KR20140033123A - 항바이러스성, 항궤양 및 면역 자극 작용을 가지고, 르네상스라는 이름을 가지는 의학 조제물 - Google Patents

항바이러스성, 항궤양 및 면역 자극 작용을 가지고, 르네상스라는 이름을 가지는 의학 조제물 Download PDF

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쇼칸 사비르하노비치 베갈리예프
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Abstract

본 발명은 의약 분야, 특히 주사 형태로 사용될 수 있는 항균, 항궤양 및 면역 조절 효과 의학적 생산물에 관한 것이다. 의학적 생산물 “르네상스”는 하기 비율의 성분을 포함한다(wt%):
요오드 0,4-2,0
요오드화 칼륨 0,8-4,0
전분 10,0-40,0
아스코르브 산 0,4-2,0
글루코스 1,2-4,8
염화 나트륨 0,3-1,8
순수 나머지
상기 의학적 생산물의 약학적 유효량을 정맥내, 근육내 또는 경구적으로 투여한다.

Description

항바이러스성, 항궤양 및 면역 자극 작용을 가지고, 르네상스라는 이름을 가지는 의학 조제물{Medicinal preparation “renessans” having an antibacterial, anti-ulcerous and immuno-modulatin action}
본 발명은 약학 산업에 관한 것으로, 특히 요오드-함유 조제물을 얻는 것에 관한 것이다.
오늘날 요오드 약물은 현대의 소독제 중에서 중요한 위치를 점하고 있다. 많은 감염을 야기하는 감염원들은 요오드-함유 약물들에 민감하며, 이 약물들은 살진균성, 살세포성 및 항원충성 작용을 보이며, 특정 포자에 저해작용을 가지고 및 이들에 대하여 획득 내성을 발전시키지 않는다.
요오드 용법의 문제는 이의 고농도는 독성이고, 피부와 점막을 자극한다는 것이다. 그러나, 다당체 및 중합체와 조합하면, 요오드는 그 독성을 잃어버리고, 및 항바이러스 및 항미생물 특성을 유지하면서 그 더 느리고 지속적으로 작용한다 (5시간 동안)(Nikulin V., V. Gerasimenko, 2008; E. Svirskaya, 2008).
요오드는 또한 살진균, 살세포 및 항원충 작용을 보이고, 포자에 대하여 저해 특성을 가진다. 재흡수 작용 동안, 이는 레시틴-콜레스테롤, 리포프로테인아즈 (지단백질) 및 혈액의 피브린분해 작용을 높이고; 혈액응고를 늦추고: 콜레스테롤 및 지단백질을 낮추는 인체의 대사적 작용에 능동적으로 관여한다.
중합체와의 요오드 복합체(아이오디놀럼, 아이오도나텀, 아이오도비도넘, 포비돈-요오드, 아이오도피론, 아이오도포르미움, 히니오폰)는 편도선염, 화농성 중이염, 부비강염, 각막염, 찰과상, 치근막염, 결막염에 놓여있는 편도선을 씻기 위한, 상처 치료 및 수술 부분에서의 소독제로서 사용된다.
포비돈-요오드 (아이오도포르미움-폴리비닐피롤리돈과 결합된 복합체의 형태로 있는 요오드)는 다른 알려진 소독제보다 넓은 범위의 항세균 작용을 가지는 것으로 알려져 있다. 이는, 시험관내 현탁액 실험에서, HIV를 위시한 많은 종류의 바이러스에 대하여 저해 작용을 명백히 하고 있다 [Kawana R. 등, Inactivation of human viruses by povidon-iodine in comparison with other antiseptics. - Dermatology, 1997,195, Application №2, pages 29-35]. Anti-infective pharmaceuticals containing 포비돈-요오드를 함유하는 항-감염성 약학물을 HIV, 클라미디아, 임균, 트레포네마 및 단순 포진 바이러스에 의해 야기된 질병과 싸우기 위해 사용할 수 있다 [Tsutomu S., Junko S. Anti-infective against STD relating, for example, to HIV, chlamydia, gonococcus, treponema palladium or herpes simplex and device used to preserve/mix principal ingredient and base of such anti-infective - 유럽 특허 제0823996A1호, A 01N 59/12, A 61K 9/00, 출원일: 1996년 8월 15일, 공개일: 1998년 2월 18일 및 Shanbrom E. Antiviral, spermicidal vaginal gel and foam containing low molecular weight povidone iodine. 미국 특허 제5545401호, A 61K 31/79, A 61K 33/18, 출원일:1994년 6월 2일, 공개일:1996년 8월 13일].
