CN100339061C - 利用减压的定向组织生长 - Google Patents

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Abstract

提供了一种组织生长的装置和方法，其通过对组织施加组织生长介质并在生长介质和组织处以受控的方式施加低于大气压的减压达一段选定时间来使组织生长。在生长介质和组织处施加减压可促进组织在组织生长介质中的生长。该装置包括密封在组织部位上的组织外罩。该装置还包括设于组织外罩之下并与待生长组织相接触的组织生长介质。真空泵在组织外罩中的组织部位的上方提供吸力，以便为组织和组织生长介质提供减压。

Description

利用减压的定向组织生长
发明领域
本发明涉及一种用于促进定向组织生长的装置和方法，更具体地涉及一种用于通过在待生长组织上施加减压来在寄主母体中提供定向组织生长的装置和方法。
发明背景
促进组织特别是受到外伤或疾病损害的组织的生长是医学实践中长期受到关注的领域。包括感染引起的并发症在内的这种损伤或疾病可能会因缺乏健康组织生长而妨碍或阻止创伤的愈合。许多疾病和某些创伤涉及到不能自然愈合的受影响组织。例如对于骨组织的开放性摩托车骨折(pilon fracture)来说，情况就是这样。从以往看来，摩托车骨折涉及到较高的并发症率。这种并发症包括感染、骨不连合、不能得到或保持关节面的复位，以及迟早会发生的关节炎。在这种情况下，由于不能使摩托车骨折充分愈合，因此必须进行截肢。
在二十世纪七十年代和二十世纪八十年代早期，大多数摩托车骨折创伤所用的处方治疗是切开复位和内固定，通常伴随有干骺端骨移植。关于这种治疗方案所伴随的高并发症率的报道促使许多外科医生采用间接的方法如桥接式外固定，并将外科手术限制在关节复位所必需的程度。随着对这种愈合速度的问题的了解，已促使一些人使用分阶段的程序，最初采用桥接式外固定，然后作有限的开放性外科手术。根据骨折型式来确定切口，并根据软组织包膜的消退来确定愈合速度。
尽管采取了这些方法，然而还是会出现可能形成较大并发症如深度感染的情况。根据病人的体格条件如局部血管状况，通过施加自由肌瓣来进行的常规治疗可能是不合适的。在这种情况下，传统治疗对受影响组织的医治提供了不良预后。在这种情况下可能会出现受感染的骨不连合和相关的疼痛、畸形和功能不良，截肢是合适且优选的医学治疗。因此，如果能提供一种可在这种情况下促进健康的骨组织生长以避免重度截肢治疗的装置和方法，则是医学实践中的一项重大进步。
作为另一示例，疾病如癌症通常会导致无法自然愈合的组织损坏，对所造成的这种组织损坏的治疗可受益于能够促进组织生长的装置和方法。例如，许多受到骨癌所带来的损伤或疼痛的病人要求替换骨骼的缺失部分。用于换骨的现有技术包括：从未损伤部位取下一片骨移至受损部位；使用尸骨；或者使用金属杆或金属板。由于可能存在着骨头捐献部位有缺陷或无法得到尸骨的情况，因此这些选择并非总是可行的。因此，在这种情况下，新的健康骨组织的生长将提供重要的治疗选择余地。
除了骨组织的生长之外，其它身体组织如软骨、皮肤、腱、神经、乳房组织以及器官如肝脏或胰脏的生长将为医学实践提供重要的推动。存在着许多疾病会将器官的组织损害到超出身体自然修复的能力。例如，因病毒感染或其它病因而对肝脏造成的慢性损害最终会导致肝硬化。随着硬化的发展，健康的组织将被纤维组织代替。血管变厚，并且它们的通道可能会消失，这就会减少器官内的血液流量。内部组织的正常结构消失，只有不起作用的疤痕组织存在。缺乏健康的组织最终会导致死亡。促进肝脏内剩余健康组织的生长并结合对肝硬化的根本原因的治疗，将会带来巨大的进步。
而且，还有许多其它疾病是因对器官组织的损害所造成的，糖尿病便在其中占有重要地位。当前，糖尿病人的数量每15年就会翻一翻。尽管胰岛素治疗可防止因糖尿病性昏迷所造成的早期死亡，然而这种治疗不能防止这种疾病的慢性伤残性并发症。目前，糖尿病症是美国的十大死因之一，并且是致盲和尿毒症的主要原因。
第一类糖尿病即I类糖尿病是由胰脏不能分泌胰岛素所造成的。通常来说，胰岛素在胰脏胰岛的β细胞中合成。患有I类糖尿病的病人因胰岛细胞的损失而缺乏胰岛素。近来的医学研究已表明，将死人的β细胞移植到糖尿病人身上可使胰脏具有产生胰岛素的能力。然而，由于缺乏得到死者捐献细胞的途径，需要后续的移植手术，以及移植时常常会遇到并发症和副作用，例如需要连续使用防排斥药物，因此这种方法受到了限制。因此，提供在胰脏内或在胰脏外以移植到胰脏中去的β细胞的定向组织生长的能力将为疾病如糖尿病的治疗带来极大的推动。
发明概要
根据本发明，提供了一种定向组织生长装置，其用于通过对组织施加组织生长介质并以受控方式在一段选定时间内对生长介质和组织施加减小的低于大气压的压力来使组织生长。在生长介质和组织上施加减压促进了组织生长介质中的组织生长，这就提供了诸如加速愈合速度和替换缺失的、患病的或受损的组织等优点。可对施加减压治疗作出正面反应的组织例如包括骨骼、软骨、腱、神经、皮肤、乳房组织，以及器官如肝脏或胰脏。
