MX2007006419A - Metodo y aparato para reducir la obesidad. - Google Patents

Abstract

Se describe un metodo y aparato para el tratamiento de la obesidad morbida por colocacion de una serie de elementos de reduccion de flujo en el intestino delgado, para inducir la saciedad. Los elementos de reduccion de flujo restringen el movimiento del alimento parcialmente digerido y reducen la velocidad de flujo a traves del intestino delgado, lo cual provoca el vaciado del estomago y del duodeno, para que ocurra mas lentamente. Los elementos de reduccion del flujo estan acoplados a un tubo alargado y estan construidos de diversas formas y configuraciones. Los elementos de reduccion de flujo pueden ser inflados con fluido o pueden ser construidos a partir de elementos auto-expandibles. El dispositivo esta anclado en el antro del estomago con un miembro de anclaje. El dispositivo gastrico transoral puede ser insertado con un cateter de distribucion a traves del lumen de trabajo de un endoscopio o a lo largo de un endoscopio, y puede ser retirado con el auxiliar de un endoscopio, si se desea.

Description

MÉTODO Y APARATO PARA REDUCIR LA OBESIDAD CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere al tratamiento médico de la obesidad en humanos, y más particularmente a los aparatos y métodos para refrenar el apetito de personas que son tratadas para la obesidad.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La obesidad extrema es un problema de salud mayor en los Estados Unidos y en otros países. Sus complicaciones pueden incluir hipertensión, diabetes, enfermedad de arterias coronarias, apoplejía, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad venosa, problemas ortopédicos múltiples e insuficiencia pulmonar con expectativa de vida notablemente disminuida. El manejo médico que incluye la dieta, psicoterapia, medicamentos, y técnicas de modificación del comportamiento no han producido resultados excepcionales en múltiples pruebas. A pesar de la declaración de la obesidad como un problema mayor de salud, los centros para el control de enfermedades reportan que la obesidad contribuye a aproximadamente a 400,000 muertes anualmente, solo detrás del tabaco (435,000) muertes y arriba del alcohol (85,000), accidentes automovilísticos (43,000) y muertes por arma de Ref.: 182929 fuego (29,000). La obesidad y sus complicaciones representan ahora un estimado del 9 por ciento del gasto de salud en los Estados Unidos. Los procedimientos no quirúrgicos para el tratamiento de la obesidad incluyen dieta voluntaria que es a menudo no exitosa, ya que la mayoría de las personas no poseen suficiente fuerza de voluntad para limitar la ingestión de alimento. Además de la modificación del comportamiento, han sido intentadas técnicas quirúrgicas diversas que inducen a la mala absorción por reducción de la superficie absortiva del intestino delgado o para modificar el estómago, para reducir el deseo de un paciente para comer. Las cirugías de reducción gástrica en las cuales el volumen del estómago es reducido tuvieron éxito temprano limitado, a menudo el tamaño del estómago se estira con el tiempo, de modo que esos pacientes no muestran peso real por un periodo sostenido de tiempo. Otros procedimientos quirúrgicos combinan la reducción del volumen gástrico ya sea por división o por derivación con una reducción en la superficie absortiva del intestino delgado. Estos procedimientos pueden ser peligrosos de realizar en pacientes mórbidamente obesos y a menudo crean numerosas complicaciones postoperatorias que amenazan la vía. Tales procedimientos típicamente son invasores, requieren típicamente un tiempo de recuperación prolongado y someten al paciente a dolor e incomodidad indebidos. También, en tales procedimientos operatorios son a menudo difíciles de revertir. Estos procedimientos son también caros y colocan una gran carga al sistema nacional de cuidados de la salud. Otros procedimientos endoscópicos incluyen la implantación de globos gástricos que previenen la sobrealimentación al ocupar volumen dentro del estómago. Esto llena una porción del estómago y le proporciona al paciente una sensación de saciedad, con lo cual le reduce la ingestión de alimento. Muchos problemas están asociados con el dispositivo de globo gástrico, incluye la pobre tolerancia del paciente y complicaciones debidas a la ruptura, migración y trauma por presión al tracto gastrointestinal. Algunos estudios pseudocontrolados han fallado en mostrar que el globo gástrico era superior a la dieta sola, para lograr la reducción de peso. Otros dispositivos están diseñados para intentar limitar la absorción de los nutrientes en el duodeno mediante estrechamiento del alimento a través de un tubo de modo que el proceso digestivo desvía porciones del intestino delgado completamente. Al interrumpir el entremezclado de los fluidos digestivos y/o al limitar el periodo de residencia dentro del estómago, se cree que los materiales alimenticios no serán completamente digeridos en partículas lo suficientemente pequeñas para ser absorbidas por el cuerpo.

No obstante, estos dispositivos han sido evaluados clínicamente . Habiendo realizado las observaciones críticas anteriores, la presente invención reconoce además una necesidad para un dispositivo endoscópico transoral que es mediador de la pérdida de peso fisiológica, que es fácilmente insertado dentro de y retirado del tracto gastrointestinal, bien tolerado por el paciente, no migra, no obstruye de manera adversa el lumen y no provoca daño tisular.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención proporciona un método y aparato para el tratamiento de la obesidad mórbida por colocación de una serie de elementos de reducción de flujo en el intestino delgado, para reducir la saciedad. Los elementos de reducción del flujo son acoplados a lo largo de un miembro alargado que puede tener o no un lumen interno central. Este miembro alargado es utilizado para colocar los elementos de reducción de flujo en el intestino delgado. La longitud y el diámetro de la sección de reducción de flujo puede ser seleccionada por el médico para ajustar la cantidad de reducción de peso que el paciente necesita. El tubo central tiene un miembro de anclaje acoplado cerca del extremo proximal que asegura el extremo proximal en el antro del estómago. El miembro de anclaje es de tamaño adecuado, de modo que éste no pasará a través de la válvula pilórica y así pues asegura el tubo central y los elementos acoplados de reducción de flujo en la posición adecuada en el intestino delgado. En una modalidad, el miembro de anclaje está construido de uno o más globos inflables que cuando son inflados son más grandes que el píloro. Los globos de anclaje pueden ser desinflados para la distribución hacia el estómago y retirados a través del lumen de trabajo o a lo largo de un endoscopio. En otra modalidad más, el miembro de anclaje es una estructura de esqueleto expandible en forma de paraguas que es acoplada al tubo flexible. El extremo grande del paraguas está de frente el píloro y la estructura puede ser colapsada para la distribución y recuperación. Los elementos de reducción del flujo pueden tener diversas formas y pueden ser acoplados en diversos puntos a lo largo del punto central . Los elementos de reducción del flujo pueden ser inflados con el fluido a través de una conexión de fluido con el tubo central, o pueden ser construidos de material auto-expandible, tal como una espuma o estructura de resorte. El espacio que ocupa los elementos de reducción de flujo puede también ser llenado o impregnado con productos farmacológicos, bioquímicos, lípidos alimenticios, péptidos alimenticios o sustancias metabólicas que se liberan hacia el intestino delgado para proporcionar adicionalmente sensaciones de saciedad. El dispositivo gástrico transoral puede ser insertado con un catéter de distribución a través del lumen de trabajo de un endoscopio o a lo largo de un endoscopio, y puede ser retirado con la ayuda de un endoscopio, si se desea .

