JP6441964B2 - 針およびその製造方法 - Google Patents

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Description

本発明は、皮膚から皮下の血管に通じる穿刺ルートに挿入されて、血管に穿刺される針およびその製造方法に関する。
例えば透析処理などの血液浄化処理を行う際には、患者の皮膚を貫いて、血管に針を刺し、当該針から採血と返血が行われている。この穿刺は、血液浄化処理時に毎回行う必要があるが、その都度患者に大きな痛みを与える。そこで、近年では、穿刺時の痛みを軽減するために、初回の穿刺時に鋭利な通常針（初回穿刺用通常針）を穿刺して、例えば図１０に示すように体の皮膚１００の表面から血管１０１に通じる穿刺ルート１０２を形成し、２回目以降の穿刺時には、痂皮１０３を取り除き、鋭利でないいわゆるダルニードル１を穿刺ルート１０２に挿入して血管１０１に穿刺する、いわゆるボタンホール穿刺法の普及が進んでいる。この方法によれば、２回目以降の穿刺で新たに皮膚１００に穴を開ける必要がないので、患者の痛みを軽減できる。一般的に、図１１に示すように通常針１１０の先端には、尖った刃面１１０ａが形成されており、図１２に示すようにダルニードル１の先端は、管状の端部を斜めに切断して形成された傾斜端面２０を有し、先端に丸みがある。
特開２００９−０４５１２４号公報
ところで、穿刺を行う術者は、穿刺の際、ダルニードル１を穿刺ルート１０２の軸に沿って進めなければならない。ダルニードル１を進める方向が僅かでも穿刺ルート１０２の軸方向からずれると、ダルニードル１の先端は穿刺ルート１０２の壁に当たることになる。ダルニードル１の先端が穿刺ルート１０２の壁に当たると、術者は、ダルニードル１を押す指に抵抗を感じるが、通常、抵抗を感じると同時にダルニードル１を押すことを止めるには熟練を要する。このため、多くの場合、ダルニードル１の先端は穿刺ルート１０２の壁に当たると、穿刺ルート１０２の壁に凹みを形成してしまう。
また、患者の体位が少しずれただけでも、患者の皮膚が動き、或いはずれて皮膚表面の穿刺ルート１０２の入口である穿刺孔１０２ａと、穿刺ルート１０２の出口側の血管穿刺孔１０１ａの入口と、が直線状ではなくなると言われている。例えば、図１３に、腕の体位が少しずれた一例を、指先方向から見た断面図を示した。図１４（Ａ）に、穿刺ルート１０２に従来型のダルニードルを挿入した時の様子を示す。穿刺ルート１０２が曲がり、ダルニードル１が、穿刺ルート１０２の壁に当たって凹み１０２ｂを形成する原因となる様子が理解できる。このような凹みを通常ポケットと称しており、このポケットには、時に菌が混入し、これが穿刺ルート１０２の感染源となる恐れがある。
ダルニードル１の傾斜端面の向く方向を上方とした場合に、ダルニードル１の先端は、特に穿刺ルート１０２の下方の壁に当たり、穿刺ルート１０２の下方の壁にポケットを形成しやすい。すなわち、ダルニードル１の傾斜端面の向く方向を上方とした場合に、ダルニードル１の先端は、側方向（左右方向）において中央部に位置するのに対し、上下方向においては最下端に位置する。したがって、ダルニードル１の先端の進む方向が左右方向あるいは上方向のいずれかに変移しても、それが僅かであれば、穿刺ルート１０２の側方あるいは上方の壁にポケットを形成しない。これに対し、ダルニードル１の先端の進む方向が下方向に変移する場合には、たとえそれが僅かであっても、ダルニードルの先端は、穿刺ルート１０２の下方の壁に当たり、穿刺ルート１０２の下方の壁にポケットを形成する。
ところで、ダルニードル１が血管１０１内に挿入される際には、血管１０１の表面には、図８（Ａ）に示すような、挿入方向に対して手前側から奥側にＵ字状に開裂する穿刺孔１０１ａが形成される。そして、二回目以降の穿刺時には、この穿刺孔１０１ａの痕を通してダルニードル１が血管１０１内に挿入されるようになっている。
このような穿刺孔１０１ａの痕を通してダルニードル１を血管１０１内に挿入しようとする場合には、図１６（Ａ）に示す様にダルニードル１の先端を用いて、穿刺孔１０１ａ上の最も弱い押圧力で穿刺孔１０１ａが開く部位、所謂最適当接部１０４が探られる。
ところが、従来の穿刺孔１０１ａにおいて、最適当接部１０４は、穿刺孔１０１ａのＵ字の底部付近に存在する（図１６（Ａ）参照）。よって、穿刺ルート１０２の作製後にダルニードル１の先端で探られる最適当接部１０４の位置は、ダルニードル１の挿入方向ｘに対し手前側になる。最適当接部１０４が手前側にあるために、図１６（Ｂ）に示す様に、ダルニードル１の挿入角度を相対的に大きくして、フラップ１０１ｂを一気に開く必要があり、その分、穿刺孔１０１ａの接合部分全体を開けるための抵抗が大きくなるため、より強い力でダルニードル１を挿入させる必要がある。
図１４（Ｂ）に血管１０１に向けてダルニードル１が挿入された際の、透析中の皮膚―血管の断面図を示している。ダルニードル１が剛直な為、皮膚表面の穿刺ルート１０２の入口から穿刺ルート１０２に沿って隙間１０２ｃが発生する。この隙間１０２ｃがボタンホール法の感染源になるとも言われている。
本発明は、かかる点に鑑みてなされたものであり、ダルニードルである針を穿刺ルートに沿って進める際に、穿刺ルートの壁にポケットが形成されることを抑制できる針およびその製造方法を提供することをその目的とする。
