KR20200103722A - 완성된 의약품을 판정하기 위한 방법 및 디바이스 - Google Patents
완성된 의약품을 판정하기 위한 방법 및 디바이스 Download PDFInfo
- Publication number
- KR20200103722A KR20200103722A KR1020207019971A KR20207019971A KR20200103722A KR 20200103722 A KR20200103722 A KR 20200103722A KR 1020207019971 A KR1020207019971 A KR 1020207019971A KR 20207019971 A KR20207019971 A KR 20207019971A KR 20200103722 A KR20200103722 A KR 20200103722A
- Authority
- KR
- South Korea
- Prior art keywords
- nir
- spectrum
- drug product
- finished
- measurement
- Prior art date
Links
- 239000000825 pharmaceutical preparation Substances 0.000 title claims abstract description 83
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims abstract description 52
- 229940127557 pharmaceutical product Drugs 0.000 title description 2
- 238000001228 spectrum Methods 0.000 claims abstract description 148
- 238000005259 measurement Methods 0.000 claims abstract description 87
- 229940126534 drug product Drugs 0.000 claims abstract description 81
- 239000003814 drug Substances 0.000 claims abstract description 44
- 229940079593 drug Drugs 0.000 claims abstract description 37
- 239000004480 active ingredient Substances 0.000 claims abstract description 35
- 238000009516 primary packaging Methods 0.000 claims abstract description 24
- 230000003595 spectral effect Effects 0.000 claims description 51
- 229960000106 biosimilars Drugs 0.000 claims description 9
- 238000011156 evaluation Methods 0.000 claims description 9
- 229940126601 medicinal product Drugs 0.000 claims description 8
- 238000012360 testing method Methods 0.000 claims description 7
- 239000011521 glass Substances 0.000 claims description 6
- 230000003287 optical effect Effects 0.000 claims description 6
- RCINICONZNJXQF-MZXODVADSA-N taxol Chemical compound O([C@@H]1[C@@]2(C[C@@H](C(C)=C(C2(C)C)[C@H](C([C@]2(C)[C@@H](O)C[C@H]3OC[C@]3([C@H]21)OC(C)=O)=O)OC(=O)C)OC(=O)[C@H](O)[C@@H](NC(=O)C=1C=CC=CC=1)C=1C=CC=CC=1)O)C(=O)C1=CC=CC=C1 RCINICONZNJXQF-MZXODVADSA-N 0.000 claims description 6
- 239000008186 active pharmaceutical agent Substances 0.000 claims description 5
- 239000000463 material Substances 0.000 claims description 5
- 238000000691 measurement method Methods 0.000 claims description 5
- 238000010521 absorption reaction Methods 0.000 claims description 4
- 229960000598 infliximab Drugs 0.000 claims description 4
- 229960001592 paclitaxel Drugs 0.000 claims description 4
- 108010058566 130-nm albumin-bound paclitaxel Proteins 0.000 claims description 3
- 230000005540 biological transmission Effects 0.000 claims description 3
- 229960001612 trastuzumab emtansine Drugs 0.000 claims description 2
- 238000010586 diagram Methods 0.000 description 4
- 238000010606 normalization Methods 0.000 description 4
- 238000007781 pre-processing Methods 0.000 description 4
- 108010012934 Albumin-Bound Paclitaxel Proteins 0.000 description 3
- 229940028652 abraxane Drugs 0.000 description 3
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 3
- 229940116176 remicade Drugs 0.000 description 3
- 238000000926 separation method Methods 0.000 description 3
- 238000004497 NIR spectroscopy Methods 0.000 description 2
- 238000012569 chemometric method Methods 0.000 description 2
- 238000012545 processing Methods 0.000 description 2
- 238000012935 Averaging Methods 0.000 description 1
- AOJJSUZBOXZQNB-TZSSRYMLSA-N Doxorubicin Chemical compound O([C@H]1C[C@@](O)(CC=2C(O)=C3C(=O)C=4C=CC=C(C=4C(=O)C3=C(O)C=21)OC)C(=O)CO)[C@H]1C[C@H](N)[C@H](O)[C@H](C)O1 AOJJSUZBOXZQNB-TZSSRYMLSA-N 0.000 description 1
- XXPXYPLPSDPERN-UHFFFAOYSA-N Ecteinascidin 743 Natural products COc1cc2C(NCCc2cc1O)C(=O)OCC3N4C(O)C5Cc6cc(C)c(OC)c(O)c6C(C4C(S)c7c(OC(=O)C)c(C)c8OCOc8c37)N5C XXPXYPLPSDPERN-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229960000074 biopharmaceutical Drugs 0.000 description 1
- 230000000903 blocking effect Effects 0.000 description 1
- 238000004364 calculation method Methods 0.000 description 1
- BLMPQMFVWMYDKT-NZTKNTHTSA-N carfilzomib Chemical compound C([C@@H](C(=O)N[C@@H](CC(C)C)C(=O)N[C@@H](CC=1C=CC=CC=1)C(=O)N[C@@H](CC(C)C)C(=O)[C@]1(C)OC1)NC(=O)CN1CCOCC1)CC1=CC=CC=C1 BLMPQMFVWMYDKT-NZTKNTHTSA-N 0.000 description 1
- 108010021331 carfilzomib Proteins 0.000 description 1
- 238000011109 contamination Methods 0.000 description 1
- 239000000824 cytostatic agent Substances 0.000 description 1
- 230000001419 dependent effect Effects 0.000 description 1
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 1
- 229940104788 entyvio Drugs 0.000 description 1
- 229960000752 etoposide phosphate Drugs 0.000 description 1
- LIQODXNTTZAGID-OCBXBXKTSA-N etoposide phosphate Chemical compound COC1=C(OP(O)(O)=O)C(OC)=CC([C@@H]2C3=CC=4OCOC=4C=C3[C@@H](O[C@H]3[C@@H]([C@@H](O)[C@@H]4O[C@H](C)OC[C@H]4O3)O)[C@@H]3[C@@H]2C(OC3)=O)=C1 LIQODXNTTZAGID-OCBXBXKTSA-N 0.000 description 1
- 229960002891 fosaprepitant Drugs 0.000 description 1
- VRQHBYGYXDWZDL-OOZCZQCLSA-N fosaprepitant dimeglumine Chemical compound CNC[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO.CNC[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO.O([C@@H]([C@@H]1C=2C=CC(F)=CC=2)O[C@H](C)C=2C=C(C=C(C=2)C(F)(F)F)C(F)(F)F)CCN1CC1=NN(P(O)(O)=O)C(=O)N1 VRQHBYGYXDWZDL-OOZCZQCLSA-N 0.000 description 1
- 230000013595 glycosylation Effects 0.000 description 1
- 238000006206 glycosylation reaction Methods 0.000 description 1
- PCHJSUWPFVWCPO-UHFFFAOYSA-N gold Chemical compound [Au] PCHJSUWPFVWCPO-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000010931 gold Substances 0.000 description 1
- 229910052737 gold Inorganic materials 0.000 description 1
- 229940037993 inflectra Drugs 0.000 description 1
- 239000004615 ingredient Substances 0.000 description 1
