KR20150000467A

KR20150000467A - 로킹 확장기를 구비한 삽입기 외피 어셈블리

Info

Publication number: KR20150000467A
Application number: KR1020147015000A
Authority: KR
Inventors: 브라이언 씨 홀름; 셰인 피 로저스
Original assignee: 더블유.엘. 고어 앤드 어소시에이트스, 인코포레이티드
Priority date: 2011-11-16
Filing date: 2012-11-16
Publication date: 2015-01-02
Also published as: EP2779922B1; US10112030B2; JP6280041B2; US20230201532A1; AU2012340313B2; AU2012340313A1; US20190001100A1; US11602615B2; CA2854200C; JP2015501682A; RU2014124126A; US9561347B2; US20170100566A1; US20130123705A1; US10744300B2; HK1202039A1; BR112014011706B1; ES2558459T3; BR112014011706A2; EP2779922A1

Abstract

본 발명의 삽입기 어셈블리는, 제1 단부와 반대편의 제2 단부를 갖는 밸브; 상기 밸브의 제1 단부와 제2 단부 중 하나에 견고히 고정되고 이로부터 축방향으로 연장되는 외피; 상기 밸브와 상기 외피를 통과해 연장되는 확장기; 및 상기 외피에 대한 상기 툴의 회전을 야기하는 일 없이, 상기 툴을 상기 외피에 대해 해제 가능하게 축방향으로 로크하도록 로크 위치와 언로크 위치 사이에서 회전 가능한 로크 노브를 포함한다.

Description

로킹 확장기를 구비한 삽입기 외피 어셈블리{INTRODUCER SHEATH ASSEMBLY HAVING A LOCKING DILATOR}

관련 출원의 상호 참조

본원 출원은 2011년 11월 16일자로 출원된 미국 가출원 일련번호 61/560,638호를 우선권으로 주장하며, 이 특허 출원은 그 내용 전체가 본원 출원에 참조로 인용되어 있다.

본 발명은 의료 절차용 삽입기 외피 어셈블리에 관한 것이고, 보다 구체적으로는 삽입기 외피를 축방향으로 해제 가능하게 로크하는 로킹 기구와 삽입기 외피를 통해 삽입되는 수술 기구에 관한 것이다.

삽입기 외피 어셈블리는 매우 다양한 종래의 최소 절개 수술 절차에, 예컨대 수술 기구의 관강내(管腔內) 반송 등에 사용된다. 삽입기 외피 어셈블리는 통상적으로, 삽입기 외피와, 이 삽입기 외피에 체내 인공 기관 장치, 확장기, 유도선 등의 수술 기구를 접근시키면서 누출을 제어하는 삽입기 외피 밸브를 포함한다. 삽입기 외피 밸브는 일반적으로, 바람직한 유밀(流密) 시일(seal)을 형성하는 데, 탄성 엘라스토머 밀봉체와, 삽입기 외피 밸브를 통해 삽입된 수술 기구 사이의 접촉을 필요로 한다.

삽입기 외피 밸브와 수술 기구 사이의 시일을 방해하지 않으면서, 삽입기 외피 및 수술 기구를 로크하는 기구의 제공에 대한 요구가 여전히 있다.

첨부 도면은 본 발명에 대한 이해를 높이기 위해 포함된 것으로, 본 명세서에 포함되어 있고 본 명세서의 일부분을 구성하며, 본 발명의 실시형태를 예시하고, 발명의 상세한 설명과 함께 본 발명의 원리를 설명하는 역할을 한다.
도 1은 여러 실시형태에 따른 삽입기 외피 어셈블리의 측면도이다.
도 2는 여러 실시형태에 따른 삽입기 외피 어셈블리의 단면도이다.
도 3은 여러 실시형태에 따른 삽입기 외피 어셈블리의 확대 단면도이다.
도 4는 여러 실시형태에 따른 로킹 기구의 분해 사시도이다.
도 5는 여러 실시형태에 따른 언로크 위치에 있는 로킹 기구를 보여주는 사시도이다.
도 6은 여러 실시형태에 따른 로크 위치에 있는 로킹 기구를 보여주는 사시도이다.

