CN104379097A - 可用于密封耳道的粘合剂耳塞 - Google Patents

可用于密封耳道的粘合剂耳塞 Download PDF

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Abstract

本发明提供用于密封耳道以将溶液保持在耳道中的系统和方法。提供粘合剂耳塞，通过该耳塞可递送溶液并在递送后将流体保持在耳道中。该系统和方法还可用于将麻醉溶液递送至人类患者的耳道，并用于将溶液维持在耳道中以与离子电渗系统一起用于麻醉鼓膜。

Description

可用于密封耳道的粘合剂耳塞
技术领域
本发明整体涉及医疗装置和设备，并且具体地涉及用于将溶液填充并保持在人类患者的耳道中的装置和方法。
背景技术
本发明提供可用于将流体递送至患者耳道的系统和方法。该系统和方法可用于麻醉患者的鼓膜和/或耳道以为外科手术做准备，其包括通过耳的鼓膜置入鼓膜穿刺管(或者压力平衡管)。另外，本发明提供了用于将流体递送至人类患者的耳道中且/或将该流体保持在其中以治疗耳道或鼓膜的系统和方法。
中耳炎是儿科医生作出的最常见的诊断之一。大多数儿童在他们三周岁前会有至少一次中耳炎(“耳感染”)发作。中耳炎通常是咽鼓管不能将流体从中耳引出而造成的。中耳炎通常用抗生素治疗。
大量儿童表现出中耳炎和/或分泌性中耳炎的反复发作。这些更严重病例的治疗通常涉及通过鼓膜置入鼓膜穿刺管，以为中耳提供适当的引流和/或排放，以及降低将来感染的可能性。鼓膜穿刺管提供中耳和外耳之间的流体连通(如压力平衡)，并且通常在置入约一年内自行脱落。鼓膜置管术是在儿童中进行的最常见的外科手术之一。据估计，每年置入的鼓膜穿刺管可能超过一百万，其中在手术时典型患者的年龄在约18个月和7岁之间。
鼓膜置管术通常在门诊手术场所中在全身麻醉下进行。在实施全身麻醉后，医生在显微观察下通过手持式锥形窥镜通常首先检查外耳道和鼓膜。然后医生在鼓膜中作一切口(“鼓膜切开术”)，该切割通常使用标准小轮廓手术刀进行，医生可通过锥形窥镜推进手术刀。然后医生可使抽吸装置穿过鼓膜切口，到达中耳，以便从中耳吸出流体/积液。医生随后通过鼓膜置入鼓膜穿刺管，该置管术通常使用将管固定和推进至鼓膜切口的基本工具诸如镊子进行。
已经提出了在不使用全身麻醉的情况下用于部署鼓膜穿刺管的系统和方法。例如，在美国公开号2011/001564(鼓膜压力平衡管递送系统)、美国公开号2010/0198135(用于麻醉耳组织的系统和方法)、美国公开号2009/0163848(离子电渗疗法方法)以及美国公开号2009/0262510(一次性离子电渗疗法系统和鼓膜疼痛抑制方法)中描述了此类系统，这些公开中的每个公开的全文均以引用方式并入。这些公开描述了用于递送鼓膜穿刺管和适当麻醉的综合方法，然而，在使患者不适最小的情况下向鼓膜提供溶液递送的简化系统仍是期望的。
按照以上所述，本发明涉及用于将流体递送至患者耳道中并且将该流体保持在其中的改善的装置、系统和方法。这些改善方面将有利于将麻醉溶液递送至耳道内并且将麻醉溶液保持在其内，以使鼓膜准备进行鼓膜置管术，而无需多个装置和手术操作者执行的步骤。至少这些优点中的一些可通过本文所述的实施例提供。
发明内容
本发明提供了用于将溶液递送至人类患者的耳道并且将溶液保持在耳道中的系统和方法。
在一个方面，本发明涉及具有用于插入耳道中的穹顶形部分的耳塞。穹顶形部分具有外表面和内表面。耳塞还具有用于将耳塞从耳道移除的翼片。位于穹顶形部分的外表面上的压敏粘合剂接触耳道，使得耳塞在耳道中保持一段时间。
在一个实施例中，耳塞具有围绕穹顶形部分的凸缘。在另一个实施例中，凸缘是围绕穹顶形部分的360度凸缘，而在另一个实施例中，该凸缘是部分围绕穹顶形部分的180度到小于360度的凸缘。
在另一个实施例中，耳塞凸缘具有凹口，并且在另一个实施例中，凸缘具有1至6个凹口。
在另一个实施例中，耳塞具有连接至柄部的轴部分，其中溶液通过该柄部递送至耳道中，轴部分被包含在穹顶形部分的内表面内。
在另一个实施例中，耳塞上的压敏粘合剂选自硅氧烷、丙烯酸类树脂、丁基橡胶、乙烯-醋酸乙烯、天然橡胶、腈以及苯乙烯嵌段共聚物。
在另一个实施例中，压敏粘合剂是有机硅压敏粘合剂。
在另一个实施例中，溶液选自麻醉溶液、抗菌溶液、抗真菌溶液、抗炎溶液以及耵聍溶解溶液。
在另一个实施例中，溶液是选自利多卡因、利多卡因与肾上腺素的组合、以及利多卡因、肾上腺素与碳酸氢钠的组合的麻醉溶液。
在另一方面，本发明涉及用于将溶液递送至人类患者的耳道并且将溶液保持在耳道中的系统。该系统包括用于将溶液保持在人类患者的耳道中的耳塞，该耳塞具有插入耳道中的穹顶形部分。穹顶形部分具有外表面和内表面，可用于从耳道中移除耳塞的翼片、轴以及穹顶外表面上的压敏粘合剂。该系统还包括将耳塞插入患者的耳道中的柄部，该柄部被插入耳塞的轴中并且具有填充系统，其中溶液通过耳塞的柄部和轴递送至患者的耳道中。
