MX2011000978A - Sensor de desconexion de acceso de induccion electromagnetica. - Google Patents

Abstract

Una conexión de un sistema vascular del paciente a una máquina de tratamiento de sangre extracorpórea es monitoreada para asegurar la seguridad del paciente durante un procedimiento. El procedimiento puede ser hemodiálisis, aféresis, plasmaféresis, una operación de derivación coronaria u otro procedimiento. Para asegurar la conexión eléctrica segura, se conectan un contacto (44) y un retorno (46) a través de una conexión conductiva en el circuito de sangre extra corpóreo. Posteriormente se genera una corriente entre el contacto (44) y el retorno (46) y se monitorea a través de un sensor de no contacto (49) cerca de un sitio de acceso del paciente. Si la corriente u otra cantidad relacionada con la corriente cambian significativamente, se envía una señal a (a máquina o a un controlador para notificar a un cuidador o a un profesional médico. La señal también se puede enviar para detener inmediatamente, una bomba de sangre u otro componente de la máquina.

Description

SENSOR DE DESCONEXIÓN DE ACCESO DE INDUCCIÓN ELECTROMAGNÉTICA Campo de la Invención La presente invención está de manera general en el campo de los tratamientos médicos y de los sistemas de acceso vascular de pacientes. La presente invención se refiere a modalidades para detectar una filtración de sangre durante tratamiento de sangre extracorpóreo u otros procedimientos médicos.

Antecedentes de la Invención La máxima de "antes que nada, evita lastimar" puede ser una buena síntesis del Juramento Hipocrática requerido en los doctores y practicada por profesionales médicos. Actualmente se requiere este principio más que en la medicina moderna. Con pacientes que viven más tiempo, existen más que nunca tratamientos prolongados y más pacientes frágiles. Dichos pacientes están en peligro de complicaciones que pueden surgir de la continuación de procedimientos terapéuticos, e incluso de procedimientos de diagnóstico, que son necesarios para su cuidado continuo. Los tratamientos que implican tratamiento de sangre extracorpóreo son ejemplos claves.

El peligro más obvio es infección, aunque el daño originado por la infección puede ser superado no utilizando nuevamente dispositivos incluso supuestamente estériles, mediante la atención por parte del propio paciente, y por cuidadores que atienden al paciente. También surgen otros peligros, aunque, igual que las infecciones, han sido difíciles de erradicar. Uno de estos peligros surge en los procedimientos de tratamiento de sangre en los cuales la sangre de un paciente se elimina físicamente del mismo para tratamiento, y posteriormente se regresa, todo en el mismo procedimiento. La eliminación y retorno de sangre se practica en hemodiálisis, para las personas cuyos ríñones no funcionan bien. Otros procedimientos, tales como aféresis, implican eliminar sangre de un paciente o un donador, para separar las plaquetas de la sangre o plasma de los glóbulos rojos, y posteriormente regresa a los glóbulos rojos al paciente o donante, tal como se describe en las Patentes Norteamericanas Nos. 5,427,695 y 6,071,421. También existen otros procedimientos relacionados, tales como hemof iltración o hemodiafiltración en donde se debe evitar la descarga de una aguja con el objeto de salvaguardar la salud del paciente.

Los tratamientos médicos extracorpóreos descritos anteriormente, requieren que la sangre sea eliminada para tratamiento y posteriormente regresada. Esto requiere acceso al sistema vascular del paciente, del cual se elimina la sangre y al cual se regresa posteriormente dicha sangre. Si se utiliza un tratamiento "por lotes", esto es, si se extrae una cantidad de sangre, se trata y se regresa, únicamente se utiliza una sola aguja. Cada lote en dicho tratamiento normalmente es corto, y el tratamiento es atendido por un profesional médico en una clínica u hospital. Una variación del tratamiento por lotes, es un método continuo "por lotes", en el cual se utiliza únicamente una sola aguja. Existen distintas fases de extracción y retorno en un proceso continuo por lotes. Durante la fase de extracción, la sangre se procesa y la sangre adicional se envía a un contenedor de retención para ser procesada durante la fase de retorno. En la fase de retorno, la sangre se procesa desde el contenedor de retención, y posteriormente se regresa al paciente o donador a través de la - única aguja. Otros tratamientos son continuos, tal como la separación de plaquetas descrita anteriormente, el tratamiento de diálisis o una operación de derivación de corazón-pulmón, y pueden requerir una duración de varias horas o incluso toda la noche.

Los tratamientos continuos requieren dos agujas, o puntos de acceso, una para extracción de sangre y una para el retorno. El sitio de extracción normalmente es una arteria o una fístula/injerto arteriovenoso, y se utiliza una aguja y una bomba para proporcionar la sangre a la máquina terapéutica. Es relativamente simple detectar un problema con la extracción, por ejemplo si se descarga la aguja de extracción, utilizando tecnología de sensor de aire convencional. Es más difícil detectar un problema en el retorno de la sangre al paciente. La línea de retorno normalmente incluye una aguja con acceso venoso. Si la línea de retorno se descarga, la sangre no regresa al sistema vascular del paciente, pero puede continuar siendo bombeada y puede acumularse cerca del paciente. Dependiendo del rango de bombeo de la sangre y el tiempo de tratamiento, esto puede tener efectos que arriesgan la vida para el paciente en un período de tiempo muy corto.

Por consiguiente, se han considerado una cantidad de aparatos para detectar la descarga de una aguja, especialmente la descarga de la aguja de la vena. Un ejemplo es la Publicación de Solicitud de Patente Norteamericana 2006/130591. En un dispositivo de acuerdo con la presente solicitud, una aguja de la vena está equipada con un fotosensor y se cubre con un parche opaco. Este dispositivo puede no enviar una señal o una alarma si la aguja comienza a filtrarse o si únicamente se descarga ligeramente. Por ejemplo, el fotosensor aún puede fallar en detectar la luz debido a que la aguja no ha sido descargada lo suficiente para exponer el fotosensor a la luz. Además, este método requiere de luz ambiental y por lo tanto puede no ser adecuado para pacientes que cubren su brazo con un manto o quienes realizan diálisis nocturna mientras se duermen en una habitación oscura.

