una resistencia a la rotura adecuada y, por tanto, con los tiempos de colapso requeridos, son dependientes de las formas y de los tamaños de las herramientas de golpeo usadas. Se prefieren las fuerzas de compresión en el intervalo de 2 a 20 kN. Fuerzas de compresión mayores pueden originar pastillas con una liberación retardada de las sustancias activas (i) a (iv) . Fuerzas de compresión menores pueden producir pastillas mecánicamente inestables. Los núcleos de las pastillas pueden tener diferentes formas; las formas preferidas son redondas biplanares o biconvexas y formas ovaladas o oblongas.
La disolución de recubrimiento es preparada mezclando el agente formador de película con los materiales decolorantes y con un plastificante en agua. Usando una pala de recubrimiento adecuada, la disolución de película de recubrimiento es aplicada sobre los núcleos de las pastillas.
Preferiblemente, las pastillas tienen forma oblonga para facilitar el tragado. En el caso de una pastillas con película de recubrimiento que contiene 115 mg de los extractos (i) e (ii) combinados, una pastillas oblonga puede ser de aproximadamente 10-20 mm de larga y puede tener una anchura de aproximadamente 5 a 10 mm. En otra realización preferida de esta invención, la composición comprende vitaminas, minerales, elementos traza y cafeína en forma de un extracto de guaraná. La cafeína procedente de los extractos de guaraná refresca el cuerpo y el comportamiento mental . Es más suave que la cafeína que se obtiene habitualmente del café o del té. Preferiblemente, el suplemento dietético de acuerdo con la invención comprende la dosis requerida para una ingesta diaria de cada ingrediente activo en un envase, en particular 0,05 a 1,0 gramos de cafeína. Más preferiblemente, el complemento dietético de acuerdo con la invención comprende al menos cinco de los siguientes componentes: fosfato de calcio, dodecilsulfato de sodio, hidrógeno-fosfato de calcio, óxido de magnesio, cloruro de potasio, vitamina C, polivinilpirrolidona , nicotinamid , fumarato de hierro (II), vitamina E, óxido de zinc, sulfato de manganeso, pantotenato de calcio, ácido esteárico, estearato de magnesio, dióxido de silicio, sulfato de cobre, vitamina B6, vitamina B2 , lactosa, vitamina Bl, beta-carotina, vitamina A, cromo, sodio, ácido fólico, biotina, yoduro de potasio, selenato de sodio, vitamina Kl , vitamina D3 , vitamina B12, vitamina B3 y vitamina B5; y/o al menos uno de los siguientes componentes microalgas, gingseng, ginkgo, anís, alcachofa, valeriana, eucalipto, hinojo, escaramujo, lúpulo, hierba de Saint John, camomila, cava cava, ajo, flor de la pasión, menta piperita, raíz de la taiga, acerolo, jengibre, alfalfa, trigo, papaya, sílice, jugo de abejas reina, raíz de genciana, levadura, ajenjo o un producto procesado de una planta de este tipo de forma troceada, machacada, en polvo, prensada, fermentada y/o extraída, así como las semillas, las hojas o los tallos de las mismas . Mediante la adición de uno o más extractos de hierbas medicinales tales como Ginkgo o Gingseng, se puede conseguir un efecto adicional. Por ejemplo, la adición de microalgas proporciona al cuerpo una cantidad adicional de yodo. La adición de Ginkgo mejora el comportamiento mental y refuerza la tolerabilidad al estrés.
