MXPA02008447A - Formulacion de carbohidrato (adyuvante prebiotico) para el mejoramiento de la respuesta inmune. - Google Patents
Formulacion de carbohidrato (adyuvante prebiotico) para el mejoramiento de la respuesta inmune.Info
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Abstract
Se describe un prebiotico para el mejoramiento de una respuesta inmune, una composicion nutricional para el mejoramiento de una respuesta inmune; el uso de un prebiotico en la fabricacion de un medicamento o composicion nutricional para el mejoramiento de una respuesta inmune; el uso de un prebiotico en la fabricacion de un medicamento o composicion nutricional para la prevencion o tratamiento del sarampion; un metodo para el mejoramiento de una respuesta inmune que comprende administrar una cantidad efectiva de un prebiotico; y un metodo de prevencion o tratamiento del sarampion, para comprende administrar una cantidad efectiva de un prebiotico. En las modalidades preferidas el prebiotico comprende un fructooligosacarido.
Description
FORMULACIÓN DE CARBOHIDRATO (ADYUVANTE PREBIOTICO) PARA EL MEJORAMIENTO DE LA RESPUESTA INMUNE
DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
La presente invención se refiere a una formulación de carbohidrato para el mejoramiento de una respuesta inmune, una composición nutricional para el mejoramiento de una respuesta inmune; el uso de una formulación prebiótica en la fabricación de un medicamento o composición nutricional para el mejoramiento de una respuesta inmune; el uso de una formulación prebiótica en la fabricación de un medicamento o una composición nutricional para el mejoramiento de una respuesta inmune a una vacunación, en particular la vacunación contra el sarampión, y prevención y tratamiento de apoyo en enfermedades e infecciones por ejemplo bacterianas, virales y parasi tarias ; un método de mejoramiento de una respuesta inmune que comprende la administración de una cantidad efectiva de una mezcla prebiótica; y un método de prevención o tratamiento de apoyo de las enfermedades, que. comprenden administrar una cantidad efectiva de una formulación prebiótica.
Dentro del contexto de esta especificación la palabra "comprende" es tomada para dar a entender "incluye, entre otras cosas". No se pretende que sea considerada como "consiste únicamente de" . Es bien sabido que los prebióticos comprenden carbohidratos y más específicamente, oligosacáridos. Además, se sabe que éstos han sido ampliamente utilizados como ingredientes funcionales de alimentos. Estos resisten la hidrólisis por encima del tracto digestivo humano, pueden alcanzar el colon no degradados y proporcionar una sustancia tipo carbohidrato particularmente adecuada para el desarrollo de las bifidobacterias . Los oligosacáridos pueden ser producidos a partir de la glucosa, galactosa, xilosa, maltosa, sucrosa, lactosa, almidón, xilano, hemicelulosa, inulina, o una mezcla de las mismas. Los productos purificados comercialmente disponibles tales como los fructooligosacáridos contienen más de aproximadamente 95% en sólidos en la forma de oligosacáridos. El sarampión es un problema de salud pública mayor, infectando aproximadamente a 70 millones de niños anualmente, - y se estima que 2 millones mueren cada año por la enfermedad misma o sus complicaciones. Además de la fiebre y la comezón, las consecuencias del
sarampión incluyen diarrea aguda o desintería, neumonía, encefalitis y ceguera debida a la deficiencia aguda de vitamina A. De este modo, los países en desarrollo, las tasas de mortalidad pueden alcanzar 10-20% (Semba R.D. Clin. Infec . Dis. 1994; 19: 489-499). La prevención del sarampión es posible por el mantenimiento de un alto nivel de inmunización a través de la vacunación con vacuna viva atenuada. La vacuna contra el sarampión es usualmente administrada a los 15 meses pero puede ser administrada más tempranamente (a los 6-9 meses de edad) en áreas donde la enfermedad está apareciendo frecuentemente, e impone una amenaza a la salud y a la vida de los niños. No obstante, la respuesta a la vacunación contra el sarampión a menos de 12 meses de edad es menos que óptima debido a que los niños pueden adquirir placentariamente anticuerpos maternos que desaparecen a una velocidad variable. Debido a que la tasa de seroconversión después de la inmunización no es del 100%, y puede existir alguna disminución de la inmunidad con el tiempo, es usualmente indicada una segunda inmunización contra el sarampión. Una respuesta elevada a la vacunación temprana contra el sarampión puede por lo tanto ofrecer
