KR20220027057A - 의료용 첩부재 - Google Patents
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Abstract
지지체와 점착제층의 적층체를 구비하는 의료용 첩부재로서, 상기 점착제층이 (메타)아크릴산 알킬 에스테르를 주성분으로 한 공중합체와, 실온에서 액상이고 상기 공중합체와 상용하는 지방산 에스테르를 함유하는 점착제 조성물로 이루어져 있으며, 상기 점착제 조성물에 함유되어 있는 상기 지방산 에스테르의 중량 평균 분자량이 350 이상 550 이하이고, 상기 점착제 조성물은 상기 공중합체 100 질량부에 대해, 상기 지방산 에스테르를 5 질량부 이상 25 질량부 이하 함유하고 있으며, 상기 지지체의 투습도가 500 g/㎡·24h 이상인, 의료용 첩부재.
Description
본 발명은 점착 붕대나 반창고 등의 피부 표면에 첩부되는 의료용 첩부재 및 이의 점착제층의 형성에 적합한 점착제 조성물에 관한 것이다. 본원은 2019년 6월 28일에 일본에 출원된 특원 2019-12202호에 기초하여 우선권을 주장하고 그 내용을 여기에 원용한다.
점착 붕대나 반창고 등의 의료용 첩부재는 카테터 등의 튜브 등을 피부 표면에 고정시킬 때에도 사용된다. 카테터 등의 고정에 있어서는 실수로 벗겨지는 일이 없도록 안정적으로 고정시킬 필요가 있으며, 이 때문에 이용되는 의료용 첩부재에는 높은 점착력이 우선되는 경향이 있다. 한편, 카테터 등은 장시간의 고정이 필요한 경우나, 피부의 동일 부위에 반복적으로 고정되는 경우가 있다. 이 때문에 카테터 등의 고정에 사용되는 의료용 첩부재에는, 연속 첩부나 반복 첩부된 경우에, 피부로의 영향이 적을 것이 요구되고 있다. 또한, 어깨나 허리와 같은 특정 부위에 첩부되는 진통 소염제나 자기 치료기 반창고, 테이핑 테이프 등도 피부의 동일 부위에 반복 고정되는 경우가 있으며, 이들 등에 사용되는 의료용 첩부재도 연속 첩부나 반복 첩부된 경우 피부로의 영향이 적은 것이 바람직하다.
피부로의 자극이 억제된 의료용 첩부재로는, 예를 들어 특허 문헌 1에는 점착제로서 중량 평균 분자량 250만 이상의 아크릴산 에스테르계 폴리머에, 이에 상용하는 지방산 에스테르를 액상 가소제로서 함유시킨 점착제 조성물을 이용한 의료용 첩부재가 기재되어 있다. 점착성이 양호한 아크릴산 에스테르계 폴리머를 점착제층으로 하고, 이에 상용하는 지방산 에스테르를 액상 가소제로서 함유시킴으로써, 점착제층이 가소화되어 부드러워져 피부 자극성이 저감된다.
또한, 점착제층에 액상 가소제를 배합한 점착제층을 구비하는 의료용 첩부재로는, 예를 들어 특허 문헌 2에는 (메타)아크릴산 알킬 에스테르를 유화 중합하여 얻은 공중합체로 이루어진 아크릴계 점착제에, 지방산 에스테르 등의 액상 가소제를 첨가한 점착제층을 지지체에 형성한 첩부재가 개시되어 있다.
[선행기술 문헌]
[특허 문헌]
[특허 문헌 1] 일본 특개평 11-76392호 공보
[특허 문헌 2] 일본 특개 2009-155306호 공보
본 발명은 충분한 점착력을 가지면서, 피부의 동일 부위에 반복적으로 첩부된 경우에 피부로의 영향이 적은 의료용 첩부재를 제공하는 것을 목적으로 한다.
본 발명자들은 의료용 첩부재의 점착제층을 구성하는 아크릴계 점착제에, 아크릴계 공중합체 100 질량부에 대해, 중량 평균 분자량이 350 이상 550 이하이고, 실온에서 액상인 지방산 에스테르를 5 질량부 이상 25 질량부 이하 함유시키며, 더욱이, 의료용 첩부재의 지지체를 투습도가 500 g/㎡·24h 이상인 지지체로 함으로써, 사람 피부로의 높은 접착력을 유지하면서, 각질 박리 면적률이 저감된 의료용 첩부재를 얻을 수 있다는 것을 발견하고, 본 발명을 완성시켰다.
즉, 본 발명은 이하의 의료용 첩부재를 제공하는 것이다.
[1] 지지체와 점착제층의 적층체를 구비하는 의료용 첩부재로서,
상기 점착제층이 (메타)아크릴산 알킬 에스테르를 주성분으로 한 공중합체와, 실온에서 액상이고 상기 공중합체와 상용하는 지방산 에스테르를 함유하는 점착제 조성물로 이루어져 있으며,
상기 점착제 조성물에 함유되어 있는 상기 지방산 에스테르의 중량 평균 분자량이 350 이상 550 이하이고,
상기 점착제 조성물은 상기 공중합체 100 질량부에 대해, 상기 지방산 에스테르를 5 질량부 이상 25 질량부 이하 함유하고 있으며,
상기 지지체의 투습도가 500 g/㎡·24h 이상인,
의료용 첩부재.
[2] 상기 지방산 에스테르가 중량 평균 분자량 350 이상 550 이하인 단일 종의 지방산 에스테르를 함유하는, 상기 [1]의 의료용 첩부재.
[3] 상기 공중합체가, 탄소 수가 8 이상 12 이하인 알킬기를 갖는 아크릴산 알킬 에스테르가 65 질량% 이상 90 질량% 이하, 아크릴산이 2 질량% 이상 15 질량% 이하, 아세트산 비닐이 5 질량% 이상 25 질량% 이하, 그 외의 비닐 단량체가 0 질량% 이상 10 질량% 이하가 용액 중합법에 의해 중합된 공중합체를, 가교제로 가교시킨 것인, 상기 [1] 또는 [2]의 의료용 첩부재.
[4] 상기 지방산 에스테르가 적어도 1개의 올레인산 잔기를 갖는, 상기 [1]~[3] 중 어느 하나의 의료용 첩부재.
[5] 상기 지방산 에스테르 중의 지방산 잔기가 모두 올레인산 잔기인, 상기 [4]의 의료용 첩부재.
[6] 추가로, 상기 점착제층의 상기 지지체와 접하고 있는 면과는 반대의 면에 세퍼레이터층을 구비하는, 상기 [1]~[5] 중 어느 하나의 의료용 첩부재.
[7] 피부의 동일 부위에 반복 첩부되는, 상기 [1]~[6] 중 어느 하나의 의료용 첩부재.
[8] 튜브 고정용인, 상기 [1]~[7] 중 어느 하나의 의료용 첩부재.
본 발명에 따르면, 높은 점착력을 유지하면서, 피부의 동일 부위에 연속 첩부 또는 반복 첩부한 때에도 피부 자극이 낮은 점착제 조성물에 의해 점착제층이 형성된 의료용 첩부재를 제공할 수 있다.
<점착제 조성물>
본 발명에 관한 의료용 첩부재의 점착제층을 구성하는 점착제 조성물은 (메타)아크릴산 알킬 에스테르를 주성분으로 한 공중합체와, 실온(1℃ 이상 30℃ 이하)에서 액상인 지방산 에스테르를 함유한다. 상기 지방산 에스테르는 점착제인 (메타)아크릴산 알킬 에스테르를 주성분으로 한 공중합체에 대해 상용이고, 가소성을 부여하는 액상 가소제이다.
((메타)아크릴산 알킬 에스테르를 주성분으로 한 공중합체)
(메타)아크릴산 알킬 에스테르를 주성분으로 한 공중합체(이하, '아크릴계 공중합체'라고 하는 경우가 있다.)란 공중합체를 구성하는 전체 구성 단위에 대한 50 몰% 이상이 (메타)아크릴산 알킬 에스테르에서 유래하는 구성 단위인 공중합체를 의미한다. 또한, 본 발명 및 본원 명세서에서 (메타)아크릴산 알킬 에스테르란 '아크릴산 알킬 에스테르 및/또는 메타크릴산 알킬 에스테르'를 나타낸다.
