KR20170113547A

KR20170113547A - 바늘 및 그 제조 방법

Info

Publication number: KR20170113547A
Application number: KR1020177019693A
Authority: KR
Inventors: 마사토미 사사키; 도루 신자토; 야스요 마루야마; 후미타카 시게노부
Original assignee: 아사히 가세이 메디컬 가부시키가이샤; 유겐가이샤 네쿠스티아; 도고 메디키토 가부시키가이샤
Priority date: 2015-01-16
Filing date: 2016-01-15
Publication date: 2017-10-12
Also published as: CN107206159A; EP3246056A1; EP3246056A4; JP6441964B2; WO2016114398A1; JPWO2016114398A1; US20180001034A1

Abstract

덜 니들(dull needle)인 바늘을 천자(穿刺) 루트를 따라 진행시킬 때에, 천자 루트의 벽에 포켓이 형성되는 것을 억제하기 위해서, 이 바늘은, 피부로부터 피하의 혈관으로 통하는 천자 루트에 삽입되어, 혈관에 천자되는 덜 니들(1)로서, 관 형상으로 형성되고, 선단에 바늘의 축에 대해 경사진 경사 단부면(20)을 가지며, 상기 경사 단부면(20)의 선단부(20a)가 예리성이 없는 가장자리로 되어 있다. 그리고, 덜 니들(1)은, 적절한 가요성을 갖는 수지로 형성되고, 링 형상의 게이트를 이용한 사출 성형에 의해 제작되어 있다.

Description

바늘 및 그 제조 방법{NEEDLE AND METHOD FOR MANUFACTURING SAME}

본 발명은 피부로부터 피하의 혈관으로 통하는 천자(穿刺) 루트에 삽입되어, 혈관에 천자되는 바늘 및 그 제조 방법에 관한 것이다.

예컨대 투석 처리 등의 혈액 정화 처리를 행할 때에는, 환자의 피부를 관통하여, 혈관에 바늘을 찌르고, 상기 바늘로부터 채혈과 반혈(返血)이 행해지고 있다. 이 천자는, 혈액 정화 처리 시에 매회 행할 필요가 있는데, 그때마다 환자에게 큰 통증을 준다. 그래서, 최근에는, 천자 시의 통증을 경감하기 위해서, 초회의 천자 시에 예리한 통상 바늘(초회 천자용 통상 바늘)을 천자하여, 예컨대 도 10에 도시된 바와 같이 몸의 피부(100)의 표면으로부터 혈관(101)으로 통하는 천자 루트(102)를 형성하고, 2회째 이후의 천자 시에는, 가피(痂皮; 103)를 제거하고, 예리하지 않은 이른바 덜 니들(dull needle; 1)을 천자 루트(102)에 삽입하여 혈관(101)에 천자하는, 이른바 버튼홀 천자법의 보급이 진행되고 있다. 이 방법에 의하면, 2회째 이후의 천자로 새롭게 피부(100)에 구멍을 뚫을 필요가 없기 때문에, 환자의 통증을 경감할 수 있다. 일반적으로, 도 11에 도시된 바와 같이 통상 바늘(110)의 선단에는, 뾰족한 날면(110a)이 형성되어 있고, 도 12에 도시된 바와 같이 덜 니들(1)의 선단은, 관 형상의 단부를 비스듬히 절단하여 형성된 경사 단부면(20)을 가지며, 선단이 둥그스름하다.

일본 특허 공개 제2009-045124호 공보

그런데, 천자를 행하는 시술자는, 천자 시, 덜 니들(1)을 천자 루트(102)의 축을 따라 진행시키지 않으면 안 된다. 덜 니들(1)을 진행시키는 방향이 조금이라도 천자 루트(102)의 축 방향으로부터 어긋나면, 덜 니들(1)의 선단은 천자 루트(102)의 벽에 닿게 된다. 덜 니들(1)의 선단이 천자 루트(102)의 벽에 닿으면, 시술자는, 덜 니들(1)을 누르는 손가락에 저항을 느끼는데, 통상, 저항을 느낌과 동시에 덜 니들(1)을 누르는 것을 멈추기 위해서는 숙련을 요한다. 이 때문에, 대부분의 경우, 덜 니들(1)의 선단은 천자 루트(102)의 벽에 닿으면, 천자 루트(102)의 벽에 패임부를 형성해 버린다.

또한, 환자의 체위가 조금 어긋난 것만으로도, 환자의 피부가 움직이거나, 혹은 어긋나 피부 표면의 천자 루트(102)의 입구인 천자 구멍(102a)과, 천자 루트(102)의 출구측의 혈관 천자 구멍(101a)의 입구가 직선 형상이 아니게 된다고 말해지고 있다. 예컨대, 도 13에, 팔의 체위가 조금 어긋난 일례를, 손끝 방향으로부터 본 단면도를 도시하였다. 도 14(A)에, 천자 루트(102)에 종래형의 덜 니들을 삽입했을 때의 모습을 도시한다. 천자 루트(102)가 구부러져, 덜 니들(1)이, 천자 루트(102)의 벽에 닿아 패임부(102b)를 형성하는 원인이 되는 모습을 이해할 수 있다. 이러한 패임부를 통상 포켓이라고 칭하고 있으며, 이 포켓에는, 때로는 균이 혼입되어, 이것이 천자 루트(102)의 감염원이 될 우려가 있다.

덜 니들(1)의 경사 단부면이 향하는 방향을 상방으로 한 경우에, 덜 니들(1)의 선단은, 특히 천자 루트(102)의 하방의 벽에 닿아, 천자 루트(102)의 하방의 벽에 포켓을 형성하기 쉽다. 즉, 덜 니들(1)의 경사 단부면이 향하는 방향을 상방으로 한 경우에, 덜 니들(1)의 선단은, 측방향(좌우 방향)에 있어서 중앙부에 위치하는 데 대해, 상하 방향에 있어서는 최하단에 위치한다. 따라서, 덜 니들(1)의 선단이 진행하는 방향이 좌우 방향 혹은 상측 방향 중 어느 하나로 변이해도, 그것이 얼마 되지 않으면, 천자 루트(102)의 측방 혹은 상방의 벽에 포켓을 형성하지 않는다. 이에 대해, 덜 니들(1)의 선단이 진행하는 방향이 하측 방향으로 변이하는 경우에는, 가령 그것이 얼마 되지 않아도, 덜 니들의 선단은, 천자 루트(102)의 하방의 벽에 닿아, 천자 루트(102)의 하방의 벽에 포켓을 형성한다.

그런데, 덜 니들(1)이 혈관(101) 내에 삽입될 때에는, 혈관(101)의 표면에는, 도 8(A)에 도시된 바와 같은, 삽입 방향에 대해 전방측으로부터 안쪽측으로 U자 형상으로 개열하는 천자 구멍(101a)이 형성된다. 그리고, 2회째 이후의 천자 시에는, 이 천자 구멍(101a) 자국을 통해 덜 니들(1)이 혈관(101) 내에 삽입되도록 되어 있다.

이러한 천자 구멍(101a) 자국을 통해 덜 니들(1)을 혈관(101) 내에 삽입하고자 하는 경우에는, 도 16(A)에 도시된 바와 같이 덜 니들(1)의 선단을 이용하여, 천자 구멍(101a) 상의 가장 약한 압박력으로 천자 구멍(101a)이 뚫리는 부위, 소위 최적 접촉부(104)가 탐색된다.

