MX2012010284A - Conjunto de vastago de piston para un dispositivo de administracion de farmacos. - Google Patents

Abstract

La presente invención está relacionada con un conjunto de vástago de pistón para un dispositivo de administración de fármacos, que comprende: - un vástago (200) de pistón adaptado para acoplarse funcionalmente con un pistón (155) de un cartucho (153) que contiene un medicamento, - por lo menos un miembro de ajuste (202) dispuesto de manera desplazable en el vástago (200) de pistón con respecto al eje largo del vástago (200) de pistón, y que está interconectado con una sección extrema distal (206) del vástago (200) de pistón, y - por lo menos unos medios de trabado mutuo (216) adaptados para interaccionar con el miembro de ajuste (202) y/o con el vástago (200) de pistón para trabar mutuamente en la posición el miembro de ajuste (202) y el vástago (200) de pistón en una posición relativa arbitraria con el fin de compensar las tolerancias de fabricación y/o de ensamblaje.

Description

CONJUNTO DE VASTAGO DE PISTÓN PARA UN DISPOSITIVO DE ADMINISTRACIÓN DE FÁRMACOS Descripción Campo de la invención La presente invención está relacionada con un conjunto de vástago de pistón para un dispositivo de administración de fármacos que permite a un usuario seleccionar una o múltiples dosis de un producto medicional inyectable y dispensar y administrar la dosis establecida a un paciente, preferiblemente mediante inyección. En particular, la presente invención está relacionada con dispositivos de aministración de fármacos tales que son manejados por los propios pacientes, tales como inyectores de tipo bolígrafo.

Antecedentes y técnica anterior Los dispositivos de administración de fármacos que permiten una dosificación múltiple de una dosis necesaria de un producto medicinal líquido, tal como un medicamento líquido, y que proporcionan además la administración del líquido al paciente, son bien conocidos en la técnica. Generalmente, tales dispositivos tienen substancialmente la misma finalidad que una jeringa corriente.

Los dispositivos de administración de fármacos de este tipo tienen que cumplir varios requisitos específicos de los usuarios. Por ejemplo, en el caso de usuarios con diabetes, muchos serán débiles físicamente y también pueden tener problemas de vista. Por lo tanto, estos dispositivos deben tener una construcción robusta, pero deben ser fáciles de usar, tanto en cuanto a la manipulación de las piezas, como en cuanto a la comprensión de su funcionamiento por parte del usuario. Además, el establecimiento de la dosis debe ser fácil y sin ambigüedades y cuando el dispositivo se vaya a desechar en lugar de ser reutilizado, el dispositivo debe ser económico de fabricar y fácil de desechar. Con el fin de cumplir estos requisitos el número de piezas y etapas necesarias para ensamblar el dispositivo y el número total de tipos de material de los que está hecho el dispositivo deben mantenerse en el mínimo.

Habitualmente, el producto medicinal que va a ser administrado se proporciona en un cartucho que tiene un pistón o tapón movible que interacciona mecánicamente con un vastago de pistón de un mecanismo de impulso del dispositivo de administración de fármacos. Al aplicar un empuje al pistón en sentido distal, se expulsa una determinada cantidad del fluido medicinal desde el cartucho y puede ser administrada al paciente mediante alguna clase de conjunto de aguja que está en comunicación de fluidos con el cartucho.

Debido a las inevitables tolerancias de fabricación del dispositivo y el cartucho, por ejemplo, puede persistir una holgura axial entre un pistón del cartucho y el vástago de pistón cuando el dispositivo está ensamblado finalmente. Habitualmente, antes de un uso primario del dispositivo, un usuario final, p. ej. un paciente, tiene que realizar lo que se denomina armado del mecanismo de impulso con el fin de asegurar que el pistón del cartucho y el vástago de pistón estén situados en una posición predefinida entre sí, asegurando de este modo que, con una etapa inicial de establecimiento de dosis y una subsiguiente de dispensación, se puede disponer de manera precisa una cantidad predefinida del producto medicinal. Mediante la etapa de armado, se pueden eliminar las tolerancias mecánicas de los componentes móviles del dispositivo de administración de fármacos.

En particular, con dispositivos de administración de fármacos desechables, en donde se desecha el dispositivo completo después de consumir el medicamento, el dispositivo se proporciona inicialmente con un cartucho que contiene el medicamento. Tales dispositivos de administración de fármacos desechables, pero también los reutilizables, se ensamblan en procesos de producción en serie en los que por ejemplo dos componentes de alojamiento del dispositivo de administración de fármacos reciben un cartucho y un mecanismo de impulso que incluye el vástago de pistón. Luego, en una etapa final del ensamblaje, los componentes de alojamiento preconfigurados o los respectivos subconjuntos son interconectados juntos. Cuando se llega a una configuración final definida de ensamblaje, sería beneficioso que el vástago de pistón y el pistón del cartucho ya sea que se toparan mutuamente o que el pistón y el vástago de pistón estuvieran separados por una separación predefinida.

La colocación y alineación mutua exacta y precisa de pistón y vástago de pistón es importante y crucial para una funcionalidad fiable y precisa del dispositivo de administración de fármacos. Además, el vástago de pistón no debería ejercer presión en el émbolo durante el ensamblaje, que de otro modo podría tener como resultado una expulsión bastante descontrolada del medicamento antes de un primer uso del dispositivo de administración de fármacos cuando se conecta una aguja.

Como por lo menos algún componente o incluso componentes principales del dispositivo de administración de fármacos están diseñados como componentes moldeados por inyección de plástico, los propios componentes y su ensamblaje están sujetos a ciertas tolerancias geométricas. Además, puede variar el propio cartucho y en particular la posición del pistón dentro del cartucho.

Objetivos de la invención Por lo tanto, un objetivo de la presente invención es proporcionar un conjunto mejorado de vástago de pistón para un dispositivo de administración de fármacos que pueda permitir la compensación de tolerancias geométricas del dispositivo de administración de fármacos y de sus componentes. En un objetivo adicional, el conjunto de vástago de pistón y el respectivo dispositivo de administración de fármacos deben tener un manejo intuitivo y fácil. Además, una meta adicional de la invención es una compatibilidad general del conjunto de vástago de pistón y de un respectivo dispositivo de administración de fármacos con los procesos de fabricación existentes. Finalmente, la invención debe poderse implementar con gastos y costes razonables.

Sumario de la invención En un primer aspecto, la invención proporciona un conjunto de vástago de pistón para un dispositivo de administración de fármacos que está adaptado para quedar acoplado funcionalmente con un pistón de un cartucho que está lleno de un fluido inyectable, en particular con un medicamento, tal como la insulina. El conjunto de vástago de pistón está pensado para quedar acoplado funcionalmente con un mecanismo de impulso de un dispositivo de administración de fármacos que permite el establecimiento de una dosis predefinida e inducir un desplazamiento axial en el vástago de pistón en sentido distal con el fin de mover el pistón del cartucho en un sentido respectivo para expulsar una cantidad predefinida del medicamento.

El vástago de pistón está adaptado por lo tanto para acoplarse funcionalmente con un pistón de un cartucho que contiene un medicamento. El acoplamiento mutuo de vástago de pistón y pistón comprende preferiblemente un acoplamiento unidireccional de transferencia de empuje de vástago de pistón y pistón, p. ej. mediante un tope mutuo y liberable. De ahí, el conjunto de vástago de pistón está adaptado y está pensado para mover el pistón solo en una dirección. Por lo tanto, es suficiente que las respectivas superficies de tope de conjunto de vástago de pistón y de pistón tengan una geometría substancialmente plana. Durante un procedimiento típico de dispensación, el propio cartucho está en comunicación de fluidos con un conjunto perforador, tal como una aguja, una cánula, un tubo de infusión o con dispositivos similares de administración.

