KR20130045659A - 소아 식욕부진 치료용 한약 조성물 및 이의 제조방법 - Google Patents

소아 식욕부진 치료용 한약 조성물 및 이의 제조방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 입맛이 없고 음식을 먹고 싶어하지 않는 아동의 식욕부진을 완화 및 치료하며, 특히 감압농축과 풍미를 증진시키는 산제의 첨가로 소아복용순응도와 복용편의성을 높인 한약 조성물 및 이의 제조방법에 관한 것으로, 조성물 중 총 중량에 대하여 창출 23 내지 28 중량%, 진피 16 내지 20 중량%, 후박 9 내지 13 중량%, 산사 9 내지 13 중량%, 신곡 9 내지 13 중량%, 맥아 9 내지 13 중량%, 감초 6 내지 10 중량%를 포함하도록 이루어짐을 특징으로 한다.

Description

소아 식욕부진 치료용 한약 조성물 및 이의 제조방법{ORIENTAL MEDICINE COMPOSITION FOR CHIDREN'S ANOREXIA AND MANUFACTURING METHOD THEREOF}
본 발명은 소아 식욕부진 치료용 한약 조성물 및 이의 제조방법에 관한 것으로, 입맛이 없고 음식을 먹고 싶어하지 않는 아동의 식욕부진을 완화 및 치료하며, 특히 감압농축과 풍미를 증진시키는 산제의 첨가로 소아복용순응도와 복용편의성을 높인 한약 조성물 및 이의 제조방법에 관한 것이다.
소아 식욕부진이란 아이가 식사 때가 되어도 밥을 먹지 않거나, 먹는 것 자체를 즐기지 않는 것을 뜻한다.
실제로 밥 먹는 시간이 30분 이상으로 오래 걸릴 대, 예전에 비해 먹는 양이 줄어들 때, 음료수만 마시려 하고 밥은 먹지 않을 때도 식욕부진을 의심할 수 있다.
이러한 식욕부진은 잦은 감기를 겪을 때, 단 음식과 과다한 우유를 섭취할 때, 비위나 신장 기능이 약할 때, 스트레스를 받을 때 나타날 수 있으며, 심할 경우 성장발육이 현저하게 떨어지므로 조기 치료가 필요하다. 이 식욕부진을 겪는 아이는 식사할 때 구역질이나 토를 하고 누렇고 핏기가 없고 배가 아프다는 소리를 자주하게 된다.
이러한 소아 식욕부진을 치료하기 위해서는 비위 기능을 강화시켜야 한다. 비위는 소화를 주관하는 장기로, 비위가 약하면 체내에 들어온 음식물을 소화시키는데 문제가 생긴다. 속이 더부룩해서 아이의 입맛은 떨어지고 체중은 높지 않다. 선천적으로 비위가 약한 경우도 있고, 후천적으로 비위가 완전히 발달하지 않아 생길 수도 있다.
또한 체내 열기를 배출해야 한다. 속열이 많아서 밥을 먹지 않는 아이도 있다. 비위에 열이 적당하면 소화도 잘 되고 입맛도 좋지만, 열이 지나치게 많으면 열이 위에 뭉쳐서 위장 활동을 방해해 아이는 입맛을 잃게 된다. 열기를 식히느라 식사 도중 물을 자주 마시기 때문에 물배가 차 식사량이 줄어들기도 한다.
본 발명은 입맛이 없고 음식을 먹고 싶어하지 않는 아동의 식욕부진을 완화 및 치료하는 한약 조성물 및 이의 제조방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.
또한 감압농축과 풍미를 증진시키는 산제의 첨가로 소아복용순응도와 복용편의성을 높인 한약 조성물 및 이의 제조방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.
상기 목적을 달성하기 위하여 본 발명은, 조성물 중 총 중량에 대하여 창출 23 내지 28 중량%, 진피 16 내지 20 중량%, 후박 9 내지 13 중량%, 산사 9 내지 13 중량%, 신곡 9 내지 13 중량%, 맥아 9 내지 13 중량%, 감초 6 내지 10 중량%를 포함하도록 이루어짐을 특징으로 하는 소아 식욕부진 치료용 한약 조성물을 제공한다.
바람직하게는, 상기 조성물에 액상과당, 시클로덱스트린시럽약, 사과향약, 수크랄로오스, 효소처리스테비아 중 적어도 하나 이상을 더 첨가하는 것을 특징으로 한다.
바람직하게는, 상기 조성물에 맥주건조효모 70 내지 90 중량%, 산약 10 내지 20 중량%가 더 포함되도록 이루어짐을 특징으로 한다.
바람직하게는, 상기 맥주건조효모 및 산약이 분말화되어 상기 조성물에 첨가되는 것을 특징으로 한다.
바람직하게는, 상기 조성물에 녹용, 녹각 또는 녹각교 중 적어도 하나 이상을 더 첨가하는 것을 특징으로 한다.
한편, 본 발명의 다른 측면에 따르면, 조성물로 창출 23 내지 28 중량%, 진피 16 내지 20 중량%, 후박 9 내지 13 중량%, 산사 9 내지 13 중량%, 신곡 9 내지 13 중량%, 맥아 9 내지 13 중량%, 감초 6 내지 10 중량%를 포함하는 약재를 혼합하는 단계; 상기 혼합된 혼합물을 부직포에 담아 조제하고, 물이 담긴 약탕기에 넣어 순환식 무압력 상태에서 달이는 단계; 및 상기 달여진 약물을 여과하는 단계; 를 포함하는 것을 특징으로 하는 소아 식욕부진 치료용 한약 조성물의 제조방법을 제공한다.
