MX2012014203A - Tratamiento de incontinencia. - Google Patents

Abstract

La presente invención describe el uso de estimulación eléctrica transcutánea de un nervio que emana desde el plexo sacro para el tratamiento o alivio de incontinencia. En modalidades preferidas, el nervio poplíteo lateral es estimulado en la región de la fosa poplítea. La estimulación es no invasiva.

Description

TRATAMIENTO DE INCONTI NENCIA Campo de la invención La presente invención se refiere a un tratamiento para incontinencia, en particular incontinencia urinaria , pero también incontinencia fecal .

Antecedentes de la invención La incontinencia es un problema común y angustioso, el cual involucra fuga involuntaria de orina y/o materia fecal. La incontinencia uri n a ria es más com ú n en la s mujeres q ue en los h om bres , y frecuentemente es asociada con un mal funcionamiento de los nervios que controlan la función de la vejiga - ya sea el esfínter uretral puede relajarse involuntariamente, o los músculos expulsores los cuales expulsan orina de la vejiga pueden contraerse involuntariamente, o ambos. Esos nervios, los cuales controlan la función de la vejiga emanan desde los segmentos lumbar y sacro de la médula espinal (los segmentos vertebrales del plexo lumbrosacro L5-S 1 ), y en particular de los segmentos vertebrales pudendo y coccígeo S 1 -S4. El nervio ciático es derivado de los segmentos L4-S3, y comienza en la espalda inferior y corre a través de la nalga y hacia abajo del m iembro inferior. El nervio ciático se ramifica en el nervio de la tibia y nervio del peroné común (también conocido como el nervio peroneo común , o poplíteo). Los nervios que controlan la función de la vejiga comparten en común con la fuente del nervio ciático.

El tratamiento de incontinencia puede adoptar aproximaciones medicadas, técnicas de comportamiento y/o estimulación eléctrica. La estimulación eléctrica para tratar incontinencia ha sido usada durante muchos años. La terapia más común involucra el uso de sondas vaginales o rectales para entregar corriente eléctrica al área pélvica, provocando que los músculos del piso pélvico se contraigan , mejorando por ello la función de estos grupos de músculos (así llamado "tono") y reduciendo la ocurrencia y severidad de la incontinencia. Sin embargo, el uso de sondas vaginales o rectales es obviamente inconveniente para el paciente y puede ser tanto doloroso como angustiante.

Una forma alternativa de estimulación eléctrica es la estimulación directa de los nervios relevantes. Se conocen dos formas. La implantación quirúrgica es un estimulador de nervio sacro en la pelvis puede proporcionar la estimulación continua directamente al área sacra de la médula espinal, reduciendo o previniendo así la contracción de vejiga no deseada. Sin embargo, esto es una terapia invasiva y los procedimientos quirúrgicos tienen riesgos inherentes. La otra forma de estimulación neural directa es conocida como Estimulación de nervio aferente de Stoller (SANS) e involucra la estimulación percutánea del nervio de la tibia posterior por medio de un electrodo de aguja insertado en el ángulo de un usuario para estimular directamente el nervio. El nervio de la tibia es un nervio sensorio-motor mixto comprendido por las ramas anteriores de raíces espinales L4 y S3. Comprende la salida de los nervios sacros, los cuales modulan el suministro nervioso somático y autonómico al piso pélvico, enervando directamente la vejiga, esfínter urinario, recto y esfínter anal. Como con la estimulación de nervio sacro, la explicación neurofisiológica de la efectividad de estimulación de nervio de la tibia percutánea permanece poco clara. Se piensa que trabaja mediante un proceso llamado neuromodulación, por el cual la estimulación del nervio de la tibia en el tobillo resulta en un efecto sobre el piso pélvico vía acción sobre los nervios sacros. Los mecanismos exactos detrás de la neuromodulación, ya sea central o periférica, todavía no se han explicado. Una teoría sugiere una mejora en el flujo sanguíneo a la pelvis, mientras que la otra posibilidad es un cambio en el ambiente neuroquím ico de neuronas a lo largo de las trayectorias sacras. Estud ios en pri m ates h a n mostrad o q ue la esti m u lació n repetitiva del PTN ejerce un fuerte efecto inhibitorio sobre neuronas nociceptivas del tracto espinotalámico. Algunos estudios han sugerido que existe un efecto por encima del placebo, pero esto todavía sigue poco claro.

