JP4933816B2 - プランジャー及びその利用 - Google Patents

Description

本発明は、緩み防止機構付きプランジャーに関し、更に詳細には、シリンジのプランジャーにおけるプランジャーとガスケットとの螺合の緩み防止手段を有するプレフィルドシリンジ製剤に関する。

薬剤を予め充填したいわゆるプレフィルドタイプのシリンジは、バレルの内部に予め薬液を充填し、先端部にガスケットを結合したプランジャーにより該バレルを密封した状態で出荷され、流通する。

ところが、このシリンジは流通時等に外部からの振動等の衝撃を受けることにより、プランジャーとガスケットとの結合が外れてプランジャーのみ脱落してしまう場合があり、問題となっていた。

特に医薬品に利用されるプレフィルドシリンジ製剤においては、プランジャーの脱落、緩みによる、投薬時の作業性悪化問題や、適切な薬液の注入が困難となるなどプランジャーの緩みやはずれには注意が必要であった。

かかる問題を防ぐため、従来はプランジャーとガスケットを接着したり、一体成形することによりプランジャー脱落の防止が試みられていた。

しかしながら、このようにプランジャーとガスケットを一体化してしまうと、使用後に廃棄する際の分別に支障をきたし、また、その製造工程も増えるために、コスト的にも望ましい方法ではなかった。

そこで、プランジャーとガスケットはネジ込み式で結合しつつも、外部からの振動によって結合部のネジが外れてしまわないよう、プランジャーの先端部に突起部を形成したプランジャーネジの外れ防止機構が開発されている（特許文献１参照）。しかしながら、この防止機構は、突起部をプランジャーの先端部に形成しているため、プランジャーとガスケットとのネジ込みが多少なりとも甘くなり、プランジャーとガスケットとの結合面に僅かでも間隙か生じている場合は、ガスケットの基端と前記突起部の係合も緩くなるおそれがあるものであった。さらに、薬液を充填するプレフィルドシリンジ製剤においては、製造工程中に、該間隙に薬液が入り込み、医薬品に利用する形態としては必ずしも好ましいものではない。

さらに、このプランジャーネジの外れ防止機構は、プランジャーとガスケットとの結合面に間隙が生じないように完全にネジ込んだ状態になって初めてガスケットの基端と突起部の係合がなされるのであるが、その係合の具合を確認することも困難であるため、より容易で確実にプランジャーおよびガスケットの結合の緩みを防止させるシリンジが求められていた。

特開２００４−２１５８９６号

そこで本発明は、従来のシリンジのかかる欠点を克服し、プランジャーをガスケットに螺合させるだけでプランジャーとガスケットとの結合の緩みを確実に防止することができるシリンジの提供をその課題とするものである。

本発明は、上記課題を解決するものであり、ガスケットに螺合するためのネジ部を備えたプランジャーであって、該ネジ部の溝内にプランジャーとガスケットの結合の緩みを防止するための突起部を有していることを特徴とするプランジャーである。

本発明は、プランジャーのネジ部の溝内に突起部を有しているので、該プランジャーをガスケットに螺合させると該突起部がガスケットのネジ部に係合し、その結果、外部から振動等の衝撃を与えても、プランジャーとガスケットの結合が緩むことがなく、また、該突起部がプランジャーのネジ部の溝内に形成されているため、プランジャーとガスケットとのネジ込みが完全でなくとも該突起部がガスケットのネジ部に螺合する位置までネジ込めば、確実に該突起部を係合させることができる。

そして、本発明のシリンジは、上述の構成をとるために、より容易で確実にプランジャーおよびガスケットの結合の緩みを防止させることが可能となり、また製造や廃棄も容易であるという利点を有する。

以下、本発明の一実施態様を示す図面を挙げ、本発明を更に詳しく説明するが、本発明はこれに何ら制約されるものではない。

図１は本発明におけるプランジャーの正面図、図２は本発明におけるプランジャーネジ部のＡ−Ａ’方向横断面図、図３はプラッンジャー本体部のＢ−Ｂ'方向横断面図、図４は本発明におけるプランジャーをガスケットに結合した状態をガスケットのみ断面で示した図面、図５は本発明におけるプランジャーの別の実施態様を示した図面である。図中、１はプランジャー、２はネジ部、３はガスケット、４はプランジャー本体部を示し、さらに、２１は溝部、２２は突起部、２２ａは突起先端部、２２ｂは突起係合部、３１はガスケットネジ部をそれぞれ示す。

