PT1817072E

PT1817072E - Aparelho para reduzir a obesidade

Info

Publication number: PT1817072E
Application number: PT57916355T
Authority: PT
Inventors: Kenneth Binmoeller
Original assignee: Kenneth Binmoeller
Priority date: 2004-11-30
Filing date: 2005-08-22
Publication date: 2013-07-04
Also published as: US20140100513A1; US7931693B2; EP1817072B1; US20050192614A1; WO2006060049A3; CA2588901C; MX2007006419A; US10369035B2; BRPI0518726A2; EP1817072A4; ES2416295T3; US20110190684A1; CA2588901A1; PL1817072T3; EP1817072A2; JP2008521550A; WO2006060049A2; US20170181877A1; US8623095B2

Description

ΕΡ1817072Β1

DESCRIÇÃO

APARELHO PARA REDUZIR A OBESIDADE ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Campo da Invenção A presente invenção refere-se a um aparelho para reprimir o apetite de pessoas que estão a receber tratamento para obesidade.

DESCRIÇÃO DA TÉCNICA RELACIONADA A obesidade extrema é uma grande preocupação de saúde nos Estados Unidos e noutros países. As suas complicações podem incluir hipertensão, diabetes, doença da artéria coronária, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, doença venosa, múltiplos problemas ortopédicos e insuficiência pulmonar com uma esperança de vida nitidamente menor. 0 controlo médico, incluindo alimentação, psicoterapia, medicamentos e técnicas de modificação de comportamento, não produziu resultados excecionais em diversas experiências. Apesar da proclamação da obesidade como um grande problema de saúde, os Centros para o Controlo da Doença anunciam que a obesidade contribui para, aproximadamente, 400 000 mortes por ano, logo atrás do tabaco (435 000) e à frente do álcool (85 000), dos acidentes de automóvel (43 000) e das armas de fogo (29 000). Atualmente, a obesidade e respetivas complicações representam cerca de 9 por cento das despesas de saúde nos Estados Unidos.

As abordagens não cirúrgicas para o tratamento da obesidade incluem a dieta voluntária, que é muitas vezes 1 ΕΡ1817072Β1 mal sucedida, uma vez que a maioria das pessoas não tem força de vontade suficiente para limitar o consumo de alimentos. Além da modificação de comportamento, foram experimentadas várias técnicas cirúrgicas que induzem a malabsorção mediante a redução da superfície absortiva do intestino delgado ou modificam o estômago para reduzir o desejo de comer dos pacientes. As cirurgias de redução gástrica em que o volume do estômago é reduzido têm um sucesso inicial limitado, mas muitas vezes o tamanho do estômago dilata ao longo do tempo e, por isso, estes pacientes não apresentam o peso real durante um período de tempo prolongado. Outras abordagens cirúrgicas combinam a redução do volume gástrico através de partição ou bypass com uma redução na superfície absortiva do intestino delgado. Estes procedimentos podem ser perigosos de realizar em pacientes com obesidade mórbida, e criam frequentemente diversas complicações pós-operatórias que podem ser fatais. Normalmente, estes procedimentos são invasivos, necessitam de um longo tempo de recuperação e sujeitam o paciente a dor e desconforto excessivos. Além disso, estes procedimentos operatórios são muitas vezes difíceis de reverter. Estes procedimentos também são dispendiosos e constituem um grande encargo para o sistema nacional de saúde.

Outras abordagens endoscópicas incluem a implantação de balões gástricos que evitam comer demasiado ocupando volume no estômago. Isto preenche uma parte do estômago e dá ao paciente uma sensação de saciedade, reduzindo assim o consumo de alimentos. Existem muitos problemas associados ao dispositivo de balão gástrico, incluindo uma fraca tolerância do paciente e complicações devido a rutura, migração e trauma de pressão para o trato gastrointestinal. Alguns estudos de controlo simulado não conseguiram mostrar que o balão gástrico era melhor do que a dieta sozinha para 2 ΕΡ1817072Β1 alcançar uma redução de peso.

Outros dispositivos foram concebidos para tentar limitar a absorção de nutrientes no duodeno direcionando os alimentos através de um tubo, de modo a que o processo digestivo ignore completamente partes do intestino delgado. Ao interromper a mistura dos fluidos digestivos e/ou limitar o período de permanência no estômago, parte-se do princípio de que as substâncias alimentares não serão totalmente digeridas em partículas pequenas o suficiente para serem absorvidas pelo corpo. Contudo, estes dispositivos não foram avaliados clinicamente. 0 documento WO 2004/041133 divulga um aparelho e um método para tratar a obesidade mórbida. O aparelho compreende um corpo tubular alongado com uma extremidade proximal e uma extremidade distai, um funil que abre na extremidade proximal, e uma estrutura de suporte que está espaçada de forma distai da extremidade proximal. O documento US-5.820.584 divulga uma inserção de duodeno que compreende um tubo alongado com uma abertura na extremidade e um par de anéis de ancoragem espaçados. O documento US 2003/0040804 divulga um dispositivo para induzir a perda de peso que compreende uma prótese tubular que pode autoexpandir-se de uma configuração comprimida para uma configuração aberta.

