CN101053621B

CN101053621B - 一种治疗肥胖症的中药组合物及其制备方法

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Publication number: CN101053621B
Application number: CN2007101014459A
Authority: CN
Inventors: 李佳旺
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2006-04-18
Filing date: 2007-04-17
Publication date: 2010-06-02
Anticipated expiration: 2027-04-17
Also published as: CN101053621A

Abstract

本发明公开了一种治疗肥胖症的中药组合物及其制备方法，所述中药组合物采用以下中药原料药制成：黄芪25g-275g，党参或北沙参10g-190g，白术或山药10g-190g，扁豆25g-575g，五味子5g-95g，三七或丹参或川芎0-190g，淫羊藿0-190g。本发明还包括所述中药组合物胶囊制备方法。本发明之中药组合物将所述各种减肥原理有机结合，使人体在不知不觉中减肥，又不失营养缺乏，从而既达到理想减肥效果，又不损害身体健康之目的。本发明之中药组合物主要适用于单纯性肥胖及其并发症。对脾气虚、肾阳虚、胃热及气阴不足引起的单纯性肥胖及其并发症，经临床试验证明，总有效率达90％。经毒性试验表明，使用安全。

Description

一种治疗肥胖症的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗肥胖症的中药组合物及其制备方法，尤其是涉及一种治疗由脾气虚、肾阳虚、胃热及气阴不足引起的单纯性肥胖及其并发症的中药组合物及其制备方法。

背景技术

脾气虚、肾阳虚、胃热及气阴不足，会引起四肢乏力、食欲旺盛、偏爱肉脂、不喜欢蔬菜、不爱运动、不合群孤僻、压抑感，从而发生单纯性肥胖及其并发症，如体重增加，心肺功能负担加重，快步行走时气喘，心慌胸闷或白带过多，经期不准，头晕，烦燥，性功能减退，动则汗出，疲乏，工作、生活效率降低。目前市场上减肥产品虽然很多，但多有副作用，且易反弹，极易损害身心健康。

发明内容

本发明的目的是提供一种疗效确切，无副作用，用于治疗脾气虚、肾阳虚、胃热及气阴不足引起的单纯性肥胖及其并发症的中药组合物及其制备方法。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

本发明之中药组合物采用以下中药原料药制成：黄芪25g-275g，党参或北沙参10g-190g，白术或山药10g-190g，扁豆25g-575g，五味子(优选北五味子)5g-95g，三七或丹参或川芎0-190g，淫羊藿0-190g。

优选配比为：黄芪100g-200g，党参或北沙参80g-120g，白术或山药80g-100g，扁豆300g-400g，五味子40g-60g，三七或丹参或川芎80g-120g，淫羊藿80g-120g。

更优选配比为：黄芪150g，党参或北沙参100g，白术或山药100g，扁豆300g，五味子50g，三七或丹参或川芎100g，淫羊藿100g。

本发明之中药组合物可制成任何一种药剂学上所说的剂型(胶囊、片剂、颗粒剂、口服液、合剂等)，根据剂型的需要，可选择加入以下所述的一种或一种以上辅料，辅料用量为药学上允许使用的剂量：蜂胶液、蜂蜜、山梨酸钾、柑桔香精、糊精、淀粉、冰片、薄荷脑、薄荷油、薄荷素油、柠檬酸、硬脂酸镁、羧甲基纤维素钠、甜菊糖、高果糖、微粉硅胶、甘露醇、甜蜜素、木糖醇、蛋白糖等。

本发明中药组合物在所述组方中，添加辅料蜂蜜50g-450g(优选100g)，可优先制成每粒0.378克的胶囊(每粒含有效成份50毫克-100毫克)。用法、用量：每天三-四次，每次3-4粒，15天为1疗程，一般连服3个-6个疗程，可见明显效果，且无明显副作用，安全可靠。

本发明之中药组合物胶囊制备方法包括以下步骤：①将扁豆投入煮提锅中，加水浸泡24小时，然后加入所投扁豆8-10倍量的水，煮提3-4个小时，煮提液静置备用；②扁豆渣回收置干燥箱内，在不高于80℃条件下干燥，粉碎，过120目筛，备用；③将其余原料药洗净，投入煮提罐中，加水煮提三次，每次加水量分别为所投药材总量的10倍、8倍、6倍量，煮提时间分别为2小时、2小时、1小时，合并三次过滤液及①所备用过滤液，再次静置沉淀，浓缩至比重1.10的清膏，放入醇沉罐醇沉，加入60％-70％乙醇，取上清液回收乙醇，药液浓缩至1.18(80℃)的清膏，备用；④将辅料蜂蜜用纯化水调制好，达到喷洒要求浓度，备用；⑤将②所得物料置于流化器内，加热至60℃，抽风使粉末流化，采用顶喷式喷洒③及④所得物料，60分钟后结束喷液，沸腾干燥颗粒；⑥将颗粒分填胶囊、分装、包装即可。