Con el fin de permitir la administración en el instante de necesidad real, se preparó un producto que consiste en 2-6 tabletas o cápsulas que se integra en un envase de 7 x 12 cm hecho de un material sintético. Mediante este modo de envasado, la composición de vitaminas, cafeína y minerales se puede llevar fácilmente en el equipaje de mano. Con el fin de verificar el efecto sinérgico de la medicación y/o del suplemento dietético de la presente invención, se puede utilizar una versión computerizada modificada del ensayo Sietes en Serie (del inglés "Serial Sevens") . El ensayo Sietes en Serie original (M. Hayman, Arch. Neurol . Psychiatry 17: 125-130 (1947)) ha aparecido en varias formas, incluyendo como parte del Examen del Estado Mini-Mental [L. A. Taylor y col., J. Behav. Med. 11: 279-291 (1985)] . En la nueva versión computerizada del estudio se presenta un número a los participantes, a partir del cual se les solicita que sustraigan sietes en serie, introduciendo sus respuestas de tres dígitos con el teclado numérico. Se ha administrado un placebo al primer grupo de participantes, una composición que comprende extracto de Ginseng (i) y vitaminas al segundo grupo, una composición que comprende extracto de Guaraná (ii) y vitaminas a un tercer grupo, y una composición que comprende ambos extractos de Ginseng y de Guaraná (i) e (ii) y vitaminas a un cuarto grupo .
La duración del ensayo es de 2 minutos. Una pantalla estándar de instrucción informó al participante para que contase en sietes hacia atrás desde un número dado, tan rápida y precisamente como fuera posible, usando la tecla return para' introducir cada respuesta. También se instruyó verbalmente a los participantes sobre que si iban a cometer un error deberían continuar restando desde el nuevo número incorrecto. Se generan de forma aleatoria números de partida entre 800 y 999, y son presentados en la pantalla sólo hasta que se ha realizado la primera respuesta, después de lo cual los números introducidos por el individuo son representados con asteriscos. El resultado se mide como número total de sustracciones. También se registra el número de respuestas incorrectas. En el caso de un error, las respuestas posteriores son contabilizadas como positivas si son correctas referidas al nuevo número. Los ensayos claramente demostraron que la composición inventiva incrementa los números de sustracciones correctas y que reduce los errores cometidos por los participantes. Además, la eficacia de la composición inventiva se evalúa en los siguientes estudios: (A) Para comparar los parámetros de calidad de vida (CdV) en sujetos que reciben la composición inventiva se lleva a cabo un ensayo doble ciego, un ensayo controlado por placebo, un ensayo aleatorio, y un ensayo de grupo paralelo, de acuerdo con el método descrito en Drugs Exptl. Clin. Res. 1996; 22 (6): 323-329. El incremento observado en el grupo que recibe la composición inventiva es estadísticamente significativamente superior al observado en un grupo de multivitaminas convencional. Los efectos adversos de las composiciones fueron mínimos en ambos grupos. Se observó incrementos significativos en el peso corporal y en la presión sanguínea diastólica en el grupo tratado con la preparación multivitamínica convencional pero no en el tratado con la composición inventiva, que es más eficaz que una sola preparación multivitamínica convencional en mejorar la calidad de vida de una población sometida al estrés de una elevada actividad física y mental . (B) Examinar la influencia de suplementos dietéticos sobre la calidad de vida (CdV) relativa a la salud, en una población no clínica de 313 adultos saludables. Este estudio es la continuación del estudio publicado por Ussher y col., Brit. J. Health Psychol . 