CN110099710B - 用于预装药剂注入器的柱塞子组件、预装药剂注入器以及用于组装预装药剂注入器的方法 - Google Patents

用于预装药剂注入器的柱塞子组件、预装药剂注入器以及用于组装预装药剂注入器的方法 Download PDF

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Abstract

一种用于排出药剂的剂量的预装药剂注入器的柱塞子组件（40、60、70；80），其包括：a）容纳药物的容器（60），容器（60）包括具有面向近侧的边缘表面（64）的主体（61）和可向远侧滑动的活塞（63）；b）柱塞（40）；以及c）公差补偿元件（70；80），所述公差补偿元件构造成与柱塞（40）配合并与面向近侧的边缘表面（64）或活塞（63）配合，公差补偿元件（70；80）相对于柱塞（40）可旋转以调节活塞（63）剂量终止位置。柱塞子组件（40、60、70；80）形成为使得通过柱塞（40）与面向近侧的边缘表面（64）配合而发生剂量终止状态。进一步描述了预装药剂注入器和组装预装药剂注入器的方法。

Description

用于预装药剂注入器的柱塞子组件、预装药剂注入器以及用 于组装预装药剂注入器的方法
技术领域
本发明涉及用于药剂注入器的部件的组件，其允许从筒精确地定量给药。特别地，本发明涉及用于预装药剂注入器的柱塞子组件和组装这样的预装药剂注入器的方法。
背景技术
关于一些疾病，患者必须定期，例如每周一次，每天一次或甚至每天多次，注入药剂。为了帮助患者克服对针的恐惧，已经开发了全自动注入装置，其目的是使注入装置的使用尽可能简单。自动注入器通常包括容纳在壳体内的筒或注射器形式的容器。已经开发了用于一次性使用的预装自动注入器以提供特别简单和用户友好的装置。在WO 2016/075254A1中公开了这样的自动注入器的示例。
WO2011/121061公开了一种用于药物递送装置的活塞杆组件，其允许通过相应的剂量设定和排出操作多次给药所需剂量。为了消除公差，活塞杆组件包括布置在活塞和活塞杆之间的调节构件。调节构件与活塞杆螺纹接合以便使活塞杆和调节构件相对于彼此轴向移位以确保活塞和活塞杆之间的相互邻接。
US 5,695,472还公开了一种模块化流体药剂注入组件。通过拆卸装置，用户可以准备该装置以排出第一剂量或准备该装置以排出后续剂量。为了能够对装置使用不同类型的药剂，用户可以手动调节装置的注射器的长度的变化。使用多个部件实现剂量设定的可变性，并且手动调节不适合调节公差变化。
药剂容器（例如配备隔膜的筒）的装填受容器的制造的影响。对于例如玻璃筒，筒的尺寸与装填技术相结合通常导致筒所包含的总体积的微小误差。以明确的体积递送药物对于许多疗法（例如，糖尿病的治疗）来说是至关重要的。
对于一些医疗应用，用于一次性施用的预装药剂注入器（例如预装自动注入器）无法满足关于剂量精确性的要求。因此，在某些治疗领域中，需要改进的预装药剂注入器。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有改善的剂量精度的药剂注入器。本发明的另一个目的是提供一种制造这样的药剂注入器的简化且稳健的方法。最后，本发明的目的是提供一种用于药剂注入器的改进的柱塞组件。
在本发明的公开内容中，将描述实施例和方面，其将解决一个或多个上述目的或者将解决从以下公开内容以及示例性实施例的描述显而易见的对象。
在第一方面，本发明涉及一种用于排出药剂的剂量的预装药剂注入器的柱塞子组件，其包括：
- 容纳药剂的容器，所述容器包括沿着中心轴线在药剂排出远端和近端之间延伸的圆柱形容器主体，其中轴向可滑动活塞布置在所述容器主体内以在近侧密封所述容器，并且其中所述容器主体的近端包括面向近侧的边缘表面，
- 柱塞，所述柱塞沿着所述轴线布置并且构造成用于相对于所述面向近侧的边缘表面向远侧驱动所述活塞，所述柱塞可从所述柱塞不与所述面向近侧的边缘表面配合的开始位置向远侧移动，直到相对于所述容器的终止位置，在所述终止位置所述柱塞与所述面向近侧的边缘表面配合，从而防止所述柱塞进一步向远侧移动，当所述柱塞处于终止位置时所述活塞处于相对于所述面向近侧的边缘表面的剂量终止位置，以及
- 可调节阻挡装置，所述可调节阻挡装置与所述柱塞和所述容器关联以在终止位置提供所述柱塞的轴向阻挡装置，
其中所述可调节阻挡装置包括公差补偿元件，所述公差补偿元件构造成与所述柱塞配合并与所述面向近侧的边缘表面或所述活塞配合，其中所述公差补偿元件相对于所述柱塞可旋转以调节相对于所述面向近侧的边缘表面的活塞剂量终止位置，并且
其中所述公差补偿元件如此构造使得当所述柱塞处于终止位置时，
a）所述柱塞直接与所述活塞接合，而所述公差补偿元件直接接合所述柱塞和所述面向近侧的边缘表面两者，或者
b）所述柱塞直接与所述面向近侧的边缘表面接合，而所述公差补偿元件直接接合所述柱塞和所述活塞两者。
