KR950005335B1 - 지혈 반창고 - Google Patents

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KR950005335B1 KR1019860004740A KR860004740A KR950005335B1 KR 950005335 B1 KR950005335 B1 KR 950005335B1 KR 1019860004740 A KR1019860004740 A KR 1019860004740A KR 860004740 A KR860004740 A KR 860004740A KR 950005335 B1 KR950005335 B1 KR 950005335B1
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세이퍼스타인 로웰
알프레드 린드퀴스트 쥴리우스
제퍼리 울프 스테펜
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죤슨 앤드 죤슨 프로닥츠 인코포레이티드
웨인 알. 에베르 하르트
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Abstract

내용 없음.

Description

지혈 반창고
제1도는 몇몇 부위들을 일부 잘라낸 본 발명의 지혈 반창고의 평면도이고 ;
제2도는 제1도의 선 2-2를 따라 절단한 단면코이고 ;
제3도는 제1도의 반창고를 분해한 부푼품의 배열 투시도이다.
본 발명은 천공된 필름형태의 비부착성 상처 박리 커버를 갖는 흡수성 패드가 지지된 외과용 접착 테이프로 이루어진 반창고에 관한 것이며, 보다 특히 상처 박리 커버가 고분자량 폴리에틸렌 옥사이드의 매우 얇은 층으로 피복되어 있어 가벼운 절상, 찰과상 및 관통상에 사용할 경우, 지혈 효과가 증진되는 반창고에 관한 것이다.
본 발명에 유용한, 천공된 플라스틱 필름 형태의 비부착성 상처 박리 커버를 갖는 반창고는 미합중국 특허 제3,434,472호(Smith & Nephew Ltd.)에 기술되어 있으며, 이의 잘 알려진 시판품은, 예를 들면, 죤슨 앤드 죤슨(Johnson & Johnson)사의 얇은 스트립(strip), 패취(patch), 스포트(spot), 가소성 스트립 형태의 밴드-에이드(BAND-AID*) 상표 반창고(막대형이 아닌 쿠션 패드를 함유하는) ; 콜게이트-팔몰리브 컴퍼니[Colgate-Palmolive Co. (Kendall)]의 큐리티 큐러드*(Curity CURAD*)˝(오우취리스(Ouchless)˝반창고 ; 및 어메리컨 화이트 크로스 래보러토리즈, 인코퍼레이티드(American White Cross Laboratories, Inc.)의 스틱-타이트*(STIK-TITE*) 탄성 스트립이다. 본 발명에 사용하기에 적합한 기타의 유용한 천공된 필름형태의 비부착성 상처 박리 커버 표면이 미합중국 특허 제3,285,245호(Minmesota Mining and Manufacturing Company) 및 미합중국 특허 제2,923,298호(The Kendall Company)에 기술되어 있다. 상기한 모든 반창고에서 창상 박리 커버는 매우 얇으며, 통상적으로 두께는 10mi1 미만이다.
상기한 공지된 반창고들은 통상적으로, 작은 철상, 철과상 및 관통상에 약한 압력에 의해 부착되어서 출혈을 멈추게 하고 상처의 오염을 방지한다. 이 공지된 반창고들이 비교적 잘 적용하지만, 반창고가 용이하고 값싸고 상업적 규모로 반창고를 생산하는데 통상 사용되는 여러가지 고속생산기술 및 장치에 맞는 방법으로 생산되면서 개선된 지혈효과를 갖게 된다면 매우 바람직할 것이다.
개선된 지혈 반창고는 수년 동안 연구되어 왔다. 본 발명자들은 예기치 않게, 분자량이 약 600,000달톤 이상인 폴리에틸렌 옥사이드를 반창고의 상처 박리 커버의 표면에 매우 얇게 피복시킴으로써, 이 반창고를 가벼운 절상, 찰과상 및 관통상에 사용할 경우, 이의 상처 박리 특성의 변화없이 신속히 출혈을 멈추게 하여, 지혈 효과가 상당히 향상됨을 발견하였다. 폴리에틸렌 부직포 망(net) 상처 박리 커버 표면을 갖는 시판중인 반창고와 분자량이 약 4,000,000인 폴리에틸렌 옥사이드를 부직포 망의 중량을 기준으로 하여 약 5% 피복시킨 것만이 다른 본 발명의 비교용 반창고의 지혈 효과를 비교하면, 가벼운 절상의 출혈에 있어서, 본 발명의 지혈 반창고가 약 1/3배 빠르게 출혈을 멈추게 한다. 사용된 폴리에틸렌 옥사이드가 분자량이 더 큰 경우, 비교할만한 지혈 효과를 얻는데에는 훨씬 적은 피복량이 필요하다.
본 발명에 사용된 ˝폴리에틸렌 옥사이드˝는 또한 폴리(에틸렌 옥사이드), 또는 폴리옥시에틸렌 중합체 또는 수지, 또는 1,2-에폭사이드 중합체, 또는 폴리옥스(Polyox), 또는 여러가지 기타 유사어로서 불러지며, CAS 등록번호 제25322-68-3호에 포함된다. 본 발명에 유용한 특별한 폴리에틸렌 옥사이드는 평균 분자량이 600,000 이상인 고분자량 중합체이다.
