CN1921811A - 具有改进的成形装置且机械强度增加的胃内气球 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种具有改进的成形装置且机械强度增加的胃内气球。本发明涉及一种可膨胀的胃内气球，其用于植入患者的胃中以治疗肥胖。本发明的气球包括外壳(2)，该外壳具有足够的柔性以从体积缩小形态改变成膨胀形态，从而使气球(1)具有其功能形状。该气球的特征在于，其包括用于使外壳(2)成形的装置(3)，所述装置在结构上结合到气球(1)内但是大部分与外壳(2)分开。根据本发明，一旦已将气球(1)植入，所述成形装置(3)就能起动，从而：(i)在外壳(2)上施加足够的驱动压力以迫使其展开；以及(ii)在外壳(2)内占据足够的体积以使外壳(2)从其体积缩小形态展开至其膨胀形态。本发明适用于胃内气球。

Description

具有改进的成形装置且机械强度增加的胃内气球
技术领域
本发明涉及可植入到人体内并设计成用于治疗肥胖，尤其是病态肥胖的装置的普通技术领域，并最具体涉及为了使患者产生饱胀感的特定目的而能够人工地减少胃容积的植入物。
本发明涉及一种可膨胀的胃内气球，其设计成植入患者的胃中以治疗肥胖，并包括外壳，该外壳具有足够的柔性以从体积缩小形态(configuration)变成膨胀形态，从而使该气球具有其功能形状。
背景技术
用于治疗肥胖的胃内气球通常呈柔性袋的形式，该柔性袋形成气球的外壳，并且一旦已将气球植入胃内，该柔性袋就能够填充膨胀流体(尤其是空气)，从而使气球具有其功能形状，即，使其能够占据食物可用空间的大部分的操作体积和形状。
尽管所述气球具有尤其是与制造容易有关的许多优点，然而它们也有一些缺点。
具体地，公知的胃内气球往往具有某种程度的多孔性，这会使气球内所容纳的流体(气体或液体)逐渐泄漏，致使气球体积逐渐减少，从而降低其治疗效果。
因而，当气球的体积与治疗肥胖所期望的体积不再相符时，气球就不再能使患者产生期望的饱胀感。
在气球的外壳仅填充有气体的情况下证实所述问题尤其严重。
在某些极端情况下，气球体积的减少会致使气球穿过幽门进入肠道，这会导致患者的严重并发症。
因而，胃内气球的决定着气球随时间而维持其功能形态的特性或特征(例如其密封性(leak tightness))可视作基本参数，对这些参数的控制能够改进医疗效果。
因此，对于制造如下气球具有非常明显的兴趣，该气球设计成即使当受到外部应力以及尤其是消化液作用的外壳劣化而逐渐变得多孔时，该气球也能随时间而保持其体积和功能形态。
而且，常见的胃内气球也在某种程度上具有易脆的缺点，这尤其源于容纳膨胀气体(或者液体)的袋还形成气球的外壳这一事实。因此，所述袋直接经受外部应力，这增加了尤其是当气球正被医务工作者处理时穿孔的风险。
因此，对于制造如下气球具有非常明显的兴趣，该气球在具有足够弹性的同时又在机械上是足够坚固的，并免受外部应力。
发明内容
因此，本发明的目的旨在弥补以上所列的各种缺点并提出一种新颖的用于治疗肥胖的可膨胀的胃内气球，该胃内气球没有以上所列的缺点，并且一旦以其功能形态定位在胃内，其容积随时间的过去而产生非常微小的变化。
本发明的另一目的旨在提出一种新颖的胃内气球，其密封性得以改进，并且其膨胀流体(尤其是气体)的损失受到限制，从而增加了气球的医疗有效寿命。
本发明的另一目的旨在提出一种新颖的胃内气球，其在具有良好弹性特性的同时在机械上是足够坚固的，并免受外部应力。
本发明的另一目的旨在提出一种新颖的胃内气球，其成形和膨胀尤其简单快捷。
本发明的另一目的旨在提出一种新颖的胃内气球，该气球尽管具有相当大的体积，但其重量足够轻、无创伤且患者能很好地忍受。
