KR102654641B1 - 신경조절을 위한 장치 및 방법 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 메모리, 펄스를 생성하기 위해 환자의 신체에 부착되는 적어도 하나의 전극, 및 적어도 하나의 전기 펄스 파라미터를 설정하기 위해 전극에 연결된 제어 유닛을 포함하는 말초 신경을 자극하기 위한 장치를 제공한다. 장치는 또한 신체의 적어도 한 부분의 운동 주파수에 대한 정보를 전송하기 위해 제어 유닛과 연결된 신경조절에 대한 반응의 탐지기, 및 사용자 입력을 획득하기 위한 제어 유닛에 연결된 제어기를 더 포함한다. 장치의 제어 유닛은, 신체의 일부의 운동의 주파수 값에 대한 정보에 따라 자동적으로 전기 펄스의 전류의 흐름을 더 설정한다. 본 발명은 신경조절 장치를 사용하는 방법 및 신경조절로부터의 정보 수집의 방법을 더 제공한다.
Description
본 발명은 환자의 신체적 피드백에 기초하여 설정되는 파라미터를 가진 전류에 의해 환자의 신체에서 뉴런(neuron)의 자극을 위한 신경조절 장치에 관한 것이다. 또한, 신경조절(neuromodulation) 장치를 사용하는 방법에 관한 것이다.
인간 대상에 혜택을 주파수 위한 뉴론의 전기 자극의 사용이, 예를 들어, 미국 특허 No. US13704337 및 No. US7257448에 개시되고, 실금을 치료하기 위해, 운동 및 심박수의 후속적인 상승을 모의실험하는 목적을 위해 근육을 자극하기 위해, 하지의 림프 배수를 향상시켜 뉴런을 자극하기 위해, 그리고 전류의 긍정적 영향과 연관된 다른 관련 용도를 위해 사용된다.
실금을 치료하기 위한 경피 경골 신경 자극(PTNS, percutaneous tibial nerve stimulation) 방법은 발목 지역에서 신경의 인접에 도입된 바늘을 사용하고, 이에 연결된 전류에 의하여, 이는 그 신경뿐만 아니라 골반 영역의 인접 신경을 자극한다. 골반 지역의 이 반복되는 자극은 근육의 기능 및 환자의 신체와 신경계 사이의 통신에 현저하게 긍정적인 영향을 가질 수 있다. 전류를 사용하여 자극함에 의한 방광 기능의 향상은 수 분 동안 지속하는 반복된 세션에 의해 달성된다. 환자의 신체로 바늘을 삽입하는 것의 과거의 단점은 주로 통증, 신경 손상의 위험, 및 또한 치료를 수행하기 위한 의학적 전문가의 요구를 포함한다. 성공적인 치료를 위하여, 자극이 될 신경의 정확한 표적을 확보하는 것이 중요하다. 실제로는, 환자의 주관적인 느낌이 사용되고, 가장 중요하게는, 신경 자극에 의해 야기되는 발바닥쪽굽힘(plantar flexion)이 관측된다. 그러나 이것은 항상 정확하지 않으며, 가장 좋은 성공률 달성에서 가장 큰 장애인 것으로 증명되었다.
신경 자극에 대해 반응을 측정하는 장치가 PCT 국제 특허 출원 공개 No. WO2015/066597에 개시된다. 두 개의 작은 항문주위의 전극이 개시되지만, 의심할 여지없이 훈련된 의료 요원의 존재 없이는 구현되기 어려운 해결책이다. 이 장치는 디지털 입력으로부터 신호를 수신하고 신호의 적어도 일부를 메모리에 저장한다. 따라서, 센서 모듈을 통해 수행되는 현재 절차를 기록하고, 요구되는 자극(복합 모터 활동 전위)이 달성되는지 여부를 결정하기 위하여, 실시간 통신 장치에 의하여 센서 모듈로 또는 센서 모듈로부터 기록의 적어도 일부의 전송을 시작한다.
근육 그룹의 반사 운동을 판독하고 공명 요법에서 임펄스 자극 주파수의 피드백 제어를 위한 전기 신호를 생성하는 접촉에 대한 탐지기의 예는 PCT 국제 특허 출원 공개 No. WO2013/113297에 개시된다.
환자의 신체 신호의 탐지를 위한 근전도 장치는 미국 특허 No. US20150126894 및 No. US5800470에 개시되고, PCT 국제 특허 출원 공개 No. WO2005023087은 근전도 장치에서 개선을 제공한다.
지금까지, 이러한 장치는 전문적인 적용 및 환자의 언어 평가 또는 관측에 근거한 전류 파라미터의 설정을 요구하였다. 반대로, 비록 모든 사람에게 적합한 것은 아니지만, 모든 환자들에 대하여 사전설정된 평균값으로 설정될 수 있다. 예를 들어, 높은 체중 또는 높은 피부 저항과 같은 이상을 가진 환자는 치료로 인해 부적합한 결과를 볼 것이다. 따라서, 개별적인 필요에 전기의 양을 조정하기 위한 요구가 있다. 이 문제는 하술되는 그의 파라미터들을 설정하기 위한 시스템 및 방법에 의해 해결된다.
게다가, 상술된 과거의 방법은 낮은 치료 효능을 보여주는 경향이 있다. 신경 자극의 적용은 좌골 신경의 신경 분지 당 또는 사지 당 하나의 활성 전극에 의해 단독으로 이루어진다. 이러한 치료 방법은 치료 시간을 연장하고 많은 수의 치료 세션을 요구하여, 환자 및/또는 의료 스태프 둘 다를 불편하게 한다.
과민성 방광 증후군의 치료에서 신경조절의 용도는 현대 의학에서 잘 공지된다. 실금을 치료하기 위한 경피 경골 신경 자극(PTNS) 방법은 발목 지역에서 신경의 인접에 도입된 바늘을 사용하고, 이에 연결된 전류에 의하여, 그 신경뿐만 아니라 골반 영역에서 인접 신경을 자극한다. 골반 지역의 이 반복되는 자극은 근육의 기능 및 환자의 신체와 신경계 사이의 통신에 현저하게 긍정적인 영향을 가질 수 있다. 전류를 사용하여 자극함으로써 방광 기능의 향상은 수 분 동안 지속하는 반복된 세션에 의해 달성된다. 환자의 신체로 바늘을 삽입하는 것의 과거의 단점은 주로 통증, 신경 손상의 위험, 및 또한 치료를 수행하기 위한 의학적 전문자의 요구를 포함한다. 성공적인 치료를 위하여, 자극이 될 신경의 정확한 표적을 확보하는 것이 중요하다. 실제로는, 환자의 주관적인 느낌이 사용되고, 가장 중요하게는, 신경 자극에 의해 야기되는 발바닥쪽굽힘(plantar flexion)이 관측된다. 그러나 이것은 항상 정확하지는 않으며, 가장 좋은 성공률 달성에서 가장 큰 장애인 것으로 증명되었다. PTNS 방법에서, 임펄스 길이는 약 0.2ms이다.
과민성 방광 증후군을 치료하기 위한 또 다른 방법은 천골 신경 자극을 통한 것이다. 이 방법은 천골 신경, 특히 더마톰(dermatome) S3을 자극하기 위해 프로그램가능한 자극기의 피하 이식에 기반한 것이다. 천골 신경 자극 방법은 환자의 신체에 주로 침습성 수술 절차의 필요 때문에 불리하다. 또한, 자극을 위한 전기 에너지를 제공하는 배터리는 반드시 교체되어야 하고, 환자의 신체 상에 반복되는 수술 절차를 만든다.
경골 신경 또는 다른 신경의 자극을 통하여 실금을 치료하기 위한 방법들이 있다. 예를 들어, 실금을 치료하기 위한 방법은 미국 특허 No. US8660646호에 개시된다. 그러나 이들 방법은 여전히 충분한 치료 효과를 증명하지 못한다. 게다가, 이 방법은 환자의 개별적인 요구에 따르는 신경 자극의 파라미터를 설정할 수 없다.
본 발명은 환자의 신체적 피드백에 기초하여 설정되는 파라미터를 가진 전류에 의해 환자의 신체에서 뉴런의 자극을 위한 신경조절 장치 및 방법을 제공하고자 한다.
본 발명은 메모리 유닛, 펄스를 생성하기 위해 환자의 신체에 부착된 적어도 하나의 전극, 적어도 하나의 전기 펄스 파라미터를 설정하기 위해 전극에 연결되고, 신경조절에 대한 적어도 하나의 반응 탐지기에 더 연결된 제어 유닛을 포함하는 말초 신경을 자극하기 위한 장치를 제공한다. 신경조절에 대한 반응 탐지기는 환자의 신체의 적어도 일부의 운동의 주파수에 대한 정보를 전송하기 위해 제어 유닛에 연결된다. 장치의 제어 유닛은, 환자의 신체의 적어도 일부의 운동의 주파수 값에 대한 정보에 의존하여, 전기 펄스의 전류의 흐름을 자동적으로 더 설정한다.
제어 유닛은 신경조절에 대한 반응 탐지기로부터, 또는 메모리로부터, 주파수 값에 대한 정보를 수신한다. 장치의 탐지기는 광학 센서, 적외선 센서, 가속도계, 또는 용량성 센서, 유도성 센서, 열 센서, 유동 센서, 초음파 센서 또는 자성 센서일 수 있다. 본 발명의 다른 실시양태에서, 근전도는 탐지기로서 사용될 수도 있다. 바람직한 구성에서, 탐지기는 하나 이상의 센서를 사용할 수 있다.
메모리 장치는 하기 중 적어도 하나일 수 있다: HDD 디스크, SSD 디스크, 플래쉬 메모리, 메모리 카드, RAM, CD, DVD, 또는 블루-레이(Blu-ray). 대안적인 구성에서, 메모리는 네트워크 서비스를 통하여 접근가능한 원격 저장 장치일 수 있다.
대안적으로, 원격 메모리 저장 유닛은 네트워크 서비스로 연결된 또 다른 신경조절 장치를 통해 접근가능할 수 있다.
제어 유닛은 기록된 운동의 주파수와 실질적으로 동일할 때까지 전기 펄스의 주파수를 변화시킨다. 제어 유닛은 또한 기록된 운동의 최적 주파수에 도달할 때까지 펄스의 전류의 흐름을 변화시킨다.