발명의 명칭이 ˝지혈제를 함유하는 상처용 드레싱(Dressing)˝인 앤더슨(Anderson)의 미합중국 특허 제3,328,259호[파라켐 코포레이션(Parachem Corporation)에 양도됨]에는 상기한 목적을 위해 셀룰로오즈 유도체, 특히 카복시메틸 셀룰로오즈의 나트륨염을 사용하여 지혈제-함유 상처용 드레싱을 제조하는 것에 대해 기술되어 있다. 상기 특허에서는 폴리옥시에틸렌(Polyox)이 특별히 기술된 셀룰로오즈 유도체의 등가물이라고 하지만, 폴리옥스가 어떻게 사용되는지에 대한 특별한 언급이 없다. 만일 폴리옥시에틸렌이 상기한 선행 기술의 특허에 기술된 셀룰로오즈 유도체를 대체한다해도, 상기한 특허의 드레싱과 본 발명의 지혈 드레싱 사이에는 대단히 큰 차이점이 있다. 상기한 선행 기술의 특허는 1 내지 6mil 정도로 비교적 두꺼운 ˝필름형태의 반창고˝를 필요로 하는 반면 본 발명에서는 폴리옥시에틸렌을 필름 형태로 사용하지 않고 오히려 매우 얇은 피복물(통상적으로 0.1mil 미만) 형태로 사용하며, 이러한 피복물은 고체 피복물이 아닐 수 있을 뿐만 아니라 이것이 피복되는 천공된 필름 상처 박리 커버 기재가 폴리옥시에틸렌이 피복된 후에 전혀 막히지 않을 수 있는 구멍들을 갖기 때문에 다공성 피복물일 수 있다. 선행 기술의 필름은 창상이 도포될 경우 필름으로서 유지되지만, 습윤 상처에 도포된 본 발명의 폴리옥시에틸렌의 매우 얇은 피복물은 순간적으로 용해되어 더 이상 필름으로서 존재하지 않고 오히려 점성 용액으로서 존재한다. 선행 기술의 필름은 이것이 함유할 수 있는 어떠한 보강용 배면재보다 훨씬 더 두꺼운 반면, 본 발명에 있어서, 폴리옥시에틸렌 피복물은 이것이 피복되는 상처 박리 표면보다 훨씬 더 얇다. 선행 기술의 두꺼운 필름은 본 발명의 목적에는 (사용될 수 있으나) 불필요한 가소제를 항상 함유한다. 선행 기술의 특허는 또한 반창고 또는 본 발명의 반창고의 사용될 수 있는 상처의 유형에 사용하기 위해 고안된 붕대에 관한 것은 아니며, 오히려 상이한 목적을 위해 상이한 방법으로 사용되는 붕대에 관한 것이며, 이것은 상처로부터 필름을 제거할 때, 상처를 전혀 건드리지 않게 하기 위해 물로 처리해야 하지만, 본 발명의 지혈 반창고는 단지 통상적인 방법으로 떼어내며 상처에 부착되지도 않는다.
킹(King)에 의한 미합중국 특허 제3,419,006호에는 가교 결합된 폴리(에틸렌 옥사이드)로 제조된 친수성 중합체 겔의 층을 사용한 드레싱이 교시되어 있다. 이와같은 드레싱은 폴리(에틸렌 옥사이드)의 가교 결합된 형태를 사용하지 않고 어떠한 친수성 중합체 겔도 사용하지 않는 본 발명의 반창고와의 구조, 크기 및 효과면에서 매우 상이하다. 사실, 스펜코 세컨드 스킨(SPENCO 2nd SKIN) 드레싱(Spenco Medical Corporation)[및 비길론
Figure kpo00001
브랜드 프라이머리 와운드 드레싱(VIGILON
Figure kpo00002
Brand Primary Wound Dressing) (C.R. Bard Inc.)]으로서 시판되고 있는 킹의 특허된 드레싱의 시판 형태는 시험할 경우, 보통의 선행 기술형태의 반창고가 통제하는 만큼의 지혈 효과를 갖지 않는다. 두께가 40mi1인 이들 드레싱은 폴리에틸렌 메쉬(mesh) 지지체상의 방사선 가교 결합된 폴리에틸렌 옥사이드(4%)와 물(96%)의 콜로이드성 현탁액의 겔이다. 이들은 본 발명의 지혈 반창고로서 또는 본 발명이 지혈 반창고 대신에 사용하기 위해 적용될 수 없다.
본 발명의 지혈 반창고는 고분자량의 폴리에틸렌 옥사이드를 포함하는 지혈제의 매우 얇은 피복물로 피복된 천공된 플라스틱 필름으로 된 비부착성 상처 박리커버로 덮인 흡수성 패드가 부착된 접착성 스트립을 포함하는 의료용 또는 외과용의 반창고를 포함한다.
도면은 모두 지혈 반창고(10)의 동일한 대표적인 양태를 설명하는 것이며, 여기에서, 접착제 피복된 배면재(12)에 고분자량 폴리에틸렌 옥사이드(26)의 매우 얇은 피복물로 피복된 천공된 필름 형태의 비부착성 상처 박리 커버(24)로 덮인 흡수성 패드(22)를 갖는 흡수성 패드 구조물(20)이 부착된다. 폴리에틸렌 옥사이드 피복물(26)은 박리 커버(24)상의 구멍들에 상응하게 구멍을 갖거나 갖지 않을 수 있다.
도시하지는 않았으나, 실제적으로 사용될 경우 두개의 박리 페이퍼 스트립 (예를 들면, 실리콘-피복된 박리 페이퍼 또는 사용시 용이하게 제거될 수 있는 기타의 물질)이 일반적으로 사용되며, 이들은 지혈 반창고의 접착면 전체를 겹쳐져서 덮을 수 있게 도포된다. 또한, 도시하지는 않았으나, 글라신-페이퍼 또는 유사한 세균 차단 물질로 제조된 낱개 밀봉포장이 일반적으로 사용된다. 낱개 밀봉 포장속에 낱개의 지혈 반창고를 넣고 에틸렌 옥사이드 멸균을 행하여 반창고를 사용하려고 할때까지 멸균상태로 유지시킨다. 이 경우, 사용자는 멸균 포장을 뜯고 지혈 반창고를 꺼낸 다음, 2개의 박리 페리퍼 스트립을 벗겨내고, 흡수성 패드 구조물(20)의 폴리에틸렌 옥사이드 피복물(26)면을 상처에 도포한 다음 접착성 말단 부위를 피부에 도포하여 그 위치에 구조물 전체를 고정 시키게 된다.