바람직하게는, 상기 여과하는 단계 이후, 여과된 약물을 감압농축을 통해 농축시키는 감압농축 단계;를 더 포함하는 것을 특징으로 한다.
바람직하게는, 상기 여과하는 단계 이후, 여과된 조성물에 액상과당, 시클로덱스트린시럽약, 사과향약, 수크랄로오스, 효소처리스테비아 중 적어도 하나 이상을 더 첨가하는 마스킹 단계; 를 더 포함하는 것을 특징으로 한다.
바람직하게는, 상기 감압농축 단계 이후, 감압농축된 조성물에 액상과당, 시클로덱스트린시럽약, 사과향약, 수크랄로오스, 효소처리스테비아 중 적어도 하나 이상을 더 첨가하는 마스킹 단계; 를 더 포함하는 것을 특징으로 한다.
바람직하게는, 마스킹 단계 이후, 마스킹된 조성물을 액상으로 액체 용기에 충진시키며, 맥주건조효모 70 내지 90 중량%, 산약 약 10 내지 20 중량%를 포함하도록 이루어진 산제를 분말 용기에 분말상으로 충진시키는 것을 특징으로 한다.
바람직하게는, 상기 조성물에 녹용, 녹각 또는 녹각교 중 적어도 하나 이상을 더 첨가하는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 따르면, 입맛이 없고 음식을 먹고 싶어하지 않는 아동의 식욕부진을 완화 및 치료할 수 있는 효과가 있다.
특히 감압농축과 풍미를 증진시키는 산제의 첨가로 소아복용순응도와 복용편의성을 높이는 효과도 있다.
배가 부르고 빵빵하고 그득한 증상(완복창만(脘腹脹滿)), 음식을 먹고 싶은 생각이 별로 없는 증상(불사음식(不思飮食)), 트림과 함께 신물이 넘어오는 증상(애기탄산(
Figure pat00001
)), 팔다리와 몸이 무거운 증상(지체침중(肢體沈重)), 게을러지고 자꾸 눕고만 싶은 증상(대타기와(怠惰嗜臥)), 평소 설사를 많이 하는 증상(상다자리(常多自痢))에 효과적이다.
도 1은 본 발명에 따른 소아 식욕부진 치료용 한약 조성물의 제조방법을 설명하기 위한 제조 공정도.
도 2는 본 발명에 따른 한약 조성물의 복용일수에 따른 호전도 분포를 설명하기 위한 그래프.
도 3은 본 발명에 따른 한약 조성물에서 호전된 환자들의 탕제 복용일 수 분포를 설명하기 위한 그래프.
도 4는 본 발명에 따른 소아 식욕부진 치료용 한약 조성물의 다른 제조방법을 설명하기 위한 제조 공정도.
도 5는 본 발명에 따른 탕제와 산제 및 그 복용 방법을 설명하기 위한 도면.
도 6은 본 발명에 따른 한약 조성물에서 탕약 구성 방식별 소아복용순응도에 대한 조사결과를 설명하기 위한 도면.
도 7은 본 발명에 따른 한약 조성물에서 탕약 구성 방식별 복용 편의성에 대한 조사결과를 설명하기 위한 도면.
도 8은 본 발명에 따른 한약 조성물에서 탕약 구성 방식별 보호자 선호도에 대한 조사결과를 설명하기 위한 도면.
이하, 본 발명을 좀더 구체적으로 설명하면 다음과 같다.
본 발명에 따른 소아 식욕부진 치료용 한약 조성물은 창출(蒼朮), 진피(秦皮), 후박(厚朴), 산사(
Figure pat00002
), 신곡(神曲), 맥아(麥芽), 감초(甘草)를 포함하여 이루어짐을 특징으로 한다. 본 발명은 한의학 원전인 ‘화제국방(和劑局方)’에서 완복창만(脘腹脹滿), 불사음식(不思飮食), 지체침중(肢體沈重), 태타기와(怠惰嗜臥), 상다자리(常多自痢) 등에 사용하는 처방을 개선한 것으로, 입맛이 없고 음식을 먹고 싶어하지 않는 아동의 식욕부진을 완화 및 치료하도록 구성되어 소아 식욕부진에 탁월한 효과가 있다.
이들 성분 중, 상기 창출(蒼朮)은 성질이 따뜻하고 독이 없으며 맛은 쓰고 맵다. 주로 식욕부진, 소화불량, 위장염, 감기 등에 사용하며, 약리작용은 진정, 항균, 혈당강하, 이뇨작용이 보고되었다.
상기 진피(秦皮)는 열을 내리고 습을 말리는 효능이 있어 이질, 대하, 다래끼, 안구충혈, 동통, 해수, 천식에 쓰이며 진해거담(鎭咳祛痰) 작용을 한다. 약리작용은 소염, 진통, 요산배설, 진해거담, 억균 작용이 보고되었다.
상기 후박(厚朴)은 맛이 맵고 쓰면서 약성 따뜻하고, 방향(芳香)이 있다.습울기체(濕鬱氣滯)로 인한 수사(水瀉), 이질 등에 쓰인다. 약리작용은 억균, 진경, 하지혈관수축작용이 보고되었다.
상기 산사(
Figure pat00003
)는 비위를 따뜻하게 하여 소화를 촉진하며 고기를 먹고 체했을때 효과가 있고 복통, 구토, 설사, 위산과다, 만성장염 등에 사용한다. 또한 혈분에 작용하여 혈의 흐름을 돕고 어혈을 없애준다. 약리작용으로 강심작용, 혈액순환개선 작용, 혈압강하작용이 보고되었다.