상기 공중합체의 구성 단위가 유래하는 (메타)아크릴산 알킬 에스테르로서는, 알킬기 부분의 탄소 수가 1 이상 18 이하인 (메타)아크릴산 알킬 에스테르가 바람직하다. 구체적으로는, (메타)아크릴산 메틸, (메타)아크릴산 에틸, (메타)아크릴산 n-부틸, (메타)아크릴산 이소부틸, (메타)아크릴산 t-부틸, (메타)아크릴산 n-헥실, (메타)아크릴산 n-옥틸, (메타)아크릴산 2-에틸헥실, (메타)아크릴산 이소옥틸, (메타)아크릴산 이소노닐, (메타)아크릴산 n-데실, (메타)아크릴산 이소데실, (메타)아크릴산 라우릴, (메타)아크릴산 스테아릴 등을 들 수 있다. 이들 (메타)아크릴산 알킬 에스테르는 각각 단독으로 또는 2종 이상을 조합하여 사용할 수 있다.
본 발명에서 이용되는 아크릴계 공중합체의 구성 단위가 유래하는 (메타)아크릴산 알킬 에스테르로서는, 탄소 수가 4 이상 18 이하인 알킬기를 갖는 (메타)아크릴산 알킬 에스테르가 바람직하고, 탄소 수가 4 이상 12 이하인 알킬기를 갖는 (메타)아크릴산 알킬 에스테르가 보다 바람직하며, 탄소 수가 6 이상 12 이하인 알킬기를 갖는 (메타)아크릴산 알킬 에스테르가 더욱 바람직하고, 탄소 수가 8 이상 12 이하인 알킬기를 갖는 (메타)아크릴산 알킬 에스테르가 더욱 더 바람직하며, (메타)아크릴산 2-에틸헥실, (메타)아크릴산 n-옥틸, (메타)아크릴산 이소옥틸, 또는 (메타)아크릴산 이소노닐이 특히 바람직하다.
본 발명에서 이용되는 아크릴계 공중합체로서는, (메타)아크릴산 알킬 에스테르에서 유래하는 구성 단위로서, 알킬기 부분의 탄소 수가 4 이상 18 이하인 (메타)아크릴산 알킬 에스테르에서 유래하는 구성 단위를 적어도 1종류 포함하는 것이 바람직하다. 예를 들어, (메타)아크릴산 알킬 에스테르에서 유래하는 구성 단위로서, 알킬기 부분의 탄소 수가 4 이상 18 이하인 (메타)아크릴산 알킬 에스테르에서 유래하는 구성 단위만을 갖고 있는 공중합체이어도 좋고, 알킬기 부분의 탄소 수가 4 이상 18 이하인 (메타)아크릴산 알킬 에스테르에서 유래하는 구성 단위와, 그 이외의 (메타)아크릴산 알킬 에스테르에서 유래하는 구성 단위의 양쪽을 포함하는 공중합체이어도 좋다.
본 발명에서 이용되는 아크릴계 공중합체로서는, (메타)아크릴산 알킬 에스테르에서 유래하는 구성 단위로만 이루어지는 공중합체이어도 좋고, 그 외의 중합성 화합물에서 유래하는 구성 단위를 포함하는 공중합체이어도 좋다. 그 외의 중합성 화합물로서는, 비닐기를 갖는 화합물(비닐 단량체)을 들 수 있다.
상기 비닐 단량체로서는, 예를 들어 수산기, 카르복실기, 산무수물기, 아미드기, 아미노기, 에폭시기, 알콕시기, 아실기, 시아노기, 아릴기, 복소환기 등의 관능기를 갖는 비닐 단량체를 들 수 있다. 수산기를 갖는 비닐 단량체로서는, (메타)아크릴산 2-히드록시에틸, (메타)아크릴산 3-히드록시 프로필, (메타)아크릴산 4-히드록시 부틸 등의 수산기를 갖는 (메타)아크릴산 에스테르 등을 들 수 있다. 카르복실기 또는 산무수물기를 갖는 비닐 단량체로서는, 아크릴산, 메타크릴산, 말레인산, 무수말레인산, 이타콘산, 말레인산 모노부틸 등을 들 수 있다. 아미드기를 갖는 비닐 단량체로서는, 아크릴아미드, 디메틸아크릴아미드, 디에틸아크릴아미드, 메타크릴아미드, N-메틸롤아크릴아미드 등을 들 수 있다. 아미노기를 갖는 비닐 단량체로서는, 디메틸아미노에틸아크릴레이트 등을 들 수 있다. 에폭시기를 갖는 비닐 단량체로서는, 아크릴산 글리시딜, 메타크릴산 글리시딜 등을 들 수 있다. 알콕시기를 갖는 비닐 단량체로서는, 아크릴산 2-메톡시에틸, 아크릴산 에톡시에틸 등의 아크릴산 알콕시 알킬 에스테르 등을 들 수 있다. 아실기를 갖는 비닐 단량체로서는, 아세트산 비닐 등의 비닐 에스테르 등을 들 수 있다. 시아노기를 갖는 비닐 단량체로서는, 아크릴로니트릴, 메타크릴로니트릴 등의 불포화 니트릴 등을 들 수 있다. 아릴기를 갖는 비닐 단량체로서는, 스티렌 등의 비닐 방향족 화합물 등을 들 수 있다. 복소환기를 갖는 비닐 단량체로서는, N-비닐피롤리돈 등의 피롤리돈 환을 갖는 비닐 단량체 등을 들 수 있다. 이들 비닐 단량체는 각각 단독으로 또는 2종 이상을 조합하여 사용할 수 있다.
본 발명에서 이용되는 아크릴계 공중합체로서는, (메타)아크릴산 알킬 에스테르와 그 외의 비닐 단량체의 공중합체인 것이 바람직하고, 상기 그 외의 비닐 단량체에 수산기, 카르복실기, 산무수물기, 아미드기, 아미노기, 에폭시기 및 알콕시기로 이루어진 군에서 선택되는 적어도 1종의 관능기를 갖는 비닐 단량체(이하, '비닐 단량체 (A)'라고 하는 경우가 있다.)가 적어도 1종 포함되어 있는 공중합체인 것이 보다 바람직하고, 더욱이, 관능기를 갖지 않는 비닐 단량체(이하, '비닐 단량체 (B)'라고 하는 경우가 있다.)가 적어도 1종 포함되어 있는 공중합체인 것이 바람직하다.