그러나, 종래의 천자 구멍(101a)에 있어서, 최적 접촉부(104)는, 천자 구멍(101a)의 U자의 바닥부 부근에 존재한다(도 16(A) 참조). 따라서, 천자 루트(102)의 제작 후에 덜 니들(1)의 선단으로 탐색되는 최적 접촉부(104)의 위치는, 덜 니들(1)의 삽입 방향(x)에 대해 전방측이 된다. 최적 접촉부(104)가 전방측에 있기 때문에, 도 16(B)에 도시된 바와 같이, 덜 니들(1)의 삽입 각도를 상대적으로 크게 하여, 플랩(101b)을 단숨에 개방할 필요가 있고, 그만큼, 천자 구멍(101a)의 접합 부분 전체를 개방하기 위한 저항이 커지기 때문에, 보다 강한 힘으로 덜 니들(1)을 삽입시킬 필요가 있다.

도 14(B)에 혈관(101)을 향해 덜 니들(1)이 삽입되었을 때의, 투석 중의 피부-혈관의 단면도를 도시하고 있다. 덜 니들(1)이 강직하기 때문에, 피부 표면의 천자 루트(102)의 입구로부터 천자 루트(102)를 따라 간극(102c)이 발생한다. 이 간극(102c)이 버튼홀법의 감염원이 된다고 말해지고 있다.

본 발명은 이러한 점을 감안하여 이루어진 것으로, 덜 니들인 바늘을 천자 루트를 따라 진행시킬 때에, 천자 루트의 벽에 포켓이 형성되는 것을 억제할 수 있는 바늘 및 그 제조 방법을 제공하는 것을 그 목적으로 한다.

종래의 덜 니들은, 통상 바늘의 예리성을 없앤 것이기 때문에 금속제이며 강직성을 갖는 사양으로 되어 있다. 그 때문에, 종래의 덜 니들에서는, 이 덜 니들을 진행시키는 방향이 천자 루트의 축 방향으로부터 어긋나, 선단이 천자 루트의 좌우 상하의 벽, 특히 하벽(下壁)에 닿아, 시술자가 덜 니들을 누르는 손가락에 저항을 느꼈을 때에는 이미 천자 루트의 벽에 패임부, 이른바 포켓이 형성되어 있는 경우가 많다.

이러한 배경 하에, 발명자들이 예의 연구한 결과, 바늘에 적절한 가요성을 갖게 함으로써, 바늘을 진행시키는 방향이 천자 루트의 축 방향으로부터 어긋나도 천자 루트의 벽에 포켓이 형성되는 것을 억제할 수 있는 것을 발견하고, 본 발명에 이르렀다. 즉, 본 발명은 피부로부터 피하의 혈관으로 통하는 천자 루트에 삽입되어, 혈관에 천자되는 바늘로서, 관 형상으로 형성되고, 선단에 바늘의 축에 대해 경사진 경사 단부면을 가지며, 상기 경사 단부면의 선단부가 예리성이 없는 가장자리로 되어 있고, 다음 식으로 규정되는 바늘 탄성률(nE)이 1 N∼900 N이 되는 가요성을 가지며, 재질이 수지이고, 링 형상의 게이트를 이용한 사출 성형에 의해 제작된 바늘이다.

바늘 탄성률(nE)=(M₂-M₁)/(ε₂-ε₁)

M₁: 3점 굽힘 시험에 있어서의 굽힘 변형 0.0005일 때의 굽힘 모멘트

M₂: 3점 굽힘 시험에 있어서의 굽힘 변형 0.0025일 때의 굽힘 모멘트

ε₁: 굽힘 변형 0.0005

ε₂: 굽힘 변형 0.0025

또한, 본 발명은 피부로부터 피하의 혈관으로 통하는 천자 루트에 삽입되어, 혈관에 천자되는 바늘로서,

관 형상으로 형성되고, 선단에 바늘의 축에 대해 경사진 경사 단부면을 가지며, 상기 경사 단부면의 선단부가 예리성이 없는 가장자리로 되어 있고, 재질이, 굽힘 탄성률이 300 ㎫∼2000 ㎫, 및/또는, 인장 탄성률이 200 ㎫∼2000 ㎫, 및/또는 0.45 ㎫에서의 하중 휨 온도(JISK7191(ISO 75))가 70℃ 내지 115℃인 수지이며, 링 형상의 게이트를 이용한 사출 성형에 의해 제작된 바늘이다.

관 형상으로 형성되고, 선단에 바늘의 축에 대해 경사진 경사 단부면을 가지며, 상기 경사 단부면의 선단부가 예리성이 없는 가장자리로 되어 있고,

다음 식으로 규정하는 바늘 탄성률(nE)이 1 N∼900 N이 되는 가요성을 가지며, 재질이 수지이고, 상기 바늘의 상기 경사 단부면에 후처리에 의해 개구된 절단흔(切斷痕)이 없으며, 핀 게이트를 이용한 사출 성형에 의해 제작된 바늘에 비해, 쇼트, 버어, 게이트 흔적이 적고, 두께가 보다 균등하며, 내면 외면이 보다 평활한 바늘이다.

바늘 탄성률(nE)=(M₂-M₁)/(ε₂-ε₁)

ε₁: 굽힘 변형 0.0005

ε₂: 굽힘 변형 0.0025

재질이 수지인 바늘의 제조 방법으로서, 예컨대 사출 성형법이나 압출 성형법을 들 수 있다. 압출 성형법에 의한 바늘의 제조 방법은, 절단하여 개구면을 제작하는 공정을 가지며, 그 때, 바늘의 경사 단부면에 후처리에 의해 개구된 절단흔이 남는다. 한편, 사출 성형법에 의한 바늘의 제조 방법의 경우, 상기한 절단흔을 남기지 않고 제조할 수 있다. 바늘의 경사 단부면에 후처리에 의해 개구된 절단흔이 없는 바늘이란, 예컨대, 사출 성형법에 의해 얻어지는 바늘이다.

관 형상으로 형성되고, 선단에 바늘의 축에 대해 경사진 경사 단부면을 가지며, 상기 경사 단부면의 선단부가 예리성이 없는 가장자리로 되어 있고, 재질이, 굽힘 탄성률이 300 ㎫∼2000 ㎫, 및/또는, 인장 탄성률이 200 ㎫∼2000 ㎫, 및/또는 0.45 ㎫에서의 하중 휨 온도(JISK7191(ISO 75))가 70℃ 내지 115℃인 수지이며, 상기 바늘의 상기 경사 단부면에 후처리에 의해 개구된 절단흔이 없고, 핀 게이트를 이용한 사출 성형에 의해 제작된 바늘에 비해, 쇼트, 버어, 게이트 흔적이 적으며, 두께가 보다 균등하고, 내면 외면이 보다 평활한 바늘이다.

상기 천자 루트에 있어서, 천자 바늘의 경사 단부면을 하향으로 하여 천자함으로써, 그 천자 방향에 대해 안쪽측을 기점으로 전방측으로 역U자 형상으로 개열하는 천자흔(穿刺痕)이 혈관 표면에 형성되어 있는 천자 루트에 삽입되는 바늘이어도 좋다.

상기 바늘의 원호부의 두께가 0.02 ㎜∼0.22 ㎜인 것이 바람직하다.

바늘의 선단측으로부터 보았을 때의, 상기 경사 단부면의 선단부측의 원호 부분의 두께가, 다른 원호 부분의 두께보다 두꺼워도 좋다.

바늘은, 상기 바늘을 수평으로 정치하여 상기 경사 단부면을 상방으로 향하게 한 상태에서, 상기 바늘을 측방으로부터 보았을 때에, 상기 선단부가 상방으로 만곡되어 있어도 좋다.

바늘은, 수평으로 정치하여 상기 경사 단부면을 상방으로 향하게 한 상태에서 상방으로부터 보았을 때에, 상기 선단부에 이어지는 좌우의 측가장자리가 각각 직선 형상이 되도록 형성되어 있어도 좋다.

바늘은, 상기 바늘을 유지하는 유지부와 일체 성형되어 있고, 상기 유지부 내에 있어서의 혈액 등의 액체 유로는, 그 내경이, 상기 바늘의 선단을 향해 서서히 작아지는 테이퍼 형상이어도 좋다.

