LV11853B - Jaunas fosfolipīdus saturošas diētiskas kompozīcijas un to izmantošana miega traucējumu ārstēšanā - Google Patents
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Description
LV 11853
Nouvelles compositions di0t6tiques ā basa de lipides complexos phosphoris et leur utilisation dans Ies troubles du sommeil.
La prēsente invention se rapport au domaine de la diēt6tique.
Elle a pour objet de nouvelles prēparations de thērapeutique diētētique caractērisēes en ce qu’elles contiennent comme constituant principa! des triglycērides phosphorylēs de formulē
CH2 - 0 - X
CH - 0 - Y CH2 0
(CH 2 R ļ CH - (Z)] dans laquelle X et Y, identiques ou diffērents, reprēsentent le reste acyle d’un acide gras pclyinsaturē, ayant de 18 ā 24 atomes de carbone Z reprēsente un radical aminē primaire, secondaire, tertiaire ou quatemaire et R reprēsente de l'hydrogēne ou un carboxyie en prēsence ou en i'absence de Tocophērols et/ou de sels de magnēsium.
Les compositions selon l’invention contiennent en outre des aģents diluants, des excipients inertes et des protēines alimentaires.
Les prēparations de th6rapeutique diētētique selon l’invention sont utiles pour la rēgulation du sommeil ainsi que pour le sevrage des hypnogēnes, des anxiolytiques et des tranquillisants.
La prēsente invention a pour objet une nouvelle utilisation de compositions destinēes ē la thērapeutique diētētique, ē base de lipides complexes phosphorēs.
Elle a plus particuliērement pour objet l'utilisation de nouvelles compositions destinēes ē la thērapeutique diētētique, en vue de la rēaiisation d'une prēparation combattant Ies effets du stress et de la fatigue nerveuse et de la suppression du besoin en anxiolytiques, en tranquillisants et/ou en hypnotiques par administration de lipides complexes phosphorēs chez de tēls sujets.
On sait, en effeL que Ies symptāmes de la fatigue nerveuse se traduisent par des phēnomēnes d'asthēnie, de tristesse, de manque d’entrain, par un manque de dartē dans l’idēation ou par des troubles de la mēmoire qui s’avēre facilement dēfaillante.
La fatigue nerveuse rēsulte en grande partie de la difficultē que connaissent beaucoup de sujets ā s’adapter aux tensions et aux contraintes de la vie professionnelle ou familiale. Elle est due ā la quantitē trēs importante d’ēnergie qu'il faut dēpenser pour se protēger contre Ies soucis de la vie et beaucoup de gēns sont incapables de rēsister ā cette pression permanente. La fatigue nerveuse Ies laisse ēpuisēs avec un manque total de dyna-misme ou de rēaction.
Une phase ultērieure, proche de l’ētat pathologique, se situe dans Ies troubles du sommeil. Le sujet aģitē ou perturbē connait une difficultē ē l'endonTiissement ou une tendance au rēveil au milieu dēla nuit sāns pouvoir se rendormir avant le matiņ.
La tentation alors est grande d'avoir recours ā des somnifēres ou ē des inducteurs de sommeil pour remē-dier ā ces troubles. C'estce qui explique le succēs des hypnotiques tēls que Ies barbituriques ou Ies quinazo-lones (Methaqualone ou Medoqua!one). C’estce qui explique aussi le recours trēs firēquents de sujets soumis ē des stress, aux mēdicaments du type Benzodiazēpine ou pyirolopyridines qui facilitent l’endormissement ou qui assurent des nults calmes et dētendues. Malheureusement, le dēfaut de beaucoup de ces produits est de dēvelopper des phēnomēnes d’accoutumance entrainant une situation de dēpendance ou de besoin de doses plus ēlevēes par souci d'obtenir un rēsultat certain et rapide. On constate donc que des sujets ē psychisme fragile comme des personnes āgēes consomment des hypnotiques ou des tranquillisants sur des pēriodes de temps considērables allant par exemple de 1 mois ā 10 ans.
On constate aussi dans certains cas que ces sujets associent un hypnotique et un ou plusieurs tranquilli-sants pour ētre bien certains de trouver le sommeil et passer une nuit complēte en ētat hypnotique.