- 230000002452 interceptive effect Effects 0.000 description 1
- 230000001678 irradiating effect Effects 0.000 description 1
- 229940000764 kyprolis Drugs 0.000 description 1
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 1
- 230000000813 microbial effect Effects 0.000 description 1
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 1
- 229940035567 orencia Drugs 0.000 description 1
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 description 1
- 238000010183 spectrum analysis Methods 0.000 description 1
- PKVRCIRHQMSYJX-AIFWHQITSA-N trabectedin Chemical compound C([C@@]1(C(OC2)=O)NCCC3=C1C=C(C(=C3)O)OC)S[C@@H]1C3=C(OC(C)=O)C(C)=C4OCOC4=C3[C@H]2N2[C@@H](O)[C@H](CC=3C4=C(O)C(OC)=C(C)C=3)N(C)[C@H]4[C@@H]21 PKVRCIRHQMSYJX-AIFWHQITSA-N 0.000 description 1
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229940004212 yondelis Drugs 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N21/00—Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
- G01N21/17—Systems in which incident light is modified in accordance with the properties of the material investigated
- G01N21/25—Colour; Spectral properties, i.e. comparison of effect of material on the light at two or more different wavelengths or wavelength bands
- G01N21/31—Investigating relative effect of material at wavelengths characteristic of specific elements or molecules, e.g. atomic absorption spectrometry
- G01N21/35—Investigating relative effect of material at wavelengths characteristic of specific elements or molecules, e.g. atomic absorption spectrometry using infrared light
- G01N21/359—Investigating relative effect of material at wavelengths characteristic of specific elements or molecules, e.g. atomic absorption spectrometry using infrared light using near infrared light
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N21/00—Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
- G01N21/17—Systems in which incident light is modified in accordance with the properties of the material investigated
- G01N21/25—Colour; Spectral properties, i.e. comparison of effect of material on the light at two or more different wavelengths or wavelength bands
- G01N21/31—Investigating relative effect of material at wavelengths characteristic of specific elements or molecules, e.g. atomic absorption spectrometry
- G01N21/314—Investigating relative effect of material at wavelengths characteristic of specific elements or molecules, e.g. atomic absorption spectrometry with comparison of measurements at specific and non-specific wavelengths
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
- G01N33/15—Medicinal preparations ; Physical properties thereof, e.g. dissolubility
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N21/00—Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
- G01N21/17—Systems in which incident light is modified in accordance with the properties of the material investigated
- G01N21/25—Colour; Spectral properties, i.e. comparison of effect of material on the light at two or more different wavelengths or wavelength bands
- G01N21/31—Investigating relative effect of material at wavelengths characteristic of specific elements or molecules, e.g. atomic absorption spectrometry
- G01N21/314—Investigating relative effect of material at wavelengths characteristic of specific elements or molecules, e.g. atomic absorption spectrometry with comparison of measurements at specific and non-specific wavelengths
- G01N2021/3155—Measuring in two spectral ranges, e.g. UV and visible
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N2201/00—Features of devices classified in G01N21/00
- G01N2201/06—Illumination; Optics
- G01N2201/063—Illuminating optical parts
- G01N2201/0636—Reflectors
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N2201/00—Features of devices classified in G01N21/00
- G01N2201/06—Illumination; Optics
- G01N2201/065—Integrating spheres
Landscapes
- Physics & Mathematics (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Spectroscopy & Molecular Physics (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Pathology (AREA)
- Immunology (AREA)
- General Physics & Mathematics (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Analytical Chemistry (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Food Science & Technology (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Investigating Or Analysing Materials By Optical Means (AREA)
Abstract
본 발명은 완성된 의약품을 판정하기 위한 방법에 관한 것이며, 이 방법은, 폐쇄된 1차 포장에서 판정될 완성된 의약품을 제공하는 단계; 폐쇄된 1차 포장을 통해 판정될 완성된 의약품에 대한 NIR 측정 스펙트럼을 측정하는 단계; NIR 측정 스펙트럼을 의약품 또는 의약품의 유효 성분과 연관되는 NIR 기준 스펙트럼과 비교하는 단계; 그리고 NIR 측정 스펙트럼 및 NIR 기준 스펙트럼이 오차에 대한 여유 내에서 대응하는 경우, 판정될 완성된 의약품이 상기 의약품 또는 의약품 유효 성분을 함유하는 것을 판정하는 단계를 갖는다. 본 발명은 추가적으로 완성된 의약품을 판정하기 위한 디바이스에 관한 것이다.
Description
본 발명은 완성된 의약품(finished medicinal product)을 판정하기 위한 방법 및 디바이스에 관한 것이다.
완성된 의약품들은, 이들의 제조 후에 예를 들어, 의약품의 정확한 조성을 확인하기 위해 검사될 수 있다. 불순품들(adulterations) 또는 불순한 모조품(imitation products)을 검출하기 위해 도량형 시험(metrological testing)을 제공하는 것이 또한 가능하다. 완성된 의약품의 이러한 판정을 수행하기 위해, 상기 제품은 판정을 수행하기 위해 샘플 용기에 배열된다. 완성된 의약품이 이미 포장되어 있다면, 완성된 의약품은 1차 포장으로부터 제거되고 그리고 그 후 샘플이 시험되는 샘플 용기에 배열된다.
본 발명의 목적은, 완성된 의약품을 판정하기 위한 방법 및 디바이스를 제공하는 것이며, 이 방법 및 디바이스에 의해, 완성된 의약품이 효율적이고 그리고 재료 보호 방식으로 판정될 수 있다.
본 목적을 달성하기 위해, 완성된 의약품을 판정하기 위한 디바이스뿐만 아니라 방법이 독립항인 제1 항 및 제13 항에 따라 고안된다. 실시예들은 종속청구항들에 설명된다.
일 양태에 따라, 완성된 의약품을 판정하기 위한 방법이 제공되며, 이 방법은: 폐쇄된 1차 포장(closed primary packaging)에서 판정될 완성된 의약품을 제공하는 단계; 폐쇄된 1차 포장을 통해 판정될 완성된 의약품에 대한 NIR 측정 스펙트럼(measurement spectrum)을 측정하는 단계; NIR 측정 스펙트럼을 의약품 또는 의약품의 유효 성분(active ingredient)과 연관되는 NIR 기준 스펙트럼과 비교하는 단계; 그리고 NIR 측정 스펙트럼 및 NIR 기준 스펙트럼이 오차에 대한 여유 내에서 대응하는 경우, 판정될 완성된 의약품이 의약품 또는 의약품 유효 성분을 함유하는 것으로 판정하는 단계를 갖는다.