상기 경사 단부면의 선단부가 원호 형상의 가장자리로 되어 있어도 좋다.

또한, 본 명세서에 기재된 천자 바늘에 의한 천자 방법은, 피부의 표면으로부터 피하에 천자 바늘을 삽입하여 혈관에 천자할 때의 천자 방법으로서,

상기 천자 바늘의 경사 단부면이 상기 피부의 표면을 향하는 하향 상태로 하고, 상기 천자 바늘을 상기 피부 표면으로부터 비스듬한 방향으로 천자하여, 그 천자 방향에 대해 안쪽측을 기점으로 전방측으로 역U자 형상으로 개열하는 천자흔을 상기 혈관의 표면에 형성한다고 하는 것이다.

또한, 본 명세서에 기재된 바늘의 제조 방법은, 피부로부터 피하의 혈관으로 통하는 천자 루트에 삽입되어 혈관에 천자되는 바늘의 제조 방법에 있어서,

러너와 상기 바늘을 잇는 게이트로서, 수지 러너측에 배치되는 링부, 상기 바늘측에 배치되는 디스크부, 및 상기 링부와 상기 디스크부를 연결하는 연결부로 구성되는 링 형상의 게이트를 이용하고,

사출 성형에 의해, 상기 링부 내에서 압력을 높여, 상기 연결부를 통해 상기 디스크부에 충전된 수지를 상기 바늘에 유입시킨다고 하는 것이다.

본 발명에 의하면, 천자 루트의 벽에 감염원이 되는 포켓을 형성하는 것을 유효하게 방지할 수 있어, 감염 대책에 우수하다. 또한, 천자 루트를 통해 혈관에 천자할 때, 천자 루트 및 혈관 주변부의 손상을 억제할 수 있다. 동시에, 혈관에 천자하는 작업을 간단하고 또한 단시간에 행할 수 있다. 또한, 혈관 천자 작업 시의 통증을 경감하여, 환자에 대한 부담을 경감할 수 있다. 또한, 경험이나 기술에 상관없이 혈관 천자 작업을 적절히 행할 수 있다.

도 1은 혈액 정화 처리용 기구의 구성의 개략을 도시한 도면이다.
도 2는 덜 니들의 일례의 사시도이다.
도 3은 덜 니들의 3점 굽힘 측정의 설명도이다.
도 4는 시험력-휨 곡선의 일례를 도시한 그래프이다.
도 5는 개구부가 있는 덜 니들의 상면도이다.
도 6은 덜 니들을 피부에 삽입하기 전의 상태를 도시한 설명도이다.
도 7은 덜 니들을 피부에 삽입한 상태를 도시한 설명도이다.
도 8은 혈관의 천자 구멍과 최적 접촉부를 도시한 설명도이며, (A)는 종래, (B)는 본 발명의 일 실시형태를 도시한 도면이다.
도 9는 덜 니들을 혈관에 천자한 상태를 도시한 설명도이다.
도 10은 천자 루트가 형성된 상태를 도시한 설명도이다.
도 11은 통상 바늘의 선단을 도시한 도면이다.
도 12는 종래의 덜 니들의 선단을 도시한 도면이다.
도 13은 팔의 체위가 어긋났을 때의 천자 루트의 일례를, 손끝 방향으로부터 본 단면도이다.
도 14는 체위가 어긋났을 때의 천자 루트에 대해, 통상 덜 바늘에 의한 천자 상태를 도시한 설명도이다.
도 15는 체위가 어긋났을 때의 천자 루트에 대해, 본 발명에 따른 바늘에 의한 천자 상태를 도시한 설명도이다.
도 16은 종래의 천자 구멍에 있어서의 덜 니들의 천자 상태를 도시한 설명도이다.
도 17은 반대 방향의 천자 구멍에 있어서의 덜 니들의 천자 상태를 도시한 설명도이다.
도 18은 핀 게이트를 이용한 종래의 성형물의 도면이다.
도 19는 링 게이트를 이용한 본 실시형태의 성형물의 일례를 도시한 도면이다.
도 20은 덜 니들을 선단측으로부터 보았을 때의 두께의 일례를 도시한 설명도이다.
도 21은 덜 니들의 경사 단부면의 다른 형상의 일례를 도시한 도면이다.
도 22는 실시예의 샘플의 형상을 도시한 (A) 평면도, (B) 측면도, (C) Z-Z선에 있어서의 단면도이다.
도 23은 종래의 덜 니들의 바늘과 유지부를 도시한 도면이다.
도 24는 바늘과 유지부의 일체 성형품의 일례를 도시한 도면이다.
도 25는 유량을 측정한 장치의 도면이다.
도 26은 반대 방향의 천자 구멍의 작성에 있어서, 천자 바늘을 피부에 삽입하기 전의 상태를 도시한 설명도이다.
도 27은 (A) 종래와 (B) 본 발명의 실시형태에 있어서의, (1) 천자 루트 작성 단계(제1 단계)와 (2) 플랩을 개방하는 단계(제2 단계)에서의 차이를 도시한 도면이다.

이하, 도면을 참조하여, 본 발명의 바람직한 실시형태에 대해 설명한다. 도 1은 본 실시형태에 따른 바늘로서의 덜 니들(1)을 갖는 혈액 정화 처리용 기구(2)의 일례를 도시한 설명도이다.

혈액 정화 처리용 기구(2)는, 예컨대 혈액 정화 처리 시에 환자에게 천자되는 덜 니들(1)과, 덜 니들(1)이 선단부에 접속된 튜브(10)와, 튜브(10)의 후단부를 다른 튜브에 접속하기 위한 접속부(11)를 갖고 있다. 튜브(10)의 덜 니들(1)에 가까운 부분에는, 덜 니들(1)을 움직일 때에 작업자가 유지하는 유지부(12)가 설치되어 있다. 또한, 튜브(10)에는, 클램프(13)가 부착되어 있다. 접속부(11)에는, 캡(14)이 끼워져 있다.

혈액 정화 처리용 기구(2)는, 예컨대 접속부(11)에 의해 다른 튜브에 접속되어, 도시하지 않은 혈액 정화기를 갖는 혈액 정화 회로의 일부를 구성한다. 혈액 정화 처리용 기구(2)는, 혈액 정화 회로의 채혈측의 단부 구간과 반혈측의 단부 구간에 부착되어, 혈액 정화 처리 시에는 덜 니들(1)을 통해 채혈이나 반혈이 행해진다. 한편, 혈액 정화 처리에는, 예컨대 투석 처리, 혈장 교환 처리, 혈장 흡착 처리, 혈액 성분 제거 처리 등이 포함되지만, 특별히 한정되는 것은 아니다.

덜 니들(1)은, 도 2에 도시된 바와 같이 관 형상으로 형성되고, 선단에 바늘의 축에 대해 경사진 경사 단부면(20)을 갖고 있다. 경사 단부면(20)은, 예컨대 관을 비스듬히 커트하여 생기는 형상을 가지며, 선단부(20a)는 예리성이 없는, 상방으로부터 보아 만곡한 원호 형상의 가장자리로 되어 있다. 한편, 본 명세서에서 말하는 원호 형상의 가장자리에는, 둥근 관을 비스듬히 절단한 면에 나타나는 타원과 같은 편평한 절단면의 가장자리도 포함된다.

덜 니들(1)은, 가요성을 갖고 있다. 구체적으로는, 덜 니들(1)은, 다음 식 (1)로 정의되는 바늘 탄성률(nE)이 1 N∼900 N인 것이 바람직하고, 보다 바람직하게는 10 N∼500 N이며, 더욱 바람직하게는 10 N∼400 N이다.

바늘 탄성률(nE)=(M₂-M₁)/(ε₂-ε₁) ‥‥‥ (1)

ε₁: 굽힘 변형 0.0005

ε₂: 굽힘 변형 0.0025

이하에, 바늘 탄성률(nE)의 산출 방법을 상세히 설명한다. 바늘 탄성률(nE)은, JIS K7171(플라스틱-굽힘 특성을 구하는 방법)을 참고로 구해진다.

