JP5797257B2 - 薬物送達デバイス用のピストン・ロッド・アセンブリ - Google Patents
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Description
それゆえ、これらのデバイスは、使用者による、部品の取り扱いとそれの操作についての理解の、双方の観点から、構造的に丈夫であり、けれども、使用が簡単でなければならない。
さらになお、用量のセッティングは容易で、明確である必要があり、デバイスが、再使用可能ではなく、使い捨ての場合、デバイスは、製造に費用がかからず、処理が容易であるべきである。これらの要求事項を満足するために、デバイスをアセンブルするのに必要な部品と工程の数、及び、デバイスが作られている材料の種類の総数は、最小に留める必要がある。
ピストン・ロッドと調整部材のねじ係合を手段として、ピストン・ロッド・アセンブリの全体寸法は、連続的に変更できる。それは、インタロック手段が、ピストン・ロッドと調整部材の、自動的、相対回転を抑制する様に適合されている時、それは、さらなる利点である。それゆえに、インタロック手段は、調整部材がピストン・ロッドに対して、自律的に回転するのを、及び、逆の場合も同様に、防止する。ねじ係合を手段として、軸方向を向いた力、及び、スラストは、例えば、駆動機構から、ピストン・ロッドを経由して、調整部材に、最終的にはカートリッジのピストンに伝えられる。
この方法で、ピストン・ロッドの所定の軸長さを、後に、例えば、カートリッジが交換される時、変更することさえ可能である。
ここで、一実施態様において、薬学的活性化合物は、1500Daまでの分子量を有し、及び/又は、ペプチド、プロテイン、多糖、ワクチン、DNA、RNA,抗体、酵素、抗体、ホルモン、若しくは、オリゴヌクレオチド、又は、上述の薬学的活性化合物の混合物であり、
ここで、さらなる、一実施態様において、薬学的活性化合物は、糖尿病、若しくは、糖尿病網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈、若しくは、肺の血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠動脈症候群(ACS)、アンギーナ、心筋梗塞、癌、黄斑編成、炎症、枯草熱、アテローム硬化症、及び/又は、関節リウマチの治療、及び/又は、予防に有用であり、
ここで、さらなる、実施態様において、薬学的活性化合物は、糖尿病、若しくは、糖尿病網膜症などの糖尿病関連の合併症の治療、及び/又は、予防のための、少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる、実施態様において、薬学的活性化合物は、少なくとも1つの、ヒトインシュリン、若しくは、ヒトインシュリン類似体、若しくは、誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)、若しくは、それらの類似体、若しくは、誘導体、又は、エキセンディン−3、若しくは、エキセンディン−4、若しくは、エキセンディン−3、若しくは、エキセンディン−4の類似体、若しくは、誘導体を含む。
Gly(A21),Arg(B31),Arg(B32)ヒトインシュリン;Lys(B3),Glu(B29)ヒトインシュリン;Lys(B28),Pro(B29)ヒトインシュリン;Asp(B28)ヒトインシュリン;ヒトインシュリン,ここで、位置B28のプロリンは、Asp,Lys,Leu,Val、又は、Alaによって置換され、ここで、位置B29のLysは、Pro;Ala(B26)ヒトインシュリン;Des(B28−B30)ヒトインシュリン;Des(B27)ヒトインシュリン、及び、Des(B30)ヒトインシュリンによって置換されてよい。
H−(Lys)4−des Pro36,des Pro37 エキセンディン−4(1−39)−NH2,
H−(Lys)5−des Pro36,des Pro37 エキセンディン−4(1−39)−NH2,
des Pro36[Asp28]エキセンディン−4(1−39),
des Pro36[IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39),
des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39),
des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39);
又は、
des Pro36[Asp28]エキセンディン−4(1−39),
des Pro36[IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンディン−4(1−39),
des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39),
des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28] エキセンディン−4(1−39),
ここで、グループ−Lys6−NH2を、エキセンディン−4 誘導体の、C−末端に結合してよく;
又は、
des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38エキセンディン−4(1−39)−NH2,
H−(Lys)6−des Pro36,Pro38 Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2,
H−Asn−(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2,
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2,
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2,
