JP6858758B2 - ピストンワッシャーアセンブリ、組み立ての方法、および、そのようなピストンワッシャーアセンブリを組み込む薬剤送達装置 - Google Patents

Description

本発明は、ユーザーが、注射可能な液剤の単一のまたは複数の用量を選択することを可能にし、製品の設定用量を投薬することを可能にし、好ましくは注射によって、前記製品を患者に適用することを可能にする、薬剤送達装置のためのコンポーネントの組み立てに関する。とりわけ、本発明は、ピストンワッシャーアセンブリ、および、そのようなピストンワッシャーアセンブリを形成する方法に関する。

本発明の開示においては、たとえば、インスリンの送達による糖尿病の治療において使用される薬剤送達装置について主に述べているが、しかし、これは、単なる本発明の例示的な使用である。

必要とされる投与量の液体医薬品（たとえば、液剤など）の複数の投与を可能にし、さらに、患者への液体の投与を提供する、薬剤送達装置が、そのようなものとして、当技術分野で周知である。一般的に、そのような装置は、通常のシリンジのものと実質的に同じ目的を有している。この種類の薬剤送達装置は、複数のユーザー特有の要求を満たさなければならない。たとえば、糖尿病患者の場合、多くのユーザーは、身体的に虚弱となり、また、低下した視力を有する可能性がある。したがって、これらの装置は、パーツの操作およびユーザーによるその動作の理解の両方の観点から、構造がロバストであるが、使用しやすい必要がある。さらに、用量設定は、容易で明確でなければならず、装置が再使用型ではなく使い捨てされることになる場合は、装置は、製造するのに安価であり、容易に処分できるべきである。これらの要求を満たすために、装置を組み立てるために必要とされるパーツおよびステップの数、ならびに、装置が作製される材料タイプの全体の数が、最小に維持されなければならない。

典型的に、投与されることとなる液剤は、カートリッジの中に提供されており、カートリッジは、薬剤送達装置の吐出機構のピストンロッドと機械的に相互作用する移動可能なピストンまたはバング（ｂｕｎｇ）を有している。遠位方向にスラストをピストンに加えることによって、所定の量の液剤がカートリッジから吐出される。避けられない製造公差に起因して、たとえば、カートリッジのピストンとピストンロッドとの間に、軸線方向のクリアランスが存在している可能性がある。典型的に、装置の最初の使用の前に、エンドユーザーは、初期用量設定および第１の後続の用量投薬ステップがすでに行われた状態で、正確な量の液剤が所定の方式で投薬されることを確実にするために、吐出機構のいわゆるプライミングを行わなければならない。初期用量設定および少ない用量の吐出は、特定の状況において、カートリッジおよび／または接続された針の中に存在する空気をすべて除去するため、ならびに、フローチェックを実施するために必要とされ得る。

文献ＷＯ９９／３８５５４Ａ１は、注射装置のいくつかの実施形態を開示しており、それぞれが、使い捨ての装置を形成するのに適切であり、ここでは生産ラインにおける組み立ての間に液剤カートリッジが装置の中へ挿入される。

用量設定特徴を組み込んでいる従来技術のペンタイプ薬剤送達装置は、ユーザーが装置のカートリッジの中に残っている液剤の量を超える用量のサイズを選択することを防止するために、いわゆる内容物終了リミッターを含むことが多い。参照文献ＷＯ０１／１９４３４Ａ１、ＷＯ２００６／１２８７９４Ａ２およびＷＯ２０１０／１４９２０９Ａ１は、そのような内容物終了リミッターの開示を含む。

生産ラインにおいて、装置の最終的な組み立て動作の間に、プライミングの少なくとも一部が、典型的に、用量設定および吐出機構を使用して実施されるため、ユーザーは、公差から生じるピストンロッドとピストンとの間の初期ギャップに関係なく、個々のペンサンプルにわたって、プライミング動作に関する事実上一貫した要件を経験することになる。参照文献ＷＯ２００９／０９５３３２Ａ１およびＷＯ２０１１／１２１０６１Ａ１は、ピストンロッド手段の遠位端部とピストンとの間の距離が最小化されるかまたはゼロまで低減される装置を開示している。しかし、その解決策は、ピストンロッドが用量吐出中に回転させられる場合に、容易には使用するのに適切ではない。さらに、ピストンとピストンロッドとの間のクリアランスを排除するために、参照文献ＷＯ２０１１／０５１３６５Ａ２は、異なってサイズ決めされたスペーサーのセットから少なくとも１つのスペーサーを選択して挿入することを提案している。しかし、大量生産において、微細な寸法の差異を有するスペーサーの使用は、異なるサイズのスペーサーが混同されるリスクを導入する。

本発明の目的は、改善されおよび促進されたクリアランス低減またはクリアランス排除を特徴とする薬剤送達装置を提供することである。本発明のさらなる目的は、薬剤送達装置の中のクリアランスを排除する簡易化されたロバストな方法を提供することである。最後に、本発明の目的は、保持されているカートリッジから、一貫して均一で予測可能な総投与可能量の液剤を提供する薬剤送達装置の製造を提供することである。

本発明の開示において、実施形態および態様が説明されることとなり、それらは、上記の目的のうちの１つまたは複数に対処することとなり、または、下記の開示および例示的な実施形態の説明から明らかな目的に対処することとなる。

第１の態様では、本発明は、ピストンロッドから、保持されているカートリッジのピストンに向けて、遠位に方向付けられた軸線方向の力を伝えるために、薬剤送達装置の中で使用するためのピストンワッシャーアセンブリに関する。ピストンワッシャーアセンブリは、
− ピストンロッドの遠位部分と係合するように適合された近位パーツであって、第１のセットの協働する幾何学形状を画定している、近位パーツと、
− 保持されているカートリッジのピストンに係合および当接するように、ならびに、近位パーツに係合するように構成されており、遠位パーツは、第１のセットの協働する幾何学形状に係合する第２のセットの協働する幾何学形状を画定している、遠位パーツと
を含む。

ピストンワッシャーアセンブリの初期状態では、近位パーツおよび遠位パーツは、ピストンワッシャーアセンブリに関して初期の軸線方向寸法（Ｈ、Ｈ１）を画定するように、互いに対して相対的に位置決めされており、近位パーツおよび遠位パーツは、近位パーツおよび遠位パーツが目標状態をとるまで前記軸線方向寸法（Ｈ）を増加させるように、第１のセットの協働する幾何学形状および第２のセットの協働する幾何学形状を互いに対して移動させることによって互いに対して移動可能であり、目標状態では、前記軸線方向寸法（Ｈ）が軸線方向の目標寸法（Ｈ２）に到達している。

いくつかの実施形態では、第１のセットの協働する幾何学形状および第２のセットの協働する幾何学形状は、前記軸線方向の目標寸法を減少させるように近位パーツおよび遠位パーツに力が作用するときに、遠位パーツおよび近位パーツが互いに対して移動することを防止するように構成されている。

いくつかの実施形態では、第１のセットの協働する幾何学形状および第２のセットの協働する幾何学形状は、ディテント機構を提供するように構成されており、ディテント機構は、軸線方向寸法（Ｈ）が増加させられることを可能にするが、軸線方向寸法（Ｈ）が減少させられることを防止する。いくつかの実施形態では、ディテント機構は、一方向ディテント機構を画定している。

第１のセットの協働する幾何学形状および第２のセットの協働する幾何学形状は、一方向インクリメンタルディテント機構を画定することが可能であり、一方向インクリメンタルディテント機構は、軸線方向寸法（Ｈ）が単位サイズΔＨのインクリメンタルステップで増加させられることを可能にする。近位パーツおよび遠位パーツが目標状態をとるときに、第１のセットの協働する幾何学形状および第２のセットの協働する幾何学形状は、軸線方向寸法（Ｈ）を低減するように作用する、互いに対する第１のパーツおよび第２のパーツの実質的な移動、すなわち、後方への移動を防止する。とりわけ、目標軸線方向寸法（Ｈ２）が、完全なインクリメンタルステップが許容される状態よりもわずかに小さい場合には、すなわち、目標軸線方向寸法（Ｈ２）が２つの連続するステップの間に入る場合には、わずかな後方への移動が想定される可能性がある。しかし、そのような後方への移動は、常に、ユニットステップΔＨの大きさよりも小さくなることとなる。

いくつかの実施形態では、第１のセットの協働する幾何学形状は、第１のネジ構成を画定しており、第２のセットの協働する幾何学形状は、第１のネジ構成に係合する第２のネジ構成を画定している。近位パーツと遠位パーツとの間の第１の回転方向への相対的な回転移動は、ピストンワッシャーアセンブリの軸線方向寸法の増加を引き起こすこととなる。

特定の実施形態では、インクリメンタル位置決め機構が、近位パーツと遠位パーツとの間に配置され得、インクリメンタル角度ステップでの、近位パーツ（１１０、１１０’）と遠位パーツ（１２０’）との間の前記相対的な回転移動をもたらす。

インクリメンタル位置決め機構は、第１のネジ構成および第２のネジ構成の中に配置された協働するディテント幾何学形状として設けられ得る。他の実施形態では、ディテント幾何学形状は、ネジ構成の外側の他の場所に配置されている。ネジ構成は、連続的なネジとして、または、複数の個々のネジセグメントとして提供され得る。ネジ構成のリードは、一定であることが可能であり、または、ネジ式構成に沿って変化するリードのものであることが可能である。

他の実施形態では、第１のセットの協働する幾何学形状および第２のセットの協働する幾何学形状は、リニアガイドを画定しており、リニアガイドは、近位パーツと遠位パーツとの間のリニア軸線方向移動を可能にする。第１のセットの協働する幾何学形状および第２のセットの協働する幾何学形状は、歯付きの一方向ラチェット係合を画定することが可能であり、歯付きの一方向ラチェット係合は、軸線方向寸法（Ｈ）が増加させられることを可能にするが、ピストンワッシャーアセンブリの軸線方向寸法（Ｈ）が減少させられることを防止する。