Depois destas observações críticas acima, a presente invenção reconhece ainda que é necessário um dispositivo endoscópico transoral que medeie a perda de peso fisiológica, que seja facilmente inserido e removido do trato gastrointestinal, bem tolerado pelo paciente, não migre, não obstrua de modo adverso o lúmen, e não provoque 3 ΕΡ1817072Β1 lesões nos tecidos.

BREVE SUMÁRIO DA INVENÇÃO A presente invenção fornece um tratamento de obesidade com inserção de duodeno/intestino delgado de acordo com a reivindicação 1. Numa forma de realização, o aparelho compreende uma série de elementos de redução de fluxo no intestino delgado para induzir a saciedade. Os elementos de redução de fluxo estão unidos ao longo de um membro alongado que pode ou não ter um lúmen central no interior. Este membro alongado é utilizado para posicionar os elementos de redução de fluxo no intestino delgado. 0 comprimento e o diâmetro da secção de redução de fluxo podem ser selecionados pelo médico para ajustar a quantidade de redução de peso de acordo com as necessidades dos pacientes. 0 tubo central tem um membro de ancoragem unido perto da extremidade proximal que prende a extremidade proximal no antro do estômago. 0 membro de ancoragem tem um tamanho de modo a não passar pela válvula pilórica e de modo a prender o tubo central e os elementos de redução de fluxo unidos na posição apropriada no intestino delgado. Numa forma de realização, o membro de ancoragem é constituído por um ou mais balões insufláveis que, quando insuflados, são maiores do que o piloro. Os balões de ancoragem podem ser esvaziados para a introdução no estômago e removidos através do lúmen em funcionamento ou juntamente com um endoscópio. Noutra forma de realização, o membro de ancoragem é uma armação expansível tipo guarda-chuva que está unida ao tubo flexível. A extremidade grande do guarda-chuva está virada para o piloro e a armação pode ser comprimida para a introdução e recuperação. 4 ΕΡ1817072Β1

Os elementos de redução de fluxo podem ter vários formatos e podem ser unidos em vários pontos ao longo do tubo central. Os elementos de redução de fluxo podem ser insuflados com fluido através de uma ligação de fluidos com o tubo central ou podem ser feitos de material autoexpansível, tal como uma estrutura de espuma ou de mola. 0 espaço que ocupa os elementos de redução de fluxo também pode ser preenchido ou impregnado com fármacos, produtos bioquímicos, lipidos alimentares, péptidos alimentares ou substâncias metabólicas que são libertados no intestino delgado para dar ainda uma sensação de saciedade. 0 dispositivo gástrico transoral pode ser inserido com um cateter de introdução através do lúmen em funcionamento de um endoscópio ou juntamente com um endoscópio e pode ser removido com a ajuda de um endoscópio, se for desejado.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO 0 estômago e o intestino delgado humanos incluem um esófago, estômago, antro, piloro, válvula pilórica, duodeno, jejuno e ampola de Vater. 0 esófago termina no nariz ou na boca na respetiva extremidade superior e no estômago na respetiva extremidade inferior. 0 estômago circunda uma câmara que é caracterizada, em parte, pela junção esófago-gástrica, que é uma abertura no esófago numa extremidade, e a junção antro-pilórica, que é um canal entre o antro, passando pelo piloro, e o duodeno na outra extremidade. Especificamente, o piloro controla a evacuação do estômago por um músculo do esfincter, a válvula pilórica, que permite que o piloro se abra o suficiente para a passagem de um objeto com, aproximadamente, um centímetro cúbico ou menos. Os conteúdos gástricos, depois de passarem para o duodeno, avançam para o jejuno e depois 5 ΕΡ1817072Β1 para o íleo (não ilustrado) . 0 duodeno, o jejuno e o íleo constituem o que é conhecido como intestino delgado. Contudo, estas partes individuais do sistema digestivo são, por vezes, referidas individualmente como intestino delgado. No contexto desta invenção, o intestino delgado refere-se a todo ou parte do duodeno, jejuno e íleo. A ampola de Vater é ilustrada como uma pequena protuberância na parede medial. Os fluidos pancreáticos e biliares entram no duodeno neste ponto para fornecer uma ajuda suplementar à digestão. 0 duodeno compreende os primeiros 22,9 a 25,4 cm (nove a dez polegadas) do intestino delgado e é a única parte do intestino delgado que está unida à parede posterior da cavidade abdominal (retroperitoneu) . 0 resto do intestino delgado não está unido ao corpo, mas simplesmente se dobra livremente numa bolsa designada por mesentério, que está contida no peritoneu. 0 processo digestivo começa quando as substâncias alimentares se misturam com saliva e enzimas na boca. 0 processo digestivo continua no estômago, onde os alimentos são combinados com ácidos e enzimas adicionais para liquefazer os alimentos. Estes alimentos permanecem no estômago durante um curto período de tempo e depois passam para o duodeno para serem misturados com suco pancreático e biliar, o que torna os nutrientes aí contidos disponíveis para serem absorvidos pelas vilosidades e microvilosidades do intestino delgado ou por outros órgãos absortivos do corpo. A presente invenção compreende que se a passagem de alimentos parcialmente digeridos conforme descrito for parcialmente bloqueada e a taxa de fluxo através do intestino delgado for reduzida, o esvaziamento do estômago e do duodeno será mais lento. Como consequência, isto irá criar uma sensação de saciedade e irá diminuir o consumo de 6 ΕΡ1817072Β1 alimentos por parte de um paciente obeso.