根据本发明的定向组织生长装置包括将被施加在组织将生长的治疗部位上的减压施加器具。这种治疗部位可位于体内或体外。减压施加器具可包括组织生长介质，其设置成与待生长的组织相接触，以提供细胞可在其中生长的介质。组织生长介质的形式根据待生长组织的类型来选择。例如，组织生长介质可包括一层适合用作人造皮肤以替代损坏或缺失皮肤的材料。在这种情况下，组织生长介质可适当地包括生物吸收性材料。生物吸收性材料是可溶解于组织中的材料，或者是作为基本上不可区分的组分而结合于组织中的材料。组织生长介质还可包括多孔的支架(scaffold)或基架，其可包括一种或多种自然存在的纤维的或纤维蛋白质的材料如胶原质，或者合成的再吸收材料。例如，支架可包括骨代用材料，例如生物玻璃或陶瓷。多孔材料允许细胞在材料的孔隙中生长，并允许气体在未施加减压的期间流到组织中。另外，当在这种多孔材料上施加低于大气压的压力时，多孔材料可促进低于大气压的压力的分布和流体的流动。
作为选择，可以提供一种用于连接到减压源上的开孔泡沫部分，其与所选的组织生长介质相接触，以将减压施加到组织生长介质上。例如，开孔泡沫部分可令人满意地与特定的组织生长介质如人造皮肤一起使用，以更好地在皮肤表面上施加和分布低于大气压的压力。
该器具还包括用于覆盖和包住组织和组织生长介质的外罩。该外罩还用于覆盖和包住使用中的开孔泡沫部分。在外罩不是通过吸力而自密封的应用中，该器具还可包括密封装置，其用于将外罩密封在待生长组织周围的区域上，以便在组织生长期间在组织的附近保持减压。当外罩被密封在组织部位上的位置处时，在组织部位之上或在其周围形成了大致液密或气密的封装。密封装置的形式可以是涂在外罩下侧或至少涂在外罩下侧的周边处的粘合剂，其用于将外罩密封在组织周围的部位上。密封装置还可包括单独的密封件，例如粘合带、密封圈、管状垫或可充气的箍带，其可与外罩一起使用，以便定位在围绕着待生长组织的区域的周围。在所选实施例中，外罩之下的密封封装内的减压可用于将外罩自粘合并密封到组织生长部位处。减压器具还可包括用于将减压提供到密封于外罩之下的密封容积中的吸入口。吸入口的形式可以是外罩上的吸嘴。或者，吸入口的形式可以是连接到外罩上的管子。作为另一选择，吸入口可设置在被插入到外罩之下的吸管的管嘴处。
真空系统连接到减压器具上，以便为该器具提供吸力或减压。为此，真空系统包括用于与器具的吸入口相连以在组织部位上产生减压的抽吸泵或抽吸装置。真空系统可包括一段软管或管子，例如真空软管，其将抽吸装置与器具的吸入口连接起来，以在组织部位处提供减压。器具的管子可用作与抽吸装置相连的真空软管。另外，吸入软管的管嘴可在吸入软管未连接到单独端口上的应用中用作吸入口。
可在抽吸装置的真空软管与器具的吸入口之间设置流体捕集器(fluid trap)形式的收集装置，以捕集由减压器具从组织中吸出的任何渗出物。还可提供用于真空系统的停止机构，以便在已经收集了预定量渗出物的情况下暂停在组织部位处施加减压。该装置还可包括用于控制泵以及间断性或周期性地产生减压的控制装置。
在本发明的一个特定实施例中，减压器具的外罩可采取软质聚合物材料如聚氨酯的不透气覆盖片的形式，其具有粘合衬片以提供将覆盖片固定在组织部位上的密封，从而提供在组织部位上的气密或液密密封的封装。也可在一些选定应用中使用半渗透性的外罩。组织治疗装置的真空系统可包括抽吸泵，其具有与用作器具吸入口的吸管相连接或形成一体的真空软管。器具的吸管在外罩片被密封在组织部位上时处于外罩片的下方，并伸入到设于外罩片之下的组织部位处的液密封装中。外罩片上的粘合衬片用于在组织部位处的吸管馈通点的周围提供液密密封。在该封装内，吸管连接到开孔泡沫部分上，该开孔泡沫部分与组织在其中生长的组织生长介质相连通。组织生长介质例如可采取皮肤代用材料层的形式。开孔泡沫用来在组织生长介质上更均匀地施加减压或吸力。同样，开孔泡沫部分使减压与外罩片之下的组织部位相通，同时在封闭的组织部位处施加减压的期间使外罩片保持为与组织基本上脱离接触。或者，组织生长介质可包括多孔结构，例如骨代用材料。在这种情况下，吸管可与组织生长介质直接相连，并且省略掉开孔泡沫部分。
还提供了一种治疗组织损坏的方法，其包括在足以促进新细胞在组织生长介质和/或组织中生长的面积上对待生长的组织施加减压。使组织生长的方法包括在待生长组织的附近提供组织生长介质。随后在组织生长介质和组织处施加减压。减压保持到组织已经在介质中朝向选定生长阶段发展时为止。可在施加和不施加减压的交替周期内来提供减压。
更具体而言，减压的施加包括步骤：将组织生长介质放置成与待生长的组织相接触；将外罩置于组织上；在组织周围密封外罩以形成减压腔；将外罩或至少减压腔与用于产生减压的真空系统可操作地相连。在一些特定应用中，该方法包括将减压保持到组织已经在组织生长介质中朝向选定生长阶段发展时为止。
附图简介
在结合附图进行阅读时，可以更好地理解上述概要以及本发明的优选实施例的下述详细介绍，在附图中：
图1是减压器具的示意性剖视图，其包括多孔的组织生长介质、用于将组织生长介质与真空系统相连的柔性软管，以及覆盖在生长介质上以便在待生长组织上提供密封的衬有粘合物的软质聚合物片；和
