KR20170102004A - 환자 치료의 진단 및 검증과 결과를 위한 자율 신경 기능의 측정을 위한 방법 및 장치 - Google Patents

Abstract

환자의 치료, 건강 상태 및 결과를 진단하고 검증하기 위한 통증 매트릭스 활동 및 자율 신경계의 생분석적 분석(bioanalytical analysis)을 위한 통증 측정 및 진단 시스템(pain measurement and diagnostic system, PMD)가 개시되어 있다. PMD는 환자 모니터링 및 환자의 생리적 결과에 기여하고 영향을 미칠 수 있는 관련 생물학적, 심리학적, 사회적, 환경적 및 인구 통계적 요인의 분석을 통해, 그리고, 통합적이고 반복적인 분석을 통해 통증의 객관적 측정 값을 측정하고 보고하기 위한 의료 장치를 사용하여 구현되며, 통증의 진단, 관련 질병 상태의 평가, 및 치료 옵션을 개선한다.

Description

환자 치료의 진단 및 검증과 결과를 위한 자율 신경 기능의 측정을 위한 방법 및 장치

본 출원은 2015년 1월 10일자로 출원된 "자율 신경 기능의 측정을 위한 방법 및 장치(METHOD AND APPARATUS FOR THE MEASUREMENT OF AUTONOMIC FUNCTION)"라는 명칭의 미국 가특허출원 제62/101,992호의 이익을 주장하며, 이는 본 명세서에서 참조로서 통합된다.

본 발명은 환자 치료, 건강 상태 및 결과를 진단 및 검증(validate)하기 위한 통증 매트릭스 활동 및 자율 신경계의 생분석적 분석(bioanalytical analysis)을 위한 통증 측정 및 진단 시스템(pain measurement and diagnostic system, PMD)에 관한 것이다. PMD는 환자 모니터링 및 환자의 생리적 결과에 기여할 수 있고 영향을 미치는 생물학적, 심리학적, 사회적, 환경적 및 인구 통계적 요인들의 분석을 통하여 통증의 객관적 측정을 측정 및 보고하고, 분석을 통하여 통증의 진단, 관련 질병 상태의 평가 및 치료 옵션을 향상시키는 의료 장치를 사용하여 구현된다.

현재 개인의 통증 경험을 객관적으로 정량화하는 타당하고 신뢰성 있는 방법은 존재하지 않는다(Younger J 외, 통증 결과: 도구 및 기법에 대한 간략한 검토(Pain Outcomes: A Brief Review of Instruments and Techniques). Curr Pain Headache Rep., 2009년 2월, 13(1):39-43). 미국에서는 심장병, 당뇨병 및 암이 복합적으로 작용하는 숫자보다 더 많은 숫자인 약 1억 명의 성인이 흔한 만성 통증 상태를 앓고 있는데(Tsang, A 외, 선진국 및 개발도상국에서의 흔한 만성 통증 상태(Common Chronic pain conditions in developed and developing countries): 성별 및 나이 차이 및 우울증 불안 장애와 동반 질환(Gender and age differences and comorbidity with depression-anxiety disorders). Journal of Pain, 2008; 9(10):883-891), 만성 통증과 관련된 연례 국가 경제 비용이 2011년 560-635억 달러로 추정된다. 미국 모집단의 노령화는 점점 더 많은 미국인이 당뇨병, 심혈관 질환, 관절염 및 암 등의 만성 통증과 관련된 질병을 경험할 것이라는 것을 의미한다(Cherry 외, 모집단 고령화 및 사무소 주치의 서비스 사용(Population aging and the use of office-based physician services). NCHS Data Brief, No. 41. Hyattsville, MD: 국립 보건 통계 센터(National Center for Health Statistics)). 비만의 증가는 연골 저하와 관련된 더 많은 정형외과적 문제를 야기할 것이다(Richettel 외, 2011). 결과적으로 청년 모집단에서 나타나는 더 많은 수의 관절 치환 수술이 있을 것이다(Harms, S., R. Larson, A. E. Sahmoun 및 J. R. Beal. 2007. 비만은 청년들에서 전체 관절 치환 수술의 가능성을 높인다(Obesity increases the likelihood of total joint replacement surgery among younger adults). International Orthopaedics 31(1):23-26; Changulani 외, 2008); 관련된 급성 및 잠재적 만성 통증을 유발할 수 있다. 통증과 관련된 질병 상태의 증가는 미국에서만 경험할 수 있는 것이 아니다. 2009년 영국 보고서에 따르면 "만성 통증은 40년 전보다 현재 2~3배 더 흔하다"(영국 보건부. 2009. CMO의 150년: 공중 보건 상태에 대하여(150 years of chief medical officer: On the state of public health). 연례 보고서. 런던: 영국 보건국, 34페이지). 통증 및 기타 복잡한 만성 질환 상태가 주요 공중 보건 문제라는 데는 의문의 여지가 없다. IOM(Institute of Medicine)의 2011년 연구 - 미국에서의 통증 완화: 예방, 치료, 교육 및 연구의 혁신을 위한 청사진(Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research)에 따르면, 통증은 다양한 생물학적, 심리학적 및 사회적 요인에 달려 있는 고유하게 개인적이고 주관적인 경험이고, 상이한 모집단 그룹들은 통증을 다르게 경험한다(IOM(Institue of Medicine). 2011. 미국에서의 통증 완화: 예방, 치료, 교육 및 연구의 혁신을 위한 청사진. 워싱턴 DC: The National Academies Press.). 왜 한 사람이 부상을 당하고 보통의 통증을 호소하는데, 또 다른 사람이 유사한 상해를 당하면 심각한 통증을 호소하는지는 많은 요인들에 달려 있다: 유전적 특성, 일반적인 건강 상태 및 합병증, 어린 시절의 통증 경험, 뇌의 처리 시스템, 통증이 발생하는 감정적 인지적 맥락, 문화적, 사회적 요인이 있다. 성공적인 치료의 공통 특징인, 예방, 상담 및 자가 관리의 촉진과 같은 다른 행동을 고려해야 할 때, 고가의 절차가 종종 수행된다. 또한, 적절한 통증 치료와 추적 관찰(follow-up)은 통증을 호소하는 사람들에게 의식적으로 또는 무의식적으로 적용되는 불확실한 진단과 사회적 부끄러움이 혼합되어 특히 그들이 치료에 쉽게 반응하지 않을 때 방해받을 수 있다(IOM(Institute of Medicine). 2011. 미국에서의 통증 완화 : 예방, 치료, 교육 및 연구의 혁신을 위한 청사진, 워싱턴 DC: The National Academies Press). 이러한 이유로 통증 및 일반적인 신체적 증상을 측정하기 위한 객관적인 방법을 개발하는 것이 중요하지만, 센서 획득 데이터를 통증의 개인 경험에 영향을 미치는 추가 요인들과 기타 관련 의료 문제 및 질병 상태와 결합하고 분석하는 것이 중요하다. 현재 의사와 간병인(caregiver)은 객관적 측정을 무시한 신체적 결과의 예로서, 통증과 같은 증상에 대한 환자 자신의 설명에 의존한다. 오늘날 일차원 척도가 통증을 평가하는 데 사용된다. 일반적으로 사용되는 척도는 수치 평가 척도(numerical rating scale: NRS)이며, 이는 일반적으로 0점에서 10점 사이로 구성되고, 제일 왼쪽은 "통증 없음(no pain)"을 나타내고 척도의 가장 오른쪽 끝은 "최악의 통증(worst pain imaginable)"을 의미한다. 일반적으로 피실험자가 통증을 정확히 묘사하기는 어렵지만, 특히 협박(duress) 하에 있거나, 예를 들어 소아, 치매로 통증받는 노인 환자와 같이 의사 소통이 어려울 수 있는 환자 모집단, 및 치료 의학 전문가와 동일한 언어를 사용하지 않는 사람들 경우 특히 그렇다. 볼 수 있는 임상 결과, 예를 들어 X 선의 골절은 환자가 느끼는 통증의 정도와 반드시 상관관계가 있는 것은 아니다. 노인 환자는 60세 미만의 환자보다 두 배나 통증을 겪는데, 이는 환자가 통증 및 통증의 강도나 근원을 정확히 전달하지 못하는 무능과 관련이 있다고 생각된다(Herr K 외, 노인에서의 통증의 평가와 측정(assessment and measurement of pain in older adults). Clin Geriatric Med, 2001년 8월; 17(3):457-vi)(Weiner D 외, 1999. 요양원 거주자의 통증(Pain in nursing home residents): 유병률, 직원 자각, 및 측정의 실용적인 측면의 탐구(An exploration of prevalence, staff perceptions, and practical aspects of measurement). Clin of J Pain. 1999; 15:92[PubMed: 10382922]). 통증으로 고통받는 사람들은 언어라는 거친 도구가 성격과 자신의 경험의 강도와 그들에게 있어 중요성을 전달하기에 부적절하다는 것을 느낄 수 있다. 이것은 적절한 치료를 받는데 상당한 장벽이 될 수 있다(Werner, A., 및 K. Malterud. 2003. 신뢰할 수 있는 환자로 행동하는 것은 어려운 일이다: 만성 통증을 가진 여성과 의사와의 만남(It is hard work behaving as a credible patient: Encounters between women with chronic pain and their doctors). Social Science & Medicine 57(8):1409-1419). IOM(the Institute of Medicine)에 따르면, 통증과 그 심각도, 진전(evolve)되는 방법, 치료의 효과는 다음과 같은 생물학적, 심리학적, 사회적 요인의 집합(constellation)에 의존한다:

· 생물학적 - 질병이나 부상의 범위 및 사람이 다른 질병을 가지고 있는지, 스트레스를 받는지, 또는 통증 내성(pain tolerance) 또는 임계 값에 영향을 미치는 특정 유전자 또는 소인적 요인(predisposing factors)이 있는지 여부;

· 심리학적 - 불안, 두려움, 죄책감, 분노, 우울증, 및 통증이 실제보다 더 심한 것을 나타낸다고 생각하고, 사람이 그것을 관리하기에 무기력하다고 생각하는 것(Ochsner, K., J. Zaki, J. Hanelin, D. Ludlow, K. Knierim, T. Ramachandran, G. Glover 및 S. Mackey. 2008. 너의 통증 아니면 나의 통증?(Your pain or mine?) 자신이나 다른 사람의 통증에 대한 인식을 지지하는 공통적이고 독특한 신경계(Common and distinct neural systems supporting the perception of pain in self and other). 사회 인지 및 정서 신경과학(Social Cognitive and Affective Neuroscience) 3(2):144-160);

· 사회적 - 중요한 다른 사람들의 통증에 대한 반응 - 지원, 비판, 행동의 허용, 또는 포기인지 여부 - 근무 환경의 요구, 의료 혜택(medical care)에 대한 액세스, 문화 및 가족 태도 및 신념

현재 이용 가능한 통증의 객관적인 측정의 부족 및 통증 및 다른 복잡한 만성 질환이 생물학적, 심리학적 및 사회적 요인의 집합체라는 더 최근의 합의에 더하여, 입원 기간 단축 및 재택 모니터링 및 원격 진료의 결여로 인해 만성 통증으로 고통 받는 환자의 치료 중(under-treatment)과 관련한 기존의 문제를 해결할 추가적 필요가 여전히 존재한다. IOM의 미국 내 통증 완화 보고서에 요약되어 있는 바와 같이: 2007년 응급 부서(Emergency Department) 환자의 거의 절반이 심한 통증 22% 또는 보통 통증 23%를 호소했다.(Niska 외, 국립 병원 외래 의료 조사(National Hospital Ambulatory Medical Care Survey): 2007년 응급 부서 요약. 국립 보건 통계 보고서(National Health Statistics Reports) 26. 메릴랜드주 하이아츠빌(Hyattsville): 국립 보건 통계 센터(National Center for Health Statistics, NCHS)) 흉통 또는 복통이 15세 내지 64세 사이의 방문의 주요 이유인 반면, 흉통 또는 복통에 더하여 호흡 곤란이 65세 이상 방문의 주요 이유였다. 2009년에 1천만 건의 입원 수술과 1,740만 건의 병원 외래 수술이 있었다(AHA(American Hospital Association). 2011년). 트렌드워치(Trendwatch) 차트북 2011. 표 3.1 및 3.4 http://www.aha.org/aha/research-and-trends/chartbook/index.html(2011년 3월 3일에 액세스). 사타구니 탈장 회복 (groin hernia repair), 유방 및 흉부 수술, 다리 절단 및 관상 동맥 우회로 수술과 같은 외과 수술을 정기적으로 수행한 사람들의 10% 내지 50%가 만성 통증을 경험하고 있으며, 이는 종종 수술 중 외과 부위의 신경 손상으로 인한 것이다(Kehlet 외, 지속적인 수술 후 통증: 위험 요인 및 예방. 지속적인 수술 후 통증: 위험 요인 및 예방. Lancet. 2006; 367(9522):1618-1625.). 오늘날의 짧아진 입원 기간 - 1989년 평균 7.2일에서 2009년 5.4일로 감소(AHA, 2011) - 외래 수술에 대한 추세로 인해 환자의 수술 후 통증을 평가하거나, 예를 들어, 고관절과 무릎 인공관절 수술에 효과적임이 입증된 수술 후 진통의 적절한 방침(아마도 집에서 투여할 수 있는 진통제)을 확립할 수 있는 충분한 기회가 주어지지 않을 수 있다(Schug 외. 수술 또는 부상 후 만성 통증. 2011년 Pain Clinical Updates 19. 워싱턴주 시애틀: 국제 통증 학회(International Association for the Study of Pain). 현재 의약품 치료에 대한 외래 환자의 반응, 및 통증과 기타 관련 만성 질환과 관련된 치료의 효과를 모니터링할 수 있는 방법이 없다.

최근 센서 기술, 강력하고 소형화된 마이크로 컨트롤러, SOC(Systems on Chip), 저전력 무선 통신 및 전력 관리 기능이 향상되어, 환자 착용 센서를 통한 생리적 측정의 장기간의 재택 환자 모니터링을 가능하게 하는 새로운 웨어러블 장치를 위한 기회가 추가되었고, 데이터 저장 및 분석을 위한 클라우드 컴퓨팅, 네트워크 및 모바일 장치와의 통합은 의료인 및 의료 시스템과의 통신을 제공한다. 이들 선행 기술 장치에서 측정되지 않은 것은, 환자가 즉각적인 상해로 인해 또는 질병 또는 다른 진료소의 만성적 결과로서 겪고 있는 통증의 중증도(severity)의 측정이다. 본 발명의 통증 측정 및 진단 시스템(pain measurement and diagnostic system, PMD)을 사용하여 통증이 객관적으로 측정되어, 현재 이용 가능하지 않은 생물리학적(biophysical) 정보를 제공하는데, 이 정보는 진단, 치료의 선택 및 검증에 도움이 되고, 효과적인 치료를 계속하기 위한 환자 유인(patient incentive)을 제공할 수 있다. 생물리학적 측정을 추적하고 평가함으로써, 외피 위치(cortical site), 뇌의 뒤쪽 대상 피질(Rostral Anterior Cingulate Cortex, rACC), 뇌의 앞쪽 대상 피질(pregenual cingulate cortex, pCC), 체성 감각 피질(somatosensory cortex) 1과 2, 시상과 시상 하부, 뇌섬엽(insula), 편도선, 수관주위회색질(periaqueductal gray region, PAG), 및 추가적인 하강 경로 구조(descending pathway structures), 및 미주 신경 긴장도(vagal tone)를 포함하는 복수의 부위에서 일어나는 입력을 가진 통증 조절 회로의 형태의 '통증 매트릭스(pain matrix)' 활동이 스트레스, 인지, 감정, 질병 상태, 및 위협의 평가를 결정하도록 상관되어, 통증 상태, 통증의 조절, 건강 레벨 및 치유, 환자의 질병에 대한 취약성을 결정한다(Ossipov 외. 통증의 중추적인 조절(Central Modulation of Pain), 임상연구저널(The Journal of Clinical Investigations): 2010년 11월, 120(11):3779-3787.)

통증 측정은 또한 약물 치료에 대한 환자의 반응을 토대로 적절한 용량을 처방할 때 의사에게 도움이 될 수 있다. 잘 알려진 오피오이드(opioid) 남용과 의료기관에서 많은 사람들이 비제도적(non-institutionalized) 환자 처방전을 쓰기를 꺼리는 것 때문에 환자는 진통제에 대한 부적절한 액세스를 받고 있다. CDC의 연구원들에 따르면, 오피오이드 약물 과다 복용 사망의 급속한 확산을 역전시키고, 오피오이드 관련 발병률(morbidity)을 예방하기 위해, 처방전이 필요한 오피오이드의 보다 안전한 처방을 개선하기 위한 노력이 강화되어야 한다(Paulozzi LJ, Jones C, Mack K, Rudd R. 바이탈 싸인(Vital signs): 처방전 오피오이드 통증 완화제의 과다 복용(overdoses of prescription opioid pain relievers) - 미국, 1999-2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2011; 60:1487-92). 2013년과 2014년 사이에 메타돈(예를 들어 펜타닐) 이외의 합성 오피오이드를 포함하는 정정 사망률(age-adjusted rate of death)은 80% 증가하였다(Rudd 외. 약물 및 오피오이드 과다 복용의 증가 - 미국, 2000-2014. CDC: '질병 발병률과 사망률 주간 리포트(Morbidity and Mortality Weekly Report, MMWR), 2016년 1월 1일/64(50);1378-82). 2014년에 미국에서 자동차 사고 사망자보다 약 1.5 배 더 많은 약물 과다 복용 사망이 발생했다(CDC. 역학 조사를 위한 광범위한 온라인 데이터(Wide-ranging online data for epidemiologic research, WONDER). 조지아주 애틀랜타: CDC, 국립 보건 통계 센터; 2015. http://wonder.cdc.gov에서 이용 가능). 통증을 호소하는 사람들에게 의식적으로 또는 무의식적으로 적용되는 불확실한 진단과 사회적 부끄러움이 혼합되어 적절한 통증 치료와 추적 관찰이 방해받을 수 있는데, 특히 그들이 치료에 쉽게 반응하지 않는 경우 그렇다(IOM, 2011).

현재 통증에 대한 객관적 측정은 없으며 결과적으로 의사는 진단 및 통증 치료 모두에 어려움을 겪고 있다. 통증 모니터(pain monitor)는 오피오이드 진통제를 의료인이 처방하도록 특히, 적절한 용량을 처방하도록 촉진함으로써 이 주요 건강 위기를 해결할 것이다. 미국 노인 의학회(American Geriatrics Society)는 말기 질환 환자를 포함하여 요양원 환자를 대상으로 처방된 오피오이드에 대한 액세스를지연시켰으며, 미국 암 협회(American Cancer Society)는 일부 통증 치료에 필요한 오피오이드의 빈번한 접근 불가능성을 인식했다(IOM, 2011). 백악관 행동 계획(White House action plan)에 따르면, 2000년에서 2009년 사이 소매 약국에서 조제한 오피오이드 처방은 48% 만큼 증가하여 2억 5700만명에 달했다. 그러나 오피오이드 남용을 제한하는 규제 증가에 따라 주치의의 29%와 통증 전문가의 16%는 규제 영향에 대한 우려 때문에 적절하다고 생각하는 것보다 덜 자주 오피오이드를 처방한다고 보고했다(Breuer 외, 주치의, 통증 치료사(pain physician), 척추지압사(chiropractor) 및 침술사에 의한 통증 관리: 전국 조사. Southern Medical Journal 2010 103(8):738-747).

정확한 약물 복용량, 조기 개입(intervention) 및 의사 교육이 필요하다. 다음은 IOM 2011 미국에서의 통증 완화 보고서(Relieving Pain in America)에 따른 통증 예방, 관리, 교육 및 연구 개선으로 인한 잠재적 절약의 목록이다:

· 치료가 더 어렵고 비용이 많이 들고 의료 활용도(health care utilization)가 높은 만성 통증으로 진행되는 것을 피하기 위해, 자가 관리 및 보다 나은 임상 치료에 관한 교육을 통해 급성 통증에 대한 치료를 개선;

· 건강 문제 및 기타 신체적, 정신적 질병의 합병증 및 치료 비용이 비싼 만성 통증과 관련된 상태의 감소;

· 자가 관리 및 다양한 접근법이 더 자주 사용되고, 주치의가 통증이 있는 대부분의 사람들을 적절히 치료하도록 교육받고 권한을 부여받으며, 불필요한 진단 검사 및 절차와 전문가의 추천은 피할 수 있는 경우, 만성 통증의 사람들을 더 높은 비용 효율성(more cost-effective)으로 보살핌;

· 새로운 연구 결과와 이러한 결과를 보살핌 패턴에 통합하여 치료를 개인에게 더 잘 맞춤. 환자가 진통제를 스스로 투여할 수 있게 해주는 통증 자가 조절법(patient controlled Analgesia, PCA) 장치는 기관 환경(institutional setting)에서 약물을 투여하는 데 사용된다. 현재 객관적으로 통증을 측정할 수 있는 상업적으로 이용 가능한 방법은 없지만, 오피오이드 및 기타 처방의 남용에 대한 우려가 높아지면서 PCA가 활용되고 장점을 가지고 있다. 연구 결과에 따르면 PCA는 심지어 IV 경로(IV route)에 의해서도 간헐적인 진통제 투여보다 우월하다(D'Arcy, Y.(2007). 통증 포인터: 버튼을 누르면 안전한 통증 완화. Nursing Made Incredibly Easy. 5(5), 9-12). 환자는 진통제(narcotic)를 덜 사용하고, 간호사가 약물을 가져올 때까지 기다릴 필요가 없으며 간호 직원에게 진통제를 요청한 환자보다 통증이 개선되고 통증 스코어가 낮으며 전반적인 만족도가 더 좋다(Smeltzer, S., 외. (2008). 의료 외과 간호 교과서(Textbook of medical surgical nursing)(11th ed.) 필라델피아: 리핀코트(Lippincott)). 통증 조절을 통해 환자는 더 쉽게 이동할 수 있고 심호흡을 하고 더 일찍 보행을 할 수 있어 수술 후 합병증의 위험이 줄어든다(D'Arcy, Y.(2008) PCA 동안 환자를 안전하게 지키세요(Keep your patient safe during PCA). Nursing, 38(1),50-55).

이러한 장점에도 불구하고 부정적인 면도 있다. 예를 들어, 영아, 유아 및 척수 손상과 같은 신체적 장애 때문에 장치를 동작시킬 수 없는 다른 사람들 또는 사용 지침을 이해할 능력이 안 되거나 이해할 의향이 없는 개인들의 경우, PCA는 손쉽게 사용될 수 없다. 비만 또는 천식 환자 또는 진정제 또는 수면제, 근육 이완제 및 구토 방지제와 같은 진정제의 약효를 증가시키는 약물을 복용하는 환자는 PCA를 사용하지 않아야 한다. 수면 무호흡 환자는 PCA를 사용하지 않아야 한다(D'Arcy, Y.(2011). 수술 후 통증 관리에 대한 새로운 생각(New thinking about postoperative pain management). OR Nurse, 51(11):28-36). 또한 현재의 PCA 장치는 자체 평가의 주관적인 척도에 따라 계속 작동한다. 환자의 자가 평가를 정규화(normalize)할 수 있는 수단이 없으면, 일관성 없는 치료가 환자에게 중요한 문제로 남아 있다. 통증 추적(PainTrace) 의료 장치 및 본 발명의 통증 측정 및 진단 시스템(PMD)의 컴포넌트 및 특징을 사용하는 통증에 대한 객관적 측정과 결합된 PCA는 많은 현존하는 중요한 문제를 해소할 수 있다.

본 발명의 통증 측정 및 진단 시스템(pain measurement and diagnostic system, PMD)은 건강한 환자와 다양한 질병 상태로 통증받고 있을지 모르는 환자들 모두를 위한 기준선(baseline)을 마련하기 위하여 통증 및 인구 통계, 의료 정보, 활동 및 PMD 특유의 컴포넌트 및 특징을 통해 추가로 획득된 환자 및 의료인(healthcare provider) 정보와 관련된 데이터 및 생리적 측정치를 얻기 위한 의료 기기를 사용한다. PMD를 사용하여 통증 및 관련 생리적 측정과 관련된 수집된 데이터가 통증의 전반적인 경험에 영향을 미치는 환자 인구 통계, 합병증, 개입 및 기타 알려진 원인 제공자와 관련된 요인들에 기초하여 진단 지표 또는 의료인 도구로 변환되며, 또한 유전학, 생체 지표(biomarker), 과거 경험, 통증의 통증 매트릭스 신경학적 조절, 활동, 정서적 및 문화적 영향을 포함하는 건강 지표이다. PMD는 설문 조사와 현재의 "골드 스탠다드(gold standard)", 시각 통증 등급(Visual Analog Scale, VAS) 및 통증의 자가 보고(self-report)를 위한 유사한 척도와 상관관계가 있는, 통증 측정, 생리적 측정 및 관련 데이터를 수집하고 저장하여, 수집된 데이터를 번역(translate)하고, 생리적 측정 및 통증 경험과 관련된 생체심리사회적(biopsychosocial) 요인들에 근거하여 더 정확하고 신뢰할 수 있는 통증 측정 척도 및 관련 질병 진단 및 모니터링을 구축할 것이다.

신경학 연구를 통한 최근의 결과는 통증의 처리와 조절(modulation)을 담당하는 뇌 기반의 "통증 매트릭스(pain matrix)"의 존재를 결정했다. 편도선의 중심 핵(CeA)은 신경 퇴행성 뇌 부위(periaqueductal gray region, PAG)에 연결된 신경학적 연관성을 가진 이러한 통증 매트릭스의 중심이며, 편도체와 함께 통증의 인지 기능의 감정 정서적 조절을 제공하는 외피 위치 및 뇌로부터의 통증 경로를 하강시키는 역할을 한다. (Ossipov). 외. 통증의 중추적인 조절. 임상연구저널(The Journal of Clinical Investigations); 2010년 11월; 120(11):3779-3787, Neugebauer 외. 전뇌 통증 메커니즘. Brain Res Rev. 2009; 60(1):226-242). 특히 편도체가 가장 큰 비대칭을 만들어 내고, 연구는 편도체가 통증 매트릭스의 중요한 컴포넌트라는 것을 보여주었다. (Veinante P 외. 감각과 감정 사이의 편도(The Amygdala between sensation and affect): 통증의 역할(a role in Pain). J Molec Psych 2013, 1:9 http://www.jmolecularpsychiatry.com/content/1/1/9). 연구에 의하면 편도의 오른쪽 중심핵(CeA)만이 급성 및 만성 통증과 관련되어 있음이 입증되었다. (Ossimov, 33-40), (Ji, G. 외. 편도체 뉴런에 의한 통증 처리의 반구상 좌우의 기능 분화(Hemispheric lateralization of pain processing by amygdala neurons). J Neurophysiol. 2009; 102(4):253-2264, Carrsquillo, Y. 외. 편도의 통증 조절을 위한 분자 신호의 반구상 좌우의 기능 분화(Hemispheric lateralization of a molecular signal for pain modulation in the amygdala). Mol Pain, 2008;4:24). 센서 또는 전극의 대측성 배치를 사용하여 EDA를 측정함으로써 "통증 매트릭스"로부터의 뇌 통증 처리의 직접 측정은 "통증뿐만 아니라 인식, 감정, 동기 부여 및 감각을 비롯한 신경 기능에 관여하는 뇌 부위의 컬렉션"을 보여준다(Ossipov), 외. 통증의 중추적인 조절. 임상연구저널: 2010년 11월; 120(11): 3779-3787). 왼쪽과 오른쪽 사이의 EDA의 큰 비대칭 차이는 특정 뇌 영역의 직접적인 자극 시에 증명되었으며 그 중 일부는 앞서 언급한 "통증 매트릭스"를 형성한다. Boucesin in, 피부 전기 활동(Electrodermal Activity) 41페이지는 중추 신경계(central nervous system, CNS)를 EDA에 연결하는 3가지 주요 경로를 요약한다. 특히, "EDA1"이라는 용어의 경로는 동측성 EDA를 유도하는 뇌 부위로서 편도체를 포함하는 변연계 영역(limbic region)으로부터 발생한다(Mangina CA, 외. 특정 인간 뇌 구조의 직접적인 전기적 자극 및 양자 피부 전기 활동(Direct Electrical Stimulation of Specific Human Brain Structures and Bilateral Electrodermal Activity). Int J Psychophysiol, 1996 22(1-2), 1-8, Mangina CA, 외. 나이가 맞는 정상적인 대조군과 비교하여 심한 행동 장애가 있는 장애인/ADHD 사춘기 이전의 아이를 배우는 데 있어서 동등하게 관련된 뇌의 잠재력, 양측 피부 전기 활동 및 망기나 테스트 수행(Even-related Brain Potentials, Bilateral Electrodermal Activity and Mangina-Test Performance in Learning Disabled/ADHD Pre-adolescents with Severe Behavioral Disorders as Compared to Age-matched Normal Controls). Int J Psychophysiol, 2000 37(1), 71-85; Boucsein W. 피부 전기 활동. (2nd Ed.); 41페이지. Springer-Verlag(뉴욕 2012).).

EDA의 측정을 위한 대측성 센서의 사용 및 통증에 대한 이들 측정치의 상관관계에 대하여 Levengood 및 Gedye 등의 미국 특허 제6,347,238호에 기술되어 있다. 그러나, 이러한 연구 결과는 고립된 실험에서 다소 제시되었고, 사용된 장치는 감도와 반복성에 있어 문제점을 나타냈다. 버크(Burke)의 미국 특허 제8,560,046 호에서 통증을 신뢰성 있게 측정한 장치가 공개되었지만, 수집된 데이터를 다른 생물리학적 측정 및 특히 동측성 측정과 통합하는 것에 대해서는 기술하지 않았다.

이 특허는 자율 신경계 기능 및 통증 매트릭스 활동 측정에서 대측성 센서 배치에 대해 이전에 허여된 특허청구범위를 토대로 구축되고 개선된 통합 통증 측정 및 진단을 간략하게 설명한다. PMD는 생체 신호를 획득하고, 환자 정보를 통합하고, 진단 및 치료 개입을 수행하고, HCP에 유용하고 이용 가능한 정보를 제공하는 통증 측정 및 진단 결과를 제공하기 위해 일련의 데이터 관리 시스템을 결합한다. 통증 진단 외에도 PMD의 통증 측정 장치는 또한 위장병(intestinal distress), 알레르기 및 호흡기 감염, 힘줄 및 인대 손상과 관련된 스포츠 부상의 조기 진단뿐 아니라, 허리 부상, 치과 및 편두통 경우와 관련된 만성 통증의 진단을 제공한다. PMD를 사용하여 전술한 질병 상태뿐만 아니라 통증에 대한 환자 자가 보고 및 치료 전후 통증 상태에 대한 평가와 통계적으로 유의미한 상관관계를 보였다.

여기에 설명된 PMD는 생리적 측정을 평가하고, 환자의 활동을 추적하고, 진단과 관련된 질문을 통해 환자와 상호 작용하며, 진행중인 치료법 및 결과를 개선하기 위한 변경을 둘러싼 결정을 돕는다. PMD에 의해 평가된 생리적 측정은 본 발명에 특유한 통증 관련 비대칭 생체 신호, 심박수, 심박수 변이도, 맥파(photoplethysmogram, PPG), 혈압, 피부 온도, 움직임, GSR 및 다른 바이탈 싸인을 포함할 수 있지만 이에 한정되지는 않는다. 다수의 상이한 소스들, 예를 들어, 다양한 질병 상태로 어려움을 겪을 수 있는 환자들에 대한 생체 데이터를 수집하고 있는 의료인, 특정한 질병 상태와 관련한 새로운 연구 및 저널 참조로부터 입력되는 데이터, 및 개입(intervention)과 관련하여, 급성 및 만성 통증의 평가를 포함하는 것에 관한 초기 범위의 분석으로 환자를 모니터링하는데 사용되는 복수의 생체 센서들을 통한 생물리학적 데이터를 지속적으로 평가하고 있을 것이라는 점에서, 데이터의 분석과 지속적인 통합을 통해 PMD는 진화적인 성격을 띠고 있다. 생물학적, 심리학적, 사회적 척도 및 질병 상태 진단 데이터 포인트와 결합된 기타 관련 데이터 필드를 포함하는 데이터 포인트의 수집을 통해, PMD는 HIPAA 준수 방식으로 수집된 데이터를 저장, 데이터 마이닝, 통합 및 변환하거나, 생체심리사회적 플랫폼 또는 데이터 포인트에 대한 다른 적절한 요인을 포함하는 플랫폼을 사용하여 환자에 대한 데이터를 병행(parallel)하고 통합하여, 질병 상태에 대한 이해를 더 증가시키거나 개입을 평가하기 위하여, 적절한 방식으로 환자의 개인 정보 보호 권리를 보호한다. PMD는 스트레스와 질병에 대한 환자의 취약성에 대한 정보를 제공할 수 있는 미주 신경 긴장도 및 통증 매트릭스 활동을 결정하기 위하여, 장치가 생성한 통증 측정치를, 호흡성 동성 부정맥(Respiratory Sinus Arrhythmia), 심박수 및 심장 변이도(variability), 호흡, 맥파(photoplethysmogram, PPG), 운동 및 다른 센서들로부터의 피부 온도 측정과 관련한 중추 신경계 활동을 더 상관시킬 수 있다. (Loggia 외, 열 통증에 대한 자율 반응: 심박수, 피부 전도율, 구도 평가 및 자극 강도와의 관계(Heart rate, skin conductance, and their relation to verbal ratings and stimulus intensity). Pain. 2011; 152(3):592-598). 생물학적, 행동적, 환경적, 심리학적, 사회적 요인에 관한 데이터와 결합된 신경계 통증의 징후를 측정함으로써, PMD는 환자 및 모집단 요인에 대한 통계적 계산을 유도하고, 진단에 사용되는 요인들을 분리하여, 장치에 의해 생성된 통증 및 생리적 측정 및 PMD 플랫폼 내에 통합된 컴포넌트 및 특징을 사용하는 분석을 통한 데이터의 다차원 변형을 통하여 다양한 질병 상태에 대한 이해를 증가시킬 수 있다.