由于柱塞子组件包括这样的机构，其中柱塞和公差补偿元件的轴向长度补偿通过执行公差补偿元件和柱塞之间的相对旋转运动或旋转对准来执行，并且由于柱塞组件包括止动表面以与容器主体的面向近侧的边缘表面配合，因此得到了获得公差补偿的特定简单方式。从而，可以获得一系列预装药剂注入器中不同样品的排出剂量的精度。
根据本发明，在大规模制造中，可以基于简单的测量和简单的公差补偿调节来执行公差补偿，这些全部可以通过自动化装置来实现。
在容器处于预排出状态的情况下，活塞的面向近侧的表面处于相对于容器主体的面向近侧的边缘表面的轴向开始位置。可以容易地确定或估计所述轴向开始位置，并且调节柱塞子组件，使得当内置于药剂注入器中时，排出机构向远侧移动柱塞以执行用于在高精度的排出行程中移动容器的活塞的排出运动。
在一些实施例中，所述柱塞子组件如此构造使得至少当所述柱塞处于终止位置时，所述柱塞的面向远侧的几何结构直接与所述活塞接合，而所述公差补偿元件直接接合所述柱塞和所述面向近侧的边缘表面两者。
在一些实施例中，所述公差补偿元件可以形成为套环，所述套环相对于所述柱塞周向布置并且具有远侧环形表面，所述远侧环形表面构造成用于接合所述容器主体的所述面向近侧的边缘表面。套环可以形成为部分地或者完全地环绕柱塞。
在另外的实施例中，所述柱塞和所述公差补偿元件中的一个包括轮廓系统，所述轮廓系统包括相对于彼此轴向偏移地布置的多个周向布置的止动表面，并且其中所述柱塞和所述公差补偿元件中的另一个包括布置成轴向接合所述多个周向止动表面中的选择的一个的反止动表面。当处于初始组装构造时，所述公差补偿元件和所述柱塞选择性地相对于彼此可定位或定位成使所述反止动表面与所述多个周向布置的止动表面中的选择的一个旋转地对准，从而可调节地控制所述柱塞相对于所述容器的终止位置，使所述反止动表面能够轴向地邻接所述多个周向布置的止动表面中的所述选择的一个。
所述轮廓系统的所述多个周向布置的止动表面可以形成为限定多个台阶，所述多个台阶周向地布置并且相对于彼此轴向地偏移。
在一些实施例中，代替形成台阶形构造，所述轮廓系统的所述多个周向布置的止动表面设置为连续形成的止动表面，所述止动表面一起形成围绕中心轴线螺旋地延伸的至少一个连续肋。
在所述柱塞子组件的最终组装构造中，例如在将所述柱塞组件插入药剂注入器的壳体中之前，或者在递交给顾客时，所述公差补偿元件和所述柱塞定位成相对于彼此旋转地锁定，其中所述反止动表面与所述多个周向布置的止动表面的选择的一个旋转对准。因此，当所述柱塞组件的柱塞已相对于容器筒完全向远侧移动时，例如，当所述药剂注入器已经排出预期剂量时，所述反止动表面与所述多个周向布置的止动表面中的所述选择的一个轴向邻接，从而控制所述柱塞相对于所述容器主体的终止位置。
在一些实施例中，所述柱塞和所述公差补偿元件借助榫舌和凹槽系统彼此接合。所述榫舌和凹槽系统可以形成为限定至少一个榫舌和以同轴构造布置的多个轴向延伸的凹槽，即，其中所述至少一个榫舌布置在所述柱塞和所述公差补偿元件中的一个上，并且所述多个轴向延伸的凹槽布置在所述柱塞和所述公差补偿元件中的另一个上。所述榫舌在所述多个轴向延伸的凹槽的选择的一个中可定位或定位成使所述反止动表面与所述多个周向布置的止动表面的所述选择的一个旋转地对准，从而能够实现所述柱塞和所述公差补偿元件相对于彼此的轴向滑动运动，而当所述柱塞子组件处于最终组装状态时，防止其间的相对旋转运动。
在其它实施例中，其中所述柱塞子组件可以包括相对于所述容器主体轴向固定安装的基座部件，其中所述基座部件部分地或完全地环绕所述柱塞，并且其中所述柱塞和所述基座部件相对于彼此不可旋转地安装。在这样的组装中，所述基座部件和所述公差补偿元件可以形成为借助榫舌和凹槽系统彼此接合，所述榫舌和凹槽系统限定至少一个榫舌和以同轴构造布置的多个轴向延伸的凹槽，即，其中所述至少一个榫舌布置在所述基座部件和所述公差补偿元件中的一个上，并且所述多个轴向延伸的凹槽布置在所述基座部件和所述公差补偿元件中的另一个上。所述榫舌在所述多个轴向延伸的凹槽的选择的一个中可定位或定位成使所述反止动表面与所述多个周向布置的止动表面的所述选择的一个旋转地对准以防止所述基座部件和所述公差补偿元件之间的相对旋转。
在一些实施例中，所述反止动表面和附加的相应反止动表面设置为多个周向布置的反止动表面。这些可以围绕所述中心轴线规则地分布。所述多个周向布置的反止动表面中的相应反止动表面构造成用于同时轴向地接合所述多个周向布置的止动表面中的相应止动表面。
所述配合凹槽和榫舌的系统可以形成为包括接合表面，所述接合表面如此构造使得所述公差补偿元件和所述柱塞或所述基座部件能够以步长为5至180度，优选10至30度的增量角度步幅相对于彼此选择性地旋转定位。
在一些实施例中，所述凹槽和榫舌表面如此构造使得所述公差补偿元件和所述柱塞能够以步长为180度的的增量角度步幅相对于彼此选择性地旋转定位。
当处于最终组装构造时，借助于旋转锁防止所述柱塞和所述公差补偿元件相对于彼此旋转。所述锁可以通过配合刚性几何结构或通过旋转制动机构形成。
在一些实施例中，所述凹槽和榫舌表面包括至少一个弹性偏压榫舌表面，在施加超过用于所述公差补偿元件和所述柱塞之间的相对旋转的预定大小的扭矩时，所述弹性偏压榫舌表面专门能够实现所述公差补偿元件和所述柱塞或所述基座部件之间的旋转运动。