상기 신곡(神曲)은 밀가루, 밀기울, 창이 즙, 야료(野蓼) 즙, 청호 즙, 행인니(杏仁泥), 붉은팥 따위를 섞어 발효시켜 만든 약재로서, 건제(健劑) 및 소화제로 사용된다.
상기 맥아(麥芽)는 비위허약으로 인한 소화 장애에 효과가 있고, 특히 밀가루음식에 대한 소화불량에 쓰인다. 또한 유즙분비 부족에 효과가 있다. 약리작용으로 소화촉진 작용과 혈당강하작용이 보고 되었다.
상기 감초(甘草)는 모든 약의 독성을 조화시켜서 약효가 잘 나타나게 하며 장부의 한열과 사기를 다스리고 모든 혈맥의 소통을 잘 시키며 근육과 뼈를 튼튼히 한다. 약리작용은 해독작용, 간염, 두드러기, 피부염, 습진 등에 효과가 있다. 진해·거담, 근육이완, 이뇨작용, 항염작용이 있으며 소화성궤양을 억제한다.
본 발명의 한약 조성물은 조성물 총 중량에 대하여 상기 창출 23 내지 28 중량%, 진피 16 내지 20 중량%, 후박 9 내지 13 중량%, 산사 9 내지 13 중량%, 신곡 9 내지 13 중량%, 맥아 9 내지 13 중량%, 감초 6 내지 10 중량%를 포함하도록 이루어진다.
이들 성분은 모두 '대한약전' 또는 '대한약전외한약(생약)규격집'에서 규정하는 한약재를 이용하게 되며 한약 제조시 사용되는 통상의 건조된 약재 형태의 것을 의미한다. 또한 엽류 한약재나 얇게 절편으로 가공된 것을 제외한 한약재는 '대한약전' 통칙 19조에 규정된 의약품의 "절도" 및 "분말도" 중 세절(細切)에 준하는 크기로 준비한다.
본 발명의 한약 조성물에서 상기 창출을 기준 용량인 23 내지 28 중량% 이상으로 배합할 경우 풍한(風寒)으로 인한 외감(外感) 등을 치료하는 효능으로 치우치며, 기준 용량 이하로 배합할 경우 제습(除濕)하는 효능이 떨어진다.
또한, 상기 진피를 기준 용량인 16 내지 20 중량% 이상으로 배합할 경우 행기(行氣), 화담(化痰)하는 효능으로 치우치며, 기준 용량 이하로 배합할 경우 조습(燥濕), 조중(調中)하는 효능이 떨어진다.
또한, 상기 후박을 기준 용량인 9 내지 13 중량% 이상으로 배합할 경우 강역(降逆), 평천(平喘)하는 효능으로 치우치며, 기준 용량 이하로 배합할 경우 행기(行氣), 조습(燥濕)하는 효능이 떨어진다.
또한, 상기 산사, 신곡, 맥아를 기준 용량인 9 내지 13 중량% 이상으로 배합할 경우 행기(行氣), 조습(燥濕)의 효능보다 소식약(消食藥)의 성격으로 변모하며, 기준 용량 이하로 배합할 경우 식체(食滯), 식적(食積)으로 인한 증상을 치료하는데 효과적이지 못하게 된다.
또한, 상기 감초를 기준 용량인 6 내지 10 중량% 이상으로 배합할 경우 윤폐(潤肺)하는 효능으로 치우치며, 기준 용량 이하로 배합할 경우 구성약물 간의 효능을 조화롭게 하는 효능이 떨어진다.
상기한 조성을 갖는 본 발명의 한약 조성물을 통상의 방법에 따라 열수추출하여 열수추출물을 얻을 수 있으며, 이 추출물을 동결건조하여 분말상 건조추출물을 얻을 수도 있다. 이들 추출물을 유효성분으로 포함하여 소아 식욕부진을 치료할 수 있다.
이러한 본 발명의 한약 조성물은 상기한 성분을 포함하여 제조되는 것이라면 그 제형에 특별한 제한이 없으며, 예를 들어, 환제, 정제, 캡슐제, 액제, 건강식품, 건강음료 등과 같은 제형을 가질 수 있다.
본 발명의 한약 조성물은 다음과 같은 증상에 효과적이다.
완복창만(脘腹脹滿) : 배가 부르고 빵빵하고 그득한 증상이다.
불사음식(不思飮食) : 음식을 먹고 싶은 생각이 별로 없는 증상이다.
애기탄산(
Figure pat00004
) : 트림과 함께 신물이 넘어오는 증상이다.
지체침중(肢體沈重) : 팔다리와 몸이 무거운 증상이다.
태타기와(怠惰嗜臥) : 게을러지고 자꾸 눕고만 싶은 증상이다.
상다자리(常多自痢) : 평소 설사를 많이 하는 증상이다.
이하, 제조예 및 시험예를 들어 본 발명을 상세히 설명하지만 본 발명이 이들 예로만 한정되는 것은 아니다.
<제조예>
도 1을 참조하면, 먼저 한약재 준비 단계로서 필요한 한약재를 준비하고 혼합하게 된다.
액체 용기 1병(약 17cc 용량) 당 들어가는 약재 용량(g)은 다음과 같다.
청출 약 1.5g, 진피 약 1.1g, 후박, 산사, 신곡 및 맥아가 각각 약 0.7g, 감초 약 0.5g이 한 병에 들어가는 약재별 용량이다.