本发明的目的借助这样的可膨胀的胃内气球来实现，该胃内气球设计成植入患者的胃中以治疗肥胖，并包括外壳，该外壳具有足够的柔性以从体积缩小形态变成膨胀形态，从而使该气球具有其功能形状，该气球的特征在于：其包括用于使所述外壳成形的装置，所述装置在结构上结合到该气球内并且大部分与所述外壳分开；一旦已植入所述气球，所述成形装置就能起动，从而一方面在所述外壳上施加足够的驱动压力以迫使其展开，另一方面在所述外壳内占据足够的体积以确保该外壳从其体积缩小形态展开至其膨胀形态。
附图说明
通过阅读以下描述并借助附图将更清楚本发明的其它目的及优点，这些附图仅以例示和非限制性目的给出，其中：
图1是表示根据本发明的胃内气球处于其最大膨胀状态(position)的剖视图。
图2是表示根据本发明的胃内气球处于其未膨胀状态的剖视图。
具体实施方式
现在将参照图1至图2来描述根据本发明的胃内气球。
根据本发明的胃内气球1设计成植入患者的胃中，用于治疗肥胖。
胃内气球1是可膨胀的，并且为此包括外壳2，该外壳具有足够的柔性以从体积缩小形态(图2所示)变成膨胀形态(图1所示)。
所述体积缩小形态例如可对应于其中气球1处于占据缩小体积的折叠状态的形态，从而便于将气球1插入食道内。
事实上，根据本发明的胃内气球1的植入基本上以本领域技术人员公知的传统方式，以其折叠、压缩或者放松形式通过口腔一食道路径来进行。气球的膨胀、放置和释放发生在胃内窥镜操作结束时，此时气球1被正确定位在患者的胃内。
因而，在其膨胀形态，该气球1能在胃腔(未示出)内占据相当大的体积，所谓的膨胀形态于是使气球具有其功能形状。
因而，词语“功能形状”一方面是指体积，另一方面是指气球用于治疗肥胖的治疗操作形状。
因而，通过占据胃的内部容积的一部分，根据本发明的胃内气球能使患者产生快速饱胀感，摄入的食物量随之减少。
根据本发明，胃内气球1包括用于使外壳2成形的装置3。
这些装置3在结构上结合到气球内，即，即使在气球被植入胃腔内之前它们也是气球的一部分。更准确地说，成形装置3在气球1的制造期间结合到气球内，从而形成气球的功能部件的一部分。
根据本发明，一旦气球1已被植入胃内或放在胃内适当位置，用于使外壳2成形的装置3就能被起动：
一方面，为了在外壳2上施加足够的驱动压力以迫使其展开；
另一方面，为了在所述外壳2内占据足够的体积，以确保外壳2从其体积缩小形态展开至其膨胀形态。
因而，成形装置3的尺寸有利地设定成，使得在外壳2上施加强度基本上超过所述外壳2可对抗的抵抗力的应力。
在本发明的构思内，外壳2代表胃内气球1的外壁，其在内部由内表面2I限定，在外部由外表面2E限定，该外表面2E形成气球1与胃接触的接触面。
在尤其有利的方式中，成形装置3构造并设计成在外壳2上施加大致法向的离心应力，从而沿图1所示的箭头F1至F6的方向推动外壳2。在尤其有利的方式中，所述应力基本上施加在外壳2的整个内表面2I上，即，基本上沿空间内的各个方向。
成形装置3有利地与外壳2分开，并设计成在外壳2内占据增大的体积从而使其展开。更准确地说，成形装置3基本上与外壳2分开，从而当气球1处于未膨胀或折叠形态(如图2所示)时，成形装置3不必遍及外壳2的整个内表面2I与其接触。
成形装置3因而有利地安装在外壳2内，并可相对于外壳2运动。
成形装置3因而有利地设计成在外壳2内占据足够的体积，以使得外壳2能获得其膨胀形态。
优选地，成形装置3具有柔性和弹性特性，这在本应用领域中尤其有用。
因而，根据本发明的气球1的设计并且尤其是上述成形装置3的使用可获得这样的胃内气球1，即使在外壳2逐渐劣化时该气球也能随时间而保持其功能形状。
根据本发明的第一可能实施例(在附图中未示出)，所述成形装置可有利地由粘弹性记忆泡沫构成，该记忆泡沫沿离心方向具有足够的弹性恢复特性，从而当气球的外壳在胃内处于初始的、体积缩小形态时使其展开。