在其它替代实施例中，所述柱塞子组件如此构造使得所述公差补偿元件轴向地布置在所述柱塞和所述容器的活塞之间。所述公差补偿元件包括构造成直接与所述活塞接合的面向远侧的表面以。所述柱塞限定固定止动表面，所述固定止动表面构造成当所述柱塞处于终止位置时直接接合所述面向近侧的边缘表面。所述公差补偿元件包括与所述柱塞上的螺纹螺纹接合的螺纹，所述螺纹接合构造成能够调节所述公差补偿元件和所述固定止动表面之间的轴向距离并且构造成当由所述柱塞施加的轴向力作用在所述活塞上以向远侧驱动所述活塞时抑制所述柱塞和所述公差补偿元件之间的旋转运动。所述螺纹接合可以构造为自锁螺纹接合。替代地，旋转制动机构与所述螺纹接合一起设置。
在一些实施例中，所述柱塞子组件的所述容器限定包括隔膜的筒，所述隔膜密封所述容器主体的排出远端，所述隔膜可由针头套管穿透以建立与所述容器的内部的流体连通。在替代实施例中，所述容器形成注射器，所述注射器具有附接到所述容器主体的针头。在特定实施例中，所述容器主体设置为管状玻璃筒。
在第二方面，本发明涉及一种用于排出药剂的剂量的预装药剂注入器，其包括：
- 包括第一和第二壳体部件的壳体，
- 根据第一方面限定的柱塞子组件，以及
- 包括致动器的排出机构，所述致动器构造成用于在启动时在所述柱塞上施加向远侧定向的力以用于排出药剂的剂量，
其中，所述柱塞子组件和所述排出机构相对于所述第一和第二壳体部件不可移除地容纳。
在一些实施例中，所述公差补偿元件和所述柱塞相对于彼此定位，提供所述反止动表面和所述周向布置的止动表面的选择的一个之间的永久旋转对准，使所述反止动表面能够轴向邻接所述周向布置的止动表面的所述选择的一个，从而控制所述柱塞相对于所述容器的终止位置。
在一些实施例中，所述公差补偿元件构造成在所述柱塞向远侧移动排出剂量时保持与所述面向近侧的边缘表面邻接。
在替代实施例中，当所述柱塞向远侧驱动所述活塞时，所述公差补偿元件构造成随着所述柱塞向远侧移动与所述柱塞一起行进。
在一些实施例中，防止所述柱塞相对于所述装置的所述壳体旋转。
在一些实施例中，所述排出机构可以包括能量源，例如预应力弹簧，其构造成用于例如在启动所述排出机构时在所述柱塞上提供所述向远侧定向的力。
在特定实施例中，所述预装药剂注入器如此构造使得所述排出机构专门允许单次启动以用于从所述容器排出药剂的单次剂量。由于容器可以不可替换地容纳在注入器的壳体内，使得容器不能被替换，因此预装药剂注入器在单次给药后被丢弃。
在第三方面，本发明涉及一种组装根据上述第二方面的预装药剂注入器的方法。
在如上所述的柱塞子组件包括多个周向布置的止动表面的实施例中，所述方法包括以下步骤：
a） 提供所述容器，
b） 确定所述活塞的近侧面相对于所述面向近侧的边缘表面的轴向位置（X1），
c） 建立所述活塞的近侧面相对于所述面向近侧的边缘表面的目标轴向剂量终止位置（X2）以用于获得所述活塞的预定目标轴向行程（XS），
d） 提供所述柱塞和所述公差补偿元件，
e） 基于所述活塞的近侧面的目标轴向剂量终止位置（X2），确定所述柱塞的远端面的目标轴向终止位置，
f） 基于所述柱塞的远端面的所述目标轴向终止位置，确定从所述多个周向布置的止动表面选择的目标止动表面，使得当所述目标止动表面轴向邻接所述反止动表面时，所述柱塞的远端面的轴向终止位置基本上对应于所述活塞的近侧面的目标轴向剂量终止位置（X2），
g） 基于所述目标止动表面，将所述柱塞和所述公差补偿元件相对于彼此定位使得所述目标止动表面与所述反止动表面旋转对准，
h） 形成所述柱塞子组件，
i） 提供所述排出机构以及所述第一和第二壳体部件，以及
j）将所述第一和第二壳体部件彼此永久地附接以形成壳体，由此所述柱塞子组件和所述排出机构相对于所述壳体不可移除地容纳。
在如上所述的柱塞子组件包括柱塞和公差补偿元件之间的螺纹接合的实施例中，所述方法包括以下步骤：
a） 提供所述容器，
b） 确定所述活塞的近侧面相对于所述面向近侧的边缘表面的初始轴向位置（X1），
c） 建立所述活塞的近侧面相对于所述面向近侧的边缘表面的目标轴向剂量终止位置（X2）以用于获得所述活塞的预定目标轴向行程（XS），
d） 提供所述柱塞和所述公差补偿元件，
e） 基于所述活塞的近侧面的目标轴向剂量终止位置（X2），确定所述公差补偿元件的远端面和所述柱塞的固定止动表面之间的目标轴向距离，
f） 调节所述柱塞和所述公差补偿元件之间的旋转位置，使得所述公差补偿元件的远端面位于距所述柱塞的固定止动表面的所述目标轴向距离处，
g） 形成所述柱塞子组件，
h） 提供所述排出机构以及所述第一和第二壳体部件，以及
i）将所述第一和第二壳体部件彼此永久地附接以形成壳体，由此所述柱塞子组件和所述排出机构相对于所述壳体不可移除地容纳。
最后，在第四方面，本发明涉及一种用于排出药剂的剂量的预装药剂注入器，其包括：
- 壳体，