탕제에 사용하는 한약재는 '대한약전' 또는 '대한약전외한약(생약)규격집'에서 규정하는 한약재를 이용하는 것을 원칙으로 한다.
엽류 한약재나 얇게 절편으로 가공된 것을 제외한 한약재는 '대한약전' 통칙 19조에 규정된 의약품의 "절도" 및 "분말도" 중 세절(細切)에 준하는 크기로 준비한다.
그리고 상기 준비된 약재들을 혼합한다.
이후, 조제 및 탕전 단계로서, 상기 혼합된 약재의 용량(g)을 60첩 기준으로 부직포에 담아 조제한다. 그리고 총 약재 용량의 약 3.5배 내지 약 4배에 해당하는 정수된 물을 약탕기에 담고, 상기 조제된 약재를 넣어 약 2시간 30분 내지 약 3시간 30분 동안 순환식 무압력 상태에서 90℃ 내지 110℃, 바람직하게는 약 100℃로 달인다. 바람직하게는 약 3시간 동안 달이는 것이 좋다.
이때, 탕전시 사용되는 물의 양은 다음의 기준으로 설정하게 된다.
탕전시 사용되는 물의 양은 [조제 약재의 무게(g)×1.3 + 탕전시 손실되는 물의 양(1,000ml 내외) + 추출하고자하는 약물의 양] 내지 [조제 약재의 무게(g)×1.5 + 탕전시 손실되는 물의 양(1,000ml내외) + 추출하고자하는 약물의 양]으로 설정되게 되며, 이는 결국 총 약재 용량의 약 3.5배 내지 약 4배가 될 것이다.
이후, 여과 및 마스킹(Masking) 단계로서, 조제된 약재를 정해진 물에서 정해진 시간 동안 끓여 탕전이 완료되면, 부직포에 담겨 있는 약밥을 꺼내고, 약물은 150 메쉬(mesh)의 필터로 여과시키게 된다.
이때, 바람직하게는 상기 여과 및 마스킹 이후에 선택적으로 감압 농축을 실시할 수 있다. 즉, 상술한 여과 및 마스킹 단계에서 여과를 거친 약물을 감압농축기를 사용하여 약 20% 농축시키는 것이다. 이하에서는 이러한 감압농축을 실시한 것을 일 예로 하여 설명할 것이나 이러한 감압 농축을 거치지 않더라도 본 발명에서 목적하는 효과는 달성될 수 있다.
그리고 마스킹 단계로서, 약물 원액에 액상과당, 시클로덱스트린시럽약, 사과향약, 수크랄로오스, 효소처리스테비아를 선택적으로 첨가할 수 있다.
이러한 마스킹 과정의 첨가제 첨가량을 상기 감압 농축을 실시한 경우를 예로 하여 설명하면, 여과 후 20% 농축된 약물 원액에 액상과당 약 1800 내지 2200g, 시클로덱스트린 시럽약 약 800 내지 1200g, 사과향약 약 30 내지 40g, 수크랄로오스 약 1 내지 3g, 효소처리스테비아 약 1 내지 3g을 첨가한 후 고온, 고압으로 가열한 뒤 충진기로 이송한다. 바람직하게는, 여과 후 농축된 약물 원액에 액상과당 약 2000g, 시클로덱스트린 시럽약 약 1000g, 사과향약 약 35g, 수크랄로오스 약 2g, 효소처리스테비아 약 2g을 첨가하는 것이 좋다.
이후, 충진 단계로서, 충진기로 이송된 혼합 약물을 약 100℃로 끓이면서 약 17cc 용량으로 액체 용기에 개별 포장한다. 충진된 개별 액체 용기 한 병의 약물(약 17cc)에는 액상과당 약 3.9g, 시클로덱스트린 시럽약 약 1.9g, 사과향약 약 0.07g, 수크랄로오스 약 0.004g, 효소처리스테비아 약 0.004g 이 포함되어 있다.
한편, 이와 같이 제조되는 약재에 있어서, 상기 한약재 준비 단계에서 녹용이나, 녹각, 녹각교 등을 추가적으로 첨가해 혼합함으로써 한약재를 준비시킬 수 있다. 이 경우 식욕부진을 가진 소아를 치료함과 더불어 소아의 성장에 도움을 줄 수 있어 본래의 소아 식욕부진 치료효과 이외에 성장기 아이들의 성장을 돕는 부가적인 효과도 거둘 수 있다.
<시험예 1>
2004년 1월부터 2010년 12월까지 출원인의 한의원((주)함소아 한의원 네트워크 전 분원)에 내원한 환자로 식욕부진으로 판정되고 본 발명에 따른 탕제을 복용하여 치료한 환자 6,088명을 대상으로 하였다. 이러한 시험에서 탕제(바람직하게는 액체 용기 형태)은 상술한 실시예에 따라 조제되었으며, 부가적으로 성장기 아이들의 성장을 돕는 부수 효과를 얻고자 하는 경우 추가적으로 녹용이 첨가되었다.
본 발명에 따른 탕제 60cc(1팩)의 조성과 분량은 상술한 분량 설명과 같으며, 이를 표로 정리하면 다음의 표 1과 같다.
Herb Latin Name Dose (g)
창출 AtractylodisRhizoma 8.0
진피 CitriUnshiiPericarpium 6.0
후박 Magnoliae Cortex 4.0
산사 CrataegiFructus 4.0
신곡 Massa MedicataFermentata 4.0
맥아 HordeiFructusGerminatus 4.0
감초 Glycyrrhizae Radix et Rhizoma 3.0
(녹용) (CerviParvumCornu) (4.0/2.0)
Total 11.00
시험 방법은 다음과 같다.