特定の実施形態では、ピストンワッシャーアセンブリは、第１の大きさの直径を有する周辺セクションを画定しており、最大の設定可能軸線方向寸法は、第１の大きさよりも小さい。

ピストンワッシャーアセンブリは、薬剤送達装置のピストンロッドと保持されているカートリッジのピストンとの間に緩く保留されるように構成され得る。したがって、ピストンワッシャーアセンブリが薬剤送達装置の中でその最終的な構成をとるときには、ピストンロッドは、ピストンワッシャーアセンブリから独立して回転することができることとなり、すなわち、ピストンロッドが回転している間に、たとえば、用量吐出中に、ピストンワッシャーが回転不可能に維持されることを可能にする。

特定の実施形態では、前記軸線方向寸法は、近位パーツの中央近位表面部分と遠位パーツの周辺遠位表面部分との間の軸線方向の距離を定義している。ピストンワッシャーアセンブリの遠位パーツは、概して円筒形状の周辺外側表面を示すように形成され得る。また、ピストンワッシャーアセンブリの近位パーツは、概して円筒形状の外側表面を示す部材として形成され得る。

近位パーツの近位に面する表面は、環状の表面積を有する凹んだ中央エリアを含むことが可能であり、環状の表面積は、ピストンロッドの凸形の環状の表面との係合のための支持表面として作用し、ピストンワッシャーアセンブリの近位パーツに対するピストンロッドの低摩擦回転移動を可能にする。他の実施形態では、近位パーツの近位に面する表面は、ピストンロッドの凹形の環状の表面との係合のための支持表面として作用する環状の表面積を有する突出中央エリアを含むことが可能である。近位パーツの前記中央エリアは、円錐形状の表面または一部球形の表面を示すように形成され得る環状の表面を含むことが可能である。

第２の態様では、本発明は、第１の態様によるピストンワッシャーを組み込む薬剤送達装置に関する。

薬剤送達装置は、保持されているカートリッジから一用量の薬剤を吐出するための装置を画定することが可能であり、遠位薬剤出口端部および反対側の近位端部を画定しており
− 液体薬剤を含むカートリッジ、および、カートリッジの中に軸線方向に配置されてスライド可能なピストンを保持する、ハウジングコンポーネントと、
− ハウジングコンポーネントに連結されており、用量を吐出するためにカートリッジのピストンに遠位方向に力を及ぼすためのピストンロッドを含む、用量設定および吐出機構と
を含み、
第１の態様に関連して上記に特定されている任意の変形例によるピストンワッシャーアセンブリが、カートリッジのピストンとピストンロッドとの間に軸線方向に配置されている。

薬剤送達装置のピストンロッドは、用量吐出中に、たとえば、ピストンロッドのネジが、ハウジングの中の固定された位置に配置されているネジ山付きのナットと係合しているときなどに、回転させられるように構成され得る。ピストンロッドは、ピストンワッシャーアセンブリに対して回転可能に配置され得、それによって、用量吐出中にピストンワッシャーアセンブリが回転不可能なままの状態で、ピストンロッドが回転することを可能にする。

用量設定および吐出機構は、用量の設定の間にドライバーに対して回転する用量設定エレメントを含むことが可能であり、用量設定エレメントは、設定用量の吐出の間にはドライバーに対して回転しない。

本発明の第３の態様では、内容物終了リミッターが、ドライバーと第２の態様による薬剤送達装置の用量設定エレメントとの間に配置され得る。内容物終了リミッターは、カートリッジの中に残っている液体薬剤の投与可能な量を超える用量の設定を防止するように構成され得る。

例示的な実施形態では、内容物終了リミッターは、ドライバーおよび用量設定エレメントに係合している。用量設定エレメントが、用量をダイヤルアップするためにドライバーに対して回転させられるときに、内容物終了リミッターは、たとえば、ドライバーおよび用量設定エレメントのうちの一方によって提供される、内容物終了ストップ幾何学形状に向けて移動する。

第４の態様では、本発明は、ピストンロッドから、保持されているカートリッジのピストンに向けて、遠位に方向付けられた軸線方向の力を伝えるために、薬剤送達装置の中で使用するための上記に説明されているようなピストンワッシャーアセンブリを準備する方法に関する。方法は、
− 最初に係合された状態で近位パーツおよび遠位パーツを提供するステップであって、近位パーツおよび遠位パーツは、ピストンワッシャーアセンブリに関する初期の軸線方向寸法を画定するように、互いに対して相対的に位置決めされている、ステップと、
− アセンブリに関する所望の軸線方向の目標寸法を推定するステップと、
− 近位パーツおよび遠位パーツが目標状態をとるまで前記軸線方向寸法を増加させるように、近位パーツおよび遠位パーツを互いに対して移動させるステップであって、目標状態では、前記軸線方向寸法が所望の軸線方向の目標寸法に到達している、ステップと
を含む。

方法は、
− マルチショットの射出成形プロセスの中の第１の射出ショットとして、遠位パーツおよび近位パーツのうちの一方を提供するステップと、
− マルチショットの射出成形プロセスの中のさらなる射出ショットとして、遠位パーツおよび近位パーツの他方を提供することで、第１のセットの協働する幾何学形状および第２のセットの協働する幾何学形状が少なくとも部分的に係合する、ステップと
をさらに含むことが可能である。

近位パーツおよび遠位パーツが目標状態をとるまで前記軸線方向寸法を増加させるように、近位パーツおよび遠位パーツを互いに対して移動させる方法ステップであって、目標状態では、前記軸線方向寸法が所望の軸線方向の目標寸法に到達している、方法ステップは、特定の実施形態では、
− 第１のツールパーツと係合された状態に遠位パーツを維持するステップと、
− 第２のツールパーツと係合された状態に近位パーツを維持するステップと、
− ピストンワッシャーアセンブリの前記軸線方向寸法のサイズを測定、決定、または推定しながら、第１のツールパーツおよび第２のツールパーツを互いに対して移動させるステップと
を含むことが可能である。

最後に、第５の態様では、本発明は、第２の態様にしたがって説明されているような薬剤送達装置を組み立てる方法であって、
− 液体薬剤を含むカートリッジ、および、カートリッジの中にスライド可能に配置されているピストンを、第１のハウジングコンポーネントの中に位置決めし、第１のサブアセンブリを形成するステップと、
− ピストンロッドを含む用量設定および吐出機構を第２のハウジングコンポーネントの中に位置決めし、第２のサブアセンブリを形成するステップと、
− 第１のハウジングコンポーネントに対して、ピストンの軸線方向の位置を決定するステップと、
− 第２のハウジングコンポーネントに対して、ピストンロッドの軸線方向の位置を決定するステップと、
− 第１のハウジングコンポーネントおよび第２のハウジングコンポーネントが組み立てられた場合のピストンロッドとピストンとの間の軸線方向のクリアランスのサイズを決定または推定し、前記軸線方向のクリアランスのサイズにしたがって、ピストンロッドとピストンとの間に位置決めされることとなるピストンワッシャーアセンブリに関する目標軸線方向寸法（Ｈ２）を選択するステップと、
− 近位パーツおよび遠位パーツが目標状態をとるまで前記軸線方向寸法を増加させるように、近位パーツおよび遠位パーツを互いに対して移動させることによって、ピストンワッシャーアセンブリの軸線方向寸法を修正するステップであって、目標状態では、前記軸線方向寸法が軸線方向の目標寸法に到達している、ステップと、
− ピストンワッシャーアセンブリがピストンロッドとピストンとの間に位置決めされている状態で、第１および第２のハウジングコンポーネントを相互に接続するステップと
を含む、方法に関する。

第５の態様によれば、ピストンワッシャーアセンブリの軸線方向寸法を修正するステップは、近位パーツおよび遠位パーツが第１および第２のサブアセンブリのうちの少なくとも１つから遠隔に位置している状態で実施される。いくつかの実施形態では、これは、ピストンワッシャーアセンブリの近位パーツおよび遠位パーツが第１のサブアセンブリおよび第２のサブアセンブリの両方から遠隔に位置している状態で、すなわち、ピストンワッシャーアセンブリの軸線方向寸法を修正するために必要とされるツールの完全な操作性を可能にするために、実施される。

本明細書で使用されているように、「インスリン」という用語は、たとえば、人間のインスリンおよびその類似物、ならびにＧＬＰ−１およびその類似物などのような非インスリンなど、血糖制御効果を有している液体、溶液、ゲル、または微細な懸濁液などのような、カニューレまたは中空の針などのような送達手段を制御された様式で通過することができる任意の薬剤含有流動性医薬を包含することを意味する。例示的な実施形態の説明では、インスリンの使用について述べている。

以下では、本発明は、図面を参照してさらに説明されることとなる。

先行技術のペン装置の斜視図である。 図１のペン装置のコンポーネントを分解図で示す図である。 図３Ａは、図１のペン装置の吐出機構のある状態を示す断面図であり、図３Ｂは、図１のペン装置の吐出機構の別の状態を示す断面図で示す図である。 図３Ｃは、図１のペン装置のコンポーネントを示す図であり、図３Ｄは、図１のペン装置のコンポーネントを示す図である。 図１のペン装置のコンポーネントを示す図である。 装置組み立て中の４つのサンプルペン装置に関するピストンロッド位置およびピストン位置に関する公差変化の影響を概略的に図示する図である。 装置組み立て中の４つのサンプルペン装置に関するピストンロッド位置およびピストン位置に関する公差変化の影響を概略的に図示する図である。 図６ａは、本発明によるピストンワッシャーアセンブリの第１の実施形態の斜視図であり、図６ｂは、図６ａに示されているピストンワッシャーアセンブリの斜視断面図であり、図６ｃは、図６ａに示されているピストンワッシャーアセンブリの近位パーツおよび遠位パーツの斜視断面図であり、かつ、図６ｄは、図６ａに示されているピストンワッシャーアセンブリの近位パーツおよび遠位パーツの斜視断面図である。 図６ａに示されているピストンワッシャーアセンブリを調節するための調節手順を概略的に図示する図である。 図８ａは、調節の前の、図６ａに示されているピストンワッシャーアセンブリの詳細断面平面図であり、図８ｂは、調節の後の、図６ａに示されているピストンワッシャーアセンブリの詳細断面平面図である。 図９ａは、本発明によるピストンワッシャーアセンブリの第２の実施形態の斜視図であり、図９ｂは、図９ａに示されているピストンワッシャーアセンブリの部分的な切り欠き斜視断面図である。 図９ａに示されている、ピストンワッシャーアセンブリを調節するための調節手順を概略的に図示する図である。 図１１ａは、調節の前の、図９ａに示されているピストンワッシャーアセンブリの詳細断面平面図であり、図１１ｂは、調節の後の、図９ａに示されているピストンワッシャーアセンブリの詳細断面平面図である。 ４つのサンプルペン装置における公差変化を補償するために異なる軸線方向寸法に関して調節された図９ａのピストンワッシャーアセンブリを示す図である。