図１に示すとおり、本発明におけるプランジャー１は、本体部４と、その先端に形成されたネジ部２より構成されている。そして、このネジ部２に形成された溝部２１には、突起部２２が形成されている。

図２に示すように、この突起部２２はネジ部２の溝部２１中に、プランジャーをガスケットに螺合させる際のプランジャーの回転方向に先端部２２ａを有するくさび形状に形成されている。この実施態様においては、突起部２２は、ネジ部２のほぼ中央からプランジャー１との結合部寄りの溝部２１に軸対称に二対、計４カ所設けられているが、この位置や数についてはこれに限らず、プランジャーのガスケットへの螺合を妨げず、かつ、螺合した後に、該突起部２２がガスケットネジ部３１へ確実に係合するものであればよい。突起部２２は１カ所のみに設けてもよいが、突起部２２とガスケットネジ部３１の係合をより確実なものとするためにも、複数箇所設けるほうがより好ましい。また、突起部２２のネジ部２内における位置及びその大きさ、高さは任意であるが、プランジャーとガスケットの結合時における緩みを防止するという目的と、プランジャーのガスケットへの螺合や、シリンジを使用する際の摺動性をなるべく妨げないものが望ましいという見地から、本実施態様のように、プランジャー１との結合部寄りに設けることが好ましく、ネジ溝内での高さはネジ山頂端部を越えないものであることが好ましい。本実施態様では、突起部２２はくさび形に形成されているが、基本的には、ネジ部２とガスケットを螺合した後にゆるまない形状であれば良い。さらに複数突起を設ける場合には、各突起間での位置関係は任意であるが、ネジ周囲面に対して等間隔であることが好ましい。なお、プランジャー１と突起部２２は、それぞれ異なる素材を選択し、ネジ部２を形成後、突起部２２を接着しても良いが、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレンやＡＢＳなどの同一素材を選択し、一体成形により得ることがより好ましい。

ガスケット３には、プランジャー１のネジ部２が適合するネジ部３１が形成されている。図３に示すように、ガスケット３にプランジャー１のネジ部２を螺合した状態で、突起部２２がガスケットネジ部３１に係合する。ガスケット３の素材は、弾性を有しており、シリンジの内容物である薬液の品質に重大な影響を与えない素材であれば、特に限定されず、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、ブチルゴム、熱可塑性エラストマーなどを適宜選択することができる。

以下に、プランジャー１をガスケット３に螺合させることで両者の結合の緩みを防止させるための機構を具体的に説明する。ガスケット３にプランジャー１のネジ部２を螺合していくと、突起部２２はプランジャー１の回転方向に設けられた先端部２２ａから徐々に後方に行くにしたがいその高さを増していくので、最初はほとんど抵抗無くガスケットネジ部３１に突起先端部２２ａが挿入され、プランジャー１の回転に伴い突起先端部２２ａから突起係合部２２ｂにかけて徐々にネジ部３１に挿入され、最終的には突起係合部２２ｂまで完全にネジ部３１に挿入される。さらに螺合を進めると、突起係合部２２ｂはガスケットネジ部３１の内壁（ネジ山）に当接し、摺動しながら挿入がなされる。

ここで、ガスケット３は弾性材で形成されているので、突起係合部２２ｂが当接する部分において、ガスケットネジ部３１はその内径が拡張する方向に変形する一方で、突起係合部２２ｂにはガスケットネジ部３１の元の内径に戻ろうとする復元力が働く。したがって、くさび形状をした突起部２２は、突起係合部２２ｂがガスケットネジ部３１の内壁（ネジ山）に食い込むので、くさび形状の先端側にあたる突起先端部２２ａ方向へのプランジャー１の回転は可能だが、反対方向への回転は規制され、その結果、突起係合部２２ｂのガスケットネジ部３１に対する係合がなされる。