La estimulación percutánea de nervio de la tibia sirve para reducir o eliminar contracciones no deseadas de la vejiga, reduciendo así la incontinencia. Aunque el uso de un electrodo de aguja puede ser preferible a la implantación quirúrgica de un dispositivo de estimulación, todavía es invasivo, y requiere que el paciente permanezca inmóvil en una posición sentada o supina durante el uso, restringiendo por ello la duración de las sesiones de tratamiento individual. Existe una necesidad de una forma alternativa para estimulación eléctrica de tratamiento de incontinencia.

Los dispositivos para estimulación eléctrica transcutánea - es decir, estimulación no invasiva - de nervios o músculos son conocidos, normalmente para prevenir o evitar la trombosis de vena profunda (DVT), o para reducción de dolor (estimulación de nervio eléctrica transcutánea, TENS), El protocolo de TENS también es usado para estimulación vaginal para tratamiento de incontinencia.

Uno de tales dispositivos es aquél descrito en WO2006/0541 18, con variaciones adicionales siendo descritas en PCT/GB2009/051 71 3. Estos dispositivos pretenden ser usados para estimulación de músculos de piernas vía estimulación eléctrica transcutánea. En breve, los dispositivos incluyen un par de electrodos ubicados en un soporte, los cuales son colocados en la piel de la pierna del usuario, justo detrás de la rodilla. Los electrodos son activados, e impulsos eléctricos repetidos son dados al usuario. La ubicación de los electrodos en el usuario es tal, que el nervio poplíteo lateral y/o medio es estimulado, provocando contracción de los músculos de pantorrilla y piel enervados por estos nervios. Como se describe en WO2006/0541 18, la contracción de los músculos de pantorrilla y pie en esta forma sirve para activar los bombeos musculovenosos de pantorrilla y piel, los cuales ayudan a regresar la sangre al corazón y previenen que se acumule. Esto puede ser usado para reducir los riesgos de DVT. Una característica importante del método y dispositivo descritos en WO2006/0541 1 8 es que la estimulación puede ser usada para activar los músculos de pantorrilla opuestos, provocando contracción isométrica y poco o ningún movimiento grueso de miembro, y permite la libre movilización del individuo sin restricción. Esto aumenta el confort para el usuario.

Hemos encontrado ahora de manera sorprendente que la estimulación transcutanea del nervio poplíteo también puede ser benéfica para tratar o aliviar la incontinencia.

Breve descripción de la invención De acuerdo con un primer aspecto de la presente invención, se proporciona un método para tratar y/o aliviar la incontinencia, comprendiendo el método aplicar estimulación eléctrica transcutánea a un miembro de un paciente, de manera que un nervio que emana del plexo sacro es estimulada. El plexo sacro emerge de las vértebras sacras S 1 -S4, y el co ntrol de vej ig a es gobe rnado adi ci o nal mente por el nervio ciático, el cual se ramifica del plexo sacro. Hemos encontrado que la estimulación eléctrica transcutánea periférica de un nervio que emana del plexo sacro puede ser suficiente para inducir q ue se ña les neurales viajen a lo largo del nervio hacia el plexo sacro, y de ahí a la porción de la columna vertebral que controla la función de la vejiga, y/o función del intestino. Esto puede servir para tratar o aliviar la incontinencia sin la necesidad de estimulación neural invasiva, tal como es provisto por una aguja o dispositivo ¡mplantable.

De preferencia, el nervio puede ser seleccionado del nervio ciático, nervio de tibia y nervio poplíteo, los cuales emanan del plexo sacro. De preferencia, cualquiera o ambos de los nervios poplíteos lateral y medio son estimulados. Muy preferiblemente, el nervio poplíteo lateral es estimulado en la región de la fosa popl ítea ; de manera más específica en el margen interior del músculo bíceps femoral, detrás del peroné en el lado interior del tendón del bíceps femoral. No se ha conocido previamente que la estimulación eléctrica en esta área específica pueda ser usada para aliviar la incontinencia. De manera adicional o alternativa, el nervio poplíteo puede ser estimulado, el cual está ubicado medialmente desde el nervio poplíteo lateral en la región de la fosa poplítea.