El propio cartucho puede comprender un vial o cárpule, sellado mediante el pistón movible. En modalidades alternativas, el cartucho también puede comprender una jeringa, preferiblemente adaptada y diseñada para un solo uso.

El conjunto de vástago de pistón comprende además por lo menos un miembro de ajuste dispuesto de manera desplazable en el vástago de pistón. El miembro de ajuste se conecta de este modo al vástago de pistón y puede ser desplazado con respecto al vástago de pistón, preferiblemente a lo largo del eje longitudinal del vástago de pistón, por consiguiente en dirección axial. Aquí, el miembro de ajuste se interconecta con una sección extrema distal del vástago de pistón que mira hacia el pistón del cartucho. Consecuentemente, el por lo menos un miembro de ajuste se ha de disponer entre el vástago de pistón y el pistón del cartucho. El miembro de ajuste sirve por lo tanto como una clase de miembro de interferencia destinado a reducir y/o eliminar las variaciones en la distancia mutua y/o la posición relativa del vástago de pistón y el pistón que se deben, por ejemplo, a las tolerancias de fabricación y/o ensamblaje.

El conjunto de vástago de pistón comprende además por lo menos unos medios de trabado mutuo que están adaptados para interaccionar con el miembro de ajuste y/o con el vástago de pistón para trabar mutuamente en la posición el miembro de ajuste y el vástago de pistón en una posición relativa arbitraria entre sí. En particular, la posición axial del miembro de ajuste con respecto al vástago de pistón puede ser modificada continuamente, preferiblemente para eliminar dichas tolerancias de fabricación y ensamblaje. Una vez que el miembro de ajuste ha sido colocado en una configuración de eliminación de tolerancia con el vástago de pistón, su posición relativa con el vástago de pistón puede ser trabada de manera permanente o liberable por medio de los por lo menos unos miembros de trabado mutuo.

Durante un proceso de eliminación de tolerancias, el miembro de ajuste y el vástago de pistón se pueden desplazar mutuamente uno respecto al otro. En otras palabras, pueden desplazarse de manera telescópica en dirección axial. Una vez que se ha obtenido la configuración de eliminación de tolerancias, el miembro ajustable y el vástago de pistón pueden trabarse mutuamente de tal manera que el conjunto de vástago de pistón tiene permitido transferir un respectivo empuje al pistón necesario para desplazar el pistón en sentido distal. Al tener un vástago de pistón y un miembro de ajuste conectado de manera desplazable al mismo, la extensión y dimensión axial total del conjunto de vástago de pistón se vuelve variable, en particular con el propósito de eliminación de tolerancias.

Además, el miembro de ajuste y el vástago de pistón se acoplan de manera roscada con el fin de desplazar axialmente el vástago de pistón y el miembro de ajuste relativamente entre sí. Mediante el acoplamiento roscado del miembro de ajuste y el vástago de pistón, pueden modificarse continuamente las dimensiones axiales totales del conjunto de vástago de pistón. Un beneficio adicional es que los medios de trabado mutuo están adaptados para inhibir la rotación relativa de auto-accionamiento del vástago de pistón y el miembro de ajuste. Por consiguiente, los medios de trabado mutuo impiden que el miembro de ajuste rote de manera autónoma con respecto al vástago de pistón y viceversa. Mediante el acoplamiento roscado, las fuerzas y el empuje dirigidos axialmente pueden ser transferidos, p. ej. desde un mecanismo de impulso a través del vástago de pistón al miembro de ajuste y finalmente al pistón del cartucho.

Como los medios de trabado mutuo están diseñados para inhibir la rotación relativa de auto-accionamiento del vástago de pistón y el miembro de ajuste, los propios medios de trabado mutuo no tienen por qué soportar el empuje respectivo o las fuerzas axiales comparativamente grandes, que son necesarias para desplazar el pistón del cartucho en sentido distal.

En un aspecto preferido adicional, el miembro de ajuste comprende un receptáculo roscado, que está adaptado para recibir una parte distal de hueco roscada correspondientemente del vástago de pistón.

En una modalidad alternativa, el vástago de pistón comprende un receptáculo roscado en su sección extrema distal, que está adaptado para recibir una parte proximal de hueco roscada correspondientemente del miembro de ajuste. Por consiguiente, el acoplamiento roscado de vástago de pistón y miembro de ajuste puede implementarse generalmente en cualquier sentido.

En otro aspecto preferido, los medios de trabado mutuo comprenden por lo menos un miembro de lengua predispuesto por resiliencia que está adaptado para acoplarse con la parte superficial corrugada del miembro de ajuste o del vástago de pistón. Preferiblemente, los medios de trabado mutuo pueden acoplarse positivamente con una pared lateral del receptáculo, ya sea del miembro de ajuste o de vástago de pistón. Adicionalmente, los medios de trabado mutuo se disponen preferiblemente en la pieza o componente del conjunto de vástago de pistón que comprende la parte de hueco.

En otra modalidad preferida, el miembro de lengua se dispone lateralmente desviado con respecto a la parte de hueco. Con respecto al plano transverso del conjunto de vástago de pistón que se extiendo perpendicular al eje largo del vástago de pistón, la parte de hueco que sobresale axialmente está dispuesta habitualmente en el centro del pistón o en el centro del miembro de ajuste. Aquí, el miembro de lengua predispuesto por resiliencia está dispuesto y desplazado con una desviación lateral o radial con respecto a la parte de hueco. Por consiguiente, la disposición mutua de la parte de hueco y el miembro de lengua es de tal manera que se forma una separación entremedio adaptada para recibir una sección de pared lateral del receptáculo.

En una modalidad preferida adicional, la sección de pared lateral que mira radialmente hacia dentro del receptáculo está roscada con el fin de proporcionar un acoplamiento roscado con la correspondiente parte de hueco roscada correspondientemente. La sección de pared lateral del receptáculo en su lado que mira hacia fuera es preferiblemente corrugada o comprende una estructura nervuda, mediante la cual se puede establecer una clase de acoplamiento positivo o por rozamiento entre el receptáculo y el miembro de lengua con el fin de inhibir la rotación relativa de auto-accionamiento del receptáculo con respecto a la parte de hueco.

En modalidades alternativas también es concebible que una sección de pared lateral que mira hacia fuera del receptáculo esté roscada y en donde una sección de pared lateral que mira hacia dentro de dicho receptáculo esté corrugada o comprenda una estructura de superficie nervuda. En tales modalidades, los miembros de lengua predispuestos por resiliencia preferiblemente están dispuestos radialmente hacia dentro con respecto al acoplamiento roscado del miembro de ajuste y el vástago de pistón.

El acoplamiento mutuo de los miembros de lengua predispuestos por resiliencia y la superficie corrugada proporciona una clase de característica de salto elástico. Dependiendo del número total de nervaduras que se extienden longitudinalmente u ondulaciones y el paso de la rosca, se puede obtener un ajuste fino del vástago de pistón y el miembro de ajuste en un intervalo por debajo de milímetros, preferiblemente en un intervalo de 1/10 mm o incluso 1/100 mm.

En una modalidad preferida adicional, las secciones de pared lateral roscadas y corrugadas del receptáculo están dispuestas por lo menos parcialmente desviadas entre sí en dirección axial. Además, las ondulaciones o las nervaduras de dicha sección de pared lateral comprenden una extensión axial que corresponde substancialmente con una extensión axial total de las roscas que se corresponden mutuamente del receptáculo y la parte de hueco.

Según una modalidad adicional, el vástago de pistón comprende por lo menos dos miembros de lengua dispuestos en el vástago de pistón y que están desplazados axialmente en sentido proximal con respecto a la sección extrema distal del vástago de pistón. Aquí, los miembros de lengua, que están dispuestos preferiblemente opuestos entre sí en el plano transverso pueden comprender unas partes de tetón apuntando hacia dentro que están adaptadas para acoplarse con la sección de pared lateral externa corrugada o nervuda de un extremo proximal del miembro de ajuste que comprende un receptáculo con forma de copa.

