KR20180116375A - 회전 가능한 코어를 갖는 이미징 탐침 - Google Patents

Abstract

본 개시내용은 회전 가능한 코어가 존재하는 내강보다 직경에 있어서 더 큰 이미징 조립체를 회전시키는 것을 허용하는 회전 가능한 코어를 갖는 이미징 탐침뿐만 아니라, 상기 탐침들을 구성하기 위한 방법들을 제공한다. 이미징 탐침들은 심혈관 수술들에서의 이용을 위한 일반적으로 세장형 플렉시블 이미징 카테터들이다. 회전 가능한 코어를 유지하기 위하여 더 작은 내강을 갖추는 능력은, 카테터로의 다른 기능적인 컴포넌트들의 포함을 단순화하고, 생성된 이미지들의 품질을 개선시킬 수도 있다.

Description

회전 가능한 코어를 갖는 이미징 탐침

관련 출원에 대한 상호-참조

이 출원은 "IMAGING PROBE WITH ROTATABLE CORE"라는 명칭이며 2016년 2월 26일자로 출원된 미국 가출원 제62/300,583호에 대한 우선권을 주장하고, 그 전체 내용들은 참조로 본원에 편입된다.

본 개시내용은 일반적으로, 고주파수 초음파 및 광학적 간섭 단층촬영법(optical coherence tomography)을 이용하여 포유류 조직들 및 구조들을 이미징하기 위한 이미징 탐침(imaging probe)들의 분야에 관한 것이다.

신체의 최소 침습적 이미징(minimally invasive imaging)은 예를 들어, i) 조직 구조들 및 해부학을 평가하는 것; ii) 신체의 국소화된 영역들에 대한 중재(intervention)들을 계획하고 및/또는 안내하는 것; iii) 국소화된 영역의 구조, 조성, 또는 다른 성질들을 변경시키는 중재들의 결과를 평가하는 것 중의 임의의 것을 포함하는 다수의 목적들을 제공한다. 최소 침습적 이미징은 예를 들어, 초음파 및 광학적 이미징 방법들을 지칭할 수도 있다. 최소 침습적 초음파는 혈관내 수술 및 심장내 수술들을 위하여 매우 유용하다. 이 응용들에 대하여, 초음파 트랜스듀서(ultrasound transducer)들은 신체 내로 삽입될 수 있는 카테터(catheter) 또는 다른 디바이스 내로 편입된다. 예로서, 최소 침습적 초음파의 2 개의 예의 구현예들은 혈관(blood vessel)들을 이미징하기 위한 혈관내 초음파(intravascular ultrasound; IVUS) 및 심실(cardiac chamber)들을 이미징하기 위한 심장내 심장초음파법(intracardiac echocardiography; ICE)이다. ICE 및 IVUS 양자 모두는 최소 침습적이고, 전술한 구조들의 고품질 이미지들을 촬영하기 위하여 혈관 또는 심실 내부에 하나 이상의 초음파 트랜스듀서들을 배치하는 것을 수반한다.

의약(medicine)의 분야에서 이용된 광섬유 기술에 기초한 광학적 이미징 방법들은 광학적 간섭 단층촬영법, 혈관내시경법(angioscopy), 근적외선 분광법(near infrared spectroscopy), 라만 분광법(Raman spectroscopy), 및 형광 분광법(fluorescence spectroscopy)을 포함한다. 이 양태들은 전형적으로, 이미징 부위와 이미징 검출기 사이에서 샤프트(shaft)를 따라 광 에너지를 전송하기 위한 하나 이상의 광학적 섬유들의 이용을 요구한다. 광학적 간섭 단층촬영법은 초음파의 광학적 아날로그이고, 대략 1 내지 30 마이크론(micron)들의 이미징 해상도들을 제공하지만, 대부분의 경우들에 있어서 초음파만큼 조직 내로 깊게 침투하지 않는다. 광섬유들은 또한, 조직의 레이저 절제(laser ablation) 및 광역동 치료(photodynamic therapy)와 같은 치료적 조작들을 위한 에너지를 전달하기 위하여 이용될 수 있다. 이 개시내용에 관련된 이미징의 추가적인 형태들은 분광의 가시 범위 또는 적외선 범위에서의 광의 후면 반사의 어느 하나에 기초하여 이미지들을 획득하기 위하여 탐침을 이용하여 환자 내부의 부위를 이미징하는 것을 수반하는 혈관내시경법, 내시경법(endoscopy), 및 다른 유사한 이미징 메커니즘들을 포함한다. 또한 고해상도 이미징의 추가적인 형태들은 광학적 에너지를 생성하기 위한 음향 에너지[음발광 이미징(sonoluminescence imaging) 또는 음향 에너지를 생성하기 위한 광학적 에너지(광음향 이미징(photoacoustic imaging)]를 이용할 수 있다.

최소 침습적 이미징은 위장계(gastrointestinal system), (관상, 말초, 및 신경 혈관구조를 포함하는) 심혈관계(cardiovascular system), 피부, (망막을 포함하는) 눈, 비뇨생식기계(genitourinary system)들, 유방 조직(breast tissue), 간 조직(liver tissue), 및 많은 다른 것들을 포함하는, 포유류 해부학의 몇몇 상이한 영역들을 평가하기 위한 많은 형태들로 구현되었다. 예로서, 고주파수 초음파 또는 광학적 간섭 단층촬영법에 의한 심혈관계의 이미징은 동맥 플라크(arterial plaque)의 구조 및 조성을 평가하기 위하여 개발되었다. 고해상도 이미징은 관 또는 플라크 기하구조, 병적인 동맥들을 통한 혈류, 및 [아테렉토미(atherectomy), 혈관성형술(angioplasty), 및/또는 스텐팅(stenting)에 의한 것과 같은] 동맥 플라크에 대한 중재들의 효과를 측정하기 위하여 이용되었다. 임상적 증상들로 이어지지 않았지만, 파열되거나 침식되고 급성 심근경색증(acute myocardial infarction)을 야기시킬 위험이 증가되어 있는 혈관 장애(vascular lesion)들을 식별하기 위하여, 고해상도 이미징을 이용한 시도들이 또한 행해졌다. 부정적인 임상적 이벤트들을 선점하기 위하여 이러한 플라크들을 치료하는 것의 전망이 개념적으로 매력적이므로, 소위 "연약한 플라크(vulnerable plaque)들"은 강렬한 관심 분야이다. 그러나, 어떤 특정한 이미징 양태도 이와 관련하여 효능을 아직 입증하지 않았다.

관심을 증가시키는 분야는 구조적 심장 질병에서의 수술들 및 전기생리학적 수술(electrophysiology procedure)들을 위한 이미지 안내의 이용이다. [난원공개존(patent foramen ovales)을 위한 폐쇄 디바이스, 판막 수리 또는 교체 디바이스들, 좌심방 부속 폐쇄 디바이스들과 같은] 디바이스의 주입, [절제 또는 크라이오테라피(cryotherapy) 카테터와 같은] 치료적 카테터의 배치와 같은 치료적 조작을 수행하기 위하여, 심실들에서의 특정 위치들 내에 카테터들을 배치하는 것은 종종 필요하다. 심장의 심방 중격(atrial septum)을 교차하는 것과 같은, 수술에서의 중간 단계들을 안내하는 것이 또한 필요할 수도 있다. 최소 침습적 이미징의 이용은 이 단계들을 용이하게 할 수 있다.

최소 침습적 초음파의 중심 주파수는 전형적으로, 3 내지 100 MHz 의 범위 내에 있다. 더 높은 주파수들은 더 높은 해상도를 제공하지만, 더 적은 신호 침투 및 이에 따라, 더 작은 관측 시야(field of view)로 귀착된다. 침투의 깊이는 트랜스듀서의 중심 주파수 및 기하구조, 트랜스듀서의 감도, 이미징이 발생하는 매질들의 감쇠, 및 시스템의 신호 대 잡음 비율에 영향을 주는 용례 특정 사양들과 같은 몇몇 파라미터들에 따라, 밀리미터(millimeter) 미만으로부터 수 센티미터(centimeter)까지의 범위일 수 있다.

광학적 간섭 단층촬영법은 일반적으로, 초음파보다 우수한 해상도를 가지고, 혈관 및 다른 조직들에서의 일부 구조들 또는 컴포넌트들을 더 양호하게 식별하기 위한 잠재력을 가진다. 그것은 석회화된 컴포넌트들과 같은 어떤 조직 컴포넌트들을 통해 초음파보다 더 양호한 침투를 또한 가질 수도 있다. 예를 들어, 뇌혈전증 두께 또는 동맥들의 표면 근처에서의 염증성 영역 또는 괴저성 영역들의 존재는 광학적 간섭 단층촬영법으로 더 양호하게 분석될 수도 있다. 그러나, 광학적 간섭 단층촬영법은 대부분의 생물학적 매질들에서의 그 작은 침투 깊이(대략 500 내지 3000 마이크론)에 의해 제한된다. 대부분의 이러한 매질들은 광학적으로 투명하지 않다.

강성(rigid) 샤프트 또는 플렉시블(flexible) 샤프트의 원위 단부(distal end) 근처에서 신체 내의 영역을 조명하는 원리에 기초하여 표유류 신체들에서의 [관들, 비뇨생식기 내강(gastrointestinal lumen)들, 및 폐기관계(pulmonary system)와 같은] 내부 도관들 및 구조들의 시각화를 허용하는 혈관내시경법, 내시경법, 기관지 내시경법(bronchoscopy), 및 많은 다른 이미징 디바이스들이 설명되었다. 그 다음으로, 이미지들은 샤프트의 단부 근처에서 (CCD 어레이와 같은) 광검출기 어레이를 가지는 것, 또는 광섬유들의 다발(bundle)이 수신된 광을 샤프트의 원위 단부로부터, 광검출기 어레이 또는 다른 시스템이 조작자가 조명된 영역을 나타내는 이미지를 생성하거나 보는 것을 허용하는 근위 단부(proximal end)로 전송하게 하는 것 중의 어느 하나에 의해 생성된다. 섬유 다발들은 대형이고, 다른 단점들 중에서도 샤프트의 플렉시빌리티(flexibility)를 감소시킨다.

이 이미징 탐침들 및 플렉시블 카테터들 중 많은 것은 내강(lumen)을 통해 연장되는 회전 가능한 도관에 의존한다. 회전 가능한 도관은 회전 가능한 도관의 근위 단부에 기계적으로 연결 가능하거나 부착되는 회전 구동 기구에 의하여 회전된다. 하나 이상의 이미징 조립체들은 이미징 조립체들이 회전 가능한 도관과 함께 회전하도록, 회전 가능한 도관의 근위 단부로부터 떨어진 포인트에서 회전 가능한 도관에 부착된 상태로 존재한다. 이미징 조립체는 초음파 트랜스듀서 또는 광학적 방출기/수신기와 같은, 이미징 에너지의 방출기 및/또는 수신기를 포함할 수도 있다.

최소 침습적 디바이스들은 전형적으로, 신체 내로 전진되도록 설계되는 세장형 섹션(elongate section)을 가진다. 세장형 섹션은, 세장형 섹션이 전진하면서 통과하는 임의의 외과적 진입 부위 또는 오리피스(orifice)의 크기가 최소화되도록, 작은 최대 단면적을 가지도록 설계된다. 이것은 신체 내로의 디바이스의 삽입에 관련된 출혈, 불편, 트라우마(trauma), 및 다른 양태들의 위험을 최소화하는 경향이 있다.