Se han considerado otras numerosas técnicas, muchas de las cuales dependen de un flujo de sangre que origina conductividad entre dos electrodos o dos cables. Lo que se necesita es una mejor forma de detectar rápidamente la descarga de una aguja de la vena u otra aguja del paciente, de modo que se evite la pérdida inadvertida de sangre y se ponga en riesgo al paciente.

Breve Descripción de la Invención Las modalidades aquí descritas superan numerosas de las desventajas y problemas de la técnica anterior. Una modalidad es un método para detectar una desconexión de acceso. El método incluye los pasos de generar una corriente eléctrica de tiempo variante en un sistema vascular de un paciente y un circuito de sangre extracorporeo con conexiones conductivas en al menos uno del sistema vascular del paciente y el circuito de sangre extracorporeo, monitorear un valor de una cantidad que corresponde a la corriente eléctrica con un sensor de no contacto en la parte superior de un sitio de acceso del paciente, cerca del sistema vascular del paciente o cerca de la tubería del circuito de sangre extracorporeo, comparar el valor con los límites preseleccionados del valor, y enviar una señal si el valor excede los límites preseleccionados.

Otra modalidad es un método para detectar una desconexión de acceso. Este método incluye los pasos de generar una corriente eléctrica de tiempo variante en un sistema vascular de un paciente, y un circuito de sangre extracorporeo con al menos una conexión conductiva, monitorear un valor de una cantidad que corresponde a la corriente eléctrica con un sensor de no contacto en la parte superior de un sitio de acceso del paciente, cerca del sistema vascular del paciente o cerca de la tubería del circuito de sangre extracorpóreo, comparar el valor con los límites preseleccionados del valor, y enviar una señal si el valor excede los límites preseleccionados.

Otra modalidad es un sistema de desconexión de acceso. El sistema incluye una conexión conductiva entre un sistema vascular de un paciente y una máquina de hemodiálisis , la conexión conductiva incluye primeros y segundos contactos conductivos en la tubería que conduce hacia y desde la máquina de hemodiálisis. El sistema también incluye una fuente de corriente eléctrica de tiempo variante conectada al primer contacto conductivo, un sensor de no contacto para colocarse en la parte superior de un sitio de acceso del paciente, cerca del sistema vascular del paciente o cerca de la tubería, estando configurado el sensor de no contacto para detectar un valor de una cantidad que corresponde a la corriente, y un transmisor conectado en forma operable al sensor de no contacto para enviar una señal que indica el valor a un controlador de la máquina de hemodiálisis.

Otra modalidad es un sistema de desconexión de acceso. El sistema de desconexión de acceso incluye una conexión conductiva entre un sistema vascular de un paciente y una máquina de hemodiálisis, incluyendo la conexión conductiva primeros y segundos contactos conductivos en la tubería que conducen hacia la máquina de hemodiálisis, una fuente de corriente eléctrica de tiempo variante conectada al primer contacto conductivo, un sensor de no contacto para colocarse en la parte superior de un sitio de acceso del paciente, cerca del sistema vascular del paciente o cerca de la tubería, estando configurado el sensor de no contacto para detectar un valor de una cantidad que corresponde a la corriente, y un transmisor conectado en forma operable al sensor de no contacto para enviar una señal que indica el valor a un controlador de la máquina de hemodiálisis.

Se describen características y ventajas adicionales en la presente invención, y podrán ser apreciadas a partir de la siguiente Descripción Detallada y en las figuras.

Breve Descripción de las Figuras La figura 1, es una ilustración esquemática de una máquina de hemodiálisis de la técnica anterior con un sistema de desconexión de acceso; La figura 2, es un diagrama de flujo de un método para detectar una desconexión de acceso con un sensor electromagnético remoto o de no contacto.

La figura 3, es una primera modalidad de un sistema para detectar una desconexión de acceso de acuerdo con el método de la figura 2; La figura 4, es una segunda modalidad de un sistema para detectar una desconexión de acceso de acuerdo con el método de la figura 2; La figura 5, es una tercera modalidad de un sistema para detectar una desconexión de acceso; La figura 6, es una ilustración esquemática de un sensor de detección de desconexión de acceso de no contacto y el hardware asociado; La figura 7, es una vista en perspectiva de una banda para la cintura para un paciente que incorpora el sensor y el circuito asociado; y La figura 8, es una vista en perspectiva de un sensor directamente aplicado a un paciente.

Descripción Detallada de la Invención Las ventajas de las mejorías se describen con detalle en la presente invención. La figura 1 ilustra un sistema de hemodiálisis de la técnica anterior en el cual no existen sensores o alarmas de desconexión de acceso. Las partes principales de la máquina de hemodiálisis 10 están dentro del marco de la línea punteada. Éstas incluyen una bomba de sangre 11 , para conexión a un acceso de la arteria del paciente P, tal como la aguja de la arteria 18 y la tubería de la arteria 12a, 12b para extraer sangre a la bomba de sangre 11. Posteriormente la bomba se bombea a través de la tubería 12c a una cámara de goteo de la arteria 13 y de ahí a través de la tubería 12d hasta el dializador 14. Los expertos en la técnica reconocerán que la cámara de goteo de la arteria 13 es opcional y que las partes de la tubería 12a a 12d pueden tener una sola longitud de tubería médicamente aceptable. Estas partes definen la parte de corriente ascendente o arterial del circuito de sangre extracorpóreo, esto es, la corriente ascendente del dializador o dispositivo de tratamiento de sangre 14.