En un aspecto adicional, se pretende que el miembro de ajuste comprenda una superficie de contacto en su sección extrema distal que mire hacia una sección extrema proximal del pistón si el dispositivo de administración de fármacos está en una configuración de ensamblaje final. La superficie de tope o contacto es una forma substancialmente plana y preferiblemente se extiende en el plano transverso, por consiguiente perpendicular a la extensión axial o longitudinal del vástago de pistón. Preferiblemente, la superficie extema que mira en sentido distal del receptáculo con forma de copa del miembro de ajuste sirve como una superficie de contacto. Mediante una superficie de contacto substancialmente plana, el conjunto de vástago de pistón y el pistón del cartucho no se tienen que acoplar mecánicamente y pueden ser separados fácilmente bajo petición, p. ej. cuando un cartucho vacío va a ser sustituido por uno lleno. Una superficie de tope con forma plana también facilita el establecimiento de una separación de tamaño determinado entre el conjunto de vástago de pistón y el pistón, si así se necesitara.

En una configuración de ensamblaje final del dispositivo de administración de fármacos, la superficie de contacto del miembro de ajuste ya puede toparse con una sección extrema proximal del pistón. Por consiguiente, durante el ensamblaje del dispositivo de administración de fármacos, el miembro se configura de tal manera que al llegar a la configuración de ensamblaje final la superficie de contacto del miembro de ajuste entra en contacto directo con un extremo proximal del pistón. El dispositivo de administración de fármacos está preparado para ser utilizado cuando se entregue a los clientes. Una etapa inicial de armado para llevar el conjunto de vástago de pistón y el pistón del cartucho a que se topen entre sí ya no es necesaria y se vuelve superflua.

Preferiblemente, el tope mutuo de pistón y vástago de pistón es tal que el pistón no aplica substancial presión o empuje al pistón con el fin de impedir la generación de gotitas en la extremidad distal de un conjunto de aguja cuando está ensamblado en el cartucho. Generalmente, de esta manera, se puede simplificar el manejo del dispositivo completo.

Sin embargo, en otra modalidad alternativa también es concebible que el conjunto de vástago de pistón sea configurado durante el ensamblaje del dispositivo de administración de fármacos de tal manera que se obtenga una separación predefinida entre el miembro de ajuste y el pistón del cartucho cuando el dispositivo está en su configuración de ensamblaje final. Aquí, el miembro de ajuste es manipulado durante el ensamblaje final del dispositivo de administración de fármacos de tal manera que la separación coincida con un tamaño predefinido de separación. El armado del cartucho puede ser implementado, por ejemplo, en el mecanismo de impulso del dispositivo de administración de fármacos. También aquí, el usuario final no tiene que realizar o provocar una etapa de armado en la que el conjunto de vástago de pistón y el pistón del cartucho son llevados a un tope mutuo.

En otro aspecto independiente, la invención está relacionada además con un dispositivo de administración de fármacos para dispensar una dosis de un medicamento. El dispositivo de administración de fármacos comprende un primer componente de alojamiento adaptado para recibir y alojar un cartucho que comprende el medicamento, en donde el cartucho comprende un pistón dispuesto de manera deslizante en el mismo sentido axial. Mediante el pistón, el volumen interno del cartucho está sellado en sentido proximal mientras el cartucho comprende además una salida en sentido distal que se va a acoplar con un elemento perforador, tal como una aguja de inyección o una cánula de una manera para la transferencia de fluidos.

El dispositivo de administración de fármacos comprende además un segundo componente de alojamiento que está adaptado para alojar un mecanismo de impulso que comprende un conjunto de vástago de pistón como se ha descrito antes.

El primer y el segundo componente de alojamiento están adaptados además para ser trabados mutuamente mediante unos correspondientes medios de sujeción mutua, por ejemplo mediante una característica de salto elástico o de otra forma, p. ej. mediante un acoplamiento roscado. Durante el ensamblaje y en particular antes de que el primer y el segundo componente de alojamiento se unan juntos, el conjunto de vástago de pistón, que tiene una longitud variable, está adaptado para modificar la separación axial entre el conjunto de vástago de pistón y el pistón de un cartucho a un tamaño predefinido de separación. Dependiendo del tipo de mecanismo de impulso, el tamaño de separación puede ser igual a cero, en donde el conjunto de vástago de pistón y el pistón del cartucho se topan mutuamente con el ensamblaje del primer y el segundo componente preconfigurado de alojamiento. El tamaño de la separación axial entre el conjunto de vástago de pistón y el pistón es modificable mediante el acoplamiento roscado del miembro de ajuste y el pistón con el fin de desplazar axialmente el vástago de pistón y el miembro de ajuste entre sí. Los medios de trabado mutuo están adaptados además para inhibir la rotación relativa de auto-accionamiento del vástago de pistón y el miembro de ajuste. Mediante los medios de trabado mutuo puede fijarse la extensión axial o longitud real del conjunto de vástago de pistón. Es incluso concebible que los medios de trabado mutuo sean de tipo que se puede liberar. De esta manera, una longitud axial dada del vástago de pistón puede incluso ser modificada en una fase posterior, p. ej. cuando es cartucho es sometido a una sustitución.

En otras modalidades alternativas y preferidas, el tamaño de separación entre el conjunto de vástago de pistón y el pistón o entre el miembro de ajuste y el pistón es mayor que cero. La distancia entre el pistón y el conjunto de vástago de pistón puede estar comprendida entre 0,1 mm y 2,0 mm y preferiblemente es menos de 1 mm. En esta modalidad, la compensación de la separación se implementa dentro del mecanismo de impulso del dispositivo de administración de fármacos.

En un aspecto preferido adicional, el tamaño de separación axial entre el conjunto de vástago de pistón y el pistón del cartucho es modificable mediante la rotación del miembro de ajuste y/o el vástago de pistón entre sí durante el ensamblaje del dispositivo de administración de fármacos. En particular, el vástago de pistón puede estar trabado de manera rotatoria con respecto al primer y/o el segundo componente de alojamiento mientras el miembro ajustable se acopla de manera roscada con una sección extrema distal del vástago de pistón. Sin embargo, también es concebible que el miembro de ajuste y el vástago de pistón sean soportados de manera rotatoria en los respectivos componentes de alojamiento.

En una modalidad preferida adicional, en particular en unas modalidades, en donde el tamaño de separación axial entre el conjunto de vástago de pistón y el pistón es más grande que cero, el dispositivo de administración de fármacos comprende además un miembro de impulso que está acoplado de manera liberable al vástago de pistón y comprende además un miembro con resiliencia que se dispone para mover el miembro de impulso en sentido proximal con respecto al segundo componente de alojamiento de administración de dosis, de tal manera que el vástago de pistón es movido lejos del pistón una distancia predefinida desde una posición de uso, en la que el pistón y el conjunto de vástago de pistón se topan mutuamente, a una posición de reposo, en la que se obtiene una separación predefinida entre el conjunto de vástago de pistón y el pistón del cartucho.

