KR20150015521A

KR20150015521A - 이도를 밀봉하는 데 유용한 접착식 이어플러그

Info

Publication number: KR20150015521A
Application number: KR1020147036262A
Authority: KR
Inventors: 닉힐 바트; 맨소 사레키; 로히트 지로트라; 베르나르드 에이치. 안드레아스; 알프레도 칸투; 크리스토퍼 토드 브라하나; 쉬리랑 브이. 라나데; 미란다 레이
Original assignee: 아클라런트, 인코포레이션
Priority date: 2012-05-30
Filing date: 2013-05-20
Publication date: 2015-02-10
Also published as: CN104379097B; AU2013267734A1; EP2854731A1; US10478344B2; CN104379097A; US9364648B2; US11446182B2; IN2014DN09669A; AU2013267734B2; RU2014153580A; WO2013181009A1; US20140102461A1; DK2854731T3; US20160361204A1; US20200155354A1; EP2854731B1; MX2014014651A; CA2875123A1

Abstract

이도 내에 용액을 보유하기 위하여 이도를 밀봉하기 위한 시스템 및 방법이 제공된다. 접착식 이어플러그가 제공되는데, 접착식 이어플러그를 통해 용액이 전달될 수 있고, 접착식 이어플러그는 전달 이후에 유체를 이도 내에 보유한다. 이 시스템 및 방법은 또한, 고막을 마취하기 위한 이온영동요법 시스템과의 사용을 위해, 사람 환자의 이도에 마취 용액을 전달하고 이도 내에 용액에 유지하는 데 유용할 수 있다.

Description

이도를 밀봉하는 데 유용한 접착식 이어플러그{ADHESIVE EARPLUGS USEFUL FOR SEALING THE EAR CANAL}

본 발명은 일반적으로 의료 장치 및 기구에 관한 것으로, 특히 사람 환자의 이도(ear canal) 내에 용액을 충전하고 보유하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다.

본 발명은 환자의 이도에 유체를 전달하는 데 유용한 시스템 및 방법을 제공한다. 시스템 및 방법은 귀의 고막을 가로질러 고막천공술 튜브(tympanostomy tube)(또는 압력 평형 튜브)를 배치하는 것을 비롯한 외과적 시술의 준비로 환자의 고막 및/또는 이도를 마취시키기에 유용할 수 있다. 부가적으로, 본 발명은 이도 또는 고막의 치료를 위한 사람 환자의 이도 내에 유체를 전달 및/또는 보유하기 위한 시스템 및 방법을 제공한다.

중이염(otitis media)은 소아과 의사에 의해 이루어지는 가장 흔한 진단 중 하나이다. 대다수의 아이는 그들의 세번째 생일 이전에 적어도 한 번의 중이염("이염(ear infection)") 증상 발현(episode)을 가질 수 있다. 중이염은 흔히 중이로부터 유체를 배출시키는 유스타키오관(eustachian tube)의 불능에 의해 야기된다. 중이염은 흔히 항생물질로 치료된다.

상당수의 아이는 중이염 및/또는 삼출성 중이염의 재발하는 증상 발현을 보인다. 이들 더욱 심한 사례의 치료는 흔히, 중이의 적절한 배출 및/또는 통기를 제공하고 장래의 감염의 가능성을 감소시키기 위해 고막을 가로지른 고막천공술 튜브의 배치를 수반한다. 고막천공술 튜브는 중이와 외이 사이의 유체 연통(예컨대, 압력 평형)을 제공하고, 전형적으로는 배치한 지 대략 1년 이내에 자연적으로 떨어져 나간다. 고막천공술 튜브 배치는 소아과 환자군(pediatric population)에서 수행되는 가장 빈번한 외과적 시술 중 하나이다. 매년 백 만개 초과의 고막천공술 튜브가 배치될 수 있고, 이때 시술시 전형적인 환자는 약 18 개월 내지 7살의 연령인 것으로 추정되었다.

고막천공술 튜브 배치는 전형적으로는 전신 마취 하에서 외래-환자 수술 환경에서 수행된다. 전신 마취제 투여 후, 의사는 전형적으로는 먼저 핸드헬드(hand-held) 원추형 검경(speculum)을 통한 현미경 가시화 하에서 이도 및 고막을 검사한다. 의사는 이어서 전형적으로는 의사가 원추형 검경을 통해 전진시키는 표준 소형 프로파일 메스(scalpel)를 사용하여 고막에서 절개부를 만든다("고막절개술(myringotomy)"). 의사는 이어서 흡입 장치를 고막절개부를 통해 중이 내로 통과시켜 중이로부터 유체/삼출물을 흡인할 수 있다. 의사는 이어서, 전형적으로는 고막천공술 튜브를 유지시키고 고막절개부 내로 전진시키기 위한 겸자(forcep)와 같은 기본 도구를 사용하여, 튜브를 고막을 가로질러 배치할 것이다.

전신 마취를 사용할 필요없이 고막천공술 튜브를 배치하기 위한 시스템 및 방법이 제안되어 왔다. 그러한 시스템은, 예를 들어 그 각각이 전체적으로 참고로 포함된 미국 공보 제2011/001564호(고막 압력 평형 튜브 전달 시스템(Tympanic Membrane Pressure Equalization Tube Delivery System)), 미국 공보 제2010/0198135호(귀 조직을 마취시키기 위한 시스템 및 방법(Systems and Methods for Anesthetizing Ear Tissue)), 미국 공보 제2009/0163848호(이온영동요법 방법(Iontophoresis Methods)) 및 미국 공보 제2009/0262510호(일회용 이온영동요법 시스템 및 고막 통증 억제 방법(Disposable Iontophoresis System and Tympanic Membrane Pain Inhibition Method))에 기술되어 있다. 이들 공보는 고막천공술 튜브 및 적절한 마취제를 전달하기 위한 통합된 방법을 기술하지만, 환자에게 최소의 불편함을 주는 고막으로의 용액의 전달을 제공하는 간소화된 시스템이 여전히 바람직하다.

상기에 비추어, 본 발명은 환자의 이도 내에 유체를 전달 및 보유하기 위한 개선된 장치, 시스템 및 방법에 관한 것이다. 이들 개선은, 다수의 장치들 및 조작자에 의해 수행되는 단계들 없이 고막천공술 튜브 배치를 위해 고막을 준비하기 위하여 이도 내로의 마취 용액의 전달 및 보유를 용이하게 한다. 이들 이점 중 적어도 일부는 본 명세서에 기술된 실시예에 의해 제공될 수 있다.

본 발명은 사람 환자의 이도 내에 용액을 전달하고 용액을 보유하는 데 사용하기 위한 시스템 및 방법을 제공한다.

일 태양에서, 본 발명은 이도 내로의 삽입을 위한 돔 형상 부분(dome shaped portion)을 갖는 이어플러그에 관한 것이다. 돔 형상 부분은 외측 표면 및 내측 표면을 갖는다. 이어플러그는 이도로부터의 이어플러그의 제거에 유용한 플랩(flap)을 추가로 갖는다. 이어플러그가 소정 기간 동안 이도 내에 보유되도록 돔 형상 부분의 외측 표면 상의 감압 접착제가 이도와 접촉한다.

일 실시예에서, 이어플러그는 돔 형상 부분을 둘러싸는 플랜지를 갖는다. 다른 실시예에서 플랜지는 돔 형상 부분을 둘러싸는 360도 플랜지이고, 또 다른 실시예에서 플랜지는 돔 형상 부분을 부분적으로 둘러싸는 180도 내지 360도 미만 플랜지이다.

추가 실시예에서, 이어플러그 플랜지는 노치(notch)들을 갖고, 다른 실시예에서 플랜지는 1 내지 6개의 노치들을 갖는다.

또 다른 실시예에서, 이어플러그는 용액이 통하여 이도 내로 전달되게 하는 핸들에 연결되는 샤프트 부분을 갖고, 샤프트 부분은 돔 형상 부분의 내측 표면 내에 수용된다.

다른 실시예에서, 이어플러그 상의 감압 접착제는 실리콘, 아크릴, 부틸 고무, 에틸렌-비닐 아세테이트, 천연 고무, 니트릴 및 스티렌 블록 공중합체로 이루어진 군으로부터 선택된다.

또 다른 실시예에서, 감압 접착제는 실리콘 감압 접착제이다.

추가 실시예에서, 용액은 마취 용액, 항균 용액, 항진균 용액, 항염증 용액 및 귀지용해 용액(ceruminolytic solution)으로 이루어진 군으로부터 선택된다.

또 다른 실시예에서, 용액은 리도카인, 리도카인과 에피네프린의 조합, 및 리도카인, 에피네프린 및 중탄산나트륨의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 마취 용액이다.

