CN1870953A

CN1870953A - 压载的胃内气球、吸收剂体和/或致密固体形成该气球内部压载物的用途

Info

Publication number: CN1870953A
Application number: CNA2004800310924A
Authority: CN
Inventors: 帕斯卡尔·帕加农; 吉恩-保罗·吉尔伯特·里科尔
Original assignee: Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA
Current assignee: Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA
Priority date: 2003-10-23
Filing date: 2004-10-15
Publication date: 2006-11-29
Anticipated expiration: 2024-10-15
Also published as: FR2861288A1; EP1696839A1; CN100502813C; WO2005039457A1; CA2567571A1; BRPI0415983A; US20080234718A1; FR2861288B1

Abstract

本发明涉及一种可膨胀胃内气球，用于植入患者的胃内以减小其容积，用于治疗肥胖。所述气球(1)设有至少一个柔性的第一袋(2)，所述第一袋能够通过将膨胀流体引入所述第一袋(2)内而从折叠状态转变到膨胀状态，所述膨胀状态赋予气球其功能形式。所述气球的特征在于，其包括压载装置(3)，用于使所述气球(1)充分加重以改善其在胃内的定位。

Description

压载的胃内气球、吸收剂体和/或致密固体形成该气球内部压载物的用途

技术领域

本发明涉及一种用于治疗肥胖、特别是病态肥胖的可植入装置的技术领域，特别涉及具体为了使患者产生饱胀的感觉而能够人工地减少胃容积的植入物。

本发明涉及一种可膨胀胃内气球，该气球将植入患者胃内从而减少胃容积以治疗肥胖，该气球配备有至少一个柔性的第一袋，所述第一袋能够通过将膨胀流体引入所述第一袋内而从折叠状态变化到膨胀状态，其中该膨胀状态赋予气球其功能形式。

本发明涉及吸收剂体在医疗领域的新用途。

本发明还涉及致密固体在医疗领域的新用途。

背景技术

已知在患有肥胖的患者胃内植入外来物体、尤其是胃内气球，以使这些患者快速产生饱胀的感觉。

这样植入的外来物体通常具有预定的容积，其能够减小用于食物的胃空间，同时降低食物进入胃的速度。

用在这方面的胃内气球通常包括柔性袋，其能够在将膨胀流体引入该袋时从折叠状态变化到膨胀状态。因此，该袋是柔性的并通常配备有由一阀关闭的孔，能够通过该阀由膨胀流体、尤其是气体实现膨胀。

该气球通常以其折叠形式通过口腔插入，从而便于其通过食道插入。

一旦置于胃内，该气球就能够膨胀直到其达到占据胃内给定容积的膨胀状态。

通过气体膨胀的胃内气球在肥胖治疗方面通常提供了良好效果，但还是有一些缺点。

具体来说，通过空气膨胀的气球通常在胃腔内定位相当不好。

它们实际上有一种运动到胃的上部的趋势，并将位于贲门的高度，这会阻碍食物通过进入胃内。

然而，尽管胃内气球实际上就是要降低食物进入胃内的速度，但它们也不能完全妨碍消化系统的功能。

另外，气球在胃内的不正确定位会成为患者不适的重要根源。

因此胃内气球在胃内的定位就成了主要因素，对其控制可能会减少与具体技术相关的不利影响并改善治疗功效。

发明内容

因此，本发明的目的是克服上述各种缺点并提出一种用于肥胖治疗的新型可膨胀胃内气球，其结构使得可以改善气球在患者胃内的定位，并在确保快速容易植入的同时限制植入物对消化系统功能的不利影响。

本发明的另一目的是提出一种新型胃内气球，其能够容易且廉价地生产，并在肥胖治疗中有效。

本发明的另一目的是提出一种新型胃内气球，其能够容易地控制，并且放置该胃内气球仅需要医生的少数操作。

本发明的另一目的是提出一种新型胃内气球，其被患者很好地支撑。

本发明的另一目的是提出一种新型胃内气球，其安全性得到改善。

本发明的另一目的是提出一种新型胃内气球，其特别坚固且能够限制膨胀流体的损失，并增加有效性持续时间。

本发明的目的还在于提出一种吸收剂体在医疗领域的新用途。

本发明的目的通过这样一种可膨胀胃内气球实现，该气球用于植入患者胃内，从而减少胃容积用于肥胖治疗，其中所述气球配备有至少一个柔性的第一袋，所述第一袋能够通过将膨胀流体引入所述第一袋内而从折叠状态变化到膨胀状态，该膨胀状态赋予所述气球其功能形式，其特征在于，该气球包括用于压载所述气球的装置，以使得该气球被充分加重从而改善其在胃内的定位。