여러 실시형태에 따른 삽입기 외피 어셈블리가 본 명세서에 개시되어 있는데, 이 삽입기 외피 어셈블리는, 삽입기 외피를 축방향으로 해제 가능하게 로크하는 로킹 기구와 삽입기 외피 어셈블리를 통해 삽입되는 수술 기구 또는 툴, 예컨대 확장기, 체내 인공 기관 장치, 내시경 등을 포함한다. 삽입기 외피 어셈블리는 외피와, 외피를 통해 툴을 삽입하는 동안에 누출을 방지하는 밸브를 포함할 수 있다.

삽입기 외피 어셈블리 및 밸브의 예와 그 상세한 설명이 공동 계류중인 미국 특허 출원 공보 2009/0306598호에 개시되어 있으며, 이 특허 출원의 내용 전체가 본원에 참조로 인용되어 있다.

도 1을 참조해 보면, 여러 실시형태에 따른 삽입기 외피 어셈블리가 도시되어 있고 총괄적으로 도면 부호 10으로 나타내어져 있다. 삽입기 외피 어셈블리(10)는, 가늘고 긴 툴이 통과해 수용되도록 되어 있는 관형 외피(200)를 포함한다. 도면들에서는, 툴(100)이 확장기로서 예시되어 있지만, 상기 툴은 상기 외피를 통해 반송될 수 있는 임의의 툴 혹은 장치, 예컨대 내시경 또는 스텐트 그라프트(stent graft) 등일 수 있음은 물론이다. 삽입기 외피 어셈블리(10)는, 툴(100)을 외피(200)를 통해 삽입하는 동안에 누출을 방지하는 밸브(400)를 포함할 수 있다. 보다 구체적으로, 외피(200)는 밸브(400)의 일단부에 견고히 고정될 수 있다. 외피(200)와 밸브(400)의 탄성 내부관(430)은, 툴(100)이 통과해 수용되도록 대략 동축으로 정렬될 수 있다. 이하에 보다 상세히 설명하는 여러 실시형태에서, 삽입기 외피 어셈블리(10)는, 툴(100)을 외피(200)와 밸브(400)에 선택적으로 로크할 수 있게 하는, 로킹 기구(300)를 포함한다.

도 2와 도 3을 참조해 보면, 로킹 기구(300)는 외피(200)의 반대편에 있는 밸브(400)의 단부(420)에 배치되어 있다. 로킹 기구(300)는, 툴(100)을 외피(200)와 밸브(400)에 선택적으로 로크할 수 있게 하도록, 로크 위치와 언로크 위치 사이에서 작동 가능하다. 여러 실시형태에서, 로킹 기구(300)는, 툴(100)을 외피(200)에 대해, 또는 보다 구체적으로는 밸브(400)에 대해, 해제 가능하게 축방향으로 로크하도록, 로크 위치와 언로크 위치 사이에서 회전 가능하며, 이 회전에 상응한 밸브(400)에 대한 툴(100)의 상대 회전을 야기하지 않는, 로크 노브(500)를 포함한다. 여러 실시형태에서, 툴(100)은 허브(102)를 포함한다. 허브(102)는 환형의 베어링면(104)을 포함한다. 허브(102)는, 베어링면(104) 상에 있어서 축방향으로 간격을 두고 배치되어 있으며 반경방향 외측으로 연장되는 위치 결정면(106)을 포함한다. 또한, 허브(102)는 베어링면(104)에 축방향으로 인접한 환형부(110)를 포함한다. 툴(100)을 밸브(400) 및 외피(200)를 통해 삽입할 때, 툴(100)의 정렬을 용이하게 하도록, 환형부(110)는 축방향으로 돌출되어 있다. 다른 실시형태에서, 로크 노브는 허브에 대해 다른 방향으로, 예컨대 축방향으로 이동 가능하다.