본 발명에서 사용되는 아크릴계 공중합체로서는, 공중합 반응에 사용되는 단량체의 총 질량에 대하여, 탄소 수가 4 이상 18 이하, 바람직하게는 8 이상 12 이하인 알킬기를 갖는 아크릴산 알킬 에스테르가 55 질량% 이상 95 질량% 이하, 바람직하게는 60 질량% 이상 95 질량% 이하, 보다 바람직하게는 65 질량% 이상 90 질량% 이하, 더욱 바람직하게는 80 질량% 이상 90 질량% 이하, 특히 바람직하게는 83 질량% 이상 87 질량% 이하, 가장 바람직하게는 85 질량%; 비닐 단량체 (A)가 1 질량% 이상 25 질량% 이하, 바람직하게는 1 질량% 이상 20 질량% 이하, 보다 바람직하게는 2 질량% 이상 15 질량% 이하, 더욱 바람직하게는 2 질량% 이상 10 질량% 이하, 특히 바람직하게는 2 질량% 이상 6 질량% 이하, 특히 바람직하게는 4 질량%; 비닐 단량체 (A) 이외의 비닐 단량체가 0 질량% 이상 40 질량% 이하, 바람직하게는 0 질량% 이상 30 질량% 이하, 보다 바람직하게는 0 질량% 이상 25 질량% 이하, 더욱 바람직하게는 5 질량% 이상 15 질량% 이하, 특히 바람직하게는 9 질량% 이상 13 질량% 이하, 가장 바람직하게는 11 질량%; 및, 그 외의 비닐 단량체가 0 질량% 이상 10 질량% 이하;인 공중합체인 것이 바람직하고, 탄소 수가 4 이상 18 이하, 바람직하게는 8 이상 12 이하인 알킬기를 갖는 아크릴산 알킬 에스테르가 55 질량% 이상 95 질량% 이하, 바람직하게는 60 질량% 이상 95 질량% 이하, 보다 바람직하게는 65 질량% 이상 90 질량% 이하, 더욱 바람직하게는 80 질량% 이상 90 질량% 이하, 특히 바람직하게는 83 질량% 이상 87 질량% 이하, 가장 바람직하게는 85 질량%; 비닐 단량체 (A)가 1 질량% 이상 25 질량% 이하, 바람직하게는 1 질량% 이상 20 질량% 이하, 보다 바람직하게는 2 질량% 이상 15 질량% 이하, 더욱 바람직하게는 2 질량% 이상 10 질량% 이하, 특히 바람직하게는 2 질량% 이상 6 질량% 이하, 특히 바람직하게는 4 질량%; 비닐 단량체 (B)가 0 질량% 이상 40 질량% 이하, 바람직하게는 3 질량% 이상 30 질량% 이하, 보다 바람직하게는 5 질량% 이상 25 질량% 이하, 더욱 바람직하게는 5 질량% 이상 15 질량% 이하, 특히 바람직하게는 9 질량% 이상 13 질량% 이하, 가장 바람직하게는 11 질량%; 및, 그 외의 비닐 단량체가 0 질량% 이상 10 질량% 이하;인 공중합체인 것이 보다 바람직하다. 그 중에서도, 비닐 단량체 (A)가 아크릴산이고, 비닐 단량체 (B)가 아세트산 비닐인 것이 특히 바람직하며, 공중합 반응에 사용되는 단량체의 총 질량에 대하여, 탄소 수가 4 이상 18 이하, 바람직하게는 8 이상 12 이하인 알킬기를 갖는 아크릴산 알킬 에스테르가 55 질량% 이상 95 질량% 이하, 바람직하게는 60 질량% 이상 95 질량% 이하, 보다 바람직하게는 65 질량% 이상 90 질량% 이하, 더욱 바람직하게는 80 질량% 이상 90 질량% 이하, 특히 바람직하게는 83 질량% 이상 87 질량% 이하, 가장 바람직하게는 85 질량%; 아크릴산이 1 질량% 이상 25 질량% 이하, 바람직하게는 1 질량% 이상 20 질량% 이하, 보다 바람직하게는 2 질량% 이상 15 질량% 이하, 더욱 바람직하게는 2 질량% 이상 10 질량% 이하, 특히 바람직하게는 2 질량% 이상 6 질량% 이하, 특히 바람직하게는 4 질량%; 아세트산 비닐이 0 질량% 이상 40 질량% 이하, 바람직하게는 3 질량% 이상 30 질량% 이하, 보다 바람직하게는 5 질량% 이상 25 질량% 이하, 더욱 바람직하게는 5 질량% 이상 15 질량% 이하, 특히 바람직하게는 9 질량% 이상 13 질량% 이하, 가장 바람직하게는 11 질량%; 및, 그 외의 비닐 단량체가 0 질량% 이상 10 질량% 이하;인 공중합체인 것이 보다 바람직하다. 이러한 공중합 조성을 갖는 아크릴계 공중합체를 점착제로 사용함으로써, 점착제층이 얇아도 적당한 점착성을 나타내며, 그 외의 특성도 우수한 점착제층을 형성하는 것이 용이해진다.
본 발명에서 이용되는 아크릴계 공중합체의 중량 평균 분자량은 바람직하게는 300,000 이상 1,000,000 이하, 보다 바람직하게는 450,000 이상 650,000 이하이다. 아크릴계 공중합체의 중량 평균 분자량을 상기 범위 내로 하는 것에 의해, 응집성, 점착력, 타성분과의 혼합 작업성, 타성분과의 친화성 등을 밸런스 시킬 수 있다. 분자량이 300,000을 하회하면 응집성이 저하되므로, 박리 시에 피부로의 점착 잔여물이 생길 우려가 있다. 중량 평균 분자량이 1,000,000을 상회하면, 제조 시의 취급성이 떨어진다. 아크릴계 공중합체의 중량 평균 분자량은 겔 퍼미에이션 크로마토그래피(GPC) 법에 의해 표준 폴리스티렌 환산치로 구한 값이다.
본 발명에서 사용되는 아크릴계 공중합체는 일반적으로 라디칼 중합시킴으로써 합성할 수 있다. 상기 아크릴계 공중합체는 용액 중합법, 현탁 중합법 또는 유화 중합법에 의해 제조할 수 있으나, 양호한 점착 특성을 얻기 쉽다는 점에서, 용액 중합법이 바람직하다. 중합개시제로서는, 벤조일 퍼옥사이드, 라우로일 퍼옥사이드 등의 유기 과산화물; 아조비스이소브티로니트릴 등의 아조계 개시제; 등을 들 수 있다. 전체 단량체에 대해, 0.1 질량% 이상 3 질량% 이하 정도의 비율로 라디칼 중합개시제를 첨가하고, 질소 기류 하에, 40℃ 이상 90℃ 이하 정도의 온도에서, 수시간에서 수십시간 동안 교반하여 공중합시킨다. 용액 중합법에서는, 용매로서, 아세트산 에틸, 아세톤, 톨루엔, 이들의 혼합물 등이 범용되고 있다.
(가교 및 가교제)
본 발명에서 사용되는 점착제 조성물은 가교제를 함유하고 있어도 좋다. 상기 점착제 조성물이 가교제를 함유하는 경우에는, 상기 점착제 조성물 중의 아크릴계 공중합체를 가교 처리하여 점착제층을 형성함으로써, 점착제층의 응집력을 향상시킬 수 있다.
가교제로서는, 다관능 이소시아네이트 화합물[톨릴렌 디이소시아네이트(TDI), 4,4'-디페닐메탄 디이소시아네이트(MDI), 헥사메틸렌 디이소시아네이트, 크실릴렌 디이소시아네이트, 메타크실릴렌 디이소시아네이트, 1,5-나프탈렌 디이소시아네이트, 수소화 디페닐메탄 디이소시아네이트, 수소화 톨릴렌 디이소시아네이트, 수소화 크실릴렌 디이소시아네이트, 이소포론 디이소시아네이트 등]이나 다관능 에폭시 화합물, 아세틸 아세톤 금속염 등을 들 수 있다. 또한, 예를 들어, 일본 폴리우레탄 공업 주식회사 제조의 코로네이트(등록상표) HL, 코로네이트 L, 코로네이트 EH, 미츠비시 가스 화학 주식회사 제조의 TETRAD-X(등록상표), TETRAD-C(등록상표), 나셈(등록상표) 알루미늄 등의 시판품을 가교제로 할 수 있다. 가교제는 단독으로 또는 2종류 이상을 사용해도 좋다.
본 발명에서 이용되는 점착제 조성물이 가교제를 함유하는 경우, 가교제의 함유량은 아크릴계 공중합체 100 질량부에 대해, 바람직하게는 0.01 질량부 이상 1 질량부 이하, 보다 바람직하게는 0.03 질량부 이상 0.5 질량부 이하, 더욱 바람직하게는 0.04 질량부 이상 0.1 질량부 이하, 특히 바람직하게는 0.04 질량부 이상 0.08 질량부 이하, 가장 바람직하게는 0.06 질량부이다.
본 발명에서 사용되는 점착제 조성물에 가교제를 함유시키는 경우, 가교제는 상기 점착제 조성물에 미리 함유시켜도 좋고, 상기 점착제 조성물을 지지체에 도공하기 직전 또는 도공 중의 점착제 조성물에 첨가해도 좋다.
(액상 가소제)
본 발명에 관한 의료용 첩부재의 점착제층에 함유되는 액상 가소제는 점착제층을 가소화하여 소프트감을 부여하는 것이고, 이에 의해 피부 자극성이 저감된다. 본 발명에서 이용되는 점착제 조성물이 함유하는 액상 가소제는 실온에서 액상이고, 상기 점착제 조성물이 함유하는 아크릴계 공중합체와 상용이며, 중량 평균 분자량이 350 이상 550 이하인 지방산 에스테르이다. 또한, 이하, 단순히 '분자량'이라고 칭하는 경우에는, 중량 평균 분자량을 의미한다. 또한, 지방산 에스테르의 (중량 평균) 분자량에는, 단일 종의 지방산 에스테르의 중량 평균 분자량(이 경우, 분자량 분포는 거의 없고, 실질적으로는 단일 종 고유의 분자량이 된다)이나, 복수 종류의 지방산 에스테르의 중량 평균 분자량이 포함된다. 상기 점착제 조성물에 함유되어 있는 실온에서 액상인 지방산 에스테르가, 상기 점착제 조성물이 함유하는 아크릴계 공중합체와 상용이고, 또한 분자량 350 이상 550 이하인 단일 종의 지방산 에스테르만이어도 좋으며, 2 종류 이상의 지방산 에스테르를 함유하고 있어도 좋다. 실온에서 액상이고, 상기 점착제 조성물이 함유하는 아크릴계 공중합체와 상용인 지방산 에스테르가 2 종류 이상 함유되어 있는 경우, 이들의 지방산 에스테르의 중량 평균 분자량이 350 이상 550 이하의 범위 내에 있으면 좋다. 실온에서 액상이고, 크기가 특정의 범위이며, 아크릴계 공중합체와 상용인 지방산 에스테르를 사용함으로써, 아크릴계 공중합체와 지방산 에스테르가 균일하게 혼합되고, 인체 피부로의 높은 점착력을 유지하면서, 피부로부터 박리된 때에 피부로의 잔류가 충분히 억제된 점착제층이 형성된다.