먼저, JIS K7171에서 정하는 3점 굽힘 시험에 준하여, 도 3(a), (b)에 도시된 바와 같이 덜 니들(1)을 2개의 지지대(40) 위에 놓고, 덜 니들(1)의 2개의 지점(支點; P) 사이의 중앙 부분을, 덜 니들(1)의 축의 직각 방향으로부터 시험력(F)을 부여하여, 휨(s)을 측정한다. 이 때, 지점 간 거리(L)를 2 ㎜로 하고, 시험력(F)의 압박 속도를 2 ㎜/min으로 한다. 그리고, 시험력(F)을 변경하여, 시험력(F)에 따른 휨(s)을 측정하고, 이 측정 결과로부터, 예컨대 도 4에 도시된 바와 같은 시험력-휨 곡선을 작성한다.

한편, 덜 니들(1)의 굽힘 변형(ε)이 0.0005, 0.0025일 때의 휨(s₁, s₂)을 다음 식 (2)에 의해 산출한다.

굽힘 변형(ε)=(6D/L²)×s ‥‥‥ (2)

D: 덜 바늘의 외경, L: 지점 간 거리, s: 휨

다음으로, 식 (2)에 의해 산출된 휨(s₁, s₂)과, 상기 시험력-휨 곡선으로부터, 굽힘 변형(ε)이 0.0005, 0.0025일 때의 시험력(F₁, F₂)을 구한다. 이들 시험력(F₁, F₂)으로부터, 다음 식 (3)에 의해 각 굽힘 변형 시의 굽힘 모멘트(M₁, M₂)를 구한다.

굽힘 모멘트(M)=LF/4 ‥‥‥ (3)

F: 시험력, L: 지점 간 거리

마지막으로, 식 (1)에, 굽힘 변형이 0.0005일 때의 굽힘 모멘트(M₁), 굽힘 변형이 0.0025일 때의 굽힘 모멘트(M₂), 굽힘 변형(ε₁)(0.0005), 굽힘 변형(ε₂)(0.0025)을 대입하여, 바늘 탄성률(nE)을 구한다.

한편, 상기 시험에 있어서, 도 5에 도시된 바와 같이 하부에 개구부(백아이)(30)가 있는 덜 니들(1)의 경우, 지점(P)의 위치를, 개구부(30)를 피한 위치로 한다.

가요성이 있는 덜 니들(1)의 재질에는, 예컨대 열가소성 수지가 이용된다. 예컨대 덜 니들(1)의 재질에는, 굽힘 탄성률이, 1 ㎫∼2500 ㎫, 바람직하게는 300 ㎫∼2000 ㎫, 더욱 바람직하게는 500 ㎫∼1800 ㎫인 수지가 이용된다. 또한, 인장 탄성률은, 200 ㎫∼2000 ㎫가 바람직하고, 400 ㎫∼1800 ㎫가 더욱 바람직하다. 또한, 0.45 ㎫에서의 하중 휨 온도(JISK7191(ISO 75))는, 50℃ 내지 120℃가 바람직하고, 70℃ 내지 115℃가 더욱 바람직하다. 이들 덜 니들의 재질의 굽힘 탄성률, 인장 탄성률, 및 하중 휨 온도는, 모두 만족시키는 것이어도 좋고, 어느 하나를 만족시키는 것이어도 좋다. 제조 효율을 높이기 위해서, 사출 성형성이 좋은 수지, 또는, 압출 성형이 좋은 수지가 바람직하다. 사출 성형용 수지로서는, MFR(멜트 플로우 레이트)은, 1∼60 g/10 min이 바람직하고, 더욱 바람직하게는 8∼60 g/10 min이 이용된다. 압출 성형용 수지로서, MFR(멜트 플로우 레이트)은, 0.1∼10 g/10 min이 바람직하고, 더욱 바람직하게는, 0.5∼8.5 g/10 min이다. 예컨대 덜 니들(1)의 재질에는, 예컨대 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리테트라플루오로에틸렌, ABS 수지(아크릴로니트릴·부타디엔·스티렌), 폴리카보네이트 등이 바람직하다.

덜 니들(1)의 외경은, 0.4 ㎜∼2.5 ㎜ 정도가 바람직하고, 덜 니들(1)의 내경은, 0.35∼2.4 ㎜ 정도가 바람직하다. 또한, 덜 니들(1)의 전체 길이는, 10∼120 ㎜ 정도가 바람직하다.

상기 덜 니들(1)의 제조 방법에 대해 설명하면, 일반적인 사출 성형 방법에 대해, 니들의 박육화(薄肉化), 경량화를 도모하기 위해서는 초고속·고압 사출 성형하는 것이 바람직하다. 또한 러너(200)와 덜 니들(1)을 잇는 게이트로서, 링 게이트(50)를 이용하는 것이 바람직하다. 게이트로서 종래의 핀 게이트(150)를 이용한 경우, 금형으로부터의 박리성은 좋으나, 게이트로부터 가까운 위치와 먼 위치에서 수지의 충전 속도에 차이가 나기 쉬워, 충전 부족 개소는 쇼트하게 되고, 충전 과다 장소는, 버어가 발생하기 쉬운 문제가 있었다. 또한, 본 실시형태와 같이 박육화한 덜 니들(1)을 제작하기 위해서는, 핀 게이트(150)를 이용한 사출 성형의 경우, 냉각 타이밍의 어긋남이 발생하기 쉬워, 덜 니들(1)의 극단적인 휘어짐이 발생하기 쉬운 문제가 있었다. 또한, 핀 게이트(150)를 이용한 경우, 덜 니들(1)에, 금형 내에서 게이트 박리했을 때의 게이트 흔적이 남는 경우가 있었다. 한편, 본 실시형태에서는, 수지의 유동압, 수지 흐름이 조정된 링(53)과 연결관(52) 및 디스크(51)로 구성되는 링 게이트(50)를 이용한다. 이에 의해, 링(53) 내에서 압력이 높아지고, 연결관(52)을 통해 디스크(51)에 충전된 수지가, 단숨에 덜 니들(1)에 유입되기 때문에, 본 실시형태의 덜 니들(1)이 박육임에도 불구하고 충전이 가능하며, 또한 둘레 방향에 대해 충전의 변동을 억제하여 쓸데없는 부분에 버어가 발생하는 것을 방지할 수 있다. 사출 성형된 덜 니들(1)의 선단의 경사 단부면은 성형 시에 형성되는 것이며, 후처리에 의해 개구된 절단흔은 없다.

링 게이트(50)는, 덜 니들(1)에의 수지 유입 압력, 속도, 균일 유동성을 유지하기 위해서, 디스크(51)의 외형으로서, 5.0∼7.0 ㎜가 바람직하고, 링(53)의 선형은 1.0∼2.0 ㎜, 링 외경으로서는, 11.0∼13.0 ㎜가 바람직하다. 또한, 링(53)과 디스크(51)를 잇는 연결관(52)의 수는 2∼3이 바람직하다. 수지의 유동 점도를 조정하기 위해서, 덜 니들 금형 온도로서, 80∼95℃로 유지하는 것이 바람직하고, 90℃로 유지하는 것이 더욱 바람직하다. 균질한 박육화를 위해서, 수지 점도의 정밀 조정으로서 노즐 온도는 전방부 220∼240℃, 중간부는 210∼230℃, 후방부는 200∼220℃의 설정이 바람직하고, 전방부 230℃, 중간부 220℃, 후방부 210℃가 더욱 바람직하다.