환자의 통증 해석 및 복잡한 질병 상태의 치료에 대한 현재의 생체심리사회적 접근 방식의 개별 성격은 환자의 경험 및 통증이 치료 및 성공적인 결과와 어떻게 관련되는지를 완전히 이해하기 위한 장벽을 제공한다. PMD는 통합된 장치, 네트워크, 및 소프트웨어 시스템으로서 주관적 분석을 제거하고, 통증의 객관적 센서 측정 및 "통증 매트릭스" 중추 신경계 활동을, 데이터가 의료인(health care provider, HCP) 및 환자에게 액세스 가능하고 유용하도록 만드는 고유한 그래픽 유저 인터페이스(graphic user interface, GUI)를 통한 건강 정보, 인구 통계 및 생리적 측정과 함께 통합함으로써, 환자의 일관성 없음(patient inconsistencies) 및 한계 문제를 해결한다. PMD는 통증 측정 획득 소프트웨어를 사용하여, 예를 들어 통증 매트릭스 및 관련 신호로부터의 측정을 정규화하고 상호 연관시키며, 이 측정된 통증 데이터의 측면을 다른 수집된 센서 데이터에 통합하여, 특정 시점에서 환자의 생물리학적 상태를 보다 효과적으로 제시한다. PMD는 또한 환자 활동 및 질병 상태와 관련된 특정 질문을 통해 특정 분야로부터의 정보를 통합한다. 예를 들어, 편두통 환자는 통증 상태의 변화를 나타내는 통증 편차와 관련된 지정된 시점으로서 일련의 질문을 받을 수 있다. 수집된 반응은 상관되고, 식사, 운동, 스트레스 및 병이나 건강 상태의 통증의 근원이나 악화(exasperation), 또는 개선을 식별할 수 있는 기타 일상적인 상호 작용과 같은 활동과 관련된 통증 증가를 보여줄 수 있다. PMD는 긍정적인 환자의 감정을 강화하고, 교육하고, 건강한 활동을 촉진하고, 원격 환자 참여를 통한 결과 개선을 위한 규정 준수를 격려하기 위하여, 환자 건강 상태, 신체 생체 신호 장치 측정, 진단, 연구 및 의료인(HCP)의 개입 및 관리를 추가로 통합한다. PMD는 또한 개인 건강 기록 저장 플랫폼을 제공하는데, 이는 분석을 위해 개인 건강 및 활동 데이터와 전자 건강 기록 데이터가 결합되도록 하는 전반적인 건강 기록으로서 기능할 것이다. 본 발명의 PMD 시스템을 통해 제시된 통증 매트릭스 및 신경계 측정을 통한 건강 정보, 인구 통계 및 생리적 측정의 분석으로 인해, 데이터의 통합, 및 건강 요인, 특정 질병 및 건강 관련 데이터 및 효과적인 치료 옵션의 맞춤 분석 및 글로벌 분석으로 의료 커뮤니티 및 개인들에게 이익이 되는 지속적 모니터링을 초래하고, 궁극적으로 질병 상태, 일반적인 건강, 관련 영향 요인 및 안전하고 효과적인 치료 개입 및 처방에 대한 모범 사례에 대한 이해를 향상시킬 수 있다. PMD의 생체 추적 IT(BioTraceIT) 분석 애플리케이션 소프트웨어가 제공하는 상황별 시간대(timeframe) 및 관련 환자 지식 기반 내에서 이 데이터를 통합하고 최적화하면, 진단, 환자 모니터링, 환자 참여, 치료 옵션 및 수용 가능한 투여량 제한에 있어, HCP에게 크게 도움이 될 수 있다.

본 발명의 목적 및 이점은, 통증의 주관적 속성은, 통증 추적 장치(14)에 의해 획득되고 PMD(10)(통증 추적 및 진단 시스템) 내에 통합되는 통증의 생리적 측정과 결합될 때 잠재적으로 객체화될 수 있는 많은 컴포넌트들을 가지고 있기 때문에, 환자의 건강 상태 및 치료에 대한 반응을 추적 및 평가하기 위한 그래픽 사용자 인터페이스 내에서 수집된 장치 생성 통증 측정 및 다른 생체 측정 센서 및 생체심리사회적 데이터를 통합하는 것이다(Chapman 외, 시스템 관점에서의 통증 및 스트레스(Pain and Stress in a Systems Perspective): 상호 신경, 내분비 및 면역 상호 작용(Reciprocal Neural, Endocrine, and Immune Interactions). J Pain. 2008년 2월; 9(2):122-145).

본 발명의 또 다른 목적 및 이점은 PMD가 메모리 및 데이터 저장 장치를 갖는 컴퓨터 처리 시스템을 이용하여, 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 장치의 전기적 활동을 처리하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적 및 이점은, PMD가 메모리와 데이터 저장 장치를 갖는 컴퓨터 처리 시스템을 이용하여, 적어도 두 개의 일치하는 전극 사이의 전압 또는 전류의 차이를 측정하고, 전기 신호를 정규화하여 통증 매트릭스 활동의 객관적인 정량적 측정을 나타내는 값 레벨을 결정하고, 통증 측정 장치로부터의 데이터를 디스플레이하고 저장하며, 건강 및 웰빙(health and wellness)의 평가에 있어서 수집된 데이터를 사용함으로써, 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 장치의 전기적 활동을 처리하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적 및 이점은, PMD가 메모리와 데이터 저장 장치를 갖는 컴퓨터 처리 시스템을 이용하여, 대측성으로 배치된 적어도 두 개의 일치하는 전극 사이의 전압 또는 전류의 차이를 측정하고, 그 사이의 전압 또는 전류 차이를 측정하고, 전기 신호를 정규화하여 통증 매트릭스 활동의 객관적인 측정을 나타내는 값 레벨을 결정하고, 통증 측정 장치로부터의 데이터를 디스플레이하고 저장하며, 건강 및 웰빙의 평가에 있어서 수집된 데이터를 사용함으로써, 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 장치의 전기적 활동을 처리하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적 및 이점은, PMD가 메모리와 데이터 저장 장치를 갖는 컴퓨터 처리 시스템을 이용하여, 동측성으로 배치된 적어도 두 개의 일치하는 전극 사이의 전압 또는 전류의 차이를 측정하고, 그 사이의 전압 또는 전류 차이를 측정하고, 전기 신호를 정규화하여 통증 측정의 객관적인 측정을 나타내는 값 레벨을 결정하고, 통증 측정 장치로부터의 데이터를 디스플레이하고 저장하며, 건강 및 웰빙의 평가에 있어서 수집된 데이터를 사용함으로써, 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 장치의 전기적 활동을 처리하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적 및 이점은, PMD가 메모리와 데이터 저장 장치를 갖는 컴퓨터 처리 시스템을 이용하여, 동측성으로 배치된 적어도 두 개의 일치하는 전극 사이의 전압 또는 전류의 차이와 함께, 대측성으로 배치된 적어도 두 개의 일치하는 전극 사이의 전압 또는 전류의 차이를 측정하여, 통증 매트릭스 및 중추 신경계 활동의 측정을 캘리브레이션하고, 통증 측정 장치로부터의 데이터를 디스플레이하고 저장하며, 건강 및 웰빙의 평가에 있어서 수집된 데이터를 사용함으로써, 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 장치의 전기적 활동을 처리하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적 및 이점은, PMD가 메모리와 데이터 저장 장치를 갖는 컴퓨터 처리 시스템을 이용하여, 동측성으로 배치된 적어도 두 개의 일치하는 전극 사이의 전압 또는 전류의 차이와 함께, 대측성으로 배치된 적어도 두 개의 일치하는 전극 사이의 전압 또는 전류의 차이를 측정하여, 통증 매트릭스 및 중추 신경계 활동의 객관적인 측정을 나타내는 값 레벨을 결정 및 검증하고, 통증 측정 장치로부터의 데이터를 디스플레이하고 저장하며, 건강 및 웰빙의 평가에 있어서 수집된 데이터를 사용함으로써, 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 장치의 전기적 활동을 처리하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적 및 이점은 PMD의 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 장치가 PMD의 컴포넌트 및 특징을 사용하여 수집된 데이터를 사용하여 통증 및 건강을 모니터링하기 위한 "웨어러블(wearable)" 가정용 모니터로서 장기간에 걸쳐 착용될 것이라는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적 및 이점은 PMD가 설정된 레벨로부터 벗어난 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 장치로부터 수집된 데이터에 기초한 경고를 제공하고, 관련 의료인에게 전송되도록 하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적 및 이점은 PMD가 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 장치로부터 수집된 데이터에 기초하여 자동화된 펌프 디스펜서를 통해 약물 투여를 제공한다는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적 및 이점은 PMD가 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 장치로부터 수집된 데이터에 기초하여 약물 디스펜서의 보안 코드를 통해 활성화를 제공한다는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적 및 이점은 통증, 심박수, 심박수 변이도, 피부 온도, 피부 전기 활동(electrodermal activity, EDA), 맥파(photoplethysmogram, PPG) 판독 값, 피부 전도율, 운동, 긴장 및 압박증과 같은 대상의 복수의 생리적 싸인을 측정하기 위한, PMD의 하나 이상의 생리적 모니터로부터 수집된 데이터가 환자의 건강 및 웰빙 평가에 사용된다는 것이다.

본 발명의 PMD가 복수의 생리적 싸인을 측정하기 위해 하나 이상의 생리적 모니터로부터 데이터를 수집하는 것이 또 다른 목적 및 장점이다.

PMD가 진단 및 통증 레벨의 변화를 모니터링하여 환자와 상호 작용할 수 있는 컴포넌트 및 기능을 포함하는 것이 또 다른 목적 및 장점이다.

본 발명은 통증 측정을 사용하여 진단하고 치료 결과의 효과를 측정하기 위한 생분석적 분석 시스템(bioanalytical analysis system)에 관한 것으로서, 상기 시스템은 통증 매트릭스 활동을 측정하기 위한 장치; 생물리학적(biophysical), 생물학적, 심리학적, 사회적, 환경적 및 인구 통계적(demographic) 정보와 관련된 복수의 생체 추적 요인들(BioTrace Factors)을 포함하고, 환자의 치료 효과를 결정하기 위해 통증 매트릭스 활동의 측정에서의 편차가 생체 추적 요인들과 결합된다. 상기 통증 매트릭스 활동 및 생체 추적 요인들의 결합이 통증의 정량적 측정을 제공한다. 상기 통증 매트릭스 활동의 정량적 측정이 수치 평가 척도(numerical rating scale)를 이용한 통증의 자가 보고(self-report)와 상관관계가 있다. 상기 생분석적 분석 시스템은 상기 통증 매트릭스 활동, 생체 추적 요인들 및 통합 저널링(integrated journaling)의 결합에 의해 트리거되는 10개 내지 60개의 메시지(messaging)를 포함한다. 상기 생분석적 분석 시스템의 복수의 생체 추적 요인들은 기여 요인들(contribution factors) 및 요인 영향 레벨들(factor impact levels)을 포함한다. 상기 통증 매트릭스 활동 측정 및 생체 추적 요인들의 결합은 통증에 대한 개별 환자의 경험을 반영하는 통증 추적 요인(PainTrace Factor)을 제공한다. 상기 생체 추적 요인들 및 통증 추적 요인의 결합은 환자의 치료 효과 및 그 치료에 대한 환자의 준수(compliance)의 측정을 반영하는 생체 추적 진척 스코어(BioTrace Progress Score)를 제공한다.

일부 실시 예들에서, 상기 생분석적 분석 시스템의 통증 매트릭스 활동의 측정은 전압을 인가하지 않고 이루어지고, 다양한 전압 또는 전류를 인가함으로써 이루어진다. 상기 생분석적 분석 시스템의 통증 매트릭스 활동을 측정하기 위한 장치는 센서들을 가지고 있고, 일부 실시 예들에서 부동 전류(floating current)가 상기 센서들에 간헐적으로 인가된다. 상기 통증 매트릭스 활동을 측정하기 위한 장치의 센서들은 대측성으로(contralaterally), 동측성으로(ipsilaterally) 배치되거나, 쌍을 이루어(in pairs) 대측성으로 배치되고 쌍을 이루어 동측성으로 배치될 수 있으며, 일부 실시 예들에서 두 쌍의 동측성 센서들이 대측성으로 배치된다. 상기 생분석적 분석 시스템의 통증 매트릭스 활동을 측정하기 위한 장치는 0.5k 옴과 900k 옴 사이의 저항을 갖는 부하 저항기(load resistor)을 가진다. 상기 부하 저항기는 가변 저항기일 수 있고, 선형 저항 곡선(linear resistance curve)을 생성하기 위해 전압을 인가함으로써, 캘리브레이션 방법이 저항을 점진적으로 증가시킬 수 있다. 상기 가변 저항기는 최대 전류 흐름을 생성하기 위하여, 상기 선형 저항 곡선을 사용하여 조정될 수 있다.

통증 측정을 사용하여 진단하고 치료 결과의 효과를 측정하기 위한 생분석적 분석 시스템은 일관된 기간(consistent period of time) 동안, 일관되고 반복 가능한 양의 압력을 적용하는 유해 자극 캘리퍼(noxious stimulus caliper)를 포함할 수 있다. 상기 유해 자극 캘리퍼를 사용하여 적용된 자극으로부터 통증 매트릭스 활동 측정을 획득함으로써, 통증 내성(pain tolerance)의 기준선(baseline)이 생성될 수 있다. 상기 생분석적 분석 시스템은 다음 컴포넌트들, 즉 동작 탐지기, 심박수 모니터, 심박수 변이도 모니터, 혈압 모니터, 갈바니 피부 반응 측정 장치, 온도 측정 장치 및 동작 탐지기 중 하나 또는 모두를 포함할 수 있다. 일부 실시 예들에서, 상기 생분석적 분석 시스템의 통증 매트릭스 활동을 측정하기 위한 장치는 통증 매트릭스 모니터링 장치, 심박수 모니터, 심박수 변이도 모니터, 혈압 모니터, 갈바니 피부 반응 측정 장치, 온도 측정 장치 및 동작 탐지기를 포함한다. 상기 생분석적 분석 시스템은 SaaS, PaaS 및 온 디맨드(on demand) 컴퓨팅 서비스, 및 웹 브라우저 또는 다른 인터페이스를 통한 공유 자원 데이터베이스를 포함할 수 있다. 상기 생분석적 분석 시스템은 상기 통증 매트릭스 활동을 측정하기 위한 장치에 대한 초기화, 식별, 위치, 획득(acquisition), 제어 및 통신을 위한 전자 회로를 포함할 수 있다.

본 발명은 자율 기능 모니터링 장치(autonomic function monitoring device)에 관한 것으로서, 상기 자율 기능 모니터링 장치는, 센서들을 갖는 통증 매트릭스 활동 측정 장치; 및 데이터 획득 시스템을 포함하고, 환자의 통증 및 건강의 레벨을 결정하기 위해 통증 매트릭스 활동의 측정에서의 편차가 사용된다. 상기 자율 기능 모니터링 장치의 통증 매트릭스 활동 측정은 통증의 정량적 측정을 제공한다. 통증 매트릭스 활동의 정량적 측정이 수치 평가 척도를 사용하는 통증의 자가 보고(self-reporting)와 상관관계가 있다. 통증 매트릭스 활동의 측정은 전압을 인가하지 않거나 다양한 전압 및 전류를 인가함으로써 이루어진다. 일부 실시 예들에서, 부동 전류가 상기 센서들에 간헐적으로 인가된다. 상기 자율 기능 모니터링 장치의 센서들은 대측성으로, 동측성으로 배치되거나, 쌍을 이루어 대측성으로 배치되고, 쌍을 이루어 동측성으로 배치되며, 일부 실시 예들에서, 두 쌍의 동측성 센서들이 대측성으로 배치될 수 있다.

상기 자율 기능 모니터링 장치에서 상기 통증 매트릭스 활동을 측정하기 위한 장치는 0.5k 옴과 900k 옴 사이의 저항을 갖는 부하 저항기를 갖는다. 일부 실시 예들에서, 상기 부하 저항기는 가변 저항기이고, 선형 저항 곡선을 생성하기 위하여 저항이 점진적으로 증가되고 전압이 인가된다. 캘리브레이션 방법을 적용하는데 있어서, 상기 가변 저항기는 최대 전류 흐름을 생성하기 위하여, 상기 선형 저항 곡선을 사용하여 조정될 수 있다. 상기 자율 기능 모니터링 장치는 일관된 기간 동안 일관되고 반복 가능한 양의 압력을 적용하는 유해 자극 캘리퍼를 포함할 수 있다. 상기 유해 자극 캘리퍼를 사용하여 적용된 자극으로부터 통증 매트릭스 활동 측정을 사용하여 통증 내성의 기준선을 생성할 수 있다. 일부 실시 예들에서, 상기 자율 기능 모니터링 장치는 동작 탐지기, 심박수 모니터, 심박수 변이도 모니터, 혈압 모니터, 갈바니 피부 반응 측정 장치, 온도 측정 장치 중 하나 또는 모두를 포함할 수 있다. 상기 자율 기능 모니터링 장치는 SaaS, PaaS 및 온 디맨드 컴퓨팅 서비스 및 웹 브라우저 또는 다른 인터페이스를 통한 공유 자원 데이터베이스를 포함한다. 상기 자율 기능 모니터링 장치는, 복수의 센서들에 대한 초기화, 식별, 위치, 획득, 제어 및 통신을 위한 전자 회로를 포함한다.

본 발명은 통증을 측정하는 활동 모니터(activity monitor)에 관한 것으로서, 일부 실시 예들에서 전압을 인가하지 않고 통증 매트릭스 활동을 측정하는 대측성 센서들을 포함할 수 있다. 다른 실시 예들에서, 상기 통증을 측정하는 활동 모니터는 전압 인가에 의한 동측성 센서들을 포함할 수 있다. 상기 통증을 측정하는 활동 모니터는 심박수 모니터, 심박수 변이도 모니터, 동작 탐지기, 혈압 모니터, 갈바니 피부 반응 측정 장치, 피부 온도 측정 장치 중 하나 또는 모두를 포함할 수 있다. 상기 통증을 측정하는 활동 모니터는 센서 트랙(sensor track)을 포함할 수 있다. 상기 통증을 측정하는 활동 모니터는 센서 클러스터(sensor cluster)를 포함할 수 있다. 상기 통증을 측정하는 활동 모니터는 복수의 센서들에 대한 초기화, 식별, 위치, 획득, 제어 및 통신을 위한 전자 회로를 포함할 수 있다.

본 발명은 또한, 센서 트랙(sensor track)에 관한 것으로서, 트랙 및 도전성 스트립을 갖는 플렉서블 센서 부착 장치(flexible sensor attachment device)를 포함하고, 상기 플렉서블 센서 부착 장치는 복수의 전극들 및 센서들에 대한 부착 및 전기적 연결을 제공한다. 상기 센서 트랙은 상기 센서 트랙을 의류에 부착하기 위한 벨크로 스트립(Velcro strip)을 포함할 수 있다. 상기 센서 트랙은 상기 센서 트랙을 피부, 의류 또는 다른 표면들에 부착하기 위한 접착 스트립(adhesive strip)을 포함할 수 있다. 상기 센서 트랙은 복수의 센서들에 대한 초기화, 식별, 위치, 획득, 제어, 및 통신을 위한 전자 회로를 포함할 수 있다. 상기 센서 트랙은 무선 통신 회로를 포함할 수 있다. 상기 센서 트랙은 별도의 센서 트랙들, 추가 전극들, 및 센서들을 상기 센서 트랙에 추가하기 위한 통신 커넥터들을 포함할 수 있다.

본 발명은 통증을 정량적으로 측정하기 위한 방법에 관한 것으로서, 유해 자극 동안 통증 매트릭스 활동을 측정함으로써 기준선을 설정하는 단계; 상기 설정된 기준선으로부터 통증 매트릭스 활동 및 편차들을 모니터링하는 단계; 환자 생물리학적 데이터, 환자 및 모집단 인구 통계(population demographics) 및 자가 보고된 통증 측정을 기반으로 생체 추적 요인들(BioTrace Factors)을 설정하는 단계; 통증 매트릭스 활동 측정 및 생체 추적 요인들로부터의 데이터의 통합에 기초하여 통증 추적 요인(PainTrace Factor)을 설정하는 단계; 치료를 통해 환자 통증 매트릭스 활동을 모니터링하는 단계; 통증 상태의 변화를 나타내는 치료 전(pre-treatment) 및 치료 후(post-treatment) 증분들(deltas)을 식별하는 단계; 및 상기 측정된 증분들을 관련된 통증 척도들(pain scales)과 상관시키는 단계를 포함한다.

본 발명은 통증 매트릭스 활동의 측정을 사용하여 치료 결과의 효과를 측정하는 방법에 관한 것으로서, 통증의 정량적 측정을 설정하기 위하여 통증 매트릭스 활동 및 편차들을 모니터링하는 단계; 환자 활동, 참여(engagement), 준수(compliance) 및 통합 저널링(integrated journaling)을 기반으로 생활 추적 IT(LifeTraceIT) 데이터를 모니터링 및 수집하는 단계; 및 환자와 관련된 생체 추적 요인들(BioTrace Factors), 통증 추적 요인들(PainTrace Factors), 생활 추적 IT(LifeTraceIT) 데이터에 반복 분석을 적용하고, 이 분석을 통합하여, 환자 행동, 생리적 데이터, 치료 개입, 및 통증 매트릭스 활동을 지속적으로 모니터링하는 지속적인 기준에 따라(on an ongoing basis) 결정될, 개별화된 생체 추적 진척 스코어(BioTrace Progress Score)를 생성하는 단계를 포함하고, 치료 결과의 효과를 평가하는 데 있어서, 연관된 트렌드, 모집단 클러스터, 현재 연구 및 과거 의료 기록과 결합될 것이다.

본 발명의 다른 목적 및 이점은 독자에게 명백해질 것이며, 이들 목적 및 이점은 본 발명의 범위 내에 있는 것으로 의도된다. 상기 및 관련 목적을 달성하기 위해, 본 발명은 첨부된 도면에 도시된 형태로 구현될 수 있지만, 도면은 단지 예시적인 것이며, 이 출원의 범위 내에서 도시되고 설명된 특정 구성에서 변경이 가능하다는 사실에 주의를 요한다.

본 발명의 몇몇 실시 예들은 이제 첨부 도면들을 참조하여 단지 예시적으로 기술될 것이다:
도 1은 본 발명의 구현에서 임상 또는 병원 환경(hospital setting)에 있을 수 있는 통증 측정 및 진단 시스템(pain measurement and diagnostic system, PMD) 네트워크의 실시 예의 도식적 표현이다.
도 2는 본 발명의 구현 예에서 서버 시스템, 및 PMD 네트워크 내의 하나 이상의 서버 시스템, 컴퓨터, 모바일 장치, 생물리학적(biophysical) 장치 및 센서 및 통증 측정 장치의 통합의 도식적 표현이다.
도 3은 본 발명의 PMD의 실시 예에서의 애플리케이션 컴포넌트의 실시 예의 도식적 표현이다.
도 4는 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서의 통증 추적 애플리케이션(PainTrace application) 컴포넌트의 일 실시 예의 도식적 표현이다.
도 5는 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서의 통증 추적 애플리케이션 컴포넌트의 일 실시 예의 도식적 표현이다.
도 6A는 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서의 통증 추적 애플리케이션 컴포넌트의 일 실시 예에 데이터를 제공하는 통증 측정 센서(여기서는, 통증 추적 센서(Pain Trace Sensor) 또는 통증 추적 장치 센서(Pain Trace devices sensor)로 지칭 됨)의 실시 예의 도식적 표현이다.
도 6B는 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서의 통증 추적 애플리케이션 컴포넌트의 실시 예에 데이터를 제공하는 통증 추적 장치(PainTrace device)의 실시 예의 도식적 표현이다.
도 6C는 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서의 통증 추적 애플리케이션 컴포넌트의 일 실시 예에 데이터를 제공하는 통증 추적 센서의 다른 실시 예의 도식적 표현이다.
도 6D는 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서의 통증 추적 애플리케이션 컴포넌트의 실시 예에 데이터를 제공하는 통증 추적 센서의 다른 실시 예의 도식적 표현이다.
도 6E는 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서의 통증 추적 애플리케이션 컴포넌트의 일 실시 예에 데이터를 제공하는 센서를 갖는 통증 추적 센서 및 통증 추적 측정 장치의 또 다른 실시 예의 도식적 표현이다.
도 6F는 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서의 통증 추적 애플리케이션 컴포넌트의 일 실시 예에 데이터를 제공하는 도 6C의 통증 추적 센서 및 홀더(holder)의 실시 예의 도식적 표현의 분해도이다.
도 6G는 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서의 통증 추적 애플리케이션 컴포넌트의 일 실시 예에 데이터를 제공하는 센서를 갖춘 통증 추적 측정 장치의 또 다른 실시 예의 도식적 표현이다.
도 6H는 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서 통증 추적 애플리케이션 컴포넌트의 일 실시 예에 데이터를 제공하는 도 6G의 센서들을 갖는 통증 추적 측정 장치의 또 다른 실시 예의 도식적 표현이다.
도 6I는 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서의 통증 추적 애플리케이션 컴포넌트의 일 실시 예에 데이터를 제공하기 위한 혈압 모니터(blood pressure monitor)와 통합된 센서를 갖는 통증 추적 측정 장치의 또 다른 실시 예의 도식적 표현이다.
도 6J는 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서 통증 추적 애플리케이션 컴포넌트의 일 실시 예에 데이터를 제공하기 위한 도 6I의 통증 추적 측정 장치 및 혈압 모니터와 함께 사용될 수 있는 통증 추적 센서 장치의 또 다른 실시 예의 도식적 표현이다.
도 7A는 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서 통증 추적 애플리케이션 컴포넌트의 일 실시 예에 데이터를 제공하기 위해 손목 밴드(wristband) 상에 센서가 설치된 통증 추적 장치의 실시 예의 도식적 표현의 정면도이다.
도 7B는 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서 통증 추적 애플리케이션 컴포넌트의 일 실시 예에 데이터를 제공하기 위해 손목 밴드 상에 센서가 설치된 통증 추적 장치의 실시 예의 도시적 표현의 배면도이다.
도 7C는 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서 통증 추적 애플리케이션 컴포넌트의 일 실시 예에 데이터를 제공하기 위해 손목 밴드 상에 통증 추적 센서만이 설치된 다른 실시 예의 도식적 표현의 정면도이다.
도 8A는 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서의 통증 추적 애플리케이션 컴포넌트의 일 실시 예에 데이터를 제공하는 센서를 갖는 통증 추적 장치의 일 실시 예의 도식적 표현의 측면도이다.
도 8B는 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서 통증 추적 애플리케이션 컴포넌트의 일 실시 예에 데이터를 제공하기 위해 손목 밴드 상에 센서가 설치된 통증 추적 장치의 실시 예의 도식적 표현의 배면도이다.
도 9A는 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서의 통증 추적 애플리케이션 컴포넌트의 일 실시 예에 데이터를 제공하는 센서를 갖는 통증 추적 장치의 일 실시 예의 도식적 표현의 내부 측면도이다.
도 9B는 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서의 통증 추적 애플리케이션 컴포넌트의 일 실시 예에 데이터를 제공하는 도 9A의 통증 추적 장치의 일 실시 예의 도식적 표현의 배면도이다.
도 9C는 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서의 통증 추적 애플리케이션 컴포넌트의 일 실시 예에 데이터를 제공하는 도 9A의 통증 추적 센서의 일 실시 예의 도식적 표현의 배면도이다.
도 10A는 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서의 통증 추적 애플리케이션 컴포넌트의 일 실시 예에 데이터를 제공하는 통증 추적 센서의 일 실시 예의 도식적 표현의 사시도이다.
도 10B는 통증 추적 센서 커넥터의 일 실시 예의 도식적 표현의 사시도이다.
도 10C는 통증 추적 장치 커넥터(PainTrace device connector)의 일 실시 예의 도식적 표현의 사시도이다.
도 11A는 잠금 해제 위치(unlocked position)에 있는 통증 추적 센서, 센서 커넥터 및 장치 커넥터의 일 실시 예의 도식적 표현의 사시도이다.
도 11B는 잠금 위치(locked position)에 있는 통증 추적 센서, 센서 커넥터 및 장치 커넥터의 실시 예의 도식적 표현의 사시도이다.
도 12A는 잠금 해제 위치에 있는 통증 추적 센서, 센서 커넥터 및 장치 커넥터의 일 실시 예의 도식적 표현의 정면도이다.
도 12B는 잠금 위치에 있는 통증 추적 센서, 센서 커넥터 및 장치 커넥터의 일 실시 예의 도식적 표현의 정면도이다.
도 13은 본 발명의 일 실시 예의 PMD 회로 컴포넌트의 실시 예의 블록도이다.
도 14는 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서의 통증 추적 애플리케이션 컴포넌트의 실시 예의 도식적 표현이다.
도 15A는 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서의 통증 추적 애플리케이션 컴포넌트의 일 실시 예에 데이터를 제공하기 위한 PMD 센서 트랙 및 센서들의 일 실시 예의 도식적 표현이다.
도 15B는 본 발명의 PMD의 실시 예에서의 통증 추적 애플리케이션 컴포넌트의 일 실시 예에 데이터를 제공하기 위한 2개의 PMD 센서 트랙 및 센서들의 연결의 일 실시 예의 도식적 표현이다.
도 15C는 본 발명의 PMD 실시 예에서의 통증 추적 애플리케이션 컴포넌트의 일 실시 예에 데이터를 제공하기 위한 센서의 실시 예 및 PMD 센서 트랙의 일 실시 예의 단면도이다.
도 15D는 본 발명의 PMD 실시 예에서의 통증 추적 애플리케이션 컴포넌트의 일 실시 예에 데이터를 제공하기 위한 센서의 일 실시 예와 PMD 센서 트랙의 다른 실시 예의 단면도이다.
도 16은 본 발명의 일 실시 예에서 생활 추적 IT(LifeTraceIT) 애플리케이션 컴포넌트로부터의 데이터를 통합하는 생체 추적 IT 애플리케이션 컴포넌트의 실시 예의 도식적 표현이다.
도 17은 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서 생체 추적 요인 및 통증 내성 임계 값을 결정하기 위해 사용되는 통증 추적 데이터 및 생체 추적 요인의 실시 예이다.
도 18은 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서 생체 추적 IT 분석을 개발하는데 사용될 수 있는 생체 추적 요인의 일 실시 예를 나타내는 흐름도이다.
도 19는 본 발명의 PMD의 일 실시 예에 따른 생체 추적 IT 애플리케이션 컴포넌트의 일 실시 예의 도식적 표현이다.
도 20은 본 발명의 PMD의 일 실시 예에 따른 생체 추적 IT 애플리케이션 컴포넌트의 다른 실시 예의 도식적 표현이다.
도 21은 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서의 생체 추적 IT 애플리케이션 컴포넌트의 또 다른 실시 형태의 도식적 표현이다.
도 22는 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서의 의료 추적 IT(MediTraceIT) 애플리케이션 컴포넌트의 실시 예의 도식적 표현이다.
도 23은 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서 치료 전후의 통증 측정을 보여주는 통증 추적 데이터의 예이다.
도 24는 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서의 VAS 자가 보고와 비교되는 통증 추적 데이터의 예이다.
도 25는 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서 제엽염(laminitis)을 앓고 있는 말의 6 개월 주기에 걸쳐 수집된 통증 추적 데이터의 예이다.
도 26은 본 발명의 PMD의 일 실시 예에서 20명의 환자에 대한 치료 전후의 통증 측정의 변화를 보여주는 통증 추적 데이터의 예이다.