本发明的目的还通过使用吸收剂体形成用于可膨胀胃内气球的压载物来实现。

本发明的目的还通过使用致密固体形成用于可膨胀胃内气球的压载物来实现。

附图说明

从以下描述并借助附图将更清楚本发明的其它目的和优点，附图仅以说明性而非限制性的示例给出，在附图中：

图1至图3以径向剖视图显示了根据本发明的胃内气球的三个另选实施例，该气球处于其最大膨胀状态并设有压载装置。

图4以侧视图显示了设有压载装置的胃内气球的另选实施例。

图5以侧向剖视图显示了设有压载装置的、根据本发明的胃内气球的另一另选实施例。

图6以侧向剖视图显示了设有压载装置的、根据本发明的胃内气球的另一另选实施例。

具体实施方式

图1显示了根据本发明的胃内气球1。该气球将要用于治疗肥胖并被设计成植入患者胃内，以通过占据胃腔的预定容积而减小胃腔容积。

因此使用该气球使得可以减少可用于食物的空间并使患者产生快速饱胀的感觉。

根据本发明的胃内气球1是可膨胀的，即，其可具有折叠形态(configuration)(图中未示出)和膨胀形态，在折叠形态其具有便于气球植入(具体是通过食道)的减小的容积，而膨胀形态对应于赋予气球其功能形式的预定容积(图1)。

因此在该膨胀形式中，该气球能够用于治疗患者的肥胖。

在其折叠形式中，胃内气球1优选为香烟形式，以更容易地引入食道。气球1还可以在其折叠状态被支撑盖压缩，该支撑盖能够进一步便于气球植入。

根据本发明，胃内气球1配备有至少一个第一袋2，所述第一袋优选是柔性的，能够在将例如气体的膨胀流体引入所述袋2时从折叠状态变化到膨胀状态。

第一袋2优选形成胃内气球1的外封套，但其当然也可以被容纳在例如柔性的第二袋5(图5)的单独封套中。

胃内气球1且具体为袋2优选地由柔性材料(例如，诸如硅酮的弹性体)制成。

当胃内气球1正确定位在患者胃中时，使用的膨胀流体优选为医生引入第一袋2中的空气。

为此，第一袋2优选地包括例如单向阀的阀7，该阀7连接到膨胀系统从而能够填充胃内气球1。

为了防止膨胀流体通过第一袋2的表面泄漏，优选使用不可渗透的聚对二甲苯基涂层至少局部地涂覆第一袋2的表面。当膨胀流体为气体时，该措施更加必要。

根据本发明，如图1至图5所示，根据本发明的胃内气球1包括压载装置3，该压载装置使得气球能够被充分加重从而改善它在胃内的定位。

压载装置3在结构上优选地与气球成为一体，即，根据本发明的胃内气球1在其植入胃内之前就已经包括了压载装置3的所有物理和功能部件，从而压载装置3是气球结构的一个组成部分。