在该第一实施例中，可例如通过导管在外壳内部与大气之间形成流体连通，从而所述泡沫能够膨胀并同时迫使外壳展开，于是由于泡沫的膨胀而将空气逐渐吸入外壳内。
根据本发明的一个优选实施例(图1所示)，成形装置3由膨胀腔4构成，该膨胀腔设置在外壳2内并与其不同，从而通过将膨胀流体引入所述膨胀腔4内而确保所述外壳2的成形。
词语“膨胀腔”这里表示安装在外壳2内并限定出能填充膨胀流体的内部容积的可膨胀单元。
优选地，膨胀腔4基本上与外壳2分开，并通过阀型连接装置10(其能够将膨胀腔4连接至流体贮存器以填充膨胀腔4)而有利地彼此连接或制成一体。
膨胀腔4因而能借助诸如气体(或液体)的流体通过膨胀而起动。在其膨胀时，膨胀腔4会因而扩充并在外壳2上(具体是在其内表面2I上)施加应力，这趋于沿如图1中箭头F1至F6所示的离心方向推动外壳2，直至外壳2获得其膨胀的功能形态。
膨胀腔4和外壳2因而以这样的方式成形，以使得在膨胀操作期间，外壳2对于由膨胀腔4施加在其内表面2I上的压力仅施加微小抵抗力。
这样，膨胀腔4在其所容纳的膨胀流体与外壳2之间构成不可渗透的屏障，从而防止膨胀流体朝气球1的、密封性弱于膨胀腔4的外壳2移动。
而且，外壳2与成形装置3(具体是膨胀腔4)分开并与其独立，这能有效地确保膨胀腔4的机械保护。
为此，外壳2优选地由具有良好机械强度特性的柔软弹性材料制成。
在尤其有利的方式中，膨胀腔4和外壳2成形为，使得当膨胀腔4处于其膨胀状态时，外壳2与所述膨胀腔4的形状基本匹配。
在该所谓的膨胀状态，膨胀腔4可以是过膨胀的，即，填充的流体量实质性地大于在不变形或者其壁不弹性延伸的情况下正常能容纳的流体量。
优选地，膨胀壁4和外壳2成形为，使得在膨胀操作期间，在膨胀腔的外表面4E与外壳2的内表面2I之间保留微小间隙，该间隙J足以允许膨胀腔4与外壳2之间的一定相对运动。
由此，所述运动可一方面防止外壳2与膨胀腔4的膨胀相干涉，另一方面防止在外壳2上形成褶。
有利地，膨胀腔4由内袋5构成，该内袋具有足够的柔性以从体积缩小状态变成膨胀状态。
内袋5优选地由具有足够程度的弹性以允许所述内袋5过膨胀的弹性体材料构成。
有利地，膨胀腔4(具体是内袋5)设计成填充有形成膨胀流体的气体。非常显然的是，膨胀流体可以是液体，而不会因而超出本发明的范围。
因而，连同膨胀腔4(或者内袋5)和构成外袋的外壳2，胃内气球1形成双袋气球。
有利地，内袋5由壁6限定，该壁与外壳2不同并基本上与之分开，包括至少一个基本气密的护罩(shield)，从而改善气球的整体密封性。因而，壁6可有利地由多层膜构成，所述护罩于是形成这些膜层之一，或者由单层膜构成，在这种情况下所述护罩形成该单层膜。
在尤其有利的方式中，所述护罩在其组成物中包括至少一种具有阻气效应(gas barrier effect)的聚合体。
词句“具有阻气效应的聚合体”表示透气性明显低于硅酮的聚合体，具体地，透氧(O2)性低于硅酮约10倍。
因而，所述护罩可以由一种或多种具有阻气效应的热塑性聚合体构成，所述聚合体例如为乙烯-乙烯醇共聚物(EVOH)、聚偏二氯乙烯(PVDC)、聚丙烯腈(PAN)、聚酰胺(PA)、双向聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、双向聚对苯二甲酸乙二醇酯、以及热塑性弹性体聚氨酯。
根据本发明的一个优选替换例，内袋5由一个或多个膜(例如，两个热塑性弹性体聚氨酯膜)构成，所述膜能例如通过胶粘而彼此制成一体，或者可相对于彼此运动。
在其它有用特性中，聚氨酯具有便于折叠的轻微粘合作用，还具有形状记忆特性。
作为说明性示例，聚氨酯的透氧(O2)性为大约350cm3.60μm/m2.24h.bar至1600cm3.100μm.m2.24h.1bar，而硅酮的透氧性为大约130000cm3.100μm/m2.24h.bar(测量在37℃和90％的相对湿度下进行)。