아이오도미돌럼은 항바이러스성 및 항균특성을 가진 의학적 생산물로 알려져 있고 [러시아 특허 제 RK 6730호, 출원일 1996년 1월 26일, 공개일 1998년 11월 16일], 이는 요오드, 요오드화 칼륨 및 나트륨, 중합체 매트릭스의 역할을 가지는 합성 수용해성 중합체, 다중-, 단일- 및 올리고사카라이드와 같은 천연 중합체의 혼합물은 물론 물을 하기 비율 g / L 로 포함한다: 요오드 6 - 10, 요오드화 칼륨 또는 나트룸 9-15, 합성 수용해성 중합체 2-4, 단일-, 올리고- 및 폴리사카라이드 8-120, 물과 나머지.
이러한 의학적 생산물은 상대적으로 높은 독성을 가지며, 다른 동물의 바이러스 및 세균성 질병을 치료하기 위한 것이다.
살균성, 살바이러스성 활성을 가지며, 요오드, 요오드화 칼륨 및 나트룸, 합성 수용해성 중합체, 폴리사카라이드와 같은 천연 중합체를 하기와 같은 비율, g / l: 6.10 요오드, 요오드화 칼륨 또는 나트륨 9-15, 합성 수용해성 중합체 2-4, 천연 중합체 (폴리사카라이드) 및 모노- 및 올리고사카라이드 8-120, 물과 나머지 (CZ 5435, A 61K 33/18, A 61K 31/715)로 포함하는 치료적 의학적 생산물 또한 공지되어 있다.
이러한 의학적 생산물의 장점은 그의 상대적으로 높은 독성이다. 세포내로 이미 침투한 바이러스에 영향을 미치는 것은 어렵다, 이는 세포 자체가 그들을 임의의 충격에서 보호하기 때문이다. 적응된 바이러스는 세포 내에서 파괴적인 작업을 행하고 있다. 문제는 가능한한 비감염된 세포의 생명 활성에 영향을 끼치지 않고, 바이러스 입자의 생물학적 합성의 특이적 작용을 분자 수준에서 억제하는 것이다.
가장 최근은 기술적 물질은 의학적 생산물 발삼 "Vozrozhdenie" (러시아 의 임시출원 제 13765호, cl. A61K 33/18, 2003년 1월 10일)이다.
발삼 "Vozrozhdenie"은 (wt%) 0.5-1.5 요오드, 1.5-1.7 요오드화 칼륨, 14.0-16.0 전분, 2.0-3.0 글루코스, 8.0-10 글리세롤, 2.0-3.0 젖산, 0.8 -1.0 염화 나트륨, 2.0-3.0 사과 사이더 식초 및, 나머지 증류수를 포함한다.
그러나, 발삼 "Vozrozhdenie"은 식이 보충제로서, 미코박테리움에 대한 살균 활성이 검출되지 않으며, 포자, 포자형성 균 및 진균에 대하여 낮은 살균 작용을 가진다. 발삼은 경구 사용으로만 고안되어 있고 정맥내 또는 근육내 주사로 사람들에게 약학 조성물을 도입하는 것을 배제하고 있으며, 이것은 용법 범위를 제한한다.
본 발명의 목적은 저독성의 항균, 항궤양 및 면역 조절 작용을 가지며, 주사 형태로 사용할 수 있는 의학적 생산물, 및 이의 제조 방법을 제공한다.
본 발명의 기술적 결과로 인해 저 독성의 항균, 항궤양 및 면역 조절 특성을 가지며 주사 형태로 사용 가능한 의학적 생산물의 각종 분류물로 확장된다.
상기 기술적 결과는 요오드, 요오드화 칼륨, 전분, 아스코르브 산, 글루코스, 염화 나트륨 및 순수를 하기 비율로 포함하는 의학적 생산물에 의해 달성된다 (wt%):
요오드 0,4-2,0
요오드화 칼륨 0,8-4,0
전분 10,0-40,0
아스코르브 산 0,4-2,0
글루코스 1,2-4,8
염화 나트륨 0,3-1,8
순수 나머지
예기치 않게, 수용액에서의 성분 즉 요오드, 요오드화 칼륨, 전분, 아스코르브 산, 글루코스 및 염화 나트륨의 조성 변화는 주사제 형태로 사용하기 적절한 의학적 생산물을 제공하는 것을 발견하였다. 9개 성분을 포함하는 원형에 비하여, 더 적은 성분-즉- 6개 성분을 포함한다. 상기 원형으로부터의 조성물에 요구된 구별된 특징은 성분들의 조성과 농도이다. 2개의 산 성분 - 젖산 및 사과 사이더 식초, 및 삼원자 스피랏-글리세린을 포함하지 않고, 및 (wt.%로): 요오드 - 0.4-2.0; 요오드화 칼륨 - 0.8-4.0; 전분 - 10,0-40,0; 아스코르브 산 -0,4-2,0; 글루코스 - 1,2-4,8; 염화 나트륨 - 0,3-1,8을 포함하는 조성물이 수용액에서 안정한 균형된 시스템 성분들을 형성하는 것으로 허용하게 하는 구조체의 최적 조성물이다.
