WO1993009773A1 - Preventive or curative for dysmenorrhea and food having function of preventing dysmenorrhea - Google Patents
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- the first invention for which a patent is sought is Eicosapenic acid
- a composition for preventing or treating dysmenorrhea which comprises at least one or more of sahexenaic acid or a derivative thereof as an active ingredient.
- Vitamin E ⁇ -tocopherol
- the pharmacological effect of preventing or treating dysmenorrhea which has been considered difficult in the past, can be realized by simply administering the pharmacological effect.
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Abstract
A composition for preventing or curing dysmenorrhea, a preventive or curative for dysmenorrhea obtained by formulating the composition into a pharmaceutical preparation, and a food having the function of preventing dysmenorrhea. The composition contains as an active ingredient at least one member selected from among eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and derivatives thereof, based on a novel finding that EPA and DHA are useful for treating dysmenorrhea, in particular, primary dysmenorrhea.
Description
曰月 糸田 » Saying Moon Itoda »
月経困難症予防または治療剤と月経困難症予防機能性食品 技術分野 Dysmenorrhea prevention or treatment agent and dysmenorrhea prevention functional food
本発明は、 エイ コサペン夕ェン酸、 または ドコサへキサェン酸を 有効成分とする月経困難症予防剤、 または治療剤、 及びその予防効 果を有する機能性食品に関する。 背景技術 The present invention relates to a prophylactic or therapeutic agent for dysmenorrhea comprising eicosapenic acid or docosahexaenoic acid as an active ingredient, and a functional food having a prophylactic effect thereof. Background art
従来から、 魚介類の脂質中に多く 含有されるエイ コサペン夕ェン 酸 （以下、 E P A ) 及びドコサへキサェン酸 （以下、 D H A ) は、 血小板凝集阻止作用、 赤血球変形能向上作用、 コ レステロール低下 作用、 中性脂質低下作用等の生理作用を有するこ とが知られて る 。 その原因については、 E P Aがァラキ ドン酸カスケー ドと同様の 系に沿って代謝され、 3型のプロスタグランジン並びに 5型のロイ コ 卜 リエン等に代謝されるこ とによる作用、 或いは細胞膜リ ン脂質 に取り込まれる時点での競合阻害によると考えられている。 又、 D H Aは血小板等で E P Aにレ トロコ ンバー ト され、 同様の作用を示 す他、 1 2—リ ポキシゲナーゼによるヒ ドロキシ体、 エポキシヒ ロキシ体、 並びに ト リ ヒ ドロキシ体に変換されて生理作用を示した り、 E P Aと同様に細胞膜への取り込みによる競合阻害でァラキ ド ン酸からの代謝産物の減少を導く と考えられている。 Conventionally, eicosapenic acid (hereinafter, EPA) and docosahexaenoic acid (hereinafter, DHA), which are high in fish and shellfish lipids, inhibit platelet aggregation, improve erythrocyte deformability, and decrease cholesterol. It is known to have physiological actions such as action and neutral lipid lowering action. The cause of this is that EPA is metabolized along the same system as arachidonic acid cascade, and is metabolized to type 3 prostaglandin and type 5 leukotriene, etc. It is thought to be due to competitive inhibition at the time of incorporation into lipids. DHA is retroconverted to EPA by platelets and the like, and has a similar effect.In addition, it is converted to 12-lipoxygenase into a hydroxy form, an epoxy form, and a tri form, and has a physiological effect. As in the case of EPA, it is thought that competitive inhibition by incorporation into the cell membrane leads to a decrease in metabolites from arachidonic acid, similar to EPA.
発明の開示 Disclosure of the invention
しかし、 本発明者らは種々の研究を重ねた結果、 E P A並びに D H Aが月経困難症、 特に一次性月経困難症を処置するのに有用であ るという新規な技術知見を見いだした。 本発明はこの意外な技術知 見に基づいて月経困難症予防または治療剤と月経困難症予防機能性 食品を完成するに至つた。 However, as a result of various studies, the present inventors have found a novel technical finding that EPA and DHA are useful for treating dysmenorrhea, particularly primary dysmenorrhea. The present invention has led to the completion of a dysmenorrhea preventing or treating agent and a dysmenorrhea preventing functional food based on this surprising technical knowledge.
特許を受けよ う とする第 1 発明は、 エイ コサペン夕ェン酸、 ドコ
サへキサェン酸またはそれらの誘導体の内少なく とも 1種以上を有 効成分として含有する月経困難症予防または治療のための組成物で ある。 The first invention for which a patent is sought is Eicosapenic acid, A composition for preventing or treating dysmenorrhea, which comprises at least one or more of sahexenaic acid or a derivative thereof as an active ingredient.