추가의 양태에 따르면, 완성된 의약품을 판정하기 위한 디바이스가 제공된다. 디바이스는 판정될 완성된 의약품을 시험 샘플(test sample)로서 폐쇄된 1차 포장을 통해 수용하도록 적응되는 시험 샘플 리셉터클(receptacle)을 포함한다. 측정 디바이스가 제공되며, 이 측정 디바이스는 폐쇄된 1차 포장을 통해 판정될 완성된 의약품에 대한 NIR 측정 스펙트럼을 기록하도록 적응된다. 디바이스는 평가 유닛(evaluation unit)을 더 포함하며, 이 평가 유닛은 의약품 또는 의약품 유효 성분과 연관되는 NIR 기준 스펙트럼과 NIR 측정 스펙트럼을 비교하고 그리고 NIR 측정 스펙트럼 및 NIR 기준 스펙트럼이 오차에 대한 여유 내에서 대응하는 경우, 판정될 완성된 의약품이 의약품 또는 의약품 유효 성분을 함유하는 것으로 판정하도록 적응된다.
제안되는 기술을 사용하여, 1차 포장으로부터 완성된 의약품을 제거할 필요 없이, 완성된 의약품을 광학적으로 판정하거나 도량형으로(metrologically) 시험하는 것이 가능하다. 따라서, 폐쇄된 1차 포장은 손상되지 않는다. 측정이 폐쇄된 1차 포장을 통해 수행되기 때문에, 측정 프로세스는 간소화되는데, 왜냐하면, 예를 들어, 심지어 완성된 의약품과의 임의의 우발적인 접촉이 회피되기 때문이다. 더욱이, 임의의 미생물 오염이 회피된다.
완성된 의약품에 대한 복수의 측정들이 수행되며 그리고 NIR 기준 스펙트럼/스펙트럼들과의 비교가 실행되기 전에, 각각 측정된 NIR 스펙트럼들을 평균화하는 것이 제공될 수 있다. NIR 기준 스펙트럼은 또한 복수의 측정들의 결과일 수 있으며, 그 결과는 평균화된다.
비교되는 NIR 스펙트럼들이 대응하지 않는 경우, 이는, 오차에 대한 여유 내의 스펙트럼들이 대응하지 않고 그리고 이에 따라 오차에 대한 여유를 고려하여 상이한 것을 의미한다.
NIR 기준 스펙트럼과의 NIR 측정 스펙트럼의 비교를 준비하기 위해, 스펙트럼들이 프로세싱되거나 준비되는 것이 제공될 수 있다. 스펙트럼 준비 방법들은, 예를 들어, 벡터 정규화(vector normalization)를 포함한다. 이러한 프로세스의 일부로서, 예를 들어, 측정된 광학 매개변수(흡수, 투과, 반사)에 대한 평균 값들은, 그 후 측정 스펙트럼으로부터 평균 값들을 도출하기 위해 우선적으로 판정된다. 이러한 데이터 준비는 스펙트럼 값들(파장, 파수(wave number)) 모두 또는 그 중 일부를 위해 수행될 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 제1, 제2 및/또는 제3 도함수들이 측정된 값들을 위해 판정되는 것을 측정 스펙트럼들의 프로세싱의 부분으로서 제공하는 것이 가능하다. 다른 정규화 방법들을 대안적으로 또는 부가적으로 사용하는 것이 또한 가능하다.
이전에 언급된 단계들 중 하나 이상을 포함할 수 있는 이러한 데이터 프리프로세싱(data preprocessing) 후에, 화학계량학적 방법들에 의한 평가가 제공될 수 있다. 각각 선택되는 데이터 프리프로세싱에 따라 둘 모두가 프로세싱될 수 있는 NIR 측정 스펙트럼 및 NIR 기준 스펙트럼이 비교된다. 스펙트럼 거리는, 예를 들어, 스펙트럼 비교를 위해 판정될 수 있다. 그 결과가 임계치를 초과하지 않는 스펙트럼 거리인 경우, 스펙트럼들은 동일하거나 유사한 것으로 판정된다. 다양한 방법들이 스펙트럼 거리의 판정을 위해 공지되어 있다. 이들은, 예를 들어, 유클리드 거리(Euclidean distance) 및 마하라노비스 거리(Mahalanobis distance)를 포함한다.
NIR 기준 스펙트럼과 NIR 측정 스펙트럼의 비교는 더욱이, NIR 측정 스펙트럼의 측정 동안 검출되는 총 스펙트럼 범위의 제1 스펙트럼 하위범위를 판정하는 단계, NIR 측정 스펙트럼 및 제1 스펙트럼 하위범위에 대한 NIR 기준 스펙트럼을 비교하는 단계, 그리고 NIR 측정 스펙트럼 및 제1 스펙트럼 하위범위에서의 NIR 기준 스펙트럼이 오차에 대한 제1 여유 내에서 대응한다면, 판정될 완성된 의약품이 의약품 또는 의약품 유효 성분을 함유하는 것으로 판정하는 단계를 더 포함하거나 구성할 수 있다. 이러한 실시예에서, NIR 측정 스펙트럼과 NIR 기준 스펙트럼 사이의 비교는, NIR 측정 스펙트럼이 취해진 전반적인 스펙트럼 범위의 부분을 나타내는 적어도 제1 스펙트럼 하위범위에 대해 수행된다. 대안적인 실시예에서, 예를 들어, NIR 스펙트럼의 측정이 시작으로부터 판정될 의약품의 측정을 위해 선택되었던 제1 스펙트럼 하위범위로 제한되는 경우, 제1 스펙트럼 하위범위가 전반적인 스펙트럼 범위에 대응하는 것이 제공될 수 있다.
NIR 기준 스펙트럼과의 NIR 측정 스펙트럼의 비교는 더욱이, NIR 측정 스펙트럼의 측정 동안 포착되는 전반적인 스펙트럼 범위로부터 제2 스펙트럼 하위범위를 판정하는 단계 ─ 제2 스펙트럼 하위범위는 전반적인 스펙트럼 범위 내에서 제1 스펙트럼 하위범위로부터 분리됨 ─ ; NIR 측정 스펙트럼 및 제2 스펙트럼 하위범위에 대한 NIR 기준 스펙트럼을 비교하는 단계; NIR 측정 스펙트럼 및 제2 스펙트럼 하위범위에서의 NIR 기준 스펙트럼이 오차에 대한 제2 여유 내에서 대응한다면, 판정될 완성된 의약품이 의약품 또는 의약품 유효 성분을 함유하는 것으로 판정하는 단계를 더 포함할 수 있다. 이러한 실시예에서, 제1 스펙트럼 하위범위에서의 비교에 의해 수행되는 스펙트럼 분석 이외에도, 적어도 제2 스펙트럼 하위범위에서의 NIR 측정 스펙트럼 및 NIR 기준 스펙트럼의 비교가 제공된다. 제2 스펙트럼 하위범위는 제1 스펙트럼 하위범위와 상이하고 그리고 선택적으로, 그러나 일부 부분들에서 제1 스펙트럼 하위범위와 중첩될 수 있다. 따라서, 예를 들어, 제2 스펙트럼 하위범위가 완전히 제1 스펙트럼 하위범위와 중첩되는 것이 제공되어, 제2 스펙트럼 하위범위가 제1 스펙트럼 하위범위 내에서 하위범위를 포착하는 것이 제공될 수 있다.