임상증상으로 보아 식욕부진으로 진단되고 2회 이상 치료를 받아 F/U(Follow up)이 가능한 환자 6,503명 중 차트 상 호전도를 평가할 수 있는 객관적 증상변화가 기입되어 있는 환자 6,088명을 대상으로 하였다.
시험에서 사용된 탕제은 1일 2회, 1회 60cc 복용함을 원칙으로 하였으며, 다음과 같이 성별 및 연령별 분포, 호전도에 따른 분포, 호전된 환자들의 탕제 복용일수 분포로 분석하여 테이블화 하였다.
최종결과의 판정을 위해, 치료 효과는 차트상 변화된 주증상의 표현을 위주로 하여 다음의 표 2와 같이 판정하였다. 표 2는 치료 효과의 판단 기준을 보여주고 있다.
치료 효과 상태 변화( Change of State)
Negative
Group		 악화 처음보다 잘 안먹어요. 너무 안먹어요. 식욕이 거의 없어요. 식욕이 줄었어요. 약간 적게 먹음.
재발 먹는 양이 조금 늘었다가 다시 떨어짐. 특정기간 이후로 덜 먹음. 약 복용 당시 잘 먹었어요. 요즘 잘 안 먹어요.
None
Group		 별무 여전히 잘 안 먹어요. 처음이랑 똑같아요. 별무변화. 그냥 그랬어요.
Positive
Group		 호전 처음보다는 나아요. 먹는 양이 조금 늘었어요. 많이 좋아졌어요. 약간 잘 먹는 듯해요. 특정기간 이후로 전보다 잘 먹어요. 잘 먹어요.
전에 비해 양호. 식사횟수/양 양호. 전보다는 좋은 상태 유지.
이제 본 발명의 탕제의 사용에 대한 성별 및 연령별 분포, 호전도에 따른 분포, 호전된 환자들의 탕제 복용일수 분포에 대하여 상세히 설명한다.
우선, 성별 및 연령별 분포로서, 다음의 표 3에 나타난 바와 같이 총 6,088명의 환자 중 남자가 3,360명(55.19%), 여자가 2,728명(44.81%)이었으며, 남자는 1-2세 이내의 환자가 1,941명(31.88%)로 가장 많았으며 3-5세 이내의 환자 1,093명(17.95%), 6-8세 이내의 환자 225명(3.70%), 9-11세 이내의 환자 57명(0.94%), 6-11개월 이내의 환자 40명 (0.66%), 12-14세 이내의 환자 4명(0.07%) 순으로 많았으며, 5개월 이하와 15세 이상의 이상의 환자는 없었다. 여자도 1-2세 이내의 환자가 1,570명(25.79%)로 가장 많았으며 3-5세 이내의 환자 858명(14.09%), 6-8세 이내의 환자 209명(3.43%), 9-11세 이내의 환자 53명(0.87%), 6-11개월 이내의 환자 34명(0.56%), 12-14세 이내의 환자 2명(0.03%), 5개월 이하와 15세 이상의 이상의 환자는 각 1명(0.02%)으로 나타났다.
남자(비율) 분포 여자(비율)
0명(0.00%) 5 개월 미만 1명(0.02%)
40명(0.66%) 6-11 개월 34명(0.56%)
1,941명(31.88%) 1-2 세 1,570명(25.79%)
1,093명(17.95%) 3-5 세 858명(14.09%)
225명(3.70%) 6-8 세 209명(3.43%)
57명(0.94%) 9-11 세 53명(0.87%)
4명(0.07%) 12-14 세 2명(0.03%)
0명(0.00%) 15 세 1명(0.02%)
3,360명(55.19%) 성 비율 2,728명(44.81%)
다음으로, 호전도에 따른 분포를 살펴본다.
치료 결과 긍정적인 호전 반응을 보인 환자(Positive group)는 총 2,931명(48.14%)로 연령에 따른 분포는 다음과 같다.
치료결과 환자 보호자가 "처음보다는 나아요", "먹는 양이 조금 늘었어요." , "많이 좋아졌어요", "식사횟수/양 양호" 등의 평을 하여 호전도 평가에서 "호전"으로 분류된 환자는 총 2,931명(48.14%)로, 특히 1-2세 이내의 환자가 1,593명(26.17%)로 가장 많았으며 3-5세 이내의 환자 1,004명(16.49%), 6-8세 이내의 환자 228명(3.75%), 9-11세 이내의 환자 67명(1.10%), 6-11개월 이내의 환자 34명(0.56%), 12-14세 이내의 환자 3명(0.05%), 0-5개월 이내의 환자와 15세 이상의 환자가 각각 1명(0.02%)이 있었다.
그러나 치료계획시 이끌어내고자 했던 결과를 얻지 못한 환자(Negative group)도 총 1,360명(22.34%)이 있었으며 보호자의 호소 정도와 연령에 따른 분포는 다음과 같다.