Esto tiene la ventaja de que se permite un uso simple y preciso del dispositivo de administración de fármacos. Un usuario puede administrar varias dosis prestablecidas del medicamento. Por ejemplo, cuando, después de la administración de la dosis, una fuerza en sentido distal ejercida sobre el miembro de impulso para la administración de la dosis ha sido quitada del miembro de impulso, el miembro de impulso es movido en sentido proximal con respecto al alojamiento debido al miembro con resiliencia que interacciona mecánicamente con el miembro de impulso. El miembro de impulso puede moverse en dirección axial con respecto al alojamiento y/o rotar con respecto al alojamiento. El movimiento proximal del miembro de impulso puede tener lugar antes de establecer la siguiente dosis. El vástago de pistón puede seguir por lo menos parcialmente este movimiento del miembro de impulso en sentido proximal. En particular, el miembro de impulso puede ser movido directamente por el miembro con resiliencia en sentido distal con respecto al alojamiento, mientras el vástago de pistón puede ser movido indirectamente por el miembro con resiliencia por el movimiento del miembro de impulso en sentido proximal con respecto al alojamiento que es transferido al vástago de pistón. De este modo, el vástago de pistón puede ser movido con respecto al pistón en sentido proximal. Con ello, puede aumentarse la distancia entre el vástago de pistón y el pistón. De esta forma, se proporciona un espacio que permite a un pistón deformado, en particular un pistón deformado de manera elástica, relajarse en sentido proximal después de la administración de la dosis.

En consecuencia, después de que el vástago de pistón haya sido movido en sentido proximal, la presión ejercida por el vástago de pistón y el pistón puede reducirse o eliminarse del pistón. De este modo, el pistón deformado puede relajarse principalmente en sentido proximal después de la administración de la dosis. De este modo puede reducirse una relajación descontrolada del pistón en sentido distal, que puede ser el resultado de dispensar fluido involuntariamente desde el cartucho. Además, un aumento de distancia entre el vástago de pistón y el pistón antes de establecer una subsiguiente dosis puede resultar en una reducción del riesgo de que un medicamento sea dispensado involuntariamente desde el cartucho, debido a vibraciones, por ejemplo, ya que se interrumpe la conexión mecánica entre el pistón y el vástago de pistón.

En conjunto, la precisión de la dosis puede mejorarse moviendo el vástago de pistón en sentido proximal después de la administración de la dosis. Preferiblemente, el vástago de pistón es movido en sentido proximal después de la administración de la dosis solo lo necesario para permitir la relajación del pistón en sentido proximal.

Preferiblemente, el pistón es movido en sentido proximal en una posición de reposo bien definida, en donde la distancia entre dicha posición de reposo y una posición de uso, en la que el conjunto de vástago de pistón topa con el pistón del cartucho, es controlada enteramente y ajustada por el mecanismo de impulso. Una vez que la posición relativa entre el vástago de pistón y el miembro de ajuste ha sido ajustada con la finalidad de eliminar las tolerancias, el conjunto de vástago de pistón puede incluso ser desplazado axialmente y puede incluso ser separado del pistón sin introducir tolerancias supletorias.

Además, el dispositivo de administración de fármacos según la presente invención está diseñado preferiblemente como un dispositivo desechable. Por consiguiente, durante el ensamblaje, el primer componente de alojamiento es equipado con el cartucho lleno con el medicamento. En el ensamblaje final del dispositivo de administración de fármacos, el primer y el segundo componente de alojamiento están interconectados de manera permanente, de tal manera que después del consumo del medicamento todo el dispositivo de administración de fármacos está pensado para ser descartado.

Cuando el dispositivo de administración de fármacos entra en el mercado de ventas ya está provisto de un cartucho lleno de medicamento y está preparado para el uso.

En otro aspecto independiente, la invención también se refiere a un método para ensamblar un dispositivo de administración de fármacos, en donde en una primera etapa el cartucho que está lleno con el medicamento es colocado en el primer componente de alojamiento para formar un subconjunto de cartucho. Además, de manera similar, el mecanismo de impulso que comprende el conjunto de vástago de pistón es colocado en el segundo componente de alojamiento para formar un subconjunto de alojamiento.

En lo sucesivo, la posición axial del pistón es determinada individualmente con respecto al primer componente de alojamiento, y de manera correspondiente también se determina o se mide la posición axial del conjunto de vástago de pistón. En particular, la posición de la cara extrema distal del conjunto de vástago de pistón y/o la posición de la cara extrema proximal del pistón es determinada con respecto al primer y al segundo componente de alojamiento, respectivamente. Habiendo determinado o medido las posiciones axiales del pistón y el conjunto de vástago de pistón con respecto a su respectivo componente de alojamiento o subconjunto, la dimensiones axiales o alargamiento axial del conjunto de vástago de pistón se modifican moviendo el miembro de ajuste con respecto al vástago de pistón, de tal manera que la distancia axial entre el pistón y el conjunto de vástago de pistón es igual al tamaño predefinido de separación cuando el dispositivo de administración de fármacos es ensamblado finalmente, p. ej. por interconexión del subconjunto de cartucho y el subconjunto de alojamiento. Después de haber modificado la posición axial relativa del miembro de ajuste y el vástago de pistón, el primer y el segundo componente de alojamiento se interconectan mutuamente en una etapa final de ensamblaje.

Habitualmente, las posiciones axiales del pistón y/o el conjunto de vástago de pistón son determinadas con respecto a puntos de referencia seleccionados de un cartucho respectivo o subconjunto de alojamiento o con respecto a puntos de referencia del respectivo primer o segundo componente de alojamiento. Por ejemplo, unos medios de sujeción o conexión mutuamente correspondientes del primer y el segundo componente de alojamiento pueden servir como puntos de referencia para determinar las respectivas posiciones axiales del pistón del cartucho y/o la cara extrema distal del conjunto de vástago de pistón. La medición de las posiciones relativas o absolutas del pistón y el vástago de pistón y/o de su miembro de ajuste es realizada por medio de medios táctiles y/o sin contacto, p. ej. de una manera totalmente óptica.

En una modalidad preferida adicional, la posición axial del conjunto de vástago de pistón y en particular la posición axial del miembro de ajuste es modificada cuando el vástago de pistón o el conjunto de vástago de pistón está en su posición de uso. Adicionalmente, también se podría realizar la determinación o medición de la posición axial del vástago de pistón con el vástago de pistón, en particular estando el conjunto de vástago de pistón en su posición de uso. De esta manera, cualquier tolerancia axial que pueda haber debido a la funcionalidad del mecanismo de impulso para desplazar el vástago de pistón entre una posición de uso y una posición de reposo no tienen consecuencias y no deben considerarse.

El término "medicamento", tal como se utiliza en esta memoria, significa una formulación farmacéutica que contiene por lo menos un compuesto farmacéuticamente activo, en el que en una modalidad el componente farmacéuticamente activo tiene un peso molecular de hasta 1500 Da y/o es un péptido, una proteína, un polisacárido, una vacuna, un ADN, un ARN, un anticuerpo, una encima, una hormona o un oligonucleotido, o una mezcla de los componentes farmacéuticamente activos mencionados antes, en el que en una modalidad adicional el componente farmacéuticamente activo es útil para el tratamiento y/o profilaxis de la diabetes mellitus o complicaciones asociadas con la diabetes mellitus tal como retinopatía diabética, desórdenes por tromboembolismo tales como el tromboembolismo pulmonar o de vena profunda, síndrome coronario agudo (ACS), angina, infarto de miocardio, cáncer, degeneración macular, inflamación, fiebre del heno, arterosclerosis y/o artritis reumatoide, en el que en una modalidad adicional el componente farmacéuticamente activo comprende al menos un péptido para el tratamiento y/o la profilaxis de la diabetes mellitus o complicaciones asociadas con la diabetes mellitus tal como la retinopatía diabética, en el que en una modalidad adicional el componente farmacéuticamente activo comprende al menos una insulina humana o un análogo o derivado de insulina humana, péptido similar al glucagón (GLP- ) o un análogo o derivado del mismo, o exendina-3, exendina-4 o un análogo o derivado de exendina-3 o exendina-4.

Análogos de la insulina son por ejemplo, insulina humana Gly(A21), Arg(B31 ), Arg(B32); insulina humana Lys(B3), Glu(B29); insulina humana Lys(B28), Pro(B29); insulina humana Asp(B28); insulina humana, en la que la prolina en la posición B28 se remplaza por Asp, Lys, Leu, Val o Ala y en la que la posición B29 la Lys puede remplazarse por Pro; insulina humana Ala(B26); insulina humana Des(B28-B30); insulina humana Des(B27) e insulina humana Des(B30).