対応する参照文字は、いくつかの図の全体を通して、対応するパーツを示している。図面は本発明の実施形態を表しているが、図面は、必ずしも実寸であるわけではなく、特定の特徴は、より良好に本発明を図示および説明するために、図面のいくつかの中で誇張または省略されている可能性がある。

以下では、「上側」および「下側」、「右側」および「左側」、「水平方向」および「垂直方向」などのような用語、または、同様の相対的な表現が使用されるときに、これらは、添付の図について述べているだけであり、必ずしも、実際の使用の状況を述べているわけではない。示されている図は、概略的な代表図であり、その理由のために、異なる構造体の構成、および、それらの相対的な寸法は、単に例示目的の役割を果たすことが意図されている。部材またはエレメントという用語が、所与のコンポーネントに関して使用されるときには、それは、一般的に、説明されている実施形態において、コンポーネントが単一コンポーネントであるということを示しているが、しかし、同じ部材またはエレメントは、代替的に、複数のサブコンポーネントを含むことが可能であり、それは、説明されているコンポーネントのうちの２つ以上が、単一コンポーネントとして提供され得、たとえば、単一の注射成形パーツとして製造され得るというようになっている。「組み立て」という用語は、説明されているコンポーネントが、所与の組み立て手順の間に、単一のまたは機能的なアセンブリを提供するように組み立てられ得るということを必ずしも暗示しているわけではなく、単に、より機能的に緊密に関連付けされているものとして、一緒にグループ化されたコンポーネントを説明するために使用されている。

図１は、ペンの形態をした自動注射装置２００、すなわち、ばねドライブを組み込む吐出機構を含む、いわゆる「注射ペン」の形態の先行技術の薬剤送達装置を示している。図２は、図１に示されている先行技術の自動注射装置２００の分解図を示している。図３Ａおよび図３Ｂは、図１および図２に示されている先行技術の自動注射装置２００の吐出機構の断面図を示しており、図３Ａは、用量設定状態の装置を示しており、図３Ｂは、用量吐出状態の装置を示している。

本文脈において、装置２００は、改善されたユーザーフィードバックを提供する装置を得るために、本発明にしたがって修正され得る装置の特定の例を提供する「包括的な」薬剤送達装置を表している。本発明は、主にユーザーフィードバックに関連する装置のエレメントに関するので、そのような装置の例示的な実施形態は、より良好な本発明の理解のために説明されることとなる。

ペン装置２００は、キャップ部２０７および主要部を含み、主要部は、ハウジング２０１を備えた近位本体部またはドライブアセンブリ部分と、遠位カートリッジホルダー部分とを有しており、ハウジング２０１の中には、薬剤吐出機構が配置または一体化されており、遠位カートリッジホルダー部分の中には、針が貫通可能な遠位隔壁を備えた、薬剤が充填された透明なカートリッジ２１３が、近位部分に取り付けられている除去不可能なカートリッジホルダーによって、適切な場所に配置および保持されており、カートリッジホルダーは、カートリッジの一部分が検査されることを可能にする開口部と、針アセンブリが解放可能に装着されることを可能にする遠位カップリング手段２１５とを有している。カートリッジには、ピストンが設けられており、ピストンは、吐出機構の一部を形成するピストンロッドによって駆動され、また、カートリッジは、たとえば、インスリン、ＧＬＰ−１、または成長ホルモン製剤を含有することが可能である。最も近位の回転可能な用量ダイヤル部材２８０は、所望の用量の薬剤を手動で設定する役割を果たし、所望の用量の薬剤は、ディスプレイウィンドウ２０２の中に示されており、次いで、リリースボタン２９０が作動させられるときに、所望の用量の薬剤が吐出され得る。薬剤送達装置の中に具現化されている吐出機構のタイプに応じて、吐出機構は、示されている実施形態のものと同様のばねを含むことが可能であり、ばねは、用量設定の間に引っ張られ、次いで、リリースボタン２９０が作動させられるときに、ピストンロッドを駆動するために解放される。

見えているように、図１は、充填済みタイプの薬剤送達装置を示している。すなわち、プレマウント型のカートリッジが供給され、カートリッジが空になったときに廃棄されることとなるタイプのものである。代替的な実施形態および本発明によれば、薬剤送達装置は、ロードされたカートリッジが交換されることを可能にするように設計され得、たとえば、「後面装填式」の薬剤送達装置の形態になっており、「後面装填式」の薬剤送達装置では、カートリッジホルダーが、装置主要部分から除去されるように適合されており、また代替的には、「前面装填式」の装置の形態になっており、「前面装填式」の装置では、カートリッジが、装置の主要部に除去不可能に取り付けられているカートリッジホルダーの遠位開口部を通して挿入される。

より具体的には、図２を参照すると、ペンは、ウィンドウ開口部２０２を備えたチューブ状のハウジング２０１を含み、チューブ状のハウジング２０１の上に、カートリッジホルダー２１０が固定して装着されており、薬剤が充填されたカートリッジ２１３が、カートリッジホルダーの中に配置されている。カートリッジホルダーには、遠位カップリング手段２１５と、近位カップリング手段と、突起２１２とが設けられており、遠位カップリング手段２１５は、針アセンブリ２１６が解放可能に装着されることを可能にし、２つの対向する突起２１１の形態の近位カップリング手段は、カートリッジホルダーおよび装着される針アセンブリをカバーするキャップ２０７が解放可能に装着されることを可能にし、突起２１２は、ペンが、たとえば、テーブルトップの上で転がることを防止する。ハウジング遠位端部において、ナットエレメント２２５が、固定して装着されており、ナットエレメントは、中央ネジ穴２２６を含み、また、ハウジング近位端部において、中央開口部を備えたばねベース部材２０８が固定して装着されている。ドライブシステムは、ネジ山付きピストンロッド２２０と、リング形態のピストンロッドドライブエレメント２３０と、リング形態のクラッチエレメント２４０とを含み、ネジ山付きピストンロッド２２０は、２つの対向する長手方向溝部を有しており、ナットエレメントネジ穴の中に受け入れられており、リング形態のピストンロッドドライブエレメント２３０は、ハウジングの中に回転方向に配置されており、リング形態のクラッチエレメント２４０は、ドライブエレメント（下記参照）と回転係合しており、その係合は、クラッチエレメントの軸線方向の移動を可能にする。クラッチエレメントは、外側スプラインエレメント２４１が設けられており、外側スプラインエレメント２４１は、ハウジング内側表面の上の対応するスプラインに係合するように適合されており、クラッチエレメントが回転方向にロックされた近位位置と回転方向に自由な遠位位置との間で移動させられることを可能にし、回転方向にロックされた近位位置では、スプラインは係合状態になっており、回転方向に自由な遠位位置では、スプラインは係合が外れた状態になっている。たった今述べたように、両方の位置において、クラッチエレメント２４０は、ドライブエレメント２３０に回転方向にロックされている。ドライブエレメントは、２つの対向する突起２３１を備えた中央穴を含み、２つの対向する突起２３１は、ピストンロッドの上の溝部と係合しており、それによって、ドライブエレメントの回転が、ピストンロッドとナットエレメントとの間のネジ式の係合に起因して、ピストンロッドの回転、および、それによって、ピストンロッドの遠位軸線方向移動を結果として生じさせる。ドライブエレメントは、１対の対向する円周方向に延在する可撓性のラチェットアーム２３５をさらに含み、ラチェットアーム２３５は、ハウジング内側表面の上に配置されている対応するラチェット歯２０５に係合するように適合されている。ドライブエレメントおよびクラッチエレメントは、協働するカップリング構造体を含み、カップリング構造体は、それらを一緒に回転方向にロックするが、クラッチエレメントが軸線方向に移動させられることを可能にし、これは、クラッチエレメントがその遠位位置まで軸線方向に移動させられることを可能にし、その遠位位置において、回転することを可能にし、それによって、ダイヤルシステム（下記参照）からドライブシステムへ回転移動を伝達する。クラッチエレメント、ドライブエレメント、およびハウジングの間の相互作用が、図３Ｃおよび図３Ｄを参照して、より詳細に示されて説明されることとなる。

ピストンロッドの上には、内容物終了（ＥＯＣ）部材２２８（ＥＯＣリミッター）が、ネジ式に装着されており、また、遠位端部の上には、ワッシャー２２７が回転方向に装着されている。ＥＯＣ部材は、リセットチューブ（下記参照）との係合のための１対の対向する半径方向の突き出し部２２９を含む。