로크 노브(500)는, 허브(102)의 환형 베어링(104)과 맞물려 로크 노브(500)를 허브(12)에 대해 대략 반경방향으로 위치 결정하는, 반경방향으로 연장되는 적어도 하나의 리브(520)를 포함한다. 리브(520)는 또한, 축방향으로 간격을 두고 배치된 위치 결정면(106)과 축방향으로 맞물려, 로크 노브(500)를 허브(102)에 대해 축방향으로 위치 결정하고 및 구속한다. 따라서, 로크 노브(500) 및 허브(102)는 대략 서로에 대해 축방향으로 구속되지만, 서로에 대해 회전 가능하다. 따라서, 후술하는 바와 같이, 임상의는 로크 노브(500)를 허브(102)에 대해 선택적으로 회전시켜 로킹 기구(300)를 로크 또는 언로크할 수 있고, 외피(200), 밸브(400) 및/또는 혈관계에 대한 툴(100)의 바람직하지 않은 상대 회전을 야기하지 않을 수 있다.

삽입기 외피 어셈블리(10)는, 외피(200)의 반대편에 있는 밸브(400)의 단부(410)에 견고히 고정된 트레일링 피팅(600)을 포함한다. 보다 구체적으로, 트레일링 피팅은 환형 테이퍼부(602)를 포함한다. 환형 테이퍼부(602) 둘레로 연장되는 슬롯(604)을 따라, 탄성 립 또는 링(도시 생략)이 배치될 수 있다. 상기 링은 실리콘 또는 그 밖의 적절한 탄성 밀봉 재료로 형성될 수 있다.

밸브부와의 조립시, 트레일링 피팅(600)의 테이퍼부(602)는 밸브(400)의 내부관(430)에까지 이른다. 조립 과정에서 테이퍼부(602)가 내부관(430)에 삽입되면, 상기 링은 내부관(430)과 맞물려 내부관(430)을 반경방향으로 탄성 변위 또는 변형시키고, 그 결과 내부관(430)과 유밀 시일을 형성한다. 트레일링 피팅은 또한, 밸브 내에 설치될 때 밸브에 대한 트레일링 피팅의 배향을 고정하는 로킹 특징부, 예컨대 개구 또는 리세스를 통해 연장되는 탭 또는 바브(barb) 등을 포함할 수 있다.

로킹 기구(300)는, 로크 노브(500)의 단부면(510)으로부터 대략 축방향으로 연장되는 로킹 탭(310)을 구비한다. 돌출부(320)는 로킹 탭(310)의 단부로부터 대략 반경방향으로 연장되고, 로크 노브(500)의 단부면(510)으로부터 축방향으로 간격을 두고 배치되어 있다. 별법으로서, 로킹 기구는 하나 이상의 로킹 탭을 포함할 수 있다. 도 4에서는, 예를 들어 한 쌍의 로킹 탭(310)이 대략 로크 노브(500)의 단부면(510)의 양측으로부터 연장된다.