5, 173-187 (2000). La composición inventiva muestra una mejora más significativa en la tensión física, en la tensión de conportamiento, en la tensión cognitiva y en la tensión general . (C) Se lleva a cabo otra comparación doble ciega del efecto sobre la calidad de vida de una combinación de sustancias vitales que incluyen el Ginseng estandarizado G115® y un placebo, de acuerdo con el método descrito en Current Therapeutic Research 1994; 55 (1): 32-42. Tanto la composición inventiva como el placebo mejoran el bienestar del sujeto, pero la mejora desde la línea base es más pronunciada en el grupo que recibe la composición inventiva. De acuerdo con las puntuaciones en Escalas Análogas Visuales, los sujetos que reciben la composición inventiva mejoran más significativamente en una puntuación general, en atención, en relajación, y en apetito. Para potenciar las habilidades cognitivas, la cápsula o pastilla debería ser tomada en dosis que se corresponden con de 50 a 200 mg del extracto combinado (i) e (ii) , preferiblemente 70-160 mg, en particular 90-130 mg, diariamente. La cantidad total de extracto puede dividirse en hasta de 1 a 3 cápsulas o pastillas por día, más preferiblemente es administrada dentro de una única forma de dosis. La dosis diaria debería ser tomada de una vez, preferiblemente por la mañana. La primera potenciación exitosa de las habilidades cognitivas puede descubrirse poco después de que se administre la composición de acuerdo con la invención. Sin embargo, puede esperarse una mejora inpresionante y sostenible de las habilidades cognitivas después de 6 semanas de uso continuo. El efecto óptimo se mantiene o se amplifica con el uso prolongado. De aquí en adelante se describirán con más detalle los procedimientos, a modo de ejemplo, para preparar las composiciones de acuerdo con la invención. Los Ejemplos que siguen sirven sólo a modo de ilustración detallada, sin restringir la materia sujeto de la invención, pudiendo añadirse a ello extractos de hierbas medicinales adicionales. Ejemplo 1 Método de fabricación de la preparación de extracto de Guaraná La preparación de fármaco vegetal, el extracto de Guaraná estandarizado (codificado como PC102), es preparada mediante el siguiente método: 1. Planta fuente: Paullinia Cupana H.B. et Kunth 2. Parte usada: semilla seca 3. Disolvente de extracción: etanol (95-96% v/v) : agua desmineralizada (50 : 50) (v/v) 4. Relación de fármaco vegetal a extracto estandarizado: límites 3 - 7 : 1 5. Composición de la preparación de fármaco vegetal: 80-90% extracto nativo 20-10% maltodextrina MD01 €. Tamaño de la carga estándar: 360 kg Etapas de producción: 1. Las semillas secas de Paullinia Cupana H.B. et Kunth son molidas de forma grosera en una máquina de molido (10 mm) para obtener fragmentos de aproximadamente 0,5 - 1,5 mm de tamaño.
Las semillas de Guaraná molidas son transferidas a un percolador y son extraídas con etanol al 50%, son alcalinizadas con carbonato de sodio. El procedimiento de extracción se repite, bajo las mismas condiciones, hasta agotamiento del fármaco. Como norma, se necesitan cinco extracciones que cada una dura 3 horas. Se considera que se ha alcanzado el agotamiento cuando el residuo seco del último percolado es < 0,5%. 2. Los percolados obtenidos son concentrados parcialmente in vacuo a una temperatura por debajo de 50 °C. 3. Se añade ácido clorhídrico hasta obtener un valor de pH de 5,5 - 6,5. 4. Después de mantenerla durante 8 horas a 2 - 5 °C, la mezcla es centrifugada. 5. La mezcla es concentrada a vacío, a una temperatura por debajo de los 50 °C, hasta que se obtiene un extracto blando que da aproximadamente un 70% de residuo seco. 6. El extracto blando es secado a vacío, a una temperatura por debajo de 70 °C. 7. El extracto seco es molido, el contenido total en alcaloides es determinado y se añade Maltodextrina MD01, con el objetivo de Obtener el título requerido. 8. El producto es molido con un molino centrífugo, es mezclado y tamizado.