ダイヤルシステムは、ラチェットチューブ２５０と、リセットチューブ２６０と、外側に螺旋状に配置された用量数字の列を備えたスケールドラム２７０と、吐出されることとなる一用量の薬剤を設定するための、ユーザーによって動作させられる用量ダイヤル部材２８０と、リリースボタン２９０と、トルクばね２５５とを含む（図３Ａおよび図３Ｂを参照）。リセットチューブは、ラチェットチューブの内側で軸線方向にロックされて装着されているが、数度回転することが許容される（下記参照）。リセットチューブは、その内側表面において、２つの対向する長手方向溝部２６９を含み、２つの対向する長手方向溝部２６９は、ＥＯＣ部材の半径方向の突き出し部２２９に係合するように適合されており、それによって、ＥＯＣは、リセットチューブによって回転させられ得るが、軸線方向に移動することが可能となる。クラッチエレメントは、ラチェットチューブ２５０の外側遠位端部部分の上に軸線方向にロックされて装着されており、クラッチエレメントを介して、ハウジングと回転係合するように、およびハウジングとの回転係合が外れるように、ラチェットチューブが軸線方向に移動させられ得るということを提供する。用量ダイヤル部材２８０は、ハウジング近位端部において、軸線方向にロックされているが回転方向には自由に装着されており、用量ダイヤル部材は、通常動作時には、リセットチューブに回転方向にロックされており（下記参照）、それによって、用量ダイヤル部材の回転が、リセットチューブの対応する回転、および、それによって、ラチェットチューブの対応する回転を結果として生じさせる。リリースボタン２９０は、リセットチューブに軸線方向にロックされているが、自由に回転することができる。リターンばね２９５は、ボタン、およびボタンに装着されたリセットチューブに、近位に方向付けられた力を提供する。スケールドラム２７０は、ラチェットチューブとハウジングとの間の円周方向のスペースの中に配置されており、ドラムは、協働する長手方向のスプライン２５１、２７１を介して、ラチェットチューブに回転方向にロックされており、また、協働するネジ山構造体２０３、２７３を介して、ハウジングの内側表面と回転ネジ式の係合状態になっており、それによって、ドラムがラチェットチューブによってハウジングに対して回転させられるときに、数字の列は、ハウジングの中のウィンドウ開口部２０２を通る。トルクばねが、ラチェットチューブとリセットチューブとの間の円周方向のスペースの中に配置されており、また、その近位端部において、ばねベース部材２０８に固着されており、その遠位端部において、ラチェットチューブに固着されており、それによって、ダイヤル部材の回転によってラチェットチューブがハウジングに対して回転させられるときに、ばねが引っ張られる。可撓性のラチェットアーム２５２を備えたラチェット機構が、ラチェットチューブとクラッチエレメントとの間に設けられており、クラッチエレメントには、内側の円周方向の歯構造体２４２が設けられており、それぞれの歯は、ラチェットストップを提供し、ラチェットチューブが所定の位置に保持されるようになっており、ラチェットチューブは、用量が設定されるときに、リセットチューブを介してユーザーによってその位置まで回転させられる。設定用量が低減されることを可能にするために、ラチェットリリース機構２６２が、リセットチューブの上に設けられ、ラチェットチューブに対して作用し、これは、ダイヤル部材を反対方向に回すことによって、設定用量が１つまたは複数のラチェットインクリメントだけ低減されることを可能にし、リセットチューブがラチェットチューブに対して上述の数度だけ回転させられるときに、リリース機構が作動させられる。

吐出機構の異なるコンポーネント、および、それらの機能的な関係を説明してきたので、次に、機構の動作が、主に図３Ａおよび図３Ｂを参照して説明されることとなる。

ペン機構は、２つの相互作用するシステム、上記に説明されているような投与システムおよびダイヤルシステムとして考慮され得る。用量設定の間に、ダイヤル機構が回転し、ばねドライブのねじりばねがロードされる。投与機構は、ハウジングにロックされており、移動することができない。プッシュボタンが押し下げられると、投与機構は、ハウジングから解放され、また、ここで、ダイヤルシステムとの係合に起因して、ねじりばねは、ダイヤルシステムを回転させて出発点まで戻し、ダイヤルシステムとともに投与システムを回転させることとなる。

投与機構の中央部は、ピストンロッド２２０であり、ピストンの実際の変位が、ピストンロッドによって実施される。用量送達の間に、ピストンロッドが、ドライブエレメント２３０によって回転させられ、また、ハウジングに固定されているナットエレメント２２５とのネジ式の相互作用に起因して、ピストンロッドが遠位方向に前方に移動する。ゴムピストンとピストンロッドとの間に、ピストンワッシャー２２７が設置されており、ピストンワッシャー２２７は、回転するピストンロッドのための軸線方向の支持部としての役割を果たし、ゴムピストンにかかる圧力を均一にする。ピストンロッドドライブエレメントがピストンロッドと係合している場所において、ピストンロッドは非円形断面を有しているので、ドライブエレメントは、ピストンロッドに回転方向にロックされるが、ピストンロッド軸線に沿って自由に移動することができる。結果的に、ドライブエレメントの回転は、ピストンの線形前方移動を結果として生じさせる。ドライブエレメントには、小さいラチェットアーム２３５が設けられており、ラチェットアーム２３５は、ドライブエレメントが（プッシュボタン端部から見て）時計回りに回転することを防止する。したがって、ドライブエレメントとの係合に起因して、ピストンロッドは、前方にだけ移動することが可能である。用量送達の間に、ドライブエレメントは反時計回りに回転し、ラチェットアーム２３５は、ラチェット歯２０５との係合に起因して、たとえば、吐出されるインスリンの１単位当たり１回のクリック音で、小さいクリック音をユーザーに提供する。

ダイヤルシステムを見てみると、用量ダイヤル部材２８０を回すことによって、用量が設定およびリセットされる。ダイヤルを回すと、リセットチューブ２６０、ＥＯＣ部材２２８、ラチェットチューブ２５０、およびスケールドラム２７０が、すべてダイヤルとともに回る。ラチェットチューブがトルクばね２５５の遠位端部に接続されているので、ばねがロードされる。用量設定の間に、ラチェットのアーム２５２は、クラッチエレメントの内側歯構造体２４２との相互作用に起因して、ダイヤルされるそれぞれのユニットに関してダイヤルクリックを実施する。示されている実施形態では、クラッチエレメントには、２４個のラチェットストップが設けられており、ハウジングに対して、完全な３６０度の回転に関して２４個のクリック音（インクリメント）を提供する。ばねは、組み立ての間にプリロードされており、それは、機構が、許容可能な速度インターバルの中で、小さい用量および大きい用量の両方を送達することを可能にする。スケールドラムがラチェットチューブと回転方向に係合されているが、軸線方向に移動可能であり、スケールドラムがハウジングとネジ式の係合をしているので、スケールドラムは、ダイヤルシステムが回されるときに、螺旋状パターンで移動することとなり、設定用量に対応する数が、ハウジングウィンドウ２０２に示される。

ラチェットチューブとクラッチエレメント２４０との間のラチェット２５２、２４２は、ばねがパーツを回して戻すことを防止する。リセットする間に、リセットチューブはラチェットアーム２５２を移動させ、それによって、クリック音ごとにラチェットを解放し、説明されている実施形態では、１つのクリック音は、１つのインスリンの単位ＩＵに対応している。より具体的には、ダイヤル部材が時計回りに回されるときに、リセットチューブは、単純にラチェットチューブを回転させ、ラチェットのアームがクラッチエレメントの中の歯構造体２４２と自由に相互作用することを可能にする。ダイヤル部材が反時計回りに回されるときに、リセットチューブは、ラチェットクリックアームと直接的に相互作用し、クラッチの中の歯から離れるようにペンの中心に向けてクリックアームを押し、したがって、ロードされたばねによって引き起こされるトルクに起因して、ラチェットの上のクリックアームが「１つのクリック音」だけ後方に移動することを可能にする。

設定用量を送達するために、リリースボタン２９０が、図３Ｂに示されているように、ユーザーによって遠位方向に押される。リセットチューブ２６０がダイヤル部材から切り離され、それに続いて、クラッチエレメント２４０がハウジングスプライン２０４を解除する。ここで、ダイヤル機構が、ドライブエレメント２３０とともに「ゼロ」に戻り、これは、一用量の薬剤が吐出されることにつながる。薬剤送達の間にいつでも、プッシュボタンを解放するかまたは押すことによって、任意のときに投与を停止および開始することが可能である。５ＩＵ未満の一用量は、通常、休止されることができない。その理由は、ゴムピストンが非常に急速に圧縮され、それは、ゴムピストンの圧縮につながり、それに続いて、ピストンが元の寸法に戻るときに、インスリンの送達につながるからである。

ＥＯＣ特徴は、ユーザーがカートリッジの中に残されているよりも大きい用量を設定することを防止する。ＥＯＣ部材２２８は、リセットチューブに回転方向にロックされており、それは、用量設定、リセット、および用量送達の間に、ＥＯＣ部材を回転させ、その間に、ＥＯＣ部材は、ピストンロッドのネジ山にしたがって、軸線方向に前後に移動させられ得る。ＥＯＣ部材がピストンロッドの近位端部に到達するときに、ストップが提供され、ダイヤル部材を含むすべての接続されたパーツが用量設定方向にさらに回転させられることを防止し、すなわち、ここでの設定用量は、カートリッジの中に残っている薬剤内容物に対応する。

スケールドラム２７０には、遠位ストップ表面が設けられており、遠位ストップ表面は、ハウジング内側表面の上の対応するストップ表面に係合するように適合されており、スケールドラムに関する最大用量ストップを提供し、ダイヤル部材を含むすべての接続されたパーツが用量設定方向にさらに回転させられることを防止する。示されている実施形態では、最大用量は、８０ＩＵに設定されている。それに対応して、スケールドラムには、近位ストップ表面が設けられており、近位ストップ表面は、ばねベース部材の上の対応するストップ表面に係合するように適合されており、これは、ダイヤル部材を含むすべての接続されたパーツが用量吐出方向にさらに回転させられることを防止し、それによって、吐出機構全体に関する「ゼロ」ストップを提供する。以下では、設定用量の吐出の完了の後にダイヤル部材がとる位置は、「ゼロ用量位置」と称されることとなる。