선행 기술의 반창고와 본 발명의 지혈 반창고의 차이점은 폴리에틸렌 옥사이드 피복물(26)이 추가로 존재한다는 점이다. 따라서, 선행기술의 반창고 및 이에 사용된 여러가지 물질 및 성분에 대해 사용될 수 있는 통상적인 선행 기술의 제조방법도 본 발명에 사용될 수 있으나, 단지 예를들어 코발트(Cobalt) 60을 사용하는 방사선 멸균법을 사용해서는 않되며, 그 이유는 코발트 60이 폴리에틸렌 옥사이드를 가교결합시켜 지혈성을 없애기 때문이다. 또한, 증기 멸균법보 사용해서는 않된다. 대신, 광범위하게 사용되는 에틸렌 옥사이드 멸균법을 사용할 수 있다.
도면에는 한가지 모양을 나타내었지만, 지혈 반창고는 선행기술의 비-지혈성 반창고로 제조될 수 있는 어떠한 모양일 수 있다.
접착성 배면재(12)는 선행 기술의 비-지혈성 반창고에 통상적으로 사용되는 감압성 접착제로 피복된 어떤 직물 또는 플라스틱계 직물로 제조될 수 있다.
폴리에틸렌 옥사이드
본 발명은 지혈 반창고를 제조하기 위해, 폴리에틸렌 옥사이드를 천공된 플라스틱 필름 상처 박리 표면에 대한 얇은 피복물로서 사용한다. 기대밖으로 본 발명자들은 매우 소량의 폴리에틴렌 옥사이드가 가벼운 창상의 출혈시간을 감소시키는데 매우 유효하며, 폴리에틸렌 옥사이드를 다공성 플라스틱 기재, 즉 반창고의 박리 패드상의 매우 얇은 피복물로서 사용할 수 있음을 발견하였다.
본 발명에 유용한 폴리에틸렌 옥사이드 수지는 폴리에틸렌 옥사이드에 조사선을 조사할 경우에 일어나는 것처럼 겔이 생성되는 가교결합을 시키지 않는다. 본 발명의 상세한 설명 및 특허청구의 범위에서 사용되는 ˝폴리에틸렌 옥사이드˝란 용어는 단지 조사되지 않고 가교결합되지 않은 겔형태가 아닌 것을 의미한다.
폴리에틸렌 옥사이드는 수지는 여러가지 서로 다른 금속 촉매계중 어느 한가지의 존재하에서 에틸렌 옥사이드를 촉매 중합시킴으로써 산업적으코 제조된다. 평균 분자량이 약 200 내지 7백만인 것들이 시판되고 있다[유니온 카바이드 코포레이션(Union Carbide Corporation ; U.S)의 ˝폴리옥스(Polyox)˝, 메이세이 케미칼 워크스 리미티드(Meisei Chemical Works Ltd. ; Japan)의 ˝알콕스(Alkox)˝, 및 세이테츠 가가쿠 캄파니 리미티드(Seitetsu Kagaku Co. Ltd ; Japan)의 ˝피이오(PEO)˝]. 그러나, 평균 분자량이 25,000이하인 제품은 통상적으로 폴리에틸렌 글리콜로서 명명되는 점성 액체 또는 왁스성 고체이다. 본 발명에 유용한 폴리에틸렌 옥사이드 수지는 분자량이 600,000 내지 7,000,000이며 그 이상의 물질도 후에 이용가능하게되면 사용가능하다. 이것은 98℃ 이하의 온도에서 물에 완전히 용해되며 특정 유기 용매중에 완전히 용해되는 건조한 바슬바슬한 백색분말이다. 이들은 63 내지 67℃의 결정 용융점을 갖는다. 결정 용융점 이상에서, 상기한 수지는 성형, 압출 또는 캘린더링(Calendering)에 의해 제조될 수 있는 열가소성 물질로 된다. 수지의 분자량이 증가함에 따라 수용액의 의사소성 및 점액성이 증가된다.
상기 중합체 내의 에테르-산소의 전자쌍이 수소 결합에 대한 강한 친화력을 갖기 때문에 폴리에틸렌 옥사이드 수지는 각종 단량체성 및 중합체성 유기 화합물 및 특정 무기 전해질과 연합체를 형성한다.
따라서, 예를들면, 폴리에틸렌 옥사이드는 젤라틴 및 폴리우레아와 같은 단백질 및 우레아 및 티오우레아와 같은 유기화합물과 연합 화합물을 형성한다.
본 발명자들은 본 발명이 어떻게 작용하는지를 어떤 특별한 이론과 결부시키고자 하는것은 아니지만 소량의 폴리우레탄 옥사이드가 물에 부여하는 매우 높은 점도와 폴리에틸렌 옥사이드의 특정 단백질과의 연합화합물 형성 능력의 결합이 상기한 중합체의 지혈 특성의 원인이 되는 것으로 추측한다. 본 발명자들은 소량의 폴리에틸렌 옥사이드 수지를 함유하는 반창고가 출혈 표면이 놓여질 때 수지가 혈액의 수성 혈장에 빠르게 용해됨으로써 즉시 혈장의 점도가 증가되는 것으로 추측한다. 동시에, 프로트롬빈 및 피브리노겐과 같은 혈액 단백질이 폴리에틸렌 옥사이드 분자와 결합하기 시작함으로써, 폴리에틸렌 옥사이드 부재하에서의 정상적으로 확산 조절된 반응과 비교하여 상기 단백질의 국부적 농도를 증가시키고, 이들 사이에서 상호 작용이 보다 신속하게 일어나게 한다. 따라서, 혈액의 흐름이 느려지게하는 혈장의 점도 증가 및 폴리에틸렌 옥사이드 분자 표면에서의 필수 혈액 단백질의 농축화가 폴리에틸렌 옥사이드의 지혈 효과에 대한 메카니즘인 것으로 생각된다
폴리에틸렌 옥사이드 분자가 빠른 지혈작용을 수행하기 위해서는, 중합체가 절상 또는 상처 부위에서 출혈되는 혈액이 혈장에 빨리 용해되어야 함을 알게 되었다. 이것은 폴리에틸렌 옥사이드가 반창고 표면상에 매우 얇은 필름 피복물질 형태로 존재할 경우에 용이하게 성취된다. 폴리에틸렌 옥사이드의 얇은 피복물은 박리 커버의 어느면에나 존재할 수 있으나, 바람직하게는 상처에 인접한 쪽의 표면에 존재한다.