- 容纳药剂并布置在所述壳体内的容器，所述容器包括沿着中心轴线在药剂排出远端和近端之间延伸的圆柱形容器主体，其中所述近端限定面向近侧的边缘表面，其中轴向可滑动活塞布置在所述容器主体内以在近侧密封所述容器，并且其中，在预排出状态下，所述活塞的面向近侧的表面处于相对于所述面向近侧的边缘表面的轴向开始位置，
- 沿着所述轴线布置并且从近端延伸到远端的柱塞，所述远端构造成用于与所述活塞的面向近侧的表面配合以用于相对于所述面向近侧的边缘表面向远侧驱动所述活塞，其中所述柱塞包括布置在所述柱塞的远端和近端之间的固定止动表面，所述固定止动表面布置成与所述容器的面向近侧的边缘表面配合以限定所述柱塞相对于所述面向近侧的边缘表面的远侧运动的止动限制，以及
- 包括致动器的排出机构，所述致动器构造成用于在启动时在所述柱塞上施加向远侧定向的力以用于排出药剂的剂量，
其中所述容器、所述柱塞和所述排出机构相对于所述壳体不可移除地容纳，并且
其中一个或多个公差补偿元件布置成：
a）轴向地位于所述容器的面向近侧的边缘表面和所述柱塞的面向远侧的止动表面之间，和/或
b）轴向地位于所述柱塞的远端和所述活塞的面向近侧的表面之间，并且
其中所述一个或多个公差补偿元件选自公差补偿元件组，并且布置成补偿所述活塞的面向近侧的表面相对于所述面向近侧的边缘表面的轴向开始位置的公差变化。
在一个实施例中，所述公差补偿元件组限定由具有不同的相应轴向尺寸的多个公差补偿元件组成的第一组，并且每个公差补偿元件构造成用于轴向地布置在所述容器的面向近侧的边缘表面和所述柱塞的面向远侧的止动表面之间。
在另一实施例中，所述公差补偿元件组限定由具有不同的相应轴向尺寸的多个公差补偿元件组成的第二组，并且每个公差补偿元件构造成用于轴向地布置在所述柱塞的远端和所述活塞的面向近侧的表面之间。
在又一实施例中，所述公差补偿元件组包含所述第一组和所述第二组的公差补偿元件。
在又一实施例中，所述公差补偿元件组限定：
- 至少一个公差补偿元件，其具有预定轴向尺寸并且构造成用于轴向地布置在所述容器的面向近侧的边缘表面和所述柱塞的面向远侧的止动表面之间，以及
- 至少一个公差补偿元件，其具有预定轴向尺寸并且构造成用于轴向地布置在所述柱塞的远端和所述活塞的面向近侧的表面之间。
根据本发明的所有上述方面和实施例，公差补偿元件或公差补偿元件组可以构造成补偿所述活塞的面向近侧的表面相对于筒的面向近侧的边缘表面的轴向开始位置的公差变化，其约为±0.5mm，或者，在其它实施例中，约为±1.0mm。
如本文所用，术语“药剂”表示包含能够以受控方式穿过诸如套管或空心针头的递送装置的任何含药物的可流动药品，例如液体，溶液，凝胶或细悬浮液。
附图说明
在下文中，将参考附图进一步描述本发明，其中
图1a示出了适用于与本发明结合使用的示例性注入装置的横截面侧视图，其中所述装置处于触发之前的状态，
图1b示出了图1a的但是处于触发之后的状态的注入装置的横截面侧视图，并且其中所述装置处于剂量终止状态，
图2示出了根据本发明的柱塞组件的第一实施例的横截面侧视图，其中柱塞处于开始位置，
图3示出了图2中所示的柱塞组件的公差补偿元件的透视图，
图4示出了通过图2中所示的柱塞组件的公差补偿元件的远侧方向上的横截面轴向视图，
图5示出了与图2的视图类似的视图，其具有与从筒可排出的药剂量相关的附加信息，
图6示出了图2中所示的柱塞组件的透视图，其中柱塞处于开始位置，
图7示出了根据本发明的柱塞组件的第二实施例的横截面侧视图，其中柱塞处于终止位置，
图8示出了图7中所示的柱塞组件的公差补偿元件的透视图，
图9示出了通过图7中所示的柱塞组件的公差补偿元件的远侧方向上的横截面轴向视图，
图10示出了图7所示的柱塞组件的透视图，其中柱塞在端部位置，
图11示出了图10的部分的放大视图，其示出了公差补偿元件，以及
图12示出了根据本发明的柱塞组件的第三实施例的横截面侧视图，其中柱塞处于开始位置。
在若干视图中，相应的附图标记表示相应的部分。尽管附图表示本发明的实施例，但是附图不一定按比例绘制，并且在一些附图中可能夸大或省略某些特征以便更好地示出和解释本发明。
具体实施方式
图1a和1b示出了适用于与本发明一起使用的示例性注入装置的两种操作状态。注入装置以两种不同的操作状态示出,以便解释当注入装置被启动用于剂量排出时与将被排出的量相关的功能。所示装置大体上类似于WO 2016/075254A1中结合所述文件的图1c，2c，3c，4a，4b和5c公开的装置。本公开的图1a和1b分别对应于所述WO文件的图1c和图4b。对于所公开的装置的详细描述，参考所述WO文件。
应当注意，所示注入装置形成合适但非限制性的示例，并且本发明关于调节剂量的原理可以与其它类型的注入装置一起使用。本文将不详细描述所示注入装置的所有细节，原因是这些细节已在上述WO文件中描述过。
图1a和1b示出了一次性使用的预装自动注入器形式的注入装置100，其中药剂容纳筒600不可更换地容纳在壳体200、210、220中。注入装置100还包括具有针头近端520和针头远端510的注入针头组件500，针头护罩350和排出组件或机构，所述排出组件或机构主要由驱动冲头310形式的致动器和压缩弹簧330组成，所述压缩弹簧提供作用在冲头间隔构件400形式的柱塞上的突进力。排出组件可借助于针头护罩350启动，使得针头护罩350相对于壳体的推入触发排出组件以用于启动排出动作。