오차에 대한 제2 여유는 오차에 대한 제1 여유와 상이할 수 있다. 대안적으로, 오차에 대한 2개의 여유들은 동일할 수 있다. 이러한 또는 다른 실시예들에서, 임계치가, 스펙트럼 거리, 예를 들어, 유클리드 거리 또는 마하라노비스 거리에 대해 사용될 수 있다. 복수의 임계치들은, NIR 측정 스펙트럼 및 NIR 기준 스펙트럼 각각이 오차에 대한 복수의 여유들 내에서 대응하는 경우, 판정될 완성된 의약품이 의약품 또는 의약품 유효 성분을 함유하는 것이 판정되도록, 또한 상이한 실시예들에서 적용될 수 있다. 복수의 여유들이 비교를 위해 특히 상이한 스펙트럼 비교 방법들에 관하여, 사용된다면, 오차에 대한 시험된 여유들의 단지 일부를 위한 오차 조건에 대한 여유의 충족은, 판정될 완성된 의약품이 의약품 또는 의약품 유효 성분을 함유하는 것으로 판정하는 데 충분한 것으로 특정될 수 있다.
NIR 측정 스펙트럼은 스펙트럼 기준 라이브러리(library)로부터 복수의 NIR 기준 스펙트럼들과 비교될 수 있다. 복수의 NIR 기준 스펙트럼들은 스펙트럼 기준 라이브러리에서, 특히 분류된 배열에서 제공될 수 있다. 라이브러리의 세부항목은 다양한 의약품 유효 성분들의 분류에 관한 것일 수 있으며, 이 분류에 대해, 각각의 경우에 하나 또는 복수의 NIR 기준 스펙트럼들이 제공되며, 이는 다른 의약품 유효 성분들로부터 연관된 의약품 유효 성분을 구별한다. 유사하게는, 상이한 완성된 의약품들에 대한 라이브러리가 제공될 수 있다. 여유 내에서 오차에 대한 대응을 검토하기 위해, 스펙트럼 범위들(파장 범위들)은, 예를 들어, NIR 기준 스펙트럼과 NIR 측정 스펙트럼의 비교 동안, 특정한 완성된 의약품 또는 특정한 의약품 유효 성분에 대해 분석되는 분류 기준(classification criteria)으로서 규정될 수 있다.
판정될 완성된 의약품은 폐쇄된 일회용 1차 포장에 있을 수 있다. 일회용 또는 재사용 1차 포장에 대해, 각각의 포장이 1회용 폐쇄물로 폐쇄되는 것이 제공될 수 있다.
판정될 완성된 의약품이 멸균 포장에 배열될 수 있다.
판정될 완성된 의약품이 폐쇄된 일회용 1차 포장(closed disposable primary packaging)의 용기(container)에 있을 수 있으며, 이 용기는 유리 및/또는 플라스틱 재료로 제조된다. 완성된 의약품을 위한 용기는 다양한 형상들, 예를 들어, 둥근 유리 용기 또는 블리스터 팩(blister pack)을 가질 수 있다. 유리 또는 플라스틱 재료로 제조되는 둥근 용기의 경우에, NIR 빔들이 측정 동안 용기의 저부를 통해 조사되는 것이 제공될 수 있다.
NIR 측정 스펙트럼의 측정 동안, 다음의 그룹(흡수 측정, 반사 측정 및 투과 측정)의 측정 방법들로부터의 적어도 하나의 광학 측정 방법이 사용될 수 있다. NIR 측정 스펙트럼 및 NIR 기준 스펙트럼의 비교 동안, 광학 측정 방법들 중 하나 이상을 위한 스펙트럼들이 포함될 수 있다.
NIR 측정 스펙트럼은 바이오시밀러(biosimilar)로서 형성되는 의약품 유효 성분과 연관되는 NIR 기준 스펙트럼과 비교될 수 있다. 바이오시밀러들은 생명공학적으로 제조되는 의약품들이다. 바이오시밀러들은 바이오 의약품들(biopharmaceuticals)의 2차 생성물들일 수 있다. 이들의 유효 성분은 이전에 승인된, 생명공학적으로 제조되는 의약품(“기준 제품”)의 유효 성분과 비교가능하다. 빈번하게는, 바이오시밀러들은 크고, 복잡한 분자들이다.
판정될 완성된 의약품은, NIR 측정 스펙트럼 및 NIR 기준 스펙트럼이 오차에 대한 제1 여유 내에서 3500cm-1 내지 5500cm-1, 대안적으로 4000cm-1 내지 5000cm-1 및 추가적으로 대안적으로 4150cm-1 내지 5150cm-1의 제1 스펙트럼 하위범위에서 대응한다면, 의약품 유효 성분 트라스투주맙 엠탄신(trastuzumab emtansine)을 함유하는 것으로 판정될 수 있다.
판정될 완성된 의약품은, NIR 측정 스펙트럼 및 NIR 기준 스펙트럼이 오차에 대한 제2 여유 내에서 3500cm-1 내지 5500cm-1, 대안적으로 4000cm-1 내지 5000cm-1 및 추가적으로 대안적으로 4550cm-1 내지 4750cm-1의 제1 스펙트럼 하위범위에서 대응한다면, 의약품 유효 성분 인플릭시맵(infliximab)(오리지네이터)을 함유하는 것으로 판정될 수 있다.
판정될 완성된 의약품은, NIR 측정 스펙트럼 및 NIR 기준 스펙트럼이 오차에 대한 제1 여유 내에서 5600cm-1 내지 7000cm-1의 제1 스펙트럼 하위범위에서 그리고 4000cm-1 내지 5000cm-1의 제2 스펙트럼 하위범위에서 대응한다면, 의약품 유효 성분 납-파클리탁셀(nab-paclitaxel)을 함유하는 것으로 판정될 수 있다.
판정될 완성된 의약품이 여기서 사용되는 의미 내에서 의약품 또는 의약품 유효 성분을 함유하는지의 여부의 판정은, 의약품 및/또는 의약품 유효 성분의 식별, 및/또는 유사한 의약품들 사이에서 그리고/또는 유사한 의약품 유효 성분들 사이에서 편차들의 식별 및 구별에 관한 것이다. 설명된 기술은 의약품 및/또는 의약품 유효 성분을 식별하거나 의약품들 사이에서 그리고/또는 유사한 의약품 유효 성분들 사이에서 식별하고 그리고 구별하는 데 사용될 수 있다.
위에서 설명된 실시예들은 이에 따라 완성된 의약품을 판정하기 위한 디바이스와 함께 제공될 수 있다.
추가의 실시예들은 도면들을 참조하여 아래에서 더 상세히 설명된다.