La corriente descendente del dializador 14, la parte de la vena o de corriente descendente del circuito de sangre extracorpóreo incluye una cámara de goteo de la vena 16, la parte de la tubería 15a que conduce desde el dializador hasta la cámara de goteo, y las partes de tubería 15b y 15c. La parte de tubería 15b conduce desde la cámara de goteo 16 hasta la sujeción de la vena 17a y la parte de la tubería 15c conduce desde la sujeción de la vena 17a hasta la aguja del acceso de la vena 17. Un controlador del sistema 19 controla una posición de encendido/apagado de una sujeción de la vena 17a y una sujeción de la arteria 18a. Estas sujeciones permiten a un cuidador detener el flujo de sangre si existe una desconexión de la aguja de la vena 17 o la aguja de la arteria 18. Sin embargo, en este sistema, se requiere la observación directa de la aguja para detectar dicha desconexión o filtración de sangre de la tubería o del paciente. Posteriormente se oprime un interruptor o botón en el controlador de hemodiálisis 19, para accionar uno o ambos de los fijadores de línea.

En la gráfica de flujo de la figura 2, se ilustra un método para administrar un procedimiento de hemodiálisis de acuerdo con la presente descripción. En este método, un profesional médico, un cuidador o el propio paciente tiene acceso a la máquina e ingresa información 21 con respecto al procedimiento deseado, tal como el nombre del paciente, protocolo específico, etc. Se comienza un tratamiento o terapia de sangre extracorpóreo 22, conectando al paciente a la máquina con el acceso de la arteria y de la vena seguros en la forma usual y posteriormente se enciende la máquina. En este método, se genera 23 una corriente eléctrica muy pequeña y segura en el circuito de sangre extracorpóreo, y en una parte de la vasculatura del paciente. Un ejemplo es una fístula arteriovenosa del paciente, en la cual se insertan las agujas de la vena y la arteria. La corriente eléctrica se genera a través de un generador de señal eléctrica y a través de contactos eléctricos en contacto directo con la sangre del paciente o en una conexión conductiva hacia la sangre del paciente, por ejemplo, una conexión capacitiva. La conexión capacitiva puede ser formada a través de un conductor metálico en la parte externa de la tubería, como una placa de un capacitor y la sangre del paciente como la placa opuesta, con la tubería formando la parte dieléctrica del capacitor entre el conductor metálico y la sangre del paciente. Se sabe que la sangre conduce electricidad.

La corriente eléctrica descrita anteriormente se genera posteriormente utilizando corriente alterna en un voltaje muy bajo y una corriente muy baja, es decir, unos pocos microamperes, menos de 10 microamperes. Posteriormente la corriente es monitoreada 24 siguiendo al menos un parámetro eléctrico que se correlaciona con la corriente en el circuito. La propia corriente puede ser monitoreada, con una disminución en la corriente lo que sugiere que el circuito ha sido interrumpido, posiblemente por el deslizamiento de la aguja de acceso de la vena o arteria del sitio de acceso del paciente. Se pueden seguir más bien otros parámetros, tal como el voltaje utilizado para mantener una corriente nominal, o la impedancia o conductividad del propio circuito.

Incluso aunque la sangre es conductora de electricidad, la conductividad de la sangre de los pacientes puede variar enormemente. Además, la propia sangre puede pasar por un procedimiento que afecta directamente la conductividad de la sangre, por ejemplo, diálisis o plasmaféresis. Por lo tanto, después de que el circuito eléctrico ha sido energizado y se ha establecido una corriente segura, se establecen 25 los parámetros o criterios de seguridad y la operación no perturbada del circuito de desconexión de acceso. Éstos pueden incluir límites en la propia corriente, por ejemplo, más o menos los microamperes, o el voltaje necesario para mantener la corriente esperada, por ejemplo, más o menos los volts. Si la corriente se eleva debajo o arriba de estos límites, o el voltaje se eleva arriba o debajo de estos límites, el controlador del sistema puede alertar al paciente o a un cuidador de la condición. Como alternativa, la impedancia del circuito o su inverso, la conductividad del circuito, pueden ser utilizados y los límites en cualesquiera de éstos se ajustan como los límites para el sistema de desconexión de acceso.

Si se exceden estos límites, el sistema de desconexión de acceso envía una señal 26 a la máquina de hemodiálisis para terminar la terapia. Como alternativa, la señal puede enviarse a una salida de alarma, tal como un altavoz o pantalla de computadora cercana, de que ha ocurrido una condición anormal, de modo que el paciente o cuidador pueda tomar una acción adecuada. El paciente o cuidador puede revisar la desconexión de la aguja, accionar un fijador de línea de la arteria o de la vena, detener la bomba de sangre o cualquier combinación de estas acciones. El sistema también puede ser configurado de modo que una o más de estas acciones sean tomadas automáticamente por el controlador de la máquina de hemodiálisis cuando se envía la señal o cuando el valor del parámetro adecuado es excedido. Después de que la señal es proporcionada o la máquina detiene su operación, el profesional médico, cuidador o paciente puede revisar el sistema de desconexión de acceso, o la máquina de hemodiálisis, para ver que originó que el parámetro excediera el valor esperado, y tomar una acción correctiva. Quedará entendido que aunque ocurre un uso primario de este método en hemodiálisis, el método también puede aplicar para otros tratamientos de sangre extracorpóreos, tales como plasmaféresis y, aféresis. También puede aplicar a otros protocolos, tales como operaciones de derivación de corazón-pulmón, en los cuales la sangre se extrae del acceso de la vena del paciente y se regresa al acceso de la arteria del paciente.

