KR20150119407A - 분석 결과를 수집 및 전송하기 위한 시스템 및 방법 - Google Patents

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KR20150119407A
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테라노스, 인코포레이티드
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Abstract

생체 시료를 수집, 준비 및/또는 분석하기 위한 시스템과 방법이 제공되었습니다. 시료 수집 현장에서 하나 또는 그 이상의 시료 처리 기기를 이용할 수 있습니다. 시료 처리 기기는 피험자로부터 시료를 받아들이도록 구성될 수도 있습니다. 시료 처리 기기는 하나 또는 그 이상의 시료 준비 단계를 수행할 수 있고 및/또는 시료와 관련된 화학 반응을 수행할 수도 있습니다. 시료와 관련된 데이터를 기기에서 검사실로 보낼 수도 있습니다. 검사실은 보고서를 생성하여 보건 전문가에게 보낼 수 있는 인증된 검사실일 수도 있습니다. 보건 전문가는 피험자의 질병을 진단, 치료 및/또는 예방하기 위해 보고서를 신뢰할 수도 있습니다.

Description

분석 결과를 수집 및 전송하기 위한 시스템 및 방법 {SYSTEMS AND METHODS FOR COLLECTING AND TRANSMITTING ASSAY RESULTS}
[0001] 임상 검사에 대한 기존 시스템과 방법에는 환자, 보건 전문가, 납세자 또는 보험사 관점에서 수많은 단점들이 있습니다. 오늘날, 소비자들은 다양한 장소에서 소비자가 사용하기 위해 특정 특수 검사를 구입할 수 있습니다. 예를 들어, 소비자는 약국에서 임신 검사 테스트를 구입하여 결과를 확인할 수 있습니다. 그러나, 이런 검사 결과는 소비자가 검토하기 위한 용도이며, 신체 검사, 진단 또는 치료 계획을 위해 소비자의 의사가 신뢰하기 위한 용도는 아닙니다.
[0002] 또한, 의사가 신뢰할 수 있는 테스트 결과를 얻으려면, 물리적 시료를 시료에 대해 검사를 수행하는 검사실로 운반해야 합니다. 예를 들어, 핑거스틱으로 채취한 혈액이나 정맥혈은 병원이나 진료소에서 피험자로부터 채취합니다. 혈액 시료는 CLIA(임상 검사실 개정법, Clinical Laboratory Improvement Amendments)으로 승인 받은 검사실로 운반되고, 이런 검사실에서 검사를 수행하고 분석 내용은 환자의 의사에게 보내집니다. 이런 기법은 많이 번거롭고 의사가 주문한 검사 결과를 제공하는 데 많은 지연이 발생하며, 특히 물리적 표본(specimens)을 분석하기 위해 다른 장소로 운반해야 하기 때문입니다. 게다가, 시료 수집 현장은 운영 시간이 제한되어 있어 환자들에게 많은 불편을 초래합니다.
[0003] 기존 기법은 특정한 진단에 대해서도 문제가 됩니다. 일부 검사는 시간에 민감하고, 이런 검사의 결과를 얻는 데 며칠 또는 몇 주가 걸릴 수도 있습니다. 이런 경우, 질병은 치료 시점을 놓치기가 쉽습니다. 이런 경우는 양질의 치료 서비스를 제공할 수 있는 의료 전문가의 능력을 손상시킵니다.
[0004] 또한, 기존(재래식) 시스템 및 방법은 이런 시료를 수집 장소에서 시료를 실제로 분석하는 장소로 이동하는 동안 이런 시료가 손상될 수 있기 때문에 임상 검사의 품질과 무결성이 손상됩니다. 예를 들어, 피분석물은 특정 속도(비율)로 손상되고, 분석 시간이 지연되면 시료의 무결성이 손상됩니다. 서로 다른 검사실의 검사 결과는 서로 다르기 때문에 오차의 정도가 다를 수도 있습니다. 각 검사실은 자체의 기준을 갖고 있기 때문에, 변동 계수가 다양하게 달라질 수 있습니다. 게다가, 손으로 시료를 준비하면 다양한 시료 수집 현장에서 사람에 의해 오류가 발생할 수도 있습니다. 기존 검사 환경은 이런 및 다양한 단점들이 내재해 있기 때문에 고품질로 종단 분석(longitudinal analysis)을 수행하는 것은 매우 어렵습니다.
[0005] 또한, 기존 기법은 일반적으로 비용적으로 효과적이지 않습니다. 예를 들어, 검사 결과의 지연으로 인해 진단과 치료가 지연되고, 이로 인해 환자의 건강에 유해합니다. 예를 들어, 질병이 더 많이 악화되고, 이런 결과로 환자는 더 많은 치료를 받아야 합니다. 정부의 보건 프로그램에 기여하는 의료 보험사와 납세자 같은 지불자들은, 보다 접근이 용이하고 신속하게 임상 검사 결과를 받을 경우에 피할 수도 있는, 질환을 치료하기 위해 더 많은 비용을 지불해야 합니다.
요약
[0006] 보다 고품질 의료 서비스를 제공하고 신속하고 정확하게 신체 검사, 진단 및/또는 치료를 하기 위해, 시스템과 방법을 개선해야 할 필요가 있습니다. 특히, 시료 수집, 준비 및 분석 분야에 대해 상당한 개선의 필요성이 있습니다. 시료 수집 현장에 쉽게 접근할 수 있으면서도, 보건 전문가들이 신뢰할 수 있는 데이터 분석을 가능하게 하는, 추가적인 필요성이 존재합니다.
[0007] 조기에 중재(개입)하고 차이(변화)가 거의 없는 고품질 치료 서비스를 제공하고 사람에 의한 오류를 줄여 데이터에 대한 종단 분석(longitudinal analysis)을 가능하게 하기 위해, 시스템과 방법을 개선할 필요가 있습니다. 본 문서에 공개된 시스템과 방법은 이런 필요성을 충족하고 관련 장점을 함께 제공합니다.
[0008] 본 발명의 한 면은 피험자로부터 수집한 생체 시료를 평가하는 방법에 대한 것으로, 해당 방법에는 다음이 포함됩니다: (a) 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 소매점(또는 장소)에 배치된 기기에서 전송된 데이터를 수신합니다. 여기서, 해당 기기는 다음과 같이 생체 시료를 처리하도록 구성되어 있습니다: (i) 생체 시료를 받아들입니다; (ii) 생체 시료의 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 필요한 데이터를 생성하기 위해, 차후의 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 시료를 준비합니다; (iii) 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 수행하기 위해 공인 분석 분석 기관(facility) 및/또는 협력업체(affiliate)에 데이터를 전자적으로 전송합니다; (b) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서, 장치로부터 전송된 데이터를 분석하여, 해당 생체 시료에 대한 해당 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공합니다.
[0009] 본 발명의 다른 한 면에 따라, 피험자로부터 수집한 생체 시료를 평가하는 방법은 다음과 같이 구성될 수 있습니다: (a) 해당 생체 시료의 이미지 및/또는 물리적 처리 과정의 이미지에 대한 전자 데이터, 또는 해당 생체 시료 또는 시료의 일부에 대해 수행한 화학적 반응의 전자 데이터를 받아들이고, 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 있는 기기에서 전송된 해당 데이터를 받아들이고, 여기서 해당 기기는 생체 시료를 다음과 같이 처리하도록 구성되어 있습니다: (i) 생체 시료를 받아들이고; (ii) 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 생체 시료를 준비합니다, 여기서 해당 준비 작업은 해당 생체 시료의 이미지를 대표하는 전자 데이터를 생성하고 및/또는 물리적 처리 과정의 이미지 또는 화학 반응의 이미지를 생성합니다; (iii) 이미지의 전자 데이터를 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에 전송합니다; 여기서, 처리 과정을 통해, 해당 생체 시료에 대한 해당 정성적 및/또는 정성적 평가를 위해 필요한 이미지의 전자적 데이터를 생성하고 (b) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서, 기기로부터 전송된 이미지의 전자 데이터를 분석하여, 해당 생체 시료에 대한 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공합니다.
[0010] 본 발명의 다른 한 면에 따라, 피험자로부터 수집한 여러 종류의 생체 시료를 평가하는 방법도 제공될 수 있습니다. 이 방법은 다음과 같이 구성됩니다: (a) 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 배치된 기기에서 전송된 데이터를 수신합니다. 여기서, 해당 기기는 다음과 같이 여러(다수) 종류의 생체 시료를 처리하도록 구성되어 있습니다: (i) 다수 종류의 생체 시료를 받아들입니다; (ii) 다수 종류의 해당 생체 시료의 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 필요한 데이터를 생성하기 위해, 차후의 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 해당 다수 종류의 시료를 준비합니다; (iii) 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 수행하기 위해 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에 데이터를 전자적으로 전송합니다; (b) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서, 장치로부터 전송된 데이터를 분석하여, 다수 종류의 해당 생체 시료에 대한 해당 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공합니다.
[0011] 본 발명의 추가적인 한 면은 지정된 장소에서 피험자로부터 수집한 생체 시료를 평가하는 방법에 대한 것으로, 해당 방법에는 다음이 포함됩니다: (a) 해당 지정된 장소에서 생체 시료를 수집하고 처리합니다, 여기서 해당 시료는 다음을 처리하도록 구성된 기기에서 수집됩니다; (i) 생체 치료를 받아들입니다; (ii) 생체 시료의 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 필요한 데이터를 생성하기 위해, 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 시료를 준비합니다; (iii) 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 수행하기 위해 의료 서비스 기관의 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에 데이터를 전송합니다; 및 (b) 데이터를 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에 전송합니다; 및 (c) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서, 장치로부터 전송된 데이터를 분석하여, 해당 생체 시료에 대한 해당 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공합니다.
[0012] 본 발명의 면은 피험자로부터 수집한 생체 시료를 평가하는 방법에 대한 것으로, 해당 방법에는 다음이 포함됩니다: (a) 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 있는 기기로부터 데이터를 전송 받습니다, 여기서 기기는 다음과 같이 생체 시료를 처리하도록 구성되어 있습니다 (i) 생체 시료를 받아들입니다; (ii) 해당 생체 시료를 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 필요한 데이터를 생성하기 위해, 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 생체 시료를 준비합니다; 및 (iii) 해당 정성적 및/또는 정량적 평가를 수행하기 위해, 의료 서비스 기관의 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에 데이터를 전송합니다; 및 (b) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서, 기기로부터 전송된 데이터를 분석하여, 해당 생체 시료의 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공합니다; 및 (c) 피험자가 보건 전문가로부터 해당 생체 시료에 대한 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 받도록 지시(order)를 받았는지의 여부를(x) 확인하고, 또는 해당 시료의 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 대한 지시(order)가 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 대해 지불인(지불 기관) 또는 처방 의사의 정책 제한사항(policy restrictions) 내에 있는 지의 여부(y)를 확인하고, 및/또는 피험자가 생체 시료의 해당 정성적 및/또는 정량적 평가에 대해 건강 보험의 적용을 받는지의 여부(z)를 확인합니다; 여기서, 해당 확인 절차는 단계 (a) 및/또는 (b) 전에, 동시에, 또는 후에 수행됩니다.
[0013] 본 발명의 다른 한 면에 따라, 피험자로부터 수집한 생체 시료에 대한 병리학적 연구를 수행하는 방법이 제공될 수 있습니다. 이 방법은 다음과 같이 구성됩니다: (a) 해당 생체 시료의 이미지 및/또는 물리적 처리 과정의 이미지에 대한 전자 데이터, 또는 해당 생체 시료 또는 시료의 일부에 대해 수행한 화학적 반응의 전자 데이터를 받아들이고, 여기서 데이터는 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 있는 기기에서 받은 데이터이고, 여기서 해당 기기는 다음과 같이 처리하도록 구성되어 있습니다: (i) 해당 생체 시료를 받아들입니다; (ii) 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 수집한 생체 시료를 준비합니다, 여기서 해당 준비는 해당 생체 시료의 이미지의 전자 데이터 및/또는 화학 반응의 전자 데이터를 생성합니다; 및 (iii) 이미지의 전자 데이터를 공인 분석 기관 및/또는 협력업체의 병리학자에게 전송합니다; (b) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체의 병리학자는 전자 데이터를 분석하여, 해당 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공합니다.
[0014] 본 발명의 추가적인 면은 피험자로부터 수집한 생체 시료에 대한 병리학적 연구를 수행하는 방법에 대한 것으로, 해당 방법에는 다음이 포함됩니다: (a) 해당 생체 시료의 이미지의 전자 데이터 및/또는 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에서 있는 기기로부터 해당 생체 시료의 적어도 한 성분에 대해 수행한 화학 반응의 전자 데이터를 받아들입니다, 여기서, 해당 기기는 다음과 같이 구성됩니다: (i) 해당 생체 시료를 받아들입니다; (ii) 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 수집한 생체 시료를 준비합니다, 여기서 해당 준비는 해당 생체 시료의 이미지의 전자 데이터 및/또는 화학 반응의 전자 데이터를 생성합니다; 및 (iii) 이미지의 전자 데이터를 공인 분석 기관의 병리학자에게 전송합니다;(b) 공인 분석 기관의 병리학자는 전자 데이터를 분석하여, 해당 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공합니다.
[0015] 게다가, 본 발명의 면은 피험자로부터 수집한 생체 시료를 평가하는 방법에 대한 것으로, 해당 방법에는 다음이 포함됩니다: (a) 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 배치된 기기에서 전송된 데이터를 수신합니다. 여기서, 해당 기기는 다음과 같이 생체 시료를 처리하도록 구성되어 있습니다: (i) 생체 시료를 받아들입니다; (ii) 생체 시료의 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 필요한 데이터를 생성하기 위해, 차후의 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 시료를 준비합니다; (iii) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에 데이터를 전자적으로 전송합니다; (b) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서, 장치로부터 전송된 데이터를 분석하여, 해당 생체 시료에 대한 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공합니다.
[0016] 본 발명의 추가적인 면은 피험자로부터 수집한 생체 시료를 평가하는 방법에 대한 것으로, 해당 방법에는 다음이 포함됩니다: (a) 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 소매점(또는 장소)에 배치된 기기에서 전송된 데이터를 수신합니다. 여기서, 해당 기기는 다음과 같이 생체 시료를 처리하도록 구성되어 있습니다: (i) 생체 시료를 받아들입니다; (ii) 생체 시료의 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 필요한 데이터를 생성하기 위해, 차후의 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 시료를 준비합니다; (iii) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에 데이터를 전자적으로 전송합니다; 및 (b) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서, 장치로부터 전송된 데이터를 분석하여, 해당 생체 시료에 대한 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공합니다.
[0017] 본 발명의 추가적인 면에 따라, 생체 시료를 평가하는 방법은 다음과 같이 구성될 수 있습니다: (a) 기기를 이용하여, 피험자로부터 수집한 생체 시료를 처리합니다, 여기서, 기기는 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 배치되며, 처리 과정으로 해당 생체 시료를 차후에 정성적 및/또는 정량적으로 평가하는 데 필요한 데이터를 생성하고, 기기는 다음을 수행하도록 구성됩니다; (i) 생체 시료를 받아들입니다; (ii) 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 생체 시료를 준비합니다; 및 (iii) 데이터를 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에 전송합니다; (b) 기기로부터의 데이터를 공인 분석 기관 및/또는 협력업체으로 전송하여 해당 생체 시료의 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공하도록 하고; 및 (c) 단계 (a) 및/또는 (b) 전에, 동시에 또는 후에 피험자가 의료보험을 적용 받는지의 여부를 확인합니다.
[0018] 본 발명의 다른 한 면에 따라, 피험자로부터 수집한 생체 시료를 평가하는 방법도 제공될 수 있습니다. 이 방법은 다음과 같이 구성됩니다: (a) 해당 생체 시료의 이미지의 전자 데이터 및/또는 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에서 있는 기기로부터 전송 받은 해당 생체 시료의 적어도 한 성분에 대해 수행한 화학 반응의 전자 데이터를 받아들입니다, 여기서, 해당 기기는 생체 시료를 처리하도록 다음과 같이 구성됩니다: (i) 생체 시료를 받아들이고; (ii) 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 생체 시료를 준비합니다, 여기서 해당 준비 작업은 해당 생체 시료의 이미지를 대표하는 전자 데이터를 생성하고 및 화학 반응의 전자적 데이터를 생성합니다; (iii) 이미지의 전자 데이터를 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에 전송합니다; 여기서, 처리 과정을 통해, 해당 생체 시료에 대한 해당 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 필요한 이미지의 전자적 데이터를 생성하고 (b) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서, 기기로부터 전송된 이미지의 전자 데이터를 분석하여, 해당 생체 시료에 대한 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공합니다.
[0019] 추가적인 면은 피험자로부터 수집한 생체 시료를 평가하는 방법에 대한 것으로, 해당 방법에는 다음이 포함됩니다: (a) 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 배치된 기기에서 전송된 데이터를 수신합니다. 여기서, 해당 기기는 다음과 같이 생체 시료를 처리하도록 구성되어 있습니다: (i) 생체 시료를 받아들이고; (ii) 해당 생체 시료에 대한 차후의 정성적 및/또는 정량적 평가에 필요한 데이터를 생성하기 위해, 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 생체 시료를 준비합니다; (iii) 데이터를 의료 서비스 기관의 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에 전송합니다; 및 (b) 기기로부터 전송 받은 데이터를 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서 분석하여 해당 생체 시료의 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공하도록 하고 (c) 피험자가 보건 전문가로부터 해당 생체 시료에 대해 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 받도록 지시 받았는지의 여부를 확인합니다, 여기서, 해당 확인 단계는 단계 (a) 및/또는 (b) 전에, 동시에 또는 후에 수행됩니다.
[0020] 또한, 본 발명의 면은 생체 시료를 평가하는 방법에 대한 것으로, 해당 방법은 다음과 같이 구성됩니다: (a) 생체 시료에 대한 차후의 정성적 및/또는 정량적 평가를 받도록 지시 받은 피험자로부터 수집한 생체 시료를 기기를 이용하여 처리합니다, 여기서, 기기는 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 배치되어 있으며, 여기서 처리 작업은 해당 생체 시료를 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 수행하는 데 필요한 데이터를 생성하고, 여기서 기기는 다음을 수행하도록 구성됩니다; (i) 생체 시료를 받아들입니다; (ii) 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 생체 시료를 준비합니다; 및 (iii) 데이터를 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에 전송합니다; (b) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서 분석하기 위해 기기로부터 받은 데이터를 전송하여, 해당 생체 시료에 대한 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공하도록 합니다; 및 (c) 해당 생체 시료에 대한 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 대한 지시(order)가 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 대해 지불인(지불 기관) 또는 처방한 의사의 정책 제한사항 내에 있는지의 여부를 확인하고, 여기서 해당 확인 단계는 단계 (a) 및/또는 (b) 전에, 동시에 또는 후에 수행합니다.
[0021] 본 발명의 다른 한 면은 피험자로부터 수집한 생체 시료를 평가하는 방법을 제공하고, 해당 방법에는 다음이 포함됩니다: (a) 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 배치된 기기에서 전송된 데이터를 수신합니다. 여기서, 해당 기기는 다음과 같이 생체 시료를 처리하도록 구성되어 있습니다: (i) 생체 시료를 받아들이고; (ii) 해당 생체 시료에 대한 차후의 정성적 및/또는 정량적 평가에 필요한 정보를 생성하기 위해, 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 생체 시료를 준비합니다; (iii) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에 데이터를 전자적으로 전송합니다; 및 (b) 기기로부터 전송 받은 데이터를 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서 분석하여 해당 생체 시료의 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공하도록 하고, 여기서, 해당 생체 시료에 대한 차후 정성적 및/또는 정량적 평가는 다음 중 하나 또는 그 이상으로부터 피분석물의 유무 또는 농도를 결정합니다: 나트륨, 칼륨, 염화물(chloride), TCO2, 음이온 갭(anion Gap), 이온화 칼슘, 포도당(glucose), 요소질소, 크레아티닌, 젖산염, 헤마토크리트(hematocrit), 헤모글로빈, pH, PCO2, PO2, HCO3, 염기 과잉, sO2, ACT Kaolin, ACT Celite, PT/INR, cTnl, CK-MB 또는 BNP.
[0022] 게다가, 본 발명의 면은 피험자로부터 수집한 다수 종류의 생체 시료를 평가하는 방법에 대한 것으로, 해당 방법에는 다음이 포함됩니다: (a) 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 배치된 기기에서 전송된 데이터를 수신합니다. 여기서, 해당 기기는 다음과 같이 여러(다수) 종류의 생체 시료를 처리하도록 구성되어 있습니다: (i) 다수 종류의 생체 시료를 받아들입니다; (ii) 다수 종류의 해당 생체 시료의 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 필요한 데이터를 생성하기 위해, 차후의 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 해당 다수 종류의 시료를 준비합니다; (iii) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에 데이터를 전자적으로 전송합니다; 그리고 (b) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서, 장치로부터 전송된 데이터를 분석하여, 다수 종류의 해당 생체 시료에 대한 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공합니다.
[0023] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들을 독립적으로 또는 조합하여 수행함에 있어, 해당 생체 시료에 대한 정성적 및/또는 정량적 평가는, 시료를 수집한 장소에서 공인 분석 기관 및/또는 협력업체로 해당 시료를 물리적으로 운반하지 않고서도, 효과적으로 수행할 수 있습니다.
[0024] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서, 독립적으로 또는 조합하여, 설명된 방법들에는 다음과 같은 그룹에서 생체 시료를 선택하는 방법이 포함될 수 있습니다; 이 그룹에는 혈액, 혈청, 혈장, 비강(코) 면봉 또는 코인두 세척액(nasopharyngeal wash), 타액, 뇨, 눈물, 위액, 척수액, 대변, 점액(mucus), 땀, 귀지(earwax), 오일, 선분비물(glandular secretion), 뇌척수액, 조직, 정액, 질액, 인후 면봉(throat swab), 호흡, 머리카락(체모), 손톱, 피부, 생검, 태수(placental fluid), 양수(amniotic fluid), 제대혈, 림프액(emphatic fluids), 공동액(cavity fluids), 가래, 점액, 고름, 미생물총(microbiota), 태변, 모유 및/또는 기타 배설물이 포함됩니다.
[0025] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들은, 독립적으로 또는 조합하여, 생체 시료의 부피가 250 마이크로 리터(uL) 또는 이하일 때 수행할 수 있습니다.
[0026] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들을 독립적으로 또는 조합하여 수행함에 있어, 이 방법들에는 공인 분석 기관의 보건 전문가 및/또는 소프트웨어에 의해 감독하는 단계가 추가로 포함될 수도 있습니다.
[0027] 일부 구현에서, 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들에는, 독립적으로 또는 조합하여, 해당 분석 전에, 동시에 또는 차후에, 해당 피험자의 보험 적격성을 확인하는 단계가 추가로 포함될 수도 있습니다.
[0028] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들에는, 독립적으로 또는 조합하여, 해당 정성적 및/또는 정량적 평가를 기반으로 해당 피험자에 대한 분석이 포함된 보고서를 생성하는 단계가 추가로 포함될 수도 있습니다.
[0029] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들을, 독립적으로 또는 조합하여, 수행함에 있어, 해당 분석은 생체 시료에 들어 있는 피분석물의 유무 또는 농도를 결정할 수도 있습니다.
[0030] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들에는, 독립적으로 또는 조합하여, 다음으로 구성된 그룹에서 선택된 피분석물을 포함할 수 있습니다; 이 그룹에는 단백질, 핵산, 약물, 약물 대사물(metabolite), 가스, 이온, 입자, 저분자 및 이런 것들의 대사물, 원소(요소), 독소, 지질, 탄수화물, 프리온(prions), 형성된 원소(요소), 및 이런 것들의 조합이 포함될 수 있습니다.
[0031] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들에 따라, 독립적으로 또는 조합하여, 지정된 시료 수집 현장은 소매 장소 또는 진료소가 될 수도 있습니다. 일부 구현에서, 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법을 수행함에 있어, 지정된 시료 수집 현장은 피험자의 집이 될 수도 있습니다. 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들에서, 독립적으로 또는 조합하여, 지정된 시료 수집 현장은 고용주의 장소(사업장), 공급자 사무실 또는 병원이 될 수도 있습니다.
[0032] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들을, 독립적으로 또는 조합하여, 수행함에 있어, 시간을 두고 종단 분석(longitudinal analysis)을 산출하기 위해 데이터 집계를 제공할 수도 있습니다.
[0033] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들은, 독립적으로 또는 조합하여, 핑거스틱(fingerstick)으로 수집한 생체 시료를 이용할 수도 있습니다.
[0034] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들을, 독립적으로 또는 조합하여, 수행함에 있어, 일부 예의 경우, 심장 표지자(cardiac markers), 화학물질, 혈액 가스(blood gases), 전해질, 젖산염, 헤모글로빈, 응고 또는 혈액학(hematology)을 결정하기 위해 선택된 하나 또는 그 이상의 피분석물의 존재유무 또는 농도를 표시하지 않을 수도 있습니다.
[0035] 상기 되었거나 본 문서의 어느 곳에서 설명된 방법들에는, 독립적으로 또는 조합하여, 피험자가 생체 시료의 해당 정성적 및/또는 정량적 평가에 대해 의료 보험의 적용을 받는지의 여부를 확인하도록 구성된 기기가 포함될 수도 있습니다.
[0036] 상기 되었거나 또는 본 문서의 어느 곳에서 설명된 방법들을, 독립적으로 또는 조합하여, 시행함에 있어, 피험자가 생체 시료에 대해 해당 정성적 및/또는 정량적 평가를 받도록 보건 전문가로부터 지시(order)를 받았는지의 여부를 확인하도록, 기기가 구성될 수도 있습니다.
[0037] 일부 구현에서, 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들에는, 독립적으로 또는 조합하여, 생체 시료를 받아들이고, 데이터를 전자적으로 전송하고, 또는 전송된 데이터를 분석하기 전에, 피험자의 신원을 확인하도록 구성된 기기가 포함될 수도 있습니다. 일부 구현에서, 피험자에 대한 신원 확인에는 피험자로부터 유전자 서명을 받는 것이 포함될 수도 있습니다. 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 일부 방법들에서, 독립적으로 또는 조합하여, 피험자의 생체 시료를 핵산 증폭(nucleic acid amplification)하여, 유전자 서명을 확보할 수도 있습니다. 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법을, 독립적으로 또는 조합하여, 시행함에 있어, 피험자의 신원 확인에는 피험자에 대해 하나 또는 그 이상의 생체 측정(biometric measurement)이 포함될 수도 있습니다. 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법을, 독립적으로 또는 조합하여, 시행하는 일부 구현에서, 피험자의 신원 확인은 공인된 기술자에 의해 수행될 수도 있습니다.
[0038] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들을, 독립적으로 또는 조합하여, 시행함에 있어, 생체 시료를 받아들이고, 데이터를 전자적으로 전송하고, 또는 전송된 데이터를 분석하기 전에, 공인된 기술자의 신원을 확인할 수도 있습니다.
[0039] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들 중 하나 또는 그 이상을, 독립적으로 또는 조합하여, 시행함에 있어, 기기는 보건 전문가가 지시한 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 구성된, 하나 또는 그 이상의 카트리지를 받아들이도록 구성될 수도 있습니다.
[0040] 일부 구현에서, 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들 중, 독립적으로 또는 조합하여, 하나 또는 그 이상은 기기에서 판독 가능한 하나 또는 그 이상의 식별자(identifier)가 있는 카트리지를 제공할 수도 있습니다.
[0041] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들에는, 독립적으로 또는 조합하여, 기기로부터 식별자 정보를 받아들이는(수신하는) 기능이 포함되어 있을 수 있습니다.
[0042] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들의 기능에는, 독립적으로 또는 조합하여, 수신한 식별자 정보를 기반으로, 해당 기기에 하나 또는 그 이상의 프로토콜(protocol)을 제공하는 단계가 포함됩니다. 여기서, 해당 프로토콜은 생체 시료를 준비하도록 합니다.
[0043] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들을, 독립적으로 또는 조합하여, 수행함에 있어, 기기는 하우징 내부에 포함될 수 있습니다.
[0044] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들에는, 독립적으로 또는 조합하여, 생체 시료의 임상적 관련성을 결정하거나 (관련성이) 없음을 결정하는, 정성적 및/또는 정량적 평가가 포함될 수 있습니다.
[0045] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들을, 독립적으로 또는 조합하여, 수행함에 있어, 지정된 시료 수집 현장은 소매점이 될 수도 있습니다. 본 발명의 일부 구현에서, 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들을 포함하여, 독립적이거나 또는 조합하여, 지정된 시료 수집 현장은 체인점(chain store), 약국, 슈퍼마켓 또는 백화점이 될 수도 있습니다. 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들에서, 독립적으로 또는 조합하여, 지정된 시료 수집 현장은 피험자의 집이 될 수도 있습니다.
[0046] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들을, 독립적으로 또는 조합하여, 수행함에 있어, 시료를 나타내는 전자 비트(electronic bits)가 들어 있는 데이터가 포함될 수도 있습니다. 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들에서, 독립적으로 또는 조합하여, 검사, 진단, 치료, 및/또는 질병 예방을 용이하게 하기 위해, 데이터를 집계하거나 시간에 대한 종단 분석에 유용할 수도 있습니다.
[0047] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들에서, 독립적으로 또는 조합하여, 생체 시료의 부피가 250 마이크로 리터(μL) 또는 이하가 될 수도 있습니다. 일부 구현에서, 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들에서, 독립적으로 또는 조합하여, 생체 시료는 혈액, 혈청, 타액, 뇨, 눈물, 위액 및/또는 소화액, 대변, 점액, 땀, 귀지, 오일, 선분비물(glandular secretion), 정액 또는 질액이 될 수도 있습니다. 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들을, 독립적으로 또는 조합하여, 수행함에 있어, 생체 시료는 조직 시료가 될 수도 있습니다. 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들에는, 독립적으로 또는 조합하여, 핑거스틱(fingerstick)으로 수집한 생체 시료를 포함할 수도 있습니다.
[0048] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들에는, 독립적으로 또는 조합하여, 해당 생체 시료에 대한 해당 정성적 및/또는 정량적 평가를 기반으로 보고서를 생성하는 단계가 포함될 수도 있습니다. 일부 구현에서, 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 하나 또는 그 이상의 방법들을, 독립적으로 또는 조합하여, 수행함에 있어, 해당 보고서를 추가적인 보건 전문가에게 전송하는 것이 포함될 수도 있습니다. 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들에서, 독립적으로 또는 조합하여, 추가적인 보건 전문가는 피험자가 해당 생체 시료에 대해 해당 정성적 및/또는 정량적 평가를 받도록 지시했을 수도 있습니다. 일부 예에서, 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들을, 독립적으로 또는 조합하여, 수행함에 있어, 추가적인 보건 전문가는 공인 분석 기관이 아닌 다른 장소에 있을 수 있습니다.
[0049] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들을, 독립적으로 또는 조합하여, 수행함에 있어, 처리 과정에는 하나 또는 그 이상의 시약 또는 고정제를 추가하는 것이 포함될 수도 있습니다.
[0050] 일부 구현에서, 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들에, 독립적으로 또는 조합하여, 들어 있는 인프라(infrastructure)를 기반으로, 데이터를 클라우드 컴퓨팅 시스템에 전송할 수 있습니다.
[0051] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들에는, 독립적으로 또는 조합하여, 비디오 이미지를 포함할 수도 있습니다. 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들을, 독립적으로 또는 조합하여, 수행함에 있어, 데이터에는 이미지 및/또는 오디오 신호를 나타내는 전자 데이터가 포함될 수 있습니다.
[0052] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들을, 독립적으로 또는 조합하여, 수행함에 있어, 지불인은 지정된 시료 수집 현장에서 전자 지불 청구서(electronic bill)를 받을 수도 있습니다.
[0053] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 하나 또는 그 이상의 방법들을, 독립적으로 또는 조합하여, 수행함에 있어, 공인 분석 기관의 보건 전문가는 지정된 시료 수집 현장에서 전자 지불을 받을 수도 있습니다.
[0054] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들에서, 독립적으로 또는 조합하여, 이용되는 장치는 다음 중 적어도 하나를 기반으로 생체 시료를 추가적으로 준비하도록 구성될 수 있습니다: 생체 시료의 사전 준비, 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서 데이터 분석.
[0055] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들을, 독립적으로 또는 조합하여, 수행함에 있어, 공인 분석 기관은 시료 수집 현장과 분리되어 있을 수도 있습니다.
[0056] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들의 하나 또는 그 이상을, 독립적으로 또는 조합하여, 수행함에 있어, 생체 시료는 자동으로 준비될 수 있습니다.
[0057] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들에는, 독립적으로 또는 조합하여, 해당 정성적 및/또는 정량적 평가를 감독하는 단계가 포함될 수도 있습니다. 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들에서, 독립적으로 또는 조합하여, 감독 단계는 공인 분석 기관의 보건 전문가 및/또는 소프트웨어에 의해 수행될 수도 있습니다. 일부 구현에서, 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들의 일부에서, 독립적으로 또는 조합하여, 기기로부터 데이터를 전송하는 것은 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 대한 감독을 수행하기 위한 것일 수도 있습니다. 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들을 독립적으로 또는 조합하여 수행함에 있어, 공인 분석 기관의 보건 전문가 및/또는 소프트웨어 프로그램에 의해 감독이 수행될 수도 있습니다.
[0058] 상기 되었거나 또는 본 문서의 어느 곳에서 설명된 방법들에서, 독립적으로 또는 조합하여, 이용하는 데이터는 생체 시료 및/또는 생체 시료의 일부를 나타내는 것일 수도 있습니다. 일부 구현에서, 해당 데이터는 수집한 생체 시료의 준비를 나타낼 수도 있습니다. 해당 데이터에는 수집한 생체 시료를 준비할 때 사용한, 하나 또는 그 이상의 조건에 대한 정보가 포함될 수도 있습니다. 하나 또는 그 이상의 조건에는 다음 그룹에서 나열된 하나 또는 그 이상의 특성을 포함할 수도 있습니다: 생체 시료의 양, 생체 시료의 농도, 생체 시료의 품질, 온도 또는 습도.
[0059] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들 중 일부에서, 독립적으로 또는 조합하여, 해당 데이터는 기기에 의해 수행된 반응을 나타내는 것일 수도 있습니다. 데이터에는 반응의 속도(비율)에 대한 정보가 포함될 수도 있습니다. 일부 예에서, 데이터에는 생체 시료와 관련된 조절 반응 및 화학 반응에 대한 정보가 포함될 수 있습니다.
[0060] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들을, 독립적으로 또는 조합하여, 수행함에 있어, 이런 방법들에는 해당 평가의 품질을 향상시키기 위해 하나 또는 그 이상의 (i)-(iii) 단계를 감독하는 것이 (c) 포함되어 있습니다, 여기서 해당 감독은 (i)-(iii) 단계 전에, 동시에 또는 차후에 수행될 수도 있습니다.
[0061] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들에는, 독립적으로 또는 조합하여, 평가의 품질을 향상시키기 위해 하나 또는 그 이상의 (i)-(iii) 단계를 감독하는 것이 (iv) 추가로 포함됩니다, 여기서, 해당 감독은 (i)-(iii) 단계 전에, 동시에 또는 차후에 수행될 수 있습니다.
[0062] 일부 구현에서, 상기 되었거나 또는 본 문서의 어느 곳에서 설명된 방법들에서, 독립적으로 또는 조합하여, 감독은 생체 시료 및/또는 생체 시료의 일부를 나타내는 데이터에 대한 것일 수도 있습니다. 감독은 생체 시료 및/또는 생체 시료의 일부를 나타내는 데이터에 대한 것입니다. 감독은 수집한 생체 시료의 준비를 나타내는 데이터에 대한 것일 수도 있습니다. 일부 예에서, 감독은 수집한 생체 시료의 준비를 나타내는 데이터에 대한 것일 수도 있습니다. 감독은 수집한 생체 시료를 준비할 때 사용한, 하나 또는 그 이상의 조건에 대한 정보에 대한 것일 수도 있습니다. 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들에서, 감독은 수집한 생체 시료를 준비할 때 사용한, 하나 또는 그 이상의 조건에 대한 정보에 대한 것일 수도 있습니다. 감독은 기기에 의해 실행된 화학 반응을 나타내는 데이터에 대한 것일 수도 있습니다. 일부 구현에서, 감독은 기기에 의해 실행된 화학 반응을 나타내는 데이터에 대한 것일 수도 있습니다.
[0063] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들을, 독립적으로 또는 조합하여, 수행함에 있어, 의료 보험 적용은 의료 보험 회사에 의해 제공될 수도 있습니다.
[0064] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들에는, 독립적으로 또는 조합하여, 하나 또는 둘 이상의 종류의 다음 중에서 선택된 화학 반응이 포함되어 있습니다: 면역 분석 검사, 핵산 분석 검사, 수용체 기반 분석 검사(receptor-based assay), 세포계산 분석 검사(cytometric assay), 색채 측정 분석 검사(colorimetric assay), 효소 분석 검사, 전기 이동 분석 검사(electrophoretic assay), 전기 화학 분석 검사(electrochemical assay), 분광 분석 검사(spectroscopic assay), 크로마토그래피 분석 검사(chromatographic assay), 현미경 분석 검사, 지형 분석 검사(topographic assay), 열량 측정 분석 검사(calorimetric assay), 비탁 분석 검사(turbidimetric assay), 응집 분석 검사(agglutination assay), 방사선동위원소 분석 검사(radioisotope assay), 점성도 분석 검사(viscometric assay), 응고 분석 검사(coagulation assay), 응고 시간 분석 검사(clotting time assay), 단백질 합성 분석 검사(protein synthesis assay), 조직학 분석 검사(histological assay), 배양 분석 검사(culture assay), 삼투성 분석 검사(osmolarity assay).
[0065] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들에 따라, 독립적으로 또는 조합하여, 기기는 피험자의 하나 또는 그 이상의 생체 측정(biometric measurement)을 나타내는 데이터를 전자적으로 전송하여, 생체 시료를 처리하도록 추가적으로 구성될 수도 있습니다.
[0066] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 일부 방법들에서, 독립적으로 또는 조합하여, 생체 시료 처리에는 심장 표지자(cardiac marker), 혈액 가스(blood gas), 전해질, 젖산염, 헤모글로빈 및 응고 요인 등의 범주에 속하는 3 또는 그 이상의 피분석물의 존재유무 또는 농도에 대한 분석이 포함되지 않을 수도 있습니다.
[0067] 일부 구현에서, 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들을, 독립적으로 또는 조합하여, 수행함에 있어, 생체 시료 처리에는 다음에 속하는 3 또는 그 이상의 피분석물의 존재유무 또는 농도에 대한 분석이 포함되지 않습니다: 나트륨, 칼륨, 염화물(chloride), TCO2, 음이온 갭(anion Gap), 이온화 칼슘, 포도당(glucose), 요소질소, 크레아티닌, 젖산염, 헤마토크리트(hematocrit), 헤모글로빈, pH, PCO2, PO2, HCO3, 염기 과잉, sO2, ACT Kaolin, ACT Celite, PT/INR, cTnl, CK-MB 또는 BNP.
[0068] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어는 곳에서 설명된 일부 방법들을, 독립적으로 또는 조합하여, 수행함에 있어, 시료 수집 현장은 다음 중에서 하나 또는 그 이상이 될 수 있습니다: 병원, 임상실, 군부대 또는 피험자의 집.
[0069] 일부 구현에서, 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들에 대해, 독립적으로 또는 조합하여, 데이터는 분석한 후에 터치 스크린에 표시될 수도 있습니다.
[0070] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방법들에는 생화학적 분석과 동시에 분석할 수도 있는 신체 부위의 데이터에 대한 이미징이 포함될 수도 있습니다.
[0071] 본 발명의 한 면은 피험자로부터 수집한 생체 시료를 평가하는 시스템에 대한 것으로, 해당 시스템에는 다음이 포함됩니다: (a) 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 배치된 기기로부터 데이터를 수신하도록 구성된 통신 장치, 여기서, 기기는 생체 시료를 처리하고, 해당 생체 시료의 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 필요한 데이터를 생성합니다. 여기서, 기기에는 다음이 포함됩니다: (i) 생체 시료를 받아들이도록 구성된 시료 수집 장치; (ii) 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 생체 시료를 준비하도록 구성된 시료 준비 장치; 및 (iii) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에 데이터를 전송하도록 구성된 전송 장치; 및 (b) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서 해당 생체 시료를 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 해당 데이터를 처리하는 프로세서, 여기서 해당 프로세서는 피험자의 하나 또는 그 이상의 의료 기록 및/또는 보험 정보가 들어 있는 기록 데이터베이스와 통신합니다.
[0072] 본 발명의 추가적인 면은 피험자로부터 수집한 생체 시료를 평가하는 시스템에 대한 것으로, 해당 시스템에는 다음이 포함됩니다: (a) 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 배치된 기기로부터 데이터를 수신하도록 구성된 통신 장치, 여기서, 기기는 생체 시료를 처리하고, 해당 생체 시료의 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 필요한 데이터를 생성합니다. 여기서, 기기에는 다음이 포함됩니다: (i) 생체 시료를 받아들이도록 구성된 시료 수집 장치; (ii) 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 생체 시료를 준비하도록 구성된 시료 준비 장치; 및 (iii) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에 데이터를 전송하도록 구성된 전송 장치; (b) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서 해당 생체 시료를 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 해당 데이터를 처리하는 프로세서, 여기서 해당 프로세서는 피험자의 하나 또는 그 이상의 의료 기록이 들어 있는 기록 데이터베이스와 통신하고, 및/또는 여기서, 해당 프로세서는 피험자에 대한 보험 정보가 들어 있는 지불인(지불 기관) 데이터베이스와 통신합니다.
[0073] 본 발명의 다른 한 면에 따라, 피험자로부터 수집한 혈액 시료를 평가하는 시스템이 제공될 수 있습니다. 이 시스템은 다음과 같이 구성될 수 있습니다: (a) 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 배치된 기기로부터 데이터를 수신하도록 구성된 통신 장치, 여기서, 기기는 혈액 시료를 처리하고, 해당 혈액 시료의 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 필요한 데이터를 생성합니다. 여기서, 기기에는 다음이 포함됩니다: (i) 혈액 시료를 받아들이도록 구성된 시료 수집 장치; (ii) 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 생체 시료를 준비하도록 구성된 시료 준비 장치, 여기서 시료 준비 장치는 혈액 시료에 적어도 하나의 시약을 추가하는 것을 허용합니다; (ii) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에 데이터를 전송하도록 구성된 전송 장치; 및 (b) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서 해당 혈액 시료를 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 해당 데이터를 처리하는 프로세서, 여기서 해당 프로세서는 피험자의 하나 또는 그 이상의 의료 기록이 들어 있는 기록 데이터베이스에 액세스(열람)하고, 및/또는 여기서, 해당 프로세서는 피험자에 대한 보험 정보가 들어 있는 지불인(지불 기관) 데이터베이스에 액세스(열람)합니다.
[0074] 본 발명의 추가적인 면에 따라, (신체) 검사, 진단, 치료 또는 질병 예방에 도움이 되도록 하기 위해 피험자로부터 수집한 생체 시료를 신속하게 평가하는 시스템이 제공될 수 있습니다. 이 시스템은 다음과 같이 구성될 수 있습니다: 해당 생체 시료의 이미지를 나타내는 전자 데이터 및/또는 해당 생체 시료의 적어도 한 성분에 대해 수행한 화학 반응을 나타내는 전자 데이터를 기기로부터 수신하는 통신 장치; 해당 기기는 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 배치될 수 있으며, 여기서, 해당 기기는 생체 시료를 처리하여, 해당 생체 시료에 대한 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 필요한 해당 생체 시료의 이미지를 나타내는 전자 데이터를 생성하고, 이 기기는 하우징 내부에 있으며 다음을 포함합니다: (i) 생체 시료를 받아들이기 위한 시료 수집 장치; (ii) 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 생체 시료를 준비하기 위한 시료 준비 장치, 여기서 생체 시료는 자동으로 준비됩니다; (iii) 생체 시료의 이미지를 녹화(기록)하거나 및/또는 해당 생체 시료의 적어도 한 성분에 대해 수행하는 화학 반응의 이미지를 기록하는 이미지 기록 장치; 및 (iv) 이미지 및/또는 화학 반응에 대한 전자 데이터를 전송하기 위한 전송 장치; 해당 생체 시료에 대한 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 이미지를 나타내는 전자 데이터를 처리하는 프로세서.
[0075] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 시스템들을, 독립적으로 또는 조합하여, 수행함에 있어, 처리 단계(process)는 피험자의 보험 정보가 들어 있는 지불인(지불 기관) 데이터베이스와 통신하도록 구성될 수도 있습니다.
[0076] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 시스템들에는, 독립적으로 또는 조합하여, 해당 정성적 및/또는 정량적 평가에 대한 정보를 수신하도록 구성된 기기가 포함될 수도 있습니다, 선택적으로 해당 정보를 해당 기기에 표시할 수도 있습니다.
[0077] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 시스템들을, 독립적으로 또는 조합하여, 수행함에 있어, 기기에는 생체 시료에 대한 해당 정성적 및/또는 정량적 평가에 대해, 해당 피험자가 의료 보험의 적용을 받는지의 여부를 확인하도록 구성된 처리 장치가 포함될 수도 있습니다.
[0078] 일부 구현에서, 상기 되었거나 본 문서의 어느 곳에서 설명된 방법들에는, 독립적으로 또는 조합하여, 피험자가 생체 시료의 해당 정성적 및/또는 정량적 평가에 대해 보건 전문가로부터 지시(order)를 받았는지의 여부를 확인하도록 구성된 기기가 포함될 수도 있습니다.
[0079] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 시스템들에, 독립적으로 또는 조합하여, 제공된 프로세서는 해당 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공하기 전에 기록 데이터베이스에 액세스(열람)할 수도 있습니다. 선택적으로, 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 시스템에서, 독립적으로 또는 조합하여, 프로세서는 해당 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공하기 전에 지불인(지불 기관) 데이터베이스에 액세스(열람) 합니다.
[0080] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 해당 시스템들에서, 독립적으로 또는 조합하여, 해당 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공하기 전에, 액세스할 기록 데이터베이스를 결정할 수도 있습니다.
[0081] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 시스템들을, 독립적으로 또는 조합하여, 시행함에 있어, 기기는 보건 전문가가 지시한 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 구성된, 하나 또는 그 이상의 카트리지를 받아들이도록 구성될 수도 있습니다.
[0082] 일부 구현에서, 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 시스템들에서, 독립적으로 또는 조합하여, 기기는 해당 시스템들의 하우징 내부에 들어 있습니다.
[0083] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 시스템들에서, 독립적으로 또는 조합하여, 생체 시료의 임상적 관련성을 결정하거나 (관련성이) 없음을 결정하는, 정성적 및/또는 정량적 평가가 포함될 수 있습니다.
[0084] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 시스템들에서, 독립적으로 또는 조합하여, 지정된 시료 수집 현장은 체인점, 약국, 슈퍼마켓 또는 백화점이 될 수도 있습니다. 일부 구현에서, 지정된 시료 수집 현장은 피험자의 집입니다.
[0085] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 시스템에서, 독립적으로 또는 조합하여, 생체 시료의 부피가 250 마이크로 리터(μL) 또는 이하가 될 수도 있습니다. 생체 시료는 혈액, 혈청, 타액, 뇨, 눈물, 위액 및/또는 소화액, 대변, 점액, 땀, 귀지, 오일, 선분비물(glandular secretion), 정액 또는 질액이 될 수도 있습니다. 일부 예에서, 생체 시료는 조직 시료가 될 수도 있습니다.
[0086] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 시스템들에서, 독립적으로 또는 조합하여, 생체 시료는 핑거스틱(fingerstick)으로 수집한 시료가 될 수도 있습니다.
[0087] 일부 구현에서, 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 시스템들에서, 지정된 시료 수집 현장을 이용할 수도 있으며, 지정된 시료 수집 현장은 소매점이 될 수도 있습니다. 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 시스템들에서, 독립적으로 또는 조합하여, 지정된 시료 수집 현장은 고용주의 장소(사업장), 공급자 사무실 또는 병원이 될 수도 있습니다.
[0088] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 시스템들 중 일부에서, 독립적으로 또는 조합하여, 공인 분석 기관은 시료 수집 현장과 분리되어 있을 수도 있습니다.
[0089] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 시스템들에서, 독립적으로 또는 조합하여, 보건 전문가는 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 대해 및/또는 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 감독하기 위해 사용자 인터페이스에 액세스할 수도 있습니다.
[0090] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 시스템들에서, 독립적으로 또는 조합하여, 프로세서가 해당 정성적 및/또는 정량적 평가를 추가로 감독할 수도 있습니다.
[0091] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 시스템들에서, 독립적으로 또는 조합하여, 시료 준비 장치에는 (i) 피펫 및 선택적으로 (ii) 다음 중 하나 또는 그 이상이 포함될 수 있습니다: 원심 분리기, 자기 분리기(magnetic separator), 필터, 용기, 그릇, 분석 검사 장치, 시약 장치, 히터, 열 조절기, 세포계측기(cytometer), 전자기원(electromagnetic source), 온도 센서, 동작 센서 또는 전기적 특성용 센서.
[0092] 일부 구현에서, 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 시스템에는, 독립적으로 또는 조합하여, 이미지가 포함될 수 있습니다. 이미지는 정적(static) 이미지가 될 수도 있습니다. 일부 구현에서, 이미지는 비디오 이미지(동영상)가 될 수도 있습니다. 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 시스템들에는, 독립적으로 또는 조합하여, 이미지를 나타내는 전자 데이터를 무선으로 전송하도록 구성된 [[a]] 전송 장치가 포함될 수도 있습니다.
[0093] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 시스템들에서, 독립적으로 또는 조합하여, 데이터에는 이미지와 소리 신호를 나타내는 전자 데이터가 포함될 수도 있습니다.
[0094] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 시스템들에, 독립적으로 또는 조합하여, 들어 있는 기기는 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 구성된 하나 또는 그 이상의 카트리지를 받아들이도록 구성될 수 있습니다. 일부 구현에서, 카트리지에는 기기에서 읽을 수 있는 하나 또는 그 이상의 식별자가 있을 수 있습니다.
[0095] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 일부 시스템들에서, 독립적으로 또는 조합하여, 적어도 한 성분은 탄수화물, 지질, 단백질 또는 이런 것들의 조합으로 된 생체 피분석물입니다.
[0096] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 시스템들을, 독립적으로 또는 조합하여, 이용함에 있어, 생체 시료 없이 화학 반응을 수행할 수도 있습니다.
[0097] 일부 구현에서, 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 시스템들에 대해, 독립적으로 또는 조합하여, 데이터는 분석한 후에 터치 스크린에 표시될 수도 있습니다.
[0098] 상기 되었거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 시스템들에는 생화학적 분석과 동시에 분석할 수도 있는 신체 부위의 데이터에 대한 이미징이 포함될 수도 있습니다.
[0099] 본 발명의 일부 면은 피험자로부터 수집한 생체 시료에 대한 병리학적 연구를 수행하는 방법에 대한 것으로, 해당 방법에는 다음이 포함됩니다: (a) 해당 생체 시료의 이미지의 전자 데이터 및/또는 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에서 있는 기기로부터 해당 생체 시료의 적어도 한 성분에 대해 수행한 화학 반응의 전자 데이터를 받아들입니다, 여기서, 해당 기기는 다음과 같이 구성됩니다: (i) 해당 생체 시료를 받아들입니다; (ii) 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 수집한 생체 시료를 준비합니다, 여기서 해당 준비는 해당 생체 시료의 이미지의 전자 데이터 및/또는 화학 반응의 전자 데이터를 생성합니다; 및 (iii) 이미지의 전자 데이터를 공인 분석 기관의 병리학자에게 전송합니다; 및 (b) 공인 분석 기관의 병리학자는 전자 데이터를 분석하여, 해당 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공합니다.
[00100] 본 발명의 한 면은 피험자로부터 수집한 생체 시료를 평가하는 방법에 대한 것입니다. 이 방법에는 다음이 포함됩니다: (a) 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 배치된 기기에서 전송된 데이터를 수신합니다. 여기서, 해당 기기는 다음과 같이 생체 시료를 처리하도록 구성되어 있습니다: (i) 생체 시료를 받아들입니다; (ii) 생체 시료의 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 필요한 데이터를 생성하기 위해, 차후의 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 시료를 준비합니다; (iii) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에 데이터를 전자적으로 전송합니다; 및 (b) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서, 장치로부터 전송된 데이터를 분석하여, 해당 생체 시료에 대한 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공합니다. 이것은, 분석 결과만 전송할 수 있고 시료에 대한 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위한 데이터는 전송하지 않는 기존 방식의 기기와는 대조됩니다. 이런 기존 기기는 결과만을 전송하기 때문에, 한 명 또는 그 이상의 보건 전문가가 피험자에 대해 진단, 치료 및/또는 질병을 예방함에 있어, 의존(신뢰)할 수 없습니다.
[00101] 일부 구현에서, 생체 시료 처리에는 심장 표지자(cardiac marker), 혈액 가스(blood gas), 전해질, 젖산염, 헤모글로빈 및 응고 요인 등의 범주에 속하는 3 또는 그 이상의 피분석물의 존재유무 또는 농도에 대한 분석이 포함되지 않을 수도 있습니다. 일부 예에서, 생체 시료 처리에는 다음에 속하는 3 또는 그 이상의 피분석물의 존재유무 또는 농도에 대한 분석이 포함되지 않습니다: 나트륨, 칼륨, 염화물(chloride), TCO2, 음이온 갭(anion Gap), 이온화 칼슘, 포도당(glucose), 요소질소, 크레아티닌, 젖산염, 헤마토크리트(hematocrit), 헤모글로빈, pH, PCO2, PO2, HCO3, 염기 과잉, sO2, ACT Kaolin, ACT Celite, PT/INR, cTnl, CK-MB 또는 BNP.
[00102] 본 발명의 다른 한 면에 따라, 피험자로부터 수집한 생체 시료를 평가하는 방법이 제공되었습니다. 이 방법에는 다음이 포함됩니다: (a) 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 소매점에 배치된 기기에서 전송된 데이터를 수신합니다. 여기서, 해당 기기는 다음과 같이 생체 시료를 처리하도록 구성되어 있습니다: (i) 생체 시료를 받아들입니다; (ii) 생체 시료의 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 필요한 데이터를 생성하기 위해, 차후의 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 시료를 준비합니다; (iii) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에 데이터를 전자적으로 전송합니다; 및 (b) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서, 장치로부터 전송된 데이터를 분석하여, 해당 생체 시료에 대한 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공합니다.
[00103] 본 발명의 추가적인 한 면은 생체 시료를 평가하는 방법으로, 해당 방법에는 다음이 포함됩니다: (a) 기기를 이용하여, 피험자로부터 수집한 생체 시료를 처리합니다, 여기서, 기기는 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 배치되며, 처리 과정으로 해당 생체 시료를 차후에 정성적 및/또는 정량적으로 평가하는 데 필요한 데이터를 생성하고, 기기는 다음을 수행하도록 구성됩니다; (i) 생체 시료를 받아들입니다; (ii) 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 생체 시료를 준비합니다; 및 (iii) 데이터를 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에 전송합니다; (b) 기기로부터의 데이터를 공인 분석 기관 및/또는 협력업체으로 전송하여 해당 생체 시료의 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공하도록 하고; 및 (c) 단계 (a) 및/또는 (b) 전에, 동시에 또는 후에 피험자가 의료보험을 적용 받는지의 여부를 확인합니다.
[00104] 본 발명의 다른 한 면은 피험자로부터 수집한 생체 시료를 평가하는 방법으로, 해당 방법에는 다음이 포함됩니다: (a) 해당 생체 시료의 이미지의 전자 데이터 및/또는 기기에서 수행한 화학 반응의 전자 데이터를 수신합니다. 여기서 전자 데이터는 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 있는 기기로부터 전송되고, 해당 기기는 생체 시료를 처리하도록 다음과 같이 구성됩니다: (i) 생체 시료를 받아들이고; (ii) 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 생체 시료를 준비합니다, 여기서 해당 준비 작업은 해당 생체 시료의 이미지를 대표하는 전자 데이터를 생성하고 및 화학 반응의 전자적 데이터를 생성합니다; (iii) 이미지의 전자 데이터를 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에 전송합니다; 여기서, 처리 과정을 통해, 해당 생체 시료에 대한 해당 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 필요한 이미지의 전자적 데이터를 생성하고 (b) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서, 기기로부터 전송된 이미지의 전자 데이터를 분석하여, 해당 생체 시료에 대한 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공합니다.
[00105] 본 발명의 다른 한 면에 따라, 피험자로부터 수집한 생체 시료를 평가하는 시스템이 제공되었습니다. 시스템에는 다음이 포함됩니다; (a) 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 배치된 기기로부터 데이터를 수신하도록 구성된 통신 장치, 여기서, 기기는 생체 시료를 처리하고, 해당 생체 시료의 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 필요한 데이터를 생성합니다. 여기서, 기기에는 다음이 포함됩니다: (i) 생체 시료를 받아들이도록 구성된 시료 수집 장치; (ii) 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 생체 시료를 준비하도록 구성된 시료 준비 장치; 및 (iii) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에 데이터를 전송하도록 구성된 전송 장치; (b) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서 해당 생체 시료를 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 해당 데이터를 처리하는 프로세서, 여기서 해당 프로세서는 피험자의 하나 또는 그 이상의 의료 기록이 들어 있는 기록 데이터베이스와 통신하고, 및/또는 여기서, 해당 프로세서는 피험자에 대한 보험 정보가 들어 있는 지불인(지불 기관) 데이터베이스와 통신합니다.
[00106] 게다가, 피험자로부터 수집한 생체 시료를 평가하는 방법이 제공됩니다. 이 방법에는 다음이 포함됩니다: (a) 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 있는 기기로부터 데이터를 전송 받습니다, 여기서 기기는 다음과 같이 생체 시료를 처리하도록 구성되어 있습니다 (i) 생체 시료를 받아들입니다; (ii) 해당 생체 시료를 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 필요한 데이터를 생성하기 위해, 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 생체 시료를 준비합니다; 및 (iii) 의료 서비스 기관의 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에 데이터를 전송합니다; 및 (b) 기기로부터 전송 받은 데이터를 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서 분석하여 해당 생체 시료의 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공하도록 하고; 및 (c) 피험자가 보건 전문가로부터 해당 생체 시료에 대해 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 받도록 지시 받았는지의 여부를 확인합니다, 여기서, 해당 확인 단계는 단계 (a) 및/또는 (b) 전에, 동시에 또는 후에 수행됩니다.
[00107] 본 발명의 추가적인 면은 생체 시료를 평가하는 방법에 대한 것으로, 해당 방법에는 다음이 포함됩니다: (a) 생체 시료에 대한 차후의 정성적 및/또는 정량적 평가를 받도록 지시 받은 피험자로부터 수집한 생체 시료를 기기를 이용하여 처리합니다, 여기서, 기기는 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 배치되어 있으며, 여기서 처리 작업은 해당 생체 시료를 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 수행하는 데 필요한 데이터를 생성하고, 여기서 기기는 다음을 수행하도록 구성됩니다; (i) 생체 시료를 받아들입니다; (ii) 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 생체 시료를 준비합니다; 및 (iii) 데이터를 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에 전송합니다; (b) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서 분석하기 위해 기기로부터 받은 데이터를 전송하여, 해당 생체 시료에 대한 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공하도록 합니다; 및 (c) 해당 생체 시료에 대한 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 대한 지시(order)가 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 대해 지불인(지불 기관) 또는 처방한 의사의 정책 제한사항 내에 있는지의 여부를 확인하고, 여기서 해당 확인 단계는 단계 (a) 및/또는 (b) 전에, 동시에 또는 후에 수행합니다.
[00108] 본 발명의 한 면에 따라, 피험자로부터 수집한 생체 시료를 평가하는 방법이 설명되었습니다. 이 방법에는 다음이 포함됩니다: (a) 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 있는 기기로부터 데이터를 전송 받습니다, 여기서 기기는 다음과 같이 생체 시료를 처리하도록 구성되어 있습니다 (i) 생체 시료를 받아들입니다; (ii) 해당 생체 시료를 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 필요한 정보를 생성하기 위해, 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위한 생체 시료를 준비합니다; 및 (iii) 의료 서비스 기관의 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에 데이터를 전송합니다; 및 (b) 기기로부터 전송 받은 데이터를 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서 분석하여 해당 생체 시료의 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공하도록 하고, 여기서, 해당 생체 시료에 대한 차후 정성적 및/또는 정량적 평가는 다음 중 하나 또는 그 이상으로부터 속하는 피분석물의 유무 또는 농도를 결정합니다: 나트륨, 칼륨, 염화물(chloride), TCO2, 음이온 갭(anion Gap), 이온화 칼슘, 포도당(glucose), 요소질소, 크레아티닌, 젖산염, 헤마토크리트(hematocrit), 헤모글로빈, pH, PCO2, PO2, HCO3, 염기 과잉, sO2, ACT Kaolin, ACT Celite, PT/INR, cTnl, CK-MB 또는 BNP.
[00109] 다른 한 면에서, 본 발명은 피험자로부터 수집한 혈액 시료를 평가하는 시스템을 제공하고, 해당 시스템에는 다음이 포함됩니다: (a) 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 배치된 기기로부터 데이터를 수신하도록 구성된 통신 장치, 여기서, 기기는 혈액 시료를 처리하고, 해당 혈액 시료의 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 필요한 데이터를 생성합니다. 여기서, 기기에는 다음이 포함됩니다: (i) 혈액 시료를 받아들이도록 구성된 시료 수집 장치; (ii) 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 생체 시료를 준비하도록 구성된 시료 준비 장치, 여기서 시료 준비 장치는 혈액 시료에 적어도 하나의 시약을 추가하는 것을 허용합니다; (ii) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에 데이터를 전송하도록 구성된 전송 장치; 및 (b) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서 해당 혈액 시료를 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 해당 데이터를 처리하는 프로세서, 여기서 해당 프로세서는 피험자의 하나 또는 그 이상의 의료 기록이 들어 있는 기록 데이터베이스에 액세스(열람)하고, 및/또는 여기서, 해당 프로세서는 피험자에 대한 보험 정보가 들어 있는 지불인(지불 기관) 데이터베이스에 액세스(열람)합니다.
[00110] 피험자로부터 수집한 다수 종류의 생체 시료를 평가하는 다른 한 방법이 제공되었습니다. 이 방법에는 다음이 포함됩니다: (a) 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 있는 기기로부터 데이터를 전송 받습니다, 여기서 기기는 다음과 같이 다수 종류의 생체 시료를 처리하도록 구성되어 있습니다 (i) 다수 종류의 생체 시료를 받아들입니다; (ii) 해당 생체 시료를 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 필요한 데이터를 생성하기 위해, 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위한 다수 종류의 생체 시료를 준비합니다; 및 (iii) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에 데이터를 전자적으로 전송합니다; 및 (b) 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서, 기기로부터 전송 받은 데이터를 분석하고, 다수 종류의 해당 생체 시료에 대한 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공합니다.
[00111] 일부 구현에서, 생체 시료의 처리는 심장 표지자(cardiac markers), 화학물질, 혈액 가스(blood gases), 전해질, 젖산염, 헤모글로빈, 응고 또는 혈액학(hematology)을 결정하기 위해 선택된 하나 또는 그 이상의 피분석물의 존재유무 또는 농도를 표시하지 않을 수도 있습니다. 일부 구현에서, 생체 시료 처리에는 다음에 속하는 3 또는 그 이상의 피분석물의 존재유무 또는 농도에 대한 표시가 포함되지 않습니다: 나트륨, 칼륨, 염화물(chloride), TCO2, 음이온 갭(anion Gap), 이온화 칼슘, 포도당(glucose), 요소질소, 크레아티닌, 젖산염, 헤마토크리트(hematocrit), 헤모글로빈, pH, PCO2, PO2, HCO3, 염기 과잉, sO2, ACT Kaolin, ACT Celite, PT/INR, cTnl, CK-MB 또는 BNP. 차후 분석 후에, 이런 정보는 표시(디스플레이), 저장 또는 분석 같은 기기로 다시 전송될 수도 있습니다.
[00112] 게다가, 일부 구현에서, 기기는 피험자가 생체 시료의 해당 정성적 및/또는 정량적 평가에 대해 의료 보험의 적용을 받는지의 여부를 확인하도록 구성됩니다. 기기에는 피험자가 생체 시료의 해당 정성적 및/또는 정량적 평가에 대해 의료 보험의 적용을 받는지의 여부를 확인하도록 구성된 처리 장치가 포함될 수 있습니다. 기기는 피험자가 생체 시료에 대해 해당 정성적 및/또는 정량적 평가를 받도록 보건 전문가로부터 지시(order)를 받았는지의 여부를 확인하도록 구성될 수도 있습니다.
