CN109789027B

CN109789027B - 可扩张胃内装置

Info

Publication number: CN109789027B
Application number: CN201780059384.6A
Authority: CN
Inventors: 马克·卡斯塔涅托; 乔吉奥·卡斯塔涅托·吉塞莱
Original assignee: Keyron Ltd
Current assignee: Keyron Ltd
Priority date: 2016-09-28
Filing date: 2017-09-01
Publication date: 2020-12-22
Anticipated expiration: 2037-09-01
Also published as: ES2785152T3; CN109789027A; US11179257B2; EP3518839A1; BR112019006079B1; IT201600097363A1; BR112019006079A2; EP3518839B1; US20190314180A1; AU2017335310A1; AU2017335310B2; DK3518839T3; WO2018060788A1

Abstract

一种可扩张胃内装置(1)，构造成通过内窥镜手术放置到胃中，可充气装置包括：‑支撑管体(2)，其沿纵向延伸(L)具有长圆形形状，所述支撑管体包括限定内通腔(22)的侧壁裙部(21)，其中所述支撑管体沿所述纵向延伸可扩张，以便能够呈现用于输送到胃内的最小妨碍构造和用于原位使用的扩张构造；‑气囊结构(3)，其连接到所述支撑管体的所述侧壁裙部，所述气囊结构能够呈现用于输送到胃内的泄气构造和用于占据胃内部空间的一部分的充气构造。装置的总体构造使得一旦装置输送到胃中，食物进入支撑管体的所述内腔并进入肠中。

Description

可扩张胃内装置

技术领域

本发明涉及一种可扩张装置，其适用于通过内窥镜手术植入到胃中。

该装置主要属于设想用于肥胖和相关疾病治疗的产品类别。

背景技术

世界卫生组织(WHO)在全世界监测超重和肥胖的患病率。自1980年以来，即不到四十年间，肥胖患病率已经翻倍。

超重和肥胖均起因于能量摄入和能量消耗之间的不平衡，发生于具有高食物摄入量(特别是高密度食物摄入)并且低水平身体活动的个人。

肥胖代表一种独立的死亡风险因素，并且似乎降低了预期寿命。

超重和肥胖也是“二型”糖尿病(T2D)发病率的主要预测因素。

而且，肥胖与多种其他并发症相关联，包括高血压、关节炎、冠心病、中风、睡眠呼吸中止症、多囊卵巢综合症以及大量的其他主要疾病。

对生活方式改变的遵守一般来说很差。

减肥手术-特别是胃旁路术、袖状胃减容术、可调节胃束带以及具有或不具有十二指肠转位术的胆胰分流术-与更大和更持久的体重减轻相关联，但是也与死亡率和高比率的并发症和再次手术相关联。然而，减肥手术在改善血糖控制达到糖尿病缓解上显示了巨大正面影响。

然而，由于所述相关联的死亡率和并发症，减肥手术仅应该被认为是治疗肥胖的次要选择。为此目的，已经开发了一系列新的且微创的策略。

设想胃内气囊的目的是增加胃内容物和降低食欲。

WO2012/054413A2公开了一种填充空间的胃内植入装置，其在胃内起反应以引起饱腹感。

然而，最近的文献综述已经证明胃内气囊与常规管理比没有显示出更大且持久的体重减轻的令人信服的证据。此外，气囊可能迁移并确定肠闭塞。

所谓的“体内屏障(endobarrier)胃肠道内衬”，或者十二指肠-空肠旁路套管(DJBS)被引入以可能改善T2D的血糖控制。然而，尽管它在引起体重减轻上有效，但是最近文献未能发现对糖尿病有显著效果。另外，它似乎与相关并发症相关联，例如肝脓肿、胃肠道出血、腹痛、恶心和呕吐。

因此，现有技术披露了对于新的、安全的且微创的能够减少肥胖受试者的体重减轻的装置的需求。

发明内容

因此，本发明基于的问题是提供一种装置，其满足需求并克服上述参考现有技术的缺点。

上述问题由根据权利要求1的装置解决。

本发明的优选特征是从属权利要求的目的。

在本公开中，术语“近端”和“远端”，或其派生词用于意味着更多或更少接近胃肠道上端或下端。

本发明装置克服或改善与体重减轻手术相关联的问题，或者减少相关并发症、不良后果、副作用和功能障碍的可能性。

装置包括可充气的胃气囊，其绕可扩张的胃管建造，可扩张胃管优选地具有支架状构造。

可扩张胃管的远端构造成位于幽门的正下方，即在胃的远端。

根据最优选实施例，可扩张胃管可以附接到柔性肠管，其由非渗透性或半渗透性材料制成，并且到达近端的空肠。

装置可以由柔性材料制成。

装置可以以可变尺寸制成。

装置以泄气状态放置到胃中，优选地通过内窥镜。一旦输送到位，胃气囊填充有任何合适且耐受良好的溶液、流体和/或气体。气囊的充气也可以使胃管纵向扩张，或沿任何其他方向扩张。