도 1은 NIR 분광학(spectroscopy)을 사용하여 완성된 의약품을 판정하기 위한 디바이스의 개략도이다.
도 2는 완성된 의약품을 판정하기 위한 방법의 개략도이다.
도 3은 아브락산(Abraxane)(납-파클리탁셀(nab-paclitaxel))을 위한 NIR 측정 스펙트럼의 그래픽 표시이며, 여기서 파수(wave number)에 대한 흡수 및 의존성이 나타난다.
도 4는 도 3으로부터의 NIR 측정 스펙트럼에 대한 제1 도함수의 그래픽 표시이다.
도 5는 도 3으로부터의 벡터-정규화된(vector-normalized) NIR 측정 스펙트럼을 위한 제1 도함수의 그래픽 표시이다.
도 6은 4개의 완성된 의약품들에 대해 프리프로세싱되는(preprocessed) NIR 스펙트럼들의 그래픽 표시이다.
도 7은 도 6으로부터의 NIR 스펙트럼들에 대한 스펙트럼 섹션(spectral section)의 그래픽 표시이다.
도 1은 NIR 분광학(spectroscopy)을 사용하여 완성된 의약품을 판정하기 위한 디바이스의 개략도이다.
도 2는 완성된 의약품을 판정하기 위한 방법의 개략도이다.
도 3은 아브락산(Abraxane)(납-파클리탁셀(nab-paclitaxel))을 위한 NIR 측정 스펙트럼의 그래픽 표시이며, 여기서 파수(wave number)에 대한 흡수 및 의존성이 나타난다.
도 4는 도 3으로부터의 NIR 측정 스펙트럼에 대한 제1 도함수의 그래픽 표시이다.
도 5는 도 3으로부터의 벡터-정규화된(vector-normalized) NIR 측정 스펙트럼을 위한 제1 도함수의 그래픽 표시이다.
도 6은 4개의 완성된 의약품들에 대해 프리프로세싱되는(preprocessed) NIR 스펙트럼들의 그래픽 표시이다.
도 7은 도 6으로부터의 NIR 스펙트럼들에 대한 스펙트럼 섹션(spectral section)의 그래픽 표시이다.
도 1은 NIR 분광학에 의해 완성된 의약품을 판정하기 위한 디바이스의 개략도이다. NIR 스펙트럼 범위는 780nm 내지 2,500nm의 범위의 파장들(12,800 내지 4,000cm-1의 파수)을 포착한다.
1차 포장(4)에서 판정될 완성된 의약품의 샘플(3)은 측정 디바이스(2)의 샘플 리셉터클(1) 상에 배열된다. 1차 포장(4)의 마개(5)는 1회용 마개이다. 1차 포장(4)은 용기(6)와 함께 형성되며, 용기는, 예를 들어, 플라스틱 재료 또는 유리, 예컨대 갈색 유리로 제조된다.
판정될 완성된 의약품의 샘플(3)은 용기(6)의 저부(8)의 영역에 걸쳐 NIR 라이트 빔들(light beams)(7)을 조사함으로써 폐쇄된 1차 포장(4)에서 검사되며, 이 빔들은 용기 벽을 관통하고 그리고 그러므로 샘플(3)에 도착한다. 이러한 프로세스 전에, NIR 라이트 빔들(7)은 바람직하게는 미러(9)에 의해 굴절되고 그리고 울브리히트구(Ulbricht sphere)(10)를 통해 안내된다. 측정을 위해, 추가의 미러(11)는 도 1에서 도시되는 포지션으로부터 변위되어서, 용기(6)의 저부(8) 상의 빔 경로가 해제된다.
샘플(3) 상의 NIR 라이트 빔들(7)의 조사로 인해, NIR 측정 라이트 빔들(미도시됨)이 발생되며, 이 NIR 측정 라이트 빔들은 용기(6)로부터 울브리히트구(10)로 이동하고 그리고 그곳에서 검출기(12)를 향해 굴절된다.
추가의 미러(11)로, 빔 경로는 차단될 수 있고 그리고 개방될 수 있다. 도 1에서 도시되는 차단은, 예를 들어, 기준 측정을 위해, 즉, 샘플 효과 없는 측정을 위해 사용될 수 있어서, 예를 들어 신호-잡음 비를 개선한다. 금 미러(gold mirror)로서 구성되는 추가의 미러(11)가, 예를 들어, 빔 경로에 배열될 때, 도 1에 따른 조사된 NIR 라이트 빔들(7)이 샘플(3)에 도달하지 않고 굴절되고 그리고 검출기(12)에 도착한다. 추가의 미러(11)가 빔 경로(미도시됨)에 대해 측방향으로 배열된다면, 판정될 수 있는 샘플(3) 상에서 측정이 실행될 수 있다.
더욱이, 평가 유닛(13)이 제공되며, 여기서 검출기(12)에 의해 포착되는 NIR 측정 스펙트럼들이 처리될 수 있고 그리고 NIR 기준 스펙트럼들과 비교될 수 있다. 평가 유닛은 하나 이상의 프로세서들 및 측정된 스펙트럼 신호들의 프로세싱이 실행될 수 있는 소프트웨어 어플리케이션이 저장되는 메모리를 포함할 수 있다.
도 2는 완성된 의약품을 판정하기 위한 방법의 과정의 개략도이다. 단계(20)에서, 판정될 완성된 의약품이 폐쇄된 1차 포장(3)에 제공된다. 단계(21)에서, 하나 또는 복수의 NIR 측정 스펙트럼들이 측정되며, 여기서 NIR 라이트 빔들(6)은 폐쇄된 1차 포장(3)을 통해 조사된다. NIR 측정 스펙트럼은 의약품 또는 의약품 유효 성분과 연관되는 NIR 기준 스펙트럼과 비교된다(단계(22)). NIR 측정 스펙트럼 및 NIR 기준 스펙트럼이 오차에 대한 여유 내에서 대응하는 경우, 평가 유닛(13)에 의해, 판정될 완성된 의약품이 의약품 또는 의약품 유효 성분을 함유하는지의 여부(단계(23))가 판정된다.
화학계량학적(chemometric) 방법들이 NIR 측정 스펙트럼들 및 NIR 기준 스펙트럼들을 평가하고 비교하기 위해 사용된다. 예를 들어, 이들은 데이터 프리프로세싱을 포함할 수 있으며, 이 때 화학계량학적 평가가 이루어진다. 스펙트럼들의 데이터 프리프로세싱의 맥락에서, 예를 들어, 벡터 정규화가 수행될 수 있다. 예를 들어, 스펙트럼들에 대한 하나 이상의 도함수들이 또한 계산될 수 있다. 일반적으로 공지된 사비츠키-골레이 알고리즘(Savitzky-Golay algorithm)은 스펙트럼들을 유도하는 데 사용될 수 있다.