카테터들은 진단 및/또는 치료 목적들을 위하여 이용되고, 그것들 상에서 장착되고 및/또는 그 내강들 내에서 내장된 다양한 센서들 및 액츄에이터들을 가진다. 카테터는 광학적 이미징, 광학적 분광법, 형광, 적외선 심장 내시경법, 음향 이미징, 광-음향 이미징, 서모그래피(thermography), 및 자기공명 이미징(magnetic resonance imaging)과 같은 이미징 양상을 채용하는 이미징 디바이스를 구비할 수도 있다. 예를 들어, 초음파 이미징 디바이스 또는 광학적 이미징 디바이스는 동맥의 협착된 영역과 같은 신체의 병적인 부분을 위치결정하고 진단하기 위하여 채용될 수도 있다. 카테터에는 또한, 풍선 혈관성형술(balloon angioplasty), 레이저 절제, 회전 아테렉토미, 페이싱(pacing), 지향성 아테렉토미 등을 포함하는 중재적 기법들을 수행하기 위하여 이용된 것들과 같은 치료용 디바이스가 마련될 수도 있다. 게다가, 카테터들은 전자기적 위치/방위(position/orientation) 추적 센서들, 온도 센서들, 및 힘 측정 센서들과 같은 센서들을 구비할 수도 있다.

혈관내 카테터들은 혈관구조로의 전달을 가능하게 하기 위하여 소형의 구성을 가지도록 요구된다. 예를 들어, 혈관내 초음파법 및 심장내 심장초음파법을 위하여 현재 채용된 카테터들은 직경에 있어서 대략 0.8 내지 4 mm이고, 여기서, 탐침들의 더 작은 크기들은 관 구경이 가늘어지거나 병적인 관들이 협착될 때에 관상 해부학의 혈관 트리(vascular tree) 내에서 더 멀리로 전달될 수 있다. 그러나, 이미징 조립체를 구비한 카테터들은 또한, 그것들이 얼마나 작고 간결하게 만들어질 수 있는지에 있어서 한정되고, 이에 따라, 카테터의 원위 단부의 내부 직경을 한정한다.

카테터의 외부 시스(sheath)의 섹션들은 전형적으로, 생체적합적 재료, 통상적으로 플라스틱들의 하나 이상의 층들로 만들어지고, 금속성 재료 또는 다른 브레이딩(braiding) 재료로 보강될 수도 있거나 보강되지 않을 수도 있다. 플렉시블 토크 케이블(flexible torque cable)과 같은 회전 가능한 도관에 의존하는 대부분의 혈관내 이미징 카테터들은 이미징 코어(imaging core) 및 외부 시스로 조립된다. 외부 시스의 원위 단부는 폐쇄될 수도 있거나, 이미징 에너지가 적은 손실 및/또는 왜곡으로 카테터의 외부로 방사하는 것을 허용하는 식염수와 같은 매질로 내부 코어가 플러싱(flush)될 때에 기포들 또는 다른 매질들의 유출을 허용하기 위하여 내부 코어는 내부에 작은 개구부를 가질 수도 있다. 조립 시에, 이미징 조립체 및 회전 가능한 도관의 원위 단부는 근위 대 원위(proximal to distal) 방식으로 외부 시스의 주 내강(main lumen) 내로 전진된다. 이미징 코어는 회전 가능한 도관 및 이미징 조립체를 포함한다. 하우징은 이미징 코어의 근위 단부에 결합되고, 외부 시스의 근위 단부에 일부 방법으로 기계적으로 결합된다.

이 조립 방법은 이미징 조립체가 작동 동안에 존재하도록 설계되는 시스의 긴 축(long axis)을 따라 내강의 근위 진입 부위로부터 최종적인 위치로 연장되는 시스의 부분을 따라 큰 충분한 내부 단면적을 가지도록 시스를 한정한다. 이것은 결국, 회전 가능한 도관이 존재하는 시스의 내부 내강 내에 맞도록 충분히 작아야 할 이미징 조립체의 크기 및 초음파 애퍼처(ultrasound aperture)의 크기를 제한한다.

내부 내강의 크기는 시스의 벽에 의해 점유된 단면의 부분을 제외하고, 외부 크기(즉, 전형적인 경우에서와 같이, 원형 단면을 갖는 카테터에 대한 외부 직경)로 제한된다. 벽은 카테터를 위한 필요한 기계적 성능뿐만 아니라, 내부 내강 및 (플러싱 동안과 같은) 주변 환경 및 다른 유사한 기계적 특징부들 사이에서 압력 차이가 있을 때의 버스팅(bursting)에 대한 토크성(torquability), 전달성(pushability), 내성(resistance)을 제공하기 위한 적당한 두께를 가져야 한다. 벽은 금속 브레이딩 재료 또는 당해 분야에서 공지된 다른 재료들과 같은 보강 재료로 보강될 수도 있다.

카테터들 및 다른 최소 침습적 디바이스들을 제조하는 분야에서의 일부 접합 방법들은 열적 접합(thermal bonding), 레이저 용접(laser welding), (UV-경화된 접착제들을 포함하는) 접착제들의 이용, 초음파 용접, 압입(press-fitting), 체결, 커넥터들의 이용, 및 많은 다른 것들을 포함한다. 각각은 그 자신의 장점들 및 단점들을 가진다. 열가소성 폴리머들[나일론(Nylon), 페박스(Pebax), 폴리에틸렌(Polyethylene), 및 다른 것들]의 압출(extrusion)들과 같은, 카테터 섹션들의 접합을 위하여 이용된 기법들 중에서, 바람직한 기법들 중의 하나는 열적 접합의 이용이다. 카테터의 2 개의 섹션들을 함께 열적 접합하는 것은 전형적으로, 병합(join)되어야 할 카테터 섹션들 상에서 열수축 가능한 폴리머 튜빙(heat shrinkable polymer tubing)을 배치하면서, 2 개의 카테터 섹션들의 내강들의 일부 또는 전부에서 맨드렐(mandrel)을 가지는 것을 수반한다. 그 다음으로, 열수축 튜빙이 수축하게 하는 반면, 카테터 섹션들의 폴리머 재료들이 연화(soften)되고 리플로우(reflow)되게 하여, 궁극적으로, 2 개의 섹션들이 함께 접합하게 하기 위한 열이 카테터에 인가된다. 맨드렐들은 리플로우 프로세스 동안에 변형을 받는 그 내강들의 무결성을 보존한다. 내강의 내부 라이닝은 PTFE 라이너(liner)와 같은 라이너를 또한 가질 수도 있다.

본 개시내용은 회전 가능한 코어가 존재하는 내강보다 직경에 있어서 더 큰 이미징 조립체를 회전시키는 것을 허용하는 회전 가능한 코어를 갖는 이미징 탐침뿐만 아니라, 상기 탐침들을 구성하기 위한 방법들을 제공한다. 이미징 탐침들은 심혈관 수술들에서의 이용을 위한 대체로 세장형인 플렉시블 이미징 카테터들이다. 회전 가능한 코어를 유지하기 위하여 더 작은 내강을 가지기 위한 능력은 카테터로의 다른 기능적인 컴포넌트들의 포함을 단순화하고, 생성된 이미지들의 품질을 개선시킬 수도 있다.

제 1 양태에서는, 이미징 탐침을 조립하는 방법이 제공되고, 이 방법은,

내부 내강(inner lumen) 및 원위 개구부(distal opening)를 가지는 세장형 시스(elongate sheath)를 제공하는 단계;

세장형 시스의 원위 개구부를 통해, 회전 가능한 도관의 원위 단부에 연결된 이미징 조립체를 가지는 회전 가능한 도관을 삽입하는 단계로서, 이미징 조립체의 횡방향 규모(lateral extent)는 세장형 시스의 내부 내강의 직경보다 더 커서, 내부 내강으로의 회전 가능한 도관의 삽입 시에, 이미징 조립체는 세장형 시스의 원위 개구부로부터 연장되는 것인 단계;

원위 단부 및 개방된 근위 단부를 가지는 원위 팁(distal tip)을 제공하는 단계;

이미징 조립체 상에서 원위 팁을 삽입하여, 원위 팁의 근위부가 접촉 영역 상에서 세장형 시스와 접촉하고, 바람직하게는, 접촉 영역 상에서 세장형 시스와 중첩하는, 상기 이미징 조립체 상에서 원위 팁을 삽입하는 단계;

원위 팁을 세장형 시스에 접합하는 단계로서, 상기 접합은 접촉 영역 상에서 열의 국소적 인가를 통해 수행되는 것인 단계

를 포함한다.

또 다른 양태에서는, 이미징 탐침이 제공되고, 상기 이미징 탐침은,

내부 내강 및 원위 개구부를 가지는 세장형 시스;

상기 내부 내강을 통해 연장되는 회전 가능한 도관으로서, 상기 회전가능한 도관은 그 원위 단부에 연결된 이미징 조립체를 가지고, 상기 이미징 조립체의 횡방향 규모는 상기 세장형 시스의 상기 내부 내강의 직경보다 더 커서, 상기 이미징 조립체는 상기 세장형 시스의 원위 개구부로부터 연장되는 것인 도관;

상기 이미징 조립체를 하우징하는 원위 팁으로서, 원위 팁의 근위부는 상기 세장형 시스의 원위 영역에 접합되고, 바람직하게는, 상기 세장형 시스의 원위 영역과 중첩되는 것인 원위 팁

을 포함한다.

개시내용의 기능적이고 유리한 양태들의 추가의 이해는 다음의 상세한 설명 및 도면들을 참조하여 인식될 수 있다.

실시예들은 도면들을 참조하여 오직 예로서 지금부터 설명될 것이다.
도 1은 일 예의 의료적 탐침의 시스(sheath)의 컴포넌트들을 도시한다.
도 2a는 도 1에서 도시된 탐침 시스의 종단면도를 도시하여, 탐침 시스의 상이한 부분들을 접합할 때에 조인트(joint)들이 어디에서 형성되는지를 도시한다.
도 2b는 도 1에서 도시된 탐침 시스의 단면도를 도시하고, 여기서, 단면은 시스의 세장형 근위부를 통해 취해진다.
도 2c는 도 1에서 도시된 탐침 시스의 단면도를 도시하고, 여기서, 단면은 시스의 세장형 근위부를 통해 취해진다.
도 2d는 도 1에서 도시된 탐침 시스의 단면도를 도시하고, 여기서, 단면은 시스의 원위 팁 부분을 통해 취해진다.
도 3a는 시스의 컴포넌트들의 접합 후에, 도 1에서 도시된 탐침 시스의 종단면도를 도시한다.
도 3b는 도 1에서 도시된 탐침 시스의 종단면도를 도시하여, 근위 방향/영역으로부터의 이미징 조립체 및 이미징 도관의 도입을 도시한다.
도 3c는 도 1에서 도시된 탐침 시스의 종단면도를 도시하여, 원위 팁에서 또는 원위 팁 근처에서 존재하는 이미징 조립체를 도시한다.
도 4는 원위 이미징 조립체의 방사상 규모가 세장형 근위 시스의 내부 반경보다 더 큰 이미징 탐침의 일 예의 실시예를 도시하고, 여기서, 원위 팁은 강성 보강 부재에 의해 기계적으로 지지되면서 세장형 근위 시스에 접합된다.
도 5는 원위 팁의 접합 이전에, 세장형 근위 시스를 강성 지지 부재에 접합할 때의 맨드렐의 이용을 예시한다.
도 6a는 원위 이미징 조립체의 방사상 규모가 세장형 근위 시스의 내부 반경보다 더 크고 세장형 근위 시스가 자세 센서(pose sensor), 및 회전식 인코더 인터페이스와 광학적으로 통신하는 광섬유를 포함하는 이미징 탐침의 일 예의 실시예를 예시한다.
도 6b는 도 6a에서 도시된 라인 E-E를 통한 단면을 도시한다.
도 7은 회전식 인코더 기구의 일 예의 회전식 인코더 기판을 도시한다.
도 8은 원위 이미징 조립체의 방사상 규모가 세장형 근위 시스의 내부 반경보다 더 크고 세장형 근위 시스가 전도성 배선을 포함하는 이미징 탐침의 일 예의 실시예를 예시한다.
도 9는 원위 이미징 조립체의 방사상 규모가 세장형 근위 시스의 내부 반경보다 더 크고 세장형 근위 시스가 그것에 부착된 자석을 가지는 틸팅(tilting) 가능한 트랜스듀서를 작동시키기 위한 자기장을 생성할 수 있는 전도성 배선을 포함하는 이미징 탐침의 일 예의 실시예를 예시한다.
도 10은 이미지 데이터와 연관된, 연산된 입사 각도 및/또는 근접성이 3D 이미지를 선택적으로 업데이트하기 위하여 채용되는 일 예의 방법을 예시하는 플로우차트이다.
도 11은 초음파 이미징, 광학적 이미징 중 어느 하나, 또는 양자를 위한 일 예의 이미징 시스템의 개략도이다.