다음으로, 이상과 같이 구성된 덜 니들(1)을 이용하여 혈관(101)에 천자하는 작업의 일례를 설명한다. 상기 천자 작업을 행하기 전에는, 이미 초회의 바늘에 의한 천자가 행해지고 있으며, 도 10에 도시된 바와 같이 환자의 션트부에는, 피부(100)의 표면으로부터 혈관(101)으로 통하는 천자 루트(102)가 형성되어 있다. 천자 루트(102)의 입구 부분에는, 가피(103)가 형성되어 있다. 천자 루트(102)를 형성하는 방법으로서, 예컨대, 도 26, 도 27에 도시된 바와 같이 천자 바늘(초회 천자용 역(逆)찌름 바늘)(3)이, 경사 단부면을 아래로 향하게 한 상태(피부(100)의 표면을 향하게 한 상태)로, 피부(100)의 표면에 대해 비스듬히 상방으로부터 소정 각도로 삽입된다. 천자 바늘(3)이, 피부(100)로부터 피하에 삽입되면, 천자 바늘이 혈관(101)의 표면에 도달하고, 천자 구멍(111a)을 뚫어 혈관(101) 내에 진입한다. 이 때, 혈관(101)의 표면에는, 도 8(B)에 도시된 바와 같이, 덜 니들(1)의 삽입 방향(천자 방향)의 안쪽측을 기점으로 하여 전방측으로 역U자 형상으로 개열하는 천자 구멍(111a)이 형성되기 때문에, 이른바 최적 접촉부(104)를 삽입 방향에 대해 안쪽측으로 할 수 있다. 즉, 덜 니들(1)의 삽입 방향과 천자 구멍의 개폐 방향이 맞기 때문에(종래에는, 도 8(A)에 도시된 바와 같이, 혈관(101)의 표면에는, 덜 니들의 삽입 방향에 대해 전방측으로부터 안쪽측으로 U자 형상으로 개열하는 천자 구멍(101a)이 형성되어 있었음), 덜 니들의 혈관에의 삽입 각도가 상대적으로 작아져서 삽입을 위한 저항이 작아져, 혈관 내에 보다 작은 힘으로 용이하게 삽입할 수 있게 된다. 덜 니들(1)을 갖는 혈액 정화 처리용 기구(2)는, 무균 주머니로부터 취출되어, 혈액 정화 회로에 접속되어 있다.

덜 니들(1)에 의한 천자 작업에서는, 먼저, 도 6에 도시된 바와 같이 덜 니들(1) 등에 의해 천자 루트(102)의 가피(103)를 제거하고, 피부(100)에 천자 구멍(102a)을 개구한다. 다음으로, 천자 구멍(102a)으로부터 천자 루트(102) 내에 덜 니들(1)을 삽입한다. 이 때, 덜 니들(1)은 적절한 가요성을 갖고 있기 때문에, 천자 루트(102)의 구부러짐이나 어긋남에 추종한다. 또한, 만일 덜 니들(1)이 천자 루트(102)의 축 방향으로부터 어긋나 천자 루트(102)의 벽에 닿았다고 해도, 덜 니들(1)은, 그 약간의 저항으로 만곡한다. 이 결과, 그 만곡에 의한 저항을, 시술자가 누르는 손가락에 느낄 수 있어, 덜 니들(1)을 누르는 것을 즉시 멈출 수 있다.

덜 니들(1)을 천자 루트(102)의 더욱 안쪽까지 진행시키면, 도 7에 도시된 바와 같이 덜 니들(1)의 선단부(20a)가 혈관(101)의 표면의 폐쇄된 U자 형상의 천자 구멍(101a)에 도달한다. 그래서, 덜 니들(1)의 선단부(20a)를 천자 구멍(101a)에 밀어붙이면서, 도 8에 도시된 바와 같은 천자 구멍(101a)의 최적 접촉부(104)를 찾아낸다. 이 때, 덜 니들(1)은, 적절한 가요성을 갖고 있기 때문에, 최적 접촉부(104)의 위치 어긋남에도 유연하게 대응할 수 있다. 도 17에 도시된 바와 같이, 덜 니들(1)의 선단부(20a)를 최적 접촉부(104)에 맞춘다. 최적 접촉부(104)가 천자 방향의 안쪽측이 되기 때문에, 덜 니들(1)의 혈관(101)에의 삽입 각도를 변경할 필요 없이, 삽입을 위한 저항을 작게 할 수 있다. 즉, 천자 구멍(111a)의 접합점 전체를 단숨에 개구할 필요는 없고, 덜 니들(1)의 선단에 접하는 천자 구멍(111a)의 접합점만을 개구하면 되어, 혈관(101) 내에 보다 작은 힘으로 용이하게 삽입할 수 있게 된다. 덜 니들(1)의 선단부(20a)를 최적 접촉부(104)에 맞추면, 상기 최적 접촉부(104)로부터 천자 구멍(111a)이 개구되고, 플랩(111b)을 밀어내려, 도 9에 도시된 바와 같이 덜 니들(1)을 혈관(101) 내에 천자한다. 그 후, 덜 니들(1)로부터 채혈 및 반혈이 행해지고, 혈액 정화 회로를 이용하여 혈액 정화 처리가 행해진다.

본 실시형태에 의하면, 덜 니들(1)이 적절한 가요성을 갖고 있기 때문에, 덜 니들(1)이, 천자 시에 발생하는 천자 루트(102)의 구부러짐이나 어긋남에 추종한다. 또한, 만일 덜 니들(1)이 천자 루트(102)의 벽에 닿았다고 해도, 시술자는 그것을 즉시 감지하여 덜 니들(1)을 누르는 것을 멈출 수 있어, 천자 루트(102)에 이른바 포켓이 형성되는 것을 억제할 수 있다. 또한, 최적 접촉부(104)의 약간의 위치 어긋남에도 유연하게 대응할 수 있어, 바늘의 탐색성을 향상시킬 수 있다. 따라서, 천자 루트(102) 주변의 감염이나 손상을 방지할 수 있다. 또한, 혈관(101)에 천자하는 작업을 간단하고 또한 단시간에 행할 수 있다. 또한, 혈관 천자 작업 시의 통증을 경감하여, 환자에 대한 부담을 경감할 수 있다. 더욱이, 또한, 경험이나 기술에 상관없이 혈관 천자 작업을 적절히 행할 수 있다.

상기 실시형태에서는, 덜 니들(1)은, 바늘 탄성률(nE)이 1 N∼900 N인 적절한 가요성을 갖는다. 바늘 탄성률(nE)이 900 N보다 높아지면, 덜 니들(1)의 강직성이 지나치게 높아져, 천자 루트(102)에의 추종성이 저하된다. 한편, 바늘 탄성률(nE)이 1 N보다 작아지면, 플랩(101b)과 혈관 표면의 결합을 분리하기 위한 밀어내리는 힘이 지나치게 약해진다. 또한, 이 경우, 덜 니들(1)을 진행시키는 방향이 천자 루트(102)의 축 방향으로부터 어긋나 있지 않아도, 덜 니들(1)과 천자 루트(102)의 마찰에 의해, 덜 니들(1)이 만곡할 가능성이 있다.

또한, 상기 실시형태에 의하면, 덜 니들(1)이 가요성을 갖기 때문에, 두께를 얇게 할 수도 있고, 동일 게이지(니들의 외경이 동일함)의 경우, 내경이 커지며, 그만큼, 압력 손실이 작아져 유량을 증가시킬 수 있다.

또한, 종래 금속제의 덜 니들을 폐기하는 경우에는 매립 처리를 요하고 있었으나, 덜 니들(1)을 수지로 구성한 경우, 소각성을 갖고 있어, 환경 및 오염 대책에 우수하다. 또한, 수지이면 성형하기 쉬워 제조 비용을 저감할 수 있다. 또한, 천자 루트(102)에의 천자에 우수한 복잡한 형상의 것도 실현할 수 있다.