[00113] 일부 예에서, 프로세서는 해당 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공하기 전에 기록 데이터베이스를 액세스(열람)합니다. 프로세서는 해당 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공하기 전에 지불인(지불 기관)을 액세스(열람) 할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 해당 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공하기 전에, 해당 시스템이 액세스할 기록 데이터베이스를 결정합니다.
[00114] 일부 구현에서, 기기는 생체 시료를 받아들이고, 데이터를 전자적으로 전송하고, 또는 전송된 데이터를 분석하기 전에, 피험자의 신원을 확인하도록 구성됩니다. 피험자의 신원 확인에는 피험자의 유전자 서명을 받는 것이 포함될 수도 있습니다. 유전자 서명은 피험자의 생체 시료를 핵산 증폭(nucleic acid amplification)하여 확보할 수 있습니다. 피험자의 신원 확인에는 피험자의 하나 또는 그 이상의 생체 측정이 포함될 수도 있습니다. 피험자의 신원 확인은 공인된 기술자에 의해 수행될 수도 있습니다. 생체 시료를 받아들이고, 데이터를 전자적으로 전송하고, 또는 전송된 데이터를 분석하기 전에, 공인된 기술자의 신원을 확인할 수도 있습니다.
[00115] 본 발명의 일부 구현에 따라, 기기는 보건 전문가가 지시한 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 구성된, 하나 또는 그 이상의 카트리지를 받아들이도록 구성될 수 있습니다. 기기는 보건 전문가가 지시한 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 구성된, 하나 또는 그 이상의 카트리지를 받아들이도록 구성될 수 있습니다. 카트리지에는 기기에서 읽을 수 있는 하나 또는 그 이상의 식별자가 있을 수 있습니다. 일부 예에서, 기기로부터 식별자 정보를 받아들이는 방법들이 추가로 제공됩니다. 이런 방법들에는 수신한 식별자 정보를 기반으로, 해당 기기에 하나 또는 그 이상의 프로토콜(protocol)을 제공하는 것이 추가로 포함됩니다. 여기서, 해당 프로토콜은 생체 시료를 준비하도록 합니다. 프로토콜은 생체 시료의 준비 및/또는 처리를 용이하도록 하기 위해 서버에서 무선으로 제공될 수도 있습니다. 프로토콜은 클라우드 또는 외부 기기에서 제공될 수도 있습니다.
[00116] 일부 구현에서, 기기는 하우징 내부에 들어 있습니다.
[00117] 정성적 및/또는 정량적 평가에는 생체 시료의 임상적 관련성을 결정하거나 (관련성이) 없음을 결정하는 것이 포함될 수도 있습니다.
[00118] 지정된 시료 수집 현장은 본 발명의 일부 구현에 들어 있는 소매점입니다. 지정된 시료 수집 현장은 체인점, 약국, 슈퍼마켓 또는 백화점이 될 수도 있습니다. 지정된 시료 수집 현장은 피험자의 집이 될 수도 있습니다.
[00119] 일부 구현에서, 데이터에는 시료를 나타내는 전자 비트(electronic bits)가 포함됩니다. 데이터는, 검사, 진단, 치료, 및/또는 질병 예방을 용이하게 하기 위해, 집계할 수 있으며 시간에 대한 종단 분석에 유용할 수도 있습니다. 또한, 데이터는 치료와 생활 방식의 변화를 포함하여, 질병의 악화 및 치료 진척과 효과적인 예방뿐만 아니라 검사, 진단, 치료, 및/또는 질병 예방을 용이하게 할 수 있으며 시간에 대한 종단 분석을 볼 수도 있습니다.
[00120] 생체 시료의 부피(양)는 250 μL 또는 이하가 될 수 있습니다. 생체 시료는 혈액, 혈청, 타액, 뇨, 눈물, 위액 및/또는 소화액, 대변, 점액, 땀, 귀지, 오일, 선분비물(glandular secretion), 정액 또는 질액입니다. 시료는 조직 시료가 될 수도 있습니다. 생체 시료는 핑거스틱으로 수집할 수도 있습니다.
[00121] 일부 구현에서, 해당 생체 시료에 대한 해당 정성적 및/또는 정량적 평가를 기반으로 보고서를 생성하는 방법이 추가로 포함될 수 있습니다. 이 방법에서 해당 보고서를 추가적인 보건 전문가에게 전송할 수도 있습니다. 일부 예에서, 추가적인 보건 전문가는 피험자가 해당 생체 시료에 대해 해당 정성적 및/또는 정량적 평가를 받도록 지시했습니다. 추가적인 보건 전문가는 공인 분석 기관과는 다른 장소에 있을 수도 있습니다.
[00122] 일부 구현에서, 처리에는 하나 또는 그 이상의 시약 또는 고정제를 추가하는 것이 포함됩니다.
[00123] 본 발명의 구현에 따라, 데이터는 클라우드 컴퓨팅 기반 인프라에 전송될 수도 있습니다. 이미지는 비디오 이미지(동영상)가 될 수도 있습니다. 데이터에는 이미지 및/또는 소리 신호를 나타내는 전자 데이터가 포함될 수 있습니다. 클라우드 컴퓨팅 기반 인프라에는 자체 학습 기능이 있을 수도 있습니다. 수집한 데이터를 기반으로 재조정하는(refit and retune) 모델에 데이터를 제공할 수도 있습니다. 클라우드 컴퓨팅 기반 인프라는 분석을 수행할 수도 있습니다.
[00124] 일부 구현에서, 프로세서가 지불인(지불 기관) 데이터베이스를 액세스합니다. 지불인(지불 기관)은 지정한 시료 수집 현장에서 전자 청구서를 받을 수 있습니다. 공인 분석 기관의 보건 전문가는 지정된 시료 수집 현장으로부터 전자 지불을 받을 수 있습니다.
[00125] 기기는 다음 중 적어도 하나를 기반으로 생체 시료를 추가적으로 준비하도록 구성될 수 있습니다: 생체 시료의 사전 준비, 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서 데이터 분석.
[00126] 일부 구현에서, 공인 분석 기관은 시료 수집 현장과 분리되어 있습니다.
[00127] 생체 시료는 자동으로 준비될 수 있습니다.
[00128] 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 감독하는 방법들이 추가로 제공될 수 있습니다. 감독 단계는 공인 분석 기관의 보건 전문가 및/또는 소프트웨어에 의해 수행될 수 있습니다. 기기에서 데이터를 전송하는 단계는 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 감독될 수 있습니다. 감독 단계는 공인 분석 기관의 보건 전문가 및/또는 소프트웨어에 의해 수행될 수 있습니다. 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 대해, 및/또는 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 감독하기 위해 보건 전문가가 액세스할 수 있는 사용자 인터페이스가 제공될 수 있습니다. 프로세서가 해당 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 추가로 감독할 수도 있습니다.
[00129] 일부 구현에서, 데이터는 생체 시료 및/또는 생체 시료의 일부를 나타냅니다. 데이터는 수집한 생체 시료의 준비를 나타낼 수도 있습니다. 데이터에는 수집한 생체 시료를 준비할 때 사용한, 하나 또는 그 이상의 조건에 대한 정보가 포함될 수도 있습니다. 하나 또는 그 이상의 조건에는 다음 그룹에서 나열된 하나 또는 그 이상의 특성을 포함할 수도 있습니다: 생체 시료의 양, 생체 시료의 농도, 생체 시료의 품질, 온도 또는 습도. 데이터는 기기에 의해 실행된 반응을 나타낼 수도 있습니다. 데이터에는 속도(비율) 정보, 품질, 및/또는 반응의 성능이 포함될 수도 있습니다. 데이터에는 생체 시료와 관련된 조절 반응 및 화학 반응에 대한 정보가 포함될 수 있습니다. 수집된 데이터는 화학 반응의 결과로 얻은 광자(photon)가 될 수도 있습니다. 데이터의 다른 예에는 전자, 광자, 강도(intensities), 진동수, 색, 소리 또는 온도가 포함됩니다.
[00130] 일부 구현에서, 해당 평가의 품질을 향상시키기 위해 하나 또는 그 이상의 (i)-(iii) 단계를 감독하는 방법들이 (c) 추가로 제공되고, 여기서, 해당 감독은 (i)-(iii) 단계 전에, 동시에 또는 차후에 수행될 수 있습니다. 해당 평가의 품질을 향상시키기 위해 하나 또는 그 이상의 (i)-(iii) 단계를 감독하는 추가 방법들이 (iv) 추가로 제공되고, 여기서, 해당 감독은 (i)-(iii) 단계 전에, 동시에 또는 차후에 수행될 수 있습니다. 감독은 생체 시료 및/또는 생체 시료의 일부를 나타내는 데이터에 대한 것일 수도 있습니다. 감독은 수집한 생체 시료의 준비를 나타내는 데이터에 대한 것일 수도 있습니다. 감독은 수집한 생체 시료를 준비할 때 사용한, 하나 또는 그 이상의 조건에 대한 정보에 대한 것일 수도 있습니다. 감독은 기기에 의해 실행된 반응을 나타내는 데이터에 대한 것일 수도 있습니다. 감독은 시스템 내에서 발생한 반응을 나타내는 데이터에 대한 것일 수도 있습니다.
[00131] 일부 구현에서, 의료 보험 회사 및/또는 고용주에 의해 건강 보험이 제공될 수도 있습니다.
[00132] 일부 구현에서, 준비 단계는 다음 중에서 선택된 하나 또는 그 이상의 종류의 반응이 포함됩니다: 면역 분석 검사, 핵산 분석 검사, 수용체 기반 분석 검사(receptor-based assay), 세포계산 분석 검사(cytometric assay), 색채 측정 분석 검사(colorimetric assay), 효소 분석 검사, 분광 분석 검사(예를 들어, 질량 분광법, 적외선 분광법, x-선 광전자 분광법), 전기 영동법(electrophoresis), 핵산 서열화(nucleic acid sequencing), 응집화(agglutination), 크로마토그래피(chromatography), 응고(coagulation), 전기 화학 분석 검사(electrochemical assay), 조직학(histology), 또는 세포 분석, 사세포(deal cell) 및/또는 생세포(live cell) 분석 포함, 분자 생물학, 화학, 비탁 분석 검사(turbidimetric assay), 응집 분석 검사(agglutination assay), 방사선동위원소 분석 검사(radioisotope assay), 점성도 분석 검사(viscometric assay), 응고 분석 검사(coagulation assay), 응고 시간 분석 검사(clotting time assay), 단백질 합성 분석 검사(protein synthesis assay), 조직학 분석 검사(histological assay), 배양 분석 검사(culture assay), 삼투성 분석 검사(osmolarity assay), 현미경 분석 검사, 지형 분석 검사(topographic assay), 열량 측정 분석 검사(calorimetric assay), 및/또는 기타 종류의 분석 검사 또는 이런 것들의 조합.
[00133] 기기는 피험자의 하나 또는 그 이상의 생체 측정(biometric measurement)을 나타내는 데이터를 전자적으로 전송하여, 생체 시료를 처리하도록 추가적으로 구성될 수도 있습니다.
[00134] 일부 구현에서, 시료 수집 현장은 다음 중 하나 또는 그 이상입니다: 병원, 진료소, 응급실, 군 부대 또는 피험자의 집.
[00135] 본 발명의 한 면은 검사, 진단, 치료 또는 질병 예방을 돕기 위해 피험자로부터 수집한 생체 시료를 신속하게 평가하는 시스템에 대한 것으로, 해당 시스템에는 다음이 포함됩니다: 해당 생체 시료의 이미지를 나타내는 전자 데이터 및/또는 해당 생체 시료의 적어도 한 성분에 대해 수행한 화학 반응을 나타내는 전자 데이터를 기기로부터 수신하는 통신 장치; 해당 기기는 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 배치될 수 있으며, 여기서, 해당 기기는 생체 시료를 처리하여, 해당 생체 시료에 대한 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 필요한 해당 생체 시료의 이미지를 나타내는 전자 데이터를 생성하고, 이 기기는 하우징 내부에 있으며 다음을 포함합니다: (i) 생체 시료를 받아들이기 위한 시료 수집 장치; (ii) 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 생체 시료를 준비하기 위한 시료 준비 장치, 여기서 생체 시료는 자동으로 준비됩니다; (iii) 생체 시료의 이미지를 녹화(기록)하거나 및/또는 해당 생체 시료의 적어도 한 성분에 대해 수행하는 화학 반응의 이미지를 기록하는 이미지 기록 장치; 및 (iv) 이미지 및/또는 화학 반응을 나타내는 전자 데이터를 전송하기 위한 전송 장치; 및 해당 생체 시료에 대한 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 이미지를 나타내는 해당 전자 데이터를 처리하는 프로세서.
[00136] 일부 구현에서, 시료 준비 장치에는 (i) 피펫 및 선택적으로 (ii) 다음 중 하나 또는 그 이상이 포함될 수 있습니다: 원심 분리기, 자기 분리기(magnetic separator), 필터, 용기, 그릇, 분석 검사 장치, 시약 장치, 히터, 열 조절기, 세포계측기(cytometer), 전자기원(electromagnetic source), 온도 센서, 동작 센서 또는 전기적 특성용 센서.
[00137] 이미지는 정지 이미지 및/또는 비디오 이미지가 될 수도 있습니다. 데이터에는 이미지 및/또는 소리 신호를 나타내는 전자 데이터가 포함될 수 있습니다.
[00138] 생체 시료는 다음 중에서 하나 또는 그 이상을 선택할 수 있습니다: 혈액, 혈청, 타액, 뇨, 눈물, 위액 및/또는 소화액, 대변, 점액, 땀, 귀지, 오일, 선분비물(glandular secretion), 정액 또는 질액. 일부 구현에서, 생체 시료의 부피는 250 uL 또는 그 이하입니다. 생체 시료의 성분은 탄수화물, 지질, 단백질 또는 이런 것들의 조합으로 구성된 생체 피분석물이 될 수 있습니다. 화학 반응은 생체 시료 없이 수행될 수도 있습니다.
[00139] 전송 장치는 이미지를 나타내는 전자 데이터를 무선으로 전송하도록 구성될 수도 있습니다.
[00140] 기기는 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 구성된, 하나 또는 그 이상의 카트리지를 받아들이도록 구성될 수 있습니다. 일부 구현에서, 카트리지에는 기기에서 읽을 수 있는 하나 또는 그 이상의 식별자가 있을 수 있습니다.
[00141] 본 문서에 공개된 방법들, 시스템들 및 기기들의 다른 한 면에 따라, 출원인들은 피험자로부터 수집한 생체 시료를 평가하는 방법을 공개합니다. 해당 방법은 다음을 포함합니다:
[00142] (a) 검사실 장소에서, 하우징을 갖는 기기로부터 전송된 데이터를 수신합니다. 해당 기기는 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 배치되어 있으며, 해당 데이터에는 세포를 포함하는 해당 생체 시료의 미가공(raw) 데이터가 포함되어 있으며, 여기서 기기는 해당 하우징 내에서 다음과 같은 방법으로 생체 시료를 처리하도록 구성되어 있습니다: (i) 생체 시료를 받아들입니다; (ii) 해당 생체 시료에 대한 차후의 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해, 해당 하우징 내에서 생체 시료를 준비하고 미가공 데이터를 생성합니다. 해당 미가공 데이터에는 (1) 기기에 의해 수행된 물리적 처리 또는 화학적 반응을 나타내는 수치값이 포함되어 있으며 (2) 해당 생체 시료에 들어 있는 세포의 이미지를 나타내는 전자 데이터를 포함하고 있으며; 및 (iii) 해당 시료 수집 현장에서 미가공 데이터를 해당 검사실에서 해당 차후 평가를 수행하기 위해 공인 분석 기관 및/또는 협력업체으로 전자적으로 전송합니다;
[00143] (b) 기기에서 전송된 미가공 데이터를 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서 분석하여, 해당 생체 시료에 대한 해당 평가를 제공합니다, 여기서 해당 분석은 프로세서를 독립적으로 사용하거나 공인 분석 기관의 담당자와 협력하여 수행됩니다; 및
[00144] (c) 해당 분석의 무결성과 해당 장치의 작동을 감독하여, 보건 전문가가 이런 분석의 결과를 해당 피험자에 대한 검사, 진단 및 치료에 이용할 수 있도록 합니다. 여기서, 이런 감독은 해당 검사실에서 프로세서만을 사용하거나 또는 공인 분석 기관의 담당자와 함께 수행됩니다. 구현에서, 시료에 대한 평가는 시료를 수집한 장소에서 공인 분석 기관 또는 협력업체로 해당 시료를 물리적으로 이동하지 않고도 효과적으로 수행됩니다. 공인 분석 기관 및/또는 협력업체는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)를 준수하는 검사실입니다. 구현에서, 지정된 시료 수집 현장은 소매점, 군 부대, 피험자의 집, 건강 사정 장소(health assessment location) 또는 건강 치료 장소가 될 수도 있습니다.
[00145] 이런 방법의 구현에서, 해당 하우징 내에서 생체 시료를 준비하고 미가공 데이터를 생성하는 과정에는 시약, 생체 시료, 생체 시료의 부분을 하우징 내에서 피펫으로 이동할 수도 있으며; 생체 시료 또는 생체 시료의 부분에 대해 하우징 내에서 원심 분리할 수도 있습니다. 이런 방법의 구현에서, 세포 이미지를 나타내는 전자 데이터에는 해당 세포의 조직(histology)에 대한 광학적 평가, 해당 세포의 형태(morphology), 혈액학(hematology) 또는 세포 개수 등으로부터 파생된 전자 데이터가 포함될 수도 있습니다. 이런 방법의 구현에서, 데이터 수신 과정에는 생체 시료 전체 또는 일부에 대해 기기를 사용하여 수행된 물리적 처리의 이미지 또는 화학 반응으로부터의 데이터 수신이 포함될 수도 있습니다. 이런 방법의 구현에서, 미가공 데이터는 면역 분석 검사(immunoassay), 핵산 분석 검사(nucleic acid assay), 수용체 기반 분석 검사(receptor-based assay), 효소 분석 검사(enzymatic assay) 중에서 선택한 적어도 두(2) 개의 분석 검사를 포함하여, 둘(2) 이상의 분석 검사를 수행하여 생성할 수도 있습니다. 구현에서, 미가공 데이터는 면역 분석 검사(immunoassay), 핵산 분석 검사(nucleic acid assay), 수용체 기반 분석 검사(receptor-based assay), 효소 분석 검사(enzymatic assay) 중에서 적어도 세(3) 개의 분석 검사를 선택하여 생성할 수도 있습니다.
[00146] 생체 시료는 다음으로 구성된 그룹에서 선택할 수도 있습니다: 이 그룹에는 혈액, 혈청, 혈장, 비강(코) 면봉 또는 코인두 세척액(nasopharyngeal wash), 타액, 뇨, 눈물, 위액, 척수액, 대변, 점액(mucus), 땀, 귀지(earwax), 오일, 선분비물(glandular secretion), 뇌척수액, 조직, 정액, 질액, 인후 면봉(throat swab), 호흡, 머리카락(체모), 손톱, 피부, 생검, 태수(placental fluid), 양수(amniotic fluid), 제대혈, 림프액(lymphatic fluids), 공동액(cavity fluids), 가래, 점액, 고름, 미생물총(microbiota), 태변, 모유 및 기타 배설물이 포함됩니다. 생체 시료는 부피가 250 μL 또는 이하인 액체 시료가 될 수 있습니다.
[00147] 구현에서, 방법에는 피험자로부터 다수 종류의 생체 시료를 평가하는 기능이 포함되며, 여기서 해당 기기로부터 전송된 해당 데이터에는 해당 다수 종류의 생체 시료에 대한 미가공 데이터가 포함됩니다. 여기서 해당 시료의 적어도 하나에는 (한 개의) 세포가 포함됩니다. 다수 종류의 시료를 평가하고 미가공 데이터를 생성하는 구현에서, 적어도 두 가지 종류의 생체 시료에서 미가공 데이터를 생성하고, 면역 분석 검사(immunoassay), 핵산 분석 검사(nucleic acid assay), 수용체 기반 분석 검사(receptor-based assay), 효소 분석 검사(enzymatic assay) 중에서 선택한 적어도 두(2) 개의 분석 검사에서 미가공 데이터를 생성합니다. 다수 종류의 생체 시료에 대한 이런 평가는 시료를 수집한 장소에서 공인 분석 기관 또는 협력업체로 해당 시료를 물리적으로 이동하지 않고도 효과적으로 수행됩니다. 이런 다수 종류의 생체 시료의 액체 시료는 각각 부피가 250 μL 또는 이하가 될 수 있습니다. 다수 종류의 시료를 평가하는 구현에서, 분석 방법에 대한 선택과 다수 종류의 생체 시료 각각에 대한 절차를 감독할 수도 있습니다.
[00148] 이런 방법의 구현에서, 분석 방법과 절차에 대한 선택을 감독할 수도 있습니다. 구현에서, 이런 방법들에는 해당 분석을 수행하기 전에, 동시에 또는 차후에 피험자에 대해 보험 적격성을 확인하는 단계가 포함됩니다. 구현에서, 이런 방법들에는 평가를 기반으로 피험자에 대한 보고서를 생성하는 단계가 포함됩니다.
[00149] 본 문서에 공개된 방법들의 면에 따라, 해당 기기는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 면제 기기가 될 수도 있습니다. 본 문서에 공개된 방법들의 다른 면에 따라, 기기는 CLIA 준수 기기가 될 수 있으며, CLIA 준수 모드로 작동할 수 있으며, CLIA 준수 검사실에서 작동할 수 있으며, 또는 CLIA 준수 장소에서 작동할 수도 있습니다; 또는 CLIA 인증 기기가 될 수도 있으며, CLIA 인증 검사실에서 작동할 수도 있으며, 또는 CLIA 인증 장소에서 작동할 수도 있습니다; 또는 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에 의해 인가된 용도로 사용할 수도 있습니다; 또는 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에 의해 비과세(exempt)로 분류된 기기가 될 수도 있습니다; 또는 규제 기관에 의해 인가되지 않은 기기가 될 수도 있습니다. 해당 기기에는 시료 처리 기기가 포함되거나 또는 시료 처리 장치가 포함될 수도 있습니다. 해당 기기에는 규제 기관에 의해 시료 처리 기기 또는 시료 처리 장치로 분류된 기기를 포함할 수도 있습니다. 해당 기기는 시료 처리 기기가 될 수도 있으며 또는 시료 처리 장치를 포함할 수도 있습니다. 해당 기기는 규제 기관에 의해 시료 처리 기기 또는 시료 처리 장치로 분류된 기기가 될 수도 있습니다.
[00150] 본 문서에 공개된 방법들의 면에 따라, 공인 분석 기관 및/또는 협력업체은 CLIA 준수 검사실이 될 수도 있고 CLIA 인증 검사실이 될 수도 있습니다. 본 문서에 공개된 방법들의 면에 따라, 해당 기기는 CLIA 준수 검사실의 통제 또는 감독하에 작동될 수도 있으며, CLIA 인증 검사실의 통제 또는 감독하에 작동될 수도 있습니다. 예를 들어, 본 문서에 공개된 방법들의 면에 따라, 해당 기기는 CLIA 준수 또는 CLIA 인증 검사실의 통제하에 CLIA 면제 기기가 될 수도 있습니다. 본 문서에 공개된 방법들의 면에 따라, 해당 기기는 CLIA 준수 또는 CLIA 인증 검사실의 감독하에 CLIA 면제 기기가 될 수도 있습니다. 본 문서에 공개된 방법들의 다른 면에 따라, 기기는 CLIA 준수 검사실 또는 CLIA 인증 검사실의 감독 또는 통제하에 작동될 수도 있습니다, 여기서 해당 기기에는 CLIA 준수 기기 또는 CLIA 인증 기기가 될 수도 있습니다; 또는 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에 의해 인가된 용도로 사용할 수도 있습니다; 또는 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에 의해 비과세로 분류된 기기가 될 수도 있습니다; 또는 규제 기관에 의해 인가되지 않은 기기가 될 수도 있습니다.
[00151] 본 문서에 공개된 시스템들, 방법들 및 기기들의 다른 한 면에 따라, 출원인들은 피험자로부터 수집한 생체 시료를 평가하는 시스템을 공개합니다. 해당 시스템은 다음을 포함합니다:
[00152] (a) 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 배치된 기기로부터 데이터를 수신하도록 구성되었으며 검사실에 배치된 통신 장치, 여기서 기기에는 하우징이 있으며, 이 기기는 해당 하우징 내에서 생체 시료를 처리하도록 구성되어 있고, 해당 생체 시료는 세포를 포함하고 있으며, 해당 생체 시료의 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 해당 기기에 의해 미가공 데이터가 생성됩니다. 여기서 기기에는 다음이 포함됩니다: (i) 해당 하우징 속에 있으며 생체 시료를 받아들이도록 구성된 시료 수집 장치; (ii) 해당 하우징 속에 있으며, 해당 하우징 속에서 생체 시료를 준비하고 평가를 위해 미가공 데이터를 생성하도록 구성된 시료 준비 장치, 여기서 해당 미가공 데이터에는 (1) 기기에 의해 수행된 물리적 처리 또는 화학적 반응을 나타내는 수치값이 포함되고 (2) 해당 생체 시료에 들어 있는 세포의 이미지를 나타내는 전자 데이터가 포함됩니다; 및 (iii) 해당 시료 수집 현장에서부터 공인 분석 기관 및/또는 협력업체의 해당 검사실로 미가공 데이터를 전송하도록 구성된 전송 장치;
[00153] (b) 해당 검사실에는 프로세서가 있으며, 공인 분석 기관 및/또는 협력업체에서 해당 생체 시료를 (a) 평가하기 위해 해당 프로세서는 독립적으로 또는 공인 분석 기관의 담당자와 함께 해당 데이터를 처리하고 (b) 해당 평가의 무결성과 해당 기기의 작동을 감독하여, 해당 평가로 생성된 결과를 보건 전문가가 해당 피험자를 검사, 진단 또는 치료하는 데 사용할 수 있도록 합니다. 공인 분석 기관은 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)를 준수하는 검사실이 될 수도 있습니다. 지정된 시료 수집 현장은 소매점, 군 부대, 피험자의 집, 건강 사정 장소(health assessment location) 또는 건강 치료 장소가 될 수도 있습니다. 생체 시료에 대한 평가는 시료를 수집한 장소에서 공인 분석 기관 또는 협력업체로 해당 시료를 물리적으로 이동하지 않고도 효과적으로 수행될 수도 있습니다.
[00154] 구현에서, 이런 시스템의 시료 준비 장치에는 하우징 내부에 피펫이 들어 있는, 액체 취급 시스템이 포함될 수 있으며; 하우징 내부에 원심분리기가 포함될 수도 있습니다. 해당 생체 시료에 들어 있는 세포의 이미지를 나타내는 전자 데이터에는 해당 세포의 조직(histology)에 대한 광학적 평가(optical assessment) 또는 해당 세포의 형태(morphology)로부터 파생된 전자 데이터가 포함될 수 있으며, 미가공 데이터에는 해당 생체 시료 또는 생체 시료의 부분에 대해 기기로 수행한 물리적 처리 또는 화학적 반응의 이미지에서 얻은 미가공 데이터가 포함될 수도 있습니다. 미가공 데이터에는 면역 분석 검사(immunoassay), 핵산 분석 검사(nucleic acid assay), 수용체 기반 분석 검사(receptor-based assay), 효소 분석 검사(enzymatic assay) 중에서 적어도 두(2) 개 또는 적어도 세(3) 개의 분석 검사를 선택하여 생성한 미가공 데이터가 포함될 수도 있습니다.
[00155] 본 문서에 공개된 시스템들의 면에 따라, 해당 기기는 CLIA 면제 기기가 될 수도 있습니다. 본 문서에 공개된 시스템들의 다른 면에 따라, 기기는 CLIA 준수 기기가 될 수 있으며, CLIA 준수 모드로 작동할 수 있으며, CLIA 준수 검사실에서 작동할 수 있으며, 또는 CLIA 준수 장소에서 작동할 수도 있습니다; 또는 CLIA 인증 기기가 될 수도 있으며, CLIA 인증 검사실에서 작동할 수도 있으며, 또는 CLIA 인증 장소에서 작동할 수도 있습니다; 또는 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에 의해 인가된 용도로 사용할 수도 있습니다; 또는 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에 의해 비과세로 분류된 기기가 될 수도 있습니다; 또는 규제 기관에 의해 인가되지 않은 기기가 될 수도 있습니다.
[00156] 본 문서에 공개된 시스템들의 면에 따라, 공인 분석 기관 및/또는 협력업체은 CLIA 준수 검사실이 될 수도 있습니다. 본 문서에 공개된 시스템들의 면에 따라, 해당 기기는 CLIA 준수 또는 CLIA 인증 검사실의 통제 또는 감독하에 작동될 수도 있습니다. 예를 들어, 본 문서에 공개된 시스템들의 면에 따라, 해당 기기는 CLIA 준수 또는 CLIA 인증 검사실의 통제하에 CLIA 면제 기기가 될 수도 있습니다. 본 문서에 공개된 시스템들의 면에 따라, 해당 기기는 CLIA 준수 또는 CLIA 인증 검사실의 감독하에 작동하는 CLIA 면제 기기가 될 수도 있습니다. 본 문서에 공개된 시스템들의 다른 면에 따라, 기기는 CLIA 준수 또는 CLIA 인증 검사실의 감독 또는 통제하에 작동될 수도 있으며, 여기서 기기는 CLIA 준수 기기 또는 CLIA 인증 기기가 될 수도 있습니다; 또는 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에 의해 인가된 용도로 사용할 수도 있습니다; 또는 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에 의해 비과세로 분류된 기기가 될 수도 있습니다; 또는 규제 기관에 의해 인가되지 않은 기기가 될 수도 있습니다.
[00157] 본 문서에 공개된 시스템의 구현에서, 검사실에 위치한 프로세서는 보고서를 생성하도록 구성될 수 있습니다; 이 프로세서는 피험자에 대한 하나 또는 그 이상의 의료 기록 또는 보험 정보가 들어 있는 기록 데이터베이스와 통신하도록 구성될 수 있습니다; 및 이 프로세서는 피험자에 대한 보험 정보가 들어 있는 지불인 데이터베이스와 통신하도록 구성될 수 있습니다.
[00158] 본 문서에 공개된 방법들, 시스템들 및 기기들의 다른 한 면에 따라, 출원인들은 피험자로부터 수집한 생체 시료를 평가하는 방법을 공개합니다. 해당 방법은 다음을 포함합니다: (a) 검사실에서 프로토콜 정보를 시료 수집 현장에 있는 기기로 전송하고, 해당 기기에는 하우징이 있으며, 기기 속에서 해당 프로토콜 정보는 기기에 의해 수행되는 작업과 수집되는 데이터를 지배하는 프로토콜을 식별, 업데이트 또는 포함합니다. (b) 해당 시료 수집 현장에서 피험자로부터 수집한 생체 시료를, 해당 프로토콜에 따라, 두 번째 다수의 시약들 중에서 선택한 첫 번째 다수의 시약들과 접촉시킵니다. 여기서 해당 두 번째 다수에 들어 있는 시약들의 해당 개수는 해당 첫 번째 다수의 시약들에 들어 있는 시약 개수보다 더 큽니다; (c) 기기에서 데이터를 검사실로 전송합니다. 여기서 해당 데이터에는, 해당 프로토콜에 따라, 해당 기기의 해당 하우징 내부에 들어 있는 해당 생체 시료에서 확보한 데이터가 포함됩니다; (d) 해당 생체 시료를 평가하기 위해 전송된 해당 데이터를 해당 검사실에서 분석합니다. 여기서 해당 분석은 해당 검사실에 있는 프로세서를 사용하거나 해당 검사실의 담당자에 의해 수행됩니다; 및 (e) 감독 기능을 제공합니다. 여기서 전송된 데이터에 대한 해당 분석의 무결성을 감독하거나 해당 시료 수집 현장에서 해당 기기의 작동을 감독하고, 전송된 데이터를 분석하여 생성된 결과는 보건 전문가가 피험자를 검사하고, 진단하고 또는 치료하는 데 적합하도록 하며, 여기서 감독은 해당 검사실에서 프로세서를 사용하거나 또는 해당 검사실의 담당자에 의해 수행됩니다. 생체 시료를 첫 번째 다수의 시약들과 접촉함에 있어, 시약이나 생체 시료의 적어도 한 부분을 피펫으로 이동해야 할 수도 있습니다. 구현에서, 전송된 데이터는 하우징 내에서 생체 시료의 적어도 한 부분을 원심분리한 후에 확보할 수도 있습니다.
[00159] 구현에서, 생체 시료에 대한 평가는 시료를 수집한 장소에서 검사실로 해당 시료를 물리적으로 이동하지 않고도 효과적으로 수행됩니다. 구현에서, 시료 수집 현장은 해당 피험자의 장소, 소매점, 군 부대, 피험자의 집, 건강 사정 장소(health assessment) 및 건강 치료 장소 중에서 선택할 수도 있습니다.
[00160] 구현에서, 검사실로 보내는 데이터 전송에는 미가공 데이터를 검사실로 전송하는 것이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 전송된 데이터를 분석하여 생체 시료에 들어 있는 피분석물의 유무 또는 농도를 효과적으로 결정하거나 생체 시료와 관련된 질병의 유무를 결정합니다. 구현에서, 이런 방법들에는 시료 수집 현장에서 검사실로 식별 정보를 전송하는 것이 포함됩니다; 이런 방법들에는, 해당 식별 정보를 바탕으로, 검사실에서 기기로 전송되는 프로토콜 정보를 선택하거나 생성하는 것이 포함됩니다. 검사실은 공인 분석 기관, 공인 분석 기관의 협력업체(기관), 또는 CLIA 준수 검사실이 될 수도 있습니다.
[00161] 구현에서, 기기는 카트리지를 받아들이도록 구성될 수 있으며, 카트리지에는 두 번째 다수의 시약들이 포함될 수 있고, 카트리지는 해당 첫 번째 다수의 시약들을 해당 기기로 전달하도록 구성될 수 있습니다. 카트리지는 생체 시료를 기기로 전달하도록 구성될 수 있습니다. 식별 정보에는 피험자를 식별하는 정보, 시료와 관련하여 생성된 신호를 기반으로 하는 정보, 시료에 대해 수행한 반응과 관련하여 생성된 신호를 기반으로 하는 정보, 시료에 대해 수행한 반응과 관련하여 탐지된 신호를 기반으로 하는 정보, 시료와 관련하여 탐지된 신호를 기반으로 하는 정보, 기기 식별 정보, 카트리지 식별 정보, 구성품 식별 정보, 기기에서 전송된 기타 정보가 포함됩니다.
[00162] 구현에서, 프로토콜에는 다음과 관련하여 하나 또는 그 이상의 지시(명령)이 포함됩니다: 시료 준비; 다수의 시료 준비; 화학 반응 수행; 다수의 화학 반응 수행; 다수의 화학 반응 수행 순서; 임상 검사 수행; 다수의 임상 검사 수행; 다수의 임상 검사 수행 순서; 피분석물의 유무 탐지; 다수의 피분석물의 유무 탐지; 다수의 피분석물의 유무 탐지 순서; 피분석물의 농도 탐지; 다수의 피분석물의 농도 탐지; 다수의 피분석물의 농도 탐지 순서; 전처리(pre-processing) 데이터; 및 데이터 처리 단계의 순서. 구현에서, 프로토콜 정보는, 해당 프로토콜에 따라, 해당 기기의 해당 하우징 내에서 해당 생체 시료에서 확보한 전송 데이터에 따라 변경될 수 있습니다.
[00163] 구현에서, 생체 시료의 부피는 250 μL 또는 이하가 될 수 있습니다. 구현에서, 생체 시료에는 세포가 포함될 수 있으며, 여기서 기기는 시료로부터 미가공 데이터를 효과적으로 확보하기 위해, 해당 하우징 내에서 생체 시료를 가공하도록 구성되고, 미가공 데이터에는 다음이 포함될 수 있습니다: 해당 생체 시료의 적어도 한 부분에 들어 있는 세포들의 조직(histology)에 대한 광학적 평가, 형태(morphology), 운동학(kinematics), 또는 역학(dynamics)으로부터 파생된 이미지를 나타내는 전자 데이터; 및 (2) 해당 생체 시료의 적어도 한 부분에 대해 수행한 분석 검사로부터 파생된 데이터, 여기서 해당 분석 검사는 면역 분석 검사(immunoassay), 핵산 분석 검사(nucleic acid assay), 수용체 기반 분석 검사(receptor-based assay), 효소 분석 검사(enzymatic assay) 또는 분광 분석 검사(spectroscopic assay) 중에서 선택됩니다. 구현에서, 미가공 데이터에는 면역 분석 검사(immunoassay), 핵산 분석 검사(nucleic acid assay), 수용체 기반 분석 검사(receptor-based assay), 효소 분석 검사(enzymatic assay) 및 분광 분석 검사(spectroscopic assay) 중에서 선택한 두(2) 개 또는 그 이상, 세(3) 개 또는 그 이상의 분석 검사에서 확보한 미가공 데이터가 될 수도 있습니다. 구현에서, 미가공 데이터 확보에는 해당 생체 시료의 적어도 한 부분에 들어 있는 세포들의 조직(histology)에 대한 광학적 평가, 형태(morphology), 운동학(kinematics), 또는 역학(dynamics) 중에서 선택한, 둘 또는 그 이상의 광학적 평가(optical assessments)에서 파생된 이미지 또는 이미지들을 나타내는 전자 데이터의 확보가 포함될 수도 있습니다.
[00164] 구현에서, 데이터 전송에는 피험자로부터 수집한 다수 종류의 생체 시료들에서 파생된 데이터의 전송이 포함될 수 있으며, 여기서 생체 시료들 중 적어도 하나에는 세포들이 포함됩니다.
[00165] 본 문서에 공개된 방법들의 구현에는, 맨 처음에 첫 번째 시료를 확보하고 차후에 이후 시료를 확보하는, 시료 확보 방법이 포함됩니다.
[00166] 구현에서, 감독 기능이 제공되고, 해당 검사실에서 프로세서에 의해 기기의 작동이 감독되고; 분석 방법의 선택과 전송된 데이터 분석에 사용되는 절차도 감독 됩니다. 구현에서, 이런 방법들에는 해당 피험자의 보험 적격성을 확인하는 단계가 포함될 수 있습니다; 이런 확인은 해당 분석 전에, 동시에, 또는 차후에 수행될 수도 있습니다.
[00167] 구현에서, 본 문서에 공개된 방법들에는 해당 생체 시료의 해당 평가를 기반으로 해당 피험자에 대한 보고서 생성이 추가로 포함될 수도 있습니다.
[00168] 본 문서에 공개된 방법들, 시스템들 및 기기들의 구현에서, 기기에는 온도 센서가 포함될 수 있으며, 여기서 센서는 기기 내부에서 또는 기기 외부에서 온도를 탐지하고 측정하도록 구성될 수 있습니다. 기기 내부의 온도에는 시료, 시약, 기기의 부품, 영역, 표면 또는 기기 내부의 구역(compartment)의 온도가 포함될 수도 있습니다. 본 문서에 공개된 방법들, 시스템들 및 기기들의 구현에서, 기기에는 기기 내부의 온도를 원하는 온도로 또는 원하는 온도 범위 내로 유지하는 데 효과적인 온도 조절 부품이 포함될 수 있습니다. 기기의 표면 또는 내부 영역, 구역 또는 부품에서 온도를 측정하거나 유지할 수도 있습니다. 본 문서에 공개된 방법들, 시스템들 및 기기들의 구현에서, 기기는 검사실에 온도를 보고하도록 구성될 수도 있으며, 여기서 온도는 기기의 표면 온도, 기기 내부의 온도, 기기의 영역 내부의 온도, 기기의 구역 내부의 온도, 기기의 부품 내부의 온도 또는 기기의 외부 온도가 될 수도 있습니다.
[00169] 본 발명의 목표와 장점은 다음 설명과 관련 그림을 함께 고려할 때 더 잘 이해하고 파악할 수 있습니다. 아래 설명에는 본 발명의 특정 구현을 설명하는 구체적인 상세 정보가 들어 있을 수도 있지만, 이것이 본 발명의 적용 범위를 제한하는 것으로 해석하면 안되고, 바람직한 구현의 모범 사례로 간주해야 합니다. 본 발명의 각 면에 대해, 수많은 변경은 본 문서에 제시된 것처럼 가능하며, 이런 변경은 해당 분야의 기술에 잘 알려져 있습니다. 본 발명의 취지에서 멀어지지 않으면서, 본 발명의 범위 내에서 다양한 변경과 수정이 가능합니다.
참조를 통한 결합(INCORPORATION BY REFERENCE)
[00170] 본 명세서(문서)에서 언급된 모든 출판물, 특허 및 특허 신청은, 각각이 참조를 통해 결합되었다고 개별적으로 명시된 것과 동일한 정도로, 참조를 통해 결합되어 있습니다.
[00171] 본 발명의 혁신적인 특징은 부록에 있는 청구항에 구체적으로 명시되어 있습니다. 예시적인 구현을 명시하는 자세한 아래 설명을 참조하면, 본 발명의 특징과 장점을 더 잘 이해할 수 있습니다. 아래 설명에서 발명의 원리를 이해하고 다음과 같은 관련 그림들을 참조하십시오:
[00172] 그림 1A에는 검사실, 시료 수집 현장, 보건 전문가가 포함된 작동 개요가 표시되어 있습니다.
[00173] 그림 1B에는 검사실(예를 들어, CLIA 인증 검사실)과 통신하는 처리 장치가 있는 소매점이 표시되어 있습니다.
[00174] 그림 2에는 지정된 시료 수집 현장에 배치할 수 있는 처리 기기가 표시되어 있고, 이 기기는 하나 또는 그 이상의 다른 기기와 네트워크로 통신하도록 구성되어 있습니다.
[00175] 그림 3A에는 처리 기기의 다양한 예시 부품이 표시되어 있습니다.
[00176] 그림 3B에는 기기의 다른 예가 표시되어 있습니다.
[00177] 그림 4에는 시료 수집, 처리 및 분석 방법의 예가 표시되어 있습니다.
[00178] 그림 5에는 검사실 경리 관리자(laboratory benefit manager)가 지급인과 시료 수집 현장과 통신하는 것이 표시되어 있습니다.
[00179] 그림 6에는 본 발명의 구현에 따라 제공된 검사실 경리 시스템이 표시되어 있습니다.
[00180] 그림 7에는 본 발명의 구현에 따라 검사실 경리 관리자/도매업체 모델의 예가 표시되어 있습니다.
[00181] 그림 8에는 시료 처리, 분석 및 감독을 제공하는 시스템의 예가 표시되어 있습니다.
[00182] 그림 9에는 시료 처리, 분석 및 감독을 제공하는 시스템의 추가적인 예가 표시되어 있습니다.
[00183] 그림 10A에는 본 발명의 구현에 따라 제공된 검사실 경리 시스템의 예가 표시되어 있습니다.
[00184] 그림 10A에는 본 발명의 구현에 따라 제공된 검사실 경리 시스템의 예가 표시되어 있습니다.
[00185] 그림 10C에는 본 발명의 구현에 따라 제공된 검사실 경리 시스템의 예가 표시되어 있습니다.
[00186] 그림 10D에는 본 발명의 구현에 따라 제공된 검사실 경리 시스템의 예가 표시되어 있습니다.
상세 설명
[00187] 본 발명의 선호되는 구현이 본 문서에 표시 및 설명되었지만, 이 분야의 지식을 갖춘 사람들은 이런 구현이 예시(example)라는 것을 분명하게 알 수 있습니다. 본 발명에서 멀어지지 않으면서, 이 분야의 지식을 갖춘 사람들에게는 다양한 변경, 수정 및 대체가 가능합니다. 본 발명을 수행함에 있어, 본 발명의 구현에 대해 다양한 대체 방법을 이용할 수 있음을 이해해야 합니다.
[00188] 본 발명은 시료와 관련된 데이터를 수집하고 전송하기 위한 시스템과 방법을 제공하고, 이런 것들은 흔히 시료를 나타내는 것이며, 시료를 물리적으로 이송하지 않아도, 시료를 추가적으로 분석할 수 있도록 합니다. 본 문서에 설명된 본 발명의 다양한 면은 아래에 명시된 특정 응용에 적용할 수 있으며 기타 다른 종류의 진단 또는 분석 검사 시스템에 응용할 수 있습니다. 본 발명은 독립적인 시스템 또는 방법으로, 또는 검사실들, 보건 전문가들, 시료 수집 현장들 사이의 시스템 같은, 통합된 시스템의 일부로서 적용할 수도 있습니다. 본 발명의 서로 다른 면들은 개별적으로 이용하거나, 집단적으로 이용하거나, 또는 서로를 조합하여 이용할 수 있음을 이해해야 합니다.
[00189] 상세 설명과 첨부된 청구항에 사용된 단수형 "한" 또는 "어떤" 또는 "특정한" ("a," "an") 및 "그" 또는 "해당"은 문맥상 별도로 명시하지 않은 경우, 복수에도 해당됩니다. 그러므로, 예를 들어, "한 시약 또는 어떤 시약"이라는 말은 단일 시약 또는 다수의 시약을 뜻하면, "한 분석 검사 또는 어떤 분석 검사"라는 말은 단일 분석 검사 또는 다수의 분석 검사를 뜻합니다.
[00190] 본 문서에 사용되었으며 청구항 전체에서 사용된 "내에서, 속에서, ~의(in)"라는 의미는, 문맥상 별도로 명시하지 않는 한, "~위에, ~상에, ~에 대해(on)"라는 뜻으로도 사용됩니다.
[00191] 본 문서에 사용되었으며 청구항 전체에서 사용된 "또는"의 의미는 문맥상 별도로 명시하지 않는 한 연결형(conjunctive) 및 비연결형(disjunctive) 모두의 의미로 사용됩니다. 그러므로, "또는" 이라는 용어에는 별도로 명시하지 않는 한 "및/또는"의 의미가 포함됩니다.
[00192] 본 문서에 사용된 "구현 또는 구현들"이라는 용어와 "구현에서 또는 구현들에서" 및 이런 것의 언어적 변형은 본 문서에 공개된 기기, 시스템 및 방법들의 기능, 요소, 성능 및 이런 것들의 조합에 대한 예입니다. 특정 기능, 특정 요소, 특정 성능, 또는 이런 것들의 조합에 대한 공개는 제한적이지 않으며, 이런 것들에 대한 설명을 제공하기 위한 용도이며, 이런 기능, 요소 및 성능의 다른 조합 또는 다른 면들도 포함될 수 있습니다.
[00193] 본 상세 설명과 후속 청구항(claims)에서, 여러 가지 용어에 대한 참조가 있으며, 다음과 같은 뜻을 갖는 다고 정의됩니다:
[00194] 본 문서에 사용된 용어 "피분석물"과 이것의 복수형 및 다른 변형은, 제한 없이, 약물, 전구약물(prodrugs), 제약 작용제(pharmaceutical agent), 약 대사물(drug metabolites), 발현 단백질 및 세포 표지자 같은 생물표지자(biomarker), 항체, 항원, 단백질, 호르몬, 폴리펩티드, 당단백(glycoprotein), 다당류, 지질, 바이러스, 콜레스테롤, 다당류, 핵산, 유전자, 핵산 및 이런 것들의 조합이 포함됩니다.
[00195] 본 문서에 사용된 용어 "세포 개수 또는 수"는 시료, 부피, 시야(field of view) 또는 표면에 들어 있는 세포 개수에 대한 정성적 또는 정량적 평가를 뜻합니다. 시료에 들어 있는 세포들을 통과하는 빛의 흡수량, 산란량, 또는 기타 변형으로, 시료에 들어 있는 세포들의 추정 개수; 발광을 표출하는 세포 또는 기타 검출 가능한 단백질, 염료, 방사성 핵종(radionuclide) 또는 기타 표지자로 발현되는 빛 또는 기타 방사성; 이미지에 들어 있는 세포 개수에 대한 계산(예를 들어, 카메라, 현미경 또는 기타 광학적 이미징 기기를 사용하여 확보한, 혈액 시료, 뇨 시료, 조직 슬라이스(tissue slice), 또는 기타 생물학적 시료에 대한 이미지), 및 표면에 달라붙어 있는 세포 개수에 대한 정성적 측정은 세포 계수의 예입니다.
[00196] 본 문서에 사용된 용어 "세포계산(학)(cytometry)"이라는 용어는 생체 시료의 세포에 대한 관찰, 분석, 및 방법을 뜻합니다. 여기서 세포는 액체 속에서 또는 기질 상에 상당히 정지해 있습니다. 세포계산학으로 탐지 및 측정되는 세포는 광학적 탐지기, 전기 탐지기, 또는 음향 탐지기에 의해 탐지 및 측정됩니다. 세포계산학에는 생체시료의 세포 이미지를 준비 및 분석하는 작업이 포함될 수 있습니다(예, 2차원 이미지). 세포에 표식을 붙일 수 있으며(예를 들어, 형광 표식, 화학 발광 표식, 효소 표식, 또는 기타 표식) 평판 배양(예를 들어, 기질에 정착하도록 둠)하고 검출할 수 있습니다. 세포는, 예를 들어, 카메라로 이미지를 확보할 수 있습니다. 세포계산에서 세포의 이미지를 얻기 위해 현미경을 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 현미경으로 세포의 이미지를 얻을 수 있습니다 세포계산에 사용된 이미지에는 일반적으로 한 개 이상의 세포가 포함됩니다. 본 문서에 사용된 용어 "세포계산 또는 세포계측(cytometry)"은 기기에 대해 세포의 이동이 거의 없는 상태에서 측정하는 것을 뜻합니다(예를 들어, 기기의 표면에 대해 정지한 상태에서 세포를 관찰되고 이미지를 확보합니다). 이런 점에서, 본 문서에서 사용된 용어 "세포계산 또는 세포계측(cytometry)"은 보다 제한적인 용어 "유동 세포계산 또는 유동 세포계측(flow cytometry)"의 뜻과는 다르며, 다른 의미의 관찰, 분석, 방법 및 결과를 뜻합니다.
[00197] 본 문서에서 사용된 용어 "유동 세포계산 또는 유동 세포계측(flow cytometry)"은 세포가 기기 내에서 또는 기기의 표면에 상대적으로 운동하고 있을 때, 세포에 대한 관찰 및 분석을 뜻합니다. 유동 세포계산은 일반적으로 개별 세포를 광학 검출기, 전기 또는 음향 검출기로 순차적으로 운반하는, 유동 액체를 사용합니다; 예를 들어, 일반적인 유동 세포계측기(flow cytometer)에서, 세포는 유동 액체에 의해 정지된 검출기를 통과합니다.
[00198] 본 문서에 사용된 용어 "현미경 또는 현미경법(microscopy)"은 세포 또는 다수의 세포 같은 표적물의 이미지를 제공하기 위해, 확대경 및 기타 광학적 방법의 사용을 뜻합니다. 일반적으로 현미경법은 광학적 또는 음향적 수단을 사용하여 정지한 세포를 검출하고, 일반적으로 적어도 하나의 확대된 이미지를 기록합니다. 일반적으로 현미경법을 사용하여 확보한 이미지는 표적물을 육안으로 볼 때 가능 한 것보다 더 큰 해상도를 제공합니다; 예를 들어, 이미지가 확대될 수 있습니다. 현미경법에 사용하는 광학적 방법과 기법에는, 렌즈의 굴절을 이용하는 것 외에도, 거울, 프리즘, 필터, 편광자(polarizers), 격자, 그리드(grids), 광원, 스캐닝 방법 및 기법(예, 공초점 현미경법에 사용되는 것), 특수 조리개 (예, 핀홀) 및 기타 방법이 포함됩니다.
[00199] 본 문서에 사용된 "분광 검사(spectroscopy)"는, 시료를 검출 및 평가하기 위해 빛의 세기를 빛 파장의 함수로 포함하여, 빛의 강도를 이용하는 분석 검사 및 측정을 뜻합니다. 분광 검사에는 가시 광선, 자외선 및 적외선을 포함하여, 전자기파의 반사 또는 투과에 대한 측정이 포함됩니다. 분광 검사에는 발광(luminescence)을 생성하거나 빛을 변경하는 모든 분석 검사가 포함됩니다(예, 색 화학(color chemistry)). 여기에는 다음 중 하나 또는 그 이상이 포함됩니다: 분광 광도계(spectrophotometry), 비탁측정법(turbidimetry), 혼탁측정법(nephelometry), 굴절측정법(refractometry), 형광측정법(fluorimetry), 발광측정법(luminometry), 편광측정법(polarimetry), 응집화(agglutination) 측정.
[00200] 본 문서에 사용된 용어 "형광측정법(fluorimetry)"은 입사광으로 형광 분자를 여기할 때 피험자에게 결합된 형광 분자에서 방출되는 빛을 측정하는 것을 뜻합니다.
[00201] 본 문서에 사용된 용어 "발광측정법(luminometry)"은 외부 조명을 사용하는 대신에, 대상 물체, 화학 반응 또는 관심 영역에서 방출되는 전자기 복사를 검출하여, 측정 및 관찰하는 것을 뜻합니다. 방출된 빛은 약할 수 있으므로, 발광측정법에서 약한 빛 또는 기타 복사 수준을 검출할 필요가 있습니다; 이런 신호는 광전자 증폭관(PMT) 같은, 극도로 민감한 센서를 사용하여 검출할 수도 있습니다. 발광측정법에는 발광효소(luciferases) 또는 과산화효소(peroxidases)를 사용하는 분석 검사 같은, 화학 발광(chemiluminescence)을 생성하는 분석 검사가 포함됩니다.
[00202] 본 문서에 사용된 "비탁측정법(turbidimetry)"은 시료 및 시료 내의 성분을 백색광으로 뒤에서 조명하여(backlighting), 결과를 이미징 센서로 검출하고, 시료 또는 시료 내의 반응을 검출, 측정 또는 관찰하는 것을 뜻합니다. 투과된 빛의 강도가 줄어 드는 것을 측정합니다(입사광의 강도는 알고 있어야 합니다). 예를 들어, 비탁측정법은 용액 내에서 세포의 농도를 측정하는 데 사용할 수 있습니다. 일부 구현에서, 비탁측정법은 혼탁측정법(nephelometry)을 사용하여 측정됩니다.
[00203] 본 문서에 사용된 용어 "혼탁측정법(nephelometry)"은 현탁액(suspension), 예를 들어, 용액 내에서 표적 피분석물의 현탁을 통과한 후에, 투과 또는 산란된 빛을 측정하는 것을 뜻합니다. 예를 들어, IgM, IgG 및 IgA 같은 면역글로빈(immunoglobin)에 결합된 기질(substrate)의 양을 혼탁측정법으로 측정할 수 있습니다.
[00204] 본 문서에 사용된 용어 "편광측정법(polarimetry)"은 피험자의 물체 또는 필드(field)에서 반사, 굴절 또는 기타 접촉 후에, 빛 또는 기타 전자기파 복사의 편광을 측정합니다. 편광 측정 분석 검사(polarimetry assays)에는 원편광 이색성(circular dichroism)이 포함될 수 있으며, 원편광 이색성은 구조 정보와 광산란 분석 검사를 제공할 수 있고, 광산란 분석 검사는 피험자의 크기 및/또는 모양에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 광산란 분석 검사의 한 비제한적인 예에서, 동적광산란(DLS: dynamic light scattering)을 이용합니다.
[00205] 본 문서에 사용된 용어 "착색제(colorant)" 및 "색원체(chromogen)"는 색의 검출 가능한 변화, 흡수도, 비탁도, 또는 매개물질의 기타 광학적 특성의 검출 가능한 변화를 생성 또는 제공하는 화합물을 뜻합니다. 색원체(chromagen)를 사용하여 화학 반응의 발생, 진행 또는 결과를 신호하는 데 사용할 수 있으며, 이것은 색채계측(colorimetric) 또는 기타 수단(예를 들어, 발광계측기(luminometer), 분광 광도계(spectrophotometer), 또는 기타 광검출기)으로 검출 및 측정할 수 있습니다.
[00206] 본 문서에서 공개된 "결과물 형성," "착색된 결과물," "착색된 결과물 형성" 등등은 용액에 착색제를 첨가하는 행위나 착색제 첨가의 결과로 생성되는 결과물을 뜻합니다. 예를 들어, 용액에 착색제를 첨가하면 용액의 광학적 특성을 변경할 수 있는 반응이 일어날 수도 있습니다. 이런 반응으로 인해 용액에 원래는 존재하지 않았던 분자가 형성될 수도 있으며, 또는 용액에 이전에 들어 있던 분자나 화합물이 응집될 수도 있고, 용액에 이전에 들어 있던 분자나 화합물이 분해되거나 변경될 수도 있으며, 착색제가 첨가된 용액의 색, 흡광도 및/또는 기타 광학적 특성이 변경될 수도 있습니다.
[00207] 본 문서에 사용된 용어 "반사작용(reflex)" 및 "반사작용 검사(reflex testing)"는 초기 측정, 분석 검사 또는 분석 후에 확보한 정보 또는 결과를 기반으로 프로토콜, 측정, 분석 검사 방법에 대한 시작, 수정 또는 반복을 뜻합니다. 반사작용 검사는 초기 측정으로 얻은 정보를 추가 검사를 수행하여 보완할 수 있을 때, 더 정밀한 또는 구체적인 검사를 수행해야 하거나 또는 초기 검사와 관련된 조건 또는 피분석물에 대해 추가적인 검사가 필요할 때, 수행할 수 있습니다. 일반적으로, 반사작용 검사는 초기 검사의 결과를 기반으로 수행됩니다; 일반적으로 초기 검사는 반사작용 검사 보다 감도가 떨어지거나 더 저렴하거나 더 빨리 수행할 수 있습니다. 예를 들어, 반사작용 검사는 파파니콜로도말시험(PAP smear)으로 비정상(abnormality)을 검출한 후에, 피험자의 상태를 더 정확하게 평가하기 위해 핵산 분석 같은 더 구체적이거나 정밀한 검사를 수행할 필요가 있을 때 사용됩니다. 반사작용 검사의 다른 한 예에서, 초기 혈액 검사에서 낮은 적혈구 용적률(hematocrit level)을 찾을 경우, 이것을 기반으로 피험자 혈액의 엽산염 수치(folate level)를 측정할 수 있습니다.
[00208] 본 문서에 사용된 용어 "시료" 및 "생체 시료"에는 전체 시료가 포함되며, 문맥상 별도로 명시하지 않는 한, 전체 시료의 부분 또는 부분들이 포함됩니다. "시료"에는, 제한 없이, 다음 그룹에서 선택된 시료가 포함될 수 있습니다: 이 그룹에는 혈액, 혈청, 혈장, 비강(코) 면봉 또는 코인두 세척액(nasopharyngeal wash), 타액, 뇨, 눈물, 위액, 척수액, 대변, 점액(mucus), 땀, 귀지(earwax), 오일, 선분비물(glandular secretion), 뇌척수액, 조직, 정액, 질액, 인후 면봉(throat swab), 호흡, 머리카락(체모), 손톱, 피부, 생검 조직 또는 액체, 태수(placental fluid), 양수(amniotic fluid), 제대혈, 림프액(lymphatic fluids), 공동액(cavity fluids, 예를 들어, 피험자의 신체 동공에서 수집되었거나 흘러 나온 액체), 가래, 점액, 고름, 미생물총(microbiota), 태변, 모유 및 기타 분비물 및 배설물이 포함됩니다.
[00209] 본 문서에 사용된, 시료 "처리(processing)"는 시료를 받아들이거나, 변경하거나 검사하거나 표현하거나 특성화하기 위한 행위를 뜻하며, 시료 희석, 시료 처치(예를 들어, 원심 분리, 필터 작용 또는 기타 처치), 분별 분류(fractionating) 또는 시료 구성 성분의 분리, 시료를 시약과 접촉, 시료 착색 또는 염색, 시료 관찰, 시료 검사, 또는 기타 작업, 예를 들어, 시료의 특정 또는 성질 결정 등을 뜻합니다. 시료 처리에는 이미지 확보 또는 시료 또는 시료 구성 성분의 대리 표현(representation) 등이 포함될 수 있습니다.
[00210] 본 문서에 사용된 용어 "시료 수집 현장"은 피험자로부터 시료를 확보하는 위치 장소를 뜻합니다. 예를 들어, 시료 수집 현장에는 소매점(예를 들어, 체인점, 약국, 슈퍼마켓 또는 백화점), 공급업체 사무실, 진료실, 병원, 피험자의 집, 군 부대, 사업장, 또는 기타 장소 또는 이런 장소들의 조합이 될 수 있습니다. 본 문서에 사용된 용어 "시료 수집 현장"은, 또한, 해당 장소에 위치한 사업체, 서비스 또는 기관의 대표자, 소유자, 또는 협력업체를 뜻할 수도 있습니다. 그러므로, 예를 들어, "지정된 시료 수집 현장에서 제공된 전자 청구서" 및 "지정된 시료 수집 현장으로부터의 전자 지불"은 시료 수집 현장 또는 시료 수집 현장의 협력업체(기관)의 소유자 또는 소유자의 대표자로부터 받은 청구서 또는 지불을 뜻합니다.
[00211] 본 문서에 사용된 용어 "소매점(retailer)", "소매점 장소", "소매 장소" 등은 소매 영업 또는 운영(판매 또는 기타 상업 거래)이 발생하는 장소를 뜻합니다. 본 문서에 사용된 이런 용어들은, 또한, 해당 장소에 위치한 사업체, 서비스 또는 기관의 대표자, 소유자, 또는 협력업체를 뜻할 수도 있습니다.
[00212] 본 문서에 사용된 문구 "피험자 또는 운영자에 의해 시료 처리 안 함" 및 이와 언어적으로 동등한 것은, 혈액 시료, 뇨 시료, 대변 시료 또는 기타 시료를 추가적인 처리를 위해 용기에 직접 보관되며, 시료를 용기에 넣는 데 필요한 것 이상의 추가 작업을 수행하지 않음을 뜻합니다.
[00213] 본문에 사용된 것처럼, 기기에 의해 수행된 물리적 처리 또는 화학적 반응을 나타내는 "수치값(numerical values)"은 빛의 강도(세기), 빛의 흡수도, 온도, pH 또는 물리적 처리 또는 화학적 반응에 대한 기타 유용한 파라미터 같은 물리적 파라미터를 측정하기 위해, 센서, 검출기 또는 기타 부품 또는 기기의 출력을 뜻합니다. 이런 수치값은 아날로그 값(예, 연속적인 변량) 또는 디지털 값(예, 불연속적인 변량)이 될 수도 있으며 필요에 따라 또는 측정의 편의를 위해 합계, 평균, 정규화(normalize), 분류처리(binned), 또는 기타 조작을 수행할 수 있습니다.
[00214] 본 문서에 사용된 "이미지를 나타내는 전자 데이터"는 카메라, 마이크로폰, 전하결합소자(CCD), 또는 이미지나 이미지의 대표물을 구성하는 데 사용할 수 있는 데이터를 생성하는 기타 센서의 전자 출력을 뜻합니다. 이미지를 형성하거나 생성하도록 구성될 경우(예, 어레이로), 포토다이오드(photodiodes), 광전자 증배관(photomultiplier tubes), 광전지(photoelectric cells), 및 기타 감광 전자 부품이 포함된 센서 및 부품을 전체적으로 또는 부분적으로 사용하여, 이미지를 나타내는 전자 데이터를 생성할 수 있습니다.
[00215] 본 문서에 사용된 용어 "데이터"에는 검사, 측정, 또는 시료에 대한 관찰(시료의 일부분 포함), 시료가 관련된 반응 등으로부터 확보하거나 이런 것과 관련된 모든 형태의 정보가 포함됩니다. 데이터에는 미가공 데이터(raw data), 선처리 데이터(pre-processed data), 처리된 또는 가공된 데이터(processed data)가 포함됩니다.
[00216] 본 문서에 사용된 "미가공 데이터"에는 센서, 카메라, 기타 부품, 시료의 특성 또는 성질을 검출 또는 측정하는 도구 등에서 나오는 신호 또는 직접적인 판독값(direct read-outs)이 포함됩니다. 예를 들어, 미가공 데이터에는 센서, 검출기, 계수기(counter), 카메라, 기타 부품 또는 기기로부터의 전압 또는 전류 출력이 포함될 수 있습니다; 미가공 데이터에는 센서, 검출기, 계수기, 카메라, 기타 부품 또는 기기의 디지털화된 또는 필터된 출력이 포함될 수 있습니다. 예를 들어, 미가공 데이터에는 발광계측기(luminometer)의 출력이 포함되며, 여기에는 발광계측기로 검출한 광자 개수(number of photons)에 대한 "상대적 발광단위(relative light units)"의 출력이 포함될 수 있습니다. 미가공 데이터에는 카메라로 생성된 JPEG, 비트맵 또는 기타 이미지가 포함될 수 있습니다. 미가공 데이터에는 세포 개수; 빛의 세기(특정 파장 또는 파장 범위 내의 세기); 검출기 출력의 변화율; 두 시점에서 비슷한 측정 간의 차이; 검출된 이벤트의 개수; 미리 지정된 범위 내에 또는 미리 지정된 기준에 일치하는 이벤트의 개수; 시간 기간 동안 또는 시야(field of view) 내에서 측정된 최소값; 시간 기간 동안 또는 시야(field of view) 내에서 측정된 최대값; 및 기타 데이터가 포함될 수 있습니다. 충분할 경우, 미가공 데이터는 추가적인 처리 또는 분석 없이 사용할 수 있습니다; 일반적으로, 미가공 데이터는 시료, 피험자 또는 기타 용도를 위해 추가 처리되거나 추가적인 분석에 사용됩니다.