图2是减压器具的示意性剖视图，其包括与组织生长介质相连通的泡沫部分、用于将泡沫部分与真空系统相连的柔性软管，以及覆盖在生长介质-泡沫部分组件上以便在待生长组织上提供密封的衬有粘合物的软质聚合物片。
优选实施例的详细介绍
根据本发明，提供了一种定向组织生长装置，其可通过施加减压(即低于大气压的压力)以使可通过受控方式在一段选定时间内对组织部位施加吸力来促进组织生长。
参考图1，图中显示了定向组织生长装置25，其具有用于封闭组织部位的减压器具29，以便通过施加低于大气压的压力来在组织部位上提供液密或气密封装，从而使组织24在组织生长介质10中生长。定向组织生长装置25包括减压器具29，其被施加和密封在组织部位上，以便封闭组织部位而在组织部位的周围形成减压腔，从而利用处于大致液密或气密封装内的吸力或减压来进行治疗。为了在器具29内形成吸力，将器具29与真空系统30相连，以提供用于组织部位处的密封器具29的吸力源或减压源。真空系统30可包括抽吸装置31和位于软管12与抽吸装置31中间的可选流体收集装置32。流体收集装置32用于收集可能从组织中吸出来的任何渗出物。可以提供停止机构33，以便在已经于流体收集装置32中收集了预定量流体时暂停抽吸装置31的作用。器具29包括流体不可渗透的组织外罩18，其形式为柔性的、粘性的、流体不可渗透的聚合物片，以便覆盖和封闭组织部位处的组织24。组织外罩18包括粘合衬片20，其用于在组织24周边的周围密封住组织外罩，以便在组织24上提供大致气密或液密的封装。粘合性外罩片18必须具有足够的粘合力，以便在组织24的周围形成液密或气密的密封19，并在施加吸力或减压的期间将片18保持成在连接部位处形成密封接触。或者，外罩18可以是适于在组织的周围形成液密或气密密封的刚性或半刚性外罩的形式。可以对该器具进行适当的修改，以提供用于治疗所选组织的减压腔。
器具29还包括多孔的组织生长介质10，其设置在组织24之上或之中并处于外罩18的下方。组织生长介质10设置在足够宽的组织24上，以促进新的组织细胞在组织生长介质10内的充分生长。组织生长介质10应是足够多孔的，以允许连接到真空系统30上，以便为组织24和组织生长介质10提供低于大气压的压力。组织生长介质10还可带有孔，以增强气体流动和减轻器具的重量。可调节组织生长介质10的构造和组成以适应特定的组织类型。例如，对于骨组织中的生长而言，组织生长介质10可包括自然的、合成的或自然-合成混合型的多孔材料。这种组织生长介质10可方便地选择成能够提供用于支撑或引导骨传导即骨形成的支架。作为另选或附加，这种组织生长介质10可以从能够诱使干细胞变成成骨细胞即骨诱发剂的材料或者可提供干细胞如骨髓穿刺液的材料中选择。
例如，用于骨生长的组织生长介质10可以是生物玻璃、陶瓷材料或其它自然的或合成的多孔材料。特别是，包括有硫酸钙或磷酸钙的材料适合用作骨组织生长介质10。硫酸钙的骨代用物可被破骨细胞完全吸收，并且破骨细胞将粘附到硫酸钙骨代用物上，并在其上形成类骨质。破骨细胞的吸收过程是完全且快速的。因此，在存在感染时它可与抗生素一起使用。一项主要的优点在于，硫酸钙骨代用物可在存在感染的情况下使用，并可用作最便宜的骨代用物之一。硫酸钙骨代用物主要具有骨传导特性而无骨诱发特性，然而这种材料可被改性成能够提供骨诱发特性。一种合适的硫酸钙骨代用物是OSTEOSET骨移植代用物，它是美国田纳西州Arlington的Wright Medical Technology公司的产品。
另一类合适的材料是包括有硫酸钙的多种衍生物的材料，其可用于提供骨传导的结构基架。这些衍生物也不具备任何骨诱发特性。通常使用的衍生物是：羟磷灰石(基于珊瑚的或化学衍生的合成陶瓷)、氟磷灰石、磷酸三钙、生物玻璃陶瓷及其组合物。一种合适的磷酸钙骨代用物是OsteoGraft骨移植代用物，它是加拿大安大略省Kingston的Millenium Biologix公司的产品。
器具29还包括形式为中空吸管12的吸入口，其与真空系统30直接或间接地相连，以便在密封封装内提供吸力。吸管12的出口用作器具29的吸入口。管12的端部12a嵌入在组织生长介质10中，用于在设于组织外罩18之下的腔内提供吸力或减压。组织生长介质10的开孔结构还允许组织生长介质10在真空腔内分布减压。将管12的部分12a的敞开端嵌入在组织生长介质10的内部可允许组织生长介质10用作防护件，以便帮助防止组织外罩18被无意中抽吸成与管的敞开端形成堵塞式接合，从而堵塞了管12并限制了气体流动。组织生长介质10的开孔结构还允许组织生长介质10在密封封装内分布减压。
嵌入到组织生长介质10中的吸管部分12a可选择性地具有至少一个侧口14，其用于定位在组织生长介质10的内部中，以促进在整个封装内基本上均匀地施加减压。将吸管部分12a的侧口14定位在组织生长介质10的内部中可允许组织生长介质10也用作侧口的防护件，从而防止组织外罩18被吸入到侧口14中并因此限制气体的流动。组织生长介质10的开孔可促进组织在其中生长，并促进气体在整个封装内的流动。另外，组织生长介质10用于在于封装内施加吸力的期间将组织外罩18保持成与组织24脱离接触。