従来のダルニードルは、通常針の鋭利性をなくしたものであるために金属製で剛直性を有する仕様となっている。それゆえ、従来のダルニードルでは、このダルニードルを進める方向が穿刺ルートの軸方向からずれて、先端が穿刺ルートの左右上下の壁、特に下壁に当たり、術者がダルニードルを押す指に抵抗を感じた時にはすでに穿刺ルートの壁に凹み、いわゆるポケットが形成されていることが多い。
このような背景の下、発明者らが鋭意研究した結果、針に適度な可撓性を持たすことにより、針を進める方向が穿刺ルートの軸方向からずれても穿刺ルートの壁にポケットが形成されることを抑制できることを見出し、本発明に至った。すなわち、本発明は、皮膚から皮下の血管に通じる穿刺ルートに挿入されて、血管に穿刺される針であって、管状に形成され、先端に針の軸に対し傾斜した傾斜端面を有し、当該傾斜端面の先端部が鋭利性のない縁となっており、次式で規定される針弾性率ｎＥが１Ｎｍｍ〜９００Ｎｍｍとなる可撓性を有し、材質が樹脂であり、リング状のゲートを用いた射出成形により作製された針である。
針弾性率ｎＥ＝（Ｍ２−Ｍ１）／（ε２−ε１）
Ｍ１：３点曲げ試験における曲げひずみ０．０００５の時の曲げモーメント
Ｍ２：３点曲げ試験における曲げひずみ０．００２５の時の曲げモーメント
ε１：曲げひずみ０．０００５
ε２：曲げひずみ０．００２５
また、本発明は、皮膚から皮下の血管に通じる穿刺ルートに挿入されて、血管に穿刺される針であって、
管状に形成され、先端に針の軸に対し傾斜した傾斜端面を有し、当該傾斜端面の先端部が鋭利性のない縁となっており、材質が、曲げ弾性率が３００ＭＰａ〜２０００ＭＰａ、及び／または、引張弾性率が２００ＭＰａ〜２０００ＭＰａ、及び／または０．４５ＭＰａでの荷重たわみ温度（ＪＩＳＫ７１９１（ＩＳＯ ７５））が７０℃から１１５℃の樹脂であり、リング状のゲートを用いた射出成形により作製された針である。
また、本発明は、皮膚から皮下の血管に通じる穿刺ルートに挿入されて、血管に穿刺される針であって、
管状に形成され、先端に針の軸に対し傾斜した傾斜端面を有し、当該傾斜端面の先端部が鋭利性のない縁となっており、
次式で規定する針弾性率ｎＥが１Ｎｍｍ〜９００Ｎｍｍとなる可撓性を有し、材質が樹脂であり、前記針の前記傾斜端面に後処理によって開口した切断痕がなく、ピンゲートを用いた射出成形により作製された針に比べ、ショート、バリ、ゲート跡が少なく、肉厚がより均等であり、内面外面がより平滑である、針である。
針弾性率ｎＥ＝（Ｍ２−Ｍ１）／（ε２−ε１）
Ｍ１：３点曲げ試験における曲げひずみ０．０００５の時の曲げモーメント
Ｍ２：３点曲げ試験における曲げひずみ０．００２５の時の曲げモーメント
ε１：曲げひずみ０．０００５
ε２：曲げひずみ０．００２５
材質が樹脂である針の製造方法として、例えば射出成型法や押出成型法が挙げられる。押出成型法による針の製造方法は、切断して開口面を作製する工程を有し、その際、針の傾斜端面に後処理によって開口した切断痕が残る。一方、射出成型法による針の製造方法の場合、上記の切断痕を残さずに製造することができる。針の傾斜端面に後処理によって開口した切断痕がない針とは、例えば、射出成型法により得られる針である。
また、本発明は、皮膚から皮下の血管に通じる穿刺ルートに挿入されて、血管に穿刺される針であって、
管状に形成され、先端に針の軸に対し傾斜した傾斜端面を有し、当該傾斜端面の先端部が鋭利性のない縁となっており、材質が、曲げ弾性率が３００ＭＰａ〜２０００ＭＰａ、及び／または、引張弾性率が２００ＭＰａ〜２０００ＭＰａ、及び／または０．４５ＭＰａでの荷重たわみ温度（ＪＩＳＫ７１９１（ＩＳＯ ７５））が７０℃から１１５℃の樹脂であり、前記針の前記傾斜端面に後処理によって開口した切断痕がなく、ピンゲートを用いた射出成形により作製された針に比べ、ショート、バリ、ゲート跡が少なく、肉厚がより均等であり、内面外面がより平滑である、針である。
前記穿刺ルートにおいて、穿刺針の傾斜端面を下向きにして穿刺することによって、その穿刺方向に対して奥側を起点に手前側に逆Ｕ字状に開裂する穿刺痕が血管表面に形成されている穿刺ルートに挿入される針であってもよい。
前記針の円弧部の肉厚が、０．０２ｍｍ〜０．２２ｍｍであることが好ましい。
針の先端側から見たときの、前記傾斜端面の先端部側の円弧部分の肉厚が、他の円弧部分の肉厚よりも厚くてもよい。
針は、当該針を水平に静置し前記傾斜端面を上方に向けた状態で、該針を側方から見た時に、前記先端部が上方に湾曲していてもよい。
針は、水平に静置し前記傾斜端面を上方に向けた状態で上方から見た時に、前記先端部に続く左右の側縁がそれぞれ直線状になるように形成されていてもよい。
針は、当該針を保持する保持部と一体成型されており、前記保持部内における血液等の液体流路は、その内径が、前記針の先端に向けて徐々に小さくなるテーパー状であってもよい。
前記傾斜端面の先端部が円弧状の縁となっていてもよい。
また、本明細書に記載の穿刺針による穿刺方法は、皮膚の表面から皮下に穿刺針を挿入して血管に穿刺する際の穿刺方法であって、
前記穿刺針の傾斜端面が前記皮膚の表面を向く下向き状態とし、前記穿刺針を前記皮膚表面から斜め方向に穿刺し、その穿刺方向に対して奥側を起点に手前側に逆Ｕ字状に開裂する穿刺痕を前記血管の表面に形成する、というものである。
また、本明細書に記載の針の製造方法は、皮膚から皮下の血管に通じる穿刺ルートに挿入されて血管に穿刺される針の製造方法において、
ランナーと前記針を繋ぐゲートとして、樹脂ランナー側に配置されるリング部、前記針側に配置されるディスク部、及び前記リング部と前記ディスク部とを連結する連結部から構成されるリング状のゲートを用い、