장치는 하나 이상의 제어 유닛을 포함할 수 있고, 이는 분리된다. 제어 유닛은 제어기의 일부일 수 있고, 이는 작동자를 위해 디스플레이 장치 및 사용자 입력을 더 포함한다. 본 발명에 따르면, 제어 유닛은 0.1 내지 100Hz 사이의 범위에서 펄스의 주파수를 설정하고, 0.1 내지 10ms 사이의 범위에서 펄스의 길이를 설정한다. 본 발명에 따르면, 제어 장치는 펄스의 형태를 더 설정할 수 있다. 본 장치의 제어 유닛은 양극부터 음극까지 전압의 극성을 더 설정할 수 있다.
제어 유닛은 메모리에 저장된 데이터베이스와 통신하고, 이는 제어 유닛의 내부 메모리이거나, 네트워크 서비스를 통해 접근가능한 원격 저장 유닛에 있다. 여기에 펄스의 전류의 흐름의 추천된 파라미터에 대한 정보를 저장한다. 데이터베이스는 환자의 개인 정보, 예컨대, 이에 한정되는 것은 아니지만, 환자의 나이에 관한 정보, 성별, 식별에 대한 정보 및 환자의 개인 정보, 예를 들어 식별 번호, 보험 번호, 주소, 사회 안전 번호, 신용카드 번호 등을 더 포함할 수 있다. 본 발명에 따라, 제어 유닛은 데이터베이스로부터 원격 저장소로 정보를 전송한다. 본 발명에 따라, 탐지기 및 제어기는 단일 구조의 일부이다. 실시양태의 하나에 따라, 제어기 및 적어도 하나의 전극은 단일 유닛의 일부이다. 이러한 단일 유닛은 전기적으로 및 기계적으로 연결된 장치일 수 있다. 일부 실시양태에서, 단일 유닛은 또한 단일 구조로 통합될 수 있다.
본 발명은 또한 신경조절 장치를 사용하기 위한 방법을 더 제공한다. 특히, 방법은 신경조절 장치가 제어 유닛 및 전기 펄스를 생성할 수 있는 적어도 두 개의 활성 전극을 포함하는 과민성 방광의 증후군의 신경조절에 관한 것이다. 본 발명에 따라, 활성 전극은 환자의 신체에 부착되어, 제 1 활성 전극은 환자의 다리 중의 하나에 부착되고, 제 2 활성 전극도 환자의 다리 중 하나에 부착된다. 활성 전극이 부착된 후, 제 1 활성 전극에서 제 1 전기 펄스는 환자의 신체로 전달되고, 동시에 또는 후속적으로, 제 2 활성 전극에서 다른 전기 펄스가 환자의 신체로 전달된다. 후속하는 단계에서, 펄스 전류의 흐름이 설정된다. 바람직한 방법은 각 펄스의 타이밍을 동조화하는 단계를 더 포함한다.
한 실시양태에서, 활성 전극은 말초 신경의 분지의 근처에 부착된다. 바람직한 실시양태 중 하나에서, 활성 전극은 환자에 부착되어 제 1 활성 전극이 좌골 신경의 제 1 분지에 부착되고, 또 다른 제 2 활성 전극이 좌골 신경의 또 다른 분지에 부착된다. 한 실시양태에서, 하기 신경 중 하나가 자극된다: 요천골 신경총, 좌골 신경, 총비골 신경, 경골 신경, 음부 신경, 상둔 신경, 하둔 신경, 후대퇴피 신경, 내폐쇄 신경, 이상근, 대퇴방형 신경, 발바닥 신경, 미골신경. 바람직한 실시양태에서, 음부 신경 또는 경골 신경 또는 총비골 신경.
한 실시양태에서, 제 1 활성 전극은 환자의 한 다리에 부착되고, 제 2 활성 전극은 다른 다리에 부착된다. 본 방법의 또 다른 실시양태에서, 제 1 활성 전극은 환자의 제 1 다리에 부착되고, 제 2 활성 전극도 동일한 다리에 부착된다.
활성 전극은, 본 발명에 따르면, 경피성(transcutaneous), 경피(percutaneous) 또는 장기간 이식을 위한 전극이다. 본 방법에 따라, 제 1 활성 전극은 무릎 중 하나의 후면에 부착되고, 제 2 활성 전극은 또 다른 무릎의 후면에 부착된다. 바람직한 한 실시양태에서, 전기 펄스의 동조화는 각 펄스의 시작으로 펄스 타이밍을 맞춤으로써 달성된다. 또 다른 바람직한 실시양태에서, 펄스의 타이밍은 제 1 활성 전극으로부터 펄스의 전달의 시간 및 표적 영역에서 다른 활성 전극으로부터 펄스의 전달의 시간에 따라 동조화된다. 한 실시양태에서, 표적 영역은 천골 신경총 또는 좌골 신경이다. 본 방법은, 한 실시양태에 따라, 환자의 신체에, 가장 유리하게는 환자의 치골 상부, 하복부 또는 천골 영역에, 접지 커넥터를 놓는 단계를 더 포함할 수 있다.
전기 펄스는, 한 실시양태에 따르면, 0.1Hz 내지 100Hz의 주파수, 0.1ms 내지 5ms의 펄스 폭, 0mA 내지 250mA의 전류 및 0V 내지 90V의 전압을 가진다. 전기 펄스의 주파수는 가장 유리하게는 2.5Hz 내지 60Hz이고, 전기 펄스의 펄스 폭은 0.1ms 내지 2.5ms이다. 한 실시양태에서, 전극은 2cm2보다 큰 활성 표면을 가지고, 전기 펄스는 15mA 내지 250mA의 전류를 가진다. 또 다른 실시양태에서, 전극은 0.5cm2 내지 2cm2의 활성 표면을 가지고, 전기 펄스는 0mA 내지 15mA의 전류를 가진다. 한 실시양태에서, 전극은 0.5cm2보다 적은 활성 표면을 가지고, 전기 펄스는 0mA 내지 5mA의 전류를 가진다.
바람직한 실시양태에서, 전기 펄스는 실질적으로 직사각형 또는 직각삼각형을 가지고, 단상 또는 이상이다. 바람직한 한 실시양태에 따르면, 펄스의 시간은 제어 유닛의 메모리에 저장된 알고리듬에 의해 측정된다.
한 실시양태에서, 본 방법은 제 1 및 제 2 활성 전극의 정확한 위치설정을 위해 하기 단계를 더 포함한다. 임의의 활성 전극의 부착 후, 전기 펄스가 생성되고, 이어서 환자의 신체의 적어도 한 부분의 반사 운동이 모니터링된다. 환자의 신체의 모니터링된 일부의 반사 운동의 충족성이 측정된다. 환자의 신체의 모니터링되는 부분의 반사 운동이 충분하지 않다면, 활성 전극이 재위치된다. 환자의 신체의 적어도 한 부분의 운동이 충분하고 따라서 활성 전극에 대하여 최적 위치일 때까지 단계는 반복된다. 본 발명은 상기 언급된 청구항에 따른 신경조절 장치, 다른 유사한 신경조절 장치 또는 다른 의료 장치의 사용에 대한 정보를 수집하기 위한 방법을 추가로 제공한다. 방법은 하기 단계를 포함한다. 제어 유닛으로부터 정보가 수집된다. 정보는 제어 유닛으로부터 메모리로 전송된다. 정보는 데이터베이스에 저장된다. 정보는 이어서 상기 데이터베이스로부터 검색된다. 한 실시양태에서, 의료 장치는 요법 의료 장치, 수술 의료 장치 또는 진단 의료 장치이다. 제어 유닛은 임의의 하기 수단을 사용하여 메모리와 통신할 수 있다: GSM, 블루투스, 무선 주파수, 적외선 통신, LAN, USB 또는 무선 인터넷 연결. 한 실시양태에서, 방법은 환자, 요법 장치 또는 정보에 식별 번호를 부여하는 단계를 더 포함한다. 한 실시양태에서, 방법은 장치의 메모리에 정보를 저장하는 단계 및 의료 장치를 또 다른 의료 장치로 연결하는 단계를 더 포함한다. 바람직한 한 실시양태에서, 정보는 수행된 신경조절과 관련되며, 펄스 전류 흐름, 전류 세기, 펄스의 주파수 등에 관한 정보로 이루어지는 그룹의 적어도 하나를 포함한다. 또 다른 실시양태에서, 방법은 데이터베이스에 저장된 정보를 평가하는 단계, 및 인보이싱을 위해 상기 정보를 사용하는 단계를 더 포함한다. 방법의 또 다른 실시양태는 정보를 환자의 의사 및/또는 환자의 전자 의료 차트로 전송하기 위하여 데이터베이스에 저장된 정보를 사용하는 단계를 더 포함한다. 또 다른 실시양태에서, 방법은 데이터베이스에 저장된 정보를 사용하여 신경조절의 파라미터 또는 장치의 사용을 자동으로 변경하는 단계를 더 포함한다.
본 명세서에 기재되어 있음.
도 1은 본 발명에 따르는 전극의 제 1 실시양태를 도시한다.
도 2는 하부로부터 동일한 뷰를 도시한다.
도 3은 전극에 의해 방출된 방사선을 도시한다.
도 4는 전극의 대안적인 실시양태를 도시한다.
도 5는 본 발명에 따르는 장치를 도시한다.
도 6은 탐지기에서 광학 센서의 어셈블리를 도시한다.
도 7은 탐지기에서 초음파 센서의 어셈블리를 도시한다.
도 2는 하부로부터 동일한 뷰를 도시한다.
도 3은 전극에 의해 방출된 방사선을 도시한다.
도 4는 전극의 대안적인 실시양태를 도시한다.
도 5는 본 발명에 따르는 장치를 도시한다.
도 6은 탐지기에서 광학 센서의 어셈블리를 도시한다.
도 7은 탐지기에서 초음파 센서의 어셈블리를 도시한다.