Além disso, uma vez que uma grande quantidade da absorção nutricional ocorre no intestino delgado, se a quantidade de área de superfície absortiva das paredes do intestino delgado estiver restrita ou bloqueada, interrompendo ou reduzindo assim a mistura dos fluidos digestivos, as substâncias alimentares parcialmente digeridas não são absorvidas rapidamente pelo intestino delgado ou outros órgãos absortivos do corpo. As substâncias alimentares parcialmente digeridas passam depois para o intestino grosso para serem eliminadas do corpo com uma absorção calórica limitada pelo corpo.

Além disso, a presente invenção compreende que, se as características físicas do dispositivo e/ou uma redução da taxa de fluxo dos produtos de decomposição dos alimentos através do intestino delgado resultarem na distensão do intestino delgado ou aumentarem o tempo de contacto entre o intestino delgado e os alimentos parcialmente digeridos, esta distensão ou tempo de contacto aumentado pode ativar osmorrecetores que podem libertar hormonas e neurotransmissores, tais como colecistoquininas (CCK) e sinais neurais, que podem induzir saciedade.

Numa forma de realização, a inserção de intestino delgado feita de acordo com a presente invenção tem uma parte proximal e uma parte distai. A inserção tem um tubo central que se estende entre a parte proximal e a parte distai. Diversos elementos de redução de fluxo podem ser unidos à parte distai do tubo central e podem ter um tamanho para caber no intestino delgado. Contudo, a área do tubo central perto da ampola de Vater não tem nenhuns elementos de redução de fluxo para impedir a obstrução da ampola de Vater. 0 tubo central tem, preferencialmente, um 7 ΕΡ1817072Β1 membro de ancoragem unido perto de uma extremidade proximal do tubo central, com o membro de ancoragem a prender a extremidade proximal do tubo central no antro do estômago. 0 membro de ancoragem tem um tamanho de modo a não passar pelo piloro para poder manter os elementos de redução de fluxo na posição apropriada no intestino delgado. Numa forma de realização, o membro de ancoragem pode ser estabelecido por um ou mais balões insufláveis que, quando insuflados, são maiores do que o piloro. Os balões insufláveis podem ser esvaziados para a introdução no estômago e depois insuflados dentro do estômago. Os balões insufláveis também podem ser esvaziados mais tarde para a remoção utilizando técnicas endoscópicas. 0 tubo central pode ser flexível e feito de material polimérico que possa ser facilmente formado ou obtido por extrusão e introduzido com a ajuda de um endoscópio através de técnicas conhecidas. Um tubo central que seja mole e flexível será feito à medida da anatomia do trato gastrointestinal e irá provocar menos irritação do revestimento do estômago. 0 tubo central pode ser feito de polímeros, tais como, mas não se limitando a, nylon, poliolefinas, poliuretano, silicone, policloreto de vinilo (PVC), Dacron®, látex, polietileno, polipropileno, PVCD, politereftalato de etileno (PET), teflon, e respetivas misturas e blocos ou copolímeros aleatórios. Além disso, o tubo central pode ter uma construção de camada única, duas camadas ou múltiplas camadas. Por exemplo, o tubo central pode ter uma camada interior de nylon ou acetato de etilo-vinilo e uma camada exterior de silicone para uma melhor biocompatibilidade. Além disso, o material substancialmente impermeável pode conter uma substância radiopaca para permitir a visualização do tubo central no intestino delgado do paciente. Em alternativa, o tubo central pode ter uma tira de material radiopaco, tal como uma folha de 8 ΕΡ1817072Β1 metal, em torno da respetiva circunferência para permitir a visualização. 0 polímero do tubo central necessita de ser compatível como o ambiente químico do trato gastrointestinal e deve fornecer integridade estrutural suficiente para impedir a migração dos elementos de redução de fluxo em resposta à ação peristáltica no intestino. 0 comprimento do tubo central pode ser estabelecido dependendo do resultado terapêutico desejado e da anatomia do paciente. Por exemplo, o tubo central e os elementos de redução de fluxo unidos podem estender-se em direção ao interior de uma parte ou por todo o duodeno. Em alguns pacientes, o tubo central e os elementos de redução de fluxo unidos podem estender-se para além do duodeno e em direção ao interior do jejuno. Parte-se do princípio de que um médico poderá utilizar diversos comprimentos para tratar os vários tipos de corpo e necessidades metabólicas. Por exemplo, se um paciente tiver 20% de peso a mais, o médico poderá selecionar um comprimento de tubo central com os respetivos elementos de redução de fluxo unidos que permita a absorção de apenas 80% do potencial nutricional de um consumo diário normal de calorias. A redução do consumo calórico ao longo do tempo resultará numa perda de peso.