그런데, 상기 실시형태에 있어서, 도 20에 도시된 바와 같이 덜 니들(1)은, 선단측으로부터 보았을 때의, 경사 단부면(20)의 선단부(20a)측의 원호 부분(T₁)의 두께가, 다른 원호 부분(T₂)의 두께보다 두껍게 되어 있어도 좋다. 예컨대 선단부측의 원호 부분(T₁)의 두께(d₁)가, 선단부(20a)에 대향하는 (반대측의) 원호 부분(T₂)의 두께(d₂)보다 0.01 ㎜∼0.5 ㎜ 두꺼운 것이 바람직하다. 이와 같이, 선단부(20a)측에 두께를 갖게 하여, 강도를 올림으로써, 덜 니들(1)의 삽입 시에 경사 단부면(20)의 선단부(20a)에 가해지는 부하에 견디면서, 다른 원호 부분(T₂)의 두께를 얇게 할 수 있다. 다른 원호 부분(T₂)의 두께를 얇게 함으로써, 덜 니들(1)의 내경을 크게 할 수 있어, 덜 니들(1)에 흐르는 유량을 증가시킬 수 있다. 이 결과, 덜 니들(1)을 천자하여 행해지는 혈액 정화 처리에 드는 시간을 단축할 수 있다. 또한, T₁의 두께 부분을 형성함으로써, 사출 성형 시에 수지의 유동성이 좋아지고, 특히, T₂의 두께가 얇아질수록, 제조 효율을 개선하여 적합하다.

또한, 선단부(20a)측 이외의 얇은 다른 원호 부분(T₂)의 두께가, 0.02 ㎜∼0.22 ㎜여도 좋고, 보다 바람직하게는 0.08 ㎜∼0.15 ㎜여도 좋다. 상기 두께가 0.22 ㎜를 초과하는 경우에는, 유량을 충분히 취하고자 하면 덜 니들(1)의 외경이 지나치게 커져, 천자 시의 환자에 대한 부하나 통증이 커지기 때문에 바람직하지 않다. 또한, 그 두께가 0.02 ㎜보다 얇은 경우에는, 덜 니들(1)의 강도가 약해져, 좌굴이나 부러지기 쉬워지기 때문에 바람직하지 않다.

상기 덜 니들(1)의 원통 부분은, 천자 루트(피하 터널)(102)에의 추종성을 나타내는 상기 적절한 가요성을 나타내는 상기 지적(至適; optimal) 바늘 탄성률의 범위로 설정할 필요가 있으나, 바늘 선단부(20a)는 다른 사양으로 하는 것도 좋다. 바늘 선단부(20a)는 천자 구멍(102a)을 밀어 넓히기 위해서 강도가 필요하고, 또한, 바늘 선단부(20a)의 개구 부분은 구조적으로 강도가 저하되기 때문에, 바늘 선단부(20a)와 바늘 통 형상 부분(덜 니들(1) 중, 경사 단부면(20)을 제외한 통 형상의 부분)(1a)의 사양을 변경해도 좋다. 예컨대, 보다 경도가 높은 수지를 바늘 선단부(20a)에 사용하고, 바늘 통 형상 부분(1a)은 적절한 가요성을 나타내는 수지를 사용하여, 바늘 선단부(20a)의 강도를 증가시킬 수도 있다. 또는, 바늘 선단부(20a)의 두께를, 바늘 원통 부분보다 두껍게 할 수도 있다. 이 때, 바늘 내의 통과 유량을 고려하여 개구 단부 반대측의 바늘 선단부(20a)를 두껍게 하는 것도 바람직하다. 이 때, 바늘 선단부(20a)는, 바늘 선단으로부터 0.5∼6.0 ㎜를 대상으로 하는 것이 바람직하다.

덜 니들(1)과 유지부(12)의 접속 부분은, 삽입 시에 힘이 가해지는 부분이지만, 천자 루트(피하 터널)(102)의 추종성을 나타낼 필요가 없기 때문에, 다른 바늘 통 형상 부분으로 사양을 변경하는 것으로 해도 좋다. 예컨대, 바늘 통 형상 부분(1a)의 유지부(12)와의 접속 부분(1b)에 걸쳐, 바늘 통 형상 말단부만을 테이퍼 형상으로 넓혀서 두껍게 하여 강도를 증가시킬 수 있다.

또한, 덜 니들(1)의 경사 단부면을 상방으로 향하게 한 상태에서 덜 니들(1)을 수평으로 정치하여 측방으로부터 보았을 때에, 상기 선단부가 상방으로 만곡되어 있어도 좋다. 이와 같이 덜 니들(1)의 선단부가 상방으로 만곡되어 있는 경우에는, 덜 니들(1)의 선단이 진행하는 방향이, 천자 루트(102)의 장축에 대해, 약간 하방으로 어긋난 것만으로는, 천자 루트(102)의 하방의 벽에 포켓을 형성하지 않는다. 또한, 덜 니들(1)의 단부가 상방으로 만곡되어 있는 경우, 선단 부분의 강도가 저하되지 않도록 하기 위해서는, 선단측으로부터 보았을 때의, 경사 단부면(20)의 선단부(20a)측의 원호 부분(T₁)의 두께가, 다른 원호 부분(T₂)의 두께보다 두껍게 되어 있는 것이 바람직하다. 덜 니들(1)의 단부가 상방으로 만곡되는 범위는, 덜 니들(1)의 내경을 100%로 하여, 0.1 내지 50%가 바람직하고, 또한, 1∼20%가 특히 바람직하다. 또한, 덜 니들(1)의 단부가 상방으로 만곡되는 방향은, 덜 니들의 내경 중심선을 향하는 것이, 천자 루트의 벽에 포켓을 만들 위험성이 저하되기 때문에, 바람직하다. 덜 니들(1)의 단부가 상방으로 50%보다 커지는 경우에는, 피부 표면 및 혈관 표면을 천자할 때에, 조작성이 저하되기 때문에 바람직하지 않다.

상기 실시형태에 있어서, 덜 니들(1)의 경사 단부면(20)은, 타원형이었으나, 다른 형상을 갖는 것이어도 좋다. 예컨대 도 21(A)에 도시된 바와 같이 덜 니들(1)을 수평으로 정치하여 경사 단부면(20)을 상방으로 향하게 한 상태에서 상방으로부터 보았을 때에, 선단부(20a)에 이어지는 좌우의 측가장자리(20b)가 각각 직선 형상이 되도록 형성되어 있어도 좋다. 또한, 이 때, 선단부(20a)의 가늘어진 선단폭(K)은, 0.01 ㎜∼1.5 ㎜가 바람직하고, 0.02 ㎜∼0.6 ㎜가 특히 바람직하다. 한편, 도 21(B)는, 도 21(A)에 도시한 덜 니들(1)을 측부로부터 본 도면이다.

덜 니들(1)과 유지부(12)는, 도 23과 같이, 끼움 접착이 이루어져 있다. 그 때문에, 덜 니들(1)의 유효 길이(X)를 얻기 위해서는, 유효 길이(X)와 끼움 길이의 합에 상당하는 전체 길이(Y)가 필요하다. 도 24에 도시된 본 실시형태에 있어서, 유지 기능을 갖는 덜 니들(1)의 일체 성형(덜 니들(1)과 유지부(12)를 합쳐 하나의 성형물 내지는 단일품으로서 성형하는 것을 의미한다)을 하고, 튜브(10)로부터 덜 니들(1)에 이르기까지의 통 내부에 있어서의 액체 유로(12a)의 단차를 없애는 형상으로 함으로써, 혈액 순환 시의 항혈전성의 향상을 도모할 수 있어, 유량의 상승을 도모할 수 있다. 덜 니들(1)로부터 튜브(10)에 걸친 내강(內腔)에 있어서, 단차를 없애거나, 내강을 방사선 형상으로 넓힘으로써(도 24에 도시된 바와 같이, 덜 니들(1)의 내경으로부터 튜브(10)의 내경으로 연속적으로 확대하여 테이퍼 형상으로 한다), 항혈전성이 향상되기 때문에, 보다 바람직하다.