本件発明は、 E P A並びに D H Aが月経困難症、 特に一次性月経 困難症を処置するのに有用であるという新規な技術知見に基づき、 これを月経困難症予防または治療のための組成物と したものであ る。 本発明には、 エイコサペンタエン酸、 ドコサへキサェン酸また はそれらの誘導体の 1種類が含有されている組成物の場合だけでな く、 それらの成分が 2種類以上組み合わされて含有している組成物 の場合も含まれる。 The present invention is based on a novel technical finding that EPA and DHA are useful for treating dysmenorrhea, especially primary dysmenorrhea, and has made this a composition for preventing or treating dysmenorrhea. It is. The present invention includes not only a composition containing one kind of eicosapentaenoic acid, docosahexaenoic acid or a derivative thereof, but also a composition containing two or more kinds of those components in combination. This includes the case of goods.
特許を受けよう とする第 2発明は、 エイ コサペンタエン酸、 ドコ サへキサェン酸またはそれらの誘導体の内少なく とも 1種以上を有 効成分として含有する月経困難症予防または治療するための組成物 を、 必要に応じて他の処方物とともに、 薬理学的に許容される希釈 剤または担体によつて製剤化してなる月経困難症予防または治療剤 である。 The second invention for which a patent is sought is a composition for preventing or treating dysmenorrhea, comprising as an active ingredient at least one of eicosapentaenoic acid, docosahexaenoic acid or a derivative thereof. A prophylactic or therapeutic agent for dysmenorrhea, which is formulated with a pharmacologically acceptable diluent or carrier together with other formulations as necessary.
月経困難症を処置するのに必要である患者に E P A、 並びに D H Aを少なく とも 1種の有効量を投与する事から成る月経困難症を処 置する方法と、 E P A、 並びに D HAの少なく とも 1種の有効量を 薬理学的に許容される希釈剤または担体と共に含有せしめたこ とか ら成る上記方法に対応する薬理学的月経困難症処置剤を提供するも のである。 E P A、 並びに D H Aの月経困難症の処置における有用 性は、 一次性月経困難症の患者に対する臨床試験で示される。 本発 明における使用のための投与量は、 投与する化合物、 投与方法及び 処置すべき症状の重篤度合いに依存する。 一般に本発明における投 与量は、 50 m gから 1 80 0 m gZd a y好-ましく は 1 5 0 m g から 6 0 0 m gZd a yの投与量で使用する。 経口投与用剤型は典 型的に、 薬理学的に許容される通常の剤型で投与する。 又、 機能性 食品という形態での投与も可能である。
特許を受けよ う とする第 3発明は、 エイ コサペンタエン酸、 ドコ サへキサェン酸またはそれらの誘導体の内少なく と も 1 種以上を有 効成分と して含有させたこ とを特徴とする月経困難症予防機能性食 品である。 本発明は、 E P A、 D H Aまたはそれらの誘導体の内少 なく と も 1 種以上を機能性食品という形態での投与するものである 。 尚、 マ一ガリ ン等のスプレッ ドに混入する事によ り本物質の酸化 安定性向上並びに、 投与し易い形態が可能となるこ とについては先 に出願している （特開昭 6 2 — 1 6 3 6 6 9号） 。 A method of treating dysmenorrhea comprising administering at least one effective amount of EPA and DHA to a patient in need of treating dysmenorrhea, and at least one EPA and DHA. An object of the present invention is to provide an agent for treating pharmacological dysmenorrhea corresponding to the above-mentioned method, comprising an effective amount of a species together with a pharmacologically acceptable diluent or carrier. The utility of EPA and DHA in treating dysmenorrhea is shown in clinical trials in patients with primary dysmenorrhea. The dosage for use in the present invention depends on the compound to be administered, the mode of administration and the severity of the condition to be treated. In general, the dose in the present invention is used in a dose of 50 mg to 1800 mgZday or preferably 150 mg to 600 mgZday. Oral dosage forms are typically administered in the usual pharmacologically acceptable dosage form. It can also be administered in the form of a functional food. The third invention for which a patent is sought is characterized by containing at least one or more of eicosapentaenoic acid, docosahexaenoic acid, or a derivative thereof as an active ingredient. It is a food for preventing disease. The present invention is to administer at least one or more of EPA, DHA or a derivative thereof in the form of a functional food. An application has been filed earlier to improve the oxidative stability of this substance and to make it easy to administer by mixing it into a spread such as margarine. — 1 6 3 6 6 9).