本发明之中药组合物系根据中医理论“脾胃气血生化之源”，“气通则湿除，气顺则热降”研制而成。

(1)通过益气健脾祛痰化湿除浊排毒而减肥。中医理论认为：肥胖产生的原因在于体内多湿痰，治湿痰必须健脾益气，加强体内水湿的运化功能，从而消除体内湿浊的凝聚。本发明组方中，黄芪补气血、补五脏之表虚；党参补气、补五脏之里虚，两者合用，内外兼补、益气托毒、补益之力更强；五味子：酸、温、无毒。酸、咸、甘、辛、苦五味俱全，酸咸入肝而补肾，辛苦入心而补肺，甘入中宫益脾胃；北五味子功能：润肺入肝补肾；黄芪、党参、白术、扁豆益气补阳，五味子补阴，达到阴阳互补，气阴共补。故黄芪、党参、白术、五味子健脾益气祛痰化湿清浊排毒而减肥。

(2)扁豆另有独特作用：通过大剂量使用，扁豆“饱胀因子”抑制食欲而减肥。扁豆清暑化湿，治饮食不节，且营养丰富，100g扁豆富含热量326千卡，含钙137mg，比100ml的牛奶还高，维生素B₁、B₂、B₆分别为：0.04mg、0.07mg、0.07mg，很好地解决了因缺少B族维生素而产生肥胖问题；含烟酸0.7mg，较好地解决了因缺乏微量元素而产生的肥胖问题；扁豆富含铜，减少因缺少铜产生脱发，白发的营养问题；更重要的是，通过临床试验证明，扁豆有抑制食欲的作用，成人单日服用120g-150g，可有效抑制食欲；单次服用45g-60g，亦可抑制食欲；单日服用30g，也可减少进食，增加饱腹感。其作用机理为，日服用扁豆≥15g，扁豆中“饱胀因子”即可使胃肠产生一种“假饱”信息，同时胃肠植物神经将这个“假饱”信息在3-5分钟左右传递到大脑，大脑发出指令，停止或减少进食，从而控制饮食，达到能量摄入减少目的，3-5小时后，这种“假饱”状态消失，机体恢复正常。

(3)根据能量平衡原理而减肥。现代药理研究表明，五味子具有提高基础代谢率的作用；①五味子能改善人的智力活动，提高工作效率，有抗疲劳作用；②促进肝细胞的修复与再生，促进肝细胞内蛋白质的合成与代谢，促进肾上腺素皮质功能；③北五味子能调节家兔心肌细胞和心、肾小动脉的能量代谢；④五味子能促进肝糖原的合成，使糖代谢加强；⑤五味子有抗胃溃疡作用，抑制胃液分泌。根据能量平衡原理：在机体摄入能量总量不变的情况下，增加基础代谢率(人体在休息状态下，体内全部活动能量消耗的总和，主要是心、肝、肾、大脑及胃肠能量消耗占摄入能量50％以上)，提高体内能量消耗，是减肥关键因素。本发明组方中：黄芪、党参、白术、扁豆、五味子，五味药协同作用，全面提高心、肝、肾、大脑、胃肠及有关脏腑的基础代谢率，大大消耗摄入体内的能量，达到减肥目的。

此外，三七、丹参、川芎、淫羊藿可活血化瘀，对去脂减肥有辅助作用。

本发明中药组合物还可补充营养。山药、扁豆、蜂蜜各100g所含B₁∶B₂∶B₆＝1∶1∶1，从而保证在减肥的同时，不会出现营养不良，并避免因缺少微量元素如烟酸而导致增肥；减肥适度，平均每周减肥重量在300g-500g左右，没有明显不适感；补充锌，避免因减肥而产生记忆力衰退现象；适合消化性溃疡患者的减肥及因减肥而缺钙的病人；将传统的抑制饮食，加快人体消耗能量的能力及加快新陈代谢的速度有机结合，在一段时间内肌体出现能量负平衡，从而达到运用体脂的目的而减肥；避免因减肥而出现的不良反应，如便溏、便秘、精神抑郁、头晕、头痛、失眠、多汗、口干。