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS Los aspectos anteriores y muchas de las ventajas esperadas de esta invención se apreciarán más fácilmente conforme la misma se llega a entender mejor por referencia a la siguiente descripción detallada, cuando se toma en conjunto con las figuras anexas, en donde: La figura 1 es un dibujo general del estómago y las partes adyacentes del canal alimentario. La figura 2 es una vista en perspectiva de un inserto duodenal /de intestino delgado de acuerdo con la presente invención, colocado dentro del estómago y el intestino delgado. La figura 3 es una vista en sección parcial de un tubo central que ilustra los elementos de reducción de flujo acoplados, y el lumen central. La figura 4 es una vista en sección parcial de un tubo central que ilustra los elementos de reducción de flujo excéntricamente acoplados, y el lumen central.

La figura 5 es una vista en perspectiva de una modalidad alternativa que muestra un miembro alargado y que ilustra los elementos de reducción de flujo acoplados. La figura 6 es una vista en sección del tubo central dentro del píloro y el intestino delgado. La figura 7 es una vista en sección en perspectiva de un tubo central y un miembro de anclaje. La figura 8 es una vista en perspectiva de una modalidad alternativa de un tubo central y un miembro de anclaje. La figura 9a es una vista en sección de la modalidad alternativa de la presente invención. La figura 9b es una vista en sección de la modalidad alternativa de la presente invención, mostrada en una configuración plegada.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN La figura 1 muestra el estómago y el intestino delgado humanos. Las características importantes son el esófago 2, el estómago 4, el antro 7, el píloro 8, la válvula pilórica 8, la válvula pilórica 11, el duodeno 10, el yeyuno 12, y la ampolla de Vater 13. El esófago 2 termina en la nariz o boca en su extremo superior y en el estómago 4 en su extremo inferior. El estómago 4 encierra una cámara que está caracterizada, en parte, por la unión esofágica-gástrica 6, la cual es una abertura desde el esófago 2 en un extremo y la unión de antro-pilórica 5 que es una vía de paso entre el antro 7 a través del píloro 8 hacia el duodeno 10 en el otro extremo. Específicamente, el píloro 8 controla la descarga desde el estómago 4 por un músculo de esfínter, la válvula pilórica 11, que hace posible que el píloro 8 se abra de manera suficientemente amplia para hacer pasar un objeto que es aproximadamente de un centímetro cúbico o menor. Los contenidos gástricos, después de pasar hacia el duodeno 10 continúan hacia el yeyuno 12 y hacia el íleon (no mostrado) . El duodeno 10, el yeyuno 12 y el íleon constituyen lo que es conocido como el intestino delgado. No obstante, estas porciones individuales del canal alimentario son algunas veces individualmente denominadas como el intestino delgado. En el contexto de esta invención el intestino delgado se refiere a todo o parte del duodeno, el yeyuno y el íleon. La ampolla de Vater 13 es mostrada con una protuberancia pequeña sobre la pared media. Los fluidos biliar y pancreático entran al duodeno 10 en este punto para ayudar adicionalmente a la digestión. El duodeno 10 comprende los primeros 23 a 25 cm (9 a 10 pulgadas) del intestino delgado, y es la única porción del intestino delgado que está acoplada a la pared posterior de la cavidad abdominal (retroperitoneo) . El resto del intestino delgado no está acoplado al cuerpo, sino que meramente se pliega libremente en un sacado llamado el mesenterio, el cual está contenido dentro del peritoneo. El proceso digestivo comienza cuando los materiales alimenticios son mezclados con la saliva y las enzimas en la boca. El proceso digestivo continúa en el estómago 4, cuando el alimento es combinado con ácidos y enzimas adicionales para licuar el alimento. Este alimento reside en el estómago 4 por un tiempo corto y luego pasa de allí hacia el duodeno 10 para ser entremezclado con el jugo biliar y pancreático, lo cual hace que los nutrientes contenidos en éstos estén disponibles para la absorción por los vellos y micro-vellos del intestino delgado o por otros órganos absortivos el cuerpo . La presente invención entiende que si el paso del alimento parcialmente digerido como se describe, es parcialmente bloqueado y la velocidad de flujo a través del intestino delgado es reducida, entonces el vaciado del estómago y el duodeno ocurrirán más lentamente. Esto a su vez creará una sensación de saciedad y disminuirá el consumo de alimento por un paciente obeso. Además, debido a que una gran cantidad de absorción nutricional ocurre en el intestino delgado, si la cantidad de área superficial absortiva de las paredes del intestino delgado es restringido o bloqueada, interrumpiendo o reduciendo de este modo el entre mezclado de los fluidos digestivos, los materiales alimenticios parcialmente digeridos no son fácilmente absorbidos por el intestino delgado u otros órganos absortivos del cuerpo. Los materiales alimenticios parcialmente digeridos se hacen pasar luego hacia el intestino grueso para la eliminación desde el cuerpo con absorción calórica limitada por el cuerpo. Además, la presente invención entiende que si las características físicas del dispositivo y/o una reducción de la velocidad de flujo de los productos de desintegración alimenticia a través del intestino delgado, da como resultado la distensión del intestino delgado, o incrementa el tiempo de contacto entre el intestino delgado y el alimento parcialmente digerido, entonces esta distensión o tiempo de contacto incrementado puede activar los osmorreceptores que pueden liberar hormonas y neurotransmisores tales como colecistocininas (CCK) y señales neuronales que pueden inducir saciedad. La figura 2 muestra un inserto intestinal 20 pequeño no limitante, ejemplar, elaborado de acuerdo con la presente invención, en posición en el estómago y en el intestino delgado. El inserto tiene una porción proximal 30 y una porción distal 40. El inserto tiene un tubo central 50 que se extiende entre la sección proximal 30 y la porción distal 40. Una serie de elementos 200 de reducción de flujo pueden ser acoplados a la porción distal del tubo central y pueden ser ajustados a tamaño adecuado para caber dentro del intestino delgado. No obstante, el área del tubo central 50 cerca de la ampolla de Vater 13 no tiene elementos 200 de reducción del flujo para prevenir el bloqueo de la ampolla de Vater. El tubo central tiene preferentemente un miembro de anclaje 100 acoplado cerca de un extremo proximal 52 del tubo central 50, con el miembro de