特許を受けよう とする第 4発明は、 第 1 発明、 第 2発明、 第 3発 明に記載のエイ コサペンタエン酸、 ドコサへキサェン酸の誘導体が 、 天然油脂から抽出した脂肪酸、 リ ン脂質、 ト リ グリセリ ドである 月経困難症予防または治療剤と月経困難症予防機能性食品である。 発明を実施するための最良の形態 The fourth invention for which a patent is sought is a derivative of the eicosapentaenoic acid or docosahexaenoic acid described in the first, second, or third invention, which is obtained by extracting fatty acids, phospholipids, or t It is a glyceride, a dysmenorrhea preventive or therapeutic agent, and a dysmenorrhea preventive functional food. BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
本発明を実施した錠剤、 カプセル剤、 及びスプレツ ドの組成を★ 示する。 The compositions of tablets, capsules and spreads embodying the present invention are shown.
〈例 1 〉 <Example 1 >
軟カプセル剤 （ 1 カブセル 3 0 0 m g ) Soft capsule (1 capsule 300 mg)
E P Aまたは、 D H A 2 9 9 m g ビタ ミ ン E ( α—ト コ フ ヱ ロール） 0 . 5 m g EP A or DHA 299 mg Vitamin E (α-tocopherol) 0.5 mg
〈例 2〉 <Example 2>
錠剤 （ 1 錠 3 0 0 m g ) Tablets (1 tablet 300 mg)
E P Aまたは D H A 1 0 0 m g αサイ クロデキス ト リ ン 5 0 m g セルロースァセテ一卜 5 0 m g 乳糖 D 0 m g コーンスターチ D 0 m g
〈例 3 ) EPA or DHA 100 mg α cyclodextrin 50 mg Cellulose acetate 50 mg Lactose D 0 mg Corn starch D 0 mg <Example 3)
スプレッ ド食品 （ 1食 1 0 g) Spread food (1 meal 10 g)
E P Aまたは D H A 2 5 0 m g 硬化魚油 8 Q 0 0 m g ビタミン E ( r—トコフエロール） 5 0 m g モノグリセリ ド 1 0 0 m 塩化ナト リウム 1 0 0 m g 水 1 5 0 0 m g 尚、 このスブレツ ドは 1個 1 0 g入りのボーシヨ ンパックとする EPA or DHA 250 mg Hardened fish oil 8 Q 0 0 mg Vitamin E (r-tocopherol) 50 mg Monoglyceride 100 m Sodium chloride 100 mg Water 150 mg Note that this thread is 1 Become a pack of 10 g per piece
次に実施例をあげて本発明の薬理効果試験について記述する Next, the pharmacological effect test of the present invention will be described with reference to examples.
<実施例 1 > <Example 1>
臨床試験 Clinical trial
通常項目について一次性月経困難症を有する患者 5 0人を 1月経 期間に E P A、 D HA並びに E P A + D HA ( 5 0 %ずつ配合） の 3 0 O m g軟カプセルを 2カプセル/ d a yで 5日間投与、 及び二 重盲検交叉試験におけるプラセボ処置を行う。 自答形式によ り評価 をそれぞれ、 効果なしが 0点、 僅かに効果ありが 1点、 中程度が 2 点、 良好が 3点、 非常に良好が 4点とし、 集計し、 ウィ ルコクソン 一ウィ ルコックス比較試験法にしたがって評価する。 結果は表 1の とおりである。 As for usual items, 50 patients with primary dysmenorrhea were treated with 30 Omg soft capsules of EPA, DHA and EPA + DHA (50% each) at 2 capsules / day for 5 days during the menstrual period. Dosing and placebo treatment in a double-blind crossover study. Each questionnaire was evaluated as 0 for no effect, 1 for slightly effective, 2 for medium, 3 for good, and 4 for very good. It is evaluated according to the Lucox Comparative Test Method. The results are shown in Table 1.
又、 患者 5人に副作用が認められたが、 軽微であつたので結果に 影は及ぼさなかった。 In addition, side effects were observed in five patients, but the results were minor and did not affect the results.
この試験によって、 E P A並びに D H Aは一次性月経困難症の処 置において良好な耐性投与量で有効である事が認められた。
【表 1 】 価 プラセボ E P A D H A EPA+DHA 点数 患者数 The study showed that EPA and DHA were effective at treating well-tolerated doses in the treatment of primary dysmenorrhea. [Table 1] Value Placebo EPADHA EPA + DHA Score Number of patients
効果なし 0 2 8 6 8 8 僅か 1 1 5 5 1 2 1 0 中程度 2 9 1 5 1 5 1 9 良好 3 6 1 8 1 0 7 非常に良好 4 2 6 5 6 平均評点 1 . 1 8 2 . 2 6 1 . 8 4 1 . 8 6 プラセボに対 No effect 0 2 8 6 8 8 Slight 1 1 5 5 1 2 1 0 Medium 2 9 1 5 1 5 1 9 Good 3 6 1 8 1 0 7 Very good 4 2 6 5 6 Average score 1.1 8 2 . 2 6 1 .8 4 1 .8 6 Placebo
する有意差 Pく 0.01 P<0.05 pく 0.05 P <0.01 p <0.05 p <0.05
実施例 2 . Example 2.