在一个实施例中，耳塞具有围绕穹顶形部分的凸缘。
在另一个实施例中，柄部还具有排放特征结构。在另一个实施例中，排放特征结构可以是排放孔或排放狭缝或它们的组合。
在另一个实施例中，柄部还具有填充顶端。
在另一个实施例中，该柄部还包括可用于将溶液通过离子电渗递送至鼓膜的电极。
在另一方面，本发明涉及用于将麻醉溶液填充并保持在人类患者的耳道中的方法。该方法包括制备麻醉溶液、准备人类患者的耳道以用于递送麻醉溶液、基于所确定的适当的耳塞尺寸，选择在其上具有粘合剂的耳塞、使用所选择的耳塞来组装耳套件系统、将耳塞插入人类患者的耳道中并将耳塞粘附到耳道，以及给控制单元供电，从而开始离子电渗疗法过程以将麻醉溶液递送至鼓膜。
在一个实施例中，麻醉溶液选自利多卡因、利多卡因与肾上腺素的组合、以及利多卡因、肾上腺素与碳酸氢钠的组合。
在另一个实施例中，制备麻醉溶液包括将其加热至人体温度。
在另一个实施例中，组装耳套件系统包括将在其上具有粘合剂的耳塞从包装系统移除，暴露粘合剂、并定位耳塞。
在另一方面，本发明涉及将溶液填充并保持在人类患者的耳道中的方法。该方法包括制备治疗溶液，准备人类患者的耳道以用于递送治疗溶液、基于所确定的适当的耳塞尺寸，选择在其上具有粘合剂的耳塞、使用所选择的耳塞来组装耳套件系统上的耳塞、将耳塞插入人类患者的耳道中并将耳塞粘附到耳道，其中该溶液选自抗真菌剂、抗菌剂、抗炎剂、抗生素剂、类固醇、收敛剂以及耵聍溶解药。
在另一方面，本发明是用于将溶液保持在人类患者的耳道中的耳塞系统。耳塞系统包括具有接触耳道的外表面的耳塞。耳塞包括用于插入耳道中的穹顶形部分、连接至穹顶形部分的翼片；以及附着到耳塞的外表面的压敏粘合剂。耳塞系统还包括用于将耳塞插入耳道中的柄部；以及用于通过耳塞和柄部将溶液递送至耳道中的管材。在一个实施例中，耳塞系统还包括用于活化压敏粘合剂的压力施用装置，并且在另一个实施例中，耳塞系统还包括用于在耳塞储存以及插入耳道中期间保护压敏粘合剂的内衬。
在一个实施例中，耳塞系统管材被引导穿过柄部并且以约10度和30度之间的角度退出柄部。在另一个实施例中，耳塞系统与不同的解剖结构相符。在另一个方面，溶液是麻醉溶液。
在另一方面，本发明是用于将溶液保持在人类患者的耳道中的方法。该方法包括提供包括具有用于接触耳道的外表面的耳塞的耳塞系统。耳塞包括用于插入耳道中的穹顶形部分；连接至穹顶形部分的翼片；以及附着到耳塞外表面的压敏粘合剂。耳塞系统还包括用于将耳塞插入耳道中的柄部以及用于通过耳塞和柄部将溶液递送至耳道中的管材。该方法还包括将耳塞系统插入耳道中以及将溶液递送至耳道中。
为了进一步理解本发明的性质和优点，应结合附图进行以下描述。然而，每一幅图的提供仅针对举例说明和描述的目的，而并非意图限制本发明的实施例的范围。
附图说明
图1A示出了外耳的正视图。
图1B示出了外耳、中耳和内耳的局部剖面图。
图2示出了离子电渗物质递送系统。
图3示出了根据本发明一个实施例的耳塞的底视图。
图4示出了图3所示的耳塞的透视图。
图5示出了根据本发明的还包括柄部的图3的耳塞的透视图。
图6示出了图5的耳塞和柄部的透视图，其中耳塞和柄部还包括用于离子电渗物质递送的附带的线和管材。
图7示出了用于储存图3的耳塞的包装的透视图。
图8示出了根据本发明的方法。
图9A、9B、9C和9D示出了根据本发明的用于填充耳道的方法的透视图。
图10A、10B、10C、10D和10E示出了根据本发明用于填充耳道的进一步方法的透视图。
图11A、11B、11C、11D和11E示出了根据本发明的耳塞的多个不同实施例的透视图。
图12是根据本发明的另一个实施例的包括柄部的耳塞的放大剖视图。
图13A示出了根据本发明的另一个实施例的耳塞组件的透视图。图13B是图13A所示的组件的耳塞和柄部的放大剖视图。
图14A和14B是根据本发明的实施例的粘合剂耳塞的透视图。
图15是图13A和13B所示的耳塞组件的耳塞的内侧的放大视图。
图16A、16B、16C和16D是根据本发明有用的尺寸变化的耳塞的内侧的顶视图。
图17A是可用于本发明的耳塞的内衬的顶视图，以及图17B是根据本发明的在耳塞上方保持在适当位置的两个内衬的透视图。
具体实施方式
本发明的实施例旨在提供可用于将溶液递送至患者耳中并且将溶液保持在其中的系统。
图1A示出了外耳10的视图。外耳10包括被称为耳廓100的主要元素。外耳充当用于将声音导入到耳的内部的漏斗。耳的主要物理特征结构包括小叶102、耳壳104、对耳轮106、耳轮108、耳舟110、三角窝112、耳屏114、对耳屏116和耳道118。
图1B示出了耳的内部和外部的横截面。所示外耳10被连接至耳道118。耳道被示为相对笔直的通道，但是其通常是更加弯曲、曲折的通道。耳道连接至包括鼓膜122的中耳120。中耳120继而连接至通向耳咽管126(也被称为咽鼓管)的内耳124。中耳120通常在鼓膜122后具有气囊。当中耳120感染时，流体在鼓膜122内侧溶胀。流体扩张给患中耳感染的人造成极度疼痛，中耳感染在儿童中常发生。