폴리에틸렌 옥사이드가 중요한 지혈 물질이지만, 폴리에틸렌 옥사이드의 지혈 활성을 조금도 감소시키지 않는 기타의 수용성 중합체를 폴리에틸렌 옥사이드에 가할 수 있으며, 상기의 혼합물은 본 발명의 목적을 위한 폴리에틸렌 옥사이드 자체의 완전한 등가물로서 생각되며, 기타의 가해지는 수용성 중합체(들)는 단순한 희석제이다. 상기의 어떤 혼합물 중에서 주성분은 바람직하게는 폴리에틸렌 옥사이드이지만, 1종 이상의 다른 수용성 중합체가 (폴리에틸렌 옥사이드를 포함한 모든 중합체의 중량을 기준으로 하여) 50중량% 이상 존재할 수 있다. 폴리에틸렌 옥사이드와 나트륨 카복시메틸 셀룰로오즈의 (50 : 50) 혼합물 및 폴리에틸렌 옥사이드와 폴리비닐 피롤리돈(50 : 50) 혼합물에 대해 양호한 결과가 얻어진다. 본 발명의 목적에 유용한 대표적인 다수의 다른 수용성 중합체의 알킬 셀룰로오즈, 히드록시알킬 셀룰로오즈, 폴리비닐알콜, 폴리아크릴아미드, 부분적으로 가수분해된 폴리아크릴아미드, 및 여러가지 천연 고무(예를 들면, 구아, 알기네이트, 크산탄 및 유사물질)이다.
또한, 폴리에틸렌옥사이드와 함께 가소제를 사용하는 것은 본 발명의 목적에 바람직하지도 않고 필수적인 것은 아니지만, 경우에 따라, 임의로 글리세린, 폴리에틸렌 글리콜등의 수용성 가소제를 가할 수 있다.
다른 수용성 중합체(들) 및/또는 수용성 가소제를 포함시키는 것이 바람직한 경우, 폴리에틸렌 옥사이드 용액을 창상 박리 커버 표면에 피복시키기 전에 폴리에틸렌 옥사이드 용액에 상기한 수용성 물질을 가함으로써 이를 수행할 수 있다.
본 발명자들은 희석제로서 상기한 수용성 중합체 및 수용성 가소제가 사용되어도 폴리에틸렌 옥사이드의 지혈 활성에 심하게 역영향을 미치지 않음을 발견했다. 박리 커버상에 피복되는 매우 얇은 피복물의 특성은 폴리에틸렌 옥사이드 자체의 것과 거의 동일하면, 상기 물질은 또한 고속 반창고 제조 장치로도 잘 가공할 수 있다.
창상 보호 표면
다수의 공지된 상업적으로 생산되는 반창고는 흡수성 패드위에 얇은 천공된 가소성 필름을 포함한다. 이 가소성 필름은 상처 박리 커버 표면으로서 가능하여, 반창고를 떼어낼때 딱지가 떨어져 다시 출혈되지 않도록 한다.
상처 박리 커버는 가소성 물질로 제조할 수 있으며, 이들의 가장 일반적인 예는 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리에스테르 및 나일론이다. 상기한 가소성 필름은 상이한 방법들에 의해 천공되지만 모든 방법은 혈액이 천공된 필름밑의 흡수성 패드로 흘러들어가게 하는 작은 구멍들을 제공한다. 상기한 가소성 박리물의 표면은 혈액이 흡수성 패드로 흘러 들어가게 하기에 충분한 구멍들을 함유하는 한, 직포, 편성 또는 부직포 구조물일 수 있다. 대표적인 예로는 폴리에틸렌의 델네트(Delnet) 필름 및 폴리에스테르의 텔파(Telfa) 필름이 포함된다.
여러가지의 바람직한 비접착성 상처 박리 커버의 예로는 헤르클래스(Hercules)가 시판하고 있는, 압출, 엠보싱 및 배향 공정을 통해 고밀도 폴리에틸렌 또는 폴리프로필렌으로부터 제조된 델네트(Delnet) 경량 부직포 계열중 하나이다. 이들은 중량이 약 0.36 내지 1.06oz/yd2이고, 두께가 약 4 내지 10.5mil이며, 개구부 면적이 17 내지 46%이다. 특히, 본 발명자들은 중량이 0.55oz/yd2이고, 두께가 4.3mil이며 개구부 면적이 34%인 고밀도 폴리에틸렌인 델네트(Delnet) P-530을 주로 사용하며, 하기 실시예에서 다른 물질이 특정되지 않는 한 이 물질들을 사용한 것이다.
피복공정
본 발명자들은 본 발명의 일부로서, 상처 박리 커버를 폴리에틸렌 옥사이드의 매우 얇은 피복물(박리 커버보다 훨씬 더 얇다)로 피복시키는 것이 폴리에틸렌 옥사이드를 출혈부위에 닿게 하는 매우 효과적인 방법임을 발견했다.
천공된 가소성 박리 커버를 먼저 피복시킨 다음에 밴드의 흡수성 패드에 부착시키든가, 또는(합체된 패드에 있어서와 같이) 박리 필름을 먼저 흡수성 패드에 부착시킨 다음에 전체를 폴리에틸렌 옥사이드 용액으로 피복시켜 박리 필름상의 얇은 피복물 또는 필름을 생성시키든가 하는 것은 중요하지 않다.
피복 조작시, 가소성 박리 커버의 천공된 구멍중 약간 또는 전부가 폴리에틸렌 옥사이드의 얇은 피복물로 메워질 수 있다. 피복물 또는 필름이 매우 얇으므로 (<0.1mil) 혈액의 혈장에 의해 젖는 즉시 용해된다. 따라서, 천공된 구멍은 상기한 지혈성 중합체성 피복물 또는 필름에 의해 차단되지 않는다.
박리 커버를 폴리에틸렌 옥사이드로 피복시키기 위해, 본 발명에서 유효한 것으로 밝혀진 폴리에틸렌 옥사이드 중합체(분자량은 600,000 내지 7백만 또는 시판품으로서 구할수 있다면 그 이상임)를 여러가지 용매 또는 용매 혼합물에 용해시킴으로써 가용화시킨다.