본 발명은, 도 5에 도시된 바와 같이, 3개의 주요 구성요소를 포함한다. 제 1 구성요소는 제어 유닛(13)이고, 제 2 구성요소는 탐지기(14)이고, 제 3 구성요소는 전극(15)이다. 전극은 두 가지 유형일 수 있다. 전극의 제 1 가능한 실시양태는 도 4에 도시된 것이고, 이는 자석(3), 자극편(4), 전극의 제 1 극(1) 및 전극의 제 2 극(8)을 포함한다. 자석(3)의 역할은 낮은 자극 전류에서 깊이 범위를 증가시키는 것이다. 자극편(4)과 함께, 이는 전극의 제 1 극(1)의 축 주변으로 축 방향에서 포물선 전기장 선을 선형화하고 집중화한다. 이는 결과적으로 운동 방향으로 터널 효과 및 세포내 공간으로 전하의 운반자로서 이온의 집중을 야기한다. 이 실시양태에서, 자석(3)은 영구적이고, 속이 빈 원통의 형태를 가지고, 예를 들어 구리 또는 황동의, 전극의 제 1 극(1)은 그 중심을 통과한다. 피부와 접촉하는 영역에서, 전극의 제 1 극(1)은 바람직하게 둥글고, 적합한 재료, 예컨대 은의 층으로 코팅된다. 피부로부터 먼 외부 캐스팅 및 영구 자석(3)의 측면은 반자성 재료의 자극편(4)에 의해 둘러싸인다. 피부로부터 먼 측면으로부터, 전극의 제 1 극(1)은 너트(6)를 부착하기 위해 끼우고, 와이어(2)를 연결하기 위한 어댑터(7)로 끝난다. 대안적으로, 전극의 제 1 극(1)은 스프링 및 추가적인 하부 부품과 결합하여 고정된다. 전극의 제 1 극(1)은 끼워지지 않고, 추가적인 하부 부품의 적어도 일부와 일치하는 멈춤 가장자리를 가지고, 여기서 전극의 제 1 극(1)은 기울어진 스프링 부재에 의해 고정되어 스프링 부재는 전극의 제 1 극(1), 및 직접적으로 또는 간접적으로, 고정 요소(5) 사이의 장력을 생성한다. 따라서, 전극의 제 1 극(1)의 멈춤 가장자리 및 추가적인 하부 부품의 적어도 일부 사이에 힘이 적용되어, 전극의 제 1 극(1)의 고정시킨다. 전극의 고리형 제 2 극(8)은 전극의 제 1 극(1)으로부터 갭 또는 또 다른 절연체에 의해 분리된 반면에 고정 요소(5)에 고정된다. 따라서, 전극의 제 1 극(1) 및 전극의 제 2 극(8)의 고정된 위치를 가진 이극성 전극이다. 자석(3)은 전극의 제 1 극(1)으로부터 절연체에 의해, 및 가능하게는 에어 갭에 의해 분리된다. 자석(3)은 그 북극이 조직(tissue)을 향하도록 배향된다. 전극의 제 1 극(1), 자석(3), 자극편(4) 및 전극의 제 2 극(8)은 의료적 용도를 위해 의도된 재료로 만들어지고, 자석(3) 극의 영역이 자극편에 접촉하는 것을 제외하고는 서로 전기적으로 절연된다. 또한, 절연은 생체 적합한 재료이고, 이는 또한 잦은 살균을 견딜 수 있고, 바람직하게 방수이다.
바람직하게, 자석(3)은 전자석의 형태일 수 있다. 조정가능한 자기 여기의 도움으로, 당업계의 숙련된 자들에게 자명한 바와 같이, 적합한 소스(9)를 사용하여, 전하 운반자가 가장 높은 농도인 영역의 형태, 즉 일종의 채널을 설정할 수 있다. 더욱이, 여러 개의 전자석이 사용되는 경우, 그들의 상이한 여기에 의하여, 조직으로 전류 흐름의 방향, 즉 이러한 채널의 방향에 작용하는 것이 가능하다. 예로써, 이는 피부로 전기자극 장치의 부정확한 배치의 경우에서도, 요구되는 신경을 찾기 위하여 사용될 수 있다.
DC 소스(9)는 전극의 제 1 극(1) 및 전극의 제 2 극(8) 사이에 연결된다. 주파수는 1 내지 15Hz 사이에 설정될 수 있고, 펄스는, 예를 들어, 지수의 상승 또는 하강을 가진 직사각형, 사인곡선 또는 삼각형인 단상 또는 이상일 수 있고, 폭은 0.1 내지 5ms이고, 전류는 0 내지 50mA 범위이다. 2 내지 6Hz의 주파수가 가장 바람직하고 매우 효율적인 것으로 나타난다.
특정 부위 및 전원 공급에 장치를 고정하기 위한 하니스(harness)가 더 포함된다. 전기자극 전극의 맞는 배치는 전체 방법의 효율에, 그리고 전극의 부적합한 취급으로 인한 방법의 감소된 효율의 위험을 제거하기에 결정적이다. 고정 요소(5)의 역할은 동일한 전기자극 부위에 전극의 반복된 부착을 확보하기 위한 것이다. 전극의 위치를 고정하기 위하여, 고정 지점으로 인간 신체의 형태를 사용할 수 있는 특별한 하니스가 사용되어, 환자에 영구적으로 맞춰지고 각 자극 세션 동안 동일한 조건을 확보하는 형태를 생성한다.
전극의 또 다른 실시양태는 도전성 자석을 가진 실시양태에 의해 대표된다. 활성 구성요소의 지정학적 배열의 예는 도 1 및 도 2에 도시되고, 이는 반자성 쐐기(10), 메인 자석(11) 및 자극편(4)를 포함한다. 이들 구성요소는, 낮은 자극 전류에서도, 반자성 쐐기(10) 및 부동 도전성 접점(12) 사이에 흐르는 전류의 증가된 침투 깊이를 제공한다. 그들은, 그들의 구성에 기인하여, 메인 자석(11)의 축 주변에서 축 방향으로 포물선 전기장 선들을 선형화하고 집중할 수 있다. 이는 자기장에 의해 이온 운동의 직경 및 방향이 제한된 이온 채널을 야기한다. 따라서, 세포내 공간으로 전기 전하의 운반자로서, 이온은 자기장 선에 의해 결정된 궤적을 따라 움직인다. 반자성 쐐기(10)는 두 개의 기능을 가진다. 메인 자석(11)의 축으로부터 자기장 선은 전환되어 피부로 전기 연결을 제공한다. 이 예에서, 반자성 쐐기(10)는 구리로 만들어지고 원통형이고, 이는 최대 가능한 환자의 편안함을 위해서 및 피부와 더 양호한 접촉을 위해서 조직에 근접한 말단에서 둥글다. 도 2로부터 자명한 바와 같이, 반자성 쐐기(10)는 위치되어 메인 자석(11)의 자기장에 의해 완전히 또는 적어도 실질적으로 둘러싸인다. 유지하기 쉬우면서 그 기능을 수행하기 위하여, 금 또는 다른 비독성 층 및 전기를 잘 전도하는 불활성 물질으로 추가로 덮힌다. 피부로부터 먼 외부 캐스팅 및 메인 자석(11)의 베이스는 바람직하게 반자성 물질로 제조된 자극편(4)에 의해 둘러싸인다. 피부로부터 먼 측면 상의 반자성 쐐기(10)는 도전성 접착 또는 다른 도전성 연결에 의해 메인 자석(11)으로 연결되고, 상기 효과 이외에도, 피부 쪽으로 배향된 메인 자석(11)의 측면 상에서 소위 자석 단락을 예방한다. 이 예에서, 전극의 부동 도전성 접점(12)은 얇은 구리 시트로 구현되고, 이는 금 도금될 수 있지만, 다른 반자성 재료, 예컨대 은, 금, 비스무트, 탄소 및 다양한 조성의 전기적으로 도전성인 플라스틱들도 사용될 수 있다. 도면에서, 전극의 부동 도전성 접점(12)은 고리형이고, 고정 요소(5)에 부착되고, 이로써 고정 요소(5)가 만들어진 것과 동일한 절연 재료로 채워진 갭에 의해 메인 자석(11)으로부터 분리된다. 그러나 다른 실시양태에서, 부동 도전성 접점(12)은 의학에서 흔히 사용되는 다양한 종류의 도전성 직물 또는 임의의 도전성 겔 또는 다른 도전성 재료에 의해 대표될 수 있다. 이 예에서, 메인 자석(11)은 네오디뮴 자석(NdFeB)으로 대표된다. 메인 자석(11)은 하나의, 또는 대안적인 실시양태에서 여러 개의 인접하게 배열된 자석으로 구성되고, 이는 그 북극이 조직을 향하도록 배향된다. 고정 요소(5) 및 전극의 부동 도전성 접점(12)은 의료 용도를 위해 의도된 재료로 만들어지고, 이는 바람직하게 방수성이고, 잦은 살균에 저항성이다. 도 3은 전기자극 장치의 전기장 선을 도시한다.
전압의 소스(9)는 반자성 쐐기(10) 및 부동 도전성 접점(12) 사이의 장치로 연결된다. 신호 형태의 출력 값 및 주파수는 조정가능하다. 바람직하게, 0.1 내지 100Hz의 주파수가 사용될 수 있고, 펄스는 단상 또는 이상일 수 있다. 펄스 형태는 지수의 상승 또는 하강을 가진 직사각형, 사인곡선형 또는 삼각형이고, 펄스 폭은 0.1 내지 5ms이고, 정확하게는 0 내지 50mA의 진폭을 가진 1 내지 3ms일 수 있다. 1 내지 15Hz의 주파수, 더욱 정확하게는 2 내지 7Hz가 가장 바람직하고 매우 효율적인 것으로 나타나지만, 각 환자는 상이한 주파수에 최적으로 반응할 수 있어서 개별 조정이 중요한 역할을 한다.
또 다른 예는 반자성 쐐기(10)를 포함하지 않는 전기자극 장치의 해결책이고, 따라서 상술한 것들 이외에, 피부를 통한 물질의 흡수를 향상하는 표재성 신경을 자극하기 위한 용도, 및 피부에 영양분의 더 양호한 공급을 위한 용도와 같이 다른 용도에 적합하다. 조직과 비침습성 전기 연결을 위하여, 이 실시양태는 메인 자석(11)의 베이스를 피부와 직접 접촉하는 것으로 본다. 도면에서 예시된 실시양태에서, 피부에 대향한 측면에서, 즉 피부에 적용되는 것으로 의도된 측면에서, 메인 자석(11)은 반자성 쐐기(10)를 갖춤으로써 조직으로 비침습성 전기 연결을 위해 맞춰진다. 이 실시양태에서, 메인 자석(11)은, 에폭시 레진, 도전성 플라스틱, 또는 니켈, 은, 탄소, 금 또는 백금과 같은 금속으로 표면의 적어도 일부 상에서 코팅됨으로써, 피부에 대향한 측면에서, 즉 피부에 적용되는 것으로 의도된 측면에서, 조직에 비침습성 전기 연결을 위해 맞춰진다. 이는 다시 이극성 전극이고, 메인 자석(1) 및 부동 도전성 접점(12)은 서로에 대하여 고정 요소(5)에서 단단하게 고정되고, 이는 특정 부위의 재자극을 위해 유리하다. 다른 실시양태와 함께, 상술한 바와 같이 메인 자석(11)의 자극편(4)을 사용하여 자기장의 효과를 강화할 수 있지만, 그의 사용이 모든 적용을 위해 요구되지는 않는다.