A continuación se describen los sistemas que presentan estas mejorías. En la figura 3 se ilustra una primera modalidad. El sistema de hemodiálisis y de desconexión de acceso 30 incluye una máquina de hemodiálisis 31 (dentro de las líneas punteadas) y componentes adicionales tal como se muestra. El paciente P se conecta a un circuito de sangre extracorpóreo que incluye la parte de la arteria 32, la cual se extiende desde la aguja de acceso de la arteria del paciente (no mostrada) hasta la entrada al dializador 37. La parte de la arteria 32 incluye tubería de sangre arterial 34a, 34b y un fijador de la línea de la arteria 34. La parte de la vena 33 se extiende desde la aguja de acceso de la vena del paciente (no mostrada) hasta la salida del dializador 37. La parte de la vena también incluye una tubería de la vena 35a y un fijador de la línea de la vena 35.

La máquina de hemodiálisis 31 incluye una bomba de sangre 36 y una tubería de arteria 34c que se extiende desde la bomba de sangre 36 hasta la entrada del dializador 37. La parte de la arteria también incluye una bomba de heparina 28 para administrar pequeñas cantidades de heparina anti-coagulante a la sangre cerca de la entrada de la bomba de sangre. La parte de desconexión de acceso del sistema incluye un generador 41, un resistor que limita la corriente 42, y un capacitor de filtración 43, todos conectados a un contacto eléctrico directo 44 en la tubería de la arteria 34a. El resistor que limita la corriente en una modalidad, tiene un valor de aproximadamente 100 kilohm hasta aproximadamente 1 megohm. El capacitor de filtración, el cual evita que el voltaje CD llegue al paciente, normalmente tiene un valor de aproximadamente 1 F, aunque más bien se pueden utilizar otras capacitantes. El generador tiene un retorno a una conexión a tierra de chasis u otra local 45. Otro contacto para la desconexión de acceso es el segundo contacto 46, también localizado en la parte de la arteria, entre la bomba de sangre 36 y la entrada al dializador 37. El segundo contacto 46 también es un contacto directo con la tubería 34c, y está en contacto con el primer contacto 44 a través de la conexión a tierra del chasis 45 y el circuito del generador 41. En una modalidad los contactos 44, 46 son contactos metálicos que se extienden a través de la tubería y directamente dentro de la sangre, es decir desechables. En otra modalidad, los contactos 44, 46 pueden ser contactos capacitivos en la parte externa de la tubería para conexiones conductivas de los mismos, aunque ya que no están en contacto directo con la sangre, no son desechables y se pueden volver a utilizar.

El generador 41 produce corriente alterna de onda sinusoidal, estándar en un bajo voltaje y baja corriente. En otras modalidades, se puede utilizar una onda cuadrada, un diente de sierra u otra forma de onda. En operación, el generador 41 genera una corriente que se conduce a través del resistor que limita la corriente 42 y el capacitor de filtración 43 al primer contacto 44. Posteriormente la corriente normalmente no se conduce a través de la bomba de sangre 36, debido a su muy alta resistencia o impedancia. Más bien, fluye en corriente a través de la sangre en la tubería 34a, a través de una parte de la vasculatura del paciente P, a través de la sangre de la trampa de aire de la tubería de la vena 35a o cámara de burbujas 38, y posteriormente a través del dializador 37 al primer contacto 46. La corriente regresa a través de las conexiones a tierra locales o del chasis 45 tal como se muestra. Esta modalidad también incluye una corriente opcional para evitar o proteger al circuito 39, como parte de la tubería de dializado del 37. El dializador 37 incluye una tubería de entrada 27a que lleva dializado fresco al dializador y una tubería de salida 27b que elimina el dializado gastado del dializador. El circuito de protección incluye un amplificador de operación 48 conectado como un seguidor de voltaje entre los contactos 47a, 47b en la tubería de entrada 27a. Aunque el voltaje es igual en ambos puntos de contacto 47a, 47b, virtualmente no puede fluir corriente en la tubería del dializador, y por lo tanto se elimina una fuente de error o corriente extra.

Se ha descubierto en forma inesperada que la impedancia eléctrica de la bomba de sangre 36 es muy alta, aunque la impedancia combinada de la trampa de aire 38 y el dializador 37 son más bajas de lo esperado. Por lo tanto, se puede formar un buen circuito, y establecerse una trayectoria de corriente confiable entre el contacto 44 y el contacto 46, incluso aunque ambos estén en la parte de la "arteria", es decir, la corriente ascendente del dializador 37. Se debe observar que la trayectoria de corriente no es la corriente ascendente del dializador, sino más bien se extiende desde el generador 41, a través del primer contacto 44, a través de la tubería 34a, el paciente P, la tubería de la vena 35a, la cámara de goteo 38 y el dializador 37, hasta el segundo contacto 46. Como alternativa, la trayectoria de corriente se puede formar utilizando el contacto de la vena 29, en este ejemplo entre la trampa de burbujas 38 y el fijador de la línea de la vena 35, en lugar del segundo contacto de la arteria 46.

La corriente generada de esta forma es detectada por un sensor 49 que es portado por el paciente P cerca del sitio del acceso de la vena y de la aguja de la vena, detectando el sensor 49 la corriente en una forma de no contacto. El sensor detecta de esta forma la corriente a través de un acoplamiento electromagnético, tal como mediante inducción magnética, utilizando un sensor de efecto Hall, una bobina de inducción electromagnética, un sensor de capacitancia u otro principio de detección de no contacto. Con el objeto de minimizar la carga en el paciente, y de proporcionar al paciente tanta libertad de movimiento como sea posible, el sensor 49 puede comunicarse con la máquina de hemodiálisis, y su controlador, en una forma inalámbrica, por ejemplo, con un radio transmisor de peso muy ligero, muy pequeño que es portado por el paciente y conectado al sensor. A continuación se describen los detalles de esta conexión.