로킹 기구(300)는 트레일링 피팅(600)에 형성된 축방향 연장 홈(330)을 포함하는 데, 이 축방향 연장 홈은, 로크 노브(500)와 트레일링 피팅(600)이 축방향으로 서로를 향해 배치되었을 때, 각 로킹 탭(301)의 통과를 용납한다. 로킹 기구(300)는 트레일링 피팅(600)에 형성된 환형 리세스 또는 슬롯(340)을 포함하는 데, 이 환형 리세스는, 예를 들어 어셈블리의 제조 과정에서 조립 기술자가, 또는 시술 절차 동안에 툴(100)을 외피(200)에 대해 로크하거나 혹은 툴(100)을 외피(200)로부터 해제시키도록 로킹 기구(300)를 작동시키는 경우 임상의가, 로크 노브(500)를 트레일링 피팅(600)에 대해 상대 회전시킬 때, 돌출부(320)를 수용하도록 홈(330)을 가로질러 홈(330)으로부터 시작하여 회전 연장된다. 로킹 기구(300)는, 로크 노브(500)와 트레일링 피팅(600)을 축방향으로 상호 고정시키도록 돌출부(320)와 축방향으로 맞물릴 수 있는 환형 에지(350)를 환형 슬롯(340) 부근에 구비한다. 따라서, 로크 노브(500)는 언로크 위치(도 5)와 로크 위치(도 6)의 사이에서 선택적으로 이동 가능한 데, 언로크 위치에 있을 때에는, 로크 노브(500)의 탭(310) 상의 돌출부(320)가 트레일링 피팅(600)의 축방향 연장 홈(330)을 따라 정렬되어 이동 가능하고, 그 결과 트레일링 피팅(600)에 대하여 로크 노브(500)가 축방향으로 이동할 수 있게 되며, 로크 위치에 있을 때에는, 로크 노브(500)의 탭(310) 상의 돌출부(320)가 환형 슬롯(340)과 정렬되어 이 환형 슬롯을 따라 이동 가능하고, 그 결과 로크 노브(500)와 트레일링 피팅(600)을 축방향으로 상호 고정시키도록, 돌출부(320)가 환형 에지(350)와 접촉할 수 있다. 도 6에 가장 잘 도시된 바와 같이, 트레일링 피팅(600)에 환형 슬롯(340)을 따라 형성된 범프(360)가 돌출부(320)와 맞물려, 로크 노브(500)를 로크 위치를 향해 회전 가능하게 유지시킬 수 있다.

다수의 실시형태에 따른 삽입기 어셈블리는, 외피를 통해 반송 가능한 임의의 툴 또는 장치를 이용할 수 있다. 삽입기 어셈블리의 사용예를 확장기와 관련하여 이하에 설명한다. 그러나, 다른 수술 기구, 예컨대 스텐트 그라프트, 체내 인공 기관 장치, 내시경, 또는 그 밖의 수술 기구 등이 삽입기 어셈블리와 사용될 수 있음은 물론이다. 유도선을 환자에게 그리고 대상으로 삼은 혈관 치료 위치를 향해 관강내 삽입한다. 유연하며 가늘고 긴 확장기에는, 트레일링 피팅과 맞물리는 로크 노브 및 허브가 마련되어 있다. 확장기는 밸브 및 외피를 통해 삽입된다. 허브의 환형부는 확장기를 반경방향으로 밸브 및 외피에 대해 정렬시킨다. 전술한 바와 같이 로크 노브와 트레일링 피팅의 고정 결합을 통해 외피, 밸브 및 확장기가 축방향으로 고정되어 있는 상태인 삽입기 외피 어셈블리를, 유도선을 따라 환자에게 삽입한다. 보다 구체적으로, 확장기를 유도선 상에 싣고서 외피와 함께 유도선을 따라 환자에게 삽입한다. 대상으로 삼은 혈관내 반송 경로를 확장시킨 이후에는, 외피는 그 자리에 남겨둔 채 확장기를 제거할 수 있다. 확장기를 제거하려면, 로크 노브를 회전하여, 탭 상의 돌출부가 홈과 정렬되기까지, 돌출부를 환형 리세스를 따라 병진 이동시킨다. 로크 노브와 확장기가 대략 축방향으로 트레일링 피팅 및 밸브부로부터 이격되어 있으므로, 돌출부는 홈을 통해 병진 이동한다.