다른 태양에서, 본 발명은 사람 환자의 이도에 용액을 전달하고 이도 내에 용액을 보유하기 위한 시스템에 관한 것이다. 시스템은 사람 환자의 이도 내에 용액을 보유하는 데 사용하기 위한 이어플러그를 포함하고, 이어플러그는 이도 내로의 삽입을 위한 돔 형상 부분을 갖는다. 돔 형상 부분은 외측 표면과 내측 표면, 이도로부터의 이어플러그의 제거에 유용한 플랩, 샤프트, 및 돔의 외측 표면 상의 감압 접착제를 갖는다. 시스템은 환자의 이도 내로 이어플러그를 삽입하기 위한 핸들을 추가로 포함하고, 핸들은 이어플러그의 샤프트 내로 삽입되며, 핸들은 용액이 핸들 및 이어플러그의 샤프트를 통해 환자 이도 내로 전달되게 하는 충전계(fill system)를 갖는다.

일 실시예에서, 이어플러그는 돔 형상 부분을 둘러싸는 플랜지를 갖는다.

다른 실시예에서, 핸들은 통기 특징부(vent feature)를 추가로 갖는다. 추가 실시예에서, 통기 특징부는 통기 구멍 또는 통기 슬릿 또는 이들의 조합일 수 있다.

다른 실시예에서, 핸들은 충전 팁(fill tip)을 추가로 갖는다.

또 다른 실시예에서, 핸들은 고막으로의 용액의 이온영동요법(iontophoretic) 전달에 유용한 전극들을 추가로 포함한다.

또 다른 태양에서, 본 발명은 사람 환자의 이도 내에 마취 용액을 충전하고 보유하기 위한 방법에 관한 것이다. 이 방법은 마취 용액을 준비하는 단계; 마취 용액의 전달을 위하여 사람 환자의 이도를 준비하는 단계; 결정된 적절한 이어플러그 크기에 기초하여, 접착제를 상부에서 갖는 이어플러그를 선택하는 단계; 선택된 이어플러그를 사용하여 이어 키트(ear kit) 시스템을 조립하는 단계; 사람 환자의 이도 내로 이어플러그를 삽입하고, 이어플러그를 이도에 부착시키는 단계; 및 제어 유닛에 급전하여, 고막에 마취 용액을 전달하는 이온영동요법 절차를 시작하게 하는 단계를 포함한다.

일 실시예에서, 마취 용액은 리도카인, 리도카인과 에피네프린의 조합, 및 리도카인, 에피네프린 및 중탄산나트륨의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택된다.

다른 실시예에서, 마취 용액을 준비하는 단계는 마취 용액을 체온까지 가온하는(warming) 단계를 포함한다.

또 다른 실시예에서, 이어 키트 시스템을 조립하는 단계는 접착제를 상부에 갖는 이어플러그를 패키징 시스템으로부터 제거하는 단계, 접착제를 노출시키는 단계, 및 이어플러그를 위치시키는 단계를 포함한다.

다른 태양에서, 본 발명은 사람 환자의 이도 내에 용액을 충전하고 보유하기 위한 방법에 관한 것이다. 이 방법은 치료 용액을 준비하는 단계; 치료 용액의 전달을 위하여 사람 환자의 이도를 준비하는 단계; 결정된 적절한 이어플러그 크기에 기초하여, 접착제를 상부에서 갖는 이어플러그를 선택하는 단계; 선택된 이어플러그를 사용하여 이어 키트 시스템을 조립하는 단계; 사람 환자의 이도 내로 이어플러그를 삽입하고, 이어플러그를 이도에 부착시키는 단계를 포함하고, 용액은 항진균제, 항균제, 항염증제, 항생제, 스테로이드, 수렴제(astringent) 및 귀지용해제로 이루어진 군으로부터 선택된다.

다른 태양에서, 본 발명은 사람 환자의 이도 내에 용액을 보유하는 데 사용하기 위한 이어플러그 시스템이다. 이어플러그 시스템은 이도와 접촉하기 위한 외측 표면을 갖는 이어플러그를 포함한다. 이어플러그는 이도 내로의 삽입을 위한 돔 형상 부분, 돔 형상 부분에 연결된 플랩, 및 이어플러그의 외측 표면에 부착되는 감압 접착제를 포함한다. 이어플러그 시스템은 이도 내로 이어플러그를 삽입하기 위한 핸들, 및 이어플러그 및 핸들을 통해 이도 내로 용액을 전달하기 위한 튜빙(tubing)을 추가로 포함한다. 일 실시예에서, 이어플러그 시스템은 감압 접착제를 활성화시키기 위한 압력 인가기(pressure applicator)를 추가로 포함하고, 다른 실시예에서, 이어플러그 시스템은 이어플러그의 보관 및 이도 내로의 삽입 동안 감압 접착제를 보호하기 위한 라이너(liner)를 추가로 포함한다.

일 실시예에서, 이어플러그 시스템의 튜빙은 핸들을 통해 경로 설정되고(routed) 약 10 내지 30도의 각도로 핸들을 빠져나간다. 다른 실시예에서, 이어플러그 시스템은 다양한 해부학적 구조에 정합한다. 또 추가의 태양에서, 용액은 마취 용액이다.

다른 태양에서, 본 발명은 사람 환자의 이도 내에 용액을 보유하기 위한 방법이다. 이 방법은 이도와 접촉하기 위한 외측 표면을 갖는 이어플러그를 포함하는 이어플러그 시스템을 제공하는 단계를 포함한다. 이어플러그는 이도 내로의 삽입을 위한 돔 형상 부분; 돔 형상 부분에 연결된 플랩; 및 이어플러그의 외측 표면에 부착되는 감압 접착제를 포함한다. 이어플러그 시스템은 이도 내로 이어플러그를 삽입하기 위한 핸들, 및 이어플러그 및 핸들을 통해 이도 내로 용액을 전달하기 위한 튜빙을 추가로 포함한다. 이 방법은 이도 내로 이어플러그 시스템을 삽입하는 단계, 및 이도 내로 용액을 전달하는 단계를 추가로 포함한다.

본 발명의 본질 및 이점의 더욱 완전한 이해를 위해, 첨부 도면과 함께 취해진 다음의 설명이 참조되어야 한다. 그러나, 도면들 각각은 단지 예시 및 설명의 목적으로 제공되고, 본 발명의 실시예의 범주를 제한하고자 하는 것은 아니다.

<도 1a>
도 1a는 외이(outer ear)의 정면도.
<도 1b>
도 1b는 외이, 중이(middle ear) 및 내이(inner ear)의 부분 단면도.
<도 2>
도 2는 이온영동요법 물질 전달을 위한 시스템을 도시하는 도면.
<도 3>
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 이어플러그의 저면도.
<도 4>
도 4는 도 3에 도시된 이어플러그의 사시도.
<도 5>
도 5는 본 발명에 따른 핸들을 추가로 포함하는 도 3의 이어플러그의 사시도.
<도 6>
도 6은 이온영동요법 물질 전달을 위한 부속 와이어 및 튜빙을 추가로 포함하는 도 5의 이어플러그 및 핸들의 사시도.
<도 7>
도 7은 도 3의 이어플러그를 보관하기 위한 패키지의 사시도.
<도 8>
도 8은 본 발명에 따른 방법을 도시하는 도면.
<도 9a, 도 9b, 도 9c 및 도 9d>
도 9a, 도 9b, 도 9c 및 도 9d는 본 발명에 따른 이도를 충전하기 위한 방법의 사시도.
<도 10a, 도 10b, 도 10c, 도 10d 및 도 10e>
도 10a, 도 10b, 도 10c, 도 10d 및 도 10e는 본 발명에 따른 이도를 충전하기 위한 추가의 방법의 사시도.
<도 11a, 도 11b, 도 11c, 도 11d 및 도 11e>
도 11a, 도 11b, 도 11c, 도 11d 및 도 11e는 본 발명에 따른 이어플러그의 다수의 상이한 실시예들의 사시도.
<도 12>
도 12는 본 발명의 추가의 실시예에 따른 핸들을 포함하는 이어플러그의 확대 절결도.
<도 13a>
도 13a는 본 발명의 다른 실시예에 따른 이어플러그 조립체의 사시도. 도 13b는 도 13a에 도시된 조립체의 이어플러그 및 핸들의 확대 절결도.
<도 14a 및 도 14b>
도 14a 및 도 14b는 본 발명의 실시예에 따른 접착식 이어플러그의 사시도.
<도 15>
도 15는 도 13a 및 도 13b에 도시된 이어플러그 조립체의 이어플러그의 내부의 확대도.
<도 16a, 도 16b, 도 16c 및 도 16d>
도 16a, 도 16b, 도 16c 및 도 16d는 본 발명에 따른 유용한 다양한 크기의 이어플러그들의 내부의 평면도.
<도 17a 및 도 17b>
도 17a는 본 발명의 이어플러그에 관하여 유용한 라이너의 평면도이고, 도 17b는 본 발명에 따른 이어플러그 위에서 제 위치에 있는 2개의 라이너들의 사시도.