正是该具体结构赋予了根据本发明的胃内气球1其优于现有技术的特性和优点。

因此，根据本发明的压载的胃内气球1定位在胃的上部，但距离贲门有足够的距离，从而不会阻碍食物进入胃内。

另外，根据本发明的胃内气球1由于其结构和适中的重量而具有在胃内良好的活动性，该活动性在消化阶段是尤其有用和必须的。

根据本发明的另选例，压载装置3设置在所述第一袋2内(图1)。

显然，压载装置3也可以设置在其它地方，例如形成所述第一袋2的表面的壁4中，尤其是形成在所述壁4内的凹陷(图中未示出)中。

根据本发明的另选例，压载装置3包括至少一个能够形成压载物的致密固体3S。

通过非限定的示例，固体3S能够由致密材料制成的单个球体形成，从而降低了获得理想结果所需的体积。

因此，配备有其压载装置3的胃内气球1在折叠形态下占据的容积必须尽可能小，从而便于通过例如食道的患者口腔通道引入或取出气球。

压载装置3有利地包括多个致密固体3S。如此分开的压载装置3便于通过口腔通道引入或取出气球。

因此压载装置3优选由多个小球形成，这些小球例如由钨制成，钨由于其生物相容性而是优选的，或者由不锈钢制成，该不锈钢的表面被处理以防酸降解。

尤其有利的是，致密固体3S优选地相互连接，从而限制它们的相对活动性。

因此，固体的相互连接使得它们限制了能够对患者的舒适产生不利影响的冲击或噪声。

固体3S能够通过磁性连接来连接，或者通过柔性或刚性连接(例如，图中未示出的丝线部件)来连接。

压载装置3优选地还包括位于两个连续固体3S之间的衬垫(未示出)以防止冲击。该衬垫优选由例如硅酮的弹性体材料制成。

根据图中未示出的实施例，连接固体3S的丝线的其中一个端部固定到阀7上，这样能够将压载装置3的活动性限制在胃内气球1内。从而阀7有利地形成了用于安装和支撑压载装置3的装置。

根据本发明的另一个另选例，压载装置3包括至少一个吸收剂体3A，其能够在存在水汽的情况下形成压载物。

吸收剂体3A有利地设在第一袋2内，从而医生在将气球1插入胃内之后只需要向所述第一袋2中添加例如水或生理液的预定量液体，从而在吸收剂体3A吸收液体时使得压载装置3起作用。

根据本发明的第一另选例，吸收剂体3A由泡沫或海绵形成，且优选由基于聚乙烯醇的材料制成的海绵形成。

这种海绵3A具有可被高度压缩的优点，这便于胃内海绵1的生产，尤其是将压缩状态下的海绵3A通过可密封的孔引入第一袋2，并便于在如此压缩的海绵3A体积减小时气球1具体通过食道植入。

在植入气球1之后，医生能够将液体，例如可以由海绵3A吸收的水注入第一袋2中。而后他可以引入膨胀液体(例如空气)，从而赋予气球其功能形式并使得海绵3A从占据减小容积的压缩状态变化到膨胀状态。这些步骤可以反向。

在特别有利的方式中，处于其膨胀状态的海绵3A大致占据了第一袋2的全部内容积(图6)。从而海绵3A的一些小室填充有液体，而其它小室填充有膨胀流体。

显然，也可以考虑生产仅占据第一袋2的一部分内容积的海绵3A。

根据图中未示出的另选例，海绵3A也可以被容纳在放置于第一袋2内的另一袋中(例如由硅酮制成)。在这种情况下，膨胀流体优选地被引入第一袋2，同时液体被引入另一袋，从而被海绵3A吸收。因而用于与液体容器连接的装置(例如，阀7)必须设在容纳海绵3A的袋上，从而能引入液体。

根据本发明的另一另选例，压载装置3包括多个吸收剂体3A，因为压载装置3的这种分开便于气球插入及通过患者的口腔通道。

吸收剂体3A优选地由超级吸收剂颗粒形成，例如水粒(water grain)。这些颗粒实际上能够吸收多达其重量200倍的水。

超级吸收剂颗粒优选较小，颗粒尺寸优选在从100μm到约1mm的范围内。

显然，可以考虑使用例如大于1毫米的更大的颗粒，而不超出本发明的范围。

形成吸收剂体3A的颗粒尺寸也可以小于100μm，但优选是避免颗粒尺寸过小，如果需要在清洁的室内进行胃内气球1的生产，则过小尺寸的颗粒会导致污染的问题。

在干燥状态下，这些超级吸收剂颗粒呈分开的形式，但在有液体，或更通常地在有水汽的情况下它们具有相互成团的性质(图2)。

在有水汽的情况下，这些超级吸收剂颗粒就形成能够附着在第一袋2的壁4上的“包或团”(图2)。

因此与图1所示的具有位于胃内气球1底部的趋势的致密固体3S相比，这些超级吸收剂颗粒改善了压载装置3在胃内气球1中的重量分布。

在特别有利的方式中，超级吸收剂颗粒或水粒能够再次分开，这大大有利于胃内气球1收缩及通过食道。

超级吸收剂颗粒优选使用聚丙烯酸钠聚合物生产。例如，可以使用DEGUSSA公司以商品名“Favor PAC 230”销售的超级吸收剂颗粒或ATOFINA公司以商品名“Norsocryl D60”销售的超级吸收剂颗粒。