anclaje 100 que asegura el extremo proximal 52 del tubo central 50 en el antro 7 del estómago. El miembro de anclaje 100 está ajustado a tamaño adecuado, de modo que éste no pasará a través del píloro 8, de modo que éste puede mantener los elementos 200 de reducción de flujo en la posición adecuada en el intestino delgado. En una modalidad, el miembro de anclaje puede ser establecido por uno o más globos inflables 102 que cuando son inflados son más grandes que el píloro 8. Los globos inflables 102, pueden ser desinflados para la distribución hacia el estómago y luego inflados dentro del estómago. Los globos inflables 102 pueden también ser posteriormente desinflados para el retiro utilizando técnicas endoscópicas . La figura 3 muestra el tubo central 50 con los elementos 200 de reducción del flujo acoplados. El tubo central 50 puede ser flexible y construido de material polimérico que puede ser fácilmente formado o extruido, y distribuido con la ayuda de un endoscopio mediante técnicas conocidas. Un tubo central 50 que es suave y flexible tomará el contorno de la anatomía del tracto gastrointestinal y proporcionará menos irritación del revestimiento estomacal. El tubo central 50 puede ser elaborado de polímeros tales como pero no limitados a nailon, poliolefinas, poliuretano, silicona, cloruro de polivinilo (PVC), Dacron®, látex, polietileno, polipropileno, PVCD, tereftalato de polietileno (PET), teflón, y sus mezclas, y copolímeros en bloque o aleatorios. Además, el tubo central puede tener una construcción de monocapa, bicapa o multicapa. Por ejemplo, el tubo central puede tener una capa interna de nailon o acetato de etilvinilo y una capa externa de silicona para la mejor biocompatibilidad. Además, el material sustancialmente impermeable al líquido podría contener una sustancia radio-opaca para hacer posible la visualización del tubo central en el intestino delgado del paciente. Alternativamente, el tubo central podría tener una banda de material radio-opaco como una hoja metálica alrededor de su circunferencia para hacer posible la visualización. El polímero del tubo central necesita ser compatible con el ambiente químico del tracto gastrointestinal y debe proporcionar suficiente integridad funcional para prevenir la migración de los elementos de reducción del flujo en respuesta a la acción peristáltica en el intestino. Si se desea, no obstante, el tubo central 50 puede desplegarse hasta una configuración fija, de modo que una vez adecuadamente colocado permanecerá en una posible posición estable a pesar del movimiento peristáltico del estómago y el intestino delgado. Por ejemplo, la configuración fija podría ser la forma que el duodeno 10 y el yeyuno 12 asumirá de manera natural en el abdomen. La longitud del tubo central 50 puede ser establecida dependiendo del resultado terapéutico deseado y de la anatomía del paciente. Por ejemplo, el tubo central 50 y los elementos 200 de reducción del flujo, acoplados, pueden extenderse dentro de una porción o a través del duodeno completo 10. En algunos pacientes el tubo central 50 y los elementos 200 de reducción del flujo, acoplados, pueden extenderse más allá del duodeno 10 y hacia el yeyuno 12. Se anticipa que pueden ser utilizadas varias longitudes por un médico para tratar los diversos tipos de cuerpos y demandas metabólicas. Por ejemplo, si un paciente tiene un sobrepeso del 20%, el médico puede seleccionar una longitud de tubo central 50 con sus elementos 200 reductores de flujo, anexos, que permite la absorción únicamente de 80% del potencial nutricional de una ingestión diaria típica de calorías. La reducción de la ingestión calórica sobre el tiempo conducirá a pérdida de peso. La figura 3 muestra un tubo central 50 con una pared externa 54 y una pared interna 56 que definen un espacio interno 58. El espacio interno 58 forma un lumen interno 59 que puede ser continúo desde el extremo proximal 52 hasta casi el extremo distal 53 del tubo central 50. En el extremo distal 53 del tubo central 50 está sellado en un punto 55, de modo que el fluido introducido dentro del tubo central 50 no se fuga distalmente hacia el intestino delgado. En algunas modalidades, una válvula 90 puede ser localizada sustancialmente en el extremo proximal del lumen interno 59. La válvula 90 puede ser una válvula de auto-selladura que tiene un septo 92 que puede ser accedido a una aguja o tubo de punta roma para la introducción del fluido dentro del lumen interno 59. La válvula 90 puede también ser accedida de modo que el fluido dentro del lumen interno 59 del tubo central 70 puede ser aspirado para el retiro. Se entenderá que el tipo de válvula no está limitado a una válvula del tipo septo únicamente, y que otros tipos de válvulas mecánicas pueden ser también utilizadas en lugar de la válvula de septo descrita. Como se muestra en la figura 3 y como se mencionó anteriormente, uno o más de los elementos 200 de reducción de flujo pueden ser acoplados al tubo central 50. En algunas modalidades, el diámetro de cada elemento 200 de reducción de flujo puede ser concéntrico con el eje del tubo central 50. Cada elemento 200 de reducción del flujo tiene una pared externa 210, una pared interna 212 y un espacio interno 214 es establecido dentro de la pared interna 212. En o cerca de su superficie 220 proximalmente orientada, y también en o cerca de su superficie 222 distalmente orientada, cada elemento 200 de reducción de flujo puede ser acoplado al tubo central 50 con el espacio interno 214 del elemento 200 de reducción de flujo en comunicación fluida con el lumen 59 del tubo central 50, tal que el espacio interno 214 rodea la parte externa 54 del tubo central 50. Cada elemento 200 de reducción de flujo puede ser acoplado al tubo central 50 por adhesivos, unión térmica, restricción mecánica u otros métodos adecuados . Como se muestra en la figura 3, el tubo central 50 puede ser formado con múltiples compuertas de entrada/salida 216 que están localizadas dentro de los elementos respectivos 200 de reducción de flujo. Más específicamente, cada compuerta 216 es formada completamente a través de la pared 51 de tubo central para establecer una trayectoria para la comunicación fluida entre el lumen interno 59 del tubo central 50 y el espacio interno 214 del elemento 200 de reducción de flujo, respectivo. En consecuencia, el lumen interno 59 del tubo central 50 puede ser utilizado para introducir fluido dentro de los espacios internos 214 de los elementos 200 de reducción de flujo y para inflar los elementos 200 de reducción de flujo desde una configuración plegada. En la cual la inserción y el retiro de los elementos 200 de