protección sustancial y de más larga duración hasta que se administre una segunda vacuna. La presente invención enfrenta los problemas descritos anteriormente. Notablemente, se ha encontrado ahora que los niños alimentados con una dieta que comprende una formulación prebiótica tienen una respuesta inmune significativamente aumentada después de la vacunación, que los niños alimentados con una dieta control sin esta formulación prebiótica. En consecuencia, en un primer aspecto la presente invención proporciona una composición que comprende al menos un material prebiótico para el mejoramiento de una respuesta i mune. En un segundo aspecto, la invención proporciona el uso de un prebiótico en la fabricación de un medicamento o composición nutricional para el mejoramiento de una respuesta inmune. En un tercer aspecto, la invención proporciona el uso de un prebiótico o composición en la fabricación de un medicamento o composición nutricional para la prevención o tratamiento de apoyo del sarampión. En un cuarto aspecto, la invención proporciona un método de mejorar una respuesta inmune, que comprende administrar una cantidad efectiva de un
prebiótico o una composición que comprende al menos un prebiótico . En un quinto aspecto, la invención proporciona un método de prevención o el tratamiento de apoyo de las actividades tales como el sarampión, que comprende administrar una cantidad efectiva de un prebiótico o una composición que comprende al menos un prebiótico. Preferentemente, una modalidad de la composición es una composición nutricional que comprende al menos un prebiótico. Preferentemente, una modalidad del prebiótico comprende un oligosacárido producido a partir de glucosa, galactosa, xilosa, maltosa, sucrosa, lactosa, almidón, xilano, hemicelulosa, inulina, o una mezcla de las mismas. Más preferentemente, el oligosacárido comprende fructooligosacárido . Más preferentemente, el prebiótico comprende una mezcla de fructooligosacárido e inulina. Preferentemente, esta mezcla comprende PREBI01® o una mezcla de RAFTILOSE® y RAFTILINE® comercialmente disponibles.- Preferentemente, una modalidad del prebiótico comprende aproximadamente 50% a aproximadamente 90% de fructooligosacárid . Más preferentemente, éste comprende aproximadamente 60% a aproximadamente 80% de
fructooligosacárido . Lo más preferentemente, éste comprende aproximadamente 70% de fructooligosacárido . Preferentemente, una modalidad del prebiótico comprende aproximadamente 10% a aproximadamente 50% de inulina. Más preferentemente, éste comprende aproximadamente 20% a aproximadamente 40% de inulina. Lo más preferentemente, éste comprende aproximadamente 30% de inulina. Preferentemente, una modalidad de la invención comprende un prebiótico además del prebiótico. Preferentemente, el prebiótico se selecciona del grupo que consiste de Bifidobacteri um bifidum y Streptococcus thermophil us . Preferentemente, el Bifidobacterium bifidum ea Bifidobacterium lacti s . Una ventaja de la presente invención es que ésta proporciona una respuesta inmune elevada después de la vacunación, y por lo tanto, ofrece protección sustancial hasta que pueda ser administrada una segunda vacuna de seguimiento. Otra ventaja más .de la presente invención es que ésta proporciona una respuesta elevada a la vacunación temprana contra el sarampión, y puede por lo tanto ofrecer protección sustancial contra el sarampión hasta que se administre una segunda vacuna contra el sarampión.
Otra ventaja más de la presente invención es que ésta puede ser empleada para mejorar una respuesta inmune, por ejemplo, la protección contra el sarampión, mediante el simple consumo de alimento antes, durante y después del periodo de vacunación. Se apreciará que la administración intravenosa o subcutánea de un fármaco requiere experiencia, y en comparación a la administración oral ésta no es tan segura, conveniente o aceptable para el paciente. A la luz de estos problemas, la invención proporciona la ventaja clara de un producto nutricional y/o terapéutico que puede ser administrado oralmente. Las características y ventajas adicionales de la presente invención son descritas en, y serán aparentes a partir de, la descripción de las modalidades actualmente preferidas que se describen más adelante . En una modalidad, una composición nutricional comprende un cereal basado en leche junto con una formulación prebiótica. Preferentemente, el cereal basado en leche es un cereal para infantes que actúa como un portador para la formulación prebiótica. El prebiótico comprende una mezcla de fructooligosacáridos e inulina en las cantidades en peso de 70% de fructooligosacáridos y 30% de inulina.