치료결과 환자 보호자가 "처음보다 잘 안먹어요" ,"너무 안먹어요" , "식욕이 줄었어요" , "약간 적게 먹음" 등의 평을 하여 호전도 평가에서 "악화"로 분류된 환자는 총 705명(11.58%), "먹는 양이 조금 늘었다가 다시 떨어짐" , "특정기간 이후로 덜 먹음" , "약 복용 당시 잘 먹었어요" 등의 평을 하여 호전도 평가에서 "재발"로 분류된 환자는 총 655명(10.76%)으로 특히 1-2세 이내의 환자가 867명(14.24%)로 가장 많았으며 3-5세 이내의 환자 392명(6.44%), 6-8세 이내의 환자 70명(1.15%), 6-11개월 이내의 환자와 9-11세 이내의 환자가 각각15명(0.25%), 12-14세 이내의 환자 1명(0.02%)순으로 많았으며, 0-5개월 이내의 환자와 15세 이상의 환자는 없었다.
또한 치료결과 환자 보호자가 "여전히 잘 안 먹어요" ,"처음이랑 똑같아요" , "그냥 그랬어요" 등의 평을 하여 호전도 평가에서 "별무"로 분류된 환자는 총 1,797명(29.52%)로 특히 1-2세 이내의 환자가 1,051명(17.26%)로 가장 많았으며 3-5세 이내의 환자 555명(9.12%), 6-8세 이내의 환자 136명(2.23%), 9-11세 이내의 환자 28명(0.46%), 6-11개월 이내의 환자 25명(0.41%), 12-14세 이내의 환자 2명(0.03%)순으로 많았으며, 0-5개월 이내의 환자와 15세 이상의 환자는 없었다.
결과적으로 도 2에 도시된 바와 같이 본 탕제을 이용하여 치료한 모든 연령군에서 호전반응을 보인 환자가 그렇지 않은 환자보다 많았으며, 가장 치료효과가 뛰어났던 연령군은 1-2세 이내의 환자군으로 전체 (3,511명)의45.37%(1,593명)가 호전 양상을 보였다.또한 그 밖의 연령군에서도 각 연령군의 약 45.95% ~ 100.00%가 치료 후 식욕부진이 호전되었다.
다음으로, 호전된 환자들의 탕제 복용일수 분포를 도 3을 참조하여 설명한다.
본 탕제의 치료효과가 나타나는 시점을 알아보기 위해 호전된 환자들의 복용일수 분포를 살펴보았다.
검토결과 복용 후 호전된 환자 총 2,931명 중 16-30일분 이내의 탕제을 복용하여 호전된 환자가 1,923명(65.61%)으로 가장 많았으며, 31-60일분 이내의 탕제을 복용하여 호전된 환자가 757명 (25.83%), 15일분 이내의 탕제을 복용하여 호전된 환자가 121명 (4.13%), 61-90일분 이내의 탕제을 복용하여 호전된 환자가 113명(3.86%), 91-120일분 이내의 탕제을 복용하여 호전된 환자가 14명(0.48%), 121일분 이상 복용한 환자가 3명(0.10%)순으로 나타났다.
따라서 2/3 이상의 환자가 본 탕제을 16-30일분 이내로 복용하였을 때, 소아 식욕부진의 증세가 호전되었음을 알 수 있었다.
한편, 본 발명에 따르면 상술한 탕제를 단독으로 복용하여 식욕부진 증상을 가지고 있는 소아로부터 치료 효과를 얻을 수 있지만, 실제 아이들은 한약 특유의 맛과 향에 거부감을 느끼게 되어 부모의 강권이 아닌 아이 스스로의 자발적인 복용을 기대하기 어려우며, 이로 인해 꾸준한 섭취가 쉽지 않아 원하는 치료효과를 거두지 못하고 있는 것이 사실이다.
따라서 본 발명에서는 상술한 탕제에 풍미를 증진시키는 산제를 첨가시킴으로써 치료 대상인 소아의 복용 순응도를 높이는 특징을 갖는다.
본 발명에 따른 소아 식욕부진 치료용 탕제에 첨가되는 산제는 맥주건조효모와 산약(山藥)을 포함하여 이루어지며, 분말 형태로서 상기 탕제에 혼합되어 복용됨을 특징으로 한다.
상기 맥주건조효모는 신진대사가 활발한 성장발육기에 꼭 필요한 단백질, 비타민B군, 미네랄류의 함량이 높고 그 외의 영양소도 균형있게 포함되어 있으며, 소화효소 또한 풍부하여 성장발육을 촉진하고 식욕을 왕성하게 한다. 근래에는 동물실험과 임상실험을 통하여 영양보급외에도 위장기능 개선, 빈혈 개선, 간기능 개선, 항궤양작용, 당뇨병, 고지혈증의 치료효과가 밝혀지고 있다.
상기 산약(山藥)은 비기능을 높여 권태감, 무력감, 음식감소, 설사 등을 다스리며 폐음을 보해 해수, 천식, 가래를 없애고, 소갈증, 허리와 무릎 시린 증상, 유정, 조루증, 소변 자주 보는 증상, 신체허약과 빈혈, 사지마비동통 등에 사용한다.
본 발명에서의 산제는 조성물 총 중량에 대하여 상기 맥주건조효모 약 70 내지 90 중량%, 산약 약 10 내지 20 중량%를 포함하도록 이루어진다.
여기에서 맥주건조효모는 '식품위생법' 제 7조 제 1항에 따른 '식품의 기준 및 규격'에 적합한 제품을 사용하는 것이 바람직하다.
또한, 산약은 '대한약전' 또는 '대한약전외한약(생약)규격집'에서 규정하는 한약재를 이용하는 것이 바람직하다.
상기 맥주건조효모와 산약은 '대한약전' 통칙 19조에 규정된 의약품의 "절도" 및 "분말도” 중 미세분말(微細粉末)에 준하는 크기로 준비한다.