Un estímulo eléctrico típica puede estar a una corriente de entre 0 a 1 00 mA, de preferencia 0 a 50 mA, más preferiblemente 1 a 40 mA, y muy preferiblemente entre 1 a 20 mA. De preferencia, el estímulo eléctrico usado es insuficiente para provocar la contracción de los músculos enervados por el nervio relevante; esto reduce la incomodidad del método para el usuario. Sin embargo, en ciertas circunstancias puede ser que el estímulo necesario para efectuar tratamiento o alivio de incontinencia también provoca contracción muscular; no es una barrera para el uso del presente método si la contracción muscular está presente, y en realidad es posible que la contracción muscular puede ser contributivo en efecto en algunas individuales.

El estímulo puede ser una forma de onda AC, aunque es preferible una forma de onda DC, más preferiblemente una forma de onda DC pulsada. El estímulo puede tener una frecuencia de 0.01 a 100 Hz, de preferencia 0.1 a 80 Hz, más preferiblemente 0. 1 a 50 Hz; y muy preferiblemente 0. 1 a 5 Hz. En otras modalidades, la frecuencia puede ser desde 30 hasta 60 Hz, y más preferiblemente 40 hasta 50 Hz. De manera alternativa, un estímulo con una frecuencia desde 0.1 hasta 1 Hz, o desde 0.33 hasta 1 Hz puede ser usada. La frecuencia deseada precisa puede depender de la severidad de la condición a ser tratada, y la condición física general, edad, sexo y peso del paciente, entre otros factores.

El estím ulo puede ser aplicado durante una duración entre 0 y 1000 ms, entre 100 y 900 ms, entre 250 y 750 ms, entre 350 y 650 ms, o entre 450 y 550 ms. En ciertas modalidades, el estímulo puede ser aplicado por hasta 5000 ms, hasta 4000 ms, hasta 3000 ms, o hasta 2000 ms. Otras duraciones pueden sr usadas; nuevamente esto puede depender de los detalles del paciente.

Las características del estímulo pueden variar con el tiempo. Por ejemplo, un estímulo simple puede incrementar en la corriente sobre la duración del estímulo. De preferencia, el aumento es gradual hasta un pico; el estímulo puede ser mantenido entonces ya sea en el pico; terminar en el pico; o disminuir en una manera gradual. De manera alternativa, donde se aplican estímulos repetidos, las características de los estímulos pueden variar entre diferentes estímulos. Por ejemplo, estímulos sucesivos pueden ser aplicados a niveles crecientes de corriente. Nuevamente, estos estímulos sucesivos pueden aumentar a un pico gradualmente, seguido por el mantenimiento en ese pico, o disminución del pico. Un ciclo para incrementar estímulos puede ser repetido una variedad de veces.

En modalidades preferidas, el tratamiento es administrado repetidamente con el tiempo. Por ejemplo, un tratamiento de estimulación de treinta minutos puede ser administrado diariamente, o semanalmente. El tratamiento puede ser continuado a intervalos de días, semanas, meses o años. Donde la estimulación usada es insuficiente para provocar la contracción muscular, el paciente puede ser capaz de experimentar tratamiento durante periodos más largos de treinta minutos a la vez, o incluso en gran parte de manera continua.

De preferencia, el tratamiento es para incontinencia urinaria, aunque también o en su lugar puede ser usado para incontinencia fecal debido a la trayectoria neurológica superpuesta y común en el plexo sacro.

En modalidades preferidas de la invención, la estimulación puede ser administrada usando un dispositivo como se describe en WO2006/0541 18, o como se describe en PCT/GB2009/051 71 3. El lector es referido a esas publicaciones para detalles adicionales de tales dispositivos. Por supuesto, el presente método no es restringido para uso de esos dispositivos particulares, cualquier dispositivo adecuado apra adminstrar estimulación eléctrica transcutánea puede ser usado.

De acuerdo con un aspecto adicional de la presente invención, se proporciona un dispositivo para tratar o aliviar la incontinencia, comprendiendo el dispositivo al menos un electrodo transcutáneo adaptado para ser ubicado en un miembro de un paciente; un suministro de energía conectado al electrodo; y medios de control para activar el electrodo, de manera que la estimulación eléctrica transcutánea de un nervio que emana del plexo sacro sea efectuada ; caracterizado porque el medio de control es adaptado para activar el electrodo con el fin de proporcionar estimulación eléctrica suficiente para propagar una señal al plexo sacro y de ahí a los nervios que enervan la vejiga y/o recto. De preferencia, también la estimulación eléctrica es insuficiente para provocar contracción muscular de los músculos enervados por el nervio estimulado.