Una modalidad de la composición puede comprende una fuente de proteína y/o una fuente de carbohidrato y/o una fuente de grasas. La proteína de la dieta es preferida como una fuente de proteína. La proteína de la dieta puede ser cualquier proteína dietética adecuada por ejemplo la proteína animal (tal como proteína de leche, proteína de carne, o proteína de huevo) ; proteína vegetal (tal como proteína de soya, proteína de trigo, proteína de arroz y proteína de chícharo) ; una mezcla de aminoácidos libres, o una combinación de los mismos. Las proteínas de leche tales como caseína, proteínas de suero de leche o proteína de soya o una mezcla de las mismas, son particularmente preferidas. Una modalidad de la composición puede comprender una fuente de grasa, la fuente de grasa proporciona preferentemente aproximadamente 5% a aproximadamente 55% de la energía de la composición; por ejemplo aproximadamente 20% a aproximadamente 50% de la energía. El lípido que constituye la fuente de grasa puede ser cualquier grasa o mezcla de grasas adecuada. Por ejemplo, el aceite de soya, aceite de palma, aceite de> coco, aceite de cártamo, aceite de girasol, aceite de maíz, aceite de cañóla, lecitina o
grasa animal tal como grasa de leche pueden ser agregados si se desea. Una modalidad de la composición puede comprender una fuente de carbohidrato. Esta proporciona preferentemente aproximadamente 40% a aproximadamente 80% de la energía de la composición.
Puede ser utilizado cualquier carbohidrato adecuado, por ejemplo sucrosa, lactosa, glucosa, fructosa, sólidos de jarabe de maíz, maltodextrina, o una mezcla de los mismos. Una modalidad de la composición puede comprender fibra dietética si se desea.
Preferentemente, ésta comprende hasta aproximadamente
5% del peso de la composición nutricional. La fibra dietética puede ser de cualquier origen adecuado, incluyendo por ejemplo soya, chícharo, avena, pectina, goma guar, goma arábiga, fructooligosacárido o una mezcla de los mismos. Las vitaminas y minerales adecuados pueden ser incluidos en la composición nutricional en una cantidad para cumplir los lineamientos apropiados. Uno o más emulsificantes grado alimenticio pueden ser incluidos en la composición nutricional si se desea; por ejemplo los esteres del ácido diacetil tartárico de los mono- y di-glicéridos, lecitina y
mono- o di-glicéridos o una mezcla de los mismos. Similarmente, pueden ser incluidas sales y/o estabilizadores adecuados. La composición nutricional para el mejoramiento de una respuesta inmune por ejemplo después de la vacunación contra el sarampión es preferentemente administrable enteralmente; por ejemplo en la forma de un polvo, tableta, cápsula, un concentrado líquido, producto sólido o una bebida lista para beberse. Si se desea producir una fórmula nutricional en polvo, la mezcla homogeneizada es transferida a un aparato de secado adecuado tal como un secador por rocío o un secador por congelamiento
(liofilizadora) y convertido a polvo. Alternativamente, un producto alimenticio usual puede ser enriquecido con una modalidad de la composición. Por ejemplo, una leche fermentada, un yogurt, un queso fresco, una leche con cuajo, una barra de confitería, hojuelas o barras de cereal para el desayuno, una bebida, leche en polvo, producto basado en soya, producto fermentado no lácteo o un suplemento nutricional para la nutrición clínica. Entonces, la cantidad de la composición agregada es preferentemente al menos de 0.01% en peso.
Una modalidad de la composición puede ser incluida en el artículo de confitería, por ejemplo un dulce o bebida endulzada. Los siguientes ejemplos se dan a manera de ilustración únicamente y de ningún modo deben ser considerados como limitantes de la materia de interés de la presente solicitud. Los porcentajes y partes están en peso, a no ser que se indique de otro modo.
EJEMPLO 1: Composición nutricional
Se elaboró una composición mediante la mezcla de un producto de cereal con 4% de prebiótico (70% de fructooligosacárido, 30% de inulina) . Su composición es indicada enseguida:
Producto de cereal 96% Prebiótico 4%
Infantes recibieron 1-2 porciones de esta composición o del cereal sin el prebiótico (25 g de cereales y 70 ml de agua por porción) por día a todo lo largo de un periodo de estudio de 10 semanas. La cantidad de cereal consumido por día fue registrada.