射出成形により、前記リング部内で圧力を高め、前記連結部を通じて前記ディスク部に充填された樹脂を前記針に流し込む、というものである。
本発明によれば、穿刺ルートの壁に感染源となるポケットを形成することを有効に防ぐことができ、感染対策に優れている。また、穿刺ルートを通じて血管に穿刺する際、穿刺ルート及び血管周辺部の損傷を抑制することができる。同時に、血管に穿刺する作業を簡単かつ短時間で行うことができる。また、血管穿刺作業時の痛みを軽減して、患者への負担を軽減できる。また、経験や技術によらず血管穿刺作業を適切に行うことができる。
血液浄化処理用器具の構成の概略を示す図である。 ダルニードルの一例の斜視図である。 ダルニードルの３点曲げ測定の説明図である。 試験力−たわみ曲線の一例を示すグラフである。 開口部のあるダルニードルの上面図である。 ダルニードルを皮膚に挿入する前の状態を示す説明図である。 ダルニードルを皮膚に挿入した状態を示す説明図である。 血管の穿刺孔と最適当接部を示す説明図であり、（Ａ）は従来、（Ｂ）は本発明の一実施形態を示す図である。 ダルニードルを血管に穿刺した状態を示す説明図である。 穿刺ルートが形成された状態を示す説明図である。 通常針の先端を示す図である。 従来のダルニードルの先端を示す図である。 腕の体位がずれた時の穿刺ルートの一例を、指先方向から見た断面図である。 体位がずれた時の穿刺ルートに対して、通常ダル針による穿刺状態を示す説明図である。 体位がずれた時の穿刺ルートに対して、本発明に係る針による穿刺状態を示す説明図である。 従来の穿刺孔におけるダルニードルの穿刺状態を示す説明図である。 逆向きの穿刺孔におけるダルニードルの穿刺状態を示す説明図である。 ピンゲートを用いた従来の成形物の図である。 リングゲートを用いた本実施形態の成形物の一例を示す図である。 ダルニードルを先端側から見たときの肉厚の一例を示す説明図である。 ダルニードルの傾斜端面の他の形状の一例を示す図である。 実施例のサンプルの形状を示す（Ａ）平面図、（Ｂ）側面図、（Ｃ）Ｚ−Ｚ線における断面図である。 従来のダルニードルの針と保持部を示す図である。 針と保持部の一体成型品の一例を示す図である。 流量を測定した装置の図である。 逆向きの穿刺孔の作成において、穿刺針を皮膚に挿入する前の状態を示す説明図である。 （Ａ）従来と（Ｂ）本発明の実施形態とにおける、(1)穿刺ルート作成段階（第一段階）と(2)フラップを開く段階（第二段階）での違いを示す図である。
以下、図面を参照して、本発明の好ましい実施の形態について説明する。図１は、本実施の形態に係る針としてのダルニードル１を有する血液浄化処理用器具２の一例を示す説明図である。
血液浄化処理用器具２は、例えば血液浄化処理時に患者に穿刺されるダルニードル１と、ダルニードル１が先端部に接続されたチューブ１０と、チューブ１０の後端部を他のチューブに接続するための接続部１１を有している。チューブ１０のダルニードル１に近い部分には、ダルニードル１を動かす際に作業者が保持する保持部１２が設けられている。また、チューブ１０には、クランプ１３が取り付けられている。接続部１１には、キャップ１４が嵌められている。
血液浄化処理用器具２は、例えば接続部１１により他のチューブに接続され、図示しない血液浄化器を有する血液浄化回路の一部を構成する。血液浄化処理用器具２は、血液浄化回路の採血側の端部区間と返血側の端部区間に取り付けられ、血液浄化処理時にはダルニードル１を通じて採血や返血が行われる。なお、血液浄化処理には、例えば透析処理、血漿交換処理、血漿吸着処理、血液成分除去処理など含まれるが、特に限定されるものではない。
ダルニードル１は、図２に示すように管状に形成され、先端に針の軸に対し傾斜した傾斜端面２０を有している。傾斜端面２０は、例えば管を斜めにカットしてできる形状を有し、先端部２０ａは、鋭利性のない、上方から見て湾曲した円弧状の縁となっている。なお、本明細書でいう円弧状の縁には、円管を斜めに切断した面に現れる楕円のような偏平した切り口の縁も含まれる。
ダルニードル１は、可撓性を有している。具体的には、ダルニードル１は、次式（１）で定義される針弾性率ｎＥが１Ｎｍｍ〜９００Ｎｍｍのものが好ましく、より好ましくは１０Ｎｍｍ〜５００Ｎｍｍであり、さらに好ましくは１０Ｎｍｍ〜４００Ｎｍｍである。
針弾性率ｎＥ＝（Ｍ２−Ｍ１）／（ε２−ε１）・・・・・（１）
Ｍ１：３点曲げ試験における曲げひずみ０．０００５の時の曲げモーメント
Ｍ２：３点曲げ試験における曲げひずみ０．００２５の時の曲げモーメント
ε１：曲げひずみ０．０００５
ε２：曲げひずみ０．００２５
以下に、針弾性率ｎＥの算出方法を詳細に説明する。針弾性率ｎＥは、ＪＩＳ Ｋ７１７１（プラスチック−曲げ特性の求め方）を参考に求められる。
先ず、ＪＩＳ Ｋ７１７１に定める３点曲げの試験に準じて、図３（ａ）、（ｂ）に示すようにダルニードル１を２つの支持台４０の上に置き、ダルニードル１の２つの支点Ｐ間の中央部分を、ダルニードル１の軸の直角方向から試験力Ｆを付与して、たわみｓを測定する。このとき、支点間距離Ｌを２ｍｍとし、試験力Ｆの押し付け速度を２ｍｍ/ｍｉｎとする。そして、試験力Ｆを変えて、試験力Ｆに応じたたわみｓを測定し、この測定結果から、例えば図４に示すような試験力−たわみ曲線を作成する。
一方、ダルニードル１の曲げひずみεが０．０００５、０．００２５の時のたわみｓ1、ｓ2を次式（２）により算出する。
曲げひずみε＝（６Ｄ/Ｌ2）×ｓ・・・・・・・・・（２）
Ｄ：ダル針の外径、Ｌ：支点間距離、ｓ：たわみ