개시내용의 다양한 실시예들 및 양태들은 이하에서 논의된 세부사항들을 참조하여 설명될 것이다. 다음의 설명 및 도면들은 개시내용에 대해 예시적이고, 개시내용을 제한하는 것으로서 해석되지 않아야 한다. 수 많은 특정 세부사항들은 본 개시내용의 다양한 실시예들의 철저한 이해를 제공하기 위하여 설명된다. 그러나, 어떤 사례들에서, 널리 공지된 사항 또는 기존의 세부사항들은 본 개시내용의 실시예들의 간결한 논의를 제공하기 위하여, 설명되지 않는다.

본원에서 이용된 바와 같이, 용어들 "포함한다(comprises)" 및 "포함하는(comprising)"은 배타적인 것이 아니라, 포괄적이고 개방 종결형인 것으로서 해석되어야 한다. 구체적으로, 명세서 및 청구항들에서 이용될 때, 용어들 "포함한다" 및 "포함하는" 및 그 변형들은 특정된 특징부들, 단계들, 또는 컴포넌트들이 포함된다는 것을 의미한다. 이 용어들은 다른 특징부들, 단계들, 또는 컴포넌트들의 존재를 배제하도록 해독되지 않아야 한다.

본원에서 이용된 바와 같이, 용어 "예시적(exemplary)"은 "예, 사례, 또는 예시로서 작용함"을 의미하고, 본원에서 논의된 다른 구성들에 비해 바람직하거나 유리한 것으로서 해석되지 않아야 한다.

본원에서 이용된 바와 같이, 용어들 "약(about)" 및 "대략(approximately)"은 성질들, 파라미터들, 및 치수들에서의 변형들과 같은, 값들의 범위들의 상한 및 하한에서 존재할 수도 있는 편차를 포괄하도록 의도된다. 달리 특정되지 않으면, 용어들 "약" 및 "대략"은 +/- 25 퍼센트 이하를 의미한다.

달리 특정되지 않으면, 임의의 특정된 범위 또는 그룹은 범위 또는 그룹의 각각의 모든 부재를 개별적으로 뿐만 아니라, 해당 범위 또는 그룹 내에서 그리고 유사하게 해당 범위 또는 그룹 내의 임의의 서브-범위들 또는 서브-그룹들에 대하여 망라된 각각의 모든 가능한 서브-범위 또는 서브-그룹을 지칭하는 단축된 방법으로서의 것이라는 것이 이해되어야 한다. 달리 특정되지 않으면, 본 개시내용은 서브-범위들 또는 서브-그룹들의 각각의 모든 특정 부재 및 조합에 관한 것이고, 이를 명시적으로 편입시킨다.

본원에서 이용된 바와 같이, 용어 "차수(on the order of)"는, 수량 또는 파라미터와 함께 이용될 때, 기재된 수량 또는 파라미터의 대략 1/10 내지 10 배에 걸쳐 이어지는 범위를 지칭한다.

본 개시내용은 더 큰 내부 직경 원위 대 더 작은 내부 직경 중심 내강을 갖는 시스들을 가지는 의료적 탐침들의 다양한 예의 실시예들을 제공한다. 더 큰 내부 직경을 갖는 섹션은 시스의 근위 단부로부터 떨어져 있다. 몇몇 예의 실시예들에서는, 카테터에서의 강성 보강 부재와 조합하여, 원위 팁을 시스의 원위 단부에 레이저 용접하거나 열수축 리플로우 프로세스에 의한 국소화된 열적 접합을 이용함으로써 설계가 가능하게 된다.

도 1은 폐쇄된 돔형 원위 단부(closed dome distal end) 및 편향 가능한 팁(deflectable tip)을 갖는 일 예의 이미징 탐침(100)(예컨대, 카테터)의 시스의 몇몇 섹션들의 분해된 사시도를 도시한다. 세장형 근위 섹션(110)은 주 내강(115), 일반적으로 원형 단면 및 벽을 가진다. 폴리이미드 튜빙(polyimide tubing) 또는 다중 내강 압출부(multi-lumen extrusion)와 같은 얇은 벽 튜빙의 별도의 피스(piece)를 포함함으로써 당해 분야에서 공지되어 있는 바와 같이 구성되었을 수도 있는, 인출 와이어(pull wire)(120)를 위한 별도의 내강(125)이 있다. [근위 섹션(110)에 대하여] 일반적으로 연질 재료(softer material)를 갖는 연질 원위 섹션(130)은 또한, 주 내강(135), 및 인출 와이어(120)를 위한 내강을 가진다. 그것은 또한, 전형적으로 금속으로 이루어지고 당해 분야에서 공지된 스웨징(swaging) 또는 다른 프로세스들에 의하여 연질 섹션에서 포함되었을 수도 있는 인출 링(pull ring)(138)을 포함한다. 인출 와이어(120)는 시스의 근위 단부로부터, 근위 섹션(110)의 인출 와이어 내강(125)을 거쳐, 연질 섹션(130)의 인출 와이어 내강을 거쳐 연장되고, 레이저 용접에 의한 것과 같이, 인출 링(138)에 부착된다.

원위 팁(140)은 원위 돔(distal dome)(142)에 의해 종료되고, 원위 팁(140)의 벽을 통한 이미징 에너지의 전송을 허용하기 위하여 적당한 성질들을 가지는 재료로 형성된다.

원위 팁(140)은 예를 들어, 팁 형성 프로세스들, 고온 공기 스테이션(hot air station)에 의해, 또는 사출 성형(injection molding)을 통해 형성될 수도 있다. 원위 팁(140)을 위한 재료는 기계적 강도, 음향적 감쇠, 광학적 선명도(clarity), 및 다른 것들과 같은 그 성질들에 대하여 선택될 수도 있다. 원위 팁(140)의 벽의 두께는 또한, 유사한 고려사항들과 함께 설계될 수도 있다.

도 2a는 도 1에 도시된 이미징 탐침(100)의 시스의 컴포넌트들, 즉, 세장형 근위 섹션(110), 연질 섹션(130), 및 원위 팁(140)의 벽들의 종단면도를 도시한다. 도 2b는 세장형 근위 섹션(110)의 단면을 도시하는 반면, 도 2c는 인출 링(138)이 존재하는 연질 원위 섹션(130)의 부분의 단면을 도시하고, 도 2d는 원위 팁(140)의 근위부의 단면을 도시한다.

그 다음으로, 다양한 섹션들은 원위 팁(140)의 중공 부분(hollow portion)을 포함하고, 조립체 주위에 열 수축부를 배치하고, 제어된 방식으로 열을 인가하고, 그 다음으로, 맨드렐 및 열 수축부를 제거하여, 3 개의 섹션들의 주 내강을 점유하는 맨드렐을 이용하여 함께 병합될 수 있다. 도 2a에서, 버트 조인트(butt joint)(150)는 세장형 근위 섹션(110)과 연질 섹션(130) 사이에 도시되어 있다. 랩 조인트(lap joint)(155)는 연질 섹션(130)과 원위 팁(140) 사이에 도시되어 있다. 근위 섹션(110), 연질 섹션(130), 및 원위 팁(140) 섹션을 개별 단계들에서 병합하는 것, 근위 섹션(110) 및 연질 섹션(130)이 병합된 후에 인출 와이어 내강(125)을 편입시키는 것, 또는 브레이딩 및 외부 자켓(jacket)을 근위 섹션(110) 및 연질 섹션(130)에 추가하는 것과 같은, 작업의 다른 순서들은 카테터의 구성에서 바람직할 수도 있다.

도 3a는 세장형 근위 섹션, 연질 섹션, 및 원위 팁이 조인트들(155 및 150)에서 함께 병합된 후에 원위 팁(140) 및 인출 와이어(120)를 갖는 외부 시스의 원위부를 도시한다. 사용자가 시스에 대하여 인출 와이어(120)의 근위 단부 상에서 인출할 경우, 인출 와이어(120)가 존재하는 시스의 측부는 단축될 것이고 연질 섹션은 그 방향으로 편향될 것이다.

도 3b는 시스의 근위 단부로부터 원위 단부를 향해 전진되는 회전 가능한 이미징 도관(160)(바람직하게는, 플렉시블 토크 케이블) 및 (초음파 트랜스듀서와 같은) 원위 이미징 조립체(170)의 전진을 도시한다. 회전 가능한 이미징 도관을 갖는 이미징 카테터들의 예들은 전체적으로 참조로 본원에 편입되는 미국 특허 공개 제20090264768호에서 확인할 수 있다.

도 3c는 이미징 조립체(170)와, 카테터의 원위 팁(140)으로의 영역 외부 사이에서 이동하기 위하여, 이미징 조립체(170)가 초음파 파동 또는 광과 같은 이미징 에너지를 위한 이미징 윈도우(imaging window)로서 작용하는 원위 팁(140)과 정렬될 때의 회전 가능한 이미징 도관(170)의 위치를 도시한다.

가능한 한 최소 침습적으로 되도록 하기 위하여 세장형 섹션의 단면적을 최소화하는 것이 바람직하지만, 많은 경우들에는, 초음파 트랜스듀서와 같이 디바이스 내에서 기능적인 컴포넌트의 크기를 최대화하는 것이 바람직하다. 더 큰 애퍼처의 초음파 트랜스듀서는 더 작은 애퍼처의 트랜스듀서보다 더 민감한 경향이 있다. 또한, 트랜스듀서의 초음파 빔은 더 큰 애퍼처 크기들로 더 긴 축 거리 상에서(즉, 초음파의 전파의 축을 따라) 더 양호하게 집속(focusing)되는 경향이 있다.

또한, 레이저 용접, 초음파 용접, 대류(convection)를 통한 열의 인가, 전도(conduction), 또는 방사(radiation)와 같이, 카테터 컴포넌트들을 함께 접합하기 위한 열적 프로세스들을 이용할 때에는, 카테터의 근접한 컴포넌트들에 대한 원치 않는 손상을 야기시키는 것을 회피하는 것이 중요하다. 미국 특허 공개 제20090264768호에서 개시된 바와 같은 복잡한 스캔 기구들을 갖는 것들과 같은 이미징 카테터들에서는, 이미징 조립체의 몇몇 컴포넌트들이 전기적 전도체들, 코팅들, 플라스틱 하우징 컴포넌트들, 에폭시들, 스캔 기구의 조립체에서 이용된 얇은 벽 또는 다른 접착제를 종종 가지는 이미징 팁 등의 상에서의 절연과 같이, 과도한 열에 민감할 수도 있다.