Derivados de la insulina son por ejemplo, insulina humana B29-N-miristoil-des(B30); insulina humana B29-N-palmitoil-des(B30); insulina humana B29-N-miristoil; insulina humana B29-N-palmitoilo; insulina humana B28-N-miristoil LysB28ProB29; insulina humana B28-N-palmitoil LysB28ProB29; insulina humana B30-N-miristoil-ThrB29LysB30; insulina humana B30-N-palmitoil-ThrB29LysB30; insulina humana B29-N-(N-palmitoil-Y-glutamil)-des(B30); insulina humana B29-N-(N-litocolil-Y-glutamil)-des(B30); insulina humana B29-N-( -carboxiheptadecanoil)-des(B30) e insulina humana B29-N-(u)-carboxiheptadecanoilo).

Exendina-4 por ejemplo, significa Exendina-4(1-39), un péptido de la secuencia H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-lle-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.

Los derivados del Exendina-4 se seleccionan por ejemplo, de la siguiente lista de componentes: H-(Lys)4- des Pro36 des Pro37 Exendina-4(1-39)-NH2 H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 Exendina-4(1-39)-NH2, des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [lsoAsp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(0)14, lsoAsp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Trp(02)25, lsoAsp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, lsoAsp28] Exendina-4(1-39); o des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [lsoAsp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(0) 4, Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(0)14, lsoAsp28] Exend¡na-4(1-39), des Pro36 [? (02)25, Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Trp(O2)25, lsoAsp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, lsoAsp28] Exendina-4(1-39); en donde el grupo -Lys6-NH2 se puede unir al término-C del derivado de la Exendina-4; o un derivado de la Exendina-4 de la secuencia H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1-39)-Lys6-NH2, des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38Exendina-4(1-39)-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36 p~rp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-Lys6-NH2, H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Urp(02)25] Exendina-4(1-39)-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 Urp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-Lys6-NH2, des Met(0)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Exendina-4(1-39)-NH2, H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Prc-36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Lys6-des Pro36 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-Lys6-NH2, H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25] Exendina-4(1-39)-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, des Prc-36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, ?f(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(S1-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2; o una sal o solvato farmacéuticamente aceptable de cualquiera de los derivados de la Exendina-4 antes mencionados.

Las hormonas son por ejemplo, hormonas hipofisarias u hormonas hipotalámicas o péptidos activos reguladores y sus antagonistas tal como se relacionan en el documento Rote Liste, ed. 2008, capítulo 50, tal como gonadotropina (folitropina, lutropina, gonadotropina coriónica, menotropina), somatropina (somatropin), desmopresina, terlipresina, gonadorelina, triptorelina, leuprorelina, buserelina, nafarelina, goserelina.

Un polisacárido es por ejemplo, un glucosaminoglicano, un ácido hialurónico, una heparina, una heparina de bajo peso molecular o un heparina de peso ultrabajo o un derivado de los mismos, o una forma sulfatada, por ejemplo, una forma polisulfatada de los polisacáridos mencionados arriba, y/o una sal farmacéuticamente aceptable de los mismos. Un ejemplo de sal farmacéuticamente aceptable de una heparina de bajo peso molecular polisulfatada es la enoxaparina sódica.

Sales farmacéuticamente aceptables son por ejemplo, sales con aditivos ácidos y sales básicas. Sales con adición ácida son por ejemplo, sales de HCI o HBr. Sales básicas son, por ejemplo, sales que tienen un catión seleccionado de un ión de metal alcalino o alcalinotérreo, por ejemplo, Na+, o K+, o Ca2+, o un ión de amonio N+(R1 )(R2)(R3)(R4), en el que R1 a R4 significan independientemente unos de otros: hidrógeno, un grupo alquilo C1-C6 opcionalmente sustituido, un grupo alquenilo C2-C6 opcionalmente sustituido, un grupo arilo C6-C10 opcionalmente sustituido, o un grupo heteroarilo C6-C10 opcionalmente sustituido. Ejemplos adicionales de sales farmacéuticamente aceptables se describen en el documento "Remington's Phamnaceutical Sciences" 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., U.S.A., 1985 y en Encyclopedia of Pharmaceutical Technology (enciclopedia de tecnología farmacéutica).

Solvatos farmacéuticamente aceptables son por ejemplo, los hidratos.

Será además evidente para los expertos en la técnica que se pueden hacer varias modificaciones y variaciones en la presente invención, sin apartarse de su espíritu o su alcance.

Además, cabe señalar que cualquier signo de referencia utilizado en las reivindicaciones adjuntas no se debe considerar como limitativo del alcance de la presente invención.

Breve descripción de los dibujos Sin limitación, la presente invención se explicará con mayor detalle en lo sucesivo en relación con modalidades preferidas y haciendo referencia a los dibujos, en los que: Figura 1 muestra una vista en sección de un ejemplo de modalidad de un dispositivo de administración de fármacos en una primera posición, de cartucho lleno, Figura 2 muestra una ilustración aislada y en perspectiva del conjunto de vástago de pistón con el miembro de ajuste desmontado del vástago de pistón, Figura 3 muestra el conjunto de vástago de pistón según la Figura 2, en donde el miembro de ajuste y el vástago de pistón están ensamblados mutuamente, Figura 4 muestra una sección transversal longitudinal del vástago de pistón según la Figura 3, y Figura 5 muestra una sección transversal por A-A según la Figura 4.

Descripción Detallada El dispositivo de administración de fármacos 151 comprende un alojamiento 152 de cartucho y un cartucho 153. El cartucho 153 está retenido dentro del alojamiento 152 de cartucho. El cartucho tiene una salida 153. El dispositivo 151 comprende un alojamiento principal (exterior) 154 que tiene un extremo proximal P y un extremo distal, que está más cerca del extremo de dispensación D del dispositivo 1 de administración de medicación. El extremo proximal del alojamiento 152 de cartucho y el extremo distal del alojamiento principal 154 están asegurados juntos mediante cualquier medio adecuado conocido por los expertos en la técnica. En la modalidad ilustrada, el alojamiento 152 de cartucho se asegura dentro del extremo distal alojamiento principal 154.

El cartucho 153 desde el que puede dispensarse un número de dosis de un medicamento M se proporciona en el alojamiento 52 de cartucho. Un pistón 155 está retenido en el extremo proximal del cartucho 153. Un capuchón desmontable 156 está retenido de manera liberable sobre el extremo distal del alojamiento 152 de cartucho. El capuchón desmontable 56 puede estar provisto opcionalmente de una o más ventanas 156' hacia el cartucho por las que se puede ver la posición del pistón 55 dentro del cartucho 153.

En la modalidad ilustrada, el extremo distal del alojamiento 152 de cartucho está provisto de una zona distal roscada 157 diseñada para la conexión de un conjunto de aguja adecuado para permitir que la medicación sea dispensada desde el cartucho 153. En la modalidad ilustrada, la parte de alojamiento principal 153 está provista de una pieza insertada, es decir un alojamiento interno 158. El alojamiento interno158 está asegurado contra el movimiento axial y rotatorio con respecto al alojamiento principan 54. Como alternativa, el alojamiento interno 158 puede estar formado integralmente con el alojamiento principal 154. Adicionalmente, el alojamiento interno 158 está provisto de una pluralidad de tetones de guía (no se ilustran) y medios de garra 184 (compárese la Fig. 1 ). Los medios de garra 184 pueden ser una parte integrante del alojamiento interno 158 o pueden ser un componente independiente.