ダイヤリング機構において何かが故障し、スケールドラムがそのゼロ位置を越えて移動することが可能なる場合に、偶発的な過量投与を防止するために、ＥＯＣ部材は、安全システムを提供する役割を果たしている。より具体的には、充填したカートリッジを伴う初期状態では、ＥＯＣ部材が、ドライブエレメントと接触した状態で、最も遠位の軸線方向の位置に位置決めされている。所与の用量が吐出された後に、ＥＯＣ部材は、再び、ドライブエレメントと接触した状態に位置決めされることとなる。それに対応して、ＥＯＣ部材は、機構がゼロ位置を越えて用量を送達しようとする場合には、ドライブエレメントに接触してロックすることとなる。機構の異なるパーツの公差およびフレキシビリティーに起因して、ＥＯＣは、短い距離を動くこととなり、少しだけ「過大用量」の薬剤、たとえば、３〜５ＩＵのインスリンが吐出されることを可能にする。

吐出機構は、投与終了（ＥＯＤ）クリック特徴をさらに含み、投与終了（ＥＯＤ）クリック特徴は、吐出される用量の終わりに明確なフィードバックを提供し、薬剤の全量が吐出されたことをユーザーに知らせる。より具体的には、ＥＯＤ機能は、ばねベースとスケールドラムとの間の相互作用によって果たされる。スケールドラムがゼロに戻るとき、ばねベースの上の小さいクリックアーム２０６が、進行するスケールドラムによって後方に押し込まれる。「ゼロ」の直前に、アームが解放され、アームがスケールドラムの上のカウンターサンク（ｃｏｕｎｔｅｒｓｕｎｋ）表面を叩く。

用量ダイヤル部材を介してユーザーによって加えられる過大荷重から機構を保護するために、示されている機構には、トルクリミッターがさらに設けられている。この特徴は、上記に説明されているように、互いに回転方向にロックされている、用量ダイヤル部材とリセットチューブとの間のインターフェースによって提供される。より具体的には、用量ダイヤル部材には、円周方向の内側歯構造体２８１が設けられており、円周方向の内側歯構造体２８１は、リセットチューブの可撓性のキャリア部分２６１の上に配置されている対応する複数の歯に係合する。リセットチューブ歯は、所与の特定の最大サイズのトルク、たとえば、１５０〜３００Ｎｍｍを伝達するように設計されており、それを超えるときには、可撓性のキャリア部分および歯は、内向きに屈曲し、ダイヤル機構の残りの部分を回転させることなく、用量ダイヤル部材を回すこととなる。したがって、ペンの内側の機構は、トルクリミッターが歯を通して伝達するものよりも高い荷重で応力をかけられることはできない。

図３Ｃでは、クラッチエレメント、ドライブエレメント、およびハウジング（一部）が、用量設定状態で示されており、図３Ｄでは、同じコンポーネントが、吐出状態で示されている。見えているように、ドライブエレメントがその上に配置されているピストンロッド、および、クラッチエレメントがその上に装着されているラチェットチューブは、示されていない。ハウジングの内側表面に設けられている構造体をより良好に示すために、図３Ｅは、ハウジング２０１の中に配置されている部分的なクラッチエレメント２４０を示している。

ハウジング２０１の内側表面は、それぞれが先の尖った遠位端部２０９を有する、内部へ突出する軸線方向に配向されたスプラインエレメント２０４の円周方向のリング形態のアレイを含み、また、一方向ラチェット歯２０５の円周方向のリング形態のアレイを含む。内側表面は、雄型螺旋状ネジ山２０３をさらに含み、雄型螺旋状ネジ山２０３は、スケールドラム２７０の上の雌型螺旋状ネジ山２７３に係合するように適合されている。遠位の円周方向溝部は、ナットエレメント２２５に係合して装着するように形成されている。クラッチエレメント２４０は、内側円周方向のリング形態のアレイのラチェット歯２４２と、外側円周方向のリング形態のアレイの軸線方向に配向されたスプラインエレメント２４１とを含み、ラチェット歯２４２は、ラチェットチューブ２５０の上のラチェットアーム２５２に係合するように適合されており、スプラインエレメント２４１は、ハウジングのスプラインエレメント２０４、およびドライブエレメントの中のカップリングスロット（下記参照）に係合するように適合されており、それぞれのスプラインが、先の尖った近位端部２４３を有している。ドライブエレメント２３０は、それぞれが２つの近位に延在するスカート部分２３２を含む、１対の対向するカップリング部分を含み、スカート部分２３２同士の間に、軸線方向に延在するカップリングスロット２３３が形成されており、スロットは、クラッチエレメントスプラインエレメントの一部分に係合するように適合されている。このように、係合表面は、吐出状態において、クラッチエレメントからドライブエレメントへ、回転力、および、それによって、トルクを伝達する役割を果たす。ドライブエレメントは、リング形態のアレイの一方向ラチェット歯２０５に係合するように適合されている、１対の対向する円周方向に延在する可撓性のラチェットアームをさらに含む。用量送達の間に、ドライブエレメントは反時計回りに回転し、また、ラチェットアーム２３５は、ラチェット歯２０５との係合に起因して、たとえば、吐出されるインスリンの１単位当たり１回のクリック音で、小さいクリック音をユーザーに提供する。示されている実施形態では、２４個のラチェット歯が設けられており、インスリンの１単位当たり１５度の回転に対応する。ドライブエレメントの中央穴は、２つの対向する突起２３１を含み、２つの対向する突起２３１は、ピストンロッドの上の軸線方向に配向された溝部と係合するように適合されている。

図３Ｃに示されている用量設定状態では、クラッチエレメントのスプラインエレメント２４１は、ハウジングのスプラインエレメント２０４と係合しており、それによって、ハウジングに対してクラッチエレメントを回転方向にロックしている。図３Ｃから見ることができるように、クラッチスプラインエレメントのグループは、わずかな回転方向の遊びを伴って、対応するカップリングスロットの中に受け入れられる。図３Ｄに示されている吐出状態では、クラッチエレメントのスプラインエレメント２４１は、ハウジングのスプラインエレメント２０４との係合が外れるように遠位に移動させられ、それによって、ハウジングに対するクラッチエレメントの回転を可能にする。図３Ｄから見ることができるように、クラッチスプラインエレメントのグループは、ここで、回転方向の遊びなしに、対応するカップリングスロットの中に受け入れられる。

図３Ｃは、クラッチエレメント２４０を示しており、上述の内側円周方向のリング形態のアレイのラチェット歯２４２と、外側円周方向のリング形態のアレイの軸線方向に配向されたスプラインエレメント２４１とを示している。見えているように、スプラインエレメントは、リングの上に等距離に配置されているのではなく、グループで配置されており、グループは、カップリングスロット２３３に係合するカップリング手段としての役割を果たす、２つの対向するカップリンググループ２４５を含む。したがって、スプラインエレメントのうちのいくつかだけが、クラッチエレメントとドライブエレメントとの間のカップリング手段としての役割を果たすが、それらは、すべて、クラッチエレメントとハウジングスプライン２０４との間のカップリング手段としての役割を果たす。

ピストンロッド、吐出機構、カートリッジ本体部、カートリッジ充填レベル、および他のコンポーネントに関する生産公差は、組み立ての間に、それぞれの装置の中のピストンロッド位置およびピストン位置の変化を結果として生じさせる。そのような変化は、４つの異なるペンサンプルに関して、図４および図５に概略的に表わされている。これらの図では、明瞭化のために、公差変化に関連付けられる問題を理解する役割を果たすコンポーネントだけが示されており、一方、他のコンポーネントは、図面から省略されている。

例示的な実施形態では、ペン装置の組み立ての間に、カートリッジは、最初にカートリッジホルダーの中に挿入され、第１のサブアセンブリ１００ａを形成することが可能である。ピストンロッドを含む用量設定および吐出機構が、ハウジングに対して装着され、第２のサブアセンブリ１００ｂを形成する。カートリッジのピストン２１４の位置は、カートリッジごとに変化する。したがって、公差変化を補償することができるように、カートリッジの位置が、カートリッジホルダー２１０の上の固定された基準点に対して決定される。また、ハウジングの中のピストンロッド位置は、ハウジング２０１の上の固定された基準点に対して決定され得る。

２つのサブアセンブリ１００ａおよび１００ｂが、最後に取り付け可能に互いに連結される前に、固定された寸法のピストンワッシャー２２７が、カートリッジのピストン２１４と係合させられる。公差変化のさらなる補償が行われないとすれば、最終的なペンアセンブリは、図５に示されている状態をとることとなり、図５では、ピストンロッドとピストンワッシャーとの間に、および／または、ピストンワッシャーとピストンとの間に、潜在的に軸線方向のクリアランスが存在することとなり、軸線方向のクリアランスの大きさは、異なるサンプルごとに変化することとなる。

したがって、組み立ての間に、および、ピストンロッドとカートリッジのピストンとの間の可能性のある軸線方向のクリアランスを最小化するために、最初にピストンロッド２２０を公称位置に位置決めすることによって、位置決めが実施され得る。それぞれのサンプルの遠位サブアセンブリおよび近位サブアセンブリが恒久的に一緒に固着されているときに、公差に起因して、ピストンとピストンロッドとの間のさまざまな異なるクリアランスギャップが示されることとなる。組み立てプロセスの異なるステップにおいて実施され得る、測定または推定に基づいて、それぞれのサンプルの中の実際のギャップが、用量設定および吐出機構を動作させることによって、排除されるかまたは少なくとも部分的に低減され得る。用量設定および吐出機構を自動的に動作させることは、異なるサブアセンブリの最終的な組み立ての後、または、最終的な連結の前のいずれかに、実施され得る。しかし、そのような補償手順は、装置がユーザーに出荷される前でも、内容物終了機構が、より小さい程度またはより大きい程度まで動作させられることとなるということを意味しており、経験される合計の投与可能な体積がサンプルごとに変化するということを意味している。一般的に、サンプルごとのそのような変化および不一致は、回避されるべきである。その理由は、これが、装置の品質がいくらか最適でない可能性があるという印象を提供し得るからである。