H−(Lys)6−des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−Lys6−NH2,
H−des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンディン−4(1−39)−NH2,
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2,
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2,
des Pro36, Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2,
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28] エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2,
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2,
H−(Lys)6−des Pro36[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−Lys6−NH2,
des Met(O)14 Asp28 Pro36,Pro37,Pro38 エキセンディン−4(1−39)−NH2,
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,
Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2,
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2,
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2,
H−Asn−(Glu)5 des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2,
H−Lys6−des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−Lys6−NH2,
H−des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,
Trp(O2)25]エキセンディン−4(1−39)−NH2,
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2,
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2,
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2,
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンディン−4(1−39)−(Lys)6−NH2
のエキセンディン−4 誘導体;
又は、上述のエキセンディン−4誘導体のいずれか1つの、薬学的に容認可能な、塩、又は、溶媒和化合物。
多硫酸化低分子量ヘパリンの、薬学的に容認可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。
水素、場合により置換C1〜C6アルキル基、場合により置換C2〜C6アルケニル基、場合に寄り置換C6〜C10アリール基、又は、場合により置換C6〜C10ヘテロアリール基。さらなる、薬学的に容認可能な塩は、“Remington's Pharmaceutical Sciences” 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., U.S.A., 1985 and in Encyclopedia of Pharmaceutical Technology.に記載されている。
タング・部材216は、ピストン・ロッド200に対して、弾力的にバイアスしているので、それらは、弾性的に、半径方向、外側方向に曲げることが出来、従って、ピストン・ロッド200に対して、調整部材202を回転することが出来る。
152 カートリッジ・ハウジング
153 カートリッジ
153’ 出口(カートリッジの)
154 ハウジング
155 ピストン
156 除去可能なキャップ
156’ カートリッジへの窓
157 ねじ領域
158 内部ハウジング(インサート)
160 ピストン・ロッド
161 刻み目(ピストン・ロッドの)
162 座面
163 ピニオン・ギア
164 キャリア
165 ピニオン
166 ポール・アーム
167 駆動部材
169 活動部分 アクティブ化部材
171 弾力的部材
172 グリップ面
174 投薬面
176 キャリアの近位面
178 ピストン・ロッドの遠位面
184 ポール手段
200 ピストン・ロッド
202 調整部材
203 レセプタクル
204 近位端部
205 内ねじ
206 遠位端部
207 接触面
208 波型面
210 ソケット部分
212 ヘッド部分
214 外ねじ
216 タング・部材
218 リッジ・セクション
220 ボトム・セクション
222 サイド・セクション
224 ラグ部分
D 投薬端部
M 薬剤
P 近位端部
Claims (14)
- 薬物送達デバイス用のピストン・ロッド・アセンブリであって、
−薬剤を含むカートリッジ(153)のピストン(155)と、操作可能に係合するように適合されたピストン・ロッド(200)、
−ピストン・ロッド(200)の長軸に対して変位可能なように、ピストン・ロッド(200)に配置され、ピストン・ロッド(200)の遠位端セクション(206)に相互連結される、少なくとも1つの調整部材(202)、及び