고정 요소는 플라스틱, 고무 또는 다른 재료, 예컨대 네오프렌 스트랩 또는 일회용 테이프로 제조될 수 있고, 이들 둘 다는 서로 고정되거나, 다르게 부착될 수 있다.
장치는, 예를 들어 방광에서 신경 수용체에서 과민감성에 의해 예기되는 것과 같이, 긴급한 유형의 실금 또는 과민성 방광(OAB)의 신경조절을 위해 의도된 것이다. 이들 수용체에서 기능 부전으로 인해, 방광이 1/4 차 있을 때조차도, 뇌 안에서 수용체는 가짜 신호를 전송하여 긴급한 방광 수축을 야기할 것이다. 그러면 환자는 화장실에 갈 즉각적인 필요를 느끼거나, 또는 일부 경우 소변이 샐 것이다. 제안된 장치를 사용한 자극의 목적은 뇌로의 구심성 경로를 통한 신호의 전송이고, 이는 이어서 방광에서 수용체를 재시작하고, 이들은 정상 상태로 회복될 것이다.
전극(15) 시스템 및 탐지기(14)는 제어 유닛(13)을 통하여 연결되고, 이는 전체 시스템을 제어한다. 상술한 바와 같이, 시스템은 단일 전극(15), 또는 그 이상의 전극(15)을 포함할 수 있다. 이들은 경피성(transcutaneous), 경피(percutaneous) 또는 이식가능한 전극을 포함할 수 있다. 단일 전극(15)을 사용하는 경우에도, 최적의 주파수를 측정하는 것이 가능하지만; 말초 신경의 임상적으로 효과적인 자극을 위하여, 두 개의 전극을 사용하는 것이 필요하다. 전극(15)은 펄스 생성기(18)로 연결된다. 후자는 두 가지 유형일 수 있다. 생성기(18)는 직접적으로 전극(15)의 일부, 즉 전극(15) 내에 위치되거나, 또는 외부이다. 외부 펄스 생성기(18)는 제어기(16) 내에 위치될 수 있거나, 또는 이식가능한 전극(15)의 경우, 이는 자극기를 원격으로 작동시킨다.
탐지기(14)는 센서(17)로 이루어진다. 본 발명의 실시양태에서, 센서(17)는 광학 센서(17)이다. 광학 센서(17)는 여러 개의 실시양태를 가질 수 있지만, 가장 바람직하게는 광학 장벽이다. 광학 센서(17) 어셈블리는 도 6에 상세하게 도시되고, 본 발명의 명세서에 후술된다. 일반적으로, 광학 장벽은 전송기 및 수신기를 포함한다. 전송기는 생성기(18), 증폭기(19) 및 광학 장치를 가진 적외선 다이오드(20)를 포함한다. 생성기(18)는 38kHz의 주파수로 설정된다. 수신기는 다이아프램(21), 수렴 렌즈(22), 적외선 필터(23), 사전증폭기(24), 주파수 필터(25), 복조기(26), 레벨 전환기(27) 및 프로그램가능한 지연기(28)를 포함한다. 주파수 필터(25)는 38kHz로 설정된다. 하기 부품은 하나의 구성요소로서 구현될 수 있다: 수렴 렌즈(22), 적외선 필터(23), 사전증폭기(24), 필터(25) 및 주파수 복조기(26). 전송기 및 수신기의 이 시스템에서, 발(31)은 전송기 출력 및 수신기 입력 사이에 위치된다. 광학 장벽의 다른 유형은, 예컨대 반사 광학 장벽은, 본 발명에 의하여 제외되지 않는다. 반사 광학 장벽을 사용할 때, 광학 센서(17)는 탐지기(14)에 다양하게 공간을 차지하는 하나의 센서(17) 또는 그 이상의 광학 센서(17)로 이루어질 수 있다. 반사 광학 장벽의 각각의 광학 센서(17)는 동시에 전송기 및 수신기이다. 이는 대상을 탐지하는 것을 가능하게 하고, 이는 상기 센서(17)의 부근으로 들어간다. 다중 광학 센서(17)를 가진 실시양태의 첫 번째 장점은 탐지기(14)는 단 하나의 센서(17)를 사용할 때와 같이 환자에 대해 정확하게 작동자에 의해 설정될 필요가 없다는 것이다. 또 다른 장점은 운동에 대하여 더욱 상세한 정보를 여러 개의 센서(17)로부터 수신한다는 것이고, 이는 제어 유닛(13)에 의해 자세히 더 처리될 수 있다. 일반적으로, 센서(17)로부터 거리가 매번 수 센티미터씩 변하는 경우조차 센서(17)는 양호한 정확성으로 대상을 탐지하기 때문에, 광학 센서(17)의 사용은 사용의 단순함의 측면에서 이롭다. 이들 광학 센서(17)는 적외선 또는 다른 스펙트럼에서 빛의 전파에 기반한다. 센서(17)는 또한 편광 필터가 보충될 수 있다. 표준 적외선 센서(17) 이외에, 카메라도 광학 센서(17)로 사용될 수 있다. 카메라는 충분한 해상도를 가진 CCD 또는 CMOS 카메라를 포함할 수 있다. 게다가, 광학 센서(17)는 신호의 조절 없이, 광학 장벽에 주변 빛에 의해 과부하하는 것에 대한 증가된 저항을 위한 신호의 조절과 함께, 또는 적외선 지역에서 광학 장벽에 주변 빛에 의해 과부하하는 것에 대한 증가된 저항을 위한 신호의 조절과 함께, 기능하도록 구성될 수 있다.
한 가능한 구성에서, 센서(17)는 차례로 배열될 수 있다. 센서(17)는 홀더 상에 놓이고, 이를 통해 그들은 구조물의 나머지 부분에 단단하게 부착된다. 센서(17)를 가진 홀더는 조임 또는 잠금 요소에 의해 조정될 수 있다. 이어서, 전체 시스템은 하지의 운동을 기록하고, 이는 하지 부근에 있다.
대안적인 실시양태에서, 센서(17)는 가속도계로서 사용되고, 이는 환자의 신체에 부착된다. 가속도계의 사용은 다른 센서보다 더 사용자-친화적이다. 가속도계는 가속도계가 통합될 수 있는 밴드를 사용하여 환자의 신체에 부착될 수 있다. 게다가, 가속도계는 위치상 작은 변화를 탐지할 수 있다. 가속도계는 다리의 일부에 부착되고, 자극로부터 야기된 운동은 가속도계에 의해 측정된다. 대안적인 실시양태에서, 용량성, 유도성, 열, 자성 또는 초음파 센서(17), 근전도의 직접 사용이 사용될 수 있다. 광학 센서(17)와 비교 시 단점은 센서(17)가 대상을 탐지할 수 있는 거리가 더 적다는 것이다. 초음파 센서(17)의 예는 도 7에 도시된다. 이러한 센서(17)는 50kHz의 생성기(18), 여자기(29), 50kHz의 공명 주파수에서 1차 피에조 소자(30) 및 2차 피에조 소자(32), 증폭기(33), 50kHz의 주파수 필터(34), 복조기(26), 레벨 전환기(27) 및 프로그램가능한 지연기(28)를 포함한다. 센서(17)의 경우, 사지(31)는 제 1 및 제 2 피에조 소자 사이에 위치된다.
디지털 신호를 제공하는 센서(17)의 장점도, 아날로그 센서(17)는 접촉을 통해서만 장치에 의해 유도된 운동을 기록할 수 있다는 것이다. 유도된 운동을 기록하는 경우, 접촉 센서(17)는 관측된 현상을 자연적으로 간섭하기 때문에 고질의 정보를 제공하지 않는다. 일부 경우, 이는 센서(17) 내에서 동일한 운동의 다중 기록에 의한 에코를 야기한다. 궁극적으로, 이는 불량한 탐지 질 및 부적합한 주파수 자극의 잘못된 측정, 또는 자극을 위한 전압의 상이한 특성화를 야기한다. 게다가, 기계 센서(17)는 또한 깨끗하고 잡음없는 신호를 제공하기 위하여 추가적인 구성요소를 필요로 한다.
접촉 없는 센서(17) 또는 가속도계는 환자 사이에 임의의 변경 없이 사용될 수 있다. 예를 들어, 발의 유도된 경련성 운동을 측정하는 경우, 측정은 환자에게 개별적으로 개인화되어야 한다. 발 및 운동의 생리는 각 환자마다 상이하다. 아날로그 센서(17)를 사용하는 경우, 이러한 개인화는 센서(17)의 기계적/수동적 재설정에 의해 주로 수행된다. 이는 작동기 부분에 대한 숙련자, 통상 의사를 요구한다. 그 결과, 신경조절 세션 지속기간 및 센서(17)에 의한 부정확한 기록의 위험이 증가된다.
적합한 신경조절 효율을 위하여, 센서(17)는 주파수에 관련된 정보 및 바람직하게 환자의 신체 움직임에 관련된 다른 정보, 예컨대 움직임의 범위 및 속도를 전송할 수 있다. 환자의 자극을 직접적으로 변환시키는 것뿐만 아니라 센서(17), 통상 접촉 센서의 오용은 현저한 위험이 되고, 그들의 에러율에 기인하여 적합한 요법을 얻지 못한다. 그들은 주파수 또는 움직임의 범위 또는 속도와 같은 다른 파라미터에 대한 어떠한 정보도 제공하지 않지만, 전극(15)의 활성에 직접적으로 영향을 미친다. 시스템이 환자의 신체의 일부의 운동의 주파수에 대한 정보와 작동하면, 다양한 구성에 대한 소프트웨어-구성될 수 있고, 정보를 다르게 처리할 수 있다. 이는, 그 중에서도, 하술되는 다른 장점도 제공한다. 운동 주파수에 대한 정보를 전송하기 위하여, 제어 유닛(13)은 디지털 정보가 제공되어야 한다. 본 발명에 따라 이러한 장치는, 두 가지 방식으로 실현될 수 있다. 센서(17)로부터 직접 출력이 디지털인 경우, 또는 아날로그 출력이 AD 변환기로 연결되어야 하는 경우, 이는 아날로그 신호를 디지털 신호로 변환하고, 이를 제어 유닛(13)으로 전송한다.
센서(17)로부터 디지털 신호로는, 각 환자에 대한 측정을 맞추는 문제가 발생하지 않는다. 이 경우 모든 상황은 제어 유닛(13)의 설정 내에서 완전히 처리되고, 이는 개별적으로 미리 고려되고, 센서(17)로부터 출력은 처리되어 탐지기(14)의 임의의 기계적인 재설정 없이 관련된 정보를 준다. 이는 접촉 없는 센서(17) 및 가속도계 둘 다에 적용되고, 이는 발(31)에 부착될 수 있다.