reducción de flujo es facilitada, hasta una configuración inflada mostrada en la figura 3, en la cual la resistencia al paso del alimento es incrementada para inducir la saciedad. De este modo, el elemento o elementos 200 de reducción de flujo en esta modalidad actúan como globos que pueden ser desinflados y plegados alrededor del tubo central 50 para la introducción dentro del intestino delgado y luego inflados al diámetro deseado una vez en posición. Cada elemento o elementos 200 de reducción de flujo pueden ser ya sea globos elásticos o globos no elásticos. El globo puede ser un globo elástico formado de látex, poliuretano, polietileno, polipropileno, PVC, PVCD, tereftalato de polietileno (PET), teflón, sus mezclas y copolímeros en bloque o aleatorios pueden ser también utilizados, por ejemplo. El material puede ser no elástico o semi-elástico, tal como Dacron®, Nylon®, y similares. Este puede ser alternativamente un globo no elástico formado de polietileno. Además, el globo puede tener una construcción monocapa, bicapa o de capas múltiples. Por ejemplo, el globo puede tener una capa interna de nailon o acetato de etilvinilo y una capa externa de silicona para la mejor biocompartibilidad. Además, el material sustancialmente impermeable a los líquidos podría contener una sustancia radio-opaca para hacer posible la visualización del globo dentro del intestino delgado del paciente. Alternativamente, el tubo central podría tener una banda de material radio-opaco como una hoja metálica alrededor de su circunferencia para hacer posible la visualización. Cuando es utilizado un material de globo elástico para establecer un elemento 200 de reducción del flujo, el elemento 200 de reducción del flujo se infla hasta un diámetro que es dependiente del volumen del fluido introducido dentro del espacio interno del elemento de reducción de flujo. Esta modalidad permite el ajuste del tamaño del globo, lo cual es determinado por el médico. Si el globo es demasiado pequeño, por ejemplo, podría ser introducido fluido adicional para agrandar el diámetro del globo. Alternativamente, si el globo es demasiado grande, podría ser retirado fluido adicional para encoger el diámetro del globo. Se entiende que una modalidad alternativa que consiste de un globo no elástico se infla hasta un diámetro que es independiente del volumen del fluido introducido dentro del espacio interno de la esfera. El diámetro de este tipo de globo es fijado cuando es fabricado y no permite el ajuste in situ del tamaño del globo. No obstante, este tipo de globo previene el posible sobre inflamiento y ruptura, si es introducido demasiado fluido dentro del globo. Los elementos 200 de reducción de flujo mostrados en la figura 3 tiene la forma de una esfera redonda. No obstante, otras formas son contempladas y cualquier forma que funcione efectivamente para inhibir el paso del alimento parcialmente digerido hacia el intestino delgado, es aceptable. Se entiende que la habilidad del inserto 20 del intestino delgado para permanecer dentro del intestino delgado, puede ser afectado por la forma, la orientación y la tensura de los elementos 200 de reducción de flujo. Por ejemplo, las formas alternativas tales como ovoides, elípticas, elipse alargada e incluso formas no geométricas y regulares, son potencialmente factibles. La figura 4 ilustra una modalidad alternativa de la presente invención en la cual uno o más elementos 300 de reducción de flujo están excéntricamente acoplados a un tubo central 350. En esta modalidad, el eje o el diámetro del elemento o elementos 300 de reducción de flujo no está concéntrico con el eje del tubo central. La parte externa 302 del elemento de reducción de flujo está acoplada al lado de una pared externa 354 del tubo central 350. Un espacio interno 314 de cada elemento 300 de reducción de flujo está excéntrico con relación al eje del tubo central 350 y está en comunicación fluida con un lumen interno 359 del tubo central 350 a través de una abertura respectiva 316. Como fue el caso con la modalidad mostrada en la figura 3, en la modalidad mostrada en la figura 4, el lumen interno 359 puede ser utilizado para introducir y retirar fluido hacia el espacio interno 314 del elemento 300 de reducción de flujo, para mover el elemento 300 de reducción de flujo entre las configuraciones inflada y plegada. En este contexto, los elementos 300 de reducción de flujo pueden ser inflados con un fluido, ya sea líquido o gas. Preferentemente, el gas es aire, nitrógeno o dióxido de carbono y el líquido es preferentemente agua o agua mezclada con otras soluciones tales como solución salina estéril. Es importante que el médico monitorice la posición del elemento 300 de la reducción de flujo en el intestino delgado, y el diámetro del elemento de reducción de flujo con relación al diámetro del intestino delgado. El elemento de reducción de flujo puede ser inflado con un fluido radio-opaco que es visible a los rayos X. Si el elemento de reducción de flujo que contiene el fluido radio-opaco es visible con rayos X, el médico puede visualizar de manera no invasora el tamaño del elemento de reducción de flujo desde fuera del cuerpo del paciente. Este conocimiento hace posible que el médico ajuste el tamaño del elemento de reducción de flujo al inyectar el fluido adicional dentro del elemento de reducción de flujo a través del lumen interno 59, como se requiera. De igual modo, las bandas 218 del marcador radio-opaco como son mostradas en la figura 4, pueden ser colocadas alrededor de los tubos centrales 50 y 350 respectivamente, para facilitar la visualización de la posición del tubo central en el intestino delgado. Las bandas 218 del marcador radio-opaco pueden ser colocadas a intervalos predeterminados, de modo que la distancia dentro del intestino delgado puede ser utilizada como marcadores de profundidad, y puede ser medida desde fuera del cuerpo, y puede ser creada por tinta impregnada con tantalio, o bandas de tantalio. La figura 5 muestra una modalidad alternativa con un eje central 450 alrededor del cual los primeros elementos 400 de reducción de flujo están concéntricamente acoplados, y los segundos elementos 410 de reducción de flujo están excéntricamente acoplados. El elemento 400 puede ser acoplado al eje central 450 de cualquier manera como se describió previamente. Los elementos 400 de reducción de flujo son elaborados de material que puede ser plegado o colapsado hasta un primer volumen, adecuado para la inserción con la ayuda de un endoscopio, y para autoexpandirse hasta un segundo volumen, adecuado para la restricción del flujo del alimento parcialmente digerido de acuerdo a