Cette accoutumance et ce recours systēmatique ē des substances psychotropes est un phēnomēne sodai gravē par suite des dētēriorations psychiques sērieuses qui en rēsultent et qui sont susceptibles de modifier profondēment le comportement
Le corps mēdical a pris conscience de ce danger et s’efforce de procēder ē l’arrēt de telles mēdications. Ces tentatives sont rarement couronnēes de succēs en raison de ce que l'on appelle le *syndrome de sevrage" au cours duquel le sujet sevrē d'hypnotique ou de tranqui1lisant traverse une crise gravē de dēpression, de confusion psychique ou d’agitation comparable aux ētats de privation des morphiniques chez des sujets habi-tuēs ē ingērer des drogues contenant des dērivēs de la morphine.
On a trouvē maintenant et c’est ce qui constitue l’objet de la prēsente invention qu'une prēparation de thē-rapeutique diētētique renfermant essentiellement des phospholipides cērēbraux ā trēs longue chaine d'acides gras poly insaturēs, associēs ou non ē de la Vitamine E et/ou ē des sets de magnēsium pouvait constituer un moyen efficace de lutter contre Ies phēnomēnes dēpressifs liēs au sevrage ou aux pertes de sommeil en l’absence d’hypnotique.
Le r6le des phospholipides cērēbraux dans la protection des membranes des neurones est dējē connu. II s’agit dans la prēsente invention d’un nouvel emploi de ces phospholipides qui permet de supprimer complē-tementou principalementradministrationde somnifēre ou de tranquillisant d’une maniēre Progressive, durable et efficace.
SpēcifiquemenL l’invention a pour objet l’utilisation de compositions diētētiques destinēes ā la thērapeu-tique diētētique caractērisēe en ce que la composition contient comme constituant principa! des triglycērides phosphorylēs de formulē:
CHj - 0 - X
I
CH - 0 - Y
0 R 00 ļ 0 - [CH2 - CH - (Z)j 2 LV 11853 dans laquelle X et Y, identiques ou diffērents, reprēsentent le reste acyle d’un acide gras polyinsaturē, ayant de 18 ā 24 atomes de carbone Z reprēsente un radical aminē primaire, secondaire, tertiaire ou quatemaire et R reprēsente de l'hydrogāne ou un caiboxyie
Parmi Ies triglycērides phosphotylēs on pourra citer ceux pour lesquels X et/ou Y sont des acides tri, penta ou hexa ethylēniques comme un reste (facide docosahexenoTque.
Parmi Ies restes hydroxyiēs fixēs sur l’adde phosphorique, on pouna citer l'ēthanolamine (Z: NH2 R = H) la sērine (Z = NH2 R = COOH) - I’inositol - la camitine - la choline Z = N(CH3)4
R = H et n = 1
Les restes d'acide gras sontfrēquemment !dentiques mais il existe aussi la possibilitē d’utiliser des trigly-cērides mixtes ou les acides gras sont diffērents.
Ces glycērides phosphorylēs sont en rēgle gēnērale d’origine animale et leur principale source est un pro-duit d’extraction des tissus cērēbraux humalns ou animaux. II n’est cependant pas exdu que des glycērides phosphorytēs de composition similaire se trouvent dans les vēgētaux
La teneur de ces glycērides phosphorylēs dans les compositions diētētiques de l'invention peut ētre dēfinie par la teneur en lipides qui variē de 10 ā 30 g pour 100 g de composition et de prēfērence de 18 k 22 g. soit de 0,005 g ā 0,100 g de glycērides phosphory)ēs, par prise unitaire.
On a constatē ēgalement que la prēsence simultanēe de Tocophērolsjouait un rdefavorable en renforgant l’efficacitē des glycērides phosphory1ēs, en s’opposant ou en limitant leur oxydation dans Porganisme ou en captant les radicaux libres qui favorisent l’hydroxy-peroxydation des acides gras polyinsaturēs k longue chaine. Les tocophērols peuvent ētre additionnēs sous formē (fhuile vēgētale concentrēe titrant 25% d'a-tocophērol et/ou sous formē d’a-tocophērol acētate protēgē par une enrobage k 50%. D’une maniāre prēfērēe, la teneur en tocophērols s'ēchelonne quelqu’en soit la formē de 0,7 ā 1,4 g pour 100 g de prēparation.