[00217] 본 문서에 사용된 "선처리(pre-processed)" 데이터에는 미가공 데이터를 기준선 보정(baseline corrected), 필터 처리, 합계, 평균, 정규화, 축척 조정(scaled) 또는 기타 조작으로 확보한 데이터가 포함됩니다. 선처리된 데이터에는 분류처리된 데이터(binned data), 변환된 데이터(예를 들어, 푸리에 변환으로 주파수 영역으로 변환된 데이터) 등이 포함될 수 있으며, 또는 다른 데이터와 결합될 수도 있습니다. 선처리는 데이터를 원하는 형태로 변환할 수 있고, 데이터 형식을 변경할 수도 있습니다; 그러나, 데이터 선처리는 실제 데이터 분석을 수행하지 않고 임계값과 비교하지 않으며, 데이터의 내용을 변경하지 않습니다.
[00218] 본 문서에 사용된 "처리된 데이터 또는 가공된 데이터"에는 미가공 데이터, 선처리된 데이터 또는 기타 처리된 데이터를 조합, 조작 또는 분석하여 얻은 결과 데이터 또는 분석이 포함됩니다. 처리에는 비교(예를 들어, 기준선, 임계값, 표준 곡선, 이력 데이터, 또는 다른 센서에서 얻은 데이터), 조합, 수학적 조작 또는 보정, 곡선 맞춤(curve-fitting), 수학적 또는 기타 분석적 추론의 토대로 데이터 사용(연역적, 귀납적, 베이스적(Bayesian) 또는 기타 추론), 해당 기술 분야의 지식있는 사람들에게 알려져 있는 기타 형태의 처리가 포함됩니다.
[00219] 본 문서에 사용된 용어 "면역 분석 검사(immunoassay)"는 항체를 이용하여(항체 조각 포함) 항체가 표적 분자와 결합하여 표식하고 식별하거나 정량화하고, 표적 분자의 유무, 양, 특성에 대한 정보를 제공하는 검사를 뜻합니다. 본 문서에 공개된 기기에서 수행할 수 있는 유용한 면역 분석 검사 중 하나는 ELISA(효소 결합 면역 흡수 분석 검사, Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)입니다. 또한, 면역 분석 검사에는, 예를 들어, 경쟁 결합 분석 검사(competitive binding assays), 샌드위치 분석 검사, 웨스턴블롯(Western blots, 특수 단백질 검출 검사), 및 항체 또는 항체 조각을 이용하는 기타 분석 검사가 포함됩니다.
[00220] 본 문서에 사용된 용어 "핵산"은 DNA 및 RNA 같은 뉴클레오타이드 사슬로 형성된 분자를 뜻하며, 고정 핵산(locked nucleic acid), "펩타이드 핵산(peptide nucleic acid)" (PNA), DNA 또는 RNA와 비슷한 기타 핵산이 포함됩니다.
[00221] 본 문서에 사용된 용어 "핵산 분석"은 핵산을 이용하거나 또는 시료에 들어 있는 핵산을 검출하는 모든 종류의 분석 검사를 뜻합니다. 핵산은 상보 핵산(complementary nucleic acid)과 혼성됩니다(hybridize). 이런 성질은 표적 핵산이 들어 있는 액체, 조직 또는 기타 시료에 관계 없이, 표적 핵산을 식별하고 시료를 식별하는 데 유용합니다. 핵산 분석 검사는 표적 핵산을 증폭하는 기법을 사용합니다(예를 들어, 표적 핵산의 사본을 생성하거나 또는 표적 핵산에 대해 상보적인 핵산의 사본을 생성합니다). 예를 들어, 핵산 분석 검사에는 중합효소연쇄반응(PCR), 서던블롯(Southern blots), 노던블롯(Northern blots), 및 시료에 들어 있는 핵산을 식별 및 검출할 수 있는 기타 분석 검사가 포함됩니다.
[00222] 본 문서에 사용된 용어 "수용체 기반 분석 검사"는 리간드(ligand)에 대한 수용체의 결합, 수용체로부터 리간드의 분리를 이용 또는 검출하는 분석 검사를 뜻합니다. 이런 분석 검사는 결합을 직접 사용하여 수용체 또는 리간드의 유무 또는 양을 검출하고 정량화할 수도 있으며, 경쟁 결합 기법을 사용하여 시료에 들어 있는 표적 분자의 유무 또는 양을 검출 또는 정량화할 수도 있고, 수용체와 리간드 또는 리간드들 간의 결합을 기반으로 하는 다른 방법들을 사용하여 표적의 유무 또는 양을 검출 또는 정량화할 수도 있습니다.
[00223] 본 문서에 사용된 용어 "효소 분석 검사"는 효소를 이용하거나 검출하거나 또는 효소의 유무 또는 작용을 검출하는 분석 검사를 뜻합니다. 예를 들어, 표적 효소에 대한 기질을 제공하고 해당 효소의 유무를 검출하거나 기질을 추가한 후에 시료에 들어 있는 해당 효소의 활동을 정량화하는 분석 검사는 효소 분석 검사입니다. 검출 가능한 물질을 효소를 이용하여 생성하는 분석 검사도 효소 분석 검사의 다른 한 예입니다; 예를 들어, 서양고추냉이 과산화효소(horseradish peroxidase) 또는 알카리 포스파타아제(alkaline phosphatase)를 사용하여, 반응의 진행 지표 또는 표적의 유무 지표로서 착색된 결과물을 생성하는 분석 검사 같은, 색체 분석 검사(예를 들어, 효소에 의해 검출 가능한 결과물이 생성되고, 이런 효소는 내생적 효소이거나 분석 검사 시약에 의해 제공될 수 있는 효소)는 효소 분석 검사입니다.
[00224] 본 문서에 공개된 것처럼, "Clinical Laboratory Improvement Amendments" 및 "CLIA"는 42 U.S.C. Part F의 섹션, 예를 들어, subpart 2, sections 263a through 263a7, Federal Regulations 42 CFR Chapter IV (sections 493.1 to 493.2001), 및 개정된 관련 법률 및 규정을 참조하십시오. CLIA에 따른 규정은 United States Department of Health and Human Services의 Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)에 의해 관리됩니다.
[00225] 본 문서에 사용된 용어 "CLIA 준수 또는 준수"는 기기, 절차, 운영, 검사실, 또는 기타 시설이 개정된 CLIA를 준수한다는 것을 뜻합니다.
[00226] 본 문서에 사용된 용어 "CLIA 인증"은 기기, 절차, 운영, 검사실, 또는 기타 시설이 개정된 CLIA를 준수한다고 해당 규제 기관에 의해 인증(또는 검증)되었다는 것을 뜻합니다.
[00227] 본 문서에 사용된 용어 "CLIA 준수 또는 준수 검사실"은 검사실 또는 기타 시설이 개정된 CLIA를 준수한다는 것을 뜻합니다.
[00228] 본 문서에 사용된 용어 "CLIA 인증 또는 승인 검사실"은 검사실 또는 기타 시설이 개정된 CLIA를 준수한다고 해당 규제 기관에 의해 인증(또는 검증)되었다는 것을 뜻합니다. CLIA 인증 검사실은 CLIA 준수 검사실입니다.
[00229] 본 문서에 사용된 "CLIA 준수 기기"는 개정된 CLIA를 준수하는 기계 또는 개정된 CLIA를 준수하여 사용하는 기계를 뜻합니다.
[00230] 본 문서에 사용된 "CLIA 면제 기기"는 개정된 CLIA에 따라 해당 규제 기관에 의해 면제 증명서가 발급된 기계, 또는 CLIA에 따라 해당 규제 기관에 의해 발급된 면제 증명서에 따라 사용해야 하는 기계를 뜻합니다. CLIA 면제 기기는 CLIA 준수 기계입니다.
[00231] 본 문서에 사용된 "CLIA 인증 기기"는 개정된 CLIA에 따라 해당 규제 기관에 의해 인증(또는 승인)된 기계, 또는 CLIA에 따라 해당 규제 기관에 의해 발급된 인증서에 따라 사용해야 하는 기계를 뜻합니다. CLIA 인증 기기는 CLIA 준수 기계입니다.
[00232] 본 문서에 사용된 "미국 식품 약물 및 화장품법(U.S. Food, Drug and Cosmetic Act)의 섹션 510(k)에 따라 인가된" 기기라는 말은, 미국 식품 약물 및 화장품법(U.S. Food, Drug and Cosmetic Act)의 섹션 510(k)에 따라 미국식품의약청(FDA) 또는 후속 기관에 의해 미국 내에서 판매 및 사용이 인가된 기기를 뜻합니다.
[00233] 본 문서에 사용된 것처럼, "미국 식품 약물 및 화장품법(U.S. Food, Drug and Cosmetic Act)의 섹션 510(k)하에서 상당히 유사한 것이 없는" 기기라는 말은 미국 식품 약물 및 화장품법(U.S. Food, Drug and Cosmetic Act)의 섹션 510(k)에 따라, 판매용으로 인증된 상당히 유사한 것이 없는 기기를 뜻합니다.
[00234] 본 문서에 사용된 것처럼, "규제 기관에 의해 인가되었거나 승인되지 않은" 기기라는 뜻은 해당 기기가 CLIA에 따라 인증서를 받지 못했거나 미국 FDA 또는 후속 기관에 의해, 미국 식품 약물 및 화장품법(U.S. Food, Drug and Cosmetic Act)의 섹션 510(k)에 따라 미국에서 판매 또는 사용이 인가되지 않았다는 뜻입니다.
[00235] 본 문서에 사용된 것처럼, "CLIA 준수 검사실의 통제하에 작동"이라는 말은 기계, 방법 또는 시스템의 작동이 CLIA 준수 검사실에 의해 통제 받는다라는 것을 뜻합니다.
[00236] 본 문서에 사용된 것처럼, "CLIA 준수 검사실의 감독하에 작동"이라는 말은 기계, 방법 또는 시스템의 작동이 CLIA 준수 검사실에 의해 감독 받는다라는 것을 뜻합니다.
[00237] 본 문서에 사용된 것처럼, "CLIA 준수 검사실의 통제 또는 감독하에 작동" 이라는 말은: 기계, 방법 또는 시스템의 작동이 CLIA 준수 검사실에 의해 통제 받고; 기계, 방법 또는 시스템의 작동이 CLIA 준수 검사실에 의해 감독 받는다라는 것을 뜻합니다.
[00238] 그림 1A에는 검사실 110, 지정된 시료 수집 현장 120 및 보건 전문가 100이 포함된 시스템이 표시되어 있습니다. 기기 130을 지정된 시료 수집 현장에 제공할 수도 있습니다. 시료 수집 현장은 첫 번째 장소가 될 수 있으며 검사실은 두 번째 장소에 제공될 수 있습니다. 첫 번째 장소는 두 번째 장소와 다른 위치에 있을 수도 있습니다. 첫 번째 장소와 두 번째 장소는 서로 인접한 장소가 아닐 수도 있습니다. 보건 전문가는 세 번째 장소에 있을 수도 있으며, 그는 검사실의 협력업체의 사람이거나, 직원이거나 또는 계약한 업체의 사람일 수도 있습니다.
세 번째 장소는 첫 번째와 두 번째 장소와 다른 장소가 될 수도 있습니다. 세 번째 장소는 첫 번째 또는 두 번째 장소와 인접하지 않은 장소에 위치할 수도 있습니다. 검사실, 보건 전문가 및 시료 수집 현장은 서로 다른 장소에 있을 수도 있습니다. 한 예에서, 검사실, 보건 전문가, 및/또는 시료 수집 현장은 별도의 시설에 있을 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 이들 중 하나 또는 그 이상이 같은 장소에 있을 수도 있습니다.
[00239] 검사실은 임상 검사를 수행하거나 수집된 데이터를 분석하는 기관, 시설, 시스템 또는 기기가 될 수도 있습니다. 검사실은 과학적 연구, 실험 및 측정을 수행하는, 통제된 조건을 제공할 수도 있습니다. 검사실은 의료 연구실 또는 임상 검사실이 될 수 있으며, 임상 표본을 검사하거나 임상 표본에서 수집한 데이터를 분석하여, 검사, 진단, 예후, 치료, 및/또는 질병 예방과 관련하여, 환자의 건강에 대한 정보를 얻을 수도 있습니다. 임상 표본은 피험자로부터 수집한 시료가 될 수도 있습니다. 가급적이면, 임상 표본은, 본 문서의 다른 어느 곳에서 자세하게 설명된 것처럼, 검사실과는 별도의 시설에 있는 시료 수집 현장에서 피험자로부터 수집할 수도 있습니다. 임상 표본은 지정된 시료 수집 현장에 있거나 피험자 내 또는 피험자 상에 있는 기기를 사용하여 피험자로부터 수집할 수도 있습니다.
일부 구현에서, 검사실은 인증된 검사실일 수도 있습니다. 인증된 검사실은 공인 분석 기관입니다. 일부 구현에서, 공인 분석 기관에는 계약된 분석 시설이 포함될 수도 있습니다. 예를 들어, 인증된 검사실 또는 기타 검사실은 다른 검사실(인증된 검사실일 수도 있음)에 있는 전문가에게 분석하기 위해 이미지를 보낼 수도 있습니다.
[00240] 본 문서에 있는 검사실에 대한 설명은 공인 분석 기관에도 적용되며 그 반대도 해당합니다. 일부 예에서, 검사실은 정부 기관 또는 전문 협회에 의해 인증될 수도 있습니다. 검사실은 규제 기관에 의해 인증서를 받거나 감독을 받을 수도 있습니다. 한 예에서, 검사실은 Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), College of American Pathologists, ISO 표준 15189 또는 17025 또는 이와 동등한 기관에 의해 인증 받을 수도 있습니다. 예를 들어, 인증된 분석 기관은 미국에서 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 검사실이 될 수 있으며, 외국에서 이와 유사한 인증을 받은 검사실이 될 수도 있습니다.
[00241] 공인 분석 기관은 일반적으로 감독이나 규제를 받습니다. 예를 들어, 검사실은 면허 받은 기관 또는 사람(한 명 또는 그 이상의 사람 포함)에 의해 감독 받을 수도 있습니다. 일부 구현에서, 감독에는 하나 또는 그 이상의 임상 검사를 검증하는 작업이 포함될 수 있습니다. 또한, 감독에는 하나 또는 그 이상의 임상 검사에 대한 수행, 수정, 보정, 통제, 복제, 조정 또는 분석에 대한 평가가 포함될 수 있습니다. 감독에는 임상 검사에 대한 품질 검사를 제공하기 위해 하나 또는 그 이상의 데이터 집합에 대한 평가가 포함될 수 있습니다.
공인 분석 기관에는 감독하는 한 명 또는 그 이상의 유자격 인사가 있을 수 있습니다. 예를 들어, 한 명 또는 그 이상의 병리학자 또는 기타 보건 전문가가 해당 기관에서 처리한 데이터 및/또는 분석을 검토할 수 있습니다. 공인 분석 기관에서, 교육 받은 병리학자 또는 기타 면허 받은 보건 전문가가 감독할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 감독을 수행하는 면허 받은 보건 전문가는 다음 중 한 명 또는 그 이상이 될 수도 있습니다: 병리학 분야에 자격을 취득한 의사, 검사실 교육을 받았으며 전공 분야에 경험과 책임이 있는 의사, 또는 경험이 있는 개인이나 전공 분야의 검사실 교육을 받은 사람.
[00242] 감독에는 검사실에서 절차와 규칙을 만들고, 발생한 문제를 해결하거나 및/또는 검사실 사람들을 교육 및 평가하는, 면허 받은 보건 전문가가 추가로 포함될 수 있습니다. 또한, 감독에는 다음과 같은 업무가 포함됩니다: 검사 방법 선택, 검사 절차 확인 및 검사실 검사 성능 특성 확립, HHS 인증 숙련도 테스트 프로그램에 참가 등록, 수행 검사에 대한 품질 관리 프로그램 확립, 수용 가능 수준의 분석 성능에 대한 파라미터 확립, 이런 수준이 전체 검사 과정 동안 유지되도록 보장, 검사 시스템이 확립된 성능 기준에서 멀어질 때 기술적 문제를 해결하고 수정 대책을 강구하는 일, 모든 수정 대책을 취할 때까지 환자의 검사 결과를 보고하지 않도록 하는 일, 교육이 필요한 부분을 찾아내고 검사를 수행하는 각 개인이 정기적인 연수 교육을 받도록 하는 일, 검사와 관련된 모든 직원들의 능력을 평가하고 검사 절차를 수행할 때 직원들이 능력을 유지하도록 보장하는 일(예를 들어, 직원을 평가하는 절차: 일상적인 검사 수행 능력을 직접 관찰, 기록 및 결과 보고를 감시하는 일, 검사 결과 및 기록 등을 즉석에서 검토하는 일, 기기 정비 성능 관찰, 검사 수행 능력 평가, 문제 해결 능력 평가), 및/또는 상당히 복잡한 검사에 대한 책임이 있는 개인의 업무 능력 평가 및 문서화(예를 들어, 첫 해 동안은 1년에 두 번; 이후부터, 검사 방법 또는 기기의 변경이 없을 경우, 1년에 한 번). 감독에는 검사실 절차 또는 기기의 작동을 검토 및/또는 확인하는 일, 및/또는 수집 및/또는 생성된 데이터에 대한 검증이 포함될 수 있습니다. 감독은 검사 품질을 보장하고 및/또는 보건 전문가가 신뢰할 수 있는 정도로 데이터를 처리하여, 이런 데이터를 기반으로 예방 치료를 포함하여, 검진, 진단 및 치료할 수 있도록 합니다. 감독에는 검사를 경험적으로 검토하는 일이 포함될 수 있습니다. 감독에는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 항목들 중 하나 또는 그 이상, 둘 또는 그 이상, 또는 그 이상의 항목이 포함될 수 있습니다.
[00243] 일부 구현에서, 감독은 면허 받은 보건 전문가가 아닌 감독용 소프트웨어 프로그램에 의해 수행될 수도 있습니다. 일부 예에서, 하나, 둘 또는 그 이상의 감독 기능이 감독용 소프트웨어 프로그램에 의해 제공될 수도 있습니다. 감독 소프트웨어 프로그램과 보건 전문가의 조합을 이용하여 감독 기능을 제공할 수도 있습니다. 일부 예에서, 보건 전문가가 하나, 둘 또는 그 이상의 감독 기능을 소프트웨어 프로그램에 지정할 수 있습니다. 예를 들어, 보건 전문가는 소프트웨어 프로그램과 관련된 절차와 규칙을 결정할 수도 있습니다. 일부 예에서, 소프트웨어 프로그램에는 자체 학습 기능이 들어 있을 수도 있습니다. 소프트웨어 프로그램이 증가하는 데이터 풀에 액세스하고 및/또는 규칙 또는 절차를 평가할 수도 있습니다.
[00244] 일부 구현에서, 기기에 감독 소프트웨어 프로그램이 제공될 수도 있습니다. 시료 수집 현장에서, 기기 내에 또는 기기 외부에서 감독 소프트웨어 프로그램이 제공될 수도 있습니다. 공인 분석 기관 같은 검사실에 소프트웨어 프로그램이 제공될 수 있습니다. 일부 예에서, 기기는 감독 소프트웨어 프로그램에 대한 업데이트를 받을 수도 있습니다. 업데이트는 검사실에 의해 제공되거나 제공되지 않을 수도 있습니다. 감독 소프트웨어는 메모리에 저장될 수 있으며, 코드, 명령 또는 절차를 수행할 수 있는 논리로 구성되며, 컴퓨터 판독 가능 미디어에 포함될 수도 있습니다.
[00245] 일부 예에서, 감독 소프트웨어에는 수행할 수 있는 하나 또는 그 이상의 알고리즘이 포함될 수 있으며, 이런 알고리즘은 시료에 대한 정성적 및/또는 정량적 평가를 검토할 수 있습니다. 감독 소프트웨어 프로그램은 이상점(outliers, 변수의 분포에서 비정상적으로 분포를 벗어난 값)을 찾고, 정성적 및/또는 정량적 평가가 올바르게 수행되었는지를 결정할 수 있으며, 기록 또는 데이터 점들에 대해 하나 또는 그 이상의 비교를 수행할 수 있고, 평가에 대해 통계적 분석을 수행할 수도 있고 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명한 기타 감독 기능을 수행할 수도 있습니다. 감독 소프트웨어는 하나 또는 그 이상의 캘리브레이션(calibrations) 및/또는 진단을 수행할 수 있습니다.
[00246] 공인 분석 기관의 보건 전문가는 데이터를 받고 및/또는 데이터를 검토할 수 있습니다. 공인 분석 기관의 보건 전문가는 해당 공인 분석 기관의 협력업체(기관)의 직원이거나 연관이 있을 수 있습니다. 일부 구현에서, 보건 전문가는 해당 공인 분석 기관의 직원이거나 계약직 일 수도 있습니다. 보건 전문가는 공인 분석 기관에 있거나 공인 분석 기관에서 멀리 떨어져 있거나 다른 분석 기관(예를 들어, 병원, 최고 기관, 전문 기관 또는 그룹)에 있을 수도 있습니다. 일부 예에서, 보건 전문가는 검사를 수행하는 동안 또는 공인 분석 기관에서 데이터를 수신하는 동안 항상 현장에 있을 필요는 없을 수도 있으며, 상담 또는 진찰 제공이 필요할 때만 (현장에) 있을 수도 있습니다. 보건 전문가는 현장 서비스를 제공하기 위해 전화 및/또는 기타 전자 진찰 수단에 액세스할 수도 있습니다.
[00247] 감독 기능을 제공하는 보건 전문가는 진단, 치료, 감시 또는 피험자를 위한 질병 예방을 위해 공인 분석 기관에서 보고서를 받는 보건 전문가와는 다른 사람이거나 같은 사람일 수도 있습니다. 예를 들어, 공인 분석 기관의 병리학자는 피험자에게 처방하는 의사와는 다른 사람일 수도 있습니다. 공인 분석 기관의 보건 전문가는 검토 작업을 수행 하는 보건 전문가가 될 수도 있고 감독하는 보건 전문가가 될 수도 있습니다. 보고서를 받는 보건 전문가는 피험자에게 해당 검사를 지시한 보건 전문가가 될 수도 있습니다.
다른 보건 전문가가 분석을 제공하고, 다른 보건 전문가가 감독할 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 동일한 보건 전문가가 분석과 감독을 모두 제공할 수도 있습니다.
[00248] 지정된 시료 수집 현장은 POS(서비스 제공 지점) 장소가 될 수도 있습니다. 또한, 본 문서에 제공된 시료 수집 현장은 서비스 제공 지점(POS)에도 적용되고 그 반대가 될 수도 있습니다. 피험자로부터 시료를 수집하거나 또는 피험자에 의해 시료가 제공되는 서비스 제공 지점(point of service)은 검사실과 멀리 떨어진 장소가 될 수도 있습니다. 시료 수집 현장은 검사실과는 떨어진 시설이 있을 수도 있습니다.
시료는 시료 수집 현장에서 피험자로부터 즉석(fresh)에서 수집되거나 미리 준비된 상태로 수집될 수도 있습니다.
그렇지 않은 경우, 시료는 피험자로부터 다른 곳에서 수집되어 시료 수집 현장으로 가져 왔을 수도 있습니다. 서비스 제공 지점에 있는 시료 수집 현장은 혈액 수집 센터가 될 수도 있으며 기타 체액 수집 센터가 될 수도 있습니다. 시료 수집 현장은 생체 시료 수집 센터가 될 수도 있습니다. 일부 구현에서, 시료 수집 현장은 소매점이 될 수도 있습니다. 소매점의 예는 본 문서의 다른 곳에서 더 자세하게 설명되어 있습니다. 시료 수집 현장의 다른 예에는 병원, 보건 전문가의 진료소, 학교, 어린이집, 보건 센터, 요양 시설, 정부 사무실, 이동식 의료 유닛, 이동식 유닛, 응급 차량(예, 항공, 선박, 앰뷸런스), 또는 집이 포함될 수 있습니다. 예를 들어, 시료 수집 현장은 피험자의 집이 될 수도 있습니다. 시료 수집 현장은 시료 취득 장소 및/또는 건강 평가 및/또는 치료 장소(여기에는 응급실, 의사의 진료실, 응급 치료, 검역 텐트(원격 장소에 있을 수도 있음), 보건 전문가가 가정 방문 치료를 제공하기 위해 다른 사람의 집으로 들어 가는 곳 포함)가 될 수도 있습니다. 시료 수집 현장은 기기를 사용하여 피험자로부터 시료를 받은 임의의 장소가 될 수 있습니다. 어떤 장소라도 시료 수집 현장으로 지정될 수 있습니다. 시료 수집 현장은 검사실, 검사실과 관련 있는 독립체, 정부 기관 또는 규제 기관 등을 포함하여, 제한 없이, 다양한 기관에 의해 지정될 수 있습니다. 시료 수집 현장 또는 서비스 제공 장소에 대한 본 설명은 소매점, 병원, 진료소 또는 본 문서에 제공된 기타 예에 적용될 수 있으며, 그 반대도 가능합니다.
[00249] 시료 수집 현장에 기기를 제공할 수 있습니다. 기기는 시료를 받아들이도록 구성될 수 있습니다. 기기는 시료 수집 기기라고 불릴 수도 있습니다. 기기는 시료 처리 기기라고 불릴 수도 있습니다. 기기는 판독기라고 불릴 수도 있습니다. 판독기에 대한 설명은 시료를 받아들이고 및/또는 시료를 처리할 수 있는 모든 기기에 적용됩니다. 기기는 시료 수집 현장에서 피험자로부터 수집한 시료를 받아들이거나 해당 피험자 또는 피험자의 대리인이 서비스 장소로 가져갈 수도 있습니다. 기기를 사용하여 피험자로부터 시료를 직접 수집하거나 또는 중간 기기 또는 기법을 사용하여 피험자로부터 시료를 수집할 수도 있습니다. 시료 수집 기법 또는 방법의 예는 본 문서의 다른 어느 곳에서 더 자세하게 설명되어 있습니다.
[00250] 일부 예에서, 기기는 피험자 내 또는 피험자 상에 배치될 수도 있습니다. 예를 들어, 특정 기기는 피험자가 삼킬 수도 있습니다(예를 들어, 미국 특허 공시 번호 2006/0182738, 미국 특허 공시 번호 2006/0062852, 미국 특허 공시 번호 2005/0147559, 미국 특허 공시 번호 2010/0081894, 이런 특허들은 참조에 의해 그 자체로서 본 문서에 통합되었습니다). 기기는 알약 형태 또는 다른 형태가 될 수도 있으며, 피험자의 소화 기관을 통과할 수도 있습니다. 기기는 피험자에게 이식될 수도 있습니다. 예를 들어, 기기는 피험자의 피하에 이식될 수도 있습니다. 다른 한 예에서, 기기는 피험자에 의해 착용될 수도 있습니다. 기기는 끈, 반창고 등을 통해 피험자에게 부착되거나 의복에 통합될 수도 있고 기타 방법으로 피험자가 착용할 수도 있습니다. 기기에는 하나 또는 그 이상의 바늘 또는 마이크로니들(microneedle)이 있을 수 있으며, 이것이 피험자의 피부에 투입될 수도 있습니다. 기기는 환자가 착용할 수 있는 패치가 될 수도 있습니다. 기기에는 자동 절개 카트리지(automated lancing cartridge)가 포함되어 있을 수 있습니다. 카트리지는 사용 후 폐기(1회용)할 수도 있습니다. 하나 또는 그 이상의 일회용 부품을 사용하여 피험자로부터 시료를 수집할 수도 있습니다. 일회용 부품은 시료를 영구적으로 사용 가능한 기기에 제공할 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 일회용 부품은 시료 처리 기기가 될 수도 있습니다.
[00251] 기기는 피험자로부터 시료를 한 번 받아들일 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 기기는 피험자로부터 시료를 정기적으로 받아들일 수도 있습니다. 일정한 정기적인 간격으로 시료를 받을 수도 있으며 또는 하나 또는 그 이상의 검출된 조건에 따라 시료를 받아들일 수도 있습니다. 기기는 선택적으로 피험자에 대해 치료를 제공할 수도 있습니다. 기기는 한 번 또는 여러 번 치료제를 피험자에게 제공할 수도 있습니다. 치료제는 예약된 간격 마다 주입될 수도 있고 하나 또는 그 이상의 검출 조건에 따라 주입될 수도 있습니다. 치료제는 시료에서 검출된 하나 또는 그 이상의 조건에 따라 주입될 수도 있습니다.
[00252] 일부 예에서, 기기는 지정된 시료 수집 현장에서 피험자에게 제공될 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 피험자는 임의의 기타 장소에서 기계와 접촉할 수도 있습니다.
[00253] 시료의 예에는 다양한 종류의 액체 시료 또는 고체 시료가 포함될 수 있습니다. 일부 예에서, 시료는 피험자의 체액 시료일 수도 있습니다. 시료는 액체 시료이거나 기체 시료가 될 수 있습니다. 일부 예에서, 고체 또는 반고체(semi-solid) 시료가 제공될 수도 있습니다. 시료에는 피험자로부터 수집한 조직 및/또는 세포가 포함될 수도 있습니다. 시료는 생체 시료가 될 수도 있습니다. 생체 시료의 예에는 다음이 포함되나 이것들에만 국한되지는 않습니다: 혈액, 혈청, 혈장, 코 면봉, 코인두 세척액(nasopharyngeal wash), 타액, 소변, 위액, 척수액(spinal fluid), 눈물, 대변, 점액, 땀, 귀지, 오일, 선분비물(glandular secretions), 뇌척수액(cerebral spinal fluid), 조직, 정액, 질액, 종양 조직에서 파생된 간질액, 안구액, 척수액, 목구멍 면봉, 호흡, 머리카락(체모), 손톱, 피부, 생검, 태수, 양수, 제대혈, 림프액, 강액(cavity fluids), 가래, 고름, 미생물총(microbiota), 태변, 모유 및/또는 기타 배설물. 시료에는 코인두 세척액(nasopharyngeal wash)이 포함될 수 있습니다. 코 면봉, 목구멍 면봉, 대변 시료, 머리카락(체모), 손톱, 귀지, 호흡, 및 기타 고체, 반고체 또는 가스 시료는 분석하기 전에 추출 완충액에서 고정 또는 가변 시간 동안 처리될 수도 있습니다. 추출 완충액 또는 이런 것의 부분표본(aliquot)은 필요할 경우 다른 액체로 비슷하게 처리될 수도 있습니다. 피험자의 조직 시료의 예에는 연결 조직, 근육 조직, 신경 조직, 상피 조직, 연골, 암 시료 또는 뼈가 포함되나 이런 것들에만 국한되지는 않습니다. 시료는 사람 또는 동물에서 제공될 수 있습니다. 시료는 쥐과 동물, 원숭이, 인간, 가축, 변종 동물 또는 애완 동물 같은 포유류 또는 척추동물 등으로부터 제공될 수도 있습니다. 시료는 살아있거나 또는 죽은 피험자에서 수집할 수 있습니다. 시료는 피험자로부터 즉석에서(신선하게) 수집하거나 또는 선처리, 저장, 또는 운반된 형태를 겪을 수도 있습니다.
[00254] 하나 또는 그 이상, 둘 또는 그 이상, 셋 또는 그 이상, 넷 또는 그 이상, 다섯 또는 그 이상, 여섯 또는 그 이상, 일곱 또는 그 이상, 여덟 또는 그 이상, 열 또는 그 이상, 12 또는 그 이상, 15 또는 그 이상, 20 또는 그 이상의 서로 다른 종류의 시료를 피험자로부터 수집할 수도 있습니다. 단일 종류의 시료 또는 다수 종류의 시료를 피험자로부터 동시에 또는 다른 때에 수집할 수도 있습니다. 단일 종류의 시료 또는 다수 종류의 시료를 기기에서 동시에 또는 다른 때에 받아들일 수도 있습니다. 다수 종류의 시료는 기기에서 동시에 및/또는 순차적으로 처리될 수도 있습니다.
예를 들어, 기기는 체액과 조직을 모두 받아들일 수도 있고 대변 시료와 체액을 받아들일 수도 있습니다. 다른 한 예에서, 기기는 혈액과 오줌 같은, 다수 종류의 체액을 받아들일 수도 있습니다. 예를 들어, 기기는 하나 또는 그 이상의 종류, 둘 또는 그 이상의 종류, 셋 또는 그 이상의 종류, 넷 또는 그 이상의 종류, 다섯 또는 그 이상의 종류, 여섯 또는 그 이상의 종류, 일곱 또는 그 이상의 종류, 여덟 또는 그 이상의 종류, 열 또는 그 이상의 종류, 또는 12 또는 그 이상의 종류의 체액을 받아들일 수도 있습니다.
[00255] 기기의 다른 수집 방법 또는 동일한 수집 방법을 사용하여, 다수 종류의 시료를 수집할 수도 있습니다.
[00256] 피험자는 시료를 제공할 수도 있고 및/또는 시료를 피험자로부터 수집할 수도 있습니다. 피험자는 사람이거나 동물이 될 수도 있습니다. 피험자는 쥐과 동물, 원숭이, 인간, 가축, 변종 동물 또는 애완 동물 같은 포유류 또는 척추동물 등이 될 수도 있습니다. 피험자는 살아있거나 죽었을 수도 있습니다. 피험자는 환자, 임상 피험자, 또는 임상 전 피험자(pre-clinical subject)가 될 수도 있습니다. 피험자는 검진, 진단, 치료, 감시, 및/또는 질병 예방 중에 있을 수도 있습니다. 피험자는 보건 전문가의 치료 중에 있을 수도 있고 아닐 수도 있습니다. 피험자는 임의의 연령, 유아, 소아, 성인 또는 노인이 될 수도 있습니다.
[00257] 피험자로부터 임의의 양의 시료를 수집할 수도 있습니다. (시료) 양의 예에는 다음이 포함되나 이것들에만 국한되지는 않습니다: 약 10 mL 이하, 5 mL 이하, 3 mL 이하, 1 μL 이하(μL는 "uL"로도 표기), 500 μL 이하, 300 μL 이하, 250 μL 이하, 200 μL 이하, 170 μL 이하, 150 μL 이하, 125 μL 이하, 100 μL 이하, 75 μL 이하, 50 μL 이하, 25 μL 이하, 20 μL 이하, 15 μL 이하, 10 μL 이하, 5 μL 이하, 3 μL 이하, 1 μL 이하, 500 nL 이하, 250 nL 이하, 100 nL 이하, 50 nL 이하, 20 nL 이하, 10 nL 이하, 5 nL 이하, 1 nL 이하, 500 pL 이하, 100 pL 이하, 50 pL 이하, 또는 1 pL 이하. 시료의 양은 시료 한 방울이 될 수도 있습니다. 시료의 양은 손가락 또는 핑거스틱으로 수집한 양이 될 수도 있습니다. 시료의 양은 마이크로니들(microneedle) 또는 기타 정맥 채혈기로 수집할 수 있는 양이 될 수 있습니다. 본 문서에 설명된 것들을 포함하여, 임의의 양을 기기에 제공할 수 있습니다.
[00258] 보건 전문가에는 보건 진료 시스템과 연관이 있는 사람 또는 독립체(기관)도 포함됩니다. 보건 전문가는 의료 서비스 공급자(공급 업체)가 될 수도 있습니다. 보건 전문가는 의사가 될 수도 있습니다. 보건 전문가는 개인, 가족 및/또는 지역 사회에, 체계적인 방식으로 예방, 치료, 건강 증진 또는 재활 서비스를 제공하는 개인 또는 기관이 될 수 있습니다. 보건 전문가의 예에는 의사(일반 의사 및 전문의), 치과의사, 청력학자, 언어병리학자, 의사 보조원, 간호사, 조산원, 제약 전문가/약사, 영양사, 치료사, 심리학자, 척추 지압사, 임상 치료사, 물리 치료사, 사혈 전문의(phlebotomist), 직능치료사(occupational therapist), 시력 측정 의사(optometrist), 응급구조사(emergency medical technicians), 구급의료사(paramedics), 의료 검사실 기사(medical laboratory technicians), 의료 보철 기사(medical prosthetic technicians), 방사선 촬영 기사(radiographers), 사회복지사(social worker), 보건 서비스를 제공하도록 교육된 기타 다양한 인적 자원이 포함될 수 있습니다. 보건 전문가는 처방전을 발행할 수 있는 면허가 있거나 없을 수도 있습니다. 보건 전문가는 병원, 의료 센터 및 기타 서비스 제공 지점, 학교 교육, 연구 및 관리 분야에서 일하거나 이런 기관과 협력 관계에 있을 수도 있습니다. 일부 보건 전문가들은 개인 가정에서 보건 또는 치료 서비스를 제공할 수도 있습니다. 지역 보건 봉사자들은 공식적인 보건 기관 외부에서 일할 수도 있습니다. 보건 서비스 및 의료 기록 관리자들 및 보건 정보 기술자 및 기타 지원 인력들도 보건 전문가 또는 보건 서비스 제공 기관의 협력업체 직원들일 수도 있습니다.
[00259] 일부 구현에서, 보건 전문가는 피험자에 대해 이미 잘 알고 있으며 피험자와 의사 소통했을 수도 있습니다. 피험자는 보건 전문가의 환자일 수도 있습니다. 일부 구현에서, 보건 전문가는 피험자가 임상 검사를 받도록 처방했을 수도 있습니다. 보건 전문가는 피험자가 시료 수집 현장 또는 검사실에서 임상 검사를 받도록 지시했거나 제안했을 수도 있습니다. 한 예에서, 보건 전문가는 피험자의 1차 치료 의사일 수도 있습니다. 보건 전문가는 피험자에 대해 다양한 종류의 의사가 될 수도 있습니다(일반의 또는 전문의).
[00260] 보건 전문가는 공인 분석 기관에서 보고서를 받을 수도 있습니다. 보고서를 받은 보건 전문가는 지시를 내린 보건 전문가이거나 분석 기관 및/또는 시료 수집 현장의 보건 전문가일 수도 있습니다.
[00261] 검사실 110은 시료 수집 현장 120 및 보건 전문가 100과 통신할 수도 있습니다. 검사실은 다수의 시료 수집 현장 및 보건 전문가들과 통신할 수도 있습니다. 예를 들어, 검사실은, 하나 또는 그 이상, 둘 또는 그 이상, 셋 또는 그 이상, 다섯 또는 그 이상, 열 또는 그 이상, 15 또는 그 이상, 20 또는 그 이상, 30 또는 그 이상, 50 또는 그 이상, 100 또는 그 이상, 200 또는 그 이상, 500 또는 그 이상, 1000 또는 그 이상, 5000 또는 그 이상, 10,000 또는 그 이상, 100,000 또는 그 이상, 1,000,000 또는 그 이상의 시료 수집 현장 및/또는 보건 전문가들과 통신할 수도 있습니다. 일부 시스템에서, 하나, 둘, 셋, 넷 또는 그 이상의 검사실들이 제공될 수 있으며, 임의의 수의 시료 수집 현장 및/또는 보건 전문가들과 통신할 수도 있습니다. 검사실은 다른 검사실과 통신할 수도 있고 통신하지 않을 수도 있습니다. 시료 수집 현장, 검사실, 및/또는 보건 전문가들은 임의의 지역에 지리적으로 분산되어 있을 수도 있습니다. 일부 구현에서, 검사실과 통신하는 시료 수집 현장 및/또는 보건 전문가들은 지리적으로 같은 지역에 있을 수도 있습니다(예를 들어, 마을, 도시, 주, 지역, 국가). 그렇지 않은 경우, 검사실과 통신하는 시료 수집 현장 및/또는 보건 전문가들은 전세계 아무 곳에 분산되어 있을 수도 있습니다.
[00262] 검사실은 보건 전문가들 및 시료 수집 현장과 해당 기술 분야에 알려져 있는 다양한 방식으로 통신할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 검사실은 시료 수집 현장 또는 피험자 내 또는 피험자 상에 위치한 기기와 직접 통신할 수도 있습니다. 이런 통신은 전자 신호, 무선 주파수 신호, 광 신호, 휴대전화 신호, 또는 유선 또는 무선 연결로 통신할 수 있는 기타 종류의 신호를 이용하여 통신할 수도 있습니다. 모든 데이터의 전송 또는 본 문서에 설명된 전자 데이터 또는 기타 통신은 전자 신호, 무선 주파수 신호, 광 신호, 휴대전화 신호, 또는 유선 또는 무선 연결로 통신할 수 있는 기타 종류의 신호를 이용하여 통신할 수도 있습니다. 예를 들어, 데이터는 시료 수집 현장에서 검사실로 또는 반대로 전자적으로 전송될 수 있습니다. 데이터는 시료 수집 현장에 있거나 또는 피험자 내 또는 피험자 상에 있는 기기에서 검사실로 및 반대로 전송될 수 있습니다. 마찬가지로, 데이터는 검사실에서 보건 전문가에게 및 반대로 전자적으로 전송될 수 있습니다. 통신은 근거리 통신망(LAN), 인터넷 같은 광역 통신망(WAN), 개인 지역 네트워크, 전화망 같은 원격통신 네트워크, 휴대 전화망, 이동식 네트워크, 무선 네트워크, 데이터 제공 네트워크 또는 기타 종류의 네트워크를 통해 수행될 수 있습니다. 통신은 Bluetooth 또는 RTM 기술 같은 무선 기술을 이용할 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 모뎀을 이용한 전화 접속 유선 연결, TI, ISDN, 또는 케이블 선을 이용하는 직접 연결(direct link) 등과 같은 다양한 통신 방법을 이용할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 무선 연결은 휴대 전화, 위성, 또는 호출기 네트워크, GPRS 같은 대표적인 무선망을 이용할 수도 있으며, 또는 이더넷 또는 LAN 상의 토큰 링(token ring over a LAN) 같은 로컬 데이터 전송 시스템을 이용할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 기기는 적외선 통신 부품을 사용하여 무선으로 통신할 수도 있습니다. 기기 130, 개인 컴퓨터, 서버, 랩톱 컴퓨터, 태블릿, 이동식 전화, 휴대 전화, 위성 전화, 스마트폰(예를 들어, iPhone, Android, Blackberry, Palm, Symbian, Windows), 개인 디지털 단말기, Bluetooth 기기, 호출기, 일반 전화, 또는 기타 네트워크 기기를 사용하여 통신할 수도 있습니다. 이런 기기에는 통신 기능이 있을 수도 있습니다.
[00263] 검사실은 시료 수집 현장 또는 피험자 내 또는 피험자 상에 위치한 기기와 통신할 수도 있습니다. 시료 수집 현장의 기기는 검사실의 통신 기능이 있는 임의의 기기와 통신할 수도 있습니다. 기기는 데이터를 클라우드 컴퓨팅 인프라에 제공할 수도 있으며, 검사실의 통신 기능이 있는 기기로 클라우드 컴퓨팅 인프라에 액세스할 수도 있습니다. 기기는 데이터를 검사실로 전송할 수도 있습니다.
[00264] 기기에 의해 제공된 데이터에는 피험자의 시료와 관련된 데이터가 포함될 수 있습니다. 데이터는 시료에 대한 정성적 및/또는 정량적 평가에 필요하거나 및/또는 충분한 정보가 될 수도 있습니다.
데이터에는 감독에 대한 정보가 포함될 수도 있습니다. 데이터에는 분석에 대한 정보가 포함될 수도 있습니다. 데이터는 시료의 전자 표현물이 될 수도 있습니다. 시료의 전자 표현물에는 전체 시료 및/또는 시료의 일부에 대한 전자 표현물이 포함될 수도 있습니다. 데이터는 전자 데이터가 될 수도 있습니다. 일부 예에서, 데이터는 시료 또는 반응 또는 시약을 나타내는 전자 비트가 될 수도 있습니다. 데이터는 디지털 및/또는 아날로그가 될 수도 있습니다. 데이터는 시료와 관련된, 시료에 대한, 또는 시료의, 하나 또는 그 이상의 측정 가능한 파라미터를 나타내는 것일 수도 있습니다.
[00265] 데이터는 시료 및/또는 시료의 일부분을 나타내는 것일 수도 있습니다. 일부 구현에서, 데이터는 수집한 생체 시료의 준비를 나타내는 것일 수도 있습니다. 데이터는 시료의 준비 전에, 동안, 및/또는 후에 수집될 수도 있습니다. 데이터는 시간을 두고 수집할 수도 있습니다. 해당 데이터에는 수집한 생체 시료를 준비할 때 사용한, 하나 또는 그 이상의 조건에 대한 정보가 포함될 수도 있습니다. 이런 조건들의 예에는 다음 그룹에서 나열된 하나 또는 그 이상의 특성을 포함할 수도 있습니다: 생체 시료의 양, 생체 시료의 농도, 생체 시료의 품질, 온도 또는 습도. 이런 조건들에는 환경 조건이 포함될 수도 있습니다. 환경 조건은 시료의 조건 및/또는 시료의 환경을 뜻합니다.
환경 조건은 기기에서 시료 받기, 기기로 시료 준비하기 및/또는 기기로 데이터 전송하기 전에, 동안 및/또는 후에 제공될 수도 있습니다.
[00266] 데이터에는 시료 준비, 반응, 및/또는 기기 조절/캘리브레이션과 관련한, 시료, 시약, 희석제, 세척제, 염료 또는 기타 자료(물질)의 정보, 양, 농도, 비율, 순도(purity) 등의 정보가 포함될 수 있습니다. 시료 및/또는 기타 물질의 물리적 및/또는 화학적 특성, 및/또는 화학 반응은 하나 또는 그 이상의 시점에서 측정할 수 있으며, 데이터로 집계될 수도 있습니다. 일부 구현에서, 데이터는 시료, 시약, 희석제, 세척제, 염료 또는 기타 물질이 상기 시료의 준비 및/또는 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 대해 기기에 사용 적합한지를 결정할 수도 있습니다. 예를 들어, 데이터는 시료 및/또는 다른 물질이 상했거나 검사에 부적합하다는 것을 나타내는 오류 상태를 나타낼 수도 있습니다. 일부 예에서, 데이터는 기기가 처리 작업을 수행 하는 동안 수집될 수도 있습니다.
[00267] 일부 구현에서, 데이터는 기기에서 수행할 수 있는 화학 반응을 나타낼 수도 있습니다. 화학 반응에는 시료를 사용한 화학 반응, 시료를 사용하지 않는 화학 반응이 포함될 수 있습니다. 화학 반응에는 시료와 반응하는 하나 또는 그 이상의 시약이 포함될 수도 있습니다. 화학 반응에는 통제 또는 캘리브레이션 반응이 포함될 수도 있습니다. 반응을 나타내는 데이터에는 화학 반응에 대한 한 번 또는 그 이상의 측정이 포함될 수도 있습니다. 또한, 데이터에는 화학 반응의 비율 또는 속도, 및/또는 화학 반응의 가속(도)가 포함될 수도 있습니다. 데이터에는 화학 반응의 완료 정도가 포함될 수도 있습니다(예를 들어, 화학 반응의 시작 여부, 화학 반응의 발생 여부, 화학 반응의 완료 여부, 화학 반응의 진행 정도 -- 예, 10%, 50%, 등). 데이터에는 생체 시료와 관련된 통제 반응 및 화학 반응에 대한 정보가 포함될 수 있습니다. 이런 반응들은 동시에 및/또는 순차적으로 발생할 수도 있습니다. 데이터는 동시에 발생하거나 동시에 발생하지 않은, 하나 또는 그 이상의 화학 반응에 대한 것일 수도 있습니다. 데이터는 동시에 발생하거나 동시에 발생하지 않은, 하나 또는 그 이상의 시료 준비 단계에 대한 것일 수도 있습니다. 또한, 데이터에는 원심 분리, 분쇄 또는 데이터 비트로 표현할 수 있으며, 본 문서에 설명된 기타 작업 같은 물리적 처리가 포함될 수 있습니다. 데이터는 기기 내에서 수행되거나, 보건 전문가에 의해 원격으로 수행되거나 및/또는 이런 감독을 수행하도록 구성된 외부 기기에 의해 수행되는, 이런 감독 기능에 이용할 수 있습니다.
[00268] 화학 반응의 발생, 진행 또는 결과는 색채 분석(colorimetric) 또는 기타 수단으로 검출 및 측정할 수 있습니다. 예를 들어, 본 문서에 제공된 시스템, 기기, 및 방법에 사용할 수 있는 색원체(chromogens, 본 문서에서 사용된, 착색제, 착색된 결과물 및 기타 용어)에는, 예를 들어, 다음이 포함될 수 있습니다. i) 산화 될 수 있는 기질(substrates, 예를 들어, 과산화효소 및 과산화수소 같은, 산화될 때 색이 변하는 분자), 예를 들어: 아닐린 파생물 [예, 2-amino-4-hydroxybenzenesulfonic acid (AHBS)(산화될 때 노란색 염료를 형성하고, 415 nm에서 검출 가능); N-(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-3,5-dimethyoxyaniline (산화될 때 염료를 형성하고 610 nm에서 검출 가능)], o-dianisidine (산화될 때 노란 주황색(yellow-orange) 염료를 형성하고 405 nm에서 검출 가능), 10-acetyl-3,7-dihydroxyphenoxazine (ADHP) (산화될 때 염료를 형성하고, 예를 들어, 색채 분석적으로(colorimetrically) 570 nm에서 검출하거나 형광적으로(fluorescently), EX/EM = 535/587 nm에서 검출 가능), ii) 카나아제 기질(substrates of kinases, 예를 들어, 인산화되었을 때 색이 변하는 분자), 예를 들어: iii) 포스파타아제 기질(substrates of phosphatases, 예를 들어, 탈인산화(dephosphorylation)되었을 때, 색이 변하는 분자), 예를 들어: p-nitrophenyl phosphate (pNPP) (탈인산화되었을 때 p-nitrophenol을 형성하고 405 nm에서 흡광도를 측정할 수 있음); iv) 가수 분해 기질(substrates of hydrolases, 예를 들어, 가수분해(hydrolysis)되었을 때 색이 변하는 분자), 예를 들어: ortho-nitrophenyl-beta-galactoside (ONPG) (beta-galactosidase를 사용하여 galactose와 ortho-nitrophenol로 가수분해 가능; ortho-nitrophenol은 420 nm에서 흡광도로 측정 가능); v) 복합체 형성(complex formation)시 색이 변할 수 있는 기질, 예를 들어: o-cresolphthalein (칼슘과 복합체를 형성하고, 575 nm에서 흡광도로 측정 가능).
[00269] 과산화수소는, 아미노안티피렌(예: 4-아미노안티피렌) 및 아닐린 함유 화합물(예: N-Ethyl-N-(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-3,5-dimethoxyaniline) 같은, 서양고추냉이 과산화효소(horseradish peroxidase)와 착색제가 있을 때, 반응하여 착색된 결과물(예: 그림에 표시된 것처럼, Trinder (예, 퀴논이민, quinoneimine) 염료)를 형성할 수 있습니다.
[00270] 예를 들어, HRP는 N-Ethyl-N-(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-3,5-dimethoxyaniline (ALPS) 같은 아닐린 함유 화합물과 반응하거나 또는 4-아미노안티피렌 같은 아미노안티피렌(aminoantipyrene) 화합물 또는 페놀(phenolic) 화합물과 반응할 수 있습니다. 그러므로, 예를 들어, 과산화효소(peroxidase, 예를 들어, HRP, 미엘로페록시다제(myeloperoxidase, 또는 기타 과산화효소), 아닐린 함유 화합물, 아미노안티피렌(aminoantipyrene) 등은 모두 "착색제" 또는 "색원체"라고 할 수 있습니다. I추가적인 예에서, HRP는 벤지딘 함유 화합물(예를 들어, 디아미노벤지딘(diaminobenzidine)(DAB); 테트라메틸벤지딘(tetramethylbenzidine)(TMB); 2,2'-azino-bis(3-ethylbenzothiazoline-6-sulphonic acid) (DABS); 3-dimethylaminobenzoic acid (DMAB); hydroquinone; o-tolidine; o-phenylenediamine; o-chlorophenol; p-hydroxy-benzenesulfonate; p-anisidine; Trinder 시약 (예: 4-aminoantipyrene, methylbenzothiazolinonehydrazone (MBTH), 또는 Trinder 염료 생성 기타 화합물)과 반응할 수 있으며; 유도체 및 관련 화합물과 반응하여 착색된 결과물을 형성할 수 있습니다. HRP 또는 기타 과산화효소는 다른 화합물과 반응하여 화학 발광(chemiluminescent) 결과물을 형성할 수도 있습니다; 예를 들어, HRP 또는 과산화효소는 루미놀(luminol)과 반응하여 화학 발광 결과물을 형성할 수도 있습니다(다른 분자들도 존재할 수 있으며, 이런 반응을 향상시킬 수도 있습니다; 예를 들어, 루미놀(luminol)부터 발광 결과물의 HRP-매개 생성은 4-iodophenol이 있을 때 향상됩니다).
[00271] 추가적인 색원체에는, 예를 들어, 다음이 포함됩니다: 알카리 포스파타아제(alkaline phosphatase); 레자주린(resazurin) (7-Hydroxy-3H-phenoxazin-3-one 10-oxide); 10-acetyl-3,7-dihydroxyphenoxazine (Amplex Red) 및 유사 화합물 (예: Amplex UltraRed, A36006 from Life Technologies, Carlsbad, CA 92008); 레조루핀(resorufin) 화합물 (예: 7-ethoxyresorufin); 플루오레세인(fluorescein), 칼세인(calcein), 로다민(rhodamine) 및 에티듐(ethidium) 염료 같은 염료들; N-methyl-4-hydrazino-7-nitrobenzofurazan; 이런 화합물과 반응하여 용액의 광학적 특성을 변경하는, 아크리디늄(acridinium) (acridine-9-carboxylic acid) 에스테르; 페놀 및 페놀 유도체(예: p-iodophenol 및 p-phenylphenol); 아민 부가물(amine adducts, 예를 들어, 시안화동(copper cyanide)에서 파생 가능)을 포함하며, 발광 아민(luminescent amines) 및 기타 분자. 기타 효소 및 반응물을 사용하여 착색된 결과물을 형성할 수 있으며, 혈액 시료 같은 생체 시료에 들어 있는 피분석물을 탐지할 수도 있음을 인지해야 합니다.
[00272] 일부 구현에서, 데이터는 하나 또는 그 이상의 이미지, 및/또는 시료를 나타내는 오디오 데이터가 될 수도 있습니다. 이미지는 디지털 이미지 또는 아날로그 이미지가 될 수도 있습니다. 오디오 데이터는 디지털 및/또는 아날로그가 될 수도 있습니다. 데이터는 시료에 대한 비디오 표현물이 포함될 수도 있습니다. 이미지에는 비디오 이미지가 포함 될 수도 있습니다. 데이터에는 시료의 디지털 이미지 및/또는 오디오 데이터가 포함될 수 있습니다. 한 예에서, 데이터에는 시간을 두고 변하는 내용을 포착하는 비디오 이미지가 포함될 수 있습니다. 예를 들어, 비디오는 용해, 응결, 혼합, 세포들의 운동 또는 시료, 매트릭스, 분석 검사에서 기타 분자들에 대한 동적 작용에 대한 평가를 제공할 수도 있습니다.
[00273] 데이터는 한 번 수집하거나 여러 번 수집할 수도 있습니다. 데이터는 불연속 시점에서 수집하거나 시간을 두고 연속적으로 수집할 수도 있습니다. 시간을 두고 수집한 데이터를 집계하거나 및/또는 분석할 수도 있습니다. 일 부 예에서, 데이터는, 검사, 진단, 치료, 및/또는 질병 예방을 용이하게 하기 위해, 집계할 수 있으며 시간에 대한 종단 분석에 유용할 수도 있습니다.
[00274] 데이터는 시간을 두고 기기에서 수집할 수도 있습니다. 단일 기기에서 집계한 특정 시료에 대한 데이터는 해당 시료의 정성적 및/또는 정량적 평가에 유용할 수도 있습니다. 예를 들어, 데이터는 검사, 진단, 치료 및/또는 질병 예방을 위해 시간을 두고 시료의 반응 및/또는 변화를 결정하는 데 유용할 수도 있습니다.
[00275] 일부 구현에서, 데이터는 검사실 보고서, 의료 기록 및 기타 종류의 디스플레이에 표시할 수도 있습니다. 이런 표시(display)는 환자의 건강, 공급자의 치료 수준, 질병의 악화, 치료의 진척, 및/또는 질병의 시작을, 더욱 자주 확보할 수 있거나 또는 상기된 인프라를 통해 시간을 두고 자주 확보할 수 있는, 정확한 데이터를 이용하여 종단 분석을 통해 보여줄 수 있습니다.
[00276] 데이터는 다수의 기기로부터 수집할 수도 있습니다. 다수의 기기에서 집계한 데이터는 해당 시료의 정성적 및/또는 정량적 평가에 유용할 수도 있습니다. 집계한 데이터에는 다수의 기기에서 단일 피험자로부터 수집한 시료에 대한 데이터가 포함될 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 집계한 데이터에는 다수의 기기에서 다른 피험자로부터 수집한 시료에 대한 데이터가 포함될 수도 있습니다. 집계된 데이터는 데이터베이스에서 수집하거나 및/또는 데이터베이스에 저장할 수도 있습니다. 과거에 수집한 데이터를 고려하여 종단 분석을 수행하기 위해 데이터베이스에 액세스할 수도 있습니다. 시간에 대한 추세(trend) 및 변경을 감시할 수도 있습니다. 다수의 기기를 표준화하여, 데이터를 집계하고 이런 데이터로 종단 분석을 수행하기 위해, 충분한 고품질, 정확도 및/또는 정밀도의 데이터를 제공할 수도 있습니다. 기기들 간에 편차가 거이 없도록 할 수도 있습니다. 또한, 기기들은 시료를 준비하는 환경을 표준화할 수도 있습니다.
화학 반응 동안에도 표준화된 환경을 제공할 수 있습니다. 기기들은 표준화된 선분석 단계(pre-analytic steps)를 제공할 수도 있습니다. 전세계 각지에 다수의 기계를 분산 배치할 수도 있습니다. 이렇게 하면 세계적인 평가 기반(infrastructure)을 마련할 수 있어, 질병 진척 및/또는 악화를 더 잘 감시할 수 있습니다. 기기를 표준화하면, 시간을 두고 하나 또는 그 이상의 피험자에게서 표지물의 속도를 감시하면서, 데이터를 종단 분석할 수도 있습니다. 데이터를 분석하고 및/또는 검사 보고서 또는 전자 의료 기록 또는 의사결정 지원 시스템 형식으로 데이터를 소비자, 공급자, 및/또는 지불인에게 제공할 수도 있습니다. 이런 표시(display)에는 시간 경과에 따른 표시가 포함될 수 있으며, 여기에는 추이 분석(trending analysis) 또는 값, 변화율, 변화율의 변화율에 대한 기타 분석이 포함될 수 있습니다.
[00277] 데이터는 시간에 경과에 대한 종단 분석에 적합한 품질일 수도 있습니다. 적합한 품질의 데이터는 시간 경과에 따른 데이터가 통합되어 있는 검사 보고서 및/또는 전자 의료 기록에 유용할 수도 있습니다. 이런 데이터에는 장기간 수집된 데이터(예, 여러 번 방문, 다수 시료 기반) 또는 단기간 수집된 데이터(단일 방문 내에, 한 번 수집한 시료 기반)가 포함될 수 있습니다. 데이터는 종단 분석에 대해 충분한 품질, 정확도 및/또는 정밀도로 되어 있을 수 있습니다. 예를 들어, 시료는 피험자로부터 여러 회 수집될 수도 있습니다. 시료는 피험자로부터 서로 다른 시점에서 수집될 수도 있습니다. 시료는 미리 지정된 간격으로 수집되거나 미리 결정된 일정에 따라 수집될 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 시료는 한 번 또는 그 이상의 조건에서 또는 시료 수집의 필요성이 있을 때 피험자로부터 수집할 수도 있습니다. 특정 시간 기간에 대해 시료를 분석하여 종단 분석이 가능하도록 하기 위해 시료를 여러 번 수집할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 종단 분석이 가능하도록 하기 위해, 데이터는 고도의 정밀도 및/또는 정확도를 가지고 있어야 합니다. 한 예에서, 데이터의 편차 계수는 시간을 두고 20% 또는 그 미만, 15% 또는 그 미만, 10% 또는 그 미만, 9 % 또는 그 미만, 8% 또는 그 미만, 7% 또는 그 미만, 6% 또는 그 미만, 5% 또는 그 미만, 4% 또는 그 미만, 3% 또는 그 미만, 2% 또는 그 미만, 1% 또는 그 미만, 0.5% 또는 그 미만, 또는 0.1% 또는 그 미만이 될 수 있습니다. 일부 예에서, 다수의 기기가 제공하는 데이터의 편차 계수는 시간에 대해 20% 또는 그 미만, 15% 또는 그 미만, 10% 또는 그 미만, 9 % 또는 그 미만, 8% 또는 그 미만, 7% 또는 그 미만, 6% 또는 그 미만, 5% 또는 그 미만, 4% 또는 그 미만, 3% 또는 그 미만, 2% 또는 그 미만, 1% 또는 그 미만, 0.5% 또는 그 미만, 또는 0.1% 또는 그 미만이 될 수 있습니다.
[00278] 시간 경과에 대한 데이터는 종단 분석될 수 있습니다. 여기에는 시간에 대한 데이터의 변화, 시간에 대한 데이터의 변화율, 시간에 대한 데이터의 변화율에 대한 변화율, 또는 이런 것들의 도함수(파생물)이 포함될 수 있습니다. 예를 들어, 데이터 변화의 속도 및/또는 가속도는 수집하거나 및/또는 분석될 수 있습니다. 데이터 값의 증가 및/또는 감소 및/또는 다양한 변화율은 검사(검역), 진단, 치료, 및/또는 질병 예방을 결정하는 데 유용할 수도 있습니다.
[00279] 피험자로부터 수집한 시료 데이터를 처리할 수 있는 기기는 차후 분석을 위한 데이터를 생성할 수 있습니다. 기기는 피험자로부터의 데이터 수집을 용이하게 하도록 구성될 수 있습니다. 기기는 피험자로부터 시료를 받아들이도록 구성될 수도 있습니다. 기기는 관심 피분석물을 검출하고 및/또는 정량화하기 위한 임상 검사를 위해 시료를 준비하도록 구성될 수도 있습니다. 기기에는 임상 검사에 유용한 하나 또는 그 이상의 시약이 포함될 수도 있습니다. 준비 또는 임상 검사에는 시약과의 화학 반응이 포함될 수도 있습니다.
기기에는 시료 처리에서 발생하는 신호를 검출할 수 있는 하나 또는 그 이상의 검출기가 포함될 수 있습니다. 기기는 시료와 관련된 데이터를 전송할 수도 있습니다. 시료에 관련된 데이터에는 반응하지 않은 시료에 대한 신호, 반응이 일어난 시료 같은 검출된 신호에 대한 미가공 데이터, 및/또는 기기 구성이 포함될 수 있습니다. 일부 예에서, 기기는 미가공 데이터를 원하는 형식으로 변형하기 위해 미가공 데이터의 일부를 전처리(pre-process)할 수도 있고 이런 전처리된 데이터를 전송할 수도 있습니다. 일부 예에서, 기기는 하나 또는 그 이상의 분석 단계를 수행할 수 있고 분석된 데이터를 전송할 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 기기는 전처리 및/또는 분석을 수행하지 않습니다. 전처리 및/또는 분석은 검사실에서 발생할 수도 있습니다. 일부 예에서, 전처리 및/또는 분석은 기기와 검사실 모두에서 일어날 수도 있습니다. 또한, 검사실에는 병리학자들을 이용하여 데이터를 다른 특정 조건의 분석을 위해 최고 기간에 전송하도록 하는, 병원이 포함될 수도 있습니다.
