KR910011257A - 시메티딘을 함유하는 고체 약제학적 조성물 및 이의 제조방법 - Google Patents

시메티딘을 함유하는 고체 약제학적 조성물 및 이의 제조방법 Download PDF

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Abstract

내용 없음

Description

시메티딘을 함유하는 고체 약제학적 조성물 및 이의 제조방법
본 내용은 요부공개 건이므로 전문내용을 수록하지 않았음

Claims (25)

  1. 0.1N 염산에서 2시간 후 시메티딘의 10%이상 방출을 허용하지 않고, 분단 100회전의 회전 패들이 장치된 유럽약 전기구로 37℃에서 가성소다와 인산모노칼륨 0.04몰을 함유하는 완충된 수성 분해매질 800ml를 사용하는 하기의 분해시험(a) 내지 (c)의 각각을 만족시키는 서방성 물질로 피복된, 시메티딘 또는 이의 약제학적으로 허용되는 산부가염을 함유하는 서방성경구 투여형태:
  2. 0.1N 염산중에서 2시간 후 시메티딘의 10%이상 방출을 허용하지 않고, 분당 100회전의 회전 패들이 장치된 유럽약 전기구로 37℃에서 가성소다와 인산모노칼륨 0.04몰을 함유하는 완충화된 수성 분해매질 800ml를 사용하는 하기의 분해시험(b)와 (c)의 각각을 만족시키는 서방성 물질로 피복된, 시메티딘 또는 이의 약제학적으로 허용되는 산부가염 및 장내에서 시메티딘의 분해를 도울 수 있는 완충제를 함유하는 서방성경구 투여형태;
  3. 제2항에 있어서, 완충제가 1% 수용액에서 3.5 내지 6범위의 pH를 나타낼 수 있는 투여형태.
  4. 제2항 또는 제3항에 있어서, 0.1N염산중에서 2시간후 시메티딘의 10%이상의 방출을 허용하지 않고, 분당100회전의 회전 패들이 장치된 유럽약전기구로 37℃에서 가성소다와는 인산모노칼륨 0.04몰을 함유하는 완충된 수성매질 800ml를 사용하는 하기의 용해시험(b)와 (c)의 각각을 만족시키는 서방성 물질로 피복된, 시메티딘의 약제학적으로 허용되는 산부가염 및 1% 수용액에서 4-4.2범위의 pH를 나타낼 수 있는 완충제를 함유하는 투여형태.
  5. 제2항 내지 제4항중의 어느 한 항에 있어서, 완충제가 구연산, 주석산, 벤조산 또는 소르브산, 이의 알칼리금속염, 알칼리금속인산염 또는 이들의 혼합물을 함유하는 투여형태.
  6. 제5항에 있어서, 완충제가 모노소디움 시트레이트와 디소디움시트레이드의 혼합물을 함유하는 투여형태.
  7. 제2항 내지 제6항중의 어느 한항에 있어서, 완충제의 양이 시메티딘의 몰당 0.01 내지 5몰인 투여형태.
  8. 제7항에 있어서, 완충제의 양이 시메티딘의 몰당 0.1 내지 0.5몰인 투여형태.
  9. 제1항 내지 제8항중의 어느 한항에 있어서, 시메티딘이 이의 하이드로클로라이드의 형태인 투여형태.
  10. 제1항 내지 제9항에 있어서, 서방성물질이 메타크릴산 공중합체, 유드라지트 RL,E,S,RL,RS,L30D,NE30D,RL30D,RS30D 또는 이들의 혼합물과 같은 중합체 메타크릴레이트, 하이드록시프로필 메틸셀루로오스 프탈레이트, 셀루로오스 아세테이트프탈레이트, 에틸셀루로오스나 폴리비닐아세테이트프탈레이트, 및 이들의 혼합물중에서 선택된 코팅제를 함유하는 투여형태.
  11. 제10항에 있어서, 서방성 물질이 하기와 같은 성분을 함유하는 투여형태:
    %(w/w)
    코팅제 40 내지 100
    가소제 0 내지 20
    윤활제 0 내지 40
    필름붕해제 0 내지 40
  12. 제10항 또는 제11항에 있어서 코팅제가 pH5.5이상에서 장액에 용해될 수 있는, 폴리메타크릴산과 아크릴산 에스테르와의 공중합체인 투여형태.
  13. 제12항에 있어서, 서방성 물질이 피복되지 않은 형태에 비하여 약 2 내지 30%(w/w)의 양으로 존재하는 투여형태.
  14. 피복되지 않은 투여형태에 비하여 2 내지 30%(w/w)의 양의 하기와 같은 성분을 함유하는 서방성 물질로 피복된 시메티딘 또는 이의 약제학적으로 허용되는 산부가염 및 임의로 1% 수용액으로 3.5 내지 6범위의 pH를 나타내게 할 수 있는 완충제를 함유하는 서방성 경구 투여형태:
    %(w/w)
    코팅제 40 내지 100
    가소제 0 내지 20
    윤활제 0 내지 40
    필름붕해제 0 내지 40
  15. 제14항에 있어서, 코팅제가 유드라지트 RL또는 L30D, 하이드록시프로필메틸셀루로스프탈레이트, 셀루로스아세테이트프탈레이트 또는 폴리비닐아세테이트프탈레이트 또는 이들의 혼합물인 투여형태.
  16. 제14항에 있어서, 코팅제가 pH5.5이상의 장액중에 용해될 수 있는 폴리메타크리산과 아크릴산에스테르와의 공중합체인 투여형태.
  17. 제14항 내지 제16항중의 어느 한항에 있어서, 시메티딘이 이의 하이드로클로라이드의 형태인 투여형태.
  18. 제14항 내지 제17항중의 어느 한항에 있어서, 1% 수용액에서 4 내지 4.2의 pH를 나타낼 수 있는 완충제를 함유하는 투여형태.
  19. 제18항에 있어서, 완충제가 모노소디움시트레이트와 디소디움시트레이트와의 혼합물을 함유하는 투여형태.
  20. 시메티딘 또는 이의 약제학적으로 허용되는 산부가염을 함유하는 즉시 방출상과, 제1항 내지 제19항중의 어느 한항에 따르는 투여형태를 함유하는 하나 이상의 서방성상을 함유하는 다중-상 약제.
  21. 제20항에 있어서, 즉시 방출상이 시메티딘 하이드로클로라이드를 함유하는 다중-상 약제.
  22. 제20항 또는 제21항에 있어서, 즉시 방출상과 서방성상이 단독 투여형태로 결합된 약제.
  23. 제20항 내지 제22항중 어느 한항에 있어서, 서방성상과 즉시 방출상이 5:1 내지 1:1의 비율로 전재하는 약제.
  24. 제1항 내지 제19항중 어느 한항에서 정의된 바와같은 서방성 투여형태와 이를 위에서 방출되도록 할 수 있는 형태의 추가의 치료제를 함유하는 약제.
  25. 제24항에 있어서, 추가의 치료제가 제산제 또는 위점막 보호제인 액제.
    ※ 참고사항 : 최초출원 내용에 의하여 공개하는 것임.
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