본 발명은 통증 매트릭스 활동의 객관적인 측정을 위한 하나 이상의 의료 장치를 포함하는 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 및 진단 시스템(measurement and diagnostic system, PMD)(10) 및 질병 상태와 건강 상태를 진단하고, 환자 치료 및 결과를 검증하기 위한 데이터 수집 및 통증 측정의 분석 방법이다. PMD(10)는 로컬 네트워크 및 호환 가능한 전자 장치를 갖는 다른 장치들 상에 구현될 수 있다. 컴퓨터 시스템 및 전자 장치는 네트워크 및 서버 내에 통합되어 하나 이상의 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 장치, 바이오 센서, 컴퓨터 시스템, 장치 및 통신 시스템과 통신한다. 도 1에 도시된 제1 실시 예에서, PMD(10)는 근거리 통신망(12) 내에서 구현될 수 있으며, 예를 들어 임상 또는 병원 환경 내에 있거나 개인 또는 원격 모니터링을 위해 클라우드 컴퓨팅 서비스와 통신할 수 있는 전자 장치를 이용할 수 있다. PMD(10)는 스마트폰과 같은 하나 이상의 장치를 통하여 구현되어, 환자 데이터를 수집하고 환자 데이터를 클라우드 네트워크, 병원 네트워크, 의료 사무실, 양로 기관(assisted living), 또는 생물리학적 데이터를 획득하고, 관찰하고, 분석하기 위한 다른 포인트 오브 케어(Point of Care) 또는 장소로 전송하거나, 여기서 각각 "획득 환경(acquisition environment)"(1)이라고 지칭되는 원격 의료(telemedicine)를 위해, 그리고 환자 데이터 및 생체 측정(biometric) 정보를 컴파일하고, 검토하며, 저장하기 위해 액세스될 수 있는 외부 생체 추적 IT(BioTraceIT) PMD 서버 시스템(18)으로 전송할 수 있다. PMD(10)는 하나 이상의 소프트웨어 애플리케이션을 통해 구현될 수 있는 특정 컴포넌트들 및 특징들 및 의료 장치에 다양한 레벨의 액세스를 제공할 수 있다. 관리자 레벨은 소프트웨어 애플리케이션의 관리 도구에서 설정하고 관리될 수 있다. 소프트웨어 애플리케이션 변형 및 액세스 레벨은 의료 장치, 특징 및 컴포넌트가 치료의 특정 측면(facet)에게, 환자에게, 그리고 환자를 치료하는 의료 전문가에게 고유하도록 한다. 예를 들어, 획득 환경(1) 내에서, PMD(10)는 생물리학적 요인 및 활동의 개인적인 환자 모니터링을 위해 환자에 의해 액세스될 수 있는 특징 및 컴포넌트를 제공할 수 있다. 추가적인 특징 및 컴포넌트가 포인트 오브 케어 모니터링을 위한 의료인(health care provider, HCP)에게 제공될 수 있고, 보안 레벨 및 환자 익명성을 가진 원격 의료 모니터링을 위하여 의사 및 다른 사람들을 위한 추가적인 특징이 상이한 액세스 레벨 내에서 요구되는 대로 제공될 수 있다. "획득 환경(1)" 내에서, 환자 데이터를 수집하는 장치 및 센서는 인트라넷 및/또는 인터넷 연결을 통해 액세스할 수 있는 PMD(10) 내에서 데이터를 디스플레이 및 전송하는 내부 통신 시스템을 구비하여, 수집된 환자 데이터를 스마트폰, 스마트 워치 아이폰, 아이패드, 아이팟, 스마트 워치, 웨어러블, 증강 현실 안경 또는 태블릿 컴퓨터(22)와 같은 모바일 장치 상에서 보고 모니터링할 수 있으며, 환자는 데이터 자체를 액세스할 수 있고/있거나 HCP, 의사, 물리 치료사 또는 환자의 다른 간병인, 납부자, 관리 또는 독립적인 연구자가 데이터를 액세스할 수 있다.

PMD(10)는 보안 서버를 통해 구현될 수 있고, 병원 HCP 직원이 병원 네트워크(16) 내의 센서 및 데이터 수집 장치로부터 데이터를 등록 및 수집하기 위해 웹 브라우저 사용자 인터페이스를 통하여 액세스될 수 있다. 획득 환경(1)으로의 통신을 설정하고 통신 네트워크(20)를 통해 HCP 및 환자 데이터를 필요로 하는 다른 사람들에게 데이터를 분배하기 위하여, 병원 네트워크 방화벽(36) 내에서, 환자 데이터를 보호하기 위한 리던던시(redundancy) 및 다른 보안 프로토콜이 네트워킹 허브(30), 서버(32), 및 통신 장치(34)와 함께 이용 가능하다. 통신 네트워크(20)는 태블릿 컴퓨터(22), 간호 스테이션 대시 보드(24), 스마트폰(28) 상의 PMD(10) 및 통신 네트워크(20) 내의 다른 장치를 통하여, 환자 데이터에 대한 액세스를 포함할 수 있다.

예를 들어, 인터넷 액세스를 위해 멀리 떨어져 있을 수 있는 획득 환경(1)을 위한 USB 포트를 통해서, 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 또는 데이터 수집을 위한 다른 바이오 센서에 직접 유선으로 연결되는 장치를 통하여 PMD(10)를 통한 환자 데이터로의 액세스가 추가로 제공될 수 있다. 예를 들어, 외부 자원에 대한 액세스 없이 환자 데이터 및 분석이 필요한 전장(battlefield) 의료 장비에서이다. 환자 데이터는 또한 유선 또는 무선 액세스가 이용 가능하게 될 때 전송될 통증 추적 장치(14) 상의 메모리 및 데이터 저장 장치와 같은 장치에 또한 저장될 수 있다. PMD(10)는 원격 위치에 있는 그들의 집 내에 있는 노인 환자와 같이, 인터넷 액세스가 없는 환경에서 환자, HCP 또는 의사 사용을 위한 디지털 장치상의 유일한 액세스 가능 애플리케이션 및 모니터링 시스템이 되도록 미리 로딩될 수 있다. 디지털 장치를 사용하는 PMD(10)로부터의 데이터는 경고, 음성 메일, 텍스트 및/또는 이메일의 형태로 HCP 및 다른 사람들에게 통신을 제공하기 위해 아날로그 전화선 또는 셀룰러 통신(26)을 통해 링크될 수 있다. 약식 데이터 및 정보는 또한 셀룰러 통신(26)을 통해 스마트폰 상에서 액세스 가능한 소프트웨어 애플리케이션 또는 하나 이상의 소프트웨어 애플리케이션의 특정 컴포넌트 및 특징을 통해 PMD(10)를 통해 액세스될 수 있다. 따라서, PMD(10)를 통한 환자 데이터에 대한 액세스 가능성은 환자가 병원에서 노쇠하거나(infirmed), 간호 시설 또는 재활 시설에 있거나, 집에 있거나, 및/또는 인터넷에 거의 또는 전혀 액세스할 수 없는 원격 위치에 있을 수 있는 다양한 획득 환경(1)을 수용할 수 있는 수많은 형태로 제공된다. 이러한 방식으로, PMD(10)는 하나 이상의 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 장치(14) 및 바이오 센서(11)로부터의 수집된 데이터를, 액세스 가능하고 포괄적인 방법으로 제공하여, 유용하고 해석 가능한 정보를 환자, HCP 및 의사에게 PMD의 소프트웨어 애플리케이션 및 하드웨어 데이터 획득 컴포넌트 및 특징의 서로 다른 액세스 가능한 레벨 각각에서 제공한다.

PMD(10)의 컴포넌트 및 특징과 통합된 센서 및 장치는 중요하게도 본 명세서에서 통증 추적 장치(14)로 지칭되는 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 센서 및 장치의 형태일 수 있다. 통증 추적 장치(14)는 장치(14) 내에서 데이터를 수집하고 디스플레이할 수 있고, 예를 들어 획득 환경(1) 내에서 환자로부터 센서 데이터가 수집되고 기록되는 무선 모뎀을 통하여, 바람직하게는 블루투스, Wi-Fi, 근거리 무선 통신(Near Field Communication, NFC) 및/또는 기타 통신 프로토콜을 사용하여 획득 환경(1) 내에서 그리고 병원 네트워크(16)와 다른 네트워크들 내에서 데이터를 전송할 수 있다.

수집된 데이터는 또한 보안 인터넷 연결을 통해, 데이터를 보호하기 위한 방화벽(38), 리던던시 및 보안 프로토콜을 또한 갖는 생체 추적 IT(BioTraceIT) PMD 서버 시스템(18)으로 전송될 수 있다. 데이터는 바람직하게 환자의 이름 또는 주소와 같은 정보를 식별하지 않고 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 장치 또는 다른 센서들로부터 직접 전송되거나 임상 또는 병원 네트워크로부터 전송될 수 있다. 그러나 생물학적, 심리학적, 사회적 및 환경적 요인을 포함할 수 있는 환자에 관한 정보가 포함될 수 있으며 환자 식별 정보를 포함한 모든 데이터는 포인트 오브 케어에서 획득 환경(1) 내에서의 치료를 돕기 위해 즉시 액세스할 수 있다. 이러한 방식으로, 모든 데이터는 병원 네트워크(16) 내에서 액세스 가능할 수 있고, 식별되지 않은(de-identified) 정보는 데이터베이스 내에 상관되어 저장될 수 있고 생체 추적 IT PMD 서버 시스템(18)을 통해 통증 추적 장치(14)를 포함하는 센서로부터의 미가공(raw) 데이터 또는 가공된 데이터로서 액세스될 수 있으며, 수집 시간 및 날짜(times and dates)가 생물학적, 심리학적, 사회적 및 환경적 요인들과 함께 사용될 수 있으며, 여기서 설명된 생체 추적 요인을 식별하고 개발하기 위하여, 모든 유형의 데이터가 데이터 마이닝, 상관(correlation), 및 패턴 분석을 위해 이용 가능할 수 있다. 생체 추적 IT PMD 서버 시스템(18)은 또한 서버(40), 네트워크 허브(42) 및 컴퓨터 시스템(44)을 갖는다. 생체 추적 IT PMD 서버(18)는 PMD(10)의 소프트웨어 컴포넌트 및 특징에 대한 업데이트를 위한 펌웨어 이미지를 호스팅할 수 있다. 제한된 액세스를 제공하고, 인터넷 액세스가 없는 원격 획득 환경 내의 약품 디스펜서(drug dispenser) 또는 장치들과 같은 자율 장치(autonomous device)를 보호하기 위해서, 여기서 설명된 PMD 시스템(1)의 일부 애플리케이션을 통하여 데이터는 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 장치로의 USB 연결을 사용하거나 또는 근거리 통신(NFC)을 통하여 직접 유선 연결을 통해서만 액세스 가능할 수 있다.

도 2에 도시된 바와 같이, PMD 시스템(10)은 컴퓨터 하드웨어 및 컴퓨터화된 장비로 구현될 수 있다. 예를 들어, PMD 시스템(10)의 컴포넌트 및 특징은 하나 이상의 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 장치(14) 및/또는 다른 바이오 센서 의료 장치 시스템(11)을 사용하여 수행되어, 심박수, 심박수 변이도, 맥파(photoplethysmogram, PPG), 혈압, 피부 온도, 움직임, GSR 및 기타 바이탈 싸인과 같은 생물리학적 판독 값(biophysical readings)을 측정할 수 있다. PMD(10)는 또한, 다른 디지털 통신 장치 및/또는 하나 이상의 개인용 컴퓨터 및 데이터 서버를 통해 구현될 수 있다. 예를 들어, PMD(10)의 컴포넌트 및 특징 및 생체 추적 IT 서버 시스템(18)은 PMD(10)의 구현에 사용될 수 있는 하드웨어 컴포넌트의 실시 예를 설명하기 위해 도시된 컴퓨터 시스템(3) 상에 구현될 수 있다. 본 발명은 도시된 컴퓨터 시스템(3), 소프트웨어 또는 하드웨어 컴포넌트에 국한되지 않고, 개인용 또는 다른 디지털 통신 장치, 셀룰러 전화 및 기타 모바일 또는 웨어러블 장치, 태블릿 컴퓨터 또는 아날로그 및 디지털 데이터의 획득, 처리, 변환, 디스플레이, 및 분배를 위한 임의의 다른 시스템에서 볼 수 있는 임의의 전자 데이터 처리 시스템과 함께 사용될 수 있다. 컴퓨터 시스템(3)은 소프트웨어 프로그램을 수신 및 처리하고 다른 처리 기능을 수행하기 위한 마이크로프로세서 기반 유닛(5)(본 명세서에서 프로세서라고도 함)을 갖는 서버 컴퓨터(4)를 포함한다. 시각 디스플레이와 같은 출력 장치(7)는 예를 들어 그래픽 사용자 인터페이스에 의해 소프트웨어와 관련된 사용자 관련 정보를 디스플레이하기 위해 프로세서 유닛(5)에 전기적으로 연결된다. 키보드(8)는 또한 사용자가 소프트웨어 프로그램에 정보를 입력할 수 있도록 프로세서 유닛(5)에 연결될 수 있다. 키보드(8)를 입력용으로 사용하는 것 이외에도, 마우스(6)가 디스플레이(7) 및 그래픽 사용자 인터페이스 상의 실렉터(selector)를 움직이는데 사용될 수 있거나, 대안적으로 스마트폰의 터치 스크린, 스마트 워치 아이폰, 아이패드, 아이팟, 웨어러블, 증강 현실 안경, 태블릿 컴퓨터 또는 임의의 다른 입력 장치가 항목을 선택하고 프로세서(5)로 입력을 제공하기 위해 제공될 수 있다. 몇몇 실시 예에서 본 명세서에서 통증 추적 장치(14) 및 다른 생물리학적 장치 및 센서(11)로 지칭될 수 있는 통증 측정 장치가 소프트웨어 및/또는 하드웨어의 형태일 수 있는 PMD(10)의 컴포넌트 및 특징과 통합된다. 본 명세서에 기재된 PMD(10)의 이들 특징 및 컴포넌트는 전극 및 센서에 대한 통신을 초기화하고, 시간, 샘플링 속도, 및 다른 데이터 획득 파라미터들을 시작하고, 정지하고, 설정하며, 조정하기 위한 형태로 명령어들을 제공하기 위해 하나 이상의 통증 추적 장치(14) 및 다른 생물리학적 장치 및 센서(11)로의 통신 프로토콜을 셋업할 수 있다. PMD(10)는 또한 통증 추적 장치(14) 및 다른 생물리학적 장치 및 센서(11)를 환자, 치료 프로토콜, 하나 이상의 HCP 및/또는 의사, 임상 또는 병원 네트워크, 및 여기서 설명된 환자, 치료, 및 획득 데이터와 관련된 다른 관련 정보와 연관시킬 수 있다. PMD(10) 내에서, 통증 추적 장치(14) 및 다른 생물리학적 장치 및 센서(11)는 HCP를 보조하고 적절한 의료 지침에 따라 특정 환자로부터 얻은 데이터를 명확하게 제시하기 위해, 이들 연관을 통해 자동으로 위치가 확인되고 식별될 수 있다. PMD(10)의 컴포넌트 및 특징은 또한 비상 사태의 경우 HCP 또는 의사에게 직접 연락하고, 값들을 대체 또는 리셋하기 위해 통증 추적 장치(14) 및 다른 생물리학적 장치 및 센서(11)에 액세스하며, 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 또는 다른 센서 판독의 빈도의 추적을 제공하기 위하여, 특정 연락 정보로 경보(alert)와 알람을 설정할 수 있다. PMD(10)의 다양한 컴포넌트 및 특징은 통증 측정 장치(14)로부터, 다른 생물리학적 센서(11)로부터, HCP 또는 의사에 의해 사용되는 태블릿 컴퓨터 또는 스마트폰으로부터, 및/또는 여기에 설명된 네트워크 또는 서버 시스템을 통해 액세스 가능하다. 예를 들어 전화를 거는 HCP는 경보를 수신할 수 있으며 획득 환경(1) 및 네트워크(16) 내의 허용 가능한 조건 및 보안 하에서 스마트폰을 통해 통증 측정 장치로부터 더 많은 데이터를 얻기 위해 판독 빈도를 조정할 수 있다. 입력은 공지된 입력 장치 및 방법에 제한되지 않고, 아직 개발될 수 있는 입력 방법 및 장치를 포함한다는 것이 이해될 것이다.

임의의 형태의 메모리 및 데이터 저장 장치가 포함될 수 있으며, 소프트웨어 프로그램을 포함할 수 있는 컴퓨터 판독 가능 저장 매체(2)와 같은 하드 디스크 장치로서 도시되어 있으며, 소프트웨어 프로그램 및 다른 정보를 마이크로프로세서 기반 유닛(5)에 입력하는 수단을 제공하기 위해 마이크로프로세서 기반 유닛(5)에 연결된다. 또한, 여러 유형의 메모리가 제공될 수 있고 임의의 적절한 유형의 메모리에 데이터가 기록될 수 있다. 메모리는 외부에 있고 유선 또는 무선 연결을 사용하여 직접적으로 아니면 로컬 또는 인터넷과 같은 광역 네트워크를 통해 액세스할 수 있다. 또한, 프로세서 유닛(5)은 소프트웨어 프로그램을 내부적으로 저장하기 위해 당업계에 공지된 바와 같이 프로그래밍될 수 있다. 출력 장치(7)는 변환(transformation)을 거친 트랜잭션, 대화형(interactive) 또는 가변 데이터를 시각적으로 사용자에게 제공한다. 출력 장치(7)는 모니터, 터치 스크린 또는 다른 비주얼 컴퓨터 또는 디지털 장치 스크린 또는 그래픽 사용자 인터페이스(graphic user interface, GUI), 차트 기록기(chart recorder), 프린터 또는 프로세서 유닛(5)으로부터의 최종 출력의 시각적 또는 다른 표현을 제공하는 다른 출력 장치일 수 있다. 또한, 출력 장치(7)는 아날로그 또는 디지털 출력으로서 및/또는 디지털 파일로서 트랜잭션 데이터를 제공하는 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 장치 또는 다른 바이오 센서 의료 장치 시스템과 같은 데이터 수집 장치의 형태로 된 출력 장치일 수 있다. 프로세서 유닛(5)은 의도된 출력 장치 또는 매체 상에 쉽게 식별 가능하고, 정보를 제공하며, 조직화된 이미지 및 데이터를 생성하기 위하여, 트랜잭션, 대화형 또는 가변 데이터를 처리 및 변환하는 수단을 제공한다. 당업자는 본 발명이 이러한 언급된 데이터 처리 및 데이터 변환 기능에 한정되지 않는다는 것을 인식할 것이다.

서버 컴퓨터(4)는 컴퓨터 판독 가능 저장 매체(2)에 저장된 프로그램을 갖는 컴퓨터 프로그램 제품을 저장할 수 있으며, 이는 예를 들어, 자기 디스크 또는 자기 테이프와 같은 자기 저장 매체; 광학 디스크, 광학 테이프 또는 기계 판독 가능 바 코드와 같은 광학 저장 매체; RAM(random access memory), ROM(read only memory) 또는 플래시 메모리 데이터 저장 장치와 같은 고체 전자 저장 장치(solid state electronic device)를 포함할 수 있다. 관련 컴퓨터 프로그램 및 데이터 서버는 SaaS(Software as a Service), PaaS(Platform as a Service) 또는 웹 브라우저 또는 다른 인터페이스를 통한 클라우드 또는 공유 자원 데이터베이스와 같은 온 디맨드(on demand) 컴퓨팅 서비스 상에서 애플리케이션 소프트웨어(17)를 통해 구현될 수 있다. 인트라넷 또는 인터넷 접속(13)을 통해 원격으로 상이한 레벨들의 소프트웨어(17)에 액세스하기 위해 패스워드를 갖는 보안 로그인이 제공될 수 있다. PMD 시스템(10)에 액세스하기 위한 하나 이상의 장치는 셀룰러 링크, 와이파이(Wi-Fi) 무선, 블루투스(Bluetooth) 기술 또는 장치가 직접 연결되어 있거나 네트워크를 통해 연결되는 기타 기술에 의해 무선으로 연결될 수 있다. 이러한 장치는 카메라, PDA, 아이팟, 아이폰, 아이패드, 태블릿 컴퓨터, 증강 현실 안경, 디지털 디스플레이, 스마트폰 또는 셀룰러 폰, 스마트 워치, 웨어러블, 및 처리 유닛, 데이터 변환 유닛, 디스플레이 유닛 또는 처리 명령어들을 제공하는 유닛 및 인터넷을 통해 제공되는 서비스로서 사용될 수 있는 다른 디지털 장치들의 형태일 수 있는 디지털 장치를 사용하여 데이터를 입력하고 데이터에 액세스하기 위해, 음성 명령을 사용하는 모바일 장치일 수 있다는 것을 인식할 수 있을 것이다.

일 실시 예에서, 생체 추적 IT(BioTraceIT) PMD 서버 시스템(18) 내에 구현된 PMD(10)는 보안 프로토콜(9), 하나 이상의 데이터베이스(19), 관리 도구 모듈(21), 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 장치 또는 다른 센서 데이터로부터 데이터를 수용하고 변환하는 데이터 획득 모듈(23), 이메일, 텍스트 메시징, 음성 메시징 및 다른 통신 프로토콜의 형태일 수 있는 데이터를 수집 및 전송하는 통신 모듈(25), 데이터 분석 모듈(27) 및 데이터 컴파일 모듈(29)을 포함한다. 생체 추적 IT PMD 서버 시스템(18)은 병원 네트워크(16)를 포함할 수 있는 하나 이상의 네트워크 및 환자의 가정 내 모니터링과 같은 다양한 획득 환경(1) 내의 복수의 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 장치 및 다른 센서들로부터 데이터를 획득하고, 컴파일하며, 저장할 수 있다. 생체 추적 IT PMD 서버 시스템(18)은 또한, 도 2에 도시된 바와 같이 인트라넷 또는 인터넷 연결을 통해 참조 데이터(reference data, 31)의 전송, 수집 및 저장을 제공한다. 통신 모듈(25)을 통한 PMD(10)는 HCP들 및 PMD(10)의 다른 사용자들에 대해 가장 현재 이용 가능한 정보를 유지하기 위해 소프트웨어 및 펌웨어 업데이트 및 참조(reference) 업데이트를 또한 제공할 수 있다.

PMD(10)는 아이폰, 아이패드, 아이팟, 스마트폰, 스마트 워치, 웨어러블, 증강 현실 안경, 태블릿 컴퓨터 및/또는 다른 모바일 디지털 장치를 위한 모바일 애플리케이션으로서 구현될 수 있다. PMD(10)는 또한 예를 들어 윈도우(Windows) 기반의 컴퓨터 시스템에서 실행되는 간호사실(nursing station) 대시 보드 애플리케이션(24)으로서 병원 네트워크(16)의 시스템 서버(32) 내에 구현되도록 컴퓨터 운영 체제 상에서 더 개발될 수 있다. 임의의 포맷에서, PMD(10)는 의료인(Health Care Providers, HCP)이 통증 추적 장치(14) 또는 다른 센서 또는 의료 장치(11)와 같은 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 장치를 선택하고 센서 데이터를 환자 정보와 상관시킬 뿐만 아니라, 수집된 데이터를 모니터링하고 임계 값 기반의 경고를 수신하도록 할 수 있다. 일 실시 예에서, PMD(10)는 데이터 저장을 위한 리프레시 시간을 최적화하고 중앙 서버 소스(16)로부터 업데이트를 수신하기 위해 병원 서버 시스템(16) 내에서만 통신할 수 있다. 수집된 데이터는 압축되어 반복된 간격으로 외부 생체 추적 IT PMD 서버 시스템(18)에 전송되어, 요구되는 대역폭 및 전송 시간을 감소시킬 수 있다. 추가 실시 예들에서, 하나 이상의 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 장치(14) 또는 다른 바이오 센서(11)를 포함하는 PMD(10)는 환자가 개별 건강 판독 값을 모니터링하도록 모바일 장치 상에 구현될 수 있다.

도 3에 도시된 바와 같이, 다이어그램은 PMD의 데이터 획득 장치의 형태로 소프트웨어 애플리케이션 및 하드웨어의 상이한 컴포넌트 및 특징을 나타내며, 이들 중 일부 또는 전부는 환자, 의료인, 보험 제공자, 병원 관리자 및 다른 사람들에 의해 사용될 수 있는 PMD(10)의 다양한 형태로 포함될 수 있다. 여기서 설명된 각 컴포넌트에 포함된 데이터의 컴포넌트 및 유형에는 데이터의 일반적인 상황과 적용이 제공된다. PMD(10)의 데이터 획득 모듈(23)은 본질적으로 통증 추적 장치(14)와 같은 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 장치로부터 데이터를 수집하고 PMD(10) 내에서 분석에 사용되는 다른 센서 데이터를 수집하기 위한 코어 생리적 판독 컴포넌트(Physiological Readings component)(52)이다. 이러한 데이터는 수집되어, "환자(Patient)" 건강 데이터 컴포넌트(54) 및 연구, 통증 인지에 영향을 미치는 요인, 급성 및 만성 질환 상태 및 참조를 포함하는 "질병 세부 사항(Disease Specifics)" 컴포넌트(56)로 지칭되는 환자 모집단의 인구 통계과 결합된다. PMD(10) 내의 컴포넌트 및 특징은 규정된 치료의 프로토콜 및 결과를 제공하는 "치료(Treatment)" 컴포넌트(58)를 더 제공할 수 있다. 일 실시 예에서, PMD(10)는 통증 매트릭스 및 중추 신경계의 측정과 관련된 생리적 판독 값을, 연구 및 데이터 분석 컴포넌트와 관계있는(이에 한정되지는 않음) 관련 데이터와 결합하여, "객관적인 통증 판독 값"을 생성하고, 환자의 생물리학적 요인, 진단, 특정 데이터 필드 입력 및 치료와 관련하여 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 판독 값을 평가한다.

생리적 판독 컴포넌트(52)는 통증 추적 장치(14)에 의해 획득된 측정된 통증 매트릭스 및 중추 신경계 데이터, 및 스트레스, 질병 및 건강 관련 경험에 대한 신체 반응과 관련된 다른 센서 지향 판독 값을 포함하는 데이터를 획득한다. 환자 데이터 컴포넌트(54)는 생물학적, 심리학적, 사회적 및 환경적 요인(이에 한정되지는 않음)을 포함할 수 있는 환자 연령, 건강 및 병력에 관한 세부 사항과 관련된 생물학적 데이터의 형태로 데이터를 제공한다. 이 데이터는 치료와의 통합의 일환으로 환자가 제공하거나 보완할 수 있으며, 전자 건강 기록, 노트(note) 및 환자에 관해 획득한 다른 데이터에서 추가로 가져올 수 있다. 환자 데이터는 생체 추적 IT PMD 서버 시스템(18)으로 이송될 때 적절한 의료 지침에 따라 식별되지 않을 수 있다. 데이터 분석 모듈(27)을 사용하여, 통증 추적 장치(14) 및 다른 바이오 센서(11)로부터 수집된 데이터와 같은 수집 데이터는 정규화되고, 평균되고, 환자의 특정 활동, 음식, 운동 및 다른 생물리학적 작용에 상관될 수 있다. PMD(10)의 컴포넌트 및 특징은 변환된 수집된 데이터를, 생리적 측정, 및 바이오 클러스터링 매트릭스를 개발하기 위한 생물학적, 심리학적, 사회적 및 환경적 요인, 및 여기서 생체 추적 요인(150)이라 지칭되는 것을 개발하기 위하여 가중치 알고리즘을 사용하여 상관되고 랭크되는 양분 그래프(bipartite graph)와 결합하고 이용한다. 본질적으로 주관적인 미가공(raw) 데이터를 변형 및 상관시킴으로써, 객관적인 생리적 측정치가 생성되고, 통증 추적 장치(14) 및 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 및 진단 기술로부터의 데이터가 점점 더 의미가 있게 되어, 적절한 진단과 치료를 향상시키기 위해 통증에 대한 환자의 인식과 내성을 평가하는데 사용될 수 있다.

PMD(10) 내에서 통증 추적 장치(14)를 사용하여 통증에 대한 생리적 반응 및 후속 통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정을 더 표준화하기 위해, 표준화된 유해 자극을 전달(deliver)하는 부속 장치가 PMD(10) 및 진단 기술 내에 통합된다. 안와위 압력(supraorbital pressure) 또는 흉골 문지름(sternal rub)과 같은 현재의 중추 자극 검사 또는 손가락이나 발톱의 속손톱(lunula) 영역을 짜내거나 손가락의 측면을 압착하는 것과 같은 말초 검사(peripheral test)를 기반으로 아프거나 유해한 자극의 도입은 반복 가능할 것이고, 적용된 자극을 표준화하기 위해 일관되고 반복 가능한 압력으로 자극을 적용하는 캘리버 및 압박감(compression) 및 긴장(tension) 게이지 사용을 통해 측정 가능하다. 환자의 통증 레벨 또는 통증 매트릭스 활동, 자극 전, 자극 내(intra-stimulus) 및 자극 후를 측정하는 동안 자극은 표준화된 시간에 걸쳐 적용될 것이다. "표준 자극 반응(standard stimuli response)"은 연간 방문과 같은 건강 주기 동안 또는 부상이나 질병 중에 측정되어, 기준선(baseline) "통증 매트릭스 반응 레벨(pain matrix response level)"을 확립할 수 있다. 환자 통증 매트릭스 활동은 그 후 이러한 기준선 통증 매트릭스 활동을 참조하는 통증 추적 요인을 생성하기 위해 다른 요인들과 함께 사용되는 표준화된 척도에 적용될 것이다. 통증 매트릭스 반응 레벨은 또한, 여기서 생체 추적 요인(150)으로 지칭되는 컴포넌트들 중 일부일 수 있는 측정치를 개별화하는 추가적인 생리적, 심리사회적인 요인들과 함께, 나이, 성별, 인종, 혈압, 이전의 상해, 통증 조사를 포함하는(이에 제한되지는 않음) 통증에 대한 환자의 내성에 영향을 미치는 다른 알려진 요인들과 교차 참조된다. 유해 자극을 사용하여 측정된 환자의 기준선 통증 매트릭스 활동에 대한 이들 요인의 기여는 환자의 개인 통증 추적 요인을 유도하는데 사용된다.

통증 매트릭스 및 중추 신경계 측정 데이터 및 생체 추적 요인(150)은 치료 프로토콜 및 결과와 관련하여 객관적인 생리적 측정치를 추적 및 측정하기 위해 PMD(10)의 치료 컴포넌트(58) 내에서 구현될 수 있다. 치료법을 연결하고 치료와 관련된 생리적 판독 값을 비교하면 각 치료가 얼마나 효과적인지 더 잘 이해할 수 있고, 부가적으로, 이는 환자 컴포넌트(54) 내에 제공된 환자 데이터와 관련되기 때문에, 개별 환자의 치료 옵션을 전문화하고 개별화할 수 있는 기회가 있다. 또한, 치료, 환자 인구 통계 및 급성 및 만성 질환 상태를 분석하고 연결하면, 개별화된 진료가 향상될 뿐만 아니라 질병 상태에 대한 광범위한 지식을 제공하여 모든 환자를 더 효과적으로 치료하고 관련 비용을 절감할 수 있다.

질병 세부 사항(Disease Specifics) 컴포넌트(56)를 사용하여, 치료 중 생리적 판독 값을 수집하고 데이터가 참조 자료(31)에 관한 것이므로 이러한 데이터를 통합하고 분석하는 것으로부터, 치료 효능에 대한 더 넓은 지식이 제공된다. PMD(10)의 이러한 컴포넌트는 특정 급성 및 만성 질환 및 질병을 특정 환자의 생체 추적 요인(150)과 관련된 정보와 통합하여, 통증 인식과 같은 다인성의(multi-factorial) 질병 상태에서 생리적 판독 값을 보다 의미 있게 이해할 수 있도록 한다. 또한, 생체 의학(biomedical), 의료, 임상 및 생리적 연구로부터 선별된 이러한 데이터는 의료 종사자와 같은 적절한 최종 사용자가 의료 인력을 교육하고 자원을 이용할 수 있도록 참조할 수 있다. 파생된 생체 추적 요인 인구 통계는 환자 데이터를 기반으로 관련 있다고 간주되는 주요 카테고리(생체, 정신, 사회, 환경, 행동 등)로 그룹화될 수 있다. 생체 추적 요인(150)의 개발 및 순위 결정은 참조 자료(31)의 질병 상태 및 치료법에 대한 정보의 통합을 통해 지속적이고 반복적으로 업데이트될 수 있으며, 트렌드 및 잠재적 케어 개선을 생성하는 PMD(10)의 데이터 컴파일 모듈(29)을 사용하여 교차 참조될 수 있다. 임상 시험 데이터는 PMD(10)의 컴포넌트와 특징을 사용하여 추가로 연결(link)될 수 있어서, 연구, 결과 및 잠재적인 새로운 치료법 간의 더 큰 연관성을 창출할 수 있다.