吸管12和吸管部分12a足够柔软以允许吸管运动，但足够刚硬以便在将减压施加到器具29上时或在组织的位置使得病人必须坐在或躺在吸管12或减压器具29上时能够承受压缩。包括有组织生长介质10和吸管12的该组件可通过将吸管部分12a的端部弯曲穿过组织生长介质10的内部通道来制造，例如通过用镊子来拉动吸管部分12a的端部使之穿过该通道来制造。优选在使用之前在无菌条件下来制备该组件，并随后将其储存在无菌包装中。
为了在组织24的部位处使用减压器具29，应将柔性的、流体不可渗透的粘合性组织外罩片18固定在组织部位处，覆盖在设置成与组织24相接触的组织生长介质10之上。通过组织外罩18的底面上的粘合层20来将组织外罩片18固定并密封于连接部位22处，以便在组织24的周围形成气密密封19。组织外罩18还提供了在馈送位置22a处围绕着吸管12的气密密封，吸管12从该馈送位置22a处从组织外罩18的下方伸出来。组织外罩18优选由流体不可渗透的或不透气的柔性粘合片形成，例如美国明尼苏达州Minneapolis的3M公司的产品Ioban。
可通过真空系统30来产生预定量的吸力或减压。真空系统30优选通过控制装置或控制电路来控制，该控制装置包括开关或计时器，其被设定成可根据使用者选定的间隔来提供真空系统30的循环通/断操作。或者，真空系统30可以连续地工作而不使用循环计时器。控制装置还可包括压力选择器，其可调节系统所产生的吸力的量，从而可在腔内产生合适的低于大气压的压力。可对真空系统30的操作进行控制，以允许逐步地增加或逐步地减少所施加的真空的量。
参见图2，图中显示了减压器具129的另一构造，其类似于图1中的减压器具29。图2所示器具129中的与图1所示的相似元件类似的元件采用与图1中所用的相同标号，但在该标号上加上100。图2所示减压器具129与图1所示减压器具之间的主要差异在于，提供了与真空系统130连通的多孔的开孔泡沫部分111。开孔泡沫部分111又与组织生长介质110连通，该组织生长介质110可以是多孔的或不是多孔的。
定向组织生长装置125包括减压器具129，其被施加并密封在组织部位上，以便通过密封的大致液密或气密封装内的吸力或减压来封闭该组织部位，从而进行治疗。为了在器具129内产生吸力，器具129连接到真空系统130上，以便在组织部位处为密封器具129提供吸力源或减压源。器具129包括流体不可渗透的组织外罩118，其形式为柔性的流体不可渗透的聚合物片，以便覆盖和封闭组织部位处的组织124。组织外罩118包括至少围绕着外罩周边的粘合衬片120，其用于在组织124的附近密封住组织外罩，以便在组织124上提供大致气密或液密的封装。粘合性外罩片118必须具有足够的粘合力，以便在组织124的周围形成液密或气密的密封119，并在施加吸力或减压的期间将片118保持成在组织124周围的连接部位处形成密封接触。外罩118可设置为刚性的或半刚性外罩的形式，其可与合适的密封件配合使用，以便在组织周围形成液密或气密的密封。
器具129还包括多孔的开孔泡沫部分111，其设置在外罩118之下，并与组织生长介质110直接或间接接触。开孔泡沫部分111应是足够多孔的以允许连接到真空系统130上，从而为组织124和组织生长介质110传输低于大气压的压力。组织生长介质110设于足够宽的组织124上，以促进新的组织细胞在组织生长介质110内的充分生长。组织生长介质110和/或泡沫部分111还可带有孔或通道，以增强气体流动和减轻器具的重量。图2所示构造特别适用于非多孔性生长介质或相对较薄的生长介质，例如皮肤代用材料。皮肤代用材料可包括多层结构，其例如具有一层与待生长组织相接触的胶原质和一层设置在胶原质层上方以用于与泡沫部分111接触的硅酮层。一种合适的皮肤代用材料是INTEGRA皮肤再生模板，它是美国新泽西州Plainsboro的Integra LifeSciences公司的产品。硅酮层提供了可移走的衬片，以在组织向内生长的期间支撑胶原质层。在生长已持续到所需的阶段之后，可将硅酮层从胶原质层上取下来，留下新的真皮在原处，在真皮上可放置较小开口厚度的皮肤移植物。
对于另一应用而言，生长介质110可形成为用于使器官如胰脏或肝脏生长的用途。生长介质110可采取自然存在的分子(例如胶原质)或可再吸收材料(例如聚乙醇酸或远志酸(polygalactic acid)或其组合物)的支架/基架的形式。生长介质110可由被层叠至所需厚度的可买到的网状物来形成。
器具129还包括形式为与图1中管12类似的中空吸管112的吸入口，其与真空系统130相连以在密封封装内提供吸力。吸管112提供了用于器具129的至少一个吸入口。与图1中的装置不同的是，管112的端部112a嵌入在泡沫部分111而非组织生长材料中，以便在设于组织外罩118下方的封装内提供吸力或减压。泡沫部分111的开孔结构还允许泡沫部分111在封装内分布减压。将管112的部分112a的敞开端嵌入在泡沫部分111的内部中可允许泡沫部分111用作防护件，以便帮助防止组织外罩118被无意中抽吸到管的敞开端中，从而堵塞了管112并限制了气体流动。泡沫部分111的开孔结构还允许泡沫部分111在密封封装内分布减压。