为了符合胃的形状，气囊优选地下部受限且上部增大。因此，它关于残胃尺寸的作用可以模仿胃旁路术或胃部分切除术。

在优选实施例中，气囊能够以任何百分比，优选以至少60％来降低胃体积，因此，食物可以穿过位于气囊内的胃管。食物由此可以直接输送到十二指肠或穿过肠管，并且此后进入空肠。因此，装置可以模仿限制性减肥手术或限制性和吸收不良式减肥手术。

为了降低胃粘膜溃疡的可能性，气囊的外部可以由不平表面制成，由此，胃蠕动将允许连续地改变气囊壁与胃粘膜之间的接触点。

本发明的其他优点、特征和使用模式将从下面通过举例且没有限制目的提供的实施例的详细描述中变得明显。

附图说明

将会参考附图中的图，其中：

-图1示出了根据本发明优选实施例的处于扩张构造的设备和装置的正面立体图；

-图2示出了处于泄气或最小妨碍构造的图1的装置的放大正面立体图；以及

-图3示出了植入患者胃内的处于完全扩张或展开构造的图1的装置的立体图。

具体实施方式

图1至图3示出了根据本发明优选实施例的可扩张胃内装置(此后称“装置1”)。

在本实施例中，装置1是可植入设备100的不可分割的一部分，可植入设备100还包括胃肠道内衬101，特别是十二指肠-空肠旁路套管。后者优选地具有可变的长度。

不同的实施例规定本发明的装置可连接至所述十二指肠-空肠旁路套管作为单独和/或独立部件。

在其他实施例中，本发明的装置可以在没有所述可变长度十二指肠-空肠旁路套管或任何其他构造成植入近端和/或远端肠的管状结构的情况下使用。

装置1构造成通过内窥镜手术或任何其他手术放置进胃中。

装置1包括支撑管体2，支撑管体2优选地沿纵向延伸L具有长圆形形状。特别地，支撑管体2包括限定内通腔22的侧壁裙部21。内通腔22构造成允许食物从其中流过。

沿着所述延伸L，支撑管体2由主承载结构201制成，优选地由可扩张材料制成，例如弹性或半弹性材料。承载结构201支撑多个支架状或网状元件202。替代地，本体2的整个或连续部分可以全部由这种支架状或网状元件制成。

由于所述构造/结构，支撑管体2沿所述纵向延伸L是可扩张的，以便能够呈现用于输送进胃内的最小妨碍构造(图2)和用于原位使用的扩张构造(图1和图3)。

优选地，支撑管体2沿所述纵向延伸L具有包括在15-30cm范围内的扩张长度。

优选地，支撑管体2在其远端部分处具有端环4，端环4在使用时位于幽门下方，以便将装置1保持在稳定位置。

如上所述，管体2在其远端部分处连接到或可连接到套管101，或者另一个管状结构。管套101或者替代的管状结构优选地由具有变化长度和不同渗透性质的柔韧的软材料制成。

装置1还包括气囊结构3，气囊结构3连接到支撑管体2的侧壁裙部21，并且由弹性、半弹性或以任何方式可扩张的材料或结构制成。

在本实施例中，气囊结构3包括彼此流体连通的两个腔室，分别由31和32表示。

替代地，气囊结构3可以构造为双充气腔室管，或者甚至构造为单腔室。

在替代构造中，胃气囊在其内可以包括一个或多个内气囊。

也可以在一个或多个主气囊外部或内部提供附加气囊，同样以便防止装置迁移至肠内和/或减少装置在胃内的移动。

气囊结构3，特别是其腔室31和32中的每一个能够呈现用于输送到胃内的泄气构造(图2)以及用于占据胃内部空间的一部分的充气构造(图1和图3)。

因此，装置1的总体构造使得一旦它输送到胃中，食物进入支撑管体2的内腔22并进入肠中。

在优选实施例中，气囊结构3具有在近端处布置的自密封阀5，其允许一种或多种流体和/或气体的选择性注入，用于将气囊结构3填充至合适大小。两个腔室31和32的填充可以共同地或独立地完成。