본 발명의 실시예는 환자의 귀 내에 용액을 전달 및 보유하는 데 유용한 시스템을 제공하도록 의도된다.

도 1a는 외이(10)의 도면을 도시한다. 외이(10)는 귓바퀴(100)로서 알려진 주요 요소를 포함한다. 외이는 귀의 내부 부분으로 소리를 안내하기 위한 깔때기로서 역할한다. 귀의 주요한 물리적 특징부는 귓불(lobule)(102), 이각(concha)(104), 대이륜(anthelix)(106), 이륜(helix)(108), 주상와(scapha)(110), 삼각와(triangular fossa)(112), 이주(tragus)(114), 대이주(antitragus)(116) 및 이도(118)를 포함한다.

도 1b는 귀의 내측 부분 및 외측 부분의 단면도를 도시한다. 외이(10)는 이도(118)에 연결된 것으로 도시되어 있다. 이도는 비교적 직선인 통로로서 도시되어 있지만, 흔히 더 만곡되고 구불구불한 통로이다. 이도는 고막(122)을 포함하는 중이(120)에 연결된다. 중이(120)는 이어서 내이(124)에 연결되며, 내이는 이관(auditory tube)(126)(유스타키오관으로서 또한 알려짐)으로 이어진다. 중이(120)는 통상 상태에서 고막(122) 뒤에서 공기의 포켓을 갖는다. 중이(120)가 감염된 때, 고막(122) 내부에서 유체가 팽윤된다. 유체 팽창은 어린 아이들에게 종종 일어나는 것과 같이 중이염을 갖는 개인에게 극심한 고통을 유발한다.

이도(118) 및 고막(122)의 해부학적 구조는 상이한 연령들의 개인들에 걸쳐서, 그리고 심지어 동일 연령의 개인들 사이에서도 상당히 다양하다. 이도(118)의 길이 및 직경뿐만 아니라 그 형상이 다를 수 있다. 또한, 고막(122)의 크기 및 위치는 일정하지 않다. 따라서, 환자에게 편안할 것이고 이도로부터 유체가 누설되는 것을 방지할, 이도 또는 고막의 치료를 위해 이도 내에 유체를 전달하고 유지하기 위한 시스템을 개발할 수 있다는 것은 중이염의 치료에 유용할 것이다. 시스템에 대한 하나의 그러한 용도는 고막천공술 튜브의 전달 이전에 고막을 마취하기 위한 것일 것이다.

도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른, 이온영동요법 전달 시스템을 이용하여 고막을 마취하기 위하여 이도 내에 유체를 전달 및 유지하는 시스템을 도시한다. 이온영동요법 이어 키트 시스템(200)은 케이블(210), 제어 유닛(228), 핸들(그립)(214a, 214b)을 포함하는 충전 튜브 및 와이어 시스템(212), 및 이온영동요법 전극(도시되지 않음)으로 이루어진다. 시스템은 이도 내에 용액을 충전 및 보유하고, 이온화된 약물 용액에 전하를 전달하도록 설계된다. 부가적으로, 한 세트의 이어플러그(220a-e)들, 충전 튜브 및 와이어 시스템(212) 상의 루어 커넥터(luer connector)(224a, 224b)에의 부착을 위한 주사기(222), 및 귀환 전극(226)이 도 2에 도시되어 있다. 도 2는 이온영동요법 제어 유닛(228), 와이어 및 튜브 관리 유닛(230), 이 경우에는 타이(tie), 및 한 세트의 이어플러그 사이저(sizer)(232)들을 추가로 도시한다.

이제 도 2에 도시된 시스템의 보다 상세한 설명으로 가면, 한 세트의 이어플러그 사이저(232)들은 어느 크기의 이어플러그가 환자의 해부학적 구조에 가장 잘 맞는지를 결정하는 것을 도울 5개의 이어플러그 사이저(234a, 234b, 234c, 234d, 234e)들로 도시되어 있다. 이어플러그 사이저(234a-e)에는 러그(lug)(236a-e) 및 이어플러그(220a-e)가 제공된다. 예시적인 실시예에서, 5개의 상이한 이어플러그 크기들이 있지만, 다른 실시예에서는 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8개 또는 심지어 8개 초과의 이어플러그 크기들이 있을 수 있다. 러그(236a-e)는, 예를 들어 이어플러그(220a-e)의 크기의 초기 선택을 위해 이각(104)(도 1a 참조)을 지나 이도(118) 내로의 삽입을 위한 강성 플라스틱 재료로 구성된다. 러그의 외경은 이어플러그의 밀봉 직경과 동등하다. 대안적인 실시예에서, 러그는 실리콘 고무와 같은 가요성 재료로 구성될 수 있고, 이어플러그와 동일한 형상을 가질 수 있다.

예시적인 이어플러그(300)가 도 3에 추가로 도시되어 있다. 이어플러그(300)는 이도의 밀봉을 위해 충분한 접착제의 배치를 위한 적절한 표면적을 제공하고, 이도로부터의 이어플러그(300)의 용이한 제거를 허용할 특징부를 제공하도록 설계된다. 따라서, 이어플러그는 이도의 윤곽에 정합할 수 있는 가요성 재료로 제조되고, 실리콘 고무 또는 다른 유사한 재료, 예를 들어 폴리우레탄, 스티렌 부타디엔, 부틸 및 플루오로실리콘 고무로 제조될 수 있다. 도 4 및 도 5에서 추가로 알 수 있는 바와 같이, 각각의 이어플러그(300)는 이도(118) 내로의 삽입 및 고막(122)(도 1b 참조)을 향한 배향을 위한 돔 형상(302)의 원위 부분(312) 및 근위 부분(314)으로 구성된다. 돔(302)의 근위 부분(314)은 이를 둘러싸는 플랜지(304)를 갖는다. 또한, 돔 형상 섹션(302) 내부에 배치된 샤프트 섹션(318)이 샤프트 섹션의 원위 단부에서 돔 형상 섹션(302)의 원위 단부에 부착될 수 있고 샤프트 섹션의 근위 단부(328)에서 이어플러그 사이저(234a-e)(도 2 참조)에 또는 전극을 수용하는 핸들(316)의 외측 표면에 부착될 수 있다.

이어플러그(300)는 약 1분 이상, 종종 약 5분 이상, 종종 약 10분 이상, 적어도 약 30분 이상 및 종종 약 60분 이상의 기간 동안 이도 내에 액체를 유지하는 시일(seal)을 제공한다. 일부 경우, 액체는 고막을 마취하는 데 유용한 약물 용액이다. 이어플러그는 이도에 이어플러그를 부착하기 위한 부착 물질을 포함한다. 부착 물질은 외이도 피부(이각, 도 1a 참조)뿐만 아니라 이어플러그 기재(substrate)에 부착하여야 한다. 부착 물질은 이각(104)보다는 이어플러그(300)에 더 접착성이어야 하며, 이도 내부에서의 이어플러그(300)의 벗겨냄 및 재위치설정을 허용하여야 하고 또한 젖은 피부 및 건조한 피부 둘 모두에 부착되어야 한다. 부착 물질은 양면 테이프이거나 감압 접착제일 수 있다. 특정 실시예에서, 이어플러그는 이도 내에서 이어플러그를 고정시키는 감압 접착제(PSA)(320)로 코팅된다. 대표적인 감압 접착제는 실리콘, 아크릴, 부틸 고무, 에틸렌-비닐 아세테이트, 천연 고무, 니트릴 및 스티렌 블록 공중합체를 포함하지만, 이로 한정되지 않으며, 특히 상표명 MD7-4602 또는 MD7-4502 하에서 다우-코닝(Dow-Corning)에 의해 제조되거나 상표명 MED-1356 하에서 누실 코포레이션(NuSil Corporation)에 의해 제조되는 실리콘 고무일 수 있다. 이도 크기의 변동을 수용하기 위해 다수의 색상-코딩된(color-coded) 이어플러그 크기들이 이용 가능하다.