En outre, l’adjonction de magnēsium sous formē de sels solubles ou d’oxyde peu soiuble, k la composition diētētique selon l’invention, Joue un rfile favorable en stimulant ie mētabolisme de Porganisme et en provoquant une action psycho-sēdative et ēquilibrante. La conceritration en oxyde de magnēsium dans les compositions selon l’invention s’ēchelonne entre 25 et 35 g pour 100 g de prēparation.
Les prēparations de thērapeutique diētētique selon l’invention contiennent en outre des aģents diluants, des excipients inertes et des protēines alimentaires.
La posologie joumaliēre est variable selon Panciennetē de la consommation des hypnotiques ou des tran-quillisants et de l’efficacitē de Padministration post-sevrage.
Elle est en gēnēral de 2 š 6 prises par jour de prēfērence de 3 prises unitaires ingērēes au moment du re pas du soir.
La durēe de Padministration est d’une maniēre prēfērēe de plusieurs mois, et plus prēcisement de 1 ā 4 mois. L’efficacitē des compositions diētētiques selon l’invention va en augmentant avec la durēe de l’adminis-tration. Elle est dējē bonne aprēs 30 jours d’administration. Elle est optimale aprās 60 jours d’administration. Elle se maintient ēgale par la suite. EXEMPLE D’UNE PRĒPARATION DE THERAPEUTIOUE DIETETIOUE SELON L’INVENTION : - phospholipides d’origine cērēbrale - concentrē d’huiie de germe de blē - bromure de magnēsium - lactose - lactalbumine - caseinates - phosphate tricalcique - maltodextrine pour une gēlule de 400 mg environ. 3 ETUDE DES PREPARATIONS DE THERAPEUTIQUE D!ETETIQUE SELON L'INVENTION SUR LE TEMPS DE SOMMEIL.
Une prēparation de thērapeutique diētētique selon Hrivention a ētē expērimentēe sur des volontaires des deux sexes āgēs de 18 ā 60 et prenant rēguliērement des hypnogēnes ou des neuroleptiques depuis plus de trois mois en dehors de toute prescription mēdicale.
Les volontaires ontētē invitēs ā remplir un questfonnaire aux Jours J0, J15l et J». Ils devaient indi- quer la durēe du sommeil du sujet le jour correspondant ainsi que le dētai d’endormissement et la consomma-tion ēventuelle de neuroleptiques ou d’hypnogēnes.
La population traitēe ētart de 60 personnes d’āge moyen 42 ans (41 femmes, 19 hommes) ayant une insom-nie durant en moyenne depuis 36 ± 54 mois. La posologie ētait de 3 ā 4 gēlules par jour avec en moyenne 3 par jour. La durēe du traitement a ētē de deux mois.
RESULTATS L’essai entrepris sur ces volontaires a permis d'ētablir que dēs la 2ēme semaine 52 % des sujets se pas-saient complētement de leur anxiolytique ou de leur hypnogēne, que cette proportion allait en croissant avec le temps et qu’aprēs 2 mois de traitement il n’y avait plus que 23% des sujets qui continuaient ā utiliser des drogues.
Dans le mēme temps, le dēlai moyen d’endormissement a diminuē de 84 ā 38 mn et la durēe du temps de sommeil a augmentē de 1 h 50. Ces rēsultats sont trēs significatifs sur le plān statistique.
Dans une autre expērience, le sevrage partiel a ētē obtenu chez 28 sujets (25%) et le sevrage total a ētē obtenu dans un dēlai de 42 jours en moyenne chez 55% des sujets.
Ces rēsultats sont trēs encourageants compte tenu du fait que chez certains sujets prenant prēalablement des benzodiazēpines k V* vie courte le sevrage s'est avērē impossible.
Le sevrage ēgalement s’est avērē plus difficile chez les hommes d*une part et chez les sujets prēsentant une anxiētē secondaire d’autre part
La consommation d’alcool et/ou de tabac est en moyenne plus ēlevēe chez les sujets sevrēs que chez les sujets non sevrēs.
Les ēchecs quant il y en a eu ont ētē plus nombreux chez des sujets prēsentant une insomnie installēe trēs rēcemment et chez les sujets utilisant des benzodiazēpines k 1A vie courte.
La tolērance du traitement a ētē exceliente chez tous les sujets. La qualitē du sommeil a ētē jugēe trēs satisfaisante.