耳道118和鼓膜122的解剖结构对于不同年龄的人，甚至是相同年龄的人差别相当大。耳道118的长度和直径以及其形状都可以有差别。此外，鼓膜122的尺寸和定位也不是恒定的。因此，针对中耳感染的治疗，可用的是能够开发一种用于将流体递送至耳道中并将该流体维持在其中以治疗耳道或鼓膜的系统，该系统对于患者而言是舒适的并且能够防止流体从耳道漏出。该系统的一个此类使用是在递送鼓膜穿刺管之前对鼓膜进行麻醉。
图2示出了根据本发明的一个实施例的通过使用离子电渗递送系统，用于将流体递送至耳道中并将该流体维持在其中以麻醉鼓膜的系统。离子电渗疗法耳套件系统200由缆线210、控制单元228、包括柄部(抓持件)214a和214b的填充管和线材系统212以及离子电渗疗法电极(未示出)构成。该系统被设计成将溶液填充并保持在耳道中并将电荷递送至电离的药物溶液。另外，图2示出一组耳塞220a-e、返回电极226、以及用于附接至填充管和线材系统212上的鲁尔连接器224a和224b的注射器222。图2还示出离子电渗疗法控制单元228、线材和管的管理单元230，在这种情况下其是接合件，以及一组耳塞尺寸测定器232。
现在转向图2所示系统的更详细的解释，所示的一组耳塞尺寸测定器232具有5个耳塞尺寸测定器234a、234b、234c、234d和234e，这些耳塞尺寸测定器将有助于确定哪种尺寸的耳塞将最佳贴合患者的解剖结构。耳塞尺寸测定器234a-e具有凸耳236a-e和耳塞220a-e。在例示性实施例中，有5种不同的耳塞尺寸，但是在其它实施例中，可以有1、2、3、4、6、7、8或甚至多于8种耳塞尺寸。凸耳236a-e例如由刚性的塑性材料构造，以插入通过耳壳104(参见图1A)并插入耳道118中，以用于对耳塞220a-e尺寸的初始选择。凸耳的外直径等同于耳塞的密封直径。在另选的实施例中，凸耳可以由柔性材料诸如硅橡胶构造并具有与耳塞相同的形状。
图3还示出示例性耳塞300。耳塞300被设计成来为充足的粘合剂的置入提供足够的表面区域以用于密封耳道，以及提供允许耳塞300从耳道中轻松移除的特征结构。因此，耳塞由可与耳道的轮廓相符的柔性材料制成并可以由硅橡胶或其它类似材料诸如聚氨酯、丁苯、丁基和氟代硅氧烷橡胶制成。如可还参见图4和图5，每个耳塞300均由穹顶形302远侧部分312和近侧部分314构造而成，所述远侧部分插入耳道118中并朝鼓膜122(参见图1B)取向。穹顶302的近侧部分314具有围绕其的凸缘304。此外，设置在穹顶形节段302内的轴节段318在其远侧末端处可附接至穹顶形节段302的远侧末端，并且在其近侧末端328处可附接至耳塞尺寸测定器234a-e(参见图2)或附接至包含电极的柄部316的外表面。
耳塞300提供了将液体保持在耳道中的密封件，该密封件使液体在耳道中保持的时间周期为至少约1分钟，通常至少约5分钟、通常至少约10分钟，通常至少约30分钟以及通常至少约60分钟。在一些情况下，液体是可用于麻醉鼓膜的药物溶液。耳塞包括用于将耳塞附着到耳道的粘附物质。粘附物质必须附着到耳塞基底以及外耳道皮肤(耳壳，参见图1A)。粘附物质必须比附着到耳壳104更易于附着到耳塞300，并且必须允许剥离耳塞300以及将其重新定位在耳道内，并且还必须附着到干湿两种皮肤。粘附物质可以是双面胶带或压敏粘合剂。在具体实施例中，耳塞涂覆有压敏粘合剂(PSA)320，该压敏粘合剂将耳塞固定在耳道中。代表性的压敏粘合剂包括但不限制于硅氧烷、丙烯酸类树脂、丁基橡胶、乙烯-醋酸乙烯、天然橡胶、腈以及苯乙烯嵌段共聚物，并且具体地可以是由Dow-Corning制造的商品名为MD7-4602或MD7-4502的硅橡胶，或由NuSilCorporation制造的商品名为MED-1356的硅橡胶。多种颜色编码的耳塞尺寸可用于适应耳道尺寸的变化。
耳塞300被设计成具有穹顶形状302和围绕穹顶302的凸缘304。凸缘还可具有延伸超出凸缘的剩余部分的圆周的翼片306。可以小珠的形式、环形物的形式施加PSA或刷涂PSA。在图5所示的实施例中，PSA的三个环形物308围绕穹顶的近侧部分314。PSA 320可施加在1个或多个(1、2、3、4或5个)环形物内，通常施加在3个环形物内、或在2至4个环形物内或甚至在1至5个环形物内。在一个方面，PSA可以如图14A所示的图案化的方式施加至耳塞1400，其中在较厚条带1406的一侧上是两个薄条带1402和1404并且在较厚条带1406的另一侧上是两个薄条带1408和1410，以及以如图14B所示的成轮廓的方式1422施加至耳塞1420，使得在PSA与皮肤接触前可定位耳塞300。此外，在某些区域可施加较大量的PSA，以匹配耳内解剖结构。PSA 320还可施加在部分环形物内或点内。PSA 320可施加至耳塞300的穹顶节段302或耳塞300的凸缘节段304的任一者，或者施加至耳塞的凸缘节段和穹顶节段两者。PSA 320粘附至耳道壁和外耳，并且为耳塞300提供保持。其防止离子电渗疗法药物溶液从耳中流出。