이어플러그(300)는 돔 형상(302), 및 돔(302)을 둘러싸는 플랜지(304)를 갖도록 설계된다. 플랜지는 플랩(306)을 추가로 가질 수 있고, 플랩은 플랜지의 나머지의 둘레를 넘어 연장된다. PSA는 비드 형태, 링 형태로 도포될 수 있거나 브러싱될 수 있다. 도 5에 도시된 실시예에서, PSA의 3개의 링(308)들은 돔의 근위 부분(314)을 둘러싼다. PSA(320)는 1개 이상의 링(1, 2, 3, 4 또는 5), 종종 3개의 링, 또는 2 내지 4개의 링 또는 심지어 1 내지 5개의 링으로 도포될 수 있다. 일 태양에서, PSA는 두꺼운 밴드(1406)의 일 측에 2개의 얇은 밴드(1402, 1404) 및 두꺼운 밴드(1406)의 다른 측에 2개의 얇은 밴드(1408, 1410)를 가지고서 도 14a에 도시된 바와 같은 패턴화된 방식으로 이어플러그(1400)에 그리고 도 14b에 도시된 바와 같은 등고선 방식(1422)으로 이어플러그(1420)에 도포될 수 있어, PSA가 피부와 접촉하기 전에 이어플러그(300)가 위치설정될 수 있게 한다. 또한, PSA는 귀 내부의 해부학적 구조들과 부합하도록 소정 영역들에 더 많은 양으로 도포될 수 있다. PSA(320)는 또한 부분적인 링으로 또는 점으로 도포될 수 있다. PSA(320)는 이어플러그(300)의 돔 섹션(302) 또는 이어플러그(300)의 플랜지 섹션(304) 또는 이어플러그의 플랜지 및 돔 섹션 둘 모두에 도포될 수 있다. PSA(320)는 이도 벽 및 외이에 점착되어 이어플러그(300)를 위한 보유를 제공한다. 이는 이온영동요법 약물 용액이 귀로부터 밖으로 나오는 것을 방지한다.

이도 내로의 이어플러그(300)의 삽입 전에, PSA를 부착으로부터 보호하기 위하여 라이너가 사용될 수 있다. 라이너는 이어플러그의 최종 배치 전에 제거된다. 대안적인 실시예에서, 접착제 제형은 외부 신호의 인가 시에 피부에 대한 제형의 점성을 변경시킬 기(group) 또는 화학 모이어티(moiety)를 포함하도록 개질된 제형으로 대체될 수 있다. 이 신호는 화학적(예를 들어, 팽윤을 유발하는 용매의 존재 또는 부재), 열적(온도의 하강 또는 증가), 전기적, 기계적(응력 또는 변형의 변화), 자기적, 또는 광학적일 수 있다. 표면 접착 특성(접착 층과 피부 사이의 접착력의 양)의 변화는 외부 신호의 인가 시에 일어남으로써, 이도 내에서의 이어플러그(300)의 교체 또는 재위치설정을 허용할 것이다.

외부 신호에 응답하여 변할 수 있는 시스템의 예는 (용이한 제거를 위하여) 체온에서 휘발성인 용매 시스템의 사용이다. 용매(알코올류 또는 케톤류, 더 구체적으로 알코올 및 탈이온수의 혼합물 또는 저비등점 알코올류, 예를 들어 에탄올 또는 아이소프로필 알코올, 또는 아세톤과 같은 용매를 포함하지만 이로 한정되지 않음)의 존재는 중합체 분자를 고도로 이동성으로 만듦으로써 점착력을 낮추고, 기재와의 보다 낮은 상호작용을 초래한다. 용매의 제거는 이동성을 낮추고 접착제와 기재 내의 중합체 사슬들 사이에서 고도의 상호작용을 초래함으로써, 보다 높은 접착력을 초래할 것이다.

대안적인 실시예에서, 접착제는 이어플러그 자체 상의 자기-팽창(self-expanding) 섹션으로 대체될 수 있다. 이들 자기-팽창 섹션은, 중합체 재료, 및 이어플러그에 부착된 링의 형태의 니티놀과 같은 금속 재료를 포함하지만 이로 한정되지 않는 임의의 자기-팽창 재료로부터 만들어질 수 있다.

플랜지(304)는 이어플러그 돔(302)을 둘러싸는 연속 360도 플랜지이도록 설계될 수 있거나, 플랜지는 이어플러그(300) 상의 응력을 완화시키기 위하여 또는 이어플러그(300)가 이도 내에 삽입되기 전에 또는 이도 내부에 위치된 동안에 압축된 때 주름 잡히는 것을 방지하기 위하여 다양한 위치들에서 노치 또는 절결부를 가질 수 있다. 게다가, 도 11a, 도 11b, 도 11c, 도 11d 및 도 11e에 도시된 바와 같이, 플랜지(304)는 이각(도 11a)의 윤곽을 따르는 이각 형상(1100), 3-핑거 디자인(1102)(도 11b), 타원형 2-핑거 디자인(1106) 및 직사각형 2-핑거 디자인(1108)(도 11d 및 도 11e), 및 플랩 또는 핑거를 갖지 않는 둥근 플랜지 디자인(1104)(도 11c)을 포함하지만 이로 한정되지 않는 다수의 상이한 구성들을 가질 수 있다. 도시된 2-핑거 디자인(1106, 1108) 및 3-핑거 디자인(1102)에 더하여, 4-핑거 내지 6-핑거 이상의 임의의 개수의 핑거가 고려된다. 부가적으로, 이어플러그는 이주(114) 단독에 걸쳐 맞춤되도록 또는 이각(104) 및 이주(114) 둘 모두에 걸쳐 맞춤되도록 설계될 수 있다(도 1a 참조). 이어플러그가 이각(104)에 걸쳐 맞춤되도록 설계된 경우, 이어플러그는 이어플러그가 특정 환자의 이각의 크기 및 형상에 대한 적절한 이어플러그로 사전 결정된 부분들을 따라 트리밍될(trimmed) 수 있도록 트림 라인(trim line)들을 포함할 수 있다.

도 3은 4개의 노치(322 a, b, c, d)를 갖는 플랜지(304)를 도시하지만, 플랜지는 1, 2, 3, 5, 또는 6개의 노치와 같은 임의의 개수의 노치를 가질 수 있다. 이는 또한 180도로부터 360도 미만과 같은, 돔 형상 부분을 부분적으로 둘러싸기 위하여 360도 미만이도록 설계될 수 있다. 플랩(306)은 이도로부터 이어플러그(300)의 제거의 용이함을 허용하는 보조물이다. 플랩(306)은 건강관리 전문가가 이도로부터 플러그를 벗겨내는 것을 허용한다. 이는 이어플러그의 일체형 부분이도록 또는 이어플러그와 함께 성형되기보다는 이어플러그(300)에 부착되는 별도의 부품이도록 설계될 수 있다. 도 5에 도시된 바와 같이, 예시적인 돔 형상의 이어플러그(300)는 이온영동요법 용액을 이도 내로 밀봉하기 위하여 이도에 맞닿아 맞춤되는 밀봉 직경(SD)(324)을 갖는다. 플랜지(304)는 PSA(320)의 존재를 위한 추가적인 영역을 제공하고, PSA(320)을 위한 표면적을 증가시키는 것을 돕는다. 이어플러그 상에서의 PSA 도포는 이도 벽에 플러그를 점착시키는 것을 돕는다. 플랜지(304) 상의 노치(322a-d)는 일부 사람의 이도의 타원 특성에 기인하여 이도 내에서의 삽입 및 보유 동안 일어날 수 있는 플랜지(304)에서의 주름짐을 감소시키는 것을 돕는다. 플랩(306)은 잡기 쉽고, 비간섭적이며 편안하도록 설계된다. 플랩(306)을 당기는 것은 이어플러그(300)의 벗겨짐을 초래하여, 이도로부터 이어플러그(300)의 편안한 제거를 허용한다.

이어플러그를 고정하기 위한 PSA의 사용은 헤드셋과 같은 추가의 보유 요소에 대한 필요성을 없애도록 역할한다. PSA 도포는 이어플러그의 3차원 기하학적 형상으로 인해 공정 상의 난제이다. 이어플러그 상에 PSA를 브러싱하는 방법뿐만 아니라 접착제의 비드를 적용하기 위하여 이에프디 코포레이션(EFD Corporation)에 의해 제조된 것과 유사한 분배 시스템을 사용하는 방법은 이어플러그의 제조성을 향상시킨다.

플랜지(304)는 PSA(320)의 존재를 위한 추가적인 영역을 제공하고, PSA(320)을 위한 표면적을 증가시키는 것을 돕는다. 이어플러그 상에서의 PSA 도포는 이도 벽에 플러그를 점착시키는 것을 돕는다. 플랜지(304) 상의 노치(322a-d)는 일부 사람의 이도의 타원 특성에 기인하여 이도 내에서의 삽입 및 보유 동안 일어날 수 있는 플랜지(304)에서의 주름짐을 감소시키는 것을 돕는다. 플랩(306)은 잡기 쉽고, 비간섭적이며 편안하도록 설계된다. 플랩(306)을 당기는 것은 이어플러그(300)의 벗겨짐을 초래하여, 이도로부터 이어플러그(300)의 편안한 제거를 허용한다.