이 문제들을 해결하는 이미징 조립체를 갖는 이미징 카테터의 일 예의 실시예가 도 4에서 도시되어 있다. 이미징 조립체(170)는 도 4에서 도시된 바와 같이, 근위 섹션보다 더 크고, 그것에 부착된 근위 섹션(110)의 주 내강(115)보다 더 큰 직경을 가지는 카테터의 팁에서 이미징 조립체(170)를 포함한다. 도 4에서 도시된 일 예의 실시예는 원위 팁(140)에 접합된 세장형 근위부(110)를 도시한다는 것이 주목된다. 원위 팁은 그 대신에, 도 2 내지 도 2c 및 도 3a 내지 도 3c에서 연질 중간 시스 부분으로서 도시된 바와 같은 중간 시스 부분에 접합될 수도 있다는 것이 이해될 것이다. 2 개의 플라스틱 압출부들이 서로 호환 가능하고 강한 접합을 형성할 수 있다면, 임의의 다른 의료적 등급의 플라스틱들이 대안적으로 채용될 수도 있지만, 근위 시스부(110)는 폴리에틸렌 압출부뿐만 아니라 원위 팁(140)으로 이루어질 수도 있다. 이미징 조립체는 완전히 또는 부분적으로 회전 가능할 수도 있다.

도 4에 도시된 이미징 카테터를 조립하는 하나의 예의 방법에서, 이미징 조립체(170) 및 회전 가능한 이미징 도관(160)은, 회전 가능한 이미징 도관(160)의 부분 내에서 존재하는 전기적 도선(electrical lead)들, 광섬유들, 동일평면 내강(flush lumen)들, 및 다른 컴포넌트들과 함께, 원위 팁(140)이 부착되기 전에 시스의 원위 단부로부터 삽입된다. 그 다음으로, 원위 팁(140)은 근위 시스부(110) 상에서 배치되고, 2 개의 플라스틱들은 강성 보강 부재(180)의 상부에 있는 중첩된 섹션(175) 상에서 접합된다. 일부 예의 구현예들에서, 강성 보강 부재(180)는 편향 기구 및/또는 마커 밴드(marker band)를 위한 인출 링과 같이, 카테터 설계의 이중 목적을 제공할 수도 있다.

하나의 예의 구현예에서, 원위 팁(140)은 열 수축부 및 열의 국소적 인가를 이용하여 근위 시스부(110)에 접합된다. 강성 보강 부재(180)는 원위 팁(140) 및 근위 시스부(110)가 내부 방사상 힘을 제공하는 열 수축부에 의해 함께 압축되는 영역(175)에서 외부 방사상 힘을 제공함으로써 맨드렐과 유사한 방식으로 작용한다. 강성 보강 부재(180)는 이 목적을 위하여 전적으로 제공된 별도의 중공 원통일 수도 있다. 저온 열 수축부가 채용될 수도 있고, 여기서, 저온 열 수축부는 근위 시스부(110)를 형성하는 플라스틱 재료의 용융점(melting point)보다 더 낮은 온도들에서 수축하는 조성을 가진다. 예를 들어, 폴리올레핀 열 수축 튜빙(polyolefin heat shrink tubing)은 대략 섭씨 175 도의 용융점을 가지는 페박스 7233의 용융 온도와 비교하여, 대략 섭씨 90 도에서 활성화될 수도 있다. 열 수축부는 전체 조립체를 결합시키기 위한 충분한 압력을 제공한다. 이 프로세스는 열 수축부들의 이용으로 제한되지는 않는다. 방사상 밴드, 정밀 클램프(precision clamp), 또는 다른 체결부들과 같은, 그러나 이것으로 제한되지는 않는, 다른 도구들이 이용될 수 있다. 이를 통해 레이저 에너지를 통과시키는 투명 재료들이 이용될 수 있다. 대안으로, 영역들을 접합하는 다른 수단이 채용될 수도 있다. 영역들은 시아노아크릴레이트(cyanoacrylate) 또는 다양한 에폭시들과 같은 접착제들을 이용하여 접합될 수 있다. 영역들은 또한, 압입, 유지 핀 또는 클립 등과 같은 기계적 접근법들로 병합될 수 있다.

대안으로, 원위 팁(140) 및 근위 시스부(110)의 중첩하는 영역은 함께 레이저 용접될 수도 있으며, 이에 따라 카테터의 이웃하는 부품들에 대한 부수적인 손상이 없도록, 레이저 에너지는 조인트 영역(175)으로 국소화된다. 원위 팁이 적어도 부분적으로 투명한, 레이저 용접을 수반하는 하나의 예의 실시예에서는, 광 흡수 재료는 광의 흡수의 국소화를 증대시키고 생성된 열을 국소화하기 위하여, 함께 병합되어야 하는 원위 팁(140) 부분과 근위 시스부(110) 부분 사이에서 도포될 수도 있다. 하나의 예의 구현예에서, 돔형 팁(dome tip)(140)은, 레이저 에너지가 통과하는 것을 허용하는 열 수축부에 의해 시스의 원위 단부와 접촉한 상태로 유지된다. 이 프로세스는 열 수축부들의 이용으로 제한되지 않고, 투명 방사상 밴드, 레이저 에너지와 호환 가능한 유리 또는 폴리머로 이루어진 정밀 투명 클램프, 또는 그것을 통해 레이저 에너지를 통과시킬 다른 체결부들과 같은 다른 도구들이 이용될 수 있다.

예를 들어, 광학적으로 투명한 폴리에틸렌 압출부들이 근위 시스부(110) 및 근위 팁(140)을 형성하기 위하여 채용되는 하나의 예의 구현예에서, 광 흡수 재료[Clearweld® 용액 펜(Solution Pen) LD220C]는 플라스틱의 상단 투명 층을 통과하는 YAG 레이저 빔으로부터의 레이저 방사를 흡수하고 2 개의 플라스틱 파트들의 교차점에서 열을 생성하기 위하여 이용될 수도 있으며, 이에 따라 플라스틱을 국소적으로 용융시킬 수도 있고 2 개의 섹션들을 함께 접합시킬 수도 있다. 위에서 설명된 일 예의 제조 방법은 YAG 용접 레이저를 채용하지만, 본 예의 프로세스는 오직 레이저 용접기를 사용하는 것으로 제한되지는 않는다. 상이한 내부 직경들을 갖는 조인트들을 접합하기 위한 다른 방법들은 예를 들어, 시스를 따라 열을 많이 확산시키지 않는 집속된 고온 공기 스테이션을 이용하고 있거나, 핫 아이언(hot iron) 또는 다이오드 레이저(diode laser)들과 같은 다른 타입들의 레이저들을 이용하고 있다.

전술된 방법에 대한 다른 예의 대안들은 착색된 열가소성 압출부들을 이용하는 것, 또는 카본 블랙(carbon black)과 같은, 투명한 플라스틱들에 대한 적당한 첨가제(additive)들 또는 안료(pigment)들의 이용을 포함한다.

강성 보강 부재(180)는 레이저 용접 접근법이 생성된 열을 적절하게 국소화하지 않을 경우에 구조적 지지를 제공하기 위하여 이용될 수 있다. 대안으로, 레이저 용접 방법은, 열의 인가가 원위부(140)와 근위 시스부(110) 사이의 계면으로 적절하게 국소화될 경우에 강성 보강 부재의 부재 시에 수행될 수도 있다.

도 5는 강성 보강 부재(180)가 맨드렐(50) 상에 배치되고 플라스틱 압출부의 하나의 단부가 강성 보강 부재(180) 상에 배치되는 일 예의 실시예를 도시한다. 하나의 예의 병합 방법에 따르면, 그 다음으로, 열 수축부는 조립체의 상부에 배치된다. 고온 공기 스테이션은 강성 보강 부재(180) 상의 플라스틱 압출부(110)를 용융시키기 위하여 이용된다. 이것은 강성 보강 부재(180)의 부분을 커버하고 그것을 시스의 원위 단부에서 정위치에 유지하기 위한 플라스틱의 얇은 층으로 귀착된다. 그 다음으로, 열 수축부는 박리되고, 재료(50)는 제거된다.

그 다음으로, 강성 보강 부재(180) 상에 있는 부분 상에서, 플라스틱 시스(110)의 외부 표면에 광-흡수(예컨대, Clearweld®) 용액이 도포된다. 용액은 건조하기 위하여 수 분을 부여받는다. 그 다음으로, 원위 팁(140)의 근위 단부는 강성 보강 부재(180) 및 압출부(110)의 원위 단부의 상부에 배치되어, 시스(110) 및 원위 팁(140)의 중첩된 섹션은 도포된 광 흡수 용액과 적절하게 중첩된다. 대안으로, 중첩된 접합은 근위 섹션(110)의 원위 단부 내부의 원위 팁(140)의 외부 층 및 근위 단부 상에서 근위 섹션(110)의 원위 단부를 가짐으로써 행해질 수 있다. 레이저 방사는 2 개의 층들을 접합하기 위하여 중첩된 섹션 상으로 지향된다. 레이저 빔은 투명한 제 1 층을 통과하고, 조인트 컴포넌트들의 교차점에서 흡수되어, 그 반응으로서 국소화된 열을 생성하고 효과적이고 신뢰성 있는 열적 접합을 생성한다. 하나의 예의 구현예에서, 레이저를 강성 보강 부재(180)의 에지(edge)로 지향시키는 것은 강성 보강 부재(180)에 의해 지지되지 않는 플라스틱의 섹션의 용융 및 변형으로 귀착될 수도 있으므로, 2 개의 플라스틱 층들의 중첩된 섹션은 강성 보강 부재(180)의 중간에서 또는 그 근처에서 위치된다.

하나의 예의 구현예에서, 이 예의 프로세스는 이미징 조립체를 지지하는 회전 가능한 이미징 도관을 가지는 카테터의 제조를 용이하게 하고, 여기서, 이미징 조립체는 카테터의 원위 단부에서 또는 그 근처에서 수납되고, 그리고 여기서, 이미징 조립체는 이미징 조립체를 근위 대 원위 방식으로 카테터 시스 내로 삽입함으로써, 시스의 내강이, 그렇지 않을 경우에 수용되는 것보다 더 큰 단면 형상 및 크기를 가진다. 이미징 조립체 및 회전 가능한 도관이 신체 내로 삽입되어야 하는 시스의 부분(즉, 신체에 대한 트라우마를 최소화하기 위하여 그 단면적이 최소화되는 부분) 내에서 그 기능적인 로케이션에 배치된 후에 발생하는 단계로서, 시스로의 원위 팁의 부착을 가능하게 함으로써, 이미징 조립체는 그것이 기존의 근위 대 원위 삽입 방법에 따라, 그렇지 않을 경우보다 더 큰 크기를 가질 수 있다.

또 다른 예의 구현예에서, 원위 팁에 근접한 시스의 벽은 더 두껍게 만들어질 수 있고, 그러므로, 더 이후에 설명되는 바와 같이, 더 많은 기능적인 컴포넌트들을 포함하도록 만들어질 수도 있다.

하나의 예의 실시예에서는, 시스가 열 수축부에 의해 인가된 임의의 내향 방사상 힘들을 감내하기 위한 충분히 두꺼운 벽 두께를 가질 수도 있고, 또한, 원위 팁과 시스(110)의 섹션 사이에서 열적 접합을 생성하기 위하여 이용된 임의의 국소화된 열을 소산(dissipate)시키기 위하여 충분히 두꺼울 수도 있고, 이에 따라, 열이 카테터 또는 그 내부 컴포넌트들을 변형시키거나 또는 그렇지 않을 경우에 손상시키는 것을 방지할 수도 있으므로, 시스의 원위 섹션은 별도의 강성 보강 부재를 필요로 하지 않을 수도 있다.