분자량이 350 이상 550 이하의 범위 내인 지방산 에스테르로서, 아크릴계 공중합체와의 상용성이 높은 것은 충분한 가소성을 부여할 수 있고, 더욱이, 점착제 조성물 도공 후의 건조 공정 등의 가열 공정에서의 휘산이 없다. 이 때문에, 분자량이 350 이상 550 이하의 범위 내인 지방산 에스테르를 액상 가소제로서 사용함으로써, 점착제층을 형성하였을 경우에 적당한 피부 점착성을 부여 가능하고, 또한 박리 시에 박리되는 각질의 면적을 억제하는 것이 가능한 점착제 조성물을 얻을 수 있다.
본 발명에서 이용되는 점착제 조성물은 분자량이 350 이상 550 이하의 범위내인 지방산 에스테르 중에서도, 적어도 1개의 지방산 잔기(지방산에서 유래하는 잔기. 구체적으로는, 지방산으로부터 수산기를 제외한 기)가 올레인산 잔기(올레인산으로부터 수산기를 제외한 기)인 올레인산 에스테르를 함유하는 것이 바람직하다. 액상 가소제로서 올레인산 에스테르(적어도 1개의 올레인산 잔기를 갖는 지방산 에스테르)를 사용하면, 본 발명에서 이용되는 점착제 조성물로부터 형성된 점착제층은 연속 첩부 시(장기간 첩부 시)나 반복 첩부 시에 피부로의 영향이 보다 저감된다.
올레인산 에스테르로서는, 1가 알코올과 올레인산의 에스테르이어도 좋고, 다가 알코올과 올레인산의 에스테르이어도 좋다. 1가 알코올로서는, 카프릴 알코올, 라우릴 알코올, 미리스틸 알코올, 세틸 알코올, 스테아릴 알코올, 이소스테아릴 알코올, 올레일 알코올 등의 알킬 알코올을 들 수 있다. 다가 알코올로서는, 글리세린, 소르비톨, 글리콜 등을 들 수 있다.
다가 알코올과 올레인산의 에스테르의 경우, 다가 알코올 중의 1개의 수산기만이 지방산과 에스테르 결합해도 좋고, 2개 이상의 수산기가 지방산과 에스테르 결합해도 좋다. 2개 이상의 수산기가 지방산과 에스테르 결합한 올레인산 에스테르의 경우, 에스테르 중의 지방산 잔기의 일부만이 올레인산 잔기이어도 좋고, 에스테르 중의 모든 지방산 잔기가 올레인산 잔기이어도 좋다.
본 발명에서 사용되는 점착제 조성물이 함유하는 분자량이 350 이상 550 이하의 범위 내인 올레인산 에스테르로서는, 구체적으로는, 올레인산 옥틸, 올레인산 라우릴, 올레인산 미리스틸, 올레인산 세틸, 올레인산 스테아릴, 올레인산 이소스테아릴, 올레인산 올레일, 모노올레인산 글리세릴, 모노올레인산 소르비탄, 피마자유 지방산 에스테르 등을 들 수 있다. 이들 올레인산 에스테르는 단독으로 또는 2종 이상 조합하여 사용해도 좋다. 본 발명에서 이용되는 점착제 조성물이 함유하는 올레인산 에스테르로서는, 모노올레인산 글리세릴(분자량: 356.5), 모노올레인산 소르비탄(분자량: 428.6), 올레인산 올레일(분자량: 531)이 바람직하고, 특히, 올레인산 올레일이 특히 바람직하다.
본 발명에서 사용되는 점착제 조성물에 있어서, 분자량이 350 이상 550 이하의 범위 내인 올레인산 에스테르의 함유량은 아크릴계 공중합체 100 질량부에 대하여, 바람직하게는 1 질량부 이상 35 질량부 이하, 보다 바람직하게는 5 질량부 이상 25 질량부 이하, 더욱 바람직하게는 10 질량부 이상 20 질량부 이하이다. 이 함유량이 1 질량부 미만인 경우, 점착제층의 가소화가 불충분하여 피부 자극성을 저감할 수 없는 경우가 있으며, 반대로 35 질량부를 초과하는 경우, 점착제가 갖는 응집력이 저하되어, 박리 시에 피부로의 점착 잔여물이 생길 우려가 있다.
본 발명에서 이용되는 점착제 조성물에 있어서, 올레인산 에스테르 이외의 지방산 에스테르로서, 분자량이 350 이상 550 이하의 범위 내인 것으로서는, 이소스테아린산 이소스테아릴(분자량: 약 537) 등을 들 수 있다.
본 발명에서 사용되는 점착제 조성물은 본 발명의 효과를 해치지 않는 한도에서, 분자량이 350 이상 550 이하의 범위 내인 지방산 에스테르 이외의 그 밖의 액상 가소제를 함유하고 있어도 좋다. 그 밖의 액상 가소제로서는, 실온에서 액상이고, 또한 아크릴계 공중합체와 상용성이 있는 가소제이면 특히 한정되지 않는다. 예를 들어, 분자량이 350 미만인 올레인산 에스테르, 분자량이 550 초과인 올레인산 에스테르, 올레인산 에스테르 이외의 지방산 에스테르, 지방산 에스테르 이외의 액상 가소제 등을 들 수 있다. 지방산 에스테르 이외의 액상 가소제로서는, 예를 들어, 에틸렌 글리콜, 디에틸렌 글리콜, 트리에틸렌 글리콜, 폴리에틸렌 글리콜, 프로필렌 글리콜, 폴리프로필렌 글리콜 등의 글리콜; 올리브유, 피마자유, 스쿠알렌, 라놀린 등의 유지; 유동 파라핀 등의 탄화수소류; 등을 들 수 있다. 그 밖에, 실온에서 액상인 유기용제나 계면활성제를 사용할 수도 있다. 또한, 점착제 조성물에 함유되어 있는 지방산 에스테르 전체로서 상기 점착제 조성물을 구성하는 아크릴계 공중합체와 상용이면 좋고, 상기 아크릴계 공중합체와 비상용인 지방산 에스테르를 함유해도 좋다.
본 발명에서 사용되는 점착제 조성물이 함유하는 액상 가소제가 분자량이 350 이상 550 이하의 범위 내이고, 또한 아크릴계 공중합체와 상용인 지방산 에스테르만인 경우, 본 발명에서 사용되는 점착제 조성물에 있어서 분자량이 350 이상 550 이하의 범위 내인 지방산 에스테르의 함유량은 아크릴계 공중합체 100 질량부에 대하여, 바람직하게는 1 질량부 이상 35 질량부 이하, 보다 바람직하게는 5 질량부 이상 25 질량부 이하, 더욱 바람직하게는 10 질량부 이상 20 질량부 이하이다. 이 함유량이 1 질량부 미만인 경우, 점착제층의 가소화가 불충분하여 피부 자극성을 저감할 수 없는 경우가 있으며, 반대로 35 질량부를 초과하는 경우, 점착제가 갖는 응집력이 저하되어, 박리 시에 피부로의 점착 잔여물이 생길 우려가 있다. 또한, 아크릴계 공중합체가 함유하는 분자량이 350 이상 550 이하의 범위 내이고, 또한 아크릴계 공중합체와 상용인 지방산 에스테르가 2종류 이상인 경우, '점착제 조성물에서의 분자량이 350 이상 550 이하의 범위 내인 지방산 에스테르의 함유량'은 분자량이 350 이상 550 이하의 범위 내이고, 또한 아크릴계 공중합체와 상용인 지방산 에스테르에 해당하는 지방산 에스테르의 총량을 의미한다.