Dans un troisiēme essai sur 40 sujets volontaires, āgēs de 60 ans et plus, avec une moyenne de 67,33 ± 7,8 ans en majoritē des femmes, on a obtenu les rēsultats suivants:
ETUDE DU SOMMEIL a) Durēe d'endormissement
Son ēvolution au cours de l’administration d’une composib'on selon l’invention a ētē la suivante: JO J15 J 3 0 J 4 5 J 6 0 n 40 40 40 40 40 m (mn) 71,50 64,00 60,25 58,50 58,50 +/- SD 10,44 8,89 8,21 9,10 9,10
On constate une diminution du temps d’endormissement des sujets trēs marquēe au dēbut de l’essai, Progressive jusqu’au 45ēme jour, puis stable entre le 45ēme et le 60ēme jour.
Cette diminution est statistiquement hautementsignificative par rapport aux valeurs de base ā l’entrēe dans l’essai et ce, dēs la premiēre quinzaine de radministration de la composition (t = 6,98 ; ddl = 39 ; p < 0,001). 4 LV 11853 b) Durēe du sommeil
Son ēvolution au cours de l'administration d’une composition selon l’invention a ētē la suivante: JO J15 J 3 0 J 4 5 J 6 0 n 40 40 40 40 40 m (heures) 5,11 6,02 6,52 6,69 6,76 +/- SD 0,54 0,87 1,03 1,12 1,15
On constate une augmentation de la durēe du sommeil des sujets trēs marquēe au dēbut de l'essai puis Progressive jusqu'ā la fin du traitement: gain total 1 h 39 en moyenne.
Cette augmentation est statistiquement hautement significative par rapport aux valeurs de base ē l'entrēe dans l'essai et ce, dēs la premiēre quinzaine d’administration de la composition (t = 9,03; ddl = 39; P < 0,001).
Dans Ies deux tableaux qui prēcēdent, l’abrēvation n indique le nombre de sujets, m etmn le temps d’endor-missement mesurē, SD la dēviation Standard sur Ies rēsultats, ddl le degrē de libertē, t le facteur du tēst de student, p le degrē de probabilitē.
Ces rēsultats sont ā mettre en parallēle avec la suppression des hypnotiques chez Ies patients.
Ainsi, la durēe du sommeil augmente pendant toute la durēe de l'essai malgrē un sevrage de 65% des sujets en fin d'ētude.
Les compositions selon l’invention ont donc permis, chez nos sujets, d'amēliorer nettement la durēe du sommeil alors que dans le mēme temps, les hypnotiques ētaientsupprimēs pourun grand nombre de patients. II est ē remarguer que parmi les 14 sujets n'ayant pas supprimē leur traitement par Ies benzodiazēpines ou ne l'ayant supprimē que partiellement, 5 ont constatē une amēlioration de leur sommeil portant sur le dēlai d’endormissement et sur la durēe.
Revendications 1 Utilisation d'une composition renfermant des triglycērides phosphoryiēs de formulē
CH2 - O - X
CH - 0 - Y
CH2 - 0 - P OH 0 - [CHj R I CH - (Z)l dans laqueile X et Y, identiques au difFērents, reprēsentent le reste acyle d’un acide gras polyinsaturē ayant de 13 ā 24 atomes de carbone Z reprēsente un radical aminē.primaire, secondaire, tertiaire ou quatemaire et R reprēsente de l’hydrogēne ou un carboxyle en association ou en mēlange avec des diluants, des exci-pients, des aģents liants inertes et des complēments alimentaires en vue de la rēalisation d’une prēparation de thērapeutique diētētique destinēe ā supprimerle besoin en anxiolitiques, en tranquillisants et/ou en hypno-tiques, chez des sujets manifestant de la fatigue nerveuse. 2°- Utilisation d’une prēparation de thērapeutique diētētique selon la revendication 10 dans laquelle X et/ou Y sont les restes acyle d’un acide gras insaturē ayant 6 doubles liaisons. 3°- Utilisation d’une prēparation de thērapeutique diētētigue selon la revendication 1° dans laquelle le tri- 5 yiyceriae pnosphoryi6 est un triglycēride phosphoryiē obtenu š partir de cervelles animales. 