통합적 물질로서 의학적 생산물을 형성하기 위해 조합적인 화학의 현대 원칙을 적용하였다. 상기 의학적 생산물의 조성에 사용된 성분들의 주요 성능 중 하나는 전체 유기체에 분배되면서 긴 거리에 걸쳐 이러한 입자들의 수송 기회를 살리는 상태로 요오드의 산화력을 유지하는 특수한 구조를 형성하는 것이다.
이러한 제품에 사용된 성분의 주요한 기능 중 하나는 전체 유기체에 분배되면서 긴 거리에 걸쳐 이러한 입자들의 수송 기회를 살리는 상태로 요오드의 산화력을 유지하는 특수한 구조를 형성하는 것이다. 이러한 시스템의 형성은 하기 비율의 최적 조성을 제공하는 것이다: 요오드 - 0.4-2.0; 요오드화 칼륨 - 0.8-4.0; 전분 - 10,0-40,0; 아스코르브 산 -0,4-2,0; 글루코스 - 1,2-4,8; 염화 나트륨 - 0,3-1,8, 순수 - 나머지.
수성 형태의 성분들의 특정 조성과 명확한 농도는 매트릭스 및 요오드-폴리머 복합체를 형성하며 이는 매트릭스와 그 형성 연관물로서 작용하게 되고, 이로부터 활성 성분, 요오드의 활성 형태가 분비된다. 전분과 글루코스는 매트릭스와 연계물, 즉 활성상 상이한 관능기를 가지는 폴리- 및 모노사카라이드의 형성에 참여한다. 요오드화 칼륨을 의학적 생산물에 도입하면, 상기 주요 활성 제의 불활성화를 오랫동안 예방하는 물리적 및 화학적 시스템을 형성할 수 있게 한다. 탄수화물이 숙주의 면역계에 먼저 접촉하는 세균 세포벽의 필수 성분으로 알려져 있다. 이러한 사실 때문에, 선천성 면역의 기작은 생식성 세포의 표면에 최근 발견된 렉틴과 같은 많은 세포 수용체의 기능과 연계된 세균성 탄수화물 및 당복합물을 단계적으로 밝히는 것을 포함한다.
전분이 물, 뜨거운 물을 흡수하면, 전분 알갱이는 부풀고 및 폴리사카라이드의 적은 부분만 용액으로 전환된다. 전분의 콜로이드성 용액 (전분 페이스트)는 적은 물에서 교반하고, 및 교반하면서 점차 끓는 물에 부어서 제조된다.
일반적으로 허용된 관점에 따라, 아밀로스-요오드 복합체의 형성은 아밀로스 사슬의 나선 형태와 연관이 있고, 여기서 나선의 중심에서, 요오드 분자를 수용하기 충분한 크기를 지닌 채널의 공동부가 형성된다. 전분-요오드 복합체는 육각형 결정을 형성한다. 요오드 복합체의 형성은 아밀로스 용액의 점도를 변화시키지 않는다는 것이 발견되었다.
전분-요오드 복합체 구조의 연구에서, 요오드 성분을 가진 중합체의 8 개 단량체 단위체의 비율에 의해 결정된, 공여체-수용체 연결 및 결합가와의 결합은 없다는 것이 밝혀졌다. 전분의 존재하에서, 분자 J2는 복합 이온 J3 및 JO가 형성됨에 따라 분열되고, 및 요오드화물-전분 복합체의 형성에, 복합 음이온 J3가 참여하며, 이는 용액으로부터 사라진다. 반대로, 복합 양이온 JO는 용액에 남고, 그 복합체로 들어가지 않는다. 이의 농도는 J2의 분리에 따라 빠르게 상승한다.
요오드-전분 반응을 연구하여 하기 형태의 기작을 제공하는 기초가 제공된다:
2 J 2 + H 2 O + 전분 → HJ+HJO+전분 → HJO+요오드-전분
의학적 생산물 성분들은 바이러스 및 세균의 필수적인 분자 성분의 주로 활성성분-요오드에 의한 선택적 산화를 제공한다.
따라서, 한편으로, 상기 요청되는 제품의 성분들은 그의 안정성과 구조성을 유지하는 것을 모색하며, 다른 한편으로는 2개의 기본적인 특성들, 즉 제시된 제조물의 일부가 항미생물 특성 및 면역 조절 활성의 성분들과 최적으로 조합됨에 따라, 항미생물성 및 면역 조절을 직접적으로 증명한다.
또한, 의학적 생산물 “르네상스”의 본질적 특성은 인체에서 상기 의학적 생산물이 능동적으로 순환되는 것을 확실히 보장하며, 이는 주사제 형태로 사용할 수 있게 한다.
의학적 생산물 “르네상스”의 제조 방법은 하기 방식으로 만든다. 전분의 현탁액으로서, 결정성 요오드 및 요오드화 칼륨, 염화 나트륨 및 아스코르브 산을 함유한 증류수의 용액을 제조하였다. 모든 용액들을 혼합하고 물 1 리터까지 만들었다.