도 1, 도 2a 내지 도 2d, 및 도 3a 내지 도 3c에서 도시된 예들에서, 인출 와이어 및 인출 링은, 카테터의 세장형 부분을 따르는 인출 와이어 내강과 같은 특징부를 포함시키는 것이 세장형 부분의 단면의 전체적인 면적 내의 공간을 요구한다는 것을 입증하기 위하여 카테터의 컴포넌트들로서 포함되었고, 이에 따라, 주 내강의 크기를 제한하고, 결국, 주 내강 내에 수납되는 이미징 조립체의 방사상 규모(크기 및 형상)를 제한한다. 그러나, 본 개시내용의 많은 예의 실시예들은 인출 와이어 내강의 존재 시에도 이미징 조립체의 방사상 규모를 제약하지 않는다. 예를 들어, 원위 팁의 이미징 부분의 단면은 예시적인 실시예에서와 같이, 근위 세장형 부분 및 연질 부분과 같은 같은 카테터의 세장형 부분들의 제조, 비용, 및/또는 구조적 무결성의 용이함을 위하여, 주 내강을 둘러싸는 벽보다 (더 양호한 이미징 성질들을 위하여) 원위 팁에서의 더 얇은 벽 두께를 가지는 것에 의하여, 주 내강의 단면보다 더 크게 되도록 설계될 수도 있다.

이전에 언급되었던 바와 같이, 이미징 조립체가 기능성 및/또는 이미지 품질을 개선시키기 위하여 가능한 한 큰 직경(방사상 규모; 크기 및 형상)을 가지는 것이 바람직할 수도 있다. 초음파 이미징의 경우, 이미징 조립체는 초음파 트랜스듀서보다 더 많은 것을 포함할 수도 있다. 예를 들어, 초음파 트랜스듀서는 미국 특허 공개 제20090264768호에서 개시된 바와 같이, 3D 이미징을 가능하게 하기 위하여, 초음파 트랜스듀서가 틸트 액세스(tilt access) 주위에서 피봇(pivot)하는 것을 허용하는 하우징 및 피봇 조립체 상에서 장착될 수도 있다. 3D 전방 관측 스캔 기구(3D forward looking scanning mechanism)는 이미징 조립체의 카테터의 원위 팁에서의 추가적인 공간으로부터 이익을 얻을 수도 있고, 여기서, 추가적인 공간은 예를 들어, 그렇지 않을 경우에 수용될 수도 있는 잠재적으로 더 큰 초음파 트랜스듀서를 포함하지만, 이것으로 제한되지는 않는 것에 의하여, 이미징 조립체의 컴포넌트들을 위한 더 많은 여지를 제공하기 위해 그 후에 이용될 수도 있는 더 큰 이미징 조립체를 수용하기 위하여 이용될 수도 있다. 3D 스캔 기구는, 필수적인 것은 아니지만, 바람직하게는, 특히, 빔이 더욱 전방 관측 방향에서 방출될 때, 돔 형상의 이미징 윈도우를 통해 자유로운 상대적으로 비차단된 가시선(line of sight)이 존재하도록, 카테터의 원위 단부 근처에 위치될 것이다.

이미징 조립체가 원위 단부로부터 삽입되는 것을 허용하는 본 개시내용의 일 예의 방법들은 카테터가 그 시스를 따라 더 작은 내부 내강을 가지도록 구성되는 것을 허용한다. 이러한 더 작은 중심 내강은 더 두꺼운 벽 직경을 허용할 것이다. 이러한 추가 공간은 예를 들어, 중심에서 벗어난(off-centered) 내강들을 시스 내에 추가하기 위하여 채용될 수도 있다.

추가적인 측부 내강들의 하나의 예는 카테터의 더 양호한 조작을 허용하는 추가적인 인출 와이어들의 편입이다. 카테터들의 조작성은 절체 수술을 위하여 특히 중요하고, 여기서, 카테터는 심방 및 심실 내의 부정맥유발성(arrhythmogenic) 부위들인 특정 비정상적인 심장 조직들을 태우기 위하여 이용된다. 이미징 카테터들의 경우, 이 여분의 조작성은 관측 시야의 더 큰 제어를 허용한다. 측부 내강의 또 다른 이용은 하나 이상의 동일평면 내강들 및/또는 하나 이상의 다른 유체 전달 내강들을 카테터에 추가할 수 있도록 한다.

이미징 조립체(또는 다른 원위 기능적 디바이스 또는 엘리먼트)의 횡방향 규모보다 더 작은 직경을 가지는 중심 내강을 채용함으로써 이용 가능하게 되는 시스에서의 추가적인 단면 공간은 추가적으로 또는 대안으로 온도 센서들, 전기-해부학적(electro-anatomical) 맵핑을 위한 전자기적 센서들, 회전식 인코더들을 위한 광섬유들(특히, 토크 케이블의 감소된 직경은 이미징 시스템이 NURD에 더 취약해질 할 수도 있으므로 상승작용적임)과 같은, 그러나 이것으로 제한되지는 않는, 추가적인 센서들을, 중심 내강으로부터 격리되는 카테터 내로 삽입하거나 또는 그렇지 않을 경우에 편입시키거나, 심장내 전기도(electrogram)들 및/또는 심장 페이싱(cardiac pacing)을 감지하기 위하여 이용된 전극들에 부착된 격리된 와이어들을 통과시키기 위하여 이용될 수 있다.

따라서, 추가적인 기능성은 카테터 시스에서 다음의 기능 증대 컴포넌트들 중의 하나 이상의 적어도 일부를 포함함으로써 2D 이미징 카테터 또는 3D 이미징 카테터의 어느 하나에 추가될 수 있다.

1. 카테터의 원위 섹션의 위치 및/또는 방위를 감지하기 위한 능력을 제공하기 위하여 Northern Digital (NDI) 또는 Ascencion Technology에 의해 제공된 것들과 같은 하나 이상의 자세 센서들 또는 방출기들의 추가.

2. (그 전체적으로 참조로 본원에 편입되는 미국 특허 제8712506호에서 설명된 것들 중의 하나 이상과 같은) 회전식 인코더의 추가.

3. 브래그 격자(Bragg grating), 광학적 압력 센서, 또는 광학적 온도 센서와 같은 하나 이상의 광섬유 기반 센서들의 추가.

4. 하나 이상의 페이싱 또는 심전도(electrocardiogram; ECG) 전극들의 추가.

5. 지향성 조향과 같은 더 많은 조향성(steerability)을 시스에 추가하기 위한 하나 이상의 편향 기구들(예컨대, 인출 와이어들).

6. 근위적으로, 그리고 카테터의 원위부를 둘러싸는 해부구조의 영역으로의 유체 전달 또는 (와이어와 같은) 별도의 디바이스의 전달을 위하여 출구 포트들을 가지는 보조 내강(accessory lumen)의 추가.

7. 이미징과 간섭할 수 있는 원위 영역으로부터 공기를 제거하는 것에 의한 것과 같이, 이미지 품질을 개선시키는 것을 돕기 위하여 카테터의 내부 영역과 유체 연통하는 추가적인 플러싱용 내강 또는 배기(venting) 내강들. 및/또는

8. 자석-기반 스캔 기구의 틸팅 성능을 증대시키거나, 이미지 품질과 간섭할 수도 있는 전자기적(electromagnetic; EM) 잡음과 같은 전자기적 신호들을 감지하기 위한 것과 같은, 팁 근처에서의 전자기적 권선(electromagnetic winding)의 포함을 위한 배선의 추가.

이 기능-증대 컴포넌트들 중 많은 것의 추가는 기능-증대 컴포넌트의 최원위부(distalmost portion)가 카테터의 긴(종) 축을 따라 이미징 조립체에 가까이 위치될 경우에 바람직할 수도 있다는 것이 주목된다. 예를 들어, 이 컴포넌트들의 기능성을 가능하게 하기 위하여 이용된 와이어들, 섬유들, 및/또는 내강들은 그것들이 이미징 조립체의 관측 시야를 가로지르기 위한 것이었을 경우에 이미징 조립체에 의해 수행된 이미징과 최소 규모 또는 상당한 규모로 간섭할 수도 있다. 예를 들어, 와이어들은 초음파 이미징에서 섀도잉(shadowing)을 야기시킬 수 있어서, 전술한 실시예들은 초음파의 경우에 대하여 바람직할 수도 있지만, 페이싱 전극 및 그 연관된 와이어가 이미징 조립체에 가까이 위치되는 것이 필요하지 않을 수도 있다.

예로서, 도 6a 및 도 6b는 시스(110)의 벽 내의 자세 센서(200), 유선 전기 전도성 도관들(205), 토크 케이블(회전 가능한 이미징 도관)(160), 이미징 원위 팁(140), 이미징 조립체(170) 및 구조적 강성 부재(180) 양자 모두를 포함하는 카테터의 원위 섹션을 도시한다. 도 6a 및 도 6b에서, 구조적 강성 부재(180)는 시스(110) 내에 내장된 것으로 도시되지만, 다른 예의 구현예들(예를 들어, 도 4 참조)에서, 구조적 강성 부재(180)는 시스(110)의 내부 표면과 접촉할 수 있다. 또한, 광섬유(210), 시스 내로 편입된 임의적인 이미징 스페이서(imaging spacer)(212), 및 임의적인 렌즈(214)뿐만 아니라, 이미징 조립체(170)와 같은 회전 컴포넌트와 함께 회전하는 인코딩 기판(220)이 회전 인코딩 기능들을 제공하기 위하여 포함된다. 인코딩 기판(220)의 사시도가 도 7에서 도시되어 있다. 도 6b에서의 중심 원은, 이미징 조립체(170)로 그리고 이미징 조립체(170)로부터 초음파 신호를 전달하기 위한 전기적 동축 케이블(172)을 도시한다.

상승작용적 효과는 회전 운동을 검출하기 위한 회전식 인코더와 더 작은 토크 케이블을 조합함으로써 달성될 수도 있다는 것이 주목된다. 더 작은 주 내강 및 더 작은 토크 케이블은 일반적으로, 토크 케이블의 근위 단부의 회전이 원위 단부의 회전의 동일한 양으로 얼마나 밀접하게 변환되는지의 측면에서, 토크 케이블의 회전 성능에 부정적으로 영향을 주는 경향이 있다. 그러나, 회전식 인코더는 토크 케이블의 길이에 따른 일-대-일(one-to-one) 전송을 위한 필요성을 감소시킨다. 이것은 회전 도관의 몇몇 설계 제약들을 완화시키고, 토크 케이블의 더 작은 구성 및/또는 더 간단한 구성, 또는 심지어 중공 폴리머 압출부와 같은 더 간단한 구조를 갖는 토크 케이블의 치환을 허용할 수도 있다. 그러므로, 회전식 인코더는 더 작은 직경 및 잠재적으로 더 간단한 토크 전송 수단을 가능하게 하고, 이것은 결국, 카테터 설계에서 포함되어야 할 회전식 인코더를 위한 카테터의 벽 내의 공간을 제공한다.

자세 센서(200)[또는 포즈 이미터(pose emitter)]는 예를 들어, NDI, Ascension Technology에 의해 공급된 것들과 같은 당해 분야에서 공지된 것들 중의 하나일 수도 있거나, Carto 시스템[바이오센스 웹스터(Biosense Webster)]에서 발견될 바와 같을 수도 있다. 이미징 카테터를 갖는 자세 센서/포즈 이미터를 포함하는 것의 장점은, 그것이 이미지들이 수집되고 있는 곳에 대한 기준 좌표계(전형적으로, 환자 또는 환자가 누워 있는 테이블에 대한 홈 위치로 참조되는 좌표계) 내에서 좌표들을 제공하므로, 당해 분야에서 널리 공지되어 있다. 예를 들어, 미국 특허 제6,443,894호는 자세 센서를 포함하는 이미징 카테터의 예를 제공한다.

