JP2021035372A - サンプル分析のための方法、機器、及びシステム - Google Patents
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Abstract
Description
生物学的サンプル中の検体及び病原体の、迅速な及び正確な検出及び同定は、被験者における疾患及び障害の診断にとって有用である。しかしながら、そのような分析は、多段階のプロセスであることができ、及び順次に、異なる検定が遂行されることが、有利であり得るか、又は必要とされ得る。検定機器及びシステムは、完全な分析に要求される検定の、全てではなく、1つのために構成され得る。
本明細書において言及される、全ての刊行物、特許及び特許出願は、個々の刊行物、特許及び特許出願のそれぞれが、参照により組み込まれるために、あたかも明確に、及び個々に参照により示されるのと同程度に、参照により本明細書に組み込まれる。
最初の検定又は複数の最初の検定を含み、及び更に後続する検定又は複数の検定を含み、その遂行、及び/又は遂行の順序、そのような後続する検定又は複数の検定は、そのような最初の検定の結果に付随する、サンプルに対して複数の検定を遂行するために構成され得る、生物学的サンプルの分析のための方法、機器、及びシステムが提供される。従って、後続する検定又はそのような後続する複数の検定は、付随する様式で遂行されることができ、後続する検定の遂行は1つ以上の先立つ検定の結果に依存する。実施形態では、後続する検定が行われるか、又は全く行われないかは、先立つ検定の結果に依存する。実施形態では、後続する検定又は後続する検定におけるステップの遂行の順序は、先立つ検定の結果に依存し得る。実施形態では、複数の可能な後続する検定からの、後続する検定の選択は、先立つ検定の結果に依存し得る。実施形態では、後続する検定の遂行の方法は先立つ検定の結果に依存し得る。実施形態では、後続する検定の遂行のタイミングは、先立つ検定の結果に依存し得る。実施形態では、後続する検定において、用いられる試薬の選択は、先立つ検定の結果に依存し得る。実施形態では、後続する検定において、用いられる検出の方法は、先立つ検定の結果に依存し得る。実施形態では、後続する検定において第二の生物学的サンプルを用いるか又は用いないかの選択は、第一の生物学的サンプルが用いられた先立つ検定の結果に依存することができる。実施形態では、第二の生物学的サンプルを取得するか又はしないかの選択は、第一の生物学的サンプルが用いられた、先立つ検定の結果に依存し得る。実施形態では、後続する検定において、使用するための、第二の生物学的サンプルを取得するか又はしないかの選択は、第一の生物学的サンプルが用いられた、先立つ検定の結果に依存し得る。
前記生物学的サンプル中の検体の存在について、最初の検定を遂行することであって、それにより最初の結果が得られ、前記最初の検定は。生物学的サンプル中に、前記検体の存在が検出されないことを示す陰性の結果を提供することができるか、又は生物学的サンプル中で検体の存在が検出される、陽性の結果を提供することができ;及び
更に前記生物学的サンプルを検査することを、前記最初の結果に依存して決定することであって、もし最初の結果が陰性の場合、次いで更に前記生物学的サンプルについての検定は行われず;及びもし最初の結果が陽性の場合、次いで更に前記生物学的サンプルについての検定が遂行される。
前記生物学的サンプル中の検体の存在について、機器中で最初の検定を遂行することであって、それにより最初の結果が得られ、前記最初の検定は、生物学的サンプル中に、前記検体の存在が検出されないことを示すか、若しくは正常レベルで検出されるかの、陰性の結果を提供することができるか、又は生物学的サンプル中で検体の存在が検出されるか、若しくは異常なレベルが検出されるかの、陽性の結果を提供することができ;及び
前記最初の結果に依存して、更に前記生物学的サンプルの検査を行うかを決定することであって、もし最初の結果が陰性の場合、次いで更に前記生物学的サンプルについての検定は行われず;及びもし最初の結果が陽性の場合、次いで更に前記生物学的サンプルについての検定が遂行される。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
(項目1)
機器中の生物学的サンプルを検査する方法であって、以下を含む方法:
前記生物学的サンプル中の検体について、前記機器中で最初の検定を遂行することであって、それにより最初の結果が得られ、前記最初の検定が、前記生物学的サンプル中で、前記検体の存在が検出されないか、又は正常レベルで検出されることを示す陰性の結果を提供することができるか、又は前記生物学的サンプル中で、前記検体の存在が検出されるか、又は異常なレベルで検出されることを示す陽性の結果を提供することができ;及び
前記最初の結果に付随して前記生物学的サンプルの更なる検査を決定することであって、前記最初の結果が陰性の場合には、次いで前記生物学的サンプルについての更なる検定は遂行されず;及び前記最初の結果が陽性の場合は、次いで前記生物学的サンプルについて更なる検定が前記機器上で遂行される。
(項目2)
前記更なる検定が、抗体に基づく検定、核酸検定、一般化学検定、及び血球計算検定より成る検定の群から選択されるタイプの検定を含む、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記更なる検定が、異なる前記最初の検定とは異なるタイプの検定を含む、項目1又は2に記載の方法。
(項目4)
前記更なる検定により検出されるべき前記検体が、前記最初の検定により検出される検体とは異なる検体を含む、項目1〜3のいずれかに記載の方法。
(項目5)
前記最初の検定が、検体の測定を含み、及び前記更なる検定が血球計算検定を含む、項目1〜3のいずれかに記載の方法。
(項目6)
前記血球計算検定が、細胞の形態学的特性の測定を含む、項目1〜3のいずれかに記載の方法。
(項目7)
前記細胞の形態学的特性測定が、血液サンプル中の血液細胞の形態学的特性の測定を含む、項目6に記載の方法。
(項目8)
前記最初の検定が、前記最初の結果を得るために検出器を用いることを含み、wherein
前記検出器は、光学的検出器、pH検出器、電気化学的検出器、温度センサー、イオン感
受性電極、放射検出器、及び他の検出器から選択される、項目1〜7のいずれかに記載の方法。
(項目9)
前記更なる検定が、更なる結果を得るために検出器の使用を含み、前記検出器は、光学的検出器、pH検出器、電気化学的検出器、温度センサー、イオン感受性電極、放射検出
器、及び他の検出器から選択される、項目1〜7のいずれかに記載の方法。
(項目10)
前記更なる検定が、前記検体の検出に対して、前記最初の検定よりも、感受性の高い検定を含む、項目1〜5のいずれかに記載の方法。
(項目11)
前記生物学的サンプルが、血液、血清、血漿、咽喉の拭い取り、鼻の拭い取り、鼻咽頭の洗浄液、唾液、尿、胃液、脳脊髄液、涙液、糞便、粘液、汗、耳垢、脂、腺分泌物、精液、膣液、腫瘍性組織から収集された間質液、眼液、呼気、毛髪、指の爪、皮膚、生検組織、胎盤液、羊水、臍帯血、リンパ液、体腔液、唾液、膿、微生物相、胎便、母乳及び/又は他の分泌物若しくは排泄物から選択されるサンプルを含む、項目1〜10のいずれかに記載の方法。
(項目12)
前記最初の検定及び前記更なる検定が、単一の生物学的サンプルの異なる部分について遂行される、項目1〜11のいずれかに記載の方法。
(項目13)
前記単一の生物学的サンプルの少なくとも1つの異なる部分が、希釈された生物学的サンプルを含む、項目12に記載の方法。
(項目14)
前記最初の検定及び前記更なる検定が、異なる生物学的サンプルについて遂行される、項目1〜11のいずれかに記載の方法。
(項目15)
前記異なる生物学的サンプルが、それぞれ同じタイプの生物学的サンプルである、項目15に記載の方法。
(項目16)
前記異なる生物学的サンプルのそれぞれが、血液サンプルである、項目15に記載の方法。
(項目17)
前記異なる血液サンプルのそれぞれが、血液の異なる分画である、項目16に記載の方法。
(項目18)
前記血液の分画が、全血、血清、及び血漿から選択される、項目17に記載の方法。
(項目19)
前記異なる生物学的サンプルsが、それぞれ異なるタイプの生物学的サンプルである、
項目15に記載の方法。
(項目20)
前記異なるタイプの生物学的サンプルが、血液、血清、血漿、咽喉の拭い取り、鼻の拭い取り、鼻咽頭の洗浄液、唾液、尿、胃液、脳脊髄液、涙液、糞便、粘液、汗、耳垢、脂、腺分泌物、精液、膣液、腫瘍性組織から収集された間質液、眼液、呼気、毛髪、指の爪、皮膚、生検組織、胎盤液、羊水、臍帯血、リンパ液、体腔液、唾液、膿、微生物相、胎便、母乳及び/又は他の分泌物若しくは排泄物より成る生物学的サンプルのタイプの群から選択される、項目19に記載の方法法。
(項目21)
前記更なる検定が、前記更なる検定により検査される生物学的サンプルが、前記機器内に受け入れられた時間から短い時間の間に遂行される、項目1に記載の方法。
(項目22)