자극된 사지의 운동을 측정하기 위해 센서(17)는 제어 유닛(13)으로 정보를 전송한다. 여기서, 정보는 추가적인 사용을 위해 처리된다. 제어 유닛(13)은 정보를 사용하여 말초 신경의 효과적인 신경조절을 위한 피드백으로서 환자에게 부착된 전극(15)을 직접적으로 제어한다. 다리의 유도된 운동은 자극 전류의 설정 주파수가 옳은 임상적 정보를 제공한다. 따라서, 제어 유닛(13)은 사전설정된 한계 값 사이에 주파수 스펙트럼을 판독하기 위해 안내된다. 이들 값은 이미 공장-설정되고, 그들은 1Hz 내지 100Hz이다. 제어 유닛(13)은 두 개의 상(phase)에서 전극(15)을 제어한다. 이들 상은 인식 상 및 요법 상이다. 인식 상에서, 본 발명의 장치는 이상적인 주파수 또는 센서(17)로부터 피드백에 기반한 개별 환자를 위한 전류의 코스의 다른 파라미터를 검색한다. 제어 유닛(13) 시스템은 어떤 시점이 신경조절의 주파수를 환자에 대한 최적치로 간주되는지 정의하는 설정 규칙을 포함한다. 이상적으로, 각 자극은 경련으로 탐지하는 것이 가능하다. 제어 유닛(13)이 이상적인 주파수를 인식한다면, 요법으로 전환된다. 이 모드에서, 제어 유닛(13)은 탐지된 주파수를 유지함으로써, 추가적인 변화 없이 말초 신경의 자극을 야기한다. 이 상은 전형적으로 30분 걸릴 수 있다. 일부 경우에, 임상적인 절차의 충분한 효율을 위하여, 이는 단지 약 2분이 걸릴 수 있다. 제어 유닛(13)은, 센서(17)로부터 이상적인 긍정적 피드백 연결이 사라지면 제어 유닛(13)은 제 1 인식 상으로 다시 전환되고 시작시 확인된 주파수로 인접한 주파수를 설정하는 이러한 조건을 포함하도록 설정될 수 있다.
주파수 이외에, 제어 유닛(13)은 펄스의 다른 파라미터도 설정한다. 그들 중 하나는 펄스 길이이고, 이는 약 0.1 내지 10ms이다. 제어 유닛(13)에 의해 제어되는 또 다른 요인은 펄스 형태이다. 제어 유닛(13)은 또한 양극부터 음극까지 전압 극성을 설정한다. DC에 의한 자극의 접근법과 달리, 이상(biphasic) 전류는 조직의 전기분해를 야기하지 않고, 전기분해는 피부 문제(피부의 자극, 감염)를 잠재적으로 야기하기 때문에 예민한 환자에 대한 문제를 나타낸다. 제어 유닛(13)은 전기분해의 효과를 취소하기 위하여 반대 극성을 가진 펄스 전류 x의 최적 흐름을 계신하는 방식으로 설정된다. 이 메커니즘은 또한 "전하-균형 펄스"라는 용어로 공지된다. 이 특징은 장치를 더 안전하게 만든다.
바람직한 실시양태에서, 제어 유닛(13)은 펄스 라운드 또는 펄스 버스트의 흐름을 설정한다. 이는, 예를 들어 짧은 시간에 걸쳐 적용된 20 펄스이다. 더 긴 시간 간격으로 말하면, 이들 펄스 버스트는 비정형 형태의 단일 펄스로서 나타난다.
상술한 펄스 설정에 대하여, 이들 파라미터를 명령하는 제어 유닛(13)이 요구된다. 구체적인 설정에 대해 입력으로써, 제어 유닛(13)은 제어기(16)로부터 정보 및 센서(17)로부터 사지 운동의 주파수에 대한 정보를 사용한다.
임상적인 연구는 효과적인 신경조절을 위해 실금을 앓는 환자에게 요법을 영구적인 개선이 달성될 수 있기 전에 대략 5회 반복하는 것이 필요하다는 것을 밝혀냈다. 이는 환자가 불가피하게 인식 및 요법 상 둘 다를 통과하는 동안 시간 휴식을 가지고 요법을 받을 것이 요구되므로, 제어 유닛(13)은, 주어진 환자를 위하여 적어도 하나의 확인된 이상적인 파라미터에 관련된 정보를 포함하는, 스태프들이 단일 환자를 위하여 정보를 저장할 수 있는 메모리 유닛을 포함한다. 본 발명의 메모리는 임의의 종류의 데이터 저장소, 로컬 저장소 또는 원격 저장소 중의 하나일 수 있다. 이들 저장소 장치는 HDD 및 SSD 하드 드라이버, 플래쉬 메모리, 메모리 카드, RAM 장치, CD, DVD, 블루-레이(Blu-ray™) 디스크 등을 포함한다. 원격 저장소 유닛은 로컬 네트워크 또는 인터넷, 클라우드 저장소와 같은 GSM으로 장치를 연결함으로써만 접근가능한 것을 포함한다. 로컬 네트워크, 인터넷 또는 GSM은 모두 네트워크 서비스로서 이해될 수 있다. 네트워크는 수많은 제시된 신경조절 장치에 의해 생성될 수 있고, 여기서 제 1 신경조절 장치는 원격 저장소에 연결되고, 나머지는 이 신경조절 장치에 연결된다. 원격 저장소로 연결된 다른 신경조절 장치의 간접적 연결은 바람직하게 무선이다. 다른 신경조절 장치는 제 1 신경조절 장치를 통하여 원격 저장소 유닛과 통신한다. 이어서 제 1 신경조절 장치는 데이터를 원격 저장소 유닛으로부터 통신된 데이터의 식별 부분에 따라 제 1 신경조절 장치로 연결된 다른 신경조절 장치로 재전송한다.
환자에 대한 저장된 정보는 과정을 수행하기 위하여 요구되는 시간을 효과적으로 감소시키고, 또한 추가적인 가정 요법으로서 역할할 수 있다. 일부 경우에, 환자는, 스스로를 위하여 가정 사용을 위해 의도된 전극(15)을 살 수 있고, 환자 또는 가족 일원이 그들에게 적용할 수 있게 허용한다. 또한 이 유형의 장치는 식별된 자극 파라미터에 대한 저장된 정보를 사용하고 이에 따라 요법을 맞출 수 있는 제어 유닛(13)을 가진다. 장치로 이 정보의 입력은 선택된 저장 방법에 의존하고, 이는 특별히 본 발명에 의해 제한되지 않는다. 바람직한 실시양태에서, 예를 들어 이상적인 자극을 확인하기 위하여 의사의 진료실에서 장치로, 또한 가정 사용을 위해 장치로 삽입되는 SD 메모리 카드일 수 있고, 여기서 적합한 요법 설정은 확인된 자극 파라미터에 따른다. 또 다른 바람직한 실시양태에서, 선택된 저장소 장치는, 예를 들어 클라우드 메모리일 수 있다. 자극 파라미터는 클라우드 저장소로 장치를 통하여 입력되고, 동시에 또는 임의의 다른 장치에 의해 의사의 진료실에서 또는 가정 요법에서 접근가능하게 만들 수 있다. 클라우드 저장소 및 그에 입력된 자극 파라미터는 또한 컴퓨터, 태블릿, 모바일 폰 또는 클라우드 저장소에 연결된 다른 전자 장치를 통해 접근가능할 수 있다.
요법의 지속기간을 감소시키는 것 이외에, 환자 데이터를 저장하는 것은 다른 장점을 가진다. 개인별 자극 파라미터의 측정 덕분에, 다른 환자 파일에 이 정보를 저장할 필요가 없다. 환자의 다음 방문 시, 검색이 필요 없이 시스템으로부터 정보를 자동적으로 다시 부르기만 하면 된다. 이는 또한 불량한 필기로부터 야기되는 가능한 오류를 예방한다. 부정확하게 설정된 파라미터는 환자의 상태의 개선을 야기하지 못한다. 이러한 정보를 포함하는 시스템은 장치의 사용에 직접적으로 관련되는 통계를 포함함으로써 추가로 강화될 수 있다. 특정 주파수에 대한 정보 이외에, 시스템은 펄스의 극성, 길이, 형태 및 다른 것과 같이 상술한 펄스에 영향을 미치는 다른 파라미터를 저장한다. 이들 통계는 요법 정보가 특정 환자에 대하여 허용가능한 메모리에 저장될 수 있다. 이어서, 환자에게 청구된 양은 항상 정확하고 정당하게 측정된다. 동일하게, 진료실에 장치가 수행된 신경조절 세션 수에 따라 부과되는 경우 공급자에 의해 사무소에 청구되는 양에도 적용된다. 또한 이러한 통계를 생산하기 위한 높은 질의 소스로서 이러한 정보를 가지고 작업하는 것이 가능하고, 이는 임상적인 목적을 위해 사용될 수 있고, 이는 기록된 신경조절 지속기간에 근거하여 미래에 환자의 상태에 개선을 예측하는 것을 가능하게 한다.
본 발명의 제어 유닛(13)은 일원화될 수 있거나, 장치는 여러 개의 제어 유닛(13), 예를 들어 탐지기(14)를 위한 것 및 전극(15)을 제어하기 위한 것을 포함할 수 있다. 장치가 여러 개의 제어 유닛(13)을 포함한다면, 이들 유닛은 연속적인 정보 교환을 위한 통신 프로토콜을 갖춘다. 요법 장치의 일부로써, 제어 유닛(13)은 의사 대신에 의사결정 행위자로서 역할할 수 있다. 아날로그 시스템에서, 의사는 유도된 운동의 관측에 기인하여, 또는 동일하게 센서(17) 출력에 기인하여, 파라미터를 직접 설정하는 것이 필요하였다. 이는 요법 효과를 낮춘다.