Numa forma de realização, o tubo central tem uma parede exterior e uma parede interior que definem um espaço interior. O espaço interior forma um lúmen interior que pode ser contínuo entre a extremidade proximal até quase à extremidade distai do tubo central. A extremidade distai do tubo central está vedada num ponto, de modo a que o fluido introduzido no tubo central não verta de forma distai para dentro do intestino delgado. Em algumas formas de realização, pode ser colocada uma válvula substancialmente na extremidade proximal do lúmen interior. A válvula pode ser uma válvula autovedante com um septo que possa ser 9 ΕΡ1817072Β1 acedida por um tubo de ponta mal afiada ou agulha para a introdução de fluido no lúmen interior. A válvula também pode ser acedida de modo a que o fluido dentro do lúmen interior do tubo central possa ser removido por aspiração. Convém compreender que o tipo de válvula não está limitado apenas a uma válvula tipo septo e que também podem ser utilizados outros tipos de válvulas mecânicas em vez da válvula de septo descrita. É possível unir um ou mais elementos de redução de fluxo ao tubo central. Em algumas formas de realização, o diâmetro de cada elemento de redução de fluxo pode ser concêntrico com o eixo do tubo central. Cada elemento de redução de fluxo tem uma parede exterior, uma parede interior, e é estabelecido um espaço interior dentro da parede interior. Na respetiva superfície orientada de forma proximal ou perto da mesma e igualmente na respetiva superfície orientada de forma distai ou perto da mesma, cada elemento de redução de fluxo pode ser unido ao tubo central com o espaço interior do elemento de redução de fluxo em comunicação de fluidos com o lúmen do tubo central, de modo a que o espaço interior circunde a parede exterior do tubo central. Cada elemento de redução de fluxo pode ser unido ao tubo central por adesivos, ligação a quente, retenção mecânica ou outros métodos adequados. 0 tubo central pode ser formado com múltiplas portas de entrada/saída situadas dentro dos respetivos elementos de redução de fluxo. Mais especificamente, cada porta é formada completamente através da parede do tubo central para estabelecer uma via para a comunicação de fluidos entre o lúmen interior do tubo central e o espaço interior do respetivo elemento de redução de fluxo. Consequentemente, o lúmen interior do tubo central pode ser utilizado para introduzir fluido nos espaços interiores dos 10 ΕΡ1817072Β1 elementos de redução de fluxo e para insuflar os elementos de redução de fluxo de uma configuração comprimida, na qual a inserção e a remoção dos elementos de redução de fluxo são facilitadas, até uma configuração insuflada, na qual a resistência à passagem de alimentos é aumentada para induzir saciedade. Deste modo, o elemento ou os elementos de redução de fluxo nesta forma de realização funcionam como balões que podem ser esvaziados e comprimidos em torno do tubo central para a introdução no intestino delgado e depois insuflados até obter o diâmetro desejado assim que estiverem na devida posição.

Os elementos de redução de fluxo podem ser balões elásticos ou balões não elásticos. 0 balão pode ser um balão elástico formado por látex, poliuretano, polietileno, polipropileno, PVC, PVCD, politereftalato de etileno (PET), teflon, e as respetivas misturas e blocos ou copolímeros aleatórios também podem ser utilizados, por exemplo. 0 material pode ser não elástico ou semielástico, tal como Dacron®, Nylon®, e afins. Em alternativa, pode ser um balão não elástico formado por polietileno. Além disso, o balão pode ter uma construção de camada única, duas camadas ou múltiplas camadas. Por exemplo, o balão pode ter uma camada interior de nylon ou acetato de etilo-vinilo e uma camada exterior de silicone para uma melhor biocompatibilidade. Além disso, o material substancialmente impermeável pode conter uma substância radiopaca para permitir a visualização do balão no intestino delgado do paciente. Em alternativa, o tubo central pode ter uma tira de material radiopaco, tal como uma folha de metal, em torno da respetiva circunferência para permitir a visualização. Quando é utilizado um balão elástico para estabelecer um elemento de redução de fluxo, o elemento de redução de fluxo é insuflado até obter um diâmetro que seja dependente do volume de fluido introduzido no espaço interior do 11 ΕΡ1817072Β1 elemento de redução de fluxo. Esta forma de realização permite o ajuste do tamanho do balão conforme determinado pelo médico. Se o balão for demasiado pequeno, por exemplo, pode ser introduzido fluido adicional para aumentar o diâmetro do balão. Em alternativa, se o balão for demasiado grande, pode ser removido fluido adicional para reduzir o diâmetro do balão. Conclui-se que uma forma de realização alternativa que consiste num balão não elástico é insuflada até obter um diâmetro que seja independente do volume de fluido introduzido no espaço interior da esfera. 0 diâmetro deste tipo de balão é fixado no fabrico e não permite o ajuste in situ do tamanho do balão. Contudo, este tipo de balão impede uma possivel insuflação excessiva e rutura se for introduzido demasiado fluido no balão.