본 발명의 실현 가능성을 지지하는 사실들
의학적 생산물의 제조 방법의 실시예
10g 결정 요오드 분마물 및 16g 요오드화 칼륨을 소량의 순수에 용해시킨다. 슬러리를 제조하기 위해, 순수한 물을 150g 전분에 첨가한다. 염화 나트륨(9.0 g) 및 아스코르브 산(10.0 g)의 용액을 제조하고, 모두 혼합하고, 순수한 물로 1 리터까지 만든다. 혼합된 의학적 생산물은 시럽성 액체 형태를 지니며, 흑색 내지 진한 청색을 지니고, 요오드 특성적 냄새가 난다.
의학적 생산물 “르네상스”의 특성과 능력을 지지하는 실시예.
의학적 생산물 “르네상스” 안전성을 조사하기 위해, 이를 식염수에 희석되지 않은 채 및 희석하여 다양한 용량으로 복강 내로 동물에 투여하였다. 용량의 선택에는 복강 내 주사용 유체의 최대 허용량의 권고치를 따랐고, 이는 래트의 경우 5㎖이다. 주사 용량의 선택은 GOST 12.1.007-76에 따른 약물의 독성의 분류에 따라 결정되었다. 상기 의학적 생산물을 매일 복강내 투여하였다.
실험 동안, 래트를 대조군과 실험 군으로 나누었다. 상이한 용량과 투여 시간에 따른 4개의 실험군이 있었다.
상기 의학적 생산물을 희석하지 않은 채 염화 나트륨의 식염용액에 넣고 동물에 복강내 투여하였다.
1. 제1군의 동물에 상기 의학적 생산물 0.06㎖ 및 생리액 3.0㎖를 매일 복강내 주사하였고, 이는 권고 치료량의 1.7배에 달하는 양이다. 래트들을 실험 개시 5, 10 및 15 일에 희생시켰다.
2. 제2군의 동물에 상기 의학적 생산물 0.66㎖ 및 식염액 3.0㎖를 한번 주사하였고, 이는 권고치의 11배이며, 동물은 투여 개시 5일 만에 처형하였다.
3. 제3군의 동물에 제조물 2㎖ 및 생리액 3.0㎖을 한 번 주사하였고, 이는 권고 치료량의 33배였다. 상기 동물을 실험개시 10일 후에 처형하였다.
4. 제4군의 동물에 희석 없이 순수한 의학적 생산물 5㎖를 한 번 주사하였고, 이는 권고 치료량의 83배였다. 실험 개시 15일 내에 동물을 처형하였다.
혈액과 백혈구의 형태적 조성에 대한 분석의 기초 데이터가 표 1에 제시된다.
표 1에 나타난 바와 같이, 제품 "르네상스"는 대조군 래트에 비해 실험 동물의 혈액 세포에서 통계적으로 유의한 변화를 야기하지 않았고, 따라서, 조사된 상기 의학적 생산물은 혈액계에 독성 효과를 가지지 않는다. 대조군 및 실험군 동물의 조직학적 조사에 따르면, 의학적 생산물 “르네상스”는 실험 동물의 내부 기관의 조직학적 구조에 변화를 야기하지 않고, 이는 또한 상기 의학적 생산물의 비독성을 확인하였다.
의학제 제품의 항미생물 작용의 조사는 액체 배지의 2배 연속 희석액 상에서 시험관 방법으로 시행되었다.
요오드화 전분 및 요오드 아밀로스 용액을 폴리사카라이드 0.2-1% 용액 상에서 포타슘 폴리아이오다인의 계산된 양으로 제조하였다.
용액 내의 분자 요오드의 농도는 0.27 내지 1%였고, 요오드 폴리사카라이드 농도는 약 1%였다.
의학적 생산물의 항균 작용을 연구하기 위해, 처음 용액을 염화 나트륨의 식염수로 희석시켰다.
일일 아가 배양 시험균주 상에서 만들어진, 식염액에 현탁 세균 5백만 세포를 요오드 폴리사카라이드 각 희석액에 첨가하였다.
상기 의학적 생산물의 각 희석물을 15분간 노출 후, 페트리 디쉬 내 플레인 아가에 시딩하였다.
결과는 하루 내에 세균 성장 부재로 결정하였고, 이는 높은 요오드 중합체 용액에서 전체 살균 활성을 나타내는 것이다.
결과를 표 2에 제시한다.