자세 센서들은 어레이 기반의 심장내 심장초음파법(ICE) 카테터들 상으로 이전에 편입되었고, 여기서, 회전 토크 케이블 또는 회전식 모터는 없다. 또한, 자세 센서와 이미징 어레이 트랜스듀서 사이에는 오히려 고정된 기하학적 관계가 있으므로, 자세 센서의 위치 및 방위에 대한 이미지들의 위치 및 방위는 어레이 기반의 이미징 카테터로 더 용이하게 결정된다. 기계적 이미징 카테터에서, 이미징 트랜스듀서는 자세 센서에 대한 그 위치 또는 방위를 변경한다. 그러므로, 이미징 조립체로부터의 이미지들을 자세 센서의 기준 프레임 상으로 맵핑하기 위해서는, 이미징 트랜스듀서의 위치 및/또는 방위를 검출하는 방법을 갖는 것이 도움이 된다. 그 가장 간단한 형태에서, (환자 인터페이스 모듈에서의 회전식 인코더와 같은) 토크 케이블의 근위부에 결합된, 환자 외부에 위치된 회전식 인코더는 이미징 조립체의 회전 위치에 대한 일부 정보를 제공한다. 그러나, 시스 내에서의 진정한 회전 방위에 대한 외부 회전식 인코더의 정밀도는, 그것이 비-균일 회전 왜곡과 같은 아티팩트(artifact)들을 나타낼 수 있는 세장형의 불완전한 컴포넌트이므로, 토크 케이블에 의해 제공된 토크 전송의 부정밀성으로 인해 정확하지 않을 수도 있다. 또한, 이미징 카테터들의 일부 실시예들에서, 자세 센서가 편입되는 시스는 카테터 내의 회전 컴포넌트들에 대하여 자유롭게 회전할 수 있을 수도 있다. 또한, 3D 이미징 카테터와 같은 일부 실시예들에서, 이미징 조립체는 이미징 빔이 방출되는 각도가 더 전방 관측 방향으로 또는 측면 관측 방향으로 틸팅 가능하도록 구성될 수도 있고, 미국 특허 출원 공개 제20120197113호에서 설명된 것들과 같은, 제공된 틸트 각도 인코더가 있을 수도 있다.

이미지 좌표계로부터의 (완전한 이미지 프레임들, 이미징 벡터들, 또는 이미징 픽셀 샘플들과 같은) 이미징 데이터를 자세 센서의 기준 좌표계로 맵핑하기 위한 능력을 증강시키기 위해서는, 도 6a에서 포함된 것과 같이, 이미징 조립체와 시스 사이에서 회전 인코더(220)를 편입시키는 것이 바람직할 수도 있다. 미국 특허 출원 공개 제20120197113호 및 미국 특허 제8,712,506호에서 설명된 것들과 같이, 이미징 조립체 또는 시스 내에서 틸트 각도 인코더를 편입시키는 것도 마찬가지로 바람직할 수도 있다.

회전 IVUS 카테터 상에 위치된 자석 기반의 포즈 이미터는 (St. Jude에 의해 소유된) Mediguide에 의해 만들어졌고, 여기서, IVUS 카테터 팁의 위치의 감지를 가능하게 하기 위하여 IVUS 카테터의 팁 상에서 배치된 작은 자석이 있다. Mediguide 자석은 카테터의 길이를 따르는 와이어들을 요구하지 않고, 그러므로, 자세 센서 또는 포즈 이미터의 몇몇 다른 실시예들과 통상적으로 연관될 임의의 와이어들로부터의 카테터 팁으로의 Mediguide 자석의 추가에 의해 생성되는 이미징 아티팩트가 없다.

NDI는 5 자유도 또는 6 자유도 중의 어느 하나에서 위치 및 방위를 검출할 수 있는, 직경에 있어서 1 mm보다 더 작고 길이에 있어서 센티미터보다 더 작은 자세 센서들을 공급한다. 이러한 자세 센서들은 기준 좌표계(예컨대, x, y, z) 내에서의 3D 위치뿐만 아니라, 센서의 2 개 또는 3 개의 각도 방위들의 검출을 가능하게 할 수 있다. 방위(예컨대, 센서의 긴 축과 같은, 센서의 축 주위에서의 회전 방위)의 롤 축(roll axis)은 5 자유도 센서가 아니라, 6 자유도 센서에 의해 제공된다.

NDI 시스템은 환자 상에서 전자기장을 생성하는, 환자 근처에 배치된 필드 생성기(field generator)를 가짐으로써 작동한다. 센서는 국소적 전자기장을 검출하고 센서의 위치 및/또는 방위를 결정하기 위하여 프로세싱 유닛으로의 연관된 배선을 따라 콘솔(console)로 전송하는 하나 이상의 코일들 및 연관된 배선을 포함한다. 필드는 정적 자기장 또는 시변(time-varying) 전자기장 중 어느 하나일 수도 있다. 보편적으로 이용되는 시스템은 위치 및 방위 감지를 달성하기 위하여 시변 전자기장을 채용한다.

위치 감지의 또 다른 형태는 해부구조와 접촉하는 전극의 위치를 삼각측량(triangulate)하기 위한, 신체를 통한 전기 임피던스(electric impedance)의 이용을 수반한다. 이 시스템은 통상적으로, 카테터 전극 위치들이 삼각측량되거나 또는 그렇지 않을 경우에 추정되는 2 개 이상의(통상적으로 적어도 3 개의) 기준 전극들 또는 신체에 부착된 전극 패치(electrode patch)들을 가진다.

2 개의 방위도(degree of orientation)들에 속하는 정보를 제공하기 위하여 채용될 수 있는, xyz 좌표들의 2 개의 세트(set)들을 획득하기 위하여 카테터의 길이를 따르는 2 개의 임피던스 기반의 위치 센서들(즉, 전극들)을 이용하는 것이 또한 가능하다.

유사하게, 하나의 센서가 5 자유도(degree-of-freedom; DOF) 감지를 가지고 다른 센서가 카테터 상의 대략적으로 동일한 종방향 위치에서 적어도 위치 감지를 가지는 2 개의 센서들은, 2 개의 센서들이 공지된 구성에서 서로에 대해 위치될 경우에 6 자유도(롤)를 결정하기 위하여 필요한 정보를 제공하도록 채용될 수 있다. 단일 6 DOF 센서가 아니라, 6 자유도 위치 및 방위를 제공하기 위하여 2 개의 센서들을 이용하는 것의 장점은, (6 DOF보다 더 작은 것들에서 그리고 이러한 것들의) 2 개의 센서들이 각각 6 DOF 센서보다 더 작을 수도 있다는 것이다. 또한, 주 내강이 카테터의 중심 근처에 그 중심을 가지게 하는 것이 바람직할 경우, 큰 단일 센서는, 주 내강 주위의 2 개의 상이한 장소들에 위치된 2 개의 더 작은 센서들이 요구할 수도 있는 것보다 주 내강이 더 작게 되는 것을 강요할 수도 있다.

전극 기반 감지의 장점은, 전극들이 다른 목적(페이싱, ECG 감지)을 위하여 이용될 수 있고 신체에서의 임의의 카테터 전극들의 위치를 결정하기 위하여 동일한 셋업(setup)이 이용될 수 있다는 것이다. 전자기적 센서들은 간단한 전극보다 더 정확하고 정밀할 수도 있다.

기계적 스캔식 이미징 카테터로의 자세 센서의 추가는 몇몇 장점들을 가진다. 그것은 사용자가 기준 프레임에 대한 위치 및 방위에 대해, (사용자 또는 신체 외부의 로봇 기구와 같은 액츄에이터에 의해 행해진) 카테터에 적용된 조작들의 관계를 이해하는 것을 더 용이하게 한다. 그것은 이미징 데이터가 3D 또는 4D 데이터 세트(ECG-게이팅된 시간 윈도우들과 같은 3D+시간), 및 도플러(Doppler)가 가능하게 될 경우, 5D 데이터세트(3D+시간+흐름)로 맵핑되는 것을 허용한다. 또한, 이미징 카테터들에 의한 이미지 품질은 카테터의 몇몇 양태들에 종속적이다. (어레이 트랜스듀서와는 대조적으로) 단일 엘리먼트 초음파 트랜스듀서의 단일 엘리먼트의 근접 필드(near field)에서와 같이, 이미징 빔들이 더 집속되는 바람직한 영역 내에서 취득된 이미징 데이터는 일반적으로, 그 영역 외부의 이미징 데이터보다 더 양호한 품질을 가진다. 그러므로, 신체 내에서 이미징 카테터의 원위부를 이동시킴으로써, 일부 이미징 데이터는, 카테터가 관심 조직에 더 근접하게 이동할수록 더 양호한 품질일 것이다.

하나의 예의 실시예에서, 바람직한 영역의 외부에서 취득되었던 3D 이미징 데이터 또는 4D 이미징 데이터는 데이터 세트의 전체적인 품질을 개선시키기 위하여 바람직한 영역 또는 최적의 영역 내에서 더 이후에 취득되는 이미징 데이터로 업데이트될 수 있다.

또한, 초음파 이미지 품질은 초음파 빔과 이미징된 구조들 사이의 입사 각도에 어느 정도 좌우될 수 있다. 그러므로, 일부 예의 실시예들에서, 다수의 뷰포인트(viewpoint)들로부터의 동일한 구조의 이미지들이 획득될 수도 있고, 근사적인 입사 각도는 당해 분야에서 공지된 세그먼트화 알고리즘(segmentation algorithm)들을 이용하여 추정될 수도 있다. 예를 들어, 종종 최적의 이미징 신호는 수직 입사(normal incidence)이다. 일부 경우들에는, 수직 입사에서, 잔향 아티팩트(reverberation artifact)들이 존재하고, 수직에 근접한 입사이지만, 작은 양(대략 3 내지 10 도)만큼 떨어지는 것이 바람직하다. 가장 바람직한 입사 각도들로 수집되었던 이미징 데이터는 3D 합성 이미징 데이터 세트 또는 4D 합성 이미징 데이터 세트를 생성하기 위하여 채용될 수도 있다.

또한, 초음파 이미지 품질은, 초음파 트랜스듀서와 이미징되고 있는 구조들 사이의 거리에 어느 정도 좌우될 수 있다. 예를 들어, 트랜스듀서가 집속형 트랜스듀서일 경우, 최적의 이미징은 초점 영역 내에서 발생할 것이다. 초점 영역은 주어진 A-스캔 라인을 따라 깊이 방향을 따르는 반치전폭(full width half maximum; FWHM) 영역으로서 종종 정의된다. 비-집속형 트랜스듀서의 경우, 음향 빔. 적절한 거리는 당해 분야에서 공지된 세그먼트화 알고리즘(segmentation algorithm)들을 이용하여 추정될 수도 있다. 가장 바람직한 거리로 수집되었던 이미징 데이터는 3D 합성 이미징 데이터 세트 또는 4D 합성 이미징 데이터 세트를 생성하기 위하여 채용될 수도 있다.