図６ａから図８を見てみると、本発明の態様によれば、可変サイズのピストンワッシャーアセンブリ１００の第１の実施形態が説明されることとなる。上記に説明されている先行技術の装置などのような注射装置において、ワッシャーアセンブリ１００は、ワッシャー２２７を交換するように意図されており、異なるペンサンプルにわたって変化する合計の投与可能な体積の上記問題を排除または低減させようとする。しかし、これは、単なる非限定的な例であり、本明細書で説明されているようなピストンワッシャーアセンブリは、シングルショットの注射装置であるか、マルチショットの注射装置であるかにかかわらず、他の注射装置に関連して使用され得る。

ピストンワッシャーアセンブリ１００は、薬剤送達装置の中で、ピストンロッドから、保持されているカートリッジのピストンに向けて、遠位に方向付けられた軸線方向の力を伝える役割を果たしている。ピストンワッシャーアセンブリ１００は、ピストンロッドの遠位部分と係合するように適合されている近位パーツ１１０と、保持されているカートリッジのピストンに係合および当接するように構成されている遠位パーツ１２０とを含む。遠位パーツ１２０の形状は、一般的に、近位パーツ１１０の形状に相補的になっている。遠位パーツ１２０および近位パーツ１１０のうちの一方または両方は、頑丈であるが弾性の材料から作製されており、ここで、弾性は、ピストンワッシャーの軸線方向のサイズを変化させるための調節手順の間に、遠位パーツおよび近位パーツの相対的移動を可能にするための役割を果たす。図６ａおよび図６ｂにおいて、ピストンワッシャーアセンブリ１００は、調節プロセスの間にピストンワッシャーアセンブリの軸線方向のサイズがすでに調節された状態で示されている。

図６ｃに示されているように、遠位パーツ１２０は、遠位パーツの周囲部に沿って、遠位に面する表面１２８を示す周辺部分を含む。遠位に面する表面１２８は、保持されているカートリッジのピストンに対して同一平面上にあるように適合されている。示されている実施形態では、９０度離れるように角度を付けられた、４つのリブ形態のセクション１２４が、周辺部分から半径方向内向きに延在している。それぞれのリブセクション１２４は、階段状の表面を担持しており、階段状の表面は、半径方向内向きに面しており、したがって、複数の内向きに方向付けられた弾性歯１２５を画定している。軸線方向に延在する表面１２２は、それぞれのリブセクション１２４の階段状の表面の周辺幅を限定している。

図６ｄは、近位パーツ１１０を示しており、近位パーツ１１０は、概して円筒形状のものであり、ここで、半径方向外側表面は、その中に形成された４つの軸線方向のトラック１１４を有しており、軸線方向のトラック１１４は、９０度だけ間隔を離して配置されている。遠位パーツ１２０のリブ形態のセクション１２４のそれぞれは、近位パーツのそれぞれの軸線方向のトラック１１４の中へぴったりとフィットし、遠位パーツ１２０および近位パーツ１１０が同軸におよび軸線方向に重なり合って配置され得るようになっている。近位パーツ１１０の近位表面１１７は、凹んだ中央エリア１１８を含むことが可能であり、凹んだ中央エリア１１８は、ピストンロッドの遠位端部との係合のための支持表面として作用し、ピストンワッシャーアセンブリ１００の近位パーツ１１０に対するピストンロッドの低摩擦回転移動を可能にする。示されている実施形態では、中央エリア１１８は、環状の表面を含み、環状の表面は、円錐形状の表面または一部球形の表面を示すように形成され得る。中央エリア１１８は、ピストンロッドの凸形の環状の端部表面に係合するように構成された凹んだエリアとして示されているが、代替的に、ピストンロッドの凹形の環状の端部表面と係合するために近位表面１１７から突出するエリアとして形成されてもよい。

遠位パーツ１２０および近位パーツ１１０が軸線方向に重なり合っているときに、遠位パーツ１２０の軸線方向に延在する表面１２２は、近位パーツの軸線方向に延在する表面１１２に対して嵌合して同一平面上にある。したがって、遠位パーツ１２０と近位パーツ１１０との間のインターフェースは、それらの間の軸線方向の移動を可能にするリニアガイドを形成している。しかし、近位パーツ１１０の半径方向外向きに面する弾性歯１１５と協働する遠位パーツ１２０の歯１２５に起因して、一方向の移動だけが可能であり、たとえば、近位パーツ１１０は、遠位パーツ１２０に対して近位方向にだけ移動され得る。したがって、一方向リニアラチェットが、近位パーツ１１０と遠位パーツ１２０との間に提供され、インクリメンタルディテント機構を提供する。

近位パーツおよび遠位パーツのそれぞれは、好ましくは、射出プロセスによって作製される。特定の実施形態では、２つのパーツは、２ショットの射出成形プロセスによって作成され得、そこでは、第１のパーツが第１の射出成形ショットの中で作製され、第２のパーツが後続の第２の射出成形ショットの中で作製され、第２の射出成形ショットは、成形された第２のパーツを形成するための境界として、第１のパーツの表面を部分的に利用する。適切な材料について、パーツのうちの一方に関して、ポリプロピレン（ＰＰ）が選択され、他方のパーツに関して、ポリオキシメチレンプラスチック（ＰＯＭ）が選択され得る。その理由は、これらの材料は、互いに対してあまりスティックせず、また、２つのパーツが後で互いに対して軸線方向に移動することを可能にすることとなるからである。

近位パーツおよび遠位パーツが、別々のプロセスによって作製される場合には、近位パーツ１１０を、遠位パーツ１２０の遠位端部から挿入し、係合するように移動させてもよく、その結果、対応する歯１１５／１２５の第１の対が係合する。

軸線方向寸法がインクリメンタルステップで増加させられることを可能にするインクリメンタルディテント機構の非限定的な例は、単位サイズΔＨの軸線方向のインクリメンタルステップを伴う軸線方向の移動のために設計され得、単位サイズΔＨは、０．１ｍｍから０．４ｍｍのオーダーで選択され得る。近位パーツ１１０と遠位パーツ１２０との間の固有の相対的な軸線方向の位置の適正な数の例は、３個から５個の固有の位置として選択され得る。しかし、より細かい単位ステップの分解能を備える実施形態では、固有の位置の数は、さらに高くなることが可能であり、たとえば、６個から１２個の固有の位置であることが可能である。

図７は、ピストンワッシャーアセンブリ１００を調節するための調節手順を概略的に図示している。図７（Ｉ）に示されている初期状態では、ピストンワッシャーアセンブリ１００は、初期サイズＨ１（図８ａを参照）の軸線方向寸法Ｈを示している。調節手順に関して自動化されたツールを利用して、第１のツールパーツは、遠位パーツ１２０を把持するように設計されている。第２のツールパーツは、近位方向に、すなわち、ピストンワッシャーアセンブリの遠位側から、近位パーツ１１０を押す。図７（ＩＩ）に示されているように、増加した制御を得るために、さらなる第３のツールパーツが、近位パーツ１１０の近位面に当接し、第２のツールパーツと調和して移動することが可能である。第１のツールパーツに対して第２および第３のツールパーツを移動させることによって、近位パーツおよび遠位パーツが、目標状態をとることが引き起こされ、目標状態では、前記軸線方向寸法は、図７（ＩＩＩ）に示されているように軸線方向の目標寸法に入る。その後に、ツールパーツは、アセンブリから除去され得る。図７（ＩＶ）および図８ｂに示されているように、所望の目標寸法Ｈ２を有する最終的に調節されたピストンワッシャーアセンブリ１００が形成される。

一方向ディテント機構１１５／１２５に起因して、調節されたピストンワッシャーアセンブリ１００は、軸線方向寸法において崩壊することなく、軸線方向の圧縮に耐えることができる。

図９ａから図１１ｂは、可変サイズピストンワッシャーアセンブリ１００’の第２の実施形態を示している。ピストンワッシャーアセンブリ１００’は、ピストンロッドの遠位部分と係合するように適合されている近位パーツ１１０’と、保持されているカートリッジのピストンに係合および当接するように構成されている遠位パーツ１２０’とを含む。遠位パーツ１２０’の形状は、概して円筒形状になっている。また、近位パーツ１１０’は、概して円筒形状になっており、遠位パーツが近位パーツを取り囲んだ状態で、遠位パーツ１２０と同軸に配置されるように適合されている。繰り返しになるが、遠位パーツ１２０’および近位パーツ１１０’の一方または両方は、弾性材料から作製され得る。図９ａおよび図９ｂにおいて、ピストンワッシャーアセンブリ１００’は、調節プロセスの間にピストンワッシャーアセンブリの軸線方向のサイズがすでに調節された状態で示されている。

図９ｂに示されているように、遠位パーツ１２０’は、ネジ構成１２５’が設けられた軸線方向の穴を画定している。近位パーツ１１０’の外側の円筒形状表面は、ネジ構成１２５’と係合するように作製された対応するネジ構成１１５’を示している。近位パーツ１１０’と遠位パーツ１２０’との間での第１の回転方向への相対的な回転移動は、ピストンワッシャーアセンブリ１００’の軸線方向寸法を増加させる。

図９ａに示されているように、ピストンワッシャーアセンブリ１００’の自動化された調節を支援するために、遠位パーツ１２０’の外部表面は、十分なトルクを伝達するグリップによってツールが係合することを可能にする幾何学形状を提供されている。同様に、図面において見ることはできないが、近位パーツ１１０’の遠位側の内部開口部は、六角形ツールなどのような適切な形状のツールが開口部の中へ挿入されることを可能にして近位パーツ１１０’にトルクを及ぼす、同様の幾何学形状を提供されている。