En la figura 4 se ilustra una segunda modalidad de un sistema que utiliza dichos contactos y el sensor. El sistema de desconexión de acceso y hemodiálisis 50 incluye una máquina de hemodiálisis 51 (dentro de las líneas punteadas) y componentes adicionales tal como se muestra. El paciente P se conecta a un circuito de sangre extracorpóreo que incluye la parte de la arteria 52, que se extiende desde la aguja de acceso de la arteria del paciente (no mostrada) hasta la entrada del dializador 47. La parte de la arteria 52 incluye una tubería de sangre de la arteria 54a, 54b, 54c y un fijador de la línea de la arteria 54. La parte de la vena 53 se extiende desde la aguja de acceso de la vena del paciente (no mostrada) hasta la salida del dializador 57. La parte de la vena también incluye una tubería de la vena 55a y un fijador de la línea de la vena 55.

La máquina de hemodiálisis 51 incluye una bomba de sangre 56 y una tubería de la arteria 54c que se extiende desde la bomba de sangre 56 hasta la entrada del dializador 57. La parte de la arteria también incluye una bomba de heparina 28 para administrar pequeñas cantidades de heparina anticoagulante a la sangre cerca de la entrada de la bomba de sangre 56. La parte de desconexión de acceso del sistema incluye un generador 61, un resistor que limita la corriente 62, y un capacitor de filtración 63, todos conectados a un contacto eléctrico directo 64 en la tubería de la arteria 54a. El generador tiene un retorno a una conexión a tierra de chasis u otra local 65. Otro contacto para la desconexión de acceso es el segundo contacto 66, también localizado en la parte de la arteria, entre la bomba de sangre 36 y la entrada al dializador 37. El segundo contacto 66 también está en contacto directo con la tubería 54c, y en contacto con el primer contacto 64 a través de la conexión de chasis 65 y el circuito de generador 61. En una modalidad, los contactos 64, 66 son contactos metálicos que se extienden a través de la tubería y directamente en la sangre, es decir, son desechables. En otra modalidad, los contactos 64, 66 pueden ser contactos capacitivos en la parte externa de la tubería para conexiones conductivas a los mismos, aunque ya que no están en contacto directo con la sangre, no son desechables y se pueden volver a utilizar.

El generador 61 produce una corriente alterna de onda sinusoidal, estándar en un voltaje bajo y corriente baja. En otras modalidades, se puede utilizar una onda cuadrada, de sierra-diente u otra forma de onda. En operación, el generador 61 genera una corriente que se conduce a través del resistor que limita la corriente 62 y el capacitor de filtración 63 hacia el primer contacto 64. Posteriormente la corriente normalmente no se conduce a través de la bomba de sangre 56, debido a su muy alta resistencia o impedancia. Más bien, la corriente fluye a través de la sangre en la tubería 54a, a través de una parte de la vasculatura del paciente P, a través de la sangre de la tubería de la vena 55a, a través de la trampa de aire o cámara de burbuja 58 y posteriormente a través del dializador 57 hacia el primer contacto 66. La corriente regresa a través de las conexiones a tierra locales o de chasis 65, tal como se muestra.

Esta modalidad también incluye un circuito de detección de corriente opcional 59 como parte de la tubería de dializado del dializador 57. El dializador 57 incluye una tubería de entrada 27a que lleva dializado fresco al dializador y la tubería de salida 27b que elimina el dializado gastado del dializador. El circuito de detección incluye un amplificador de operación 68 conectado entre los contactos 67a, 67b en la tubería de entrada 27a. Este circuito detecta la corriente que fluye a través de la tubería de dializado y genera una señal de detección, la señal de detección se envía al controlador (no mostrado) de la máquina de hemodiálisis o el sistema de desconexión de acceso. Conociendo la corriente, un operador o cuidador tiene indicaciones del buen funcionamiento de la máquina y las corrientes que pueden interferir con la operación adecuada de la máquina, o cuidado del paciente. La máquina de hemodiálisis 51 y la máquina de hemodiálisis y el sistema de desconexión de acceso 50, opera en una forma similar a la de la modalidad de la figura 3.

Otra modalidad de un sensor de desconexión de acceso de inducción electromagnético se ilustra en la figura 5. En esta modalidad, la máquina de hemodiálisis con un sistema de desconexión de acceso 60 es muy similar a la máquina de hemodiálisis 31 de la figura 3, con una parte de la arteria 32 y una parte de la vena 33. La parte de arteria 32 incluye tubería de sangre de la arteria 34a, 34b y una sujeción de línea de la arteria 34. La parte de la vena 33 se extiende desde la aguja de acceso de la vena del paciente (no mostrada) hasta la salida del dializador 37. La parte de la vena también incluye tubería de la vena 35a, un fijador de la línea de la vena 35, y una trampa de aire 38. La máquina de hemodiálisis 31 incluye una bomba de sangre 36 y una tubería de la arteria 34c que se extiende desde la bomba de sangre 36 hasta la entrada del dializador 37. La parte de la arteria también incluye una bomba de heparina 28 para administrar pequeñas cantidades de heparina anti-coagulante a la sangre cerca de la entrada de la bomba de sangre.

La parte de conexión de acceso del sistema incluye un generador 41, un resistor que limita la corriente 42, y un capacitor de sujeción 43, todos conectados a un solo contacto eléctrico directo 29 en la tubería de la vena. El resistor que limita la corriente en una modalidad, tiene un valor de aproximadamente 100 kilohm hasta aproximadamente 1 megohm. El capacitor de filtración, el cual evita que el voltaje CD llegue el paciente, normalmente tiene un valor de aproximadamente 1 F, aunque se pueden utilizar más bien otras capacitantes. El generador tiene un retorno a una conexión a tierra. En este sistema, el paciente P también se conecta a una conexión a tierra para completar el círculo de corriente. Este sistema de detección funciona en una forma muy similar al descrito anteriormente para la máquina de hemodiálisis, es decir, se inyecta un voltaje o corriente en un contacto de la vena, viajando la corriente a través de la tubería de sangre de la vena y el sistema cardiovascular del paciente, con un retorno a la conexión a tierra.