嵌入到泡沫部分111中的吸管部分112a优选具有至少一个侧口114，其定位在泡沫部分111中，以促进在整个封装内基本上均匀地施加减压。将吸管部分112a的侧口114定位在泡沫部分111中可允许泡沫部分111用作侧口的防护件，从而防止组织外罩118被吸入到侧口114中并因此限制气体的流动。泡沫部分111的开孔可促进气体在整个封装内的流动。另外，泡沫部分111用于在封装内施加吸力的期间将组织外罩118保持成与组织124大致脱离接触。
与图1中的器具29相类似，在使用期间，将器具129的柔性的、流体不可渗透的粘合性组织外罩片118固定在组织部位处，覆盖在泡沫部分111和与组织124相接触的组织生长介质110上。通过组织外罩118的底面上的粘合层120来将组织外罩片118固定并密封于连接部位122处，以便在组织124的周围形成气密密封119。组织外罩118还提供了在馈送位置122a处围绕着吸管112的气密密封，吸管112从该馈送位置122a处从组织外罩118的下方伸出来。
减压器具可用于使多种组织生长。通过将减压器具如上所述地固定到治疗部位处，然后在器具内保持大致连续的或周期性的减压，直到新生长的组织已经达到了所需的发展程度为止，这样就可进行组织的定向生长。可采用一定的低于大气压的压力来实施该方法，其可以是约0.5至约0.98个大气压、更具体而言是约0.73至约0.95个大气压，最好是采用约0.8至约0.9个大气压来实施该方法。对组织使用该方法的时间可优选为至少48小时，但例如可以延长到多天。通过使用比大气压低约1至8英寸汞柱的减压，就可以得到各种类型组织的令人满意的生长。
以间歇性或周期性的方式来对器具施加减压对组织生长来说是很理想的。可通过手动或自动地控制真空系统来实现对器具的间歇性或周期性减压施加。这种间歇性减压治疗中的周期比即接通时间与断开时间之比可低至1∶10，或高至10∶1。优选的周期比是大约5分钟，其通常通过5分钟的减压施加与2分钟的不施加减压的交错间隔来实现。
合适的真空系统包括任何能够给组织提供一定吸力的抽吸泵，该吸力为至少5毫米汞柱，优选高至125毫米汞柱，更优选高至约200毫米汞柱，或甚至更高至实现约0.5个大气压的低于大气压的压力。泵可以是能提供必要吸力的适于医疗用途的任何普通的抽吸泵。通过可提供操作所需的吸力水平的泵能力来控制将泵与减压器具相连的管的尺寸。例如，直径为四分之一英寸的管是合适的。
本发明还包括一种使组织生长的方法，其包括在足以促进细胞在基架或支架材料中生长的选定强度下对组织施加减压达一段选定时间的步骤。从下述示例中可以清楚该装置及其使用方法的详细特征。
示例1
该示例设计成可展示本发明方法用于加速皮肤代用材料中的血管向内生长速率的有效性。
给若干头25公斤重的猪注射镇静剂并做好手术准备。在这些动物的背部的每一侧上形成一系列2厘米乘5厘米的完整厚度的缺口(下至深层背部肌肉)。将包括有INTEGRA皮肤再生模板的图2所示类型的定向组织生长装置施加在每头动物的一侧上的创口部位处。将INTEGRA皮肤再生模板施加在每头动物的另一侧上的创口部位处。根据制造商的说明书来施加INTEGRA皮肤再生模板。在猪一侧的选定创口部位处的定向组织生长装置上施加真空(125毫米汞柱，连续地施加)。72小时后取下装置，以10厘米/秒的速度将INTEGRA皮肤再生模板片从真空治疗的和非真空治疗的创口部位上撕下来。记录下撕下模板片所需的力。利用配对T测试来确定撕扯力数据的统计显著性。
非真空治疗的创口部位处的INTEGRA皮肤再生模板需要1.25×105+/-0.51×105达因的力来使模板与创口部位分离。真空治疗的创口部位处的INTEGRA皮肤再生模板需要2.25×105+/-0.51×105达因的更大的力来使真空治疗的模板与创口部位分离。在真空治疗的创口部位处需要更大的撕扯力表明，皮肤代用材料中的血管向内生长因真空治疗得到了增强。通过从动物身上取下来的真空治疗的和非真空治疗的INTEGRA皮肤再生模板片的显微照片，可以证实增强的血管向内生长。
所采用的用语和表达被用作描述用语，它们是非限制性的，在使用这些用语和表达时并非试图排除所示特征或其部分的任何等效物，然而应当认识到，在所附权利要求的范围内可以进行各种修改。

Claims (94)

1.一种用于进行减压治疗以促进组织的定向生长的器具，包括：
(a)外罩，其可覆盖和封闭待生长的组织并在所述组织处保持减压；
(b)密封件，其可将所述外罩密封在所述组织的周围；
(c)连接到抽吸源上的减压供应装置，所述减压供应装置与所述外罩配合操作，以在所述外罩的下方提供减压；和
(d)可促进组织在其中生长的骨代用材料，所述骨代用材料设置在所述组织与外罩之间。
2.根据权利要求1所述的器具，其特征在于，所述骨代用材料包括生物吸收性材料。
3.根据权利要求1所述的器具，其特征在于，所述骨代用材料包括硫酸钙、磷酸钙、生物玻璃或陶瓷中的至少一种。
4.根据权利要求1所述的器具，其特征在于，所述外罩包括柔性片。
5.根据权利要求1所述的器具，其特征在于，所述骨代用材料包括多孔材料。
6.根据权利要求1所述的器具，其特征在于，所述密封件包括所述外罩上的粘合材料，其可将所述外罩固定到所述待生长的组织上。