앞에서 거론되어 있는 바와 같이, 로크 노브는 허브 및 확장기에 대해 자유롭게 회전한다. 따라서, 로크 노브를 트레일링 피팅으로부터 언로크하여도, 확장기가 아직 환자 내에 있을 때 바람직하지 않게 확장기가 회전하는 일을 야기하지 않고, 또한 확장기와 밸브부 사이의 유체 밀봉 결합을 방해하지 않는다. 추가적으로, 로크 노브를 트레일링 피팅으로부터 축방향으로 분리시키면, 이에 상응하게 확장기가 혈관계 및 외피로부터 축방향으로 변위되고, 그 결과 리브(들)가 로크 노브로부터 돌출하여 허브의 위치 결정면과 맞물리게 된다. 로크 노브를 트레일링 피팅에 대해 축방향으로 계속 분리시킴으로써, 확장기를 완전히 제거할 수 있다. 따라서, 로킹 기구는, 툴이 환자의 혈관계 내에 남아 있는 동안에, 외피 및 밸브에 대한 확장기 및 허브의 회전을 야기하는 일 없이, 더 나아가 툴과 밸브부 사이의 유체 밀봉 결합을 약화시키는 일 없이, 로크 노브를 트레일링 피팅에 대해 선택적으로 로크 및 언로크할 수 있게 한다.

밸브부를 삽입기 외피 밸브로서 예시하여 설명하였지만, 여러 실시형태에는 비만 치료용 포트 액세스, 의료용 주사 포트, 혈관 액세스 포트, 공급관과 같은 삽입 위치용 밸브, 또는 투석 액세스 포트 등의 다른 용례가 포함된다.

본 발명의 정신 또는 범위를 벗어나지 않고서 본 발명에 대하여 다양하게 수정 및 변경을 실시할 수 있다는 것이 당업자에게는 자명할 것이다. 따라서, 본 발명의 수정 및 변경이 첨부된 청구범위 및 그 등가물의 범위 내에 있다면, 본 발명이 상기 수정 및 변경을 커버하는 것으로 되어 있다.