なお、図５は本発明におけるプランジャーの別の実施態様であって、突起部２２が１カ所のみ設けられたものである。

次に、実施例を挙げ、本発明を更に詳しく説明する。

実 施 例
本発明に係るプランジャー（改良プランジャー）を巻き締めたものと既存プランジャーを巻き締めたものを用い、高さ150cmよりプランジャーロッドを下にして約45°の角度で鉄板上に落下させる落下試験を行ったところ表１の結果が得られた。この試験は、プランジャーとガスケットの間に隙間が見られるまで最大50回繰り返し行い、N=3で実施した。

本発明に係るプランジャーを巻き締めたものと既存プランジャーを巻き締めたものを用い、注射針を付けない状態で100mm/minの早さでプランジャーロッドを押したときの初期摺動値、摺動抵抗値を測定する摺動性試験（この時の摺動抵抗値は動き始めから10mmの位置の値とした）を行ったところ表２および表３の結果が得られた。この試験はN=3で実施した。

本発明に係るプランジャーと既存プランジャーとをそれぞれ装着した5mLシリンジに1.5mL程度水を吸い上げ、トップキャップを取り付け、通常の打栓位置までプランジャーを引っ張りガスケットはめ合わせ部から連続した気泡を生ずるかを確認（滅菌済み注射筒基準の吸引試験に準じて実施）する気密性試験をN=3で実施した。その結果、本発明に係るプランジャー、既存プランジャーともにはめ合わせ部から連続した気泡を認めないことを確認した。

上記の各試験結果より分かるとおり、本発明に係るプランジャーは既存のプランジャーと比較してプランジャーとガスケットとの結合部における顕著な耐衝撃性を有し、緩みの発生が防止できることが示唆された。プランジャーの摺動性と気密性においては、既存プランジャーとの顕著な差異は見られなかった。よって、本発明のプランジャーによって、緩みが防止できる上、製品の品質保持及び臨床使用において、従来プランジャーと同等以上のプレフィルドシリンジを実現可能と推察される。

本発明におけるプランジャーの正面図。 本発明におけるプランジャーのネジ部のＡ−Ａ’方向横断面図。 本発明におけるプランジャー本体部のＢ−Ｂ'方向横断面図。 本発明におけるプランジャーをガスケットに結合した状態をガスケットのみ断面で示したもの。 本発明におけるプランジャーの別の実施態様。

符号の説明

１ … … プランジャー
２ … … ネジ部
３ … … ガスケット
２１ … … 溝部
２２ … … 突起部
２２ａ… … 突起先端部
２２ｂ… … 突起係合部
３１ … … ガスケットネジ部
４ … … プランジャー本体部
以 上

Claims (6)

1. ガスケットに螺合するためのネジ部を備えたプランジャーであって、該ネジ部の溝内にプランジャーネジ部とガスケットネジ部の螺合の緩みを防止するための突起部を有し、該突起部はネジ部の溝底に形成された突起先端部からガスケットネジ部の内壁に係合可能に突出形成された突起係合部へその突出高さが漸増するくさび形状をなし、該突起先端部は該突起係合部に対しプランジャーの螺合回転方向側に位置し、該突起係合部が弾性を有するガスケットネジ部の内壁に食い込むことによりプランジャーの螺合回転方向とは反対方向への回転が規制されることを特徴とするプランジャー。
2. 前記ネジ部における前記突起部の設けられた位置が、ネジ部のほぼ中央からプランジャーとの結合部寄りであることを特徴とする請求項１記載のプランジャー。
3. 前記突起部の高さがネジ部のネジ山頂端部から突出していないことを特徴とする請求項１記載もしくは請求項２のいずれかの項に記載のプランジャー。
4. 前記突起部が１以上設けられていることを特徴とする請求項１ないしは請求項３のいずれかの項に記載のプランジャー。
5. 前記突起部が複数設けられている場合には、ネジ溝周囲に等間隔に設けられていることを特徴とする請求項１ないしは請求項４のいずれかの項に記載のプランジャー。
6. ガスケットに螺合するためのネジ部を備えたプランジャーであって、該ネジ部の溝内にプランジャーネジ部とガスケットネジ部の螺合の緩みを防止するための突起部を有している請求項１ないし請求項５のいずれか１項に記載のプランジャーを利用することを特徴とするプレフィルドシリンジ製剤。

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