示されている実施形態では、インクリメンタル位置決め機構が、遠位パーツと近位パーツとの間に設けられている。これは、ネジ構成１１５’および１２５’の中の異なる場所に配置された協働する回転ディテント幾何学形状１１５’ａおよび１２５’ａとして設けられている（図９ｂの拡大セクションを参照）。ピストンワッシャーアセンブリ１００’がペン装置の中に位置決めされているときには、インクリメンタル位置決め機構は、過度の軸線方向の力がピストンワッシャーアセンブリ１００’を圧縮するように作用するときに近位パーツ１１０’と遠位パーツ１２０’との間の相対的な回転移動を引き起こすという特有の傾向を防止する。しかし、ピストンワッシャーアセンブリ１００’の調節の間には十分なトルクがツールによって加えられ得るので、相対的な回転移動が調節手順の間に可能である。

他の実施形態では、協働する回転ディテント幾何学形状１１５’ａおよび１２５’ａが省略され得る。その代わりに、回転固定は、摩擦単独によって得られ得る。

遠位パーツ１２０’と近位パーツ１１０’との間にネジ式接続を組み込むことによって、第１の実施形態に対して、調節の分解能の増加が得られ得る。しかし、また、ピストンワッシャーアセンブリ１００の第１の実施形態に関して、そのように望まれる場合、いくつかの個々のセットの協働する歯１１５／１２５が設けられている場合には、および、これらが他のセットの協働する歯１１５／１２５に対してわずかに軸線方向にオフセットされて配置されている場合には、分解能が増加させられ得る。

図１０は、第２の実施形態によるピストンワッシャーアセンブリ１００’を調節するための調節手順を概略的に図示している。図１０（Ｉ）に示されている初期状態では、ピストンワッシャーアセンブリ１００’は、初期の軸線方向寸法Ｈ１（図１１ａを参照）を示している。調節手順に関して自動化されたツールを利用して、第１のツールパーツは、遠位パーツ１２０’を把持するように設計されている。第２のツールパーツは、ピストンワッシャーアセンブリ１００’の遠位側から軸線方向に挿入され、近位パーツ１１０’の遠位側において内部開口部に係合させられる（図１０（ＩＩ）を参照）。第１のツールパーツおよび第２のツールパーツを互いに対して回転させることによって、近位パーツおよび遠位パーツが、目標状態をとることが引き起こされ、目標状態では、前記軸線方向寸法は、図１０（ＩＩＩ）に示されているように軸線方向の目標寸法に入る。その後に、ツールパーツは、アセンブリから除去され得る。図１０（ＩＶ）および図１１ｂに示されているように、所望の目標寸法Ｈ２を有する最終的に調節されたピストンワッシャーアセンブリ１００’が形成される。

調節されたピストンワッシャーアセンブリ１００’は、軸線方向寸法において崩壊することなく、軸線方向の圧縮に耐えることができ、これは、回転ディテント幾何学形状１１５’ａ／１２５’ａに部分的に起因している。

図１２は、４つの異なるペンサンプルに関する主要なコンポーネントを概略的に示しており、ここで、それぞれのペンサンプルは、第１のサブアセンブリの中の公称ピストン位置、および、第２のサブアセンブリの中の公称ピストンロッド位置の両方に関して、公差変化を示している。その後の嵌合および連結を指定されているそれぞれの第１のサブアセンブリおよび第２のサブアセンブリに関して、サブアセンブリに関する決定または測定された公差変化にしたがって、指定されたピストンワッシャーアセンブリが、ピストンロッドとピストンとの間の軸線方向のクリアランスを排除するかまたは少なくとも部分的に補償するように調節される。

図１２の右手側に示されているように、ピストンワッシャーアセンブリは、その後に、ピストンロッドとピストンとの間に配置され、それによって、これらのコンポーネントの間の軸線方向のクリアランスを部分的にまたは完全に充填する。そうであるので、用量設定および吐出機構の動作は、ペン装置の組み立て動作の間に必要とされない。しかし、たとえば、用量設定および吐出機構をテストするために望まれる場合には、標準化された大きさの用量設定および吐出動作が提供され得る。これは、個々のピストンワッシャーアセンブリを準備および調節するときに補償され得る。これによれば、それぞれのペン装置に関する合計の投与量体積が、個々のペンサンプルにわたって、一定にされ得る。

本発明の特定の特徴が、本明細書で図示および説明されてきたが、多くの修正例、置換例、変更例、および均等物が、ここで当業者に考え付くこととなる。したがって、添付の特許請求の範囲は、本発明の真の精神の中に入るものとして、すべてのそのような修正例および変更例をカバーするように意図されているということが理解されるべきである。

Claims (14)