在将耳塞300插入耳道内之前，可使用内衬来防止PSA粘附。在最终置入耳塞之前将该内衬移除。在另选的实施例中，粘合剂配方可用如下配方替换，该配方经改性以包含施加外部信号时将改变其对皮肤的粘着力的组或化学部分。该信号可以是化学信号(诸如是否存在引起溶胀的溶剂)、热信号(温度是降低还是升高)、电信号、机械信号(应力或应变的变化)、磁信号或光学信号。在施加外部信号时将出现表面粘合剂属性的变化(粘合剂层和皮肤之间的粘合力的量)，从而允许替换或重新定位耳道中的耳塞300。
响应于外部信号可发生变化的体系的示例是在体温下(为便于移除)会挥发的溶剂体系的使用。溶剂的存在(包括但不限制醇类或酮，更具体地，醇和去离子水的混合物或低沸点醇类诸如乙醇或异丙醇或溶剂诸如丙酮)通过使聚合物分子高度移动而降低粘合性，并且导致与基底较低的交互作用。溶剂的移除将降低移动性并且导致粘合剂内的聚合物链和基底之间的较高程度的交互作用，从而导致较高的粘合力。
在另选的实施例中，可使用耳塞本身上的自展开节段来替换粘合剂。这些自展开节段可由任何自展开材料制成，包括但不限制于聚合物材料，以及金属材料诸如以环形物的形式附接到耳塞的镍钛诺。
凸缘304可被设计成围绕耳塞穹顶302的连续360度凸缘，或者该凸缘在不同位置处可具有凹口或切口以用于释放耳塞300上的应力，或者在耳塞300插入耳道之前被压缩时或将耳塞定位在耳道内时防止打褶。此外，如图11A、11B、11C、11D和11E所示，凸缘304可具有多个不同的构型，包括但不限于耳壳形状1100，以符合耳壳的轮廓(图11A)、三个指状物设计1102(图11B)、椭圆形两个指状物设计1106和矩形两个指状物设计1108(图11D和11E)以及不带翼片或指状物的圆形凸缘设计1104(图11C)。除了所示的两个指状物设计1106和1108以及三个指状物设计1102之外，可考虑从4个到6个或更多个任何数量的指状物。另外，耳塞可被设计成仅贴合外耳道114上方或者贴合耳壳104和外耳道114(参见图1A)两者。在耳塞被设计成贴合耳壳104上方的情况下，耳塞可包括修剪线，使得耳塞可沿预先确定的部分被修剪为适合特定患者耳壳的尺寸和形状的耳塞。
图3示出了具有4个凹口322a、322b、322c和322d的凸缘304，但是该凸缘具有任何数量的凹口，诸如1、2、3、5或6个凹口。该凸缘还可被设计成小于360度，以部分地围绕穹顶形部分诸如从180度到小于360度。翼片306是辅助装置，其允许便于从耳道中移除耳塞300。翼片306允许保健专业人员从耳道中剥离耳塞。该翼片可被设计成耳塞的整体部分或者单独部件并且附接到耳塞300而不是与耳塞一起模制而成。如图5所示，示例性穹顶形耳塞300具有密封直径(SD)324，该直径贴合耳道以密封进入耳道的离子电渗疗法溶液。凸缘304提供了PSA 320所存在的另外的区域，并有助于增加PSA 320的表面区域。PSA施加在耳塞上有助于将塞子粘附至耳道壁。凸缘304上的凹口322a-d有助于减少凸缘304中的褶皱，该褶皱可由于一些人耳道的椭圆形性质而在插入并保持在耳道中的过程中出现。翼片306被设计成易于抓持、非侵入式并且舒适的翼片。对翼片306的牵拉导致耳塞300的剥离，从而允许从耳道中舒适地移除耳塞300。
用PSA固定耳塞起到了消除对进一步保持元件如头戴式耳机的需要的作用。因为耳塞的三维几何形状，所以PSA施加是具有挑战性的过程。使用类似于由EFD公司制造的分配系统来施加粘合剂珠子的方法以及将PSA刷涂在耳塞上的方法增强了耳塞的可制造性。
凸缘304提供了PSA 320所存在的另外的区域并且有助于增加PSA320的表面区域。PSA施加在耳塞上有助于将塞子粘附至耳道壁。凸缘304上的凹口322a-d有助于减少凸缘304中的褶皱，该褶皱可由于一些人耳道的椭圆形性质而在插入并保持在耳道中的过程中出现。翼片306被设计为易于抓持、非侵入式并且舒适的翼片。对翼片306的牵拉导致耳塞300的剥离，从而允许从耳道中舒适地移除耳塞300。
在另选的实施例中，可调节的耳塞设计可以是期望的，并且该设计可需要使用压敏粘合剂或者可以不需要此类使用。图12示出了该设计并且其包括耳塞1200、耳套件柄部1202、杠杆1204和翼片1206。翼片1206被成形为如伞状并由具有比耳塞1200更高的硬度的弹性体制成。在使用中，翼片1206接合耳塞1200的内表面1208。杠杆1204与耳套件柄部1202以螺纹方式接合。在插入耳道后，耳塞1200和耳道之间将有微小间隙。然后，杠杆1204顺时针旋转，以将杠杆1204朝耳鼓推进。随着杠杆向前推进，杠杆打开翼片1206。翼片1206压贴耳塞1200的内表面1208并拉伸耳塞1200以贴合耳道。将锯齿螺纹用作杠杆1204和柄部1202之间的螺纹接口减少了耳塞1200向后移动的可能性，从而确保耳道的连续密封。