[00280] 구현에서, 기기는 내부 및 외부 환경을 포함하여, 기기의 환경을 감시할 수도 있습니다. 구현에서, 기기는 검사실에 환경 정보를 제공할 수도 있습니다. 기기의 환경 정보에는, 예를 들어, 내부 온도, 외부 온도, 내부 습도, 외부 습도, 시간, 부품의 상태, 오류 코드, 외부 카메라의 이미지, 내부 카메라의 이미지, 공기압력(기압) 및 기타 정보가 포함될 수 있습니다. 구현에서, 내부 카메라는 내부 장소에 고정되어 있을 수도 있습니다. 구현에서, 내부 카메라는 내부 장소에 고정되어 있을 수도 있고, 회전, 스캔 또는 기기 내부의 기타 다수의 영역 또는 지역을 보여줄 수 있도록 구성될 수도 있습니다. 구현에서, 내부 카메라는 기기 내에서 이동할 수도 있습니다; 예를 들어, 내부 카메라는 피펫 같은 기기 내부의 이동 가능 요소에 장착될 수도 있습니다. 구현에서, 내부 카메라는 내부 장소에 고정되어 있을 수도 있고, 회전, 스캔 또는 기기 내부의 다수 위치에서 기기 내부의 다수의 영역 또는 지역을 보여줄 수 있도록 구성될 수도 있습니다. 구현에서, 외부 카메라는 외부 장소에 고정될 수도 있습니다. 구현에서, 외부 카메라는 외부 장소에 고정되어 있을 수도 있고, 회전, 스캔 또는 기기 외부의 다수의 영역 또는 지역을 보여줄 수 있도록 구성될 수도 있습니다. 구현에서, 외부 카메라는 기기 외부에서 또는 기기 주위에서 이동할 수도 있습니다. 구현에서, 외부 카메라는 외부 장소에 고정되어 있을 수도 있고, 회전, 스캔 또는 기기 외부의 다수 위치에서 또는 주위에서 기기 외부의 다수의 영역 또는 지역을 보여줄 수 있도록 구성될 수도 있습니다.
[00281] 그러므로, 구현에서, 기기 환경에 대한 이런 감시 및 이런 감시의 결과를 보고하는 것은 기기 작동에 대한 감독의 일부가 되거나, 결과 및 분석의 무결성을 감독하는 일의 일부가 될 수도 있습니다. 이런 감시는 기기와 기기의 출력(기기의 상태, 작동, 생성 결과, 및 전송된 데이터)에 대한 정보, 감독 및 품질 관리를 제공합니다. 이런 감시에는 다음이 포함될 수 있습니다: 공기 온도의 측정 및 조절; 액체의 측정 및 조절 (부피, 온도, 혼합, 등등); 시료 수집 감시; 기기 내에서 카트리지의 위치를 결정하기 위해 카트리지의 이미지 확보; 필요할 경우, 기기 내에서 카트리지에 대한 이런 이미지 마다, 카트리지의 위치를 수정하기 위해 카트리지에 대한 이미지 확보; 피펫 노즐과 올바르게 맞물리도록 하기 위해 팁에 대한 이미지 확보; 팁에 들어 있는 액체의 이미지 확보; 있을 경우, 액체 속에 들어 있는 기포에 대한 이미지; 시료 부피, 시료 품질 및 올바른 처리 또는 분석에 방해될 수 있는 조건(시료의 용혈(hemolysis), 지혈증(lipemic) 및 황달(icteric) 조건)의 유무를 평가하기 위해 시료의 이미지 확보; 액체의 정확한 흡인 및 분배에 대한 통제 및 감독을 위해, 피펫에 있는 모터의 상태와 조건에 대한 피드백 컨트롤 및 오류 검출; 정확한 원심력 조절, 위치 결정, 원심분리기의 상태 및 조건에 대한 기타 정보를 위해, 원심분리기의 피드백 컨트롤 및 오류 검출; 시료 처리 및 분석을 위해, 피펫, 카트리지, 팁/큐벳의 감독 및 위치 조절을 포함하여, 지지대(갠트리, gantry), 로보트, 셔틀 위치에 대한 피드백 컨트롤 및 오류 검출; 올바른 기기 작동(예를 들어, 센서, 피펫, 지지대, 열 센서 및 컨트롤 등의 사용)을 보장하기 위해 (시료와 시약간의) 반응 조절; 시약의 올바른 상태에 대한 감시 및 조절; 시료 분석과 동시에 또는 전에 또는 차후에 통제 반응 실행; 정밀도를 향상시키기 위해 시료에 대한 중복 분석 수행; 시료에서 배경 신호의 가능한 변경을 조절하고 센서 성능 및 광원 출력의 가능한 미세 변동을 조절하기 위해 영점 읽기(blank reads) 수행.
[00282] 구현에서, 감시, 및 이런 감시의 결과 보고에는 캘리브레이션(세밀 조정, calibration)이 포함됩니다. 기기, 시약, 1회용품 및 이런 것들의 제조 및 어셈블리에 대한 캘리브레이션(세밀 조정)은 기기의 작동, 결과와 분석의 무결성에 대한 감독의 일부입니다. 제조하는 동안, 각각의 기기는 일련의 제어 표준에 대해 세밀 조정됩니다(calibrated). 제조하는 동안, 시약 및 1회용품(예, 팁, 큐벳, 기타 소자)는 일련의 제어 표준에 따라 세밀 조정되고, 이런 시약 및 1회용품이 들어 있는 각 카트리지에 대한 식별 정보에는 이런 세밀조정에 대한 정보가 들어 있습니다. 이런 캘리브레이션(세밀조정, calibration)에는 다음이 포함될 수 있습니다: 각 피펫의 각 피펫 노즐은 세밀 조정됩니다 - 예를 들어, 각 피펫 노즐에 대해, 모터의 특정 변위가 특정 양의 액체 부피에 대해 얼만큼 이동하는지에 대한 정보가 측정되고, 각 모터에 대한 기록된 정보에 제공되고, 이 정보는 해당 모터가 들어 있는 기기에서 프로토콜을 시행할 때 해당 모터가 어떻게 작동하는지를 결정합니다. 기기에 들어 있는 각 센서와 조명원은 일련의 제어 표준에 따라 세밀 조정되고 각 기기에 대한 정보에 제공되어, 모든 기기의 모든 센서에서 발생한 결과 신호가 동일한 측정값을 주도록 합니다; 각각의 모터 조절 알고리즘은 제조하는 동안 세밀 조정되어 모터의 속도와 위치가 각 기기에서 비슷하게 제어되도록 합니다; 각 카메라와 각 조명원은 평시야 보정(flat field correction)을 포함하여 특성화됩니다; 제조하는 동안, 각각의 시약을 세밀 조정하여, 시약의 효능의 차이가 있더라도 동일한 분석 결과를 얻을 수 있도록 합니다. 그러므로, 각 시약이 기기(기기에 대한 부품과 기기 특정적인 세밀조정 정보를 알고 있음)에서 처리되어 분석되기 때문에, 시료 처리로 생성된 미가공 데이터는 각각의 시약, 각각의 기기 및 기기의 부품에 대한 정보와 세밀조정 정보에 따라 세밀 조정되고 보정될 수 있습니다. 이런 감독 및 세밀조정(calibration)은 확보한 결과의 무결성을 보장하고 또한 이런 결과의 분석의 무결성에 대비합니다. 기기로부터 확보한 미가공 데이터는 기기 특정적인 세밀조정과 시약 특정적인 세밀조정을 이용하여 분석하고, 결과를 도출합니다. 이런 방식으로 도출한 각각의 결과는 정확하고 정밀하며 신뢰할 수 있고, 동일한 기기, 다른 기기 및 다른 시료를 사용하여 확보한 유사한 결과와 비교할 수 있고, 편차와 오류를 줄여, 더 나은 분석을 얻을 수 있고, 시료 분석으로 도출한 진단과 추론에서 신뢰도를 향상시킬 수 있습니다.
[00283] 기기와 시약에 대해 정기적으로 품질 관리 검사를 수행하여, 예를 들어, CLIA의 감독에 따라, 시약과 기기가 지정된 기준 내에서 작동하도록 보장할 수 있습니다.
지정된 기준에 대해 불일치가 발견될 경우, 시약 및/또는 기기는 다시 세밀조정(recalibration)되어야 할 수도 있습니다. 기기는 현장에서 지정된 프로토콜(절차)을 수행하여 다시 세밀조정할 수 있습니다. 이런 세밀조정에서 캘리브레이션 카트리지를 기기에 삽입해야 할 경우도 있고 삽입하지 않아도 될 경우가 있습니다. 시약은 동일한 시약 무더기를 사용하여 표준 곡선(standard curve)을 생성하거나 캘리브레인션 함수(calibration function)를 유도하여 다시 세밀 조정할 수도 있습니다. 기기들 중 한 대에 대해 시약 재세밀조정(reagent recalibration)을 수행할 수도 있고 모든 기기에 대해 시약 재세밀조정을 수행할 수도 있습니다.
[00284] 기기의 환경 정보를 검사실에 전송하면, 기기의 작동을 감시 및 조절하는 데 유용할 뿐만 아니라 기기를 감독 및 조절하는 데에도 유용합니다. 기기의 환경 정보를 검사실에 전송하면, 기기 작동과 조절의 무결성을 유지하는 데 편리하고, 기기의 작동 및 조절의 품질 관리에도 유용하며, 데이터 수집 및 기기에 의한 시료 처리 시 편차와 오류를 줄일 수 있습니다. 기기의 환경 정보는, 예를 들어, 검사실에서 기기에 대한 프로토콜, 기타 지시 또는 명령을 변경, 수정 또는 업데이트하는 데 사용할 수 있습니다. 기기의 환경 정보는, 예를 들어, 검사실에서 기기에서 수신한 데이터에 대한 분석을 변경, 수정 또는 업데이트하는 데 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 온도 정보를 검사실에 전송하면, 기기를 감독하고 조절하는 데 유용하며, 기기에서 검사실에 제공한 데이터를 분석하는 데 유용합니다.
[00285] 구현에서, 기기는 기기 내의 또는 기기의 일부분 내의 온도를 조절할 수 있도록 구성될 수 있습니다. 이런 조절은 기기 내에서 측정의 재현성(reproducibility of measurements)을 향상시키고, 모든 시료에 대한 조건의 규칙성을 통일하거나 제공하고, 다수 측정 또는 중복 측정의 변동 계수에 의한 측정처럼, 측정과 데이터의 변동성을 줄일 수 있습니다. 온도 정보는 품질 관리에 유용할 수도 있습니다. 구현에서, 기기는 온도를 감시하고 내부 온도를 조절할 수도 있습니다. 온도 조절은 품질 관리를 위해 유용합니다. 자체 온도를 감시하고 조절하는 기기는 온도 정보를 검사실에 전송할 수 있습니다; 검사실은 기기의 작동을 조절하거나, 기기를 감독하거나, 기기에서 전송된 데이터를 분석할 때, 이런 온도 정보를 사용할 수도 있습니다.
[00286] 구현에서, 기기는 기기 내의 또는 기기의 일부분 내의 이미지를 확보하도록 구성될 수도 있습니다. 이런 이미지는 기기 내에 들어 있는 부품, 시약, 공급품 또는 시료에 대한 위치, 상태, 가용성 또는 기타 정보를 제공할 수 있으며, 기기의 작동을 통제하는 데 사용하는 정보를 제공할 수도 있습니다. 이런 이미지는 품질 관리에 유용할 수도 있습니다. 기기 내부에서 이미지를 확보하는 기기는 이미지 정보를 검사실에 전송할 수 있습니다; 검사실은 기기의 작동을 조절하거나, 기기를 감독하거나, 기기에서 전송된 데이터를 분석할 때, 이런 이미지 정보를 사용할 수도 있습니다.
[00287] 한 시나리오에서, 기기는 분석을 수행하지 않거나 또는 감독을 받지 않은 상태로 시료 준비 단계를 수행할 수도 있습니다. 시료 준비 단계에서 확보한 데이터는 검사실에 보낼 수 있으며, 검사실은 분석할 수 있고, 검사실은 감독을 받는 공인 분석 기관이 될 수도 있습니다.
다른 한 시나리오에서, 기기는 하나 또는 그 이상의 시료 준비 단계를 수행할 수도 있고 기기 자체에서 분석을 수행할 수도 있습니다. 분석으로 확보한 데이터는 감독 기능을 제공하는 공인 분석 기관으로 보낼 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 감독은 기기의 보드 상에서 발생할 수도 있습니다.
[00288] 일부 구현에서, 감독에는 미가공 형태로, 선처리된 형태로, 또는 분석 후에 데이터에 대한 검토가 포함될 수도 있습니다. 감독은 시료에 대한 정성적 및/또는 정량적 평가에 대해 발생할 수 있습니다. 시료에 대한 정성적 및/또는 정량적 평가의 예에는 이미지, 비디오, 또는 오디오 파일에 대한 검토가 포함될 수 있으나 이런 것들에만 국한되지는 않습니다. 시료에 대한 정량적 평가의 예에는 신호, 일련의 신호 또는 피분석물에 대한 존재 유무 또는 농도를 나타내는 수치값이 포함될 수 있습니다. 감독에는 본 문서의 어느 곳에서 제공된 하나 또는 그 이상, 둘 또는 그 이상이 포함될 수도 있습니다. 감독은 공인 분석 기관의 보건 전문가에 의해 제공될 수도 있습니다. 일부 다른 예에서, 감독은 소프트웨어 프로그램 또는 자동 검토 시스템에 의해 제공될 수도 있습니다. 소프트웨어 프로그램 및/또는 자동 검토 시스템은 보건 전문가(검사실의 책임자) 같은 유자격 사람의 검토 또는 관리하에 있거나 있지 않을 수도 있습니다.
[00289] 기기는 수동 분석 절차를 중복할 수도 있습니다. 일부 예에서, 기기는 피펫 작업, 여과 작업 준비, 가열 및/또는 색 강도 측정 같은 다양한 단계를 자동으로 수행할 수도 있습니다. 기기는 물질과 함께 사용하여 하나 또는 그 이상의 피분석물을 측정할 수도 있습니다. 기기는 하나 또는 그 이상의 피분석물의 유무나 농도를 측정할 수도 있습니다. 기기에는 반응 유닛 역할을 하는 시약이 들어 있는 부품이 포함되어 있을 수도 있습니다. 기기 부품의 예와 기기가 수행할 수 있는 단계들은 본 문서의 다른 어느 곳에서 더 자세하게 설명되어 있습니다.
[00290] 검사실은 보건 전문가와 통신할 수도 있습니다. 검사실은 분석된 데이터를 기반으로 보고서를 생성할 수도 있습니다. 일부 예에서, 검사실은 기기에서 제공된 미가공 데이터 또는 선처리된 데이터를 분석할 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 검사실은 기기에서 분석된 데이터를 받을 수도 있습니다. 검사실은 기기에서 수신한 분석된 데이터에 대해 추가적인 분석 및/또는 감독을 수행하거나 수행하지 않을 수도 있습니다.
[00291] 검사실 및/또는 기기는 분석된 데이터를 의미 있는 또는 원하는 방식으로 제시하는 보고서를 생성할 수도 있습니다. 보고서는 보고서 검토자가 보고서의 내용을 신뢰하고 의료 결정을 내릴 수 있는 형식으로 되어 있을 수도 있습니다. 검사실 및/또는 기기는 보고서를 보건 전문가(또는 검사실 책임자)에게 전송할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 병리학자, 다른 보건 전문가, 또는 다른 유자격 사람이 보고서를 보건 전문가에게 전송하기 전에 보고서를 검토할 수도 있습니다. 보고서를 검토하는 보건 전문가는 보고서 또는 정성적 및/또는 정량적 평가를 검토하여 (치료) 지시를 내리는 보건 전문가에게 보고서를 전송하기 전에 해당 보고서가 유용한지 검토합니다. 검사실에서 분석된 데이터 및/또는 보고서에 대해 검토 또는 감독합니다. 그렇지 않은 경우, 검토 또는 감독은 기기의 내(보드)에서 수행될 수도 있습니다. 보고서를 받은 보건 전문가는 피험자에 대한 검사, 진단, 치료 및/또는 질병 예방을 위해 해당 보고서를 신뢰하거나 신뢰하지 않을 수도 있습니다.
[00292] 또한, 검사실 및/또는 기기는 보고서를 피험자에게 제공할 수도 있습니다. 피험자에게 제공된 보고서는 보건 전문가에게 제공된 보고서와 동일하거나 다를 수도 있습니다. 보건 전문가에게 제공된 보고서는 더 자세하거나 또는 그 반대일 수도 있습니다. 피험자에게 제공된 보고서의 형식과 보건 전문가에게 보낸 보고서의 형식은 다르거나 다르지 않을 수도 있습니다. 그렇지 않을 경우, 검사실 및/또는 기기는 보고서를 피험자에게 제공하지 않습니다. 피험자는 보고서를 기반으로 보건 전문가로부터 정보를 받을 수도 있습니다. 기기 또는 검사실은 수행 중인 검사 및/또는 수행 중인 분석, 의사에게 검토하기 위해 보내기 전에 및/또는 검토한 후에, 소비자에게 자동으로 직접 보낼 수 있습니다.
[00293] 데이터 및/또는 보고서를 전송할 때 클라우드 컴퓨팅 인프라를 이용할 수도 있습니다. 보내는 당사자는 클라우드 컴퓨팅 인프라에 데이터를 보내거나 클라우드 컴퓨팅 인프라에 데이터를 보관할 수 있습니다. 받는 당사자 및/또는 당사자들(예를 들어, 보건 전문가 또는 환자)는 클라우드 컴퓨팅 인프라에 액세스할 수 있습니다. 클라우드 컴퓨팅 인프라는 보내는 당사자 측에서 및/또는 받는 당사자 측에서 준비할 수 있습니다. 그렇지 않은 경우, 전통적인 고정 데이터 스토리지 기법을 사용할 수도 있습니다.
[00294] 그림 1B에는 처리 기기 172를 보유하고 있는 소매점 170이 검사실 160과 통신하고 있는 것이 표시되어 있습니다. 검사실 또는 판독기는 보건 전문가 150과 통신할 수 있습니다. 상기했듯이, 본 문서에 설명된 소매점 또는 시료 수집 현장의 기타 예들은 모든 종류의 시료 수집 현장에 적용할 수 있고 그 반대도 가능합니다. 소매점은 첫 번째 장소에 제공될 수 있으며 보건 전문가는 두 번째 장소에 제공될 수 있습니다. 첫 번째 장소는 두 번째 장소와 다른 위치에 있을 수도 있습니다. 일부 구현에서, 첫 번째와 두 번째 장소는 서로 인근 장소일 수도 있습니다. 검사실은 제3의 장소에 제공될 수도 있습니다. 세 번째 장소는 첫 번째와 두 번째 장소와는 다른 장소가 될 수도 있습니다. 예를 들어, 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 장소는 서로 인근 장소일 필요는 없습니다. 첫 번째, 두 번째, 및/또는 세 번째 장소는 서로 다른 시설에 위치할 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 첫 번째, 두 번째, 및/또는 세 번째는 모두 동일한 장소(서비스 제공 지점)일 수도 있습니다.
[00295] 소매점은 제품 또는 서비스를 판매하는 독립체일 수도 있습니다. 일부 구현에서, 제품 또는 서비스는 보건 또는 의료 치료에 대한 것일 수도 있습니다. 예를 들어, 소매점은 의학품과 건강 관리 보급품 및/또는 보험을 판매할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 소매점은 약국(예, 소매 약국, 임상 약국, 병원 약국), 약방, 체인점, 슈퍼마켓 또는 식료품점일 수도 있습니다. 소매점의 예에는 Walgreens, CVS Pharmacy, Duane Reade, Walmart, Target, Rite Aid, Kroger, Costco, Kaiser Permanente, 또는 Sears 등이 포함되나 이런 것들에만 국한되는 것은 아닙니다.
[00296] 소매점은 소매점 장소에 제공될 수도 있습니다. 일부 구현에서, 소매점은 보건 전문가 및/또는 검사실 장소와는 다른 지리적 위치에 있을 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 보건 전문가는 소매점 장소에 있을 수도 있습니다.
[00297] 소매점 170은 시료 처리 기기 172를 소매점 장소에 갖고 있을 수도 있습니다. 일부 구현에서, 소매점은 소매점 장소에 하나 또는 그 이상, 둘 또는 그 이상, 셋 또는 그 이상, 넷 또는 그 이상, 다섯 또는 그 이상, 여섯 또는 그 이상, 열 또는 그 이상의 시료 처리 기기를 갖고 있을 수 있습니다. 시료 처리 기기는 POS(point of service) 기기가 될 수도 있습니다. 시료 처리 기기는 통신 가능 기기와 통신할 수도 있습니다. 예를 들어, 소매점 장소에 있는 시료 처리 기기는 다른 기기와 통신할 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 시료 처리 기기는 다른 시료 수집 현장 또는 피험자 내 또는 피험자 상에 있는 다른 판독기와 통신할 수도 있습니다. 시료 처리 기기는 검사실에 있는 컴퓨터 및/또는 생체계측 기기 같은, 다른 종류의 통신 가능한 기기와 통신할 수도 있습니다. 이런 통신은 유선 또는 무선으로 수행될 수도 있습니다.
[00298] 시료 처리 기기 172는 시료를 받아들이도록 구성되어 있을 수도 있습니다. 시료 처리 기기는 피험자로부터 시료를 직접 수집하도록 구성되어 있을 수도 있습니다. 시료 처리 기기는 피험자에 대해 하나 또는 그 이상의 시료 준비 단계를 수행하도록 구성될 수도 있습니다. 시료 처리 기기는 분석 검사를 수행하도록 구성될 수도 있습니다. 일부 구현에서, 시료 처리 기기는 하나 또는 그 이상의 분석 검사를 수행하도록 구성될 수도 있습니다. 시료 처리 기기는 단일 시료에 대해 다수의 분석 검사를 수행할 수도 있습니다. 원할 경우, 기기는 적어도 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 50, 100, 200, 500, 1000 또는 그 이상의 분석 검사를 수행하도록 구성될 수도 있습니다. 다수의 분석 검사는 동시에 병렬로 수행될 수도 있습니다. 하나 또는 그 이상의 조절 분석 검사 및/또는 캘리브레이터(calibrators, 예를 들어, 분석 검사/테스트에 대해 캘리브레이터 조절 기능이 포함됨)가 기기에 통합되어, 원할 경우, 병렬도 수행될 수도 있습니다. 일부 예에서, 분석 검사는 순차적으로 수행될 수도 있고, 시료를 기반으로 순차적으로 또는 병렬로, 또는 이런 것들의 조합하여 수행될 수도 있습니다. 판독기는 하나, 둘, 또는 그 이상의 화학 반응이나 기타 처리 검사(예, 분쇄)가 수행되도록 할 수 있습니다. 시료 처리 기기는 시료에 대해 하나 또는 그 이상의 신호를 검출하도록 구성될 수 있습니다. 시료는 체액 시료, 생물학적 시료, 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 기타 예가 될 수 있습니다.
[00299] 일부 구현에서, 시료 처리 기기 172에는 카트리지 174가 포함되어 있을 수도 있습니다. 카트리지는 시료 처리 기기에서 분리(제거)될 수도 있습니다. 일부 구현에서, 시료는 시료 처리 기기의 카트리지에 제공될 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 시료는 시료 처리 기기의 다른 부분에 제공될 수도 있습니다. 카트리지 및/또는 기기에는 시료를 받아들일 수 있는 시료 수집 유닛이 포함되어 있을 수도 있습니다. 시료 처리 기기는 본 문서의 다른 어느 곳에 더 자세하게 설명되어 있습니다. 카트리지와 기기는 단일 기기에 통합되어 있거나 별도로 분리 가능한 기기 일 수도 있습니다. 기기에는 휴대용 기기 또는 처리용 기타 네트워크 기기에 연결할 수 있는 패치 또는 필(pill)이 포함되어 있을 수 있습니다.
[00300] 피험자 176은 소매점 170에 제공될 수도 있습니다. 피험자는 체액 시료를 시료 처리 기기 172 및/또는 기기의 카트리지 174에 제공할 수도 있습니다. 체액은 핑거스틱, 절개, 주사, 및/또는 피펫 같은 다양한 방법을 이용하여, 그러나 이런 것에만 제한되지 않고, 피험자로부터 수집하여 기기에 제공할 수 있습니다. 체액은 정맥 또는 비정맥(non-venous) 방법을 사용하여 수집할 수도 있습니다. 체액은 체액 수집기를 사용하여 제공될 수 있습니다. 체액 수집기에는 랜싯(lancet), 마이크로니들(microneedle), (예를 들어, 필(pill)을 위한) 다공성 막(porous membrane), 모세관, 튜브, 피펫, 주사기, 정맥 채혈기, 또는 본 문서 어느 곳에서 설명된 기타 수집기가 포함될 수도 있습니다. 한 구현에서, 랜싯으로 피험자의 피부를 천공하고, 예를 들어, 중력, 모세관 작용, 흡인, 또는 진공력 같은 것을 사용하여 시료를 확보합니다. 랜싯은 시료 처리 기기의 부품이거나 기기 카트리지의 부품이거나 시스템의 부품이거나 또는 독립된 부품일 수도 있습니다. 필요할 경우, 랜싯은 기계적, 전기적, 전자 기계적, 또는 알려진 다양한 구동 방식 또는 이런 방법들을 조합하여 구동(또는 작동)할 수 있습니다. 한 예에서, 피험자의 손가락(또는 피험자 신체의 기타 부분)을 뚫어 체액을 수집할 수도 있습니다. 체액은 모세관, 피펫, 또는 이런 기술 분야에서 알려져 있는 기타 방식을 사용하여 수집할 수도 있습니다. 모세관 또는 피펫은 기기 및/또는 카트리지에서 분리되어 있거나 또는 기기 및/또는 카트리지의 부품일 수도 있습니다. 이동 기기(transfer device)에는 추가적인 처리 단계가 필요하지 않을 수도 있으며, 응고 방지제(anti-coagulants)로 미리 코팅되어 있거나 또는 단일 단계로 기타 선처리 되어 있을 수도 있습니다. 구동 방식이 필요 없는 다른 한 구현에서, 피험자는, 예를 들어, 타액 시료처럼 기기 및/또는 카트리지에 간단하게 체액을 제공할 수도 있으며 또는 절개된 신체 부위를 직접 눌러 표면으로 나오도록 하여 시료를 제공할 수도 있습니다. 수집한 체액은 기기 내에 넣을 수 있습니다. 체액 수집기는 기기에 부착하거나, 기기에 탈착 가능하게 부착하거나, 또는 기기와 별도로 제공할 수도 있습니다.
[00301] 카트리지 174는 시료 처리 기기 172에 삽입할 수 있거나 또는 시료 처리 기기와 기타 방식으로 접속(interface)할 수 있습니다. 카트리지를 시료 처리 기기에서 분리(제거)할 수도 있습니다. 한 예에서, 카트리지의 시료 수집 장치에 시료를 제공할 수도 있습니다. 시료를 카트리지에 직접 제공할 수도 있습니다. 시료는 체액 수집기를 통하여 시료 수집 장치에 제공하거나 제공하지 않을 수도 있습니다. 체액 수집기는 카트리지에 부착하거나, 카트리지에 탈착 가능하게 부착하거나, 또는 카트리지와 별도로 제공할 수도 있습니다. 체액 수집기는 시료 수집 장치에 내장되어 있거나 내장되어 있지 않을 수도 있습니다. 그런다음, 카트리지를 시료 처리 기기에 삽입할 수 있습니다. 그렇지 않은 경우, 시료를 시료 처리 기기에 직접 제공할 수도 있습니다. 시료 처리 기기는 카트리지를 이용하거나 이용하지 않을 수도 있습니다. 카트리지에는 하나 또는 그 이상의 시약이 들어 있을 수 있습니다. 시약은 시료 처리 기기 작동에 사용될 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 하나 또는 그 이상의 시약을 시료 처리 기기에 일체형으로 제공할 수도 있습니다.
[00302] 카트리지는 폐기 가능하거나(1회용이거나) 그렇지 않을 수도 있습니다. 카트리지는 하나 또는 그 이상의 임상 검사를 위해 특별하게 구성될 수도 있습니다. 예를 들어, 첫 번째 카트리지에는 첫 번째 검사 집합을 활성화하는 첫 번째 구성이 들어 있고 두 번째 카트리지에는 두 번째 검사 집합을 활성화하는 두 번째 구성이 들어 있을 수 있습니다. 그렇지 않은 경우, 동일한 선택 검사들에 대해 구성된 범용 카트리지가 제공될 수도 있습니다. 일부 예에서, 범용 카트리지는 원격 또는 온보드 프로토콜을 통해 특정 검사에 대해 동적으로 프로그램될 수도 있습니다.
[00303] 카트리지를 시료 처리 기기에 삽입할 때, 카트리지의 하나 또는 그 이상의 부품이 시료 처리 기기의 다른 부품과 액체 소통(fluid communication)할 수도 있습니다. 예를 들어, 시료가 카트리지에 수집된 경우, 시료는 시료 처리 기기의 다른 부분으로 이동될 수도 있습니다. 이와 비슷하게, 하나 또는 그 이상의 시약이 카트리지에 제공된 경우, 시약은 시료 처리 기기의 다른 부분으로 이동하거나, 시료 처리 기기의 다른 부품을 시약으로 가져올 수도 있습니다. 카트리지의 하나 또는 그 이상의 부품이 시료 처리 기기의 다른 부분으로 자동으로 이동되거나 그 반대가 될 수도 있습니다. 일부 구현에서, 카트리지의 시약 또는 부품이 카트리지의 온보드 상태로 남아 있을 수도 있습니다. 일부 구현에서, 튜브 관리 및 정비(예, 수동 또는 자동 정비)가 필요한 유체 처리 장치가 포함되지 않을 수도 있습니다.
[00304] 시료 처리 기기는 피험자 내 또는 피험자 상에 배치되도록 구성되어 있을 수 있습니다. 시료 처리 기기는 기기의 하우징을 통해 피험자로부터 시료를 받아들일 수도 있습니다. 예를 들어, 피험자가 시료 처리 기기를 삼킬 수 있거나 또는 피험자에게 이식할 수 있을 경우, 이런 시료 처리 기기에는 하우징이 있거나 생체에 적합한 코팅이 있을 수 있습니다. 생체에 적합한 코팅은 원하는 시료에 투과할 수도 있습니다. 시료는 시료 처리 기기의 코팅 또는 하우징을 투과하여, 시료 처리 기기에서 받아들일 수도 있습니다. 시료 처리 기기가 피험자의 몸에 있을 경우, 시료는 기기의 하우징 및/또는 코팅을 통해 수집될 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 시료는 기기에 있는 하나 또는 그 이상의 바늘 또는 마이크로니들을 통해 수집될 수도 있습니다. 이런 기기의 카트리지 부분에 이것이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
[00305] 시료 처리 기기는 시료 수집이 용이하도록 구성될 수 있으며, 임상 검사를 위해 시료를 준비할 수도 있고, 및/또는 임상 검사를 위해 하나 또는 그 이상의 유용한 시약이 포함되어 있을 수도 있습니다. 일부 구현에서, 시료 처리 기기는 시료에 대해 또는 그 이상의 검사를 수행하도록 구성될 수도 있습니다. 시료를 사용하거나 사용하지 않고 화학 반응이나 기타 처리 단계를 수행할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 면역 분석 검사 또는 핵산 분석 검사 같은 분석 검사를 수행할 수도 있습니다. 기기에서 수행할 수 있는 단계 및/또는 검사의 예에는 면역 분석 검사, 핵산 분석 검사, 수용체 기반 분석 검사(receptor-based assay), 세포계산 분석 검사(cytometric assay), 색체 측정 분석 검사(colorimetric assay), 효소 분석 검사, 전기 이동 분석 검사(electrophoretic assay), 전기 화학 분석 검사(electrochemical assay), 분광 분석 검사(spectroscopic assay), 크로마토그래피 분석 검사(chromatographic assay), 현미경 분석 검사, 지형 분석 검사(topographic assay), 열량 측정 분석 검사(calorimetric assay), 비탁 분석 검사(turbidimetric assay), 응집 분석 검사(agglutination assay), 방사선동위원소 분석 검사(radioisotope assay), 점성도 분석 검사(viscometric assay), 응고 분석 검사(coagulation assay), 응고 시간 분석 검사(clotting time assay), 단백질 합성 분석 검사(protein synthesis assay), 조직학 분석 검사(histological assay), 배양 분석 검사(culture assay), 삼투성 분석 검사(osmolarity assay) 및/또는 기타 종류의 분석 검사, 원심분리, 분리, 여과, 희석, 농축, 정화, 침전, 분쇄, 배양, 피펫 작업, 이동, 세포 용해 또는 기타 세포 준비 단계, 또는 이런 것들의 조합이 포함될 수 있으나 이런 것들에만 국한되지는 않습니다. 시료 처리에는 화학 반응 및/또는 물리적 처리가 포함될 수도 있습니다. 시료 처리에는 조직학(histology), 형태학(morphology), 운동학(kinematics), 역학(dynamics) 등에 대한 평가, 및/또는 시료의 상태에 대한 평가가 포함될 수 있으며, 시료의 상태에 대한 평가에는 세포에 대한 평가가 포함될 수도 있습니다. 기기는 하나 또는 그 이상, 둘 또는 그 이상, 셋 또는 그 이상, 넷 또는 그 이상의 이런 단계/검사를 수행할 수도 있습니다.
[00306] 생체 시료 처리에는 선처리(예, 이후 처리 및 측정을 위한 시료 준비), 처리(예, 시료를 변경하여 원본과 또는 이전 상태와 다르게 만듦), 그리고 후처리(예, 시료 고정 또는 수정, 측정 또는 사용한 후에 시료 전체 또는 일부를 폐기)가 있습니다. 생체시료는 혈액 부분표본 또는 뇨 시료 같은 부분으로, 얇게 자르거나 조직 시료를 두 개 이상의 부분으로 나누거나 등등으로 나눌 수 있습니다. 혈액 시료 같은 생체시료를 처리하는 방법에는 혼합, 젓기, 초음파 처리, 균질화, 시료 또는 시료의 부분을 기타 처리하는 방법이 있습니다. 혈액 시료 같은 생체시료의 처리에는 시료 또는 시료의 부분을 원심 분리하는 것이 포함됩니다. 혈액 시료 같은 생체시료의 처리에는 시료의 성분들이 분리되거나 가라앉도록 시간을 제공하는 것이 포함되며, 여과(예, 시료나 시료의 일부를 여과기(필터)로 걸러내는 것)도 포함될 수 있습니다. 혈액 시료 같은 생체시료의 처리에는 혈액 시료가 응고되도록 두거나 응고시키는 것이 포함됩니다. 혈액 시료 같은 생체시료의 처리에는 알갱이 또는 상청액을 얻기 위해 시료 또는 시료 부분의 농축(예, 혈액 시료 또는 조직 시료에서 얻은 조직 균질액(homogenate)이 들어 있는 용액의 침전 또는 원심 분리)이 포함됩니다. 혈액 시료 같은 생체시료의 처리에는 시료 부분의 희석이 포함됩니다. 시료 전체 또는 시료 부분의 희석에는 입자(펠릿)의 희석 또는 시료에서 얻은 상청액의 희석이 포함됩니다. 생체시료는 물로 희석하거나 식염수 또는 완충식염수 같은 것으로 희석할 수 있습니다. 생체시료는 고정제가 포함되었거나 포함되지 않은 용액으로 희석할 수 있습니다(예, 포름알데히드, 파라포름알데히드, 또는 단백질을 교차 결합하는 기타 작용제). 생체시료는 주위 용액과 내부 용액 사이에 삼투 기울기가 생성되거나, 주위 용액과 세포 벽의 내부 사이에 삼투 기울기가 생성되거나, 세포 부피를 변형하는 데 효과가 있는 용액으로 희석할 수 있습니다. 예를 들어, 희석 후의 용액 농도가 세포, 세포 벽 내부의 작용 농도 보다 낮을 경우, 이런 세포의 부피는 증가합니다(즉, 세포가 부풉니다). 생체시료는 삼투성 물질(예를 들어, 포도당, 자당, 기타 설탕, 나트륨 같은 소금, 칼륨, 암모니움, 또는 기타 소금, 삼투적으로 활성 화합물 또는 영양분)이 포함되었거나 포함되지 않은 용액으로 희석할 수 있습니다. 구현에서, 삼투성 물질은 시료에 들어 있는 세포의 무결성을 유지하는 데 효과적입니다. 예를 들어, 주위 용액과 세포막 내부 사이의 삼투 기울기를 안정화하거나 줄입니다. 구현에서, 삼투성 물질은 주위 용액과 세포막 내부 사이에 삼투 기울기를 증가하여 세포가 부분적으로 붕괴되거나(세포 내부 또는 막 내부의 농도가 주위 용액 농도 보다 낮음) 또는 세포가 부풀어 오를 수 있습니다(세포 내부 또는 막 내부가 주위 용액 보다 농도가 더 높음).
[00307] 생체시료를 염색하거나 시료에 표지자를 추가하거나, 시료의 일부, 시료의 특정 성분 부분 또는 세포의 일부분, 또는 시료 내의 구조물의 일부분 등을 탐지, 가시화, 또는 시료의 정량화를 위해 시료를 준비할 수 있습니다. 예를 들어, 생체시료를 염료가 들어 있는 용액과 접촉할 수 있습니다. 염료는 세포, 세포의 일부분, 시료 내의 세포와 관련된 물질 또는 분자를 염색하거나 보이게 하도록 만들 수 있습니다. 염료는 시료의 원소, 화합물, 또는 기타 성분과 결합하거나 이런 것들에 의해 변할 수 있습니다. 예를 들어, 염료가 들어 있는 용액의 pH 농도의 변화 또는 차이에 따라, 염료는 색이 변할 수 있으며, 염료의 광학적 특성을 포함하여, 하나 이상의 특성이 변할 수 있습니다. 염료가 들어 있는 용액의 원소 또는 화합물(예, 나트륨, 칼슘, CO2, 포도당, 또는 기타 철, 원소, 또는 화합물)의 농도의 변화에 따라, 염료의 색이 변하거나, 광학적 특성을 포함하여, 염료의 하나 이상의 특성이 변할 수 있습니다. 예를 들어, 생체시료는 항체 또는 항체 조각이 들어 있는 용액과 접촉할 수 있습니다. 예를 들어, 생체시료는 입자가 들어 있는 용액과 접촉할 수 있습니다. 생체 시료에 첨가된 입자는 표준(예를 들어, 입자의 크기 또는 크기 분산을 알고 있을 때, 크기 표준 역할을 하거나, 입자의 개수, 양 또는 농도를 알고 있을 때, 농도 표준 역할을 할 수 있습니다) 역할을 하거나 표지자(예를 들어, 입자가 특정 세포 또는 특정 종류의 세포와 결합하거나, 특정 세포 표지자 또는 세포 구획에 결합하거나 또는 입자가 시료의 모든 세포와 결합합니다).
[00308] 시료 처리 기기는 소량의 체액 시료에 대해 하나, 둘 또는 그 이상의 분석 검사를 수행하도록 구성될 수 있습니다. 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 부피의 시료에 대해 하나 또는 그 이상의 화학 반응이 일어날 수도 있습니다. 예를 들어, 펨토미터(femtoliter) 미만의 필(pill)에서 하나 또는 그 이상의 화학 반응이 일어날 수도 있습니다. 한 예에서, 시료 수집 유닛은 한 방울 또는 그 미만의 혈액 또는 간질액에 해당하는 양의 체액을 받아들이도록 구성될 수도 있습니다. 시료 수집 유닛은 피험자의 피부를 절개하지 않고서도 체액을 수집할 수도 있습니다. 한 예에서, 시료를 광학적으로 측정하기 위해 빛을 비출 수도 있습니다. 추가적인 예에서, 초음파, MRI, 또는 스캔을 사용하여 비침투적으로(non-invasively) 분석을 수행할 수도 있습니다.
[00309] 기기는 짧은 시간 기간 동안 모든 온보드 단계를 수행할 수도 있습니다. 예를 들어, 피험자로부터 시료 수집에서 데이터를 전송할 때까지 및/또는 분석할 때까지 약 3 시간 또는 그 미만, 2 시간 또는 그 미만, 1 시간 또는 그 미만, 50 분 또는 그 미만, 45 분 또는 그 미만, 40 분 또는 그 미만, 30 분 또는 그 미만, 20 분 또는 그 미만, 15 분 또는 그 미만, 10 분 또는 그 미만, 5 분 또는 그 미만, 4 분 또는 그 미만, 3 분 또는 그 미만, 2 분 또는 그 미만, 1 분 또는 그 미만, 50 초 또는 그 미만, 40 초 또는 그 미만, 30 초 또는 그 미만, 20 초 또는 그 미만, 10 초 또는 그 미만, 5 초 또는 그 미만, 3 초 또는 그 미만, 1 초 또는 그 미만, 500 ms 또는 그 미만, 200 ms 또는 그 미만, 또는 100 ms 또는 그 미만이 걸릴 수도 있습니다. 기기 내에서 시료를 받아들이는 시간에서 데이터를 전송할 때까지 및/또는 기기에서 분석할 때까지 약 3 시간 또는 그 미만, 2 시간 또는 그 미만, 1 시간 또는 그 미만, 50 분 또는 그 미만, 45 분 또는 그 미만, 40 분 또는 그 미만, 30 분 또는 그 미만, 20 분 또는 그 미만, 15 분 또는 그 미만, 10 분 또는 그 미만, 5 분 또는 그 미만, 4 분 또는 그 미만, 3 분 또는 그 미만, 2 분 또는 그 미만, 1 분 또는 그 미만, 50 초 또는 그 미만, 40 초 또는 그 미만, 30 초 또는 그 미만, 20 초 또는 그 미만, 10 초 또는 그 미만, 5 초 또는 그 미만, 3 초 또는 그 미만, 1 초 또는 그 미만, 500 ms 또는 그 미만, 200 ms 또는 그 미만, 또는 100 ms 또는 그 미만이 걸릴 수도 있습니다.
[00310] 검사실, 기기 또는 기타 독립체 또는 소프트웨어는 데이터에 대해 실시간으로 분석을 수행할 수도 있습니다. 분석에는 시료에 대한 정성적 및/또는 정량적 평가가 포함될 수도 있습니다. 검사실, 기기 또는 기타 독립체는 데이터를 48 시간 또는 그 미만, 36 시간 또는 그 미만, 24 시간 또는 그 미만, 12 시간 또는 그 미만, 8 시간 또는 그 미만, 6 시간 또는 그 미만, 4 시간 또는 그 미만, 3 시간 또는 그 미만, 2 시간 또는 그 미만, 1 시간 또는 그 미만, 45 분 또는 그 미만, 30 분 또는 그 미만, 20 분 또는 그 미만, 15 분 또는 그 미만, 10 분 또는 그 미만, 5 분 또는 그 미만, 3 분 또는 그 미만, 1 분 또는 그 미만, 30 초 또는 그 미만, 15 초 또는 그 미만, 10 초 또는 그 미만, 5 초 또는 그 미만, 또는 1 초 또는 그 미만 내에 분석할 수도 있습니다. 분석에는 데이터를 하나 또는 그 이상의 임계값과 비교하는 것이 포함될 수도 있습니다. 분석에는 병리학자 또는 기타 유자격 사람에 의한 검토가 포함되거나 포함되지 않을 수도 있습니다. 분석에 포함된 시간에는 데이터를 기반으로 보고서 생성 시간이 포함되거나 포함되지 않을 수도 있습니다. 분석에 포함된 시간에는 보고서를 보건 전문가에게 전송하는 시간이 포함되거나 포함되지 않을 수도 있습니다.
[00311] 기기 172는 검사실 160에 의해 시료 수집 현장 170에 제공될 수도 있습니다. 기기는 시료 수집 현장에 판매될 수도 있으며 시료 수집 현장에 의해 임대/대여 될 수도 있으며, 시료 수집 현장은 검사실에서 시료 수집 및/또는 기타 단계를 수행하는 장소로 사용될 수도 있습니다.
[00312] 이와 비슷하게, 하나 또는 그 이상의 카트리지 174가 검사실 160에 의해 시료 수집 현장 170에 제공될 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 카트리지는 다른 출처에 의해 제공될 수도 있습니다. 카트리지는 시료 수집 현장에 판매될 수도 있으며 시료 수집 현장에 의해 임대/대여 될 수도 있으며, 시료 수집 현장은 검사실에서 시료 수집을 수집하거나 기타 단계를 수행하기 위한 장소로 사용될 수도 있습니다. 카트리지는 기기와 동일한 또는 다른 출처에서 제공될 수도 있습니다.
[00313] 검사실 160에는 프로세서 162 및 통신 유닛 164가 있을 수도 있습니다. 검사실은 기관 내에 제공될 수도 있습니다. 프로세서 및 통신 유닛은 기관 내에 제공될 수도 있습니다. 검사실에는 하나 또는 다수의 프로세서 및 하나 또는 다수의 통신 유닛이 있을 수 있습니다.
[00314] 프로세서 162는 보건 전문가 150을 위해 보고서를 생성하도록 구성될 수도 있습니다. 프로세서는 처리를 수행하는 소프트웨어가 있는 서버에 있을 수도 있습니다. 프로세서는 시료 처리 기기 172에서 수신한 데이터를 기반으로 보고서를 생성할 수도 있고, 감독 또는 분석을 제공할 수도 있습니다. 프로세서는 시료에 대해 정성적 및/또는 정량적 평가를 수행할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 프로세서는 시료 처리 기기에서 수신한 데이터를 임계값과 비교할 수도 있습니다. 임계값은 하나 또는 그 이상의 피분석물에 대한 것일 수도 있습니다. 상기 비교에는 데이터 값이 임계값 보다 더 큰지, 같은지, 또는 더 적은지에 대한 비교가 포함될 수 있습니다. 비교에는 데이터 값이 임계값과 정성적으로 및/또는 정량적으로 같은지에 대한 비교가 포함될 수도 있습니다. 비교에는 하나 또는 그 이상의 저장된 값에 대해, 데이터를 하나 또는 그 이상의 형식의 통계적 분석 또는 생리학적 분석이 포함될 수도 있습니다. 이런 예에는 최적합 분석(best-fit analysis), 및/또는 곡선 맞춤, 외삽법(extrapolation), 내삽법(interpolation), 회기 분석, 최소 제곱법(least squares), 평균 계산, 다변량 분석, 시뮬레이션 분석 또는 편차 계산 등이 포함될 수 있습니다. 프로세서는 시료 처리 기기에서 수신한 데이터를 분석할 수도 있습니다. 프로세서는 데이터에 대한 통계적 분석에 대해, 하나 또는 그 이상의 단계를 수행하도록 구성될 수도 있습니다.
[00315] 일부 구현에서, 임계값은 단일 값에 대한 것일 수도 있습니다. 임계값은 수치값이거나 알파벳과 숫자로 된 값일 수도 있습니다. 임계값은 문자열이거나 데이터에 대한 기타 형식일 수도 있습니다. 임계값은 값의 범위를 나타내거나 및/또는 값들의 집합(모임)일 수도 있습니다. 임계값은 단일 값이거나 다수의 값일 수도 있습니다. 다수의 값들은 하나 또는 그 이상의 연속 스펙트럼 내에 들어 있을 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 다수의 값들은 불연속 값일 수도 있습니다. 임계값 범위의 예에는 1-100 단위들 또는 5-10 단위들이 포함될 수 있으며, 임계값 집합의 예에는 1 단위, 3 단위들, 5 단위들, 8 단위들, 13 단위들, 20 단위들 또는 50 단위들에서 선택한 목록 내에 있는 값들이 포함될 수도 있습니다. 단위는 치수 단위 또는 측정 가능한 양의 단위를 뜻할 수도 있습니다. 이런 값들은 단지 예를 든 것뿐입니다. 일부 예에서, 프로세서는 하나 또는 그 이상의 이미지, 비디오 또는 오디오 파일 또는 기타 데이터를 비교할 수도 있습니다. 프로세서는 하나 또는 그 이상의 기준 이미지(reference image), 비디오 또는 오디오 파일 또는 기타 데이터에 대해 비교할 수도 있습니다. 알고리즘은 파일들 또는 기타 데이터에 대해 하나 또는 그 이상의 기능을 수행할 수도 있습니다. 일부 예에서, 프로세서는 보건 전문가가 볼 수 있도록 파일들을 자동으로 정렬할 수도 있습니다.
[00316] 프로세서는 하나 또는 그 이상의 데이터 저장 장치 166a 및 166b를 액세스할 수 있고, 이런 데이터 저장 장치에는 정보가 저장되어 있을 수도 있습니다. 저장된 정보에는 하나 또는 그 이상의 피분석물에 대한 임계값이 들어 있을 수도 있습니다. 임계값은 하나 또는 그 이상의 피분석물의 유무나 농도를 결정하는 데 유용할 수도 있습니다. 임계값은 긴장해야 되는 상황을 탐지하는 데 유용할 수도 있습니다. 데이터 저장 장치에는 시료 준비 또는 시료에 대해 수행할 수도 있는 임상 검사에 대한 기타 정보를 포함할 수도 있습니다. 데이터 저장 장치에는 보건 전문가를 위해 보고서를 생성하는 데 유용할 수도 있는 기록 또는 기타 정보가 들어 있을 수도 있습니다. 또한, 데이터 저장 장치는 프로세서가 하나 또는 그 이상의 단계를 수행하도록 하는 코드, 논리 또는 명령이 들어 있는 컴퓨터 판독 가능 미디어를 저장할 수도 있습니다.
[00317] 일부 구현에서, 데이터 저장 장치 166a는 검사실 160에 제공될 수도 있습니다. 프로세서는 로컬 데이터 저장 장치에 액세스할 수도 있습니다. 다른 한 구현에서, 데이터 저장 장치 166b를 검사실과는 먼 곳에 제공할 수도 있습니다. 예를 들어, 데이터 저장 장치는 시료 수집 현장 170 또는 보건 전문가 150에게 제공될 수도 있습니다. 시료 수집 장치는 기기 상에 제공될 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 데이터 저장 장치는 다른 장소에 제공될 수도 있습니다. 프로세서는 데이터 저장 장치 장소의 다양한 조합을 이용할 수도 있습니다. 예를 들어, 프로세서는 검사실 또는 검사실 외부에 제공된 데이터 저장 장치에 액세스할 수도 있습니다.
[00318] 일부 구현에서, 데이터 저장 장치는 전자 의료 기록(EMR: electronic medical records)이 될 수도 있으며 EMR 데이터베이스가 될 수도 있습니다. 데이터 저장 장치에는 피험자와 관련된 정보가 들어 있을 수도 있습니다. 피험자와 관련된 정보에는 피험자의 의료 기록, 피험자의 건강 이력, 피험자에 대한 식별 정보, 피험자의 지불 정보 또는 피험자에 대한 기타 정보가 들어 있을 수도 있습니다. 데이터 저장 장치는 지불인(지불 기관) 데이터베이스가 될 수도 있습니다. 데이터 저장 장치에는 의료 보험 회사 또는 정부 지불 기관 같은, 지불인(지불 기관)에 대한 정보가 포함될 수도 있습니다. 이런 정보에는 피험자에 대한 치료 기록, 보험 기록 또는 금융 기록이 포함될 수도 있습니다.
[00319] 하나 또는 그 이상의 통신 장치 164를 검사실 160에 제공할 수도 있습니다. 검사실은 시료 수집 센터, 처리 센터, 공급자, 또는 병원 사무실/장소와 같은 장소에 있거나 다른 장소에 있을 수도 있습니다. 여기에 있는 검사실에 대한 설명은 본 문서의 다른 곳에서 설명된 기타 장소에 대해 적용할 수 있으며 그 반대도 가능합니다. 통신 유닛은 기기 172로부터 데이터를 수신하도록 구성될 수도 있습니다. 통신 유닛은 시료 수집 현장 170에 있는 기기로부터 피험자의 시료에 대한 데이터를 수신할 수도 있습니다. 통신 유닛은 기기로부터 및/또는 시료 수집 현장에서 피험자에 대한 정보를 수신할 수도 있습니다. 통신 유닛은 피험자에 대한 식별 정보를 수신할 수도 있습니다. 통신 유닛은 기기 및/또는 기타 기계(예, 생체계측 기기, 휴대용 기기) 또는 시료 수집 현장과 관련된 독립체로부터 정보를 수신할 수도 있습니다.
[00320] 통신 유닛 164는 기기 172 및/또는 기타 기계 또는 시료 수집 현장 170과 연관된 독립체에게 데이터를 전송하도록 구성될 수도 있습니다. 일부 구현에서, 통신 유닛은 기기에 하나 또는 그 이상의 프로토콜을 제공할 수도 있습니다. 통신은 데이터 수신 외에도 프로토콜을 제공할 수도 있습니다. 프로토콜은 시료 수집, 임상 검사를 위한 시료 준비, 하나 또는 그 이상의 시약을 기기에서 화학 반응하도록 할 수도 있습니다. 프로토콜은 기기에서 임상 검사가 수행되도록 할 수도 있습니다. 프로토콜은 기기에서 피분석물의 유무 및/또는 농도를 검출하도록 할 수도 있습니다. 피분석물의 유무 및/또는 농도와 관련된 검출 및/또는 분석에 대한 설명에는 질병 상태에 대한 평가가 포함되거나 질병 상태에 대한 평가에 적용될 수도 있습니다. 프로토콜은 기기에서 미가공 데이터의 선처리 및/또는 데이터의 분석이 수행되도록 할 수도 있습니다.
[00321] 통신 유닛은 시료 수집 현장과 검사실 간에 양방향 통신을 허용할 수도 있습니다. 통신 유닛은 시료 수집 현장, 피험자 속에 또는 피험자의 몸에 있는 시료 처리 기기와 검사실에 있는 프로세서 간에 양방향 통신을 허용할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 하나 또는 그 이상의 프로토콜을 기기에 의해 송신된 데이터를 기반으로 기기에 송신할 수도 있습니다. 기기에 의해 송신된 데이터에는 피험자 식별 정보, 시료 또는 반응에 대해 생성 및/또는 검출된 신호를 기반으로 하는 정보, 기기 식별 정보, 카트리지 식별 정보, 또는 기기에서 송신된 기타 정보가 포함될 수도 있습니다. 데이터는 기기에 제공된 프로토콜을 기반으로 기기에서 수집될 수도 있습니다. 프로토콜은 수집되는 데이터의 종류를 결정하고 기기에 의해 수행되는 작업을 지정할 수 있습니다. 일부 구현에서, 기기에서 수집된 데이터를 기반으로, 하나, 둘, 또는 그 이상의 순차적인 프로토콜 집합을 기기에 전송할 수도 있습니다. 기기의 데이터는 기기가 수행할 추가 작업을 지정하고 프로토콜에 의해 명령되는 피드백을 제공할 수도 있습니다.
[00322] 본 발명의 대체 구현에서, 검사실은 기기에 프로토콜을 보내지 않아도 됩니다. 프로토콜은 기기 자체에 저장될 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 시스템이 기기에 프로토콜을 제공할 수도 있습니다. 프로토콜은 외부 독립체에 의해 기기에 제공될 수도 있습니다. 프로토콜은 카트리지에 있을 수도 있습니다.
[00323] 검사실에는 보고서를 보건 전문가에게 표시하거나 전송하는 출력 장치가 있을 수도 있습니다. 출력 장치에는 비디오 디스플레이가 있을 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 출력 장치에는 통신 장치가 있을 수도 있습니다. 한 예에서, 출력 장치는 터치스크린이 될 수도 있습니다. 터치스크린에는 내장 센서를 통해 내장 이미징 기능이 있을 수 있으며, 터치스크린에는 LED 또는 기타 광원이 포함되어 있을 수도 있습니다.
[00324] 기기에는 하나 또는 그 이상의 식별자가 있을 수 있습니다. 기기는 기기 식별자를 검사실로 전송할 수도 있습니다. 기기의 하나 또는 그 이상의 부품에는 식별자가 있을 수 있습니다. 예를 들어, 카트리지에는 하나 또는 그 이상의 식별자가 있을 수 있습니다. 카트리지 식별자는 기기로 판독할 수도 있습니다. 예를 들어, 카트리지를 기기에 제공했을 때, 기기는 카트리지 식별자를 자동으로 읽을 수도 있습니다. 기기는 카트리지 식별자 또는 기타 부품 식별자를 검사실에 전송할 수 있습니다. 기기, 카트리지, 또는 기타 부품 식별자는 기기, 카트리지, 또는 기타 부품에 대해 각각 구성 및/또는 기능 정보를 제공할 수도 있습니다. 예를 들어, 식별자는 사용 가능한 시약 또는 기기가 무엇인지 알려줄 수 있습니다. 기기로부터 받은 식별 정보를 기반으로 검사실의 기기에 프로토콜을 전송할 수도 있으며, 프로토콜을 검토하기 위해 검사실에 프로토콜을 전송할 수도 있습니다. 프로토콜은 식별 정보를 기반으로 기기에서 수행할 수도 있습니다.
[00325] 식별자는 기기, 카트리지 또는 기타 부품에서 형성된 물리적 물체일 수도 있습니다. 예를 들어, 식별자는 광학 스캐너를 사용하여 판독할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 카메라는 식별자의 이미지를 캡처하고, 해당 이미지를 분석하여 기기, 카트리지 또는 기타 부품을 식별할 수도 있습니다. 한 예에서, 식별자는 바코드가 될 수도 있습니다. 바코드는 1차원(1D) 또는 2차원(2D) 바코드가 될 수도 있습니다. 일부 구현에서, 식별자는 기기, 카트리지 또는 부품을 식별할 수도 있는 하나 또는 그 이상의 신호를 생성할 수도 있습니다. 예를 들어, 식별자는 기기, 카트리지 또는 부품을 식별하는 적외선, 초음파, 광학, 오디오, 전기 또는 기타 신호가 될 수도 있습니다. 식별자는 RFID(전파식별, radiofrequency identification) 태그를 이용할 수도 있습니다. 식별자는 기기, 카트리지 또는 기타 부품의 메모리에 저장될 수도 있습니다. 한 예에서, 식별자는 컴퓨터 판독 가능 매체가 될 수도 있습니다.
[00326] 통신 유닛 164는 데이터를 보건 전문가 150에게 보내도록 구성될 수도 있습니다. 일부 구현에서, 통신 유닛은 시료에 대한 데이터를 기반으로 생성된 보고서 또는 분석을 전송할 수도 있습니다. 통신 유닛은 보건 전문가가 사용하는 네트워크 기기와 통신할 수도 있습니다. 예를 들어, 통신 유닛은 보건 전문가의 컴퓨터, 태블릿 또는 휴대용 기기와 통신할 수도 있습니다.
[00327] 그렇지 않을 경우, 다른 독립체 또는 출처(source)에서 보고서를 생성하고, 보고서를 보건 전문가에게 전송할 수도 있습니다. 예를 들어, 검사실은 시료 수집 현장 또는 피험자 속에 있거나 피험자에게 있는 기기에서 제공 받은 데이터 또는 검사실, 병원, 시료 수집 센터 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 장소에 의해 제공된 데이터를 분석할 수도 있습니다. 검사실, 기기 또는 기타 독립체는 분석된 데이터를 기반으로 보고서 또는 분석을 생성할 수도 있습니다. 보고서에는 시간에 대한 종단 데이터(longitudinal data)가 포함될 수 있으며, 종단 데이터에는 시간에 대한 하나 또는 그 이상의 피분석물의 농도 또는 유무 또는 시간 경과에 대한 질병의 상태 변화가 들어 있을 수도 있습니다. 보고서 및/또는 분석은 미국 특허공보 번호 2009/0318775에 설명 된 것과 같은 임상 평가 결과를 이용할 수도 있으며, 이 특허는 참조에 의해 본 문서에 완전히 통합되었습니다. 검사실, 기기, 기타 독립체 또는 추가적인 독립체는 보고서를 보건 전문가에게 전송할 수도 있습니다. 하나 또는 그 이상의 독립체에 의해 다양한 분석 또는 데이터 처리를 여러 번 수행할 수도 있습니다. 서로 다른 기관에 다양한 독립체가 제공될 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 다양한 독립체들 중 일부가 동일한 기관에 제공될 수도 있습니다.
[00328] 일부 구현에서, 프로세서, 통신 유닛, 데이터 저장 장치를 동일한 기계에 제공할 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 두 대 또는 그 이상의 프로세서, 통신 유닛, 데이터 저장 장치를 동일한 기계에 제공할 수도 있습니다. 기계는 컴퓨터가 될 수도 있고 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 기타 네트워크 기기가 될 수도 있습니다. 두 대 또는 그 이상의 프로세서, 통신 유닛, 데이터 저장 장치를 검사실에 위치한 컴퓨터에 제공할 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 프로세서, 통신 유닛 및 데이터 저장 장치 모두는 서로 다른 기계에 위치할 수도 있습니다. 일부 예에서, 다수의 프로세서, 통신 유닛 및 데이터 저장 장치를 제공할 수도 있으며, 이런 것들은 하나 또는 다수의 기계에 분산될 수도 있습니다.
[00329] 그림 2에서, 시료 처리 장치 200은 네트워크 202에서 하나 또는 그 이상의 다른 기기 204a 및 204b와 통신합니다.
[00330] 시료 처리 기기는 본 문서의 다른 어느 곳에서 더 상세하게 설명되어 있습니다. 시료 처리 기기는 하나 또는 그 이상의 카트리지를 받아들이도록 구성될 수도 있습니다. 시료 처리 기기는 피험자로부터 시료를 받아들이도록 구성될 수도 있습니다. 시료 처리 기기는 시료를 수집하고 임상 검사를 위해 시료를 준비하고 및/또는 하나 또는 그 이상의 시약으로 화학 반응을 수행하고 또는 다른 화학적 또는 물리적 처리를 수행하도록 구성될 수 있습니다. 시료 처리 기기는 시료에 대해 하나 또는 그 이상의 신호를 검출하도록 구성될 수 있습니다. 시료 처리 기기는 검사를 수행하도록 구성될 수도 있습니다. 검사에는 하나 또는 그 이상의 화학 반응이 포함될 수도 있습니다. 시료 처리 기기는 하나 또는 그 이상의 시료 특성을 식별하도록 구성될 수 있습니다. 일부 구현에서, 기기는 기기 자체 내에서 시료에 대한 정성적 및/또는 정량적 평가를 수행하지 않도록 구성될 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 기기는 이런 정성적 및/또는 정량적 평가를 수행할 수도 있습니다. 예를 들어, 시료 처리 기기는 시료에 들어 있는 하나의 피분석물 또는 다수의 피분석물의 유무 또는 농도를 검출하거나 또는 질병 상태의 유무를 검출하도록 구성될 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 시료 처리 기기는 시료에 들어 있는 하나 또는 그 이상의 피분석물의 유무 또는 농도를 검출하거나(질병 상태를 나타내는 것일 수도 있음) 또는 질병 상태의 유무를 검출하기 위해, 분석할 신호를 검출하도록 구성될 수도 있습니다. 신호는 기기 자체에서 분석되거나 다른 장소에서 분석될 수도 있습니다. 임상 검사의 수행에는 수집한 데이터에 대한 분석 또는 비교가 포함되거나 포함되지 않을 수도 있습니다.
[00331] 시료 처리 기기 200은 네트워크 202에서 통신하도록 구성될 수도 있습니다. 시료 처리 기기에는 네트워크와 접속하는 통신 모듈이 들어 있을 수도 있습니다. 시료 처리 기기는 유선 또는 무선 연결을 통해 네트워크에 연결할 수도 있습니다. 네트워크는 근거리 통신망(LAN) 또는 인터넷 같은 광역 통신망(WAN)이 될 수도 있습니다. 일부 구현에서, 네트워크는 개인 지역 네트워크(personal area network)가 될 수도 있습니다. 네트워크에는 클라우드가 포함될 수도 있습니다. 시료 처리 기기는 중간 기계 없이 네트워크에 연결할 수도 있습니다. 본 문서에 제공된 네트워크에 대한 다른 설명도 적용될 수 있습니다.
[00332] 일부 구현에서, 시료 처리 기기 200은 네트워크 202 상에서 다른 기기 204a 및 204b와 통신할 수도 있습니다. 다른 기기도 통신 가능한 기기가 될 수 있습니다. 예를 들어, 다른 기기는 클라이언트 컴퓨터 또는 데이터가 표시된 적어도 하나의 디스플레이 페이지가 있는 휴대용 기기가 될 수도 있습니다. 다른 기기는 다양한 네트워크 기기가 될 수 있으며 다음을 포함하나 이런 것들에만 국한되지는 않습니다: 개인용 컴퓨터, 서버 컴퓨터 또는 랩톱 컴퓨터; Palm 기반 기기 또는 Windows CE 기기 같은 개인용 디지털 단말기(PDA); 휴대 전화, 스마트폰(예, iPhone, Android, Blackberry 등) 또는 위치 인식 휴대 전화(예, GPS); 네트워크 접속 로밍 기기 같은 로밍 기기; 무선 이메일 기기 또는 컴퓨터 네트워크와 무선으로 통신할 수 있는 기타 기기 같은 무선 기기; 또는 네트워크에서 통신할 수 있고 전자 거래를 처리할 수 있는 기타 종류의 네트워크 기기. 언급된 임의의 기기에 대한 임의의 설명도, 본 문서의 다른 어느 곳에 있는 설명을 포함하여, 다른 기기에 적용될 수 있습니다. 시료 처리 기기는 하나 또는 그 이상, 둘 또는 그 이상, 셋 또는 그 이상, 또는 다양한 대수의 다른 기기와 통신할 수도 있습니다. 이런 통신은 동시에 수행되거나 그렇지 않을 수도 있습니다. 이런 통신에는 다른 기기에서 액세스할 수도 있는 클라우드 컴퓨팅 인프라 또는 다른 종류의 데이터 저장 장치 인프라에 데이터를 제공하는 것이 포함될 수도 있습니다.