환자 컴포넌트(54), 질병 세부 사항 컴포넌트(56) 및 치료 컴포넌트(58) 정보로 생리적 판독 컴포넌트(52)를 사용하는 것은 주로 주관적 증상의 정규화되고 상관되는 객관적 척도를 생성할 뿐만 아니라, 본 명세서에서 PMD(10)의 생활 추적 IT(LifeTraceIT) 컴포넌트(60)로 불리는, 환자 자가 보고 및 센서 모니터링된 생활 방식 영향 소프트웨어 애플리케이션; 검사, 진단 및 치료를 위한 의사 결정을 돕기 위해 PMD(10)의 생체 추적 IT 컴포넌트(62)로 불리는 의료 종사자 소프트웨어 및 애플리케이션; 및 환자의 주관적인 생리적 경험에 영향을 미치는 여러 요인을 통합하기 위한 포괄적인 시스템을 만들기 위해 여기서 PMD(10)의 의료 추적 IT(MediTraceIT)(64)로 지칭되는 지출 및 효능 추적을 통한 치료의 재정적 영향과 연결될 수 있다. 변형된 데이터는 텍스트 메시징, 전용 또는 다른 모바일 장치를 통한 환자 특유의 전자 통신을 생성하고, 통증 매트릭스 편차(inflection)의 근원을 잠재적으로 평가하는데 환자를 관여시키고, 환자의 참여를 유도하여 건강한 습관 및 행동을 장려하고, 장치가 생성한 물리적 데이터와 관련된 활동을 추적하는데 사용될 수 있다. 통증 레벨의 변화는 일련의 질문을 트리거할 수 있다. 생활 추적 IT 소프트웨어(60)의 이 특징은 통증 또는 건강에 해로운 자극의 근원을 찾는 데 도움을 주기 위하여, 병이 난 개인으로부터 특정 정보를 요청하기 위하여 생체 신호 날짜에 기반한 생리적인 질문을 사용하는 "통합 저널링(integrated journaling)"을 나타낼 것이다. PMD(10)의 컴포넌트로서 생활 추적 IT(60) 소프트웨어 애플리케이션은 환자를 참여시키는 규정된 환자 상호 작용 플랫폼과 결합된 변형된 데이터를 사용한다.

PMD(10)의 의료 생체 추적 IT(BioTraceIT) 컴포넌트(62)는 의료 종사자를 위한 규범 및 생체 추적 요인 데이터를 생성하고, 환자의 경험에 대한 향상된 이해 및 치료 효능을 평가하는 증가된 능력을 촉진시킬 것이다. PMD(10) 내의 생체 추적 IT 컴포넌트(62)는 응급 치료 동안 환자에게 유익할 수 있으며, 통증 매트릭스 및 중추 신경계 데이터 또는 통증 추적 데이터의 측정이 검사 프로토콜 동안 PMD(10)의 컴포넌트 및 특징을 사용하는 데이터 분석을 통해 통증의 정도 및 위치를 나타낼 수 있다. 생체 추적 IT 컴포넌트(62)는 또한, 환자 프로파일, 기여 요인, 합병증에 대한 통찰력을 주는 환자 메트릭을 제공함으로써, 의사, 간호사, 물리 치료사 및 다른 사람들에게 이익이 되고, 그 후 환자의 경험과 관련하여 이들 요인의 관련성을 연관시키며, HCP에 의해 고려되는 관련 치료 알고리듬 및 임상 데이터를 제공한다.

PMD(10)의 생활 추적 IT(LifeTraceIT) 컴포넌트(60)는 환자의 액세스 레벨에서 및/또는 모바일 디지털 장치 소프트웨어 애플리케이션을 통해 통증 추적 장치(14) 및/또는 다른 의료 장치에 선택적으로 제공되고 액세스될 수 있다. 환자는 먼저 PMD(10) 및/또는 통증 추적 센서(14) 및 다른 의료 센서 및 장치를 이용하여, 의료 및 건강 기관을 위한 특정 조사 및 데이터 형식을 통해 건강 정보를 제공할 수 있다. 의료 조사 데이터 또는 특정 필드를 작성하고 입력하는 과정에서 환자는 개인 건강 기록 소프트웨어로서 생활 추적 IT 컴포넌트를 활용할 기회를 제공받을 수도 있다. PMD(10)의 생활 추적 IT 컴포넌트(60)는 다음과 같은 가입자에게 여러 인터페이스 모드로 제공될 수 있다:

· 개인 생활 방식 추적 컴포넌트(Personal Lifestyle Tracking Component) - 생활 추적 IT 컴포넌트(60)는 활동, 생리 측정, 치료, 처방약 사용 및 기타 환자 관련 데이터를 기록(log)하는 데 사용될 수 있다. 생활 추적 IT 컴포넌트(60)는 통증 추적 장치(14) 및 다른 생리적 측정 센서를 사용하여 획득된 데이터를 수집하고, 운동, 수면, 영양 및 기타 활동에 소비된 시간과 관련된 데이터를 수집하고, 감정 데이터를 수집하여 환자 트랙을 돕고 자기 자신의 생활 추적 IT 데이터를 사용하여 치료법을 개발하고 개선할 수 있다.

· 의료 네트워크 컴포넌트(Healthcare Network Component) - 위에서 언급한 환자로부터 수집된 개인 데이터는 생체 추적 IT PMD 서버 시스템(18)을 포함한 선호되는 의료인, 병원 시스템 및 네트워크와 추가로 연결될 수 있다. 궁극적으로 환자는 자신의 건강 데이터를 의료인과 공유함으로써 건강을 회복하고 자신의 생리적 현상을 이해하는 기회를 향상시키고 있다. 생체 추적 IT 소프트웨어 컴포넌트(62) 내에서 이 데이터를 활용함으로써 데이터 분석은 HCP가 치료 옵션의 효능, 생활 방식 옵션 및 개인 건강 및 국제 보건(global health) 둘다 및 질병 관련 결과를 개선하기 위한 개인 선택을 더 잘 평가할 수 있는 능력으로 이어질 수 있다. 이 데이터는 전문화된 초점을 가진 최적의 의료 개입을 창출하기 위하여, 치료, 생활 방식, 및 인구 통계적 요인들에 대한 이해를 향상시키기 위해 의료 커뮤니티에 의해 또한 사용될 수 있다.

· 안내 및 메시징 컴포넌트(Guidance and Messaging Component) - 또한, 생활 추적 IT 컴포넌트(60)는 치료 중 환자를 돕기 위한 제안 및 정보를 제공할 수도 있다. PMD(10)의 생활 추적 IT 컴포넌트(60)는 사용자가 사용하기로 선택할 수 있는 다른 건강 추적 소프트웨어 애플리케이션으로부터 데이터를 수집할 수 있으며, 적절한 라이센스를 통해 생활 추적 IT 및 생체 추적 IT에 데이터가 통합될 수 있다. 상기 데이터는 PMD(10) 내의 다른 정보 및 수집된 데이터와 통합되어, 환자가 처방된 치료 내에서 처방된 치료에 의해 요구되는 대로 루틴 및 행동 패턴을 적응시키고 변화시키는 것을 돕는다. 생활 추적 IT 컴포넌트(60)는 또한 의사, HCP 또는 다른 제공자에 의한 메시징 패턴으로서 생성되고 이용되도록 맞춤화된 메시징을 준비하여, 환자의 행동 패턴이 변화함에 따라 환자에게 동기를 부여하고, 질문에 응답하고, 불안을 완화시킬 수 있다. 예를 들어, 만성 통증 환자의 결과를 향상시키기 위해 기기에서 얻은 생리적 데이터를 기반으로 한 상호 작용 알고리즘이 환자가 통증 처방 및 트리거를 사용하여 의사 결정을 향상시키는 데 도움이 되도록 메시징 패턴을 생성하여, 비약리학적으로 통증을 해결하는 대처 메커니즘에 영향을 줄 수 있다. 의사는 일일 메시지(daily message)를 통해 또는 약물 투약과 같은 특정 시간에 일정 기간 동안 환자가 액세스할 수 있도록 치료 지향 메시징 패턴을 시작하도록 선택할 수 있다. 통증 편차는 근원(source), 동기 부여 또는 개입 관련 데이터를 결정하기 위해 마지막 60분에 관해 10개의 질문을 활용하는 "10-60 패턴"을 트리거할 수 있다. 메시징은 수집된 데이터의 가치 및 처방된 치료의 요구 사항의 가치를 자극하고 보여주기 위하여, 예로서 통증 감소를 초래한 여기서 설명된 생체 추적 요인(150)의 변화를 포함할 수도 있다. 대안적으로, PMD(10)에 의한 통증 또는 다른 생물리학적 측정은 예를 들어 편두통으로 인해 통증 임계 값이 상승되는 경우와 같이 환자에게 메시징 또는 질문을 촉구하는 경고를 유발할 수 있다. 생활 추적 IT 소프트웨어 또는 PMD(10)과 관련된 장치는 통증 편차 시에 통증의 근원을 결정하기 위해 환자를 참여시키기 위해 "10-60 메시징"을 시작한다. 편두통은 음식, 의류 염료, 향수 및 기타 화학 물질에 의해 유발될 수 있기 때문에, 마지막 60분에 대한 정보를 받기 위하여, 환경, 활동 또는 최근에 소비된 음식에 대한 질문, 예를 들어, 10가지 질문을 하는 문자 메시지가 PMD(10)로부터 전송된다. 이 반응은 통증이 상승하는 원인을 파악하는 데 도움이 되도록 수집 및 평가될 것이다. 예를 들어, 환자는 최근에 식사를 했다는 답변을 하고, 먹은 음식들의 목록으로부터 선택하고, 목록에 없다면, 대체 음식 항목을 입력한다. 그들은 질문을 받는다: 위치: 어떤 종류의 좌석입니까 - 즉 등받이가 있는 의자 또는 등받이가 없는 스툴이 옵션입니까; 실내 또는 실외에 있었습니까?; 야외라면, 식물과 가까운 곳에 있었습니까, 그리고 어떤 종류의 식물이었습니까; 음료가 있었습니까 - 그렇다면 술이나 소다였습니까? 목록은 상승된 통증 측정치가 측정될 때 특정 기간 내에 통증 측정 장치(14)에 의해 검출된 통증 편차의 근원을 결정하기 위하여 질병 상태 또는 부상에 의해 정의된다. 10-60개의 질문에 대한 응답은 PMD(10)에 통합된 다음, 생활 추적 IT 소프트웨어 애플리케이션과 결합되어, 생리적 증상을 진단 및 추적 도구로 변환한다. 다른 "10-60 메시징" 시나리오들은 무엇보다 환자 참여, 교육 및 준수(compliance)를 포함할 수 있다.

의료 시스템 내의 현재의 방법론으로는 환자, 병원 및 보험 공급자에 대한 임의의 처방된 의학 검사 및/또는 치료가 비용과 관련이 관련되어 있으며, 이로 인하여 각 치료 단계마다 입력해야 하는 복잡한 코딩 및 코딩 하위 집합을 통해 연결이 끊어진다. PMD(10)를 전자 건강 기록과 통합하면 작업 중복을 방지하고 코드 사용을 강화할 수 있다. 대형 병원의 경우 HCP와 완전히 다른 집합의 직원이 환자 및 보험 회사에 청구서를 발행하는 치료 코드를 입력할 수 있다. 재정적 고려 사항이 환자에게 제공되는 치료를 제한하거나 한정해서는 안 되지만, 치료 기간 및 효능에 대한 추가 지식과 관련 비용으로 인해 비효율적인 치료법이 더 신속하게 수정될 수 있다. PMD(10)의 의료 추적 IT 컴포넌트(64)는 건강 기록을 통합하고 각 환자에게 처방된 치료 및 약물을 추적한다. 이 정보는 작업 부하를 최소화하고 중복 및 오류를 줄이는 시간 척도(time scale)로 의사, HCP 및 다른 사람들에게 명확하게 제시된다. 의료 추적 IT 컴포넌트 내에는 치료에 코딩과 주석(annotation)을 추가하는 특징이 제공되므로 수신된 치료에 특유한 청구서를 표로 만들 수 있다. PMD(10)는 또한 환자에게 처방된 치료법의 결합에 대한 효과적이고 분명한 요약 내에서, HCP가 최상의 치료 옵션을 확인하는데 도움이 되고, 비용을 최적화하며, 나아가서 환자의 약물 남용을 확인하는데 도움이 되도록 상대적인 효과와 비용을 제공한다. PMD(10)는 센서들로부터의 수집된 데이터 및 생활 추적 IT 컴포넌트(60)로부터의 관련 생활 방식 정보로부터의 생리적 측정치와, 생체 추적 IT 컴포넌트(62)로부터의 의료 분석을 결합하는 지출 및 효능 추적 시스템으로서 의료 추적 IT 컴포넌트(64)를 제공한다. 의료 결과, 치료 옵션, 효과, 및 비용을 추적함으로써, PMD(10)의 의료 추적 IT 컴포넌트(64)는 건강 네트워크, 병원, 제공업체 및 지불인(payor)이 최상의 치료 옵션을 분석할 수 있게 한다. 또한, 생활 추적 IT 컴포넌트(60)을 사용하면, 문서화된 결과가 있는 증거 기반 프로토콜을 따르기 위해 준수하는 환자에게 보상을 제공함으로써 보험료 환불(insurance premium refund)을 실현할 수 있다. 치료법과 결과 간에 통계적 상관관계가 있는 것을 의미하는 "의료 추적 IT 치료 프로토콜(MediTraceIT Treatment Protocol)"을 사용하여 치료법과 결과에 비해 자가 보고를 통한 환자의 이행(compliance)이 유의성(significance)을 위해 계산될 수 있고(환자가 하도록 지시받은 것을 실제로 수행하여 효과적인 결과를 초래함을 의미함), 후속적으로 환자는 보험료의 약정한 부분을 환불받을 것이다. 따라서, PMD(10)의 의료 추적 IT 컴포넌트(64)는 환자의 이행을 격려하고, 이어서 결과를 개선함으로써 의료 비용을 낮추는 방법을 제공할 수 있다.

도 4에 도시된 바와 같은 본 발명의 실시 예에서, PMD(10)의 데이터 획득 모듈(23)은 통증 추적 장치(14) 및 생물리학적 장치 및 센서(11)로부터 획득된 데이터의 제시 및 분석을 위한 통증 추적 애플리케이션(70) 인터페이스이다. PMD 시스템(10)의 컴포넌트로서 통증 추적 장치(14)는 통증 매트릭스 활동을 분석하기 위해 바이오 신호의 형태일 수 있는 센서 데이터의 측정 및 통합을 제공한다. 통증 추적 애플리케이션(70)은 하나 이상의 통증 추적 장치 및/또는 생물리학적 장치 및 센서(11)의 획득, 통신 및 관리의 제어를 제공하는 원격 및 임베디드 PMD 회로를 포함한다. 통증 추적 애플리케이션(70)은 또한 위치 및 근접성 특징을 더 포함하여, 관련 전극, 통증 추적 장치(14) 및 다른 의료 장치(11)를 특정 환자, HCP, 의사, 임상 또는 병원 네트워크로 자동으로 위치를 찾고, 초기화하고, 추적한다. 통증 추적 애플리케이션은 통증 매트릭스, 및 중추 신경계와 부교감 신경계의 활동의 통증 추적 판독 값을 볼 수 있게 하며, 이는 원하는 대로 수집된 다른 생물리학적 데이터를 가진 통증, 건강 및 치료에 관련된 것이다. 통증 추적 센서(14) 및/또는 생물리학적 장치 및 센서(11)로부터의 데이터는 임상 또는 병원 환경 및/또는 생체 추적 IT PMD 서버 시스템(18) 내의 네트워크(12)를 통하여 장치(12) 및/또는 다른 디지털 장치에 디스플레이하기 위해 PMD(10) 내의 통증 추적 애플리케이션(70)의 데이터 획득 모듈(23)을 사용하여 연속적으로 수집될 수 있다. 데이터 획득 모듈(23)은 잡음 및 변칙(anomaly)을 감소시킴으로써 데이터 품질을 향상시킬 수 있으며, 데이터는 통증 추적 애플리케이션(70) 내의 디스플레이를 위해 샘플링되고 압축될 수 있다. 통증 추적 데이터 신호(72)는 제로 기준선을 나타내는 축(74)과 관련하여 제공될 수 있으며, 여기서 통증 추적 장치는 환자에 대하여 대측성(contralateral)으로 때로는 동측성(contralateral)으로 배치된 센서로부터 얻어진 EDA 측정치로부터의 전압 또는 전류의 차이를 측정할 수 있으며, 복수의 바이오 신호 소스가 시간 모니터링 및 통합을 기반으로 전체적인 측정에 잠재적으로 기여한다. 제로 기준선과 같거나 매우 근접한 데이터 신호(72)는 신체의 각 측부로부터의 EDA의 균형을 나타내며 통증 상태를 나타내지 않는 균형 잡힌 통증 매트릭스 활동과 상호 관련된다. 제로 기준선보다 위 또는 아래의 데이터 신호(72)는 대측성 EDA의 차이 및 통증 매트릭스 활동의 증가를 나타낸다. 따라서, 신호 피크가 더 확장된 환자의 경우, 스케일링 시스템에 의해 결정될 때 양성 또는 음성이던지 간에 통증을 나타내는 방향으로, 축(74)으로부터 통증의 증가가 표시된다. 도 4에 도시된 바와 같이, 기준선 아래의 음의 판독값을 가진 환자는 고통의 정도를 나타낸다. 초기 음수 판독 값을 가진 환자는 제로 기준선(74)과 관하여 점점 더 음수 또는 음으로의 편차를 통해 통증의 증가를 나타낼 것이다. 초기 통증 측정과 후속 통증 측정 사이의 증분(delta)은 통증의 증가 또는 감소를 나타낸다. 따라서, 이 예에서 양의 방향으로의 편차는 통증의 상대적 감소 또는 더 적은 통증을 나타낸다. PMD(10)는 미가공(raw) 바이오 신호로서 얻은 이 편차를 통증 스코어로 변환하는데, 이 스코어는 통증 없음을 0과 동등하게 동일시하고, 최악의 통증을 100과 동등하게 동일시하는 자가 보고의 현재 사용되는 표준 척도와 유사하다. PMD(10)를 사용하면, 통증의 척도는 환자의 생체 추적 요인(150) 및 파생된 통증 추적 요인(102)를 기반으로 표준화될 수 있다. 예를 들어 젊은 환자의 경우 계속해서 더 많은 양수가 표시될 수 있으므로, 이 환자 모집단에서 음의 판독 값이 더 중요하다. 반대로, 노인 환자는 일반적으로 더 부정적인, 또는 덜 긍정적인 판독 값을 가질 수 있으며, 따라서 음수는 상이한 레벨의 통증과 관련된다. PMD(10)는 수집된 통증 매트릭스 활동 데이터를 정규화하는 데 있어서 환자 및 유사한 인구 통계의 다른 환자들에 관한 정보를 사용하여, 생체 추적 요인(150)을 생성하고, 그 환자에게 특유하지만 비슷한 위치에 있는 모집단에 기초한 척도로 정규화된 통증 추적 요인(102)을 유도한다. 동측성 센서로부터의 부가적인 판독 값이 취해져서, 통증 판독 값을 캘리브레이션하고 검증하는데 사용될 수 있으며, 이 데이터는 여기에 설명된 바와 같이 수집된 통증 매트릭스 활동 데이터를 정규화하기 위하여 PMD(10)에 의해 또한 사용된다.

내성 레벨(tolerance level)(76)은 본 명세서에 기술된 바와 같이 생체 추적 요인(150) 및 획득된 통증 추적 데이터에 기초하여 환자에 대해 구체적으로 계산될 수 있다. 내성 레벨(76)은 환자에 대한 견딜 수 없는 통증의 레벨을 나타낼 수 있고, 환자에 대해 이전에 기록된 통증의 최대 값으로부터 결정될 수 있으며, 현재 최대 값이 초과되면 임계 값이 증가한다. 그러므로, 수집된 데이터는 환자 요인, 통증에 대한 개별 반응 및 통증에 대해 알려진 영향을 갖는 인구 통계에 기초하여 정규화될 수 있으며, 내성 레벨(76)은 환자의 생체 추적 요인에 의해 표시되는 바와 같이 제로 기준선(74)의 위 또는 아래에 제공될 수 있다. 통증 추적 데이터 신호(72)는 통증 추적 장치(14)로부터 데이터를 획득하는 동안 생리적 활동에 통증의 개시 및 지속 시간을 연관시키는 시간 블록(78)과 함께 제공될 수 있다. HCP는 더 길거나 더 짧은 기간 동안 데이터를 보기 위하여 몇 분에서 몇 시간까지, 며칠까지 그리고 원하는 다른 시간 주기로 시간 척도(73)를 맞춤화할 수 있다. 통증 추적 데이터는 또한 환자 활동, 약물 투여 및 시간 척도(73) 내의 다른 정보에 대한 정보와 결합되어 제공될 수 있다. 시간 블록(78)은 데이터 검토를 위한 시간 척도(73)를 조정하기 위해 스크롤 특징부(scroll features)(80)를 포함할 수 있다.

통증 추적 애플리케이션(70)은 적용 가능한 경우 환자 또는 HCP에 의해 약 투약이 입력되도록 하는 제1 아이콘과 함께, 데이터 입력 및 드롭-다운(drop-down) 필드를 위한 아이콘들을 더 제공한다. 의약(Med) 아이콘(84)은 환자에 대해 현재 처방된 약물의 목록을 확장 및 제시할 수 있고/있거나 환자 또는 HCP가 예를 들어 일반 의약품 진통제(over the counter pain reliever)에 대한 정보를 입력하기 위한 데이터 입력 창을 제공할 수 있다. 의약(Med) 아이콘(84)은 또한 전자 의료 기록(EMR)과 통합되어, 필요할 때 중복을 감소시키거나 EMR을 증가시킬 수 있다. 약물에 대한 투여 아이콘(85)의 유형은 환자에게 일정 기간 동안 투여된 약물의 시기 및 유형에 대하여 HCP를 위한 신속한 기준 및 검증을 제공할 수 있다. 약물 투여(Med Administration) 아이콘(85)은 환자 또는 HCP가 타임 라인을 따라 의약 노트(Medication Note)(88)를 드래그 앤 드롭하거나, 전자 의료 기록으로부터 관련 데이터를 통합할 수 있게 한다. 약물 투여가 정맥 내 투여(intravenous administration, IV)와 같은 일정 기간을 넘는 경우, HCP는 투여 기간 또는 임의의 원하는 기간 동안 표시자(indicator, 98)를 드래그하여 확장시킬 수 있다. 영양 아이콘(Nutrition icon)(90)은 환자 또는 HCP가 음식 섭취에 관한 정보를 입력하도록 하고, 수면 아이콘(Sleep icon)(92)은 수면 시간을 제공하고, 활동 아이콘(Activity icon)(94)은 업무, 주류 소비 또는 다른 사회 활동과 같은 다른 활동을 제공할 수 있으며, 운동 아이콘(Exercise icon)(96)은 소비된 실제 시간을 표시하기 위해 타임 라인을 따라 확장될 수 있는 표시자(98)를 제공하는 선택된 임의의 아이콘으로 운동 시간을 제공할 수 있다. 일 실시 예에서, 통증 추적 애플리케이션(70)은 데이터 입력을 제공할 수 있지만, 선호되는 실시 예들에서는 PMD(10)의 생활 추적 IT 컴포넌트(60)로부터, PMD(10)의 의료 추적 IT 컴포넌트(64)로부터, 및/또는 PMD(10)의 생체 추적 IT 컴포넌트(62)로부터 데이터가 캡처되며, PMD(10)의 생활 추적 IT 컴포넌트(60)는 환자 생리 및 활동 데이터를 제공하고, PMD(10)의 의료 추적 IT 컴포넌트(64)는 전자 건강 기록의 보조로서, 약물이 처방된 모든 환자, 치료 프로토콜, 개입, 환자 건강 기록으로부터의 다른 정보, 및 비용을, 통증 추적 애플리케이션(70) 내로 통합할 것이며, PMD(10)의 생체 추적 IT 컴포넌트(62)는 환자가 따르고 준수할 수 있도록 타임 라인 내에 처방된 치료 프로토콜을 추가할 수 있다. 그런 다음 환자는 치료 프로토콜 내에서 단계들의 완료를 확인할 수 있다. PMD(10) 내의 통증 추적 애플리케이션(70)은 환자 및 그룹에 대한 기본적이고 집중적인 통증 판독을 제공하고, 통증 측정 데이터 및 생물리학적 정보가 환자 또는 HCP에 유용하도록 환자의 특정 시간 프레임, 치료 및 활동 내에 이 정보를 디스플레이한다. 환자 진척 및 향상 또는 결과의 감소를 누적적으로 추적하기 위한 빠른 참조로서, 각 환자에 대하여 이러한 모든 요인을 평가하는 생체 추적 진척 스코어(BioTrace Progress Score)(280)가 생성될 수 있다. 의사는 누적된 생체 추적 진척 스코어(280)에 영향을 주는 생체 추적 요인(150)을 포함하는 개별 데이터 세트를 봄으로써, 누적 진척을 또한 평가할 수 있다.

통증 추적 애플리케이션(70)은 환자의 측정된 생리적 데이터 및 생체 추적 요인로부터 유도된 척도에 기초하여 임의의 선택된 기간에 걸친 평균 통증 측정 판독(Average Pain Measurement Readings, PMR)(100) 및 통증 추적 요인(102)을 또한 제공할 수 있다. 개별 통증 매트릭스 반응은 통제되고 표준화된 유해 자극과 관련하여 측정될 수 있다. 위에서 설명한 바와 같이, 안와위 압력(supraorbital pressure) 또는 흉골 문지름(sternal rub)과 같은 중추 신경계 검사 또는 손가락이나 발톱의 속손톱(lunula) 영역을 압착하는 것과 같은 말초 검사는 반복가능하고, 캘리버 및 압박감 및 긴장 게이지를 사용하여 측정 가능하므로, 의사 또는 의료인의 수동 터치를 기반으로 비표준 방식으로 압력 또는 자극을 전달하는 현재의 검사 절차와 비교하여 가해진 자극을 표준화할 수 있다. 부상이나 질병시에 기준선 스코어를 설정하기 위해 일반적인 신체 검사 동안에 기준선으로서 자극에 대한 반응으로 개별 통증 매트릭스 반응 레벨이 기록된다. 생체 추적 요인(150)와 결합된 표준 유해 자극이 환자의 통증 추적 요인(102)로 변형되는 데이터의 일부를 형성한다. 여기에 설명된 기여 요인(Contribution 요인, 104)은 개인의 생물학적, 행동적, 환경적, 심리학적 및 사회적 요인, 생체 추적 요인(150)이 통증 추적 요인(102)에 관련된 레벨을 제시한다. PMD(10)의 통증 추적 애플리케이션(70)은 심박수 변이도(302)과 같은 추가 생리적 측정치를 제공할 수 있는데, 심박수 변이도(302)는 환자의 스트레스에 대한 반응, 질병 상태, 질병에 대한 취약성에 대한 HCP를 위한 지표를 제공하기 위해, 환자의 미주 신경 긴장도(vagal tone)를 결정하는데 사용될 수 있다(Gunther 외, Critical Care 2013, 17:R51 http://ccforum.com/content/17/2/R51). 통증 추적 요인(102)이 활동 항진 상태의(hyperactive) 통증 매트릭스 활동을 반영하고 있지만 심박수 변이도(302)가 통증 추적 요인(102)와 관련하여 어긋난 또는 활동 저하(hypoactivity)를 나타내고 있는 경우, 이는 의사가 원인 불명의 만성 통증의 원인을 확인하는 도구로서 작용할 수 있다. 미주 신경 긴장도 및 미주 신경 활동은 엔도르핀의 내인성(endogenous) 방출을 통한 통증 완화와 관련이 있다. 이 두 진단 지표의 불일치를 강조하는 플래그가 잠재적인 의학적 문제에 대한 추가 검사 및 주의를 위한 도구로 사용될 수 있다. Napadow, V 외. 호흡 동조 미주 신경 구심성 신경 자극을 이용한 만성 골반통 환자에 있어서 발생된 통증 진통(Evoked Pain Analgesia in Chronic Pelvic Pain Patients using Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation) Pain Med. 2012년 6월; 13(6):777-789. 온라인 간행 2012년 5월 8일. doi. 10.1111/j.1526-4637.2012.01385.x). 임의의 PMD(10) 컴포넌트 내에서, 환자 아이콘(106)은 생활 추적 IT 컴포넌트(60) 또는 다른 환자 데이터 애플리케이션을 통해 디스플레이될 수 있는 환자 데이터에 대한 액세스를 제공한다. PMD의 다른 기능적 특징(108)은 PMD 디스플레이 내에서부터 데이터를 저장하거나, 인쇄하거나 이메일로 보내고 보고서를 생성하기 위해 제공될 수 있다.

PMD(10)는 이상치(outliers) 및 변칙(anomalies)을 찾기 위해, 며칠 또는 심지어 몇 주의 범위에 걸쳐 데이터를 보고 비교하기 위한 슬라이더(slider, 110)를 제공할 수 있다. 유사한 기간들로부터의 데이터 신호(72)는 관심 있는 날들에 걸쳐 슬라이더(110)를 확장함으로써 선택될 수 있다. 이들 표시자의 비교를 제공하는 뷰를 위해 임의의 수의 표시자(98)가 선택될 수 있다. 이 예에서, 의약 투여는 환자가 도 4의 약물 노트(88)에 의해 도시된 바와 같이 환자에 약물이 투여된 직후에 통증 추적 데이터 신호(72)의 감소를 나타낸다. 그러나, 도 5에 도시된 바와 같이, 약물 노트(88)에 의해 표시된 바와 같이, 약물 투여가 행해지지만, 통증 추적 데이터 신호(116)는 진통제 투여 후 덜한 통증을 반영할 양수(positive number)로의 예상된 증가와 반대로 더 작은 음수(more negative number)로의 감소에 의해 기술되는 통증 증가를 나타낸다. 약물 노트(118)에 의해 표시된 바와 같이, 통증 레벨이 축(74)보다 충분히 낮을 때 환자는 진통제를 투여한 것으로 보이므로 통증 추적 데이터 신호(120)의 변화가 거의 없고 따라서, 복용량의 변화를 요구하는 약물에 대한 내성 및/또는 환자에 의한 약물 남용 가능성을 나타낼 수 있다. PMD(10)는 추가적인 조사를 트리거한 이러한 불일치에 강조 표시하였다. 환자 추적 활동을 검토할 때, 약물 노트(88) 후의 통증 증가는 약물 노트(88)의 투여된 약물 직전의 물리 치료 세션에 기인한 것이었다. 활동 정보는 또한 환자가 약물 노트(118) 직전에 점심을 먹었음을 개시하였다. 환자가 통증을 경험하지 않았을 때 왜 약물이 투약되었는지 음식은 설명하지 않을 것이고, 따라서 환자는 인터뷰를 하였다. 질문을 받았을 때, 환자는 위가 찬 상태에서 약물을 섭취하는 것이 잠재적인 메스꺼움을 완화시킬 수 있다고 생각한 것으로 결정되었다. 이들 모든 변수들의 결합을 이해하는 것은 PMD(10) 없이는 가능하지 않았을 것이거나 그렇게 간단히 알아채지 못했을 것이다. 통증 추적 데이터 신호(72) 및 생활 추적 IT 애플리케이션(60)으로부터 결합된 데이터, 추적, 및 생리적 신호는 PMD(10)를 통해 변형되어, 교육된 의사 결정 및 개선된 의료 결과를 지원하는 의료 도구를 창출한다. 환자는 약물의 사용법 및 시기에 대해 교육을 더 받아서, 잘못 관리된 급성 통증이 만성 통증이 되는 것을 줄였는데, 만성 통증은 치료하기가 훨씬 어렵고 비용이 많이 든다.

통증 추적 장치(14)는 몸체의 왼쪽 면의 위치에 배치된 제1 통증 추적 센서와 몸체의 오른쪽 면 상의 유사한 위치에 배치된 제2 통증 추적 센서 사이의 전압 또는 전류의 차이의 검출을 통해, 통증 매트릭스 및 중추 신경계의 시시각각의(moment-to-moment) 상대적인 우세를 측정할 수 있다. 통증 매트릭스 및 중추 신경계 활동의 변화와 미주 신경 긴장도는 통증 추적 센서의 낮은 잠재적 오프셋을 사용하여 측정한 것과 같이 일관된 정량화할 수 있는 통증 측정을 제공하는 전압 또는 전류를 생성한다. 통증 추적 센서는 수동적이므로 환자로의 전압을 관리할 필요가 없다. 통증 추적 센서는 신체 중간 라인에 걸쳐 측정했을 때 환자의 통증 매트릭스 및 중추 신경계 활동의 전압 변화를 충분히 전도하기 위한 코팅으로서, AgCl로 코팅된 은 기판(AgCl coated silver substrate), 그래핀 또는 기타 물질이 될 수 있다. 통증 추적 센서는 데이터가 수집되는 동안 센서가 착용되는 시간 양을 기준으로 습식 또는 건식 센서일 수 있다. 습식 센서의 경우 접착제를 사용하여 센서를 피부에 부착할 수 있으며, 도전성 젤을 피부 위치 또는 센서에 사전 도포하여 도전성이 통증 추적 센서의 표면으로부터 피부까지 일관되도록 할 수 있다. 그러나 건식 센서는 시간에 따른 통증의 변화를 모니터하기 위해 더 긴 기간 동안 착용할 수 있다.