Un vástago 160 de pistón que se extiende a través del alojamiento principal 154 tiene un primer conjunto de muescas 161' que se extienden longitudinalmente a lo largo de superficies externas del vástago 160 de pistón. En particular, el vástago 160 de pistón está diseñado y dispuesto para ser asegurado contra el movimiento rotatorio con respecto al alojamiento principal 154. Un segundo conjunto de muescas 161 se extiende longitudinalmente a lo largo de las superficies internas del vástago 160 de pistón. El primer conjunto de muescas 161' del vástago 160 de pistón se extiende a través y se acoplan con los medios de garra 184 provistos sobre el alojamiento interno 158 para impedir el movimiento del vástago 160 de pistón en sentido proximal con respecto al alojamiento durante el establecimiento de la dosis. Una superficie de apoyo 162 situada en el extremo distal del vástago 160 de pistón está dispuesta para topar en una cara proximal del pistón 155. En la modalidad ilustrada el espaciamiento longitudinal del primer conjunto de muescas y el segundo conjunto de muescas 161 es esencialmente igual.

Un engranaje de piñón 163, que consiste en un portador 164 y un piñón 165, libre para rotar dentro del portador 164, se encuentra dentro de un canal dentro del vástago 160 de pistón. Unos brazos 166 de garra situados sobre el portador 164 están acoplados de manera liberable con el segundo conjunto de muescas 161 del vástago 160 de pistón. Los brazos 166 de garra del portador 164 están diseñados para transmitir fuerza al vástago 160 de pistón en sentido distal durante la dispensación y para permitir el movimiento relativo entre el engranaje de piñón 163 y el vástago 160 de pistón en sentido proximal durante el establecimiento de la dosis. Los dientes de piñón 165 puede estar acoplados permanentemente con los dientes de una segunda cremallera (no se ilustra) del alojamiento interno 158.

Un miembro de impulso 167 se extiende alrededor del vástago 160 de pistón y está acoplado de manera liberable al vástago 160 de pistón. El miembro de impulso 17 comprende una parte de cremallera y una parte de activación 169. La parte de cremallera y la parte de activación 169 están aseguradas entre sí para impedir el movimiento rotatorio y axial entre las mismas. Como alternativa, el miembro de impulso 167 puede ser un componente unitario que consiste en una parte de cremallera y una parte de activación 169 integradas.

La parte de cremallera está provista de una primera cremallera que se extiende a lo largo del eje principal de la parte de cremallera. Los dientes de la primera cremallera de la parte de cremallera están acoplados permanentemente con los dientes del piñón 165.

El miembro de impulso 167 tiene una pluralidad de ranuras de guia (no se muestran) en la que se encuentran los tetones de guía del alojamiento interno 158. Estas ranuras de guía definen la extensión del movimiento axial permisible del miembro de impulso 167 con respecto al alojamiento 154. En la modalidad ilustrada las ranuras de guía también impiden el movimiento rotatorio del miembro de impulso 167 con respecto al alojamiento principal 154.

El dispositivo 151 de administración de fármaco comprende un miembro con resiliencia 171. El miembro con resiliencia 171 está dispuesto para mover el miembro de impulso 167, preferiblemente para mover el miembro de impulso 167 y el vástago 160 de pistón juntos, en sentido proximal con respecto al alojamiento principal 154 después de la administración de la dosis, reduciendo o incluso eliminando con ello la presión del vástago 160 de pistón sobre el pistón 155. El miembro con resiliencia 171 está dispuesto para interaccionar mecánicamente con el miembro de impulso 167 en un lado extremo distal del miembro de impulso 167. En este ejemplo de modalidad, el miembro con resiliencia 171 está formado integralmente con el alojamiento interno158. Como alternativa, el miembro con resiliencia 171 puede estar formado integralmente con el alojamiento principal 154. En otra modalidad, el miembro con resiliencia puede ser un elemento independiente del alojamiento y del alojamiento interno. Por ejemplo, el miembro con resiliencia 71 es un resorte, por ejemplo un resorte circular, un resorte plano o un resorte en espiral.

La parte de activación 169 del miembro de impulso 167 tiene una pluralidad de superficies de agarre 172 y una cara de dispensación 174. Para aumentar la intuición acerca del dispositivo 151 de administración de medicación y para indicar una reacción visual relativa al establecimiento de la dosis, el alojamiento principal 154 puede estar provisto opcionalmente con una ventana al miembro de impulso por la que se pueden ver unos indicadores gráficos de estado dispuestos sobre el miembro de impulso 167.

A continuación se describirá el dispositivo 151 de administración de fármacos.

Para establecer una dosis el usuario agarra las superficies de agarre 172 del miembro de impulso 167. El usuario tira entonces del miembro de impulso 167 en sentido proximal lejos del alojamiento principal 154 moviendo la parte de cremallera en sentido proximal. El movimiento proximal de la parte de cremallera hace que el piñón 165 rote y se mueva en sentido proximal debido al acoplamiento de los dientes del piñón 165 del engranaje de piñón 163 con los dientes de la primera cremallera de la parte de cremallera y los dientes de la segunda cremallera del alojamiento interno 158 moviendo de este modo el engranaje de piñón 165 en sentido proximal.

El vástago 160 de pistón tiene impedido el moverse en sentido proximal por la interacción de los medios de garra 184 del alojamiento interno 158 con el primer conjunto de muescas 161' del vástago 160 de pistón durante el establecimiento de la dosis. A medida que el miembro de impulso 167 se desplaza en sentido proximal con respecto al vástago 160 de pistón, los brazos 166 de garra del portador 164 son desplazados elásticamente hacia dentro por la interacción con el segundo conjunto de muescas 161 del vástago 160 de pistón.

El desplazamiento proximal del miembro de impulso 167 está limitado por las ranuras de guía de la parte de cremallera. En el extremo del desplazamiento del miembro de impulso 167, los brazos 166 de garra del portador 164 se acoplan con la siguiente muesca secuencial del segundo conjunto de muescas 161 del vástago 160 de pistón como se indica en la Figura 2. La acción de los brazos 166 de garra del portador 164 que se acoplan positivamente al segundo conjunto de muescas 161 del vástago 160 de pistón crea una reacción audible y táctil para el usuario para indicar que la dosis ha sido establecida.

Cuando se ha establecido la dosis, el usuario puede dispensar entonces esta dosis apretando la cara de dispensación 174 de la parte de activación 169 del miembro de impulso 167. Con esta acción el miembro de impulso 167 y la parte de cremallera se mueven axialmente en sentido distal con respecto al alojamiento principal 154. A medida que los dientes del piñón 165 del engranaje de piñón 163 se acoplan con los dientes de la primera cremallera de la parte de cremallera y los dientes de la segunda cremallera del alojamiento interno 158, se hace que el piñón 165 del engranaje de piñón 163 rote y se mueva en sentido distal, moviendo de este modo el engranaje de piñón 163 longitudinalmente en sentido distal. A medida que los brazos 166 de garra del portador 164 del engranaje de piñón 163 se acoplan con el segundo conjunto de muescas 161 del vástago 160 de pistón, se hace que el vástago 160 de pistón se mueva longitudinalmente en sentido distal con respecto al alojamiento interno 158.

El movimiento axial distal del vástago 160 de pistón hace que la superficie de apoyo 162 del vástago 160 de pistón se apoye contra el pistón 155 en el cartucho 153, haciendo que el pistón 155 se deforme y se mueva en sentido distal, haciendo con ello que una dosis del medicamento sea dispensada a través de la aguja conectada (no se muestra explícitamente).

El desplazamiento distal del miembro de impulso 167 está limitado por las ranuras de guía (no se muestran explícitamente) de la parte de cremallera. Una reacción audible y táctil para indicar que la dosis ha sido dispensada es proporcionada mediante la interacción de los medios 184 de garra del alojamiento interno 158 con el primer conjunto de muescas 161' del vástago 160 de pistón. Adicionalmente, una reacción visual relativa a la dispensación de la dosis puede ser indicada por un indicador gráfico de estado, proporcionado sobre el miembro de impulso 167, que puede verse a través de la ventana opcional del miembro de impulso en el alojamiento principal 154.