No se realizaron restricciones para la ingestión de leche, sólidos o alimento familiar. Notablemente, si una composición nutricional de acuerdo a la invención fue consumida, se encontró que la concentración del anticuerpo IgG 10 semanas después de una vacunación contra el sarampión, fue significativamente más alta en comparación al consumo de una composición nutricional similar sin los prebióticos. Notablemente, la concentración de los anticuerpos IgG en la sangre se ha encontrado que es significativamente incrementada cuando fue consumida la composición que comprende los prebióticos. Sorprendentemente, el nivel de IgG fue al menos 50% mayor . Un estudio controlado aleatorizado, en doble ciego, fue conducido para examinar los efectos sobre la respuesta inmune después de la vacunación contra el sarampión de un cereal con leche (Nestle) para niños, suplementado con la mezcla "prebiótica" de fructooligosacáridos e inulina (PREBIOl®) . Niños de ocho meses de edad con alimento mixto (leche materna, fórmula, y sólidos) fueron aleatoriamente asignados a dos grupos. Ambos grupos recibieron los cereales durante un periodo de 10 semanas, y un grupo fue suplementado con la mezcla
PREBIOI® de fructooligosacáridos e inulina (1 g por 25 g de cereal) . Cuatro semanas después de la introducción de los cereales, todos los niños fueron vacunados con vacuna viva atenuada contra el sarampión (Biofarma, Indonesia) . Se recolectó sangre para la medición del anticuerpo IgG contra el sarampión (Elisa; PanBio, Australia) inmediatamente antes y 6 semanas después de la vacunación. Se registraron el crecimiento, el estado general de salud y las reacciones leves después de la vacunación (por ejemplo fiebre, nariz que gotea) . De los 50 niños enrolados, 24 niños que tenían sus dietas suplementadas con una composición de acuerdo a la invención (S) y 25 controles que no tenían sus dietas suplementadas con una composición de acuerdo a la invención (C) , completaron el estudio. Los niveles de anticuerpo IgG después de la vacunación fueron significativamente más altos (p<0.05) en el grupo S. Los anticuerpos IgG se incrementaron 6.6 y 4.2 veces en los grupos S y C respectivamente (p>0.03) . Las tasas de positividad a IgG después de la vacunación fueron de 96% (S) y 88% (C) . Las reacciones leves fueron significativamente más frecuentemente observadas en el grupo S (p<0.01) . No se observaron diferencias en el crecimiento y en el estado general de salud.
Se concluyó que el consumo regular de cereales infantiles con la composición prebiótica de acuerdo a la invención mejoró la respuesta inmune, por ejemplo después de la vacunación contra el sarampión.
EJEMPLO 2 : Suplemento alimenticio
Se preparó un suplemento alimenticio al mezclar el fructooligosacárido con inulina en las porciones en peso de aproximadamente 70% de fructooligosacárido hasta aproximadamente 30% de inulina. La mezcla prebiótica resultante puede ser agregada o mezclada con cualquier portador adecuado, por ejemplo una leche fermentada, un yogurt, un queso fresco, una leche con cuajo, una barra de confitería, hojuelas o barras de cereal para desayuno, una bebida, leche en polvo, producto basado en soya, producto fermentado no lácteo, un suplemento nutricional para la nutrición clínica. Se debe comprender que los diversos cambios y modificaciones a las modalidades actualmente preferidas, descritas en la presente, son aparentes para aquellos expertos en la técnica. Tales cambios y modificaciones pueden ser realizados sin apartarse del espíritu y alcance de la presente invención, y sin
disminuir sus ventajas esperadas. Se pretende por lo tanto que tales cambios y modificaciones sean cubiertos por las reivindicaciones anexas.
Claims (9)
1. Uso de una composición para el tratamiento y/o prevención del sarampión, caracterizado porque contiene al menos un prebiótico.
2. El uso de conformidad con la reivindicación 1, en donde el prebiótico comprende un oligosacárido producido a partir de la glucosa, xilosa, maltosa, sucrosa, lactosa, almidón, xilano, hemicelulosa, inulina o una mezcla de las mismas.
3. El uso de conformidad con la reivindicación 1 ó 2, en donde el prebiótico comprende fructooligosacáridos, inulina o una mezcla de los mismos .
4. El uso de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el prebiótico está contenido en éste en una cantidad de aproximadamente 20 a 80% en peso.
5. El ,uso de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la composición comprende aproximadamente 60 a 80% en peso de fructooligosacáridos y aproximadamente 20 a 40% en peso de inulina.
6. El uso de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la composición comprende adicionalmente un prebiótico.
7. El uso de conformidad con la reivindicación 6, en donde el prebiótico se selecciona del género Lactobacillus , Bifidobacterium y/o Streptococcus .
8. El uso de conformidad con la reivindicación 7, en donde el prebiótico se selecciona del género Bifidobacteri um bifidum y/o Streptococcus thermophilus .
9. El uso de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la composición es una composición alimenticia seleccionada de leche, yogurt, requesón, queso, leches fermentadas, productos fermentados basados en leche, helado, productos basados . en cereal fermentado, polvos basados en leche, fórmulas infantiles, alimento para mascotas, una composición farmacéutica seleccionada de tabletas, suspensiones líquidas, suplemento oral seco, suplemento oral húmedo, alimentación por tubo seco o alimentación por tubo húmedo .
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