次に、式（２）により算出されたたわみｓ1、ｓ2と、上記試験力−たわみ曲線から、曲げひずみεが０.０００５、０．００２５のときの試験力Ｆ1、Ｆ2を求める。それらの試験力Ｆ1、Ｆ2から、次式（３）により各曲げひずみ時の曲げモーメントＭ1、Ｍ2を求める。
曲げモーメントＭ＝ＬＦ/４・・・・・・・・・・（３）
Ｆ：試験力、Ｌ：支点間距離
最後に、式（１）に、曲げひずみが０．０００５の時の曲げモーメントＭ1、曲げひずみが０．００２５の時の曲げモーメントＭ2、曲げひずみε1（0.0005）、ε2（0.0025）を代入して、針弾性率ｎＥを求める。
なお、上記試験において、図５に示すように下部に開口部（バックアイ）３０のあるダルニードル１の場合、支点Ｐの位置を、開口部３０を避けた位置にする。
可撓性のあるダルニードル１の材質には、例えば熱可塑性樹脂が用いられる。例えばダルニードル１の材質には、曲げ弾性率が、１ＭＰａ〜２５００ＭＰａ、好ましくは３００ＭＰａ〜２０００ＭＰａ、さらに好ましくは５００ＭＰａ〜１８００ＭＰａの樹脂が用いられる。また、引張弾性率は、２００ＭＰａ〜２０００ＭＰａが好ましく、４００ＭＰａ〜１８００ＭＰａが更に好ましい。また、０．４５ＭＰａでの荷重たわみ温度（ＪＩＳＫ７１９１（ＩＳＯ ７５））は、５０℃から１２０℃が好ましく、７０℃から１１５℃が更に好ましい。これらのダルニードルの材質の曲げ弾性率、引張弾性率、及び荷重たわみ温度は、総て満たすものであってもよいし、いずれかを満たすものであってもよい。製造効率を高める為に、射出成形性の良い樹脂、又は、押し出し成型の良い樹脂が好ましい。射出成形用樹脂としては、ＭＦＲ（メルトフローレイト）は、１〜６０g/１０minが好ましく更に好ましくは８〜６０g/１０minが用いられる。押し出し成型用樹脂として、ＭＦＲ（メルトフローレイト）は、０．１〜１０g/１０minが好ましく、更に好ましくは、０．５〜８．５g/１０minである。例えばダルニードル１の材質には、例えばポリプロピレン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ABS樹脂（ アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン）、ポリカーボネイトなどが好ましい。
ダルニードル１の外径は、０．４ｍｍ〜２．５ｍｍ程度が好ましく、ダルニードル１の内径は、０．３５〜２．４ｍｍ程度が好ましい。また、ダルニードル１の全長は、１０〜１２０ｍｍ程度が好ましい。
上記ダルニードル１の製造方法に関して説明すると、一般の射出成形方法に対して、ニードルの薄肉化、軽量化を図る為には超高速・高圧射出成形するのが、好ましい。またランナー２００とダルニードル１を繋ぐゲートとして、リングゲート５０を用いるのが、好ましい。ゲートとして従来のピンゲート１５０を用いた場合、金型からの剥離性は良いが、ゲートから近い位置と遠い位置で樹脂の充填速度に差が出やすく、充填不足の箇所はショートとなり、充填過多の場所は、バリが発生しやすい問題があった。また、本実施形態のように薄肉化したダルニードル１を作製するには、ピンゲート１５０を用いた射出成形の場合、冷却タイミングのズレが起こりやすく、ダルニードル１の極端な反りが発生しやすい問題があった。さらに、ピンゲート１５０を用いた場合、ダルニードル１に、金型内でゲート剥離した際のゲート跡が残ることあった。一方、本実施形態では、樹脂の流動圧、樹脂流れを調整されたリング５３と連結管５２及び、ディスク５１から構成されるリングゲート５０を用いる。これにより、リング５３内で圧力が高められ、連結管５２を通じてディスク５１に充填された樹脂が、一気にダルニードル１に流れ込む為、本実施形態のダルニードル１が薄肉であるにも関わらず充填が可能で、且つ周方向に対して充填のバラツキを抑えて余計な部分にバリが発生するのを防ぐ事ができる。射出成形されたダルニードル１の先端の傾斜端面は成形時に形成されるものであり、後処理によって開口した切断痕はない。
リングゲート５０は、ダルニードル１への樹脂流入圧力、速度、均一流動性を保つため、ディスク５１の外形として、５．０〜７．０ｍｍが好ましく、リング５３の線径は１．０〜２．０ｍｍ、リング外径としては、１１．０〜１３．０ｍｍが好ましい。又、リング５３とディスク５１をつなぐ連結管５２の数は２〜３が好ましい。樹脂の流動粘度を調整する為に、ダルニードル金型温度として、８０〜９５℃に保つことが好ましく、９０℃に保つことがさらに好ましい。均質な薄肉化の為に、樹脂粘度の精密調整としてノズル温度は前部２２０〜２４０℃、中部は２１０〜２３０℃、後部は２００〜２２０℃の設定が好ましく、前部２３０℃、中部２２０℃、後部２１０℃がさらに好ましい。
次に、以上のように構成されたダルニードル１を用いて血管１０１に穿刺する作業の一例を説明する。当該穿刺作業を行う前には、既に初回の針による穿刺が行われおり、図１０に示したように患者のシャント部には、皮膚１００の表面から血管１０１に通じる穿刺ルート１０２が形成されている。穿刺ルート１０２の入口部分には、痂皮１０３が形成されている。穿刺ルート１０２を形成する方法として、例えば、図２６、図２７に示すように穿刺針（初回穿刺用逆刺し針）３が、傾斜端面を下に向けた状態（皮膚１００の表面を向いた状態）で、皮膚１００の表面に対し斜め上方から所定角度で挿入される。穿刺針３が、皮膚１００から皮下に挿入されると、穿刺針が血管１０１の表面に到達し、穿刺孔１１１ａを開けて血管１０１内に進入する。このとき、血管１０１の表面には、図８（Ｂ）に示す様に、ダルニードル１の挿入方向（穿刺方向）の奥側を起点として手前側に逆Ｕ字状に開裂する穿刺孔１１１ａが形成されるので、いわゆる最適当接部１０４が挿入方向に対して奥側にできる。すなわち、ダルニードル１の挿入方向と穿刺孔の開閉の方向が合うので（従来は、図８（Ａ）に示したように、血管１０１の表面には、ダルニードルの挿入方向に対して手前側から奥側にＵ字状に開裂する穿刺孔１０１ａが形成されていた）、ダルニードルの血管への挿入角度が相対的に小さくなり挿入のための抵抗が小さくなり、血管内により小さい力で容易に挿入することができるようになる。ダルニードル１を有する血液浄化処理用器具２は、無菌袋から取り出され、血液浄化回路に接続されている。