Cuando de dispositivo 151 de administración de fármacos está en una situación en la que se ha entregado en número máximo de dosis, una cara proximal 176 del portador 164 se topa con una cara interna distal 178 del vástago 160 de pistón para impedir un movimiento axial adicional del engranaje de pisón 163 y de este modo del miembro de impulso 167 en sentido proximal.

Se pueden administrar dosis adicionales según sea necesario hasta un número máximo predeterminado de dosis. Después de que haya finalizado el movimiento distal del miembro de impulso 167 para la administración de la dosis, el miembro con resiliencia 171 ha sido predispuesto. Por ejemplo, una cara extrema distal del miembro de impulso puede haberse movido hasta topar con el miembro con resiliencia 171 y el miembro de impulso 167 puede haberse movido aún más en sentido distal junto con el miembro con resiliencia 171 , predisponiendo con ello el miembro con resiliencia 171. Después de que el usuario retira la fuerza que actúa sobre el miembro de impulso 167 en sentido distal, el miembro con resiliencia predispuesto 171 mueve el miembro de impulso 167 y el vástago 160 de pistón en sentido proximal con respecto al alojamiento principal 154. Con ello, la presión del vástago 160 de pistón sobre el pistón 155 se ve reducida a medida que el vástago de pistón es retraído desde el pistón. De esta forma, se puede proporcionar espacio para la relajación del pistón en sentido proximal. La relajación del pistón 155 en sentido distal puede reducirse o evitarse de esta manera. Correspondientemente, se pueden reducir los crujidos del dispositivo.

Preferiblemente, el vástago 160 de pistón se mueve lejos del pistón 155 una distancia y/o el miembro de impulso 167 se mueve una distancia en el intervalo (aproximadamente) de 0,1 a 2,0 mm, en particular en el intervalo de (aproximadamente) 0,1 a 0,5 mm, en sentido proximal con respecto al alojamiento principal 154 por medio del miembro con resiliencia 171 que mueve el miembro de impulso 167 en sentido proximal después de la administración de la dosis. La distancia que se mueve el miembro de impulso 167 no tiene que ser igual que la distancia que se mueve el vástago 160 de pistón, es decir, el vástago 160 de pistón y el miembro de impulso 167 pueden acoplarse con ventaja mecánica.

El mecanismo de impulso ilustrado y descrito en la Figura 1 es solo un ejemplo y solo proporciona uno de la variedad de mecanismos de impulso que pueden utilizarse con el conjunto de vástago de pistón según la presente invención.

El vástago 200 de pistón, como se ilustra en la Figura 2, difiere ligeramente del vástago 160 de pistón, como se ilustra en la Figura 1. En las Figuras 2 a 5, la característica de ajuste de longitud del conjunto de vástago de pistón se ilustra como ejemplo. El vástago 200 de pistón comprende una parte de hueco 210 en su sección extrema distal. La parte de hueco 210 está diseñada como un poste situado en el centro que se extiende en sentido distal que tiene una cabeza roscada 212 en el extremo libre que apunta en sentido distal.

Aquí, la cabeza 212 situada distal comprende una rosca externa 214. Con su sección extrema proximal opuesta 204, el vástago 200 de pistón se acopla funcionalmente con el mecanismo de impulso como se muestra a modo de ejemplo con relación a la Figura 1.

El miembro de ajuste 202 está diseñado como un receptáculo con forma de copa. Es de forma cilindrica substancialmente hueca y comprende un receptáculo que tiene una abertura que mira en sentido proximal. Por consiguiente, el miembro de ajuste 202 está adaptado para recibir de manera roscada la cabeza 212 de la parte de hueco 210 del vástago de pistón.

Como se ¡lustra además en la Figura 4, el receptáculo 203 del miembro de ajuste 202 comprende una rosca interna 205 que corresponde y coincide con la rosca externa 214 de la cabeza 212 de la parte de hueco 210 del vástago 200 de pistón. En su cara extrema distal dirigida hacia un pistón del cartucho, el miembro de ajuste 202 comprende una superficie de contacto 207, que es substancialmente plana. Mediante la superficie de contacto 207, el miembro de ajuste puede toparse contra una cara extrema proximal del pistón 155, preferiblemente a través de toda su sección transversal o superficie 207.

Mediante el acoplamiento roscado del miembro de ajuste 202 y el vástago 200 de pistón, toda la longitud axial del conjunto de vástago de pistón puede ser modificada continuamente con el fin de reducir o incluso eliminar las tolerancias inevitables de producción y/o ensamblaje del dispositivo 151 de administración de fármacos.

Con el fin de eliminar la rotación relativa de auto-accionamiento del miembro de ajuste 202 con respecto al vástago 200 de pistón, el vástago 200 de pistón comprende además unos miembros de lengua 216 que se extienden axialmente, que comprenden una partes de tetón 224 que sobresalen radialmente hacia dentro por lo menos en su sección extrema distal. Como los miembros de lengua 216 están dispuestos desviados lateralmente de la parte de hueco 210 situada en el centro, se forma una separación circunferencial entre dichos miembros de lengua 216 y la parte de hueco 210. El tamaño de esta separación circunferencial es suficiente para recibir la pared lateral cilindrica del miembro de ajuste 202.

Con el fin de proporcionar una clase de funcionalidad de salto elástico, el miembro de ajuste 202 comprende una superficie externa corrugada 208 en su sección extrema proximal. Preferiblemente, las ondulaciones o nervaduras alargadas se extienden en dirección axial o longitudinal. Como se ilustra en la Figura 5, las ondulaciones pueden comprender unas secciones de cresta 218 y unas secciones de fondo 220, dispuestas de manera regular y periódica a lo largo de la circunferencia externa de la pared lateral del miembro de ajuste 202. Entre las secciones elevadas de cresta 218 y las secciones rebajadas de fondo 220, aquí se extiende una sección lateral o flanco substancialmente recto 222.

La parte de tetón 224 que se extiende radialmente hacia dentro en los miembros de lengua 216 coincide habitualmente con el perfil de la superficie corrugada 208 del miembro de ajuste 202. Como los miembros de lengua 216 están predispuestos por resiliencia con respecto al vástago 200 de pistón, pueden doblarse elásticamente de manera radial hacia fuera y permite de este modo rotar el miembro de ajuste 202 con respecto al vástago 200 de pistón.

Sin embargo, una vez que se ha alcanzado una posición axial predefinida del miembro de ajuste, el acoplamiento positivo y/o de rozamiento de los miembros de lengua 216 y la superficie corrugada 208 del miembro de ajuste 202 impide e inhibe cualquier rotación adicional de auto-accionamiento del miembro de ajuste 202 con respecto al vástago 200 de pistón. De esta manera, el acoplamiento mutuo de los miembros de lengua 216 y el miembro de ajuste 200 proporciona un acoplamiento roscado de auto-trabado o auto-inhibición del vástago 200 de pistón y el miembro de ajuste 202.