위궤양 및 십이지장염 (dodecadactylon) 환자 10명에 의학적 생산물 “르네상스”의 항궤양 효능을 2주간 연구하였고 상기 의학적 생산물의 높은 항궤양 효과를 보였다. “르네상스” 의한 단일요법 중에, 위치에 관계없이 궤양 치유가 9건 발견되었다(4-위궤양: 중간위(mediogastrade) 및 유문동, 및 5 DNA 궤양). 상기 의학적 생산물을 택한 하나의 경우에서만, 통증 (DNA 궤양)이 증가하였고, 항염증 의학제품의 주사 예약을 요구하였고, 대조군 위내시경 하는 중에, 9명 환자 모두의 궤양이 치유된 것이 완전 확립되었고, 통증 감소가 의학적 생산물 복용 1-2-1 일에 관찰되었다. 모든 경우에서, 상기 의학적 생산물의 치유 효과 및 환자의 궤양 크기, 나이 및 성별과의 상호관계가 발견되지 않았다. 이러한 데이터는 "르네상스"의 높은 항궤양 효율을 나타내며, 이의 회복 특성과 연관이 있다. 27일간 상기 의학적 생산물을 복용한 13명 지원자들을 면역 상태에 대하여 두 번씩 평가하였다(치료 전 및 치료 후 27일간). 임상 및 면역 연구 수행(Laboratory of Immunology Medical Center)에 알마티 시 건강국에서 승인된 면역학 의료 센터 연구소 "Sunkar"에 기초하여 연구를 수행하였다.
면역 상태의 평가는: 말초(정맥) 혈액 내 백혈구, 임파구, 백혈구(leykoformula)의 총 수, 임파구 주요 하위 군(총 T 임파구, 이의 B 임파구에 대한 헬퍼 및 억제 세포군, 천연 살해 세포)의 상대적이고 절대적인 함량, T 임파구의 비특이적 기능적 활성, 혈청 면역글로불린 및 순환 면역 복합체의 주요 군, 호중구의 대식작용 및 기능적 대사 작용)의 확인을 포함한다. 상업적 주요 키트인 클러스터CB3+, CB4+, CB8+-, CB16+, CB72+에 대한 단일클론성 항체 (러시아 산)를 사용하고 면역형광 현미경 "LUMAM I-3"으로 T 세포의 비특이적 면역활성에 대하여 확인한 주요 임파구 하위군을 PHA-P로 세포 자극하면서 백혈구 이동(RTML)의 저해에 대한 직접적인 반응으로 연구하였다; 세포 면역글로불린 (M, G, A)의 주요 군의 농도를 단일특이성, 항면역 혈청의 상업적 세트를 사용하여 아가에서 면역확산의 통상적인 방법으로 확인하였다: 총 IgE의 농도- ELISA: 순환 면역 복합체를 PEG-6000에서 침전 반응한 후, 분광분석적 침전하였다: 호중구의 대식 작용은 라텍스 입자의 대식작용 및 니트로블루 테트라졸리움 회수 시험(NBT 시험)으로 연구하였고, 한편으로 양쪽 시험의 자연적 및 인위적 피로게날놈(pirogenalom) 버전의 상응하는 조성을 추적하였다(표 3).
따라서, 제안된 의학적 생산물 “르네상스"를 내복용 및 주사 용도로 사용할 수 있다. 상기 항미생물 효과는 요오드의 수용액과 비견할 수 있을 뿐 아니라 어떤 경우는 이를 뛰어 넘는 것으로 발견되었다. 상기 의학적 생산물의 시험 중 면역 상태의 평가 결과는 면역 교정 효과를 나타낸다.
상기 의학적 생산물 “르네상스”의 최적 투여 형태는 경구용 현탁액과 주사용 현탁액이다. “르네상스”의 제형은 비독성이고, 항미생물 활성, 항 궤양 효과 및 면역 교정 특성을 가진다.
따라서, 연구결과로서, 코드 명 “르네상스”를 가진 높은 요오드 중합체의 조성물이 개발되었다. 높은 요오드 중합체 약학물의 넓은 범위의 활성이 있다면, 우리는 상기 의학적 생산물 “르네상스”를 2가지 투여 형태, 즉 내복용 및 주사용 현탁액으로 제조하는 제조 기술을 개발하였다. 내복용 및 주사용 현탁액 형태의 의학적 생산물 “르네상스”의 제조의 흐름도가 도 1과 2에 나타나 있다.
보관 기간의 표준화와 정의에 관한 연구
경구용 현탁액 형태의 “르네상스” 제조
설명. 진한 청색 내지 흑색의 시럽 액체로, 독특한 맛과 요오드의 향이 있음.
진위성. 0.1M 소듐 티오설페이트 5㎖를 의학제품 5㎖에 첨가하였다; 용액은 즉각 탈색된다(요오드).
pH. 3.0 내지 5.0 (전압측정, GF XI, Issue 1, p.113).
건조 잔류물. 9.0% 이하(GF XI, Issue 2, 페이지 148).
밀도. 1,03-1,08g/cm3 (GF XI, issue 1, 페이지 24).
미생물 순도. 박테리아 장내세균과 수도모나스 에어루기노사 및 스타필로코커스 아우레우스의 패밀리를 가지는 것이 허용되지 않음.
주사용 현탁액의 “르네상스” 제조.
설명. 진한 청색 내지 흑색의 시럽 액체로, 독특한 맛과 요오드의 향이 있음.