El electrodo es adaptado de preferencia para ubicarse en la fosa poplítea de un paciente.

El nervio a ser estimulado es seleccionado de preferencia del nervio ciático, nervio de la tibia o nervio poplíteo.

Breve descripción de los dibujos Estos y otros aspectos de la invención serán descritos ahora a manera de ejemplo sol a mente y referencia a los d i buj os acom pa ña ntes, en los cuales: La Figura 1 muestra una ilustración de la colocación de un dispositivo de estimulación transcutánea en el miembro de un paciente.

Descripción detallada de la invención La Figura 1 muestra un bosquejo de la vista posterior de la pierna derecha de un paciente que ilustra en términos generales la ubicación del nervio ciático, el cual desciende desde el plexo sacro, y el cual se ramifica en los nervios poplíteos lateral y medial. Un dispositivo estimulador transcutáneo incluye un par de electrodos alargados acoplados a una fuente de energía y electrónicos de control, todo montado en un substrato elastomérico flexible. Los electrodos son cubiertos en un gel conductor, para promover la estimulación eléctrica y para alentar la adhesión del dispositivo al paciente. El dispositivo estimulante es colocado en la fosa poplítea del paciente, de manera que los electrodos alargados yazcan sobre los nervios poplíteos lateral y medial. En otras modalidades de la invención, el dispositivo puede ser colocado para yacer solamente sobre uno de los nervios popl íteos lateral y medial.

Cuando el dispositivo es activado, los electrónicos de control activan los electrodos para proporcionar una DC pulsada de 40 Hz de 20 mA durante 0.1 segundo. Esto es repetido cada 30 segundos durante un periodo de 30 minutos. Esto forma un ciclo de tratamiento completo, el cual es administrado al paciente una vez a la semana.

Conforme el d is positivo es activado, el nervio poplíteo es estimulado de manera transcutánea. A diferencia de las técnicas descritas en, por ejemplo, WO2006/0541 1 8, en la cual el propósito de estimulación es llevar a contracción muscular de los miembros, el propósito de esta estimulación es provocar la propagación de una señal a lo largo del nervio al plexo sacro, desde donde la señal estimula los nervios que sirven la vejiga. Se piensa que esto acondiciona la vejiga para reducir o evitar las contracciones de vejiga excesivas, reduciendo así la incidencia de incontinencia. El grado de estímulo usado es insuficiente para inducir la contracción muscular, reduciendo así la incomodidad para el usuario.

Evidencia de que la estimulación percutánea del nervio tibial puede servir para reducir la incontinencia ha sido publicado; por ejemplo: Stoller, M.L. (1 999). Afferent nerve stimulation for pelvic floor dysfunction (Estimulación de nervio aferente para disfunción de piso pélvico), Eur Urol, 35 (supl 2), 16; Boyle, D.J. , Prosser, K. , Allison, M. , Williams, N . S. , & Chan, C. L. H. (2009). Percutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of urge faecal incontinence (Estimulación de nervio tibial percutánea para el tratamiento de incontinencia fecal imperiosa). Colorectal Disease, I I (Sup. 2), 2-8; MacDiarmid, S.A. , & Staskin, D. R. (2009). Percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS): A literature-based assessment (Estimulación de nervio tibial percutánea (PTNS): Una valoración basada en la literature). Current B ladder Dysfunction Reports , 4 , 29-33; S afik A, Ahmed I , El-Sibai O, Mostafa RM. Percutaneous peripheral neuromodulation in the treatment of fecal incontinence (Neuromodulacion periférica percutánea en el tratamiento de incontinencia fecal). Eur Surg Res. 2003 Mar-Abr; 35(2): 103-7 ; Queralto M, Portier G, Cabarrot PH, Bonnaud G, Chotard JP, Nadrigny M, et al. Preliminary results of peripheral transcutaneous neuromodulation in the treatment of idiopathic fecal incontinence (Reusltados preliminares de neuromodulacion transcutánea periférica en el tratamiento de incontinencia fecal idiopática) . Int J Colorectal Dis. 2006 Oct;21 (7):670-2.