过量压力积聚在耳道中可引起患者不适，并且是不可取的。为了阻止过量压力积聚，耳套件柄部316被设计成包括排放特征结构326(其可包括但不限制于孔或狭缝或它们的组合)，其在离子电渗疗法溶液递送期间，为空气和流体排放提供了途径。在图5所示的实施例中，排放特征结构包括直径可在0.005英寸到0.030英寸之间变化的孔。根据最大压力要求，可以沿柄部定位一个孔或多个孔(示出了两个孔但是可以有3个、4个或多个孔)(参见图5)。此外，耳塞轴318和耳套件柄部316之间的干涉作用可根据最大压力要求而改变。排放特征结构326被耳塞轴318覆盖，并且耳塞轴318像阀门一样起作用，以在医生填充耳道时允许排放并且在治疗进行时防止渗漏。
柄部316被设计成允许装置的人体工程学抓持，以便于将耳塞300插入耳道中。抓持件330被设计成圆形弯管，然而，只要该抓持件易于抓持并且足够小而不妨碍填充管和线材系统212的操作，其也可以是平坦的和矩形的。柄部316远侧末端332还包括与耳塞300交接的配对特征结构以及用于定位和密封电极的腔体。填充管和线材系统212被设计成包括一个或多个喷雾孔并且从柄部延伸约0.4英寸。该系统被成形为引导至耳后(参见图6)并且具有鲁尔连接器224a和224b，以便于连接和移除注射器222。电极(未示出)是驻留在柄部316内侧盘绕的银线并且为离子电渗疗法反应提供足够的表面区域。
图6示出了安置在柄部316上的耳塞300，其中填充顶端310延伸通过耳塞300的轴节段318并且越过穹顶302的远侧部分312。在填充顶端310上分开120度的三个喷雾孔在填充耳道时提供溶液湍流。可以有围绕填充顶端310分布的在3和12之间的任何数量的喷雾孔，例如4、5、6个或更多个喷雾孔。喷雾孔的数量在一至三个或更多个的范围内并且彼此均匀分布(在有三个喷雾孔的情况下，喷雾孔间隔开120度)，以在耳道118内形成湍流。另外，填充系统顶端310的最远侧部分被设计成面对鼓膜122，使得在离子电渗疗法期间，耳道从最接近鼓膜的部分向外朝向外耳10填充，并且已累积在耳道118内的空气将通过如图5所示的柄部316中的排放特征结构326排空。在另选的实施例中，阀门(诸如单向阀或止回阀)可被整合进柄部316，使得流体通过柄部316滴注并进入耳道中，并且流体通过柄部316中的阀门被保持在耳内。因此，无需外部填充系统。
图13A是根据本发明的装置的另一个实施例。在该实施例中，本发明的离子电渗疗法系统包括耳塞1320、流体源1340、控制单元1342和接地垫1346。耳塞1320被配置成插入患者耳中并且在整个离子电渗疗法过程中保持在耳中。耳塞1320安装在柄部1322上，该柄部被配置成在将耳塞1320插入患者耳中期间用于抓持。耳塞1320还包括翼片1328，其可被抓持并且牵拉以有助于从患者耳内移除耳塞1320。当然，这些特征结构仅是示例，并且任何其它合适类型的抓持特征结构可并入耳塞1320。虽然仅示出一种耳塞1320，但是应当理解离子电渗疗法系统1300可具有可同时或相继使用的两个耳塞1320。
最佳如图13B所示，耳塞1320包括柔性密封元件1324和远侧突出喷嘴1326。当将耳塞1320插入患者耳道中时，密封元件1324被配置成针对患者耳道提供不透流体密封。当将耳塞1320插入患者耳道中时，喷嘴1326被定位成突出至患者耳道中，使得喷嘴1326在鼓膜(TM)的侧向被间隔开。喷嘴1326具有喷雾孔口1327并且被固定到半刚性柱子1325的远侧末端。柱子1325提供了从导管1320到喷雾孔口1327的流体连通的路径。因此，喷雾孔口1327与流体源1340经由柱子1325和导线管1330流体连通。密封元件1324被固定到限定柄部1322上的抓持特征结构的刚性框架1323。密封元件1324和框架1323还一起限定工作通道1321。框架1323限定与工作通道1321流体连通的多个排放路径1329。排放路径1329被配置成允许空气逸出工作通道1321，同时工作通道1321填充有离子电渗疗法溶液，排放路径1329还被配置成一旦工作通道1321填充有离子电渗疗法溶液，就阻止离子电渗疗法溶液从工作通道1321经由排放路径1329逸出。线圈形式的离子电渗疗法电极1352沿工作通道1321长度的至少一部分延伸。应当理解离子电渗疗法电极可具有任何其它合适的配置。离子电渗疗法电极1352与控制单元1342经由缆线1350耦接，从而可操作为用正电荷激活。因此，控制单元1342可激活离子电渗疗法电极1352，从而给通过孔口1327递送的离子电渗疗法溶液提供排斥电动势，以将离子电渗疗法溶液的麻醉剂驱动至鼓膜TM中用于麻醉鼓膜。