대안적인 실시예에서, 조절 가능한 이어플러그 디자인이 바람직할 수 있고, 이는 감압 접착제의 사용을 요구할 수 있거나 그러한 사용을 요구하지 않을 수 있다. 이 디자인은 도 12에 도시되어 있으며, 이어플러그(1200), 이어키트 핸들(1202), 레버(1204) 및 플랩(1206)을 포함한다. 플랩(1206)은 우산처럼 형상화되고, 이어플러그(1200)보다 더 높은 듀로미터(durometer)를 갖는 탄성중합체로 만들어진다. 사용 시, 플랩(1206)은 이어플러그(1200)의 내측 표면(1208)과 맞닿는다. 레버(1204)는 나사 방식으로 이어키트 핸들(1202)과 맞물린다. 이도 내로의 삽입에 이어서, 이어플러그(1200)와 이도 사이에 약간의 간극이 있을 것이다. 레버(1204)는 이어서 시계방향으로 회전되어 레버(1204)를 고막을 향하여 전진시킨다. 레버가 전방으로 전진됨에 따라, 레버는 플랩(1206)을 개방한다. 플랩(1206)은 이어플러그(1200)의 내측 표면(1208)에 대항하여 가압하고 이어플러그(1200)를 신장시켜 이도에 맞닿아 맞춤되게 한다. 레버(1204)와 핸들(1202) 사이의 나사 경계부로서 버트레스 나삿니(buttress thread)를 사용하는 것은 이어플러그(1200)의 후방 이동의 가능성을 감소시켜, 이도의 지속적인 밀봉을 보장한다.

이도 내의 과도한 압력 축적은 환자의 불편함을 유발할 수 있어 바람직하지 않다. 과도한 압력 축적을 방지하기 위하여, 이어 키트 핸들(316)은 이온영동요법 용액 전달 동안에 공기 및 유체를 통기시키기 위한 통로를 제공하는 통기 특징부(326)(이는 구멍 또는 슬릿 또는 이들의 조합을 포함할 수 있지만 이로 한정되지 않음)를 포함하도록 설계된다. 도 5에 도시된 실시예에서, 통기 특징부는 직경이 0.005 인치로부터 0.030 인치까지 변할 수 있는 구멍을 포함한다. 최대 압력 요건에 따라, 하나의 구멍 또는 다수의 구멍(2개가 도시되어 있지만 3, 4 또는 그 이상일 수 있음)들이 핸들을 따라 위치될 수 있다(도 5 참조). 또한, 이어플러그 샤프트(318)와 이어 키트 핸들(316) 사이의 간섭은 최대 압력 요건에 따라 변화될 수 있다. 통기 특징부(326)는 이어플러그 샤프트(318)에 의해 덮이고, 이어플러그 샤프트(318)는 의사가 이도를 충전하고 있을 때 통기를 허용하도록 밸브처럼 동작하고 치료가 진행 중일 때는 누설을 방지한다.

핸들(316)은 이도 내로의 이어플러그(300)의 삽입의 용이함을 위하여 장치의 인체공학적 파지를 허용하도록 설계된다. 그립(330)은 둥근 엘보우로서 설계되지만, 잡기에 편하고 충전 튜브 및 와이어 시스템(212)의 동작과 간섭하지 않을 정도로 충분히 작기만 하면, 또한 평탄하고 직사각형일 수 있다. 핸들(316)의 원위 단부(332)는 또한 이어플러그(300)와 접속하기 위한 정합 특징부, 및 전극을 위치설정하고 안착시키기 위한 공동(cavity)을 포함한다. 충전 튜브 및 와이어 시스템(212)은 하나 이상의 스프레이 구멍을 포함하도록 설계되고, 핸들로부터 약 0.4 인치 연장된다. 이는 귀 후방에서 경로 설정하도록 형상화되고(도 6 참조), 주사기(222)의 용이한 연결 및 제거를 위한 루어 커넥터(224a, 224b)를 갖는다. 전극(도시되지 않음)은 핸들(316)의 내부에 위치되고 이온영동요법 반응을 위한 적절한 표면적을 제공하는 코일형 은 와이어(coiled silver wire)이다.

도 6은 핸들(316) 상에 안착된 이어플러그(300)를 도시하는데, 충전 팁(310)은 이어플러그(300)의 샤프트 섹션(318)을 통해 그리고 돔(302)의 원위 부분(312)을 지나 연장된다. 충전 팁(310) 상에 120도 이격되어 분포된 3개의 스프레이 구멍은 이도를 충전시킬 때 용액 난류를 제공한다. 충전 팁(310) 주위에 분포되는 3 내지 12개의 임의의 개수의 스프레이 구멍, 예를 들어 4, 5, 6개 또는 그 이상의 스프레이 구멍이 있을 수 있다. 스프레이 구멍의 개수는 1 내지 3개 이상의 범위이고, 이도(118) 내에 난류를 생성하도록 서로에 대해 균일하게 분포된다(3개의 스프레이 구멍이 있는 경우, 이들은 120도 이격됨). 또한, 충전 시스템 팁(310)의 가장 원위의 부분은 고막(122)에 대면하도록 설계되어, 이온영동요법 동안에 이도가 고막에 가장 가까운 부분으로부터 외이(10)를 향해 외부로 충전되게 하고, 이도(118) 내에 축적된 공기가 도 5에 도시된 바와 같이 핸들(316) 내의 통기 특징부(326)를 통해 배출되게 할 것이다. 대안적인 실시예에서, 밸브(예를 들어, 일방향 밸브 또는 체크 밸브)가 핸들(316)에 통합되어, 유체가 핸들(316)을 통해 이도 내로 유입되고, 유체가 핸들(316) 내의 밸브에 의해 귀 내에 보유될 수 있게 한다. 따라서, 외부 충전 시스템이 요구되지 않을 것이다.

도 13a는 본 발명에 따른 장치의 다른 실시예이다. 이 실시예에서, 본 발명의 이온영동요법 시스템은 이어플러그(1320), 유체 공급원(1340), 제어 유닛(1342) 및 접지 패드(1346)를 포함한다. 이어플러그(1320)는 환자의 귀 내로 삽입되어 이온영동요법 절차 내내 거기에 남아 있도록 구성된다. 이어플러그(1320)는 환자의 귀 내로의 이어플러그(1320)의 삽입 동안 파지되도록 구성된 핸들(1322) 상에 장착된다. 이어플러그(1320)는 또한 환자의 귀로부터 이어플러그(1320)를 제거하는 것을 돕도록 파지되어 당겨질 수 있는 플랩(1328)을 포함한다. 물론, 이들 특징부는 단지 예이고, 임의의 다른 적합한 종류의 파지 특징부가 이어플러그(1320) 내에 통합될 수 있다. 단 하나의 이어플러그(1320)가 도시되어 있지만, 이온영동요법 시스템(1300)이 동시에 또는 순차적으로 사용될 수 있는 2개의 이어플러그(1320)를 가질 수 있다는 것을 이해하여야 한다.

도 13b에서 가장 잘 볼 수 있는 바와 같이, 이어플러그(1320)는 가요성 밀봉 요소(1324) 및 원위방향 돌출 노즐(1326)을 포함한다. 밀봉 요소(1324)는 이어플러그(1320)가 환자의 이도 내로 삽입된 때 환자의 이도에 대항하여 유체 밀봉 시일을 제공하도록 구성된다. 노즐(1326)은 이어플러그(1320)가 환자의 이도 내에 삽입될 때 환자의 이도 내로 돌출하도록 위치되어, 노즐(1326)이 고막(TM)에 대해 측방향으로 이격되게 한다. 노즐(1326)은 스프레이 개구(1327)들을 갖고, 반-강성 지주(semi-rigid post)(1325)의 원위 단부에 고정된다. 지주(1325)는 도관(1320)으로부터 스프레이 개구(1327)까지의 유체 연통을 위한 경로를 제공한다. 따라서, 스프레이 개구(1327)는 지주(1325) 및 도관(1330)을 통해 유체 공급원(1340)과 유체 연통한다. 밀봉 요소(1324)는 핸들(1322)에 파지 특징부를 한정하는 강성 프레임(1323)에 고정된다. 밀봉 요소(1324) 및 프레임(1323)은 또한 작동 채널(1321)을 함께 한정한다. 프레임(1323)은 작동 채널(1321)과 유체 연통하는 복수의 통기 경로(1329)들을 한정한다. 통기 경로(1329)는 작동 채널(1321)이 이온영동요법 용액으로 충전되는 동안 공기가 작동 채널(1321)을 빠져나가게 하도록 구성되지만, 일단 작동 채널(1321)이 이온영동요법 용액으로 충전되면 이온영동요법 용액이 통기 경로(1329)를 통해 작동 채널(1321)을 빠져나가는 것을 방지하도록 추가로 구성된다. 코일의 형태인 이온영동요법 전극(1352)이 작동 채널(1321)의 길이의 적어도 일부를 따라 연장된다. 이온영동요법 전극이 임의의 다른 적합한 구성을 가질 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 이온영동요법 전극(1352)은 케이블(1350)을 통해 제어 유닛(1342)과 결합되고, 이에 의해 양전하로 활성화되도록 작동 가능하다. 따라서, 제어 유닛(1342)은 고막의 마취를 위하여 고막(TM) 내로 이온영동요법 용액인 마취제를 추진시키기 위하여 개구(1327)를 통해 전달되는 이온영동요법 용액에 반발성 기전력(repulsive electromotive force)을 제공하도록 이온영동요법 전극(1352)을 활성화시킬 수 있다.