센서(17)로부터 제어 전자장비로 운동 주파수 정보를 전송하는 것의 장점은 생산품의 안전 및 효율을 증가시키는 것이다. 전자장비에 연결된 기계 센서(17)로는, 자극을 위한 여기 신호로서 센서(17)로부터 증폭된 신호만 사용하고, 잠재적으로 위험한 상황이 발생할 수 있다. 의료 장치에 대한 더 높은 요구사항 때문에, 이러한 접근법은 임상적인 상황에서 실현가능하지 않으므로, 장치는 다양한 상황에 대한 명령어가 포함된 제어 유닛(13)을 반드시 포함하여야 하고, 이로써 증가된 안전성을 보장하게 한다. 이들 명령어는 기술적인 수준에 따르는 제어 유닛(13)의 소프트웨어 또는 펌웨어의 일부일 수 있다. 기계 센서(17)는 또한 에러 상태에 있기 쉽다. 그들은, 특히 기록이 전류에 의해 자극에 대해 입력으로서 사용되는 경우에 높은 위험을 대표한다. 이들 에러 상태는 전극(15)의 부위에서 환자에게 근육 발작 또는 더 심하게는 국부적인 화상을 야기할 수 있다. 더 큰 안전성을 보장할 수 있는 전자장비는 디지털 정보를 제공하는 센서(17)의 연결을 요구한다. 기계 센서(17) 및 안전한 전자장비를 사용하는 것은 센서(17) 및 제어 유닛(13) 사이에 또 다른 연결을 요구할 것이고, 이는 또 다른 구성요소를 시스템에 부가함으로써 장비의 총 가격 뿐만 아니라 가능한 증가된 실패율 및 부정확성을 증가시킬 것이다.
장치는 또한 제어기(16)를 포함한다. 일반적으로, 제어기(16)는 제어 유닛(13)을 제어하기 위한 사용자 입력을 나타내고, 이 입력은 다양한 형태와 모양을 가질 수 있다. 제어기(16)는 상술한 제어 유닛(13)을 포함한다. 대안적인 실시양태에서, 제어 유닛(13)은 제어기(16) 외부에 있다. 제어기(16)는 전체 장치의 구조의 일부이지만, 단단하게 고정될 필요는 없다. 제어기(16)는 구조에 느슨하게 부착될 수 있지만, 적어도 한 위치에서는 지지 구조에 대하여 잠금가능할 수 있다. 한 실시양태에서, 제어기(16)는 디스플레이 장치 및 버튼을 포함한다. 제어기(16)에 연결된 버튼은 다단계 버튼일 수 있고, 작동자에 의해 선택된 제어기(16)의 운동에 따라 하나 이상의 명령어가 주어지게 할 수 있다. 디스플레이 장치는 작동자에게 정보를 전송하기 위해 사용된다. 요법을 시작한 후, 디스플레이 장치는 장치를 사용하기 위한 명령어를 보여주어, 요법이 가능한 한 효율적이게 할 수 있다. 이들은 작동자가 제어기(16)의 버튼을 클릭하는 것에 의해 하나씩 디스플레이 장치상에 나타나는 일련의 명령어의 형태일 수 있다. 디스플레이된 정보는 장치의 제어 유닛(13)에 의해 제어된다.
전술한 신경조절 장치 및 또는 다른 유사한 신경조절 장치를 사용하는 신경조절의 방법이 더 개시된다. 방법은 전기 펄스를 생성할 수 있는 적어도 두 개의 활성 전극을 포함한다. 본 발명의 첫 단계는 제 1 활성 전극을 환자의 다리에 부착하고, 제 2 활성 전극을 환자의 임의의 다리에 부착하는 것이다. 임의의 활성 전극을 부착하는 것은 환자의 피부(피부를 통해(transcutaneous)) 제거가능한 전극을 부착하거나 또는 환자의 피부를 경피적으로(percutaneously) 뚫어서 임의의 활성 전극을 환자의 신체에 부착하거나 또는 장기간의 이식 동안 환자의 다리 속에 활성 전극을 이식함으로써 임의의 전극을 부착하는 것으로 이해된다. 게다가, 제 1 전기 펄스는 제 1 활성 전극에서 환자의 신체 내로 생성되고, 제 2 전기 펄스는 제 2 활성 전극에서 환자의 신체 내로 생성된다. 게다가, 본 발명은 펄스의 전류의 흐름을 설정하는 단계를 포함한다. 본 발명은 각 펄스의 타이밍을 동조화하는 단계를 더 포함한다.
전기 펄스를 생성한 후, 펄스는 환자의 신경의 분지로 전달되어, 신경을 자극하고, 펄스의 형태인 자극을 표적 영역으로 전달한다. 표적 영역은 천골 신경총 또는 좌골 신경이다. 바람직한 실시양태에서, 제 1 전기 및 제 2 전기 펄스는 차례로 생성되고, 전기 펄스의 간격은 하기와 같을 수 있다: 제 1 전기 펄스, 및 이어서 제 2 전기 펄스, 이어서 제 1 전기 펄스 등. 대안적으로, 간격은 하기와 같을 수 있다: 제 2 전기 펄스, 제 1 전기 펄스, 제 2 전기 펄스 등. 일부 바람직한 실시양태에서, 전기 펄스는 일제히 동시에 생성될 수 있거나, 제 1 전기 펄스, 제 2 전기 펄스, 제 1 전기 펄스 등과 같이 독립적으로 생성될 수 있다. 제 1 전기 펄스 중의 하나 및 제 2 전기 펄스 중의 하나가 표적 영역에 동시에 도착하는 것이 중요하다. 두 개의 독립적으로 생성된 전기 펄스의 동시 효과가 종래 기술에 비하여 신경조절의 훨씬 더 높은 효율을 가져다준다. 본 발명에 따르면, 두 개보다 많은 활성 전극이 사용되고, 여기서 제 3 활성 전극은 환자의 신체에 부착되고, 예를 들어 전기 펄스를 생성할 수 있는 제 3 활성 전극은 환자의 다리 중의 하나에 부착된다. 제 3 전극은 제 3 전기 펄스를 생성하고, 이는 동조화되어 제 3 전기 펄스 중의 하나, 제 2 전기 펄스 중의 하나 및 제 1 전기 펄스 중의 하나는 표적 영역에 동시에 도착한다. 유사하게, 더 많은 활성 전극이 전기 펄스를 생성하기 위하여 환자의 신체에 부착될 수 있다.
활성 전극은 자석(3), 자극편(4), 전극의 제 1 극(1) 및 전극의 제 2 극(8)을 포함하는 전술되고 도 4에 예시된 전극과 같은 전극이다. 전극의 또 다른 실시양태는 도 1에 도시되고 전술된 전극이다. 바람직하게, 사용된 전극은, 전술된 두 개의 전극에서 또는 경피성(transcutaneous) 전극의 또 다른 실시양태에서처럼, 경피성(transcutaneous)이다. 경피성(transcutaneous) 전극은 주로 그들의 사용이 침습성 절차를 요구하지 않기 때문에 유리하다. 본 발명의 또 다른 실시양태에서, 환자의 피부를 뚫을 수 있고, 전기 펄스를 생성할 수 있는 경피(percutaneous) 전극이 활성 전극으로 사용된다. 본 발명의 실시양태의 또 다른 예에서, 전극은 장기간 이식 전극이다. 전극은, 예를 들어 제 1 전극, 제 2 전극 및 다른 전극이 하나 이상의 도전체를 포함할 수 있다. 임의의 유형의 활성 전극이 전기 펄스를 생성할 수 있고 펄스 생성기에 의해 생성된 전기 펄스를 환자의 신체로 전달할 수 있는 것으로 특성화된다. 생성기는 직접적으로 전극의 일부, 즉 전극 내에 위치되거나, 또는 외부이다. 외부 펄스 생성기는 제어기에 위치될 수 있거나, 또는 이식가능한 전극의 경우, 자극기를 원격으로 작동시킨다. 장기간 이식을 위한 전극을 사용하는 본 발명의 실시양태에서, 전극은 유도적으로 "전하를 띌" 수 있다("charged"). 이 실시양태에서, 외부 펄스 생성기는 유도기에 연결되고, 전기 펄스는 유도기에 의해 생성된 자기장에 의해 전극에서 생성된다.
본 발명의 바람직한 실시양태에서, 활성 전극은 말초 신경의 분지에 근접하게 부착되어, 임의의 전극에 의해 생성된 전기 펄스는 신경으로 전기 펄스를 전달할 수 있다. 경피성(transcutaneous) 전극을 사용하는 실시양태에서, 전극은, 예를 들어 무릎의 영역에 배치되어 전극의 표면은 조직을 통하여 말초 신경의 분지를 향한다. 경피(percutaneous) 전극 또는 장기간 이식을 위한 전극을 사용하는 실시양태에서, 전극은 말초 신경의 분지 부근에 배치되지만, 말초 신경의 분지를 직접적으로 접촉하지는 않는다.
본 발명의 방법에서, 임의의 하기 신경이 자극된다: 요천골 신경총, 좌골 신경, 총비골 신경, 경골 신경, 음부 신경, 상둔 신경, 하둔 신경, 후대퇴피 신경, 내폐쇄 신경, 이상근, 대퇴방형 신경, 발바닥 신경 또는 미골 신경. 과민성 방광의 증후군의 신경조절에서 가장 유리한 것은 비골 신경, 음부 신경, 경골 신경 또는 앞서 언급한 신경들의 임의의 조합의 자극이다. 신경의 자극은 말초 신경의 분지를 통하여 전기 펄스를 전송하고, 예를 들어 다른 천골 신경총 또는 좌골 신경의 표적 영역으로 신경 자극을 분배함으로써 달성된다. 전극은 본 발명에 따르면 환자에 부착되어 제 1 활성 전극은 좌골 신경의 제 1 분지로 부착되고, 제 2 활성 전극은 좌골 신경의 제 2 분지로 부착될 수 있고; 다른 실시양태에서, 복수 개의 활성 전극은 표적 영역을 자극하기 위해 좌골 신경 또는 다른 신경의 복수 개의 분지로 부착될 수 있다. 활성 전극은 환자의 동일한 다리에 둘 다 부착되거나 또는 다른 다리에 각각 부착될 수 있다. 일부 경우에, 활성 전극을 환자의 다른 다리에 부착하는 것은 자극의 동시 효과가 더 쉽게 달성가능하기 때문에, 요법 효과를 증가시킨다.
신경조절의 방법에서, 환자의 신체 상에 놓인 접지 도전체가 추가로 존재한다. 바람직하게, 접지 도전체는 패드의 형태이다. 접지 패드는 환자의 신체 상에 어디든 놓일 수 있다. 본 발명에 따르면, 접지 도전체는 환자의 치골상부 영역, 하복부 영역 또는 좌골 영역 상에 놓인다. 접지 도전체를 상기 영역에 둠으로써, 방법의 요법 효과는 증가한다. 접지 도전체가 제 1 및 제 2 전기 펄스를 끌어당기기 때문에, 표적 영역은 더욱 효과적으로 도달된다. 추가적으로, 접지 도전체는 전기 펄스를 생성하기 위해 구성될 수 있고, 일부 실시양태에서, 접지 도전체는 양의 전기 펄스를 생성함으로써, 환자의 방광에 진정 효과를 가진다.