现在转向图15，在具体实施例中，所示的耳塞组件1500具有穹顶形耳塞1502，而没有凸缘，但具有如上所述的可供抓持以从耳道中移除耳塞的翼片1504。在该具体实施例中，由软聚合物材料(在某些实施例中为硬度是20至60的Pebax)制成的双管腔管材1506可用于使用离子电渗溶液(第一管腔1508)来填充耳道并且包含离子电渗疗法线材(第二管腔1510)。柄部1512被构造成使得管材引导穿过柄部并且以约10度和30度之间的角度并且通常以约15度的角度退出柄部。管材被迫进入耳10的耳轮108后的沟槽111中(参见图1A)。然后，管材1506引导在耳上方并且终止于盘绕的节段1370(参见13A)。可以同轴的方式包括由平滑且滑溜的较高硬度材料(在某些实施例中为硬度高于50的聚烯烃热收缩热塑性材料)制成的套筒1550，其围绕耳上方的管材1506的一部分，使得通过允许管材1506在套筒1506内滑动以及改变驻留在耳塞1502和聚合物套筒1550之间的管材1506的量，耳塞系统1320可与不同的解剖结构，即不同的耳尺寸和头部形状舒适地相符，并且将力分布在耳上的较大区域的上方。夹子可附接到盘绕的节段1370的端部并且被夹到患者衣服上，使得张力施加至耳塞系统1320，从而防止系统1320受到患者或治疗提供者的干涉以及离子电渗疗法过程的中断。
如前所述并且如图14A和14B所示，压敏粘合剂以多种图案被施加至穹顶形耳塞1502。压力施用装置1514被包括在穹顶形耳塞1502的内侧部分1516上，并且柄部1512被插入压力施用装置1524的基体1518中。压敏粘合剂(PSA)一旦通过移动或旋转柄部1512而被定位在耳道中时就被活化，从而将压力施加在穹顶形耳塞的内侧部分1516上。如图16A、16B、16C和16D所示，压力施用装置1514的基体部分1518被成形为匹配耳道解剖结构。在图16D所示的最小尺寸1610中，基体部分1620是圆形的，在最大尺寸1616中，基体部分1626是椭圆形，中间尺寸1612(图16C)和1614(图16B)的椭圆随着耳塞尺寸的增加而从略微椭圆形1622增加到基本椭圆形1624。最小耳塞可以不需要压力施用装置，因为柄部杆和耳塞的伞状部分之间的间隙足够小，这样柄部杆可以偏转，以通过枢转柄部活化胶合剂。
如上参照耳塞300所述，内衬可用于防止PSA粘附。在最终置入耳塞之前可移除内衬，或者一旦确定最终置入后，就可以移除该内衬。图17A和17B中示出了后一类型的内衬。图17A所示的内衬1700在如图17B所示的耳塞1750的储存期间以及插入期间用于保护PSA。内衬具有抓持特征结构1702和粘合剂保护装置1704。内衬可充当插入辅助装置，以给予治疗提供者在活化任何PSA之前达到期望位置的能力。以这种方式，治疗提供者可重新定位和重新插入耳塞。如图17B所示，内衬1700被设计成包裹耳塞1750的穹顶的轮廓并且向后折叠到其自身上。为了使PSA暴露于皮肤，抓持特征结构1702向后牵拉，回滚粘合剂保护装置1704，并且允许PSA接触耳道的皮肤。在图17A所示的实施例中，两个内衬1700用于保护PSA，但根据本发明可使用从1到4的任何数量的内衬。
根据图8实行根据本发明的方法。制备麻醉溶液(在这种情况下，溶液为1:12,000肾上腺素、3.3％利多卡因和0.7％碳酸氢钠，但是溶液可以是它们的任何适当的组合诸如利多卡因、利多卡因加肾上腺素、或利多卡因加肾上腺素以及碳酸氢钠或在本领域中是已知的其它麻醉溶液)并且将其加热至体温(800)。
使用标准的耳清洁技术来清洁耳道并准备耳道(810)，确保鼓膜未被可观察到的尺寸的耵聍堵塞。使用擦洗用醇来擦拭耳道的外侧以及耳道的开口，以移除皮肤中的任何油或蜡。使该位点干燥。
耳道可以多种方式填充有麻醉溶液。首先通过使用手动填充喷嘴可以填充耳道，并且然后可插入耳套件系统200，以密封耳道并且将流体保持在适当的位置。用于填充耳道的其它方法将在下面描述。在填充耳道后，离子电渗疗法耳套件系统200然后为放置在患者身上进行如下准备。如先前参照图2所述，将耳塞尺寸测定器234置于患者的耳道中，以确定适于患者耳道的尺寸和形状的耳塞尺寸(820)。从包装400中移除适当的耳塞300(参见图7)并且使PSA 320暴露。做出包装400以便阻止任何粘合剂暴露于粉尘并且以此类方式被设计成允许通过抓持件330从包装400中移除耳塞300并且放置在柄部214a和214b上。在图7所示的实施例中，包装400被设计成使得将耳塞300定位成穹顶部分302面向上，使得粘合剂不与包装的任何部分接触。在另选的设计中，穹顶部分可被安置在杯形包装系统中，使得粘合剂与包装接触。然后，将耳塞300定位到填充管和线材系统212的柄部214a或214b上(830)。在另选的实施例中，使用图13A所示的耳塞系统1320，将装置放置在耳道中，该耳道填充有通过双管腔管材1304供应的离子电渗疗法溶液，并且如下进一步所述继续该离子电渗疗法过程。