En una modalidad de un sistema de desconexión de acceso, se utiliza una corriente de alternancia de bajo voltaje, relativamente constante, y la corriente se enciende y es detectada periódicamente, en lugar de en forma continua. Por ejemplo, la corriente puede encenderse durante 5 segundos cada minuto. Si la corriente no está encendida, o si la corriente o voltaje encendido no se detecta, el controlador, que se describe más adelante, puede determinar la discrepancia y enviar una señal para alertar al paciente o a un cuidador.

Los sensores y circuitos de detección utilizados en estas modalidades se ilustran en la figura 6. El circuito de detección 70 incluye un sensor de voltaje o corriente 71, tal como se describió anteriormente. Ésta puede ser una bobina de inducción electromagnética, un sensor capacitivo, un sensor de efecto de Hall, etc. En el circuito, un suministro de energía o batería 75 opera un módulo de controlador -de sensor/procesamiento de señal 72, y también un pequeño radio transmisor 73 y antena 74. La corriente es detectada por el sensor conforme es controlada por el modulador de procesamiento de señal 72. La corriente detectada, o un valor de una cantidad que indica la corriente o el circuito, posteriormente es transmitida por el radio 73 al circuito controlador de la máquina de hemodiálisis 76. El circuito controlador 76 incluye una radio receptor 77 con una antena y un microcontrolador 78. El microcontrolador 78 incluye al menos una tabla de búsqueda de los valores de los parámetros esperados de los valores detectados de la cantidad asociada con la corriente. Si el valor reportado está fuera de los límites aceptables del rango de la cantidad, el microcontrolador observará y registrará la discrepancia, y alertará al paciente o al cuidador de dicha situación. La alerta es proporcionada en donde una señal a una salida de la máquina de hemodiálisis, tal como una pantalla de computadora 79a o un altavoz local 79b.

Por supuesto, la máquina también origina que una o ambas de las sujeciones de la arteria y vena se cierren y también se desactive la bomba de sangre.

El circuito de procesamiento de señal y el transmisor inalámbrico son pequeños y compactos, y se colocan fácilmente en el paciente en el sitio de acceso. Un módulo que opera, es un módulo inalámbrico de acuerdo con ZigBee/IEEE 805.15.4. Este es un estándar para un sistema de radio de muy baja potencia con un rango muy limitado, aproximadamente 10 a 20 pies (3.04 a 6.09 mts.). Los módulos elaborados de acuerdo con este estándar, se pueden comprar en Maxstream, Inc., London, UT, U.S. A. Helicomm, Inc., Carlsbad, CA, U.S. A. y ANT, Cochrane, Alberta, Canadá. El módulo es muy pequeño, y puede ser de aproximadamente 2 cm cuadrados (aproximadamente 1 pulgada cuadrada) y aproximadamente 3 mm de grosor (1/8 pulgadas). El módulo puede incluir un suministro de energía y un convertidor ADC para convertir datos análogos del sensor en datos digitales. Los datos digitales se formatean de esta manera, al menos a través de un sensor, antes de la transmisión al controlador de la máquina de hemodiálisis u otro controlador de la máquina de procesamiento extracorpórea.

El controlador de hemodiálisis está muy cerca, dentro del rango del módulo ZigBee, aproximadamente cuando mucho 10 a 20 pies (3.04 a 6.09 mts.). Por lo tanto, el módulo de la señal es convenientemente pequeño y no obstructivo para el paciente.

Tal como se observa, la máquina de hemodiálisis incluye un receptor de radio para recibir transmisiones del radio transmisor del paciente. La máquina de hemodiálisis también incluye un circuito de procesamiento de señal para procesar los datos de señal y un microprocesador o microcontrolador para interpretar los datos procesados.

El microcontrolador de la máquina de hemodiálisis u otra máquina también incluyen programa de cómputo y una lógica para interpretar las señales procesadas y para determinar un siguiente paso. Si las señales procesadas sugieren que el valor de la corriente, u otra cantidad está dentro de los límites, entonces el controlador de la máquina de hemodiálisis no toma ninguna acción. Sin embargo, las señales procesadas pueden sugerir un cambio, tal como una interrupción de la corriente, una elevación del voltaje o un incremento en la impedancia. Si esto sucede, los datos pueden ser registrados en una memoria de la máquina de hemodiálisis, y se puede enviar una señal como un resultado de la detección de un valor de la cantidad. La señal puede originar que suene una alarma, para alertar el paciente o personal médico de la condición. La señal puede ser en lugar de o además del envío de una señal a la máquina de hemodiálisis o máquina de procesamiento de sangre para que se termine el bombeo de sangre del paciente, o para cerrar una o ambas de las sujeciones de la tubería de sangre. En otras aplicaciones, la señal puede originar que se tomen otras acciones adecuadas, para alertar a uno o más individuos del personal, y para finalizar cualquier procedimiento médico que esté teniendo lugar, para evitar poner en peligro al paciente.

En una modalidad, el sensor descrito anteriormente se monta en la parte superior del sitio de acceso, sobre el recipiente de sangre que contiene la aguja de la vena, o sobre la tubería. En esta modalidad, el sensor, el circuito asociado y la batería se montan sobre un pequeño alojamiento en una banda para la cintura portada por el paciente. La figura 7 ilustra el sensor montado en la banda para la cintura 80, incluyendo una banda para la cintura 81, un alojamiento 82 y sujetadores de gancho y lazo 83, 84. El sensor y los circuitos asociados, tal como los ilustrados en la figura 5, se montan dentro del alojamiento 82 para que estén lo más cerca posible a la subsuperficie del alojamiento y cerca de la piel del paciente, cerca del sitio de acceso o la tubería de sangre. Después de conectar al paciente a la máquina de tratamiento de sangre extracorpórea, el paciente o el cuidador monta la banda la cintura con la parte de abajo del alojamiento cerca del sitio de acceso o la tubería, y posteriormente comienza el tratamiento.