Ejemplo 2 Cápsulas blandas Se preparan cápsulas de gelatina blanda que contiene los siguientes ingredientes activos: Ingredientes activos FORMULA Hierbas Extracto de Ginseng 40 mg Estandarizado Extracto de 75 mg Paullinia cupana PC102 Vitaminas ProVitamina A 1110 UI (actividad de Vit. A) Vitamina Bl 1,4 mg Vitamina B2 1,6 mg Vitamina B6 2,0 mg Vitamina B12 1,0 pg Vitamina C 60 mg Vitamina D3 160 UI d, 1-alfa- 14, mg Tocoferolacetato (Vit. E) Ácido Fólico 200 µg Biotina 150 pg Vitamina PP 18 mg Minerales Cobre 0,5 mg y elementos traza Hierro 5 mg Cinc 5 mg Selenio 30 pg Magnesio 10 mg Ingredientes activos FORMULA Hierbas Extracto de Ginseng 40 mg Estandarizado Extracto de 75 mg Paullinia cupana PC102 Vitaminas ProVitamina A 1110 UI (actividad de Vit. ?) Vitamina Bl 1, 4 mg Vitamina B2 1 , 6 mg Vitamina B6 2 , 0 mg Vitamina B12 1,0 g Vitamina C 60 mg Vitamina D3 160 UI d, 1-alfa- 14, 9 mg Tocoferolacetato (Vit. E) Ácido Fólico 200 g Biotina 150 pg Vitamina PP 18 mg Minerales Cobre 0,5 mg y elementos traza Hierro 5 mg Cinc 5 mg Selenio 30 ig Magnesio 10 mg Los ingredientes son mezclados y encapsulados en gelatina, agua y un plastificante para formar una cápsula de gelatina blanda.
Ejemplo 3 Pastillas Ingredientes activos FORMULA "Hierbas Extracto de Ginseng 40 mg Estandarizado Extracto de 75 mg Paullinia cupana PC102 Vitaminas ProVitamina A 1110 UI (activ. Vit. A) Vitamina Bl 1,4 mg Vitamina B2 1,6 mg Vitamina B6 2,0 mg Vitamina B12 1, 3 pg Vitamina C 60 mg Vitamina D3 160 UI d, 1-alfa- 1 ,9 mg Tocoferolacetato (Vit. E) Ácido Fólico 200 pg Biotina 150 pg Vitamina PP 18 mg Minerales Cobre 0,5 mg y elementos traza Calcio 120 mg Hierro 5 mg Cinc 5 mg Fósforo 93 mg Selenio 30 pg Magnesio 62 , 5 mg Los ingredientes son mezclados con un vehículo y son comprimidos para formar una pastilla. Ejemplo 4 Ingredientes activos FÓRMULA [%] Hierbas Extracto de Ginseng 15 Estandarizado Extracto de Paullinia cupana 35 PC102 Microalgas 15 Vitaminas, minerales y elementos traza 35 Ejemplo 4 Ingredientes activos FÓRMULA [%] Hierbas Extracto de Paullinia cupana 55 PC102 Microalgas 15 Vitaminas, minerales y elementos traza 30 Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la practica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (15)

  1. REIVINDICACIONES
  2. Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclam como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones: 1. El uso de una composición que comprende: (i) una cantidad sinérgicamente efectiva de un extracto de la planta Panax ginseng; y (ii) una cantidad sinérgicamente efectiva de un extracto de la planta Paullinia cupana, para la fabricación de un medicamento o un suplemento dietético para el mejoramiento de las habilidades cognoscitivas. 2. El uso de conformidad con la reivindicación 1, en donde la composición comprende además (iii) una o más vitaminas; y (iv) uno o más minerales y/o elementos en trazas.
  3. 3. El uso de conformidad con la reivindicación 1 ó 2, en donde el extracto de la planta Panax ginseng contiene al menos 3% de ginsenósidos .
  4. 4. El uso de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el extracto de la planta Paullinia cupana contiene hasta 12 % de cafeína.
  5. 5. El uso de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde una o más vitaminas (iii) se seleccionan del grupo que consiste de pro-vitamina A, vitamina Bl, vitamina B2 , vitamina B6, vitamina C, vitamina D3 , acetato de d, 1-alfa- tocoferol ; ácido fólico, biotina y vitamina PP.
  6. 6. El uso de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde uno o más minerales y/o elementos en trazas (iv) se seleccionan del grupo que consiste de cobre, calcio, hierro, zinc, selenio, fósforo y magnesio .