상기, 덜 니들(1)과 유지부(12)의 접착, 또한, 덜 니들(1) 및 유지부(12)의 일체 성형품과 튜브(10)의 접착에 있어서, 특별히 한정할 필요는 없으나, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌 수지를 이용하는 경우, 플라즈마 처리 및/또는 프라이머 처리를 실시하고, 자외선 경화 수지를 이용하는 방법이, 접착 강도가 강하고, 간편하며 경제적이다. 예컨대, 자외선 경화 수지는, 에폭시 양이온 중합, 아크릴레이트 라디칼 중합 중, 특히 후자의 에폭시 변성 아크릴레이트, 실리콘 변성 아크릴레이트, 우레탄 변성 아크릴레이트가 바람직하다.

이상, 첨부 도면을 참조하면서 본 발명의 적합한 실시형태에 대해 설명하였으나, 본 발명은 이러한 예에 한정되지 않는다. 당업자라면, 특허청구의 범위에 기재된 사상의 범주 내에 있어서, 각종의 변경예 또는 수정예에 상도할 수 있는 것은 명백하며, 이들에 대해서도 당연히 본 발명의 기술적 범위에 속하는 것으로 양해된다.

예컨대 상기 실시형태에서는, 덜 니들(1)이 혈액 정화 처리 시에 이용되는 것이었으나, 이른바 버튼홀 천자법에서 이용되는 것이면 된다. 예컨대 주사기에 의해 약액을 투여할 때나 채혈을 행할 때에 이용되는 덜 니들에도, 본 발명은 적용할 수 있다. 또한, 상기 실시형태에서는, 덜 니들(1)은 수지에 의해 형성되어 있었으나, 특정한 바늘 탄성률(nE)을 갖는 것이면, 세라믹스, 금속 등의 다른 재질, 형상의 것이어도 좋다.

실시예 1

(평가 실험 1)

본 발명에 따른 덜 니들(1)과 종래의 덜 니들의 각 샘플에 대해 바늘 탄성률(nE)을 산출하였다. 샘플 1은, 테플론(등록 상표)제의 외경 1.7 ㎜, 내경 1.3 ㎜의 튜브 형상의 덜 니들이고, 샘플 2는, 폴리프로필렌제의 외경 1.5 ㎜, 내경 1.1 ㎜의 튜브 형상의 덜 니들이며, 비교예인 샘플 3은, 스테인리스제의 외경 1.5 ㎜, 내경 1.2 ㎜의 튜브 형상의 덜 니들이다. 샘플 1, 2의 형상을 도 22, 샘플 3의 형상을 도 2에 도시한다. 샘플 1 및 2는, 소재는 상이하지만 동일한 형상이다.

각 샘플 1∼3에 대해, JIS K7171로 규정된 3점 굽힘 시험을 다음의 표 1의 조건으로 행하였다.

상기 실시형태에서 설명한 바와 같이 3점 굽힘 시험의 결과로부터, 시험력-휨 곡선을 작성하고, 식 (1)∼(3)을 이용하여, 바늘 탄성률(nE)을 구하였다. 그 결과를 표 2에 나타낸다.

본 발명에 따른 덜 니들(1)의 바늘 탄성률(nE)은, 종래의 덜 니들의 바늘 탄성률보다 상당히 낮은 값이며, 가요성을 나타낸다.

성형물의 제조 방법에 대해, 검토를 행하였다.

(평가 실험 2)

덜 니들(1)을, 링 게이트(50)를 이용하여 성형한 경우와, 종래의 핀 게이트(150)를 이용하여 성형한 경우의 비교를 행하였다. 링 게이트(50)를 이용한 성형에 있어서, 고속 사출 성형기(닛세이 쥬시 고교 가부시키가이샤 제조)를 이용하여, 6속 제어로 사출 조건으로서 리미트압 1700 kgf/㎠, 보압(保壓) 30 kgf/㎠, 금형 온도는 90℃, 노즐 온도는 전방부 230℃, 중간부 220℃, 후방부 210℃로 행하였다.

비교예 1

도 18에 도시된 바와 같은 핀 게이트(150)를 이용한 성형물을 얻는 금형을 설계하고, 고속 사출 성형을 검토하였다. 제작물은 게이트로부터 가까운 위치와 먼 위치에서 수지의 충전 속도에 차이가 나 버려, 쇼트(충전 부족), 버어(충전 과다), 수지의 냉각 타이밍의 어긋남에 의한 성형품의 극단적인 휘어짐이 발생하였다. 또한, 이 핀 게이트(150)를 이용한 방법에서는 게이트 흔적이 남아, 덜 니들(1)의 표면에는 요철이 형성되어 버렸다.

실시예 2

도 19에 도시된 바와 같은 링 게이트(50)를 이용하는 성형물을 얻는 금형을 설계하고, 고속 사출 성형을 시도하였다. 이 성형물로부터, 두께 1 ㎜이고 외경 1.47 ㎜, 길이 41 ㎜의 덜 니들(1)의 제작이 가능해졌다. 쇼트, 버어, 게이트 흔적도 없고, 두께가 균등하며, 내면 외면이 평활한 덜 니들(1)이 제작되었다. 이것은, 러너(200)로부터 흘러 온 수지의 압력이 링 게이트(50) 내에서 높아져, 단숨에 니들 부분에 충전할 수 있는 구조에 의한 것이다. 이에 의해 박육임에도 불구하고 충전이 가능하며, 또한 둘레 방향에 대해 충전의 변동을 억제하여 쓸데없는 부분에 버어가 발생하지 않았다.

덜 니들(1)과 유지부(12)의 일체 성형품에 대해, 유량을 측정하였다.

(평가 실험 2)

유량 측정 장치를 도 25에 도시한다. 정수위조(定水位槽; 41)는, 오버 플로우관(44)을 갖고 있고, 측정용 유체가 취수구(43)로부터, 항상 보급되는 시스템으로 이루어져 있으며, 정수 수두압(Z)이 항상 일정하게 유지되어 있다. 샘플(47)은, 감합부(46)에 부착되어 있고, 일정 시간 흐른 유체는, 수집/측정 용기(48)에 수집하여, 유체량의 측정을 행하였다. 덜 니들(1)과 도 24의 유지부(12)의 일체 성형품(샘플 4)의 유량과, 도 23의 덜 니들(1)과 유지부(12)의 끼움품(샘플 5)의 유량을 측정하였다. 측정한 덜 니들(1)의 샘플은, 외경 1.5 ㎜, X는 28 ㎜, Y 41 ㎜였다. 또한, 측정용 유체로서, 수돗물을 이용하고, 실온 하의 조건으로 상정하였다.

본 발명에 따른 일체형 성형품은 종래품에 비해 유량이 51% 상승하였다.

(평가 실험 2)

평가 실험 2는, 개 잡종 성견(成犬)(체중 16∼25 ㎏) 2마리를 이용하여, 덜 니들(1)의 천자성에 대해 검토하였다. 실험상 조건으로서, 세타클로르 1 mg/kg, 황산아트로핀 0.05 mg/kg을 근육 주사 후, 기관 삽입하고, 마취는 케타민 40 mg/kg/hr로 유지하였다.

개의 앞발의 요골 피정맥에 있어서, 미리 천자 바늘을 이용하여, 혈관 표면이 역(逆)플랩(도 8(B) 참조)인 천자 루트(피하 터널)(102)를 제작하고, 폴리프로필렌의 사출 성형에 의해 제작한 본 발명에 따른 덜 니들(1)(도 19 참조)의 천자 시간을 측정하였다. 대조로서, 종래의 천자 바늘을 이용하여, 혈관 표면이 순(順)플랩(도 8(A) 참조)인 천자 루트(피하 터널)(102)를 제작하고, 종래의 덜 니들(도 2)의 천자 시간을 측정하였다.