도 10을 지금부터 참조하면, 이미지 데이터와 연관된, 연산된 입사 각도 및/또는 근접성이 3D 이미지를 선택적으로 업데이트하기 위하여 채용되는, 전술한 일 예의 방법을 예시하는 플로우차트가 도시되어 있다. 3D 이미지 데이터 세트 또는 4D 이미지 데이터 세트는 400에서 도시된 바와 같이 초기에 취득되고, 3D 표현은 410에서 도시된 바와 같이, 자세 센서에 의해 제공된 정보를 이용하여 데이터 세트로부터 재구성된다. 그 다음으로, 420에서 도시된 바와 같이, 2D, 3D, 또는 4D일 수도 있는 추가적인 증분식 이미징 데이터가 취득된다. 자세 정보를 이용하면, 430에서 도시된 바와 같이, 증분식 이미지 데이터는, 증분식 이미지 데이터가 이전에 취득된 이미지 데이터에 적어도 부분적으로 대응하는지를 결정하기 위하여 프로세싱된다. 그 다음으로, 자세 정보는 단계(440)에서, 증분식 이미징 데이터와 연관된 입사 각도 및/또는 근접성 정보를 결정하기 위하여 채용된다. 그 다음으로, 단계(450)에서는, [예컨대, 사전 선택된 문턱 값들에 기초하여, 또는 예를 들어, 바람직한 범위들을 포함하는 룩업 테이블(look-up table)과의 비교에 기초하여] 증분식 이미징 데이터가 그 연관된 입사 각도 및/또는 근접성 정보로, 바람직한 이미징 데이터를 표현하고 있는지 아닌지 여부의 결정이 행해진다. 바람직한 이미징 데이터의 식별의 부재 시에, 단계들(420 내지 440)은 임의적으로 반복될 수도 있다. 바람직한 이미징 데이터가 식별될 경우, 460에서 도시된 바와 같이, 3D 표현은 바람직한 이미징 데이터를 이용하여 재구성될 수도 있다.

일반적으로, 최소 침습적 이미징 탐침들의 분야에서, 삽입 가능한 부분은 특히, 그것에 대한 일부 비틀림(tortuosity)을 가지는 혈관구조로 전진될 때, 가요성을 갖도록 구성된다. 따라서, 강성 보강 부재(180)가 너무 길 경우, 그것은 바람직하지 않은 국소적 스티프니스(stiffness)를 생성할 것이다. 일부 예의 실시예들에서, 강성 부재의 길이는 탐침의 외부 직경의 20 배 미만, 탐침의 외부 직경의 10 배 미만, 탐침의 외부 직경의 5 배 미만, 탐침의 외부 직경의 3 배 미만, 또는 탐침의 외부 직경의 1 배 미만일 수도 있다.

도 8은 카테터 시스의 원위 영역이 주 내강을 둘러싸는 권선(240)을 편입시키는 일 예의 실시예를 도시한다. 권선은 전기적 전도성 도관들(245)을 통해 외부 전자기기와 전기적 통신할 수도 있다.

도 8에서 도시된 일 예의 권선은 다음과 같은, 그러나 이것으로 제한되지는 않는 몇몇 응용들을 위하여 이용될 수 있다.

1) 자세 센서 또는 포즈 이미터로서 작용하는 것.

2) 카테터 내에서 운동을 작동시키기 위하여 국소적 자기장을 생성하는 것.

3) 카테터 외부의 자기적 컴포넌트를 끌어당기기 위하여 국소적 자기장을 생성하는 것.

4) 이미징 조립체로부터 이미징 신호로 아티팩트들을 도입하였을 수도 있는 것들을 포함하는, 신체 내의 전자기적 신호들을 일반적으로 감지하는 것.

(도 6a에서와 같이) 주 내강(115)에 인접하는 것과 대조적으로, (도 8에서와 같이) 주 내강(115)을 둘러싸는 자세 센서를 제공하는 것의 잠재적인 장점은, 이러한 구성이 도 6a의 실시예보다 더 큰 주 내강을 허용할 수도 있고 더 방사상으로 대칭적인 설계를 가능하게 할 수도 있다는 것이다.

권선(240)이 탐침 내에서 운동을 작동시킬 수 있는 일 예의 구현예는 틸팅 가능한 트랜스듀서의 후면 내에서의 자석의 편입을 수반한다. 이러한 실시예의 예가 도 9에서 도시되어 있고, 여기서, 틸팅 가능한 트랜스듀서(260)는 피봇 축(265) 주위에서 틸팅하고, 쉘(shell)(270)에 피봇 가능하게 장착되고, 여기서, 틸팅 가능한 트랜스듀서(280)는 그것에 부착되거나, 그 안에서 리세싱(recess)되거나, 또는 그렇지 않을 경우에 기계적으로 지지된 자석(280)을 가진다. 초음파 트랜스듀서(260)는 전도성 스프링들(도시되지 않음)을 통해 토크 케이블 내의 하나 이상의 전기적 신호 도관들(도시되지 않음)에 연결된다. 근위 권선 전도체들(245)을 통해 전류를 권선(240)에 인가함으로써, 트랜스듀서 자석(280)과 권선(240) 사이의 인력/반발력을 통해 틸팅 가능한 트랜스듀서(260)를 틸팅하는 자기장이 생성될 수 있다. 다른 예의 실시예들에서, 자석(280)은 트랜스듀서(260)에 직접적으로 반드시 부착될 필요가 없다. 예를 들어, 자석은 이미징 조립체 내의 트랜스듀서가 틸팅하거나 병진(translate)하게 하기 위하여 푸시 로드(push rod) 또는 샤프트에 부착될 수 있다.

권선 도관들(245)은 전형적으로 서로로부터 전기적으로 절연되고, 절연부가 마련되거나, 카테터 벽으로의 그 편입의 결과로 절연된다. 권선 도관들(245)은 시스의 주 부분을 따르는 단면적의 이용을 감소시키기 위하여 시스에서의 보강 브레이딩으로 편입될 수 있다.

또 다른 예의 실시예에서, 원위 팁 영역은 하나 이상의 이미징 조립체들에 의해 지지된 다수의 트랜스듀서들을 포함하도록 구성될 수도 있고, 여기서, 이미징 조립체들 및/또는 트랜스듀서들은 카테터의 주 내강의 내부 직경보다 더 큰 횡방향 규모를 가진다.

선행하는 예의 실시예들은 이미징 조립체를 가지는 이미징 탐침/카테터를 수반하는 예들을 통해 본 개시내용의 다양한 양태들을 예시하였지만, 본원에서 개시된 일 예의 실시예들은 이미징 조립체에 대한 대안으로, 또는 이미징 조립체에 추가하여, 회전 가능한 비-이미징 디바이스들을 가지는 의료적 탐침들과의 이용을 위하여 채택될 수도 있다는 것이 이해될 것이다.

돔-형상의 원위 프로파일을 포함하는, 본원에서 설명되고 도시된 원위 팁은 원위 팁 구성의 비-제한적인 예를 제공하고, 다른 원위 팁 기하구조들 및 프로파일들은 본 개시내용의 의도된 범위로부터 이탈하지 않으면서 채용될 수도 있다는 것이 이해될 것이다. 또한, 선행하는 예의 실시예들은 폐쇄된 원위 팁들을 도시하지만, 원위 팁은 하나 이상의 개구부들 또는 포트들을 포함할 수도 있다는 것이 이해될 것이다.

도 11을 지금부터 참조하면, 환자 인터페이스 모듈(36)을 통해 이미지 프로세싱 및 디스플레이 시스템(49)에 접속되는, 이미징 탐침(44)을 포함하는 이미징 시스템이 "10"으로 도시되어 있다. 이미지 프로세싱 및 디스플레이 시스템(49)은 초음파, 광학적 간섭 단층촬영법, 혈관내시경법, 적외선 이미징, 근접 적외선 이미징, 라만 분광법-기반 이미징, 또는 형광 이미징과 같은 하나 이상의 이미징 양태들을 지원하기 위한 하드웨어를 포함한다. 초음파 이미징 탐침들 및 조합된 초음파 및 광학적 이미징 탐침들의 특정 실시예들은 2008년 1월 22일자로 출원되고 "Imaging Probe with Combined Ultrasounds and Optical Means of Imaging"이라는 명칭인 미국 특허 공개 제20080177183호, 2008년 1월 22일자로 출원되고 "Scanning Mechanisms for Imaging Probe"라는 명칭인 미국 특허 공개 제20080177138호, 및 2009년 3월 27일자로 출원되고 "Scanning Mechanisms for Imaging Probe"라는 명칭인 미국 특허 공개 제20090264768호에서 Courtney 등에 의해 개시되어 있고, 그 각각은 그 전체적으로 참조로 본원에 편입된다.

제어기 및 프로세싱 유닛(34)은 시스템의 많은 기능 유닛들의 조정된 활동을 용이하게 하기 위하여 채용되고, 도면에서 도시되고 본원에서 열거된 컴포넌트들의 일부 또는 전부를 포함할 수도 있다. 제어기 및 프로세싱 유닛(34), 또는 별도의 연산 디바이스 또는 시스템은 또한, 도 10에서 도시된 플로우차트와 연관된 방법들을 구현하기 위하여 채용될 수도 있다. 조작자는 디스플레이 및/또는 사용자 인터페이스(38)를 통해 시스템(50)과 상호작용한다. 시스템(10)은 이미징되고 있는 환자의 신체로부터 심전도 신호들을 취득하기 위한 전극 센서들(40)을 더 포함할 수도 있다. 심전도 신호들은 심장 운동이 이미지 품질에 대한 영향을 가질 수도 있는 상황들에서 이미징 데이터의 취득의 타이밍을 정하기 위하여 이용될 수도 있다. 심전도는 또한, 희망된 스캔 패턴이 효과를 발휘하게 하기 위하여 모터의 회전의 속력을 변경시키는 것을 언제 시작할 것인지와 같이, 취득 시퀀스를 언제 시작할 것인지에 대한 트리거(trigger)로서 작용할 수도 있다. 예를 들어, 이미징 시퀀스의 심전도 트리거링된 개시는 수축기(systole) 또는 이완기(diastole)와 같은 심장 사이클의 특정한 국면 동안에, 이미지들이 취득되는 것을 가능하게 할 수도 있다. 광학적 서브시스템(30)은, 이미징 시스템의 특정한 구현예 내에 포함될 경우, 다음의 컴포넌트들 중의 임의의 것 또는 전부, 즉 간섭계(interferometer) 컴포넌트들, 하나 이상의 광학적 기준 아암(reference arm)들, 광학적 멀티플렉서(optical multiplexor)들, 광학적 디멀티플렉서(optical demultiplexer)들, 광원들, 광검출기들, 분광기(spectrometer)들, 편광 필터들, 편광 제어기들, 타이밍 회로부, 아날로그 대 디지털 변환기들, 병렬 프로세싱 어레이들, 및 광학적 이미징 기법들 중의 임의의 것을 용이하게 하기 위하여 공지된 다른 컴포넌트들을 포함할 수도 있다. 초음파 서브시스템(32)은 다음의 컴포넌트들 중의 임의의 것 또는 전부, 즉 펄스 생성기들, 전자 필터들, 아날로그 대 디지털 변환기들, 병렬 프로세싱 어레이들, 포락선 검출기(envelope detector)들, 시간 이득 보상 증폭기들을 포함하는 증폭기들, 및 음향 이미징 기법들을 용이하게 하기 위하여 공지된 다른 컴포넌트들을 포함할 수도 있다.