在所示实施例中，在图1a所示的初始防护状态下，注入装置处于触发排出组件之前的状态。在所示的实施例中，容器600形成具有圆柱形主体的筒，所述圆柱形主体具有由筒隔膜覆盖的远侧布置的出口，所述筒隔膜适于由针头穿刺以用于建立与筒内部的流体连通。筒的主体容纳可滑动布置的活塞630。在针头已穿刺筒隔膜的状态下，活塞630可朝向出口驱动以便从筒600分配药剂。
冲头间隔构件400形成有止动表面401，所述止动表面定位在距冲头间隔构件400的远端预定距离处以与筒600的主体的后端611配合，从而限定筒600内部的活塞630的行程位置的精确终止。在装填筒600期间，由于活塞630可以根据筒的所需装填水平相对于筒600的后端611定位，因此排出剂量的精确体积可以通过在完成排出操作时利用止动表面401撞击筒600的后端611来控制。在所示实施例中，冲头间隔构件400包括分开180度定位的两个纵向延伸的肋。每个纵向延伸的肋具有形成所述止动表面401的远端表面。在所示实施例中，冲头间隔构件400可旋转地固定安装在注入装置100的壳体中。
在触发和注入之后，如图1b中所示，注入装置100处于剂量终止状态，但是在从注入部位移除装置之前。排出组件已向远侧推动筒的活塞630，从而使筒中的药剂的预期剂量通过针头排出到注入部位。冲头间隔构件400的止动表面401接合筒600的后端611，从而控制冲头间隔构件400相对于筒600的终止位置。因此，活塞630的近侧表面的轴向位置对应于冲头间隔构件400的远端面的轴向位置。
在已注入药剂之后，再次相对于壳体向前推动针头护罩350以防护针头的远端。在所示实施例中，这是由于用户手动地使注入装置的壳体相对于注入部位缩回而发生的。在所示实施例中，针头护罩350借助于针头护罩弹簧在远侧方向上偏压，并且针头护罩因此自动地移动到防护状态，其中针头护罩被永久锁定。接着，准备好处置装置。
已经提供了以上关于图1a和1b的描述以给出关于适用于与本发明一起使用的示例性注入装置的使用的背景信息。然而，所述的注入装置是可以与根据本发明的原理一起使用的许多不同的可用注入装置中的一种。
在大规模制造中，对于例如与使用特定类型的药剂的治疗结合的特定应用，从注入装置（例如上述注入装置）排出的剂量的精度不能满足典型的预定公差水平。特别地，活塞相对于筒主体的后表面的初始轴向位置可以变化，例如，约±0.5mm或甚至±1.0mm。在下文中，将描述不同的实施例，其涉及可以用于补偿这样的公差变化的原理。利用这些原理，可以增加从筒排出单剂量的精度，从而提供改进的注入装置。
图2示出了根据本发明的柱塞组件10.1的第一实施例。柱塞组件10.1包括筒60，柱塞40和公差补偿元件70。柱塞组件10.1用于替换上述注入装置100中的冲头间隔构件400和筒600。
筒60类似于上面提到的筒600。筒600包括圆柱形主体61，可滑动活塞63在所述圆柱形主体内布置在相对于主体61的面向近侧的边缘表面64的特定初始轴向位置处。
柱塞40执行与上述冲头间隔构件400相同的功能。柱塞40形成细长的大致管状元件，其构造成部分地轴向插入筒的主体中。在所示实施例中，柱塞400形成有两个径向相对的纵向延伸肋45。每个纵向延伸肋45终止于朝向远侧的止动表面46，在本公开中所述止动表面也将被称为“反止动表面”。面向远侧的止动表面46定位在距柱塞40的远端面41的预定轴向距离处，以便经由公差补偿元件70与筒60的面向近侧的边缘表面64配合。
在图3中更好地看到公差补偿元件70。在第一实施例中，公差补偿元件70形成为相对于柱塞40周向布置的套环，并且形成有远侧环形面74，所述远侧环形面的尺寸适于与筒60的面向近侧的表面64接合并齐平放置。公差补偿元件70的面向近侧的表面76形成有轮廓系统，所述轮廓系统包括相对于彼此轴向偏移地布置的多个周向布置的止动表面76.1-76.13。在所示实施例中，轮廓系统形成有多个台阶，所述台阶周向布置并且相对于彼此轴向偏移。在所示实施例中，两组轮廓系统彼此相对布置。在每个轮廓系统13中，单独的台阶以覆盖180度角的一系列台阶76.1-76.13形成。因此，13个单独的台阶在圆周上重复两次，使得在特定轴向位置处的每个台阶找到分开180度但布置在相同轴向水平的对应台阶。
在公差补偿元件70的径向向内的表面上，一系列轴向延伸的凹槽73周向布置以与形成为从柱塞40径向向外突出的一个或多个轴向延伸的榫舌43配合。在初始组装构造中，在相对于公差补偿元件70组装柱塞40之前，可以选择两个部件之间的特定旋转取向，此后，当柱塞40插入公差补偿元件70中时，两个部件变为相对于彼此旋转固定。榫舌和凹槽系统43/73形成为使得即使两个部件相对于彼此旋转固定，柱塞40相对于公差补偿元件70自由地轴向滑动。作为所示旋转锁定接合的替代，可以提供旋转卡扣接合以形成旋转制动机构，所述旋转制动机构用于在组装操作期间实现旋转调节，但是将两个部件彼此锁定以防止最终组装之后的无意旋转运动。