Os elementos de redução de fluxo podem ter o formato de uma esfera redonda. Contudo, são contemplados outros formatos, e é aceitável qualquer formato que funcione eficazmente para inibir a passagem de alimentos parcialmente digeridos para o intestino delgado. É concluído que a capacidade da inserção de intestino delgado de permanecer no interior do intestino delgado pode ser afetada pelo formato, orientação e tensão dos elementos de redução de fluxo. Por exemplo, são potencialmente exequíveis formatos alternativos, tais como ovoide, elíptico, elipse alongada e até formatos não geométricos irregulares.

Numa forma de realização alternativa da presente invenção, um ou mais elementos de redução de fluxo são unidos excentricamente a um tubo central. Nesta forma de realização, o eixo ou diâmetro do elemento ou dos elementos de redução de fluxo não é concêntrico com o eixo do tubo central. A parede exterior do elemento de redução de fluxo é unida à parte lateral de uma parede exterior do tubo 12 ΕΡ1817072Β1 central. Um espaço interior de cada elemento de redução de fluxo é excêntrico em relação ao eixo do tubo central e está em comunicação de fluidos com um lúmen interior do tubo central através de uma abertura respetiva.

Na forma de realização, o lúmen interior pode ser utilizado para introduzir e remover fluido do espaço interior do elemento de redução de fluxo para mover o elemento de redução de fluxo entre configurações insufladas e comprimidas.

Neste contexto, os elementos de redução de fluxo podem ser insuflados com um fluido, ou líquido ou gás. Preferencialmente, o gás é ar, azoto ou dióxido de carbono e, preferencialmente, o líquido é água ou água misturada com outras soluções, tal como soro fisiológico esterilizado. É importante que o médico controle a localização do elemento de redução de fluxo no intestino delgado e o diâmetro do elemento de redução de fluxo em relação ao diâmetro do intestino delgado. 0 elemento de redução de fluxo pode ser insuflado com um fluido radiopaco que seja visível nos raios X. Se o elemento de redução de fluxo que contém o fluido radiopaco for visível nos raios X, o médico pode visualizar de forma não invasiva o tamanho do elemento de redução de fluxo de fora do corpo do paciente. Este conhecimento permite que o médico ajuste o tamanho do elemento de redução de fluxo injetando fluido adicional no elemento de redução de fluxo através do lúmen interior conforme for necessário. Igualmente, as tiras de marcador radiopaco podem ser colocadas em torno dos tubos centrais com cuidado para facilitar a visualização da localização do tubo central no intestino delgado. As tiras de marcador radiopaco podem ser colocadas em intervalos predeterminados, de modo a que a distância no interior do intestino delgado possa ser utilizada como marcadores de 13 ΕΡ1817072Β1 profundidade e medida a partir de fora do corpo, e possa ser criada por tiras de tântalo ou tinta impregnada com tântalo.