용매중의 중합체의 농도는 최저 0.5 내지 최고 6.5% 범위일 수 있으나, 가장 바람직하게는 분자량 4,000,000의 폴리에틸렌 옥사이드의 경우 2.0 내지 3.0%이며, 분자량 7,000,000의 폴리에틸렌 옥사이드의 경우, 1.0 내지 2.0%이다. 사용가능한 여러가지 용매는 대표적으로 물, 물-메틸 알콜 혼합물, 이소프로필알콜, 벤젠, 아세톤 및 메틸렌 디클로라이드이지만, 사용가능한 용매가 상기한 것으로만 제한되는 것은 아니다. 또한, 폴리에틸렌 옥사이드는 낮은 온도에서 용융되는 열가소성 중합체이므로 용융물로서 흡수성 패드 또는 박리 필름상에서 직접적으로 얇은 필름으로 압출시킬 수 있다.
본 발명의 바람직한 방법은 폴리에틸렌 옥사이드 중합체를 직접적으로, 상처 박리 커버상에 또는 창상 박리 커버가 먼저 흡수성 패드 구조물 그 자체로서, 즉 합체된 패드로서 존재하기 때문에 별도의 창상 박리커버의 필요없는 흡수성 패드상 용매 피복시키는 것이다.
폴리에틸렌 옥사이드를 피복시키는 피복 공정은 가장 바람직하게는 리버스 롤(reverse roll) 피복기로 수행된다. 피복기의 유형은 본 발명에 포함되지 않으며, 단지 사용된 피복기술의 한가지 유형의 예로서 언급될 뿐이다. 여러 유형의 피복방법 및 장치가 본 발명의 지혈 반창고를 제조하기 위해 사용될 수 있다.
피복기의 유형 보다 더욱 중요한 것은 반창고에 피복되는 고분자량 폴리에틸렌 옥사이드의 양이다. 본 발명자들은 다공성 중합체성 상처 박리 커버의 중량이 1 내지 10% 증가되도록 피복시키는 것이 상당한 지혈효과를 얻기에 충분함을 발견했다.
가장 바람직한 피복에 의한 중량의 증가는 델네트(Delnet) 폴리에틸렌 창상 박리 필름의 원래 중량을 기준으로 할때, 분자량이 4,000,000인 폴리에틸렌 옥사이드의 경우 3 내지 8%이며, 분자량이 7,000,000인 폴리에틸렌 옥사이드의 경우 2 내지 6%이다. 상기한 피복에 의한 중량의 증가는 육안으로는 알기 어려울 정도로 작은 것이다.
본 발명의 지혈 반창고는 시판중인 비-지혈 반창고에 대해 사용되는 것과 동일한 고속 생산기술 및 장치를 사용하여 제조된다. 본 발명의 특징은 창상 박리 커버상의 폴리에틸렌 옥사이드 피복물에 있으므로, 하기 실시예는 본 발명의 이러한 면을 설명한다.
실시예 1
큰 페일(pail)에 이소프로필 알콜 29.28kg을 가한다. 빠르게 교반시키면서 폴리에틸렌 옥사이드 [유니온 카바이드(Union Carbides)사의 폴리옥스 수지(Polyox Resin) WSR-301, 분자량 4,000,000]를 0.90kg 가한다. 중합체는 알콜에 분산되지만 용해되지는 않는다. 증류수를 5.82kg 가하고 15분 동안 서서히 교반시킨다. 물을 가하면 폴리에틸렌 옥사이드가 빠르게 용해된다. 이러한 과정에 의해 1rpm에서 스핀들(spindle) 제1호를 사용한 브룩필드(Brookfield) 점도가 15,433cps인 2.5% 폴리옥스(Polyox) 용액이 생성된다. 상기 용액은 이소프로필 알콜이 81.33%, 물이 16.6%이다.
상기 용액을 허쿨레스, 인코포레이티드(Hercules. Inc.)에 의해 생산되는 델네트(Delnet) P-530으로서 알려진 천공된 망상 폴리에틴렌 필름상에 피복시킨다. 폴리옥스(Polyox) 용액을 리버스 롤 피복기를 사용하여 델네트(Delnet) 상에 피복시킨다. 델네트를 폴리옥스(Polyox) 용액의 얇은 필름으로 피복시킨 후, 피복된 델네트 필름을 가온시킨 오븐으로 통과시킨 용매를 증발시키면 델네트 필름상에 폴리 에틸렌 옥사이드의 매우 얇은 필름이 피복된 채로 남으며, 이후에 이것을 감아올린다. 피복된 델네트의 중량 증가는 8.1%이다.
피복된 델네트 롤(roll)을 목재 펄프로 제조된 흡수성 패드에 부착시킨 다음, 잘라 접착제-피복된 배면재에 부착시키는데, 모든 공정은 반창고 제조기술 분야의 숙련가에게 공지된 고속 기계에 의해 수행된다. 피복된 델네트 P-530은 아무런 문제없이 기계를 통과하여 가공되며, 절상에 대해 측정된 출혈 시간을 제외하고는 모든 점에 있어서 일반 반창고와 거의 다르지 않은 지혈 반창고로 제조된다. 따라서, 예를들면, 본 실시예의 공정에 의해 제조된 반창고는 토끼 귀 절상(인체 절상에 대한 모델)에서의 평균 출혈시간이 49초인 반면, 비교용 반창고의 경우에는 83초이다(비교용 반창고는 폴리옥스(Polyox)로 피복시키지 않는 것을 제외하고는 동일한 반창고이다).
실시예 2
큰 버킷(bucket)에 메틸 알콜 1,187,5g을 도입한다. 빠르게 교반시키면서 폴리에틸렌 옥사이드[유니온 카바이드(Union Carbide)사의 폴리옥스 수지(Polyox Resin) WSR-205, 분자량 600,000] 125g을 가한다. 폴리에틸렌 옥사이드는 분산되지만 용해되지는 않는다. 증류수 1,187,5g을 가하고, 중합체가 용해되면 교반 속도를 줄이며, 20분 동안 교반시킨 후에는 점도가 증가된다. 피복시키기 위해, 메틸알콜 47,5% 및 물 47,5%중의 폴리옥스 수지(Polyox Resin) WSR-205의 5% 용액을 준비한다. 상기 용액은 1rpm에서 제1호 스핀들을 사용한 브룩필드 정도가 5701cps이다.