특히 젤이 미리 도포되지 않은 건식 센서를 사용하여 신체의 좌우측 각각에 있는 통증 추적 센서 간의 전도도의 차이를 측정하기 위해, 예를 들어 전압을 센서에 인가하고 임피던스를 측정함으로써 임피던스, 컨덕턴스의 측정 및/또는 다른 측정이 이루어질 수 있다. 이 측정은 또한 센서를 동측성 센서에 연결하여 신체의 한쪽 면으로부터 측정을 수행함으로써, 왼쪽 센서 또는 오른쪽 센서 중 하나로부터 이루어질 수도 있다. 추가 측정은 동측성 센서 쌍 또는 신체의 대측성 면의 세트로부터 이루어질 수 있으며, 판독 값은 피부 접촉, 피부 품질, 움직임 및 피부 인터페이스 및 생리적 측정에 대한 센서의 다른 효과의 차이에 기초하여, 통증 추적 센서 각각의 판독 값을 캘리브레이션(calibration)하는 데 사용될 수 있다. 이 측정 값의 큰 차이는 센서의 결함 또는 센서 표면과 피부의 제한된 접촉을 나타낼 수 있다. 예를 들어, 특정 내성 레벨 내의 임피던스의 더 작은 차이에 대해, PMD(10)의 통증 추적 애플리케이션(70)은 왼쪽 및 오른쪽의 통증 추적 센서들 사이의 전압 또는 전류 측정치의 오프셋을 조정하는 캘리브레이션 알고리즘을 적용할 수 있다. 통증 추적 애플리케이션(70)의 PMD 회로를 사용하여 액세스 가능한 다른 캘리브레이션 방법은 반복적인 선형 저항 캘리브레이션을 포함하여 캘리브레이션 곡선(calibration curve)을 결정할 수 있는데, 이는 저항이 체계적으로 증가 및/또는 감소되고 각 임피던스 조정에서 전압 또는 전류 측정이 행해지기 때문이다. 캘리브레이션 곡선으로부터 대측성 및/또는 동측성 센서의 연결부에 걸친 가변 부하 저항기를 조정하여, 전압 및 전류 흐름을 최적화하고, 통증 추적 또는 기타 생물리학적 센서로부터 측정된 신호의 신호대 잡음비 및 품질을 향상시킨다. 예를 들어, 가변 부하 저항기는 최대 전류 흐름을 생성하도록 조정될 수 있다. 통증 추적 애플리케이션(70)의 PMD 회로의 일부 실시 예들은 에너지 및 전력 특성을 개선하기 위해 통증 추적 센서의 전기 화학적 캐패시터에 부동 전류를 인가하는 컴포넌트를 포함한다. 저장 중의 자가 방전 또는 인가 동안의 센서의 취급 부주의로 인하여 효율 저하가 발생하여 센서의 전체 민감도가 감소할 수 있다. 통증 추적 센서의 전기 화학적 커패시터를 완전히 충전된 상태로 유지하기 위하여, 선형 저항 캘리브레이션 또는 다른 캘리브레이션 방법을 사용하여 초기화 중에 또는 데이터 획득 동안 및 데이터 획득 사이에 주기적으로 적절한 전류 값을 결정하여 각 통증 추적 센서에 인가할 수 있다.

또한, 환자의 움직임은 노이즈 스파이크 또는 다른 변칙을 생성함으로써 판독의 전체 품질에 영향을 줄 수 있기 때문에, 통증 추적 애플리케이션(70)은 하나 이상의 가속도계를 통증 추적 장치 또는 다른 디지털 장치 또는 다른 센서로부터 사용하여, 노이즈 스파이크 또는 변칙을 움직임과 상관시켜, 이 정보를 사용하여 수집된 통증 추적 데이터 신호(72)로부터 이들 특징들을 평활화, 감소 또는 제거한다. 이러한 조정은 PMD(10)의 통증 추적 애플리케이션(70) 컴포넌트가 좌우측 통증 추적 센서로부터의 전압 측정치의 정확한 비교를 디스플레이하고 전송하도록 하여, 대측성 통증 추적 센서를 연결하는 회로 측정을 통해 통증 매트릭스 및 중추 신경계 활동의 일관된 정량화 가능한 측정을 제공한다.

도 6A에 도시된 바와 같이, 제1 실시 예에서의 통증 추적 센서(35)는, 버크(Burke)의 미국 특허 제 8,560,045호에 개시된 바와 같이, 도 6B에 도시된 통증 추적 장치(14)에 와이어(33)를 사용하여 직접 연결되는 환자의 각 손의 손바닥, 소지구(hypothenar) 또는 모지구(thenar eminence)에 배치된 2개의 접착식(self-adhesive) 센서의 형태일 수 있다. 일부 실시 예들에서, 통증 추적 센서(35)는 센서(35)를 제 위치에 유지하고 와이어(33)를 통증 추적 장치(14)에 연결시키는 약한 접착제를 가진 홀더(holder)(39)를 가질 수 있다. 통증 추적 센서(35)는 홀더(39)로부터 제거될 수 있고, 정의된 기간 동안의 하나 이상의 판독 후에 처리(dispose)될 수 있다. 예를 들어, 아마 10분의 짧은 시간 동안 환자가 조용히 앉아 있게 한 후에, 의학적인 신체 통증 측정이 이루어질 수 있다. 그 후, 통증 추적 장치(14)를 사용하여 환자로부터 측정이 수행되고, 수집된 데이터는 환자가 현재 통증을 경험하고 있지 않더라도 미래의 통증 측정을 위한 기준선으로서 사용되도록 기록된 통증 추적 요인(102)를 계산하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 일반적인 신체 검사 중에, 통제된 시간에 따른 압력을 통해 구현된 표준화된 유해 자극의 결합으로 PMD를 통해 기준선이 결정된다. 자극에 대한 모니터링된 반응은 환자의 생체 추적 요인(150)과 결합하여 환자를 위한 개별 통증 추적 요인(102)을 개발하는, 환자의 통증 매트릭스 반응 레벨을 만들어낸다(formulate). 통증 매트릭스 반응 레벨은 즉각적인 사용을 위해 이용 가능하며, 통증 측정 및 신체 진단이 필요한 후속 병이나 부상을 위해 저장된다. 접착식 좌우 센서(35)는 홀더(39)로부터 제거되어 일회 사용 후에 폐기된다. 홀더(39)는 일부 실시 예들에서는 피부에 압축되어 밀봉부(seal)를 형성하여, 젤에 대한 필요성을 제거하며 센서를 제 위치에 부착시키는 흡입(suction)을 생성할 수 있다. 홀더(39) 내의 각 센서의 제거 및 교체가 환자의 피부에 대한 통증 추적 센서(35)의 표면(37)의 컨덕턴스의 변화를 야기할 수 있기 때문에, 습윤 센서가 사용된다면 추가 도전성 젤이 부위 또는 센서에 도포될 수 있고, 통증 추적 애플리케이션(70)은 임피던스를 측정하고/측정하거나 캘리브레이션 알고리즘을 실행시켜 좌측 및 우측 센서로부터의 전압 측정치를 이러한 측정에 기초하여 필요에 따라 서로 허용 가능한 내성 범위 내에 있도록 조정할 수 있다.

본 발명의 다른 실시 예에서, 도 6C에 도시적으로 도시된 바와 같이, 교체 가능한 센서 클립(41)은 교체를 위해 통증 추적 센서(43)만 제거될 필요성을 없앤다. 센서 홀더(45)는 환자가 움직이는 경우에도 통증 추적 센서(43)가 피부 표면과 접촉 상태를 유지하도록 하는 압축 가능한 도전성 재료로 이루어진 플렉서블 접착제 베이스(flexible adhesive base, 47)를 갖는 단단한 재료(rigid material)로 이루어진다. 통증 추적 센서(43)를 제 위치에 견고하게 유지하는 패스너(fastener, 49)는 통증 추적 센서(43)에 압력을 가하여 통증 추적 센서(43)를 플렉서블 도전성 접착제 베이스(47)에 대해 정렬 및 유지함으로써 피부와의 전기 접촉을 유지하는 경질 암(rigid arm, 51)에 부착된다. 경질 암(51)은 손의 사용에 있어 환자의 손재주(dexterity)를 최소한으로 방해할 만큼 충분히 얇지만, 통증 추적 센서 클립(41)을 사용하여 환자의 손바닥 또는 신체의 다른 영역에 맞추도록 구부려질 수 있는 강선(rigid wire)으로 만들어져서, 통증 추적 센서(43)를 환자의 피부에 정렬 및 유지시킨다. 교체 가능한 통증 추적 센서 클립(41)은 제1 실시 예에서 신체의 상이한 위치에 통증 추적 센서 클립(41)을 위치시켜 수용 가능한 판독 값을 얻기 위하여 손목, 팔, 다리 또는 발목 밴드에 부착된 수신기(55)에 삽입될 수 있는 커넥터(connector)(53)를 구비한다. 통증 추적 센서 클립(41)의 교체는 커넥터(53)를 당겨서 도 6F에 도시된 바와 같이 수신기(55)로부터 제거하고 그 후 센서 클립(4)을 다른 센서 클립(41)으로 교체함으로써, 매우 쉽게 행해진다. 경질 암(51) 및 플렉서블 도전성 접착제 베이스(47)는 센서(43)를 피부에 정렬시키고 유지하기 때문에, 통증 추적 센서(43)를 교체하고 통증 추적 센서 데이터(72)를 획득하기 시작하는데 최소한의 시간이 필요하다.

통증 추적 애플리케이션(70)은 임피던스 및 다른 측정치를 더 획득하고, 좌측 및 우측 통증 추적 센서(43)의 전압 오프셋을 결정하기 위해 캘리브레이션 알고리즘을 적용하고 전압 측정치를 조정할 수 있으며, 이 계산된 값 및 내성 설정에 기초하여 결함 있는 통증 추적 센서(43)가 식별되어 대체될 수 있다. 통증 추적 센서의 크기, 모양 및 표면적은 피험자 유형과 센서가 부착된 신체 부위에 따라 결정될 수 있다. 통증 추적 센서(59)는 도 6D에 도시된 바와 같이 지지부(support, 61)에 부착되어 동물의 털에 부착될 수 있다. 동물 통증과 관련된 통증 매트릭스 및 중추 신경계 활동의 측정은 소통 능력이 없는 동물 또는 의사 소통할 수 없는 인간의 경우 통증 추적 장치(14)의 독특한 애플리케이션이며, 장치(14)는 정상적인 생활을 하지 못하거나(incapacitated) 의사 소통이 불가능한 환자가 통증으로 고통받고 있는 양 및 치료의 효능에 관한 바이탈 정보를 제공한다. 추가의 실시 예들에서, 통증 추적 센서(41)는 환자의 이동성을 방해하지 않고 환자의 통증 추적 센서 판독 값(72)의 지속적인 모니터링을 제공하기 위해, 통증을 겪는 신체 부위에 가까운 위치에 위치될 수 있거나 입을 수 있거나 목 위로 늘어뜨릴 수 있는 칼라(collar)(65)에 부착될 수 있다. 도 6E에 도시된 모니터링 칼라(65) 또는 다른 웨어러블 장치는 추가 센서들(3)이 칼라에 부착되게 할 수 있고, 심박수, 심박수 변이도, 맥파(photoplethysmogram, PPG), 혈압, 피부 온도, 움직임, GSR, 및 기타 바이탈 싸인과 같은 데이터를 수집할 수 있다.

추가의 실시 예들에서, 통증 추적 센서 및 통증 추적 장치는 지지부(61) 또는 칼라(65)가 없는 소형 하우징 내의 단일의 통증 추적 측정 장치(303)일 수 있으며, 도 6E에 도시된 바와 같이 접착제를 사용하여 환자에게 간단히 부착될 수 있다. 일부 실시 예에서, 별도의 통증 추적 측정 장치(303)가 환자의 신체의 좌측 및 우측에 부착될 것이지만, 바람직한 실시 예에서, 통증 추적 접착 센서 장치(305)는 유선 연결 또는 블루투스 전송기와 같은 무선 전송기(306)를 사용하여 데이터 신호(72)를 전송하여, 통증 추적 측정 장치(303)와 통신할 수 있다. 통증 추적 접착 센서 장치(305) 및 통증 추적 측정 장치(303)는 센서(310)를 하우징(312) 내로 슬라이딩 또는 스냅(snap in)하게 하는 센서 홀더(308)를 가질 수 있다. 통증 추적 애플리케이션(70)을 사용하는 통증 추적 측정 장치(303)는 통증 추적 접착 센서 장치(305)로부터 그리고, 통증 추적 측정 장치(303) 상의 센서(310)로부터의 데이터 신호를 처리하여 신호를 캘리브레이션하고, 통증 레벨 판독 값(72)을 제공하는 신호 증분을 결정한다. 통증 추적 측정 장치(303)는 통증 추적 데이터(72) 및/또는 통증 추적 요인(102)를 디스플레이하기 위해 디스플레이 스크린(312)을 가지고/가지거나, 통증 내성 레벨(76)과 비교하여 통증의 레벨을 나타내기 위하여 LED 조명, 알람 신호, 또는 예를 들어, 빛의 색, 소리의 볼륨, 또는 소리 반복의 속도에 기초하여 통증의 레벨을 보여주는 다른 표시자(314)를 가질 수 있다.

도 6G 및 도 6H에 도시된 바와 같이, 통증 추적 측정 장치(320)의 또 다른 실시 예에서 유사한 표시자(314)가 사용될 수 있다. 통증 추적 측정 장치(320)의 이러한 실시 예에서, 좌측 및 우측 측면 센서(322)는 장치 하우징(326)에 부착된 홀더(324)에 분리 가능하게 부착된다. 통증 추적 측정 장치(320)는 약한 접착제를 사용하여 몸의 좌측 및 우측에 각각 고정된 좌우측 센서(322)에 신체의 중심선(C)을 따라 부착된다. PMD(10)의 통증 추적 애플리케이션(70)을 사용하는 통증 추적 측정 장치(320)는 좌측 및 우측 센서(322)로부터의 데이터 신호를 처리하여, 신호를 캘리브레이션하고 통증 레벨 판독 값(72)을 제공하는 신호 증분을 결정한다. 통증 추적 측정 장치(303)는 통증 추적 데이터(72) 및/또는 통증 추적 요인(102)를 디스플레이하기 위한 디스플레이 스크린(312)을 가지고/가지거나, LED 조명, 알람 신호, 또는 통증의 레벨을 나타내는 다른 표시자(314)를 가질 수 있다. 통증 추적 측정 장치(320)의 이 실시 예 및 다른 실시 예들에서와 같이, 통증 추적 데이터(72)는 유선 연결을 사용하여 또는 블루투스 전송기와 같은 무선 전송기(306)를 사용하여, 통증 추적 애플리케이션(70) 및/또는 스마트폰 또는 모바일 장치상의 소프트웨어 애플리케이션으로서 액세스할 수 있는 PMD(10)의 다른 컴포넌트들 및 특징들을 가질 수 있는 스마트폰과 같은 무선 수신기에 전송될 수 있다. 그런 다음, 스마트폰은 획득 환경(1)으로부터의 수집된 데이터를 임상 또는 병원 환경 내의 로컬 또는 원격 네트워크(12)로 및/또는 생체 추적 IT PMD 서버 시스템(18)으로 전송할 수 있다. 수집된 데이터는 이전에 수집된 통증 추적 센서 데이터와 통합되어서, 내성 설정이 제공되어 센서 판독 값이 허용 가능한 레벨을 벗어나는 경우 경보를 발행할 수 있는 PMD(10)의 생체 추적 애플리케이션 소프트웨어의 컴포넌트들 및 특징들을 사용하여 검토될 수 있다. 센서들 또는 장치의 배치를 수정하기 위해 조치를 취할 수 있게 하는 모든 경고는 GUI 또는 모바일 장치 애플리케이션 또는 간호사실 또는 의료 시스템 네트워크와 통합된 소프트웨어를 통해 디스플레이될 수 있다. 통증 추적 센서는 또한 도 6I에 도시된 바와 같이 혈압 모니터와 같은 다른 의료 장치 및 장비와 통합될 수 있는데, 여기서는 예를 들어 신체의 좌측에 대해 지정된 제1 통증 추적 센서(330)가 커프(cuff) 및 블래더(bladder)(332)에 의해 하나의 팔의 피부에 유지될 수 있고 제2 커프(334) 또는 밴드가 제공되어 도 6J에 도시된 바와 같이 나머지 팔 주위를 커프(334)로 유사하게 감쌈으로써 신체의 다른 쪽의 피부에 유지되는 제2 통증 추적 센서(330)를 유지할 수 있다. 두 개의 커프들(332, 334)은 함께 연결되거나(wired), 블루투스 또는 다른 무선 전송기를 사용하여 제2 커프상의 센서(330)로부터의 센서 판독 값이 혈압 모니터의 아날로그 또는 디지털 측정 장치와 통합될 수 있는 통증 추적 장치(336)로 전송되도록 한다. 홀더(338)는 센서(330)가 각 커프(332, 334)에 고정될 위치로 슬라이딩되거나 스냅될 수 있도록 각각의 커프(332, 334)에 부착될 수 있고, 커프(332, 334)의 조임(fastening)이 피부에 대해 센서(330)를 유지하기에 적절한 장력을 제공하면서 습식 또는 건식 센서가 사용될 수 있다. 통증 추적 센서로부터의 통증 추적 신호 데이터(72)는 PMD(10)의 통증 추적 애플리케이션(70)을 갖는 혈압 모니터의 디지털 디스플레이 콘솔(336)에 전송될 수 있는데, 디지털 디스플레이 콘솔(336)은 두 개의 센서 측정치를 캘리브레이션하고 신호 증분을 결정하여, 통증 레벨 판독 값(72) 및/또는 혈압 판독 값과 함께 기록하기 위한 통증 추적 요인(102)를 디스플레이하기 위해 설치된다. 다른 실시 예들에서, 통증 추적 데이터(72)는 상이한 시간들에 수집될 수 있고, 판독 값이 환자의 우측으로부터 수집되어 저장되고, 제2 측정이 환자의 좌측으로부터 행해진 후 제1 측정과 함께 캘리브레이션되어, 신호 증분을 결정하고 통증 레벨 판독 값(72) 및/또는 통증 추적 요인(102)을 디스플레이한다.

다른 실시 예들에서, 통증 추적 측정 장치(67)는 활동 모니터로서 도 7A 및 도 7B에 도시된 손목 밴드(69) 위에 착용될 수 있으며, 본 명세서에 기술된 바와 같이, 유선 연결 또는 블루투스 전송기와 같은 무선 전송기를 사용하여 통증 추적 측정 장치(67)에 연결되는 통증 추적 센서 장치(307)를 구비한다. 손목 밴드(69)는 센서의 장력을 조정하도록 조절될 수 있고/있거나 센서를 제자리에 단단히 유지하도록 신축성이 있을 수 있으며, 일부 실시 예들에서는 변형 측정 장치(strain measurement device)가 손목 밴드(69)에 추가되어 장력을 측정하고, 이 측정치는 통증 추적 신호 데이터를 캘리브레이션하는데 사용된다. 통증 추적 측정 장치(67)의 제어 인터페이스(71)는 터치 스크린, LCD, LED 또는 다른 유형의 디스플레이일 수 있는 디스플레이 스크린(73)을 가질 수 있다. 제어 인터페이스(71)는 또한 디스플레이의 유형에 의해 결정되는 바와 같이 디스플레이 주변 또는 디스플레이 내에서 하나 이상의 제어 버튼(75)을 가질 수 있다. 제어 버튼(75)은 장치의 전원을 켜고 끄고, 획득(acquisition)을 시작 및 중지하고, 장치를 캘리브레이션하고, 수집된 데이터를 검토하기 위해 스크롤을 제공하고, 진단 검사를 실행하고, 경보를 전송하고, 다른 기능들을 수행할 수 있다. 디스플레이(73)는 수집된 신호 데이터(77)를 보여주고, 통증 추적 요인(102)을 디스플레이하고 PMD(10)의 생체 추적 애플리케이션 소프트웨어의 다른 컴포넌트들 및 특징들을 디스플레이할 수 있다. 예를 들어, 제어 버튼들(75) 및/또는 디스플레이 스크린(73)은 PMD(10)의 생활 추적 IT 컴포넌트 내에 운동, 활동 및 다른 정보와 같은 데이터를 입력할 수 있다. 통증 추적 센서 장치(307)는 손목 밴드(309) 및 데이터의 수집 및 전송을 위한 전기 컴포넌트(311)를 구비할 수 있다. 일 실시 예에서, 지지부(313)는 전기 부품(311)의 부착을 제공하고 습식 또는 건식 센서(315)가 접착제(317)를 사용하여 지지부(313)에 부착되도록 할 수 있다. 다른 실시 예들에서, 지지부(313) 및 센서(315)는 장기간에 걸쳐 통증 추적 센서 장치(307)를 사용할 때 센서(315)의 교체를 제공하기 위해 본 명세서에서 설명된 연동 커넥터(interlocking connector)를 구비할 수 있다. 일부 실시 예들에서, 센서(315), 지지부(313) 및 손목 밴드(309)는 모두 일회용일 수 있다.

통증 추적 측정 장치(67)의 하우징(79)은 사용자의 손목을 가로 질러 쉽게 접근할 수 있도록 제어 인터페이스(71)를 지지한다. 하우징(79)은 또한, 일부 실시 예에서 통증 추적 센서(81)도 지지한다. 하우징(79)은 도 8A의 측면도에 도식적으로 도시된 바와 같이 경량이고 최소 두께이다. 하우징(79)은 또한 편안함을 위해 윤곽이 형성될 수 있고(contoured), 도 8B에 도시된 바와 같이 센서 및 센서 클러스터의 큰 접촉 표면 영역(83)을 제공하기 위해 손목을 가로 질러 착용되도록 실질적으로 직사각형의 모양일 수 있다. 일부 실시 예에서, 센서(81)는 도전성 젤 또는 접착제(317)가 사용 중에 센서 또는 피부에 도포될 것을 필요로 하는 습식 센서일 수 있다. 예를 들어, 습윤 센서를 갖는 통증 추적 측정 장치(67) 및 통증 추적 센서 장치(307)는 의료 신체 검사의 일부로서 사용될 수 있는데, 여기서는 HCP가 도전성 젤을 갖는 센서를 준비하거나, 제조시에 젤이 미리 도포된 센서를 사용하거나 환자의 손목, 손바닥 또는 반대측의 적절한 몸(anatomy)의 각각 위에 통증 추적 측정 장치(67) 및 통증 추적 센서 장치(307)를 배치할 수 있다. 몇 분 동안 조용히 앉아 있은 후에, 통증 레벨 및 통증 매트릭스 및 중추 신경계 활동 데이터(72) 및 환자의 통증 추적 요인(102)은 다른 센서들로부터 수집된 다른 생체 추적 요인과 함께 수집되어, 환자의 다른 생물리학적 판독 값들과 함께 통증 측정시의 기준선으로서 사용될 수 있다.

통증 추적 센서(81, 315)는 또한 교체 가능할 수 있는데, 습식 센서는 단일 사용일 수 있고 예를 들어 단지 2시간에 걸쳐 사용될 수 있는 반면, 건식 센서는 지속적인 데이터 수집을 위해 더 오랜 시간 동안 사용될 수 있다. 예를 들어 건식 센서는 매일, 또는 2~3일마다, 또는 더 오랜 기간 후에 교체될 수 있다. 도 9A에 개략적으로 도시된 바와 같이, 통증 추적 센서(81)는 최소 두께일 수 있고, 커넥터 지지부(87)가 제공되어, 통증 추적 센서(81)를 하우징(79)에 해제 가능하게 연결할 수 있다. 일 실시 예에서, 하우징(79)은 도 9B의 통증 추적 측정 장치(67)의 저면도(bottom view)에 도시된 바와 같이, PC 보드(89) 및 제어기 인터페이스(71) 및 통증 추적 센서(81)를 위한 다른 전자 제품들을 지지한다. 커넥터 지지부(87)는 하우징(79)의 중심 내의 베이스(95) 상에 설치될 수 있는 좌우 지지 브래킷(91, 93)을 가질 수 있다. 좌우 지지 브래킷(91, 93) 각각은 압축 스프링(97)을 포함할 수 있고, 각 압축 스프링(97)은 사용자의 피부에 대한 통증 추적 센서(81)의 압력을 측정하는 스트레인 게이지(strain gauge)(99)를 구비하여, 통증 측정 데이터 및 피부 컨덕턴스와 같은 다른 생물리학적 판독 값을 수집하는데 있어서, 사용자의 각 손목에 착용되는 두 개의 통증 추적 측정 장치(67) 사이의 동일한 압력을 결정할 수 있다. 커넥터 지지부(87)는 또한 커넥터 지지부(87) 내에 센서 커넥터(103)를 정렬시키기 위해 위치 결정 핀(locating pin)(101)을 제공할 수 있다.

도 9C의 통증 추적 센서(81)의 저면도에 도시된 센서 커넥터(103)는 통증 추적 센서(81)의 중심 내에 위치해 있다. 센서 커넥터(103)는 접촉 표면(83)의 더 긴 치수와 평행하게 센서 커넥터(103)의 중심에 있는 개구(107)로부터 연장하는 탭 확장기(tab extender)(105)를 가질 수 있다. 탭 확장기(105)는 플레이트(111)까지 연장되는 스핀들(spindle)(109)에 부착되며, 스핀들(109)은 탭 확장기(105)와 플레이트(111) 사이의 오프셋 거리를 생성한다. 플레이트(111)는 접착제 또는 다른 부착 장치를 사용하여 통증 추적 센서(81)의 접촉 표면(83)의 바닥(113)에 부착될 수 있다. 도 10A에 도시된 바와 같이, 바닥 표면(111)은 전기 접점으로서의 압축 스프링(97) 또는 커넥터 지지부(87)로부터의 다른 전기 접점과 결합하기 위한 도전성 스트립(115) 또는 다른 전기 접속 지점을 가질 수 있다.

도 10B에 도시된 바와 같이, 통증 추적 센서(81)는 탭 확장기(105)의 각 단부(117) 및 좌우 커넥터 지지부(91, 93)를 사용하여 하우징(79)에 연결된다. 커넥터 지지부(91, 93)는 도 10C에 도시된 바와 같이, 수직 연장부(119) 및 돌출부(overhang)(121)로 형성되며, 좌측 커넥터 지지부(91)의 돌출부(121)가 우측 커넥터 지지부(93)의 돌출부(121) 쪽으로 향해 있다. 두 개의 커넥터 지지부(91, 93) 사이에 탭 확장기(105)가 삽입될 수 있도록, 커넥터 지지부(91, 93)는 센서 커넥터(103)의 탭 확장기(105)의 폭보다 약간 큰 거리만큼 서로 이격되어 있다. 탭 확장기(105) 상의 개구(107)는 커넥터 지지부(87)의 베이스(95) 상에서 위치 결정 핀(101)과 정렬되고, 탭 확장기(105)의 단부(123)가 커넥터 지지부(91, 93)의 돌출부(121) 아래로 연장되도록 통증 추적 센서(81)가 회전되게 하여, 하우징(79)에 통증 추적 센서(81)를 고정시킨다. 커넥터 지지부(91, 93) 각각의 압축 스프링(97)은 통증 추적 센서(81)에 대해 압축되어, 센서를 피부에 밀착시켜, 통증 추적 센서(81)의 표면 접촉 영역(83)의 접촉을 증가시켜서, 센서 판독을 향상시킨다. 압축 스프링(97)은 또한 통증 추적 센서(81)의 바닥 표면(111)상의 도전성 스트립(115)과 연결되어, 통증 추적 센서(81)로부터의 신호 데이터(77)를 통증 추적 측정 장치(67)의 전자 부품으로 전송할 수 있다. 통증 추적 측정 장치(67)는 제어 인터페이스(71)의 디스플레이(73) 내에 신호 데이터(77)를 디스플레이하고/하거나 PMD(10)의 통증 추적 애플리케이션(70) 내의 통신 모듈(25)을 사용하여 데이터를 전송할 수 있으며, 통증 추적 애플리케이션(70)은 통증 추적 측정 장치(67) 상에 설치될 수 있거나, 스마트폰 또는 다른 로컬 디지털 장치상에 원격으로, 임상 또는 병원 환경과 같은 네트워크(12) 내에서 원격으로 설치될 수 있고/있거나 생체 추적 IT PMD 서버 시스템(18)으로 전송될 수 있다.

도 11A에 도시된 바와 같이, 연결 전의 제1 위치에서, 통증 추적 센서(81)의 센서 커넥터(103)는 커넥터 지지부(91, 93) 사이에 그리고 그와 평행하게 정렬된다. 통증 추적 센서(81)는 그 후 도 11B에 도시된 바와 같이 회전되어 커넥터 지지부(91, 93)에 수직으로 정렬되고, 센서 접촉 표면(83)의 바닥(113)이 압축 스프링(97)에 대해 압축되게 한다. 대안적으로, 통증 추적 센서(81)는 커넥터의 실시 예들에서 위치 결정 핀(101) 없이 제자리로 미끄러질 수 있다. 압축 스프링(97)은 통증 추적 센서(81)에 대해 외측으로 힘을 가하며 팽팽한 상태를 유지하며, 커넥터 지지부(91, 93)의 돌출부(121) 아래의 탭 확장기(105)는 하우징(79)에 통증 추적 센서(81)를 고정한다. 리지(ridge) 또는 다른 돌출부(protrusion)(123)가 센서 커넥터(103) 상에 제공되어, 통증 추적 센서(81)를 커넥터 지지부(91, 93) 각각 위의 오목부(indent)(125)와 정렬시켜 고정(lock)시킨다. 도 12A에 도시된 바와 같이, 연결 전에 통증 추적 센서(81)는 사용자가 통증 추적 센서(81)를 용이하게 조작하여 센서(81)를 회전시키고 연결하도록 하우징(79)의 에지(127)를 넘어 연장될 수 있다. 하우징(79)의 에지(127)는 하우징(79) 상에 통증 추적 센서(81)를 안착시키고 정렬시키기 위한 림(rim)(129)을 형성할 수 있다. 통증 추적 센서(81)는 하우징 림(129)보다 약간 넓은 두께여서, 사용자가 센서(81)를 회전시키고 제거하기 위해 에지(131)를 붙잡을 수 있게 하거나, 대안적으로 사용자는 단지 통증 추적 센서의 중심부를 눌러서, 스프링(97)을 압축하고 오목부(123)로부터 리지(123)를 분리시키고, 센서를 회전시켜 2개의 커넥터 지지부(91, 93) 사이에 탭 확장 기(105)를 정렬시키고, 하우징(79)으로부터 통증 추적 센서(81)를 들어올리며, 및/또는 통증 추적 센서(811)가 하우징(79)으로부터 벗어나서 떨어지도록 통증 추적 측정 장치(67)를 뒤집는다. 다른 실시 예들에서는, 하우징(79)에 센서를 고정하는 탭으로부터 센서를 분리하도록 압축될 수 있는 연장부 또는 버튼을 가질 수 있는 잠금 탭(locking tab) 및/또는 패스너를 사용하여, 통증 추적 센서(81, 315)가 스냅(snap in)되도록 할 수 있다. 센서를 하우징, 손목 밴드, 칼라, 지지부 또는 웨어러블 또는 피부에 부착하기 위한 다른 설치물(fixture)에 연결하기 위한 다른 실시 예들이, 도전성을 유지하기 위해 피부에 대해 센서를 유지하고 누르는 수단을 포함할 수 있는 본 발명의 범위 내에서 고려된다.