前記最初の検定及び前記更なる検定が、それぞれ同じ生物学的サンプルの少なくとも一部に対して遂行される、項目21に記載の方法。
(項目23)
前記更なる検定が遂行される生物学的サンプルが、前記最初の検定の結果が得られた後に得られる、項目15〜21のいずれかに記載の方法。
(項目24)
機器中で遂行された前記最初の検定の結果が陽性の場合に、次いで前記生物学的サンプルについての更なる検定が前記機器内で、サンプルが前記機器に受け入れられた時間から短い時間内に遂行され、前記短い時間が、前記更なる検定の遂行に先立つ時間である、項目23に記載の方法。
(項目25)
前記短い時間が、3時間以下;約2時間以下;約1時間以下;約50分間以下;約45分間以下;約40分間以下;約35分間以下;約30分間以下;約25分間以下;約20分間以下;約15分間以下;約10分間以下;約5分間以下;約4分間以下;約3分間以下;約2分間以下;及び約1分間以下から成る短い時間の量の群から選択される、項目21〜24のいずれかに記載の方法。
(項目26)
生物学的サンプルを検査するための機器であって、前記機器は、項目1〜25にいずれかの方法に従って最初の検定及び更なる検定を遂行する機器。
(項目27)
前記更なる検定が、血球計算測定を含む、項目26に記載の生物学的サンプルの検査のための機器。
(項目28)
前記血球計算検定が、細胞の形態学的特性の測定を含む、項目27に記載の生物学的サンプルの検査のための機器。
(項目29)
前記生物学的サンプルが、血液サンプルを含む、項目26〜28のいずれかに記載の、生物学的サンプルの検査のための機器。
(項目30)
項目26〜29のいずれかに記載の機器を含む、生物学的サンプルの検査のためのシステム。
(項目31)
前記生物学的サンプルが、血液サンプルを含む、生物学的サンプルの検査のための、項目27に記載のシステム。
(項目32)
機器中で生物学的サンプルを検査する方法であって、以下を含む方法:
前記生物学的サンプル中の検体について、前記機器中で最初の検定を遂行することであって、それにより最初の結果が得られ、前記最初の検定が、前記生物学的サンプル中で、前記検体の存在が検出されないか、又は正常レベルで検出されることを示す陰性の結果を提供することができるか、又は前記生物学的サンプル中で、前記検体の存在が検出されるか、又は異常なレベルで検出されることを示す陽性の結果を提供することができ;及び
前記最初の検定の結果に関わりなく、前記生物学的サンプルの更なる検査を遂行することであって、前記生物学的サンプルについて更なる検定は前記機器中で遂行され;及び
前記最初の検定に付随して、前記生物学的サンプルの更なる検定の結果を報告すること。
(項目33)
前記最初の検定の結果を報告することを含む、項目32に記載の方法。
(項目34)
前記更なる検定の結果が、もし前記最初の検定が陰性の結果を提供する場合には報告されず、及び前記更なる検定の結果が、前記最初の検定が陽性の結果を提供する場合に報告される、項目32又は33に記載の方法。
(項目35)
前記更なる検定の結果が、前記最初の検定が陽性の結果を提供する場合には報告されず、及び前記更なる検定の結果が、前記最初の検定が、陰性の結果を提供した場合に報告される、項目32又は33に記載の方法。
(項目36)
前記更なる検定が、前記最初の検定と同じ検体に対する検定であり、及び前記更なる検定が、前記最初の検定よりも感度の高い、項目35に記載の方法。
(項目37)
前記更なる検定が遂行される生物学的サンプルが、前記最初の検定の結果が得られる前に取得される、項目32〜36に記載の方法。
(項目38)
前記最初の検定及び前記更なる検定が、前記同じ生物学的サンプルの部分に対して行われる、項目32〜36のいずれかに記載の方法。
(項目39)
前記生物学的サンプルの少なくとも1つの前記部分が、前記生物学的サンプルの希釈された部分である、項目38に記載の方法。
(項目40)
前記更なる検定が、抗体に基づく検定、核酸検定、一般化学検定、及び血球計算検定から成る検定タイプの群から選択されるタイプの検定である、項目32〜39のいずれかに記載の方法。
(項目41)
前記更なる検定が、前記最初の検定とは異なるタイプの検定を含む、項目32〜39のいずれかに記載の方法。
(項目42)
前記更なる検定により検出されるべき検体が、前記最初の検定により検出された検体とは異なる検体を含む、項目32〜39のいずれかに記載の方法。
(項目43)
前記最初の検定が検体の測定を含み、及び前記更なる検定が、血球計算検定を含む、項目32〜39のいずれかに記載の方法。