7.根据权利要求1所述的器具，其特征在于，所述减压供应装置包括嵌入到所述骨代用材料中的一段管件。
8.一种用于使组织生长的装置，包括：
用于在待生长的组织处形成低于大气压的压力的真空装置；
与所述真空装置操作性相关联的密封装置，其可通过与所述组织周围的区域相接触而在所述组织处保持低于大气压的压力；和
骨代用材料，其用于定位在所述密封装置中的所述组织处，并可促进其中的组织生长。
9.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述骨代用材料包括生物吸收性材料。
10.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述骨代用材料包括硫酸钙、磷酸钙、生物玻璃或陶瓷中的至少一种。
11.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述密封装置包括与所述组织周围的区域相接触的柔性密封边缘。
12.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述密封装置包括覆盖在所述骨代用材料上的软质聚合物片，所述聚合物片在朝向所述组织的至少一个表面上具有粘合剂，以便将所述聚合物片连接并密封在所述组织周围的区域上。
13.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述密封装置包括流体不可渗透的外罩。
14.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述真空装置可为所述组织提供约0.5至0.98个大气压之间的低于大气压的压力。
15.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述真空装置可为所述组织提供约0.73至0.95个大气压之间的低于大气压的压力。
16.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述真空装置可为所述组织提供约0.8至0.9个大气压之间的低于大气压的压力。
17.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述真空装置连续地工作。
18.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述真空装置周期性地工作，以提供施加和不施加吸力的周期。
19.根据权利要求18所述的装置，其特征在于，所述真空装置提供施加和不施加吸力的周期，其中施加周期与不施加周期的持续时间之比在约1∶10到10∶1之间。
20.根据权利要求19所述的装置，其特征在于，所述施加周期的持续时间为约5分钟。
21.根据权利要求20所述的装置，其特征在于，所述不施加周期的持续时间为约2分钟。
22.一种用于将低于大气压的压力施加到流体不可渗透的密封件之下的待生长组织上的装置，包括：
骨代用材料，其设于构造成覆盖了所述组织的密封件之下，使得可在所述骨代用材料中保持低于大气压的压力并将其施加给所述组织；和
柔性管，其具有插入到所述骨代用材料中的入口端和用于从所述密封件下方延伸出来以提供低于大气压的压力的出口端。
23.根据权利要求22所述的装置，其特征在于，所述骨代用材料包括生物吸收性材料。
24.根据权利要求22所述的装置，其特征在于，所述骨代用材料包括硫酸钙、磷酸钙、生物玻璃或陶瓷中的至少一种。
25.一种用于使组织生长的装置，包括：
骨代用材料，其构造成覆盖在待生长的组织上；
覆盖在所述骨代用材料上的流体不可渗透的外罩，所述外罩适于与所述组织周围的区域一起形成密封，以便在所述外罩下保持低于大气压的压力；和
管件，其具有插入到所述骨代用材料的一部分中的第一端，并具有从所述外罩下方延伸至所述外罩之外的位置中以便在所述外罩的下方提供低于大气压的压力的第二端。
26.根据权利要求25所述的装置，其特征在于，所述骨代用材料包括生物吸收性材料。
27.根据权利要求25所述的装置，其特征在于，所述骨代用材料包括硫酸钙、磷酸钙、生物玻璃或陶瓷中的至少一种。
28.根据权利要求25所述的装置，其特征在于，所述管件的第一端嵌入在所述骨代用材料中。
29.一种用于使组织生长的装置，包括：
用于在待生长组织处形成低于大气压的压力的真空装置；
与所述真空装置操作性相关联的密封装置，其可通过与所述组织周围的区域相接触而在所述组织处保持低于大气压的压力；和
骨代用材料，其用于定位在所述密封装置中的所述组织处，所述骨代用材料具有大得足允许组织在其中生长的孔径。
30.根据权利要求29所述的装置，其特征在于，所述骨代用材料包括生物吸收性材料。
31.根据权利要求29所述的装置，其特征在于，所述骨代用材料包括硫酸钙、磷酸钙、生物玻璃或陶瓷中的至少一种。
32.根据权利要求29所述的装置，其特征在于，所述密封装置包括与所述组织周围的区域相接触的柔性密封边缘。