본 발명의 산제 조성물에서 보비양위(補脾養胃), 생진익폐(生津益肺)한 산약은 소화기능 개선을 위해 본 발명에서 추가로 배합한다.
상기 산약을 기준 용량 이상으로 배합할 경우 보폐(補肺), 고신(固腎)을 하는 효능으로 치우치며, 기준 용량 이하로 배합할 경우 비(脾)를 보하는 효능이 떨어진다.
또한, 상기 맥주건조효모를 기준 용량 이상으로 배합할 경우 과잉섭취로 인한 설사를 일으킬 수 있다.
상기한 조성을 갖는 본 발명의 산제 조성물은 분말로 준비될 수 있다.
도 4를 참조하면, 먼저 산제 분말 준비 단계로서 필요한 한약재를 준비하고 혼합하게 된다.
액체용기 1병(약 17cc 용량) 당 들어가는 산제 분말 용량(g)은 다음과 같다.
맥주건조효모 약 0.5g, 산약 약 0.1g이 산제 하나에 들어가는 약재별 용량이다.
그리고 상기 준비된 약재들을 혼합한다. 혼합 비율은 상술한 바와 같이 맥주건조효모와 산약을 약 5 대 1의 비율로 혼합하게 된다.
이후, 충진 단계로서, 상기 혼합된 산제를 분말 용기에 충진한다.
그리고 산제가 충진된 분말 용기와 상기 탕제가 충진된 액체 용기는 결합 가능한 구조로 형성되며, 사용자의 간단한 조작에 의해 분말 용기의 산제가 액체 용기 내로 투입되어 산제와 탕제가 섞일 수 있는 구조를 가지게 된다.
여기에서 도 5를 참조하여 본 발명의 산제와 탕제의 복용 방법에 대하여 상세히 설명한다.
상기 탕제는 액체 용기(1)에 충진되게 되며, 이러한 액체 용기(1)는 분말 용기(2)에 의해 밀봉되게 된다. 그리고 이 분말 용기(2)의 내부에는 산제가 충진되게 된다.
여기에서 상기 액체 용기(1)와 분말 용기(2)의 결합은 액체 용기(1)의 상측에 형성된 나사산과 분말 용기(3)의 내측에 형성된 나사산을 통해 이루어지며, 상기 분말 용기(2)의 상측은 개방되고 하측은 격벽으로 막혀있어 분말상의 산제가 충진될 수 있는 공간을 형성하게 된다.
또한 개방된 분말 용기(2)의 상측으로 누름구(3)가 결합되는데, 이 누름구(3)의 상측 머리부는 분말 용기(2)의 상측으로 개방된 공간에 억지끼움 형태로 끼워져 고정되게 되며, 하측 돌출부는 분말 용기(2)의 하측으로 형성된 격벽을 향하게 된다.
따라서 상기 액체 용기(1)의 탕제는 상기 분말 용기(2)에 의해 밀봉되며, 또한 상기 분말 용기(2)의 산제는 상기 누름구(3)에 의해 밀봉되는 구조이다.
복용 시, 사용자는 상기 누름구(3)를 강하게 눌러 상기 분말 용기(2)의 하측에 구성된 격벽을 누름구(3)의 하측 돌출부로 뚫게 되며, 이에 따라 분말 용기(2)에 충진된 산제가 자연스럽게 액체 용기(1) 내로 투입되어 액체 용기(1) 내에서 탕제와 산제가 섞일 수 있게 된다. 이후 사용자는 액체 용기(1) 내에 있는 액체 상태의 탕제에 분말 용기(2)의 분말 상태 산제를 투입한 후, 이를 충분히 섞어 복용하게 된다.
이 경우 상기 산제에 의해 풍미가 개선되어 아이들도 맛과 향에 거부감을 느끼지 않고 자발적으로 복용할 수 있어 소아복용 순응도를 높일 수 있게 된다.
<시험예 2>
이제 탕제와 산제의 복용에 따른 소아복용순응도와 보호자 선호도에 대하여 시험한 결과에 대하여 상세히 설명한다.
조사 대상은 만 2세 이상, 만 10세 미만의 소아 20명을 그 대상으로 한다. 조사 대상의 평균연령은 만 4.5세였으며, 성별 분포는 남자 9명(45.0%), 여자 11명(55.0%)이었다.
시험 방법은 동일한 조성의 한약재를 사용하여 제조하되 마스킹 처리를 하지 않은 탕약(S1)과 마스킹 작업을 거친 탕약(S2), 그리고 탕제와 산제를 섞어 복용하는 탕약(S3)을 각기 복용한 후 소아의 반응을 5점 척도로 평가하고, 보호자의 복용 편의성과 선호도를 조사하였다. 즉, S1은 창출, 진피, 후박, 산사, 신곡, 맥아 및 감초를 통해 만들어진 탕제이고, S2는 S1에 마스킹 과정을 통해 액상과당, 시클로덱스트린 시럽약, 사과향약, 수크랄로오스, 효소처리스테비아를 첨가해 만들어진 탕제이고, S3는 S2의 탕제에 맥주건조효모 및 산약을 포함하는 산제를 섞어 복용하는 탕약을 의미한다.
이에 따른 소아 복용순응도 평가표는 다음의 표 4와 같다.