ダルニードル１による穿刺作業では、先ず、図６に示すようにダルニードル１などにより穿刺ルート１０２の痂皮１０３を取り除き、皮膚１００に穿刺孔１０２ａを開口する。次に、穿刺孔１０２ａから穿刺ルート１０２内にダルニードル１を挿入する。このとき、ダルニードル１は適度な可撓性を有しているため、穿刺ルート１０２の曲がりやずれに追従する。また、仮にダルニードル１が穿刺ルート１０２の軸方向からずれて穿刺ルート１０２の壁に当たったとしても、ダルニードル１は、そのわずかな抵抗で湾曲する。この結果、その湾曲による抵抗を、術者が押す指に感じることができ、ダルニードル１を押すことを直ちに止めることができる。
ダルニードル１を穿刺ルート１０２のさらに奥まで進めると、図７に示すようにダルニードル１の先端部２０ａが血管１０１の表面の閉じたＵ字状の穿刺孔１０１ａに到達する。そこで、ダルニードル１の先端部２０ａを穿刺孔１０１ａに押し付けながら、図８に示したような穿刺孔１０１ａの最適当接部１０４を探り当てる。このとき、ダルニードル１は、適度な可撓性を有しているので、最適当接部１０４の位置ずれにも柔軟に対応できる。図１７に示す様に、ダルニードル１の先端部２０ａを最適当接部１０４に合わせる。最適当接部１０４が穿刺方向の奥側となるため、ダルニードル１の血管１０１への挿入角度を変える必要なく、挿入のための抵抗が小さくできる。すなわち、穿刺孔１１１ａの接合点全体を一気に開口する必要はなく、ダルニードル１の先端に接する穿刺孔１１１ａの接合点のみを開口すれば良く、血管１０１内により小さい力で容易に挿入することができるようになる。ダルニードル１の先端部２０ａを最適当接部１０４に合わせると、当該最適当接部１０４から穿刺孔１１１ａが開口し、フラップ１１１ｂを押し下げ、図９に示すようにダルニードル１を血管１０１内に穿刺する。その後、ダルニードル１から採血及び返血が行われ、血液浄化回路を用いて血液浄化処理が行われる。
本実施の形態によれば、ダルニードル１が適度な可撓性を有しているので、ダルニードル１が、穿刺時に生じる穿刺ルート１０２の曲がりやずれに追従する。また、仮にダルニードル１が穿刺ルート１０２の壁に当たったとしても、術者はそれを直ちに感じ取ってダルニードル１を押すのを止めることができ、穿刺ルート１０２にいわゆるポケットが形成されることを抑制できる。また、最適当接部１０４のわずかな位置ずれにも柔軟に対応でき、針の探り性を向上できる。したがって、穿刺ルート１０２周辺の感染や損傷を防止できる。また、血管１０１に穿刺する作業を簡単かつ短時間で行うことができる。また、血管穿刺作業時の痛みを軽減し、患者への負担を軽減できる。さらに、また、経験や技術によらず血管穿刺作業を適切に行うことができる。
上記実施の形態では、ダルニードル１は、針弾性率ｎＥが１Ｎｍｍ〜９００Ｎｍｍの適度な可撓性を有する。針弾性率ｎＥが９００Ｎｍｍより高くなると、ダルニードル１の剛直性が高くなりすぎて、穿刺ルート１０２への追従性が低下する。一方、針弾性率ｎＥが１Ｎｍｍより小さくなると、フラップ１０１ｂと血管表面との結合を切り離すための押し下げる力が弱くなりすぎる。また、この場合、ダルニードル１を進める方向が穿刺ルート１０２の軸方向からずれていなくても、ダルニードル１と穿刺ルート１０２との摩擦により、ダルニードル１が湾曲する可能性がある。
また、上記実施の形態によれば、ダルニードル１が可撓性を有するので、肉厚を薄くすることもでき、同一ゲイジ（ニードルの外径が同じ）の場合、内径が大きくなり、その分、圧力損失が小さくなって流量を増加させることができる。
さらに、従来金属製のダルニードルを廃棄する場合には埋め立て処理を要していたが、ダルニードル１を樹脂で構成した場合、焼却性を有しており、環境及び汚染対策に優れている。また、樹脂であると成形し易く製造コストを低減できる。また、穿刺ルート１０２への穿刺に優れた複雑な形状のものも実現できる。
ところで、上記実施の形態において、図２０に示すようにダルニードル１は、先端側から見たときの、傾斜端面２０の先端部２０ａ側の円弧部分Ｔ１の肉厚が、他の円弧部分Ｔ２の肉厚よりも厚くなっていてもよい。例えば先端部側の円弧部分Ｔ１の肉厚ｄ１が、先端部２０ａに対向する（反対側の）円弧部分Ｔ２の肉厚ｄ２よりも０．０１ｍｍ〜０．５ｍｍ厚いのが好ましい。このように、先端部２０ａ側に肉厚を持たせ、強度を上げることにより、ダルニードル１の挿入時に傾斜端面２０の先端部２０ａにかかる負荷に耐えつつ、他の円弧部分Ｔ２の肉厚を薄くすることができる。他の円弧部分Ｔ２の肉厚を薄くすることで、ダルニードル１の内径を大きくすることができ、ダルニードル１に流れる流量を増加させることができる。この結果、ダルニードル１を穿刺して行われる血液浄化処理にかかる時間を短縮できる。更に、Ｔ１の肉厚部分を設けることにより、射出成形時に樹脂の流動性が良くなり、特に、Ｔ２の肉厚が薄くなる程、製造効率を改善して好適である。