33.根据权利要求29所述的装置，其特征在于，所述密封装置包括覆盖在所述骨代用材料上的软质聚合物片，所述聚合物片在朝向所述组织的至少一个表面上具有粘合剂，以便将所述聚合物片连接并密封在所述组织周围的区域上。
34.根据权利要求29所述的装置，其特征在于，所述真空装置连续地工作。
35.根据权利要求29所述的装置，其特征在于，所述真空装置周期性地工作，以提供施加和不施加吸力的周期。
36.根据权利要求35所述的装置，其特征在于，所述真空装置周期性地工作，提供了施加和不施加吸力的周期，其中施加周期与不施加周期的持续时间之比在约1∶10到10∶1之间。
37.根据权利要求36所述的装置，其特征在于，所述施加周期的持续时间为约5分钟。
38.根据权利要求37所述的装置，其特征在于，所述不施加周期的持续时间为约2分钟。
39.一种用于使组织生长的装置，包括：
构造成覆盖在组织上的骨代用材料；
覆盖在所述骨代用材料上的外罩，所述外罩可与所述组织周围的区域一起形成密封，以便在所述外罩下保持低于大气压的压力；
管件，其具有插入到所述骨代用材料的一部分中的第一端，并具有从所述外罩下方延伸至所述外罩之外的位置中的第二端；和
真空源，其与所述管件的第二端相连，以便为所述组织提供低于大气压的压力。
40.根据权利要求39所述的装置，其特征在于，所述骨代用材料包括生物吸收性材料。
41.根据权利要求39所述的装置，其特征在于，所述骨代用材料包括硫酸钙、磷酸钙、生物玻璃或陶瓷中的至少一种。
42.根据权利要求39所述的装置，其特征在于，所述真空装置可为所述组织提供约0.5至0.98个大气压之间的低于大气压的压力。
43.根据权利要求39所述的装置，其特征在于，所述真空装置可为所述组织提供约0.73至0.95个大气压之间的低于大气压的压力。
44.根据权利要求39所述的装置，其特征在于，所述真空装置可为所述组织提供约0.8至0.9个大气压之间的低于大气压的压力。
45.根据权利要求39所述的装置，其特征在于，所述管件的第一端嵌入到所述骨代用材料中。
46.一种用于使组织生长的装置，包括：
构造成覆盖在所述组织上的生物吸收性支架材料，其具有大得足允许组织在其中生长的孔径；
与所述支架材料连通的开孔泡沫部分；
覆盖在所述支架材料和泡沫部分上的外罩，所述外罩可与所述组织周围的区域一起形成密封，以便在所述外罩下保持低于大气压的压力；和
管件，其具有插入到所述泡沫部分的一部分中的第一端，并具有从所述外罩下方延伸至所述外罩之外的位置中以便在所述外罩的下方提供低于大气压的压力的第二端。
47.根据权利要求46所述的装置，其特征在于，所述支架材料包括皮肤代用材料。
48.根据权利要求46所述的装置，其特征在于，所述支架材料包括胶原质层。
49.一种用于进行减压治疗以促进组织的定向生长的器具，包括：
(a)外罩，其可覆盖和封闭待生长的组织并在所述组织部位处保持减压；
(b)密封件，其可将所述外罩密封在所述组织的周围；
(c)连接到抽吸源上的减压供应装置，所述减压供应装置与所述所述外罩配合操作，以在所述外罩的下方提供减压；和
(d)可促进组织在其中生长的生物吸收性支架材料，所述支架材料构造成设于所述组织与外罩之间，并且可向上支撑所述外罩而与所述组织脱离接触。
50.根据权利要求49所述的器具，其特征在于，所述支架材料包括皮肤代用材料。
51.根据权利要求49所述的器具，其特征在于，所述支架材料包括胶原质层。
52.根据权利要求49所述的器具，其特征在于，所述外罩包括柔性片。
53.根据权利要求49所述的器具，其特征在于，所述密封件包括粘合材料，其位于所述外罩上以将所述外罩固定在待生长组织上。
54.根据权利要求49所述的器具，其特征在于，所述器具包括与所述支架材料连通的开孔泡沫部分。
55.根据权利要求54所述的器具，其特征在于，所述减压供应装置包括嵌入到所述泡沫部分中的一段管件。
56.一种用于使组织生长的装置，包括：
用于在待生长的组织处形成低于大气压的压力的真空装置；
与所述真空装置操作性相关联的密封装置，其可通过与所述组织周围的区域相接触而在所述组织处保持低于大气压的压力；和
生物吸收性支架材料，其用于定位于所述密封装置中的所述组织处并可促进其中的组织生长，所述支架材料构造成可向上支撑所述外罩而与所述组织脱离接触。
57.根据权利要求56所述的装置，其特征在于，所述支架材料包括皮肤代用材料。
58.根据权利要求56所述的装置，其特征在于，所述支架材料包括胶原质层。
59.根据权利要求56所述的装置，其特征在于，所述密封装置包括与所述组织周围的区域相接触的柔性密封边缘。
60.根据权利要求56所述的装置，其特征在于，所述密封装置包括流体不可渗透的外罩。
61.根据权利要求56所述的装置，其特征在于，所述密封装置包括覆盖在所述支架材料上的软质聚合物片，所述聚合物片在朝向所述组织的至少一个表面上具有粘合剂，以便将所述聚合物片连接并密封在所述组织周围的区域上。
62.根据权利要求56所述的装置，其特征在于，所述装置包括与所述支架材料连通的开孔泡沫部分。
63.根据权利要求62所述的装置，其特征在于，所述真空装置包括嵌入到所述泡沫部分中的一段管件。