本发明之中药组合物所述各种减肥原理有机结合，使人体在不知不觉中减肥，又不失营养缺乏，从而既达到理想减肥效果，又不损害身体健康。

本发明之中药组合物主要适用于单纯性肥胖及其并发症。对脾气虚、肾阳虚、胃热及气阴不足引起的单纯性肥胖及其并发症，经临床试验证明，总有效率达90％。

经毒性试验表明，使用安全。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明作进一步说明。

实施例1

各中药原料药及辅料配比：黄芪1500g，党参1000g，白术1000g，扁豆3000g，北五味子500g，三七1000g，蜂蜜1000g。

制备：①将扁豆投入煮提锅中，加水淹没浸泡24小时，然后加入所投扁豆10倍量的水，煮提3.5小时，煮提液静置沉淀过滤备用；②扁豆渣回收置于燥箱内，在不高于80℃条件下干燥，粉碎，过120目筛，备用；③将黄芪、党参、白术、北五味子、三七洗净，投入煮提罐中，加水煮提三次，每次加水量分别为所投药材总量的10倍、8倍、6倍量，煮提时间分别为2小时、2小时、1小时，合并三次过滤液及①所备用过滤液，浓缩至比重1.10的清膏，放入醇沉罐醇沉，加入70％乙醇，取上清液回收乙醇，药液浓缩至1.18(80℃)的清膏，备用；④将辅料蜂蜜用纯化水调制好，达到喷洒要求浓度，备用；⑤将②所得物料置于流化器内，加热至60℃，抽风使粉末流化，采用顶喷式喷洒③及④所得物料，60分钟后结束喷液，沸腾干燥成颗粒；⑥将颗粒分填胶囊、分装、包装，共制得胶囊10000粒(每粒含有效成份65毫克)。

临床试验结果如下：

随机抽取单纯性肥胖及有关并发症患者30例(治疗组：20例，对照组：10例)：

(1)肥胖判定标准：正常体重指数18.5～22.9；超重23～24.9；I级肥胖25～29.9；II级肥胖30以上。

(2)高血脂诊断标准：TC＞6.5mmol/L，TG＞1.94mmol/L。

(3)疗效标准：显效：症状80％以上消失或明显减轻；实验室检查有所改善；有效：症状50％以上消失或明显减轻；无效：症状改善在30％以下或症状无改善。

(4)治疗方法：治疗组：20例，本实施例胶囊3粒/次，4次/日，连续服用4周；对照组：10例，国氏减肥胶囊，3粒/次，4次/日，连续服用4周。疗效见表1-4所示。

表1总疗效对照表

组别	例数	显效	有效	无效	总有效率
组别	例数	显效	有效	无效	总有效率	治疗组	20	7	11	2	90％

组别	例数	显效	有效	无效	总有效率
组别	例数	显效	有效	无效	总有效率	对照组	10	2	6	2	80％

经统计学分析得出：①对照组与治疗组总疗效相比较有显著性差异，治疗组明显高于对照组；②本发明产品对单纯性肥胖疗效明显，总有效率90％，其中显效达35％，有效55％；③本发明药品临床过程中，无心、肝、肺、肾、脾系统不良反应，具有见效快，安全，无毒副作用。

表2临床症状改善状况统计表：

表3高血脂症疗效对照表

组别	显效	有效	无效	总有效率
组别	显效	有效	无效	总有效率	治疗组	3	6	1	90％
对照组	1	3	1	80％	治疗组	3	6	1	90％

①经统计学分析处理：治疗组与对照组差别明显，治疗组明显高于对照组；②本发明产品对单纯性肥胖引起的高血脂总疗效达90％，其中显效30％，有效60％。

表4实验室检查结果

以胆固醇、甘油三脂为检测指标，经统计学处理，治疗前后两指标具有显著差异性(P＜0.05)。

本实施例产品减肥机理实验研究结果。

(1)抑制食欲作用。实验证明：禁食12小时后，能显著延长小鼠进食时间(P＜0.05)。具体实验结果见表5。

表5本实施例产品抑制食欲作用，延时进食的影响

组别	剂量(g/kg)	大鼠数(个)	进食延时(min)
组别	剂量(g/kg)	大鼠数(个)	进食延时(min)	低剂量口服	1	6	60±12
中剂量口服	2	6	100±21	低剂量口服	1	6	60±12
中剂量口服	2	6	100±21	高剂量口服	3	6	200±30
对照组蒸馏水饲料	1	6	30±15	高剂量口服	3	6	200±30

上表表明：该药物可明显抑制食欲，能延长进食时间，与对照组差异明显。

2、降血脂(胆固醇)作用。

将猪脑蒸熟，喂养小鼠一周，然后用本实施例产品灌胃，采血测定血脂含量，实验证明，本实施例产品具有显著降低血脂作用(P＜0.05)。

具体实验结果见表6。

表6本实施例产品降低血脂作用

组别	剂量(g/kg)	小鼠数(个)	总胆固醇(mg/dl)
组别	剂量(g/kg)	小鼠数(个)	总胆固醇(mg/dl)	低剂量口服	1	5	101
中剂量口服	1.5	5	78	低剂量口服	1	5	101
中剂量口服	1.5	5	78	高剂量口服	2	5	65
对照组蒸馏水饲料	1	5	178	高剂量口服	2	5	65