이제 도 15로 가면, 특정 실시예에서, 이어플러그 조립체(1500)는 돔 형상 이어플러그(1502)를 갖고, 플랜지 없이, 그러나 전술된 바와 같이 이도로부터 이어플러그를 제거하기 위해 파지될 수 있는 플랩(1504)을 갖고 도시되어 있다. 이 특정 실시예에서, (20 내지 60 듀로미터의 페벡스(Pebax)의 소정 실시예에서) 연질 중합체 재료로 만들어진 이중 루멘 튜빙(1506)은 이온영동요법 용액으로 이도를 충전하고(제1 루멘(1508)) 이온영동요법 와이어링을 수용하도록(제2 루멘(1510)) 사용될 수 있다. 핸들(1512)은 튜빙이 핸들을 통해 경로 설정되고 약 10 내지 약 30도 및 종종 약 15도의 각도로 핸들을 빠져나가도록 구성된다. 튜빙은 귀(10)의 이륜(108) 후방의 홈(111) 내로 밀어넣어진다(도 1a 참조). 튜빙(1506)은 이어서 귀 위로 경로 설정되고 코일형 섹션(1370)에서 종결된다(도 13a 참조). 매끄럽고 미끄러운 보다 높은 듀로미터의 재료(소정 실시예에서, 50 초과의 듀로미터를 갖는 폴리올레핀 열수축 열가소성 재료)로 만들어진 슬리브(1550)가 동축 방식으로 포함되어 귀 위에서 튜빙(1506)의 일부분을 둘러쌀 수 있어, 이어플러그 시스템(1320)이 다양한 해부학적 구조, 즉 다양한 귀 크기 및 머리 형상에 편안하게 정합할 수 있게 하고, 튜빙(1506)으로 하여금 슬리브(1506) 내부에서 활주하게 함으로써 귀 위의 보다 큰 영역에 걸쳐서 힘을 분산시킬 수 있게 하며, 이어플러그(1502)와 중합체 슬리브(1550) 사이에 위치되는 튜빙(1506)의 양을 변화시킬 수 있게 한다. 클립이 코일형 섹션(1370)의 단부에 부착될 수 있고 환자의 의복에 클립 고정되어, 장력이 이어플러그 시스템(1320)에 가해지게 하여, 환자 또는 치료 제공자에 의한 간섭 및 이온영동요법 절차의 중단으로부터 시스템(1320)을 보호할 수 있다.

전술되고 도 14a 및 도 14b에 도시된 바와 같이, 감압 접착제는 다양한 패턴으로 돔 형상 이어플러그(1502)에 도포된다. 압력 인가기(1514)가 돔 형상 이어플러그(1502)의 내측 부분(1516)에 포함되고, 핸들(1512)은 압력 인가기(1524)의 기부(1518) 내로 삽입된다. 감압 접착제(PSA)는, 일단 핸들(1512)을 변위시키거나 회전시킴으로써 그리고 이에 의해 돔 형상 이어플러그의 내측 부분(1516) 상에 압력을 가함으로써 감압 접착제가 이도 내에 제 위치에 있다면, 활성화된다. 도 16a, 도 16b, 도 16c 및 도 16d에 도시된 바와 같이, 압력 인가기(1514)의 기부 부분(1518)은 이도 해부학적 구조와 부합하도록 형상화된다. 도 16d에 도시된 최소 크기(1610)에서 기부 부분(1620)은 둥글고, 최대 크기(1616)에서 기부 부분(1626)은 타원형이며, 중간 크기(1612(도 16c), 1614(도 16b))는 이어플러그의 크기가 증가함에 따라 약간의 타원(1622)으로부터 거의 타원(1624)으로 타원도가 증가한다. 최소 이어플러그는, 핸들 스템과 플러그의 우산 부분 사이의 간극이 핸들을 피벗시킴으로써 핸들 스템이 편향되어 접착제를 활성화시킬 수 있을 정도로 충분히 작기 때문에, 압력 인가기를 요구하지 않을 수 있다.

이어플러그(300)에 관해 전술된 바와 같이, 라이너는 PSA를 부착되는 것으로부터 보호하기 위해 사용될 수 있다. 라이너는 이어플러그의 최종 배치 전에 제거될 수 있거나, 일단 최종 배치가 결정되면 제거될 수 있다. 이러한 후자 유형의 라이너가 도 17a 및 도 17b에 도시되어 있다. 도 17a에 도시된 라이너(1700)는 도 17b에 도시된 이어플러그(1750)의 보관 동안 및 삽입 동안 PSA를 보호하는 데 사용된다. 라이너는 파지 특징부(1702) 및 접착제 보호기(1704)를 갖는다. 라이너는 삽입 보조물로서 작용하여, PSA의 임의의 것을 활성화시키기 전에 원하는 위치에 도달하는 능력을 치료 제공자에게 제공할 수 있다. 이 방식으로, 치료 제공자는 이어플러그를 재위치설정 및 재삽입할 수 있다. 도 17b에 도시된 바와 같이, 라이너(1700)는 이어플러그(1750)의 돔의 프로파일 주위를 감싸고 그 자체 상으로 뒤집혀 뒤로 접히도록 설계된다. 피부에 PSA를 노출시키기 위하여, 파지 특징부(1702)가 뒤로 당겨져, 접착제 보호기(1704)를 말아서 치우고 PSA가 이도의 피부와 접촉하게 한다. 도 17a에 도시된 실시예에서, PSA를 보호하기 위해 2개의 라이너(1700)가 사용되지만, 1개 내지 4개의 임의의 개수의 라이너가 본 발명에 따라 사용될 수 있다.

본 발명의 방법은 도 8에 따라 수행된다. 마취 용액이 준비되고(이 경우, 1:12,000 에피네프린, 3.3% 리도카인 및 0.7% 중탄산나트륨의 용액, 그러나 리도카인, 리도카인 + 에피네프린, 또는 리도카인 + 에피네프린 및 중탄산나트륨과 같은 이들의 임의의 적절한 조합, 또는 당업계에 알려진 다른 마취 용액일 수 있음), 체온까지 가온된다(800).

이도는 표준적인 귀 청소 기술을 사용하여 청소되고 준비되어(810), 고막이 관찰 가능한 귀지에 의해 막히지 않음을 보장한다. 이도의 개구뿐만 아니라 이도의 외측이 피부로부터 임의의 유분 또는 왁스를 제거하기 위하여 소독용 알코올(rubbing alcohol)로 닦여진다. 그 부위가 건조되게 한다.

이도는 다수의 상이한 방식들로 마취 용액으로 충전될 수 있다. 이도는 수동 충전 노즐을 사용함으로써 먼저 충전될 수 있고, 이어서 이어키트 시스템(200)이 삽입되어 이도를 밀봉하고 유체를 제 위치에 유지할 수 있다. 이도를 충전하기 위한 다른 방법이 이하에서 설명될 것이다. 이도의 충전에 뒤따라, 이온영동요법 이어 키트 시스템(200)이 이어서 다음과 같이 환자에의 배치를 위해 준비된다. 도 2에 관하여 앞서 전술된 바와 같이, 환자의 이도의 크기 및 형상에 대한 적절한 이어플러그 크기를 결정하기 위하여 이어플러그 사이저(234)가 환자의 이도 내로 배치된다(820). 적절한 이어플러그(300)가 패키지(400)(도 7 참조)로부터 제거되고 PSA(320)가 노출된다. 패키지(400)는 접착제의 임의의 먼지 노출을 방지하도록 만들어지고, 그립(330)을 이용한 패키지(400)로부터의 이어플러그(300)의 제거 및 핸들(214a, 214b) 상으로의 배치를 가능하게 하는 방식으로 설계된다. 도 7에 도시된 실시예에서, 패키지(400)는 접착제가 패키지의 어떠한 부분과도 접촉하지 않게 돔 부분(302)이 위로 향하는 상태로 이어플러그(300)가 위치되도록 설계된다. 대안적인 설계에서, 돔 부분은 컵-형상 패키징 시스템 내에 안착되어, 접착제가 패키지와 접촉할 수 있게 한다. 이어플러그(300)는 이어서 충전 튜브 및 와이어 시스템(212)의 핸들(214a 또는 214b) 상으로 위치된다(830). 대안적인 실시예에서, 도 13a에 도시된 이어플러그 시스템(1320)을 사용하면, 장치가 이도 내에 위치되고, 이도는 이중 루멘 튜빙(1304)을 통해 공급되는 이온영동요법 용액으로 충전되며, 이온영동요법 절차가 이하에서 추가 설명되는 바와 같이 계속된다.