[00333] 시료 처리 기기 200과 통신할 수 있는 다른 기기 204a 및 204b에는 비디오 디스플레이가 있을 수도 있습니다. 비디오 디스플레이에는 예를 들어 컴퓨터 모니터, 음극선관, LCD 디스플레이, LED 디스플레이, 터치패드 또는 터치스크린, 및/또는 해당 기술 분야에서 알려져 있으며 시각적인 출력이 가능한 기타 수단 같은, 사용자가 인식할 수 있는 방식으로 정보를 표시할 수 있는 부품이 포함되어 있을 수도 있습니다. 비디오 디스플레이는 해당 기술 분야에 알려져 있는 하드웨어 및 소프트웨어에 따라 클라이언트 컴퓨터에 전자적으로 연결되어 있을 수도 있습니다.
[00334] 본 발명의 한 구현에서, 디스플레이 페이지에는 네트워크를 통해 서버에서 클라이언트 컴퓨터 또는 메모리에 파일을 저장할 수 있는 다른 기기로 전송할 수 있는 컴퓨터 파일이 포함되어 있을 수도 있습니다. 클라이언트 컴퓨터는 유형의 컴퓨터 판독 가능 미디어를 받아들일 수 있고, 유형의 컴퓨터 판독 가능 미디어에는 클라이언트 컴퓨터의 영구 메모리 또는 임시 메모리에 저장할 수 있는 명령, 논리, 데이터 또는 코드가 들어 있거나 또는 클라이언트 컴퓨터에 의해 작동에 영향을 주거나 작동을 시작하게 할 수도 있습니다. 이와 비슷하게, 하나 또는 그 이상의 기기는 네트워크를 통해 하나 또는 그 이상의 클라이언트 컴퓨터와 통신할 수 있고, 메모리에 있는 컴퓨터 파일을 전송할 수도 있습니다. 하나 또는 그 이상의 기기는 다른 컴퓨터 파일에 대한 액세스를 제공하는 컴퓨터 파일 또는 링크와 통신할 수도 있습니다.
[00335] 클라이언트 컴퓨터 204a, 휴대용 기기 204b 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명되어 있는 기타 네트워크 기기에서, 디스플레이 페이지는 클라이언트 컴퓨터, 휴대용 기기, 또는 네트워크 기기의 메모리에 있는 소프트웨어에 의해 해석될 수 있으며, 사용자가 인식할 수 있는 방식으로 컴퓨터 파일을 비디오 디스플레이에 표시되도록 할 수도 있습니다. 본 문서에 설명된 디스플레이 페이지는 HTML(hypertext mark up language), DHTML(dynamic hypertext mark up language), XHTML(extensible hypertext mark up language) 같은 해당 기술 분야에 알려져 있는 소프트웨어를 사용하여 만들거나 또는 사용자가 인식할 수 있는 방식으로 비디오 또는 기타 디스플레이에 표시할 수 있는, 컴퓨터 파일을 만드는 데 사용할 수 있는 다른 소프트웨어를 사용하여 만들 수 있습니다. 논리, 코드, 데이터, 명령 등이 들어 있는 임의의 컴퓨터 판독 가능한 미디어를 사용하여 소프트웨어 또는 단계 또는 방법을 구현할 수도 있습니다. 인터넷이 포함된 네트워크에서, 디스플레이 페이지에는 해당 기술 분야에 알려져 있는 형식의 웹페이지가 포함될 수도 있습니다.
[00336] 본 발명에 따라 디스플레이 페이지에는 VBScript 루틴, JScript 루틴, JavaScript 루틴, Java 애플릿, ActiveX 구성요소, ASP.NET, AJAX, Flash 애플릿, Silverlight 애플릿, 또는 AIR 루틴 같은, 임베드된 함수가 포함될 수 있으며, 이런 루틴 또는 함수는 메모리 장치에 저장된 소프트웨어 프로그램 속에 들어 있을 수 있습니다.
[00337] 디스플레이 페이지에는 프레임, 창, 스크롤바, 버튼, 아이콘 및 하이퍼링크, "가리키고 클릭하기" 인터페이스 또는 터치스크린 인터페이스 같은 잘 알려져 있는 기능과 그래픽 사용자 인터페이스 기술이 포함되어 있을 수도 있습니다. 그래픽 사용자 인터페이스의 버튼, 아이콘, 메뉴 옵션 또는 하이퍼링크를 가리키고 클릭하는 것은 버튼, 옵션 또는 하이퍼링크를 "선택한다"라고도 알려져 있습니다. 또한, 본 발명에 따라, 디스플레이 페이지에는 멀티미디어 기능, 멀티터치 기능, 픽셀 감응, IR, LED 기반 서피스(surface), 카메라가 있거나 없는 비젼 기반 상호작용 등이 포함되어 있을 수도 있습니다.
[00338] 사용자 인터페이스는 비디오 디스플레이 및/또는 디스플레이 페이지에 표시될 수도 있습니다. 사용자 인터페이스는 시료에 대해 분석한 데이터를 기반으로 생성한 보고서를 표시할 수도 있습니다. 보고서에는 하나 또는 그 이상의 피분석물의 유무 또는 농도에 대한 정보가 포함될 수도 있습니다. 사용자 인터페이스는 시료에 대한 미가공 데이터 또는 분석된 데이터를 표시할 수도 있습니다. 데이터에는 하나 또는 그 이상의 피분석물의 유무 또는 농도에 대한 정보가 포함될 수도 있습니다. 사용자 인터페이스는 알림(alert)을 표시할 수도 있습니다. 알림(alert)의 한 예는 기기에 오류가 탐지되거나 또는 피분석물의 농도가 미리 지정된 임계값을 초과하는 상황이 될 수도 있습니다.
[00339] 일부 구현에서, 하나 또는 그 이상의 네트워크 기기 204a 및 204b를 검사실 기관에 제공할 수도 있습니다. 검사실에 있는 네트워크 기기들은 시료 처리 기기 200에서 제공된 데이터를 수신하거나 액세스할 수도 있습니다. 다른 일부 구현에서, 하나 또는 그 이상의 네트워크 기기를 보건 전문가가 있는 곳에 제공할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 검사실 기기와 보건 전문가의 기기 모두는 시료 처리 기기에서 제공된 데이터를 수신하거나 액세스할 수도 있습니다. 한 추가적인 예에서, 하나 또는 그 이상의 네트워크 기기는 피험자의 것일 수도 있습니다. 하나 또는 그 이상의 검사실, 보건 전문가 또는 피험자는 시료 처리 기기에서 제공된 데이터를 수신하거나 액세스할 수 있는 네트워크 기기를 가지고 있을 수도 있습니다. 하나 또는 그 이상의 검사실 보건 전문가 및/또는 피험자, 검사실의 네트워크 기기, 보건 전문가, 및/또는 피험자는 데이터에 액세스하기 전에 인증 받아야 할 수도 있습니다. 예를 들어, 검사실 담당자, 보건 전문가, 및/또는 피험자가 데이터에 액세스하려면 로그인 ID 및/또는 암호를 갖고 있어야 할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 데이터는 검사실 담당자, 보건 전문가, 및/또는 피험자에게 이메일로 송신할 수도 있습니다.
[00340] 일부 구현에서, 시료 처리 기기는 클라우드 컴퓨팅 인프라에 데이터를 제공할 수도 있습니다. 네트워크 기기(예, 검사실, 보건 전문가 또는 기타 독립체의 기기)가 클라우드 컴퓨팅 인프라에 액세스할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 주문이 있을 시 로컬 컴퓨터 대신에 컴퓨터 네트워크를 통해 컴퓨팅 자료(데이터 및 소프트웨어)를 제공할 수도 있습니다. 네트워크 기기에는 소프트웨어나 데이터가 거의 없을 수도 있으며(최소 운영체제와 웹 브라우저만 있음), 인터넷에 연결된 기본 디스플레이 단말기 역할만 할 수도 있습니다.
클라우드는 전달 체계(delivery mechanism)의 기본 시스템이므로 클라우드 기반 애플리케이션 및 서비스는 대부분 종류의 소프트웨어 애플리케이션 또는 서비스를 지원할 수도 있습니다. 시료 처리 기기에 의해 제공된 정보 및/또는 네트워크 기기에 의해 액세스된 정보는 다양한 컴퓨팅 자원에 분산될 수 있습니다. 그렇지 않은 경우, 이것들은 하나 또는 그 이상의 고정 데이터 저장 장치 또는 데이터베이스에 저장될 수도 있습니다.
[00341] 그림 3A에는 시료 처리 기기 300의 고차원적 예가 표시되어 있습니다. 시료 처리 기기는 시료 수집 현장을 포함하여 모든 위치에 제공할 수 있습니다. 시료 처리 기기는 피험자 속에 있거나 피험자 몸에 있거나 또는 피험자가 소지할 수도 있습니다. 시료 처리 기기는 쉽게 휴대할 수 있고 이동 가능합니다. 시료 처리 기기는 피험자가 여행할 때 지니고 다닐 수도 있습니다. 시료 처리 기기는 벤치에 내려 놓을 수 있거나 손에 쥘 수 있는 기기가 될 수도 있습니다. 시료 처리 기기는 검사실에 먼 원격 장소에 있을 수도 있습니다. 임의의 대수의 시료 처리 기기를 임의의 방식으로 다양한 지리적 위치에 분산시킬 수도 있습니다. 예를 들어, 하나 또는 그 이상의 시료 수집 현장에는 하나 또는 그 이상의 기기가 있을 수 있습니다.
[00342] 시료 처리 기기 300은 분리(휴대) 가능한 카트리지 350을 받아들이도록 구성될 수도 있습니다. 분리 가능한 카트리지 및/또는 기기에는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명한 다른 특성 또는 부품이 들어 있을 수도 있습니다. 분리 가능한 카트리지는 시료를 받아들이고 및/또는 시료를 기기에 전달하도록 구성될 수도 있습니다. 분리 가능한 카트리지에는 제공된 하나 또는 그 이상의 시약이 들어 있을 수 있습니다. 예를 들어, 그림 3B에는 분리 가능한 카트리지에 하나 또는 그 이상의 시약이 제공된 예시가 표시되어 있습니다. 그렇지 않은 경우, 그림 3A에 표시된 것처럼, 기기의 보드에 하나 또는 그 이상의 시약 370이 제공될 수도 있습니다. 기기에는 하나 또는 그 이상의 시약을 담고 있거나 및/또는 제한하고 있는 하나 또는 그 이상의 시약 유닛이 포함될 수도 있습니다. 시약은 기기에 원래 제공될 수 있고, 시약은 카트리지에서 시약 유닛으로 또는 카트리지에 제공될 수 있고, 기기의 보드와 카트리지 내부 모두에 제공될 수도 있습니다.
[00343] 다른 구현에서, 시료 처리 기기에는 분리 가능한 카트리지가 필요 없을 수도 있습니다. 카트리지에 대해 설명된 하나 또는 그 이상의 기능이 기기 자체에 의해 제공될 수도 있습니다.
[00344] 시료 처리 기기 및/또는 카트리지에는, 본 문서의 다른 어느 곳에 설명되어 있는 물리적 처리를 포함하여, 하나 또는 그 이상의 화학 반응 및/또는 기타 처리 단계를 수행하는 데 필요한 모든 시약, 액체 시약 및 고체 시약이 포함될 수도 있습니다. 예를 들어, 발광(luminogenic) ELISA 분석 검사에 대해, 기기 내의 시약에는 시료 희석제, 검출기 접합체(detector conjugate, 예를 들어, 효소 표식된 항체 3개), 항체 결합체(antibodies binders)로 표식된 표면, 세척 용액, 효소 기질이 포함될 수도 있습니다.
[00345] ELISA(Enzyme-linked ImmunoSorbent) 분석 검사는 용액 또는 기질에 있는 표적 피분석물을 항체를 사용하여 결합하는 분석 검사입니다. 본 문서에 공개된 기기에서 수행할 수 있는 유용한 면역 분석 검사는 ELISA입니다. 예를 들어, 착생 항체(adherent antibodies)가 있는 팁 또는 표적 항원을 본 문서에 공개된 방법에 따라 기기에 의해 수행되는 ELISA에 사용할 수도 있습니다.
[00346] ELISA를 수행하는 작업에는 관심 항원(즉, 독감 바이러스 감염을 알려주는 피분석물)과 결합할 수 있는 적어도 하나의 항체가 일반적으로 관련됩니다. 관심 항원이 들어 있거나 또는 들어 있을 것으로 의심되는 시료는 비특정적으로(예, 표면 흡착) 또는 특정적으로(예, "샌드위치" ELISA에서, 동일한 항원에 대해 특정적인 다른 항체에 의한 포착), 지지대(예, 팁 또는 고정(immobilization)을 위한 표면이 있는 지지대)에 고정됩니다. 항원을 고정시킨 후에 검출 항체를 추가하여 항원으로 복합체를 형성합니다. 검출 항체는 효소에 결합될 수 있거나, 효소에 결합한 2차 항체에 의해 검출 항체 자체가 검출될 수도 있습니다. 결합된 효소에 대해 기질을 추가하면, 검출 가능한 신호가 생성되고, 이 신호는 시료에 들어 있는 항원의 유무 및/또는 양을 알려줍니다. 기질의 선택은 결합된 효소에 따라 결정됩니다. 적합한 기질에는 형광(fluorogenic) 기질과 발색(chromogenic) 기질이 있습니다. 해당 기술 분야에 지식을 가진 사람들은 이런 분석 검사에서 검출된 신호를 증가시키기 위해 변경해야 되는 파라미터를 알고 있으며 결정할 수 있고, 해당 기술 분야에 알려져 있는 ELISA의 기타 변형에 대해 알고 있습니다.
[00347] 일부 ELISA에서, 고체 상태 포착 표면(solid phase capture surface)에는 시료(예, 희석된 혈액, 혈장, 또는 생체 표본)를 추가할 수 있는, 접착된 첫 번째 항체가 포함될 수 있습니다. 접착된 첫 번째 항체가 있을 경우, 시료에 들어 있는 피분석물은 첫 번째 항체에 결합되어 고정될 수 있습니다. 추가할 수 있는 효소 시약에는, 예를 들어, 검출 가능한 결과물을 생성하거나 또는 검출 가능한 효소(예, 알카리 포스타파아제(alkaline phosphatase) 또는 서양고추냉이 과산화효소(horseradish peroxidase))와 결합 또는 접합된 항체가 포함됩니다. 효소 시약의 항체 부분이 피분석물과 결합할 수 있을 경우, 효소 시약도 포착 표면에서 고정됩니다. 효소에 기질을 추가하면, 예를 들어, 측정하고 도표화할 수 있는 빛 같은 효과를 내면서 결과물이 생성됩니다. 이런 방식으로 시료에 들어 있는 피분석물의 양을 측정할 수 있습니다.
[00348] 그러므로, 예를 들어, 본 문서에 공개된 기기, 시스템 또는 방법을 사용하여 수행할 수 있는 대표적인 ELISA에는 첫 번째 항체가 고정되는 고체 상태 포착 표면(예, 팁)이 있습니다. 첫 번째 항체는 검사 항원(예를 들어, 콜레스테롤 같은 표적 혈액 피분석물에 특정적인 항체, 또는 예를 들어, 관심 바이러스의 외막(coat)에 있는 뉴라미니다아제(neuraminidase), 또는 기타 항원)에 대해 특정적입니다. 표면에서 고정된 항체에 노출된 검사 시료(예, 전혈, 혈장, 또는 혈청)에 검사 항원이 있을 경우, 검사 항원은 포착 표면에서 고정(포착)될 수 있습니다. 첫 번째 항체와 결합하는 표식된 두 번째 항체를 추가하면, 시료에 들어 있는 항원을 검출할 수 있고 정량화할 수 있습니다. 예를 들어, 첫 번째 항체에 비오틴(biotin) 표식이 있을 경우, 두 번째 항체에는 아비딘(avidin) 표식과 검출 가능한 표식이 있으며; 또는 첫 번째 항체가 Fc 부분이 있는 양(sheep) 항체일 경우, 두 번째 항체는 AP(alkaline phosphatase) 기질을 추가하여 검출할 수 있는 알카리 포스타파아제(alkaline phosphatase)로 표식되어 있으며, 양(sheep) Fc를 표적으로 하는 항체가 될 수 있습니다. 기질에 결합된 첫 번째 항체는 두 번째 항체를 첨가하여 세척되지 않습니다. 이런 검출과 정량화는 알카리 포스타파아제에 기질을 제공하여 수행할 수 있고, 검출 또는 측정 가능한, 착색된, 형광, 발광(예, 화학발광) 또는 기타 검출 가능한 화합물을 생성할 수 있습니다.
[00349] 그렇지 않은 경우, 첫 번째 항원을 표적으로 하는 고정된 첫 번째 항체(첫 번째 검출 가능한 화합물을 생성하는 반응을 촉매하는 효소로 표식됨)가 있는 표면에 혈액 시료를 접촉 시킨 후에, 두 번째 항원을 표적으로 하고 두 번째 검출 가능한 화합물을 생성하는 두 번째 효소로 표식된 두 번째 항체를 추가할 수도 있습니다. 기질에 결합된 첫 번째 항체는 두 번째 항체를 추가하여 세척되지 않으며, 첫 번째 항체에 결합된 효소로 검출 가능한 첫 번째 결과물을 생성하기 위한 기질과 적절한 반응 조건들을 제공하여, 검출할 수도 있습니다. 포착 표면에서 표식된 두 번째 항체를 결합하고 이후에 검출하면, 검사 시료에 첫 번째 검사 항원과 두 번째 검사 항원 모두가 들어 있다는 것을 나타냅니다. 항체에 결합된 효소로 생성된 첫 번째와 두 번째 검출 가능 화합물 모두는 형광, 발광, 화학발광, 흡광도, 또는 결합된 효소로 인한 효소 반응의 결과물을 검출하기 위한 다른 수단 같은, 원하는 수단으로 검출할 수 있습니다.
[00350] 예를 들어, ELISA를 수행하는 동안 방출된 빛은 광전자 증배관(photomultipliers tubes), 전하 결합 소자(CCD), 광다이오드, 카메라, 분광 광도계(spectrophotometers), 기타 부품 및 기기를 사용하여 측정할 수 있습니다. 예를 들어, 시료에 대해 ELISA를 수행하는 동안 검출된 빛의 양(예, 상대 광 단위 또는 기타 광도 측정값)은 시료에 들어 있는 표적 피분석물의 농도를 계산하기 위해 표준 곡선(예, 특정 분석 검사, 기기, 카트리지 또는 시약에 대해 준비된 캘리브레이션 곡선)과 비교할 수 있습니다. 본 문서에 공개된 기기와 시스템에서 ELISA를 수행하여 혈액 시료에서 검출 및 측정된 피분석물에는 다음이 포함됩니다: 비타민 B-12, 엽산, 티록신, 테스토스테론, 에스트라디올, 코티닌, 반코마이신, 헤모글로빈 A1c, 전립선 특정적인 항원, 인간 융모성 고나도트로핀, 황체 형성 호르몬, 부갑상선 호르몬, 알파페토프로테인, 프리알부민, 심장 트로포닌 T, C반응성 단백질, B형 간염 표면 항원(HbsAg), 면역 글로불린 E (IgE), 면역 글로불리 G (IgG), 뎅기열바이러스 IgG, 류머티즘 인자 IgM, 웨스트나일 바이러스 IgM, anti-HIV 1 항체, anti-HIV 2 항체, 항핵항체(anti-nuclear antibodies), 인플루엔자 A, 인플루엔자 B, 및 연쇄상구균.
[00351] 또한, ELISA는, 예를 들어, 표식된 피분석물의 알고 있는 양을 추가하고 이 피분석물의 결합을 측정하여 용액에 들어 있는 피분석물의 농도를 측정할 수 있는, 경쟁 결합 실험(competitive binding experiments)에서도 사용됩니다. 시료 피분석물의 농도가 증가되면, 표식된 피분석물의 결합을 간섭("경쟁")하여, 시료에 들어 있는 피분석물의 양을 계산할 수 있습니다.
[00352] 필요에 따라 시약을 추가할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 시료 선처리를 위해 기기에 시약이 통합될 수도 있습니다. 선처리 시약의 예에는, 제한 없이, 백혈구 용해 시약, 시료에 들어 있는 결합 인자로부터 피분석물을 풀어놓기 위한 시약, 효소 및 세제(detergents)가 포함됩니다. 또한, 선처리 시약을 기기 내에 들어 있는 희석제에 추가할 수도 있습니다.
[00353] 본 발명에 따라, 시약에는, 제한 없이, 세척 완충제, 효소 기질, 희석 완충제, 결합체(conjugates), 효소 표식 결합체, DNA 증폭기(DNA amplifiers), 시료 희석제, 세척 용액, 세제 같은 첨가제를 포함한 시료 선처리 시약, 중합체, 킬레이트제(chelating agents), 알부민 결합 시약, 효소 억제제, 효소, 항응고제, 적혈구 응집제(agglutinating agents), 항체, 또는 기기에서 분석 검사를 수행하는 데 필요한 기타 물질이 포함됩니다. 효소 표식된 결합체는 적절한 기질과 반응할 때 검출 가능한 신호를 생성할 수 있는 효소로 표식된, 다클론(polyclonal) 항체이거나 단클론(monoclonal) 항체가 될 수 있습니다. 이런 효소의 비제한적인 예에는 알카리 포스타파아제(alkaline phosphatase)와 서양고추냉이 과산화효소(horseradish peroxidase)가 있습니다. 일부 구현에서, 시약에는 면역 분석 검사 시약이 포함되어 있습니다. 분석 검사 특이성을 지정하는 시약을 제공할 수 있으며, 이런 시약에는, 예를 들어, 단클론 항체, 다클론 항체, 단백질, 핵산 프로브(nucleic acid probes), 친화성 매트릭스 같은 기타 중합체, 탄수화물 또는 지질이 선택적으로 포함될 수도 있습니다. 일반적으로, 액체와 혼합했을 때 상대적으로 불안정한 시약들은 기기 및/또는 카트리지의 지정된 영역(예를 들어, 시약 유닛) 내에서 분리된 상태로 한정됩니다.
[00354] 일부 구현에서, 시약 유닛에는 소량의 시약이 들어 있을 수도 있습니다. 예를 들어, 시약 유닛에는 약 5 마이크로리터(microliters) 또는 미만에서 약 1 마이크로리터의 액체가 들어 있을 수도 있습니다. 일부 예에서, 유닛에는 약 20-200 마이크로리터의 액체가 들어 있을 수도 있습니다. 추가 구현에서, 시약 유닛에는 100 마이크로리터의 액체가 들어 있습니다. 한 구현에서, 시약 유닛에는 40 마이크로리터의 액체가 들어 있습니다. 시약 유닛에는 본 문서의 다른 곳에서 설명된 임의의 양이 포함될 수도 있으며, 이 양에는 시료가 포함되어 있을 수도 있습니다. 시약 유닛의 액체 부피는 수행할 분석 검사의 종류에 따라 또는 제공된 체액 시료에 따라 변할 수 있습니다. 한 구현에서, 시료 부피는 미리 결정될 필요는 없으나 알려진 최소량 이상은 되어야 할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 시약은 건조한 상태로 저장되었다가 기기에서 분석 검사를 시작할 때 용해됩니다.
[00355] 시료 처리 기기에는 디스플레이 310에 포함되어 있을 수도 있습니다. 디스플레이는 비디오 디스플레이 또는 기타 종류의 사용자 인터페이스가 될 수도 있습니다. 디스플레이는 사용자 인터페이스로 작동할 수도 있습니다. 사용자는 디스플레이를 사용하여 시료 처리 기기를 작동할 수도 있습니다. 사용자는 디스플레이를 사용하여 피험자 신원, 피험자에 대한 기타 정보, 시료에 대한 정보, 하나 또는 그 이상의 임상 검사에 대한 정보, 시료 준비 단계에 대한 정보, 검사실에 대한 정보, 및/또는 의료 서비스 제공업체에 대한 정보를 입력할 수도 있습니다.
[00356] 디스플레이는 기기의 작동자에게 정보를 출력할 수도 있습니다. 디스플레이는 기기 작동과 관련하여 하나 또는 그 이상의 단계를 수행하도록 작동자에게 메세지를 줄 수도 있습니다. 디스플레이는 수집된 시료, 피험자, 및/또는 수행할 하나 또는 그 이상의 준비 또는 화학 반응 수행에 대한 정보를 표시할 수도 있습니다. 디스플레이는 기기로 구현할 수 있는 하나 또는 그 이상의 자동 프로세스에 대한 정보를 출력할 수도 있습니다. 디스플레이는 오류가 검출되었거나 또는 하나 또는 그 이상의 파라미터가 충족되었을 때(예를 들어, 검출된 특정 신호가 미리 지정된 임계값을 초과할 때), 하나 또는 그 이상의 알림(alert)을 제공할 수도 있습니다. 디스플레이는 기기에 결과를 표시할 수도 있습니다.
[00357] 시료 처리 기기 300에는 시료 수집, 임상 검사를 위한 시료 준비, 및/또는 화학 반응 실행, 기타 검사 또는 분석에 유용한 하나 또는 그 이상의 부품이 포함되어 있을 수 있습니다. 또한, 시료 처리 기기에는 시료 또는 기기의 부품에 관련된 하나 또는 그 이상의 신호를 검출하는 데 유용한 하나 또는 그 이상의 부품이 포함될 수도 있습니다. 예를 들어, 시료 처리 기기에는 시료 수집 장치, 원심 분리기, 자석 분리기, 필터, 피펫 또는 기타 액체 취급 시스템, 그릇, 용기, 분석 검사 장치, 시약 장치, 히터, 단열기(또는 단열재), 세포계측기(cytometer), 분광 광도계, 확대 시스템, 현비경 스테이션, 광원, 광센서, 광도계, 온도 센서, 동작 센서, 또는 전기적 특성에 대한 센서 등이 포함될 수 있으나 이런 것들에만 국한되지는 않습니다. 액체는 피펫, 채널, 또는 펌프 같은 액체 취급 시스템을 통해 한 부품에서 다른 부품으로 이동될 수 있습니다.
[00358] 일부 구현에서, 액체 취급 시스템은 피펫터(pipettor)가 될 수도 있습니다. 피펫터는 멀티헤드 피펫터(multi-head pipettor)가 될 수도 있습니다. 일부 예에서, 피펫 헤드 각각은 동일한 종류이거나 다른 종류일 수도 있습니다. 예를 들어, 피펫 헤드는 기체 변위 피펫(air displacement pipettes) 및/또는 양변위 피펫(positive displacement pipettes)일 수도 있습니다. 일부 예에서, 액체 취급 시스템은 픽업(picking up)할 수도 있고 및/또는 하나 또는 그 이상의 피펫 팁을 제거할 수도 있습니다. 피펫 팁을 피펫 헤드에 개별적으로 추가하거나 제거할 수도 있습니다. 피펫 헤드는 첫 번째 장소에서 두 번째 장소로 피펫 팁을 이동할 수도 있습니다. 피펫 팁은 피펫 헤드에 연결하거나 돌려 조이거나 다른 방식으로 부착하여, 액체가 새어 나오지 않도록 밀봉을 형성할 수도 있습니다. 피펫 팁으로 시료 또는 기타 액체를 흡인하거나 분배할 수도 있습니다.
[00359] 피펫 팁에는 내부 표면과 외부 표면이 있을 수 있습니다. 피펫 팁에는 첫 번째 끝과 반대쪽 두 번째 끝이 있을 수 있습니다. 일부 구현에서, 첫 번째 끝과 두 번째 끝 모두가 열려 있을 수도 있습니다. 일부 구현에서, 첫 번째 끝의 지름이 두 번째 끝의 지름보다 더 클 수도 있습니다. 피펫 팁은 시약으로 코팅되어 있거나 코팅되지 않을 수도 있으며 및/또는 항체 같은 결합체(binders)를 포착할 수도 있습니다. 일부 예에서, 피펫 팁의 내부 표면은 시약으로 코팅되어 있거나 코팅되어 있지 않을 수도 있으며 및/또는 결합체(binders)를 포착할 수도 있습니다. 피펫 팁 내부에서 화학 반응이 일어날 수도 있습니다. 팁이 피펫 헤드에 부착되어 있는 동안 또는 팁이 피펫 헤드에서 분리되어 있는 동안 화학 반응이 피펫 팁 내부에서 발생할 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 화학 반응이 하나 또는 그 이상의 용기(vessel) 속에서 일어날 수도 있습니다. 피펫을 사용하여 시료 또는 다른 액체를 용기(vessel)에서 또는 용기로 이동하거나, 용기에서 시료 또는 다른 액체를 흡인할 수도 있습니다. 피펫 팁을 용기에 적어도 부분적으로 삽입할 수도 있습니다.
[00360] 피펫터를 사용하여 기기 내에서 시료 또는 다른 액체를 이동할 수도 있습니다. 피펫터는 시료를 준비하는 데 도움될 수도 있습니다. 피펫터는 화학 반응을 수행하는 데 도움될 수도 있습니다.
[00361] 시료 처리 기기는 적어도 하나의 시료 준비 단계를 수행하거나 및/또는 하나 또는 그 이상, 둘 또는 그 이상, 셋 또는 그 이상, 넷 또는 그 이상, 다섯 또는 그 이상, 여섯 또는 그 이상, 일곱 또는 그 이상, 여덟 또는 그 이상, 아홉 또는 그 이상, 열 또는 그 이상, 20 또는 그 이상, 30 또는 그 이상, 50 또는 그 이상의 화학 반응을 수행할 수도 있습니다. 기기는 하나 또는 그 이상, 둘 또는 그 이상, 셋 또는 그 이상, 넷 또는 그 이상, 다섯 또는 그 이상, 여섯 또는 그 이상, 일곱 또는 그 이상, 여덟 또는 그 이상, 아홉 또는 그 이상, 열 또는 그 이상, 20 또는 그 이상, 30 또는 그 이상, 50 또는 그 이상의 다른 종류의 분석 검사를 수행할 수도 있습니다. 이런것들은 동시에 발생할 수도 있고 및/또는 순차적으로 발생할 수도 있습니다. 시료 준비 및/또는 화학 반응은 피험자의 필요성에 맞게 개인화된 프로토콜에 의해 조정(governed)될 수 있으며 및/또는 서버로 보내거나 서버로부터 받을 수 있고 및/또는 로컬(현장)에서 저장하거나 입력할 수도 있습니다. 피험자의 필요성은 보건 전문가로부터 받은 처방이나 지시를 기반으로 할 수도 있습니다. 기기는 광범위한 시료 준비 및/또는 화학 반응을 처리할 수 있도록 구성될 수도 있습니다.
[00362] 시료 처리 기기 300에는 하나 또는 그 이상의 검출기 360에 포함될 수 있으며, 이런 검출기는 시료와 관련된 하나 또는 그 이상의 신호를 검출할 수도 있습니다. 검출기는 전자기파 스펙트럼의 모든 방출을 검출할 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 검출기는 전자기파 스펙트럼의 선택한 영역의 방출을 검출할 수도 있습니다. 예를 들어, 광학 검출기(optical detector)는 기기에서 발생한 화학 반응에 대한 광학 신호를 검출할 수도 있습니다. 전기 특성 센서 또는 기타 센서는 전압, 전류, 임피던스, 저항 또는 시료의 기타 전기적 특성을 검출할 수도 있습니다. 온도 센서는 시료를 올려(넣어) 놓은 단열기(thermal block)의 온도를 결정할 수 있습니다. 센서는 원심분리기의 속력을 결정할 수도 있습니다. 센서는 피펫의 위치, 속도 및/또는 가속도를 결정할 수도 있고 및/또는 프로토콜의 성공적인 실행(수행)을 결정할 수도 있습니다.
[00363] 검출기 360으로 하나 또는 그 이상의 검출 가능한 신호를 검출할 수도 있습니다. 검출 가능한 신호에는 발광 신호, 광 발광(photoluminescence), 전자 발광(electroluminescence), 화학 발광(chemiluminescence), 형광 발광(fluorescence), 인광(phosphorescence) 또는 전자기 스펙트럼의 임의 방출 등이 포함되나, 이런 것들에만 국한되지는 않습니다. 일부 구현에서, 화학 반응 동안 하나 또는 그 이상의 표식(label)을 이용할 수도 있습니다. 표식으로 검출 가능한 신호를 생성할 수도 있습니다. 표식 검출 방법은 해당 분야의 지식이 있는 사람들에게는 잘 알려져 있습니다. 그러므로, 예를 들어, 방사능 표식(radioactive label)을 사용할 경우, 탐지 수단에는 신틸레이션 계수기(scintillation counter) 또는 방사능 사진 촬영술(autoradiography)에서처럼 사진 필름(photographic film)이 포함되어 있을 수 있습니다. 형광 표식(fluorescent label)의 경우, 적절한 파장의 빛으로 형광색소(fluorochrome)를 여기하고(exciting), 결과로 생성된 형광을, 예를 들어, 현미경, 육안 검사, 사진 필름, 디지털 카메라 같은 전자 검출기, 전하 결합 소자(CCD), 광전자 증배관(photomultiplier), 광전관(phototubes), 또는 기타 검출기를 사용하여 검출할 수도 있습니다. 일부 예에서, 카메라는 CCDs 또는 CMOS를 이용할 수도 있고, 렌즈가 없는 카메라(예, Frankencamera), 오픈소스(pen-source) 카메라가 될 수도 있고, 현재 알려져 있거나 또는 해당 기술 분야에서 미래에 개발될 시각적 검출 기술을 이용할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 이미징 기기에는 2D 이미징, 3D 이미징 및/또는 4D 이미징(시간에 대한 변화 통합) 기술을 이용할 수도 있습니다. 이와 비슷하게, 효소 표식은, 효소에 대해 적절한 기질을 제공하고 생성된 반응 결과물을 검출하여, 검출될 수도 있습니다. 마지막으로, 표식에 연관된 색을 단순하게 관찰하여 단순 색채 측정 표식(simple colorimetric labels)을 흔히 검출합니다. 예를 들어, 결합된 금(conjugated gold)은 흔히 분홍색으로 보이고, 다양한 결합된 비드(conjugated beads)는 해당 비드의 색으로 보입니다.
[00364] 일부 구현에서, 이미징 유닛이 제공될 수도 있습니다. 이미징 유닛의 예에는 임의의 검출기 및/또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 광학 검출 기기가 포함됩니다. 예를 들어, 이미징 유닛은 CCDs 또는 CMOS를 이용하는 카메라가 될 수도 있고, 렌즈가 없는 카메라(예, Frankencamera), 오픈소스(pen-source) 카메라가 될 수도 있고, 현재 알려져 있거나 또는 해당 기술 분야에서 미래에 개발될 시각적 검출 기술을 이용할 수도 있습니다. 이미징 유닛은 정적 이미지를 캡처할 수도 있고 및/또는 움직이는 이미지를 캡처할 수도 있습니다. 예를 들어, 이미지 유닛은 일련의 디지털 이미지를 캡처할 수도 있습니다. 이미징 유닛은 비디오 이미지를 캡처할 수도 있습니다. 이미징 기기는 카메라가 될 수도 있고, 전자기 복사(electromagnetic radiation)와 관련된 공간적 및/또는 시간적 차원(치수)를 검출 및/또는 기록하는 센서가 될 수도 있습니다.
[00365] 한 예에서, 이미징 유닛은 시료의 하나 또는 그 이상의 디지털 이미지를 캡처할 수도 있습니다. 예를 들어, 이미지 유닛은 조직 시료(tissue sample)의 이미지를 캡처할 수도 있습니다. 조직 시료의 사진은 병리학자 또는 기타 보건 전문가에게 전송될 수도 있습니다. 조직 시료의 이미지에 대해 분석하거나 및/또는 감독할 수도 있습니다. 보건 전문가 또는 소프트웨어 프로그램으로 온보드 상에서 또는 원격으로 분석하거나 및/또는 감독할 수도 있습니다. 다른 예에서, 이미징 유닛은 시료의 이미지를 캡처할 수도 있고 및/또는 시료에 대해 발생하는 화학 반응 또는 물리적 처리 단계 같은, 다양한 형태의 시료 준비 작업에 대한 이미지를 캡처할 수도 있습니다. 예를 들어, 화학 반응을 비디오 촬영할 수도 있습니다. 데이터에 대한 본 문서의 설명은 이미지를 나타내는 데이터에도 해당하며 그 반대도 해당합니다.
[00366] 혈액 시료, 뇨 시료, 생검 조직 또는 기타 시료에 들어 있는 세포를 검출하고 검사하고 식별하고 특성화하고 정량화하는 데 이미징을 사용할 수 있습니다. 이미징과 기타 기법을 이렇게 사용하는 것을 "세포계산학, 세표계산 또는 세포계측(cytometry)"이라고 부릅니다. 세포계산법(Cytometry)에는, 세포 개수, 세포 종류, 세포 표면 표지자, 세포 내부 표지자, 및 관심 세포의 기타 특성에 대한 정성적 및 정량적 관찰과 측정을 포함하여, 적혈구, 혈소판, 백혈구 같은, 세포의 관찰과 측정이 포함됩니다. 생체시료에 혈액 시료가 포함되거나 혈액 시료일 경우, 시료는 부분으로 나눌 수 있으며 희석할 수 있습니다(예를 들어, 취급하기 쉽도록 큰 양으로 제공하거나, 원하는 희석 밀도, 농도 또는 세포 개수 또는 세포 개수 범위 등을 제공하도록, 시료의 세포 성분의 밀도 또는 농도를 변경합니다). 시료는 응고에 영향을 주는 작용제로 처리하거나, 시료 성분을 농축시키거나 침전시키도록 처리할 수 있습니다(예를 들어, 시료에 에틸렌디아민사초산(EDTA) 또는 헤파린을 첨가하거나 시료를 원심 분리하거나 침전되도록 할 수 있습니다). 특성 세포 또는 세포의 특정 성분과 반응하거나 표식(mark)하는 염료 또는 기타 시약으로 시료를 처리할 수도 있습니다. 예를 들어, 세포 핵을 표식하는 염료(예를 들어, 헤마톡실린(hematoxylin) 염료, 시아닌(cyanine) 염료, DRAQ5 염료 및 기타), 세포질을 표식하는 염료(예를 들어, 에오신 염료, 플루오레세인(fluorescein) 염료 및 기타 포함)를 세포의 시각화, 식별, 정량화하는 데 도움이 되도록 개별적으로 또는 함께 사용할 수도 있습니다. 세포 표면 단백질, 세포내 단백질 또는 세포내 구역 같은 세포 표적물에 대한 항체 및 항체 조각을 포함하여, 가장 특정적인 표지자도 세포계산학(cytometry)에 유용합니다.
[00367] 생체시료는, 예를 들어, 포토다이오드 탐지기, 광전자 증폭관(photomultipliers), 전하 결합 소자, 레이저 다이오드, 분광 광도계(spectrophotometers), 카메라, 현미경 또는 빛 강도(빛의 단일 파장, 다수 파장, 파장 범위)를 측정하거나, 이미지를 형성하거나 또는 두 기능 모두를 갖춘 기타 장치 등을 포함하여, 광학 장치를 사용하여 세포계산학(cytometry)으로 측정 및 분석할 수 있습니다. 검출기를 사용하여, 시료가 들어 있는 시야(field of view)의 이미지를 확보하거나 스캔하거나 또는 둘 모두 할 수 있습니다. 생체시료는 처리, 희석, 분리, 원심 분리, 응고, 또는 기타 변형을 하기 전에 세포계산학(cytometry)으로 측정하거나 분석할 수 있습니다. 생체시료는 처리, 희석, 분리, 원심 분리, 응고, 또는 기타 변형을 하는 동안 또는 후에 세포계산학으로 측정하거나 분석할 수 있습니다. 예를 들어, 생체시료는 시료를 받은 직후에 세포계산학으로 측정하거나 분석할 수 있습니다. 다른 예에서, 생체시료는 처리, 희석, 분리, 원심 분리, 응고, 또는 기타 변형을 하는 동안 또는 후에 세포계산학으로 측정하거나 분석할 수 있습니다.
[00368] 예를 들어, 혈액 시료는 침전 또는 원심 분리를 사용하여 세포계산(cytometry)을 위해 준비할 수 있습니다. 이런 시료의 침전된 부분이나 입자 부분은 세포계산 분석하기 전에 원하는 완충제에서 재현탁할 수 있습니다(예, 흡인(aspiration), 젓기, 초음파 처리(sonication), 또는 기타 처리). 생체시료는 세포계산 분석하기 전에 물, 식염수, 완충식염수로 희석하거나 재현탁할 수 있습니다. 이런 희석 또는 재현탁에 사용된 용액에는 고정제(예, 포름알데히드, 파라포름알데히드, 또는 단백질을 교차 결합하는 기타 작용제)를 포함하지 않을 수 있습니다. 이런 희석 또는 재현탁에 사용되는 용액은 주위 용액과 시료에 들어 있는 세포의 내부 또는 내부 구역 사이에 삼투 기울기를 제공할 수 있으며, 시료에 들어 있는 일부 또는 모든 세포의 부피를 변경할 수 있습니다. 예를 들어, 희석 후의 용액 농도가 세포, 세포 벽 내부의 작용 농도 보다 낮을 경우, 이런 세포의 부피는 증가합니다(즉, 세포가 부풉니다). 생체시료는 삼투성 물질(예를 들어, 포도당, 자당, 기타 설탕, 나트륨 같은 소금, 칼륨, 암모니움, 또는 기타 소금, 삼투적으로 활성 화합물 또는 영양분)이 포함되었거나 포함되지 않은 용액으로 희석할 수 있습니다. 구현에서, 삼투성 물질은 시료에 들어 있는 세포의 무결성을 유지하는 데 효과적입니다. 예를 들어, 주위 용액과 세포막 내부 사이의 삼투 기울기를 안정화하거나 줄입니다. 구현에서, 삼투성 물질은 주위 용액과 세포막 내부 사이에 삼투 기울기를 증가하여 세포가 부분적으로 붕괴되거나(세포 내부 또는 막 내부의 농도가 주위 용액 농도 보다 낮음) 또는 세포가 부풀어 오를 수 있습니다(세포 내부 또는 막 내부가 주위 용액 보다 농도가 더 높음).
[00369] 예를 들어, 염료가 들어 있는 용액으로 시료를 희석한 후에, 생체 시료를 측정하거나 분석할 수도 있습니다. 예를 들어, 생체시료는 항체 또는 항체 조각이 들어 있는 용액으로 시료의 일부를 희석한 후에 측정 또는 분석할 수 있습니다. 예를 들어, 입자가 들어 있는 용액으로 시료를 희석한 후에, 생체 시료를 측정하거나 분석할 수도 있습니다. 생체 시료에 첨가된 입자는 표준 역할(예를 들어, 입자의 크기 또는 크기 분산을 알고 있을 때, 크기 표준 역할을 하거나, 입자의 개수, 양 또는 농도를 알고 있을 때, 농도 표준 역할을 할 수 있습니다)을 하거나 표지자 역할을 합니다(예를 들어, 입자가 특정 세포 또는 특정 종류의 세포와 결합하거나, 특정 세포 표지자 또는 세포 구획에 결합하거나 또는 입자가 시료의 모든 세포와 결합합니다).
[00370] 예를 들어, 생체시료는 하나 이상의 종류의 세포를 다른 세포 종류 또는 종류들로부터 분리한 후에 측정하거나 분석할 수 있습니다. 이런 분리는 중력(예, 침전), 원심 분리, 여과, 기질(예, 다른 세포 종류보다 특정 한 세포 종류와 결합하거나 달라붙는 항체, 렉틴, 또는 기타 성분을 포함하고 있는 벽 또는 비드 같은 표면)과의 접촉, 또는 기타 수단으로 수행할 수 있습니다. 분리는 특정 세포 종류 또는 종류들을 변경하여 수행할 수도 있습니다. 예를 들어, 혈액 시료 같은 생체시료에, 시료 내의 일부 또는 모든 세포들이 부풀어 오르도록 하는 용액을 추가할 수도 있습니다. 여기서, 한 종류의 세포가 다른 종류 또는 종류들의 세포보다 더 빨리 부풀어 오를 때, 용액을 추가한 후에 시료를 관찰 및 측정하여 세포 종류를 구별할 수 있습니다. 이런 관찰과 측정은 차이(예, 크기, 부피, 내부 농도, 또는 이런 부풀어 오름에 의해 영향 받는 기타 특성)를 강조하고 관찰과 측정의 감도와 정확도를 증가하기 위해 특정 시점에서 수행하거나 또는 다수의 시점에서 여러 번 수행할 수 있습니다. 일부 예에서, 특정 종류 또는 종류들의 세포는 이런 부풀어 오름에 의해 터질 수 있으며, 이로 인해 시료에 들어 있는 나머지 세포 종류 또는 종류들의 관찰과 측정이 향상될 수 있습니다.
[00371] 세포계산학에 의한 생체시료의 관찰, 측정 및 분석에는 포토다이오드, 광전자 증폭관(photomultiplier), 레이저 다이오드, 분광 광도계, 전하 결합 소자(ccd), 카메라, 현미경, 또는 기타 수단이나 장치 등과 같은 광도 측정법(measurements)이 포함될 수 있습니다. 세포계산학에는 생체시료에 들어 있는 세포의 이미지(예, 2차원 이미지)를 준비하고 분석하는 작업이 포함됩니다. 여기서, 세포들에 표식(예, 형광 표식, 화학 발광 표식, 효소 표식, 또는 기타 표식)을 붙이고 평판 배양하고(예, 기질에 정착하도록 둠) 카메라로 이미지를 얻습니다. 카메라에는 렌즈가 들어 있을 수 있으며, 현미경과 함께 사용하거나 현미경에 부착할 수 있습니다. 세포에 부착된 표식(예를 들어, 표식에서 방출된 빛)을 사용하여 2차원 이미지에서 세포를 식별할 수 있습니다.
[00372] 본 문서에서 공개된 세포계측기(cytometer)를 사용하여 세포의 이미지를 준비하고 분석하기 위한, 세포의 이미지에는 세포가 들어 있지 않을 수 있으며, 한 개의 세포가 들어 있을 수도 있고 다수의 세포가 들어 있을 수도 있습니다. 세포 또는 본 문서에 공개된 세포계측기의 이미지에 들어 있는 세포는 위에서 공개된 것처럼 표식이 붙을 수 있습니다. 세포 또는 본 문서에 공개된 세포계측기의 이미지에 들어 있는 세포는 위에서 공개된 것처럼 표식이 붙을 수 있습니다. 여기서, 표식은 이미지를 식별하는 데 효과적이고 시료의 피험자를 식별하는 데 효과적입니다.
[00373] 본 문서에 공개된 기기, 시스템 및 방법을 사용하여 혈액 시료의 세포에 대해 세포계산 측정(Cytometric measurements)을 수행했습니다. 세포계산 이미지는, 예를 들어, 세포의 개수를 계산하고(예를 들어, 혈액 부피 당 세포 개수 제공), 시료에서 세포 크기 및 크기 분포(평균, 표준 편차, 및 기타 크기 측정)를 결정하고, 세포 표면 표지자(markers)를 기반으로 세포 종류를 식별하기 위해 사용되었습니다. 일반적으로, 적혈구와 혈소판의 총 농도는 마이크로리터 당 약 1-3 x 106 세포 범위에 들어 있습니다(예를 들어, 마이크로리터 당 약 2 x 106 세포). 세포들은 큐벳 내의 채널 바닥에 침전되고, 이미지 영역 내에 있는 부피의 모든 세포들을 검출하는 데 충분한 단일 초점 면(focal plane)에 대해 이미지를 확보합니다; 이렇게 하여, 단일 이미지에 들어 있는 세포들의 개수는 해당 이미지의 혈액 부피에 들어 있는 세포들의 개수가 됩니다. 채널의 치수를 알고 있으므로, 이미지에 표시된 영역 위에 있는 혈액 부피를 사용하여 해당 부피 내에 들어 있는 세포 밀도(농도)를 정확하게 계산할 수 있었습니다. 또한, 알고 있는 농도의 비드(비드 이미지는 혈구 이미지와 구별할 수 있음)를 지표(indicator)로 포함시켜 부피를 측정했습니다; 비드의 농도를 알고 있었기 때문에, 필드 내의 비드 개수를 계산하여 이미지 확보에 사용한 시료 부피를 정확하게 계산했습니다.
[00374] 광학 이미지에는 빨간색, 파란색 및 초록색 파장(예를 들어, 특정 세포 표면 표지자에 부착된 염료로 형광을 검출하고 측정하는 데 유용함)을 검출하기 위한 형광 이미지와 암시야 이미지(세포 모양 및 윤곽선을 검출하고 세포 크기와 부피를 측정하는 데 유용함)가 포함되었습니다. 예를 들어, 형광 이미지는 시료에 들어 있는 다른 세포 종류를 식별하고 정량화하는 데 사용할 수 있습니다. 암시야 이미지는 큐벳에 들어 있는 물체에서 산란된 빛을 기반으로 하며, 큐벳에 들어 있는 물체의 크기, 모양 및 개수에 대한 정보를 제공합니다. 전방향 산란 측정(forward scatter measurements)은 세포 크기를 정량화하는 데 사용되었습니다. 측면 산란 측정(side scatter measurements)은 세포 형태학(cell morphology)을 결정하고, 식별하고 및 분류하는 데 사용되었습니다.
[00375] 이미지의 데이터는 시료 처리 장치에 연결된 컨트롤러를 사용하여 처리되었습니다. 다음과 같은 측정은 계산할 수 있습니다: 1) 큐벳에 들어 있는 적혈구의 개수; 2) 큐벳에 들어 있는 적혈구의 평균 부피; 3) 큐벳에 들어 있는 적혈구의 적혈구 분포 너비(RDW: red blood cell distribution width); 4) 큐벳에 들어 있는 혈소판의 개수; 5) 큐벳에 들어 있는 혈소판의 평균 부피; 및 6) 큐벳에 들어 있는 혈소판의 혈소판 분포 너비.
[00376] 본 문서에 공개된 기기 및 시스템에서 사용할 수 있는 현미경 방법에는 명시야(bright field), 기울어진 조명(oblique illumination), 암시야(dark field), 확산 착색(dispersion staining), 페이즈 대비(phase contrast), 차등 간섭 대비(DIC: differential interference contrast), 편광(polarized light), 에피 형광(epifluorescence), 간섭 반사, 형광 발광(fluorescence), 공초점(CLASS 포함), 공초점 레이저 스캐닝 현미경법(CLSM: confocal laser scanning microscopy), 구조 조명(structured illumination), 유도 방출 억제(stimulated emission depletion), 전자, 스캐닝 프로브(scanning probe), 적외선, 레이저, 와이드필드(widefield), 일반 현미경법(light field microscopy), 렌즈 없는 온칩 홀로그램 현미경법, 디지털 및 기존 홀로그램 현미경법, 확장 피사계 심도 현미경법(extended depth-of-field microscopy), 광 산란 이미징 현미경법, 디콘볼루션 현미경법(deconvolution microscopy), 촛점 이탈 현미경법(defocusing microscopy), 정량적 위상 현미경법(quantitative phase microscopy), 회절 위상 현미경법(diffraction phase microscopy), 공초점 라만 현미경법(confocal Raman microscopy), 주사 음파 현미경법(scanning acoustic microscopy), 및 X선 현미경법 등이 포함되나 이런 것들에만 국한되는 것은 아닙니다. 현미경법에서 사용되는 확대 배율에는 2x, 5x, 10x, 20x, 40x, 60x, 100x, 100x, 1000x, 또는 이상의 배율이 포함되나 이런 것들에만 제한되지는 않습니다. 실현 가능한 확대 배율은 사용하는 현미경법의 종류에 따라 변할 수 있습니다. 예를 들어, 전자 현미경으로 생성되는 이미지는 수십만 배까지 가능할 수도 있습니다. 비디오를 포함하여, 시간 분해된 데이터를 생성하기 위해 동일한 시료에 대해 다수의 현미경 이미지를 녹화할 수도 있습니다. 개별 세포 또는 다수의 세포에 대해 동시에 병렬로 이미지를 확보하거나 또는 다수의 세포가 포함된 하나의 이미지를 녹화할 수도 있습니다. 현미경 대물부의 광학적 특성을 변경하기 위해, 유침(oil immersion) 같은 매개체에 담글 수도 있습니다. 현미경 대물부는 초점을 변경하기 위해 회전 캠(CAM)을 이용하여 시료에 대해 상대적으로 이동할 수도 있습니다. 병리학자가 진단할 수 있도록, 세포계산 데이터는 수동으로 또는 자동으로 처리될 수 있으며, 세포 분석 또는 조직 형태학(tissue morphology)이 추가적으로 수행될 수도 있습니다.
[00377] 현미경 대물부는 모터에 연결된 캠(cam) 같은, 액추에이터를 통해 이미지의 초점을 맞추기 위해 세밀하게 위치를 지정할 수 있습니다. 대물부는 시료의 하나 또는 그 이상의 면에 초점을 맞출 수도 있습니다. 이미지 분석 절차와, 기타 방법 중에서, 디지털 이미지에 대한 이미지 선명도를 계산하여 자동으로 초점을 조정할 수 있습니다.
[00378] 세포 개수는 현미경을 사용하거나 사용하지 않고 세포계산학(cytometry) 이미징을 사용하여 계산할 수 있습니다. 피험체(subjects)를 광시야 조명할 경우, 피험체를 백색광으로 앞쪽에서 조정하고 이미징 센서를 사용하여 세포를 감지하는 것이 더 좋은 구현입니다. 차후 디지털 처리는 세포 개수를 계산합니다. 세포 개수가 드물거나 적을 경우, 특정적인 또는 비특정적인 형광 표지자를 붙인 후에 피험체 필드(subject field)를 레이저 또는 기타 알맞은 광원으로 조명하는 것이 더 좋은 구현입니다. 공초점 주사 이미징(confocal scanning imaging)을 사용할 수도 있습니다. 구현에서, 임의 종류의 세포 500 또는 1000 개까지 계산할 수 있습니다. 다른 구현에서, 임의 종류의 세포에 대해 다음과 같은 다양한 개수를 계산할 수 있으며, 1 개의 세포, 5 개의 세포, 10 개의 세포, 30 개의 세포, 50 개의 세포, 100 개의 세포, 150 개의 세포, 200 개의 세포, 300 개의 세포, 500 개의 세포, 700 개의 세포, 1000 개의 세포, 1500 개의 세포, 2000 개의 세포, 3000 개의 세포, 5000 개의 세포를 포함하나 이런 것들에만 국한되지는 않습니다. 세포 개수는 이용 가능한 계산 알고리즘을 사용하여 계산할 수 있습니다. 세포는 세포의 형광, 크기 및 모양 같은 특성으로 인식(구분)될 수 있습니다.
[00379] 일부 현미경법 구현에서, Koehler 조명을 만들기 위해 백색광과 스테이지 집광기(stage-condenser)를 사용하여, 명시야 조명을 만들 수 있습니다. 유동 세포계산법(flow cytometry)에서 전방향 산란(forward scattering)의 특성과 비슷한 특성을 검출할 수 있는, 세포들에 대한 명시야 이미지는 세포의 크기와 상 조밀(phase-dense) 물질을 보여줄 수 있고, 전에 세포들을 염색한 경우 세포에 들어 있는 착색된 특징물(colored features)을 보여줄 수 있습니다. 한 예시 구현에서, Wright-Giemsa 염색법을 사용하여 인간의 전혈 도말표본(whole blood smear)을 염색할 수 있습니다. 암시야 이미징은 인간 백혈구의 염색 특성 패턴을 보여줍니다. 또한, 이런 이미지에서 특정적인 모양의 적혈구도 식별할 수 있습니다.
[00380] 일부 현미경법 구현에서, 환형광(ringlight) 기반 조명 방식을 사용하여 암시야 이미징을 얻을 수 있으며, 또는 다른 에피 또는 트랜스 암시야 조명 방식도 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 세포의 빛 산란 특성을 결정하는 데 암시야 이미징을 사용할 수 있으며, 이것은 인간의 백혈구를 이미징할 때 유동 세포계산법(flow cytometry)의 측면 산란(side scatter)과 동등합니다. 암시야 이미지에서, 세포에서 빛을 더 많이 산란하는 내부 및 외부 특징물은 더 밝게 표시되고 산란하는 빛의 양이 적은 특징물은 더 어둡게 표시됩니다. 과립구 같은 세포에는 (100-500nm) 크기 범위의 내부 과립들이 있으며, 이런 과립들은 많은 양의 빛을 산란시켜 암시야 이미지에서 더 밝게 표시됩니다. 또한, 세포의 외부 테두리도 빛을 산란시킬 수 있으므로 밝은 빛의 고리(ring) 모양으로 나타납니다. 이런 고리의 지름으로 세포의 크기를 직접 알 수 있습니다. 현미경 방법은 세포 부피를 측정하는 데 추가적으로 사용할 수도 있습니다. 예를 들어, 적혈구 부피를 측정할 수도 있습니다. 정확도를 향상시키기 위해, 적혈구는 음이온 또는 양성이온 계면활성제를 사용하여 구(sphere) 모양으로 변환하여 암시야 이미징을 사용하여 각 구의 크기를 측정하고 세포 부피를 계산할 수 있습니다.
[00381] 일부 현미경법 구현에서, 현미경의 회절 제한 해상도 한계 이하의 작은 세포 또는 형성된 요소는 형광 표지자로 표식할 수 있습니다; 이 시료를 적절한 파장의 빛으로 여기하여 이미지를 확보할 수 있습니다. 표식된 세포에서 방출되는 형광 빛의 회절 패턴은 컴퓨터 분석을 사용하여 정량화하고 세포의 크기와 관련 지을 수 있습니다. 이런 구현에 사용되는 컴퓨터 프로그램은 본 문서의 다른 어느 곳에 설명되어 있습니다. 이 방법의 정확도를 향상시키기 위해, 음이온 및 양성이온 계면활성제를 사용하여 세포를 구 모양으로 변환할 수 있습니다.
[00382] 각 세포에 대해 하나 또는 그 이상의 다음과 같은 종류의 정보를 추출하는 데 세포 이미징을 사용할 수도 있습니다. 세포 크기; 세포 과립성 또는 빛 산란에 대한 정량적 측정(유동 세포계산학 용어를 기반으로 측면 산란(side scatter)이라고 부름); 스펙트럼 채널간 또는 형광 또는 기타 염색 같의 세포내 분포 패턴 사이 혼선(cross-talk)을 보정한 후에, 이미징의 각 스펙트럼 채널에 있는 형광에 대한 정량적 측정; 종횡비(aspect ratio), Feret 지름, 첨도(Kurtosis), 관성 모멘트, 원형(circularity), 견고성 등과 같은 표준 특성 및 사용자 정의 모양 특성(custom shape attributes)으로 세포 모양 정량화; 세포를 염료로 염색한 경우(염료는 항체 또는 기타 종류의 수용체에는 붙지 않음), 세포의 색, 색 분포 및 세포의 모양; 형태학(morphology) 처럼, 생체 특징물(features)의 정량적 측정값(quantitative metrics)으로 정의된 염색 또는 산란, 색 또는 형광의 세포내 패턴, 예를 들어, 암시야 이미지에 들어 있는 세포들 내의 과립 밀도, 또는 다핵 호중구(polymorphonuclear neutrophils)를 김자 염색한(Giemsa-Wright) 이미지에 들어 있는 핵엽(nucleolar lobes)의 개수 및 크기; 다른 채널로 확보한 이미들에서 드러난, 세포의 특징물들의 공존; 개별 세포의 공간적 위치, 세포 구조체, 세포 개체수, 세포내 단백질, 이온, 탄수화물 및 지질 또는 분비물(분비된 단백질의 출처 결정).
[00383] 세포계산학(cytometry)으로 수집한 정보는 광범위한 세포 기반 분석 검사에서 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 5-part 백혈구 분화(leukocyte differential)를 수행하는 분석 검사를 제공할 수도 있습니다. 이런 경우에 보고 가능한 내용은 다음과 같은 종류의 백혈구에 대해 혈액 1 마이크로리터 당 세포의 개수입니다: 단핵구, 림프구, 호중구, 호염구 및 호산구. 보고 가능한 내용을 사용하여 백혈구 분화(leukocyte differentiation)를 분류하거나 T 및 B 세포 개체수를 식별할 수도 있습니다.
[00384] 일반적으로 형광 현미경법에서, 형광 표식(fluorescent labels)으로 세포와 기타 시료에 표식을 붙입니다. 여기에 대해 아래에 더 자세하게 설명되어 있습니다. 형광 표식된 시료를 현미경으로 이미징하여, 특정 시간에 또는 시간 기간 동안 표적물의 유무, 양 및 위치에 대한 정보를 수집할 수 있습니다. 또한, 형광을 사용하여, 세포, 세포 구조물 또는 세포 기능을 검출하는 감도를 향상시킬 수 있습니다. 형광 현미경법에서, 광선을 사용하여 형광 분자를 여기하면, 형광 분자들이 서로 다른 파장의 빛을 방출하므로 검출할 수 있습니다. 형광단(fluorophores)을 여기하는 데 사용하는 광원은 해당 기술 분야에 잘 알려져 있으며, 이런 광원에는 제논 램프, 레이저, LED 및 광다이오드 등이 있으나 이런 것들에만 국한되지는 않습니다. 검출기에는 PMT, CCD 및 카메라가 있으나 이런 것들에만 국한되지는 않습니다.
[00385] 분광 검사에는 발광(luminescence)을 생성하거나 빛을 변경하는 모든 분석 검사가 포함됩니다(예, 색 화학(color chemistry)). 여기에는 다음 중 하나 또는 그 이상이 포함됩니다: 분광 광도계(spectrophotometry), 비탁측정법(turbidimetry), 혼탁측정법(nephelometry), 굴절측정법(refractometry), 형광측정법(fluorimetry), 발광측정법(luminometry), 편광측정법(polarimetry), 응집화(agglutination) 측정.
[00386] 분광 광도계 또는 분광 광도 측정법(Spectrophotometry)은 피험체의 반사 또는 가시광선, 자외선 및 적외선 같은 전자기파의 전송을 측정합니다. 분광 광도계를 사용하여, 예를 들어, 약 260 nm의 파장에서 흡광도를 측정하여 시료에 들어 있는 핵산의 농도를 결정하고, 약 280 nm의 파장에서 흡광도를 측정하여 단백질 농도를 결정하고, 및/또는 약 230 nm의 파장에서 흡광도를 측정하여 염분 농도를 결정할 수 있습니다.
[00387] 분광 광도계의 다른 예에는 적외선(IR) 분광법이 포함될 수 있습니다. 적외선 분광법의 예에는 근적외선 분광법, 원적외선 분광법, 레이저 라만(laser-Raman) 분광법, 라만 공초점 레이저 분광법, 푸리에 변환 적외선 분광법, 및 기타 적외선 분광 기법이 포함됩니다. 약 650 cm-1 미만의 진동수는 일반적으로 원적외선 분광법에 사용되고, 약 4000 cm-1 이상의 진동수는 일반적으로 근적외선 분광법에 사용되고, 사이 진동수는, 신체 검진 및 암, 관절염 및 기타 질환 진단, 생체 액체의 화학적 성분 결정, 부패 상태 및 기타 결정을 포함하여, 생의학적 응용(biomedical applications)에 사용됩니다. IR 분광법은 조직 생검, 세포 배양 또는 파파니콜로도말검사(Pap smears) 같은 고체 시료에 대해 사용하거나; 혈액, 소변, 윤활액, 점액 등의 액체 시료에 대해 사용합니다. IR 분광법은 미국 특허 번호 5,186,162에 설명된 것처럼 정상 세포와 암세포를 구별하는 데 사용되며, 이 특허는 본 문서에 참조에 의해 통합되었습니다. 또한, IR 분광법은 다양한 고형(solid) 기관의 암에 대해 표지자를 검출하기 위해 혈액 시료에 대해 사용합니다. 또한, IR 분광법은 면역 결핍증, 자가 면역 질환, 전염병, 알레르기, 과민성 및 조직 이식 적합성을 진단하기 위해 환자의 세포 면역을 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
[00388] IR 분광법은 혈중 포도당치를 결정하는 데 사용할 수 있으며, 혈당 포도당치는 인슐린 반응을 감시하기 위해 당뇨병 환자에게 유용합니다. IR 분광법은 혈액 시료에 들어 있는 알코올 농도, 지방산 함유량, 콜레스테롤 수치, 헤모글로빈 농도 같은 기타 물질을 측정하는 데 사용할 수도 있습니다. IR 분광법은 건강한 사람과 관절염 환자의 윤활액을 구분할 수도 있습니다.