제어기 및 프로세싱 유닛들(34)은, 이미징 시스템의 특정한 구현예 내에 포함될 경우, 다수의 목적들을 제공한다. 당해 분야의 당업자들은 요구된 특정 컴포넌트들이 특정한 타입의 이미징 시스템의 필요성들에 대해 종속된다는 것을 인식할 것이다. 예를 들어, 제어기 및 프로세싱 유닛들은 모터 구동 제어기, (메모리, 하드 드라이브들, 분리 가능한 저장 디바이스들, CD, DVD, 및 BlurayTM 디스크와 같은 매체들을 위한 판독기들 및 레코더들과 같은) 데이터 저장 컴포넌트들, 위치 감지 회로부 및/또는 소프트웨어, 각도 검출 회로부 및/또는 소프트웨어, 타이밍 회로부 및/또는 소프트웨어, 심장 게이팅 기능성, 용적식 이미징 프로세서(volumetric imaging processor)들, 스캔 변환기들, 및 다른 것들의 임의의 조합을 포함할 수도 있다. 위에서 언급된 바와 같이, 디스플레이 및 사용자 인터페이스(38)는 또한, 이미징 데이터가 취득되는 시간보다 더 이후의 시간에서 데이터의 실시간 디스플레이 또는 디스플레이의 어느 하나를 위하여 임의적으로 제공된다.

환자 인터페이스 모듈(36) 및 제어기 및 프로세싱 유닛들(34)은 하드웨어 서브시스템들의 선택 및 편성의 단지 하나의 예에 관한 예시이고, 많은 다른 구현예들이 가능하다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 환자 인터페이스 모듈(36)은 프로세싱 및 디스플레이 시스템(49) 내에서 제어기 및 프로세싱 유닛들(34)과 함께 수납될 수도 있다.

일 예의 이미징 탐침(44)은 이미징 조립체(50), 그 길이의 실질적인 부분을 따르는 임의적인 이미징 도관(46), 및 그 근위 단부(47)에서의 커넥터(48)를 포함한다. 이미징 조립체(50)는 이미징 탐침(44)의 원위 단부(41) 근처에 위치된다. 이미징 조립체(50)는 일반적으로, 이미징 조립체(50)에 근접한 영역을 이미징할 목적을 위하여 신호들(음향 신호, 광학 신호 중 어느 하나, 또는 양자 모두)이 수집되는 이미징 탐침(44)의 컴포넌트들을 지칭한다. 이미징 조립체(50)는 이미징 방사를 전송하고 및/또는 수신하기 위한 트랜스듀서들을 실장할 수도 있다. 이미터 및 수신기는 압전 트랜스듀서(piezoelectric transducer)에서 종종 그러한 바와 같이, 단일 컴포넌트일 수도 있다.

광학적 이미징의 경우, 이미징 조립체(50)는 전형적으로, 광섬유의 원위 팁뿐만 아니라, 렌즈(예를 들어, 볼 렌즈 또는 GRIN 렌즈)와 같은 광학적 컴포넌트들의 조합을 포함한다. 미러(mirror) 및/또는 프리즘(prism)은 빔 전달 및/또는 수집에서의 이용을 위하여 포함될 수도 있다. 임의적으로, 광학적 이미징 탐침에서의 하나 이상의 광섬유들에 대한 필요성을 없앨 수도 있는, 이미징 조립체에서 직접적으로 편입된 CCD 어레이와 같은 광학적 검출기, 또는 하나 이상의 LED들과 같은 광학적 광원이 있을 수도 있다. 이미징 탐침(44)은 플러싱을 용이하게 하기 위하여 그 길이를 따르는 하나 이상의 포인트들에서 포트들을 포함할 수도 있다. 또한, 이미징 조립체(50), 커넥터(48), 및/또는 이미징 도관(46)은 식염수와 같은 유체로 충전될 수도 있고 및/또는 둘러싸일 수도 있고, 플러싱될 수도 있다. 광학적 이미징을 수반하는 응용들에서, 이미징 탐침(44)은 기체로 충전될 수도 있다. 기체는 최소의 생체독성(biotoxicity)을 갖는 이산화탄소 또는 또 다른 용이하게 용해된 기체를 포함할 수도 있다. 대안으로, 멀티모달(multimodal)형 광학/음향 시스템의 경우, 이미징 조립체(50)는 광학적 이미징을 위한 적어도 하나의 기체 충전된 격실 또는 내강과, 음향적 이미징을 위한 적어도 하나의 유체 충전된 격실 또는 챔버를 포함하기 위하여 격실화될 수도 있다.

이미징 도관(46)은, 접속을 통해 이미터 및/또는 수신기를 환자 인터페이스 모듈(36)로서 본원에서 지칭된 어댑터(adapter)에 접속시키는 적어도 하나의 전도성 와이어(임의적으로 2 개 이상임)를 포함한다. 이미징 도관(46)은 예를 들어, 서로 전기적으로 절연되는 전기적 와이어의 2 개의 층들에 의해 포장된 광섬유를 포함할 수도 있다. 이미징 도관(46)은 스캔 기구들을 회전시키기 위한 이미징 토크 케이블들을 구성하기 위하여 이용되는, 나선형으로 포장된 와이어들 또는 다른 설계들과 같은 다른 구조적 특징부들에 의해 추가로 보강될 수도 있다. 대안으로, 이미징 도관(46)은 전기적 전도체들을 포함할 수도 있고, 회전 기구는 회전식 운동을 이미징 조립체에 전하기 위한 근위 단부로부터 떨어져서 위치될 수도 있다. 하나의 예의 기구는 이미징 조립체에 밀접하게 근접한 마이크로-모터 및 슬립 링을 포함한다.

이미징 탐침(44)은 교정 정보, 직렬 정보, 탐침 설계 정보, 희망된 필터 정보, 및 임의의 다른 탐침 특정 정보를 포함하는 정보를 저장하기 위한 EEPROM과 같은 메모리를 임의적으로 포함할 수도 있다. 이 메모리는 커넥터(48)에 상주할 수도 있다.

환자 인터페이스 모듈(36)은 적절한 이미지 프로세싱 유닛들로의 임의의 섬유들 및/또는 와이어들 내에서의 신호들의 전송을 용이하게 한다. 그것은 회전 운동을 이미징 기구의 컴포넌트들에 전하기 위한 모터 구동 유닛을 포함할 수도 있다. 추가적인 센서들은 예를 들어, 이미징 탐침(44) 내에서의 회전식 컴포넌트의 회전의 각도를 감지하고 및/또는 이미징 탐침(44)의 원위 단부(41)의 부재의 편향의 각도를 검출하기 위한 위치 감지 회로부와 같은 환자 인터페이스 모듈(36)의 일부로서 편입될 수도 있다. 추가적으로, 환자 인터페이스 모듈(36)은 이미징 탐침(44)과 시스템의 나머지 사이에서의 전기적 신호들 또는 전력의 전송을 개선시키기 위한 증폭기들을 포함할 수도 있다.

위에서 설명된 특정 실시예들은 예로서 도시되었고, 이 실시예들은 다양한 수정들 및 대안적인 형태들에 대해 영향을 받을 수도 있다는 것이 이해되어야 한다. 청구항들은 개시된 특정한 형태들로 제한되는 것이 아니라, 오히려, 이 개시내용의 사상 및 범위 내에서 속하는 모든 수정들, 등가물들, 및 대안들을 포괄하도록 의도된 것이라는 것이 추가로 이해되어야 한다.

Claims (13)

1. 이미징 탐침(imaging probe)을 조립하는 방법으로서,
   내부 내강(inner lumen) 및 원위 개구부(distal opening)를 가지는 세장형 시스(elongate sheath)를 제공하는 단계;
   이미징 조립체가 회전 가능한 도관의 원위 단부에 연결되도록, 상기 세장형 시스의 상기 원위 개구부를 통해, 상기 회전 가능한 도관 및 상기 이미징 조립체를 삽입하는 단계로서, 상기 이미징 조립체의 횡방향 규모(lateral extent)는 상기 세장형 시스의 상기 내부 내강의 직경보다 더 커서, 상기 이미징 조립체는 상기 세장형 시스의 상기 원위 개구부로부터 연장되는 것인 단계;
   원위 단부 및 개방된 근위 단부를 가지는 원위 팁(distal tip)을 제공하는 단계;
   상기 이미징 조립체 상에서 상기 원위 팁을 삽입하는 단계로서, 상기 원위 팁의 근위부가 접촉 영역 상에서 상기 세장형 시스와 접촉하고 중첩하는 것인 단계;
   상기 원위 팁을 상기 세장형 시스에 접합하는 단계로서, 상기 접합은 상기 접촉 영역 상에서 열의 국소적 인가를 통해 수행되는 것인 단계
   를 포함하는, 이미징 탐침을 조립하는 방법.
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 회전 가능한 도관을 상기 세장형 시스 내로 삽입하기 이전에,
   상기 세장형 시스의 원위 개구부 내에 강성 보강 부재를 삽입하여, 상기 강성 보강 부재가 상기 세장형 시스의 원위 영역에서 내부 표면과 접촉하게 하는 단계;
   상기 강성 보강 부재를 상기 세장형 시스에 접합하는 단계
   를 더 포함하고,
   상기 원위 팁은 상기 접촉 영역이 상기 강성 보강 부재에 인접하도록, 상기 세장형 시스에 접합되는 것인 이미징 탐침을 조립하는 방법.
3. 제 2 항에 있어서,
   상기 강성 보강 부재는, 상기 강성 보강 부재가 상기 세장형 시스의 상기 원위 개구부에 대한 원위 방향에서 연장되도록, 상기 세장형 시스의 상기 원위 개구부 내로 삽입되는 것인 이미징 탐침을 조립하는 방법.
4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 원위 팁은 레이저 용접을 통해 상기 세장형 시스에 접합되는 것인 이미징 탐침을 조립하는 방법.
5. 제 4 항에 있어서,
   상기 원위 팁의 근위부와 상기 세장형 시스 사이에 광학적 흡수 매질이 배치되는 것인 이미징 탐침을 조립하는 방법.
6. 이미징 탐침으로서,
   내부 내강 및 원위 개구부를 가지는 세장형 시스;
   상기 내부 내강을 통해 연장되는 회전 가능한 도관으로서, 상기 회전 가능한 도관은 그 원위 단부에 연결된 이미징 조립체를 가지고, 상기 이미징 조립체의 횡방향 규모는 상기 세장형 시스의 상기 내부 내강의 직경보다 더 커서, 상기 이미징 조립체의 적어도 일부는 상기 세장형 시스의 원위 단부에 대해 멀리에 존재하는 것인 회전 가능한 도관;
   상기 이미징 조립체를 수납하는 원위 팁으로서, 상기 원위 팁의 근위부는 상기 세장형 시스의 원위 영역에 접합되는 것인 원위 팁
   을 포함하는, 이미징 탐침.
7. 제 6 항에 있어서,
   그 원위 단부 근처에서 상기 세장형 시스의 내부 표면에 접합된 강성 보강 부재로서, 상기 접촉 영역은 상기 강성 보강 부재에 인접하는 것인 강성 보강 부재
   를 더 포함하는, 이미징 탐침.
8. 제 7 항에 있어서,
   상기 강성 보강 부재는 편향 기구를 위한 인출 링(pull ring)인 것인 이미징 탐침.
9. 제 7 항에 있어서,
   상기 강성 보강 부재는 마커 밴드(marker band)인 것인 이미징 탐침.
10. 제 6 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 세장형 시스는 복수의 측부 내강들을 포함하는 것인 이미징 탐침.
11. 제 10 항에 있어서,
    상기 측부 내강들 중의 하나 이상은 감지 기구의 적어도 일부를 포함하는 것인 이미징 탐침.
12. 제 10 항에 있어서,
    상기 측부 내강들 중의 하나 이상은 자세 센서를 포함하는 것인 이미징 탐침.
13. 제 7 항에 있어서,
    상기 강성 보강 부재의 종방향 규모는 상기 이미징 탐침의 외부 직경보다 더 작은 것인 이미징 탐침.

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