−任意の相対位置で調整部材(202)とピストン・ロッド(200)を適切な位置に相互にロックするための、調整部材(202)及び/又はピストン・ロッド(200)と相互作用する様に適合された少なくとも1つのインタロック手段(216)、を含んでなり、
ここで、調整部材(202)とピストン・ロッド(200)は、ピストン・ロッド(200)と調整部材(202)を互いに対して軸方向に変位させるように、ねじ係合され、そして
ここで、インタロック手段(216)は、調整部材(202)又はピストン・ロッドの波形面部分(208)と係合するように適合された少なくとも1つの弾力的に付勢されるタング・部材(216)を含み、ピストン・ロッド(200)と調整部材(202)の自動的相対回転を抑制するように適合される、薬物送達デバイス用のピストン・ロッド・アセンブリ。 - 調整部材(202)が、ピストン・ロッド(200)の対応したねじ付き遠位ソケット部分(210)を受けるように適合された、ねじ付きレセプタクル(203)を含む、請求項1に記載のピストン・ロッド・アセンブリ。
- ピストン・ロッドが、調整部材の対応したねじ付き近位ソケット部分を受けるように適合された、ねじ付きレセプタクルを含む、請求項1に記載のピストン・ロッド・アセンブリ。
- タング・部材(216)が、ソケット部分(210)に対して、横方向にオフセットされて配置される、請求項1〜3のいずれか1項に記載のピストン・ロッド・アセンブリ。
- レセプタクル(203)の半径方向内側に向くサイド・ウォール・セクション(205)がねじ切りされ、レセプタクル(203)の外側に向くサイド・ウォール・セクション(208)が波形であるか、又はその逆である、請求項1〜4のいずれか1項に記載のピストン・ロッド・アセンブリ。
- レセプタクル(203)の、ねじ切りされ、波形にされたサイド・ウォール・セクション(205,214)が、軸方向に少なくとも部分的にオフセットされて配置される、請求項1〜5のいずれか1項に記載のピストン・ロッド・アセンブリ。
- ピストン・ロッド(200)が、ピストン・ロッドの遠位端セクション(206)に対して軸方向に変位した2つのタング・部材(216)を含み、タング・部材(216)が、調整部材(202)の近位端セクションの波形外側サイド・ウォール・セクション(208)と係合するように適合された、半径方向内側に向くラグ部分(224)を含む、
請求項2〜6のいずれか1項に記載のピストン・ロッド・アセンブリ。 - 調整部材(202)が、アセンブリ構成においてピストン(155)の近位端部セクションの方に向く、接触面(207)を、遠位端セクションに含む、請求項1〜7のいずれか1項に記載のピストン・ロッド・アセンブリ。
- 薬剤の用量を投薬するための薬物送達デバイスであって、
−薬剤を含み、軸方向に摺動可能に中に配置されたピストン(155)を含む、カートリッジ(153)用の、第1のハウジング部材(152)、
−請求項1〜8のいずれか1項に記載のピストン・ロッド・アセンブリを含んでなる、駆動機構を収容するように適合された第2のハウジング部材(154)、
を含んでなり、
−ここで、第1と第2のハウジング部材(152,154)が、相互に対応する固着手段を介してインタロックされるように適合され、
ピストン・ロッド・アセンブリが、ピストン・ロッド・アセンブリとピストン(155)との間の軸方向ギャップを、所定のギャップ寸法に変更するように適合され、
ピストン・ロッド・アセンブリとピストン(155)との間の軸方向ギャップ寸法が、ピストン・ロッド(200)と調整部材(202)を互いに対して軸方向に変位させるため、調整部材(202)とピストン・ロッド(200)のねじ係合を介して、変更可能であり、そして
−インタロック手段(216)が、ピストン・ロッド(200)と調整部材(202)の自動的相対回転を抑制するように適合される、
上記薬物送達デバイス。 - ピストン・ロッド・アセンブリとピストン(155)との間の軸方向ギャップ寸法が、薬物送達デバイスの組立の間、調整部材(202)とピストン・ロッド(200)の互いに対する回転を介して、変更可能である、
請求項9に記載の薬物送達デバイス。 - ピストン・ロッド(200)に解除可能に結合される駆動部材(167)をさらに含み、そしてピストン・ロッド(200)が使用位置からアイドル位置へ所定の距離だけピストンから離れて移動するように、用量送達後、駆動部材(67)を第2のハウジング部材(154,158)に対して近位方向に動かすように配置される弾力的部材(171)をさらに有する、
請求項9又は10に記載の薬物送達デバイス。 - 請求項9〜11のいずれか1項に記載の薬物送達デバイスを組み立てる方法であって、以下:
−薬剤を充填したカートリッジ(153)を、第1のハウジング部材(152)内の位置に置き、カートリッジ・サブアセンブリを形成する工程、
−ピストン・ロッド・アセンブリを含んでなる駆動機構を、第2のハウジング部材(154)内の位置に置き、ハウジング・サブアセンブリを形成する工程、
−第1のハウジング部材(152)に対するピストン(155)の軸位置を決定する工程、
−第2のハウジング部材(154)に対するピストン・ロッド・アセンブリの軸位置を決定する工程、
−ピストン(155)とピストン・ロッド・アセンブリとの間の軸距離が、薬物送達デバイスが最終的に組み立てられた時、所定のギャップ寸法に等しいように、ピストン・ロッド(200)に対して調整部材(202)を動かすことにより、ピストン・ロッド・アセンブリの軸寸法を変更する工程、
−第1と第2のハウジング部材(152,154)をインタコネクトする工程、
を含んでなる、上記方法。 - ピストン・ロッド・アセンブリの軸位置が、ピストン・ロッドがそれの使用位置にある時、第2のハウジング部材の少なくとも1つの基準点に対して測定される、請求項12に記載の方法。
- ピストン・ロッド・アセンブリの軸寸法が、ピストン・ロッドがそれの使用位置にある時、変更される、請求項12又は13に記載の方法。
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