상기 수지를 실시예 1에 기술한 방법으로 델네트 P-530 필름상에 피복시킨다. 상기 방법에 의해, 폴리에틸렌 옥사이드의 매우 얇은 필름이 천공된 델네트 폴리에틸렌 필름상에 피복된다. 피복시키기 전의 델네트 P-530 필름은 중량이 0.450oz/yd2이다. 피복된 플리옥스(Polyox)의 양은 0.027oz/yd2이며, 이것은 피복된 필름의 중량을 필름의 원래 중량의 6%로 증가시킨다.
상기의 피복된 델네트 필름은, 피복된 델네트를 반창고를 구성하는 흡수성 패드에 고속으로 부착시키는 기계를 사용하여 반창고로 제조된다. 사용되는 기계는 선행기술의 비-지혈성 반창고 제조에 사용되어온 것과 동일한 산업용 고속 장치이다. 상기 반창고를 지혈 피복물이 손상되지 않도록 에틸렌 옥사이드로 멸균처리한다. 상기 반창고를 토끼 귀의 출혈 모델에 대해 시험하면, 본 실시예의 지혈 반창고의 경우에는 평균 출혈시간이 60초인 반면, 피복시키지 않은 비교용 반창고의 경우에는 86초이다.
실시예 3
본 실시예는 합체된 패드에 폴리에틸렌 옥사이드를 피복시키는 것을 예시한다. 상기한 합체된 패드는 다공성 가송성 필름 또는 박리 커버 표면이 폴리프로필렌 90% 및 레이온 10%로 구성된 흡수성 패드에 미리 결합되어 있는 패드이다. 따라서 델네트 P-530 필름이 90/10 패드에 미리 결합되어 있으며, 폴리에틸렌 옥사이드 수지를 상기 물질이 표면에 직접 피복시킨다.
메틸 알코올 58.8% 및 물 39.3%의 혼합 용매중의 2.0% 폴리록스(Polyox) WSR-301(분자량 4,000,000)의 용액을 제조한다. 상기 용액은 1rpm에서 제1호 스핀들을 사용한 브룩필드 점도계에 의한 점도가 8,552cps이다.
폴리에틸렌 옥사이드[폴리옥스(Polyox) WST-301] 용액을 리버스 롤 피복기로 합체된 패드상에 피복시킨다. 90/10 흡수성 패드에 결합된 델네트의 표면상에 폴리에틸렌 옥사이드의 얇은 필름이 생성된다. 합체된 패드는 중량이 3.145oz/yd2이다. 피복된 패드는 중량이 3.172oz/yd2이며, 이것은 0.027oz/yd2만큼 피복된 것이고. 합체된 패드의 중량을 기준으로하면 0.85% 증가한 것이고 델네트 필름만의 중량을 기준으로 하면 6% 증가한 것이다. 상기 물질은 비-지혈성 반창고에 통상적으로 사용되는 익히 공지된 기술 및 시판장치에 의해 반창고로 제조된다. 상기한 반창고를 토끼 귀의 출혈 모델에 대해 시험하면, 상기의 지혈 반창고의 경우 평균 출혈시간이 48초인 반면, 피복되지 않는 비교용 반창고의 경우 72초 이며, 표준 편차는 17이다.
실시예 4
물 58.8중량% 및 메틸 알콜이 39.2%중량의 혼합용매중 폴리옥스(Polyox) WSRN-60K(분자량 2,000,000)의 2% 용액을 제조한다. 상기 용액은 1rpm에서 제1호 스핀들을 사용한 브룩필드 점도가 4.030cps이다.
상기 용액을 델네트 천공된 폴리에틸렌 필름상에 피복시킨 다음, 오븐을 통과시켜 용매를 증발시킨다. 피복된 델네트의 중량 증가는 8.0%이다. 필름의 두께는 0.1mils 미만이다. 피복된 델네트를 흡수성 패드에 델네트를 부착시키는 고속 기계로 반창고로 제조한다 상기한 반창고를 출혈 시간에 대해 시험하면, 출혈이 멈출때까지의 시간이 피복되지 않은 비교용 반창고와 비교하여 40% 단축된다.
실시예 5
본 실시예는 [콜게이트-팔모리브(Colgate-Palmolive)사가 큐리티 델파(Curity Telfa) 접착성 패드로서 시판하고 있는 반창고에 대해 상업적으로 사용되고 있는] 텔파(Telfa)라고 불리우는 폴리에스테르 천공된 필름상에서의 폴리에틸렌옥사이드의 효과를 설명하기 위한 것이다.
메틸 알콜 58.8% 및 물 39.2%중의 폴리옥스(Polyox) WSR-301의 2.0중량%의 용액을 드로우 나이프(draw knife)를 사용하여 델파(Telfa)라고 불리우는 천공된 폴리에스테르 필름상에 피복시킨다. 폴리에스테르 표면상에 0.1mil의 폴리에틸렌 옥사이드의 매우 얇은 필름이 피복된다. 피복된 텔파 필름을 흡수성 패드상에 피복시키고, 이 반창고로 토끼 귀의 출혈에 대해 시험한다. 상기의 지혈 밴드의 출혈시간은 피복되지 않은 동일한 비교용 반창고에 비해 30% 단축된다.
실시예 6
큰 페일에 메틸 알콜 1,773g을 도입한다. 교반시키면서 분자량이 7백만인 폴리옥스(Polyox) WSR-303 45g을 가한다. 폴리옥스(Polyox) 수지는 메탄올에 분산되지만 용해되지는 않는다. 교반시키면서, 물 1,182g을 가하고 1시간 동안 교반시킨다. 이 과정에 의해 물 39.4% 및 메틸 알콜 59.1%중의 1.5% 폴리옥스(Polyox) 용액이 생성된다. 상기 용액의 점도는 1rpm에서 제1호 스핀들을 사용한 브룩필드 점도계에 의해 11,100cps로 측정된다.