진위성. 0.1M 소듐 티오설페이트 5㎖를 의학제품 5㎖에 첨가하였다; 용액은 즉각 탈색된다(요오드).
pH. 3.0 내지 5.0 (전압측정, GF XI, Issue 1, p.113).
건조 잔류물. 9.0% 이하(GF XI, Issue 2, 페이지 148).
밀도. 1,03-1,08g/cm3 (GF XI, issue 1, 페이지 24).
멸균성. 제품은 소독되어 있다. 시험은 GF XI, Issue 2, 페이지 187에 따라 직접적으로 시딩하여 수행된다.
발열원성. 의학적 생산물을 비발열성이다. 멸균수 1㎖에 희석된 0.1㎎ 시험 용량을 체중 1kg 당 정맥 내에 주입하였다(GF XI, Issue 2, p.183).
독성. 상기 제품을 비독성이다. 물 0.5mg에 0.1mg 녹인 시험 용량을 정맥내 주입(GF XI, Issue 2, p.182). 관찰시간은 48 시간이다.
내복용 현탁액으로서 의학적 생산물 “르네상스”의 안정성 시험을 가이드라인 CMP/ICH/2736/99 “신규 의학적 생산물 및 생성물의 안정성 시험”에 따라 실시.
내복 현탁액 의학적 생산물 “르네상스” 및 주사용 의학적 생산물 “르네상스”의 안정성 시험 결과가 각각 표 1과 표 2에 제시되어 있다.
따라서, 내복용 및 주사용 현탁액 의학적 생산물 “르네상스”의 물리적 화학적 변수에 대한 조사 결과에 따르면, 상기 개발된 의학적 생산물은 규제 요구에 부응한다는 것을 밝혔다.
정맥 내 및 주사 용도의 의학적 생산물의 보존 연한은 모든 양적 및 질적 변수에 의해 정의되며, 양쪽 의학적 생산물의 보존 기간은 2년으로 설정된다.
의학적 생산물 “르네상스”의 특이적 생물학적 활성과 안전성의 연구.
상기 의학적 생성물의 항미생물 활성의 조사를 액체 배지에서의 2배 연속 희석액을 사용하여 시험관 내 방법으로 수행하였다.
요오드화 전분 및 요오드화 아밀로스 용액들을 폴리사카라이드의 0.2-1% 용액상에서 계산된 양의 폴리요오드화 칼륨의 양을 사용하여 제조하였다. 용액 내 분자 요오드의 농도는 0.27% 내지 1% 범위이고, 요오드폴리사카라이드(요오드 폴리비닐 알코올)의 농도는 약 1%이다. 의학적 생산물의 항균 특성을 연구하기 위해, 스탁 용액을 염화 나트륨의 식염액으로 희석하였다. 각 희석액에, 세균 일일 아가 배양 시험 균주 상에서 제조된 5백만 마리 세포의 요오드폴리사카라이드 현탁액을 첨가하였다.
의학적 생성물의 각 희석액에 15분간 노출 후, 페트리 디쉬 내의 플레인 아가 상에 시딩하였다.
다음날 세균 성장이 없는 결과가 나타났고, 이는 상기 의학적 생산물 “르네상스”의 거의 완전한 살균 활성을 보이는 것이다.
결과를 표 1에 제시한다.
요오드폴리사카라이드의 항균 범위
시험 미생물 미생물 성장이 완전히 저해된 농도, y/㎖
요오드 전분 요오드아밀로스 르네상스
Staph.아우레우스 209-p 3-10 3-5.4 2-3.6
Bac.서브틸리스 6633 ATCC 5-10 3.7 1.4-2.7
Esch.콜리 25922 ATCC 10 2.4 1.6
프로테우스 불가리스 6896 ATCC 10-20 6.7 4.6
Ps.에어루기노사 27853 ATCC 10 5.8 2.7
마이크로스포럼 카니스 3/84 20 6.5 3.4
트리코파이톤 집스컴 5.85 10 10 10
캔디다 알비캅스 1755 10 10 10
위궤양 및 십이지장염(dodecadactylon) 환자 10 명에 의학적 생산물 “르네상스”의 항궤양 효능을 2 주간 연구하였고 상기 의학적 생산물의 높은 항궤양 효과를 보였다. “르네상스” 의한 단일요법 중에, 위치에 관계없이 궤양 치유가 9 건 발견되었다(4-위궤양: 중간위 및 유문동, 및 5-DNA 궤양). 상기 의학적 생산물을 택한 하나의 경우에서만, 통증(DNA 궤양)이 증가하였고, 항염증 의학제품의 주사 예약을 요구하였고, 대조군 위내시경 하는 중에, 9명 환자 모두의 궤양이 치유된 것이 완전 확립되었고, 통증 감소가 의학적 생산물 복용 1-2-1일에 관찰되었다. 모든 경우에서, 상기 의학적 생산물의 치유 효과 및 환자의 궤양 크기, 나이 및 성별과의 상호관계가 발견되지 않았다. 이들 데이터는 "르네상스"의 높은 항궤양 효율을 나타내며, 이의 회복 특성과 연관이 있다. 27일간 상기 의학적 생산물을 복용한 13명 지원자들을 면역 상태에 대하여 두 번씩 평가하였다(치료 전 및 치료 후 27일간). 임상 및 면역 연구 수행(Laboratory of Immunology Medical Center)에 알마티 시 건강국에서 승인된 면역학 의료 센터 연구소 "Sunkar"에 기초하여 연구를 수행하였다.