분류/
평가		 1
(복용 후
구토했어요)		 2
(약을 뱉어냈어요)		 3
(그냥저냥 먹어요)		 4
(잘 먹어요)		 5
(너무 잘 먹어요)
S1 1 2 3 4 5
S2 1 2 3 4 5
S3 1 2 3 4 5
시험 결과, 소아 복용순응도에 대하여 살펴보면, 3종류의 탕약을 각기 복용한 후 소아의 반응을 5점 척도로 평가한 결과 도 6에 도시된 바와 같이 마스킹 처리를 하지 않은 탕약(S1)은 평균 3.2점/5점, 마스킹 작업을 거친 탕약(S2)은 평균 3.6점/5점, 탕제에 산약을 섞어 복용하는 탕약(S3)은 평균 4.4점/5점으로 나타났다.
다음으로, 보호자 복용 편의성 및 선호도에 대하여 살펴보면, 조사 대상의 보호자가 자녀에게 복용시키기 편리하였던 탕약과 3종류의 탕약 중 1가지를 선택하여 복용할 수 있다는 가정 아래, 선호하는 탕약을 선택하게 한 결과, 도 7 및 도 8에 도시된 바와 같이 복용 편의성은 S3, S2, S1 순으로 나타났으며 보호자 선호도 역시 S3, S2, S1순으로 나타났다.
이상과 같이 도면과 명세서에서 최적 실시 예가 개시되었다. 여기서 특정한 용어들이 사용되었으나, 이는 단지 본 발명을 설명하기 위한 목적에서 사용된 것이지 의미 한정이나 특허청구범위에 기재된 본 발명의 범위를 제한하기 위하여 사용된 것은 아니다. 그러므로 본 기술 분야의 통상의 지식을 가진 자라면 이로부터 다양한 변형 및 균등한 타 실시 예가 가능하다는 점을 이해할 것이다. 따라서 본 발명의 진정한 기술적 보호 범위는 첨부된 특허청구범위의 기술적 사상에 의해 정해져야 할 것이다.

Claims (11)

  1. 조성물 중 총 중량에 대하여 창출 23 내지 28 중량%, 진피 16 내지 20 중량%, 후박 9 내지 13 중량%, 산사 9 내지 13 중량%, 신곡 9 내지 13 중량%, 맥아 9 내지 13 중량%, 감초 6 내지 10 중량%를 포함하도록 이루어짐을 특징으로 하는 소아 식욕부진 치료용 한약 조성물.
  2. 제 1항에 있어서,
    상기 조성물에 액상과당, 시클로덱스트린시럽약, 사과향약, 수크랄로오스, 효소처리스테비아 중 적어도 하나 이상을 더 첨가하는 것을 특징으로 하는 소아 식욕부진 치료용 한약 조성물.
  3. 제 1항 또는 제 2항에 있어서,
    상기 조성물에 맥주건조효모 70 내지 90 중량%, 산약 10 내지 20 중량%가 더 포함되도록 이루어짐을 특징으로 하는 소아 식욕부진 치료용 한약 조성물.
  4. 제 3항에 있어서,
    상기 맥주건조효모 및 산약이 분말화되어 상기 조성물에 첨가되는 것을 특징으로 하는 소아 식욕부진 치료용 한약 조성물.
  5. 제 3항에 있어서,
    상기 조성물에 녹용, 녹각 또는 녹각교 중 적어도 하나 이상을 더 첨가하는 것을 특징으로 하는 소아 식욕부진 치료용 한약 조성물.
  6. 조성물로 창출 23 내지 28 중량%, 진피 16 내지 20 중량%, 후박 9 내지 13 중량%, 산사 9 내지 13 중량%, 신곡 9 내지 13 중량%, 맥아 9 내지 13 중량%, 감초 6 내지 10 중량%를 포함하는 약재를 혼합하는 단계;
    상기 혼합된 혼합물을 부직포에 담아 조제하고, 물이 담긴 약탕기에 넣어 순환식 무압력 상태에서 달이는 단계; 및
    상기 달여진 약물을 여과하는 단계; 를 포함하는 것을 특징으로 하는 소아 식욕부진 치료용 한약 조성물의 제조방법.
  7. 제 6항에 있어서,
    상기 여과하는 단계 이후,
    여과된 약물을 감압농축을 통해 농축시키는 감압농축 단계;를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 소아 식욕부진 치료용 한약 조성물의 제조방법.
  8. 제 6항에 있어서,
    상기 여과하는 단계 이후,
    여과된 조성물에 액상과당, 시클로덱스트린시럽약, 사과향약, 수크랄로오스, 효소처리스테비아 중 적어도 하나 이상을 더 첨가하는 마스킹 단계; 를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 소아 식욕부진 치료용 한약 조성물의 제조방법.
  9. 제 7항에 있어서,
    상기 감압농축 단계 이후,
    감압농축된 조성물에 액상과당, 시클로덱스트린시럽약, 사과향약, 수크랄로오스, 효소처리스테비아 중 적어도 하나 이상을 더 첨가하는 마스킹 단계; 를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 소아 식욕부진 치료용 한약 조성물의 제조방법.
  10. 제 8항 또는 제 9항에 있어서,
    마스킹 단계 이후,
    마스킹된 조성물을 액상으로 액체 용기에 충진시키며, 맥주건조효모 70 내지 90 중량%, 산약 약 10 내지 20 중량%를 포함하도록 이루어진 산제를 분말 용기에 분말상으로 충진시키는 것을 특징으로 하는 소아 식욕부진 치료용 한약 조성물의 제조방법.
  11. 제 6항 내지 제 9항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 조성물에 녹용, 녹각 또는 녹각교 중 적어도 하나 이상을 더 첨가하는 것을 특징으로 하는 소아 식욕부진 치료용 한약 조성물.
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