상기 용액을 리버스 롤 피복기를 사용하여 델네트 P-530상에 피복시킨다. 피복된 델네트를 가온된 오븐으로 통과시켜 용매를 제거한다. 피복된 델네트의 중량 증가는 3.5%이다.
피복된 델네트 롤을 목재 펄프로 제조된 흡수성 패드에 부착시켜 반창고로 제조한다. 상기의 반창고의 지혈에 대한 시험에서, 토끼 귀의 출혈 모델에 대한 출혈 시간이 52초인 반면, 비교용 반창고의 경우에는 85초이다.
실시예 7
큰 페일에 메틸 알콜 1,746g의 폴리옥스(Polyox) WSR-301 60g을 가한다. 다른 페일중에서, 물 1,164g 중에 나트륨 카복시메틸 셀룰로오즈 #7H3SCF[허클레스 인코포레이티드(Hercules INcorporated)제품] 30g을 용해시킨다. 상기 용액을 2시간 동안 교반한 다음, 메틸 알콜중의 폴리옥스(Polyox)의 교반된 현탁액에 중합체 수용액을 가한다. 생성된 용액을 2시간 동안 교반시킨다. 상기 중합체 용액은 브룩필드 점도가 64,000cps이며 ; 폴리옥스(Polyox) WSR-301 2.0%, CMC 1.0%, 물 38.8% 및 페틸 알콜 58.2%로 이루어진다.
상기 용액을 델네트상에 피복시키고 가온된 오븐중에서 용매를 증발시켜 제거한다. 피복에 의한 중량 증가는 7.5%이다.
상기의 피복된 델네트를 반창고로 제조하면, 이 반창고의 출혈시간은 50초인 반면, 비교용 반창고는 80초이다.
실시예 8
큰 페일에 메틸 알콜 1,746g을 도입한다. 여기에 교반하에 폴니비닐피롤리돈 K-90 [지에이에프 코포레이션(GAF Corporation)의 제품] 40g을 가한다. PVP가 용해될때까지 상기 용액을 교반시킨다. 상기 용액에 폴리옥스(Polyox) WSR-301 40g을 가하고 교반하에 물 1,104g을 가한다. 이 과정에 의해 PVP중 1.36%, 폴리옥스(Polyox)중 1.36% 메틸 알콜중 59.6% 및 물중 37.7%의 농도를 갖는 중합체 용액이 생성된다.
상기 용액의 점도는 1rpm에서 스핀들 제1호를 사용한 브룩필드 점도계에 의해 8,800cps로 측정된다.
상기 용액을 델네트상에 피복시키고, 가온시킨 오븐내에서 용액을 증발시켜 제거한다. 피복된 델네트의 중량 증가는 5.0%이다. 상기의 피복된 델네트로 전술한 바와 같이 반창고를 제조한다. 지협에 대해 시험하면, 상기의 반창고는 토끼 귀의 출혈 모델에 대한 출혈시간이 58초인 반면, 비교용 반창고는 83초이다.
실시예 9
교반기가 장치된 큰 페일에 메틸 알콜 1.176g을 도입한다. 교반하에 폴리옥스(Polyox) 응고물(분자량 5백만) 40g을 가한다. 수분 동안 교반한 다음 물 784g을 가하고 1시간 동안 교반시킨다. 이 과정에 의해 메틸 알콜 58.8% 및 물 39.2%중의 응고제 폴리옥스(Polyox)의 2.0% 용액이 생성된다.
상기 용액은 1rpm에서 스핀들 제1호를 사용한 브룩필드 점도가 7,300cps이다. 상기 용액을 리버스 롤 피복기로 델네트상에 피복시킨 다음, 가온된 오븐내에서 용매를 증발시켜 제거한다. 피복된 델네트의 중량 증가는 6.0%이다. 피복된 델네트로 반창고를 제조하면, 이 반창고는 토끼 귀의 출혈 모델에 대한 시험에서 출혈시간이 53초인 반면, 비교용 반창고는 85초이다.
지혈에 대한 시험 방법
본 발명의(실시예 1 내지 5에서 기술한) 드레싱의 지혈 효과는 실험실에서 반창고가 종종 사용되는 가벼운 절상을 모의한 하기의 토끼 귀 지혈 시험에 의해 평가한다.
시험 방법은 다음과 같다. :
1. 각각의 토기에서 ˝래비트 매틱(Rabbit Magic)˝마취제를 체중 5lbs당 1cc의 투여량으로 IM. 주사한다. ˝래비트 매직˝은 매일 새롭게 제조되어야 한다 :
1cc 롬푼 (ROMPUN) (20mg/ml)
2cc 케타민 하이드로클로라이드(100mg/ml)
1cc 생리 식염수 또는 H2O
2. 양쪽 귀의 안쪽 변연의 정맥(medial marginal vein)을 절개한다. 귀를 단단하고 편평한 표면 위에 놓고, 정맥의 전체 나비를 면도칼로 절개하는데, 정맥이 완전히 횡단되지 않도록 주의한다. 선택되는 정맥 부분은 일관되고 상당히 큰 직경을 가져야 한다.
3. 절개 부위로부터 흐르는 소량의 최초이 혈액을 가제 스폰지로 닦고, 창상 부위를 충분히 관찰하면, 많은 양은 아니나, 피가 흐른다. 절개부위를 다시 한번 가제 스폰지로 닦아내고 즉시 절개 부위에 반창고 샘플(배면재는 투명하거나 비침)을 정맥에 대해 수직으로 도포하고 동시에 스톱와치(stopwatch)를 누른다.
창상부위에 도포한 샘플에 엄지 손가락으로 약하게 5초 동안 압력을 가해 샘플과 상처 사이에 적절한 접촉이 이루어지도록 한다.
4. 가시적인 출혈이 완전허 멈추면, 지혈 시간을 초단위로 기록한다. 지혈되기 전에 샘플이 다 젖어버린 경우, 샘플을 떼어내고, 포화로 기록한 다음, 새로운 샘플로 단계 2 및 3을 반복한다.