4°- Utilisation d’une prēparation de thērapeutique diētētique selon l'une des revendications 1 ā 3° dans laquelle la teneur en glycēride phosphoryiē s’ēchelonne de 0,005 g ā 0,100 g par prise uru'taire. 5°- Utilisation d’une prēparation de thērapeutique diētētique selon l’une des revendications 1 ā4° dans laquelle Ies matiēres inertes sont celles qui conviennent pour l'administration par voie digestive. 6°- Utilisation d’une prēparation de thērapeutique diētētique selon l'une des revendications 1 ā 5° carac-t6ris6e en ce que la prēparation de thērapeutique diētētique renferme en outre des tocophērols. 7°- Utilisation d’une prēparation de thērapeutique diētētique selon l'une des revendications 1 ā 6® dans laquelle la teneur de la composition en tocophērols s'ēchelonne de 0,7 g ā 1,4 g. 8°· Utilisation d'une prēparation de thērapeutique diētētique selon l’une des revendications 1 ā 7° carac-tērisēe en ce que la prēparation renferme en outre des sels de magnēsium. 9°- Utilisation d’une prēparation de thērapeutique diētētique selon l’une des revendications 1 ā 7° dans laque!!e la teneur en sel de magnēsium exprimēe en oxyde s'ēchelonne de 25 ā 35 g jour 100 g. 10°- Utilisation d’une prēparation de thērapeutique diētētique selon l’une des revendications prēcēdentes dans laquelle l'administration joumaliēre s'ēchelonne de 2 ā 6 prises unitaires chez l’homme adulte. 6
Claims (10)
- LV 11853 IZGUDROJUMA FORMULA 1. Fosforileta triglicerīda savienojums ar vispārēju formulu CKU - O - X I ' 1 CH- 0-Υ 1 0 ch2-o-p — — OH 0 - R I CH-(Z)] , kurā X un Y , identiski vai atšķirīgi, apzīmē polinepiesatinatu taukskābju atlikumu, kas satur 18 līdz 24 oglekļa atomus Z apzīmē primāro, sekundāro, terciāro un kvartāro aminogrupu un R apzīmē ūdeņradi vai karboksilgrupu savienojumā ar šķīdinātājiem, pildvielām, kā arī pārtikas piedevām, kas paredz izslēgt trankvilizatoru un/vai citu nomierinošu līdzekļu lietošanu personām , lai neitralizētu nervu pārslodzes vai noguruma un miegainības pazīmes.
- 2. Diētiskās terapijas preparāta pielietošana, saskaņa ar 1. punktu, kas atšķiras ar to, ka X un/ vai Y apzīmē polinepiesātinātu taukskābju atlikumu, kuram ir 6 dubultas saites.
- 3. Diētiskās terapijas preparāta pielietošana, saskaņā ar 1. punktu, kas atšķiras ar to,ka fosforilēta triglicerīda savienojums ir iegūts no dzīvnieku smadzenēm.
- 4. Diētiskās terapijas preparāta pielietošana, saskaņā ar jebkuru no 1. līdz 3. punktam, atšķiras ar to, ka fosfora glicerīda saturs ir no 0,005 g līdz 0,100 g vienā vienībā.
- 5. Diētiskās terapijas preparāta pielietošana, saskaņā ar jebkuru no l.līdz 4. punktam, atšķiras ar to,ka inertas vielas tiek nozīmētas iekšķīgai lietošanai.
- 6. Diētiskās terapijas preparāta pielietošana, saskaņā ar jebkuru no. 1 līdz 5. punktam atšķiras ar to, ka šis preparāts satur tokoferolu.
- 7. Diētiskās terapijas preparāta pielietošana, saskaņā ar jebkuru no l.līdz 6. punktam atšķiras ar to, ka tokoferola saturs ir no 0,7 g līdz 1,4 g.
- 8. Diētiskās terapijas preparāta pielietošana, saskaņā ar jebkuru no 1. līdz 7. punktam, atšķiras ar to, ka šis preparāts bez tam satur ari magnēzija sāļus.
- 9. Diētiskās terapijas preparāta pielietošana, saskaņā ar jebkuru no 1. līdz 7. punktam, kas atšķiras ar to, ka magnēzija sāļu saturs ir oksīdu veidā un pieaug no 25 g līdz 35 g uz lOOg dienā.
- 10. Diētiskas terapijas preparātu pielietošana, saskaņā ar jebkuru no iepriekšminētajām punktiem, kas atšķiras ar to, ka doza pieaug no 2 līdz 6 reizēm dienā.
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