为了获得理想的压载效果，对于约600cm³的气球，插入气球1中的超级吸收剂颗粒的质量可以在1g的级别上。

根据图5所示的本发明另一另选例，胃内气球1包括柔性的第二袋5，将其设置为容纳柔性的第一袋2。

根据该另选例，压载装置3容纳在所述柔性的第二袋5中。

因此，容纳压载装置3的容积由柔性的第一袋2的壁4、以及由柔性的第二袋5的表面限定。

在该另选实施例中，可以在第一袋2的表面上和/或第二袋5的表面上沉积不可渗透涂层，例如聚对二甲苯基。

如图5所示，在该另选实施例中使用的压载装置3可以包括超级吸收剂颗粒。

当然，压载装置也可以包括其它吸收剂体，例如泡沫，或更优选为例如图1所示的致密固体3S。

根据本发明更优选的实施例，胃内气球1包括至少一个能够容纳压载装置3的护套8。

因此这样的护套8可以防止压载装置3随机分布在胃内气球1内，还能够通过容纳压载装置3而便于胃内气球1通过患者口腔通道的引入和通过。

在特别有利的方式中，护套8包括两端8A、8B，并在至少一个所述端8A、8B附近固定到胃内气球1上。

护套8优选至少部分地设置在第一袋内，从而其两端8A、8B的至少一端固定并优选连接到盖6上以密封第一袋2。

当然，也可以考虑为根据本发明的胃内气球1设置外部护套8(图中未示出)，其将位于所述第一袋2的外侧。

然而，为了避免胃壁穿孔或感染的危险，优选是选择第一种方案，即护套8容纳在胃内气球1内侧。

根据本发明更优选的另选例，护套8在其两端8A、8B中的每一端固定到胃内气球1上。

根据该另选例，护套8的两端8A、8B分别固定到阀7和盖6上。

因此，护套8的这种组装使得压载装置3可以沿着气球植入或抽出的轴线对齐，从而便于气球通过食道插入或移出(图3)。

在特别有利的方式中，护套8端部8A、8B的其中一端延伸到胃内气球1之外，从而形成拉拔片9。

因此该片9具有便于由医生执行的气球抽出操作的优点，尤其使得医生能够更容易地安放和控制气球。

因此，如果医生拉动片9，压载装置3就会沿着护套8排成行，从而会便于沿着护套8的延伸方向抽出气球。

因此盖6可以设置为使得护套端部8A、8B中的一个通过，从而形成片9。

为了确保气球1的不可渗透性，护套8可以使用例如生物相容粘合剂或硅酮或氰基丙烯酸酯通过粘合附着到盖6上。

在特别有利的方式中，形成片9的材料优选地被选择为可以抵抗胃液的酸性，且可以抵抗在气球1抽出操作过程中可能由医生施加的拉应力。

根据本发明的优选另选例，护套8能够变形，从而避免任何例如可导致气球1的第一袋2穿孔的刚性。然而该另选例只是优选的，且使用刚性管形式的护套8并未超出本发明的范围。

为了提供足够的柔性和强度，护套8优选由生物相容织物材料或包括硅酮的材料制成。

护套8还优选是对于例如生理液体或水的液体可渗透的，从而使得吸收剂体3A可选地容纳在护套中以吸收液体。

护套8可以由多孔的生物相容织物网制成。

根据图中未示出的本发明另一另选例，致密固体3S可以在护套中成团，特别是在护套由例如硅酮的弹性体制成时。

因此，固体3S的重量将优选地嵌入到弹性体基质中，从而基本上抑制了它们的相对活动性，同时保持护套8及因此胃内气球1良好的柔性。

如果胃内气球1包括柔性的第二袋5，原则上就不必使用护套8，因为同心袋2、5如护套那样限定了孔隙空间(interstitial space)10。