[00389] 형광측정법(fluorimetry)은 입사광으로 형광 분자를 여기했을 때, 피험체에 결합된 형광 분자에서 방출되는 빛을 측정하는 것을 말합니다. 형광측정법은, 상기된 세포계산 분석 검사에서 설명된, 형광 분자, 표식 및 표적물을 사용할 수 있습니다. 일부 구현에서, 형광측정법은 NAD+를 NADH로 또는 그 반대로 변환하거나 전구 분자(precursor molecule)에서 베타 갈락토시데이스(beta-galactosidase)를 생성하는 등과 같은 효소 활동을 기반으로 형광성이 변하는 기질 분자를 사용합니다. 형광측정법은 편광 자극 소스(polarized excitation source)를 사용하여 피험체의 형광 편광(fluorescence polarization) 또는 비등방성(anisotropy)을 측정할 수 있으며, 이렇게 하여 크기 및/또는 결합 상태에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
[00390] 비색법(colorimetry)은 피험체를 백색광으로 역광 조명하고(backlighting) 이미징 센서로 결과를 검출하여, 피험체의 투과성 색 흡수를 측정하는 것을 말합니다. 이런 예에는 과산화수소가 있을 때 변색되는 염료와 결합된, 산화효소 또는 과산화효소를 사용하는 분석 검사가 포함됩니다. 인간 백혈구의 전세포 현탁액에서 과산화효소의 활동을 측정하는 한 방법은 Menegazzi, et al., J. Leukocyte Biol 52: 619-624 (1992)에 공개되어 있으며, 이 문서는 그 자체로 참조에 의해 본 문서에 통합되었습니다. 이런 분석 검사는 알코올, 콜레스테롤, 젖산염, 요산, 글리세롤, 중성지방, 글루탐산염, 포도당, 콜린, NADH 같은 피분석물을 검출하는 데 사용할 수 있으나 이런 것들에만 국한되지는 않습니다. 사용할 수 있는 일부 효소에는 서양고추냉이 과산화효소(horseradish peroxidase), 락토페르옥시다아제(lactoperoxidase), 마이크로페르옥시다아제(microperoxidase), 알코올 산화효소, 콜레스테롤 산화효소, NADH 산화효소 등이 포함됩니다. 색채 분석 검사(colorimetric assays)의 다른 비제한적인 예에는 Bradford, Lowry, biureat, 및 Nano-orange 방법 같은 단백질 농도 결정을 위한 염료 기반 분석 검사가 포함됩니다. 또한, 시료의 pH 값은 지표 염료(indicator dyes), 페놀프탈레인(phenolphtalein), 티몰프탈레인(thymolphtalein), 알리자린 옐로우 R(alizarin Yellow R), 인디고 카르민(indigo carmine), m-크레놀 퍼플(m-cresol purple), 크레졸 레드(cresol red), 티몰 블루(thymol blue), 자이레놀 블루(xylenol blue), 2,2’,2",4,4’-pentamethoxytriphenyl carbinol, benzopurpurin 4B, 메타닐 예로우(metanil yellow), 4-phenylazodiphenylamine, 말라카이트 그린(malachite green), 퀴날딘 레드(quinaldine red), 오렌지 IV, 티몰 블루(thymol blue), 자이레놀 블루(xylenol blue), 및 이런 것들의 조합을 사용한 색채 분석 검사로 결정할 수 있습니다.
[00391] 발광측정법(luminometry)은 피험체가 자체의 광자를 방출하기 때문에 조명을 사용하지 않습니다. 방출된 빛은 약할 수도 있으며 광전자 증배관(PMT) 같은 극도로 민감한 센서를 사용하여 검출할 수 있습니다. 발광측정법에는 발광효소(luciferases) 또는 과산화효소(peroxidases)를 사용하는 분석 검사 같은, 화학 발광(chemiluminescence)을 생성하는 분석 검사가 포함됩니다.
[00392] 비탁측정법(turbidimetry)의 경우, 피험체를 백색광으로 역광 조명(backlighting)하고 결과를 이미징 센서로 검출하는 구현이 좋습니다. 비탁측정법의 경우, 투과된 빛의 강도가 줄어 든 정도를 측정합니다. 예를 들어, 비탁측정법은 용액 내에서 세포의 농도를 측정하는 데 사용할 수 있습니다. 일부 구현에서, 비탁측정법은 혼탁측정법(nephelometry)을 사용하여 측정됩니다.
[00393] 혼탁측정법(nephelometry)은 현탁액에 들어 있는 피험체를 통과한 후에 투과 또는 산란된 빛을 측정합니다. 일반적으로 기질이 IgM, IgG 및 IgA 같은 면역글로빈(immunoglobin)에 결합되어 있습니다.
[00394] 편광측정법(polarimetry)은 일반적으로 피험체의 전자기파의 편광(polarization)을 측정합니다. 편광 측정 분석 검사(polarimetry assays)에는 원편광 이색성(circular dichroism)이 포함될 수 있으며, 원편광 이색성은 구조 정보와 광산란 분석 검사를 제공할 수 있고, 광산란 분석 검사는 피험자의 크기 및/또는 모양에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 광산란 분석 검사의 한 비제한적인 예에서, 동적광산란(DLS: dynamic light scattering)을 이용합니다. 이런 분석 검사에서 피험체를 표식할 필요는 없습니다.
[00395] 시료 처리 기기 300에는 기기의 하나 또는 그 이상의 부품에 명령을 제공하는 프로세서 330이 포함될 수 있습니다. 프로세서는 기기의 하나 또는 그 이상의 부품에 대해 명령하는 컨트롤러 역할을 할 수도 있습니다. 예를 들어, 프로세서는 피펫이 액체를 흡인하거나 분배하도록 명령할 수도 있습니다. 프로세서는 히터의 온도를 조절하는 명령을 제공할 수도 있습니다. 히터는 기기를 가열하거나 및/또는 냉각할 수도 있습니다. 프로세서는 광 검출기가 하나 또는 그 이상의 신호를 검출하도록 명령할 수도 있습니다. 또한, 프로세서는 명령 및/또는 수집한 데이터를 수신할 수도 있습니다. 예를 들어, 프로세서는 하나 또는 그 이상의 프로토콜에 따라 작동할 수도 있습니다. 프로토콜은 기기의 보드에 제공되거나 기기의 외부 출처로부터 제공 받을 수도 있습니다. 또한, 프로세서는 기기에 의해 검출된 신호에 대한 정보를 수신할 수도 있습니다. 프로세서는 기기에 의해 검출된 신호를 분석하거나 분석하지 않을 수도 있습니다. 프로세서는 하나 또는 그 이상의 신호를 임계값과 비교하지 않을 수도 있습니다.
[00396] 기기 300에 통신 모듈 340이 제공될 수도 있습니다. 통신 유닛은 검사실의 일부이거나 기기가 포함된 설치물일 수도 있습니다. 통신 모듈은 기기가 외부 기계와 통신하도록 허용할 수도 있습니다. 예를 들어, 통신 모듈은 외부 소스로부터 하나 또는 그 이상의 프로토콜 또는 명령 집합을 수신할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 외부 소스는 검사실이 될 수도 있습니다. 통신 모듈은 기기가 외부 기계에 데이터를 전송하도록 허용할 수도 있습니다. 데이터는 송신 유닛을 통해 전송될 수도 있습니다. 예를 들어, 기기는 데이터를 검사실 또는 보건 전문가에게 전송할 수도 있습니다. 기기는 데이터를 클라우드 컴퓨팅 인프라에 전송할 수 있으며, 클라우드 컴퓨팅 인프라는 검사실, 보건 전문가 또는 기타 독립체에 의해 액세스될 수도 있습니다. 통신 모듈은 무선 및/또는 유선 통신을 허용할 수도 있습니다.
[00397] 또한, 시료 처리 기기 300에는 전원 모듈 320이 포함되어 있을 수도 있습니다. 전원 모듈은 기기를 외부 전원에 연결될 수도 있으며 내부 지역 전원으로 제공될 수도 있습니다. 예를 들어, 전원 모듈은 그리드 또는 유틸리티(일반 전기 시설)에 연결될 수도 있습니다. 기기에는 전기 소켓에 연결하는 플러그가 포함되어 있을 수도 있습니다. 기기는 기타 외부 전원에 연결할 수도 있으며, 외부 전원에는 발전기 또는 재생 가능 에너지 소스(예, 태양, 풍력, 수력, 지열) 또는 에너지 저장 소스(예, 배터리, 초대형 축전기(ultracapacitor)) 같은 전기 생성 기기가 포함될 수 있습니다. 전원 모듈은 로컬 전원이 될 수도 있습니다. 예를 들어, 전원 모듈은 배터리 또는 초대형 축전기(ultracapacitor) 같은 에너지 저장 기기가 될 수도 있습니다. 해당 기술 분야에서 현재 알려져 있거나 미래에 개발될 배터리 화학 기술을 사용할 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 로컬 전원에는 재생 가능 에너지를 이용하는 기기 같은, 로컬 에너지 생성 기기가 포함될 수 있습니다. 전원 모듈은 시료 처리 기기의 나머지 부분을 작동하기 위해 전기를 공급할 수도 있습니다.
[00398] 기기의 하나 또는 그 이상의 부품이 하우징 속에 들어 있을 수도 있습니다. 하우징은 기기의 부품들을 부분적으로 또는 완전히 포함할 수도 있습니다. 하우징에는 디스플레이가 있을 수 있으며, 디스플레이가 보일 수도 있습니다.
[00399] 기기는 벤치톱(benchtop) 기기가 될 수도 있습니다. 기기는 휴대할 수 있거나 또는 착용할 수도 있습니다. 방에 또는 공간 내에 다수의 기기가 들어 있을 수도 있습니다. 기기의 총 부피는 약 4 m3, 3 m3, 2.5 m3, 2 m3, 1.5 m3, 1 m3, 0.75 m3, 0.5 m3, 0.3 m3, 0.2 m3, 0.1 m3, 0.08 m3, 0.05 m3, 0.03 m3, 0.01 m3, 0.005 m3, 0.001 m3, 500 cm3, 100 cm3, 50 cm3, 10 cm3, 5 cm3, 1 cm3, 0.5 cm3, 0.1 cm3, 0.05 cm3 또는 0.01 cm3 이하이거나, 이상이거나, 또는 같을 수도 있습니다. 기기에는 기기의 측면 영역을 차지하는 면적이 있을 수도 있습니다. 일부 구현에서, 기기의 차지 면적은 4 m2, 3 m2, 2.5 m2, 2 m2, 1.5 m2, 1 m2, 0.75 m2, 0.5 m2, 0.3 m2, 0.2 m2, 0.1 m2, 0.08 m2, 0.05 m2, 0.03 m2, 100 cm2, 80 cm2, 70 cm2, 60 cm2, 50 cm2, 40 cm2, 30 cm2, 20 cm2, 15 cm2, 10 cm2, 7 cm2, 5 cm2, 1 cm2, 0.5 cm2, 0.1 cm2, 0.05 cm2, 또는 0.01 cm2 이하이거나, 이상이거나 또는 같을 수도 있습니다. 기기의 측면 치수(예, 너비, 길이, 또는 지름) 또는 높이가 약 4 m, 3 m, 2.5 m, 2 m, 1.5 m, 1.2 m, 1 m, 80 cm, 70 cm, 60 cm, 50 cm, 40 cm, 30 cm, 25 cm, 20 cm, 15 cm, 12 cm, 10 cm, 8 cm, 5 cm, 3 cm, 1 cm, 0.5 cm, 0.1 cm, 0.05 cm, 또는 0.01 cm 이하이거나 이상이거나 또는 같을 수도 있습니다. 측면 치수 및/또는 높이는 기기에 따라 서로 다를 수 있습니다. 그렇지 않은 경우, 기기들은 동일할 수도 있습니다. 일부 예에서, 기기는 높고 얇은 기기가 될 수도 있고 낮고 옆으로 퍼진 기기가 될 수도 있습니다. 가로 길이에 대한 높이의 비율이 100:1, 50:1, 30:1, 20:1, 10:1, 9:1, 8:1, 7:1, 6:1, 5:1, 4:1, 3:1, 2:1, 1:1, 1:2, 1:3, 1:4, 1:5, 1:6, 1:7, 1:8, 1:9, 1:10, 1:20, 1:30, 1:50 또는 1:100 보다 크거나 같을 수도 있습니다.
[00400] 기기는 임의의 무게가 될 수도 있습니다. 기기를 한 사람이 맨손으로 들어 올릴 수도 있습니다. 기기는 사람 속에 있거나 사람이 착용할 수도 있습니다. 기기를 땅, 벽, 천장 및/또는 벽에 고정하거나 장착할 수도 있습니다. 기기는 사람이 삼킬 수 있는 크기 및/또는 모양으로 되어 있을 수도 있습니다. 기기의 무게는 약 20 kg, 15 kg, 10 kg, 8 kg, 6 kg, 5 kg, 4 kg, 3 kg, 2 kg, 1 kg, 0.7 kg, 0.5 kg, 0.3 kg, 0.1 kg, 0.05 kg, 0.01 kg, 5 g, 1 g, 0.5 g, 0.1 g, 0.05 g, 또는 0.01 g 이하이거나 이상이거나 또는 같을 수도 있습니다.
[00401] 일부 구현에서, 상기 방법들은, 독립적으로 또는 조합하여, 아래 특허에서 제공된 하나 또는 그 이상의 시스템 및 기기의 도움으로 구현됩니다: 특허협력조약 출원 번호 PCT/US2011/53188; 특허협력조약 출원 번호 PCT/US2011/53189; 특허협력조약 출원 번호 PCT/US2012/57155; 미국 특허 출원 13/244,946; 미국 특허 출원 13/244,947; 미국 특허 출원 13/244,949; 미국 특허 출원 13/244,950; 미국 특허 출원 13/244,951; 미국 특허 출원 13/244,952; 미국 특허 출원 13/244,953; 미국 특허 출원 13/244,954; 미국 특허 출원 13/244,956; 및 미국 특허 출원 13/769,779, 제목 "Systems and Methods for Multi-Analysis(다중 분석용 시스템 및 방법)," 2013년 2월 18일 접수(또한, 이것은 PCT/US2011/53188에 대해 우선권을 주장(청구)), 이런 모든 특허 출원의 내용은 그 자체로 참조에 의해 본 문서에 통합되었습니다.
[00402] 그림 4에는 시료 수집, 처리 및 분석 방법의 예가 표시되어 있습니다. 아래에 있는 단계들 중 하나 또는 그 이상은 이런 방법에서 사용될 수도 있습니다. 단계들의 순서는 변경될 수 있으며, 하나 또는 그 이상의 단계는 선택적일 수도 있고 다른 단계에 의해 대체될 수도 있습니다. 그림 4에서 박스 400 ~ 440으로 번호가 붙은 단계들은 분석 전(pre-analytic) 단계들을 나타낼 수도 있습니다. 분석 전 단계(pre-analytic steps)에는 시료 수집, 확인, 준비, 감독, 캘리브레이션, 컨트롤 실행, 미가공 데이터 확보 및 그림에 표시되어 있거나 본 문서에 공개된 기타 단계들을 포함합니다. 구현에서, 분석 전 단계에 대한 감독은 시료 수집 및 검사 전에, 동안 또는 후에 한 번 또는 그 이상 수행될 수 있으며, 시료 수집 및 검사 전에, 동안 및 후에 특정 기간 동안 또는 기간들 동안 계속하여 수행될 수도 있습니다. 그림 4에서 박스 450 ~ 460으로 번호가 붙은 단계들은 분석 단계들을 나타낼 수도 있습니다. 분석 단계에는 그림에 표시되었거나 본 문서에 공개된 것처럼 시료 수집 현장에 있는 기기로부터 받은 데이터에 대한 분석이 포함됩니다. 구현에서, 분석 단계에 대한 감독은 분석 전에, 동안 또는 후에 한 번 또는 그 이상 수행될 수 있으며, 분석 전에, 동안 및 후에 특정 기간 동안 또는 기간들 동안 계속하여 수행될 수도 있습니다. 그림 4에서 박스 470 ~ 480으로 번호가 붙은 단계들은 분석 후(post-analytic) 단계들을 나타낼 수도 있습니다. 분석 후 단계에는 데이터 분석에 대한 검토, 컨트롤(통제값)과의 비교, 캘리브레이션, 기기 및 시료 식별 및 정보, 보고서 생성 검토 및 특정 검사에 대해 생성한 보고서 검토, 및 그림에 표시되었거나 본 문서에 공개된 것과 같은 기타 단계들이 포함됩니다. 구현에서, 분석 후 단계(post-analytic steps)에 대한 감독은 분석후(post-analysis) 전에, 동안 또는 후에 한 번 또는 그 이상 수행될 수 있으며, 분석후(post-analysis) 전에, 동안 및 후에 특정 기간 동안 또는 기간들 동안 계속하여 수행될 수도 있습니다. 본 문서에 공개된 방법들과 이런 방법들을 수행하는 데 유용한 기기 및 시스템은 검사실 자동화 시스템(LAS), 검사실 정보 시스템(LIS) 또는 전자 의료 기록 시스템(EMR)이 될 수도 있고, 이런 것들과 함께 사용할 수도 있고, 이런 것들의 일부가 될 수도 있습니다. 본 문서에 공개된 방법들, 시스템들 및 기기들의 구현에서, 본 문서에 공개된 방법, 시스템 또는 기기는 LAS, LIS 또는 EMR과 통합될 수도 있습니다. 구현에서, EMR은 본 문서에 공개된 LAS, LIS, 방법, 시스템, 또는 기기와 통합될 수 있습니다.
[00403] 방법에는 피험자 400으로부터 시료 수집, 화학 반응 410을 수행하기 위해 시료 준비, 하나 또는 그 이상의 시약 420에 대해 화학 반응 허용, 시료와 관련된 신호 검출, 화학 반응, 및/또는 기기 430의 부품, 분석을 수행하지 않고 검출된 신호 선처리, 데이터 450 분석, 데이터 460을 기반으로 보고서 생성, 보고서 470 전송, 보고서를 보건 전문가 480에게 제공, 및/또는 기기 및/또는 화면 또는 기타 디스플레이 기기에 보고서 표시가 포함됩니다.
[00404] 하나 또는 그 이상의 이런 단계는 임의의 기계 또는 독립체에 의해 제공될 수도 있습니다. 그림에 표시된 영역 구분은 예를 제공하기 위한 용도이며 이런 것에만 국한되지는 않습니다. 예를 들어, 시료는 기기 490의 외부 400에서 수집될 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 시료는 기기에서 직접 수집되거나 또는 기기에 의해 수집될 수도 있습니다. 이것은 시료 수집 현장에서 발생할 수도 있습니다. 시료 준비 410, 화학 반응 420, 또는 신호 검출 단계 430은 기기 490에 의해 수행될 수도 있습니다.
[00405] 일부 구현에서, 시료는 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 준비될 수도 있습니다. 평가를 위한 이런 시료 준비 단계에는 하나 또는 그 이상의 시료 준비 410, 화학 반응 420, 및/또는 신호 검출 430 단계가 포함될 수 있습니다. 구현에서, 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 필요한 데이터를 생성하기 위해, 시료 400을 받아들이고 및/또는 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 시료를 준비하여 시료를 처리할 수도 있습니다. 또한, 시료 처리에는 기기로부터 데이터를 전송하는 것이 포함될 수도 있습니다. 일부 예에서, 데이터를 공인 분석 기관의 보건 전문가에게 전송할 수도 있습니다.
[00406] 하나, 둘 또는 모든 이런 단계들은 하나, 둘 또는 모두 발생할 수 있으며, 이런 단계들은 시료 수집 현장에 있는 기기에서 발생할 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 이런 단계들은 검사실 같은 다른 독립체에서 발생할 수도 있습니다. 피험자 가까이 또는 피험자의 신체에 있는 서비스 제공 장소(예, 집)는 검사실 또는 시료 수집 현장이 될 수도 있습니다.
[00407] 기기에 의해 수집된 데이터는 미가공 상태(raw state)일 수도 있습니다. 이런 것에는 기기에서 검출한 신호가 포함될 수 있습니다. 데이터에 대해 선처리 440을 선택적으로 수행할 수도 있습니다. 데이터 선처리(data pre-processing)는 실제 데이터 분석을 수행하지 않거나 임계값과 비교하지 않습니다. 데이터 선처리에는 데이터 형식의 변경이 포함될 수도 있습니다. 일부 예에서, 데이터 선처리는 시료 수집 현장에 있는 기기 490에서 발생할 수도 있습니다. 그런 다음, 선처리된 데이터는 검사실로 전송될 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 데이터 선처리 440은 검사실 490에서 발생할 수도 있습니다. 기기에서 미가공 데이터를 선처리가 수행되는 검사실로 보낼 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 이 방법 내에서 선처리가 수행되지 않습니다.
[00408] 미가공 데이터의 예에는 다음을 포함하나 이런 것들에만 국한되지는 않습니다: 빛의 강도, 파장, 편광 등을 포함하는 빛 데이터, 및 빛에 관련된 기타 데이터, 예를 들어, 광전자 증배관, 광다이오드, 전하 결합 소자, 발광 계측기, 분광 광도계, 카메라, 및 기타 빛 감지 부품 및 기기 같은, 광학적 검출기의 출력, 흡광도 데이터, 투과율 데이터, 비탁도 데이터(turbidity data), 광도 데이터, 파장 데이터(하나, 둘, 또는 그 이상의 파장에서 강도(세기), 또는 파장 범위에서 강도), 발사율 데이터, 굴절율 데이터, 복굴절 데이터(birefringence data), 편광, 및 기타 광 데이터. 빛 데이터는 피분석물, 세포, 입자 또는 시료에 들어 있는 기타 관심 피험체의 유무, 개수 또는 기타 특성에 대한 정보, 조직, 용기(container) 또는 시야(field of view)에 대한 정보를 제공할 수도 있습니다. 빛 데이터는 화학 반응 또는 물리적 처리(가공)의 유무, 진행 또는 완료에 대한 정보를 제공할 수도 있습니다.
[00409] 미가공 데이터에는, 예를 들어, 이미지 데이터, 디지털 또는 아날로그 카메라의 데이터, 조직(tissues) 이미지, 조직 조각(tissue slices) 및 생검 시료에 대한 이미지; 세포, 입자, 결정 또는 시료에 들어 있는 기타 요소에 대한 이미지가 포함되며; 이미지에는 세포 입자, 결정, 형광 표식된 또는 화학 발광 세포에 대한 2차원 이미지가 포함되고; 세포, 입자 또는 결정에 의해 산란된 빛의 2차원 이미지; 세포, 입자 또는 결정에 대해, 위상 대비(phase contrast), 명시야, 암시야, 간섭 대비(interference contrast), 또는 기타 기법으로 촬영한 2차원 이미지; 조직 조각(tissue slice)에 들어 있거나 세포 또는 세포가 염색되었거나 또는 염색되지 않은 조직학적 표본에 들어 있는 세포의 2차원 이미지가 포함됩니다. 이미지에는 세포 입자, 결정, 형광 표식된 또는 화학 발광 세포에 대한 3차원 이미지가 포함되고; 세포, 입자 또는 결정에 의해 산란된 빛의 3차원 이미지; 세포, 입자 또는 결정에 대해, 위상 대비(phase contrast), 명시야, 암시야, 간섭 대비(interference contrast), 또는 기타 기법으로 촬영한 3차원 이미지; 조직 조각(tissue slice)에 들어 있거나 세포 또는 세포가 염색되었거나 또는 염색되지 않은 조직학적 표본에 들어 있는 세포의 3차원 이미지가 포함됩니다. 미가공 데이터에는 세포 개수, 세포 모양, 염색된 또는 표식된 세포의 개수, 및 염색 또는 표식의 강도가 포함됩니다.
[00410] 미가공 데이터에는 온도 측정값, 지속 시간 측정값, pH 측정값, 이온 및 기타 피분석물 측정값, 입자 개수, 헤마토크리트(hematocrit) 측정값, 및 시료 또는 시료 구성성분의 화학적 및 물리적 특성에 대한 기타 측정값이 포함됩니다. 미가공 데이터에는 화학 반응 또는 물리적 변화의 진행에 대한 측정 또는 지표 데이터, 화학 반응의 결과물에 대한 효소 작용, 및 이것으로 인한 변색 등이 포함됩니다. 이런 미가공 데이터는 화학 분석 검사로부터 확보한 데이터를 제공하고, 화학 반응, 결합 반응, 경쟁 반응, 및 기타 반응 및 분석 검사 동안 또는 후에 방출 또는 흡수된 빛의 측정값이 포함됩니다. 이런 미가공 데이터는 화학 반응 또는 분석 검사를 직접적으로 제공할 수도 있고, 또는 원하는 측정값을 제공하기 위해 이런 미가공 데이터를 기반으로 추가적인 처리 또는 분석이 필요할 수도 있습니다.
[00411] 미가공 데이터는 검사실 장소에 전송하기 전에 기기에 의해 선처리될 수도 있습니다. 구현에서, 미가공 데이터는 선처리 없이 시료 수집 현장에서 검사실로 전송될 수도 있습니다.
[00412] 데이터 분석은 본 발명의 구현에 따라 450에서 발생할 수도 있습니다. 데이터 분석에는 시료에 대한 차후 정성적 및/또는 정량적 평가가 포함될 수 있습니다. 정성적 및/또는 정량적 분석에는 생체 시료의 임상적 관련성의 유무 결정이 포함될 수도 있습니다. 데이터 분석에는 임계값에 대해 데이터를 한 번 또는 그 이상을 비교하는 것이 포함될 수 있습니다. 상기 비교는 하나 또는 그 이상의 피분석물의 유무 또는 농도를 결정하는 데 사용할 수도 있고, 본 문서의 다른 어느 곳에 설명된 분석 방법 및/또는 병리학적 분석에 유용할 수도 있습니다. 데이터 분석은 검사실 492에서 수행될 수도 있습니다. 일부 구현에서, 검사실은 인증된 검사실이 될 수도 있습니다. 분석할 데이터는 미가공 데이터 또는 선처리 데이터가 될 수도 있습니다. 기기는 시료를 분석하지 않고도 시료를 처리할 수도 있습니다. 데이터 분석은 이 시나리오의 기기에서 발생하지 않습니다. 일부 구현에서, 기기에서 시료 처리는 하나 또는 그 이상, 둘 또는 그 이상, 셋 또는 그 이상, 넷 또는 그 이상, 다섯 또는 그 이상, 여섯 또는 그 이상, 일곱 또는 그 이상, 여덟 또는 그 이상, 아홉 또는 그 이상, 열 또는 그 이상, 12 또는 그 이상, 15 또는 그 이상, 또는 20 또는 그 이상의 피분석물의 유무 결정 또는 농도 결정을 생성하지 않습니다. 일부 예에서, 기기에서 시료 처리는 심장 표지자, 혈액 가스, 전해질, 젖산염, 헤모글로빈 또는 응고 인자에 속하는, 하나 또는 그 이상, 또는 임의 개수의 피분석물(본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 것들 포함)의 유무 결정 또는 농도 결정을 생성하지 않습니다. 일부 구현에서, 기기에서 시료 처리는 다음에 속하는 하나 또는 그 이상, 둘 또는 그 이상, 셋 또는 그 이상, 또는 임의의 개수의 피분석물(본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 것들 포함)의 유무 결정 또는 농도 결정을 생성하지 않습니다: 나트륨, 칼륨, 염화물, TCO2, 음이온 갭(anion Gap), 이온화 칼슘, 포도당, 요소질소, 크레아티닌, 젖산염, 헤마토크리트, 헤모글로빈, pH, PCO2, PO2, HCO3, 염기 과잉, sO2, ACT Kaolin, ACT Celite, PT/INR, cTnl, CK-MB, 및 BNP. 일부 예에서, 시료 처리에는 심장 표지자, 혈액 가스, 전해질, 젖산염, 헤모글로빈 또는 응고 인자에 속하는, 하나 또는 그 이상, 또는 임의 개수의 피분석물(본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 것들 포함)의 유무 표시 또는 농도 표시가 포함되지 않습니다. 마찬가지로, 일부 예에서, 시료 처리에는 다음에 속하는 하나 또는 그 이상, 또는 임의의 개수의 피분석물(본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 것들 포함)의 유무 표시 또는 농도 표시가 포함되지 않습니다: 나트륨, 칼륨, 염화물, TCO2, 음이온 갭(anion Gap), 이온화 칼슘, 포도당, 요소질소, 크레아티닌, 젖산염, 헤마토크리트, 헤모글로빈, pH, PCO2, PO2, HCO3, 염기 과잉, sO2, ACT Kaolin, ACT Celite, PT/INR, cTnl, CK-MB, 및 BNP.
[00413] 데이터 분석에는 시료에 대한 정성적 및/또는 정량적 평가가 포함될 수 있습니다. 시료에 대한 상기 정성적 및/또는 정량적 평가는 하나 또는 그 이상, 둘 또는 그 이상, 셋 또는 그 이상, 넷 또는 그 이상, 다섯 또는 그 이상, 여섯 또는 그 이상, 열 또는 그 이상, 15 또는 그 이상, 20 또는 그 이상의 피분석물의 유무 또는 농도의 결정을 생성할 수도 있습니다. 일부 예에서, 피분석물들은 하나 또는 그 이상의 다음과 같은 종류의 조사 및/또는 분석에 관련된 범주에 속할 수도 있습니다: 면역 분석 검사, 핵산 분석 검사, 수용체 기반 분석 검사(receptor-based assay), 세포계산 분석 검사(cytometric assay), 색체 측정 분석 검사(colorimetric assay), 효소 분석 검사, 전기 이동 분석 검사(electrophoretic assay), 전기 화학 분석 검사(electrochemical assay), 분광 분석 검사(spectroscopic assay), 크로마토그래피 분석 검사(chromatographic assay), 현미경 분석 검사, 지형 분석 검사(topographic assay), 열량 측정 분석 검사(calorimetric assay), 비탁 분석 검사(turbidimetric assay), 응집 분석 검사(agglutination assay), 방사선동위원소 분석 검사(radioisotope assay), 점성도 분석 검사(viscometric assay), 응고 분석 검사(coagulation assay), 응고 시간 분석 검사(clotting time assay), 단백질 합성 분석 검사(protein synthesis assay), 조직학 분석 검사(histological assay), 배양 분석 검사(culture assay), 삼투성 분석 검사(osmolarity assay) 및/또는 기타 종류의 분석 검사 또는 이런 것들의 조합. 검사할 피분석물은 다음 중에서 선택한 하나 또는 그 이상의 종류의 반응에 관련될 수도 있습니다: 화학 - 일상적인 화학, 혈액학(세포 기반 분석 검사, 응고 및 남성병학 포함), 미생물학 - 세균학("분자 생물학" 포함), 화학 - 내분비학, 미생물학 - 바이러스학, 진단 면역학 - 일반 면역학, 화학 - 소변검사, 면역 혈액학 - ABO Group 및 Rh 형, 진단 면역학 - 매독 혈청학, 화학 - 독성학, 면역 혈액학 - 항체 검출(수혈), 면역 혈액학 - 항체 검출(수혈 없음), 조직 적합성, 미생물학 - 마이코박테리아학, 미생물학 - 진균학, 미생물학 - 기생충학, 면역 혈액학 - 항체 식별, 면역 혈액학 - 적합성 검사, 병리학 - 조직 병리학, 병리학 - 구강 병리학, 병리학 - 세포학, 방사 생물학적 분석, 및/또는 임상 세포 유전학. 하나 또는 그 이상의 측정에는 다음이 포함될 수 있습니다: 단백질, 핵산(DNA, RNA, 이런 것들의 혼합물, microRNA, RNAi, EGS, 안티센스), 대사물, 가스, 이온, 입자(결정 포함), 저분자 및 이런 것들의 대사물, 요소 또는 원소(elements), 독소, 효소, 지질, 탄수화물, 프리온, 형성된 요소(예, 세포 단일체(예, 전세포, 세포 조각, 세포 표면 표지자)). 일부 구현에서, 하나 또는 그 이상의 피분석물은 심장 표지자, 혈액 가스, 전해질, 젖산염, 헤모글로빈 또는 응고 인자 같은 범주에 속합니다. 일부 구현에서, 하나 또는 그 이상의 피분석물에는 나트륨, 칼륨, 염화물, TCO2, 음이온 갭(anion Gap), 이온화 칼슘, 포도당, 요소질소, 크레아티닌, 젖산염, 헤마토크리트, 헤모글로빈, pH, PCO2, PO2, HCO3, 염기 과잉, sO2, ACT Kaolin, ACT Celite, PT/INR, cTnl, CK-MB, 및/또는 BNP.
[00414] 분석 가능한 데이터는 기기 490에 의해 제공될 수도 있고 검사실 492에 의해 수정될 수도 있고 분석하기 전에 다른 독립체에 의해 수정될 수도 있습니다. 본 발명의 다른 구현에서, 데이터 분석 450은 검사실에서 발생하지 않고 기기에서 발생할 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 데이터 분석은 기기와 검사실 모두에서 발생하거나 또는 기기가 검사실이 될 수도 있습니다. 분석은 집, 사무실, 진료실/병원, 소매점 같은 서비스 제공 지점에서 발생할 수도 있고 다른 서비스 제공 지점에서 발생할 수도 있습니다. 검사실 장소 또는 기타 장소에 대한 모든 설명은 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 서비스 제공 지점에도 적용할 수 있습니다.
[00415] 보고서는 데이터를 기반으로 460이 생성될 수도 있습니다. 보고서는 분석된 데이터 450을 기반으로 할 수도 있고 미가공 상태의 데이터 또는 선처리된 형태의 데이터를 기반으로 할 수도 있습니다. 보고서는 시료에 대한 정성적 및/또는 정량적 평가를 기반으로 생성될 수도 있습니다. 보고서는 공인 분석 기관 같은 검사실 492에서 생성될 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 보고서는 기기에서 생성되거나 다른 독립체에 의해 생성될 수도 있습니다. 보고서는 전송될 수도 있습니다 470. 보고서는 보고서를 생성한 동일한 독립체에 의해 전송될 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 다른 독립체가 보고서를 전송할 수도 있습니다. 보고서는 공인 분석 기관 같은 검사실 492, 기기 490, 또는 기타 독립체에 의해 전송될 수도 있습니다.
[00416] 보고서는 보건 전문가 480이 받을 수도 있습니다. 보건 전문가는 기기 490 및/또는 검사실 492와는 다른 장소에서 있을 수도 있습니다. 보건 전문가는 피험자에 대한 진단, 치료 및/또는 질병 예방을 위해 보고서를 신뢰할 수도 있습니다.
[00417] 그러므로, 앞에서 설명한 것처럼, 하나 또는 그 이상의 이런 단계들은 선택적입니다. 시료 수집 현장 또는 피험자 내 또는 피험자 상에 있는 기기 490에서 하나 또는 그 이상의 이런 단계를 수행할 수도 있고, 검사실 492에서 수행할 수도 있고, 또는 다른 독립체에서 수행할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 데이터 분석 450 단계를 수행하는 장소는 인증되었을 수도 있고 검토 또는 감독을 받을 수도 있습니다.
[00418] 기기는 시료를 처리하도록 구성되었을 수도 있습니다. 시료 처리에서 차후 정성적 및/또는 정량적 평가에 필요한 데이터를 생성하기 위해, 시료 400을 받아들이고 및/또는 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 시료를 준비할 수도 있습니다. 차후 정성적 및/또는 정량적 평가를 위한 시료 준비에는 하나 또는 그 이상의 준비 단계 410, 화학 반응 단계 또는 물리적 처리 단계 420, 및/또는 검출 단계 430이 포함될 수 있습니다. 시료 처리에는 하나 또는 그 이상의 시약 또는 고정제의 추가가 포함될 수도 있습니다. 또한, 시료 처리에는 전자적으로 데이터를 전송하는 것이 선택적으로 포함될 수도 있습니다. 데이터는 공인 분석 기관의 보건 전문가에게 전송될 수도 있으며 및/또는 화면에 표시될 수도 있습니다. 데이터는 동시에 전송 및/또는 표시될 수도 있습니다.
[00419] 시료는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방식으로 피험자 400으로부터 수집될 수도 있습니다. 예를 들어, 핑거스틱을 사용하여 피험자로부터 시료를 수집할 수도 있습니다. 다른 예에서, 대변, 소변 또는 조직을 수술실 및/또는 응급실에서 수집하거나 또는 본 문서의 다른 어느 곳에 설명된 기타 시료 수집 방법을 이용할 수도 있습니다. 수집된 시료는 기기 490에 제공될 수도 있습니다. 시료 수집은 시료 수집 현장 또는 다른 어느 곳에서 발생할 수도 있습니다. 시료는 시료 수집 현장에 있는 기기에 제공될 수도 있습니다.
[00420] 선택적으로, 시료는 화학 반응 및/또는 물리적 처리 단계 410을 위해 준비될 수도 있습니다. 시료 준비 단계에는 다음 중 하나 또는 그 이상이 포함될 수 있습니다: 원심분리, 분리, 여과, 희석, 농축, 정화, 침전, 배양, 피펫 작업, 이송, 크로마토그래피, 세포 용해, 세포측정(cytometry), 분쇄, 빻기, 활성화, 초음파 처리(ultrasonication), 마이크로 컬럼 처리(micro column processing), 자기 비드 또는 나노입자로 처리, 또는 기타 시료 준비 단계. 시료는 기기 내에서 이동될 수 있습니다. 시료 준비에는 혈액을 혈청으로 또는 미립 조각으로 분리하거나 시료를 다양한 성분으로 분리하는, 하나 또는 그 이상의 단계가 포함될 수 있습니다. 시료 준비에는 혈액 또는 기타 생체 시료를 희석하거나 및/또는 농축하는, 하나 또는 그 이상의 단계가 포함될 수 있습니다. 시료 준비에는 시료에 항응고제 또는 기타 성분을 추가하는 것이 포함될 수도 있습니다. 또한, 시료 준비는 시료를 정화하는 것이 포함될 수 있습니다. 시료 준비에는 시료 밀도에 대한 변경이 관련될 수도 있고 및/또는 시료의 밀도 프로파일을 만들 수도 있습니다. 일부 예에서, 시료의 밀도가 높은 부분을 밀도가 낮은 부분에서 분리할 수도 있습니다. 시료 준비에는 시료의 고체 성분을 시료의 액체(aqueous) 성분과 분리하는 것이 포함될 수 있습니다. 일부 예에서, 시료 준비에는 원심분리, 배양 및/또는 세포 용해가 관련될 수 있습니다. 시료 준비에는 시료를 층류(laminar flow) 같이 흐르도록 하는 것이 포함될 수도 있습니다. 시료 준비에는 기기의 한 부분에서 다른 부분으로 시료를 이동하는 것이 포함될 수 있습니다. 시료 준비에는 시료 배양이 포함될 수도 있습니다. 시료 준비에는 화학 반응 및/또는 분석 검사를 수행하기 전에 생체 시료를 이용 가능하도록 만드는 처리가 포함될 수도 있습니다. 시료 준비 단계는 하나 또는 그 이상의 임상 검사를 수행하는 데 즉시 사용할 수 있도록 생체 시료를 준비할 수도 있으며, 일련의 시약을 첨가하거나 프로토콜 및/또는 분석 검사를 수행하는 것이 포함될 수도 있습니다.
[00421] 선택적으로, 시료는 시약 420과 화학 반응할 수도 있습니다. 화학 반응은 시료 준비 단계 후에 발생할 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 화학 반응이 시료 준비 단계 후에 발생할 필요는 없습니다. 시료 준비 단계는 화학 반응 전에, 동시에 및/또는 후에 발생할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 시료 준비에는 화학 반응이 일어나도록 하는 것이 포함될 수도 있습니다. 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된, 하나 또는 그 이상의 종류의 분석 검사가 발생할 수도 있습니다. 예를 들어, 시료 준비 단계(또는 예를 들어, 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해 시료를 준비하는 동안 발생할 수도 있는 화학 반응)에는 다음 중에서 선택한 하나 또는 그 이상의 종류의 화학 반응이 포함될 수도 있습니다: 면역 분석 검사, 핵산 분석 검사, 수용체 기반 분석 검사(receptor-based assay), 세포계산 분석 검사(cytometric assay), 색체 측정 분석 검사(colorimetric assay), 효소 분석 검사, 전기 이동 분석 검사(electrophoretic assay), 전기 화학 분석 검사(electrochemical assay), 분광 분석 검사(spectroscopic assay), 크로마토그래피 분석 검사(chromatographic assay), 현미경 분석 검사, 지형 분석 검사(topographic assay), 열량 측정 분석 검사(calorimetric assay), 비탁 분석 검사(turbidimetric assay), 응집 분석 검사(agglutination assay), 방사선동위원소 분석 검사(radioisotope assay), 점성도 분석 검사(viscometric assay), 응고 분석 검사(coagulation assay), 응고 시간 분석 검사(clotting time assay), 단백질 합성 분석 검사(protein synthesis assay), 조직학 분석 검사(histological assay), 배양 분석 검사(culture assay), 삼투성 분석 검사(osmolarity assay) 및/또는 기타 종류의 분석 검사 또는 이런 것들의 조합. 일부 구현에서, 히터 및/또는 단열기(thermal block)를 사용할 수도 있습니다. 화학 반응에는 시료를 원하는 온도로 유지하는 것이 포함될 수도 있습니다. 또한, 화학 반응에는 화학 반응 전에, 동안, 및/또는 후에 시료의 온도를 유지하거나 및/또는 변경하는 것이 포함될 수도 있습니다. 화학 반응에 대한 본 문서의 설명에는 기기에서 발생할 수 있는 임의 종류의 반응이 포함될 수도 있습니다. 예를 들어, 화학 반응에는 물리적 상호작용, 화학적 상호작용, 및/또는 기타 물리적 상호작용 또는 변환이 포함될 수 있습니다. 일부 구현에서, 기기에 있는 (화면 같은) 디스플레이 또는 센서는 이미징을 외부적으로 수행할 수도 있습니다. 예를 들어, 기기는 MRI, 초음파, 또는 기타 스캔을 수행할 수도 있습니다.
[00422] 시료 준비 및/또는 화학 반응은 하나 또는 그 이상의 명령에 따라 발생할 수도 있습니다. 명령은 기기에 로컬로 저장되거나 또는 외부 출처(소스)로부터 제공될 수도 있습니다. 일부 구현에서, 외부 소스는 검사실입니다. 일부 구현에서, 시료 준비 및/또는 화학 반응 절차는 자체 교육될 수도 있습니다. 예를 들어, 시료 준비의 다른 방식을 선택하거나 및/또는 분석 검사를 위해 다른 방식으로 시료를 준비할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 시료 준비 절차는 주어진 몇몇 파라미터에 대해 다양한 시료 준비 기법을 이용하도록 자체 조정될 수도 있습니다. 시료 준비 조정 또는 유지관리는 시료 및/또는 파라미터와 관련된 검출 신호 및/또는 운영자가 제공한 명령에 의존하거나 의존하지 않을 수도 있습니다. 시료 준비 절차는 자체 학습될 수도 있습니다. 시료 준비 및/또는 화학 반응을 수행하기 위한 명령을 제공할 수 있는 하나 또는 그 이상의 컨트롤러는 자체 학습할 수도 있습니다.
[00423] 기기 자체(로컬)에서 생성되거나 외부 소스에서 제공될 수 있는, 새로운 명령에 응답하여 조정될 수도 있습니다. 예를 들어, 새로운 명령은 업데이트될 수 있으며 및/또는 외부 소스에서 제공될 수도 있습니다. 시료 준비 및/또는 화학 반응 및/또는 물리적 처리 단계가 변경 가능한 명령에 따라 수행되는, 동적 처리(dynamic process)가 있을 수도 있습니다. 시료 준비 및/또는 화학 반응에 대한 본 문서의 설명에는 임의의 물리적 처리 단계도 포함될 수 있습니다.
[00424] 기기에서 하나 또는 그 이상의 신호를 430 검출할 수도 있습니다. 신호는 시료 준비 단계를 수행한 후에 및/또는 화학 반응 후에 및/또는 물리적 처리 단계를 수행한 후에 검출될 수도 있습니다. 일부 구현에서, 시료 준비 및/또는 시료에 대한 화학 반응이 발생하지 않았을 때도 하나 또는 그 이상의 신호를 검출할 수도 있습니다. 신호는 분석 검사를 수행했거나 수행하지 않은 시료에 대한 판독값을 기반으로 할 수도 있습니다. 신호는 기기와 관련된 측정값을 기반으로 할 수도 있습니다.
[00425] 일부 예에서, 하나 또는 그 이상의 시료 준비 단계가 발생할 수도 있습니다. 예를 들어, 정성적 및/또는 정량적 평가에 대한 추가적인 시료 준비가 발생할 수도 있습니다. 이런 준비는 다음 중에서 적어도 하나를 기반으로 할 수도 있습니다: 생체 시료의 이전 준비 및/또는 보건 전문가에 의한 데이터 분석. 이전 결과를 기반으로 반사작용 검사(reflex testing)가 발생할 수도 있습니다. 반사작용 검사는 검사/분석 전에, 동안 또는 후에 자동 및 동적 방식으로 발생할 수도 있습니다. 이전 평가는 자동화될 수 있는 추가적인 검사를 생성할 수도 있습니다.
[00426] 선택적으로, 데이터는 선처리 440에 의해 처리될 수도 있습니다. 검출된 신호의 미가공 데이터는 선처리되거나 선처리되지 않을 수도 있습니다. 선처리는 미가공 데이터의 형식에 영향을 줄 수도 있습니다. 예를 들어, 선처리는 데이터의 형식을 정규화(normalize)할 수도 있습니다. 선처리는 데이터를 원하는 형태로 변형할 수도 있습니다. 선처리는 데이터를 분석하지 않고서도 발생할 수 있습니다. 일부 구현에서, 선처리는 데이터의 내용을 변경하지 않으면서, 데이터의 형태를 변경할 수도 있습니다. 일부 예에서, 선처리는 데이터를 임계값과 비교하지 않거나 평가 판단을 수행하지 않을 수도 있습니다.
[00427] 데이터는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 방식으로 450 분석될 수 있습니다. 데이터 분석에는 시료에 대한 차후 정성적 및/또는 정량적 평가가 포함될 수 있습니다. 선택적으로, 미가공 데이터, 선처리된 데이터 또는 분석된 데이터를 기반으로 보고서를 생성할 수도 있습니다. 보고서 및/또는 데이터는 보건 전문가에게 전송될 수도 있습니다. 소프트웨어 시스템이 화학적 분석 및/또는 병리학적 분석을 수행할 수도 있으며, 이런 분석은 검사실, 임상실, 및 관련된/계약된 전문가에게 배포될 수도 있습니다(예를 들어, 검사실 및 John’s Hopkins 검사실의 일부 질병 전문가들, 또는 인증된 검사실의 전문가들).
[00428] 일부 구현에서, 보고서는 보건 전문가에게 전송하기 전에 검토될 수도 있습니다. 일부 예에서, 데이터는 보고서를 생성하기 전에 또는 후에 검토될 수도 있습니다. 검토는 하나 또는 그 이상의 병리학자 또는 기타 유자격 전문가에 의해 수행될 수도 있습니다. 병리학자는 검사실 492와 연관이 있을 수 있습니다. 병리학자는 검사실 기관에 물리적으로 위치하지 않을 수도 있습니다. 병리학자는 검사실에 의해 고용될 수도 있습니다. 공인 분석 기관의 경우, 감독은 규제 기관에 의해 제공될 수도 있습니다. 일부 구현에서, 검사실은 CLIA 인증된 검사실이 될 수도 있습니다. 면허가 있는 독립체(면허 받은 사람이 포함될 수 있음)가 데이터/보고서를 검토할 수 있으며 품질 관리 및 검증에 대한 대책을 제공할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 면허가 있는 독립체에는 하나 또는 그 이상의 병리학자가 포함될 수 있습니다.
[00429] 일부 구현에서, 기기는 인증된 기기가 될 수도 있습니다. 기기는 규제 기관에 의해 감독 받을 수도 있습니다. 면허가 있는 독립체는 기기의 데이터/보고서를 검토할 수 있으며 품질 관리, 캘리브레이터의 성능, 검사, 및 검증에 대한 대책을 제공할 수도 있습니다. 보건 전문가는 기기로부터의 데이터/보고서를 검토하거나 및/또는 감독할 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 기기에 의해 생성된 데이터를 검토할 수 있는 소프트웨어 프로그램이 제공될 수 있습니다. 보건 전문가의 검토 하에 소프트웨어 프로그램을 만들 수도 있습니다. 소프트웨어 프로그램은 보건 전문가 같은 공인된 사람에 의해 유지 관리될 수도 있습니다.
[00430] 그림 8에는 시료 처리, 분석 및 감독을 제공하는 시스템의 예가 표시되어 있습니다.
[00431] 그림 8(i)에는 시료 처리 802 단계를 수행할 수 있는 기기 800의 예가 표시되어 있습니다. 기기는 검사실 810과 통신할 수 있습니다. 검사실은 차후 분석 812를 수행할 수 있으며 감독 814를 제공할 수도 있습니다. 감독 및/또는 분석은 보건 전문가 및/또는 소프트웨어 프로그램에 의해 제공될 수도 있습니다. 기기는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 것을 포함하여, 네트워크 850을 통해 검사실과 통신할 수도 있습니다. 클라우드 컴퓨팅 인프라가 제공될 수 있습니다. 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 시료 수집 현장에 기기를 제공할 수도 있습니다. 검사실은 기기 또는 카트리지가 될 수도 있는 CLIA 인증 기관 같은, 공인 분석 기관이 될 수도 있습니다.
[00432] 그림 8(ii)에는 시료 처리 822 단계 및 분석 단계 824를 수행할 수 있는 기기 820의 예가 표시되어 있습니다. 기기는 검사실 830과 통신할 수 있습니다. 검사실은 감독 832를 제공할 수도 있습니다. 감독은 보건 전문가 및/또는 소프트웨어 프로그램에 의해 제공될 수도 있습니다. 기기는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 것을 포함하여, 네트워크 860을 통해 검사실과 통신할 수도 있습니다. 클라우드 컴퓨팅 인프라가 제공될 수 있습니다. 클라우드 컴퓨팅 인프라는 시스템/인프라/기기의 일부가 될 수도 있습니다. 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 시료 수집 현장에 기기를 제공할 수도 있습니다. 검사실은 CLIA 인증 기관 같은, 공인 분석 기관이 될 수도 있습니다.
[00433] 그림 8(iii)에는 시료 처리 842 단계, 분석 단계 844, 감독 846을 제공할 수 있는 기기 840의 예가 표시되어 있습니다. 일부 구현에서, 감독은 기기에 있는 감독 소프트웨어 프로그램에 의해 제공될 수도 있습니다. 기기는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 것을 포함하여, 네트워크 870과 통신할 수도 있습니다. 클라우드 컴퓨팅 인프라가 제공될 수 있습니다. 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 시료 수집 현장에 기기를 제공할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 기기는 규제 기관에 의해 인증된 기기가 될 수도 있습니다. 일부 예에서, 기기는 CLIA 인증을 받았을 수도 있습니다.
[00434] 본 문서에 공개된 기기, 시스템 및 방법의 구현에서, 시료 취급에는 다음 3 스테이지(stage)들 중 하나가 포함될 수 있습니다: "분석전(pre-analysis)" 스테이지라고 부르는 첫 번째 스테이지; "분석(analysis)" 스테이지라고 부르는 두 번째 스테이지; 및 "분석후(post-analysis)" 스테이지라고 부르는 세 번째 단계. 구현에서, 분석전 스테이지에는 시료 수집, 시료 준비, 시료 검사, 시료로부터 나오는 신호 검출 또는 관찰 또는 시료의 이미징; 데이터 선처리(있을 경우), 시료에 대해 확보한 데이터를 분석하기 전의 기타 작업 및 단계가 포함될 수 있습니다. 예를 들어, 분석전 작업에는 검사 시작이 포함될 수 있고, 시료를 시약과 접촉, 시약과 접촉한 후에, 또는 기타 이런 작업 또는 단계 후에 시료에서 방출되는 빛의 양 또는 흡수된 빛의 양 검출 등이 포함될 수 있습니다. 구현에서, 분석 스테이지에는 시료에서 확보한 데이터 분석, 시료 및 분석에 대한 보고서 생성, 시료에 대해 확보한 데이터 분석에 대한 기타 작업 및 단계가 포함될 수 있습니다. 예를 들어, 분석 작업 또는 단계에는 시료를 검사하는 데 사용한 기기 또는 시약에 대해, 기기의 환경적인 데이터 및/또는 캘리브레이션을 기반으로 미가공 데이터의 보정이 포함될 수 있습니다; 예를 들어, 농도 값, 헤마토크리트 값, 세포의 부피, 또는 기타 값에 대한 계산; 시료에 들어 있는 특정 종류 또는 종류들의 세포, 입자 또는 기타 피험체에 대한 결정; 또는 기타 단계 또는 작업이 포함되어 있을 수 있습니다. 구현에서, 분석후 스테이지에는 시료에 대한 보고서의 전송, 이런 보고서와 관련하여 보건 전문가 또는 기타 공급자와 연락 및 통신, 시료에 대해 확보한 데이터를 분석한 후의 기타 작업 및 단계가 포함될 수 있습니다. 예를 들어, 분석후 작업 또는 단계에는 이상점(outliers), 통제값(controls) 및 복제물(replicates)을 분석 결과와 비교하여, 검사의 정확성을 판단하는 것이 포함될 수도 있습니다. 예를 들어, 분석후 작업 또는 단계에는 이상점(outliers)인 값 또는 결과 검출(highlighting) 또는 우려해야 할 것(예를 들어, 정상 또는 수용 가능 범위 밖의 값 또는 비정상 상태를 나타내는 값), 또는 비정상적인 상태의 존재를 나타낼 수도 있는 결과의 조합 등이 포함됩니다. 이런 분석후의 작업을 의사 또는 다른 의료 서비스 공급자에게 알려, 의사나 다른 의료 서비스 공급자가 이런 우려사항을 인식하고, 따라서 적절한 행동을 취할 수 있도록 합니다.
[00435] 본 문서에 공개된 기기, 시스템 및 방법의 구현에서, 기기 내에서 시료에 대한 검사를 수행할 수도 있습니다.
[00436] 본 문서에 공개된 기기, 시스템 및 방법의 구현에서, 기기 내에서 시료에 대한 검사를 시작하고, 시료에서 파생된 미가공 데이터를 다른 장소, 예를 들어, 검사실로 전송할 수도 있습니다. 미가공 데이터는 클라우드 또는 기타 네트워크를 통해 전송될 수 있습니다. 기기 내에서 시료에 대한 검사를 시작하고 미가공 데이터를 다른 장소로 전송하는 구현에서, 검사는 기기 내부가 아닌 다른 장소에서 완료될 수 있습니다; 예를 들어, 클라우드 또는 다른 네트워크를 통해 검사실 장소로 전송된 미가공 데이터를 사용하여, 검사실 장소에서 검사가 완료될 수도 있습니다. 이런 구현에서, 시료 검사는 시료 수집 현장에서 (기기 내에서) 시작되고 검사실 장소에서 완료됩니다. 구현에서, 시료 검사는 동일한 시료 수집 현장에 있는 기기 내에서 시작되어 완료될 수도 있습니다. 구현에서, 기기 내에서 시료에 대한 검사를 시작하여 완료하고, 시료에서 파생된 미가공 데이터를 다른 장소, 예를 들어, 검사실로 전송할 수도 있습니다.
[00437] 본 문서에 공개된 기기, 시스템 및 방법의 구현에서, 기기는 검사실과는 물리적으로 멀리 떨어져 있으며 기기에서 검사실로 시료를 물리적으로 이동하지 않고서도 시료를 처리할 수 있는, 시료 수집 현장에 배치될 수도 있습니다. 본 문서에 공개된 기기, 시스템 및 방법의 구현에서, 기기는 검사실과는 물리적으로 멀리 떨어져 있는 장소에 배치되어 있지만, 검사실의 통제하에 작동될 수 있으며, 검사실의 감독하에 작동될 수도 있습니다. 본 문서에 공개된 기기, 시스템 및 방법의 구현에서, 시료 수집 현장에 있는 기기의 통제와 감독은 검사실 장소에 있는 프로세서에 의해 수행되거나 검사실과 관계 있는 사람에 의해 수행될 수도 있습니다. 검사실은 공인 분석 기관일 수도 있으며, CLIA 준수 검사실, CLIA 인증 검사실, 또는 CLIA 면제 검사실일 수도 있습니다.
[00438] 본 문서에 공개된 기기는 시료 처리 기기 이거나, 시료 처리 기기가 포함되어 있을 수도 있습니다. 본 문서에 공개된 기기는 시료 처리 유닛 이거나, 시료 처리 유닛이 포함되어 있을 수도 있습니다.
[00439] 구현에서, 본 문서에 공개된 것처럼 시료 처리 단계를 수행하기 위한 기기는 CLIA 인증 기기가 될 수도 있습니다; CLIA 인증 검사실 또는 장소에서 운영되는 기기가 될 수도 있습니다; CLIA 준수 검사실 또는 장소에서 운영되는 기기가 될 수도 있습니다; CLIA 인증 운영자가 작동하는 기기가 될 수도 있습니다; CLIA 준수 운영자가 작동하는 기기가 될 수도 있습니다; CLIA 준수 방식으로 운영되는 기기가 될 수도 있습니다; CLIA 면제 기기가 될 수도 있습니다; 규제 당국에 의해 사용이 승인된 기기가 될 수도 있습니다; 미국 FDA에 의해 승인된 기기가 될 수도 있습니다; 미국 FDA에 의해 비과세로 분류된 기기가 될 수도 있습니다; 미국 식품 약물 및 화장품법(U.S. Food, Drug and Cosmetic Act)의 섹션 510(k)에 따라 승인된 기기가 될 수도 있습니다; 미국 식품 약물 및 화장품법(U.S. Food, Drug and Cosmetic Act)의 섹션 510(k) 하에서 상당히 유사한 것이 없는 기기가 될 수도 있습니다; 정부 인증이 없는 기기가 될 수도 있습니다.
[00440] 구현에서, 본 문서에서 공개된 것과 같은 기기는 CLIA 면제된 기기 이거나 이런 기기를 포함하고 있을 수도 있으며, 시료에 대해 CLIA 준수 또는 CLIA 인증된 검사를 수행할 수도 있습니다. 구현에서, 본 문서에서 공개된 것과 같은 기기는 CLIA 면제된 기기 이거나 이런 기기를 포함하고 있을 수도 있으며, 시료에 대해 CLIA 면제된 검사를 수행할 수도 있습니다. 구현에서, 본 문서에서 공개된 것과 같은 기기는 CLIA 준수 또는 CLIA 인증 기기 이거나 이런 기기를 포함하고 있을 수도 있으며, 시료에 대해 CLIA 준수 또는 CLIA 인증된 검사를 수행할 수도 있습니다. 구현에서, 본 문서에서 공개된 것과 같은 기기는 CLIA 준수 또는 CLIA 인증 기기 이거나 이런 기기를 포함하고 있을 수도 있으며, 시료에 대해 CLIA 준수 또는 CLIA 면제된 검사를 수행할 수도 있습니다. 구현에서, 본 문서에서 공개된 것과 같은 기기는 CLIA 준수 또는 CLIA 인증 검사실 또는 장소에 있을 수도 있으며, 시료에 대해 CLIA 준수 또는 CLIA 인증된 검사를 수행할 수도 있습니다. 구현에서, 본 문서에서 공개된 것과 같은 기기는 CLIA 준수 또는 CLIA 인증 검사실 또는 장소에 있을 수도 있으며, 시료에 대해 CLIA 면제된 검사를 수행할 수도 있습니다.
[00441] 구현에서, 본 문서에 공개된 것과 같은 기기는 검사실의 감독 또는 통제하에 운영할 수도 있습니다. 예를 들어, 본 문서에 공개된 것과 같은 기기는 검사실의 감독하에 시료 수집 현장에서 시료를 처리할 수도 있으며, 여기서 검사실은 시료 수집 현장과 물리적으로 떨어져 있는 검사실 장소에 있을 수도 있습니다. 그러므로, 구현에서, 기기는 검사실에서 물리적으로 떨어져 있으나 기기의 작동이 검사실에 의해 통제되므로 검사실의 일부로 작동할 수도 있습니다. 구현에서, 기기는 검사실에서 물리적으로 떨어져 있으나 기기의 작동이 검사실에 의해 감독되므로 검사실의 일부로 작동할 수도 있습니다. 구현에서, 검사는 시료 수집 현장에 있는 기기에서 수행될 수 있으며, 미가공 데이터 및/또는 결과는 검사실 장소에 있는 검사실로 전송될 수도 있습니다. 이런 미가공 데이터 및/또는 결과는 검사실 장소에 있는 검사실에서 분석될 수도 있습니다. 검사실은 공인 분석 기관이거나 CLIA 인증 검사실이 될 수도 있습니다. 그러므로, 시료 수집 현장에서 수행된 검사로부터 검사실 인증된 결과를 확보할 수 있습니다.
[00442] 구현에서, 검사는 시료 수집 현장에 있는 기기에서 시작될 수 있으며 검사실 장소에 있는 검사실에서 계속되거나 완료될 수도 있습니다(예를 들어, 기기에서 전송된 미가공 데이터 사용). 구현에서, 그러므로, 검사는 검사실 장소에서 완료될 수 있고, 분석은 시료 수집 현장에서 시작된 검사로부터 확보한 결과를 이용하여 검사실 장소에서 수행할 수 있으며, 검사실 장소에 있는 검사실에서 완료할 수 있습니다. 검사실은 공인 분석 기관이거나 CLIA 인증 검사실이 될 수도 있습니다. 그러므로, 시료 수집 현장에서 시작되어 검사실 장소에 있는 검사실에서 완료된 검사로부터 검사실 인증된 결과를 확보할 수 있습니다.
[00443] 구현에서, 기기 작동에 대한 감독은 지속적으로 수행되거나, 예를 들어, 기기 작동 동안 여러 번 감독될 수 있고, 기기 작동 동안 기기 작동에 대해 지속적으로 감독될 수도 있습니다. 예를 들어, 시료 검사 동안 기기의 작동에 대해 여러 번 감독할 수 있고, 시료 검사 동안 기기의 작동에 대해 지속적으로 감독할 수도 있습니다. 시료 검사 동안 기기 작동에 대한 프로토콜 감독에는 새로운 처리 단계, 보정된 처리 단계, 또는 처리 단계에 대한 새로운 명령에 대한 프로토콜 업데이트가 포함될 수도 있습니다. 감독은 프로세서에 의해 제공되거나 수행될 수도 있습니다. 감독은 시료 수집 현장(예를 들어, 기기)에 있는 프로세서, 검사실 장소에 있는 프로세서, 클라우드 또는 네트워크(이런 클라우드 또는 네트워크에서, 기기에 또는 검사실 장소에 프로세서가 있을 수도 있고 없을 수도 있음)의 일부분인 프로세서를 사용하여 제공되거나 수행될 수도 있습니다. 감독은 개인에 의해 수행될 수도 있고 제공될 수도 있습니다(예를 들어, 공인 분석 기관과 관계가 있는 개인). 감독은 하나 또는 그 이상의 이런 프로세서를 개인과 함께 사용하여 수행될 수도 있습니다(예를 들어, 공인 분석 기관과 관련이 있는 개인).
[00444] 프로토콜은 사용 중인 기기, 카트리지, 시료, 환자 및 기타 정보 및 데이터를 식별하는 데이터를 수신하거나 이용할 수도 있습니다. 식별 정보와 데이터는 특정 기기, 기기의 과거 이력, 현재 상태, 현재 조건, 기기 및 환경에 대한 환경 정보, 기타 데이터 및 정보를 식별할 수도 있습니다. 예를 들어, 구현에서, 환자 신원(식별)은 시료 수집, 검사, 분석 및 결과 보고에 대해, 처음부터 끝까지 각 시료에 대해 유지될 수도 있습니다. 구현에서, 환자 신원(식별)은 시료 수집, 검사, 분석, 결과 보고 및 청구서 생성에 대해, 처음부터 끝까지 각 시료에 대해 유지될 수도 있습니다. 식별 정보와 데이터는 특정 카트리지와 카트리지의 내용물(시약, 1회용품, 및 시료 정보 포함), 카트리지의 과거 이력, 현재 상태, 현재 조건, 카트리지 및 환경에 대한 환경 정보, 기타 데이터 및 정보를 식별할 수도 있습니다. 식별 정보 및 데이터는 특정 환자, 환자의 신원, 연령, 성별, 약물, 의료 내역, 검사 내역, 현재 상태, 현재 조건, 기타 데이터 및 정보를 식별할 수도 있습니다. 식별 정보 및 데이터는 특정 시료, 수집 방식, 시료를 제공한 환자, 상태(시료 부피, 헤파린과의 접촉 여부, EDTA, 여과 여부, 응고 여부, 기공의 유무, 혈액 시료의 용혈 여부, 지혈증의 여부 등), 기타 데이터 및 정보를 식별할 수도 있습니다. 식별 정보 및 데이터는 시료에서 확보한 데이터에 대해, 수행할 분석과 수행된 분석을 지정할 수도 있습니다. 식별 정보 및 데이터는 보고서 생성, 다른 검사 데이터 또는 분석과의 비교, 또는 기타 작업 또는 단계 같은, 수행할 분석 후 작업을 지정할 수도 있습니다.