본 발명에서 사용되는 점착제 조성물에, 분자량이 350 이상 550 이하의 범위 내이고, 또한 아크릴계 공중합체와 상용인 지방산 에스테르와, 그 외의 액상 가소제를 함유하는 경우, 본 발명에서 사용되는 점착제 조성물에 포함되어 있는 액상 가소제 전량에 대한, 분자량이 350 이상 550 이하의 범위 내인 지방산 에스테르의 함유량은 50 질량% 이상인 것이 바람직하고, 60 질량% 이상인 것이 보다 바람직하며, 80 질량% 이상인 것이 더욱 바람직하고, 90 질량% 이상인 것이 특히 바람직하다. 또한, 점착제 조성물에 포함되어 있는 액상 가소제 전체의 중량 평균 분자량, 특히, 실온에서 액상인 지방산 에스테르 전체의 중량 평균 분자량이 350 이상 550 이하의 범위인 것이 바람직하다.
(첨가제)
본 발명에서 사용되는 점착제 조성물은 상기 가교제 이외에 필요에 따라 각종 첨가제를 함유할 수 있다. 상기 첨가제로서는, 약물, 충전제, 산화 방지제(항산화제, 방부제), 착색제, 향료, 점착 부여제 등, 첩부재가 구비하는 점착제층을 형성하는 점착제에서 관용되고 있는 첨가제를 함유할 수 있다. 예를 들어, 점착제의 점착 특성을 조정하기 위해, 점착 부여제를 배합할 수 있다. 점착 부여제로서는, 예를 들어, 테르펜계, 테르펜페놀계, 쿠마론인덴계, 스티렌계, 로진계, 크실렌계, 페놀계, 석유계 등의 점착 부여 수지를 들 수 있다.
<의료용 첩부재>
본 발명에 관한 의료용 첩부재는 지지체와 점착제층의 적층체를 구비한다. 본 발명에 관한 의료용 첩부재는 지지체의 적어도 편면에, 본 발명에서 사용되는 점착제 조성물로 이루어진 점착제층을 구비하는 것이 바람직하다. 점착제층이 상기 점착제 조성물에 의해 형성되므로, 인체 피부로의 충분한 점착력을 유지하면서, 박리 시의 각질의 박리 면적을 억제할 수 있고, 피부 표면의 동일한 부위에 연속 첩부 또는 반복 첩부한 때에도 피부 자극으로의 영향이 적은 의료용 첩부재를 얻을 수 있다. 이 때문에, 본 발명에 관한 의료용 첩부재는 카테터 등의 튜브 고정용과 같이 피부의 동일 부위에 반복적으로 첩부되는 첩부재나, 자기 치료기 반창고, 테이핑 테이프 등과 같은 피부의 특정 부위에 연속 첩부나 반복 첩부되는 첩부재에 적합하다.
(지지체)
본 발명에 관한 의료용 첩부재를 구성하는 지지체는 투습도가 500 g/㎡·24h 이상의 것이다. 충분한 투습도인 지지체를 이용함으로써, 투습도가 충분히 높고, 피부에 첩부했을 때 땀 차는 것이 적으며, 피부 자극이나 첩부 중의 가려움이 생기기 어려운 의료용 첩부재가 된다. 지지체의 투습도로서는, 500 g/㎡·24h 이상이 바람직하고, 700 g/㎡·24h 이상인 것이 보다 바람직하며, 1,000 g/㎡·24h 이상인 것이 더욱 바람직하고, 1,500 g/㎡·24h 이상인 것이 보다 더 바람직하며, 5,000 g/㎡·24h 이상인 것이 특히 바람직하고, 20,000 g/㎡·24h 이상인 것이 가장 바람직하다.
지지체로서는, 예를 들어, 함침지, 코트지, 상질지, 크라프트지, 일본지, 글라신지 등의 지류; 폴리에틸렌 테레프탈레이트나 폴리부틸렌 테레프탈레이트 등의 폴리에스테르 필름, 폴리에틸렌이나 폴리프로필렌 등의 폴리올레핀 필름, 폴리염화비닐 필름, 폴리카보네이트 필름, 폴리우레탄 필름, 셀로판 필름 등의 플라스틱 필름; 발포체; 부직포, 직포, 편포 등의 포백류; 이들 2종 이상의 적층체; 등을 들 수 있다. 상기 포백류의 재질로서는, 무명 등의 천연 소재, 합성수지 소재, 재생수지 재료 및 이들을 적절히 조합한 각종의 재료를 사용할 수 있으며, 그 중에서도 폴리에스테르, 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리아미드, 아크릴수지, 무명 등을 원료로 하는 부직포, 직포, 편포 등을 사용할 수 있다.
본 발명에 관한 의료용 첩부재의 지지체의 투습도는 500 g/㎡·24h 이상이다. 이 때문에, 상기 지지체로서는, 부직포, 직포, 편포 등의 포백류가 바람직하다. 그 중에서도, 피부에 밀착할 수 있고, 또한, 피부의 움직임을 따라갈 수 있을 정도의 유연한 재질, 그리고 장시간 첩부 후에 피부 염증 등의 발생을 억제할 수 있는 재질이 바람직하며, 첩부 하의 피부면의 움직임에 대한 추종성이 뛰어나다는 점에서, 게다가, 강도를 유지하기 쉽고, 자배면 점착력이 보다 강해진다는 점에서, 직포가 바람직하다.
지지체의 두께는 신율, 인장 강도, 작업성 등의 물리적 성질이나, 첩부 시의 감촉이나 환부의 밀폐성 등을 고려하여 적절히 선택 가능하나, 통상 5 ㎛부터 1 mm 정도이다. 또한, 지지체의 두께가 5 ㎛ 이상 30 ㎛ 이하 정도로 매우 얇은 경우에는, 점착제층이 설치된 지지체의 일방 측의 면과는 반대의 면(이하, 타방 측의 면이라 함) 상에 캐리어 층을 설치해도 좋다.
지지체가 포백류인 경우, 그 두께는 바람직하게는 50 ㎛ 이상 1 mm 이하, 보다 바람직하게는 100 ㎛ 이상 800 ㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 200 ㎛ 이상 700 ㎛ 이하이다. 또한, 목부는 피부로의 추종성의 점에서, 바람직하게는 400 g/㎡ 이하, 보다 바람직하게는 300 g/㎡ 이하, 더욱 바람직하게는 250 g/㎡ 이하이다.
또한, 지지체가 플라스틱 필름인 경우, 그 두께는 바람직하게는 10 ㎛ 이상 300 ㎛ 이하, 보다 바람직하게는 12 ㎛ 이상 200 ㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 15 ㎛ 이상 150 ㎛ 이하이다. 또한, 지지체가 필름인 경우에는, 점착제층과 지지체의 투묘성을 향상시키는 것을 목적으로, 지지체의 일방 측의 면 또는 타방 측의 면, 또는 이들 양면에 샌드 블라스트 처리, 코로나 처리 등의 처리를 해도 좋다.
상기 지지체의 두께가 5 ㎛보다 작으면, 점착 테이프의 강도나 취급성이 저하되어, 피부로의 첩부가 곤란해지고, 다른 부재 등과의 접촉에 의해 찢어지거나, 입욕 등의 물과의 접촉에 의해 단시간에 피부로부터 박리되거나 하는 경우가 있다. 또한, 지지체의 두께가 너무 크면(1 mm보다 초과), 점착 테이프가 피부의 움직임을 따라가기 어려워져, 점착 테이프의 변연부에 벗겨지는 계기를 형성하기 쉬워지기 때문에, 단시간에 피부로부터 박리되거나, 첩부 중 위화감이 증가할 우려가 있다.
(점착제층)
점착제층은 본 발명에서 이용되는 점착제 조성물을 지지체의 표면에 원하는 두께가 되도록 도공하여 건조시킴으로써 형성된다. 점착제 조성물이 가교제를 포함하는 경우, 도공 후에 자외선 조사 처리 등의 가교제의 종류에 따른 가교 처리를 한다.