면역 상태의 평가는: 말초(정맥) 혈액 내 백혈구, 임파구, 백혈구(leykoformula)의 총 수, 임파구 주요 하위 군(총 T 임파구, 이의 B 임파구에 대한 헬퍼 및 억제 세포군, 천연 살해 세포)의 상대적이고 절대적인 함량, T 임파구의 비특이적 기능적 활성, 혈청 면역글로불린 및 순환 면역 복합체의 주요 군, 호중구의 대식작용 및 기능적 대사 작용)의 확인을 포함한다. 상업적 주요 키트인 클러스터CB3+, CB4+, CB8+-, CB16+, CB72+에 대한 단일클론성 항체(러시아 산)를 사용하고 면역형광 현미경 "LUMAM I-3"으로 T 세포의 비특이적 면역활성에 대하여 확인한 주요 임파구 하위군을 PHA-P로 세포 자극하면서 백혈구 이동(RTML)의 저해에 대한 직접적인 반응으로 연구하였다; 세포 면역글로불린 (M, G, A)의 주요 군의 농도를 단일특이성, 항면역 혈청의 상업적 세트를 사용하여 아가에서 면역확산의 통상적인 방법으로 확인하였다: 총 IgE의 농도- ELISA: 순환 면역 복합체 - 를 PEG-6000에서 침전 반응한 후, 분광분석적 침전하였다: 호중구의 대식 작용은 라텍스 입자의 대식작용 및 니트로블루 테트라졸리움 회수 시험(NBT 시험)으로 연구하였고, 한편으로 양쪽 시험의 자연적 및 인위적 피로게날놈(pirogenalom) 버전의 상응하는 조성을 추적하였다. 생물체의 면역 반응성에 대한 상기 의학적 생산물의 유의한 효과를 평균값으로 결정하려고 시도하였지만, 통계적으로 유의한 효과를 발견하지 못하였다(표 2).
연구 중의 연구된 면역 파라미터들의 평균 연간 수치
면역특성 연구 기간 P
전 후
CD3 + (%) 49,2±1,7 51,6±1,1 >0,05
CD4 +(%) 33,5±0,7 35,6±0,7 >0,05
CD8 + (%) 21:6±1,3 22,7±0,8 >0,05
CD16 +(%) 14,1 ± 1,5 15,9±1,2 >0,05
CD72 + (%) 16,5±1,5 17,1 ± 1,3 >0,05
CD4 + CD8 + 1,62±0,11 1,58±0,11 >0,05
ITML 0,63±0,03 0,61±0,13 >0,05
Ig M (g/l) 0,63±0,08 0,98±0,07 <0,05
Ig G (g/l) 9,19±0,83 9,66±0,66 >0,05
Ig А (g/l) 1,48±0,20 1,57±0,29 >0,05
Ig E ( ME / ml ) 73,07±2,26 60,15±5,49 >0,05
ЦЖ ( conv . units .) (SF also ) 11,07±1,22 10,08±0,83 >0,05
НСТспонт. (%) ( NSTspont ) 18,13±0,92 20,08±2,06 >0,05
НСТстим. (%)( NSTstim ) 40,1±1,25 35,0±3,7 >0,05
Иснст ( Isnst ) 2,24±0,06 2,26±0,07 >0,05
ФАспонт. (%) ( FAspont .) 18,4±0,36 19,0±0,76 >0,05
ФАстим. (%) ( FAstim ) 38,5±1,51 40, 6±1 Д >0,05
Исфа ( Isfana ) 2,24±0, 1 2,16±0,07 >0,05
예외는 혈청 면역글로불린 M 유형 값이고, 이는 통계적으로 상당한 농도 증가를 나타냈다(0.63 내지 0.08 g/L 내지 0.98 0.07 g/l로).
연구 중에, 정상 조건에서 상기 의학적 생산물 “르네상스”의 면역 교정 효과를 조사하였다. 병리학적으로, 이러한 효과는 더욱 명확히 증명될 것이다.
의학적 생산물 “르네상스” 안전성을 조사하기 위해, 이를 식염수에 희석되지 않은 채 및 희석하여 다양한 용량으로 복강내로 동물에 투여하였다. 용량의 선택에는 복강 내 주사용 유체의 최대 허용량의 권고치를 따랐고, 이는 래트의 경우 5㎖이다. 주사 용량의 선택은 ΓOCT(정부 표준) 12.1.007-76에 따른 약물의 독성의 분류에 따라 결정되었다. 상기 의학적 생산물을 매일 복강내 투여하였다.