Claims

삽입기 어셈블리로서,
거의 관형인 외피;
외피를 통해 미끄럼 이동 가능한 툴; 및
상기 툴과 상기 외피를 선택적으로 로크하도록 상기 툴과 상기 외피를 작동식으로 연결하는 로크
를 포함하고, 상기 로크는, 상기 외피에 대한 상기 툴의 이동을 야기하는 일 없이, 상기 툴과 상기 외피를 해제 가능하게 축방향으로 로크하도록 로크 위치와 언로크 위치 사이에서 작동 가능한 것인 삽입기 어셈블리.
제1항에 있어서, 상기 외피에 대한 상기 툴의 회전을 야기하는 일 없이, 로크 위치와 언로크 위치 사이에서 회전 가능한 로크 노브가 로킹 기구에 마련되는 것인 삽입기 어셈블리.
제2항에 있어서, 로킹 기구는 상기 툴에 연결된 허브를 포함하고, 상기 허브에는, 상기 로크 위치와 상기 언로크 위치 사이에서의 상기 로크 노브의 회전을 허용하도록, 상기 로크 노브와 미끄럼 이동 가능하게 맞물리는 환형 베어링면이 마련되는 것인 삽입기 어셈블리.
제3항에 있어서, 로킹 기구는, 상기 환형 베어링면으로부터 연장되는 위치 결정면을 포함하고, 이 위치 결정면은, 상기 로크 노브를 상기 툴에 대해 축방향으로 구속하도록 상기 로크 노브와 맞물리는 것인 삽입기 어셈블리.
제4항에 있어서, 상기 로크 노브는 반경방향으로 연장되는 적어도 하나의 리브를 구비하고, 상기 리브는, 상기 로크 노브를 상기 툴에 대해 회전시키기 위해 환형 베어링면과 맞물리며, 상기 로크 노브를 상기 툴에 대해 축방향으로 구속하기 위해 상기 위치 결정면과 맞물리는 것인 삽입기 어셈블리.
제5항에 있어서, 상기 외피의 반대편에 있는 상기 밸브의 단부에 연결되어 있는 트레일링 피팅(trailing fitting)을 포함하는 삽입기 어셈블리.
제6항에 있어서, 로킹 기구는 로킹 탭을 포함하고, 상기 로킹 탭은 상기 로크 노브의 단부로부터 축방향으로 연장되며, 상기 로크 위치에 있는 동안에, 상기 트레일링 피팅과 맞물려서 상기 툴을 상기 외피에 대해 축방향으로 로크하는 것인 삽입기 어셈블리.
제7항에 있어서, 로킹 기구는 상기 트레일링 피팅에 형성된 환형 슬롯을 포함하고, 상기 로크 위치와 상기 언로크 위치 사이에서의 상기 로크 노브의 회전을 용납하도록, 상기 환형 슬롯에는 이 환형 슬롯을 따라 상기 로킹 탭이 수용되는 것인 삽입기 어셈블리.
제8항에 있어서, 상기 로크 노브가 축방향으로 상기 트레일링 피팅을 향하여 배치되어 있을 때, 상기 로킹 탭을 수용하도록 상기 환형 슬롯을 가로질러 축방향으로 연장되는 홈이, 상기 로킹 기구에 마련되어 있는 것인 삽입기 어셈블리.
제9항에 있어서, 로킹 기구는 돌출부를 포함하고, 상기 돌출부는, 상기 로크 위치와 상기 언로크 위치 사이에서 상기 로크 노브가 이동하는 동안에, 상기 환형 슬롯과 미끄럼 이동 가능하게 맞물리도록, 상기 로킹 탭으로부터 대략 반경방향으로 연장되는 것인 삽입기 어셈블리.
제10항에 있어서, 로킹 기구는 상기 트레일링 피팅에 상기 환형 슬롯의 부근에 형성된 환형 에지를 포함하고, 상기 환형 에지는, 상기 로크 위치와 상기 언로크 위치 사이에서 상기 로크 노브가 이동하는 동안에, 상기 돌출부와 축방향으로 맞물려서, 상기 외피에 대해 상기 툴을 축방향으로 구속하는 것인 삽입기 어셈블리.
제1항에 있어서, 상기 밸브는 다공 기판을 구비하는 내부관을 포함하고, 상기 내부관은 상기 밸브를 통해 삽입된 툴과 밀봉식으로 결합 가능한 것인 삽입기 어셈블리.
제3항에 있어서, 상기 밸브는 외부관과, 상기 외부관의 내면과 상기 내부관의 외면 사이에 형성된 가압 가능한 공간을 포함하는 것인 삽입기 어셈블리.
제13항에 있어서, 상기 외피에 대한 상기 툴의 회전을 야기하는 일 없이, 로크 위치와 언로크 위치 사이에서 회전 가능한 로크 노브가 로킹 기구에 마련되는 것인 삽입기 어셈블리.
제14항에 있어서, 로킹 기구는 상기 툴에 연결된 허브를 포함하고, 상기 허브에는, 상기 로크 위치와 상기 언로크 위치 사이에서의 상기 로크 노브의 회전을 허용하도록, 상기 로크 노브와 미끄럼 이동 가능하게 맞물리는 환형 베어링면이 마련되는 것인 삽입기 어셈블리.
제15항에 있어서, 로킹 기구는, 상기 환형 베어링면으로부터 연장되는 위치 결정면을 포함하고, 이 위치 결정면은, 상기 로크 노브를 상기 툴에 대해 축방향으로 구속하도록 상기 로크 노브와 맞물리는 것인 삽입기 어셈블리.
제16항에 있어서, 상기 로크 노브는 반경방향으로 연장되는 적어도 하나의 리브를 구비하고, 상기 리브는, 상기 로크 노브를 상기 툴에 대해 회전시키기 위해 환형 베어링면과 맞물리며, 상기 로크 노브를 상기 툴에 대해 축방향으로 구속하기 위해 상기 위치 결정면과 맞물리는 것인 삽입기 어셈블리.
제13항에 있어서, 상기 툴은 확장기를 포함하는 것인 삽입기 어셈블리.
제13항에 있어서, 상기 툴은 카테터와, 상기 카테터의 단부에 배치된 체내 인공 기관 장치를 포함하는 것인 삽입기 어셈블리.
제19항에 있어서, 상기 체내 인공 기관 장치는 스텐트 그라프트(stent graft)인 것인 삽입기 어셈블리.