在最终组装构造中，如图2和6所示，根据公差补偿元件70相对于柱塞40的特定选择旋转位置，反止动表面46和周向布置的径向台阶76.1-76.13中的选择台阶相对于彼此旋转对准，使所述反止动表面轴向地邻接所述周向布置的台阶的相应选择台阶，从而控制柱塞40相对于容器60的面向近侧的边缘表面64的终止位置。在所示的示例中，所述反止动表面46中的每一个与公差补偿元件70上的止动表面76.7对准。
参考图5，在特定柱塞组件10.1的组装操作期间，可以借助于测量探针，通过光学测量，或通过其它合适的测量方法确定活塞63相对于筒主体61的面向近侧的边缘表面64的初始轴向位置（X1）。根据测量的信息，可以在柱塞40和公差补偿元件70之间选择特定的旋转取向。优选地，在自动化制造装置中执行所述选择以确保在后续排出过程期间由柱塞40向远侧驱动的活塞63相对于筒主体61的轴向行程在目标轴向行程（Xs）内。当已经排出需要的量时，即在活塞63处于剂量终止位置的情况下，活塞位于相对于筒主体61的面向近侧的边缘表面64的位置（X2）处。通常，当提到筒主体61的面向近侧的边缘表面64时，距离X2等于X1+Xs。通常，当形成柱塞子组件时，例如，当组装药剂注入器时，柱塞通常将不处于获得柱塞和活塞之间的完全接合的位置。然而，在排出期间，在柱塞的初始移动之后，柱塞到达轴向位置，在所述轴向位置它接合活塞，并且柱塞的最终行程Xs大体上对应于活塞的目标轴向行程Xs。
柱塞组件在其最终组装构造中（其中公差补偿元件被适当地调节）可以与注入装置的其余部件组装在一起。优选地，柱塞组件容纳在壳体部件内，所述壳体部件相对于彼此永久地附接，以便在柱塞和公差补偿元件之间不可能进行进一步的调节。以所述的方式，可以有效地消除装置的各个部件的公差变化，以及公差引起的从装置排出的药剂量的大小的精度的变化。
应当注意，在其它替代实施例中，反止动表面的数量可以低于或高于两个。类似地，代替将轮廓系统形成为两个重复的一系列台阶，可以在公差补偿元件上仅形成单个或两个以上的系列。每个轮廓系统的台阶的数量也可以变化，例如仅包括有限数量的轴向位置，例如仅有两个，三个，四个或更多个具有相应数量的独特轴向位置的台阶。在公差补偿元件包括一个或多个轮廓系统的另外其它实施例中，多个反止动表面可以在柱塞上设计为独立轮廓系统以与公差补偿元件的轮廓系统配合。应当注意，即使所示轮廓系统包括沿着柱塞上的螺旋路径布置的台阶，轮廓系统也不需要沿着螺旋形路径布置，但是可以沿着不同形状的路径形成。
还应当注意，在其它替代实施例中，轮廓系统可以替代地形成在柱塞上，而反止动表面可以设置在公差补偿元件上。此外，代替公差补偿元件布置成恒定地接合容器的面向近侧的边缘表面，公差补偿元件可以布置成随着柱塞相对于筒轴向移动而与柱塞一起行进。在这样的系统中，当公差补偿元件的远侧面74撞击面向近侧的边缘表面64时，柱塞处于终止位置。
图7-11示出了大体上与第一实施例的柱塞组件10.1对应形成的柱塞组件10.2的第二实施例。然而，代替在柱塞和公差补偿元件70之间形成旋转榫舌和凹槽系统，公差补偿元件以可调节方式相对于壳体部件21旋转地对准并且随后锁定。可以形成大体上类似于图1a和1b中所示的注入装置100的壳体部件210的这样的壳体部件。为了提高清晰度，图9-11的视图省略了壳体部件21。对于一些实施例，在制造预装药剂注入器期间的特定组装状态下，壳体部件21可以形成柱塞组件10.2的一部分。
如图8、9和10所示，两个榫舌75形成为从公差补偿元件70的外表面径向向外突出。每个榫舌73布置成与在壳体部件21中的径向向内表面上周向形成的多个轴向延伸的凹槽23中的选择的一个配合。在初始75组装构造中，在将公差补偿元件70相对于壳体部件21组装之前，可以选择两个部件之间的特定旋转取向。此后，当公差补偿元件70插入壳体部件21中时，两个部件变为相对于彼此旋转固定。
柱塞组件10.2在其最终组装构造中可以随后与注入装置的其余部件组装以形成具有优异剂量精度的预装注入装置。
最后，转向图12，示出了根据本发明的柱塞组件10.3的第三实施例。柱塞组件10.3包括柱塞，所述柱塞形成构造成直接与筒主体61的面向近侧的边缘表面64接合的两个面向远侧的反止动表面46。在该实施例中，柱塞经由连接到柱塞40的远端的公差补偿元件80连接到筒的活塞63。公差补偿元件80包括构造成用于直接与活塞63的远侧表面接合的面向远侧的表面81。公差补偿元件80还包括设置有螺纹88的面向近侧的孔。柱塞40的远端形成有相应的外螺纹48，所述外螺纹与公差补偿元件80的螺纹88接合。
通过使公差补偿元件80和柱塞40相对于彼此旋转，可以根据活塞63相对于筒主体61的面向近侧的边缘表面64的测量轴向位置来选择公差补偿元件80的面向远侧的表面81和反止动表面46之间的有效轴向距离。可以通过使用与上面关于柱塞组件10.1描述的相同的装置和方法来执行测量。螺纹接合88/48优选地形成为自锁螺纹连接，意味着螺纹接合构造成当柱塞40经由公差补偿元件80将轴向力施加到活塞63的近侧面上时抑制自诱导旋转。优选地，螺纹88和48之间的摩擦设计成具有这样的大小，使得当合适的工具在柱塞40和公差补偿元件80之间施加扭矩时专门执行旋转。