また、先端部２０ａ側以外の薄い他の円弧部分Ｔ２の肉厚が、０．０２ｍｍ〜０．２２ｍｍであってもよく、より好ましくは０．０８ｍｍ〜０．１５ｍｍであってもよい。当該肉厚が０．２２ｍｍを超える場合には、流量を十分に取ろうとするとダルニードル１の外径が大きくなりすぎ、穿刺時の患者への負荷や痛みが大きくなるので好ましくはない。また、その肉厚が０．０２ｍｍより低い場合は、ダルニードル１の強度が弱くなり、座屈や折れやすくなるので好ましくない。
上記ダルニードル１の円筒部分は、穿刺ルート（皮下トンネル）１０２への追従性を示す前記適度な可撓性を示す前記至適針弾性率の範囲に設定する必要があるが、針先端部２０ａは異なった仕様にする事も良い。針先端部２０ａは穿刺孔１０２ａを押し広げる為に強度が必要であり、又、針先端部２０ａの開口部分は構造的に強度が低下するので、針先端部２０ａと針筒状部分（ダルニードル１のうち、傾斜端面２０を除いた筒状の部分）１ａとの仕様を変えても良い。例えば、より硬度の高い樹脂を針先端部２０ａに使用し、針筒状部分１ａは適切な可撓性を示す樹脂を使用して、針先端部２０ａの強度を増す事もできる。または、針先端部２０ａの肉薄を、針円筒部分よりも厚くする事も出来る。この際、針内の通過流量を考慮して開口端部反対側の針先端部２０ａを肉厚にする事も好ましい。この際、針先端部２０ａは、針先端から０．５〜６．０ｍｍを対象とするのが好ましい。
ダルニードル１と保持部１２との接続部分は、挿入時に力がかかる部分であるが、穿刺ルート（皮下トンネル）１０２の追従性を示す必要がないため、他の針筒状部分と仕様を変える事としても良い。例えば、針筒状部分１ａの保持部１２との接続部分１ｂにかけて、針筒状末端部のみをテーパー状に広げ肉厚にして強度を増す事が出来る。
更に、ダルニードル１の傾斜端面を上方に向けた状態でダルニードル１を水平に静置して側方から見た時に、前記先端部が上方に湾曲していてもよい。このようにダルニードル１の先端部が上方に湾曲している場合には、ダルニードル１の先端の進む方向が、穿刺ルート１０２の長軸に対して、僅かに下方にずれただけでは、穿刺ルート１０２の下方の壁にポケットを形成しない。また、ダルニードル１の端部が上方に湾曲している場合、先端部分の強度が低下しないようにするためには、先端側から見たときの、傾斜端面２０の先端部２０ａ側の円弧部分Ｔ１の肉厚が、他の円弧部分Ｔ２の肉厚よりも厚くなっているのが好ましい。ダルニードル１の端部が上方に湾曲する範囲は、ダルニードル１の内径を１００％として、０．１から５０％が好ましく、更に、１〜２０％が特に好ましい。また、ダルニードル１の端部が上方に湾曲する方向は、ダルニードルの内径中心線に向ける方が、穿刺ルートの壁にポケットを作る危険性が低下するので、好ましい。ダルニードル１の端部が上方に５０％より大きくなる場合は、皮膚表面及ぶ血管表面を穿刺する際に、操作性が低下するので好ましくない。
上記実施の形態において、ダルニードル１の傾斜端面２０は、楕円状であったが、他の形状を有するものであってもよい。例えば図２１（Ａ）に示すようにダルニードル１を水平に静置し傾斜端面２０を上方に向けた状態で上方から見た時に、先端部２０ａに続く左右の側縁２０ｂがそれぞれ直線状になるように形成されていてもよい。また、このとき、先端部２０ａの細くなった先端巾Ｋは、０．０１ｍｍ〜１．５ｍｍが好ましく、０．０２ｍｍ〜０．６ｍｍが特に好ましい。なお、図２１（Ｂ）は、図２１（Ａ）に示したダルニードル１を側部から見た図である。
ダルニードル１と保持部１２とは、図２３の様に、はめ込み接着がなされている。その為、ダルニードル１の有効長Ｘを得るには、有効長Ｘとはめ込み長さとの和に相当する全長Ｙが必要である。図２４に示す本実施形態において、保持機能付きダルニードル１の一体成型（ダルニードル１と保持部１２を合わせて一つの成形物ないしは単一品として成型することを意味する）をし、チューブ１０からダルニードル１に至るまでの筒内部における液体流路１２ａの段差をなくす形状とすることにより、血液循環時の抗血栓性の向上が図られ、流量のアップが図られる。ダルニードル１からチューブ１０にかけての内腔において、段差をなくしたり、内腔を放射線状に広げる（図２４に示すように、ダルニードル１の内径からチューブ１０の内径へと連続的に拡大してテーパー状とする）事により、抗血栓性が向上するので、より好ましい。
上記、ダルニードル１と保持部１２の接着、また、ダルニードル１および保持部１２の一体成型品とチューブ１０との接着において、特に限定する必要はないが、ポリプロピレン、ポリエチレン樹脂を用いる場合、プラズマ処理及び／またはプライマー処理を施し、紫外線硬化樹脂を用いる方法が、接着強度が強く、簡便で経済的である。例えば、紫外線硬化樹脂は、エポキシカチオン重合、アクリレートラジカル重合の内、とくに後者のエポキシ変性アクリレート、シリコン変性アクリレート、ウレタン変性アクリレートが好ましい。
以上、添付図面を参照しながら本発明の好適な実施の形態について説明したが、本発明はかかる例に限定されない。当業者であれば、特許請求の範囲に記載された思想の範疇内において、各種の変更例または修正例に想到し得ることは明らかであり、それらについても当然に本発明の技術的範囲に属するものと了解される。
例えば上記実施の形態では、ダルニードル１が血液浄化処理時に用いられるものであったが、いわゆるボタンホール穿刺法で用いられるものであればよい。例えば注射器により薬液を投与する時や採血を行う時に用いられるダルニードルにも、本発明は適用できる。また、上記実施の形態では、ダルニードル１は樹脂により形成されていたが、特定の針弾性率ｎＥを有するものであれば、セラミックス、金属などの他の材質、形状のものであってもよい。