la presente invención. Los elementos de reducción de flujo pueden ser elaborados de materiales tales como esponja, espuma, hidrogeles o resortes. La esponja puede estar compuesta de polímero de polivinilacetal , neopreno, silicio. La espuma puede estar compuesta de polímero de polivinilacetal. El hidrogel puede incluir cualquiera de los siguientes: polisacáridos, proteínas, polifosfazenos, polímeros en bloque de poli (oxietileno) -poli (oxipropileno) , polímeros en bloque de poli (oxietileno) -poli (oxipropileno) de etilendiamina, poli (ácidos acrílicos), poli (ácidos metacrílicos), copolímeros de ácido acrílico y ácido metacrílico, poli (acetato de vinilo) y polímeros sulfonatados. Estos materiales pueden ser compactados en un volumen pequeño y luego se auto-expanden hasta una forma y volumen predeterminados, cuando no están restringidos. El vastago o eje central 450 puede ser sólido y sin un lumen interno o un espacio interno. Debido a que los elementos de reducción de flujo se auto-expanden, es eliminada la necesidad para un sistema de inflación y esta modalidad representa un diseño mecánico simple, los elementos de reducción de flujo son acoplados mecánicamente, mediante fusión por calor, adhesivos u otros métodos adecuados como son conocidos en la técnica. La superficie del elemento 415 de reducción de flujo y las paredes externas del tubo central 452 pueden estar asociados con medicamentos de liberación lenta, enzimas, cofactores, productos farmacológicos, bioquímicos, lípidos alimenticios, péptidos alimenticios o sustancias metabólicas. En este contexto, "asociado con" significa relleno o recubierto, covalentemente enlazado, unido por hidrógeno, en capas, impregnado, incorporado mediante matrices, y otros métodos tales de asociación de moléculas, los cuales serán bien conocidos por una persona experta en la materia. Estas sustancias están diseñadas para liberarse con el tiempo hacia el intestino para modificar los procesos bioquímicos o disparar sitios receptores alternativos que a su vez alterarán el proceso digestivo. Los productos farmacológicos de interés incluyen, pero no están limitados a, inhibidores de lipasa tales como orlistat (Xenical®; agentes oradrenérgicos/serotonérgicos tales como sibutramina (Meridia®, Reductil®, anti-depresivos tales como fluoxetina (Prozac®) y sertralina (Zoloft®), bupropion, (Anfebutamone®, Wellbutrin® y Zyban®) ; agentes noradrenérgicos/anfetaminas tales como dietilpropión (Tenuate®, Tepanil®) , dietilpropion ER (Tenuate Dospan®; y fentermina ' (Adipex-P®, Fastin®, Obestin-30®, Phentamine®, Zentryl®; Lonamin®, Oby-Cap®) ; fármacos anti-epilépticos tales como Topiramate® y Zonisamide®, aminas simpatomiméticas tales como tartrato de fendimetrazina (Bontril®, benzfetamina (Didrex®) ; y otros fármacos tales como metformina (Glucophage®) y rimonabant, efedrina, leptina, bloqueadores del receptor del neuropéptido Y. La figura 6 muestra el tubo central 50 en el antro 7, el píloro 8 y el duodeno 10, que consiste de tres partes, el bulbo duodenal 10A, el duodeno vertical 10B, y el duodeno horizontal 10C. Los elementos de reducción de flujo han sido retirados de la figura 6 para fines de claridad. El tubo central 50 es mostrado atravesando la válvula pilórica 11. Es importante que el diámetro del tubo central no obstruya la abertura de la válvula pilórica, de modo que la válvula pueda todavía funcionar normalmente. El diámetro del tubo central debe estar en el intervalo de 5 a 7 French. Distal al píloro 8 e inmediatamente después de entrar al duodeno 10, el tubo central 50 puede asumir una flexión aguda del radio ß entre el bulbo duodenal 10A y el duodeno vertical 10B, y una flexión aguda del radio a entre el duodeno vertical 10B y el duodeno horizontal 10C. Preferentemente, el radio ß y el radio a pueden estar entre aproximadamente 45a y aproximadamente 1102. Más preferentemente, el radio ß y el radio a pueden estar entre aproximadamente 60a y aproximadamente 1002, tal que el tubo central 50 se flexiona para seguir el lumen interno del duodeno 10 en estos sitios. Es ventajoso que el tubo central 50 sea lo suficientemente flexible para conformarse a esta angulación aguda, para evitar retorcimiento. En otra modalidad, el tubo central 50 puede ser preformado con una configuración que se conforma a las angulaciones duodonales antes de la inserción en el cuerpo, y está constreñido en una configuración recta por una varilla de rigidización 110 colocada hacia del lumen interno 59 del tubo central 50, como se muestra. Esta varilla de rigidización 110 es colocada en un lumen separado, diseñado para alojar esta varilla de rigidización o incrustada en la pared del tubo central 50. Después de la inserción dentro del paciente con la ayuda de un endoscopio, cuando el tubo central 50 alcanza el sitio de las flexiones agudas en el duodeno 10, la varilla de rigidización 110 es retirada, con lo cual se permite que el tubo central 50 asuma la forma preformada. En otra modalidad más, el tubo central 50 puede tener un alambre de aleación de memoria de forma incrustado dentro de la pared 51 del tubo central, o que reside en el lumen interno 59. Este alambre de aleación de memoria de forma tiene una configuración de flexión preestablecida, con un radio ß y un radio a que se ajusta a la configuración de flexión del duodeno y es colocada en el tubo central 50 en el sitio correspondiente. Después de la inserción dentro del paciente con ayuda de un endoscopio, cuando el tubo central 50 llega al sitio de la flexión aguda en el duodeno 10 y el alambre de aleación de memoria alcanza una temperatura de transición preestablecida igual a la temperatura del intestino delgado o 379C, el alambre asume la forma programada y fuerza al tubo central 50 y la pared 51 del tubo central a asumir la misma forma. El alambre de aleación de memoria puede estar compuesto de aleaciones metálicas, incluyendo pero no limitadas a NiTi (níquel-titanio) , CuZnAl, y CuAlNi . En otra modalidad más, el tubo central 50 puede tener un resorte incrustado dentro de la pared 51 del tubo central o el lumen interno 59. Este resorte podría ser preconformado a la anatomía de la pared del intestino delgado. El resorte es mantenido recto durante la distribución y se conforma a la anatomía del intestino delgado después de la liberación. La forma hace posible que el dispositivo permanezca en su sitio. Regresando a diversos miembros de anclaje 100 que pueden ser utilizados, como se muestra en la figura 7, el tubo central 50 tiene un miembro de anclaje 100 acoplado cerca del extremo proximal 52. El miembro de anclaje 100 puede ser establecido por uno o más globos inflables 