根据图3所示的优选另选实施例，护套8包括多个在其中分布有压载装置3的隔间(compartment)8C。

这些隔间8C可以通过分割压载装置3来更好地在气球1中分布压载物且特别是使得气球1的重心向其几何中心C运动，因此提高了气球的总体活动性(图1和图3)。

另外，压载装置3在多个隔间8C中的这种分布可以避免特别是在压载装置3包括例如金属球的固体3S时的冲击。

隔间8C优选沿着护套8的延伸方向对齐，从而便于胃内气球的植入或抽出。

根据图4所示的本发明的另一另选例，压载装置可以包括液体，该液体将被引入第一袋2中以形成压载物。

液体11或者可以与吸收剂体3A结合使用从而由吸收剂体3A来吸收，或者可以单独使用作为压载装置3。

在该实施例中，膨胀流体是气体(例如，空气)，且液体将由医生通过阀7引入第一袋2中，从而提供压载功能。然而液体11不执行气球1的膨胀功能，所述功能由膨胀气体提供。

因此，对于膨胀液体而言，优选使用膨胀气体以获得较轻的气球，与例如全部填充水或生理液体的气球的较重气球相比，该气球能够更好地被患者支撑。

根据该另选实施例，由压载装置3(即，液体11)占据的容积优选最多在第一袋2内容积的10％的级别上。

因此，液体11的基本功能就是压载气球1，而没有任何使所述气球膨胀的功能。

当然，也可以考虑制造已经配备至少一些液体形式的压载装置3的胃内气球1。

然而，包括只是在将气球1植入胃内之后引入压载液体11的步骤的第一方案是优选的，因为其可以减小在植入步骤中由气球占据的容积，因此使得植入步骤更容易且更快。

因此，根据本发明的压载的胃内气球1具有改进了其在胃内定位同时使其容易且快速地通过口腔通道植入的性质。

该气球的另一个优点是其特别容易植入且制造成本降低，同时仍确保患者的安全。

根据本发明的胃内气球1的另一个优点在于其实际结构，该结构赋予其在胃腔中良好的活动性。

本发明还涉及使用吸收剂体3A形成用于可膨胀胃内气球1的压载物。

吸收剂体3A有利地包括能够吸收多达其重量200倍的水的超级吸收剂材料。

超级吸收剂材料优选地包括聚丙烯酸钠聚合物。

根据本发明的另选例，吸收剂体3A可以包括海绵或吸收剂泡沫。根据该另选例，吸收剂海绵将优选地具有非常高的可压缩率，从而限制由所述海绵在干燥状态下占据的容积，以便于胃内气球1的植入。

因此该海绵优选地由包括聚乙烯醇(PVA)的材料制成。

本发明还涉及用于形成可膨胀胃内气球1的压载物的致密固体3S的用途，该致密固体3S优选包括钨。

下面描述根据本发明的胃内气球1的最终布置。

在其植入之前，根据本发明的胃内气球1优选呈折叠形式，或甚至是被压缩的，从而便于其通过患者的口腔通道、尤其是食道插入和通过。

一旦定位在患者的胃内，配备有其压载装置3的胃内气球1必须由医生进行多个操作以实施其功能，即，给予其充分的容积从而其将占据一部分原用于食物的胃腔空间，并使压载装置3运作。

因此，如果压载装置3包括一个或多个致密固体3S，则医生可以简单地例如使用气体类型的膨胀流体使气球膨胀，从而使其从其折叠状态变化到膨胀状态。

然而，如果压载装置3包括例如是诸如水粒的超级吸收剂颗粒的吸收剂体3A，那么除了使气球膨胀的步骤之外，医生还必须执行引入液体，例如能被吸收剂体3S吸收的水或生理液体的步骤。