본 발명에 따른 플라스틱 바늘(샘플 1)은, 종래의 덜 니들(샘플 3)에 비해 천자 시간의 단축은 도모되었다. 종래의 덜 니들은, 천자 루트(102)의 벽에 걸려, 천자 구멍(101a)에 들어가기 어려운 경우가 있었으나, 본 발명에 따른 덜 니들(1)의 샘플 1은, 이러한 트러블도 없고 무리 없이 천자가 가능하였다.

본 발명은 천자 루트를 통해 혈관에 천자할 때에, 천자 루트의 일부, 혈관 및 그 주변부의 손상이 적고, 혈관의 최적 접촉부에 대한 바늘의 탐색성을 향상시킬 때에 유용하다. 환자 션트부에 있어서, 감염원이 되는 포켓이 생기기 어려워져, 감염 대책에 우수하다.

1: 덜 니들(바늘) 1a: 바늘 통 형상 부분
1b: 바늘 통 형상 부분의 유지부와의 접속 부분
2: 혈액 정화 처리용 기구
3: 천자 바늘(초회 천자용 역찌름 바늘)
10: 튜브 11: 접속부
12: 유지부 13: 클램프
14: 캡 20: 경사 단부면
20a: 선단부 20b: 측가장자리
30: 개구부 40: 지지대
50: 링 게이트 51: 디스크
52: 연결관 53: 링
100: 피부 101: 혈관
101a, 111a: 천자 구멍 101b, 111b: 플랩
102: 천자 루트 103: 가피
104: 최적 접촉부 150: 핀 게이트
200: 러너 P: 지점
F: 시험력 L: 지점 간 거리
K: 선단폭 T₁, T₂: 원호 부분

Claims

피부로부터 피하의 혈관으로 통하는 천자(穿刺) 루트에 삽입되어, 혈관에 천자되는 바늘로서,
관 형상으로 형성되고, 선단에 바늘의 축에 대해 경사진 경사 단부면을 가지며, 상기 경사 단부면의 선단부가 예리성이 없는 가장자리로 되어 있고,
다음 식으로 규정하는 바늘 탄성률(nE)이 1 N∼900 N이 되는 가요성을 가지며, 재질이 수지이고, 링 형상의 게이트를 이용한 사출 성형에 의해 제작된 바늘:
바늘 탄성률(nE)=(M₂-M₁)/(ε₂-ε₁)
M₁: 3점 굽힘 시험에 있어서의 굽힘 변형 0.0005일 때의 굽힘 모멘트
M₂: 3점 굽힘 시험에 있어서의 굽힘 변형 0.0025일 때의 굽힘 모멘트
ε₁: 굽힘 변형 0.0005
ε₂: 굽힘 변형 0.0025.
피부로부터 피하의 혈관으로 통하는 천자 루트에 삽입되어, 혈관에 천자되는 바늘로서,
관 형상으로 형성되고, 선단에 바늘의 축에 대해 경사진 경사 단부면을 가지며, 상기 경사 단부면의 선단부가 예리성이 없는 가장자리로 되어 있고, 재질이, 굽힘 탄성률이 300 ㎫∼2000 ㎫, 및/또는, 인장 탄성률이 200 ㎫∼2000 ㎫, 및/또는 0.45 ㎫에서의 하중 휨 온도(JISK7191(ISO 75))가 70℃ 내지 115℃인 수지이며, 링 형상의 게이트를 이용한 사출 성형에 의해 제작된 바늘.
피부로부터 피하의 혈관으로 통하는 천자 루트에 삽입되어, 혈관에 천자되는 바늘로서,
관 형상으로 형성되고, 선단에 바늘의 축에 대해 경사진 경사 단부면을 가지며, 상기 경사 단부면의 선단부가 예리성이 없는 가장자리로 되어 있고,
다음 식으로 규정하는 바늘 탄성률(nE)이 1 N∼900 N이 되는 가요성을 가지며, 재질이 수지이고,
상기 바늘의 상기 경사 단부면에 후처리에 의해 개구된 절단흔(切斷痕)이 없으며,
핀 게이트를 이용한 사출 성형에 의해 제작된 바늘에 비해, 쇼트, 버어, 게이트 흔적이 적고, 두께가 보다 균등하며, 내면 외면이 보다 평활한 바늘:
바늘 탄성률(nE)=(M₂-M₁)/(ε₂-ε₁)
M₁: 3점 굽힘 시험에 있어서의 굽힘 변형 0.0005일 때의 굽힘 모멘트
M₂: 3점 굽힘 시험에 있어서의 굽힘 변형 0.0025일 때의 굽힘 모멘트
ε₁: 굽힘 변형 0.0005
ε₂: 굽힘 변형 0.0025.
피부로부터 피하의 혈관으로 통하는 천자 루트에 삽입되어, 혈관에 천자되는 바늘로서,
관 형상으로 형성되고, 선단에 바늘의 축에 대해 경사진 경사 단부면을 가지며, 상기 경사 단부면의 선단부가 예리성이 없는 가장자리로 되어 있고, 재질이, 굽힘 탄성률이 300 ㎫∼2000 ㎫, 및/또는, 인장 탄성률이 200 ㎫∼2000 ㎫, 및/또는 0.45 ㎫에서의 하중 휨 온도(JISK7191(ISO 75))가 70℃ 내지 115℃인 수지이며,
상기 바늘의 상기 경사 단부면에 후처리에 의해 개구된 절단흔이 없고,
핀 게이트를 이용한 사출 성형에 의해 제작된 바늘에 비해, 쇼트, 버어, 게이트 흔적이 적으며, 두께가 보다 균등하고, 내면 외면이 보다 평활한 바늘.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 천자 루트에 있어서, 천자 바늘의 경사 단부면을 하향으로 하여 천자함으로써, 그 천자 방향에 대해 안쪽측을 기점으로 전방측으로 역U자 형상으로 개열하는 천자흔(穿刺痕)이 혈관 표면에 형성되어 있는 천자 루트에 삽입되는 바늘.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 바늘의 원호부의 두께가 0.02 ㎜∼0.22 ㎜인 바늘.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 바늘의 선단측으로부터 보았을 때의, 상기 경사 단부면의 선단부측의 원호 부분의 두께가, 다른 원호 부분의 두께보다 두꺼운 것인 바늘.
제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 바늘을 수평으로 정치하여 상기 경사 단부면을 상방으로 향하게 한 상태에서, 상기 바늘을 측방으로부터 보았을 때에, 상기 선단부가 상방으로 만곡되어 있는 것인 바늘.
제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 수평으로 정치하여 상기 경사 단부면을 상방으로 향하게 한 상태에서 상방으로부터 보았을 때에, 상기 선단부에 이어지는 좌우의 측가장자리가 각각 직선 형상이 되도록 형성되어 있는 것인 바늘.
제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 바늘은, 상기 바늘을 유지하는 유지부와 일체 성형되어 있고, 상기 유지부 내에 있어서의 혈액 등의 액체 유로는, 그 내경이, 상기 바늘의 선단을 향해 서서히 작아지는 테이퍼 형상인 바늘.
제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 경사 단부면의 선단부가 원호 형상의 가장자리로 되어 있는 것인 바늘.
피부로부터 피하의 혈관으로 통하는 천자 루트에 삽입되어 혈관에 천자되는 바늘의 제조 방법에 있어서,
러너와 상기 바늘을 잇는 게이트로서, 수지 러너측에 배치되는 링부, 상기 바늘측에 배치되는 디스크부, 및 상기 링부와 상기 디스크부를 연결하는 연결부로 구성되는 링 형상의 게이트를 이용하고,
사출 성형에 의해, 상기 링부 내에서 압력을 높여, 상기 연결부를 통해 상기 디스크부에 충전된 수지를 상기 바늘에 유입시키는 것인 바늘의 제조 방법.