102. Estos globos 102 pueden ser excéntricamente acoplados al tubo central en el punto 104 cerca del extremo proximal 52 del tubo central 50. Estos globos pueden ser formados en muchas formas y no están limitados a la forma esférica mostrada. El tubo central puede ser formado con una abertura 116 para cada globo respectivo 102, de modo que es establecida una vía o trayectoria para la comunicación fluida entre el lumen interno 59 del tubo central 50 y el espacio interno de cada globo 106. El lumen interno 59 es utilizado para introducir fluido dentro del espacio interno del globo 106 e inflar el globo 102 desde un primer volumen en un estado plegado hasta un segundo volumen o estado inflado. Cuando el miembro de anclaje 100 es completamente inflado, éste es seguro el extremo proximal del tubo central 52 en el antro 7 del estómago. Los globos inflables 102 tienen un diámetro en sección transversal combinado mayor que el diámetro de la válvula pilórica 11, para prevenir la migración a través del píloro 8. Los globos inflables 102 pueden ser inflados y desinflados mediante la adición o retiro del fluido desde el lumen interno 59 del tubo central. Los globos inflables 102 pueden ser conectados al mismo lumen interno 59 del tubo central que los elementos 200 y 300 de reducción de flujo como se muestra en las figuras 3 y 4, y pueden ser inflados simultáneamente y desinflados simultáneamente. No obstante, el tubo central 50 puede tener más de un lumen interno, de modo que los globos inflables 102 y los elementos 200 y 300 de reducción de flujo, individuales puede ser inflados y desinflados independientemente uno del otro. La figura 8 ilustra otra modalidad más del miembro de anclaje 100 desplegado en el antro 7. Un tubo central 50 es acoplado a un esqueleto 160 de paraguas invertido. Este esqueleto 160 tiene un anillo 162 que rodea el tubo central 50 y es soportado por tres postes 164, 165 y 166. Estos postes están unidos entre sí en el tubo central 50 en el punto 167 y acoplados al anillo 162 en los puntos 170, 171 y 172. Aunque son ilustrados tres postes en la figura 8, es posible construir el miembro de anclaje 100 con uno o más postes. El anillo 162 es elaborado de material plástico flexible, o alambre flexible, y tiene un diámetro significativamente mayor que el diámetro de la válvula pilórica 11. El esqueleto 160 de sombrilla o paraguas es plegado alrededor del tubo central 50 para la inserción dentro del estómago con la ayuda de un endoscopio. Conforme el dispositivo es liberado del endoscopio, el esqueleto 160 de paraguas se despliega y asume una configuración mostrada en la figura 8. Los postes 164, 165 y 166 pueden ser elaborados de plástico, de metal o de metal cubierto con plástico. El borde el anillo 162 que está en contacto con las paredes 163 del antro, puede ser construido para ayudar a asegurar el anillo 162 de paraguas a las paredes del antro. La superficie del anillo puede ser áspera para incrementar la fricción superficial, o la pared puede tener protuberancias o barbillas que se acoplan físicamente al revestimiento del estómago . Las figuras 9a y 9b ilustran otra modalidad más de la presente invención. La figura 9a describe un inserto 500 duodenal /del intestino delgado, con una porción proximal 502 y una porción distal 504 mostrada en un estado expandido. En esta modalidad, un eje central 506 es acoplado a un manguito expandible 508 en el extremo distal 505 del manguito cerca de la porción distal 504 del inserto duodenal/de intestino delgado. El extremo opuesto del eje central 506 está acoplado a un miembro de anclaje toroide 520. El miembro de anclaje 520 es acoplado en el eje central 506 con dos postes de conexión 521 y 522, pueden ser empleados más de dos postes de conexión para acoplar de manera segura el miembro de anclaje toroide 520 al eje central 506. El miembro de anclaje 520 está conformado como un embudo que está diseñado para asentarse en el píloro sin obstruir su función. El eje central 506 puede ser preformado para tener una configuración que se conforma a la anatomía del duodeno 10 mostrado en la figura 6. Un eje central 506 descrito así podría también forzar el manguito expandible 508 a asumir la configuración del eje 506. El eje central 506 puede ser construido de alambre, de resorte, aleaciones de memoria de forma, tubería de acero hueca o polímeros plásticos. El manguito expandible está comprendido de al menos un elemento 530 de reducción de flujo y un tubo de reducción 532. El elemento 530 de reducción de flujo puede ser formado utilizando resortes o materiales poliméricos. El elemento 530 de reducción de flujo puede ser formado a partir de un resorte, y luego cubierto por un polímero flexible para prevenir que el alimento parcialmente digerido entre al elemento 530 de reducción de flujo. El elemento 530 de reducción de flujo puede ser formado con una forma curvada preestablecida, que puede ser enderezado para la inserción con ayuda de un endoscopio. El diámetro del elemento 530 de reducción de flujo está ajustado al tamaño del diámetro del intestino delgado. La figura 9b ilustra el tubo de conexión 532, el miembro de anclaje 520 y el elemento 530 de reducción de flujo en una configuración plegada, para la inserción dentro del intestino delgado. En esta configuración, el tubo de conexión 532 y el manguito expandible 508 han sido jalados hacia el extremo proximal del eje central 506. El tubo de conexión 532 también cubre el miembro de anclaje 520 plegado. Este movimiento del tubo de conexión 532 con relación al eje central 506 ocurre debido a que el elemento 530 de reducción de flujo es plegado en respuesta a una fuerza A aplicada al tubo de conexión 532. Se anticipa que el tubo de conexión 532 puede ser jalado hacia la porción proximal 502 del eje central, para plegar el inserto para la inserción dentro del intestino delgado, con la ayuda de un endoscopio. Una vez en posición, la fuerza A es retirada. El tubo de conexión 532 regresa hacia la porción distal 504 del inserto que libera al miembro de anclaje 520 de su constreñimiento y permite que el manguito expandible 508 se expanda hasta su diámetro original . Esta invención ha sido descrita y han sido mostrados los ejemplos específicos de la invención. El uso de esos elementos específicos no está destinado a limitar la invención en ningún modo. Además, al grado en que existan variaciones de la invención, las cuales estén dentro del espíritu de la descripción o equivalente a las invenciones encontradas en las reivindicaciones, es la intención que esta patente cubra también esas variaciones. Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (41)

