CN101164595A - 一种治疗厌食症的中药 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗厌食症的中药。该药物由牡蛎、黄芪、山楂、白术、绞股蓝、麦芽、北沙参、枸杞子八味中药材制成。该药物对厌食脾胃气虚证有较好的治疗作用，对小儿厌食的临床治愈率为42.63％，愈显率为78.68％，总有效率为95.30％；能明显改善食欲不振、食量减少、大便不调、面黄少华、神疲乏力、脘腹胀满、汗多的症状，能显著提高尿D－木糖的排泄率，试验过程中未发现明显不良反应，是治疗小儿厌食的有效药物。

Description

一种治疗厌食症的中药

技术领域

本发明属于一种中药，具体地，是一种治疗厌食症的中药，本发明进一步提供其制备方法。

背景技术

厌食是近年来常见的消化道疾病，它是指食欲不振、不思乳食，甚则拒不饮食，初起一般精神尚可，但长期厌食会影响正常的生长发育及身心健康。它不仅发生于其他疾病过程中或疾病之后，而且为其他疾病的发生和发展，提供了条件和基础。目前临床多数医家认为本病的发生与脾胃功能有关。厌食症主要是由于饮食不节，喂养不当所致，如父母缺乏育婴保健知识，没按时添加辅食，或断奶后未能使适应普通饮食，或予过多肥甘厚味，或过分溺爱，任其恣食生冷，或不按时进食及小儿挑食等；此外，突然遭受情绪刺激，特别是进食时遭受责骂训斥，多病、久病，病后失调，用药不当等也是厌食症的常见致病因素。有报道对小儿厌食症300例的病因病机进行分析，其中饮食不节，喂养不当者154例，占50.7％；先天不足，后天失调者49例，占16.4％；多病久病，伤害脾胃者82例，占27.6％；暑湿熏蒸，脾阳失展者13例，占4.4％；环境变化，思虑伤脾2例，占0.89％。根据患者生理、病理特点，厌食是由于脾常不足，加以饮食失调所致，治疗应以理脾化湿运滞，关键在于“理脾气”。

市场调查显示，针对厌食的品种虽然比较多，但近年来新药品种更新缓慢，主导产品基本上是十年以上的老产品，品种老化、高技术含量产品缺乏。本课题的目的旨在研究和开发一种临床疗效确切、副作用小、符合临床医患用药特点的用于治疗脾虚厌食特别是小儿脾虚厌食的中药。

2005年12月21日国家知识产权局公开了由武汉华科医药科技发展有限责任公司申请的发明名称为“治疗小儿厌食脾胃气虚证的中药及其制法”专利(专利申请日为2005年6月17日，申请号为200510018939.1，公开号为CN1709335A)，由于这项申请存在保护范围不清楚、权利要求书没有以说明书为依据等缺陷，原申请人已经放弃继续申请。后来，该新药技术由武汉华科医药科技发展有限责任公司转让给武汉健民中药工程有限责任公司，并由后者继续完成了新药的临床研究及申报。

申请号为200510018939.1的专利申请公开了该新药的全部处方药材种类，以及一个较宽的处方药材用量范围，还公开了一个处方药材确定的用量。但是，原申请的权利要求书和说明书都没有公开该发明最真实也是最佳的处方药材用量即本次申请所要求保护的处方药材用量，尽管该最佳处方药材用量在原申请的保护范围内，但是本领域的普通技术人员无法根据已公开的权利要求书和说明书，结合公知常识得到这一最佳处方。因此，本次申请所要求保护的药物处方仍具有新颖性。

发明内容

本发明的目的是提供一种疗效确切、副作用少，具有健脾益气、消积增食功效，适用于厌食脾胃气虚证的中药，以克服上述的不足。

为了实现上述目的，本发明的特点是：它是由下述重量比例配比的原料制成的药剂：

黄芪4份    山楂  6份    白术  4份    绞股蓝  1份

麦芽3份    北沙参4份    枸杞子4份    牡蛎    4份

上述原料中的山楂、白术、麦芽、牡蛎按照中药炮制规范进行处理，其目的在于使原料中的有效成分更易提取，以增强药性，使本发明的药物疗效最佳。

上述治疗厌食症的中药，还可以加入药物赋性剂或药物矫味剂。药物赋性剂可以是蔗糖、淀粉、硬酯酸镁、β-环糊精、山梨醇、微晶纤维素中的一种或一种以上的组合，以将本发明的药物制备成便于服用的颗粒剂或口服液或片剂或胶囊剂。药物矫味剂可以是甜菊素、低聚麦芽糖、乳糖、食用香精中的一种或一种以上的组合，以使所制备的药剂具有很好的香甜感，克服数味中草药配伍后，五味杂糅、苦辣酸成难于入口的弊端。如果制成液体制剂，则还需要加入稳定剂和防腐剂，本品首选的稳定剂是甘油，首选的防腐剂为山梨酸钾。

当然，本发明的上述药物组合物按照常规的中药制剂工艺可以制备成任何一种适合于临床上使用的药物剂型，例如：片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、膏剂、合剂、糖浆剂、注射剂、帖剂、擦剂、栓剂等，只要使用本发明的药物组合物，不论采用何种剂型，均属于本发明的保护范围之内，在将上述药物组合物制备成药剂时，根据制剂的特殊需要，可以再加入其它的赋形剂，例如：调味剂、增溶剂、稀释剂、崩解剂、润滑剂等。本发明优选的剂型为颗粒剂、片剂、口服液体制剂。