Números de referencia 151 dispositivo de administración de fármacos 152 alojamiento de cartucho 153 cartucho 153' salida (de cartucho) 154 alojamiento 155 pistón 156 capuchón desmontable 156' ventana hacia el cartucho 157 zona roscada 158 alojamiento interno (pieza insertada) 160 vástago de pistón 161 muescas (de vástago de pistón) 162 superficie de apoyo 163 engranaje de piñón 164 portador 165 piñón 166 brazos de garra 167 miembro de accionamiento 169 pieza de activación 171 miembro con resiliencia 172 superficie de agarre 174 cara de dispensación 176 cara proximal del portador 178 cara distal del vástago de pistón 184 medios de garra 200 vástago de pistón 202 miembro de ajuste 203 receptáculo 204 extremo proximal 205 rosca interior 206 extremo distal 207 superficie de contacto 208 superficie corrugada 210 parte de hueco 212 parte de cabeza 214 rosca exterior 216 miembro de lengua 218 sección de cresta 220 sección de fondo 222 sección lateral 224 parte de tetón D extremo de dispensación M medicamento P extremo proximal

Claims (1)

1. REIVINDICACIONES Un conjunto de vastago de pistón para un dispositivo de administración de fármacos que comprende: un vástago (200) de pistón adaptado para acoplarse funcionalmente con un pistón (155) de un cartucho (153) que contiene un medicamento, por lo menos un miembro de ajuste (202) dispuesto de manera desplazable en el vástago (200) de pistón con respecto al eje largo del vástago (200) de pistón, y que está interconectado con una sección extrema distal (206) del vástago (200) de pistón, y por lo menos unos medios de trabado mutuo (216) adaptados para interaccionar con el miembro de ajuste (202) y/o con el vástago (200) de pistón para el trabado mutuo en la posición del miembro de ajuste (202) y el vástago (200) de pistón en una posición relativa arbitraria y en donde el miembro de ajuste (202) y el vástago (200) de pistón están acoplados de manera roscada con el fin de desplazar el vástago (200) de pistón y el miembro de ajuste (202) relativamente entre sí, y en donde los medios de trabado mutuo (216) están adaptados para inhibir la rotación relativa de auto-accionamiento del vástago (200) de pistón y el miembro de ajuste (202). El conjunto de vástago de pistón según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el miembro de ajuste (202) comprende un receptáculo roscado (203) adaptado para recibir una parte distal de hueco (210) roscada correspondientemente del vástago (200) de pistón. El conjunto de vástago de pistón según la reivindicación 1 , en donde el vástago de pistón comprende un receptáculo roscado adaptado para recibir una parte proximal de hueco roscada correspondientemente del miembro de ajuste. El conjunto de vástago de pistón según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde los medios de trabado mutuo (216) comprenden por lo menos un miembro de lengua (216) predispuesto por resiliencia adaptado para acoplarse con la parte de superficie corrugada (208) del miembro de ajuste (202) o del vástago de pistón. El conjunto de vástago de pistón de la reivindicación 4, en donde el miembro de lengua (216) está dispuesto desviado lateralmente con respecto a la parte de hueco (210). El conjunto de vástago de pistón según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde una sección (205) de pared lateral que mira radialmente hacia dentro del receptáculo (203) está roscada y en donde una sección (208) de pared lateral que mira hacia fuera del receptáculo está corrugada o viceversa. El conjunto de vástago de pistón según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde las secciones (205, 214) de pared lateral roscada y corrugada del receptáculo (203) están dispuestas desviadas por lo menos parcialmente en dirección axial. El conjunto de vástago de pistón según cualquiera de las reivindicaciones anteriores 2 a 7, en donde el vástago (200) de pistón comprende dos miembros de lengua (216) desplazados axialmente con respecto a las sección extrema distal (206) del vástago de pistón, y en donde los miembros de lengua (216) comprenden una partes de tetón (224) que apuntan radialmente hacia dentro adaptadas para acoplarse con la sección (208) de pared lateral externa corrugada de una sección extrema proximal del miembro de ajuste (202). El conjunto de vástago de pistón según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el miembro de ajuste (202) comprende una superficie de contacto (207) en su sección extrema distal mirando hacia la sección extrema proximal del pistón (155) en una configuración de ensamblaje. Un dispositivo de administración de fármacos para dispensar una dosis de un medicamento, que comprende, un primer componente de alojamiento (152) para un cartucho (153) que comprende un medicamento, en donde el cartucho (153) comprende un pistón dispuesto de manera deslizante en el mismo en una dirección axial, un segundo componente de alojamiento (154) adaptado para alojar un mecanismo de impulso que comprende un conjunto de vástago de pistón según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el primer y el segundo componente de alojamiento (152, 154) están adaptados para ser trabados mutuamente mediante unos medios de sujeción que se corresponden mutuamente, y en donde el conjunto de vástago de pistón está adaptado para modificar una separación axial entre el conjunto de vástago de pistón y el pistón (155) hasta un tamaño predefinido de separación, en donde el tamaño de separación axial entre el conjunto de vástago de pistón y el pistón (155) es modificable mediante un acoplamiento roscado del miembro de ajuste (202) y el vástago (200) de pistón con el fin de desplazar axialmente el vástago (200) de pistón y el miembro ajustable (202) entre sí, y en donde unos medios de trabado mutuo (216) están adaptados para inhibir la rotación relativa por auto-accionamiento del vástago (200) de pistón y el miembro de ajuste (202). El dispositivo de administración de fármacos según la reivindicación 10, en donde el tamaño de separación axial entre el conjunto de vástago de pistón y el pistón (155) es modificable mediante la rotación del miembro de ajuste (202) y el vástago (200) de pistón entre sí durante el ensamblaje del dispositivo de administración de fármacos. El dispositivo de administración de fármacos según cualquiera de las reivindicaciones anteriores 10 u 11 , que comprende además un miembro de impulso (167) que está acoplado de manera liberable al vástago (200) de pistón y que tiene además un miembro con resiliencia (171 ) que está dispuesto para mover el miembro de impulso (67) en sentido proximal con respecto al segundo componente de alojamiento (154, 158) después de la administración de la dosis, de tal manera que el vástago (200) de pistón es movido lejos del pistón una distancia predefinida desde una posición de uso a una posición de reposo. Un método de ensamblaje de un dispositivo de administración de fármacos según cualquiera de las reivindicaciones anteriores 10 a 12, que comprende las etapas de: colocar el cartucho (153) que está lleno con el medicamento en el primer componente de alojamiento (152) para formar un subconjunto de cartucho, colocar el mecanismo de impulso que comprende el conjunto de vástago de pistón en el segundo componente de alojamiento (154) para formar un subconjunto de alojamiento, determinar la posición axial del pistón (155) con respecto a primer componente de alojamiento (152), determinar la posición axial del conjunto de vástago de pistón con respecto al segundo componente de alojamiento (154), modificar las dimensiones axiales del conjunto de vástago de pistón moviendo el miembro de ajuste (202) con respecto al vástago (200) de pistón de tal manera que la distancia axial entre el pistón (155) y el conjunto de vástago de pistón iguala al tamaño predefinido de separación cuando el dispositivo de administración de fármacos está finalmente ensamblado, interconectar mutuamente el primer y el segundo componente de alojamiento (152, 154). El método según la reivindicación 13, en donde la posición axial del conjunto de vástago de pistón es medida con respecto a por lo menos un punto de referencia del segundo componente de alojamiento cuando el vástago de pistón está en su posición de uso. El método según la reivindicación 13 o 14, en donde las dimensiones axiales del conjunto de vástago de pistón es modificada cuando el vástago de pistón está en su posición de uso. RESUMEN La presente invención está relacionada con un conjunto de vástago de pistón para un dispositivo de administración de fármacos, que comprende: un vástago (200) de pistón adaptado para acoplarse funcionalmente con un pistón (155) de un cartucho (153) que contiene un medicamento, por lo menos un miembro de ajuste (202) dispuesto de manera desplazable en el vástago (200) de pistón con respecto al eje largo del vástago (200) de pistón, y que está interconectado con una sección extrema distal (206) del vástago (200) de pistón, y por lo menos unos medios de trabado mutuo (216) adaptados para interaccionar con el miembro de ajuste (202) y/o con el vástago (200) de pistón para trabar mutuamente en la posición el miembro de ajuste (202) y el vástago (200) de pistón en una posición relativa arbitraria con el fin de compensar las tolerancias de fabricación y/o de ensamblaje.