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones:

1. Un inserto duodenal /de intestino delgado para tratar la obesidad en un paciente humano, caracterizado porque comprende : un miembro alargado, el miembro alargado tiene un extremo proximal y un extremo distal; un miembro de anclaje acoplado con el miembro alargado en el extremo proximal; y al menos un elemento de reducción de flujo acoplado con el miembro alargado.

2. El inserto duodenal/de intestino delgado de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque una porción del miembro alargado es rígida.

3. El inserto duodenal /de intestino delgado de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque una porción del miembro alargado es flexible.

4. El inserto duodenal/de intestino delgado de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el miembro alargado es formado a partir de materiales con memoria de forma.

5. El inserto duodenal/de intestino delgado de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el miembro alargado contiene materiales con memoria de forma.

6. El inserto duodenal/de intestino delgado de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el miembro alargado es formado de un material de resorte.

7. El inserto duodenal /de intestino delgado de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento de reducción de flujo es concéntrico con el miembro alargado.

8. El inserto duodenal /de intestino delgado de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento de reducción de flujo es excéntrico con el miembro alargado .

9. El inserto duodenal /de intestino delgado de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el miembro alargado es un tubo con un lumen interno.

10. El inserto duodenal/de intestino delgado de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque el elemento de reducción de flujo y/o el miembro de anclaje pueden ser inflados desde un primer volumen hasta un segundo volumen, con un fluido introducido dentro del lumen interno del miembro alargado, en el extremo proximal.

11. El inserto duodenal/de intestino delgado de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque el fluido es un gas.

12. El inserto duodenal /de intestino delgado de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento de reducción de flujo es capaz de expandirse a aproximadamente de 30 hasta aproximadamente 80% del diámetro del intestino delgado del paciente humano.

13. El inserto duodenal /de intestino delgado de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento de reducción de flujo es capaz de expandirse a aproximadamente de 40 hasta aproximadamente 60% del diámetro del intestino delgado del paciente humano.

14. El inserto duodenal /de intestino delgado de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento de reducción de flujo es capaz de expandirse hasta un tamaño para restringir pero no ocluir el movimiento del elemento digerido a través del intestino delgado.

15. El inserto duodenal/de intestino delgado de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento de reducción de flujo comprende un resorte.

16. El inserto duodenal/de intestino delgado de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento de reducción de flujo se auto-expande desde un primer volumen hasta un segundo volumen cuando es no restringido .

17. El inserto duodenal /de intestino delgado de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado porque el elemento de reducción de flujo comprende espuma de celdas abiertas o cerradas .

18. El inserto duodenal/de intestino delgado de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque el elemento de reducción de flujo está asociado con productos farmacológicos, productos bioquímicos, lípidos alimentarios, péptidos alimentarios o sustancias metabólicas.

19. El inserto duodenal/de intestino delgado de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado porque el producto farmacológico es sibutramina, dietilpropión, fentermina u orlistat.