[00445] 프로토콜은 업데이트할 수 있으면, 개별 기기의 센서, 모터, 물리적 치수, 기타 성질 및 특성을 고려하고, 특정 기기 또는 기기 내의 또는 주변의 환경적 조건에 알맞게 조정할 수도 있으며; 온도, 습도, 기압, 내부 모듈의 위치 및 작동 또는 기기 내의 부품을 고려하고; 모터, 센서, 기타 부품의 조건과 상태를 고려하고; 모터, 센서, 기타 부품의 세밀조정(캘리브레이션)을 고려하고; 기타 성질과 특성을 고려하여, 알맞게 조정할 수 있습니다. 프로토콜은 업데이트할 수 있으며, 통제 시약, 시약의 세밀조정, 카트리지 또는 카트리지 팁에 들어 있는 시약의 성질 및 특성, 카트리지의 온도, 기타 특성 또는 성질을 고려하여, 특정 시약 또는 1회용품에 알맞게 조정할 수 있습니다. 감독에는 데이터 분석 동안 또는 후의 감독이 포함되며, 환자의 시료 또는 추가적인 시료에 대한 추가적인 검사 또는 재검사에 대해 대비할 수도 있습니다.
[00446] 기기 특정적인 정보, 카트리지 특정적인 정보, 센서, 기기, 시약, 부품 및 시료 검사의 요소에 대한 기타 정보 및 요소, 세밀조정 및 컨트롤 정보 등이 포함된 프로토콜을 사용하여, 이런 미가공 데이터에서 확보한 값과 관찰이 정확하고, 일관성이 있으며 재현 가능하도록 보장하기 위해, 미가공 데이터를 수정 및 보정할 수 있도록 합니다. 이렇게 확보한 값과 관찰은 여러 기기에 대해 시간을 두고 재현 가능하며(예를 들어, 차후 시료에서), 검사 결과와 분석을 기반으로 더 좋은 검진, 진단 및 치료를 얻기 위해 환자의 (검사) 결과를 집단 및 과거 값과 비교할 수 있도록 해줍니다. 본 문서에 공개된 감독은 검사 성능의 무결성에 대한 감독, 검사 결과에 대한 감독, 각 시료에 대한 감독, 각 시료의 검사에 대한 감독, 검사하는 동안 확보한 미가공 데이터의 스케일링(scaling)과 캘리브레이션(calibration)에 대한 감독, 검사 무결성에 대한 감독, 통제값(controls), 캘리브레이터(calibrators), 복제물 및 이상점(outliers)에 대한 관점에서 데이터의 사용과 분석에 대한 감독, 기기 및 시약 환경 및 캘리브레이션 정보의 관점에서 데이터 분석에 대한 감독, 검사 결과 분석에 대한 감독, 검사 결과 및 분석의 보고서 작성에 대한 감독, 분석후 활동 및 통신에 대한 감독을 제공합니다. 기기 및 카트리지 정보는 클라우드 또는 다른 네트워크에 유지될 수 있으며; 각각의 기기 또는 카트리지에 유지될 수 있으며; 또는 두 장소 모두에서 부분적으로 또는 전체를 유지할 수도 있습니다.
[00447] 본 문서에 공개된 기기, 시스템, 방법 및 프로토콜은 여러 가지 기능을 제공할 수 있고, 시료 수집 현장에 있는 단일 기기로 시료에 대해 여러 가지 종류의 검사를 포함하여 다수의 검사를 수행할 수 있으며; 이런 검사는 소량의 시료(예를 들어, 핑거스틱으로 확보한 혈액의 양만 필요)만을 사용하여 신속하고 신뢰성 있게 정확하게 수행될 수 있으므로, 다양한 기계와 시료에 대해 재현 가능하고 신뢰할 수 있는 비교를 수행할 수 있도록 합니다. 그러므로, 본 문서에 공개된 기기는 다기능을 제공합니다; 이런 기기로 여러 가지 분석 검사를 수행할 수 있습니다; 여러 기능에 대해 통제하고; 여러 기능에 대해 감독합니다. 다기능에는 단일 기기에서 단일 시료에 대해 다수 종류의 분석 검사 수행 능력, 핵산 분석 검사, 일반 화학 분석 검사, 세포계산(예를 들어, 세포 이미징, 유동 세포계산) 분석 검사, ELISA 분석 검사, 기타 분석 검사(예를 들어, 다음 특허에 공개된 것과 같은 분석 검사: 미국 특허 출원 13/244,947 및 미국 특허 출원 ___________, 제목 "Systems and Methods for Multi-Purpose Analysis," 2013년 2월 18일 접수)가 포함됩니다.
[00448] 본 문서에 공개된 기기, 시스템, 방법 및 프로토콜은 소량의 시료를 검사하여 신속하게 결과를 제공합니다; 이건 검사 및 결과는 자동으로 처리되며, 이런 결과는, 예를 들어, 검사실에서 보건 전문가에게 신속하게 제공되므로 환자 치료에 필요한 신뢰할 수 있는 정보를 신속하게 제공할 수 있습니다. CLIA 준수 및 CLIA 인증 검사실 같은 검사실에는 결과 검토 및 해석, 추가적인 분석, 추가 검사/및 치료와 관련된 권고 등을 위해, 병리학자가 있거나 또는 준비되어 있을 수 있습니다. 본 문서에 공개된 프로토콜과 감독을 포함하여, 기기, 시스템, 방법의 구현에는 공개된 기능, 요소 및 능력 모두 또는 일부가 포함될 수 있으며, 이런 기능, 요소 및 능력의 일부 또는 전체의 임의 조합이 포함될 수 있습니다.
[00449] 구현에서, 적어도 다음과 같은 처리(processes)에 대한 감독이 제공됩니다: 1) 시료 수집; 2) 데이터 받아들이기(예를 들어, 검사 데이터, 미가공 데이터, 기기 데이터, 카트리지 데이터, 시료 데이터, 환자 데이터 등); 3) 상태 또는 데이터와 관련된 문제에 대한 인식; 시료, 수행 중인 검사, 기기, 시약 등, 검사 수행 등의 관점에서 상태 또는 문제에 대한 분석; 및 4) 데이터 및 분석을 기반으로, 추가 작업 또는 수정 또는 현재 작업의 중지 등에 대해, 기기, 운영자 또는 의사(예를 들어, 일반 의사, 병리학자 또는 기타 의료 서비스 제공자)에게 명령 또는 지시 보내기. 이런 감독은 간헐적으로 수행되거나(예를 들어, 검사 전에, 동안 또는 후에 한 번 또는 몇 번) 또는 지속적으로(검사 동안 지속적으로, 검사전에 지속적으로, 검사 기간 내내 또는 검사 끝난 후에도 계속하여) 수행될 수 있습니다. 구현에서, 감독은 동적으로 수행될 수 있으며, 이벤트가 발생하거나 또는 데이터를 확보할 때마다 프로토콜을 업데이트하여, 올바른 절차, 올바른 품질, 올바른 무결성, 이런 검사로부터 올바른 결과를 보장하도록 합니다. 이런 감독 및 검사는 "환자 중심적(parent-aware)"이며, 환자의 신원, 특성(예를 들어, 연령, 성별, 의료 이력, 치료약물, 상태, 의사, 보험 적용) 또는 검사 받은 환자와 관련된 기타 요소를 고려합니다. 이런 방식으로, 시료와 시료 분석은 검사 과정 내내 (분석 전 스테이지, 분석 스테이지 및 분석 후 스테이지 동안) 항상 환자와 연관될 수 있습니다. 본 문서에 공개된 것처럼, 이런 모든 검사 및 분석은 시료를 검사실 장소로 물리적으로 전송하지 않고서도 제공될 수도 있습니다. 시료 수집 현장에서 시료를 수집하고 처리한 후에 미가공 데이터를 검사실 장소로 전송하여, 시료를 검사실 장소로 물리적으로 이동하지 않고서도 검사, 분석 및 결과 보고를 수행할 수 있도록 합니다. 미가공 데이터를 검사실 장소로 전송하면, 시료를 "디지털"로 전송하기 때문에 사실상 "가상 시료"를 전송하는 것이 되므로, 시료를 검사실 장소로 물리적으로 이동할 필요가 없어집니다. 클라우드 또는 기타 네트워크에서 제공된 또는 검사실 장소에서 직접 제공된 프로토콜을 사용하여, 시료 수집 현장에 있는 기기의 작동에 대해 감독 및 통제하면, 검사실에서 기기를 통제하고 작동할 수 있습니다. 이런 통제 및 작동은 CLIA 준수 검사실에 의해 수행될 수 있고, 이런 검사실은 CLIA 인증 검사실일 수도 있습니다.
[00450] 예를 들어, 시료를 처리할 때 기기에 의해 사용된 프로토콜은 검사실에 의해 제공될 수 있으며, 검사실에 의해 업데이트될 수 있고, 이런 프로토콜의 올바른 사용은 검사실에 의해 감독될 수 있습니다. 프로토콜에는 시료에 적용할 처리와 검사의 형태를 지시하는 명령과 절차가 포함되어 있을 수 있습니다; 시료에 대한 이런 처리 및 검사의 타이밍(timing); 시료에 대한 처리 및 검사로 확보한 데이터에 대한 선처리(있을 경우); 시료에 대한 처리 및 검사로 확보한 미가공 데이터(및 선처리 된 데이터, 있을 경우)를 포함하여, 데이터 수집; 시료에 대한 처리 및 검사로 확보한 미가공 데이터를 포함하여(및 선처리 데이터, 있을 경우), 데이터를 검사실로 전송; 기기에서 검사실로 전송한 데이터에 응답하여, 검사실로부터 추가적인 명령 받기; 기기에서 검사실로 전송한 데이터에 응답하여, 검사실로부터 추가적인 명령에 따라, 시료에 대한 추가적인 처리 또는 검사; 시료에 대한 이런 처리 및 검사 후에 시료 및 기타 폐기물의 폐기 처리가 포함될 수 있습니다.
[00451] 구현에서, 검사실에서 제공되는 감독에는 기기의 작동에 대한 감독; 기기 내에서 작동 감지에 대한 감독; 기기에서 검사실로 전송되는 데이터의 분석에 대한 감독; 이런 데이터를 분석한 후에 보고서 생성에 대한 감독; 제공된 서비스에 대한 청구서 작성 감독; 및 기타 감독이 포함될 수 있습니다. 구현에서, 검사실에서 제공되는 감독에는 시료 수집 현장에서 시료 수집에 대한 감독, 시료 수집 현장에서 시료를 카트리지에 넣는 작업에 대한 감독, 시료 수집 현장에서 기기에 카트리지를 넣는 작업에 대한 감독, 또는 기타 감독이 포함될 수 있습니다. 이런 감독에는 이런 절차에 대한 올바른 명령이 제공되었는지 확인하는 감독, 올바른 절차를 준수했는지에 대한 감독 등이 포함될 수 있습니다. 구현에서, 감독에는 시료 처리하기 전에, 동시에 또는 후에 피험자의 보험 적용을 확인하는 단계가 포함될 수도 있습니다. 기기에 대한 통제 또는 감독은, 예를 들어, 클라우드 컴퓨팅 인프라 같은 전자 통신, 기타 전화 통신(여기에는 마이크로웨이브 또는 휴대전화기 연결 같은 무선 부품 포함), 무선 통신, 적외선 연결, 기타 전자기 방식을 이용하는 통신을 통해 구현될 수 있습니다. 시료 수집 현장에 있는 기기와 검사실 장소에 있는 검사실 간의 전자 통신에는 프로토콜의 다운로드가 포함될 수 있으며; 프로토콜을 전송하거나 업데이트하고; 기기 정보를 통신하고(예를 들어, 기기 식별; 기기 상태; 온도 또는 기타 환경 정보; 날짜, 시간 또는 순서 정보; 공급 상태(예를 들어, 시약의 공급, 카트리지의 공급, 기타 재료의 공급); 및 기타 기기 정보); 환자 또는 피험자 정보에 대한 통신; 시료 정보에 대한 통신(예를 들어, 시료와 연관된 식별 정보; 시료에서 확보한 데이터; 시료에 적용된 처리에 관련된 정보; 시료에서 데이터를 확보하는 데 사용한 장비와 절차에 대한 정보; 및 시료에 대한 또는 시료에서 파생된 기타 데이터); 보험 정보에 대한 통신; 지불 정보에 대한 통신; 및 기타 정보에 대한 통신이 포함됩니다. 이런 감독은 프로세서, 예를 들어, 시료 수집 현장에 있는 프로세서, 검사실 장소에 있는 프로세서를 통해 제공되거나 수행될 수 있으며, 이런 프로세서는 클라우드 또는 네트워크의 일부일 수도 있으며; 개인(예를 들어, 공인 분석 기관과 관계 있는 개인)에 의해 제공되거나 수행될 수 있으며; 프로세서와 개인(예를 들어, 공인 분석 기관과 관계 있는 개인)을 함께 이용하여 제공되거나 수행될 수도 있습니다.
[00452] 구현에서, 검사실에 의해 제공되는 감독에는 기기의 작동에 대한 감독이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 기기 작동에 대한 감독에는 기기의 상태 점검이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 기기 작동에 대한 감독에는 기기에 대한 세밀조정(캘리브레이션)이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 기기 작동에 대한 감독에는 시료 처리 전에 피험자의 신원 확인이 포함될 수도 있습니다. 기기의 작동에 대한 감독에는 시료를 처리 하기 전에 운영자(예를 들어, 올바른 자격, 적격성 등)의 신원 확인이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 기기 작동에 대한 감독에는 시료 처리 및 검사 전에 카트리지 식별에 대한 감독이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 기기 작동에 대한 감독에는 시료에 대한 처리 및 검사에 사용하는 프로토콜 제공, 프로토콜 수신, 프로토콜 업데이트에 대한 감독이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 기기 작동에 대한 감독에는 기기에 의한 시료 처리 및 검사에 대한 감독, 시약의 선택 및 사용에 대한 감독, 기기 내에서 시약 및 시료의 이동에 대한 감독, 기기 내에서 시료 처리 및 검사 수행에 대한 감독, 시료로부터 데이터 수집, 통제 또는 캘리브레이션 시약 및 검사로부터 데이터 수집; 및 시약 처리 및 검사 작업과 관련한 감독이 포함될 수 있습니다. 구현에서, 기기 작동에 대한 감독에는 시료 검사로 확보한 데이터에 대한 선처리 작업에 대한 감독이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 기기 작동에 대한 감독에는 시약을 다시 검사하도록 하는 명령, 통제값(controls), 복제물 또는 기타 재료에 대한 검사 명령 또는 지시가 포함될 수도 있습니다. 기기 작동에 대한 감독에는 기기 식별, 기기 상태, 온도 및 기타 정보를 포함하여, 기기 정보에 대한 수집이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 기기 작동에 대한 감독에는 기기 내의 카메라 같은 기기에 의해 전송된 이미지 수집이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 기기 작동에 대한 감독에는 기기에 의해 전송된 기기 정보 및 이미지에 대한 분석이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 기기 작동에 대한 감독에는 품질 관리 정보, 기기 상태 또는 조건 정보, 분석 검사 정보, 통제 정보 또는 데이터, 캘리브레이션 정보 또는 데이터 또는 기타 정보에 대한 송신, 수신 또는 분석이 포함될 수도 있습니다. 이런 작동에 대한 감독은 프로세서, 예를 들어, 시료 수집 현장에 있는 프로세서, 검사실 장소에 있는 프로세서를 통해 제공되거나 수행될 수 있으며, 이런 프로세서는 클라우드 또는 네트워크의 일부일 수도 있으며; 개인(예를 들어, 공인 분석 기관과 관계 있는 개인)에 의해 제공되거나 수행될 수 있으며; 프로세서와 개인(예를 들어, 공인 분석 기관과 관계 있는 개인)을 함께 이용하여 제공되거나 수행될 수도 있습니다.
[00453] 구현에서, 기기 작동에 대한 감독에는 명령을 기기에 전송하는 것이 포함될 수 있습니다. 명령에는 프로토콜, 프로토콜에 따라 작동 시작 명령, 프로토콜에 따라 작동 중단 또는 멈춤 명령, 프로토콜에 따라 작동 중지 또는 종료 명령, 작동 또는 프로토콜을 동적으로 조정 또는 수정 명령, 및 기타 명령이 포함될 수 있습니다. 구현에서, 기기 작동에 대한 감독에는 검사실 장소에서 시료 수집 현장에 있는 기기로의 명령 전송이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 기기 작동에 대한 감독에는 규제 기관, 인증된 분석 기관 또는 CLIA 인증 검사실의 절차와 요구조건에 따라, 검사실 장소에서 시료 수집 현장에 있는 기기로의 명령 전송이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 감독에는 CLIA 준수 검사실 또는 CLIA 인증 검사실 같은 검사실의 담당자에 의한 감독이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 감독에는 CLIA 준수 검사실 또는 CLIA 인증 검사실 같은 검사실의 담당자에 의한 원격 감독이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 검사실 담당자에 의한 감독에는 적절한 시료 수집, 시료 처리, 및 기타 단계들을 올바르게 수행되도록 하는 감독이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 기기 작동에 대한 감독에는 시료 처리 전에 명령을 기기로 전송하는 것이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 기기 작동에 대한 감독에는 시료 검사 전에 명령을 기기로 전송하는 것이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 기기 작동에 대한 감독에는 시료에서 데이터를 수집하기 위해 명령을 기기로 전송하는 것이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 기기 작동에 대한 감독에는 미가공 데이터와 선처리 데이터(있을 경우)를 검사실로 전송하는 것을 포함하여, 데이터 전송에 대한 감독이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 기기 작동에 대한 감독에는 통제값(controls), 복제물(replicates), 기기 정보 또는 기타 정보로부터 데이터를 수집하기 위한 명령이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 기기 작동에 대한 감독에는 시료 처리 및 검사 후에 데이터 전송에 따라 검사실로부터의 명령 수신에 대한 감독이 포함될 수 있습니다. 구현에서, 기기 작동에 대한 감독에는 기기에서 검사실로 전송된 데이터 또는 정보에 따라 시료를 재검사하기 위해, 검사실에서 기기로 명령 전송이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 기기 작동에 대한 감독에는 시료 처리 및 검사 후에 시료 및 폐기물의 폐기처분에 대한 감독이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 기기 작동에 대한 감독에는 다른 기기의 작동이 포함될 수도 있습니다. 이런 감독은 프로세서, 예를 들어, 시료 수집 현장에 있는 프로세서, 검사실 장소에 있는 프로세서를 통해 제공되거나 수행될 수 있으며, 이런 프로세서는 클라우드 또는 네트워크의 일부일 수도 있으며; 개인(예를 들어, 공인 분석 기관과 관계 있는 개인)에 의해 제공되거나 수행될 수 있으며; 프로세서와 개인(예를 들어, 공인 분석 기관과 관계 있는 개인)을 함께 이용하여 제공되거나 수행될 수도 있습니다.
[00454] 시료 분석은 검사실(공인 분석 기관이 될 수도 있고 CLIA 인증 검사실이 될 수도 있음)에 있는 시료 수집 현장과 물리적으로 떨어져 있는 장소에서 수행될 수도 있습니다. 시료 분석은 규제 기관의 요구조건에 따라 시료 수집 현장과 물리적으로 떨어져 있는 장소에서 수행될 수도 있습니다. 규제 기관은 CLIA 규제 기관이 될 수도 있으며, 미국 FDA 또는 기타 규제 기관이 될 수도 있습니다. 규제 기관은 미국의 규제 기관이 될 수도 있고, 국제 규제 기관이 될 수도 있으며, 미국이 아닌 다른 국가의 규제 기관이 될 수도 있습니다.
[00455] 구현에서, 검사실에 의해 제공되는 감독에는 기기에서 검사실로 전송된 데이터에 대한 분석을 감독하는 것이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 기기에 의해 전송된 데이터의 분석에 대한 감독에는 분석 전 감독, 분석하는 동안의 감독, 분석후의 감독이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 기기에 의해 전송된 데이터의 분석에 대한 감독에는 미가공 데이터를 검사실로 전송하는 것에 대한 감독이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 기기에 의해 전송된 데이터의 분석에 대한 감독에는 선처리된 데이터를 검사실로 전송하는 것에 대한 감독이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 기기에 의해 전송된 데이터의 분석에 대한 감독에는 데이터, 미가공 데이터, 선처리된 데이터, 기타 데이터에 대한 검사실의 분석을 감독하는 것이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 데이터 전송에 대한 감독에는 데이터 암호화(encryption)에 대한 감독, 데이터 전송 방식에 대한 감독, 데이터 전송의 타이밍과 순서에 대한 감독, 데이터 전송 완료 확인 또는 데이터 수신 확인에 대한 감독이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 기기에 의해 전송된 데이터의 분석에 대한 감독에는 데이터, 미가공 데이터, 선처리된 데이터, 기타 데이터에 대해, 검사실에 있는 프로세서에 의한 분석을 감독하는 것이 포함될 수 있습니다. 구현에서, 기기에 의해 전송된 데이터의 분석에 대한 감독에는 데이터, 미가공 데이터, 선처리된 데이터, 기타 데이터에 대해, 검사실의 담당자 또는 검사실과 관련 있는 사람과 연계하여 수행되는 분석을 감독하는 것이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 기기에 의해 전송된 데이터의 분석에 대한 감독에는 데이터, 미가공 데이터, 선처리된 데이터에 대해, 규제 기관의 절차와 요구조건에 따라 수행되는 분석을 감독하는 것이 포함될 수 있습니다. 구현에서, 기기에 의해 전송된 데이터의 분석에 대한 감독에는 데이터, 미가공 데이터, 선처리된 데이터에 대해, 공인 분석 기관의 절차와 요구조건에 따라 수행되는 분석을 감독하는 것이 포함될 수 있습니다. 구현에서, 기기에 의해 전송된 데이터의 분석에 대한 감독에는 데이터, 미가공 데이터, 선처리된 데이터에 대해, CLIA 인증 검사실의 요구조건에 따라 수행되는 분석을 감독하는 것이 포함될 수 있습니다. 이런 분석에 대한 감독은 프로세서, 예를 들어, 시료 수집 현장에 있는 프로세서, 검사실 장소에 있는 프로세서를 통해 제공되거나 수행될 수 있으며, 이런 프로세서는 클라우드 또는 네트워크의 일부일 수도 있으며; 개인(예를 들어, 공인 분석 기관과 관계 있는 개인)에 의해 제공되거나 수행될 수 있으며; 프로세서와 개인(예를 들어, 공인 분석 기관과 관계 있는 개인)이 함께 제공되거나 수행될 수도 있습니다.
[00456] 구현에서, 기기에 의해 전송된 데이터의 분석에 대한 감독에는 검사실 장소에서 수행되는 분석에 대한 감독이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 데이터 분석에 대한 감독은 프로세서에 의해 수행될 수 있으며, 이런 감독에는 소프트웨어 감독이 포함될 수 있고, 개인에 의한 또는 연계된 감독(예를 들어, 공인 분석 기관과 관련된 담당자), 검사실 자동화 시스템(LAS)에 의한 또는 연계된 감독, 검사실 정보 시스템(LIS)에 의한 또는 연계된 감독, 전자 의료 기록 시스템(EMR)에 의한 또는 연계된 감독이 포함될 수도 있습니다. 구현에서, 기기에 의해 전송된 데이터의 분석에 대한 감독에는 검사실 장소에서 시료 수집 현장에 있는 기기로 명령 전송에 대한 감독이 포함되며; 이런 명령을 검사실 장소에서 시료 수집 현장에 있는 기기로 전송하는 작업은 규제 기관, 공인 분석 기관 또는 CLIA 인증 검사실의 절차와 요구조건에 따라 수행될 수도 있습니다. 구현에서, 기기에 의해 전송된 데이터의 분석에 대한 감독에는 기기 정보, 카트리지 정보, 환자 식별 정보, 캘리브레이션 정보, 기기로부터의 기타 정보를 검사실에서 수신하는 것이 포함됩니다. 이런 감독은 프로세서에 의해 수행되거나 제공될 수 있으며; 개인(예를 들어, 공인 분석 기관과 관계 있는 개인)에 의해 제공되거나 수행될 수 있으며; 프로세서와 개인(예를 들어, 공인 분석 기관과 관계 있는 개인)이 함께 제공되거나 수행될 수도 있습니다.
[00457] 구현에서, 기기에 의해 검사실로 전송된 데이터의 분석에 따라 생성된 보고서에 대한 감독에는 보고할 데이터 및 분석 수집에 대한 감독; 데이터 무결성, 검사 무결성, 분석 무결성에 대한 검토 및 감독을 포함하여, 처리 및 작동의 무결성에 대한 검토 및 감독, 보고할 데이터를 생성한 분석 검사에 대한 검토 및 감독; 보고서 준비에 대한 검토 및 감독; 정확성과 완전함에 대해 보고서 검토; 검사실 장소에 있는 프로세서를 이용하여 보고서에 대한 검토; 검사실과 관계 있는 담당자에 의한 보고서 검토; 올바른 기밀 유지 확인과 수신자의 확인을 포함하여, 보고서를 수신자에게 전송하는 것에 대한 감독; 및 기타 감독이 포함됩니다. 구현에서, 기기에 의해 검사실로 전송된 데이터의 분석에 따라 생성된 보고서에 대한 감독은 규제 기관, 공인 분석 기관 또는 CLIA 인증 검사실의 절차와 요구조건에 따라 수행될 수 있습니다. 보고서 생성에 대한 이런 감독은 기술 및 작업 단계를 자동화할 수 있으며, 이렇게 하여 인간에 의한 오류를 최소화할 수 있습니다. 이런 보고서에 대한 감독은 프로세서에 의해 수행되거나 제공될 수 있으며; 개인(예를 들어, 공인 분석 기관과 관계 있는 개인)에 의해 제공되거나 수행될 수 있으며; 프로세서와 개인(예를 들어, 공인 분석 기관과 관계 있는 개인)이 함께 제공되거나 수행될 수도 있습니다.
[00458] 구현에서, 제공된 서비스에 대한 청구서 발행에 대한 감독은 검사실 장소에 있는 프로세서를 사용하여 수행될 수 있습니다. 구현에서, 제공된 서비스에 대한 청구서 발행에 대한 감독은 검사실과 관련 있는 사람에 의해 수행될 수도 있습니다. 구현에서, 제공된 서비스에 대한 청구서 발행에 대한 감독은 규제 기관, 공인 분석 기관 또는 CLIA 인증 검사실의 절차와 요구조건에 따라 수행될 수 있습니다. 이런 청구서 발행에 대한 감독은 프로세서에 의해 수행되거나 제공될 수 있으며; 개인(예를 들어, 공인 분석 기관과 관계 있는 개인)에 의해 제공되거나 수행될 수 있으며; 프로세서와 개인(예를 들어, 공인 분석 기관과 관계 있는 개인)이 함께 제공되거나 수행될 수도 있습니다.
[00459] 예를 들어, 본 문서에 공개된 기기, 시스템 및 방법의 구현에서, 예를 들어, 그림 8에 표시된 것처럼, 시료 수집 현장의 기기는 검사실 장소에 있는 검사실로부터 프로토콜을 수신할 수도 있습니다. 구현에서, 프로토콜은 검사실로부터 받은 명령으로 업데이트될 수도 있습니다. 프로토콜에는 카트리지, 카트리지들에 대한 명령이 포함되어 있을 수도 있습니다. 이런 카트리지는 프로토콜에 따라 사용될 수 있습니다. 피험자가 검사할 시료를 제공할 수도 있습니다. 본 문서에 공개된 기기, 시스템 및 방법의 구현에서, 피험자는 식별(신원) 정보 또는 검사 정보(예를 들어, 검사 또는 수행할 검사와 관련하여 의사 또는 기타 보건 전문가로부터의 지시; 운영자에 대한 식별(신원) 정보 등)를 기기 또는 시료 수집 현장에 있는 기기의 운영자에게 제공할 수도 있습니다. 기기는 이런 식별 또는 검사 정보를 검사실에 제공할 수도 있습니다. 검사실은 이런 식별 또는 검사 정보를 사용하여 검사에 대한 적합성 또는 적절성, 검사할 피험자에 대한 적격성(예를 들어, 보험 상태 및 적용 여부, 청구서 정보, 성별, 연령 또는 피험자의 건강 상태 또는 기타 수단)을 결정할 수도 있습니다. 식별 또는 검사 정보의 관점에서, 검사실은 피험자 또는 운영자에게 명령(지시)를 (예를 들어, 기기의 사용자 인터페이스, 기기의 오디오 연결, 전화, 또는 기타 수단으로) 제공할 수도 있습니다. 시료 수집 과정에서 피험자 또는 운영자에 의해 시료를 처리할 필요가 없을 수도 있습니다. 예를 들어, 시료 수집은 자동화될 수 있고 시료 처리는 자동화될 수도 있으며 기타 기능도 자동화하여, 시료 수집, 처리 및 분석을 더 잘 통제하고 더 좋은 무결성을 제공할 수도 있습니다; 이런 통제는, 예를 들어, 운영자의 편차와 오류를 줄여, CLIA 또는 기타 규제 표준을 준수하는 데 도움될 수도 있습니다. 식별 또는 검사 정보의 관점에서, 검사실은 명령 및 프로토콜을 기기에 제공할 수도 있으나 이런 것들에만 국한되지는 않습니다. 이런 명령(지시)는 기기(예를 들어, 사용자 인터페이스, 오디오 출력, 또는 기타 수단을 통해)가 피험자로부터 또는 시료 수집 현장에 있는 운영자로부터 확인 또는 추가 정보를 요청할 수도 있습니다. 시료는 시료 수집 현장에 있는 피험자로부터 확보할 수도 있습니다. 시료는 기기에 넣을 수도 있으며, 시료를 카트리지에 넣고, 시료가 들어 있는 카트리지를 기기에 넣을 수도 있습니다. 기기는 상태, 검사 또는 식별 정보를 검사실로 전송할 수도 있습니다. 카트리지, 상태, 검사 또는 식별 정보의 관점에서, 검사실은 명령 및 프로토콜을 기기에 전송할 수 있으나 이런 것들에만 국한되지는 않습니다. 예를 들어, 검사실은 기기에 명령을 전송할 수 있으며, 시료, 카트리지, 프로토콜, 식별 정보, 또는 기타 정보가 시료에 대한 기기에 의한 올바른 작동, 처리 또는 검사와 일치하지 않거나 호환되지 않을 경우, 또는 피험자가 보험 적용을 받지 못하거나 또는 검사가 피험자, 카트리지 또는 기기에 적합하지 않을 경우, 시료, 시료가 들어 있는 카트리지를 거부하도록 할 수도 있습니다. 카트리지, 상태, 검사 또는 식별 정보의 관점에서, 검사실을 프로토콜을 기기에 전송하고 프로토콜을 업데이트할 수도 있습니다. 검사실은 명령을 기기로 전송하여 시료를 처리 및 검사하도록 할 수도 있습니다. 검사실에서 기기로의 명령 전송은 클라우드, 전화, 라디오(무선), 네트워크, LAN 또는 기타 전자 및 전자기 수단, 기타 통신 링크를 통해 수행될 수 있습니다. 시료에 대한 처리 및 검사 명령(지시)에는 시료, 시약 또는 기기의 부품을 기기로 또는 기기 내로 이동하는 명령이 포함될 수 있습니다; 시료 및 시약을 혼합하는 명령이 포함될 수 있습니다; 시료에 대한 처리 및/또는 검사에 대한 명령이 포함될 수도 있습니다; 시료에 대한 데이터 확보를 포함하여, 시료에 대한 관찰 또는 측정 명령이 포함될 수 있습니다; 기기에서 검사실로 데이터(미가공 데이터 및 선처리된 데이터 포함) 전송에 대한 명령이 포함될 수 있습니다; 시료 폐기 및 시료 처리 및 검사로부터 생성된 폐기물의 폐기처분에 대한 명령이 포함될 수도 있습니다. 이러 명령은 기기에서 검사실로 시료를 물리적으로 이동하지 않고서도 기기에서 시료를 처리할 수 있도록 해줍니다. 검사실은 기기로부터 받은 데이터를 분석할 수도 있습니다. 기기로부터 수신한 데이터에 대한 검사실 분석은 동적 분석이 될 수 있습니다(예를 들어, 시료 또는 검사에 대해 제공된 정보 또는 데이터를 기반으로, 분석을 확인하고 변경하고 업데이트할 수도 있습니다). 검사실은 기기로부터 수신한 데이터에 대한 분석에 따라 기기에 추가적인 명령을 제공할 수도 있습니다. 이런 추가적인 명령으로, 시료 수집 현장에 있는 기기에서 시료를 추가적으로 처리 및 검사할 수도 있습니다. 검사실은 시료에서 확보한 데이터 및 시료에 대한 분석을 기반으로 보고서를 준비할 수도 있습니다. 검사실은 피험자, 보건 서비스 제공자, 보험 회사 또는 지불인에게 시료에 대한 처리 및 검사에 대해 통보할 수도 있습니다. 검사실은 피험자, 보건 서비스 제공자, 보험 회사 또는 지불인에게 시료에 대한 처리 및 검사에 대해 보고서를 보낼 수도 있습니다. 검사실은 시료에 대한 처리 및 검사에 대해 청구서 정보를 준비하거나 청구서를 준비할 수 있습니다. 검사실은 시료에 대한 처리 및 검사에 대한 청구서를 피험자, 보험 회사 또는 지불인에게 보낼 수도 있습니다. 그러므로, 시료 수집 현장에 있는 기기의 통제와 감독은 검사실 장소에 있는 프로세서에 의해 수행되거나 검사실과 관계 있는 사람에 의해 수행되거나 또는 둘 모두에 의해 수행될 수도 있습니다. 검사실은 공인 분석 기관이거나 CLIA 인증 검사실 또는 CLIA 준수 검사실이 될 수도 있습니다.
[00460] 구현에서, 기기 작동에 대한 감독, 시료로부터 확보한 데이터의 분석에 대한 감독 또는 기타 감독에는 소프트웨어에 의한 감독이 포함될 수도 있습니다. 이런 감독 소프트웨어는 미국 식품 약물 및 화장품법(U.S. Food, Drug and Cosmetic Act)의 섹션 510(k)에 따라 승인된 소프트웨어일 수도 있으며, 다른 법률 또는 다른 규제 기관에 의해 승인 또는 허가되었을 수도 있으며, 이런 소프트웨어는 CLIA 준수 또는 CLIA 인증 검사실 또는 장소에서 실행될 수도 있습니다. 이런 감독 소프트웨어는 미국 식품 약물 및 화장품법(U.S. Food, Drug and Cosmetic Act)의 섹션 510(k)에 따라 승인된 소프트웨어일 수도 있으며, 다른 법률 또는 다른 규제 기관에 의해 승인 또는 허가되었을 수도 있으며, 이런 소프트웨어는 CLIA 준수 또는 CLIA 인증 검사실 또는 장소가 아닌 장소에서 실행될 수도 있습니다. 이런 감독 소프트웨어는 미국 식품 약물 및 화장품법(U.S. Food, Drug and Cosmetic Act)의 섹션 510(k)에 따라 승인된 소프트웨어일 수도 있으며, 다른 법률 또는 다른 규제 기관에 의해 승인 또는 허가되었을 수도 있으며, 이런 소프트웨어는 클라우드 또는 기타 네트워크에서 실행될 수도 있으며; 클라우드 또는 기타 네트워크에서 실행 중인 소프트웨어는 CLIA 준수 또는 CLIA 인증 검사실 또는 장소에 의해 실행될 수도 있으며, CLIA 준수 또는 CLIA 인증 검사실 또는 장소에 의해 실행되지 않을 수도 있습니다.
[00461] 일부 구현에서, 생체 시료를 평가하기 위한 방법이 제공될 수도 있습니다. 방법에는 기기의 보드에서 시료를 받아들이거나 및/또는 처리하는 기능이 포함될 수도 있습니다. 방법에는 기기의 보드에서 분석을 수행하는 기능이 포함될 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 방법에는 기기 외부에서 및/또는 원격 장소에서 분석을 수행하는 것이 포함될 수도 있습니다. 예를 들어, 분석은 검사실에서 발생하거나 또는 검사실의 협력업체(기관)에 의해 발생할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 분석은 기기의 보드에서 발생할 수도 있고 기기 외부에서 발생할 수도 있습니다.
[00462] 분석은 검사실의 보건 전문가에 의해 수행될 수도 있고 검사실의 다른 협력업체(기관)에 의해 수행될 수도 있습니다. 분석은 소프트웨어에 의해 수행될 수도 있습니다. 프로세서에 의해 프로그램의 하나 또는 그 이상의 단계가 수행될 수도 있으며, 이렇게 하여 분석을 수행할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 분석 소프트웨어 프로그램에 의해 하나, 둘 또는 그 이상의 종류의 분석이 제공될 수도 있습니다. 일부 구현에서, 분석은 보건 전문가와 소프트웨어 프로그램 모두에 의해 수행될 수도 있습니다. 일부 예에서, 분석은 기기의 보드에서 소프트웨어 프로그램에 의해 수행될 수도 있고, 기기 외부의 보건 전문가에 의해 수행될 수도 있으며 및/또는 기기 외부의 소프트웨어 프로그램에 의해 수행될 수도 있습니다.
[00463] 방법에는 분석에 대한 감독이 추가로 포함되어 있을 수도 있습니다. 방법에는 기기의 보드에서 감독을 수행하는 것이 포함될 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 방법에는 기기 외부에서 및/또는 원격 장소에서 감독을 수행하는 것이 포함될 수도 있습니다. 예를 들어, 감독은 검사실에서 발생하거나 또는 검사실의 협력업체(기관)에 의해 발생할 수도 있습니다. 검사실은 공인 분석 기관이거나 CLIA 인증 검사실이 될 수도 있습니다. 일부 구현에서, 감독은 기기의 보드에서 발생할 수도 있고 기기 외부에서 발생할 수도 있습니다.
[00464] 일부 구현에서, 분석은 보건 전문가에 의해 수행될 수 있고 감독은 보건 전문가에 의해 수행될 수 있으며, 분석은 보건 전문가에 의해 수행되고 감독은 소프트웨어 프로그램에 의해 수행될 수도 있고, 분석은 소프트웨어 프로그램에 의해 수행되고 감독은 보건 전문가에 의해 수행될 수도 있으며, 또는 분석은 소프트웨어 프로그램에 의해 수행되고 감독은 소프트웨어 프로그램에 의해 수행될 수도 있습니다. 분석 및/또는 감독은 동일한 보건 전문가 또는 다른 보건 전문가들에 의해 수행될 수도 있습니다. 분석 및/또는 감독은 동일한 소프트웨어 프로그램 또는 다른 소프트웨어 프로그램에 의해 수행될 수도 있습니다. 검사실, 보건 전문가, 소프트웨어, 및/또는 감독을 수행할 수 있는 인프라에 대한 모든 설명은 분석에도 적용할 수 있고 그 반대도 가능합니다.
[00465] 감독은 검사실의 보건 전문가에 의해 수행될 수도 있고 검사실의 다른 협력업체(기관)에 의해 수행될 수도 있습니다. 감독은 소프트웨어에 의해 수행될 수도 있습니다. 프로세서에 의해 프로그램의 하나 또는 그 이상의 단계가 수행될 수도 있으며, 이렇게 하여 감독을 수행할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 감독은 보건 전문가와 소프트웨어 프로그램 모두에 의해 수행될 수도 있습니다. 일부 예에서, 감독은 기기의 보드에서 소프트웨어 프로그램에 의해 수행될 수도 있고, 기기 외부의 보건 전문가에 의해 수행될 수도 있으며 및/또는 기기 외부의 소프트웨어 프로그램에 의해 수행될 수도 있습니다. 분석과 감독의 임의의 조합이 제공될 수 있습니다.
[00466] 감독에는 분석 전 감독이 포함될 수 있으며, 분석 감독이 포함될 수도 있고, 분석 후 감독이 포함될 수도 있습니다. 분석 전 감독에는 시료 수집 현장에 있는 기기에서 시료의 확보와 처리에 대한 감독이 포함될 수도 있습니다. 이런 감독은 검사실 장소에서 프로세서 또는 검사실과 관계 있는 담당자에 의해 수행될 수도 있습니다. 검사실은 시료 수집 현장이 될 수도 있고 시료 수집은 수동으로 또는 자동으로 수행될 수도 있습니다. 검사실은 공인 분석 기관이거나 CLIA 인증 검사실이 될 수도 있습니다.
[00467] 분석 감독에는 기기에서 시료에 대한 데이터 확보에 대한 감독이 포함될 수도 있습니다. 이런 감독은 검사실에서 프로세서에 의해 수행될 수도 있으며 검사실과 관련 있는 담당자에 의해 수행될 수도 있고, 이런 검사실은 공인 분석 기관이 될 수도 있고 CLIA 인증 검사실이 될 수도 있습니다. 분석 감독에는 기기에서 검사실로 데이터 전송에 대한 감독이 포함될 수도 있습니다. 데이터 전송에 대한 감독에는 데이터 암호화(encryption)에 대한 감독, 데이터 전송 방식에 대한 감독, 데이터 전송의 타이밍과 순서에 대한 감독, 데이터 전송 완료 확인 또는 데이터 수신 확인에 대한 감독이 포함될 수도 있습니다. 이런 감독은 검사실에서 프로세서에 의해 수행될 수도 있으며 검사실과 관련 있는 담당자에 의해 수행될 수도 있고, 이런 검사실은 공인 분석 기관이 될 수도 있고 CLIA 인증 검사실이 될 수도 있습니다. 분석 감독에는 기기에서 검사실로 전송된 데이터에 대한 분석에 대한 감독이 포함될 수도 있습니다. 기기에서 검사실로 전송된 데이터의 분석에 대한 감독에는 통제값(controls), 복제물(replicates), 기기 정보 또는 기타 정보로부터 데이터를 수집하기 위한 명령이 포함될 수도 있습니다. 기기에서 검사실로 전송된 데이터의 분석에 대한 감독에서, 분석, 캘리브레이션 또는 통제를 위해, 기기에서 사용 가능하거나 또는 사용 중인, 또는 동시에 사용 가능하거나 사용 중인, 또는 거의 동시에 사용 가능한, 다수의 분석 검사 방법들에 대해 통제수단 또는 통제값(controls)을 사용할 수 있습니다. 기기에서 검사실로 전송된 데이터의 분석에 대한 감독에는 통제값(controls) 및 복제물(replicates)로부터의 데이터, 기기 정보, 기타 정보를 비교 또는 사용하는 것이 포함됩니다.
다수의 분석 검사 방법들에 대한 감독을 포함하여, 이런 감독은 동시에 또는 거의 동시에 수행될 수 있습니다. 이런 감독은 검사실에서 프로세서에 의해 수행될 수도 있으며 검사실과 관련 있는 담당자에 의해 수행될 수도 있고, 이런 검사실은 공인 분석 기관이 될 수도 있고 CLIA 인증 검사실이 될 수도 있습니다.
[00468] 분석후 감독에는 시료에서 확보한 데이터와 데이터 분석에 대한 보고서 준비가 포함될 수 있습니다. 분석후 감독에는 추가 검토가 필요한 이상점, 기타 데이터 또는 정보에 대한 식별이 포함될 수 있습니다. 분석후 감독에는 임상적으로 비정상적인 값, 기타 데이터, 추가 검토가 필요한 정보 등에 대해 추가 분석을 제공하기 위한 프로세서의 사용이 포함될 수도 있습니다. 분석후 감독에는 추가 검토가 필요한 이상점, 기타 데이터 또는 정보에 대해 검사실과 관련 있는 담당자에게 통지하는 것이 포함될 수 있습니다. 분석후 감독에는 추가 검토가 필요한 이상점, 기타 데이터 또는 정보에 대해 검사실과 관련 있는 담당자에게 데이터, 분석 또는 정보를 제공하는 것이 포함될 수 있습니다. 분석후 감독은 검사실에서 프로세서에 의해 수행될 수도 있으며 검사실과 관련 있는 담당자에 의해 수행될 수도 있고, 이런 검사실은 공인 분석 기관이 될 수도 있고 CLIA 인증 검사실이 될 수도 있습니다.
[00469] 그림 5에는 검사실 경리 관리(LBM) 독립체 510이 지불인 500 및 시료 수집 현장 520과 통신하고 있는 것이 표시되어 있습니다. LBM은 지불인 장소에 있는 지불인 및 서비스 제공 지점에 있는 시료 수집 현장과 통신할 수도 있습니다. LBM은 LBM 장소에 있는 기관에 제공될 수도 있습니다. LBM은 지불인 및 시료 수집 현장과는 다른 장소에 있을 수도 있습니다. 일부 구현에서, 시료 수집 현장은 소매점, 보험 회사, 독립체, 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 임의의 시료 수집 현장이 될 수도 있습니다. 예를 들어, 지불인, LBM 및 서비스 제공 지점은 서로 다른 기관에 제공될 수도 있습니다.
[00470] LBM 510은 독립체가 될 수도 있습니다. 예를 들어, LBM은 회사, 기업, 조직, 협력업체, 사업체 또는 독립체를 형성하는 한 명 또는 그 이상의 사람들이 될 수도 있습니다. LBM은 금융 거래 및 서비스와 관련하여 하나 또는 그 이상의 독립체와 통신하도록 구성될 수도 있습니다. LBM은 금융 거래 및 서비스와 관련하여 명령(지시)을 제공할 수도 있고 금융 프로세스를 관리할 수도 있습니다.
[00471] 지불인 500은 피험자를 위해 하나 또는 그 이상의 보건 및 의료 관련 서비스에 대해 지불 또는 부분 지불하는 독립체가 될 수도 있습니다. 지불인은 피험자와 계약 관계에 있거나 또는 의료 비용을 제공하는 피험자의 후원자일 수도 있습니다. 지불인은 공공 지불인(지불 기관) 또는 개인 지불인(사적 지불기관)이 될 수도 있습니다. 일부 예에서, 지불인은 정부 지불기관 또는 의료보험 회사가 될 수도 있습니다. 정부 지불기관의 예에는 Medicare, Medicaid, Federal Employees Health Benefits Program, Veterans Health Administration, State Children’s Health Insurance Program, Military Health System/TRICARE, Indian Health Service, 또는 기타 공익 의료보험 프로그램이 될 수도 있습니다. 사적 지불기관의 예에는 HMO(health maintenance organizations), PPO(preferred provider organization), IPA(independent practice association), POS(point of service) 플랜, 또는 관리 의료 또는 보장 보험이 포함되나 이런 것들에만 국한되지는 않습니다. 의료 보험 회사의 예에는 Aetna, Blue Cross Blue Shield Association, CIGNA, Kaiser Permanente, Humana, Health Net, UnitedHealth Group 또는 Wellpoint. 등이 포함되나 이런 것들에만 국한되지는 않습니다.
[00472] 시료 수집 현장 520은 서비스 제공 지점(point of service)의 장소가 될 수도 있습니다. 시료 수집 현장은 서비스 제공 지점(point of service) 장소에 제공될 수도 있습니다. 서비스 제공 지점에 대한 모든 설명은 서비스 제공 지점의 장소에 있는 시료 수집 현장에 적용될 수도 있습니다. 서비스 제공 지점의 장소는 피험자로부터 시료를 수집하거나 피험자가 시료를 제공하는 LBM과 떨어져 있을 수도 있습니다. 일부 구현에서, 시료 수집 현장은 소매점이 될 수도 있습니다. 서비스 제공 지점의 장소 및 소매점의 예는 본 문서의 다른 어느 곳에서 더 자세하게 설명되어 있습니다. 일부 구현에서, 시료 수집 현장에는, 본 문서의 다른 어느 곳에서 더 자세하게 설명되어 있는, 기기가 포함될 수 있습니다.
[00473] LBM은 시료 수집 현장으로부터 정보를 수신할 수 있으며 및/또는 지불인으로부터 정보를 수신할 수도 있습니다. LBM은 시료 수집 현장에 정보를 제공하거나 및/또는 지불인에게 정보를 제공할 수도 있습니다. LBM은 시료 처리 기기의 사용, 네트워크 기기, 휴대용 기기, 전화, 우편, 택배, 배달, 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 기타 통신 기법을 포함하여, 그러나 이런 것들에만 국한하지 않고, 해당 기술 분야에서 현재 알려져 있거나 또는 미래에 개발될 방식으로 지불인 및 시료 수집 현장과 통신할 수 있습니다. 통신은 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 형태의 네트워크를 포함하여 네트워크를 통해 이루어질 수도 있습니다. LBM과 지불인 사이 또는 LBM과 시료 수집 현장 간에 일방향 또는 양방향 통신이 제공될 수도 있습니다. LBM, 지불인 및 시료 수집 현장에는 하나 또는 그 이상의 통신 유닛이 있을 수도 있습니다. 통신 유닛은 LBM, 지불인 및 시료 수집 현장 간에 통신을 제공하도록 구성되어 있을 수 있습니다. 통신 유닛은 무선 또는 유선 통신을 제공하도록 구성되어 있을 수 있습니다.
[00474] 또한, LBM은 지불인 및 시료 수집 현장과 금융 거래를 수행할 수도 있습니다. 일부 예에서, 금융 거래는 양방향 금융 거래일 수도 있으며 일방향 금융 거래일 수도 있습니다. 한 예에서, 지불인은 LBM에게 지불할 수도 있습니다. LBM은 시료 수집 현장에 지불할 수도 있습니다. 시료 수집 현장에 대한 LBM의 지불은 LBM이 지불인으로부터 받은 지불에서 파생될 수도 있습니다.
[00475] LBM, 지불인 및 시료 수집 현장에는 프로세서와 메모리가 있을 수 있으며, 이런 것들은 통신 및/또는 지불을 추적 및 기록하는 데 사용될 수도 있습니다. LBM, 지불인 및 시료 수집 현장은 통신 및/또는 지불을 추적(기록)하는 하나 또는 그 이상의 제3자와 상호작용할 수도 있습니다. 하나 또는 그 이상의 제3자는 금융 기관이 될 수도 있습니다. 프로세서는 받은 지불과 지출에 대한 정보가 들어 있는 하나 또는 그 이상의 메모리에 액세스할 수도 있습니다. 예를 들어, LBM에는 지불인으로부터 받은 지불 및 시료 수집 현장에 제공한 지불에 대한 정보가 들어 있는 하나 또는 그 이상의 메모리 또는 저장 장치에 액세스하는 프로세서가 있을 수 있습니다.
[00476] 지불은 시료 수집 현장에 제공된 기기의 사용을 기반으로 제공될 수도 있습니다. LBM은 기기의 사용을 기반으로 지불인으로부터 지불을 요청할 수도 있습니다. LBM은 기기의 사용을 기반으로 시료 수집 현장에 지불을 제공할 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, LBM은 기기의 사용을 기반으로 시료 수집 현장으로부터 지불을 요청할 수도 있습니다.
[00477] LBM에는 피험자의 정보가 들어 있는 하나 또는 그 이상의 데이터 저장 장치가 있을 수 있으며, 피험자의 정보에 액세스할 수도 있으며, 해당 정보에는 해당 피험자의 보험 현황, 이전 또는 현재 임상 검사에 대한 공동 지불 현황, 피험자에 대한 의료 기록, 피험자와 관련된 지불 정보, 피험자에 대한 식별 정보, 피험자와 관련된 기타 정보, 또는 피험자와 관련된 금융 거래 등이 포함되어 있을 수 있습니다.
[00478] 일부 대체 구현에서, 지불인은 시료 수집 현장 및/또는 LBM으로부터 전자 청구서를 받을 수도 있습니다. 일부 예에서, 보건 전문가는 시료 수집 현장 및/또는 LBM으로부터 전자 청구서를 받을 수도 있습니다.
[00479] 그림 6에는 본 발명의 구현에 따라 제공된 검사실 경리 시스템이 표시되어 있습니다. 서비스 제공 지점 620은 검사실 630과 통신할 수도 있습니다. 서비스 제공 지점은 시료 수집 현장이 될 수도 있으며 서비스 제공 지점에 대한 본 문서의 설명은 시료 수집 현장에 적용할 수 있고 그 반대도 가능합니다. 또한, 서비스 제공 지점은 LBM 610과 통신할 수 있으며, LBM 610은 또한 지불인 600과 통신할 수도 있습니다. LBM과 검사실은 보건 전문가 640과 통신할 수도 있습니다. 피험자 650은 시료를 서비스 제공 지점에 제공할 수도 있습니다.
[00480] 서비스 제공 지점 620은 피험자 650으로부터 생체 시료를 수집하도록 구성된 기기가 있는 시료 수집 센터가 될 수도 있습니다. 상기한 것처럼, 시료는 서비스 제공 지점에서 피험자로부터 수집할 수도 있으며 서비스 제공 지점에 있는 기기에 제공될 수도 있습니다.
[00481] 시료 수집 센터는 검사실 630과 통신할 수도 있습니다. 검사실은 인증된 검사실이 될 수도 있습니다. 시료 수집 센터는 시료 수집 센터에 위치한 시료 처리 기기를 통해 검사실과 통신할 수도 있습니다. 시료 수집 센터는 추가적인 방식으로 검사실과 통신할 수도 있습니다. 기기에 의해 수집된 데이터는 서비스 제공 지점 620에서 검사실로 전송될 수도 있습니다. 이런 데이터는 피험자로부터 수집한 시료와 관련이 있을 수도 있습니다. 본 문서에서 상기 설명된 종류의 데이터, 미가공 데이터, 선처리된 데이터, 또는 분석된 데이터를 검사실에 제공할 수도 있습니다.
[00482] 검사실은 기기를 서비스 제공 지점 장소에 제공할 수도 있습니다. 한 예에서, 검사실은 기기를 시료 수집 센터에 판매하거나 임대하거나/대여할 수도 있습니다. 검사실은 시료 수집 센터에게 판매 및/또는 임대한 기기에 대해 지불을 요청할 수도 있습니다. 시료 수집 센터는 기기 소유 또는 사용에 대해 검사실에 지불할 수도 있습니다. 기기는 기기 운영자에 의해 작동됩니다. 운영자는 서비스 제공 지점과 제휴했을 수도 있습니다. 운영자는 시료 수집 센터의 직원이거나 제휴했을 수도 있습니다. 운영자는 기기 사용에 대해 교육 받았거나 받지 않았을 수도 있습니다. 시료 수집 센터는 검사실과는 별도의 독립체일 수도 있습니다. 시료 수집 센터는 서비스 제공 지점과 제휴했거나 별도의 독립체에 의해 운영될 수도 있습니다. 시료 수집 센터는 본 문서의 다른 어느 곳에 설명된 서비스 제공 지점의 장소이거나 소매점(예를 들어, Blue Cross, Blue Shield, Health Net, Aetna, Cigna), 병원, 의료 기관, 및 서비스 제공 지점이 될 수도 있으나 이런 것들에만 국한되지는 않습니다. 한 예에서, 기기는 소매점 또는 기타 서비스 제공 지점의 기술자 또는 기타 담당자에 의해 작동될 수도 있습니다. 검사실은 기기에 대한 도매점 역할을 할 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 하나 또는 그 이상의 중간 독립체가 검사실로부터 기기를 구입하고, 서비스 제공 지점에 기기를 제공하거나 판매할 수도 있습니다.
[00483] 다른 한 대체 예에서, 검사실은 시료 수집 센터에 제공한 기기에 대해 서비스 제공 지점에 지불할 수 있으며, 시료 수집 센터는 서비스 제공 지점의 장소에 있을 수도 있습니다. 검사실은 서비스 제공 지점의 장소에서 기기를 사용할 수 있도록 허용해 준 것과 서비스 제공 지점에 시료 수집 센터를 설치할 수 있도록 허용해 준 것에 대해 서비스 제공 지점의 장소에 지불할 수도 있습니다. 예를 들어, 검사실은 소매점에서 공간을 임대하고, 검사실은 하나 또는 그 이상의 기기가 있는 시료 수집 센터를 설치할 수도 있습니다. 기기는 기기의 사용법에 대해 교육 받은 사람이나 교육 받지 않은 사람이 작동할 수도 있습니다. 기기 운영자는 검사실과 제휴했을 수도 있습니다. 기기 운영자는 검사실의 직원일 수도 있고 아닐 수도 있습니다. 기기 및 기기 운영자는 검사실과는 떨어져 있는 서비스 제공 지점을 시료 수집 센터로 사용할 수도 있습니다.
[00484] 검사실은 서비스 제공 지점의 장소에 카트리지를 제공할 수도 있습니다. 카트리지는 기기에 삽입하거나, 그렇지 않은 경우, 기기에 접속하도록 구성될 수도 있습니다. 카트리지는 폐기 가능하거나(1회용이거나) 그렇지 않을 수도 있습니다. 검사실은 기기에서 사용할 일회용품을 서비스 제공 장소에 제공하거나 제공하지 않을 수도 있습니다. 카트리지에 대한 본 문서의 설명은 일회용품에도 해당하며 그 반대도 해당합니다. 한 예에서, 검사실은 카트리지를 시료 수집 센터에 판매할 수도 있습니다. 시료 수집 센터는 서비스 제공 지점의 장소 및/또는 별도의 독립체와 제휴했을 수도 있습니다. 시료 수집 센터는 서비스 제공 지점의 장소 및/또는 별도의 독립체에 의해 운영될 수도 있습니다. 검사실은 시료 수집 센터에게 판매한 카트리지에 대해 지불을 요청할 수도 있습니다. 시료 수집 센터는 카트리지에 대해 검사실에 지불할 수도 있습니다. 기기 운영자는 서비스 제공 지점의 장소와 제휴했을 수도 있습니다. 검사실은 카트리지에 대한 도매점 역할을 할 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 하나 또는 그 이상의 중간 독립체가 검사실로부터 카트리지를 구입하고, 서비스 제공 지점에 카트리지를 제공하거나 판매할 수도 있습니다.
[00485] 한 대체 예에서, 검사실은 시료 수집 센터에 카트리지를 제공한 것에 대해 지불을 요청할 필요가 없을 수도 있습니다. 기기는 기기의 사용법에 대해 교육 받은 사람이나 교육 받지 않은 사람이 작동할 수도 있습니다. 기기 운영자는 검사실과 제휴했을 수도 있습니다. 기기 운영자는 검사실의 직원일 수도 있고 아닐 수도 있습니다. 기기 및 기기 운영자는 검사실과는 떨어져 있는 서비스 제공 지점을 시료 수집 센터로 사용할 수도 있습니다. 카트리지는 서비스 제공 지점의 장소에서 시료 수집 서비스의 일부로 사용될 수도 있으며, 카트리지는 검사실과 제휴한 사람에 의해 작동되는 기기에 사용될 수도 있습니다.
[00486] 검사실 630은 보건 전문가 640과 통신할 수도 있습니다. 보건 전문가는 검사실 및 서비스 제공 지점과는 별도의 장소에 있을 수도 있습니다. 보건 전문가는 피험자 650과 기존 관계가 있거나 관계가 없을 수도 있습니다. 보건 전문가는 피험자가 서비스 제공 지점의 장소로 가서 하나 또는 그 이상의 검사를 받으라는 처방을 발행했을 수도 있습니다. 보건 전문가는 서비스 제공 지점 또는 검사실과 관계가 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 일부 구현에서, 검사실은 보고서를 보건 전문가에게 보냈을 수도 있습니다. 의료 보고서는 서비스 제공 지점에 있는 기기에서 수집한 데이터를 기반으로 할 수도 있습니다. 의료 보고서는 기기에서 수집한 데이터에 대한 분석을 기반으로 할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 적어도 하나의 피분석물의 유무 또는 농도를 결정하기 위해, 데이터에 대한 분석에는 수집한 데이터를 하나 또는 그 이상의 임계값과 비교하는 것이 포함될 수도 있습니다. 일부 구현에서, 검사실에는 데이터 저장 장치에 액세스할 수 있도록 구성된 프로세서가 있을 수 있으며, 이런 데이터 저장 장치에는 하나 또는 그 이상의 임계값에 대한 정보가 들어 있을 수도 있습니다. 분석은 검사실 630에서 발생할 수도 있으며 보고서는 검사실에서 생성될 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 분석은 기기에서 발생할 수도 있으며 보고서는 기기 또는 검사실에서 생성될 수도 있습니다.
[00487] 일부 구현에서, 보고서는 피험자 650에게 제공될 수도 있습니다. 피험자에게 전송된 보고서는 보건 전문가 640에게 제공된 보고서와 동일하거나 동일하지 않을 수도 있습니다. 보고서는 동시에 전송되거나 또는 보건 전문가가 보고서를 먼저 받거나 또는 그 반대도 가능합니다.
[00488] 지불인 600 및 서비스 제공 지점 620과 통신할 수 있는 LBM 610이 제공될 수도 있습니다. LBM은 보건 전문가 640 및/또는 검사실 630과 통신하거나 통신하지 않을 수도 있습니다.
[00489] 검사실 630 및 LBM 610은 별도의 독립체일 수도 있습니다. 검사실 및 LBM은 별도의 기업, 회사, 조직, 기관, 협력업체, 한 명 또는 그 이상의 개인, 또는 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 기타 종류의 독립체일 수도 있습니다. 검사실 및 LBM은 별도의 법인일 수도 있습니다. LBM은 검사실 경리 관리자(laboratory benefits manager)가 될 수도 있으며, 검사실은 도매점이 될 수도 있습니다. 검사실 및 LBM은 별도의 건물 시설에 있을 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 동일한 시설을 공유할 수도 있습니다.
[00490] LBM 610은 서비스 제공 지점 620에 있는 기기의 사용을 기반으로 지불인 600에게 과금할 수도 있습니다. 예를 들어, 기기 사용에 대해, LBM은 지불인에게 요금을 청구할 수도 있습니다. 요금은 기기의 사용 방법(예를 들어, 유무 또는 농도를 검출한 피분석물의 개수, 화학 반응의 개수, 시료 준비의 양, 발생한 반응의 종류, 사용된 기기 부품의 개수), 기기에서 수집한 데이터에 대해 수행한 분석(예를 들어, 복잡한 분석에 대한 요금은 간단한 분석에 대한 요금과는 다를 수 있음), 피험자와 지불인과의 관계, 서비스 제공 지점과 지불인과의 관계(있을 경우) 같은, 하나 또는 그 이상의 요소에 따라 달라질 수 있습니다. LBM 및 지불인은 지불인과 LBM 간의 지불 계획을 결정하는 계약을 체결했을 수도 있습니다.
[00491] LBM 610은 서비스 제공 지점에 있는 기기의 사용에 대해 서비스 제공 지점 620에 지불할 수도 있습니다. 예를 들어, 기기 사용에 대해, LBM은 서비스 제공 지점에게 지불할 수도 있습니다. 다른 한 예에서, 서비스 제공 지점에 기기를 배치한 시간의 양에 대해, LBM은 서비스 제공 지점에 지불할 수도 있습니다. 요금은 기기의 사용 방법(예를 들어, 유무 또는 농도를 검출한 피분석물의 개수, 화학 반응의 개수, 시료 준비의 양, 발생한 반응의 종류, 사용된 기기 부품의 개수), 기기에서 수집한 데이터에 대해 수행한 분석(예를 들어, 복잡한 분석에 대한 요금은 간단한 분석에 대한 요금과는 다를 수 있음) 같은, 하나 또는 그 이상의 요소에 따라 달라질 수 있습니다. LBM 및 서비스 제공 지점은 서비스 제공 지점과 LBM 간의 지불 계획을 결정하는 계약을 체결했을 수도 있습니다. 대체 구현에서, LBM은 검사실 630에게 지불할 수도 있습니다. 서비스 제공 지점에 제공하는 지불에 대한 본 문서의 설명은 검사실에도 적용될 수 있습니다. LBM은 서비스 제공 지점에 지불하는 대신에 또는 서비스 제공 지점에 지불하는 것 외에도 검사실에도 지불할 수도 있습니다.
[00492] 일부 구현에서, LBM 610은 지불인 600에서 받은 지불을 기술 요금(technical fee)과 전문가 서비스 요금(professional fee)으로 나눌 수도 있습니다. 한 예에서, LBM은 전문가 서비스 요금을 기반으로 보건 전문가 640에게 지불할 수도 있습니다. LBM은 기술 요금을 기반으로 시료 수집 센터 620에게 지불할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 시료 수집 센터는 소매점, 병원, 또는 기타 서비스 제공 지점에 의해 운영될 수도 있습니다. 일부 구현에서, 시료 수집 센터는 검사실에 의해 운영될 수도 있습니다. 서비스 제공 지점 장소에 대해 독립체에 지불할 수도 있으며, 서비스 제공 지점 장소에서 시료 수집 센터를 운영하는 검사실에 지불할 수도 있습니다.
[00493] LBM은 지불인으로부터 받은 지불금을 어떻게 나눌지 결정할 수도 있습니다. 기술 요금 및/또는 전문가 서비스 요금은 LBM이 보건 전문가, 서비스 제공 지점, 및/또는 검사실과 체결한 계약을 기반으로 산출될 수도 있습니다. 전문가 서비스 요금은 보건 전문가가 지불인 및/또는 검사실과 체결한 계약을 기반으로 할 수도 있습니다.