실험 동안, 래트를 대조군과 실험 군으로 나누었다. 상이한 용량과 투여 시간에 따른 네 개의 실험군이 있었다.
상기 의학적 생산물을 희석하지 않은 채 염화 나트륨의 식염용액에 넣고 동물에 복강내 투여하였다.
1. 제1군의 동물에 상기 의학적 생산물 0.06㎖ 및 생리액 3.0㎖을 매일 복강내 주사하였고, 이는 권고 치료량의 1.7배에 달하는 양이다. 래트들을 실험 개시 5, 10 및 15일에 희생시켰다.
2. 제2군의 동물에 상기 의학적 생산물 0.66㎖ 및 식염액 3.0㎖를 한번 주사하였고, 이는 권고치의 11배이며, 동물은 투여 개시 5일 만에 처형하였다.
3. 제3군의 동물에 제조물 2㎖ 및 생리액 3.0㎖를 한 번 주사하였고, 이는 권고 치료량의 33배였다. 상기 동물을 실험개시 10일 후에 처형하였다.
4. 제4군의 동물에 희석 없이 순수한 의학적 생산물 5㎖를 한 번 주사하였고, 이는 권고 치료량의 83배였다. 실험 개시 15일 내에 동물을 처형하였다.
혈액과 백혈구의 형태적 조성에 대한 분석의 기초 데이터가 표 3에 제시된다.
실험 동물 혈액의 형태적 조성
혈액 지표 대조군 실험군 시리즈
순수 NaCl 함유 I II III IV
적혈구10 9/l 5.8±0.1 6.3±0.1 5.9±0.1 6.1±0.1 6.1±0.1 6.2±0.1
Hbg/l 116±2 118±2.5 105±3.0 117±3.0 114±3.0 115±3.0
색깔 지수 0.9±0.01 0.9±0.01 0.85±0.01 0.90±0.01 0.90±0.01 0.92±0.01
분절된 호중구 10 9/l 33±1.5 32±1.4 29±2.0 31±2.0 33±2.0 32±2.0
임파구 10 9/l 54±1.2 60.5±1.2 54±1.0 58±1.5 55±2.0 58±2.0
단핵구 10 9/l 2±0.1 2.5±0.1 2.7±0.2 4.3±0.1 2.5±0.2 3.0±0.1
백혈구 10 9/l 9.2±0.6 8.6±0.8 8.5±1.0 9.9±1.0 8.9±1.5 10.0±2.0
СОЭ (мм.ч) (ESR (mm.ch)) 1.6+0.01 2+0.01 1.3+0.02 2.0+0.07 2.5+0.05 2.0+0.01
표 3에 나타난 바와 같이, 상기 연구 약물은 대조군 래트에 비해 실험 동물의 혈액 세포에서 통계적으로 유의한 변화를 야기하지 않았고, 따라서 조사된 상기 약물은 혈액계에 독성 효과를 가지지 않는다. 대조군 및 실험군 동물의 조직학적 조사에 따르면, 의학적 생산물 “르네상스”는 실험 동물의 내부 기관의 조직학적 구조에 변화를 야기하지 않고, 이는 또한 상기 의학적 생산물의 비독성을 확인하였다.
따라서, 상기 개발된 의학적 생산물 “르네상스”는 항균, 항궤양 및 면역 조절효과를 가지면 낮은 독성으로 주사형태로 사용할 수 있다.

Claims (5)

  1. 요오드, 요오드화 칼륨, 전분, 글루코스, 아스코르브 산, 염화 나트륨 및 증류스를 포함하는, 항균 및 항궤양 면역 조절 작용을 가지는 의학적 생산물에 있어서, 하기 성분을 하기의 비율(wt%)로 포함하는 것을 특징으로 하는 의학적 생산물:
    요오드 0,4-2,0
    요오드화 칼륨 0,8-4,0
    전분 10,0-40,0
    아스코르브 산 0,4-2,0
    글루코스 1,2-4,8
    염화 나트륨 0,3-1,8
    순수 나머지
  2. 제1항에 있어서, 환자에게 약학적 유효량을 정맥내, 근육내 또는 경구로 투여하기 위한 것임을 특징으로 하는 의학적 생산물.
  3. 인간을 포함하는 포유동물의 바이러스 및 세균 감염을 치료하는, 제1항 또는 제2항에 따른 의학적 생산물의 용도.
  4. 인간을 포함하는 포유동물의 위궤양 질병을 치료하는, 제1항에 따른 의학적 생산물의 용도.
  5. 인간을 포함하는 포유동물의 면역성을 증가시키기 위한 제1항에 따른 의학적 생산물의 용도.
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