如图3所示，为了符合胃的形状，在优选实施例中，气囊结构3和/或其腔室31和32中的一个或每一个以基本上锥形的方式成形，下部(远端)受限并且上部(近端)增大。

优选地，气囊结构3具有接触胃的不平的或不规则的外部表面，使得在使用时胃蠕动确定与胃组织接触点的变化。

整个装置或其一部分可以由生物相容的、弹性的，或生物可降解的材料制成。特别地，支撑管体2的主承载结构201可以由选自以下组的材料制成：镍、钛、镍钛合金、埃尔吉洛伊非磁性合金、聚醚醚酮、聚芳醚酮、聚醚酮、聚醚酮酮、聚醚酮酮醚酮、塑料或任何不透射线的纤维，或由前述材料的组合制成，或者由其他任何合适材料制成。

气囊结构3可以由选自以下组的材料制成：硅酮、聚二苯基硅氧烷(PDPS)、聚二甲基硅氧烷(PDMS)，或由前述材料的组合制成，或由其他任何合适材料制成。

套管由含氟聚合物、聚氨酯、或其他任何合适材料制成，并且具有不透射线的终端。

在使用时，装置以泄气状态放置到胃中，优选地经由内窥镜。一旦输送到位，胃气囊填充任何合适且耐受良好的溶液、流体和/或气体，例如添加有微量亚甲蓝或其他重要颜色或添加有泡沫的盐水。在本实施例中，气囊结构3的充气也确定了支撑管体2的扩张，优选地纵向扩张。

在其最短形式，装置的胃部部分可以具有达到5cm的高度，它用于使十二指肠-空肠套管就位。

鉴于装置1的设置，它除了提供血糖和胰岛素水平的降低之外，还帮助减少食物摄入且比简单的胃内气囊更好地减轻体重。

在装置1在胃肠道中持久存在期间，利用激励计划追踪患者以按照食谱和行为修正计划来改变饮食习惯。

装置也可以用于治疗胃狭窄。

特别地，在幽门狭窄的情况下，现有技术使用支架，然而该支架易于迁移且可能确定肠道闭塞。在该应用中，使用如上所述具有合适尺寸的胃气囊可以避免这种迁移。类似的考虑适用于胃部术后狭窄。

本发明已经参考优选实施例进行了描述。可以存在涉及相同发明构思的其他实施例，其落入所附权利要求的范围内。

Claims

1.一种可扩张胃内装置(1)，构造成通过内窥镜手术放置到胃中，所述装置(1)包括：

-支撑管体(2)，所述支撑管体(2)沿纵向延伸(L)具有长圆形形状，所述支撑管体(2)包括限定内通腔(22)的侧壁裙部(21)，其中所述支撑管体(2)沿所述纵向延伸(L)可扩张，以便能够呈现用于输送到胃内的最小妨碍构造和用于原位使用的扩张构造。

-气囊结构(3)，所述气囊结构(3)连接到所述支撑管体(2)的所述侧壁裙部(21)，所述气囊结构(3)能够呈现用于输送到胃内的泄气构造和用于占据胃内部空间的一部分的充气构造，

所述装置(1)的总体构造使得一旦所述装置(1)输送到胃中，食物进入所述支撑管体(2)的所述内通腔(22)并进入肠中。

2.根据权利要求1所述的装置(1)，其中所述支撑管体(2)的所述侧壁裙部(21)包括支架状或网状构造(202)。

3.根据权利要求1所述的装置(1)，其中所述气囊结构(3)具有不平的或不规则的外部表面(300)，使得在使用时胃蠕动确定与胃组织接触点的变化。

4.根据前述权利要求1至3中任一项所述的装置(1)，其中所述支撑管体(2)沿所述纵向延伸(L)具有包括在约15-30cm范围内的扩张长度。

5.根据前述权利要求1至3中任一项所述的装置(1)，其中所述支撑管体(2)具有主承载结构(201)，所述主承载结构(201)由选自包括镍、钛、镍钛合金、埃尔吉洛伊非磁性合金、含氟聚合物、聚醚醚酮、聚芳醚酮、聚醚酮、聚醚酮酮、聚醚酮酮醚酮、塑料或任何不透射线的纤维的组中的材料制成，或者由前述材料的组合制成。

6.根据前述权利要求1至3中任一项所述的装置(1)，其中所述气囊结构(3)由选自包括硅酮、聚二苯基硅氧烷(PDPS)、聚二甲基硅氧烷(PDMS)的组中的材料制成，由前述材料的组合制成。

7.一种可植入设备(100)，包括：根据前述权利要求中任一项的可扩张胃内装置(1)以及胃肠道内衬(101)，所述胃肠道内衬(101)在所述支撑管体(2)的远端部分处连接到或可连接到所述支撑管体(2)。

8.根据权利要求7所述的设备(100)，其中所述胃肠道内衬(101)是十二指肠-空肠旁路套管。

9.根据权利要求7所述的设备(100)，其中所述胃肠道内衬(101)由含氟聚合物或聚氨酯制成。

10.根据权利要求7所述的设备(100)，其中所述胃肠道内衬(101)包括不透射线的终端。