本明細書において開示される方法、機器、及びシステムを用いるか、又はそれらにより用いられる、試薬、検定、方法、キット、機器、及びシステムの例の記載及び開示は、例えば、米国特許第8,088,593号;米国特許第8,380,541号;2013年2月18日に出願された米国特許出願第13/769,798号;2013年2月18日に出願された米国特許出願第13/769,779号;2013年2月18日に出願された米国特許出願第13/769,817号;2013年2月18日に出願された米国特許出願第13/769,818号;2013年2月18日に出願された米国特許出願第13/769,820号;2011年9月26日に出願された米国特許出願第13/244,947号;2012年9月25日に出願されたPCT/US2012/57155号;2011年9月26日に出願された米国特許出願第13/244,946号;2011年9月26日に出願された米国特許出願第13/244,949号;2013年3月27日に出願された、米国特許出願第61/805,900号;及び2011年9月26日に出願された米国特許出願第61/673,245号において見出されることができ、これらの特許及び特許出願の全ては、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。
本発明の方法、機器、及びシステムが開示され、及び記載される前に、本明細書において用いられる専門用語は、特定の実施形態を記載する目的のみのための物であり、及び制限することを意図していないことを理解されたい。本開示は、説明的であり、及び例示的な記載及び例を提供するために、明示されない限り、本明細書において開示される機器、システム、及び方法は、本明細書において記載される特定の実施形態には限定されないことも理解されたい。
RQ(Integrated DNA Technologies)、BHQ−1、BHQ−2、BHQ−3(Biosearch Technologies)、QSY−7、QSY−21(Molecular Probe)、及びDabcylが挙げられる。
反射的検査
実施例1−HIV検定
HIV−1の存在について陽性であるか、又はHIV−2の存在について陽性であるか、又はHIV−1及びHIV−2の両方について、陽性であることを報告する結果を含み得る。
実施例2−白血球細胞計数検定
実施例3−血球計算
の混合物の20マイクロリットルが、次いで80マイクロリットルの溶解緩衝液に加えられた。この溶解緩衝液は、サポニン等の温和な界面活性剤とパラホルムアルデヒドなどの固定剤の溶液である。この洗剤は、多数の穴が細胞の膜に形成されることを引き起こす。赤血球細胞は、それらの独特の膜特性に起因して、特にこの穴の形成を受けやすく、及び完全に溶解し、それらの内容物は周囲の液体に漏出する。固定剤の存在は、白血球細胞の意図されない溶解を防止する。血小板も、溶解されずに残る。このステップの目的は、赤血球細胞は、約1000:1で白血球細胞より多いために、赤血球細胞を混合物から除くことである。血小板は画像化に干渉せず、及び従ってこのプロセスには無関係である。前記溶解緩衝液は、10μMの非蛍光性ビーズも既知の濃度において含んでいた。
記細胞懸濁物により照射された光は650nmのロングパスフィルターでカットされ、及び前記分光計内で測定された。この測定は、前記細胞懸濁物中の白血球細胞の粗い濃度を推算するために、予め作成された校正曲線と相関付けられた。典型的には、細胞濃度は、約1000細胞/マイクロリットル〜約100,000細胞/マイクロリットルの範囲に亘った。この推算は、前記キュベット中の細胞濃度が、予め定義された標的の濃度の周囲の2倍の範囲内に拘束されることを確実にするために、適切な希釈因子を計算するために用いられた。このステップの目的は、前記キュベット上に、細胞が高すぎるか、又は低すぎる濃度で存在しないことを確実にすることである。もし前記細胞密度が高すぎると、画像処理アルゴリズムの正確性が障害を受け、及びもし前記細胞密度が低すぎると、a不十分な数の細胞が、サンプル化される。
、細胞核をマークするために、及び核のある細胞(白血球細胞等)を核を持たない成熟した赤血球細胞から区別するために用いられた。
を撮影したものである。従って、白血球及び血小板が染色され及びこれらの条件下で蛍光を発するが、赤血球細胞(核を欠く)arは染色されず及び蛍光を発しない。
Claims (1)
- 図面に記載の発明。
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