화학계량학적 평가의 맥락에서, (전처리되어 있을 수 있는) 스펙트럼들은 그 후 비교된다. 특히, 비교될 스펙트럼들 사이의 스펙트럼 거리가 판정된다. 스펙트럼 거리의 계산을 위한 다양한 방법들이 공지되어 있다. 예를 들어, 유클리드 거리(Euclidian distance)가 판정될 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 마하라노비스 거리(Mahalanobis distance)가 오차에 대한 특정된 여유 내에서 비교될 스펙트럼들의 유사성을 인식하도록 판정되는 것이 제공될 수 있다.
추가의 실시예들은 아래에서 설명된다. NIR 측정들은 실온에서 판정되었다.
완성된 의약품 레미케이드(Remicade)는 의약품 유효 성분 인플릭시맵을 함유한다. 이러한 의약품은 오리지날 제품(original product)을 구성한다. 다양한 회사들에 의해 판매되는 적어도 하나의 바이오시밀러(biosimilar)가 공지되어 있다. 약 4592cm-1로부터 약 4736cm-1의 파장 범위 선택에 의해, 오리지네이터(originator)는 바이오시밀러와 구별될 수 있다(도 6의 4개의 완성된 의약품들의 전처리된, 완전한 스펙트럼들을 참조). 실시예들은 레미케이드 및 관련된 바이오시밀러들(:레미사(Remisa), 인플렉트라(Inflectra), 및 플릭사비(Flixabi))에 관련된다:
도 7에서 도시되는 스펙트럼 차이들은, 이들의 글리코실화반응(glycosylation) 패턴(예를 들어, “arznei-telegramm”, 6/15, 46권, 2015년 6월 12일 참고)에서 검사들에 기초하여 상이한 2개의 유효 성분들(오리지네이터 또는 바이오시밀러)이 구별될 수 있다는 사실로 이어진다. 이는 일반적으로 단지 복합(complex) MSLC-MS 방법으로 가능하다.
완성된 의약품을 판정하기 위한 방법이 완성된 의약품에서 레미케이드를 판정하기 위해 일 실시예에서 사용되었다. 이러한 목적을 위해, 복수의 연속적 비교 단계들은 NIR 측정 스펙트럼들 및 NIR 기준 스펙트럼들의 비교를 위해 수행되었으며, 여기서 선택된 스펙트럼 범위들은 각각의 단계에서 하나 이상의 유효 성분들의 판정 또는 식별을 달성하기 위해 또는 이 유효 성분들을 제외하기 위해 비교되었다.
표 1은 수행되었던 비교 단계들의 요약 개요를 아래에서 나타낸다.
스펙트럼 비교 단계들에서, NIR 측정 스펙트럼은 항상 하나 이상의 NIR 기준 스펙트럼들과 비교된다. 단계(1)에서, 그룹들(A 및 B)로의 개략적인 분리가 약 10,040cm-1 내지 약 4,080cm-1의 파수 범위에 기초하여 수행된다. 모든 NIR 스펙트럼들은 이러한 단계에서 정규화되며, 그리고 데이터는 스펙트럼에 영향을 주는 물리적인 요인들을 최소화하도록 프리프로세싱된다. 비교를 준비하기 위해, 스펙트럼들이 준비되는 것이 여기에 제공된다. 벡터 정규화는 스펙트럼들을 준비하는 데 사용되는 방법들 중 하나이다. 이러한 방법에서, 평균 값들은 측정된 광학 매개 변수에 대해 우선적으로 판정되어, 그 후 측정 스펙트럼으로부터 평균 값들을 도출하며, 여기서 이러한 데이터 준비는 스펙트럼 값들(파장, 파수) 모두 또는 그 중 일부를 위해 수행될 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 도함수들이 측정된 값들에 대해 판정되는 것이 제공될 수 있다. 그 뒤에, 스펙트럼들은 비교된다. 이러한 목적을 위해, 예를 들어, 유클리드 거리 및/또는 마하라노비스 거리가 사용될 수 있다.
다음의 단계(2)에서, 키프롤리스(Kyprolis) 및 화학적으로 규정된 세포억제제들(cytostatic drugs)의 그룹의 분리가 수행된다. 이러한 프로세스에서, 간섭 물 밴드들(interfering water bands)은 제외된다. 또한, 단계(1)에서의 전처리와 유사한 전처리가 개별적으로 최적화된 설정들로 수행된다. 분리는 마하라노비스 거리에 의해 수행된다.
단계(3)에서, 아브락산이 식별되거나 판정되며, 즉, 그것이 아브락산인 것이 배제된다.
유사하게는, 에토포포스(Etopophos)는 단계(4)에서 식별되며, 애드센트리(Adcentris), 마이오세트(Myocet), 이베멘드(Ivemend), 및 오렌시아(Orencia)는 단계(5)에서 그리고 엔타이비오(Entyvio)는 단계(6)에서 식별된다.
단계(7)에서, 욘델리스(Yondelis)는 식별되거나 판정되며, 그리고 2개의 그룹들로의 추가의 분할이 수행된다. 단계(8)에서, 추가의 구분이 단일군 항체들의 2개의 그룹들 사이에서 이루어진다. 하나의 그룹은 이제 여전히 단지 상이한 인플릭시맵(FAM)을 함유한다. 이들은 특정한 파수 범위로 단계(9)에서 구별된다.
표 2는 설명된 기술에 의해 완성된 의약품들에서 유효 성분들의 판정을 위한 추가의 실시예들을 아래에서 도시한다.
위의 설명에서 개시된 특징들, 청구항들 및 도면들은 개별적으로 뿐만 아니라 임의의 조합으로 상이한 실시예들의 실현을 위해 중요할 수 있다.