臨床試験 Clinical trial
実施例 1 と同様の試験を E P A含有マーガリ ンを用いて行った。 患者数は 3 0人で、 1 月経期間中並びに前 （ 7から 1 0 日前） から 1 曰 1 0 g ( E P Aで 2 5 0 m g ) の投与で行った。 プラセボと し て市販のマーガリ ンを用いた。 The same test as in Example 1 was performed using EPA-containing margarine. The number of patients was 30 and was administered at a dose of 10 g (250 mg in EPA) during the menstrual period and before (from 7 to 10 days before). A commercially available margarine was used as a placebo.
この試験による副作用の報告はなかった。 又、 試験終了後の一般 生化学検査においても、 肝機能並びに血し ょ う中の中性脂質、 総コ レステロール値に影響はみられなかった。 No side effects were reported in this study. General biochemical tests after the end of the study showed no effect on liver function or neutral lipids or total cholesterol in plasma.
この結果から、 E P A含有マーガリ ンは一次性月経困難症の処置 において有効である事が認められた。 特に、 月経前投与による効果 が有効である事が示唆された。
【表 2】 These results indicate that margarine containing EPA is effective in the treatment of primary dysmenorrhea. In particular, it was suggested that the effect of premenstrual administration was effective. [Table 2]
産業上の利用可能性 Industrial applicability
本願発明は、 叙上のように E P A並びに D H Aが月経困難症、 特 に一次性月経困難症を処置するのに有用であるという E P A並びに D H Aを月経困難症予防または治療剤と月経困難症予防機能性食品 を完成するに至ったものである。 As described above, the present invention relates to EPA and DHA, which are useful for treating dysmenorrhea, particularly primary dysmenorrhea, as described above. This has led to the completion of sex foods.
本願発明により、 従来困難とされていた月経困難症の予防または 治療の薬理効果を簡便に投与するだけで、 具現化することができる こととなった。
According to the present invention, the pharmacological effect of preventing or treating dysmenorrhea, which has been considered difficult in the past, can be realized by simply administering the pharmacological effect.
Claims
1 . エイ コサペンタエン酸、 ドコサへキサェン酸またはそれらの誘 導体の内少なく と も 1 種以上を有効成分と して含有する月経困難症 予防または治療のための組成物。 1. A composition for preventing or treating dysmenorrhea, comprising as an active ingredient at least one of eicosapentaenoic acid, docosahexaenoic acid, and derivatives thereof.
2 . エイ コサペンタエン酸、 ドコサへキサェン酸またはそれらの誘 導体の内少なく とも 1 種以上を有効成分と して含有する月経困難症 予防または治療するための組成物を必要に応じて他の処方物と と も に、 薬理学的に許容される希釈剤または担体によって製剤化してな る月経困難症予防または治療剤。 2. A composition for preventing or treating dysmenorrhea, which contains at least one of eicosapentaenoic acid, docosahexaenoic acid or their derivatives as an active ingredient, if necessary, and other formulations. An agent for preventing or treating dysmenorrhea, which is formulated together with a pharmacologically acceptable diluent or carrier.
3 . エイ コサペンタエン酸、 ドコサへキサェン酸またはそれらの誘 導体の内少なく とも 1種以上を有効成分と して含有させたこ とを特 徵とする月経困難症予防機能性食品。 3. A functional food for preventing dysmenorrhea, characterized in that it contains at least one of eicosapentaenoic acid, docosahexaenoic acid and their derivatives as an active ingredient.
4 . 請求項 1 または 2記載のエイ コサペンタエン酸、 ドコサへキサ ェン酸の誘導体が、 天然油脂から抽出した脂肪酸、 リ ン脂質、 ト リ グリセリ ドである月経困難症予防または治療剤と月経困難症予防機 匕 'ffi ロロ
4. An agent for preventing or treating dysmenorrhea, wherein the derivative of eicosapentaenoic acid or docosahexaenoic acid according to claim 1 or 2 is a fatty acid, phospholipid, or triglyceride extracted from natural fats and oils. Disease prevention machine dani 'ffi roro
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1992
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