像这样的材料还具有允许内袋5过膨胀的弹性特性，同时提供令人满意的机械强度。
有利地，膨胀腔4设计成在其膨胀状态具有大致球形的形状。
为此，内袋5优选地利用热封、热焊或其它热成形工艺来制造。
更准确地说，内袋5的制造方法包括组合阶段，在此期间通过焊接或胶粘沿外周焊线组合一个或多个片材(例如，两个片材)，所述片材呈预定形状并由基本不透气体的材料(诸如已例如通过热成形而预形成以使其具有半球形形状的热塑性弹性体聚氨酯)制成。
各个片材均包括单个聚氨酯膜，但是优选包括若干(例如，两个)叠置的聚氨酯膜，所述膜能够例如通过胶粘彼此制成一体，或者可相对于彼此运动。
至于外壳2，优选地通过注射成型工艺制成。
在尤其有利的方式中，膨胀腔4和外壳2大致同心且为球形，从而外壳2的球形形状使胃内气球1具有无创伤特性。
根据本发明的一个尤其有利的特征，所述外壳由患者能很好地忍受的生物相容材料构成。
因而，外壳2可以由硅酮型材料构成，像这样的材料具有尤其有用的弹性和机械强度特性。
外壳2有利地具有辐射不透明度(radiological opacity)特性。
而且，根据本发明的一个优选替换例，用于形成外壳2的硅酮通过用硫酸钡处理而有利地成白色。
优选地，内袋5的厚度小于外壳2的厚度，于是外壳2提供对内袋5的机械保护功能，从而限制所述内袋5劣化和/或穿孔的风险。
因而，根据本发明的气球1的设计使得能够用两种不同材料制造内袋5和外壳2，并且还能制成具有特别薄的厚度的内袋5，这使得能够尤其是限制气球1在为植入患者的胃中而处于其体积缩小形态时所占的空间。
在尤其有利的方式中，并且为了进一步改善气球的整体密封性，可用聚对二甲苯来覆盖外壳2。类似地，也可用聚对二甲苯覆盖膨胀腔4。
像这样的措施还具有降低硅酮的粘合作用的优点。
根据本发明的又一更优选替换例，胃内气球1包括由致密固体8构成的压载装置，所述致密固体优选由钨制成并设计成基本向下压气球1。
事实上，当膨胀腔4仅用气体填充时，气球1会趋于升到胃上部而阻止食物进入胃腔。
因而，压载装置的使用可改善气球1在胃内的定位，同时为患者消除不舒适的重要来源。
在尤其有利的方式中，将多个致密固体8通过螺纹部分9接合在一起从而形成链，该链有利地布置在膨胀腔4内并优选地安装到阀10上。
现在将描述根据本发明的胃内气球1的最终放置。
在植入前，根据本发明的气球1优选呈折叠形式或者甚至被压缩，从而便于将其插入穿过患者的口腔通道，尤其是食道。
有利地，可将气球1折叠在设计成便于气球植入的保持罩内。在这种情况下，将气球及其罩一起插入胃腔内，然后释放，随后将所述罩拉出。
一旦定位在患者的胃内，胃内气球1就必须经历由医务工作者进行的若干操作，用于使其起作用，即，使其具有足够的体积从而占据胃腔的为食物保留的空间的一部分。
在图1所示的气球的情况下，医务工作者例如通过延伸有打气针的导管将阀10连接至流体源(优选为空气)，以使膨胀腔4膨胀。该操作的目的是使所述膨胀腔4能够膨胀，该膨胀腔4将会在外壳2上施加应力，从而趋于沿箭头F1至F6的离心方向将其逐渐向外推。
膨胀操作以这种方式继续进行，直至外壳2获得其膨胀的功能形态。
当已获得该形态时，医务工作者可将膨胀所需的所有材料(即：导管和打气针)从患者身体移除，该操作的目的是释放气球。
由膨胀腔4与外壳2结合形成的系统因而具有与传统的空气腔-胎对(air chamber-tire pair)共有的若干特征，尤其是在柔性和弹性方面以及在机械强度和保护系统免受外部应力的方面。
因此，根据本发明的胃内气球1有利地设计成，使得尽管外壳2可能会逐渐劣化，该气球仍会随时间的过去而保持其功能形状和体积。
根据本发明的胃内气球的另一优点在于，尤其由于外壳2形成气球的机械保护装置，因此该气球具有尤为有用的机械强度特性。