柱塞组件10.3在其最终组装构造中与上述柱塞组件10.1和10.2一样，可以随后与注入装置的其余部件组装在一起。优选地，柱塞组件10.3容纳在壳体部件内，所述壳体部件相对于彼此永久地附接，以便在柱塞和公差补偿元件之间不可能进行进一步的调节。以所述的方式，可以有效地消除装置的各个部件的公差变化，以及公差引起的从装置排出的药剂量的大小的精度的变化。
前面已经示出了一些优选实施例，但是应当强调的是，本发明不限于这些，而是可以在以下权利要求限定的主题内以及在其余公开内容中以其它方式实施。

Claims (13)

1.一种用于排出药剂的剂量的预装药剂注入器的柱塞子组件（40、60、70；80），其包括：
- 容纳药剂的容器（60），所述容器（60）包括沿着中心轴线在药剂排出远端和近端之间延伸的圆柱形容器主体（61），其中轴向可滑动活塞（63）布置在所述容器主体（61）内以在近侧密封所述容器，并且其中所述容器主体（61）的近端包括面向近侧的边缘表面（64），
- 柱塞（40），所述柱塞沿着所述轴线布置并且构造成用于相对于所述面向近侧的边缘表面（64）向远侧驱动所述活塞（63），所述柱塞（40）能够从所述柱塞（40）不与所述面向近侧的边缘表面（64）配合的开始位置向远侧移动，直到相对于所述容器（60）的终止位置，在所述终止位置所述柱塞（40）与所述面向近侧的边缘表面（64）配合，从而防止所述柱塞（40）进一步向远侧移动，当所述柱塞（40）处于终止位置时所述活塞（63）处于相对于所述面向近侧的边缘表面（64）的剂量终止位置，以及
- 可调节阻挡装置，所述可调节阻挡装置与所述柱塞（40）和所述容器（60）关联以在终止位置提供所述柱塞（40）的轴向阻挡装置，
其特征在于，所述可调节阻挡装置包括公差补偿元件（70；80），所述公差补偿元件构造成与所述柱塞（40）配合并且与所述面向近侧的边缘表面（64）或所述活塞（63）配合，其中所述公差补偿元件（70；80）能够相对于所述柱塞（40）旋转以调节相对于所述面向近侧的边缘表面（64）的活塞剂量终止位置，并且
其中，所述公差补偿元件（70；80）构造成使得当所述柱塞（40）处于终止位置时，
所述柱塞（40）直接与所述活塞（63）接合，而所述公差补偿元件（70）直接与所述柱塞（40）和所述面向近侧的边缘表面（64）两者接合，
其中所述柱塞（40）和所述公差补偿元件（70）中的一个包括轮廓系统，所述轮廓系统包括相对于彼此轴向偏移地布置的多个周向布置的止动表面（76.1、76.2、76.7、76.13），并且其中所述柱塞（40）和所述公差补偿元件（70）中的另一个包括布置成轴向接合所述多个周向布置的止动表面（76.1、76.2、76.7、76.13）的选择的一个的反止动表面（46），并且
其中，当处于初始组装构造时，所述公差补偿元件（70）和所述柱塞（40）能够选择性地相对于彼此定位或定位成使所述反止动表面（46）与所述多个周向布置的止动表面（76.1、76.2、76.7、76.13）的选择的一个旋转地对准，从而可调节地控制所述柱塞（40）相对于所述容器（60）的终止位置，使所述反止动表面（46）能够轴向地邻接所述多个周向布置的止动表面（76.1、76.2、76.7、76.13）的所述选择的一个。
2.根据权利要求1所述的柱塞子组件（40、60、70），其中，当所述柱塞（40）处于终止位置时，所述柱塞（40）的面向远侧的几何结构（41）直接与所述活塞（63）接合，而所述公差补偿元件（70）直接与所述柱塞（40）和所述面向近侧的边缘表面（64）两者接合，并且其中所述公差补偿元件（70）形成为套环，所述套环相对于所述柱塞（40）周向布置并且具有远侧环形表面（74），所述远侧环形表面（74）构造成用于接合所述面向近侧的边缘表面（64）。
3.根据权利要求1所述的柱塞子组件（40、60、70），其中所述轮廓系统的所述多个周向布置的止动表面（76.1、76.2、76.7、76.13）限定多个台阶，所述多个台阶周向地布置并且相对于彼此轴向地偏移。
4.根据权利要求1所述的柱塞子组件（40、60、70），其中，在最终组装构造中，所述公差补偿元件（70）和所述柱塞（40）定位成相对于彼此旋转地锁定，其中所述反止动表面（46）与所述多个周向布置的止动表面（76.1、76.2、76.7、76.13）的所述选择的一个旋转对准，使所述反止动表面（46）轴向邻接所述多个周向布置的止动表面（76.1、76.2、76.7、76.7、76.13）的所述选择的一个，从而控制所述柱塞（40）相对于所述容器主体（61）的终止位置。