具体的，在制备本发明的药物时，包括以下步骤：

牡蛎打碎，加水煎煮1小时后，再加入黄芪等七味药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.16～1.18(80℃热测)的浸膏，加乙醇适量，使含醇量达70％，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水适量，静置24小时，取上清液，滤过，滤液加入食品防腐剂和矫味剂，加水调整总量，灌封，灭菌，即得本发明用于治疗厌食症的中药。

厌食症大多与脾运失职、胃纳失司有关。脾胃健运，方能知饥欲食，食而能化。若脾虚胃弱，纳运失职，以致食欲不振，不思乳食，神疲乏力，形体瘦弱，大便溏薄。脾为气血生化之源，脾虚不运，水谷精微不能充分化生气血津液，濡养肌肤充盈血脉，故面色恍白，舌淡苔白，脉象细弱。故本发明处方中，用黄芪，甘、微温，补脾胃，益元气；山楂，酸、甘、微温，消食化滞，二药补脾胃，消食滞，治脾虚厌食之主证，为方中之君药。白术，甘、苦、温，补脾益气，绞股蓝，补益元气，二药助黄芪补益脾胃之气，麦芽消食和胃，佐山楂消食滞，增食欲，以上药物为方中臣药。北沙参，养胃生津，并防白术、山楂等性温之品伤胃，枸杞子，补肝肾，养津血，兼治脾虚生化不足之血虚兼证，上述药物为方中佐药。牡蛎意在收敛固涩止汗，为方之佐使药。因久病脾虚，多有气虚不能固表而汗自出。全方合伍，共凑补脾益气，消食和胃之功。

本发明临床前动物试验结果表明：本发明药物给大鼠灌胃后能提高饮食不节性小鼠尿木糖排泄率，说明本品具有增强脾虚动物消化道吸收功能的作用；本品具有提高淀粉酶和胃蛋白酶活性的作用；可抑制大黄性“脾虚证”小鼠小肠推进功能亢进，说明本品具有增强脾虚动物消化道吸收功能的作用；可明显促进大黄性“脾虚证”小鼠体重增加，高剂量能显著加快血红蛋白的升高；可明显增加小鼠胸腺重量，高剂量可使小鼠脾重量增加；能明显增加血清中异物清除的速度，反映本品可增强RES吞噬异物的能力；能明显增强二硝基氯苯所致迟发型过敏反应，反映本品能增强T细胞免疫功能；能延长小鼠冰水游泳时间，明显增强动物体力和应激能力。

本发明药物于2003年5月份获得国家药品监督管理局颁发的临床研究批件，临床研究工作由天津中医药大学第一附属医院为负责单位，天津市儿童医院、成都中医药大学附属医院、河南中医学院第一附属医院、辽宁中医药大学附属医院共五家单位参加。于2005年3月-2006年3月由上述五家单位共同完成了240例II期临床试验，2006年3月-2007年1月完成了456例III期临床试验。

II期临床试验结果表明：本发明药物与对照药健儿消食口服液，在治疗小儿厌食脾胃气虚证方面疗效相当，且试验中未发现试验组药物的不良反应，适宜于患者临床应用，具有较高的安全性。

III期临床试验结果表明，本发明药物对小儿厌食脾胃气虚证有较好的治疗作用，对小儿厌食的临床治愈率为42.63％，愈显率为78.68％，总有效率为95.30％；能明显改善食欲不振、食量减少、大便不调、面黄少华、神疲乏力、脘腹胀满、汗多的症状，能显著提高尿D-木糖的排泄率，试验过程中未发现明显不良反应，是治疗小儿厌食的有效药物。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明进行详细说明，但不应理解为对本发明的限制。

实施例1：

取200g牡蛎打碎，加水煎煮1小时后，再加入黄芪200g、山楂300g、白术200g、绞股蓝50g、麦芽150g、北沙参200g、枸杞子200g，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.16～1.18(80℃热测)的浸膏，加乙醇适量，使含醇量达70％，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水适量，静置24小时，取上清液，滤过，滤液加入蔗糖100g，甜菊素0.6g，甘油50ml，山梨酸钾2g，煮沸15分钟，静置过夜，滤过，自滤器加蒸馏水调整总量至1000ml。灌封，灭菌，即得。

本发明之具有健脾益气、消积增食。适用于小儿厌食脾胃气虚证的中药口服液，其用法用量是：口服。1～3岁一次5ml，3～6岁一次10ml，6～14岁一次15ml，一日2次。

Claims (4)

1.一种治疗厌食症的中药，其特征在于它是由下述重量比例配比的原料制成的药剂：

黄芪4份    山楂  6份    白术  4份    绞股蓝  1份

麦芽3份    北沙参4份    枸杞子4份    牡蛎    4份

2.如权利要求1所述的中药，其药物组合物按照常规的中药制剂工艺可以制备成任何一种适合于临床上使用的药物剂型。

3.如权利要求1所述的中药，还可以加入药物赋形剂或药物矫味剂。

4.一种治疗厌食症的中药的制备方法，其步骤为：

牡蛎打碎，加水煎煮1小时后，再加入黄芪等七味药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.16～1.18(80℃热测)的浸膏，加乙醇适量，使含醇量达70％，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水适量，静置24小时，取上清液，滤过，滤液加入食品防腐剂和矫味剂，加水调整总量，灌封，灭菌，即得本发明用于治疗厌食症的中药。