본 발명에 관한 의료용 첩부재에 있어서 점착제층의 두께는 특히 한정되지 않고, 바람직하게는 1 ㎛ 이상 200 ㎛ 이하, 보다 바람직하게는 10 ㎛ 이상 100 ㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 20 ㎛ 이상 80 ㎛ 이하이다. 점착력은 점착제층의 두께에 의존하고, 점착제층의 두께가 너무 두꺼우면, 점착력이 너무 높아지게 되며, 점착제층의 두께가 너무 얇으면, 점착력이 약해지게 된다. 점착제층의 두께를 상기 범위 내로 함으로써, 피부에 충분한 점착력으로 점착할 수 있음에 더해, 첩부재를 피부 등 미세한 요철이 있는 피착체 표면을 따라 밀착시킬 수 있으며, 더욱이, 사용 후 박리했을 때 피부 자극을 낮게 억제할 수 있다.
(캐리어층)
본 발명에 관한 의료용 첩부재는 지지체에 임시 부착시켜 캐리어층을 형성시켜도 좋다. 예를 들어, '캐리어층/지지체/점착제층/세퍼레이터층'의 적층 구성을 갖는 첩부재로 할 수 있다. 캐리어층에 의해, 지지체의 두께가 얇은 경우에, 지지체의 제막성, 첩부재의 취급성, 피착체로의 첩부성을 향상시킬 수 있다. 캐리어층은 첩부재의 취급성을 향상시키기 위해 설치되는 것이므로, 첩부재의 전면을 덮고 있어도, 첩부재의 연부만을 덮고 있어도, 혹은, 격자 형상 등의 패턴 형상으로 덮고 있어도 좋다.
캐리어층은 예를 들어 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 아이오노머, 폴리아미드, 폴리염화비닐, 폴리염화비닐리덴, 에틸렌 아세트산 비닐 공중합체, 열가소성 폴리에스테르, 폴리테트라플루오로에틸렌 등의 각종 열가소성 수지로 이루어진 필름을 사용하여 형성하는 것이 바람직하다.
각종 필름은 종이에 라미네이트된 상태의 것으로도 좋다. 이들 캐리어층은 지지체(예를 들어, 폴리우레탄 엘라스토머 필름)에 비해, 두께가 두껍거나, 허리가 강한 것으로 하는 것이 바람직하다. 캐리어층의 두께는 적절히 설정할 수 있지만, 통상 10 ㎛ 이상, 바람직하게는 20 ㎛ 이상이며, 그 상한치는 500 ㎛ 정도이다.
(세퍼레이터층)
본 발명에 관한 의료용 첩부재는 지지체층, 점착제층 이외에, 통상 점착제층을 피부에 첩부할 때까지, 점착제층을 보호하기 위해, 점착제층에 인접하여 세퍼레이터층이 구비될 수 있다.
본 발명에서의 세퍼레이터층으로서는 특히 한정되지 않고, 첩부재의 기술분야에서 일반적으로 이형지, 이형 필름, 박리지, 박리 필름, 박리 라이너 등으로 칭하여 사용되는 것을 이용할 수 있다. 구체적으로는, 예를 들어, 표면을 실리콘 처리한 폴리에틸렌 테레프탈레이트 필름, 표면을 실리콘 처리한 폴리에틸렌과 종이의 적층체 등을 들 수 있다. 또한, 세퍼레이터층은 취급성(즉, 점착제층으로부터의 박리성)을 향상시키기 위해, 칼집을 설치해도 좋고, 첩부재보다 큰 면적으로 형성하여 주연부에 손잡이 부분을 설치해도 좋다. 또한, 세퍼레이터층은 취급성의 향상이나 인쇄적성의 향상 등의 목적으로, 세퍼레이터층의 점착제층에 대향하는 면 또는 점착제층의 반대 측의 면에, 샌드 블라스트 처리 등에 의한 요철을 설치해도 좋다.
세퍼레이터층의 두께는 적절히 설정할 수 있고, 특히 한정되지 않지만, 통상 20 ㎛ 이상, 바람직하게는 40 ㎛ 이상이며, 그 상한치는 500 ㎛ 정도이다.
(투습도)
본 발명에 관한 의료용 첩부재는 투습도가 500 g/㎡·24h 이상인 것이 바람직하다. 상기 첩부재는 투습도가 500 g/㎡·24h 이상임으로써, 피부에 첩부했을 때 땀 차는 것이 적기 때문에, 피부 자극이나 첩부 중의 가려움증이 생기기 어렵다. 상기 첩부재의 투습도는 700 g/㎡·24h 이상인 것이 보다 바람직하고, 1,000 g/㎡·24h 이상인 것이 더욱 바람직하며, 1,500 g/㎡·24h 이상인 것이 보다 더 바람직하고, 5,000 g/㎡·24h 이상인 것이 특히 바람직하며, 20,000 g/㎡·24h 이상인 것이 가장 바람직하다. 투습도는 높을수록 바람직하고, 바람직한 투습도의 상한은 특히 없지만, 통상 30,000 g/㎡·24h 이하이다. 또한, 본 발명에서의 투습도의 측정은 JIS Z0208의 B조건에 따라 온도 40℃, 상대습도 90%에서 측정한다. 즉, 첩부재의 편면 측을 온도 40℃, 상대습도 90%로 조절하고, 타면 측에는 염화칼슘 등의 흡습제를 배치하여 첩부재를 통과한 수분을 흡수시켜, 흡습제의 중량 변화량을 24시간, 1 ㎡ 당으로 환산하여 산출한다.
(점착력)
본 발명에 관한 의료용 첩부재의 점착력은 대 베이클라이트 점착력(박리력)으로서, 바람직하게는 0.5 N/25 mm 이상 12.0 N/25 mm 이하, 보다 바람직하게는 2.0 N/25 mm 이상 8.0 N/25 mm 이하의 범위 내인 것이 바람직하다. 의료용 첩부재의 점착력이 이 범위 내인 것에 의해, 본 발명에 관한 의료용 첩부재를 피부 표면에 첩부한 경우, 충분한 첩부 성능을 구비하여, 첩부 중에 위치 어긋남이 생기지 않음과 동시에, 상기 첩부재를 박리할 때에는, 피부 표면을 박리하거나, 염증이 발생할 우려가 없다.
의료용 첩부재의 점착력의 측정 방법은 이하와 같다. 즉, 첩부재를 폭 25 mm × 길이 15 mm 이상, 바람직하게는 100 mm의 소정의 길이로 재단하여 시험편으로 한다. 시험편을 베이클라이트제 시험 패널에 눌러 접착시킨 후, 2 kg의 롤러로 압착 속도 300 mm/분, 압착 횟수 1왕복으로 접착시켜 시험편을 조제한다. 접착시킨 후 20분간 경과한 후, ISO 29862의 메서드 1(대응 JIS:JIS Z0237)의 인장 점착력 시험 방법에 준거하여, 박리각도 180°, 박리속도 300 mm/분의 조건으로 점착력을 측정한다.
(의료용 첩부재의 제조 방법)
본 발명에 관한 의료용 첩부재의 제조 방법은 특히 한정되지 않는다. 예를 들어, 이른바 박리 라이너로서 일반적으로 사용되는 세퍼레이터층 위에, 점착제 용액을 도포하고 건조시켜 점착제층을 형성하는 방법을 채용하는 것이 바람직하다. 점착제층의 연속적인 형성 방법으로서는, 세퍼레이터층을 한 방향으로 주행시키면서, 그 위에 점착제 용액을 도포하고 건조시키는 방법이 바람직하다. 점착제를 용융시켜 세퍼레이터층 위에 도공하는 방법을 채용해도 좋다. 또한, 특정 형상의 반복 패턴 코팅으로 할 수도 있다.
세퍼레이터층의 편면에 점착제층을 형성한 적층체와 지지체를, 점착제층과 지지체의 표면이 밀착되도록 접합시킴으로써, "지지체/점착제층/세퍼레이터층"의 적층 구성을 갖는 첩부재를 제작할 수 있다. 또한, 지지체의 편면에 임의층인 캐리어층을 형성한 적층체의 경우, 점착제층과 상기 적층체의 지지체 표면이 밀착되도록 접합시킴으로써, '캐리어층(임의층)/지지체/점착제층/세퍼레이터층'의 적층 구성을 갖는 첩부재를 제작할 수 있다.
[실시예]
다음에 실시예를 들어 본 발명을 더욱 상세하게 설명하지만, 본 발명은 이하의 실시예에 한정되는 것은 아니다.