（評価実験１）
本発明に係るダルニードル１と従来のダルニードルの各サンプルについて針弾性率ｎＥを算出した。サンプル１は、テフロン（登録商標）製の外径1.7ｍｍ、内径1.3ｍｍのチューブ形状のダルニードルであり、サンプル２は、ポリプロピレン製の外径1.５ｍｍ、内径1.1ｍｍのチューブ形状のダルニードルであり、比較例であるサンプル３は、ステンレス製の外径1.５ｍｍ、内径１．２ｍｍのチューブ形状のダルニードルである。サンプル１，２の形状を図２２、サンプル３の形状を図２に示す。サンプル１及び２は、素材は異なるが同じ形状である。
各サンプル１〜３について、ＪＩＳ Ｋ７１７１で規定された３点曲げ試験を次の表１の条件で行った。
上記実施の形態で説明したように３点曲げ試験の結果から、試験力−たわみ曲線を作成し、式（１）〜（３）を用いて、針弾性率ｎＥを求めた。その結果を表２に示す。
本発明に係るダルニードル１の針弾性率ｎＥは、従来のダルニードルの針弾性率よりもかなり低い値であり、可撓性を示す。
成形物の製造方法について、検討を行った
（評価実験２）
ダルニードル１を、リングゲート５０を用いて成形した場合と、従来のピンゲート１５０を用いて成形した場合との比較を行った。リングゲート５０を用いた成形において、高速射出成形機（日精樹脂工業株式会社製）を用いて、６速制御にて射出条件としてリミット圧1700kgf/cm2、保圧30kgf/cm2、金型温度は90℃、ノズル温度は前部230℃、中部220℃、後部210℃で行った。
 比較例１
図１８に示すようなピンゲート１５０を用いた成形物を得る金型を設計して、高速射出成形を検討した。作製物はゲートから近い位置と遠い位置で樹脂の充填速度に差が出てしまい、ショート（充填不足）、バリ（充填過多）、樹脂の冷却タイミングのズレによる成形品の極端な反りが発生した。又、このピンゲート１５０を用いた方法ではゲート跡が残り、ダルニードル１の表面には凹凸がついてしまった。
図１９に示すようなリングゲート５０を用いる成形物を得る金型を設計して、高速射出成形を試みた。この成形物から、肉厚1ｍｍで外径1.４７ｍｍ、長さ４１ｍｍのダルニードル１の作製が可能となった。ショート、バリ、ゲート跡もなく、肉厚が均等であり、内面外面が平滑なダルニードル１が作製された。これは、ランナー２００から流れてきた樹脂の圧力がリングゲート５０内で高められ、一気にニードル部分に充填できる仕組みによるものである。これにより薄肉であるにも関わらず充填が可能で、且つ周方向に対して充填のバラツキを抑えて余計な部分にバリが発生しなかった。
ダルニードル１と保持部１２の一体成型品について、流量を測定した。
（評価実験２）
流量測定装置を図２５に示す。定水位槽４１は、オーバーフロー管４４を有しており、測定用流体が取水口４３より、常に補給されるシステムに成っており、静水水頭圧Ｚが常に一定に保たれている。サンプル４７は、嵌合部４６に取り付けられており、一定時間の流れた流体は、収集/測定容器４８に収集して、流体量の測定を行った。ダルニードル１と図２４の保持部１２との一体成型品（サンプル４）の流量と、図２３のダルニードル１と保持部１２のはめ込み品（サンプル５）の流量を測定した。測定したダルニードル１のサンプルは、外径１．５ｍｍ、Ｘは２８ｍｍ、Ｙ４１ｍｍであった。又、測定用流体として、水道水を用いて、室温下の条件で想定した。
本発明に係る一体型成形品は従来品に比べて流量が５１％アップした。
（評価実験２）
評価実験２は、犬雑種成犬（体重１６〜２５ｋｇ）２匹を用いて、ダルニードル１の穿刺性について、検討した。実験状条件として、セタクロール、１ｍｇ/ｋｇ、硫酸アントロビン０．０５ｍｇ/ｋｇを筋注後、気管挿入して、麻酔はケタミン４０ｍｇ/ｋｇ/ｈｒで維持した。
犬の前足の橈骨皮静脈において、予め穿刺針を用いて、血管表面が逆フラップ(図８（Ｂ）参照)の穿刺ルート（皮下トンネル）１０２を作製して、ポリプロピレンの射出成形により作製した本発明に係るダルニードル１（図１９参照）の穿刺時間を測定した。対照として、従来の穿刺針を用いて、血管表面が順フラップ(図８（Ａ）参照)の穿刺ルート（皮下トンネル）１０２を作製し、従来のダルニードル（図２）の穿刺時間を測定した。
本発明に係るプラスチック針（サンプル１）は、従来のダルニードル（サンプル３）に比べて穿刺時間の短縮は図られた。従来のダルニードルは、穿刺ルート１０２の壁へ引っかかり、穿刺孔１０１ａに入りにくい事があったが、本発明に係るダルニードル１のサンプル１は、このようなトラブルもなく無理なく穿刺が可能であった。
本発明は、穿刺ルートを通じて血管に穿刺する際に、穿刺ルートの一部、血管及びその周辺部の損傷が少なく、血管の最適当接部に対する針の探り性を向上する際に有用である。患者シャント部において、感染源となるポケットができにくくなり、感染対策に優れている。
１ ダルニードル（針）
１ａ 針筒状部分
１ｂ 針筒状部分の保持部との接続部分
２ 血液浄化処理用器具
３ 穿刺針（初回穿刺用逆刺し針）
１０ チューブ
１１ 接続部
１２ 保持部
１３ クランプ
１４ キャップ
２０ 傾斜端面
２０ａ 先端部
２０ｂ 側縁
３０ 開口部
４０ 支持台
５０ リングゲート
５１ ディスク
５２ 連結管
５３ リング
１００ 皮膚
１０１ 血管
１０１ａ，１１１ａ 穿刺孔
１０１ｂ，１１１ｂ フラップ
１０２ 穿刺ルート