具体地，对于具有大约600cm³的内容积的气球，医生可以引入大约60cm³的水以由位于气球1内侧的预定质量的水粒吸收。

然而，根据本发明的胃内气球1被构造成使医生具有调节压载物重量的自由，以对特定的患者进行肥胖治疗。

工业实用性

本发明的工业实用性在于治疗肥胖的可植入装置。

Claims

1、一种可膨胀胃内气球，用于植入到患者胃内从而减小胃容积以治疗肥胖，该气球(1)配备有至少一个柔性的第一袋(2)，所述第一袋能够通过将膨胀流体引入所述第一袋(2)内而从折叠状态变化到膨胀状态，其中所述膨胀状态赋予气球其功能形式，所述气球的特征在于，其包括用于压载所述气球的装置(3)，该装置使得气球(1)充分加重从而改善其在胃内的定位。

2、如权利要求1所述的胃内气球，其特征在于，所述压载装置(3)在结构上与所述气球(1)成一体。

3、如权利要求1或2所述的胃内气球，其特征在于，所述压载装置(3)位于所述第一袋(2)内。

4、如权利要求1至3中任一项所述的胃内气球，其特征在于，所述压载装置(3)包括至少一个能够形成压载物的致密固体(3S)。

5、如权利要求4所述的胃内气球，其特征在于，所述压载装置(3)包括多个致密固体(3S)。

6、如权利要求5所述的胃内气球，其特征在于，所述致密固体(3S)相互连接从而限制它们的相对活动性。

7、如权利要求6所述的胃内气球，其特征在于，所述压载装置(3)包括设置在两个连续的固体(3S)之间以防止冲击的衬垫。

8、如权利要求1至3中任一项所述的胃内气球，其特征在于，所述压载装置(3)包括至少一个能够在有水汽的情况下形成压载物的吸收剂体(3A)。

9、如权利要求8所述的胃内气球，其特征在于，所述吸收剂体(3A)由海绵或泡沫形成。

10、如权利要求9所述的胃内气球，其特征在于，所述海绵由基于聚乙烯醇的材料制成。

11、如权利要求8所述的胃内气球，其特征在于，所述压载装置(3)包括多个由聚丙烯酸钠聚合物的超级吸收剂颗粒形成的吸收剂体(3A)。

12、如权利要求1或2所述的胃内气球，其特征在于，其包括柔性的第二袋(5)，所述柔性的第二袋设置为使其容纳所述柔性的第一袋(2)，且所述压载装置(3)容纳在所述柔性的第二袋(5)中。

13、如权利要求1至12中任一项所述的胃内气球，其特征在于，其包括至少一个能够容纳所述压载装置(3)的护套(8)。

14、如权利要求13所述的胃内气球，其特征在于，所述护套(8)包括两个端部(8A，8B)，该护套(8)在所述端部(8A，8B)的至少一个附近固定到所述气球(1)上。

15、如权利要求14所述的胃内气球，其特征在于，所述护套(8)的一个端部延伸到所述气球(1)的外侧以形成拉拔片(9)。

16、如权利要求13至15中任一项所述的胃内气球，其特征在于，所述护套(8)是可变形的。

17、如权利要求13至16中任一项所述的胃内气球，其特征在于，所述护套(8)由可生物相容的材料制成。

18、如权利要求1至17中任一项所述的胃内气球，其特征在于，所述第一袋(2)的表面至少部分地涂覆有不可渗透的聚对二甲苯基涂层。

19、如权利要求1所述的胃内气球，其特征在于，所述膨胀流体是气体。

20、如权利要求19所述的胃内气球，其特征在于，所述压载装置(3)包括用于引入所述第一袋(2)中以形成压载物的液体(11)。

21、一种吸收剂体(3A)形成用于可膨胀胃内气球(1)的压载物的用途。

22、如权利要求21所述的用途，其特征在于，所述吸收剂体(3A)包括基于聚丙烯酸钠的超级吸收剂材料。

23、如权利要求21所述的用途，其特征在于，所述吸收剂体(3A)包括海绵或泡沫。

24、如权利要求23所述的用途，其特征在于，所述形成海绵的材料包括聚乙烯醇。

25、一种致密固体(3S)的用途，其作为用于可膨胀胃内气球(1)的压载装置或者作为位于可膨胀胃内气球(1)中的压载装置。

26、如权利要求25所述的用途，其特征在于，所述致密固体(3S)包括钨。