이어플러그(300)는 이도로부터의 유체의 누설에 대항하여 이도가 밀봉되도록 환자의 귀 내로 조심스럽게 배치된다(850). 충전 튜브 및 와이어 시스템(212)은 환자 및 치료 제공자의 진로로부터 벗어나서 유지되도록 귀 뒤로 경로 설정되고 환자의 머리 뒤에 고정된다. 귀환 전극 패치(226)가 전극 패치(206) 상의 귀환 전극 스냅(227) 및 케이블(210) 상의 귀환 전극 커넥터(도시되지 않음)를 통해서 이온영동요법 이어 키트 시스템(200)에 연결된다. 이도를 마취 용액으로 충전하기 위해 주사기가 눌러진다(860). 귀환 전극 패치(226)가 환자의 피부 상에 배치되고, 도 2에 도시된 제어 유닛(228)은 도 2에 도시된 충전 튜브 및 와이어 시스템(212) 상의 제어 유닛 커넥터(229)에 접속될 수 있으며, 제어 유닛(228)은 환자 또는 부모의 의복에 클립 고정될 수 있다.

제어 유닛(228) 케이스의 배면 상에 위치된 배터리 탭(tab)이 제거된다. 일단 장치가 급전되면 빈 상태 바(status bar)가 스크린 상에 나타나야 한다. 이온영동요법 절차를 시작하기 위하여, 제어 유닛은 제어 유닛(228)의 황색 버튼 및/또는 청색 버튼을 누르고 2초 동안 유지함으로써 활성화된다(870). 각각의 버튼은 독립적인 채널을 제어하는데, 버튼 색상들은 헤드셋의 좌측 및 우측의 색상들에 대응한다. 짧은 비프(beep)는 버튼이 활성화되었을 때를 확인해 준다. 제어 유닛(228)은 환자의 또는 부모의 의복에 클립 고정된다. 상태 바는 완료를 향한 각각의 채널의 진행을 표시하도록 충전될 것이다. 전형적인 절차는 대략 10분이 걸리는데, 각각의 상태 바 세그먼트는 절차 시간의 대략 20%를 나타낸다. 점멸하는 세그먼트는 흐름이 진행되고 있음을 나타내고, 중실 세그먼트는 이미 완료된 부분을 나타낸다. 절차를 일시 정지시키기 위해, 적합한 채널을 위한 버튼이 눌러지고 2초 동안 유지된다. 일시 정지 심볼 및 상태 바 세그먼트 둘 모두가 점멸하고 나서 흐름 전달이 정지되었을 때 중실 상태로 바뀔 것이다. 절차를 재개하기 위해, 동일한 버튼이 눌려지고, 2초 동안 유지된다. 제어 유닛(228)은 각각의 채널(황색 또는 청색 측)이 전체 투여량의 전달을 완료하였을 때 긴 비프를 들려줄 것이다. 상태 바는 또한 전체 충전량이 각각의 채널을 통해 전달되었음을 표시하기 위해 완전히 중실 상태로 바뀔 것이다. 일단 고막이 마취되면, 제어 유닛을 비활성화시키기 위하여, 적합한 채널을 위한 버튼이 눌러지고 2초 동안 유지된다.

이도를 충전하는 다른 방법이 도 9a, 도 9b, 도 9c 및 도 9d, 및 도 10a, 도 10b, 도 10c, 도 10d 및 도 10e에 관하여 추가 설명될 것이다. 도 9a, 도 9b, 도 9c, 및 도 9d에 도시된 바와 같이, 이어플러그(900)는 이어플러그 삽입 도구(도면에 도시되지 않음)를 사용함으로써 삽입되고 이어서 이도에 대해 고정되어 밀봉될 수 있다(도 9a 참조). 이어서 이도는, 이어플러그(900)의 중심 루멘(904)을 통해 유체를 삽입함으로써, 수동 충전 시스템(902) 또는 이도를 충전하는 임의의 다른 수단을 사용하여 약물 용액으로 충전될 수 있다(도 9b). 이어플러그(900)의 중심 루멘(902)은 이어서 루멘을 통해 엘보우-핸들(906)을 삽입함으로써 밀봉될 수 있다(도 9c). 튜브 및 와이어(908)는 이어서 귀 후방으로 경로 설정될 수 있다(도 9d).

본 발명에 따른 이도를 충전하기 위한 다른 방법에서, 이어플러그(1000)는 도 10a에 도시된 바와 같이 검경(1002)에 로딩될 수 있다. 검경(1002)은 이어서 이도 내에서의 이어플러그(1000)의 위치설정 및 삽입을 위해 사용될 수 있다(도 10b 참조). 이어플러그가 제 위치에 안착된 후에, 보조물 및 안내체로서 검경을 사용하고 수동 충전 시스템(1004)으로 충전함으로써 이도가 유체로 충전될 수 있다(도 10c). 이도가 유체 용액으로 완전히 충전된 후에, 검경(1002)이 제거되어, 이어플러그(1000)를 제 위치에 유지할 수 있다(도 10d). 이어서, 이어 키트 핸들(1006)이 이어플러그(1000) 내에 삽입되어 이어플러그를 밀봉하고 이어 키트 핸들(1006)에 존재하는 약물 용액과 전극 사이에 접촉을 제공할 수 있으며, 튜브 및 와이어(1008)는 귀 후방으로 경로 설정될 수 있다(도 10e).

추가의 태양에서, 충전 튜브 및 와이어 시스템(212)은 이도를 치료하기 위하여 이도에 약물 용액을 전달하는 데 유용할 수 있다. 이는 이도 또는 고막을 마취하기 위해 사용되거나, 다른 치료 목적을 위한 용액을 전달하기 위해 사용될 수 있다. 그러한 용액은 항진균 또는 항균제, 예를 들어 벤즈알코늄 클로라이드, 붕산, 아세트산 및 클로트리마졸, 항염증제, 예를 들어 베클라메타존(beclamethazone), 및 항생제 및 스테로이드, 예를 들어 베트네솔(betnesol), 프레드니실론 소듐 포스페이트(prednisilone sodium phosphate), 젠타마이신, 네오마이신 및 퀴놀렌, 수렴제, 예를 들어 알루미늄 아세테이트, 귀지용해제, 예를 들어 소듐 클로라이드 용액, 과산화수소 또는 중탄산나트륨 용액을 포함하지만 이로 한정되지 않는다.

본 발명이 본 발명의 소정의 예 또는 실시예를 참조하여 설명되었지만, 본 발명의 의도된 사상 및 범주로부터 벗어남이 없이 이들 예 및 실시예에 대해 다양한 추가, 삭제, 변경 및 변형이 이루어질 수 있다. 예를 들어, 하나의 실시예 또는 예의 임의의 요소 또는 속성은, 달리 명시되지 않는 한, 또는 그렇게 하는 것이 그 실시예 또는 예를 그의 의도된 사용에 부적합하게 만들지 않는 한, 다른 실시예 또는 예에 포함되거나 그와 함께 사용될 수 있다. 또한, 방법 또는 과정의 단계가 특정 순서로 기술되거나 열거되었지만, 이러한 단계의 순서는 달리 명시되지 않은 한 또는 그렇게 하는 것이 방법 또는 과정을 그 의도된 목적을 위해 실행할 수 없게 하지 않으면 변경될 수 있다. 모든 합리적인 추가, 삭제, 수정 및 변경은 기술된 실시예 및 실시 형태의 동등물로 간주되고 하기의 청구범위의 범주 내에 포함되어야 한다.