Numa forma de realização alternativa, é fornecido um veio central em torno do qual os primeiros elementos de redução de fluxo são unidos concentricamente e os segundos elementos de redução de fluxo são unidos excentricamente. 0 elemento pode ser unido ao veio central de qualquer maneira conforme descrito anteriormente. Os elementos de redução de fluxo são feitos de material que pode ser dobrado ou comprimido até um primeiro volume adequado para a inserção com a ajuda de um endoscópio e depois autoexpandir-se até um segundo volume adequado para restringir o fluxo de alimentos parcialmente digeridos de acordo com a presente invenção. Os elementos de redução de fluxo podem ser feitos de materiais, tais como esponja, espuma, hidrogeles ou molas. A esponja pode ser composta por polímero de acetato de polivinilo, neopreno e silício, a espuma pode ser composta por polímero de acetato de polivinilo, e o hidrogel pode incluir qualquer um dos seguintes: polissacáridos, proteínas, polifosfazenos, polímeros de bloco poli (oxietileno)-poli(oxipropileno) , polímeros de bloco poli(oxietileno)-poli(oxipropileno) de diamina de etileno, poli(ácidos acrílicos), poli(ácidos metacrílicos), copolímeros de ácido acrílico e ácido metacrílico, poli (acetato de vinilo) e polímeros sulfonados. Estes materiais podem ser compactados num volume pequeno e depois autoexpandir-se até um formato e volume predeterminados quando não existem limitações. 0 veio central pode ser sólido e sem um lúmen interior ou espaço interior. Uma vez que os elementos de redução de fluxo se autoexpandem, deixa de ser necessário um sistema de insuflação, e esta forma de realização representa uma conceção mecânica simples em que os elementos de redução de fluxo são unidos de forma 14 ΕΡ1817072Β1 mecânica, através de fusão a quente, adesivos ou outros métodos adequados, tal como é conhecido na técnica. A superfície do elemento de redução de fluxo e as paredes exteriores do tubo central podem ser associadas a medicamentos de libertação lenta, enzimas, cofatores, fármacos, produtos bioquímicos, lípidos alimentares, péptidos alimentares ou substâncias metabólicas. Neste contexto, "associado a" significa preenchido ou revestido, ligado de forma covalente, ligado por hidrogénio, em camadas, impregnado, incorporado nas matrizes, e outros métodos de associação de moléculas, que serão bem conhecidos de um perito na técnica. Estas substâncias foram concebidas para serem libertadas ao longo do tempo no intestino para modificar os processos bioquímicos ou acionar os locais alternativos de recetor que, como consequência, irão alterar o processo digestivo. Os fármacos de interesse incluem, mas não se limitam a, inibidores de lipase, tal como orlistat (Xenical®); agentes noradrenérgicos/serotoninérgico, tal como sibutramina (Meridia®, Reductil®); antidepressivos, tais como fluoxetina (Prozac®) e sertralina (Zoloft®), bupropiona, (Amfebutamone®, Wellbutrin® e Zyban®); agentes noradrenérgicos/anfetaminas, tais como dietilpropiona (Tenuate®, Tepanil®), dietilpropiona ER (Tenuate Dospan®) e fentermina (Adipex-P®, Fastin®, Obestin-30®, Phentamine®, Zantryl®; Lonamin®, Oby-Cap®); fármacos antiepiléticos, tais como Topiramate® e Zonisamide®, aminas simpatomiméticas, tais como tartarato de fendimetrazina (Bontril®) e benzfetamina (Didre ®) ; e outros fármacos, tais como metformina (Glucophage®) e rimonabanto, efedrina, leptina e bloqueadores de recetor de neuropéptido Y. É importante que o diâmetro do tubo central não obstrua a abertura da válvula pilórica, de modo a que a 15 ΕΡ1817072Β1 válvula possa continuar a funcionar normalmente. 0 diâmetro do tubo central deve ter entre 1,67 e 2,3 mm (5 e 7 na escala francesa) . Distai em relação ao piloro e imediatamente depois de entrar no duodeno, o tubo central pode assumir uma curvatura de raio β entre o bulbo duodenal e o duodeno vertical, e uma curvatura de raio oí entre o duodeno vertical e o duodeno horizontal. Preferencialmente, o raio β e o raio α podem ter entre cerca de 45° e cerca de 110°. Mais preferencialmente, o raio β e o raio α podem ter entre cerca de 60° e cerca de 100°, de modo a que o tubo central se curve para seguir o lúmen interior do duodeno nestas localizações. Os tubos centrais previamente formados com uma configuração em conformidade com as formas angulares do duodeno antes da inserção no corpo e numa forma de realização são apertados numa configuração direita por uma haste de reforço colocada por baixo do lúmen interior do tubo central. Esta haste de reforço é colocada num lúmen separado concebido para alojar esta haste de reforço ou incorporada na parede do tubo central. Durante a inserção no paciente com a ajuda de um endoscópio, quando o tubo central alcança a localização das curvaturas no duodeno, a haste de reforço é retirada, permitindo assim que o tubo central assuma o formato previamente formado. Noutra forma de realização, o tubo central pode ter um arame de liga com memória de formato incorporado na parede do tubo central para permanecer no lúmen interior. Este arame de liga com memória de formato tem uma configuração de curvatura predefinida com um raio β e um raio α que corresponde à configuração de curvatura do duodeno e está posicionada no tubo central na localização correspondente. Durante a inserção no paciente com a ajuda de um endoscópio, quando o tubo central alcança a localização da curvatura no duodeno e o arame de liga com memória de formato alcança uma temperatura de transição predefinida igual à temperatura do intestino delgado ou 2,77 °C (37° 16 ΕΡ1817072Β1

Fahrenheit), o arame assume o formato programado e força o tubo central e a parede do tubo central a assumirem o mesmo formato. 0 arame de liga com memória de formato pode ser composto por ligas de metal, incluindo, mas não se limitando a, NiTi (Níguel - Titânio), CuZnAl e CuAINi. Noutra forma de realização, o tubo central pode ter uma mola incorporada na parede do tubo central ou no lúmen interior. Esta mola pode ser previamente moldada segundo a anatomia da parede do intestino delgado. A mola é mantida direita durante a introdução e está em conformidade com a anatomia do intestino delgado após o desprendimento. 0 formato permite que o dispositivo permaneça no devido lugar.