20. El inserto duodenal /de intestino delgado de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado porque el producto farmacológico, el producto bioquímico, los lípidos alimentarios, péptidos alimentarios o sustancias metabólicas son formulados para ser liberados dentro del intestino delgado con el tiempo.

21. El inserto duodenal/de intestino delgado de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el miembro de anclaje está configurado para residir en el antro del paciente humano, y cuando es completamente desplegado restringe la migración distal del miembro alargado a través del intestino delgado del paciente humano.

22. El inserto duodenal/de intestino delgado de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque el miembro de anclaje comprende dos o más globos excéntricamente acomodados sobre el extremo proximal del miembro alargado.

23. El inserto duodenal/de intestino delgado de conformidad con la reivindicación 22, caracterizado porque los globos son inflables y son capaces de ser inflados hasta un diámetro combinado que es mayor que la abertura del píloro .

24. El inserto duodenal/de intestino delgado de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque el miembro de anclaje comprende dos o más miembros de ocupación de volumen que son capaces de auto-expandirse desde un primer volumen hasta un segundo volumen, cuando no están restringidos y su diámetro combinado del segundo volumen es mayor que la abertura del píloro.

25. El inserto duodenal /de intestino delgado de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque el miembro de anclaje comprende: una jaula en forma de paraguas, plegable, con un extremo cerrado y un extremo abierto, el extremo cerrado está conectado al extremo proximal del miembro alargado, el extremo abierto está orientado hacia el extremo distal del miembro alargado, y el extremo abierto de la jaula en forma de paraguas está acoplado a un toroide.

26. El miembro de anclaje de conformidad con la reivindicación 25, caracterizado porque la jaula en forma de paraguas está comprendida de un material con memoria de forma .

27. El miembro de anclaje de conformidad con la reivindicación 26, caracterizado porque la jaula en forma de paraguas está comprendida de una aleación de NiTi , CuZnAl o CuAlNi .

28. El miembro de anclaje de conformidad con la reivindicación 25, caracterizado porque la jaula en forma de paraguas está construida de un material de resorte o de rebote .

29. Un inserto duodenal/de intestino delgado de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque es colocada una válvula de auto-selladura en la abertura proximal del miembro alargado, la válvula está adaptada para controlar la cantidad de fluido introducido o liberado desde el lumen interno del miembro alargado, y en la abertura distal del miembro alargado se sella; y en donde el o los miembros de reducción de flujo y/o el miembro de anclaje son capaces de ser expandidos por la introducción del fluido dentro del lumen interno del miembro alargado.

30. El inserto duodenal /de intestino delgado de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el miembro alargado es flexible y es capaz de conformarse a las angulaciones del duodeno y el intestino delgado del paciente humano .

31. El inserto duodenal/de intestino delgado de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el miembro alargado es formado con una configuración que se conforma a las angulaciones del duodeno del paciente humano.

32. El inserto intestinal de conformidad con la reivindicación 31, caracterizado porque el miembro alargado es capaz de ser enderezado para la introducción dentro del duodeno y luego capaz de regresar a la configuración que se conforma a las angulaciones del duodeno.

33. Un método para tratar obesidad en un paciente humano, caracterizado porque comprende: proporcionarle al paciente humano el inserto de conformidad con la reivindicación 10, hacer avanzar el miembro alargado dentro del paciente hasta que el miembro de anclaje es colocado en el estómago y el elemento de reducción de flujo es colocado en el intestino delgado; e inyectar el fluido dentro de al menos un lumen central para expandir el miembro de anclaje y el elemento de reducción de flujo.

34. El método de conformidad con la reivindicación 33, caracterizado porque el fluido es un gas.

35. El método de conformidad con la reivindicación 33, caracterizado porque el elemento de reducción del flujo es expandido hasta aproximadamente 30 a aproximadamente 80% del diámetro del intestino delgado del paciente humano.

36. El método de conformidad con la reivindicación 33, caracterizado porque el elemento de reducción de flujo es expandido hasta aproximadamente 40 a aproximadamente 60% del diámetro del intestino delgado del paciente humano.

37. El método de conformidad con la reivindicación 33, caracterizado porque el elemento de reducción de flujo es expandido hasta un tamaño para restringir pero no ocluir el movimiento del alimento digerido a través del intestino delgado.

38. Un método para tratar la obesidad de un paciente humano, caracterizado porque comprende: proporcionarle a un paciente humano el inserto de conformidad con la reivindicación 1; y plegar al menos uno del miembro de anclaje, y el elemento de reducción de flujo a lo largo de un eje longitudinal del miembro alargado, por la aplicación de una fuerza de plegamiento; hacer avanzar el miembro alargado dentro del paciente hasta que el miembro de anclaje esté colocado en el estómago y el elemento de reducción de flujo esté colocado en el intestino delgado; y liberar la fuerza de plegamiento para provocar que al menos uno del miembro de anclaje, y el elemento de reducción de flujo regrese a su forma y tamaños originales.

39. Un método para tratar la obesidad de un paciente humano, caracterizado porque comprende: proporcionarle al paciente el inserto de conformidad con la reivindicación 1; y en donde el elemento de reducción de flujo reduce la velocidad de flujo del alimento parcialmente digerido, a través del intestino delgado, y mantiene el volumen del alimento en el estómago para producir una sensación de saciedad.

40. Un método para tratar la obesidad de un paciente humano, caracterizado porque comprende: proporcionarle al paciente humano el inserto de conformidad con la reivindicación 1; en donde el elemento de reducción del flujo reduce la velocidad de flujo del alimento a través del intestino delgado.

41. Un método para tratar la obesidad de un paciente humano, caracterizado porque comprende los actos de: colocar al menos un elemento de reducción de flujo en el intestino delgado del paciente; colocar al menos un miembro de anclaje acoplado al elemento de reducción de flujo en el estómago del paciente, en donde el miembro de anclaje no puede pasar del estómago hacia el intestino delgado, con lo cual se previene la migración de los elementos de reducción del flujo del intestino delgado dentro del intestino grueso.