통증 추적 측정 장치(67)는 신호 잡음을 최소화하고 잘못된 판독을 제한하기 위해 통증 추적 센서(81) 또는 통증 추적 센서 장치(307) 간의 캘리브레이션을 가지고 환자의 각 측면으로부터의 측정을 요구한다. 압축 스프링(97) 각각 위의 스트레인 게이지(99) 또는 통증 추적 장치의 다른 실시 예들에 전기적으로 연결된 스트레인 게이지들은 피부에 대한 통증 추적 센서(81, 315)의 압력이 측정되도록 할 수 있다. 통증 추적 측정 장치(67), 통증 추적 센서 장치(307), 손목 밴드(69 또는 309), 칼라(65) 또는 다른 웨어러블 상의 스트레인 게이지의 배치에 따라 스트레인 게이지 측정은 피부에 대한 센서(81, 315)의 동일한 압력 및 장력을 보장하는 마커(marker)를 제공할 수 있다. 여기에 기술된 바와 같이, 통증 추적 장치(14)를 사용하는 통증 측정은 전류를 인가하는 갈바니 피부 반응과는 달리, 피부 전위(skin potential)의 수동 측정이다. 통증 추적 장치(14)의 측정은 피부에 전압을 가하지 않고 행해지고, 대신에 신체의 좌측 상의 위치에 배치된 제1 통증 추적 센서와 신체의 우측 상의 비슷한 위치에 배치된 제2 통증 추적 센서 사이의 전압 또는 전류 차이의 검출을 통하여 자극에 대한 통증 매트릭스 반응의 전기적 활동을 측정한다. 일부 실시 예들에서, 통증 추적 장치(14)는 임피던스 및 컨덕턴스의 측정 및/또는 다른 수동 측정을 행하기 위해 장치에 부착된 통증 추적 센서 또는 연관된 동측성 센서 쌍에 전압을 인가하기 위하여 전원 공급 장치를 포함할 수 있으며, 이러한 측정은 통증 측정 및 통증 매트릭스 활동 데이터를 획득하기 전에, 획득하는 동안, 또는 획득한 후에 행해지거나, 피부 접촉, 피부 품질 및 피부 인터페이스에 대한 센서에 미치는 움직임의 영향 및 추가적인 생리적 측정 값의 차이에 기초하여 각 통증 추적 센서(81) 또는 센서 클러스터에 대한 판독 값을 캘리브레이션하기 위하여 통증 측정 및 통증 매트릭스 활동 데이터를 수집하면서 정기적인 간격으로 행해질 수 있다. 통증 추적 장치는 피부에 전압을 인가하지 않기 때문에 통증 측정 및 통증 매트릭스 활동 데이터가 환자에게 악영향을 미치지 않으면서 지속적으로 수집될 수 있으며 캘리브레이션 측정이 데이터 수집 간에 간헐적으로 수행되어 필요한 오프셋을 결정하고 통증 추적 장치를 캘리브레이션할 수 있다. 캘리브레이션 측정은 또한 센서 고장을 결정할 수 있으며, 사용자에게 통증 추적 센서(81, 315)가 교체되어야 한다는 지표를 제공할 수 있다.

본 명세서에 기술된 바와 같이, 신체의 좌측 및 우측 상의 유사한 위치에 배치되는 대측성 센서를 사용하는 것은 전기적 활동의 측정치를 제공하는데, 신체 내의 통증의 위치에 반응하여 신경 전달이 뇌로 또는 뇌로부터 둘 다 일어날 수 있기 때문이다. 통증 추적 장치(14)로부터의 전압 차의 대측성 측정은 시각 통증 등급(Visual Analog Scale, VAS)상의 평가(rating)와 측정치를 비교하는 것과 같이 환자가 제공할 수도 있는 통증 평가와 잘 상관되어 있다. 일부 실시 예에서, 통증 추적 장치(14)는 대측성 센서를 신체의 일측 또는 양측 상의 동측성 센서와 결합하여, 신체 내의 전기적 활동의 추가 정보를 제공할 수 있다. 동측성 센서는 예를 들어 대측성 센서와 유사한 위치에서 갈바니 피부 반응 GSR을 획득하기 위해 수동적으로 또는 능동적으로 측정치를 획득할 수 있다. 동측성 측정으로부터의 데이터는 대측성 통증 측정 판독 값을 캘리브레이션하고 신호 대 잡음비를 향상시키는 데 사용될 수 있다. 동측성 센서로부터의 데이터는 대측성 판독 값과 추가로 상관되어, 최근 연구에서 신체의 한쪽 면에서 증가된 전기 활동이 통증, 스트레스 및 불안과 관련이 있다는 것을 보여준 통증 측정 판독 값을 검증할 수 있다.

일 실시 예에서, PMD는 하나 이상의 통증 추적 센서 및/또는 하나 이상의 다른 생물리학적 센서를 포함하며, 이들은 하우징(350)에 배치되어, 통증 추적 장치, 웨어러블, 또는 다른 측정 장치로로부터 설치되고 제거될 수 있으며, 센서들의 그룹은 왼쪽 및 오른쪽의 비슷한 위치에서 신체 상에 배치되도록 한다. 일 실시 예에서, 센서 클러스터는 단일 대측성 센서(352) 및 한 쌍의 동측성 센서(354)를 포함할 수 있다. 다른 실시 예들에서, 대측성 센서들 및 동측성 센서들은 각각 별도의 하우징에 있을 수 있고, 신체 상의 위치들에 개별적으로 배치될 수 있다. 예를 들어, 좌우측 쇄골 각각에 대측성 센서가 배치될 수 있으며, 두개의 동측성 센서가 한 쌍으로서 각각의 손바닥 위에 또는 신체의 왼쪽 또는 오른쪽 축을 따라 정렬되는 다른 위치들에 배치될 수 있다.

도 13에 도시된 바와 같은 센서 클러스터의 실시 예에서, 센서를 지지하는 하우징(350)은 피부의 움직임 및 위치 설정에 적응하도록 접히거나 약간 구부려지는 플렉서블 물질일 수 있다. 도전성 젤과 함께 준비되거나 미리 도포된 젤을 가질 수 있는 테두리(border)(356)가 하우징(350)의 센서 표면(358)을 감싸서, 센서 클러스터를 피부에 제거 가능하게 부착시킨다. 동측성 센서 및 대측성 센서를 모두 갖는 센서 클러스터는 신체의 좌측 및 우측 각각의 유사한 위치에 배치될 수 있다. 동측성 센서(354)는 0.5 k옴 내지 900 k옴 사이, 바람직하게는 22 k옴의 부하 저항기(360) 양단에 연결된다. 대측성 센서들(352)은 또한 좌우 센서 클러스터들을 전기적으로 연결함으로써 부하 저항기(362) 양단에 연결된다. 대측성 센서(352)를 연결함에 있어서, 리드(lead)(364)는 클립, 스냅, 이중 핀 패스너, 또는 다른 유형의 커넥터의 형태일 수 있는 전기 커넥터(366)를 갖는 임의의 길이일 수 있다. 리드(364)는 각 센서 클러스터로부터 연장되어, 센서 클러스터가 각 손바닥의 소지구(hypothenar) 또는 무지구(thenar) 부위와 같은 신체상의 위치에 배치된 후에 연결된다. 대측성 센서들(352) 사이의 회로를 닫기 위해, 좌우 센서들로부터의 커넥터들(366)은 간단히 함께 접속될 수 있다. 그러나 어떤 경우에는 신체를 가로질러 와이어가 있는 것이 환자에게 불편하거나 어색할 수 있다. 따라서, 커넥터(364)는 일부 실시 예에서는 의류, 각 침대 난간(bed railing)에 부착되거나, 대향성 센서 회로를 폐쇄하기 위해 두 개의 센서 리드를 전기적으로 연결하는 다른 대상물에 부착되어, 여전히 환자의 이동성 및 손의 사용을 가능하게 한다. 일부 실시 예에서, 리드선(lead wire)은 환자의 손목 또는 목 둘레에 배치되는 웨어러블에 플러그 인되는 USB형 커넥터를 가질 수 있다. 웨어러블은 무선 활동 추적기(wireless activity tracker)의 형태일 수 있고, 센서 클러스터로부터 데이터를 수집 및 전송하기 위해 도 13에 도시된 회로를 포함할 수 있다. 대안적으로, 회로는 별도의 핸드 헬드 통증 추적 장치(14)에 포함될 수 있으며, 이 통증 추적 장치(14)는 통증 추적 센서 클러스터로부터 수집된 통증 측정 데이터를 전송 및 다운로드하기 위해 USB 케이블 형태의 데이터 출력 라인 또는 무선 전송을 포함할 수 있다. 다른 실시 예들에서, 회로는 각 센서 또는 센서 클러스터에 포함될 수 있다.

일부 실시 예에서, PMD의 통증 추적 장치(14)는 신체를 가로지르는 와이어로 연결된 대측성 센서들을 갖지 않을 수 있지만, 대신에 각각 서로 대측성으로 배치된 2쌍의 동측성 센서를 가질 수 있다. 수동 및 능동 측정은 동측성 센서의 각각의 쌍으로부터 개별적으로 및/또는 동시에 이루어질 수 있으며, 이들 판독 값으로부터의 신호가 결합되어 통증 매트릭스 활동 및 기타 생물리학적 측정을 결정할 수 있다. 신체의 유사한 위치에 배치된 동측성 센서 쌍은 손목 상에 배치될 수 있으며, 여기서 일부 실시 예들에서, 통증 추적 장치(14)는 활동 모니터(activity monitor)에 통합될 수 있고 제1 활동 모니터는 왼손 손목에 배치되고 제2 활동 모니터는 오른 손목 위에 배치되어 통증 측정을 획득한다.

PMD의 통증 추적 센서 회로의 실시 예들에서, 도시된 회로는 신호 대 잡음비 및 신호 품질을 향상시키기 위해 신호 처리(370) 및 대역 통과 필터 회로(372)를 포함할 수 있다. 마이크로프로세서(374) 및 타이머(376)는 신호의 수집, 샘플 레이트 및 전송을 제어하고, A/D 변환기(378)는 측정된 EDA 또는 다른 아날로그 신호를 디지털 신호로 변환한다. 소프트웨어 애플리케이션, 제어 프로그램 및 반복적인 선형 저항 캘리브레이션과 같은 캘리브레이션 알고리즘은 무선 통신 회로(380) 및/또는 유선 접속을 이용하여 다운로드되거나 회로에 전송될 수 있고, 회로 내에서 데이터 저장 장치(382) 및 메모리(384)로부터 저장 및 액세스될 수 있다. 회로는 출력 디스플레이(386)를 포함할 수 있거나 데이터는 유선 또는 무선 데이터 전송을 통해 회로로부터 멀리 떨어진 출력 장치 상에 디스플레이될 수 있다.

동측성 센서(354) 및 대측성 센서(352) 모두를 사용하는 것은 신호 비교기(388)가 전압, 전류, 주파수, 선형성 및 진폭을 포함하는 신호 특성을 평가하고 이들 측정을 사용하여 신호의 비교에 의해 규정된 대로, 좌측 동측성 센서 신호, 우측 동측성 센서 신호, 및/또는 대측성 센서 신호 중 하나의 전압 또는 전류를 캘리브레이션 및 조정할 수 있도록 한다. 도 13에 도시된 바와 같이, 부하 저항기(360)로부터의 출력 리드들은 증폭기에 연결되고, 도시된 회로의 실시 예에서 제1 증폭기는 좌측 동측성 센서들(354)에 대한 식별자(390)를 가진 AMP 1으로서 지정되고 제2 증폭기는 우측 동측성 센서들(354)에 대한 식별자(392)를 갖는 AMP 2로서 지정되고 식별자(394)를 가진 제3 증폭기 AMP3는 대측성 센서(352)에 대한 부하 저항기(362)의 출력 리드에 접속된다. 각 센서 또는 센서 클러스터의 부하 저항기는 일부 실시 예들에서는 회로를 캘리브레이션하고, 전압 및 전류 흐름을 조정하기 위하여 가변 저항기일 수 있다. 예를 들어, 대측성 신호를 캘리브레이션하는 데 있어서 가변 부하 저항기(362)가 사용될 수 있고, 대측성 신호와, 좌우측 동측성 센서들 중 어느 하나 또는 양쪽으로부터 측정된 신호와의 비교가 이루어질 수 있다. 신호 비교기(388)에 의해 결정된 신호들의 특성들로부터, 이 예에서 도시된 바와 같은 가변 부하 저항기(362)는 신호의 컴포넌트들을 승압시키고(boost) 및/또는 움직임 또는 다른 신호 간섭과 관련될 수 있는 이상치를 제거하도록 조정될 수 있다. 대역 통과 필터는 신호 잡음을 제거하기 위해 하나 이상의 최적 주파수 범위로 필요에 따라 추가로 조정될 수 있다. PMD의 통증 추적 센서 회로는 부하 저항기 양단에 전압을 인가하기 위한 배터리(368)와 같은 전원 공급 장치를 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 캘리브레이션 단계는 전기적 연결을 확인하고/확인하거나 피부전도율(skin conductivity)을 결정하기 위해 대측성 센서(352)의 부하 저항기(362) 및/또는 동측성 센서(354)의 쌍들 각각의 부하 저항기(360) 양단에 전압을 인가하는 것을 포함할 수 있다. 각 센서로부터의 피부 전도율 측정을 사용하여 피부 접촉, 피부 품질, 움직임 및 피부 인터페이스에 대한 센서의 다른 영향의 차이 및 생리적 측정이 식별될 수 있다. 이 측정 값들의 큰 차이는 센서의 결함 또는 센서 표면과 피부와의 제한된 접촉을 나타낼 수 있다. 지정된 내성 레벨 내의 임피던스의 더 작은 차이에 대해, PMD(10)의 통증 추적 애플리케이션(70)은 좌우 대측성 센서들 또는 동측성 센서들의 쌍 사이에 전압 측정을 정규화하기 위해 임피던스의 차이에 기초하여 오프셋을 가산 또는 감산하는 캘리브레이션 알고리즘을 적용할 수 있다.

PMD의 통증 추적 장치를 사용하여, 환자의 통증 매트릭스 활동을 측정하기 위해 피부에 전압을 인가하지 않고 데이터를 수집한다. 그러나, 몸의 왼쪽이나 오른쪽 쇠약해진 쪽에 배치된 동측성 센서에 전압을 인가함으로써 갈바니 피부 반응 GSR이 측정될 수 있다. PMD는 GSR, HRV, 혈압, 맥박, 움직임, 피부 온도 및 기타 신호 데이터와 같은 생물리학적 측정을, 통증 추적 장치(14)를 사용하여 수집된 통증 매트릭스 활동 데이터와 고유하게 결합하고 정규화한다. PMD 분석을 통해 통증 매트릭스 활동의 측정은 시간 척도로 상관되어, 증가된 통증 레벨의 포인트 및 감정적 반응과 관련될 수 있는 GSR의 피크 활동(peak activity)을 평가할 수 있다. 도 14에 도시된 바와 같이, GSR을 측정하기 위하여 오른손의 손가락에 위치한 동측성 센서를 이용하여 동시에 측정하고, 각 손의 손바닥의 무지구 부위 위에 배치된 대측성 센서로 통증 추적 장치(14)를 사용하여 통증 매트릭스 활동이 일정 기간에 걸쳐 측정된다. 이 기간 중 일부에서는 실험적 통증 유발을 위한 표준 방법인 한냉 압박 검사(cold pressor test)가 실시되었다.(Walsh 외. 한냉 압박 검사를 위한 규범 모델(Normative Model for Cold Pressor Test). 미국 물리치료 및 재활치료 저널(American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation). 1989년 2월; 68(1):6-11). PMD(10)의 통증 추적 애플리케이션(70)을 사용하고 시간 블록(78)을 시간들과 분들로 조정하여, 연속된 기간에 걸쳐 수집된 데이터가 검토될 수 있다. PMD는 GSR 판독 값(395) 및 통증 추적 데이터(396)의 측정 값을 상관시키고, 25분(398) 및 32분(399)에 통증 자극 지점을 디스플레이한다. 통증 추적 요인(102) 또는 다른 생체 추적 요인(150)은 추가 정보를 위한 시간 주기 내의 지점들에 추가될 수 있다. 예를 들어, 통증 추적 요인(102)의 추가는 시간 주기 내에 통증 추적 요인 아이콘(102)을 드래그 앤 드롭(drag and drop)함으로써 완료될 수 있다. 대안 적으로, 메뉴 또는 다른 애플리케이션 인터페이스를 통해 통증 추적 요인(102) 및 다른 생체 추적 요인(150)을 추가하는 옵션이 제공되어, 디스플레이 내에 점선 화살표에 의해 도시된 바와 같이 편향의 최대 지점에서 통증 추적 요인(102)을 디스플레이하는 것과 같이 디스플레이될 수 있다. HRV 아이콘(302)을 단순히 시간 주기 내로 드래그 앤드 드롭함으로써, 심박수 변이도과 같은 다른 생물리학적 측정 값이 획득을 위해 개별적으로 디스플레이될 수 있다.

PMD(10)는 통증 자극의 도입 전에 이 예에서 역 관계를 나타내는 GSR 및 통증 매트릭스 활동의 통합된 데이터 또는 개별 디스플레이의 검토를 제공한다. 이 기간 동안 GSR 장치를 2분 간격으로 켜고 끄면서 동시에 판독 값을 취하여, 전류 유입이 통증 추적 장치(14) 측정에 어떻게 영향을 미쳤는지 결정했다. GSR 사이클링은 실험에서 유해한 자극(398)이 도입된 시점의 25분 전에 수행되었으며 그 이후 시점에서는 일관된 GSR 측정이 이용되었다. GSR 장치는 2분으로부터 더 긴 3분 사이클링 빈도로 증가시키는 더 긴 주기 동안 사이클링되었을 때, 통증 추적 데이터(396)의 변동(fluctuation)이 사라졌다. 25분의 시점에서 시작하여 1.5분 동안 얼음 욕조에 오른발을 담그는 것으로 구성된 한냉 압박 검사가 시작되는데, 26.5분에 걸쳐 통증 매트릭스 신호의 음의 편차를 보여주고 무통증 상태로의 회복 기간이 이어지고, 32분에 한냉 압박 검사가 다시 반복되었을 때, 통증 상태를 나타나는 음의 신호 편차를 보여주고 41분까지 회복 기간이 이어졌다. PMD 디스플레이로부터 GSR과 통증 매트릭스 활동의 상관관계는 통증 자극 동안 GSR과 통증 매트릭스 신호가 동기화되진 않지만, 통증 자극이 도입되기 전에 초기 역 관계와는 다르게 직접적인 관계가 있음을 보여준다. PMD(10)을 사용하여 대측성 및 동측성 센서 데이터를 사용하여 통증 매트릭스 활동을 캘리브레이션하고 추가적으로 인지하는데, 이는 개별 통증 경험에 대한 다양한 원인 제공자 간의 차별화를 더 잘 이해할 수 있게 한다.

PMD(10)을 사용하여 여러 생물리학적 측정에서 얻은 데이터의 분석, 상관 및 변형을 통해 통증 매트릭스 내의 뇌 활동과 환자의 민감성 및 통증 경험을 보다 잘 이해할 수 있다. 동시에 일어나는 GSR 및 통증 추적 측정에 의해 입증된 반응의 차이는 개인의 통증 경험과 관련된 컴포넌트인 통증 매트릭스의 뇌 부위 활동, 교감 반응 및 감정적인 처리 사이의 가변성에 관한 추가 정보를 생성한다. 유사하게, PMD(10)는 심박수 변이도가 동시에 측정되고 상관되어 부교감 신경계 활동 레벨 및 미주 신경 긴장도의 관계를 결정한다. (Farmer A 외, 통증에 대한 정신생리적 반응이 재현성 있는 인간 클러스터를 식별함(Psychophysiological responses to pain identify reproducible human clusters). Pain. 2013년 11월; Volume 154(11):2266-2276). 미주 신경 긴장도는 통증의 존재에 반응하는 내인성 엔돌핀의 분비와 관련이 있는 것으로 입증되었으며, 따라서 부교감 신경계 활동의 측정 및 관련 미주 신경 긴장도는 신체적 바이오 신호를, 통증 상태와 건강 상태 모두를 반영하며 의학적 타협의 근본 원인을 진단하고 식별하는 도구로 사용하기 위한 통증 매트릭스 및 중추 신경계 활동 레벨의 정량적 및 객관적 측정으로 변환하는 중요한 요인이다. (Kollarik M 외. 통각 수용기의 속성을 가진 구심성 미주 신경(Vagal afferent nerves with the properties of nociceptors). 자율신경계 신경과학(Auton Neurosci). 2010년 2월 16일; 153(1-2):12. 온라인 공개 2009년 9월 13일. doi: 10.1016/j.autneu.2009.08.001). 통증의 진단 외에도, PMD(10)의 통증 추적 장치(14)는 무엇보다 허리 부상, 치아 및 편두통 경우와 관련된 만성 통증의 진단뿐만 아니라, 위장병(intestinal distress), 알레르기 및 호흡기 감염, 힘줄 및 인대 손상과 관련된 스포츠 부상의 조기 진단을 제공한다.

다른 실시 예들에서, 센서 또는 센서 클러스터는 여기에서 PMD 센서 트랙(400)으로 지칭된 플렉서블 센서 홀더를 사용하여 의류 또는 직물 조각에 재봉되거나 제거 가능하게 부착될 수 있다. PMD 센서 트랙(400)은 U-모양 채널, I-빔 트랙, T-모양 트랙으로 형성될 수 있는 플라스틱, 금속, 또는 다른 물질로 된 연장된 스트립(402)으로 구성된 플렉서블 센서 부착 장치이거나, 일부 실시 예들에서는 일련의 센서 또는 센서 클러스터의 부착을 위한 개구를 갖는 편평한 조각 또는 매칭된 컨투어 채널(contour channel)일 수 있다. 도 15A에 도시된 바와 같이, PMD 센서 트랙(400)은 엔클로저(404) 내에 있을 수 있는 전자 회로를 지원하거나, PMD 센서 트랙(400)을 외부 전자 회로에 부착하기 위해 미니 또는 마이크로 크기의 USB와 같은 전기 출력 포트(401)를 제공할 수 있다. 다른 실시 예들에서, PMD는 엔클로저(404) 내의 무선 통신 회로, 블루투스, NFC 또는 다른 유형의 무선 통신 프로토콜을 통해 원격으로 액세스된다. PMD는 PMD 센서 트랙(400)의 부착된 전극과 센서로부터의 획득, 제어, 통신, 및 부착된 전극과 센서로의 획득, 제어, 통신을 제공한다. PMD 회로는 또한 센서가 PMD 센서(400)에 추가되거나 제거될 때를 검출하고 스트립(402)을 따라 전극과 센서를 여기서 설명된 특정 환자, HCP, 의사, 및 임상 또는 병원 네트워크와 연관시키기 위해 초기화를 제공한다. PMD 센서 트랙(400)은 센서에 전력을 공급하고 센서의 캘리브레이션을 위해 전압을 인가하는 전원 공급 장치(406) 또는 배터리를 포함할 수 있다. 일부 실시 예들에서, 전원 공급 장치(406)는 에너지, 전력 특성 및 감도를 향상시키기 위해 하나 이상의 통증 추적 센서의 전기 화학적 커패시터에 부유 전류를 제공할 수 있다.

벨크로(Velcro) 또는 후크 및 패스너 직물 스트립(408)이 계속적으로 또는 PMD 센서 트랙(400)의 상부 또는 하부 표면의 일부분을 따라 제공되어, 스트립을 의류 또는 직물 조각에 평평하게 부착시킬 수 있다. 일부 실시 예들에서, 접착 스트립은 PMD 센서 트랙(400)을 동물의 피부 또는 털에 연결하기 위해 상부 및/또는 하부 스트립 표면을 따라 연속적으로 또는 부분적으로 제공될 수 있다. 벨크로 및/또는 접착 스트립(408)을 따라 또는 그 아래에, 직접 또는 원격 무선 접속을 통해 PMD 회로에 전기적으로 접속될 수 있는 도전성 금속 스트립(410)이 제공된다. 도전성 스트립(410)은 또한 PMD 센서 트랙(400)의 스트립(402)을 따르는 위치에 설치된 통신 커넥터(411)에 전기적으로 연결될 수 있다. 통신 커넥터(411)는 듀얼 또는 멀티 핀, 미니 또는 마이크로 USB, 또는 센서, 전극, PMD 회로, 통증 추적 장치(14), 다른 생물리학적 장치(11) 및 PMD(10)의 컴포넌트 및 특징의 데이터 전송 및 통신 요건을 수용하기에 적합한 다른 유형의 전기 커넥터일 수 있다.

통신 커넥터(411)는 PMD 센서 트랙(400)의 시작 또는 끝에 또는 이를 따라 단일 위치 또는 다중 위치에 배치될 수 있다. 전기 커넥터(411)는 PMD 센서 트랙(400)이 상호 연결되어, 필요에 따라 진단 능력을 증가시키기 위하여 센서를 추가하거나 제거하도록 할 수 있다. 도 15B에 도시된 바와 같이, PMD 센서 트랙(400)은 일련의 수 커넥터(male connector)(413) 및 일련의 암 커넥터(female connector)(415)를 가질 수 있으므로, 하나의 PMD 센서 트랙(400)을 다른 PMD 센서 트랙(400)에 연결하기 위해 마이크로 USB 케이블과 같은 전선(417)이 사용될 수 있다. 다른 실시 예들에서, 도 15A에 도시된 바와 같이 센서 클러스터(419)가 PMD 센서 트랙(400)의 길이의 일부를 따라 연결될 수 있다. 다른 실시 예들에서, 추가의 PMD 센서 트랙(400)이 단부 플러그(end plug)(421)를 사용하여 전기적으로 연결될 수 있다. PMD 센서 트랙(400)의 제1 단부는 수 단부 플러그(male end plug)(421)를 가질 수 있고, 제2 단부는 필요에 따라 일련의 PMD 센서 트랙(400)을 전기적으로 연결하기 위한 암 단부 플러그(female end plug)(423)를 가질 수 있다. 상이한 유형의 센서를 통신 및 제어하기 위해, 도전성 스트립(410)은 센서(412)가 특정 위치에서 PMD 센서 트랙(400)에 부착되거나 분리될 때 신호를 검출하고 중계(relay)하는 일련의 위치 결정 핀(425)을 포함한다. PMD 회로 내의 임베디드 소프트웨어는 센서 유형, 획득 요구 사항 및 기타 매개 변수를 식별하고, 데이터 획득을 위한 시간 및 샘플 레이트를 설정하기 위한 통신 프로토콜을 제공한다.

일부 실시 예들에서, 센서(412)는 센서 패스너(414)를 도 15B에 도시된 바와 같이 좌측 및 우측 지지 레일(418)을 갖는 U-모양 채널(416) 내로 그리고 U-모양 채널(416)을 따라 슬라이딩시킴으로써 PMD 센서 트랙(400)에 설치된다. 센서 패스너(414)는 둥근 베이스(rounded base)(427)를 갖는 편평한 상부 표면(420) 및 날개형 연장부(winged extension)(422)를 가질 수 있다. 날개형 연장부(422)는 좌측 및 우측 지지 레일(418) 상에 지지되고, 평평한 상부 표면(420)은 부착된 의류 또는 직물이 피부에 대해 조여지고 압축되면서 센서(412)가 평평하게 압축될 때, 도전성 스트립(410)에의 전기 접속이 유지되도록 한다. 센서(412)가 피부로 압축되면서 채널 레일(418)의 쐐기형(wedged), 만곡형(curved) 또는 경사형(slanted) 에지(429)를 따라 둥근 베이스(427)가 레일(418)에 수직으로 굴러서 레일(418)을 따라 슬라이딩함에 따라, 둥근 베이스(427)는 U-모양 트랙 내에서 센서 패스너(414)의 이동을 제공한다. 둥근 베이스(427)를 갖는 패스너(414)를 형성함으로써, 센서(412)의 표면(446)은 PMD 센서 트랙(400) 및/또는 의류가 피부로 압축되거나 PMD 센서 트랙(400)이 부착되어 있는 동안 환자가 움직일 때, 피부와의 접촉을 유지한다.

다른 실시 예에서, PMD 센서 트랙(400)은 도 15C에 도시된 바와 같이 스트립(430)의 개구를 통해 정렬되고 고정된 똑딱 단추(press fastener)(432)의 일련의 암(female) 부분을 갖는 편평한 스트립(430)일 수 있다. 센서(434)는 똑딱 단추(432)의 암(female) 부분에 삽입되어, PMD 센서 트랙(400)에 고정될, 수(male) 부분 똑딱 단추(436)를 가질 것이다. 암 및 수 똑딱 단추 부분은 도전성 물질로 이루어질 수 있고 전기 스트립(410)이 제공되어 센서(434)로부터 신호를 송신 및 수신할 수 있다. 벨크로 또는 접착 스트립(408)은 PMD 센서 트랙(400)의 평탄화된 파스너 스트립(402)을 따라 제공될 수 있다. 센서 패스너(436)는 둥근 형태로 이루어져 개구 내에서 구를 수 있으며, 환자 또는 PMD 센서 스트립(400)의 움직임이 센서(430)를 피부로부터 잡아당기는 것을 방지한다. 다른 실시 예들에서, 센서 패스너는 I-빔 또는 T-모양 트랙 또는 센서가 정확하게 배향되도록 하는 임의의 모양의 트랙의 레일 위로 슬라이딩되도록 부분 타원형일 수 있으며, 패스너(436)는 센서가 이동 중에 피부 표면으로부터 건드려지고(tip) 잡아 당겨지는 것을 방지하기 위해, 스트립(402)으로의 연결부 내에서 자유롭게 움직인다. 다른 패스너들 및 트랙 모양 및 치수가 본 발명의 PMD 시스템(10)의 이러한 컴포넌트의 범위 내에서 고려된다.

센서(412)는 PMD 센서 트랙(400)을 따라 측정되는 신체상의 부위, 사람의 크기, 입는 의류, 센서(412)가 사용될 시간 양, 사용되는 센서(412)의 유형 및 다른 요인들에 대하여 최적의 위치들에 배치될 수 있다. 상이한 능력 및 전기적 요구 조건의 다양한 센서들로 전원 공급 장치 및/또는 전력을 공급하는 배터리(406)가 필요에 따라 제공될 수 있다. 일부 실시 예들에서, 센서는 접착제, 스테이플러 침(staples), 실(thread), 클립, 스냅 또는 다른 패스너를 사용하여 PMD 센서 트랙(400)에 영구적으로 부착될 수 있다. 일부 실시 예에서, PMD 센서 트랙(400)은 일회용일 수 있다. 도 15A에 도시된 바와 같이, PMD 센서 트랙(400)의 연장된 플렉서블 재료는 센서들 또는 센서 클러스터들을 적절한 위치에 적당히 배치하여 통증 매트릭스 활동 데이터, EDA, PPG, HRV, GSR 다른 생물리학적 정보를 얻기 위해, 스트립(402)을 구부리고 모양을 만든다. 예를 들면, PMD 센서 트랙(400)은 각각의 측면을 따라 두 개의 동측성 센서를 분리하고, 유사한 위치들에 대측성 센서(442)를 배치하며, PMD 시스템 내에서 수집되고 분석된 모든 데이터로 PPG 모니터를 지원할 수 있다. PMD 센서 트랙(400)을 목과 어깨 주위에서 감싸고 판독을 위해 쇄골과 가슴을 따라 센서를 부착하기 위해 PMD 센서 트랙(400)은 벨크로 스트립(408)을 사용하여 셔츠 내에 고정될 수 있다. PMD 센서 트랙(400)의 유연성은 센서(412)의 표면(446)의 윤곽을 동물의 피부 또는 털의 요철(irregularity)에 맞춘다(contour). 접착 도전성 젤 층은 센서를 신체에 접착시키기 위해 각 센서(412)의 표면(446) 상에 제공될 수 있다.

추가 실시 예에서, PMD 센서 트랙(400)을 신체의 팔, 다리, 몸통 주위의 위치에 정렬시키고, 털 또는 피부의 표면에 센서를 압박하기 위하여, PMD 센서 트랙(400)은 탄력성 붕대, 운동용 테이프, 반창고 또는 다른 의류 제품과 같은 압박 의류 또는 직물과 함께 사용될 수 있다. 이러한 방식으로, 판독 값을 최적화하기 위해 피부에 대한 센서의 표면(466)의 연속성을 지속하고 유지하기 위한 피부 상의 겔 또는 접착제에 대한 필요성이 없을 수도 있다. 탄력성 붕대의 직물 또는 의류 제품은 벨크로 또는 다른 패스너를 사용하여 센서를 피부 위에 압박하기 위해 신체에 조여질 수 있다. 많은 센서 및 참조(references)로부터의 데이터를 통합하는 PMD 시스템의 일부로서, PMD 센서 트랙(400)은 다수의 센서와 센서 클러스터가 쉽게 연결되고 피부에 정렬되도록 하여, 각 센서의 연속성, 및 통증 추적 및 다른 생물리학적 센서들로부터 획득된 전체 데이터를 향상시킨다.

추가의 실시 예들에서, 진통제(pain medication)의 복용량은 진통제의 투여 전후에 개별적인 통증 추적 요인(102) 및 통증 추적 장치(14)의 직접 측정에 기초하여 평가될 수 있다. 투여 전후의 통증 추적 요인(102)은 복용량에 근거한 효능 데이터를 제공할 것이며, 시간 경과에 따른 모니터링에 의해, 내성, 및 개별적인 통증 관리 요법을 제공하기 위해 대체 개입(alternate intervention)을 평가할 필요성을 평가할 수 있다.

추가의 실시 예들에서, 통증 또는 다른 센서 판독으로부터의 내성 임계 값은 예를 들어 자동화된 펌프 디스펜서(pump dispenser)를 통한 약물 투여를 위해 사용될 수 있다. 복용량 및 투약 간의 시간에 대한 제한이 설정될 수 있고, 통증 측정 장치로부터 수집된 데이터에 기초하여, 센서 판독 값이 통증 내성 레벨 설정을 초과할 때 펌프가 약물을 제공(dispense)할 수 있다. 특히, 정상적인 생활을 하지 못하는 환자의 경우 통증 추적 센서 판독 값을 사용하는 자동 약물 전달 시스템이 필요에 따라 약물 레벨을 제어하고 유지하는 데 효과적임이 판명될 수 있다. 상기한 바와 같이, 통증 추적 애플리케이션(70) 및 PMD(10)의 다른 컴포넌트 및 특징을 사용하여 치료의 효능을 결정하기 위해 약물 투여 및 통증 레벨이 추적 및 검토될 수 있다.