耳塞300被小心地置于患者的双耳中，使得耳道被密封以防止流体从耳道中渗漏(850)。填充管和线材系统212被引导至耳后并且被锚定在患者的头部，使得该系统保持不与患者和治疗提供者接触。返回电极贴片226经由电极贴片206上的返回电极按扣227以及缆线210上的返回电极连接器(未示出)连接至离子电渗疗法耳套件系统200。按下注射器以便用麻醉溶液填充耳道(860)。返回电极贴片226被放置在患者皮肤上，并且图2所示的控制单元228可连接至图2所示的填充管和线材系统212上的控制单元连接器229，并且控制单元228可被夹到患者或父母衣服上。
移除位于控制单元228壳体的背部上的电池插片。装置一旦通电，屏幕上就会出现空的状态栏。为开始离子电渗疗法过程，通过按压控制单元228上的黄色按钮和/或蓝色按钮并且保持2秒，激活控制单元(870)。每个按钮控制独立的通道，其中按钮颜色对应于头戴式耳机的左侧和右侧的颜色。短的嘟嘟声证明按钮何时已被激活。控制单元228被夹到患者或父母衣服上。状态栏将填满以指示每个通道朝向完成方向的进展。典型的过程花费约10分钟，其中每个状态栏区段表示过程时间的约20％。闪光区段指出电流正在运行；不透明区段指示该部分已完成。为中止该过程，按压适当的通道的按钮并且保持2秒。中止符号和状态栏区段均将闪光，并且然后当停止递送电流时变成不透明。为继续执行该过程，按压相同按钮并且保持2秒。当每个通道(黄色侧或蓝色侧)已完成足量递送时，控制单元228将播放长的嘟嘟声。状态栏也将完全变成不透明，以指示通过每个通道已递送满的电荷。一旦对鼓膜进行麻醉，去激活控制单元，就按压适当的通道的按钮并且保持2秒。
参照图9A、9B、9C和9D以及10A、10B、10C、10D和10E将进一步描述填充耳道的其它方法。如图9A、9B、9C和9D所示，通过使用耳塞插入工具(图中未示出)可插入耳塞900，然后耳塞900被固定和密封至耳道(参见图9A)。然后，通过将流体插入通过耳塞900的中心管腔904，可使用手动填充系统902或填充耳道的任何其它装置来将耳道填充有药物溶液(图9B)。然后，通过将弯管柄部906插入穿过管腔可密封耳塞900的中心管腔902(图9C)。然后，管和线材908可被引导至耳后(图9D)。
在根据本发明的用于填充耳道的另一个方法中，耳塞1000可被装载到窥镜1002上，如图10A所示。然后，窥镜1002可用于将耳塞1000定位并插入耳道中(参见图10B)。在耳塞经安置保持在适当位置后，通过将窥镜用作辅助装置和引导件并且用手动填充系统1004填充，耳道可填充有流体(图10C)。在耳道已经完全填满流体溶液后，可移除窥镜1002，保持耳塞1000在适当的位置(图10D)。然后，可将耳套件柄部1006插入耳塞1000中，以密封耳塞并且提供药物溶液和存在于耳套件柄部1006的电极之间的接触，并且管和线材1008可被引导至耳后(图10E)。
在另外的方面，填充管和线材系统212可用于将药物溶液递送至耳道以治疗耳道。该溶液可用于麻醉耳道或鼓膜，或为了其它治疗目的而递送溶液。此类溶液包括但不限于抗真菌剂或抗菌剂诸如苯扎氯铵、硼酸、乙酸和克霉唑，抗炎剂诸如倍氯米松，以及抗生素和类固醇诸如倍他米松、泼尼松龙磷酸钠、庆大霉素、新霉素和喹诺酮，收敛剂诸如乙酸铝，耵聍溶解药诸如氯化钠溶液、过氧化氢或碳酸氢钠溶液。
已经结合本发明某些实例或实施例对本发明进行了描述，但在不脱离本发明的预期实质和范围的前提下，可以对这些实例和实施例进行各种添加、删除、更改和修改。例如，除非另外指明或者如果这样做将会使得实施例或实例不适合于其预期用途，否则可以将一个实施例或实例的任何元件或属性结合到另一个实施例或实例中或与之一起使用。另外，除非另外指明或者除非这样做将会使得该方法不能实现其预期目的，否则虽然按具体顺序描述或列出了方法的步骤，但可以改变这种步骤的顺序。所有适当的添加、删除、修改和更改都应视为所述实例和实施例的等同形式，并应包括在以下权利要求书的范围内。

Claims (30)

1.一种用于将溶液保持在人类患者的耳道中的耳塞，所述耳塞包括：
穹顶形部分，所述穹顶形部分用于插入所述耳道中并具有外表面和内表面；以及
翼片，所述翼片用于将所述耳塞从所述耳道移除；
其中位于所述穹顶形部分的外表面上的压敏粘合剂接触所述耳道，使得所述溶液在所述耳道中保持一段时间。
2.根据权利要求1所述的耳塞，还包括围绕所述穹顶形部分的凸缘。
3.根据权利要求2所述的耳塞，其中所述凸缘包括围绕所述穹顶形部分的360度凸缘。
4.根据权利要求2所述的耳塞，其中所述凸缘包括部分围绕所述穹顶形部分的180度至小于360度的凸缘。
5.根据权利要求2所述的耳塞，其中所述凸缘还包括凹口。
6.根据权利要求5所述的耳塞，其中所述凸缘包括1至6个凹口。