１０３ 痂皮
１０４ 最適当接部
１５０ ピンゲート
２００ ランナー
Ｐ 支点
Ｆ 試験力
Ｌ 支点間距離
Ｋ 先端巾
Ｔ１、Ｔ２ 円弧部分

Claims (13)

  1. 皮膚から皮下の血管に通じる穿刺ルートに挿入されて、血管に穿刺される針であって、
    管状に形成され、先端に針の軸に対し傾斜した傾斜端面を有し、当該傾斜端面の先端部が鋭利性のない縁となっており、
    次式で規定する針弾性率ｎＥが１Ｎmm〜９００Ｎmmとなる可撓性を有し、材質が樹脂であり、リング状のゲートを用いた射出成形により作製された針。
    針弾性率ｎＥ＝（M2−M1）/（ε2―ε1）
    M1：３点曲げ試験における曲げひずみ０．０００５の時の曲げモーメント
    M2：３点曲げ試験における曲げひずみ０．００２５の時の曲げモーメント
    ε1：曲げひずみ０．０００５
    ε2：曲げひずみ０．００２５
  2. 皮膚から皮下の血管に通じる穿刺ルートに挿入されて、血管に穿刺される針であって、
    管状に形成され、先端に針の軸に対し傾斜した傾斜端面を有し、当該傾斜端面の先端部が鋭利性のない縁となっており、材質が、曲げ弾性率が３００ＭＰａ〜２０００ＭＰａ、及び／または、引張弾性率が２００ＭＰａ〜２０００ＭＰａ、及び／または０．４５ＭＰａでの荷重たわみ温度（ＪＩＳＫ７１９１（ＩＳＯ ７５））が７０℃から１１５℃の樹脂であり、リング状のゲートを用いた射出成形により作製された針。
  3. 皮膚から皮下の血管に通じる穿刺ルートに挿入されて、血管に穿刺される針であって、
    管状に形成され、先端に針の軸に対し傾斜した傾斜端面を有し、当該傾斜端面の先端部が鋭利性のない縁となっており、
    次式で規定する針弾性率ｎＥが１Ｎmm〜９００Ｎmmとなる可撓性を有し、材質が樹脂であり、
    前記針の前記傾斜端面に後処理によって開口した切断痕がなく、
    ピンゲートを用いた射出成形により作製された針に比べ、ショート、バリ、ゲート跡が少なく、肉厚がより均等であり、内面外面がより平滑である、針。
    針弾性率ｎＥ＝（M2−M1）/（ε2―ε1）
    M1：３点曲げ試験における曲げひずみ０．０００５の時の曲げモーメント
    M2：３点曲げ試験における曲げひずみ０．００２５の時の曲げモーメント
    ε1：曲げひずみ０．０００５
    ε2：曲げひずみ０．００２５
  4. 皮膚から皮下の血管に通じる穿刺ルートに挿入されて、血管に穿刺される針であって、
    管状に形成され、先端に針の軸に対し傾斜した傾斜端面を有し、当該傾斜端面の先端部が鋭利性のない縁となっており、材質が、曲げ弾性率が３００ＭＰａ〜２０００ＭＰａ、及び／または、引張弾性率が２００ＭＰａ〜２０００ＭＰａ、及び／または０．４５ＭＰａでの荷重たわみ温度（ＪＩＳＫ７１９１（ＩＳＯ ７５））が７０℃から１１５℃の樹脂であり、
    前記針の前記傾斜端面に後処理によって開口した切断痕がなく、
    ピンゲートを用いた射出成形により作製された針に比べ、ショート、バリ、ゲート跡が少なく、肉厚がより均等であり、内面外面がより平滑である、針。
  5. 前記穿刺ルートにおいて、穿刺針の傾斜端面を下向きにして穿刺することによって、その穿刺方向に対して奥側を起点に手前側に逆Ｕ字状に開裂する穿刺痕が血管表面に形成されている穿刺ルートに挿入される請求項１〜４のいずれか一項に記載の針。
  6. 前記針の円弧部の肉厚が、０．０２ｍｍ〜０．２２ｍｍである、請求項１〜５のいずれか一項に記載の針。
  7. 針の先端側から見たときの、前記傾斜端面の先端部側の円弧部分の肉厚が、他の円弧部分の肉厚よりも厚い、請求項１〜６のいずれか一項に記載の針。
  8. 針を水平に静置し前記傾斜端面を上方に向けた状態で、該針を側方から見た時に、前記先端部が上方に湾曲している、請求項１〜７のいずれか一項に記載の針。
  9. 水平に静置し前記傾斜端面を上方に向けた状態で上方から見た時に、前記先端部に続く左右の側縁がそれぞれ直線状になるように形成されている、請求項１〜８のいずれか一項に記載の針。
  10. 前記針は、当該針を保持する保持部と一体成型されており、前記保持部内における血液等の液体流路は、その内径が、前記針の先端に向けて徐々に小さくなるテーパー状である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の針。
  11. 前記傾斜端面の先端部が円弧状の縁となっている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の針。
  12. 皮膚から皮下の血管に通じる穿刺ルートに挿入されて血管に穿刺される針の製造方法において、
    ランナーと前記針を繋ぐゲートとして、樹脂ランナー側に配置されるリング部、前記針側に配置されるディスク部、及び前記リング部と前記ディスク部とを連結する連結部から構成されるリング状のゲートを用い、
    射出成形により、前記リング部内で圧力を高め、前記連結部を通じて前記ディスク部に充填された樹脂を前記針に流し込む、針の製造方法。
  13. 前記ディスク部の外径が５．０〜７．０ｍｍであり、前記リングの線径は１．０〜２．０ｍｍであり、前記リング外径は、１１．０〜１３．０であり、前記連結部の数が２〜３である前記リング状のゲートを用いた射出成形により作製する、請求項１２に記載の針の製造方法。
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