본 발명의 다른 실시 예에서, PMD(10)는 약물 의존성의 위험이 높은 환자를 식별할 수 있다. 통증 추적 센서 데이터는 통증 매트릭스 활동 및 수집된 통증 내성 판독 값을 기반으로 환자가 약물에 언제 접근할 수 있는지 제어함으로써 약물 남용을 방지하는 독특한 방법으로 사용될 수 있다. 제1 실시 예에서, 안전 알약 상자(secure pill box) 또는 다른 약물 디스펜서는 전자 보안 코드를 사용하여 잠겨져 있을 수 있다. 환자에게 알약 상자의 잠금을 해제하기 위한 식별 코드가 제공될 수 있지만 센서 판독 값이 환자에 대한 통증 매트릭스 활동 및 통증 내성 레벨보다 훨씬 낮으면 이러한 보안 코드가 통증 추적 센서 판독 값에 의해 무시될 수 있다. 내성 레벨이 초과되면 잠금 장치가 작동되고 환자는 식별 코드를 입력하거나 대안적으로 간단히 알약 상자를 열 수 있다. 또 다른 실시 예는 만일 적합한 통증 매트릭스 활동 및 통증 내성 레벨이 측정되는 경우, 환자는 알약 상자를 한 번 열기 위한 일회용 패스코드(passcode)를 모바일 장치 애플리케이션을 통해 수신할 것이고, 그 후, 패스코드는 리셋될 것이다. 이런 식으로 환자가 복용하는 약물의 양은 통증 레벨이 적절한 레벨에 있고 치료가 필요한 경우에만 제어 및 액세스될 수 있다. 안전 알약 상자와 통합된 타이머는 약물 투여의 시간 간격을 가지기 위해 설정된 시간 제한 이전에 약물에 대한 접근을 더 차단할 수 있다. 의료인 목표와 통증 관리 계약이 시스템에 통합될 수 있다.

PMD(10)의 컴포넌트 및 특징은 환자에게 특유한 생물학적 데이터를 제공하고이러한 정보를 통증 추적 애플리케이션(70) 데이터와 결합한다. 이 정보는 도 16의 실시 예에 도시된 바와 같이 PMD(10)의 다른 컴포넌트 및/또는 다른 환자 정보 애플리케이션을 통해 생체 추적 IT 컴포넌트(60) 내에 제공될 수 있다. 의료 직원의 경우, 생체 추적 IT 컴포넌트 애플리케이션(60)은 생물학적 데이터에 기초하여 환자의 도식적 인간 표현(122)을 디스플레이할 수 있다. 도식적 인간 표현(122)은 임의의 식별 특징을 제공하지 않을 수 있지만, 검증 및 분석을 위해, 환자의 성별, 형태 및 크기의 일반적인 특성으로 HCP를 보조할 수 있다. 도식적 인간 표현(122)은 HCP가 고통 부위(region of distress)를 신속하게 검증할 수 있도록 통증 위치 표시자(124)를 더 제공할 수 있다. 예를 들어, 왼쪽 무릎에 통증이 있으며, 체중, 신장 및 체질량 지수(body mass index, BMI)에 기초한 더 큰 특징을 가진 키가 더 작은 환자가 도 16에 도시되어있다. 환자의 이름 및 다른 식별 정보가 일부 실시 예들에서는 제공될 수 있고, 다른 실시 예들에서는 환자 식별자 코드(patient identifier code, 126)의 기밀을 보호하는 것이 환자 기록을 다른 환자들과 구별하기 위해 제공될 수 있다. 일반적인 생물학적 데이터는 환자의 신체적 특징을 기술하는 라벨 및 값을 가진 표(128)에 열거될 수 있다. 생물학적 데이터는 심리학적 평가(130), 사회적 데이터(132), 병력(134), 최근 여행(136)을 추가로 포함할 수 있고/있거나 진단 및 치료와 관련될 수 있는 임의의 다른 정보가 환자 데이터 내에 포함될 수 있다. 데이터는 경제 상태(138) 및 보험 적용 범위(140)와 관련된 데이터와 같은, 진단 및 치료와 무관한 것으로 간주될 수 있는 데이터를 PMD(10)의 의료 추적 IT 컴포넌트(64) 내에서 사용되도록 더 포함할 수 있다. 만일 이용 가능하다면, PMD(10)의 특징을 사용하여 객관적인 통증 추적 요인(102)과 비교하기 위한 시각 통증 등급(VAS)과 같은 다른 통증 측정 또는 등급으로부터의 데이터를 포함하는 정보가 추가될 수 있다. PMD(10)는 고급 사용자 옵션 및 선호도(preferences)를 기반으로 하여, 핵심 요인 템플릿(core factor template)을 넘어 상이한 요인들이 선택되도록, 디스플레이가 커스터마이즈될 수 있도록 한다.

데이터는 전자 건강 기록 또는 환자의 설문 조사 정보를 통해 PMD(10)와 통합될 수 있다. 이용 가능하다면, 환자 기록은 전자 건강 기록(Electronic Health Record, EHR)으로부터 업로드되고 환자의 건강 기록을 생활 추적 IT 애플리케이션(60) 또는 다른 환자 데이터 애플리케이션에 링크시키는 환자 식별자 코드(126)와 연관된다. EHR을 이용할 수 없는 경우 환자는 연령, 신장, 체중, 동반 질환 및 다른 정보와 같은 관련 정보를 요구(prompt)받을 수 있다. 환자는 또한 동의서(Consent Form)를 제공받을 수 있는데, 이 동의서는 환자에게 이 데이터가 어떻게 사용될 것인지, 개인 정보 보호 정책(privacy policy), 및 활용될 데이터의 공유에 관한 이용 약관을 알려서, 특정 건강 문제/질병 상태에 대한 의료 커뮤니티의 이해를 향상시키고 진단 및 치료를 개선한다. 환자 개인 정보 보호 정책은 환자 프라이버시 및 모든 환자의 프라이버시를 보호하고, 그들의 건강 정보 및 의료 기록의 비밀을 보호하기 위한 법적 및 윤리적 책임에 관한 정보를 제공할 수 있다. 이 건강 기록에는 혈액 샘플의 검사 결과, 신체 검사, 병력 및 환자 치료 과정에서 수집되거나 검토된 임의의 다른 데이터에 대한 정보가 포함될 수 있다. 비밀 정보에는 생년월일과 같은 개인 정보 및 주치의로부터의 의료 기록이 포함될 수 있는데, 여기서 환자를 식별하는 데 사용할 수 있는 임의의 건강 정보가 "개인 건강 정보(Protected Health Information, PHI)"라고 불린다. 기관 외부의 생체 추적 IT PMD 서버 시스템(18)은 환자를 익명으로 유지하고 대신 건강 문제를 더 잘 이해하고 환자 결과를 개선하기 위해 대규모 개인 그룹을 보는 목적만 갖고 있다. 소프트웨어 애플리케이션 내에서의 사용을 위해 환자 데이터를 요청할 때, PMD(10)는 통증 추적 센서(14) 및 다른 의료 장치로부터의 데이터를 획득하는 데 사용하는 것 이상의 데이터를 사용하기 위하여 환자의 수락의 확인을 요구할 수 있다. 생활 추적 IT 애플리케이션(60) 또는 다른 환자 데이터 애플리케이션은 또한 환자가 의사에게 제출한 설문 정보(144)에 대한 액세스를 제공할 수 있다. PMD(10)의 특징은 환자의 이전 의료 기록(146) 및 의사가 진단 및 치료시에 메모(note)를 입력하는 데이터 입력 애플리케이션(148)에 대한 액세스를 더 제공할 수 있다. 환자 설문 조사는 환자가 병원 네트워크(16)를 통하여 전자 건강 기록을 통해, 또는 환자가 선택하는 이용 가능한 옵션으로서 별도의 소프트웨어 애플리케이션을 통해 액세스할 수 있는 개인 건강 기록을 만들 수 있게 하여, 환자가 치료를 추적하고 그들의 질병 상태와 관련된 참고 자료를 액세스할 수 있게 할 수 있다.

환자 설문 조사에는 일련의 질문이 있을 수 있으며 PMD(10)는 수신된 답변을 토대로 특정 질문으로 반복 및 안내할 수 있다. 이 방법으로 환자는 특정 건강 문제, 증상, 감정 상태 및 질병 상태와 관련된 질문에 답변하기 위해 스크린을 통해 진행된다. 가장 기본적인 예인, 환자가 남성인지 여성인지 여부에 관한 첫 번째 질문에서 소프트웨어는 여성의 설문 조사에서 임신에 관한 질문을 제시하지만 남성 환자에게 제시된 설문 조사에서는 그렇지 않다. 설문 문항은 기본 인구 통계, 특정 행동/환경/심리학적/사회적 요인, 특정한 간단한 서식, 및 개발된 설문지에 관한 것일 수 있는데, 개발된 설문지는 특정한 매개 변수 평가, 및 통증과 관련된 평가 설문지(assessment questionnaire) 및/또는 도구(tool)와 같이 널리 사용되는 평가 도구를 통해 이미 수집된 기존 데이터와의 상관관계를 위한 것이며, 널리 사용되는 평가 도구는 SF-MPQ; BPI-SF; TOPS; SF-36; WHYMPI; VAS; PGIC; NRS; 등을 포함할 수 있다. 데이터를 모으기 위해 포함된 질문 및 설문 조사는 저장되어 주기적으로 사용되는데, 아마 치료 및 결과가 더 잘 이해되면서 생체 추적 요인 간의 상관관계를 재평가하기 위해 환자에게 제시되도록 하기 위한 것이다.

이 설문 조사에는 연령, 성별, 민족, 신장, 체중 및 직업에 대한 일반적인 질문이 포함되어, 일반 환자 모집단 내에서 기준선을 설정하고 환자를 확립할 수 있다. 그런 다음 설문 조사는 현재 생리학, 심리 상태 및 증상을 결정하기 위해서 더 구체적이고 즉각적인 질문을 할 수 있는데, 이 질문들은 예시적인 질문으로서, 다음과 같은 것이 될 수 있으며, 환자가 응답할 수 있도록 특정 선택 상자, 등급 척도 또는 데이터 입력 상자를 가지고 있다:

지난 7일 동안. 일반적으로 당신의 신체 건강을 어떻게 평가합니까?

□ 탁월함(Excellent)

□ 매우 좋음(Very Good)

□ 괜찮음(Fair)

□ 나쁨(Poor)

당신의 기분과 생각하는 능력을 포함하여, 일반적으로 당신의 정신 건강을 어떻게 평가합니까?

□ 탁월함(Excellent)

□ 매우 좋음(Very Good)

□ 좋음(Good)

□ 괜찮음(Fair)

□ 나쁨(Poor)

일반적으로 당신의 사회 활동과 관계에 대한 만족도를 어떻게 평가합니까?

□ 탁월함(Excellent)

□ 매우 좋음(Very Good)

□ 좋음(Good)

□ 괜찮음(Fair)

□ 나쁨(Poor)

당신은 운동을 합니까? 얼마나 자주 합니까?

지난 48시간 동안 만일 있다면, 무슨 운동이나 높은 수준의 신체 활동을 완료하였습니까?

약을 복용합니까? 무슨 약을 복용합니까?

최근 부상을 입었습니까? 그렇다면 설명해 주십시오.

매일 매일 당신이 경험하는 지속적이거나 정기적인 통증이 있습니까? 그렇다면. 어디입니까?

얼마나 오랫동안 이 고통을 경험했습니까?

VAS를 이용한 평가: 아래의 척도에서 만일 통증이 있다면 당신의 현재 통증 레벨을 평가하십시오.

다음 중 어떤 것이라도 경험한 적이 있거나, 현재 경험하고 있습니까?:

암, 뇌졸중, 심장 마비, 수술과 같은 질병 상태의 목록

다른 일반적인 건강 질문은 SF-36 건강 설문 조사(Health Survey)와 같은 표준 건강 설문 조사에서 가져올 수 있다. 모든 해답은 컴파일되어 환자 또는 식별되지 않은 환자에 대한 코드와 연관되고, 생활 추적 IT 컴포넌트 애플리케이션(60) 또는 PMD(10)에 의한 다른 환자 데이터 애플리케이션 내에 제공된다.

데이터는 HCP가 환자 진단 판독 값(예를 들어, 통증 레벨)에 액세스하고, 판독 값을 분석하고, 상승 또는 억제된 판독 값에 기여하는 요인들을 살피도록(예를 들어, 나이, 체중, 합병증 등이 통증 레벨에 영향을 미칠 수 있음), 생체 추적 IT 분석 애플리케이션(62)에 추가로 연결될 수 있다. PMD(10)의 관리자 툴 모듈(21)은 관리자에 의해 제어되는 특정 정보에 대한 액세스를 제공할 수 있으므로, 의사에게 모든 환자 정보에 대한 액세스를 제공하는 한편, 다른 HCP에게는 로그인 및 패스워드를 통해 검사 결과, 약물, 또는 치료 정보만이 구체적으로 필요에 따라 그리고 환자와의 상호 작용과 관련하여 제공될 수 있다.

도 16에 도시된 바와 같이, 적절한 행정 액세스를 갖는 의사 또는 HCP는 생물학적 데이터(128)를 검토하고 체크 상자(149)를 사용하여 그들이 진단에 관련 있다고 생각하는 임의의 요인을 선택할 수 있다. 본 명세서에서 생체 추적 요인(150)으로 지칭되는 이들 요인은 참고 자료 및 축적된 환자 데이터에 기초하여, 모집단 및 질병 상태와 관련하여 데이터 분석 모듈(27) 내의 통계 및 비교 알고리즘을 사용하여 분석된다. 일반적으로 PMD(10)는 진화적 성격을 가질 것인데, 다양한 질병 상태의 환자에 대한 "생체 추적 IT" 데이터를 수집하고 있는 의료인으로부터 입력되는 데이터로 지속적으로 업데이트되고, 데이터를 제공하는 환자 모집단 내에서 발견되는 특정 질병 상태에 기초하여 의학 저널 및 정기 간행물로부터의 참고 자료(22)로 지속적으로 업데이트 될 것이라는 점에서 그렇다. 일 실시 예에서, PMD(10)는 생물학적, 심리학적 및 사회적 척도 및 다른 관련 분야들로 구성되는 급성 및 만성 통증에 관한 데이터를 수집하고, 이 데이터를 급성 또는 만성 질병 상태 및 진단 통증 추적 데이터 및 다른 축적된 데이터 포인트와 결합한다. PMD(10)는 수집된 데이터를 HIPAA 준수 방식으로 또는 적절한 방식으로 통합하여, 생체심리사회적 플랫폼 또는 데이터 포인트에 대한 다른 적절한 요인을 포함하는 플랫폼을 사용하여 환자에 대한 데이터를 병행(parallel)하고 통합하기 위하여, 질병 상태에 대한 이해를 더 증가시키기 위하여, 환자의 개인 정보 보호 권리를 보호한다. 예를 들어, 신경계 통증의 징후를 측정하는 통증 추적 데이터는 생물학적, 행동적, 환경적, 심리학적 및 사회적 요인에 관한 데이터와 결합되어, 환자가 경험하는 통증 레벨에 대한 이러한 요인의 영향을 결정할 수 있다. 도 17에 도시된 바와 같이, 생체 추적 요인(150)의 분석은, 유사한 통증 위치를 경험하는 환자들과 같이 관련될 수 있는 동일한 나이, 성별, 인종 및 다른 유사한 생체 추적 요인과 같이 유사하게 위치하는 모집단과 일반적인 요인들(152)의 1차 비교를 통해 제공될 수 있다. 모집단 생체 추적 요인(population Biotrace Factors)(154)은 수용 가능한 혈압 및 심박수 판독 값과 같은 다양한 값들로서 제시될 수 있다. PMD(10)의 데이터 분석 모듈(27)은 환자의 생체 추적 요인들(150)을 모집단 생체 추적 요인들(154)과 비교하고, 환자 생물학적 데이터가 다른 것들과 어떻게 관련되는지를 포괄적으로 분석하여 예를 들어 1-5의 척도(158)로 요인 영향 레벨(Factor Impact level)(156)을 결정하고, HCP가 요인과 관련된 개입의 필요성, 중요성 및 잠재적 우려를 이해하는데 도움이 되도록 하기 위하여 환자의 생체 추적 요인(150)이 가질 수 있는 영향 레벨을 디스플레이하기 위해 지표(160)가 제시된다. 예를 들어, 일반적인 모집단 생체 추적 요인(154) 내에 도시되고 153으로 표시된, 40을 초과하는 체질량 지수(BMI)는 155로 표시되는 바와 같이 가장 높은 요인 영향 레벨 5를 가질 수 있어, HCP에게 비만으로 인한 위험성을 경고한다. 데이터 분석 모듈(27)은 가장 높은 요인 영향 레벨(156)을 갖는 생체 추적 요인(150)을 식별하고, 이러한 요인들과 관련된 공지된 참고 자료에 대한 검색을 수행하여, 통증의 주관적 성질을 설명하기 위해 생체 추적 인자(150)가 환자가 통증이 증가하거나 감소하는 것으로 인식하는 것에 얼마나 큰 영향을 미치는지에 대한 통계적 퍼센트 추정치인 기여 인자(Contribution Factor, 162)를 결정한다. 데이터 분석 모듈(27)은 유사한 모집단의 통증 추적 데이터 신호(72) 및 통증 추적 인자(102)의 비교를 수행하고, 결정된 기여 요인(162)을 사용하여, 통증의 생체심리사회적 평가를 고려하여, 자극에 대한 통증 매트릭스 반응과 환자가 경험하는 것 사이의 변이의 백분율로서 통증 추적 요인(102)을 계산한다. 적절한 환자 인구 통계으로부터 통증 추적 요인(102)을 도출함으로써, VAS와 같은 현재의 평가 도구와 관련하여, 평가 및 표준화된 유해 자극에 대한 반응이, 더욱 정확하고 객관적인 통증 판독 값을 제공할 수 있다. VAS와 관련한 통증 추적 요인 값(102)은 여성 대 남성; 젊은이 대 노인; 1-3과 동일한 VAS 대 3-6과 동일한 VAS 대 7-10과 동일한 VAS의 비교로 만들어질 수 있어서, 통증 추적 요인(102)과 VAS의 관계를 결정한다. 그러나, VAS와 달리 통증 추적 요인(102)은 환자의 생체 추적 요인(150)과 비교하여 진단 판독 값의 정규화에 영향을 미치게 될 지난 3개월 동안의 수술이나 지난 3년 동안의 당뇨병과 같은 기존의 조건에 의해 조정된다. 통증 추적 요인(102)은 초기 통증 내성 레벨(168)을 확립하는데 또한 사용될 수 있다. 초기 통증 내성 레벨(168)은 데이터가 수집될 때 환자에 대해 조정될 수 있는 반면, 기준선은 특히 의사 소통이 불가능한 환자 또는 동물에 대한 비교 및 분석을 제공한다. PMD(10)는 또한 통증 추적 장치(14)로부터의 출력 데이터에 대한 비교 캘리브레이션을 수행하고 통증 측정을 적절히 결정하기 위해 전압 판독 값에 대한 오프셋(166)을 설정할 수 있다.

일반적인 생체 추적 요인(150), 요인 영향 레벨(156), 기여 요인(162), 모집단 통증 추적 데이터(164)의 비교로부터, 대량의 데이터가 통계적으로 구조화되어 PMD(10)가 우선 선택된 모집단에 가장 잘 맞는 구성원의 분석과 비교를 수행하도록 한다. PMD(10)는 도 18에 도시된 바와 같이, 동일한 일반 모집단 생체 추적 요인(154), 유사한 요인 영향 레벨(156) 및 관련 기여 요인 퍼센티지(162)를 갖는 구성원의 경우, 모집단 통증 추적 데이터(164)로부터의 통증 측정을 먼저 검토할 수 있다. 이러한 통계적 유사성을 갖는 선택된 모집단으로부터, PMD(10)는 특정 질병 상태(170)에 대해 수행된 진단 및 검사의 데이터 분석을 수행한다. PMD(10)는 또한 이 선택된 모집단의 치료(172)의 효능의 데이터 분석을 수행한다. PMD(10)는 이러한 분석을 유사한 진단 및 결과의 하이라이트를 제공하는 요약 시트로 컴파일한다. 수집된 정보는 그 후 환자 검사 결과(174), 환자 통증 추적 데이터(176) 및 관련 참고 자료(178)와 결합되고, 생체 추적 IT(180)가 생체 추적 IT 컴포넌트 애플리케이션(62) 내에서 의사에 의한 분석을 위해 생성된다. 도 19에 도시된 바와 같이, 생체 추적 IT(180)는 생체 추적 요인(150)의 생리적 판독 값 및 진단 관련성의 통계적 계산으로부터 파생된 다차원 데이터 분석 플랫폼을 통해 다양한 질병 상태에 대한 이해를 증가시킨다. 여기에 설명된 바와 같이, 생체 추적 요인 그룹은 나이, 성별, 인종, 질병 상태 등의 일반적인 특질이 알려져 있다면 이들을 기반으로 개발될 수 있지만, 일단 이러한 모집단 내의 차이가 확인되면 영향 레벨 및 기여 요인을 사용하여 이 차이가 추출될 수 있다. 높은 레벨과 큰 기여 요인을 나타내는 환자의 선택으로부터 이 모집단 내에서 통증 추적 데이터 및 통증 추적 요인 값(102) 및 치료의 분석을 통해, 환자를 위한 검사 프로토콜, 진단 및 치료법 개발에 HCP를 지원할 수 있다. 생체 추적 IT는 HCP에 요약과 이 분석을 제공한다. 그 후, 치료 효능이 분석될 수 있다. 생체 추적 IT 컴포넌트 애플리케이션(62)은 생물학적 단계(biological tier) 및 임상 단계(clinical tier)를 통해 분석을 제공한다. 도 18에 도시되고 앞에서 설명된 생물학적 단계 분석은, 환자 생체 추적 요인(150), 통증 추적 장치(14) 또는 다른 센서들로부터의 생리적 판독 값 및 급성 및 만성 질환 상태에 관한 지식 기반과 관련된 기여 요인(162)의 결합을 분석한다. 이 생물학적 단계는 주로 환자의 건강, 이력, 생활 방식에 초점을 맞추는데, 그 이유는 비슷한 위치에 있는 모집단, 생리적 판독 값, 및 개인의 주관적 통증 인식을 변화시키는데 기여하는 생체 추적 요인(150)과 관련되기 때문이다. 생물학적 단계는 기여 요인 분석을 통해 주관적인 것을 객관적인 데이터로 변환하는 기능을 한다. 결과적인 통증 추적 요인 값(102)은 환자의 통증에 대한 정규화된 인식의 전반적인 정확도를 향상시키기 위해 VAS 또는 다른 객관적 측정치와 더 비교될 수 있다.

생체 추적 IT 컴포넌트 애플리케이션(62)의 임상 단계는 증상, 임상 데이터 및 치료 프로토콜의 결합의 분석을 제공한다. 임상 단계는 보여지는 증상, 혈액 및 소변에 기반한 분석을 포함한 검사 결과 및 관련 치료 프로토콜에 주로 중점을 둔다. 생물학적 단계와 임상 단계의 결합은 복잡한 질병 상태에서의 객관적인 생리적 데이터가 객관적 측정과 관련된 개선을 기반으로 잠재적으로 성공적인 치료 프로토콜 및 효능 증명의 분석에 도움이 되도록 한다. 통증 추적 장치(14)는 통증의 객관적 측정을 통해 환자 모집단, 급성 및 만성 질환 상태, 개별 환자의 주관적 경험에 영향을 주는 기여 요인에 기반하여, 효능을 평가하고 치료 프로토콜의 향후 사용을 유도하는 데이터를 제공한다.

생체 추적 IT 애플리케이션(62)은 환자 데이터 아이콘(106), 드롭 다운 메뉴, 탭 및/또는 다른 소프트웨어 특징을 통해 모든 관련 정보에 대한 액세스를 제공한다. 드롭 다운 메뉴 내에서 생체 추적 요인(150)은 기여 요인(162)을 도출하기 위한 요인 영향 레벨(156)과 관련된 생체 추적 요인 값의 분석을 기반으로 한 관련성 순서대로 나열될 수 있다. 기여 요인(162) 값이 클수록 더 높은 생체 추적 요인(150)이 드롭 다운으로 나열된다. 생체 추적 요인(150)은 드롭 다운 메뉴에서 선택될 수 있고, 환자의 질병 및 증상 경험과의 관련성에 대해 생체 추적 요인(150)을 평가하기 위해 디스플레이 내로 드래그 앤 드롭될 수 있다. 후속적인 깊이의 정보를 클릭해 찾아감으로써, 데이터, 설명, 연구 및 관련 치료 옵션을 제공하기 위해 추가 자원과 정보가 액세스될 수 있다. 개별 환자의 건강 배경 및 개선된 결과로 이끌게 될 환자의 증상에 가장 큰 영향을 미치는 자세한 사항을 이해함으로써 무엇이 환자의 건강을 가장 잘 개선할 것인지를 신속하게 분석하기 위해 환자 생체 추적 요인(150)과 관련성에 대한 시각적 검토가 개발된다.

생체 추적 IT 컴포넌트 애플리케이션(62) 내에서, 분석된 데이터 표현은 도 19에 도시된 바와 같이 아이콘의 크기, 모양 및 색상의 변화에 의해 표현될 수 있다. 아이콘의 크기는 더 큰 환자 모집단 및/또는 더 흔한 증상을 나타낼 수 있다. HCP는 더 큰 아이콘을 먼저 클릭하여, 대화 상자(192)에서 환자 및 진단 정보가 제공될 수 있는 턱관절 장애(Temporomandibular Joint Disorder, TMD)에 기여하는 스트레스(190)와 같이 초기에 다루기 쉬운 명백한 요인을 검토할 수 있다. 환자의 생물리학적 상태, 질병 상태, 병력, 참고 자료 간의 상관관계를 제시하는 고유한 통계 알고리즘을 사용하여, 그리고, 스트레스, 성분이 어떻게 환자의 통증 및 임의의 관계와 관련될 수 있는지, 기연 요인 및 이상치와 같은 하나의 진단 성분(diagnostic constituent)의 중요성을 식별하기 위한 다른 출처를 사용하여, 생체 추적 요인(150)이 평가되고, 환자의 진단 및 치료를 결정하거나 확인하기 위하여 추가적인 분석이 필요할 수도 있다. 생체 추적 IT 애플리케이션(62)은 요인으로서 환자 나이(194), 예로서 통증 부위 내의 스포츠 부상(198)의 식별과 같은 환자의 병력 및 비만 정보(200)를 제공할 수 있다. 예를 들어 작은 아이콘에서의 환자에 대한 드문 기여 요인 또는 드문 증상을 나타내고, 더 큰 아이콘에서는 더 빈번한 일반적인 요인을 나타내도록 각각의 진단 성분(diagnostic constituent)은 디스플레이 내의 구성 요소의 고유한 결합을 사용하여 제공될 수 있다. 생체 추적 요인(150) 사이의 크기와 색상 관계를 디스플레이함으로써 HCP는 더 큰 지원 및 기여 성분을 사용하여 진단을 검증할 수 있다. 그러나, 더 작고 밝지 않은 색상의 아이콘으로 디스플레이된 생체 추적 요인(150)은 분명하지는 않지만 쉽게 간과할 수 있는 환자의 증상에 원인 제공자가 될 수 있는 성분으로 HCP의 주의를 끌 수 있다. 예를 들어, 환자는 관절 통증을 가지고 있고, 보기에는 건강하지만, 해외에 돌아다니는 미생물에 감염되어 관절 통증 및 메스꺼움과 관련될 수 있는 장 누출(leaky gut)을 일으킬 수 있다. 최근 여행 아이콘(202)은 디스플레이 내에서 작지만 대체 진단(alternative diagnosis)을 가리킬 수 있다.

상관된 생체 추적 요인(150)의 색상은 보여지는 증상과 높은 상관성을 갖고 진단에 크게 기여하는 것으로 알려진 생체 추적 요인(150)의 중요성을 HCP가 신속하게 결정할 수 있게 한다. 예를 들어, 기본 색상은 이 중요성을 제시할 수 있다. 상기 예에서, 환자가 미생물의 섭취에 의해 유발된 장 누출을 가질 가능성이 있음을 나타내는 밝은 황색 아이콘(202)은 원색으로 쉽게 식별되어, 의사가 요인 영향(156)의 높은 상관관계를 가진 덜 흔한 생체 추적 요인(150)에 관심을 갖게 한다. 요인 영향(156)은 증상의 지속 기간, 미생물의 섭취 가능성이 있는 시기, 미생물의 유형, 보여지는 알려진 증상, 특정 부위로의 이동 및 기타 생체 추적 요인(150)을 기반으로 상관관계가 증가할 수 있다. PMD(10)는 정확한 진단에 결정적 일 수 있는 생체 추적 요인(150)의 시간과 지속 시간을 시각적으로 제공하기 위해 표시자를 시간 블록에 결부되도록 한다. 생체 추적 IT 애플리케이션(62)은 증상과의 상관성이 낮고 환자의 지각에 영향을 미치지 않는 것으로 알려진 생체 추적 요인(150)의 상관관계를 제공한다. 이러한 낮은 상관관계 생체 추적 요인(150)은 밝지 않은 색상(muted color)으로서 디스플레이될 수 있다. 아이콘 둘레의 컬러 링 또는 경계(204) 표시자는, 밝지 않은 색상의 링(206)으로 된 스트레스가 통증의 자각을 증가시킬 수 있는 생체 추적 요인(150)이 될 수 있는 이 예에서와 같이, 이 경우의 통증에서 생리적 센서 판독 값에 영향을 미칠 잠재성이 있는 요인을 나타낼 수 있고, 따라서, 환자의 표현된 통증이 강화될 수 있고 신체적 문제의 정도의 명확한 표시자는 아니다. 생체 추적 IT 애플리케이션(62)은 색상, 크기 및 모양 표시자를 사용하여 HCP가 상관관계를 조사하여 환자의 진단 및 전반적인 치료를 개선할 수 있도록 시각적으로 나타낸다. PMD(10)은 또한 의료 저널에 대한 참조 링크와 하나의 환경 내의 환자 데이터를 제공하여, HCP가 잘 지원되는 진단 및 치료 계획에 최대한 빨리 도달하도록 돕는다. 도 20에 도시된 바와 같이, 생체 추적 요인(150)의 비교는 의사가 생체 추적 IT 애플리케이션(62)에 의해 완료된 생체 추적 요인(150)의 통계 분석 및 상관관계로부터 유도된 적절한 검사를 결정하도록 할 수 있다. 검사 프로토콜은 상관관계의 중요성을 나타내도록 삼각형과 같은 상이한 모양으로서 제공될 수 있고, 추가 검사를 통해 보다 완벽한 진단을 제공할 수 있다. 생체 추적 IT 애플리케이션(62)은 생체 추적 요인(150)과 관련된 환자 데이터, 즉 추적된 결과 측정, 예를 들어, 시간에 따른 통증의 감소와 비교하여 비만에 대해 시간 경과에 따라 추적된 체중을 제시하도록 선택되는 각 아이콘을 제공한다. 임의의 생체 추적 요인(150)의 통계적 관련성 및/또는 어떤 치료법이 사용되었는지; 클리닉 또는 기관에 의해 승인된 관련 연구 및 치료 프로토콜이 제공될 수 있고, 또한 대화 상자(210), 풀다운 메뉴 및/또는 PMD(10)의 다른 컴포넌트 및 특징, 이러한 애플리케이션과의 관련 환자 정보를 여는 링크(212)를 통해 제공될 수 있고, 문서 또는 다른 데이터 자원을 열 수 있다. 아이콘의 색상, 모양 및 크기의 중요성은 또한 아이콘 설명 대화 상자(214)에 제공될 수 있다.

이 예에서, 더 큰 아이콘으로 도시된 비만(OBESITY) 아이콘(200)은 관절 통증을 겪고 있는 환자의 공통 요인일 수 있다. 그러나, 환자 A(216)는 턱관절 장애(TMD)로 고통 받고 있으므로 여분의 체중은 턱관절에 대한 과도한 스트레스에 대한 원인이 되지 않을 것이다. 따라서, 비만 아이콘(200)은 거의 스트레스(STRESS) 아이콘(190)만큼 클 수 있지만, 이러한 생체 추적 요인(150)과 환자의 TMD 관련 증상 사이의 상관관계가 낮기 때문에, 밝지 않은 색(MUTED COLOR)으로 되어 있다. 그러나, 스트레스 아이콘(200)은 일반 모집단에서 약간 덜 일반적일 수 있고, 따라서 비만 아이콘(200)과 비교하여 더 작은 크기를 가지며 일반 모집단 사이의 관련성이 적기 때문에 등화색(secondary color)으로 되어 있다. 스트레스는 TMD를 악화시키고 유발할 수 있는 이갈이(teeth grinding)와 같은 신체 활동을 유발할 수 있다. 또한, 스트레스는 환자의 증상을 증가시킬 수 있는 통증 경험을 증가시킬 수 있다. 이러한 이유 때문에 환자 B(218)에서 스트레스는 밝지 않은 색상인 반면, 이러한 생체 추적 요인(150)이 이러한 통증 경우에 생리적 판독 값에 영향을 미치는 것을 나타내는 원색 링(PRIMARY COLOR RING)을 가지고 있다.