También es posible montar el sensor, el radio transmisor y el suministro de energía en un alojamiento con la parte trasera de adhesivo muy pequeño. El alojamiento tendrá una capa externa de adhesivo; como alternativa, el sensor puede asegurarse sobre la ramificación de la vena de la tubería de sangre con una capa de cinta adhesiva. El sensor/alojamiento se colocan a una distancia corta de la aguja de la vena, y el recipiente de la sangre que contiene aguja de la vena, tal como en la parte superior del sitio de acceso o sobre la tubería, de modo que el sensor sea retenido en forma muy cercana al punto de retorno de la sangre hacia el paciente. La sangre está conduciendo unos pocos microamperes de corriente para la detección por parte del sensor, y por lo tanto al menos la pared inferior del alojamiento es delgada y no metálica, para no impedir la detección de la corriente.

En una modalidad, tal como se muestra en la figura 8, el sensor 94 y su alojamiento parece ser una versión más grande de un electrodo ECG o EEG, aunque un poco más gruesa y más grande debido a que el alojamiento también sujeta un transmisor y suministro de energía pequeño. La figura 8 también ilustra un paciente P con un sitio de acceso 90 y una tubería de la arteria A y una tubería de acceso a la vena V. El sensor 94 con su alojamiento está montado en la parte superior del sitio de acceso 90 o una parte superior de la tubería venosa V con una tira de cinta adhesiva 96. Se observará que algunos transmisores, con electrónicas asociadas, ahora son del tamaño de un cuarto de dólar o más pequeño. Estas tecnologías hacen posible utilizar un sensor ultrapequeño para detectar la corriente y transmitir la corriente instantánea, u otras lecturas detectadas, a la máquina de hemodiálisis. En una modalidad, se puede aplicar un gel conductivo, similar al que se utiliza para electrodos EEG, para promover un mejor acoplamiento eléctrico, entre el alojamiento y la tubería y la piel del paciente.

Quedará entendido para los expertos en la técnica que el sensor y su salida pueden también ser conectados por un arnés de cable delgado a la máquina de hemodiálisis u otra máquina. Sin embargo, al utilizar un enlace de radio tal como se describió anteriormente, se tienen ventajas extras y conveniencia para los pacientes, quienes tienen una libertad de movimiento limitada, incluso con el enlace de radio aquí descrito. Los expertos en la técnica también apreciarán otros cambios, y están proyectados para estar cubiertos por las reivindicaciones adjuntas.

Los expertos en la técnica podrán apreciar diversos cambios y modificaciones a las modalidades aquí descritas. Dichos cambios y modificaciones pueden elaborarse sin apartarse del espíritu y alcance del asunto materia de la presente invención y sin disminuir sus ventajas proyectadas. Por consiguiente se pretende que dichos cambios y modificaciones estén cubiertos por las modalidades adjuntas.

Claims (22)

REIVINDICACIONES

1. Un método para detectar una desconexión de acceso, en donde el método comprende: generar una corriente eléctrica de tiempo variante en un sistema vascular de un paciente y un circuito de sangre extracorpóreo con las conexiones conductivas (44, 46, 64, 66) en al menos uno del sistema vascular del paciente y el circuito de sangre extracorpóreo; monitorear un valor de una cantidad que corresponde a la corriente eléctrica con un sensor de no contacto (49, 60, 80, 94), en la parte superior de un sitio de acceso del paciente, cerca del sistema vascular del paciente, o cerca de la tubería del circuito de sangre extracorpóreo; comparar el valor con los límites preseleccionados del valor; y enviar una señal a través de un transmisor inalámbrico (73) si el valor excede los límites preseleccionados.

2. El método tal como se describe en la reivindicación 1, caracterizado porque comprende además hacer sonar una alarma o desactivar una bomba de sangre (36, 56), si la señal excede los límites preseleccionados.

3. El método tal como se describe en cualesquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el sensor de no contacto (49, 60, 80, 94) detecta el valor utilizando capacitancia eléctrica, inductancia o acoplamiento magnético.

4. El método tal como se describe en cualesquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la corriente se genera utilizando al menos un contacto directo (44, 64) en el sistema de sangre extracorpóreo.

5. El método tal como se describe en cualesquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende además colocar al menos una de las variaciones conductivas entre el paciente y una entrada al dializador (37, 57).

6. El método tal como se describe en cualesquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende además pasar por un tratamiento de sangre extracorpóreo seleccionado del grupo que consiste en hemodiálisis, aféresis, y plasmaféresis.

7. Un método para detectar una desconexión de acceso, en donde el método comprende: generar una corriente eléctrica de tiempo variante en un sistema vascular de un paciente y un circuito de sangre extracorpóreo con conexiones conductivas que incluyen dos contactos conductivos (44, 46, 64, 66) en una parte de la arteria de un dializador (37, 57), el primer contacto conductivo (44, 64) localizado en la corriente ascendente de una bomba de sangre (36, 56) y el segundo contacto conductivo (46, 66) localizado en la corriente descendente de la bomba de sangre (36, 56); monitorear un valor de una1 cantidad que corresponde a una corriente eléctrica con un sensor de no contacto (49, 60, 80, 94), en la parte superior de un sitio de acceso del paciente, cerca del sistema vascular del paciente, o cerca de la tubería del circuito de sangre extracorpóreo; comparar el valor con los límites preseleccionados del valor; y enviar una señal si el valor excede los límites preseleccionados.