De la Portilla F, Rada R, Vega J, Ganzalez CA, Cisneros N, Maldonado VH . Evaluation of the use of posterior tibial nerve stimulation for the treatment of fecal incontinence: prelim inary results of a prospective study (Evaluación del uso de estimulación de nervio tibial posterior para el tratamiento de incontinencia fecal: resultados preliminares de un estudio prospectivo) . Dis Colon Rectum . 2009 Aug; 52(8): 1427-33; Govaert B, Pares D, Delgado-Aros S, La Torre F, van Gemert W, Baeten C.A. Prospective Multicenter Study to investígate Percutaneous Tibial Nerve Stimulation for the Treatment of Faecal I ncontinence (Estudio prospectivo multicentros para investigar estimulación de nervio tibial percutánea para el tratamiento de incontinencia fecal). Colórectal Dis. 2009 Agosto 5; Chung J , Lee KH , Hori Y, Endo K, Willis WD. Factor influencing peri phera l nerve stimulation produced inhibition of primate spinothalamic tract cells (Factor que influencia la inhibición producida por estimulación de nervio periférico de células de tracto espinotalámico de primate). Pain. 1 984 Jul; 19(3) :277-93.

El presente método difiere de aquél que se describe en estas publicaciones ya que un nervio y ubicación anatómica diferente es estimulada, y es estimulado de manera transcutánea . Sin embargo, creemos que es suficiente para lograr el m ismo efecto o efectos similares, por lo que sirve para tratar incontinencia. La evidencia de ensayos previos para otras condiciones usando estimulación transcutánea del nervio popl íteo (descrita en WO2006/0541 18 y PCT/GB2009/051 713) indica que tal estimulación es efectiva para provocar señales neurales en el nervio poplíteo. Conforme el nervio poplíteo y el nervio tibial se ramifican del plexo sacro, creemos que esto es evidencia poderosa de que la estimulación poplítea tiene un papel que jugar en el tratamiento de la incontinencia.

Claims (14)

REIVI N DICACIONES

1 . Un método para tratar y/o aliviar incontinencia, comprendiendo el método aplicar la estimulación eléctrica transcutánea a un miembro de un paciente, de manera que un nervio que emana del plexo sacro es estimulada.

2. El método de la reivindicación 1 , en donde el nervio es seleccionado del nervio ciático, nervio tibial y nervio popl íteo.

3. El método de la reivindicación 1 o reivindicación 2, en donde cualquiera o ambos de los nervios poplíteos lateral y medial son estimulados.

4. El método de cualquier reivindicación precedente, en donde el nervio poplíteo lateral es estimulado en la región de la fosa poplítea.

5. El método de cualquier reivindicación precedente, en donde el estimulo eléctrico usado es insuficiente para provocar la contracción de los músculos enervados por el nervio relevante.

6. El método de cualquier reivindicación precedente, en donde el estímulo es una forma de onda de DC pulsada.

7. El método de la reivindicación 6, en donde el estímulo tiene una frecuencia de 0.1 a 100 Hz; de preferencia desde 30 hasta 60 Hz, y más preferiblemente 40 a 50 Hz.

8. El método de cualquier reivindicación precedente, en donde el tratamiento es administrado repetidamente en el tiempo.

9. El método de cualquier reivindicación precedente, en donde el tratamiento es continuado a intervalos de d ías, semanas, meses o años.

10. El método de cualquier reivindicación precedente, en donde el tratamiento es administrado en bloques de treinta minutos.

1 1 . El método de cualquier reivindicación precedente para tratamiento de incontinencia urinaria .

12. El método de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 1 0 para tratamiento e incontinencia fecal.

13. Un dispositivo para tratar o aliviar incontinencia, comprendiendo el dispositivo al menos un electrodo transcutáneo adaptado para ubicarse en un miembro de un paciente; un suministro de energ ía conectado al electrodo; y medios de control para activar el electrodo, de manera que estimulación eléctrica transcutánea de un nervio que emana del plexo sacro es efectuada; caracterizado porque el medio de control es adaptado para activar el electrodo con el fin de proporcionar estimulación eléctrica suficiente para propagar una señal al plexo sacro y de ahí a los nervios que enervan la vejiga y/o recto.

14. El dispositivo de la reivindicación 1 3, en donde el medio de control es adaptado para activar el electrodo para proporcionar una estimulación eléctrica, la cual es insuficiente para provocar contracción muscular de los músculos enervados por el nervio estimulado. RES U M EN La presente invención describe el uso de estimulación eléctrica transcutánea de un nervio que emana desde el plexo sacro para el tratamiento o alivio de incontinencia. En modalidades preferidas, el nervio poplíteo lateral es estimulado en la región de la fosa poplítea. La estimulación es no invasiva.