5.根据权利要求1所述的柱塞子组件（40、60、70），其中所述柱塞（40）和所述公差补偿元件（70）借助于榫舌和凹槽系统（43、73）彼此接合，所述榫舌和凹槽系统限定至少一个榫舌（43）和以同轴构造布置的多个轴向延伸的凹槽（73），其中所述榫舌（43）在所述多个轴向延伸的凹槽（73）的选择的一个中能够定位或定位成使所述反止动表面（46）与所述多个周向布置的止动表面（76.1、76.2、76.7、76.13）的所述选择的一个旋转地对准，能够实现所述柱塞（40）和所述公差补偿元件（70）相对于彼此的轴向滑动运动，同时防止其间的相对旋转运动。
6.根据权利要求1所述的柱塞子组件（40、60、70），其中所述注入器限定基座部件（21），所述基座部件相对于所述容器主体（61）轴向固定安装并且部分地或完全地环绕所述柱塞（40），其中所述柱塞（40）和所述基座部件（21）相对于彼此不可旋转地安装，其中所述基座部件（21）和所述公差补偿元件（70）借助于榫舌和凹槽系统（25、75）彼此接合，所述榫舌和凹槽系统限定至少一个榫舌（75）和以同轴构造布置的多个轴向延伸的凹槽（25），并且其中所述榫舌（75）能够在所述多个轴向延伸的凹槽（25）的选择的一个中定位或定位成使所述反止动表面（46）与所述多个周向布置的止动表面（76.1、76.2、76.7、76.13）的所述选择的一个旋转地对准以防止所述基座部件（21）和所述公差补偿元件（70）之间的相对旋转。
7.根据权利要求1所述的柱塞子组件（40、60、70），其中所述反止动表面（46）和附加的相应反止动表面（46）设置为围绕所述中心轴线规则地分布的多个周向布置的反止动表面（46），其中所述多个周向布置的反止动表面（46）中的相应反止动表面构造成用于同时轴向地接合所述多个周向布置的止动表面（76.1、76.2、76.7、76.13）中的相应止动表面。
8.根据权利要求5所述的柱塞子组件（40、60、70），其中所述凹槽（73；25）和榫舌（43；75）包括接合表面，所述接合表面构造成使得所述公差补偿元件（70）和所述柱塞（40）能够以步长为5至180度的增量角度步幅相对于彼此选择性地旋转定位。
9.根据权利要求8所述的柱塞子组件（40、60、70），其中所述接合表面构造成使得所述公差补偿元件（70）和所述柱塞（40）能够以步长为10至30度的增量角度步幅相对于彼此选择性地旋转定位。
10.根据权利要求1或2所述的柱塞子组件（40、60、70），其中在最终组装构造中借助于旋转锁（43、73；25、75）防止所述柱塞（40）和所述公差补偿元件（70）相对于彼此旋转。
11.一种用于排出药剂的剂量的预装药剂注入器，其包括：
- 包括第一和第二壳体部件的壳体，
- 根据权利要求1-10中任一项所述的柱塞子组件（40、60、70；80），以及
- 包括致动器的排出机构，所述致动器构造成用于在启动时在所述柱塞（40）上施加向远侧定向的力以用于排出药剂的剂量，
其中，所述柱塞子组件（40、60、70；80）和所述排出机构相对于所述第一和第二壳体部件不可移除地容纳。
12.根据权利要求11所述的预装药剂注入器，其中所述柱塞子组件（40、60、70）如权利要求1-10中任一项所定义的，并且
其中所述公差补偿元件（70）和所述柱塞（40）相对于彼此定位，提供所述反止动表面（46）和所述多个周向布置的止动表面（76.1、76.2、76.7、76.13）的选择的一个之间的永久旋转对准，使所述反止动表面（46）能够轴向邻接所述多个周向布置的止动表面（76.1、76.2、76.7、76.13）的所述选择的一个，从而控制所述柱塞（40）相对于所述容器（60）的终止位置。
13.一种组装根据权利要求12所述的预装药剂注入器的方法，其包括以下步骤：
a）提供所述容器（60），
b）确定所述活塞（63）的近侧面相对于所述面向近侧的边缘表面（64）的轴向位置（X1），
c）建立所述活塞（63）的近侧面相对于所述面向近侧的边缘表面（64）的目标轴向剂量终止位置（X2）以用于获得所述活塞（63）的预定目标轴向行程（XS），
d）提供所述柱塞（40）和所述公差补偿元件（70），
e）基于所述活塞（63）的近侧面的目标轴向剂量终止位置（X2），确定所述柱塞（40）的远端面的目标轴向终止位置，
f）基于所述柱塞（40）的远端面的所述目标轴向终止位置，确定从所述多个周向布置的止动表面（76.1、76.2、76.7、76.13）选择的目标止动表面，使得当所述目标止动表面轴向邻接所述反止动表面（46）时，所述柱塞（40）的远端面的轴向终止位置基本上对应于所述活塞（63）的近侧面的所述目标轴向剂量终止位置（X2），
g）基于所述目标止动表面，将所述柱塞（40）和所述公差补偿元件（70）相对于彼此定位成使得所述目标止动表面与所述反止动表面（46）旋转对准，
h）形成所述柱塞子组件（40、60、70），
i）提供所述排出机构以及所述第一和第二壳体部件，以及
j）将所述第一和第二壳体部件彼此永久地附接以形成壳体，由此所述柱塞子组件（40、60、70）和所述排出机构相对于所述壳体不可移除地容纳。
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