64.根据权利要求56所述的装置，其特征在于，所述真空装置连续地工作。
65.根据权利要求56所述的装置，其特征在于，所述真空装置周期性地工作，以提供施加和不施加吸力的周期。
66.根据权利要求65所述的装置，其特征在于，所述真空装置提供施加和不施加吸力的周期，其中施加周期与不施加周期的持续时间之比在约1∶10到10∶1之间。
67.根据权利要求66所述的装置，其特征在于，所述施加周期的持续时间为约5分钟。
68.根据权利要求67所述的装置，其特征在于，所述不施加周期的持续时间为约2分钟。
69.根据权利要求56所述的装置，其特征在于，所述真空装置可为所述组织提供约0.5至0.98个大气压之间的低于大气压的压力。
70.根据权利要求56所述的装置，其特征在于，所述真空装置可为所述组织提供约0.73至0.95个大气压之间的低于大气压的压力。
71.根据权利要求56所述的装置，其特征在于，所述真空装置可为所述组织提供约0.8至0.9个大气压之间的低于大气压的压力。
72.一种用于将低于大气压的压力施加到流体不可渗透的密封件之下的待生长组织上的装置，包括：
生物吸收性支架材料，其设于构造成覆盖在所述组织上的密封件之下，并且具有大得足允许组织在其中生长的孔径；和
柔性管，其具有插入到所述支架材料中的入口端和用于从所述密封件下方延伸出来以提供低于大气压的压力给所述组织的出口端。
73.根据权利要求72所述的装置，其特征在于，所述支架材料包括皮肤代用材料。
74.根据权利要求72所述的装置，其特征在于，所述支架材料包括胶原质。
75.一种用于使组织生长的装置，包括：
生物吸收性支架材料，其构造成覆盖在待生长的组织上，并且具有大得足允许组织在其中生长的孔径；
与所述支架材料连通的开孔泡沫部分；
覆盖在所述支架材料和泡沫部分上的流体不可渗透的外罩，所述外罩可与所述组织周围的区域一起形成密封，以便在所述外罩下保持低于大气压的压力；和
管件，其具有插入到所述泡沫部分的一部分中的第一端，并具有从所述外罩下方延伸至所述外罩之外的位置中以便在所述外罩的下方提供低于大气压的压力的第二端。
76.根据权利要求75所述的装置，其特征在于，所述支架材料包括皮肤代用材料。
77.根据权利要求76所述的装置，其特征在于，所述支架材料包括胶原质层。
78.一种用于使组织生长的装置，包括：
用于在待生长的组织处形成低于大气压的压力的真空装置；
密封装置，其可操作地与所述真空装置相关联，以通过与所述组织周围的区域相接触而在所述组织处保持低于大气压的压力；和
生物吸收性支架材料，其用于定位在所述密封装置中的所述组织处，所述支架材料具有大得足允许组织在其中生长的孔径。
79.根据权利要求78所述的装置，其特征在于，所述支架材料包括皮肤代用材料。
80.根据权利要求78所述的装置，其特征在于，所述支架材料包括胶原质。
81.根据权利要求78所述的装置，其特征在于，所述密封装置包括与围绕所述组织的区域相接触的柔性密封边缘。
82.根据权利要求78所述的装置，其特征在于，所述外罩包括覆盖在所述支架材料上的软质聚合物片，所述聚合物片在朝向所述组织的至少一个表面上具有粘合剂，以便将所述聚合物片连接并密封在所述组织周围的区域上。
83.根据权利要求78所述的装置，其特征在于，所述真空装置包括嵌入到所述支架材料中的一段管件。
84.根据权利要求78所述的装置，其特征在于，所述真空装置连续地工作。
85.根据权利要求78所述的装置，其特征在于，所述真空装置周期性地工作，以提供施加和不施加吸力的周期。
86.根据权利要求85所述的装置，其特征在于，所述真空装置周期性地工作，以提供施加和不施加吸力的周期，其中施加周期与不施加周期的持续时间之比在约1∶10到10∶1之间。
87.根据权利要求86所述的装置，其特征在于，所述施加周期的持续时间为约5分钟。
88.根据权利要求87所述的装置，其特征在于，所述不施加周期的持续时间为约2分钟。
89.一种用于使组织生长的装置，包括：
构造成覆盖在所述组织上的生物吸收性支架材料，其具有大得足允许组织在其中生长的孔径；
覆盖在所述支架材料上的外罩，所述外罩可与所述组织周围的区域一起形成密封，以便在所述外罩下保持低于大气压的压力；
管件，其具有插入到所述支架材料的一部分中的第一端，并具有从所述外罩下方延伸至所述外罩之外的位置中的第二端；和
真空源，其与所述管件的第二端相连，以便为所述组织提供低于大气压的压力。
90.根据权利要求89所述的装置，其特征在于，所述支架材料包括皮肤代用材料。
91.根据权利要求89所述的装置，其特征在于，所述支架材料包括胶原质层。
92.根据权利要求89所述的装置，其特征在于，所述真空装置可为所述组织提供约0.5至0.98个大气压之间的低于大气压的压力。
93.根据权利要求89所述的装置，其特征在于，所述真空装置可为所述组织提供约0.73至0.95个大气压之间的低于大气压的压力。
94.根据权利要求89所述的装置，其特征在于，所述真空装置可为所述组织提供约0.8至0.9个大气压之间的低于大气压的压力。
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