Claims (13)
- 완성된 의약품(finished medicinal product)을 판정하기 위한 방법으로서,
상기 방법은,
폐쇄된 1차 포장(closed primary packaging)에서 판정될 완성된 의약품을 제공하는 단계;
상기 폐쇄된 1차 포장을 통해 판정될 상기 완성된 의약품에 대한 NIR 측정 스펙트럼(measurement spectrum)을 측정하는 단계;
상기 NIR 측정 스펙트럼을 의약품 또는 의약품의 유효 성분(active ingredient)과 연관되는 NIR 기준 스펙트럼과 비교하는 단계; 및
상기 NIR 측정 스펙트럼 및 상기 NIR 기준 스펙트럼이 오차에 대한 여유 내에서 대응하는 경우, 판정될 상기 완성된 의약품이 상기 의약품 또는 상기 의약품 유효 성분을 함유하는 것으로 판정하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는,
완성된 의약품을 판정하기 위한 방법. - 제1 항에 있어서,
상기 NIR 측정 스펙트럼을 상기 NIR 기준 스펙트럼과 비교하는 단계는 더욱이,
상기 NIR 측정 스펙트럼의 측정 동안 포착되는(captured) 전반적인 스펙트럼 범위의 제1 스펙트럼 하위범위(subrange)를 판정하는 단계;
상기 NIR 측정 스펙트럼 및 상기 제1 스펙트럼 하위범위에 대한 상기 NIR 기준 스펙트럼을 비교하는 단계;
상기 NIR 측정 스펙트럼 및 상기 제1 스펙트럼 하위범위에서의 상기 NIR 기준 스펙트럼이 오차에 대한 제1 여유 내에서 대응하는 경우, 판정될 상기 완성된 의약품이 상기 의약품 또는 상기 의약품 유효 성분을 함유하는 것으로 판정하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는,
완성된 의약품을 판정하기 위한 방법. - 제2 항에 있어서,
상기 NIR 측정 스펙트럼과 상기 NIR 기준 스펙트럼을 비교하는 단계는 더욱이,
상기 NIR 측정 스펙트럼의 측정 동안 포착되는 전반적인 스펙트럼 범위의 제2 스펙트럼 하위범위를 판정하는 단계 ─ 상기 전반적인 스펙트럼 범위 내의 제2 스펙트럼 하위범위는 상기 제1 스펙트럼 하위범위로부터 분리됨 ─ ;
상기 NIR 측정 스펙트럼 및 상기 제2 스펙트럼 하위범위에 대한 상기 NIR 기준 스펙트럼을 비교하는 단계;
상기 NIR 측정 스펙트럼 및 상기 제2 스펙트럼 하위범위에서의 상기 NIR 기준 스펙트럼이 오차에 대한 제2 여유 내에서 대응하는 경우, 판정될 상기 완성된 의약품이 상기 의약품 또는 상기 의약품 유효 성분을 함유하는 것으로 판정하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는,
완성된 의약품을 판정하기 위한 방법. - 제3 항에 있어서,
오차에 대한 상기 제2 여유는 오차에 대한 상기 제1 여유와 상이한 것을 특징으로 하는,
완성된 의약품을 판정하기 위한 방법. - 제1 항 내지 제4 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 NIR 측정 스펙트럼은 스펙트럼 기준 라이브러리(spectral reference library)로부터 복수의 NIR 기준 스펙트럼들과 비교되는 것을 특징으로 하는,
완성된 의약품을 판정하기 위한 방법. - 제1 항 내지 제5 항 중 어느 한 항에 있어서,
판정될 상기 완성된 의약품은 폐쇄된 일회용 1차 포장(closed disposable primary packaging)에 있는 것을 특징으로 하는,
완성된 의약품을 판정하기 위한 방법. - 제1 항 내지 제6 항 중 어느 한 항에 있어서,
판정될 상기 완성된 의약품이 상기 폐쇄된 일회용 1차 포장의 용기에 있으며, 상기 용기는 유리 및/또는 플라스틱 재료로 제조되는 것을 특징으로 하는,
완성된 의약품을 판정하기 위한 방법. - 제1 항 내지 제7 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 NIR 측정 스펙트럼이 측정된다면, 다음의 그룹 ─ 흡수 측정, 반사 측정 및 투과 측정 ─ 의 광학 측정 방법들로부터 적어도 하나의 광학 측정 방법이 사용되는 것을 특징으로 하는,
완성된 의약품을 판정하기 위한 방법. - 제1 항 내지 제8 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 NIR 측정 스펙트럼은 바이오시밀러(biosimilar)로서 형성되는 의약품 유효 성분에 할당되는 NIR 기준 스펙트럼과 비교되는 것을 특징으로 하는,
완성된 의약품을 판정하기 위한 방법. - 제1 항 내지 제9 항 중 어느 한 항에 있어서,
제2 항을 다시 참조한다면, 판정될 상기 완성된 의약품은, 상기 NIR 측정 스펙트럼 및 상기 NIR 기준 스펙트럼이 오차에 대한 상기 제1 여유 내에서 3500cm-1 내지 5500cm-1, 대안적으로 4000cm-1 내지 5000cm-1 및 추가적으로 대안적으로 4150cm-1 내지 5150cm-1의 제1 스펙트럼 하위범위에서 대응하는 경우, 상기 의약품 유효 성분 트라스투주맙 엠탄신(trastuzumab emtansine)을 함유하는 것으로 판정되는 특징으로 하는,
완성된 의약품을 판정하기 위한 방법. - 제1 항 내지 제10 항 중 어느 한 항에 있어서,
제2 항을 다시 참조한다면, 상기 의약품 유효 성분은, 상기 NIR 측정 스펙트럼 및 상기 NIR 기준 스펙트럼이 오차에 대한 제1 여유 내에서 3500cm-1 내지 5500cm-1, 대안적으로 4000cm-1 내지 5000cm-1 및 추가적으로 대안적으로 4500cm-1 내지 4750cm-1의 제1 스펙트럼 하위범위에서 대응하는 경우, 상기 의약품 유효 성분 인플릭시맵(infliximab)(오리지네이터(originator))을 함유하는 것으로 판정되는 특징으로 하는,
완성된 의약품을 판정하기 위한 방법. - 제1 항 내지 제9 항 중 어느 한 항에 있어서,
제2 항 및 제3 항을 다시 참조한다면, 판정될 상기 완성된 의약품은, 상기 NIR 측정 스펙트럼 및 상기 NIR 기준 스펙트럼이 오차에 대한 제1 여유 내에서 5600cm-1 내지 7000cm-1의 제1 스펙트럼 하위범위에서 그리고 4000cm-1 내지 5000cm-1의 제2 스펙트럼 하위범위에서 대응하는 경우, 상기 의약품 유효 성분 납-파클리탁셀(nab-paclitaxel)을 함유하는 것으로 판정되는 특징으로 하는,
완성된 의약품을 판정하기 위한 방법. - 완성된 의약품을 판정하기 위한 디바이스(device)로서,
완성된 의약품을 시험 샘플(test sample)로서 폐쇄된 1차 포장에 수용하도록 적응되는 시험 샘플 리셉터클(receptacle);
상기 폐쇄된 1차 포장을 통해 판정될 상기 완성된 의약품에 대한 NIR 측정 스펙트럼을 포착하도록 적응되는 측정 디바이스; 및
상기 NIR 측정 스펙트럼을 의약품 또는 의약품 유효 성분에 할당되는 NIR 기준 스펙트럼과 비교하고 그리고
상기 NIR 측정 스펙트럼 및 상기 NIR 기준 스펙트럼이 오차에 대한 여유 내에서 대응하는 경우, 판정될 상기 완성된 의약품이 상기 의약품 또는 상기 의약품 유효 성분을 함유하는 것으로 판정하도록 적응되는 평가 유닛(evaluation unit)을 포함하는 것을 특징으로 하는,
완성된 의약품을 판정하기 위한 디바이스.