1. ピストンロッドから、保持されているカートリッジのピストンに向けて、遠位に方向付けられた軸線方向の力を伝えるために、薬剤送達装置の中で使用するためのピストンワッシャーアセンブリであって、前記ピストンワッシャーアセンブリ（１００、１００’）は、
   − ピストンロッド（２２０）の遠位部分と係合するように適合された近位パーツ（１１０、１１０’）であって、第１のセットの協働する幾何学形状（１１５、１１５’）を画定しており、前記ピストンロッドの凸形の環状の表面との係合のための支持表面として作用し、前記ピストンワッシャーアセンブリの前記近位パーツに対する前記ピストンロッドの低摩擦回転移動を可能にする、環状の表面領域を有する凹んだ中央エリアを含む近位に面する表面を有する、近位パーツ（１１０、１１０’）と、
   − 保持されているカートリッジ（２１３）のピストン（２１４）に係合および当接するように、ならびに、前記近位パーツ（１１０、１１０’）に係合するように構成されており、前記第１のセットの協働する幾何学形状（１１５、１１５’）に係合する第２のセットの協働する幾何学形状（１２５、１２５’）を画定している、遠位パーツ（１２０、１２０’）と
   を含み、
   前記アセンブリの初期状態では、前記近位パーツ（１１０、１１０’）および前記遠位パーツ（１２０、１２０’）は、前記アセンブリに関して初期の軸線方向寸法（Ｈ、Ｈ１）を画定するように、互いに対して相対的に位置決めされており、前記近位パーツ（１１０、１１０’）および前記遠位パーツ（１２０、１２０’）は、前記近位パーツ（１１０、１１０’）および前記遠位パーツ（１２０、１２０’）が目標状態をとるまで前記軸線方向寸法（Ｈ）を増加させるように、前記第１のセットの協働する幾何学形状（１１５、１１５’）および前記第２のセットの協働する幾何学形状（１２５、１２５’）を互いに対して移動させることによって互いに対して移動可能であり、前記目標状態では、前記軸線方向寸法（Ｈ）が軸線方向の目標寸法（Ｈ２）に到達しており、
   前記第１のセットの協働する幾何学形状（１１５、１１５’）および前記第２のセットの協働する幾何学形状（１２５、１２５’）は、前記軸線方向の目標寸法（Ｈ２）を減少させるように前記近位パーツ（１１０、１１０’）および前記遠位パーツ（１２０、１２０’）に力が作用するときに、前記遠位パーツ（１２０、１２０’）および前記近位パーツ（１１０、１１０’）が互いに対して移動することを防止するように構成されている、ピストンワッシャーアセンブリ。
2. ピストンロッドから、保持されているカートリッジのピストンに向けて、遠位に方向付けられた軸線方向の力を伝えるために、薬剤送達装置の中で使用するためのピストンワッシャーアセンブリであって、前記ピストンワッシャーアセンブリ（１００、１００’）は、
   − ピストンロッド（２２０）の遠位部分と係合するように適合された近位パーツ（１１０、１１０’）であって、第１のセットの協働する幾何学形状（１１５、１１５’）を画定しており、前記ピストンロッドの凹形の環状の表面との係合のための支持表面として作用し、前記ピストンワッシャーアセンブリの前記近位パーツに対する前記ピストンロッドの低摩擦回転移動を可能にする、環状の表面領域を有する突出した中央エリアを含む近位に面する表面を有する、近位パーツ（１１０、１１０’）と、
   − 保持されているカートリッジ（２１３）のピストン（２１４）に係合および当接するように、ならびに、前記近位パーツ（１１０、１１０’）に係合するように構成されており、前記第１のセットの協働する幾何学形状（１１５、１１５’）に係合する第２のセットの協働する幾何学形状（１２５、１２５’）を画定している、遠位パーツ（１２０、１２０’）と
   を含み、
   前記アセンブリの初期状態では、前記近位パーツ（１１０、１１０’）および前記遠位パーツ（１２０、１２０’）は、前記アセンブリに関して初期の軸線方向寸法（Ｈ、Ｈ１）を画定するように、互いに対して相対的に位置決めされており、前記近位パーツ（１１０、１１０’）および前記遠位パーツ（１２０、１２０’）は、前記近位パーツ（１１０、１１０’）および前記遠位パーツ（１２０、１２０’）が目標状態をとるまで前記軸線方向寸法（Ｈ）を増加させるように、前記第１のセットの協働する幾何学形状（１１５、１１５’）および前記第２のセットの協働する幾何学形状（１２５、１２５’）を互いに対して移動させることによって互いに対して移動可能であり、前記目標状態では、前記軸線方向寸法（Ｈ）が軸線方向の目標寸法（Ｈ２）に到達しており、
   前記第１のセットの協働する幾何学形状（１１５、１１５’）および前記第２のセットの協働する幾何学形状（１２５、１２５’）は、前記軸線方向の目標寸法（Ｈ２）を減少させるように前記近位パーツ（１１０、１１０’）および前記遠位パーツ（１２０、１２０’）に力が作用するときに、前記遠位パーツ（１２０、１２０’）および前記近位パーツ（１１０、１１０’）が互いに対して移動することを防止するように構成されている、ピストンワッシャーアセンブリ。
3. 前記第１のセットの協働する幾何学形状（１１５、１１５’）および前記第２のセットの協働する幾何学形状（１２５、１２５’）は、ディテント機構（１１５ａ、１２５ａ）を提供するように構成されており、前記ディテント機構（１１５ａ、１２５ａ）は、前記軸線方向寸法（Ｈ）が増加させられることを可能にするが、前記軸線方向寸法（Ｈ）が減少させられることを防止する、請求項１又は２に記載のピストンワッシャーアセンブリ。
4. 前記第１のセットの協働する幾何学形状（１１５、１１５’）および前記第２のセットの協働する幾何学形状（１２５、１２５’）は、一方向インクリメンタルディテント機構を画定しており、前記一方向インクリメンタルディテント機構は、前記軸線方向寸法（Ｈ）が単位サイズΔＨのインクリメンタルステップで増加させられることを可能にし、前記近位パーツ（１１０、１１０’）および前記遠位パーツ（１２０、１２０’）が前記目標状態をとるときに、前記第１のセットの協働する幾何学形状（１１５、１１５’）および前記第２のセットの協働する幾何学形状（１２５、１２５’）は、前記軸線方向寸法（Ｈ）を低減するように作用する、互いに対する第１のパーツおよび第２のパーツの、大きさΔＨの移動を防止する、請求項１から３のいずれか一項に記載のピストンワッシャーアセンブリ。
5. 前記第１のセットの協働する幾何学形状（１１５’）は、第１のネジ構成を画定しており、前記第２のセットの協働する幾何学形状（１２５’）は、前記第１のネジ構成に係合する第２のネジ構成を画定しており、前記近位パーツ（１１０’）と前記遠位パーツ（１２０’）との間の第１の回転方向への相対的な回転移動は、前記軸線方向寸法（Ｈ）を増加させる、請求項１から４のいずれか一項に記載のピストンワッシャーアセンブリ。
6. インクリメンタル角度ステップで前記近位パーツ（１１０、１１０’）と前記遠位パーツ（１２０’）との間の前記相対的な回転移動をもたらすインクリメンタル位置決め機構が、前記近位パーツ（１１０’）と前記遠位パーツ（１２０’）との間に配置されている、請求項５に記載のピストンワッシャーアセンブリ。
7. 前記インクリメンタル位置決め機構は、前記第１のネジ構成（１１５’）および前記第２のネジ構成（１２５’）の中に配置された協働するディテント幾何学形状として設けられている、請求項６に記載のピストンワッシャーアセンブリ。
8. 前記第１のセットの協働する幾何学形状（１１５）および前記第２のセットの協働する幾何学形状（１２５）は、リニアガイドを画定しており、前記リニアガイドは、前記近位パーツ（１１０）と前記遠位パーツ（１２０）との間のリニア軸線方向移動を可能にし、前記第１のセットの協働する幾何学形状（１１５）および前記第２のセットの協働する幾何学形状（１２５）は、歯付きの一方向ラチェット係合を画定しており、前記歯付きの一方向ラチェット係合は、前記軸線方向寸法（Ｈ）が増加させられることを可能にするが、前記軸線方向寸法（Ｈ）が減少させられることを防止する、請求項１から４のいずれか一項に記載のピストンワッシャーアセンブリ。
9. 前記ピストンワッシャーアセンブリ（１００、１００’）は、第１の大きさの直径を有する周辺セクションを画定しており、最大の設定可能軸線方向寸法（Ｈ）は、前記第１の大きさよりも小さい、請求項１から８のいずれか一項に記載のピストンワッシャーアセンブリ。
10. 保持されているカートリッジから一用量の薬剤を吐出するための薬剤送達装置であって、前記薬剤送達装置は、遠位薬剤出口端部および反対側の近位端部を画定し、
    − 液体薬剤を含むカートリッジ（２１３）、および、前記カートリッジ（２１３）の中に軸線方向に配置されてスライド可能なピストン（２１４）を保持する、ハウジングコンポーネント（２１０）と、
    前記ハウジングコンポーネント（２１０）に連結されており、用量を吐出するために前記カートリッジ（２１３）の前記ピストン（２１４）に遠位方向に力を及ぼすためのピストンロッド（２２０）を含む、用量設定および吐出機構と
    を含み、
    請求項１から９のいずれか一項に記載のピストンワッシャーアセンブリ（１００、１００’）が、前記カートリッジ（２１３）の前記ピストン（２１４）と前記ピストンロッド（２２０）との間に軸線方向に配置されており、
    前記ピストンロッド（２２０）は、用量吐出中に回転し、前記ピストンロッド（２２０）は、前記ピストンワッシャーアセンブリ（１００、１００’）が回転不可能なままの状態で、前記ピストンロッド（２２０）が回転することを可能にするように、前記ピストンワッシャーアセンブリ（１００、１００’）に対して回転可能に配置されている、薬剤送達装置。
11. ピストンロッドから、保持されているカートリッジのピストンに向けて、遠位に方向付けられた軸線方向の力を伝えるために、薬剤送達装置の中で使用するための請求項１から９のいずれか一項に記載のピストンワッシャーアセンブリ（１００、１００’）を準備する方法であって、
    − 最初に係合された状態で前記近位パーツ（１１０、１１０’）および前記遠位パーツ（１２０、１２０’）を提供するステップであって、前記近位パーツ（１１０、１１０’）および前記遠位パーツ（１２０、１２０’）は、前記ピストンワッシャーアセンブリ（１００、１００’）に関する初期の軸線方向寸法（Ｈ、Ｈ１）を画定するように、互いに対して相対的に位置決めされている、ステップと、
    − 前記ピストンワッシャーアセンブリ（１００、１００’）に関する所望の軸線方向の目標寸法（Ｈ２）を推定するステップと、
    − 前記近位パーツ（１１０、１１０’）および前記遠位パーツ（１２０、１２０’）が目標状態をとるまで前記軸線方向寸法（Ｈ）を増加させるように、前記近位パーツ（１１０、１１０’）および前記遠位パーツ（１２０、１２０’）を互いに対して移動させるステップであって、前記目標状態では、前記軸線方向寸法（Ｈ）が前記所望の軸線方向の目標寸法（Ｈ２）に到達している、ステップと
    を含む、方法。
12. − マルチショットの射出成形プロセスの中の第１の射出ショットとして、前記遠位パーツ（１２０、１２０’）および前記近位パーツ（１１０、１１０’）のうちの一方を提供するステップと、
    − マルチショットの射出成形プロセスの中のさらなる射出ショットとして、前記遠位パーツ（１２０、１２０’）および前記近位パーツ（１１０、１１０’）の他方を提供することで、第１のセットの協働する幾何学形状（１１５、１１５’）および第２のセットの協働する幾何学形状（１２５、１２５’）が少なくとも部分的に係合するステップと
    を含む、請求項１１に記載のピストンワッシャーアセンブリを準備する方法。
13. 前記近位パーツ（１１０、１１０’）および前記遠位パーツが目標状態をとるまで前記軸線方向寸法（Ｈ）を増加させるように、前記近位パーツ（１１０、１１０’）および前記遠位パーツ（１２０、１２０’）を互いに対して移動させる前記ステップであって、前記目標状態では、前記軸線方向寸法（Ｈ）が前記所望の軸線方向の目標寸法（Ｈ２）に到達している、前記ステップは、
    − 第１のツールパーツと係合された状態に前記遠位パーツ（１２０、１２０’）を維持するステップと、
    − 第２のツールパーツと係合された状態に前記近位パーツ（１１０、１１０’）を維持するステップと、
    − 前記ピストンワッシャーアセンブリ（１００、１００’）の前記軸線方向寸法（Ｈ）のサイズを測定、決定、または推定しながら、前記第１のツールパーツおよび前記第２のツールパーツを互いに対して移動させるステップと
    を含む、請求項１１または１２に記載のピストンワッシャーアセンブリを準備する方法。
14. − 液体薬剤を含む前記カートリッジ（２１３）、および、前記カートリッジ（２１３）の中にスライド可能に配置されているピストン（２１４）を、第１のハウジングコンポーネント（２１０）の中に位置決めし、第１のサブアセンブリ（１００ａ）を形成するステップと、
    − 前記ピストンロッド（２２０）を含む前記用量設定および吐出機構を第２のハウジングコンポーネント（２０１）の中に位置決めし、第２のサブアセンブリ（１００ｂ）を形成するステップと、
    − 前記第１のハウジングコンポーネント（２１０）に対して、前記ピストン（２１４）の前記軸線方向の位置を決定するステップと、
    − 前記第２のハウジングコンポーネント（２０１）に対して、前記ピストンロッド（２２０）の前記軸線方向の位置を決定するステップと、
    − 前記第１のサブアセンブリ（１００ａ）および前記第２のサブアセンブリ（１００ｂ）が組み立てられた場合の前記ピストンロッド（２２０）と前記ピストン（２１４）との間の軸線方向のクリアランスのサイズを決定または推定し、前記軸線方向のクリアランスのサイズにしたがって、前記ピストンロッド（２２０）と前記ピストン（２１４）との間に位置決めされることとなるピストンワッシャーアセンブリ（１００、１００’）に関する軸線方向の目標寸法（Ｈ２）を選択するステップと、
    − 前記近位パーツ（１１０、１１０’）および前記遠位パーツ（１２０、１２０’）が目標状態をとるまで前記軸線方向寸法（Ｈ）を増加させるように、前記近位パーツ（１１０、１１０’）および前記遠位パーツ（１２０、１２０’）を互いに対して移動させることによって、前記ピストンワッシャーアセンブリ（１００、１００’）の前記軸線方向寸法（Ｈ）を修正するステップであって、前記目標状態では、前記軸線方向寸法（Ｈ）が軸線方向の目標寸法（Ｈ２）に到達している、ステップと、
    − 前記ピストンワッシャーアセンブリ（１００、１００’）が前記ピストンロッド（２２０）と前記ピストン（２１４）との間に位置決めされている状態で、前記第１のサブアセンブリ（１００ａ）および前記第２のサブアセンブリ（１００ｂ）を相互に接続するステップと
    を含む、請求項１０に記載の薬剤送達装置を組み立てる方法。

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