[00494] LBM은 지불인으로부터 받은 지불금을 거래 요금(transaction fee)으로 추가적으로 나눌 수도 있습니다. 거래 요금은 LBM의 소유가 될 수도 있습니다. LBM은 지불인이 지불한 금액의 일부를 보관할 수도 있습니다.
[00495] 그림 7에는 본 발명의 구현에 따라 검사실 경리 관리자/도매점 모델의 예가 표시되어 있습니다. 약국 같은 소매점 700(또는 서비스 제공 지점)에는 소매점 현장에 위치한 하나 또는 그 이상의 시료 처리 기기가 있을 수도 있습니다. 소매점 기술자는 시료 처리 기기를 작동할 수도 있고 기기 710에 카트리지를 넣을 수도 있습니다. 카트리지에는 소매점 현장에서 피험자로부터 수집한 시료가 들어 있을 수도 있고 들어 있지 않을 수도 있습니다.
[00496] 검사실 경리 관리자 720은 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 LBM이 될 수도 있습니다. 검사실 경리 관리자는 독립체가 될 수도 있습니다.
[00497] 검사실 경리 관리자 720 및 도매점 730은 모델 내에 제공될 수도 있습니다. 검사실 경리 관리자 및 도매점은 별도의 독립체일 수도 있습니다. 검사실 경리 관리자 및 도매점은 별도의 법인, 법인체, 기업, 협력회사, 조직 및/또는 하나 또는 그 이상의 개인이 될 수도 있습니다. 검사실 경리 관리자 및 도매점은 서로 다른 시설에 있거나 같은 시설에 있을 수도 있습니다.
[00498] 검사실 경리 관리자 720은 하나 또는 그 이상의 지불인 740과 통신할 수도 있습니다. 검사실 경리 관리자는 서비스에 대해 지불인에게 계산서(invoice)를 발행할 수도 있습니다. 지불인은 검사실 경리 관리자에게 지불할 수도 있습니다. 예를 들어, 검사실 경리 관리자는 지불인으로부터 $a (금액 예를 들자면 $28) 요금을 청구할 수도 있고, 지불인은 검사실 경리 관리자에게 $a를 지불할 수도 있습니다. 검사실 경리 관리자는 LBM 요금을 보관할 수도 있습니다. 예를 들어, $b (금액 예를 들자면 $1) 요금은 검사실 경리 관리자가 보관할 수도 있습니다.
[00499] 검사실 경리 관리자 720은 금액의 차액에 대해 소매점 700에게 상환할 수도 있습니다. 예를 들어, 검사실 경리 관리자는 소매점에게 나머지 $c (예를 들어, $27)를 지불할 수도 있습니다. $c는 $a에서 $b를 뺀 값과 같을 수도 있습니다.
[00500] 소매점은 검사실 경리 관리자 및/또는 도매점과 관련된 요금이 있을 수도 있습니다. 예를 들어, 소매점은 소매점이 검사실 경리 관리자에게 지불할 수도 있는 대리점 요금(agent fee)이 있을 수도 있습니다. 한 예에서, 대리점 요금은 $d (금액 예를 들자면 $8)가 될 수도 있습니다. 또한, 소매점은 제품에 대한 주문서를 발행하거나 제품에 대해 지불할 수도 있습니다. 예를 들어, 소매점은 소매점에 있는 기기 및/또는 카트리지의 구입 또는 사용에 대해 지불할 수도 있습니다. 소매점은 검사실 경리 관리자에게 지불할 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 소매점은 기기 및/또는 카트리지의 구입 또는 사용에 대해 도매점에 지불해야 할 수도 있습니다. 한 예에서, 제품에 대한 지불금액은 $e (금액 예를 들자면 $9)가 될 수도 있습니다.
[00501] 검사실 경리 관리자의 관점에서, 다음 모델에는 금융 수익이 있을 수도 있습니다. 예를 들어, 검사실 경리 관리자는 기기 사용을 기반으로 LBM 요금을 받을 수도 있습니다. 예를 들어, LBM 요금은 거래 당 $b가 될 수도 있습니다. 또한, 검사실 경리 관리자는 소매점으로부터 대리점 수수료(agent fee)를 받을 수도 있습니다. 예를 들어, 검사실 경리 관리자는 $d 관리비(admin fee)를 받을 수도 있습니다. 일부 예에서, 검사실 경리 관리자는 소매점으로부터 제품 수수료(product fee)를 받을 수도 있습니다. 예를 들어, 검사실 경리 관리자는 $e 제품 수수료(product fee)를 받을 수도 있습니다.
[00502] 소매점의 관점에서, 다음 모델에는 금융 수익이 있을 수도 있습니다. 예를 들어, 소매점은 $c 근로소득(service income)을 받을 수도 있습니다. 근로소득은 검사실 경리 관리자를 통해 제공될 수도 있습니다. 검사실 경리 관리자는 지불인으로부터 받은 지불금을 기반으로 근로소득을 제공할 수도 있습니다. 검사실 경리 관리자는 지불인으로부터 받은 금액에서 LBM 요금을 차감할 수 있으며, 나머지를 근로소득으로 소매점에게 제공할 수 있습니다. 추가적인 구현에서, 검사실 경리 관리자는 전문가 서비스 요금(professional fee)을 차감할 수 있으며, 이 금액을 보건 전문가 또는 기타 독립체에 제공할 수 있으며, 차액의 나머지는 근로소득으로 소매점에 제공합니다. 그러므로, 그림 7에 표시된 것처럼, 총 수익은 $c 근로소득에서 제공될 수 있습니다. 소매점에 대한 비용에는 관리비(예를 들어, 표시된 $d 요금), 및/또는 제품 금액(예, 표시된 $e 요금)이 포함될 수 있습니다. 비용은 약 $f(금액 예를 들자면 $17)가 될 수도 있습니다. $f는 $d + $e와 같을 수도 있습니다. 소매점에 대한 비용은 근로소득보다 적을 수도 있습니다. 예를 들어, 소매점에 대해 $g (금액 예를 들자면 $10) 총수익(gross margin)이 표시되어 있습니다. 일부 예에서, $g = $c - $f 입니다.
[00503] 아래 표에는 모델의 예가 표시되어 있습니다.
[00504] 손익 영향 [00505] 소매점 [00506] 근로소득 [00507] $c [00508] 총수입 [00509] $c [00510] [00511] COGS [00512] $f ($d 관리비 + $e 제품 비용) [00513] [00514] 총수익 [00515] $g
[00516] 모든 달러 금액은 예를 들기 위한 용도이며 결코 제한적인 것은 아닙니다. 다양한 달러 가치에 대해 임의의 숫자 값을 삽입할 수도 있습니다.
[00517] 일부 구현에서, 피험자는 지불인과 관련이 있을 수도 있습니다. 예를 들어, 보험 회사, 정부 지불 기관 또는 본 문서에 설명된 기타 지불인은 피험자의 비용을 지불할 수도 있습니다. 지불인은 피험자 의료 비용의 일부 또는 전체를 지불할 수도 있습니다. 일부 구현에서, 피험자가 서비스 제공 지점에 도착할 때, 피험자의 신원을 확인할 수도 있습니다. 피험자의 신원 확인은 기기를 사용하거나 서비스 제공 지점의 담당자에 의해 확인될 수도 있습니다. 예를 들어, 서비스 제공 지점의 담당자는 피험자의 신분증 및/또는 보험 카드를 확인할 수도 있습니다. 기기는 피험자의 이미지를 캡처하거나 캡처하지 않을 수도 있으며 피험자로부터 하나 또는 그 이상의 생체계측 파라미터(biometric parameter)를 수집할 수도 있습니다. 확인은 기기의 보드에서 발생할 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우, 피험자의 신원(식별)은 서비스 제공 지점에서 수집될 수도 있고 다른 독립체 또는 장소에서 추가로 확인될 수도 있습니다. 예를 들어, 검사실, 보건 전문가 또는 지불인이 피험자의 신원을 확인할 수도 있습니다. 기기, 검사실, 보건 전문가 및/또는 지불인은 전자 보건 기록 같은 피험자의 정보에 액세스할 수도 있습니다. 확인은 신속하게 및/또는 실시간으로 발생할 수도 있습니다. 예를 들어, 확인은 10 분 또는 그 미만, 5 분 또는 그 미만, 3 분 또는 그 미만, 1 분 또는 그 미만, 45 초 또는 그 미만, 30 초 또는 그 미만, 20 초 또는 그 미만, 15 초 또는 그 미만, 10 초 또는 그 미만, 5 초 또는 그 미만, 3 초 또는 그 미만, 1 초 또는 그 미만, 0.5 초 또는 그 미만, 또는 0.1 초 또는 그 미만 내에 발생할 수도 있습니다. 확인은 사람의 간섭 없이 자동으로 수행될 수도 있습니다.
[00518] 시스템은 사기 행위를 방지하거나 기타 목적으로 시스템의 기록 및 보험 적용에 대해 피험자의 신원을 확인할 수 있습니다. 확인은 기기에 의해 수행될 수도 있습니다. 확인은 언제든지 발생할 수도 있습니다. 한 예에서, 피험자의 신원은 검사를 위해 피험자의 시료를 준비하기 전에 확인할 수도 있습니다. 피험자의 신원은 시료를 기기 및/또는 카트리지에 제공하기 전에 확인될 수도 있습니다. 피험자의 신원 확인은 피험자의 보험 적용 확인 전에, 동시에 또는 후에 제공될 수도 있습니다. 피험자의 신원 확인은 피험자가 해당 정성적 및/또는 정량적 평가에 대한 처방전을 받았는지 확인하기 전에, 동시에 또는 후에 제공될 수도 있습니다. 확인은 의료 서비스 공급자, 검사실, 지불인, 검사실 경리 관리자, 또는 기타 독립체와 통신하여 수행될 수도 있습니다. 확인은 하나 또는 그 이상의 데이터 저장 장치를 액세스하여 수행될 수도 있습니다. 데이터 저장 장치에는 전자 의료 기록 데이터베이스 및/또는 지불인 데이터베이스가 포함되어 있을 수도 있습니다. 확인은 신속하게 및/또는 실시간으로 발생할 수도 있습니다. 예를 들어, 확인은 10 분 또는 그 미만, 5 분 또는 그 미만, 3 분 또는 그 미만, 1 분 또는 그 미만, 45 초 또는 그 미만, 30 초 또는 그 미만, 20 초 또는 그 미만, 15 초 또는 그 미만, 10 초 또는 그 미만, 5 초 또는 그 미만, 3 초 또는 그 미만, 1 초 또는 그 미만, 0.5 초 또는 그 미만, 또는 0.1 초 또는 그 미만 내에 발생할 수도 있습니다. 확인은 사람의 간섭 없이 자동으로 수행될 수도 있습니다.
[00519] 확인에는 피험자가 제공한 정보가 포함될 수도 있습니다. 예를 들어, 확인에는 피험자의 신분증 및/또는 보험 카드에 대한 스캐닝이 포함될 수도 있습니다. 확인에는 피험자의 사진 촬영 및/또는 피험자의 얼굴 사진 촬영이 포함될 수도 있습니다. 예를 들어, 확인에는 피험자에 대한 2차원 또는 3차원 사진 촬영이 포함될 수도 있습니다. 피험자의 2차원 디지털 이미지를 제공하는 카메라를 사용할 수도 있으며 및/또는 이런 카메라는 피험자의 3차원 또는 4차원 이미지를 제공할 수도 있습니다. 피험자의 4차원 이미지는 시간에 따른 변화가 통합되어 있을 수도 있습니다. 확인에는 신원 확인을 위한 피험자의 얼굴 사진 촬영이 포함될 수도 있습니다. 확인에는 신원 확인을 위해 피험자 얼굴의 다른 부분에 대한 사진 촬영이 포함될 수도 있으며, 환자의 전신, 팔, 손, 다리, 몸통, 발, 또는 신체의 다른 부분이 포함될 수도 있으나 이런 것들에만 국한되지는 않습니다. 확인에는 비디오 카메라를 이용할 수도 있으며 및/또는 추가적인 시각적 및/또는 오디오 정보를 캡처할 수 있는 마이크로폰을 이용할 수도 있습니다. 확인에는 피험자의 움직임(예를 들어, 걸음걸이) 또는 음성에 대한 비교가 포함될 수도 있습니다.
[00520] 확인에는 피험자와 관련된 정보, 예를 들어, 피험자의 이름, 보험 번호, 키(key) 질문에 대한 대답, 및/또는 기타 정보의 입력이 포함될 수도 있습니다. 확인에는 피험자에 대한 하나 또는 그 이상의 생체계측 판독값(biometric read-out) 수집이 포함될 수도 있습니다. 예를 들어, 확인에는 지문, 장문(handprint), 족문(footprint), 망막 스캔(retinal scan), 온도 판독값, 체중, 신장, 오디오 정보, 전기 판독값 또는 기타 정보가 포함될 수도 있습니다. 생체계측 정보는 기기에 의해 수집될 수도 있습니다. 예를 들어, 기기에는 터치스크린이 있을 수 있으며, 터치스크린에 피험자의 손바닥을 올려 놓고 기기로 판독할 수도 있습니다. 터치스크린은 피험자의 하나 또는 그 이상의 신체 부위를 스캔할 수 있으며 및/또는 피험자로부터 온도, 전기 및/또는 압력 판독값을 받을 수 있습니다. 그렇지 않은 경우, 기기는 다른 기기로부터 생체계측 정보를 수신할 수도 있습니다. 예를 들어, 기기는 저울에서 피험자의 체중을 수신할 수도 있으며, 저울은 기기에서 분리되어 있을 수도 있습니다. 정보는 다른 기기에서 직접 송신되거나(예를 들어, 유선 또는 무선 연결로) 또는 수동으로 입력될 수도 있습니다.
[00521] 또한, 확인에는 피험자로부터 수집한 시료를 기반으로 하는 정보가 포함될 수도 있습니다. 예를 들어, 확인에는 피험자의 유전자 서명이 포함될 수도 있습니다. 시료를 기기에 제공할 때, 기기는 적어도 시료의 부분을 사용하여 피험자의 유전자 서명을 결정할 수도 있습니다. 예를 들어, 기기는 하나 또는 그 이상의 핵산 증폭 단계를 수행할 수도 있고 피험자에 대한 핵심 유전자 표지자를 결정할 수도 있습니다. 이것은 피험자의 유전자 서명을 형성할 수도 있습니다. 피험자의 유전자 서명은 기기에서 시료를 처리하기 전에, 동시에 또는 후에 확보할 수도 있습니다. 피험자의 유전자 서명은 하나 또는 그 이상의 데이터 저장 장치에 저장할 수도 있습니다. 예를 들어, 피험자의 유전자 서명은 피험자의 전자 의료 기록에 저장될 수도 있습니다. 피험자의 수집된 유전자 서명은 기록에 이미 저장되어 있는 피험자의 유전자 서명(있을 경우)과 비교할 수도 있습니다. 피험자의 신원을 확인하기 위해 피험자의 다른 고유한 식별 특성을 사용할 수도 있습니다.
[00522] DNA 및/또는 RNA를 포함하여, 핵산을 증폭하는 방법들이 기술 분야에 알려져 있습니다. 증폭 방법에는 가열 변성(heat denaturation) 단계, 또는 가열 변성이 필요 없는 등온 처리(isothermal processes) 같은, 온도 변화도 포함될 수 있습니다. 중합효소연쇄반응(PCR: polymerase chain reaction)은 다수의 변성(denaturation) 주기를 사용하고, 시발체 쌍(primer pair)을 반대편 가닥(opposite strand)으로 서냉(annealing)하고, 시발체 신장법(primer extension)을 사용하여, 표적 서열의 사본 개수를 지수 함수적으로(exponentially) 증가합니다. 서냉된(annealed) 핵산 가닥의 변성은, 가열하고 국부 금속 이온 농도를 증가하고(예, US6277605) 초음파 방출에 노출하고(예, WO/2000/049176) 전압을 가하고(예, US5527670, US6033850, US5939291, 및 US6333157) 자기 응답 물질과 결합한 시발체들(primers)을 조합하고 전자기장을 가하여(예, US5545540) 얻을 수 있습니다. 여기에 참조된 문서 또는 특허는 모든 용도에 대해 본 문서에서 그 자체로 완전히 통합되었습니다. RT-PCR이라고 부르는 변형에서, 역전사효소(RT: reverse transcriptase)를 사용하여 RNA으로부터 상보 DNA (cDNA)를 만들고, cDNA를 PCR로 증폭하여 다수의 DNA 복사본을 생성합니다(예를 들어, US5322770 및 US5310652, 이 특허들은 그 자체로서 참조에 의해 본 문서에 통합되었습니다).
[00523] 등온 증폭 방법의 한 예는 가닥 치환 증폭(strand displacement amplification)으로 흔히 SDA라고 부릅니다. SDA는 시발체 서열의 서냉 쌍(annealing pairs)의 주기를 표적 서열의 반대 가닥에 사용하고, dNTP가 있는 곳에서 시발체 연장(primer extension)을 사용하여, 이중 헤미포스포로티오에이트화된(hemiphosphorothioated) 시발체 연장 결과물(duplex hemiphosphorothioated primer extension product)을 생성하고, 반수정된(hemimodified) 제한 엔도뉴클리에이스 인식 부위를 엔도뉴클리에이스 매개로(endonuclease-mediated) 흠을 내고(nicking), 흠(nick)의 3’ 끝에서 중합효소 매개(polymerase-mediated) 시발체 연장(primer extension)하여 기존 가닥을 치환하고(displace), 시발체 서냉(primer annealing), 흠을 내기, 가닥 치환하기(strand displacement)의 다음 단계를 위해 가닥을 생성하여, 결과물의 기하학적 증폭을 만듭니다(예, US5270184 및 US5455166, 이 특허들은 그 자체로 본 문서에 참조에 의해 완전히 통합되었습니다). 호열성 SDA(tSDA: thermophilic SDA)는 호열성 엔도뉴클리에이스와 중합효소를 고온에서 거의 같은 방법으로 사용합니다(유럽 특허 번호 0 684 315, 이 특허는 모든 용도에 대해 그 자체로 본 문서에 참조에 의해 완전히 통합되었습니다).
[00524] 기타 증폭 방법에는 회전환 증폭(RCA: rolling circle amplification, 예를 들어, Lizardi, "Rolling Circle Replication Reporter Systems," U.S. Pat. No. 5,854,033); 헬리카제 의존 증폭(HDA: helicase dependent amplification, 예를 들어, Kong et al., "Helicase Dependent Amplification Nucleic Acids," U.S. Pat. Appln. Pub. No. US 2004-0058378 A1); 및 루프 매개 등온 증폭(LAMP: loop-mediated isothermal amplification, 예를 들어, Notomi et al., "Process for Synthesizing Nucleic Acid," U.S. Pat. No. 6,410,278)이 포함됩니다. 이런 특허들은 그 자체로서 참조에 의해 본 문서에 통합되었습니다. 일부 경우, 등온 증폭은, 올리고뉴클레오타이드 시발체에 통합할 수도 있는, 촉진자 서열(promoter sequence)의 RNA 중합효소에 의한, 전사(transcription)를 이용합니다. 해당 기술 분야에서 일반적으로 사용되는 전사 기반 증폭(transcription-based amplification) 방법에는 핵산 서열 기반 증폭이며, 또한 NASBA(nucleic acid sequence based amplification, 예: US5130238)라고도 부릅니다; RNA 레플리카아제(RNA replicase, 복제효소)를 사용하여 프로브 분자(probe molecule) 자체를 증폭하는 방법으로, 흔히 Qβ 레플리카아제라고 부릅니다(e.g., Lizardi, P. et al. (1988) BioTechnol. 6, 1197-1202); 자가 유지 서열 복제(e.g., Guatelli, J. et al. (1990) Proc. Natl. Acad. Sci. USA 87, 1874-1878; Landgren (1993) Trends in Genetics 9, 199-202; and HELEN H. LEE et al., NUCLEIC ACID AMPLIFICATION T ECHNOLOGIES (1997)); 및 추가적인 전사 템플릿을 생성하기 위한 방법(예, US5480784 및 US5399491)이 포함됩니다. 이런 특허들은 그 자체로서 참조에 의해 본 문서에 통합되었습니다. 등온 핵산 증폭의 추가적인 방법들에는, 추가적인 시발체(primers)에 대해 결합 부위(binding sites)를 노출시키기 위해, 이단 뉴클레오타이드(non-canonical nucleotides, 예를 들어, 우라실 또는 RNA 뉴클레오타이드)가 들어 있는 시발체를 이단 뉴클레오타이드(예, DNA 클리코실라아제(glycosylase) 또는 RNaseH)에서 핵산을 쪼개는 효소와 함께 사용하는 것이 포함되어 있습니다(예, US6251639, US6946251, 및 US7824890). 이들 특허들은 모든 용도에 대해 그 자체로서 참조에 의해 본 문서에 완전히 통합되었습니다. 등온 증폭 처리는 선형적(linear)이거나 지수 함수적(exponential)일 수도 있습니다.
[00525] 피험자 식별을 위한 핵산 증폭에는 약 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 100, 또는 그 이상의 표적 서열 만큼, 이하 또는 이상, 다수의 핵산 서열을 순차적 증폭, 병행 증폭, 또는 동시 증폭하는 것이 포함될 수 있습니다. 일부 구현에서, 피험자의 전체 게놈 또는 전체 전사체(transcriptome)는 비특정적으로(non-specifically) 증폭되고, 증폭된 결과물은 하나 또는 그 이상의 (염기) 서열 특성을 식별하기 위해 검사(probe)됩니다. 염기 서열 특성 식별에는 개인을 구별하기 위한 토대 역할을 할 수 있는 핵산 서열의 특성이 포함됩니다. 일부 구현에서, 개인은 약 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 100 또는, 그 이하 또는 그 이상의 염기 서열을 식별하여, 선택한 통계적 유의도(statistical significance) 정도로 고유하게 식별됩니다. 일부 구현에서, 통계적 유의도(statistical significance)는 약 10-2, 10-3, 10-4, 10-5, 10-6, 10-7, 10-8, 10-9, 10-10, 10-11, 10-12, 10-13, 10-14, 10-15이거나 또는 이것보다 적습니다. 염기 서열의 식별 예에는 다음이 포함됩니다: Restriction Fragment Length Polymorphisms (RFLP; Botstein, et al., Am. J. Hum. Genet. 32: 314-331, 1980; WO 90/13668), Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs; Kwok, et al., Genomics 31: 123-126, 1996), Randomly Amplified Polymorphic DNA (RAPD; Williams, et al., Nucl. Acids Res. 18: 6531-6535, 1990), Simple Sequence Repeats (SSRs; Zhao & Kochert, Plant Mol. Biol. 21: 607-614, 1993; Zietkiewicz, et al. Genomics 20: 176-183, 1989), Amplified Fragment Length Polymorphisms (AFLP; Vos, et al., Nucl. Acids Res. 21: 4407-4414, 1995), Short Tandem Repeats ( STRs), Variable Number of Tandem Repeats (VNTR), microsatellites (Tautz, Nucl. Acids. Res. 17: 6463-6471, 1989; Weber and May, Am. J. Hum. Genet. 44: 388-396, 1989), Inter-Retrotransposon Amplified Polymorphism (IRAP), Long Interspersed Elements (LINE), Long Tandem Repeats (LTR), Mobile Elements (ME), Retrotransposon Microsatellite Amplified Polymorphisms (REMAP), Retrotransposon-Based Insertion Polymorphisms (RBIP), Short Interspersed Elements (SINE), and Sequence Specific Amplified Polymorphism (SSAP). 염기 서열 식별의 추가적인 예는 해당 기술 분야에 알려져 있으며, 예를 들어, US20030170705는 참조에 의해 본 문서에 통합되었습니다. 유전자 서명은 단일 종류의 다수의 식별 서열(예를 들어, SNPs)로 구성되거나 또는 임의의 개수 또는 조합으로 둘 또는 그 이상의 서로 다른 종류의 식별 서열들을 조합하여 구성될 수도 있습니다.
[00526] 유전자 서명은, 친부 또는 친모 검사, 이민 및 상속 분쟁, 동물의 품종 검사(breeding tests), 쌍둥이의 접합성 검사(zygosity testing), 사람 또는 동물의 근친 교배 검사 같은, 하나 또는 그 이상의 피험자의 신원 확인 과정에서 사용할 수 있으며; 골수 이식 같은 이식 적합성 검사; 사람 및 동물의 유해(remains) 식별; 배양 세포의 품질 조절; 정액 시료, 혈흔, 및 기타 생체 물질의 법의학 분석 같은, 법의학 검사; 이형 접합성의 손실(loss of heterozygosity)에 대한 검사로, 종양의 유전적 구성 규명(characterization of the genetic makeup of a tumor); 및 특정 식별 서열의 대립 유전자 빈도(allelic frequency)를 결정하는 데 사용할 수 있습니다. 유전자 서명을 생성하는 데 유용한 시료에는 범죄 현장의 증거, 혈액, 혈흔, 정액, 정액 흔적, 뼈, 이빨, 머리카락(털), 타액, 소변, 대변, 손톱, 근육 또는 기타 부드러운 조직, 담배, 흔적(stamps), 외피(또는 콘돔), 비듬, 지문, 이런 것들이 들어 있는 것, 및 이런 것들의 조합 등이 포함됩니다. 일부 구현에서, 둘 또는 그 이상의 유전자 서명이 생성되어 비교됩니다. 일부 구현에서, 하나 또는 그 이상의 유전자 서명을, 데이터베이스에 들어 있는 것과 같은, 하나 또는 그 이상의 알려져 있는 유전자 서명과 비교합니다.
[00527] 또한, 시스템은 피험자가 보건 전문가로부터 임상 검사를 받도록 지시 받았는지의 여부를 확인할 수도 있습니다. 시스템은 피험자가 보건 전문가로부터 생체 시료에 대해 정성적 및/또는 정량적 평가를 받도록 지시 받았는지의 여부를 확인할 수 있습니다. 예를 들어, 시스템은 피험자가 보건 전문가로부터 검사를 받도록 처방전을 받았는지의 여부를 확인할 수도 있습니다. 시스템은 피험자가 보건 전문가로부터 기기에 시료를 제공하도록 지시 받았는지의 여부를 확인할 수도 있습니다. 또한, 시스템은 피험자가 검사를 받기 위해 특정 서비스 제공 지점으로 가도록 허락 받았는지의 여부를 확인할 수도 있습니다. 확인은 기기의 도움을 받아 발생할 수도 있습니다. 확인은 언제든지 발생할 수도 있습니다. 한 예에서, 검사를 위해 피험자의 시료를 준비하기 전에 피험자가 검사를 받도록 허락 받았는지 확인할 수도 있습니다. 시료를 기기 및/또는 카트리지에 제공하기 전에 피험자가 검사를 받도록 허락 받았는지 확인할 수도 있습니다. 피험자의 신원을 확인한 후에 피험자에 대한 허락 여부를 확인할 수도 있습니다. 피험자가 임상 검사에 대해 보험 적용을 받는지 확인하기 전 또는 후에 피험자에 대한 허락 여부를 확인할 수도 있습니다. 시스템은 시료의 정성적 및/또는 정량적 평가에 대해 피험자가 의료 보험의 적용을 받는지 확인할 수 있으며, 확인 단계는 기기의 도움으로 생체 시료를 처리하거나 또는 기기에서 데이터를 전송하기 전에, 동시에 또는 후에 수행될 수도 있습니다. 확인은 의료 서비스 공급자, 검사실, 지불인, 검사실 경리 관리자, 또는 기타 독립체와 통신하여 수행될 수도 있습니다. 확인은 신속하게 및/또는 실시간으로 발생할 수도 있습니다. 예를 들어, 확인은 10 분 또는 그 미만, 5 분 또는 그 미만, 3 분 또는 그 미만, 1 분 또는 그 미만, 45 초 또는 그 미만, 30 초 또는 그 미만, 20 초 또는 그 미만, 15 초 또는 그 미만, 10 초 또는 그 미만, 5 초 또는 그 미만, 3 초 또는 그 미만, 1 초 또는 그 미만, 0.5 초 또는 그 미만, 또는 0.1 초 또는 그 미만 내에 발생할 수도 있습니다. 확인은 사람의 간섭 없이 자동으로 수행될 수도 있습니다.
[00528] 시스템은 또한 피험자가 임상 검사에 대해 보험 적용을 받는지의 여부를 확인할 수 있습니다. 시스템은 시료를 기기에 제공하기 위해 피험자가 보험 적용을 받는지의 여부를 확인할 수 있습니다. 시스템은 또한 피험자가 서비스 제공 지점으로 가서 검사를 받는 것에 대해 보험 적용을 받는지의 여부를 확인할 수 있습니다. 확인은 언제든지 발생할 수도 있습니다. 한 예에서, 피험자의 보험 적용은 검사를 위해 피험자의 시료를 준비하기 전에 확인할 수도 있습니다. 피험자의 보험 적용은 시료를 기기 및/또는 카트리지에 제공하기 전에 확인될 수도 있습니다. 피험자의 보험 적용을 확인한 후에 피험자에 대한 허락 여부를 확인할 수도 있습니다. 피험자가 임상 검사에 대해 처방전을 받는지 확인하기 전 또는 후에 피험자의 보험 적용을 확인할 수도 있습니다. 확인은 의료 서비스 공급자, 검사실, 지불인, 검사실 경리 관리자, 또는 기타 독립체와 통신하여 수행될 수도 있습니다. 확인은 기기의 도움을 받아 발생할 수도 있습니다. 확인은 신속하게 및/또는 실시간으로 발생할 수도 있습니다. 예를 들어, 확인은 10 분 또는 그 미만, 5 분 또는 그 미만, 3 분 또는 그 미만, 1 분 또는 그 미만, 45 초 또는 그 미만, 30 초 또는 그 미만, 20 초 또는 그 미만, 15 초 또는 그 미만, 10 초 또는 그 미만, 5 초 또는 그 미만, 3 초 또는 그 미만, 1 초 또는 그 미만, 0.5 초 또는 그 미만, 또는 0.1 초 또는 그 미만 내에 발생할 수도 있습니다. 확인은 사람의 간섭 없이 자동으로 수행될 수도 있습니다.
[00529] 시스템은 또한 임상 검사가 피험자에게 적합한지를 확인할 수도 있습니다. 시스템은 정성적 및/또는 정량적 평가에 대한 지시(order)가 정책 제한사항 내에 들어 있는지 확인할 수도 있습니다. 이런 정책 제한사항은 지침을 형성할 수도 있습니다. 이런 정책 제한사항은 지불인의 정책 제한사항일 수도 있고, 처방 의사 또는 기타 지시를 내린 보건 전문가, 검사실, 정부 또는 규제 기관, 기타 독립체의 정책 제한사항일 수도 있습니다. 이런 확인은 피험자의 성별, 나이, 과거 의료 이력 등을 제한 없이 포함하여, 피험자의 하나 또는 그 이상의 알려져 있는 특성에 따라 달라질 수 있습니다. 임상 결정 지원 시스템을 제공할 수도 있습니다. 시스템은 피험자에 대한 하나 또는 그 이상의 의료 기록 또는 정보에 액세스할 수도 있습니다. 시스템은 피험자의 신원에 대한 기록, 피험자의 보험 적용, 피험자의 과거 및 현재 의료 치료, 피험자의 생물학적 특징, 및/또는 피험자에게 제공된 처방 등과 같은 기록에 액세스할 수도 있습니다. 시스템은 전자 보건 기록에 액세스하거나 및/또는 환자의 기록 및 이력을 열람할 수도 있습니다. 시스템은 또한 피험자와 관련된 보험 및 금융 정보 같은 지불인 기록을 열람할 수도 있습니다. 확인은 기기의 도움을 받아 발생할 수도 있습니다.
[00530] 일부 구현에서, 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공하기 전에, 시스템은 하나 또는 그 이상의 기록 데이터베이스 및/또는 지불인 데이터베이스에 액세스할 수도 있습니다. 일부 예에서, 시스템은 해당 정성적 및/또는 정량적 평가를 제공하기 전에, 및/또는 해당 데이터베이스에 액세스하기 전에 액세스할 기록 데이터베이스 및/또는 지불인 데이터베이스를 결정할 수도 있습니다. 시스템은 피험자의 신원, 피험자의 지불인 정보, 시료에 대해 수집한 정보, 제안된 정성적 및/또는 정량적 평가, 및/또는 기타 정보를 기반으로 이런 결정을 할 수도 있습니다.
[00531] 한 예에서, 남성 피험자에 대해 임신 검사는 부적절한 검사이며 여성 피험자에 대해 PSA 수치(전립선 특정적인 항원)는 부적절한 검사입니다. 이런 검사는 지불인 또는 처방 의사의 정책 제한사항을 벗어납니다. 이런 지시 오류는 피험자에 대해 지시된 검사 또는 정보를 검토하여 발견할 수 있습니다. 피험자와 관련된 이런 정보에는 피험자에 대한 의료 기록 또는 피험자에 대한 식별 정보가 포함될 수 있습니다. 한 예에서, 검사의 타당성은 검사를 위해 피험자의 시료를 준비하기 전에 확인됩니다. 피험자에 대한 검사의 타당성은 시료를 기기 및/또는 카트리지에 제공하기 전에, 동시에 또는 후에 확인될 수도 있습니다. 피험자의 신원 및/또는 보험 적용을 확인하기 전에 또는 후에 피험자의 검사 타당성을 확인할 수도 있습니다. 확인은 의료 서비스 공급자, 검사실, 지불인, 검사실 경리 관리자, 또는 기타 독립체와 통신하여 수행될 수도 있습니다. 임상 결정 지원 시스템은 신속하게 및/또는 실시간으로 운영될 수도 있습니다. 예를 들어, 확인은 10 분 또는 그 미만, 5 분 또는 그 미만, 3 분 또는 그 미만, 1 분 또는 그 미만, 45 초 또는 그 미만, 30 초 또는 그 미만, 20 초 또는 그 미만, 15 초 또는 그 미만, 10 초 또는 그 미만, 5 초 또는 그 미만, 3 초 또는 그 미만, 1 초 또는 그 미만, 0.5 초 또는 그 미만, 또는 0.1 초 또는 그 미만 내에 발생할 수도 있습니다. 임상 결정 지원 시스템은 사람의 간섭 없이 자동으로 수행될 수도 있습니다.
[00532] 일부 구현에서, 자격 있는 사람이 피험자의 신원 수집 및/또는 피험자로부터 시료를 기기에 제공하는 데 도와줄 수도 있습니다. 자격 있는 사람은 기기 사용에 대해 교육 받은, 공인된 기술자일 수도 있습니다. 자격 있는 사람은 기기에 대해 지정된 운영자일 수도 있습니다. 자격 있는 사람은 보건 전문가일 수도 있고 아닐 수도 있습니다. 일부 구현에서, 자격 있는 사람의 신원을 확인할 수도 있습니다. 자격 있는 사람의 신원은 생체 시료를 받거나 기기에서 데이터를 전자적으로 전송하거나 및/또는 전송된 데이터를 분석하기 전에, 동시에 또는 후에 확인될 수도 있습니다. 자격 있는 사람의 신원은 피험자의 신원을 확인하기 전에, 동시에 또는 후에 확인될 수도 있습니다. 자격 있는 사람의 신원은 본 문서의 다른 어느 곳에서 설명된 하나 또는 그 이상의 기법을 사용하여 확인될 수도 있습니다.
[00533] 그림 9에는 시료 처리, 분석 및 감독을 제공하는 시스템의 추가적인 예가 표시되어 있습니다. 그림 9에 있는 상자들 속의 숫자는 그림 8의 해당 숫자와 동일한 의미를 갖고 있습니다. 그림 9에 표시된 것처럼, 감독 상자에서 나온 화살표들은 감독이 분석에 대한 감독, 네트워크를 이용한 통신에 대한 감독(예를 들어, 그림에서 구름 모양으로 표시된 클라우드), 처리에 대한 감독, 예를 들어, 시료를 처리하는 기기의 작동에 대한 감독을 나타냅니다. 위에서 설명한 것처럼, 기기 작동에 대한 감독은 연속적인 감독, 예를 들어, 시료 처리 동안 연속적인 감독이 될 수도 있고, 기기 정보(기기 식별, 기기 상태, 기기 조건 또는 기타 기기 정보), 카트리지 정보, 시료 정보, 환자 정보, 기기와 관련된 환경 정보, 카트리지, 시료 또는 기타 환경 정보, 기기에 대한 또는 기기로부터 전송된 기타 정보 및 데이터가 포함될 수 있습니다. 이런 감독은 분석 감독에 대한 감독, 통신 감독에 대한 감독, 처리 감독에 대한 감독이 될 수도 있으며, 각각의 예에서, 감독은 검사실 장소 또는 시료 수집 현장에서 수행될 수도 있습니다. 구현에서, 감독은 클라우드 또는 기타 네트워크에 위치할 수도 있습니다. 추가적인 구현에서, 감독에는 분석 후 작업 또는 단계에 대한 감독이 포함될 수도 있습니다.
[00534] 그림 10A, 10B, 10C 및 그림 10D에는 본 발명의 구현에 따라 제공된 검사실 경리 관리 시스템의 예가 표시되어 있습니다. 본 문서에 설명되었으며 그림 10A, 10B, 10C 및 10D에 표시된 시나리오의 장점은 지불을 받았을 때 소매점이 수입을 인지할 수 있습니다. 그림 10A, 10B, 10C 및 10D에 표시된 것처럼 고객으로부터 이런 지불을 받을 수 있으며; 그림 10A 및 10B에 표시된 것처럼 검사실로부터 이런 지불을 받을 수 있고; 그림 10C 및 10D에 표시된 것처럼 LBM으로부터 지불을 받을 수 있습니다. 그림에 표시된 것처럼, 검사실 경리 관리자(LBM)는 검사실과 통신할 수 있으며 검사실의 일부가 될 수도 있습니다. (검사실 및 LBM을 나타내는 상자 둘레에 있는 점선 상자는 검사실과 LBM이 동일한 독립체가 될 수도 있으며 별도의 독립체가 될 수도 있다는 것을 나타냅니다.) 검사는 소매점 현장 같은 시료 수집 현장에서 제공될 수도 있습니다. "소매점"으로 표시된 상자들은 시료 수집 현장을 나타내고, 이런 소매점들은 예를 들어 가게, 다른 상업적 장소, 약국, 보건 의료 기관, 또는 기타 시료 수집 현장이 될 수도 있습니다. "고객"으로 표시된 상자가 나타내는 고객은 혈액 검사, 소변 검사 또는 기타 검사 같은 서비스를 원할 수도 있습니다; 고객은 이런 검사에 대해 소매점에 지불할 수도 있습니다; 그렇지 않은 경우, 고객은 이런 검사의 일부 비용만 지불할 수도 있습니다(예를 들어, 공동 지불). 구현에서, 고객은 소매점에 지불하지 않을 수도 있으며, 소매점은 다른 기관(예를 들어, 검사실, LBM, 보험 회사, 의료 보험, 정부 기관 또는 기타 지불인)으로부터 지불 받을 수도 있습니다. 검사실은 서비스(예를 들어, 생체 시료에 대한 검사)를 제공할 수도 있고, 장비를 제공할 수도 있으며, 일회용품을 제공할 수도 있고, 지불 받을 수 있는 기타 서비스를 제공할 수도 있습니다. 검사실 또는 LBM은 그림에서 "청구서"로 표시된 화살표처럼 지불을 요청하는 계산서(예를 들어, 청구서)를 지불인에게 보낼 수도 있습니다. 달러 기호는 지불을 나타냅니다. 화살표의 머리 끝은 행위의 방향을 나타냅니다; 예를 들어, 그림 10A에서 "청구서"라고 표시된 위쪽 방향 화살표는 LBM이 지불인에게 청구서를 발행한다는 것을 나타내고; "청구서"라고 표시된 화살표 옆에 있는 아래 방향 화살표는 지불인이 LBM에게 지불하는 것을 나타냅니다. 그림에 표시된 것처럼, 검사실은 지불인으로부터 지불 받을 수도 있습니다. 검사실은 LBM에게 지불금 또는 기타 금액을 제공할 수도 있습니다. 검사실은 LBM과 지불금 또는 기타 금액을 나눠 가질 수도 있습니다. LBM은 지불인으로부터 지불을 받을 수도 있습니다. LBM은 지불금 또는 기타 금액을 검사실에 제공할 수도 있습니다. 검사실은 LBM과 지불금 또는 기타 금액을 나눠 가질 수도 있습니다. 구현에서, 검사실은 지불금 또는 금액과 함께 또는 별도로, 식별 정보, 검사 정보, 보험 정보 또는 기타 정보를 제공할 수도 있습니다. LBM은 지불인 관계 및 연락처를 관리할 수도 있습니다. LBM은 소매점에 지불할 수도 있습니다. 예를 들어, LBM이 소매점에게 수행한 검사에 따라 금액을 상환할 수도 있습니다. 구현에서, 검사실은 소매점에게 상환할 수도 있습니다. 소매점은 LBM에게 요금을 지불하거나 기타 지불금을 제공할 수도 있습니다(예를 들어, 봉사료, 대리점 수수료, 기타 요금 지불). 구현에서, 검사실 또는 LBM은 소매점이 지불한 금액에서 요금을 보유할 수도 있습니다. 구현에서, 검사실 또는 LBM은 소매점이 지불한 금액에서 요금을 보유할 수도 있으며; 구현에서, LBM은 요금을 검사실에 지불할 수도 있습니다. 검사실은 공인된 검사실일 수도 있으며, CLIA 준수 또는 CLIA 인증 검사실이 될 수도 있습니다.
[00535] 점선 상자로 표시된 것처럼, 검사실과 LBM은 동일한 독립체 또는 별도의 독립체일 수도 있습니다. 게다가, 검사실은 도매점일 수도 있으며, 예를 들어, 장비, 공급품 등을 제공할 수도 있습니다(예를 들어, 기기, 카트리지 및 본 문서에 공개된 방법을 수행하는 데 유용한 재료, 본 문서에 공개된 기기 및 시스템을 확보하는 데 필요한 것들). 구현에서, 이런 물품은 제3자에 의해 제공될 수도 있으며, 제3자는 검사실이 아닐 수도 있습니다.
[00536] 그림 10A에 표시된 것처럼, 고객은 소매점과 직접 거래할 수도 있으며 소매점에게 지불할 수도 있습니다. 소매점은 검사실과 거래할 수도 있으며, 지불금을 검사실에 지불하거나 전달할 수도 있습니다(예를 들어, 서비스, 장비, 재료, 또는 기타 지불); 검사실은 소매점에게 지불할 수도 있습니다(예를 들어, 요금). 검사실은 LBM과 거래할 수도 있고 지불금(요금, 상환금 또는 기타 지불금)은 LBM과 검사실 간에 단방향으로 또는 양방향으로 전달될 수도 있습니다. LBM은 지불인에게 봉사(예를 들어, 고객에게 제공한 서비스)에 대한 청구서를 발행하여 또는 기타 비용 및 청구 가능한 봉사에 대해 지불인(예를 들어, 의료 보험, 보험 회사, 정부 기관 또는 기타 지불인)과 거래할 수도 있습니다. 지불인은 이런 청구서에 대해 LBM에게 지불할 수도 있습니다. 구현에서, LBM과 검사실은 동일한 독립체일 수도 있으며, 이런 경우 지불인과 소매점은 이런 독립체와 거래합니다.
[00537] 그림 10A에 표시된 것처럼, 고객은 소매점과 직접 거래할 수도 있으며 소매점에게 지불할 수도 있습니다. 소매점은 검사실과 거래할 수도 있으며, 지불금을 검사실에 지불하거나 전달할 수도 있습니다(예를 들어, 서비스, 장비, 재료, 또는 기타 지불); 검사실은 소매점에게 지불할 수도 있습니다(예를 들어, 요금). 검사실은 LBM과 거래할 수도 있고 지불금(요금, 상환금 또는 기타 지불금)은 LBM과 검사실 간에 단방향으로 또는 양방향으로 전달될 수도 있습니다. 검사실은 지불인에게 봉사(예를 들어, 고객에게 제공한 서비스)에 대한 청구서를 발행하여 또는 기타 비용 및 청구 가능한 봉사에 대해 지불인(예를 들어, 의료 보험, 보험 회사, 정부 기관 또는 기타 지불인)과 거래할 수도 있습니다. 지불인은 이런 청구서에 대해 검사실에 지불할 수도 있습니다. 그림 10B에 표시된 시나리오에서, LBM은 지불인과 직접 거래하지 않으며 지불인은 LBM과 직접 거래하지 않습니다. 구현에서, LBM과 검사실은 동일한 독립체일 수도 있으며, 이런 경우 지불인과 소매점은 이런 독립체와 거래합니다.
[00538] 그림 10C에 표시된 것처럼, 고객은 소매점과 직접 거래할 수도 있으며 소매점에게 지불할 수도 있습니다. 소매점은 LBM과 거래할 수도 있으며, 지불금을 LBM에 지불하거나 전달할 수도 있습니다(예를 들어, 서비스, 장비, 재료, 또는 기타 지불); LBM은 소매점에게 지불할 수도 있습니다(예를 들어, 요금). 검사실은 LBM과 거래할 수도 있고 지불금(요금, 상환금 또는 기타 지불금)은 LBM과 검사실 간에 단방향으로 또는 양방향으로 전달될 수도 있습니다. 검사실은 지불인에게 봉사(예를 들어, 고객에게 제공한 서비스)에 대한 청구서를 발행하여 또는 기타 비용 및 청구 가능한 봉사에 대해 지불인(예를 들어, 의료 보험, 보험 회사, 정부 기관 또는 기타 지불인)과 거래할 수도 있습니다. 지불인은 이런 청구서에 대해 검사실에 지불할 수도 있습니다. 그림 10C에 표시된 시나리오에서, 소매점은 LBM과 거래하며 검사실과 직접 거래하지 않고; 지불인은 검사실과 거래하며 LBM과 직접 거래하지 않습니다. 구현에서, LBM과 검사실은 동일한 독립체일 수도 있으며, 이런 경우 지불인과 소매점은 이런 독립체와 거래합니다.
[00539] 그림 10D에 표시된 것처럼, 고객은 소매점과 직접 거래할 수도 있으며 소매점에게 지불할 수도 있습니다. 소매점은 LBM과 거래할 수도 있으며, 지불금을 LBM에 지불하거나 전달할 수도 있습니다(예를 들어, 서비스, 장비, 재료, 또는 기타 지불); LBM은 소매점에게 지불할 수도 있습니다(예를 들어, 요금). 검사실은 LBM과 거래할 수도 있고 지불금(요금, 상환금 또는 기타 지불금)은 검사실에서 LBM으로 전달될 수도 있습니다. 그림 10D에 표시된 시나리오에서, 검사실은 LBM에게 지불하지만 LBM은 검사실에 지불하지 않습니다(검사실은 지불인으로부터 지불 받습니다). 검사실은 지불인에게 봉사(예를 들어, 고객에게 제공한 서비스)에 대한 청구서를 발행하여 또는 기타 비용 및 청구 가능한 봉사에 대해 지불인(예를 들어, 의료 보험, 보험 회사, 정부 기관 또는 기타 지불인)과 거래할 수도 있습니다. 지불인은 이런 청구서에 대해 검사실에 지불할 수도 있습니다. 그림 10D에 표시된 시나리오에서, LBM은 지불인과 직접 거래하지 않으며; 검사실은 소매점과 직접 거래하지 않습니다. 구현에서, LBM과 검사실은 동일한 독립체일 수도 있으며, 이런 경우 지불인과 소매점은 이런 독립체와 거래합니다.
[00540] 본 문서에 설명 또는 인용된 출판물은, 현재 (특허) 신청 접수 날짜 전에, 공개하기 위한 용도로만 제공되었습니다. 본 문서의 어떠한 내용도 특허 신청 등록(admission)으로 해석하면 안 되며, 현재 발명이 이전 발명에 의한 이런 출판물의 날짜보다 앞선다는 자격을 부여 받지는 않습니다. 또한, 제공된 출판 날짜는 실제 출판 날짜와 다를 수 있으며, 실제 출판 날짜는 개별적으로 확인 받아야 합니다. 본 문서에 언급된 모든 출판물은 참조에 의해 통합되었으며(incorporated by reference), 출판물에서 인용된 구조물 및/또는 방법을 공개하고 설명하기 위한 용도입니다. 아래에 있는 (특허) 신청은, 모든 해당 용도에 대해, 참조에 의해 통합되었습니다: 미국 특허 출원 일련 번호 61/766,076 및 13/769,779.
[00541] 상기 설명 내용에서, 특정 구현이 예시되고 설명되었지만, 여기에 대해 다양한 변경이 가능하고 고려해볼 수 있음을 인지해야 합니다. 본 발명은 발명 명세서에 제공된 특정 예들에 의해 제한되지 않습니다. 본 발명은 상기된 발명 명세서를 참조하여 설명되었지만, 본 문서에 들어 있는 본 발명에 대한 선호되는 구현들에 대한 설명과 예시는 제한적인 의미로 해석하면 안 됩니다. 또한, 본 발명의 모든 면들은 구체적인 묘사, 구성 또는 본 문서에 명시된 상대적인 비율(부분)에 국한되지 않으며, 이런 것들은 다양한 조건과 상황 또는 변수들에 의해 변할 수 있습니다. 본 발명의 구현의 형태와 세부 사항에 대한 다양한 변경은 해당 분야 기술을 갖고 있는 사람들에게는 명백합니다. 그러므로 본 발명은 이런 변경, 변형 또는 동등한 것들에도 적용할 수 있음이 고려되었습니다.

Claims (54)

  1. (a) 검사실 장소에서, 하우징을 갖는 기기로부터 전송된 데이터를 수신하는 단계이며, 상기 기기는 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 배치되고, 상기 데이터는 세포를 포함하는 생체 시료로부터의 미가공 데이터(raw data)를 포함하며, 여기서 상기 기기는 상기 하우징 내에서
    (i) 생체 시료를 받아들이고,
    (ii) 상기 생체 시료에 대한 차후의 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해서 상기 하우징 내에서 생체 시료를 준비하고 미가공 데이터를 생성하고, 상기 미가공 데이터는 (1) 기기에 의해 수행된 물리적 처리 또는 화학적 반응을 나타내는 수치값 및 (2) 상기 생체 시료 중 세포의 이미지를 나타내는 전자 데이터를 포함하고,
    (iii) 상기 시료 수집 현장으로부터의 미가공 데이터를, 상기 검사실 장소에서의 상기 차후 평가 수행을 위해서 공인 분석 기관(facility) 및/또는 그의 협력업체(affiliate)로 전자적으로 전송함
    으로써 생체 시료를 처리하도록 구성된 것인 단계,
    (b) 기기로부터 전송된 미가공 데이터를 공인 분석 기관 및/또는 그의 협력업체에서 분석하여 상기 생체 시료에 대한 상기 평가를 제공하는 단계이며, 여기서 상기 분석은 프로세서를 단독으로 사용하거나 공인 분석 기관과 협력하는 개인과 연계하여 사용하여 수행되는 것인 단계, 및
    (c) 상기 분석의 무결성 및 상기 기기의 작동을 감독하여 상기 분석으로부터 생성된 결과를 보건 전문가가 상기 피험자의 검사, 진단 또는 치료에 이용할 수 있도록 하는 단계이며, 여기서 상기 감독은 상기 검사실 장소에서 프로세서를 단독으로 사용하거나 또는 공인 분석 기관과 협력하는 개인과 연계하여 사용하여 수행되는 것인 단계
    를 포함하는, 피험자로부터 수집한 생체 시료를 평가하는 방법.
  2. 제1항에 있어서, 상기 하우징 내 생체 시료의 준비 및 미가공 데이터의 생성이 상기 하우징 내에서 시약 또는 생체 시료를 피펫으로 이동시키는 것을 포함하는 것인 방법.
  3. 제1항에 있어서, 상기 하우징 내 생체 시료의 준비 및 미가공 데이터의 생성이 상기 하우징 내에서 생체 시료를 원심분리하는 것을 포함하는 것인 방법.
  4. 제1항에 있어서, 상기 기기가 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 면제(waived) 기기인 방법.
  5. 제1항에 있어서, 상기 기기가 CLIA 준수(compliant) 기기이거나 CLIA를 준수하여 작동되거나 CLIA 준수 검사실에 의해 작동되거나 CLIA 준수 장소에서 작동되는 것인 방법.
  6. 제1항에 있어서, 상기 기기가 CLIA 인증 기기이거나 CLIA 인증 검사실에 의해 작동되거나 CLIA 인증 장소에서 작동되는 것인 방법.
  7. 제1항에 있어서, 상기 기기가 미국 식품의약청(U.S. Food and Drug Administration)에 의해 사용이 인가된 기기인 방법.
  8. 제1항에 있어서, 상기 기기가 미국 식품의약청에 의해 비과세(exempt)로 분류된 것인 방법.
  9. 제1항에 있어서, 상기 기기가 임의의 규제 기관에 의해 인가되지 않았거나 승인되지 않은 기기인 방법.
  10. 제1항에 있어서, 공인 분석 기관 및/또는 그의 협력업체가 CLIA 준수 검사실이거나 CLIA 인증 검사실인 방법.
  11. 제1항에 있어서, 상기 기기가 CLIA 준수 검사실 또는 CLIA 인증 검사실의 통제 또는 감독하에 작동되는 것인 방법.
  12. 제1항에 있어서, 상기 기기가 CLIA 준수 검사실 또는 CLIA 인증 검사실의 통제하에 작동되는 CLIA 면제 기기인 방법.
  13. 제1항에 있어서, 상기 기기가 CLIA 준수 검사실 또는 CLIA 인증 검사실의 감독하에 작동되는 CLIA 면제 기기인 방법.
  14. 제1항에 있어서, 상기 기기가 CLIA 준수 검사실의 감독 또는 통제하에 작동되며, 상기 기기는 CLIA 준수 기기이거나 CLIA 인증 기기이거나 미국 식품의약청에 의해 사용이 인가된 기기이거나 미국 식품의약청에 의해 비과세로 분류된 기기이거나 임의의 규제 기관에 의해 인가되지 않았거나 승인되지 않은 기기인 방법.
  15. 제1항에 있어서, 상기 기기가 시료 처리 기기 또는 시료 처리 유닛인 방법.
  16. 제1항에 있어서, 상기 기기가 규제 기관에 의해 시료 처리 기기 또는 시료 처리 유닛으로 분류된 것인 방법.
  17. 제1항에 있어서, 상기 지정된 시료 수집 현장이 소매점 현장, 피험자의 집, 건강 평가 장소 또는 건강 치료 장소로 구성된 그룹 중에서 선택된 현장인 방법.
  18. 제1항에 있어서, 상기 생체 시료 중 세포의 이미지를 나타내는 상기 전자 데이터가 상기 세포의 조직학(histology)에 대한 광학적 평가, 상기 세포의 형태학(morphology), 혈액학(hematology) 또는 세포 개수로부터 파생된 전자 데이터를 포함하는 것인 방법.
  19. 제1항에 있어서, 데이터 수신이 상기 생체 시료에 대해 기기에 의해 수행된 물리적 처리 또는 화학적 반응의 이미지로부터의 데이터 수신을 포함하는 것인 방법.
  20. 제1항에 있어서, 상기 하우징 내 생체 시료의 준비 및 미가공 데이터의 생성이 면역 분석 검사, 핵산 분석 검사, 수용체 기반 분석 검사, 및 효소 분석 검사 중에서 선택된 적어도 두 개의 분석 검사로부터 상기 하우징 내에서 미가공 데이터를 생성하는 것을 포함하는 것인 방법.
  21. 제1항에 있어서, 상기 생체 시료에 대한 평가가 상기 시료를 상기 시료 수집 현장에서 공인 분석 기관 또는 그의 협력업체로 물리적으로 이동시키지 않고 수행되는 것인 방법.
  22. 제1항에 있어서, 생체 시료가 혈액, 혈청, 혈장, 비강(nasal) 면봉 또는 코인두 세척액(nasopharyngeal wash), 타액, 뇨, 눈물, 위액, 척수액, 대변, 점액(mucus), 땀, 귀지(earwax), 오일, 선분비물(glandular secretion), 뇌척수액, 조직, 정액, 질액, 인후 면봉(throat swab), 호흡, 체모, 손톱, 피부, 생검, 태수(placental fluid), 양수(amniotic fluid), 제대혈, 림프액(lymphatic fluid), 공동액(cavity fluid), 가래, 점액, 고름, 미생물총(microbiota), 태변, 모유 및 기타 배설물로 구성된 그룹에서 선택된 것인 방법.
  23. 제1항에 있어서, 생체 시료가 부피 250 μL 이하의 액체 시료인 방법.
  24. 제1항에 있어서, 상기 감독이 분석 방법과 절차에 대한 선택을 포함하는 것인 방법.
  25. 제1항에 있어서, 상기 분석을 수행하기 이전에, 그와 동시에 또는 이후에 상기 피험자에 대한 보험 적격성을 확인하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  26. 제1항에 있어서, 상기 평가를 기반으로 하는 상기 피험자에 대한 보고서 생성을 추가로 포함하는 방법.
  27. 제1항에 있어서, 피험자로부터 다수 유형의 생체 시료를 평가하는 것을 포함하며, 여기서 상기 기기로부터 전송된 상기 데이터가 상기 다수 유형의 생체 시료로부터의 미가공 데이터를 포함하고, 여기서 적어도 하나의 상기 생체 시료는 세포를 포함하는 것인 방법.
  28. 제27항에 있어서, 상기 하우징 내 생체 시료의 준비 및 미가공 데이터의 생성이 상기 하우징 내에서 적어도 두 가지 유형의 생체 시료에 대한 면역 분석 검사, 핵산 분석 검사, 수용체 기반 분석 검사, 및 효소 분석 검사 중에서 선택된 적어도 두 개의 분석 검사로부터 미가공 데이터의 생성을 포함하는 것인 방법.
  29. 제27항에 있어서, 상기 다수 유형의 생체 시료에 대한 평가가 상기 시료 중 임의의 것을 상기 샘플 수집 현장에서 공인 분석 기관 또는 그의 협력업체로 물리적으로 이동시키지 않고 수행되는 것인 방법.
  30. 제27항에 있어서, 다수 유형의 생체 시료 중 액체 시료 각각의 부피가 250 μL 이하인 방법.
  31. 제27항에 있어서, 상기 감독이 상기 다수 유형의 생체 시료 각각에 대한 분석 방법과 절차의 선택을 포함하는 것인 방법.
  32. (a) 피험자 내 또는 피험자 상에 또는 지정된 시료 수집 현장에 배치된 기기로부터 데이터를 수신하도록 구성되고 검사실 장소에 배치된 통신 유닛이며, 여기서 상기 기기는 하우징을 포함하고 상기 하우징 내에서 생체 시료를 처리하도록 구성되고, 상기 생체 시료는 세포를 포함하고, 상기 기기에 의한 상기 처리는 상기 생체 시료에 대한 차후의 정성적 및/또는 정량적 평가를 위해서 미가공 데이터를 생성하고, 상기 기기는
    (i) 생체 시료를 받아들이도록 구성된, 상기 하우징 내의 시료 수집 유닛,
    (ii) 평가를 위해서 상기 하우징 내에서 생체 시료를 준비하고 미가공 데이터를 생성하도록 구성된, 상기 하우징 내의 시료 준비 유닛이며, 여기서 상기 미가공 데이터는 (1) 기기에 의해 수행된 물리적 처리 또는 화학적 반응을 나타내는 수치값 및 (2) 상기 생체 시료 중 세포의 이미지를 나타내는 전자 데이터를 포함하는 것인 시료 준비 유닛, 및
    (iii) 상기 시료 수집 현장으로부터의 미가공 데이터를, 공인 분석 기관 및/또는 그의 협력업체의 상기 검사실 장소로 전송하도록 구성된 전송 유닛
    을 포함하는 것인 통신 유닛, 및
    (b) (a) 공인 분석 기관 및/또는 그의 협력업체에서 상기 생체 시료를 평가하고 (b) 상기 평가의 무결성 및 상기 기기의 작동을 감독하여 상기 평가로 생성된 결과를 보건 전문가가 상기 피험자의 검사, 진단 또는 치료에 이용할 수 있도록, 상기 데이터를 단독으로 또는 공인 분석 기관과 협력하는 개인과 연계하여 처리하는, 상기 검사실 장소에서의 프로세서
    를 포함하는, 피험자로부터 수집한 생체 시료를 평가하는 시스템.
  33. 제32항에 있어서, 상기 시료 준비 유닛이 하우징 내 피펫을 포함하는 액체 취급 시스템을 포함하는 것인 시스템.
  34. 제32항에 있어서, 상기 시료 준비 유닛이 하우징 내 원심분리기를 포함하는 것인 시스템.
  35. 제32항에 있어서, 상기 기기가 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 면제 기기인 시스템.
  36. 제32항에 있어서, 상기 기기가 CLIA 준수 기기이거나 CLIA를 준수하여 작동되거나 CLIA 준수 검사실에 의해 작동되거나 CLIA 준수 장소에서 작동되는 것인 시스템.
  37. 제32항에 있어서, 상기 기기가 CLIA 인증 기기이거나 CLIA 인증 검사실에 의해 작동되거나 CLIA 인증 장소에서 작동되는 것인 시스템.
  38. 제32항에 있어서, 상기 기기가 미국 식품의약청에 의해 사용이 인가된 기기인 시스템.
  39. 제32항에 있어서, 상기 기기가 미국 식품의약청에 의해 비과세로 분류된 것인 시스템.
  40. 제32항에 있어서, 상기 기기가 임의의 규제 기관에 의해 인가되지 않았거나 승인되지 않은 기기인 시스템.
  41. 제32항에 있어서, 공인 분석 기관 및/또는 그의 협력 업체가 CLIA 준수 검사실이거나 CLIA 인증 검사실인 시스템.
  42. 제32항에 있어서, 상기 기기가 CLIA 준수 검사실 또는 CLIA 인증 검사실의 통제 또는 감독하에 작동되는 것인 시스템.
  43. 제32항에 있어서, 상기 기기가 CLIA 준수 검사실 또는 CLIA 인증 검사실의 통제하에 작동되는 CLIA 면제 기기인 시스템.
  44. 제32항에 있어서, 상기 기기가 CLIA 준수 검사실 또는 CLIA 인증 검사실의 감독하에 작동되는 CLIA 면제 기기인 시스템.
  45. 제32항에 있어서, 상기 기기가 CLIA 준수 검사실 또는 CLIA 인증 검사실의 감독 또는 통제하에 작동되며, 상기 기기가 CLIA 준수 기기이거나 CLIA 인증 기기이거나 미국 식품의약청에 의해 사용이 인가된 기기이거나 미국 식품의약청에 의해 비과세로 분류된 기기이거나 임의의 규제 기관에 의해 인가되지 않았거나 승인되지 않은 기기인 시스템.
  46. 제32항에 있어서, 상기 기기가 시료 처리 기기 또는 시료 처리 유닛인 시스템.
  47. 제32항에 있어서, 상기 기기가 규제 기관에 의해 시료 처리 기기 또는 시료 처리 유닛으로 분류된 것인 시스템.
  48. 제32항에 있어서, 상기 지정된 시료 수집 현장이 소매점 현장, 피험자의 집 및 건강 평가/치료 장소로 구성된 그룹 중에서 선택된 현장인 시스템.
  49. 제32항에 있어서, 상기 생체 시료 중 세포의 이미지를 나타내는 상기 전자 데이터가 상기 세포의 조직학에 대한 광학적 평가 또는 상기 세포의 형태학으로부터 파생된 전자 데이터를 포함하고, 상기 미가공 데이터가 상기 생체 시료에 대해 기기에 의해 수행된 물리적 처리 또는 화학적 반응의 이미지로부터의 미가공 데이터를 포함하는 것인 시스템.
  50. 제32항에 있어서, 상기 미가공 데이터가 면역 분석 검사, 핵산 분석 검사, 수용체 기반 분석 검사, 및 효소 분석 검사로부터 선택된 적어도 두 개의 분석 검사로부터의 미가공 데이터를 포함하는 것인 시스템.
  51. 제32항에 있어서, 상기 생체 시료에 대한 평가가 상기 시료를 상기 시료 수집 현장에서 공인 분석 기관 또는 그의 협력업체로 물리적으로 이동시키지 않고 수행되는 것인 시스템.
  52. 제32항에 있어서, 상기 검사실 장소의 상기 프로세서가 보고서를 생성하도록 구성된 것인 시스템.
  53. 제32항에 있어서, 상기 프로세서가 피험자의 하나 이상의 의료 기록 또는 보험 정보를 포함하는 기록 데이터베이스와 통신하도록 구성된 것인 시스템.
  54. 제32항에 있어서, 상기 프로세서가 피험자의 보험 정보를 포함하는 지불인 데이터베이스와 통신하도록 구성된 것인 시스템.
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