본 방법에서, 다양한 전기 펄스가 사용될 수 있다. 본 발명의 바람직한 실시양태에서, 하기 제한이 전기 펄스에 대하여 사용된다. 제 1 전기 펄스의 주파수, 제 2 전기 펄스의 주파수 또는 일부 실시양태에서, 제 3, 제 4, 또는 다른 전극에 의해 생성된 펄스의 주파수는 0.1Hz 내지 100Hz이다. 상기 펄스의 펄스 폭은 0.1ms 내지 5ms이고, 상기 펄스의 전류는 0mA 내지 250mA이고, 상기 펄스의 전압은 0V 내지 90V이다. 모든 환자는 상이한 생리 때문에 상이하게 신경조절에 반응하기 때문에, 펄스의 파라미터는 개별 환자에 따라 변한다. 한 바람직한 실시양태에서, 파라미터는 신경조절에 대한 환자의 반응에 따라서 환자의 신경조절의 과정에 걸쳐 변한다. 파라미터의 조정은 신경조절을 제공하는 사람에 의해, 또는 적합한 알고리듬을 가진 제어 유닛에 의해 자동적으로 이루어질 수 있다. 대부분의 환자를 위하여, 가장 양호한 신경조절은 상기 펄스의 하기 파라미터를 사용함으로써 달성된다: 2.5Hz 내지 60Hz의 전압 주파수 및 0.1ms 내지 2.5ms의 펄스 폭. 상기 전기 펄스의 전류는 사용된 전극의 종류 및 그 표면에 의존한다. 2cm2보다 넓은 활성 표면을 가지는 전극을 사용하는 것은 15mA 내지 250mA 사이의 상기 전기 펄스의 전류를 사용하여 가장 효과적인 신경조절 결과를 달성한다. 0.5cm2 내지 2cm2의 활성 표면을 가지는 전극을 사용하는 것은 0mA 내지 15mA의 상기 펄스의 전류를 사용하여 가장 효과적인 신경조절 결과를 달성한다. 0.5cm2 보다 좁은 활성 표면을 가지는 전극을 사용하는 것은 0mA 내지 5mA의 상기 펄스의 전류를 사용하여 가장 효과적인 신경조절 결과를 달성한다. 상기 전기 펄스의 형태는 또한 신경조절 결과를 개선하기 위해 중요하고, 가장 효과적인 것은 본 발명에 따르면 가파른 경사면을 가진 전기 펄스의 형태이다. 따라서, 유리한 실시양태는 실질적으로 직사각형 또는 실질적으로 직각삼각형의 형태로서 상기 전기 펄스의 형태를 가져야 한다. 상기 펄스는 단상 또는 이상이다.
본 발명의 더 일반적인 실시양태에서, 바이오피드백 신호에 상응하는 전류 설정의 흐름을 참고한다. 이러한 바이오피드백 신호는 시각화되거나 센서에 의해 측정될 수 있다. 전형적으로, 바이오피드백은 환자의 하지에서 경련이 일어나는 형태일 수 있다.
매우 효과적인 치료를 보장하기 위하여, 상기 펄스는 동조화되는 방식으로 환자의 사지에 적용되어, 제 1 전기 펄스에 의해 환자의 신경계에서 생성된 신경 자극 및 제 2 전기 펄스에 의해 환자의 신체에서 생성된 신경 자극은 동시에 표적 영역에 도달하여, 임의의 제 1 전기 펄스에 의해 환자의 신경계에서 생성된 신경 자극 및 임의의 제 2 전기 펄스에 의해 환자의 신경계에서 생성된 신경 자극이 동시에 표적 영역에 도달한다. 본 발명의 다른 유리한 실시양태에서, 신경 자극은 또한 제 3 전기 펄스에 의해 및/또는 동조화되는 임의의 다른 활성 전극에 의해 생성된 임의의 추가적인 전기 펄스에 의해 환자의 신경계에서 생성된다. 펄스의 동조화는 더 효과적인 치료를 제공하여 더 빠른 회복 및 더 짧은 치료 세션이 바람직하게 달성된다. 펄스의 동조화는, 본 실시양태 중 하나에 따르면, 제어 유닛의 메모리에 저장된 알고리듬에 의해 달성될 수 있고, 여기서 알고리듬은 전기 펄스의 생성의 타이밍을 설정한다. 여러 개의 입력은, 제 1 전기 펄스, 제 2 전기 펄스 및 임의의 다른 전기 펄스의 센서 모니터링 바이오피드백, 기간 및 파라미터로부터 데이터, 환자의 이전 치료 세션의 데이터 및 다른 관련 데이터와 같이, 알고리듬에 의해 획득될 수 있다.
전극을 위치설정하는 방법이 더 개시되고, 여기서 먼저 활성 전극이 환자의 신체에 부착된다. 바람직하게, 그러나 배타적이지 않게, 부착은 환자의 무릎 영역에서 이루어진다. 부착 후, 전기 펄스가 활성 전극에서 생성된다. 이들 전기 펄스의 생성 후 및/또는 동안, 환자의 신체 부분의 반사 운동이 모니터링된다. 환자의 신체 부분의 반사 운동은 예를 들어 하지의 경련이고, 이러한 모니터링은 시각적으로 또는 센서에 의해 이뤄질 수 있다. 환자의 하지의 경련와 같은 모니터링된 반사 운동은 이후에 또는 모니터링 동안에 예상 반사 운동과 비교된다. 측정은 사람에 의해 또는 알고리듬에 의해 이루어질 수 있다. 예를 들어, 알고리듬은 센서에 의해 획득된 데이터를 비교하고 이를 제어 유닛의 메모리에 저장된 데이터에 비교한다. 예를 들어, 이러한 데이터는 시간 기간당 사지의 경련 수에 의해 표시될 수 있다. 하지의 경련 수가 제어 유닛의 메모리에 저장된 하지의 경련 숫자와 동일하거나 더 높을 경우, 환자의 신체의 반사 운동은 충분한 것으로 간주된다. 후속적으로, 제어 유닛은 환자의 신체 부분의 충분한 또는 불충분한 반사 운동의 달성을 그 사람에게 시각적으로, 청각적으로 또는 촉각적으로 알려줄 수 있다. 환자의 신체의 적어도 일부의 반사 운동이 불충분한 경우, 전극은 환자의 신체상에 재위치되고, 단계가 반복된다. 이 방법은 사용자가 환자의 신경을 더욱 효과적으로 자극하기 위하여 활성 전극을 정확하게 위치설정하게 한다.
전술한 방법은 또한 이에 한정하는 것은 아니지만, 방광통 증후군, 변실금 또는 하부요로 기능부전과 같은 다른 의학적 상태의 치료에 적합하다.
본 발명의 한 가능한 예시적인 실시양태가 더 개시된다. 이 예시적인 실시양태의 목적을 위하여, 활성 전극은 경피성(transcutaneous) 유형이고, 신경조절 장치는 두 개의 활성 전극, 접지 전극, 메모리 유닛, 제어 유닛, 환자의 신체의 적어도 일부의 반사 운동을 모니터링하기 위한 센서, 예컨대 제어 유닛에 통신가능하게 커플링된 가속도계, 및 신경조절 장치를 제어하기 위한 제어기를 포함한다. 사람, 예컨대 환자 또는 환자의 의사는 활성 전극을 환자의 신체 상에 부착한다. 사람은 제 1 전극을 예를 들어 제 1 전극의 활성 표면이 대략적으로 말초 신경을 향하는 방식으로 제 1 다리의 무릎 영역에 부착한다. 사람은 추가로 바람직하게 패드 형태인 접지 전극을 환자의 치골상부, 하복부 또는 좌골 영역에 위치시킨다. 사람은 추가로 가속도계를 환자의 다리에 위치시킨다. 이어서, 사람은 장치를 활성화하여 제 1 전기 펄스를 생성하는 것을 시작한다. 이 예시적인 실시양태에서, 신경조절 장치는 환자의 신체의 일부, 이 실시양태에서, 다리의 유도된 운동의 충분성을 환자에게 알려준다. 초기 펄스는 환자의 이전 치료 세션에 따르는 파라미터로 생성되고; 파라미터가 메모리에 저장되지 않은 경우에, 제어 유닛이 사전설정된 디폴트 파라미터에 기반하여 파라미터를 설정한다. 제 1 전기 펄스의 파라미터는 하기 중 임의의 것이다: 주파수 간격: 0.1Hz 내지 100Hz, 펄스 폭 0.1ms 내지 5ms, 전류 0mA 내지 250mA, 전압 0V 내지 90V. 제어 유닛은 제 1 전기 펄스를 생성하고, 펄스의 파라미터를 변화시킨다. 만일, 제 1 전기 펄스의 사전정의된 수 및 파라미터 값의 변이의 수, 가속도계에 의해 모니터링되는 다리의 운동이 불충분하면, 장치는 사람에게 예를 들어 청각적으로 또는 시각적으로 다른 방식으로 알려준다. 예를 들어, 적색 광에 의하여, 문자 디스플레이 또는 사전정의된 소리에 의하여. 이어서 사람은 제 1 활성 전극을 재위치시키고 다리의 운동이 충분할 때까지 과정을 반복한다. 신경조절 장치는 청각적으로 또는 시각적으로, 예를 들어 녹색 광에 의해, 또는 문자 디스플레이에 의해 사람에게 충분한 반사 운동을 알려준다. 제 1 활성 전극이 정확하게 부착되면, 사람은 제 2 활성 전극을 환자의 신체에 부착한다. 이 예시적인 실시양태에서, 제 2 활성 전극은 제 1 전극과 동일한 방식으로 환자의 두 번째 다리에 무릎 영역에 부착된다. 제 2 전극은 제 1 활성 전극의 앞선 정확한 위치설정에서와 실질적으로 동일한 단계를 사용하여 추가로 정확하게 위치된다. 활성 전극 둘 다 환자의 신체에 정확하게 위치되기 때문에, 제 1 전기 펄스 및 제 2 전기 펄스는 환자의 신체로 전달되어, 표적 영역을 자극한다. 펄스 전류의 흐름은 수동으로 또는 제어 유닛에 의하여 설정된다. 바람직하게, 이 예시적인 실시양태에서, 제 1 전기 펄스 및 제 2 전기 펄스의 파라미터는 제어 유닛을 통하여 설정된다. 이 실시양태에서, 펄스의 동조화는, 예를 들어 환자의 다리의 반사 운동과 같은 바이오피드백에 근거하여, 제어 유닛에 의하여 달성된다. 펄스의 파라미터는 환자의 바이오피드백에 따라서 치료 세션 동안 변화될 수 있다. 치료 세션은 전형적으로 15분 내지 45분 걸린다.