스포츠 부상(SPORTS INJURY) 아이콘(198)은 훨씬 작은 모집단을 나타내지 만, 무릎 통증 및 TMD는 이전의 스포츠 부상에 의해 유발될 수 있기 때문에 환자 A(216) 및 환자 B(218) 모두의 진단에서 상당한 상관관계를 가질 수 있다. 예를 들어, 환자 A가 하키를 하고 있었고 하키 스틱으로 턱에 부딪쳤다면, 이 부상은 부상의 성질에 따라 더 높은 상관관계를 가질 수 있다. 스트레스와 같이 본질적으로 생리적 또는 사회적이든지, 아니면, 이전의 부상과 같이 본질적으로 신체적이든 간에, 통증 추적 데이터 및 다른 센서들로부터 획득된 다른 데이터와 연관된 관련 생리적 판독 값과 결합된, 각 개인으로부터의 각 생체 추적 인자(150)를 목표로 하는 것은, 치료 결과의 효과 및 추적에 대한 더 큰 이해를 초래한다. 또한, 치료되지 않고 본질적으로 만성적이거나 적응성이 없는(maladaptive) 경우, 통증의 지속 기간이 통각 과민증(hyperalgesia)으로 알려진 통증 자각을 증가시킬 수 있으므로 증상의 인식에 미치는 스포츠 부상의 요인 영향(Factor Impact)을 나타내는 더 어두운 색조의 컬러 링(COLOR RING)이 나타난다. 환자 A(216)에 대한 여성 연령 30(FEMALE AGE 30) 아이콘(220)의 밝은 색은 TMD가 20-40세의 여성에게서 가장 흔한 것을 나타낸다. 이 연령대는 무릎 통증에 덜 관련되므로, 아이콘(221)은 밝지 않은 색상이다. 생체 추적 IT 애플리케이션에 제시된 상관관계로부터, 골관절염 검사 삼각형(OSTEOARTHRITIS TEST TRIANGLE)(222)은 생체 추적 요인(150)이 24세의 나이까지 14%가 골관절염을 앓고 있고, 65세 이후에 이 발생 정도가 35%까지 증가하는 경우 골관절염의 진단을 중요한 것으로 지지할 수 있음을 나타낸다. 환자의 나이 때문에 이것은 노인 환자에서 더 관련 있는 요인이 될 것이다. 환자가 30세이므로, 이 생체 추적 요인(150)은 작은 모집단을 나타내지만, 만일 이들이 골관절염을 앓고 있으면 이는 상당한 관련성을 가질 것이다. 골관절염의 증거는 없지만 관절염을 배제하기 위한 검사 삼각형(222)에 표시된 검사/화상 진찰(imaging)은 유효할 수 있다. 기여 생체 추적 요인(150) 및 관련성을 이해하고 통증 추적 센서 데이터 및 다른 센서의 데이터를 사용하여 치료 결과를 추적하면 잠재적으로 보다 효과적이고 신속한 진단 및 치료로 이어져 건강이 개선되고 근무 및 일상 활동으로 돌아오는 시간이 단축되며, 그 결과 치료가 개선되어 회복 속도가 빨라지고 손실된 근무일이 줄어 차후의 의료 지출이 감소하여 경제에 긍정적인 영향을 미친다.

질환, 질병 상태, 건강 및 치유를 평가하고 진단하기 위하여 중심 증상인 통증을 중심으로 하는 생체 추적 IT 애플리케이션 상관 분석을 통해, HCP는 체중 감량을 권장하고, 진단 및 치료에 중요할 수 있는 하나 이상의 생체 추적 요인(150)을 목표로 삼을 수 있다. 후속 환자 방문, 통증 추적 애플리케이션(70)으로부터의 데이터 및 생활 추적 IT 데이터를 통해 HCP는 생체 추적 IT 애플리케이션(62)을 사용하여 선택된 대상 요인을 추적할 수 있고, 이는 치료 및 개입의 효과를 평가하기 위하여 수집된 기록된 활동 및 생리적 판독 값에 기초하여 환자가 취한 행동 및 치료의 시간 범위(time span), 지속 기간, 및 효과를 보여주는 시각적 비교를 제공하는데, 빠른 참조 및 결과의 간단한 추적을 위한 모든 기준에 기초한 누적 스코어를 제공하는 생체 추적 진척 스코어(280)로 더 변형될 수 있다. 도 21에 도시된 바와 같이, 소프트웨어는 자동으로 진척 상황을 추적하고 그래프로 표시하며 체중 감량과 같은 환자 정보를 연관시키고 증상의 개선과 상관시킨다. 목표 요인(target factor)은 통증의 증가 또는 감소를 나타내는 통증 추적 요인(102)과 관련이 있을 수 있다. 사람의 체중(224)은 추적되고 시각적으로 디스플레이될 수 있다. 시간 블록(78)은 목표된 생체 추적 요인(150)의 변화를 디스플레이하기 위해 몇 주 또는 몇 달과 같은 임의의 허용 가능한 척도를 나타낼 수 있다. 시간에 따른 또는 상이한 환자 또는 모집단에 대한 데이터의 비교는 더 효과적인 결과를 위한 전략을 지원할 수 있다. 운동은 체중 감소에 기여하는 것으로 잘 알려져 있지만, 일정 기간 동안 운동(226)의 제3 생체 추적 요인(150)을 제시하고 통증 감소뿐만 아니라 체중 감량을 가져 오는 것은 환자가 자신의 행동을 변화시키게 하는데 효과적인 중요한 상관관계이다. 요약(Summary)(228)과 생체 추적 요인 분석(230) 또한 생체 추적 IT 애플리케이션(62)를 통해 액세스할 수 있다. 생체 추적 IT 애플리케이션(62)은 개선된 결과에 상관관계의 통계적 중요성을 제공하고; 2달의 기간 동안 매주 5 파운드를 환자가 감량하는 것과 같이 일정 기간 동안 평균적인 개선을 제공하며, 생활 추적 IT 소프트웨어를 사용하여 목표 환자 참여의 평가 및 행동 변화 및 의사 결정에 대한 영향 뿐만 아니라, 식이 패턴과 음식 선택이 추가적으로 개선과 상관될 수 있다. 긍정적인 영향의 개별 환자의 활동과 의사 결정이 양의(positive) 생체 추적 진척 스코어(280)의 증가에 기여할 것이다. 약물 사용 감소와 후속 비용 절감은 PMD(10)의 의료 추적 IT 컴포넌트(64)에 의해 사용될 수 있도록 추적될 것이다. 생체 추적 진척 스코어(280)는 PMD(10) 내에서 생체 추적 IT 소프트웨어 및 의료 추적 IT 소프트웨어 애플리케이션 모두에 대한 메트릭으로서 사용될 수 있다. 생체 추적 요인(150) 데이터는 향상된 객관적 측정 및 요인 영향 알고리즘을 위해 PMD(10)에 대한 후속 소프트웨어 업데이트에 대해 추가로 분석될 수 있다.

최종 사용자는 아이콘을 사용하지 않고 데이터를 보고, 일반적인 스프레드 시트 및 막대 그래프 형식으로 검토할 수도 있다. 시각적이든 또는 그래픽 형식으로 보든 간에, 사용자는 각 생체 추적 요인(150), 요인 영향(156) 또는 기여 요인(162)을 클릭하여, 관련성, 자원, 관련 연구, 치료 프로토콜 및 상관된 환자 데이터 및 효과적인 진단 및 치료를 돕고 지원하기 위한 기타 정보를 설명할 수 있다. 기관이 선택한 경우 이 데이터를 PMD(10)의 의료 추적 IT 컴포넌트(64)에 링크할 수 있으며, 전자 의료 기록과의 통합을 통해 후속 환자 방문에 대한 개선을 보여주는 결과를 반영하는 생체 추적 IT 진척 스코어(280)의 표현이 제공되어, 치료의 효능을 보여주고, 후속 개입이 초기 증상 및 치료와 어떤 관련이 있는지 검토하고, 치료와 관련된 의료 비용을 추가로 검토한다. 도 22에 도시된 바와 같이, 의료 추적 IT 컴포넌트(64)는 사용자가 HCP, 의사, 관리자 또는 다른 사람으로서 환자 링크 모듈(242) 내의 환자 데이터를 선택하도록 하는 대시 보드 인터페이스(240)를 제공하고, 의료인(Health Care Provider, HCP) 모듈(244) 내에서 환자의 건강 관리와 관련하여 취해지는 행동을 검토하고, 비용 분석 모듈(Cost Analysis Module)(246) 내에서 비용과 관련하여 치료를 분석한다. 환자 링크 모듈(Patient Link module)(242)은 환자의 생체 추적 요인(150), 환자의 증상(250), 환자의 통증 추적 데이터(252) 및 환자의 현재 건강 상태를 제공할 수 있는 환자의 설문 조사(Surveys)(254)에 대한 액세스와 관련하여 PMD(10) 내의 컴포넌트 및 특징에 대한 액세스를 제공한다. HCP 모듈(244)은 또한 알레르기(262) 또는 약물 상호 작용(264) 정보에 대한 액세스를 제공할 수 있는 판정된 진단(256), 치료(258) 및 처방(260)에 관한 정보에 대한 액세스를 제공할 수 있다. 의료 추적 IT 컴포넌트(64)는 유사한 생체 추적 요인(150) 및 생체 추적 IT 진척 스코어(280)를 갖는 환자에 대해 제시된 치료 및 비용 비교를 위한 인구 통계 모듈(Demographic module)(266)에 대한 액세스를 추가로 제공할 수 있다. 참고 모듈(Reference module)(268)은 급성 및 만성 질환 상태에 관한 정보를 제공한다. PMD(10)의 의료 추적 IT 컴포넌트(64)의 이들 모듈 각각은 환자 및 환자의 진단 및 치료에 관한 상세한 정보를 제공하여 사용자가 환자를 치료할 때 HCP 및 의사가 취한 단계를 검증(verify) 및 확인(validate)할 수 있도록 한다.

비용 분석 모듈(246)은 치료(270), 약물(272), 검사(274) 및 병원 방문(276)에서 취해진 단계와 관련된 비용을 제공한다. 비용 정보(280)는 사용자에 기초하여 액세스 레벨 및 허가를 설정하는 관리자 도구를 사용하여 제한될 수 있다. 그러나, 의료 추적 IT 애플리케이션(64)은 생활 추적 IT(60) 및 생체 추적 IT(62)와 통증 측정 데이터를 사용하여 의사와 의료인을 대상으로 하여, 성공적인 결과로 실현된 비용 이점을 제시하기 위하여 치료 결과를 추적할 수 있다. 치료 결과를 추적함으로써 긍정적인 결과는 예를 들어, 보험 할인의 형태로 환자에게 반환할 수 있는 비용 혜택(cost benefit)을 초래하는 치료 요건에 대한 환자의 의지와 순응도에 따라 강화된다. 비용 혜택은 의사가 비효율적인 치료를 보다 신속하게 식별하고/식별하거나 환자의 약물 오용을 치료하도록 함으로써 실현된다. 생체 추적 IT(62)의 결과 추적 및 통증 추적 데이터의 생리적 판독 값과 함께 의료 추적 IT(64)를 사용하면, 의료 비용이 환자의 통증 레벨 감소로 입증된 개선된 결과에 대한 객관적 측정과 치료를 직접 연관시킬 수 있다. PMD(10)의 컴포넌트를 사용하는 이러한 포괄적인 접근 방식은 환자, HCP 및 의사에게 유용하고 효과적인 방식으로 데이터를 상관시키고 제시하는 쉽게 액세스 가능한 소프트웨어 애플리케이션 내에서 개선된 진단 분석, 치료의 검증 및 비용 혜택의 실현을 제공한다.

예 1

PMD(10)의 통증 추적 장치(14)를 사용한 통증 매트릭스 활동의 측정은 도 23의 침술 치료 전후에 도시되어 있다. 치료 전, 요통 환자의 평균 통증 레벨은 9.4mV였다. 환자는 치료 전에 VAS 값 4를 자가 보고했다. 치료 후 평균 통증 레벨이 감소하여 6.4mV의 양의 판독 값으로 나타났으며, 환자는 VAS 값을 제로로 자가 보고했다. PMD를 사용하여 치료에 대한 성공적인 반응을 나타내는 통증 매트릭스 활동의 변화가 관찰되었다. 또한, 통증이 없는 정도로서 묘사되는 "건강(health)"에 대한 정량적 측정이 이용 가능하다.

예 2

도 24에서, 어깨 통증 및 치유 진행을 결정하기 위해 액와 신경 손상(axillary nerve injury)을 갖는 환자를 검사하였다. 395초가 넘는 7분의 판독 동안, 환자는 초기 40초 동안 기록된 기준선 기간 동안 제로의 초기 VAS 값을 자가보고했다. 40초에 어깨가 외부로 회전하여(유해 자극으로서 언급됨) 액와 신경 손상을 악화시키고 통증을 유발했다. 기준선으로부터의 약 -5의 판독 값까지의 편차에 의해 표시된 바와 같이 PMD의 통증 추적 장치를 사용하여 측정했을 때 통증 매트릭스 활동이 증가했다; 이는 고통의 증가를 반영한다. 200초 및 290초에서 통증 반응을 자극하는 후속적인 어깨 회전에서, 통증 추적 장치(14)에 의해 측정된 통증 매트릭스 활동은 자가 보고된 VAS 값과 상관되었다. 40초에서 초기 유해 자극 동안 VAS 값은 기록되지 않았다. 후속 VAS 스코어 및 다이아몬드로 표시되는 통증 추적 장치(14)에 의한 대응 측정 값과 동등한, 추론 값(extrapolated value)이 그래픽 목적으로 추가되었으며, 측정된 통증 추적 데이터의 트렌드 및 변곡점과 일치되었다. PMD를 사용하여 환자 모집단을 포함한 생체 추적 요인(150)과 이 데이터를 상관시키는 것은, 통증 매트릭스 활동 및 실시간 모니터링의 정량적 측정을 보여준다.

예 3

도 25에서, 제엽염으로 진단된 말은 감염된 발에 통증을 경감시키기 위한 신경 절제술 수술 전에, PMD(10)의 통증 추적 장치(14)를 사용하여 측정되었고 수술 전 제로 기준선으로부터 -22의 편차를 보였다. 수술 2일 후 통증 측정이 행해졌고, -45의 편차를 보였다. 회복 10일 후 통증 매트릭스 활동은 -5 편차로 감소했다. 수술 후 18일째에 판독 값은 +9로 증가했으며, 말은 통증이 없는 수술 후 상태를 나타냈다. 25일째, 말은 수술 후 처음으로 마구간 밖으로 나가는 것이 허용되었고, 통증 매트릭스 활동은 +4의 레벨을 나타냈는데(register), 이 수치는 +9 판독 값으로부터의 편차로서, 동물에 있어 약간의 통증 또는 피로감을 나타낸다. 6개월간의 회복 후, 통증 추적 장치(14) 측정이 행해졌고, 말은 +9의 동일한 무 통증 판독 값을 보여주었고, 수술로부터 완전히 회복한 것으로 수의사에 의해 진단을 받았다.

예 4

도 26에 도시된 바와 같이, 침술 치료를 받는 요통 환자 20명의 연구에서, PMD의 통증 추적 장치(14)는 5회의 연속 외래 방문에 걸쳐 치료 전후의 통증 매트릭스 활동을 측정하고 모니터하기 위해 사용되었다. 20건 중 17건에서 치료 결과 통증 측정 레벨이 감소하여, 편차 값이 1.0에서 13.0까지의 범위로 나타났다. 피험자(9, 11, 18)에서, 치료 전 수치에 비하여 치료 후 더 큰 통증을 나타내는 통증 추적 장치(14) 측정의 음의(negative) 편차가 있었다. 피험자(11)에 대한 추가 조사를 통해, 피험자가 방문 중에 넘어졌으며, 기존의 허리 통증과 최근의 다리 통증을 동시에 경험하고 있음이 밝혀졌다. 침술 치료는 특히 허리에 대해 수행되었으며 다른 부상에 최소한의 영향을 미쳤다. 통증 추적 장치(14)는 피험자의 지속적인 통증을 정확하게 검출하였고, 연구 내의 나머지 개인들에 대한 성공적인 치료 결과에 대한 정보를 제공하였다.

본 발명은 명확성 및 이해의 목적으로 설명 및 예에 의해 일부 상세하게 설명되었지만, 당업자는 본 발명의 범주를 벗어나지 않고 형태, 세부 사항 및 배열에서 다양한 변경 및 수정이 이루어질 수 있음을 이해할 것이다.

Claims (74)

1. 통증 측정을 사용하여 진단하고 치료 결과의 효과를 측정하는 생분석적 분석 시스템(bioanalytical analysis system)에 있어서,
   통증 매트릭스(pain matrix) 활동을 측정하기 위한 장치; 및
   생물리학적(biophysical), 생물학적, 심리학적, 사회적, 환경적 및 인구 통계적 정보와 관련된 복수의 생체 추적 요인들(BioTrace Factors)
   을 포함하고,
   환자의 치료 효과를 결정하기 위해 통증 매트릭스 활동의 측정에서의 편차(deflection)가 상기 생체 추적 요인들과 결합되는 것인 생분석적 분석 시스템.
2. 제1항에 있어서, 상기 통증 매트릭스 활동 및 생체 추적 요인들의 결합이 통증의 정량적 측정을 제공하는 것인 생분석적 분석 시스템.
3. 제2항에 있어서, 상기 통증 매트릭스 활동의 정량적 측정이 수치 평가 척도(numerical rating scale)를 이용한 통증의 자가 보고(self-report)와 상관관계가 있는 것인 생분석적 분석 시스템.
4. 제1항에 있어서, 상기 통증 매트릭스 활동, 생체 추적 요인들 및 통합 저널링(integrated journaling)의 결합에 의해 트리거되는 10개 내지 60개의 메시징(messaging)을 포함하는 것인 생분석적 분석 시스템.
5. 제1항에 있어서, 복수의 생체 추적 요인들은 기여 요인들(contribution factors) 및 요인 영향 레벨들(factor impact levels)을 포함하는 것인 생분석적 분석 시스템.
6. 제1항에 있어서, 상기 통증 매트릭스 활동 측정 및 생체 추적 요인들의 결합은 통증에 대한 개별 환자의 경험을 반영하는 통증 추적 요인(PainTrace Factor)을 제공하는 것인 생분석적 분석 시스템.
7. 제1항에 있어서, 상기 생체 추적 요인들 및 통증 추적 요인의 결합은 환자의 치료 효과 및 그 치료에 대한 환자의 준수(compliance)의 측정을 반영하는 생체 추적 진척 스코어(BioTrace Progress Score)를 제공하는 것인 생분석적 분석 시스템.
8. 제1항에 있어서, 상기 통증 매트릭스 활동의 측정은 전압을 인가하지 않고 이루어지는 것인 생분석적 분석 시스템.
9. 제1항에 있어서, 상기 통증 매트릭스 활동의 측정은 전압을 인가하여 이루어지는 것인 생분석적 분석 시스템.
10. 제1항에 있어서, 상기 통증 매트릭스 활동을 측정하기 위한 장치는 센서들을 가지고 있는 것인 생분석적 분석 시스템.
11. 제10항에 있어서, 부동 전류(floating current)가 상기 센서들에 간헐적으로 인가되는 것인 생분석적 분석 시스템.
12. 제10항에 있어서, 상기 통증 매트릭스 활동을 측정하기 위한 장치의 센서들은 대측성으로(contralaterally) 배치되는 것인 생분석적 분석 시스템.
13. 제10항에 있어서, 상기 통증 매트릭스 활동을 측정하기 위한 장치의 센서들은 동측성으로(ipsilaterally) 배치되는 것인 생분석적 분석 시스템.
14. 제10항에 있어서, 상기 통증 매트릭스 활동을 측정하기 위한 장치의 센서들은 쌍을 이루어(in pairs) 대측성으로 배치되고, 쌍을 이루어 동측성으로 배치되는 것인 생분석적 분석 시스템.
15. 제10항에 있어서, 상기 통증 매트릭스 활동을 측정하기 위한 장치의 센서들은 대측성에 배치된 두 쌍의 동측성 센서들인 것인 생분석적 분석 시스템.
16. 제1항에 있어서, 상기 통증 매트릭스 활동을 측정하기 위한 장치는 0.5k 옴과 900k 옴 사이의 저항을 갖는 부하 저항기(load resistor)을 가지는 것인 생분석적 분석 시스템.
17. 제16항에 있어서, 상기 부하 저항기는 가변 저항기인 것인 생분석적 분석 시스템.
18. 제17항에 있어서, 선형 저항 곡선(linear resistance curve)을 생성하기 위해 저항이 점진적으로 증가하고 전압이 인가되는 것인 생분석적 분석 시스템.
19. 제18항에 있어서, 상기 가변 저항기는 최대 전류 흐름을 생성하기 위하여, 상기 선형 저항 곡선을 사용하여 조정되는 것인 생분석적 분석 시스템.
20. 제1항에 있어서, 일관된 기간(consistent period of time) 동안, 일관되고 반복 가능한 양의 압력을 적용하는 유해 자극 캘리퍼(noxious stimulus caliper)를 포함하는 것인 생분석적 분석 시스템.
21. 제20항에 있어서, 상기 유해 자극 캘리퍼를 사용하여 적용된 자극으로부터 통증 매트릭스 활동 측정을 사용하여 통증 내성(pain tolerance)의 기준선(baseline)을 생성하는 것인 생분석적 분석 시스템.
22. 제1항에 있어서, 동작 탐지기(motion detector)를 포함하는 것인 생분석적 분석 시스템.
23. 제1항에 있어서, 심박수 모니터(heart rate monitor)를 포함하는 것인 생분석적 분석 시스템.
24. 제1항에 있어서, 심박수 변이도 모니터(heart rate variability monitor)를 포함하는 것인 생분석적 분석 시스템.
25. 제1항에 있어서, 혈압 모니터(blood pressure monitor)를 포함하는 것인 생분석적 분석 시스템.
26. 제1항에 있어서, 갈바니 피부 반응 측정 장치(galvanic skin response measurement device)를 포함하는 것인 생분석적 분석 시스템.
27. 제1항에 있어서, 피부 온도 측정 장치(skin temperature measurement device)를 포함하는 것인 생분석적 분석 시스템.
28. 제1항에 있어서, 상기 통증 매트릭스 활동을 측정하기 위한 장치는 통증 매트릭스 모니터링 장치, 심박수 모니터, 심박수 변이도 모니터, 혈압 모니터, 갈바니 피부 반응 측정 장치, 온도 측정 장치 및 동작 탐지기를 포함하는 것인 생분석적 분석 시스템.
29. 제1항에 있어서, SaaS, PaaS 및 온 디맨드(on demand) 컴퓨팅 서비스, 및 웹 브라우저 또는 다른 인터페이스를 통한 공유 자원 데이터베이스를 포함하는 것인 생분석적 분석 시스템.
30. 제1항에 있어서, 상기 통증 매트릭스 활동을 측정하기 위한 장치에 대한 초기화, 식별, 위치, 획득(acquisition), 제어 및 통신을 위한 전자 회로를 포함하는 것인 생분석적 분석 시스템.
31. 자율 기능 모니터링 장치(autonomic function monitoring device)에 있어서,
    센서들을 갖는 통증 매트릭스 활동 측정 장치; 및
    데이터 획득 시스템
    을 포함하고,
    환자의 통증 및 건강의 레벨을 결정하기 위해 통증 매트릭스 활동의 측정에서의 편차가 사용되는 것인 자율 기능 모니터링 장치.
32. 제31항에 있어서, 상기 통증 매트릭스 활동 측정은 통증의 정량적 측정을 제공하는 것인 자율 기능 모니터링 장치.
33. 제32항에 있어서, 통증 매트릭스 활동의 정량적 측정이 수치 평가 척도를 사용하는 통증의 자가 보고(self-reporting)와 상관관계가 있는 것인 자율 기능 모니터링 장치.
34. 제31항에 있어서, 통증 매트릭스 활동의 측정은 전압을 인가하지 않고 이루어지는 것인 자율 기능 모니터링 장치.
35. 제31항에 있어서, 통증 매트릭스 활동의 측정은 전압을 인가하여 이루어지는 것인 자율 기능 모니터링 장치.
36. 제31항에 있어서, 부동 전류가 상기 센서들에 간헐적으로 인가되는 것인 자율 기능 모니터링 장치.
37. 제31항에 있어서, 상기 센서들은 대측성으로 배치되는 것인 자율 기능 모니터링 장치.
38. 제31항에 있어서, 상기 센서들은 동측성으로 배치되는 것인 자율 기능 모니터링 장치.
39. 제31항에 있어서, 상기 센서들은 쌍을 이루어 대측성으로 배치되고, 쌍을 이루어 동측성으로 배치되는 것인 자율 기능 모니터링 장치.
40. 제31항에 있어서, 상기 센서들은 대측성으로 배치된 두 쌍의 동측성 센서들인 것인 자율 기능 모니터링 장치.
41. 제31항에 있어서, 상기 통증 매트릭스 활동을 측정하기 위한 장치는 0.5k 옴과 900k 옴 사이의 저항을 갖는 부하 저항기를 갖는 것인 자율 기능 모니터링 장치.
42. 제41항에 있어서, 상기 부하 저항기는 가변 저항기인 것인 자율 기능 모니터링 장치.
43. 제42항에 있어서, 선형 저항 곡선을 생성하기 위하여 저항이 점진적으로 증가되고 전압이 인가되는 것인 자율 기능 모니터링 장치.
44. 제43항에 있어서, 상기 가변 저항기는 최대 전류 흐름을 생성하기 위하여, 상기 선형 저항 곡선을 사용하여 조정되는 것인 자율 기능 모니터링 장치.
45. 제31항에 있어서, 일관된 기간 동안 일관되고 반복 가능한 양의 압력을 적용하는 유해 자극 캘리퍼를 포함하는 것인 자율 기능 모니터링 장치.
46. 제45항에 있어서, 상기 유해 자극 캘리퍼를 사용하여 적용된 자극으로부터 통증 매트릭스 활동 측정을 사용하여 통증 내성의 기준선을 생성하는 것인 자율 기능 모니터링 장치.
47. 제31항에 있어서, 동작 탐지기를 포함하는 것인 자율 기능 모니터링 장치.
48. 제31항에 있어서, 심박수 모니터를 포함하는 것인 자율 기능 모니터링 장치.
49. 제31항에 있어서, 심박수 변이도 모니터를 포함하는 것인 자율 기능 모니터링 장치.
50. 제31항에 있어서, 혈압 모니터를 포함하는 것인 자율 기능 모니터링 장치.
51. 제31항에 있어서, 갈바니 피부 반응 측정 장치를 포함하는 것인 자율 기능 모니터링 장치.
52. 제31항에 있어서, 피부 온도 측정 장치를 포함하는 것인 자율 기능 모니터링 장치.
53. 제31항에 있어서, 심박수 모니터, 심박수 변이도 모니터, 혈압 모니터, 갈바니 피부 반응 측정 장치, 온도 측정 장치 및 동작 탐지기를 포함하는 것인 자율 기능 모니터링 장치.
54. 제31항에 있어서, SaaS, PaaS 및 온 디맨드 컴퓨팅 서비스 및 웹 브라우저 또는 다른 인터페이스를 통한 공유 자원 데이터베이스를 포함하는 것인 자율 기능 모니터링 장치.
55. 제31항에 있어서, 복수의 센서들에 대한 초기화, 식별, 위치, 획득, 제어 및 통신을 위한 전자 회로를 포함하는 것인 자율 기능 모니터링 장치.
56. 통증을 측정하는 활동 모니터(activity monitor)에 있어서,
    전압을 인가하지 않고 통증 매트릭스 활동을 측정하는 대측성 센서들을 포함하는 것인 통증을 측정하는 활동 모니터.
57. 제56항에 있어서, 전압 인가에 의한 동측성 센서들을 포함하는 것인 통증을 측정하는 활동 모니터.
58. 제56항에 있어서, 심박수 모니터를 포함하는 것인 통증을 측정하는 활동 모니터.
59. 제56항에 있어서, 심박수 변이도 모니터를 포함하는 것인 통증을 측정하는 활동 모니터.
60. 제56항에 있어서, 동작 탐지기를 포함하는 것인 통증을 측정하는 활동 모니터.
61. 제56항에 있어서, 혈압 모니터를 포함하는 것인 통증을 측정하는 활동 모니터.
62. 제56항에 있어서, 갈바니 피부 반응 측정 장치를 포함하는 것인 통증을 측정하는 활동 모니터.
63. 제56항에 있어서, 피부 온도 측정 장치를 포함하는 것인 통증을 측정하는 활동 모니터.
64. 제56항에 있어서, 센서 트랙(sensor track)을 포함하는 것인 통증을 측정하는 활동 모니터.
65. 제56항에 있어서, 센서 클러스터(sensor cluster)를 포함하는 것인 통증을 측정하는 활동 모니터.
66. 제56항에 있어서, 복수의 센서들에 대한 초기화, 식별, 위치, 획득, 제어 및 통신을 위한 전자 회로를 포함하는 것인 통증을 측정하는 활동 모니터.
67. 센서 트랙(sensor track)에 있어서,
    트랙 및 도전성 스트립을 갖는 플렉서블 센서 부착 장치(flexible sensor attachment device)를 포함하고,
    상기 플렉서블 센서 부착 장치는 복수의 전극들 및 센서들에 대한 부착 및 전기적 연결을 제공하는 것인 센서 트랙.
68. 제67항에 있어서, 상기 센서 트랙을 의류에 부착하기 위한 벨크로 스트립(Velcro strip)을 포함하는 것인 센서 트랙.
69. 제67항에 있어서, 상기 센서 트랙을 피부, 의류 또는 다른 표면들에 부착하기 위한 접착 스트립(adhesive strip)을 포함하는 것인 센서 트랙.
70. 제67항에 있어서, 복수의 센서들에 대한 초기화, 식별, 위치, 획득, 제어, 및 통신을 위한 전자 회로를 포함하는 것인 센서 트랙.
71. 제67항에 있어서, 무선 통신 회로를 포함하는 것인 센서 트랙.
72. 제67항에 있어서, 별도의 센서 트랙들 및 추가의 전극들과 센서들을 상기 센서 트랙에 추가하기 위한 통신 커넥터들을 포함하는 것인 센서 트랙.
73. 통증을 정량적으로 측정하기 위한 방법에 있어서,
    유해 자극 동안 통증 매트릭스 활동을 측정함으로써 기준선을 설정하는 단계;
    상기 설정된 기준선으로부터 통증 매트릭스 활동 및 편차들을 모니터링하는 단계;
    환자 생물리학적 데이터, 환자 및 모집단 인구 통계(population demographics) 및 자가 보고된 통증 측정을 기반으로 생체 추적 요인들(BioTrace Factors)을 설정하는 단계;
    통증 매트릭스 활동 측정 및 생체 추적 요인들로부터의 데이터의 통합에 기초하여 통증 추적 요인(PainTrace Factor)을 설정하는 단계;
    치료를 통해 환자 통증 매트릭스 활동을 모니터링하는 단계;
    통증 상태의 변화를 나타내는 치료 전(pre-treatment) 및 치료 후(post-treatment) 증분들(deltas)을 식별하는 단계; 및
    상기 측정된 증분들을 관련된 통증 척도들(pain scales)과 상관시키는 단계
    를 포함하는 것인, 통증을 정량적으로 측정하기 위한 방법.
74. 통증 매트릭스 활동의 측정을 사용하여 치료 결과의 효과를 측정하는 방법에 있어서,
    통증의 정량적 측정을 설정하기 위하여 통증 매트릭스 활동 및 편차들을 모니터링하는 단계;
    환자 활동, 참여(engagement), 준수(compliance) 및 통합 저널링(integrated journaling)을 기반으로 생활 추적 IT(LifeTraceIT) 데이터를 모니터링 및 수집하는 단계; 및
    환자와 관련된 생체 추적 요인들(BioTrace Factors), 통증 추적 요인들(PainTrace Factors), 생활 추적 IT(LifeTraceIT) 데이터에 반복 분석을 적용하고, 이 분석을 통합하여, 환자 행동, 생리적 데이터, 치료 개입, 및 통증 매트릭스 활동을 지속적으로 모니터링하는 지속적인 기준에 따라(on an ongoing basis) 결정될, 개별화된 생체 추적 진척 스코어(BioTrace Progress Score)를 생성하는 단계
    를 포함하고,
    치료 결과의 효과를 평가하는 데 있어서, 연관된 트렌드, 모집단 클러스터, 현재 연구 및 과거 의료 기록과 결합될 것인, 치료 결과의 효과 측정 방법.

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