5. 동일한 귀에 대해 처응에 선택한 부위를 2차 절개하고 상기한 바와 같이 시험한다. 한쪽 귀에 대해 2 내지 3회 절개하고, 샘플을 일정치 않은 방식으로 교체한다.
상기 방법을 사용하여 본 발명의 반창고를 시험하고, 이의 지혈효과[즉, 가시적인 출혈이 그칠 때까지의 시간(초)]를 표 1에 기록한다.
상기의 지혈에 대한 시험 과정을 수행하기 위해서는, 혈액의 흐름을 관찰하기 위해, 즉 출혈이 언제 멎는지를 알기 위해, 시험할 특정한 반창고의 배면재를 통해 관찰할 필요가 있다. 시판중인 반창고중 몇가기 유형은 흐리고 불투명한 배면재를 가지며 상이한 크기와 모양으로 팔리고 있기 때문에 시험 목적에 따라 변형시켜야 한다. 이러한 변형은, 상업적으로 사용되는 것과 동일한 델네트 피복된 흡수 패드를 사용하지만, 이들을 여전히 상업적으로 사용되고 있기는 하지만 상이한 접착성 배면재와 결합시키고 통상적인 고속 생산기술 및 장치를 사용하여, 이들의 시판 크기가 아닐지라도 3/4in 크기의 반창고로 제조한다. 따라서, ˝얇은 비닐 배면재˝ 또는 ˝트리콧트(tricot) 배면재˝는 항상 시험용 접착성 배면재로서 사용된다. 상기한 배면재들은 세가지 다른 패드, 즉 밴드-에이드(BAND-AID)' 상표의 비닐 반창고(목재 펄스 및 레이온으로 제조된)에 산업적으로 사용되고 있는 4겹 패드(패드 A) ; 밴드 에이트(BAND-AID)' 상표의 비닐 배면재를 갖는 스포트(spot) 및 쥬니어 (junior) (100% 레이온으로 제조된 합체된 패드)에 사용되는 패드(패드 B) ; 및 밴드 에이드(BAND-AID)' 상표의 유연한 직물 반창고 트리코트 메쉬 (tricot mesh) (90% 폴리프로필렌-10% 레이온으로 제조된 합체된 패드)에 사용되는 패드(패드 C)로서 사용된다. 모든 패드는 델네트 P-530 천공된 폴리에틸렌 필름 상처 박리 커버를 갖는다.
다양하게 수행하여, 지혈 반창고(약 7% 폴리옥스수지(Polyox Resin) WSR-301을 함유함)를 제조한 다음, 상기 반창고들을 폴리옥스를 함유하지 않는 동일한 반창고를 비교용 반창고로 하여 비교시험한다. 통상적으로, 각각의 시험에서 각 제조방법으로부터 제조된 12개의 반창고를 사용한다(패드 A, B 및 C 각각에 대해 시험된 40 내지 106개의 샘플로부터 수집한 데이타로부터 하기의 결과를 얻는다 :
Figure kpo00003
실시예 6 내지 9의 드레싱의 지혈 효과는 전술한 바와 같은 일반적인 방법에 의해 평가한다. 나타난 바와 같이, 본 발명의 지혈 반창고는 통계적으로 상당한 지혈 효과를 갖는다.

Claims (10)

  1. 천공된 가소성 필름 상처박리커버에 의해 덮혀진 흡수성 패드 밴드 부위가 부착된 감압성 접착제 피복된 배면재로 이루어지는, 가벼운 절상 및 창상에 사용하는 형태의 반창고에 있어서, 분자량이 600,000 이상인 폴리에틸렌 옥사이드를 함유하는 0.1mil 이하의 두께의 피복물을 상처박리 커버상에 도포함으로써 반창고의 지혈 효과가 향상됨을 특징으로 하는 반창고.
  2. 제1항에 있어서, 폴리에틸렌 옥사이드의 분자량이 4,000,000 이상인 반창고.
  3. 제2항에 있어서, 폴리에틸렌 옥사이드의 피복 부가중량이 그것이 피복되는 천공된 가소성 필름 상처 박리커버 중량의 1 내지 10%인 반창고.
  4. 제3항에 있어서, 폴리에틸렌 옥사이드의 피복 부가중량이 천공된 가소성 필름 상처박리커버 중량의 2 내지 8%인 반창고.
  5. 제3항에 있어서, 상처박리커버를 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 또는 폴리에스테르로 된 천공된 가소성 필름으로부터 제조되는 반창고.
  6. 제1항 내지 5항중 어느 한 항에 있어서, 무균상태인 반창고.
  7. 배면재 ; 이 배면재의 한 면상에 존재하는 감압성 접착성 피복물 ; 배면재의 상기 한 면에 부착된 흡수성 패드 ; 이 흡수성 패드상에 존재하는 천공성 필름 상처박리커버 ; 및 상처박리커버의 바깥 면상에 존재하며, 또한, 분자량은 600,000 이상인 폴리에틸렌 옥사이드를 함유하는 0.1mil 이하의 두께의 피복물을 포함하는 지혈 반창고.
  8. 천공된 가소성 필름 상처박리커버에 의해 덮혀진 감압성 접착제 피복된 배면재를 포함하는 가벼운 절상 및 창상에 사용되는 반창고의 제조시 이용되는 모든 단계들외에, 분자량이 600,000 이상인 폴리에틸렌 옥사이드를 용매에 용해시키고 ; 생성된 용액을 상처박리커버상에 피복시키고 ; 용매를 증발시켜 ; 폴리에틸렌 옥사이드로 된 0.1mil 이하의 두께의 피복물을 상처박리커버상에 남기는 추가의 단계들을 포함시켜서 지혈효과가 향상된 반창고를 제조하는 방법.
  9. 제8항에 있어서, 용매에 용해된 폴리에틸렌 옥사이드의 농도가 0.5 내지 6.5%인 방법.
  10. 제9항에 있어서, 농도가 1.0 내지 3.0%인 방법.
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