Claims

사람 환자의 이도(ear canal) 내에 용액을 보유하는 데 사용하기 위한 이어플러그(earplug)로서,
외측 표면 및 내측 표면을 갖는, 상기 이도 내로의 삽입을 위한 돔 형상 부분(dome shaped portion); 및
상기 이도로부터의 상기 이어플러그의 제거에 유용한 플랩(flap)을 포함하고,
상기 용액이 소정 기간 동안 상기 이도 내에 보유되도록 상기 돔 형상 부분의 상기 외측 표면 상의 감압 접착제가 상기 이도와 접촉하는, 이어플러그.
제1항에 있어서, 상기 돔-형상 부분을 둘러싸는 플랜지(flange)를 추가로 포함하는, 이어플러그.
제2항에 있어서, 상기 플랜지는 상기 돔 형상 부분을 둘러싸는 360도 플랜지를 포함하는, 이어플러그.
제2항에 있어서, 상기 플랜지는 상기 돔 형상 부분을 부분적으로 둘러싸는 180도 내지 360도 미만 플랜지를 포함하는, 이어플러그.
제2항에 있어서, 상기 플랜지는 노치(notch)를 추가로 포함하는, 이어플러그.
제5항에 있어서, 상기 플랜지는 1 내지 6개의 노치들을 포함하는, 이어플러그.
제1항에 있어서, 상기 이어플러그는 상기 용액이 통하여 상기 이도 내로 전달되게 하는 핸들에 연결되는 샤프트 부분을 추가로 포함하고, 상기 샤프트 부분은 상기 돔 형상 부분의 상기 내측 표면 내에 수용되는, 이어플러그.
제1항에 있어서, 상기 감압 접착제는 실리콘, 아크릴, 부틸 고무, 에틸렌-비닐 아세테이트, 천연 고무, 니트릴 및 스티렌 블록 공중합체로 이루어진 군으로부터 선택되는, 이어플러그.
제1항에 있어서, 상기 감압 접착제는 실리콘 고무인, 이어플러그.
제1항에 있어서, 상기 용액은 마취 용액, 항균 용액, 항진균 용액, 항염증 용액 및 귀지용해 용액(ceruminolytic solution)으로 이루어진 군으로부터 선택되는, 이어플러그.
제10항에 있어서, 상기 용액은 리도카인, 리도카인과 에피네프린의 조합, 및 리도카인, 에피네프린 및 중탄산나트륨의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 마취 용액인, 이어플러그.
사람 환자의 이도에 용액을 전달하고 상기 이도 내에 상기 용액을 보유하기 위한 시스템으로서,
상기 사람 환자의 상기 이도 내에 상기 용액을 보유하는 데 사용하기 위한 이어플러그로서,
외측 표면 및 내측 표면을 갖는, 상기 이도 내로의 삽입을 위한 돔 형상 부분,
상기 이도로부터의 상기 이어플러그의 제거에 유용한 플랩, 및
샤프트를 포함하고,
상기 돔의 상기 외측 표면 상에 감압 접착제가 위치되는, 상기 이어플러그; 및
상기 환자의 상기 이도 내로 상기 이어플러그를 삽입하기 위한 핸들
을 포함하고,
상기 핸들은 상기 이어플러그의 상기 샤프트 내로 삽입되고, 상기 핸들은 상기 용액이 상기 핸들 및 상기 이어플러그의 상기 샤프트를 통해 상기 환자의 이도 내로 전달되게 하는 충전계(fill system)를 포함하는, 시스템.
제12항에 있어서, 상기 돔 형상 부분을 둘러싸는 플랜지를 추가로 포함하는, 시스템.
제12항에 있어서, 상기 핸들은 통기 특징부(vent feature)들을 추가로 포함하는, 시스템.
제13항에 있어서, 상기 통기 특징부들은 통기 구멍들 및 통기 슬릿들 또는 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는, 시스템.
제12항에 있어서, 상기 핸들은 충전 팁(fill tip)을 추가로 포함하는, 시스템.
제12항에 있어서, 상기 핸들은 고막으로 상기 용액의 이온영동요법(iontophoretic) 전달에 유용한 전극들을 추가로 포함하는, 시스템.
사람 환자의 이도 내에 마취 용액을 충전하고 보유하기 위한 방법으로서,
마취 용액을 준비하는 단계;
마취 용액의 전달을 위하여 사람 환자의 이도를 준비하는 단계;
결정된 적절한 이어플러그 크기에 기초하여, 접착제를 상부에서 갖는 이어플러그를 선택하는 단계;
상기 선택된 이어플러그를 사용하여 이어 키트(ear kit) 시스템을 조립하는 단계;
상기 사람 환자의 상기 이도 내로 상기 이어플러그를 삽입하고, 상기 이어플러그를 상기 이도에 부착시키는 단계;
제어 유닛에 급전하여, 상기 고막에 상기 마취 용액을 전달하는 이온영동요법 절차를 시작하게 하는 단계
를 포함하는, 방법.
제18항에 있어서, 상기 마취 용액은 리도카인, 리도카인과 에피네프린의 조합, 및 리도카인, 에피네프린 및 중탄산나트륨의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는, 방법.
제18항에 있어서, 상기 마취 용액을 준비하는 단계는 마취 용액을 체온까지 가온하는(warming) 단계를 포함하는, 방법.
제20항에 있어서, 상기 이어 키트 시스템을 조립하는 단계는 접착제를 상부에 갖는 상기 이어플러그를 패키징 시스템으로부터 제거하는 단계, 상기 접착제를 노출시키는 단계, 및 상기 이어플러그를 위치시키는 단계를 포함하는, 방법.
사람 환자의 이도 내에 용액을 충전하고 보유하기 위한 방법으로서,
치료 용액을 준비하는 단계;
상기 치료 용액의 전달을 위하여 상기 사람 환자의 상기 이도를 준비하는 단계;
결정된 적절한 이어플러그 크기에 기초하여, 접착제를 상부에서 갖는 이어플러그를 선택하는 단계;
상기 선택된 이어플러그를 사용하여 이어 키트 시스템을 조립하는 단계;
상기 사람 환자의 상기 이도 내로 상기 이어플러그를 삽입하고, 상기 이어플러그를 상기 이도에 부착시키는 단계를 포함하고,
상기 용액은 항진균제, 항균제, 항염증제, 항생제, 스테로이드, 수렴제(astringent) 및 귀지용해제로 이루어진 군으로부터 선택되는, 방법.
사람 환자의 이도 내에 용액을 보유하는 데 사용하기 위한 이어플러그 시스템으로서,
상기 이도와 접촉하기 위한 외측 표면을 갖는 이어플러그로서,
상기 이도 내로의 삽입을 위한 돔 형상 부분,
상기 이도로부터의 상기 이어플러그의 제거에 유용한 플랩, 및
상기 이어플러그의 상기 외측 표면에 부착되는 감압 접착제를 포함하는, 상기 이어플러그;
상기 이도 내로 상기 이어플러그를 삽입하기 위한 핸들; 및
상기 이어플러그 및 상기 핸들을 통해 상기 이도 내로 상기 용액을 전달하기 위한 튜빙(tubing)
을 포함하는, 이어플러그 시스템.
제23항에 있어서, 상기 감압 접착제를 활성화시키기 위한 압력 인가기(pressure applicator)를 추가로 포함하는, 이어플러그 시스템.
제23항에 있어서, 상기 이어플러그의 보관 및 상기 이도 내로의 삽입 동안 상기 감압 접착제를 보호하기 위한 라이너(liner)를 추가로 포함하는, 이어플러그 시스템.
제23항에 있어서, 상기 튜빙은 상기 핸들을 통해 경로 설정되고(routed) 약 10 내지 30도의 각도로 상기 핸들을 빠져나가는, 이어플러그 시스템.
제23항에 있어서, 상기 이어플러그 시스템은 다양한 해부학적 구조에 정합하는, 이어플러그 시스템.
제23항에 있어서, 상기 용액은 마취 용액인, 이어플러그 시스템.
제23항에 있어서, 상기 튜빙을 동축으로 둘러싸는 슬리브를 추가로 포함하는, 이어플러그 시스템.
사람 환자의 이도 내에 용액을 보유하기 위한 방법으로서,
상기 이도와 접촉하기 위한 외측 표면을 갖는 이어플러그로서,
상기 이도 내로의 삽입을 위한 돔 형상 부분,
상기 이도로부터의 상기 이어플러그의 제거에 유용한 플랩, 및
상기 이어플러그의 상기 외측 표면에 부착되는 감압 접착제를 포함하는, 상기 이어플러그;
상기 이도 내로 상기 이어플러그를 삽입하기 위한 핸들; 및
상기 이어플러그 및 상기 핸들을 통해 상기 이도 내로 상기 용액을 전달하기 위한 튜빙
을 포함하는, 이어플러그 시스템을 제공하는 단계;
상기 이도 내로 상기 이어플러그 시스템을 삽입하는 단계; 및
상기 이도 내로 상기 용액을 전달하는 단계
를 포함하는, 방법.