根据本发明的胃内气球1的另一优点在于，与公知的气球相比其具有改进的密封性。
根据本发明的胃内气球1的另一优点在于，其足够坚固从而医务工作者能够容易地处理。
工业应用可行性
本发明可工业应用在用于控制肥胖的可植入装置的设计和制造中。

Claims (20)

1、可膨胀的胃内气球，所述胃内气球设计成植入患者的胃中以治疗肥胖，并包括外壳(2)，该外壳具有足够的柔性以从体积缩小形态变成膨胀形态，从而使所述气球(1)具有其功能形状，该气球的特征在于：其包括用于使所述外壳(2)成形的装置(3)，所述装置在结构上结合到所述气球(1)内并且大部分与所述外壳(2)分开，一旦已将所述气球(1)植入，所述成形装置(3)就能起动，从而一方面在所述外壳(2)上施加足够的驱动压力以迫使其展开，另一方面在所述外壳(2)内占据足够的体积以确保该外壳(2)从其体积缩小形态展开至其膨胀形态。
2、根据权利要求1所述的胃内气球，其特征在于，所述成形装置(3)由膨胀腔(4)构成，该膨胀腔布置在所述外壳(2)内并与其不同，从而通过将膨胀流体引入所述膨胀腔(4)内而确保所述外壳(2)的成形。
3、根据权利要求2所述的胃内气球，其特征在于，所述膨胀腔(4)和所述外壳(2)成形为，使得当所述膨胀腔(4)处于其膨胀状态时，所述外壳(2)与所述膨胀腔(4)的形状基本匹配。
4、根据权利要求2或3所述的胃内气球，其特征在于，所述膨胀腔(4)由内袋(5)构成，该内袋具有足够的柔性以从体积缩小状态变成膨胀状态。
5、根据权利要求4所述的胃内气球，其特征在于，所述内袋(5)由弹性体材料构成。
6、根据权利要求4或5所述的胃内气球，其特征在于，所述内袋(5)由壁(6)限定，该壁包括至少一个基本不透气体的护罩。
7、根据权利要求6所述的胃内气球，其特征在于，所述护罩在其组成物中包括至少一种具有阻气效应的聚合体。
8、根据权利要求7所述的胃内气球，其特征在于，所述护罩由一种或多种具有阻气效应的热塑性聚合体构成。
9、根据权利要求8所述的胃内气球，其特征在于，所述护罩由从具有阻气效应的聚合体组中选出的一种或多种聚合体构成，所述聚合体例如为乙烯-乙烯醇共聚物(EVOH)、聚偏二氯乙烯(PVDC)、聚丙烯腈(PAN)、聚酰胺(PA)、双向聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、双向聚对苯二甲酸乙二醇酯、以及热塑性弹性体聚氨酯。
10、根据权利要求4至9中任一项所述的胃内气球，其特征在于，所述内袋(5)由至少一个热塑性弹性体聚氨酯膜构成。
11、根据上述权利要求中任一项所述的胃内气球，其特征在于，所述外壳(2)由生物相容材料构成。
12、根据上述权利要求中任一项所述的胃内气球，其特征在于，所述外壳(2)由弹性体材料构成。
13、根据权利要求12所述的胃内气球，其特征在于，所述外壳(2)由硅酮制成。
14、根据要求13所述的胃内气球，其特征在于，所述硅酮通过用硫酸钡处理而成白色。
15、根据上述权利要求中任一项所述的胃内气球，其特征在于，所述外壳(2)覆盖有聚对二甲苯。
16、根据权利要求2至15中任一项所述的胃内气球，其特征在于，所述膨胀流体是气体。
17、根据权利要求2至16中任一项所述的胃内气球，其特征在于，所述膨胀腔(4)设计成在其膨胀状态具有大致球形的形状。
18、根据权利要求2至17中任一项所述的胃内气球，其特征在于，所述膨胀腔(4)和所述外壳(2)基本上可相对于彼此运动。
19、根据权利要求2至18中任一项所述的胃内气球，其特征在于，所述膨胀腔(4)和所述外壳(2)大致同心。
20、根据权利要求2至19中任一项所述的胃内气球，其特征在于，所述膨胀腔(4)覆盖有聚对二甲苯。
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