Relativamente aos vários membros de ancoragem que podem ser utilizados, o tubo central tem um membro de ancoragem unido perto da extremidade proximal. 0 membro de ancoragem pode ser estabelecido por um ou mais balões insufláveis. Estes balões podem ser unidos excentricamente ao tubo central num ponto perto da extremidade proximal do tubo central. Estes balões podem ser moldados em muitos formatos e não estão limitados ao formato esférico ilustrado. 0 tubo central pode ser formado com uma abertura para cada balão respetivo, de modo a ser estabelecida uma via para a comunicação de fluidos entre o lúmen interior do tubo central e o espaço interior de cada balão. 0 lúmen interior é utilizado para introduzir fluido no espaço interior do balão e insuflar o balão de um primeiro volume num estado comprimido até um segundo volume ou estado insuflado.

Quando o membro de ancoragem está totalmente insuflado, o mesmo prende a extremidade proximal do tubo central no antro do estômago. Os balões insufláveis têm um diâmetro em corte transversal combinado superior ao 17 ΕΡ1817072Β1 diâmetro da válvula pilórica para impedir a migração através do piloro. Os balões insufláveis podem ser insuflados e esvaziados mediante a adição ou remoção de fluido do lúmen interior do tubo central. Os balões insufláveis podem ser ligados ao mesmo lúmen interior do tubo central dos elementos de redução de fluxo e podem ser insuflados simultaneamente e esvaziados simultaneamente. Contudo, o tubo central pode ter mais de um lúmen interior, de modo a que os balões insufláveis e os elementos de redução de fluxo individuais possam ser insuflados e esvaziados independentemente uns dos outros.

Noutra forma de realização, o tubo central está unido a uma armação tipo guarda-chuva invertido para a ancoragem. Esta armação tem um anel que circunda o tubo central e é suportada por três apoios. Estes apoios estão unidos uns aos outros no tubo central num ponto e unidos ao anel em vários pontos. É possível construir o membro de ancoragem com um ou mais apoios. 0 anel é feito de material plástico flexível ou arame flexível e tem um diâmetro significativamente superior ao diâmetro da válvula pilórica. A armação tipo guarda-chuva está comprimida em torno do tubo central para a inserção no estômago com a ajuda de um endoscópio. À medida que o dispositivo se desprende do endoscópio, a armação tipo guarda-chuva vai saindo. Os apoios podem ser feitos de plástico, metal ou de metal coberto por plástico. A extremidade do anel que está em contacto com as paredes do antro pode ser concebida de modo a ajudar a prender o anel tipo guarda-chuva às paredes do antro. A superfície do anel pode ser enrugada para aumentar o atrito da superfície, ou a parede pode ter protuberâncias ou pontas que se unem fisicamente ao revestimento do estômago.

Noutra forma de realização da atual invenção, a 18 ΕΡ1817072Β1 inserção de duodeno/intestino delgado tem uma parte proximal e uma parte distai. Nesta forma de realização, um veio central está unido a uma manga expansível na extremidade distai da manga perto da parte distai da inserção de duodeno/intestino delgado. A extremidade oposta do veio central está unida a um membro de ancoragem toroidal. 0 membro de ancoragem está unido ao veio central com dois apoios de ligação. É possível utilizar mais de dois apoios de ligação para unir firmemente o membro de ancoragem toroidal ao veio central. 0 membro de ancoragem tem um formato tipo funil concebido para assentar no piloro sem obstruir a sua função. 0 veio central é previamente formado para ter uma configuração em conformidade com a anatomia do duodeno. Um veio central assim descrito também iria forçar a manga expansível a assumir a configuração do veio. 0 veio central pode ser feito de arame, mola, ligas com memória de formato, tubagem em aço oco ou polímeros plásticos. A manga expansível é composta por, pelo menos, um elemento de redução de fluxo e um tubo de ligação. 0 elemento de redução de fluxo pode ser formado utilizando molas ou materiais de polímero. 0 elemento de redução de fluxo pode ser formado a partir de uma mola e depois coberto com um polímero flexível para impedir que os alimentos parcialmente digeridos entrem no elemento de redução de fluxo. 0 elemento de redução de fluxo pode ser moldado com um formato curvo predefinido que possa ser endireitado para a inserção com a ajuda de um endoscópio. 0 diâmetro do elemento de redução de fluxo tem o tamanho de acordo com o diâmetro do intestino delgado. Quando o tubo de ligação, o membro de ancoragem e o elemento de redução de fluxo estão numa configuração comprimida para a inserção no intestino delgado, o tubo de ligação e a manga expansível são retirados em direção à extremidade proximal do veio central. 0 tubo de ligação também cobre o membro de ancoragem comprimido. Este movimento do tubo de ligação em 19 ΕΡ1817072Β1 relação ao veio central ocorre porque o elemento de redução de fluxo é comprimido em resposta a uma força A aplicada no tubo de ligação. Parte-se do principio de que o tubo de ligação pode ser retirado em direção à parte proximal do veio central para comprimir a inserção para ser inserida no intestino delgado com a ajuda de um endoscópio. Assim que estiver na devida posição, a força A é removida, o tubo de ligação regressa à parte distai da inserção que liberta o membro de ancoragem da respetiva pressão e permite que a manga expansível se expanda até ao respetivo diâmetro original.