이 예시적인 실시양태에서, 치료 세션에 대한 정보는 추가적인 사용을 위해 수집되고 인접한 또는 원격 메모리 저장소 장치에 저장될 수 있다.
전술된 신경조절 장치와 같은 의료 장치, 다른 유사한 신경조절 장치 또는 다른 의료 장치의 사용에 관한 정보를 수집하는 방법이 추가로 개시된다. 의료 장치는 메모리 및 제어 유닛을 포함한다. 이러한 상기 의료 장치는, 예를 들어 요법 의료 장치, 수술 장치 또는 진단 의료 장치일 수 있다. 방법은 제 1 단계를 포함하고, 여기서 제어 유닛으로부터 정보가 수집되고, 그 후 수집된 정보는 제어 유닛으로부터 메모리로 전송된다. 정보를 메모리로 전송한 후, 정보는 데이터베이스에 저장된다. 데이터베이스에 저장된 정보는 나중에, 예를 들어 제어 패널, 컴퓨터 또는 데이터베이스로 접근하는 다른 전자 장치를 사용함으로써, 데이터베이스로부터 호출된다. 제어 유닛은, 이에 한정되는 것은 아니지만, GSM, 블루투스, 무선 주파수, 적외선 통신, LAN, USB 및 무선 인터넷 연결과 같은 다양한 통신 프로토콜을 사용하여 메모리와 통신할 수 있다. 한 실시양태에서, 메모리는, 클라우드, 원격 서버 또는 원격 데이터 저장소에 저장된 것과 같이, 의료 장치와 멀리 떨어질 수 있다. 한 실시양태에서, 식별 번호는 의료 장치 및/또는 환자에게 부여된다. 한 실시양태에서, 식별 번호는 또한 특정 정보에도 부여된다. 식별 번호에 따라, 메모리는 환자에게 지불 및 적합한 요법 파라미터를 부여할 수 있다. 예를 들어, 의료 장치 및 원격 유형의 메모리를 사용하여, 임의의 의료 장치는 환자에 대한 정보를 호출하고, 환자의 필요에 따라 요법 파라미터를 조정할 수 있고, 지불도 환자의 식별 번호에 따라 보내질 수 있다. 의료 장치의 원격 메모리에 접속하는 것은 클라우드와 같은 원격 메모리에 연결함으로써, 또는 의료 장치 사이에 확립된 연결을 통하여 의료 장치에 인접한 메모리에 연결함으로써 달성될 수 있다. 한 실시양태에서, 여러 개의 의료 장치는 통신 네트워크를 생성할 수 있고, 한 의료 장치는 메모리와 연결될 수 있고, 다른 의료 장치는 상기 한 의료 장치와 통신함으로써 메모리에 접속할 수 있다.
한 실시양태에 따르면, 데이터베이스에 저장된 정보는 환자의 의사에게 및/또는 환자의 전자 의료 차트에 전송된다. 정보를 자동적으로 또는 장치를 통하여 환자의 요청시 전송하는 것은, 특히 환자 스스로에 의해 적용되는 가정 요법 동안 환자 및 환자의 의사에게 편리하다. 데이터베이스에 저장된 데이터는 각 사용자의 진도를 평가하기 위하여 사용될 수도 있다. 또한, 데이터베이스에 저장된 정보는 의료 장치의 사용의 장기간 통계 기록을 제공할 수 있다. 이러한 피드백은 이에 따라 장치를 미세 조정하기 위하여, 그리고 장치 개발을 위해 충분한 데이터를 가지기 위하여 제조자에게 중요하다. 이러한 장기간 통계를 위해 사용된 정보, 예를 들어 신경조절 장치의 사용에 대한 데이터는 하기 중 임의의 것일 수 있다: 사용자 수에 대한 데이터, 사용 강도에 대한 데이터, 지불 수에 대한 데이터, 전류 강도에 대한 데이터 또는 펄스의 주파수에 대한 데이터.
1 - 전극의 제 1 극
2 - 와이어
3 - 자석
4 - 자극편
5 - 고정 요소
6 - 너트
7 - 어댑터
8 - 전극의 제 2 극
9 - 소스
10 - 반자성 쐐기
11 - 메인 자석
12 - 부동 도전성 접점
13 - 제어 유닛
14 - 탐지기
15 - 전극
16 - 제어기
17 - 센서
18 - 생성기
19 - 증폭기
20 - IR 다이오드
21 - 다이아프램
22 - 수렴 렌즈
23 - IR 필터
24 - 사전증폭기
25 - 주파수 필터
26 - 복조기
27 - 레벨 전환기
28 - 프로그램가능한 지연기
29 - 여자기
30 - 제 1 피에조 소자
31 - 발
32 - 제 2 피에조 소자
33 - 증폭기
34 - 주파수 필터
2 - 와이어
3 - 자석
4 - 자극편
5 - 고정 요소
6 - 너트
7 - 어댑터
8 - 전극의 제 2 극
9 - 소스
10 - 반자성 쐐기
11 - 메인 자석
12 - 부동 도전성 접점
13 - 제어 유닛
14 - 탐지기
15 - 전극
16 - 제어기
17 - 센서
18 - 생성기
19 - 증폭기
20 - IR 다이오드
21 - 다이아프램
22 - 수렴 렌즈
23 - IR 필터
24 - 사전증폭기
25 - 주파수 필터
26 - 복조기
27 - 레벨 전환기
28 - 프로그램가능한 지연기
29 - 여자기
30 - 제 1 피에조 소자
31 - 발
32 - 제 2 피에조 소자
33 - 증폭기
34 - 주파수 필터
Claims (58)
- 메모리;
전기 펄스를 생성하기 위하여 구성된 펄스 생성기;
펄스 생성기에 연결된 적어도 하나의 전극으로, 적어도 하나의 전극은 말초 신경의 분지의 근처에서 환자의 다리에 부착되도록 구성되고, 여기서 적어도 하나의 전극은 펄스 생성기에 의해 생성된 전기 펄스에 의해 말초 신경을 자극하도록 조정되는 것인 적어도 하나의 전극;
적어도 하나의 전극에 연결된 제어 유닛으로, 제어 유닛은 생성된 전기 펄스의 적어도 하나의 파라미터를 설정하기 위해 구성되는 것인 제어 유닛;
센서를 가진 신경조절 반응 탐지기로, 센서는 자극 동안 자극된 다리의 반사 운동을 탐지하도록 구성되고, 탐지기는 제어 유닛에 연결되고 환자의 다리의 반사 운동의 주파수에 대한 정보를 제어 유닛으로 전송하도록 구성되는 것인 신경조절 반응 탐지기;
를 포함하는 말초 신경을 자극하기 위한 신경조절 장치로서,
여기서 제어 유닛은 메모리로부터 또는 탐지기로부터 수득된 반사 운동의 주파수에 대한 정보에 따라, 생성된 전기 펄스의 전류의 흐름을 자동적으로 설정하도록 구성되는 것인 신경조절 장치. - 제 1 항에 있어서,
탐지기는 가속도계 유형의 센서를 포함하는 것인 신경조절 장치. - 제 1 항에 있어서,
적어도 하나의 전극은 환자의 신체상에 배치된 적어도 두 개의 활성 전극 및 접지 전극을 포함하고, 여기서 활성 전극은 펄스 생성기에 의해 생성된 전기 펄스를 환자의 신체로 전달하도록 구성되는 것인 신경조절 장치. - 제 3 항에 있어서,
적어도 두 개의 활성 전극은 환자의 한 다리에 부착된 제 1 활성 전극 및 다른 다리에 부착된 제 2 활성 전극을 포함하는 것인 신경조절 장치. - 제 3 항에 있어서,
적어도 두 개의 활성 전극은 환자의 제 1 다리에 부착된 제 1 활성 전극 및 동일한 다리에 부착된 제 2 활성 전극을 포함하는 것인 신경조절 장치. - 제 1 항에 있어서,
탐지기는 환자의 발에 부착되도록 구성된 적어도 두 개의 센서를 포함하는 것인 신경조절 장치. - 제 1 항에 있어서,
제어 유닛은 생성된 전기 펄스의 주파수가 자극된 다리의 메모리 기록된 반사 운동의 주파수와 동일할 때까지 생성된 전기 펄스의 주파수를 변화시키도록 구성되는 것인 신경조절 장치. - 제 1 항에 있어서,
제어 유닛은 자극된 다리의 메모리 기록된 운동의 최적 주파수가 도달될 때까지 생성된 전기 펄스의 전류의 흐름을 변화시키도록 구성되는 것인 신경조절 장치. - 제 1 항에 있어서,
제어 유닛에 연결된 제어기를 더 포함하고, 여기서 제어 유닛은 사용자 입력을 획득하기 위해 구성된 것인 신경조절 장치. - 정보를 제어 유닛으로부터 수집하는 단계;
정보를 제어 유닛으로부터 메모리로 전송하는 단계;
정보를 데이터베이스에 저장하는 단계;
정보를 데이터베이스로부터 호출하는 단계;
를 포함하는 제 1 항의 신경조절 장치의 정보를 수집하는 방법. - 제 10 항에 있어서,
장치의 통합 메모리에 정보를 저장하는 단계;
신경조절 장치를 또 다른 신경조절 장치로 연결하는 단계;
를 더 포함하는 것인 방법. - 제 10 항에 있어서,
정보는 말초 신경의 자극에 관련되며, 생성된 전기 펄스의 전류의 흐름에 대한 정보, 전류 세기에 대한 정보, 생성된 전기 펄스의 주파수에 대한 정보, 자극의 기간에 대한 정보로 이루어지는 그룹의 적어도 하나를 포함하는 것인 방법. - 제 10 항에 있어서,
데이터베이스에 저장된 정보를 평가하는 단계;
인보이싱을 위해 데이터베이스로부터 정보를 사용하는 단계;
를 더 포함하는 것인 방법. - 제 10 항에 있어서,
정보를 환자의 의사 및/또는 환자의 전자 의료 차트로 전송하기 위하여 데이터베이스에 저장된 정보를 사용하는 단계를 더 포함하는 것인 방법. - 제 10 항에 있어서,
말초 신경의 자극의 파라미터 또는 장치의 용도를 자동으로 변경하기 위하여 데이터베이스에 저장된 정보를 사용하는 단계를 더 포함하는 것인 방법. - 삭제
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