[실시예 1~4, 비교예 1~7]
각종 액상 가소제를 함유하는 점착제 조성물을 조제하고, 이것으로 점착제층을 형성한 첩부재에 대해, 점착력과 사람 피부로의 영향을 조사하였다. 액상 가소제로서는, 올레인산 메틸(분자량: 296.5), 미리스틴산 이소프로필(분자량: 268.0), 모노올레인산 글리세릴(분자량: 356.0), 모노올레인산 소르비탄(분자량: 428.6), 올레인산 올레일(분자량: 531.0), 이소스테아린산 이소스테아릴(분자량: 537.0), 대두유(분자량: 약 880, SR소이빈-LQ-(JP), 크로다 재팬사 제조), 트리올레인산 소르비탄(분자량: 935.0), 피마자유 지방산 에스테르(분자량: 약 500, 릭사이저 C-101, 이토 제유사 제조), 올레인산 데실(분자량: 422.4), 특수 피마자유계 축합 지방산(분자량: 800, 미네라졸, 이토 제유사 제조)을 이용하였다. 또한, 지지체로서는, 직포(종사: 코어스판, 횡사: 면, 투습도: 21,060 g/㎡·24h, 목부 155 g/㎡), 우레탄 부직포(섬유경: 15 ㎛, 투습도: 21,590 g/㎡·24h, 목부 65 g/㎡), 폴리에틸렌 필름(두께: 50 ㎛, 투습도: 60 g/㎡·24h)을 이용하였다.
<샘플 제작>
먼저, 점착제 조성물로서, 아크릴산 2-에틸헥실 에스테르/아세트산 비닐/아크릴산 = 85/11/4(질량비)로 이루어진 단량체 혼합물을 공중합 반응시켜 얻은 아크릴계 공중합체 용액에, 아크릴계 공중합체 100 질량부에 대해, 표 1~3에 기재된 액상 가소제를 표 1에 나타낸 질량부가 되도록 혼합하고, 추가로 가교제로서 Tetrad-X(미츠비시 가스 화학사 제조) 0.06 질량부를 혼합하여, 균일한 점착제 조성물의 용액을 조제하였다.
이 점착제 조성물의 용액을, 세퍼레이터(실리콘 처리 폴리라미 박리지)의 박리 처리면에, 건조 후 두께가 38 ㎛가 되도록 도포, 건조하여 점착제층을 형성하였다. 이 점착제층을 표 1~3에 기재된 지지체에 접합하여 첩부재를 제작하였다.
<사람 피부로의 점착력의 측정>
크기 15 mm × 70 mm의 피험 샘플을 사람 피험자의 전완부에 첩부하였다. 첩부 24시간 후에, 인스트론형 인장 시험기를 이용하여, 박리 속도 100 mm/분, 박리 각도 90°의 조건에서 점착력(N/15 mm)을 측정하였다(n=8). 박리는 새끼 손가락 측으로부터 엄지 손가락 측으로 하였다. 측정 결과를 표 1~3에 나타낸다.
<각질 박리 면적률의 측정>
상기 점착력 측정에서 박리된 후의 각 피험 샘플을, 카티온 염색(겐티아나 바이올렛: 1.0%, 브릴리언트 그린: 0.5%, 증류수: 98.5%)으로 염색한 후, 흐르는 물에서 세정하였다. 염색 후의 피험 샘플을 현미경(VHX-1000: VH-Z100UR, 키엔스사 제조)으로 촬영하여, 얻은 화상을 화상 처리 장치(Win ROOF, 미타니 상사 제조)로 화상 해석함으로써, 각 피험 샘플에 부착되어 있는 각질 세포의 면적을 측정하였다. 각 피험 샘플에 대해, 3 시야의 각질 세포 부착 면적률([각질 세포 부착 면적]/[피험 샘플의 표면적]×100(%))을 산출하여, 이 평균치를 각 피험 샘플의 각질 박리 면적률로 하였다(n=8). 측정 결과를 표 1~3에 나타낸다.
<점착제의 잔류>
상기 점착력 측정에서, 각 피험 샘플을 박리한 후의 피부 표면에, 점착제가 남았는지 여부를 눈으로 확인하였다(n=8). 결과를 표 1~3에 나타낸다. 표 중, "×"는 박리 시에 점착제가 피부에 남았음을, "○"는 박리 시에 점착제가 피부에 남지 않았음을 나타낸다.
<반복 전완부 첩부 시험>
피험 샘플을 사람 피부 표면에 첩부하고, 24시간마다 박리하여, 1시간 후의 피부 반응을 확인한 후에, 새로운 동종의 피험 샘플을 동일 부위에 첩부하는 반복 전완부 첩부 시험(최대 7일간, 1시험구당 7장의 피험 샘플을 사용)을 실시하였다(n=9). 피부 반응은 박리 1시간 후 및 24시간 후(시험 종료일)에, 5: 반응 없음, 4: 가벼운 홍반 있음, 3: 홍반 있음, 2: 홍반 + 부종 있음, 1: 홍반 + 부종 + 구진 있음 또는 소수포 있음, 0: 대수포 있음으로 평가하였다. 결과를 표 1~3에 나타낸다.
| 비교예 1 | 비교예 2 | 비교예 3 | 실시예 1 | 실시예 2 | 실시예 3 | |||
| 지지체 | 직포 | |||||||
| 액상 가소제 | ||||||||
| 올레인산 메틸 | - | 10부 | - | - | - | - | ||
| 미리스틴산 이소프로필 | - | - | 15부 | - | - | - | ||
| 모노올레인산 글리세릴 | - | - | - | 10부 | - | - | ||
| 모노올레인산 소르비탄 | - | - | - | - | 10부 | - | ||
| 올레인산 올레일 | - | - | 5부 | - | - | 10부 | ||
| 이소스테아린산 이소스테아릴 | - | - | - | - | - | - | ||
| 대두유 | - | - | - | - | - | - | ||
| 트리올레인산 소르비탄 | - | - | - | - | - | - | ||
| 점착제 잔류 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ||
| 사람 피부 점착력(N/15 mm) | 1.15 | 1.63 | 1.42 | 1.70 | 1.23 | 1.37 | ||
| 각질 박리 면적률(%) | 72 | 66 | 62 | 41 | 39 | 39 | ||
| 반복 전완부 첩부 시험 | 박리 1시간 후의 피부 반응 | 2일째 | 5.0 | 5.0 | 5.0 | 5.0 | 5.0 | 5.0 |
| 3일째 | 4.9 | 4.9 | 5.0 | 4.9 | 5.0 | 5.0 | ||
| 4일째 | 4.9 | 4.8 | 4.9 | 4.9 | 4.9 | 4.9 | ||
| 5일째 | 4.6 | 4.6 | 4.9 | 4.9 | 5.0 | 4.9 | ||
| 6일째 | 4.1 | 4.4 | 4.8 | 4.8 | 5.0 | 4.9 | ||
| 7일째 | 4.1 | 4.2 | 4.9 | 4.8 | 5.0 | 4.9 | ||
| 8일째 | 3.6 | 4.1 | 4.6 | 4.9 | 5.0 | 4.9 | ||
| 박리 24시간 후의 피부 반응(시험 종료일) |
피부 반응이 있었던 사람 수 | 8 | 6 | 3 | 1 | 0 | 1 | |
| 내부 평점 3 이하의 사람 수 | 3 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||
| 실시예 4 | 비교예 4 | 실시예 5 | 실시예 6 | 비교예 5 | 비교예 6 | |||
| 지지체 | 직포 | |||||||
| 액상 가소제 | ||||||||
| 올레인산 메틸 | - | - | - | - | - | - | ||
| 미리스틴산 이소프로필 | - | - | - | - | - | - | ||
| 모노올레인산 글리세릴 | - | - | - | - | - | - | ||
| 모노올레인산 소르비탄 | - | - | - | - | - | - | ||
| 올레인산 올레일 | 20부 | 30부 | - | - | - | - | ||
| 이소스테아린산 이소스테아릴 | - | - | 10부 | - | - | - | ||
| 피마자유 지방산 에스테르 | - | - | - | 10부 | - | - | ||
| 대두유 | - | - | - | - | 10부 | - | ||
| 트리올레인산 소르비탄 | - | - | - | - | - | 10부 | ||
| 점착제 잔류 | ○ | (×) | ○ | ○ | ○ | ○ | ||
| 사람 피부 점착력(N/15 mm) | 1.62 | - | 1.41 | 1.39 | 1.25 | 1.63 | ||
| 각질 박리 면적률(%) | 34 | - | 44 | 42 | 61 | 56 | ||