Esta invenção foi descrita, bem como os exemplos específicos da mesma. A utilização desses exemplos específicos não pretende limitar a invenção de modo algum.

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Claims

ΕΡ1817072Β1 REIVINDICAÇÕES 1. Uma inserção de duodeno/intestino delgado para tratar a obesidade num paciente humano caracterizada por compreender: um membro alongado contendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai, em que o membro alongado é previamente formado com uma configuração em conformidade com as formas angulares do duodeno do paciente humano e pode ser endireitado para a introdução no duodeno, e depois pode regressar à configuração previamente formada; um membro de ancoragem preso ao referido membro alongado na extremidade proximal; e pelo menos um elemento de redução de fluxo preso ao referido membro alongado. delgado de acordo por uma parte do delgado de acordo por uma parte do
2. Uma inserção de duodeno/intestino com a reivindicação 1, caracterizada membro alongado ser rígida.
3. Uma inserção de duodeno/intestino com a reivindicação 1, caracterizada membro alongado ser flexível.
4. Uma inserção de duodeno/intestino delgado de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por o membro alongado ser formado a partir de materiais com memória de formato.
5. Uma inserção de duodeno/intestino delgado de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por o membro alongado conter materiais com memória de formato. ΕΡ1817072Β1
6. Uma inserção de duodeno/intestino delgado de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por o membro alongado ser formado a partir de um material de mola.
7. Uma inserção de duodeno/intestino delgado de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por o elemento de redução de fluxo ser concêntrico com o membro alongado.
8. Uma inserção de duodeno/intestino delgado de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por o elemento de redução de fluxo ser excêntrico em relação ao membro alongado.
9. Uma inserção de duodeno/intestino delgado de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por o membro alongado ser um tubo com um lúmen interior.
10. Uma inserção de duodeno/intestino delgado de acordo com a reivindicação 9, caracterizada por o elemento de redução de fluxo e/ou membro de ancoragem poderem ser insuflados de um primeiro volume até um segundo volume com um fluido introduzido no lúmen interior do membro alongado na extremidade proximal.
11. Uma inserção de duodeno/intestino delgado de acordo com a reivindicação 10, caracterizada por o fluido ser um gás.
12. Uma inserção de duodeno/intestino delgado de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por o elemento de redução de fluxo compreender uma mola.
13. Uma inserção de duodeno/intestino delgado de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por o elemento de 2 ΕΡ1817072Β1 redução de fluxo se autoexpandir de um primeiro volume até um segundo volume quando solto.
14. Uma inserção de duodeno/intestino delgado de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por o membro de ancoragem ser configurado para permanecer no antro do paciente humano e, quando totalmente colocado, restringir a migração distai do membro alongado através do intestino delgado do paciente humano.
15. Uma inserção de duodeno/intestino delgado de acordo com a reivindicação 14, caracterizada por o membro de ancoragem compreender dois ou mais balões dispostos excentricamente na extremidade proximal do membro alongado.
16. Uma inserção de duodeno/intestino delgado de acordo com a reivindicação 15, caracterizada por os balões serem insufláveis e poderem ser insuflados até um diâmetro combinado superior à abertura do piloro.
17. Uma inserção de duodeno/intestino delgado de acordo com a reivindicação 14, caracterizada por o membro de ancoragem compreender: uma gaiola tipo guarda-chuva comprimível com uma extremidade fechada e uma extremidade aberta, a referida extremidade fechada ligada à extremidade proximal do membro alongado, a extremidade aberta orientada em direção à extremidade distai do membro alongado, e a extremidade aberta da gaiola tipo guarda-chuva unida a um toro. 18. 0 membro de ancoragem de acordo com a reivindicação 17, caracterizado por a gaiola tipo guarda-chuva ser composta por um material com memória de formato. 3 ΕΡ1817072Β1 19. 0 membro de ancoragem de acordo com a reivindicação 18, caracterizado por a gaiola tipo guarda-chuva ser composta por uma liga de NiTi, CuZnAl ou CuAINi.
20. O membro de ancoragem de acordo com a reivindicação 17, caracterizado por a gaiola tipo guarda-chuva ser feita de um material de mola.
21. Uma inserção de duodeno/intestino delgado de acordo com a reivindicação 10, caracterizada por uma válvula autovedante estar posicionada numa abertura proximal do membro alongado, a referida válvula estar adaptada para controlar a quantidade de fluido introduzido ou libertado do lúmen interior do referido membro alongado, e uma abertura na extremidade distai do membro alongado estar vedada; e por os membros de redução de fluxo e/ou membro de ancoragem poderem expandir-se através da introdução de fluido no lúmen interior do membro alongado. Lisboa, 24 de Junho de 2013 4