8. El método tal como se describe en la reivindicación 7, caracterizado porque la señal origina que un controlador (78) de la máquina de hemodiálisis (31, 51) automáticamente: (i) accione un fijador de línea (34, 35, 54, ,55) o (ii) detenga una bomba de sangre (36, 56).

9. El método tal como se describe en cualesquiera de las reivindicaciones 7 u 8, caracterizado porque comprende además monitorear la corriente en una tubería de dializado del dializador (37, 57).

10. El método tal como se describe en cualesquiera de las reivindicaciones 7 ó 9, caracterizado porque comprende además regresar la corriente a través de una conexión a tierra aislada (45, 65) conectada a un generador de corriente (41, 61) y al menos uno de los contactos (44, 64, 46, 66).

11. El método tal como se describe en cualesquiera de las reivindicaciones 7 a 10, caracterizado porque comprende además detectar una corriente a través de un circuito de detección de corriente (39, 59).

12. El método tal como se describe en cualesquiera de las reivindicaciones 7 a 11, caracterizado porque el paso de generación se lleva a cabo en forma periódica en lugar de en forma continua.

13. Un sistema de desconexión de acceso (30, 50), caracterizado porque comprende: una conexión conductiva entre un sistema vascular de un paciente y una máquina de hemodiálisis, incluyendo la máquina de hemodiálisis (31, 51) un dializador (37, 57) y una bomba de sangre (36, 56), comprendiendo la conexión conductiva primeros (44, 64) y segundos (46, 66) contactos conductivos localizados en la tubería de la máquina de hemodiálisis, en un lado de la arteria del dializador (37, 57), estando localizado el primer contacto conductivo (36, 56) en la corriente ascendente de la bomba de sangre (36, 56), y el segundo contacto conductivo (46, 66) estando localizado en la corriente descendente de la bomba de sangre (36, 56); una fuente (41, 61) de corriente eléctrica de tiempo o variante conectada al primer contacto conductivo (44, 64); un sensor de no contacto (49, 60, 80, 94) para colocarse en la parte superior del sitio de acceso al paciente, cerca del sistema vascular del paciente o cerca de la tubería que conduce a la máquina de hemodiálisis (31, 51), estando configurado el sensor de no contacto (49, 60, 80) para detectar un valor de una cantidad que corresponde a la corriente; y un transmisor (73) conectado en forma operable al sensor de no contacto (49, 69, 80) para enviar una señal que indica el valor a un controlador (78) de la máquina de hemodiálisis (31, 51).

14. El sistema de desconexión de acceso tal como se describe en la reivindicación 13, caracterizado porque la señal se selecciona del grupo que consiste en una señal que indica la cantidad o una señal que indica si la cantidad está dentro de los límites preseleccionados.

15. El sistema de desconexión de acceso tal como se describe en cualesquiera de las reivindicaciones 13 ó 14, caracterizado porque la señal que indica el valor excede un límite preseleccionado, un controlador (78) de la máquina de hemodiálisis (31, 51) se configura para automáticamente: (i) activar un fijador de línea (34, 35, 54, 55) o (ii) detener la bomba de sangre (36, 56).

16. El sistema de desconexión de acceso tal como se describe en cualesquiera de las reivindicaciones de la 13 a la 15, caracterizado porque el sensor (49, 60, 80) se selecciona del grupo que consiste en un sensor de efecto de Hall, una bobina de inducción, un sensor capacitivo y un sensor de inducción.

17. El sistema de desconexión de acceso tal como se describe en cualesquiera de las reivindicaciones de la 13 a la 16, caracterizado porque la corriente eléctrica de tiempo variante es de 10 microamperes o menos.

18. Un sistema de desconexión de acceso (30, 50), caracterizado porque comprende: una conexión conductiva entre un sistema vascular de un paciente y una máquina de hemodiálisis (31, 51), en donde la conexión conductiva comprende primeros (44, 64) y segundos (46, 66) contactos conductivos localizados en la tubería de la máquina de hemodiálisis (31, 51); una fuente (41, 61) de la corriente eléctrica de tiempo variante conectada al primer contacto conductivo (44, 64); un sensor de no contacto (49, 60, 80, 94) para colocarse en la parte superior de un sitio de acceso del paciente cerca del sistema vascular del paciente, o cerca de la tubería que conduce a la máquina de hemodiálisis (31, 51), estando configurado el sensor de no contacto (49, 60, 80, 94) para detectar un valor de una cantidad que corresponde a la corriente; y un transmisor inalámbrico (73) conectado en forma operable al sensor de no contacto (49, 60, 80) para enviar una señal que indica el valor a un controlador (78) de la máquina de hemodiálisis (31 , 51 ).

19. El sistema de desconexión de acceso (30, 50) tal como se describe en la reivindicación 18, caracterizado porque los contactos se localizan en la tubería en una parte de la arteria de la máquina de hemodiálisis .

20. El sistema de desconexión de acceso (30, 50) tal como se describe en cualesquiera de las reivindicaciones de la 18 ó 19, caracterizado porque comprende un fijador de línea (34, 35, 54, 55) en la tubería de la máquina de hemodiálisis (31, 51).

21. El sistema de desconexión de acceso (30, 50) tal como se describe en cualesquiera de las reivindicaciones de la 18 a la 20, caracterizado porque comprende además un circuito de detección de corriente (39, 59) en la tubería de dializado conectada a la máquina de hemodiálisis (31, 51).

22. El sistema de desconexión de acceso (30, 50) tal como se describe en cualesquiera de las reivindicaciones de la 18 a la 21, caracterizado porque comprende además un circuito de ¡mpedancia de corriente (42, 43, 62, 63) en la tubería de dializado conectada a la máquina de hemodiálisis (31, 51).