上述表明：本实施例产品具有明显降低血清中胆固醇作用。

3、口服灌胃对大鼠体重(g)减轻的影响，血液学生化指标影响。

按低剂量组(1g/kg)，高剂量组(3g/kg)，对照组(每日以生理盐水替代药物)，给药组将药物混入饲料中每日一次，每周一次，根据动物体重变化，调整给药饲料量，对照组以生理盐水混入饲料重复喂养。每周1次称体重，连续喂养5周，采用测定动物体重减轻及采用测定血液生化指标，实验证明：本实施例产品具有明显降低体重作用(P＜0.05)。

本实施例产品对大鼠体重减轻影响的具体实验结果见表7。

(接下页)

表7口服灌胃对大鼠体重(g)减轻的影响，

组别	大鼠数	一周	二周	三周	四周	五周
组别	大鼠数	一周	二周	三周	四周	五周	对照组	5个	212	233	293	279	280
低剂量组	5个	219	190	173	150	160	对照组	5个	212	233	293	279	280
低剂量组	5个	219	190	173	150	160	高剂量组	5个	230	201	178	155	170

上表表明：该药口服是有明显降低大鼠的体重作用。

②血液学生化指标差异不明显(P＞0.05)

血液学生化指标影响情况：

采用测定大鼠Hb(g/L)、RBC(10¹²/L)、WBC(10¹²/L)、Glu(mmoL/L)、BUN(mmoL/L)、Crea(umoL/L)，指标对照组与实验组均在正常范围之内，相差不显著(P＞0.05)

4、降低血液粘稠度、改善血液流变性。

连续给小鼠灌该药15天，进行血液流变学测定，结果：全血粘度，血浆粘度与用药前比较明显降低.

5、急性毒性试验与长期毒性试验表明：该药品口服使用安全，无任何毒副作用。

本发明药品急性毒性动物试验：按90g生药每公斤一次性给20g左右小鼠灌胃，连续观察，结果小鼠外观、行动未显异常。

本发明药品长期毒性试验：对小白鼠以该药品最高剂量3g/kg长期服用，没有明显毒副作用，表明该药品毒性很低。

实施例2

各中药原料药配比：黄芪2000g，北沙参1800g，山药1600g，扁豆4500g，五味子900g，丹参1000g，淫羊藿800g。

制备方法参见实施例1。

实施例3

各中药原料药配比：黄芪1000g，党参1200g，山药1000g，扁豆4000g，五味子600g，川芎1200g，淫羊藿120g。

制备方法参见实施例1。

Claims

1.一种治疗肥胖症的中药组合物，其特征在于，采用以下配比的中药原料药制成：黄芪100g-200g，党参或北沙参80g-120g，白术或山药80g-100g，扁豆300g-400g，五味子40g-60g，三七或丹参或川芎80g-120g，淫羊藿80g-120g。

2.根据权利要求1所述的治疗肥胖症的中药组合物，其特征在于，所述各中药原料药的配比为：黄芪150g，党参或北沙参100g，白术或山药100g，扁豆300g，五味子50g，三七或丹参或川芎100g，淫羊藿100g。

3.根据权利要求1或2所述的治疗肥胖症的中药组合物，其特征在于，还添加有药学上允许剂量的选自以下所述的一种或一种以上的辅料：蜂胶液、蜂蜜、山梨酸钾、柑桔香精、糊精、淀粉、冰片、薄荷脑、薄荷油、薄荷素油、柠檬酸、硬脂酸镁、羧甲基纤维素钠、甜菊糖、高果糖、微粉硅胶、甘露醇、甜蜜素、木糖醇、蛋白糖。

4.根据权利要求1-4之一所述的治疗肥胖症的中药组合物，其特征在于，胶囊的制备方法包括以下步骤：①将扁豆投入煮提锅中，加水浸泡24小时，然后加入所投扁豆8-10倍量的水，煮提3-4个小时，煮提液静置备用；②扁豆渣回收置干燥箱内，在不高于80℃条件下干燥，粉碎，过120目筛，备用；③将其余原料药洗净，投入煮提罐中，加水煮提三次，每次加水量分别为所投药材总量的10倍、8倍、6倍量，煮提时间分别为2小时、2小时、1小时，合并三次过滤液及①所备用过滤液，再次静置沉淀，浓缩至比重1.10的清膏，放入醇沉罐醇沉，加入60％-70％乙醇，取上清液回收乙醇，药液浓缩至80℃1.18的清膏，备用；④将辅料蜂蜜用纯化水调制好，达到喷洒要求浓度，备用；⑤将②所得物料置于流化器内，加热至60℃，抽风使粉末流化，采用顶喷式喷洒③及④所得物料，60分钟后结束喷液，沸腾干燥颗粒；⑥将颗粒分填胶囊、分装、包装。