| 반복 전완부 첩부 시험 | 박리 1시간 후의 피부 반응 | 2일째 | 4.9 | - | 5.0 | 4.5 | 5.0 | - |
| 3일째 | 4.9 | - | 4.9 | 5.0 | 4.9 | - | ||
| 4일째 | 4.9 | - | 4.9 | 4.8 | 4.9 | - | ||
| 5일째 | 4.9 | - | 4.8 | 4.8 | 4.8 | - | ||
| 6일째 | 5 | - | 4.8 | 5.0 | 4.8 | - | ||
| 7일째 | 4.9 | - | 4.7 | 5.0 | 4.7 | - | ||
| 8일째 | 4.8 | - | 4.3 | 5.0 | 4.3 | - | ||
| 박리 24시간 후의 피부 반응(시험 종료일) |
피부 반응이 있었던 사람 수 | 1 | - | 4 | 1 | 5 | - | |
| 내부 평점 3 이하의 사람 수 | 0 | - | 0 | 0 | 0 | - | ||
| 비교예 7 | 비교예 8 | 실시예 7 | 비교예 9 | |||
| 지지체 | 직포 | 우레탄 부직포 | 폴리에틸렌 필름 | |||
| 액상 가소제 | ||||||
| 올레인산 데실 | 10부 | - | - | - | ||
| 특수 피마자유계 축합 지방산 | - | 10부 | - | - | ||
| 올레인산 올레일 | - | - | 10부 | 10부 | ||
| 점착제 잔류 | × | ○ | ○ | ○ | ||
| 사람 피부 점착력(N/15 mm) | - | 2.62 | 1.61 | 0.51 | ||
| 각질 박리 면적률(%) | - | 50 | 25 | 41 | ||
| 반복 전완부 첩부 시험 | 박리 1시간 후의 피부 반응 | 2일째 | - | 4.8 | 4.8 | 4.5 |
| 3일째 | - | 4.7 | 4.8 | 4.2 | ||
| 4일째 | - | 4.8 | 4.8 | 4.3 | ||
| 5일째 | - | 4.2 | 4.8 | 3.8 | ||
| 6일째 | - | 3.7 | 4.8 | 3.3 | ||
| 7일째 | - | 3.5 | 4.3 | 2.8 | ||
| 8일째 | - | 3.5 | 4.0 | 2.5 | ||
지지체가 동일한 실시예 1~6 및 비교예 1~8에서 비교하면, 각 피험 샘플의 사람 피부로의 점착력은 지방산 에스테르를 아크릴계 공중합체 100 질량부에 대해, 10 질량부 또는 20 질량부 배합한 피험 샘플(비교예 2~3, 실시예 1~6, 비교예 5~8)에서는, 지방산 에스테르를 배합하지 않은 피험 샘플(비교예 1)에 비해 높은 수치이고, 지방산 에스테르를 배합함으로써 점착력을 높일 수 있었다. 지방산 에스테르를 아크릴계 공중합체 100 질량부에 대해 30 질량부 배합한 피험 샘플(비교예 4)에서는, 박리 시에 점착제 잔류가 발생하였다. 이는 액상 가소제의 함유량이 많아, 점착제층이 지나치게 부드러워졌기 때문으로 추정되었다. 한편, 아크릴계 공중합체와의 상용성이 떨어지는 올레인산 데실을 선택한 피험 샘플(비교예 7)은, 점착제의 잔류 시험에서, 점착제 잔류가 발생하여, 의료용 첩부재로서 문제가 있는 것이었다.
각 피험 샘플의 각질 박리 면적률은, 분자량이 350 이상 550 이하인 범위에서 아크릴계 공중합체와의 상용성이 양호한 지방산 에스테르를 배합한 피험 샘플(실시예 1~6)에서는, 비교예 1과 비교하여 각질 박리 면적률이 40% 전후로 충분히 낮아졌다. 이에 반해, 분자량이 상기 범위로부터 벗어나 있는 지방산 에스테르를 배합한 피험 샘플(비교예 2, 비교예 5, 6, 8)에서는, 각질 박리 면적률이 50% 이상으로, 저감 효과가 작은 것을 확인할 수 있었다. 또한, 액상 가소제로서 분자량이 상기 범위로부터 벗어나 있는 미리스틴산 이소프로필(분자량: 268.0)을 15 질량부와, 분자량이 상기 범위 내인 올레인산 올레일(분자량: 531.0) 5 질량부를 함유하고 있으며, 액상 가소제의 중량 평균 분자량이 333.8[(268.0×15 + 531.0×5) / (15 + 5)]인 비교예 3의 피험 샘플은, 분자량이 상기 범위로부터 벗어나 있는 지방산 에스테르만을 배합한 피험 샘플과 마찬가지로, 각질 박리 면적율이 50% 이상으로, 저감 효과가 작았다.
피부 반응은, 분자량이 350 이상 550 이하의 범위 내로서 아크릴계 공중합체와의 상용성이 양호한 지방산 에스테르를 배합한 피험 샘플(실시예 1~6)은, 경시 추이에서 거의 피부 상태가 저하되지 않고 유지될 수 있음을 확인할 수 있었다. 또한, 시험 종료일의 박리 24시간 후에도, 붉은 기가 남은 피험자가 적은 것으로 확인할 수 있었다. 한편, 지지체만 상이한 피험 샘플(실시예 3, 7, 비교예 9)을 비교하면, 투습도가 500 g/㎡·24h 이상인 우레탄 부직포를 지지체로 한 실시예 7은, 투습도가 500 g/㎡·24h 이상인 직포를 지지체로 한 실시예 3과 손색이 없는 평가 결과이었으나, 투습도가 60 g/㎡·24h인 폴리에틸렌 필름을 지지체로 한 비교예 9에서는, 각질 박리 면적률은 낮은 것이지만, 사람 피부 점착력이 크게 저하되고, 피부 반응도 강한 것이었다. 이러한 결과로부터, 투습도가 500 g/㎡·24h 이상인 직포 또는 부직포를 지지체로 하고, 아크릴계 공중합체로 이루어진 점착제층에 대해, 아크릴계 공중합체와의 상용성이 양호한 분자량 350 이상 550 이하의 지방산 에스테르를 적절한 양으로 배합함으로써, 높은 점착력을 유지하면서, 피부의 동일 부위에 연속 첩부 또는 반복 첩부한 때에도 피부 자극이 낮은 점착제층을 형성할 수 있는 것이 분명하다.
Claims (8)
- 지지체와 점착제층의 적층체를 구비하는 의료용 첩부재로서,
상기 점착제층이 (메타)아크릴산 알킬 에스테르를 주성분으로 한 공중합체와, 실온에서 액상이고 상기 공중합체와 상용하는 지방산 에스테르를 함유하는 점착제 조성물로 이루어져 있으며,
상기 점착제 조성물에 함유되어 있는 상기 지방산 에스테르의 중량 평균 분자량이 350 이상 550 이하이고,
상기 점착제 조성물은 상기 공중합체 100 질량부에 대해, 상기 지방산 에스테르를 5 질량부 이상 25 질량부 이하 함유하고 있으며,
상기 지지체의 투습도가 500 g/㎡·24h 이상인,
의료용 첩부재. - 제1항에 있어서,
상기 지방산 에스테르가 중량 평균 분자량 350 이상 550 이하인 단일 종의 지방산 에스테르를 함유하는, 의료용 첩부재. - 제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 공중합체가, 탄소 수가 8 이상 12 이하인 알킬기를 갖는 아크릴산 알킬 에스테르가 65 질량% 이상 90 질량% 이하, 아크릴산이 2 질량% 이상 15 질량% 이하, 아세트산 비닐이 5 질량% 이상 25 질량% 이하, 그 외의 비닐 단량체가 0 질량% 이상 10 질량% 이하가 용액 중합법에 의해 중합된 공중합체를, 가교제로 가교시킨 것인, 의료용 첩부재. - 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 지방산 에스테르가 적어도 1개의 올레인산 잔기를 갖는, 의료용 첩부재. - 제4항에 있어서,
상기 지방산 에스테르 중의 지방산 잔기가 모두 올레인산 잔기인, 의료용 첩부재. - 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
추가로, 상기 점착제층의 상기 지지체와 접하고 있는 면과는 반대의 면에 세퍼레이터층을 구비하는, 의료용 첩부재. - 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
피부의 동일 부위에 반복 첩부되는, 의료용 첩부재. - 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
튜브 고정용인, 의료용 첩부재.
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