  7. 7. Una composición farmacéutica o suplemento dietético, caracterizado porque consiste esencialmente de: (i) una cantidad sinérgicamente efectiva de un extracto de la planta Panax ginseng (ii) una cantidad sinérgicamente efectiva de un extracto de la planta Paullinia cupana, (iii) una o más vitaminas; (iv) uno o más minerales y/o elementos en trazas; y (v) opcionalmente un portador y/o adyuvante.
  8. 8. Una composición farmacéutica o un suplemento dietético de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque consiste esencialmente de: (i) 20 a 60 mg de un extracto de la planta Panax ginseng; (ii) 50 a 100 mg de un extracto de la planta Paullinia cupana; (iii) 0.001 a 120 mg de una o más vitaminas; (iv) 0.01 a 400 mg de uno o más minerales y/o elementos en trazas; y (v) opcionalmente un portador y/o adyuvante.
  9. 9. Una composición farmacéutica o un suplemento dietético de conformidad con la reivindicación 7 u 8, caracterizado porque consiste esencialmente de: 30 a 50 mg de extracto estandarizado de Ginseng 60 a 90 mg de extracto de Paullinia cupana 1000 a 1200 UI de provitamina A 1.0 a 2.0 mg de vitamina Bl 1.0 a 2.0 mg de vitamina B2 1.0 a 3.0 mg de vitamina B6 1.0 a 2.0 g de vitamina B12 10 a 100 mg de vitamina C 50 a 300 UI de vitamina D3 10 a 20 mg de acetato de d, 1-alfa-tocoferol (Vitamina E) 100 a 300 µg de ácido fólico 100 a 200 µg de biotina 10 a 30 mg de vitamina PP 0.1 a 1.0 mg de cobre 0 a 150 mg de calcio 1 a 10 mg de -hierro 1 a 10 mg de zinc 0 a 150 mg de fósforo 50 a 150 µ9 de selenio 5 a 100 mg de magnesio y opcionalmente un portador y/o adyuvante.
  10. 10. Un suplemento dietético, caracterizado porque comprende una combinación de : (a) vitaminas (b) minerales y opcionalmente elementos en trazas (c) cafeína obtenida de guaraná
  11. 11. Un suplemento dietético de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque comprende la dosis requerida para la ingestión diaria en un envase.
  12. 12. Un suplemento dietético de conformidad con la reivindicación 10 u 11, caracterizado porque comprende 0.05 a 1.00 de gramo de cafeína.
  13. 13. Un suplemento dietético de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, caracterizado porque comprende al menos cinco de los siguientes componentes : fosfato de calcio, dodecilsulfato de sodio, fosfato ácido de calcio, óxido de magnesio, cloruro de potasio, vitamina C, polivinilpirrolidona , nicotinamida , fumarato de hierro (II), vitamina E, óxido de zinc, sulfato de manganeso, pantotenato de calcio, ácido estearínico, estearato de magnesio, dióxido de silicio, sulfato de cobre, vitamina B6, vitamina B2 , lactosa, vitamina Bl, beta-caroteno, vitamina A, cromo, sodio, ácido fólico, biotina, yoduro de potasio, selenato de sodio, vitamina Kl , vitamina D3 , vitamina B12, vitamina B3 y vitamina B5.
  14. 14. Un suplemento dietético de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 10 a 13, caracterizado porque comprende al menos uno de los siguientes componentes: microalgas, ginseng, ginkgo, anís, alcachofa, valeriana, eucalipto, hinojo, escaramujo, lúpulo, hierba de San Juan, manzanilla, cava cava, ajo, flor de la pasión, menta, raíz de taiga, espinera, jengibre, alfalfa, trigo sarraceno, papaya, sílice, jugo de abejas reina, raíz de genciana, levadura, ajenjo, o un producto procesado de tal planta, en forma troceada, triturada, en polvo, prensada, fermentada y/o extraída, así como las semillas, las hojas o los tallos de la misma.
  15. 15. Una composición farmacéutica o suplemento dietético de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 7 a 14, caracterizado porque es formulado en la forma de cápsulas de gelatina suave o tabletas.
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