7.根据权利要求1所述的耳塞，还包括用于连接至柄部的轴部分，所述溶液通过所述柄部被递送至所述耳道中，所述轴部分被包含在所述穹顶形部分的内表面内。
8.根据权利要求1所述的耳塞，其中所述压敏粘合剂选自硅氧烷、丙烯酸类树脂、丁基橡胶、乙烯-醋酸乙烯、天然橡胶、腈以及苯乙烯嵌段共聚物。
9.根据权利要求1所述的耳塞，其中所述压敏粘合剂是硅橡胶。
10.根据权利要求1所述的耳塞，其中所述溶液选自麻醉溶液、抗菌溶液、抗真菌溶液、抗炎溶液以及耵聍溶解溶液。
11.根据权利要求10所述的耳塞，其中所述溶液是选自利多卡因、利多卡因与肾上腺素的组合、以及利多卡因、肾上腺素与碳酸氢钠的组合的麻醉溶液。
12.一种用于将溶液递送至人类患者的耳道并且用于将所述溶液保持在所述耳道中的系统，所述系统包括：
耳塞，所述耳塞用于将溶液保持在人类患者的所述耳道中，所述耳塞包括：
穹顶形部分，所述穹顶形部分用于插入所述耳道中并具有外表面和内表面；
翼片，所述翼片用于从所述耳道移除所述耳塞；以及
轴；
其中压敏粘合剂定位在所述穹顶的外表面上；以及
柄部，所述柄部用于将所述耳塞插入所述患者的耳道中，所述柄部被插入所述耳塞的轴中，所述柄部包括填充系统，其中所述溶液通过所述耳塞的柄部和轴递送至所述患者的耳道中。
13.根据权利要求12所述的系统，还包括围绕所述穹顶形部分的凸缘。
14.根据权利要求12所述的系统，其中所述柄部还包括排放特征结构。
15.根据权利要求13所述的系统，其中所述排放特征结构选自排放孔和排放狭缝或它们的组合。
16.根据权利要求12所述的系统，其中所述柄部还包括填充顶端。
17.根据权利要求12所述的系统，其中所述柄部还包括用于将所述溶液通过离子电渗递送至鼓膜的电极。
18.一种用于将麻醉溶液填充并保持在人类患者的耳道中的方法，所述方法包括：
制备麻醉溶液；
准备人类患者的所述耳道以用于递送所述麻醉溶液；
基于所确定的适当的耳塞尺寸，选择在其上具有粘合剂的耳塞；
使用所选择的耳塞来组装耳套件系统；
将所述耳塞插入所述人类患者的耳道中，并将所述耳塞粘附到所述耳道；
给控制单元供电以开始离子电渗疗法过程以将所述麻醉溶液递送至所述鼓膜。
19.根据权利要求18所述的方法，其中所述麻醉溶液选自利多卡因、利多卡因与肾上腺素的组合、以及利多卡因、肾上腺素与碳酸氢钠的组合。
20.根据权利要求18所述的方法，其中制备所述麻醉溶液包括将所述麻醉溶液加热至体温。
21.根据权利要求20所述的方法，其中组装所述耳套件系统包括将在其上具有粘合剂的所述耳塞从包装系统移除、暴露所述粘合剂、并定位所述耳塞。
22.一种将溶液填充并保持在人类患者的耳道中的方法，所述方法包括：
制备治疗溶液；
准备人类患者的所述耳道以用于递送所述治疗溶液；
基于所确定的适当的耳塞尺寸，选择在其上具有粘合剂的耳塞；
使用所选择的耳塞来组装耳套件系统；
将所述耳塞插入所述人类患者的耳道中，并将所述耳塞粘附到所述耳道；
其中所述溶液选自抗真菌剂、抗菌剂、抗炎剂、抗生素剂、类固醇、收敛剂以及耵聍溶解药。
23.一种用于将溶液保持在人类患者的耳道中的耳塞系统，所述耳塞系统包括：
耳塞，所述耳塞具有用于接触所述耳道的外表面，所述耳塞包括：
　　穹顶形部分，所述穹顶形部分用于插入所述耳道中；
　　翼片，所述翼片用于从所述耳道移除所述耳塞；以及
　　压敏粘合剂，所述压敏粘合剂粘附到所述耳塞的外表面；
柄部，所述柄部用于将所述耳塞插入所述耳道中；以及
管材，所述管材用于通过所述耳塞和所述柄部将所述溶液递送至所述耳道中。
24.根据权利要求23所述的耳塞系统，还包括用于活化所述压敏粘合剂的压力施用装置。
25.根据权利要求23所述的耳塞系统，还包括用于在所述耳塞的储存以及插入所述耳道中期间保护所述压敏粘合剂的内衬。
26.根据权利要求23所述的系统，其中所述管材被引导穿过所述柄部，并以约10度和30度之间的角度退出所述柄部。
27.根据权利要求23所述的系统，其中所述耳塞系统与不同的解剖结构相符。
28.根据权利要求23所述的系统，其中所述溶液是麻醉溶液。
29.根据权利要求23所述的系统，还包括同轴地围绕所述管材的套筒。
30.一种用于将溶液保持在人类患者的耳道中的方法，所述方法包括：
提供耳塞系统，所述耳塞系统包括具有用于接触所述耳道的外表面的耳塞，所述耳塞包括：
　　穹顶形部分，所述穹顶形部分用于插入所述耳道中；
　　翼片，所述翼片用于从所述耳道移除所述耳塞；以及
　　压敏粘合剂，所述压敏粘合剂粘附到所述耳塞的外表面；
柄部，所述柄部用于将所述耳塞插入所述耳道中；以及
管材，所述管材用于通过所述耳塞和所述柄部将所述溶液递送至所述耳道中；
将所述耳塞系统插入所述耳道中；以及
将所述溶液递送至所述耳道中。
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