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| EP17207496.5A EP3499219B1 (de) | 2017-12-14 | 2017-12-14 | Verfahren und vorrichtung zum bestimmen eines fertigarzneimittels |
| EP17207496.5 | 2017-12-14 | ||
| PCT/EP2018/084818 WO2019115720A1 (de) | 2017-12-14 | 2018-12-13 | Verfahren und vorrichtung zum bestimmen eines fertigarzneimittels |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| KR20200103722A true KR20200103722A (ko) | 2020-09-02 |
| KR102613888B1 KR102613888B1 (ko) | 2023-12-13 |
Family
ID=60856864
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| KR1020207019971A KR102613888B1 (ko) | 2017-12-14 | 2018-12-13 | 완성된 의약품을 판정하기 위한 방법 및 디바이스 |
Country Status (9)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US11092544B2 (ko) |
| EP (1) | EP3499219B1 (ko) |
| KR (1) | KR102613888B1 (ko) |
| BR (1) | BR112020012113A2 (ko) |
| DK (1) | DK3499219T3 (ko) |
| ES (1) | ES2835782T3 (ko) |
| HU (1) | HUE051191T2 (ko) |
| IL (1) | IL275366A (ko) |
| WO (1) | WO2019115720A1 (ko) |
Families Citing this family (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DE102020114823A1 (de) | 2020-06-04 | 2021-12-09 | Ayna Analytics Gmbh | Verfahren zum Bestimmen eines flüssigen Fertigarzneimittels |
Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20070008523A1 (en) * | 2003-04-16 | 2007-01-11 | Kaye Stephen T | Rapid pharmaceutical identification and verification system |
| US20090026251A1 (en) * | 2007-07-25 | 2009-01-29 | Quanta Computer Inc. | Paper box structure |
Family Cites Families (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DE10326152A1 (de) * | 2003-06-06 | 2005-01-05 | Aventis Pharma Deutschland Gmbh | Verfahren und Vorrichtung zur quantitativen Analyse von Lösungen und Dispersionen mittels Nahinfrarot-Spektroskopie |
| US7924424B2 (en) * | 2007-10-11 | 2011-04-12 | Ecolab Usa Inc. | Optical product detection sensor |
| DE202009012784U1 (de) * | 2009-09-23 | 2011-02-10 | Steinweg, Detlef | Vorrichtung zur Kontrolle des Inhalts Medikamente enthaltender Packungseinheiten |
| US8643274B2 (en) * | 2010-01-26 | 2014-02-04 | Scinopharm Taiwan, Ltd. | Methods for Chemical Equivalence in characterizing of complex molecules |
-
2017
- 2017-12-14 EP EP17207496.5A patent/EP3499219B1/de active Active
- 2017-12-14 DK DK17207496.5T patent/DK3499219T3/da active
- 2017-12-14 HU HUE17207496A patent/HUE051191T2/hu unknown
- 2017-12-14 ES ES17207496T patent/ES2835782T3/es active Active
-
2018
- 2018-12-13 KR KR1020207019971A patent/KR102613888B1/ko active IP Right Grant
- 2018-12-13 US US16/772,528 patent/US11092544B2/en active Active
- 2018-12-13 WO PCT/EP2018/084818 patent/WO2019115720A1/de active Application Filing
- 2018-12-13 BR BR112020012113-4A patent/BR112020012113A2/pt not_active IP Right Cessation
-
2020
- 2020-06-14 IL IL275366A patent/IL275366A/en unknown
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20070008523A1 (en) * | 2003-04-16 | 2007-01-11 | Kaye Stephen T | Rapid pharmaceutical identification and verification system |
| JP2009517631A (ja) * | 2005-10-12 | 2009-04-30 | オプトポ インコーポレイテッド ディー／ビー／エイ センティス コーポレイション | 高速医薬品特定及び検証システム |
| US20090026251A1 (en) * | 2007-07-25 | 2009-01-29 | Quanta Computer Inc. | Paper box structure |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| EP3499219B1 (de) | 2020-08-05 |
| ES2835782T3 (es) | 2021-06-23 |
| WO2019115720A1 (de) | 2019-06-20 |
| EP3499219A1 (de) | 2019-06-19 |
| DK3499219T3 (da) | 2020-10-26 |
| US11092544B2 (en) | 2021-08-17 |
| KR102613888B1 (ko) | 2023-12-13 |
| BR112020012113A2 (pt) | 2020-11-24 |
| HUE051191T2 (hu) | 2021-03-01 |
| US20200386679A1 (en) | 2020-12-10 |
| IL275366A (en) | 2020-07-30 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| EP3149492B1 (en) | Methods and systems for tube inspection and liquid level detection | |
| JP3693361B2 (ja) | 透明な容器を光学的に検査するための方法および装置 | |
| US6667802B2 (en) | System and method for self-referencing calibration | |
| JPWO2008001785A1 (ja) | 標本検査装置及び標本検査方法 | |
| JP2011191129A (ja) | 錠剤検査装置、錠剤包装装置、錠剤検査方法及び錠剤包装方法 | |
| Rodionova et al. | Quantitative risk assessment in classification of drugs with identical API content | |
| CN111492229B (zh) | 用于无损识别包装好的药物的系统和方法 | |
| JP4878165B2 (ja) | 一包化包装された薬剤の識別方法及び識別装置 | |
| NO338611B1 (no) | Fremgangsmåte for kvantitativ analyse av løsninger og dispersjoner ved hjelp av nærinfrarød-spektroskopi | |
| US20170254741A1 (en) | Quality evaluation method and quality evaluation device | |
| CN106030291A (zh) | 用于检查容器的设备和方法 | |
| JP5614620B2 (ja) | 液体の検査方法および液体検査装置 | |
| JP2009168747A (ja) | 食品検査方法及び食品検査装置 | |
| KR102613888B1 (ko) | 완성된 의약품을 판정하기 위한 방법 및 디바이스 | |
| Assi et al. | Identification of counterfeit medicines from the Internet and the World market using near-infrared spectroscopy | |
| KR101683404B1 (ko) | 근적외선 반사스펙트럼을 이용한 오이녹반 모자이크 바이러스 감염 수박종자의 선별 방법 및 선별 장치 | |
| Laasonen et al. | Near infrared reflectance spectroscopy for the fast identification of PVC-based films | |
| Nishino et al. | Dual-beam spectral measurement improves accuracy of nondestructive identification of internal rot in onion bulbs | |
| JP6328530B2 (ja) | 血液凝固検出装置、血液凝固検出方法及び血液凝固検出プログラム | |
| JPH06300680A (ja) | 透過法による青果物の内部品質測定装置 | |
| JP4591064B2 (ja) | 血卵の非破壊検出方法 | |
| Tanna et al. | 6 IR Spectroscopic Analytical Tools in the Fight Against Counterfeit Medicines | |
| JP2017049177A (ja) | 殻付卵の判定方法及び判定装置 | |
| Rowlands et al. | Identification of authentic and counterfeit Viagra tablets using near-infrared spectroscopic methods and machine learning algorithms | |
| JP6666702B2 (ja) | 測定方法および測定装置 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| A201 | Request for examination | ||
| N231 | Notification of change of applicant | ||
| E902 | Notification of reason for refusal | ||
| E701 | Decision to grant or registration of patent right | ||
| GRNT | Written decision to grant |