KR20110101183A

KR20110101183A - 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 임플란트 시스템 및 방법

Info

Publication number: KR20110101183A
Application number: KR1020117015324A
Authority: KR
Inventors: 케빈 에스. 위독; 로버트 에이. 루소; 존 알. 제이콥스; 데이비드 시니어. 린드
Original assignee: 에디컨인코포레이티드
Priority date: 2008-12-01
Filing date: 2009-11-20
Publication date: 2011-09-15
Also published as: CN102231972B; JP5502100B2; NZ592742A; US20100137905A1; CA2745146C; EP2381904B1; BRPI0922768A2; US8800567B2; AU2009322708B2; CA2745146A1; RU2011126989A; JP2012510314A; WO2010065341A1; US20130186412A1; US8915252B2; ES2579490T3; AU2009322708A1; RU2519960C2; CN102231972A; KR101590338B1

Abstract

본 발명은 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 시스템, 방법 및 키트에 관한 것이다. 시스템은 하악골하 영역 내에 이식되도록 구성되며 관통하는 적어도 하나의 개구를 갖는 제1 임플란트(22), 및 제1 단부 및 제2 단부와 길이를 따라 실질적으로 균일한, 비-원형 단면을 갖는 리본형 요소(24)를 포함한다. 리본형 요소는 리본형 요소를 제1 임플란트와 커플링시키기 위해 제1 단부 및 제2 단부가 제1 임플란트 내의 적어도 하나의 개구를 통해 연장하는 상태로 혀 내에 이식되도록 구성된다.

Description

폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 임플란트 시스템 및 방법{IMPLANT SYSTEMS AND METHODS FOR TREATING OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA}

관련 출원과의 상호 참조

본 출원은 2008년 12월 1일자로 출원된 미국 특허 출원 제12/325,350호의 일부 계속 출원이며, 이 출원에 대해 우선권을 주장한다.

본 발명은 일반적으로 수면 장애(sleep disorder)를 치료하는 것에 관한 것이며, 특히 폐쇄성 수면 무호흡증(obstructive sleep apnea)을 앓는 환자를 치료하기 위한 임플란트 시스템, 장치 및 방법에 관한 것이다.

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 목구멍 내의 연조직이 수면 중에 좌굴 및 폐쇄될 때 보통 발생하는, 기도의 차단에 기인한다. 국립 건강 연구소에 따르면, OSA는 1200만 명을 초과하는 미국인에게서 발병한다. 각각의 무호흡증 발생 중에, 뇌는 호흡의 재개를 개시하기 위해 환자를 일시적으로 각성시킨다. 그러나, 이러한 유형의 수면은 극도로 조각화되고(fragmented) 질이 조악하다(poor quality). 치료 받지 않고 방치되면, OSA는 고혈압, 심혈관계 질환, 체중 증가, 발기 부전(impotency), 두통, 기억력 장애, 직무 장애, 및/또는 자동차 사고를 일으킬 수 있다. OSA의 심각성에도 불구하고, 공공 및 보건 전문인의 전반적인 인식의 결여가 대부분의 OSA 환자가 진단 및 치료를 받지 않고 방치되는 결과를 낳는다.

OSA를 치료하기 위한 많은 노력이 있었다. 예를 들어, 코골이 및 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위해 연구개(soft palate)를 전기적으로 자극하기 위한 장치가 미국 특허 제5,284,161호 및 제5,792,067호에 개시되어 있다. 이러한 장치는, 이들이 사용 요법에 대한 환자 준수도(adherence)를 요구하고, 수면 중에 환자가 불편함을 겪게 하여, 환자의 반복된 각성을 일으키기 때문에, 복합적인 결과를 가졌다.

일반적으로 지속성 기도 양압(continuous positive airway pressure, CPAP)으로 불리는 다른 치료는 특수하게 설계된 코 마스크 또는 베개를 통해 환자의 기도 내로 공기를 전달한다. 공기의 유동은 환자가 기도를 개방 상태로 유지시키기 위해 들이쉴 때 양압을 생성한다. CPAP는 코골이 및 폐쇄성 수면 무호흡증의 완화를 위한 효과적인 비-외과적 치료로 많은 사람에 의해 고려되지만, 환자는 더부룩함(bloating), 코 마름(nasal drying), 및 건성안(dry eye)을 포함하는, 마스크 및 호스에 의해 초래되는 불편함을 호소한다. 결과적으로, CPAP에 대한 환자 순응도(compliance)는 단지 약 40%이다.

OSA를 치료하기 위해 외과적 치료가 또한 사용되어 왔다. 하나의 그러한 치료는 혀와 인두 벽(pharyngeal wall) 사이에서 진동하는 연구개의 능력을 감소시키기 위해 연구개의 후단 에지의 약 2 ㎝를 제거하는 것을 수반하는 구개수구개인두성형술(uvulopalatopharyngoplasty)로 불린다. 다른 시술은 코골이 및/또는 공기 통로의 폐쇄를 감소시키기 위해 연구개의 유연성을 감소시키는 반흔 조직(scar tissue)을 연구개의 표면 상에 생성하기 위해 외과용 레이저를 사용한다. 일반적으로 소작기 보조식 구개 강직화 수술(cautery-assisted palatal stiffening operation, CAPSO)로 불리는 또 다른 시술은 국소 마취 하에 수행되는 외래 시술이며, 이에 의해 연구개 점막의 정중 스트립(midline strip)이 제거되고, 상처가 치유되도록 하여, 그 결과로 이완된 구개가 강직화된다.

상기 언급된 것과 같은 외과적 시술은 여전히 문제점을 갖는다. 특히, 외과적으로 치료되는(즉, 구개 조직의 제거 또는 구개 조직의 반흔형성) 조직의 부위는 흔히 환자의 질환을 치료하기 위해 필요한 것보다 크다. 또한, 상기 언급된 외과적 시술은 흔히 장기간의 불편한 치유 기간으로 인해 고통을 수반한다. 예를 들어, 연구개 상의 반흔 조직이 환자에게 지속적인 자극을 줄 수 있다. 또한, 상기 시술은 해로운 부작용의 경우에 되돌릴 수 없다.

미국 뉴햄프셔주 콩코드 소재의 인플루이엔티(InfluENT)에 의해 리포즈(REPOSE™)라는 상표명으로 판매되는 다른 임플란트 시스템은 입의 바닥에서 하악골(mandible)의 후방(posterior aspect) 내로 삽입되는 티타늄 골 스크류를 사용한다. 봉합 루프(loop of suture)가 혀 기부를 통과하여 하악골 스크류에 부착된다. 리포즈™ 시술은 혀 기부의 현수 또는 매달림을 달성하여, 수면 중에 혀의 기부가 탈출하는 경향을 덜하게 한다. 그러나, 각성 중의 혀의 높은 활동성으로 인해, 이러한 장치의 봉합 구성요소는 혀에 대해 "치즈 커터(cheese cutter)"로서 작용하여 장치 파손을 일으키고 후속 제거를 요구할 수 있다.

OSA를 치료하기 위한 다른 노력은 주 기도의 막힌 부분을 우회하기 위해 보조 기도를 생성하는 것을 수반한다. 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된, 2008년 7월 30일자로 출원된, 공동 양도된 미국 특허 출원 제12/182,402호의 일 실시예에서, 인두의 인두 벽 아래에 긴 도관을 이식함으로써 보조 기도가 형성된다. 긴 도관은 인두의 제1 영역과 연통하는 근위 단부(proximal end), 인두의 제2 영역과 연통하는 원위 단부(distal end), 및 인두의 입인두 영역을 우회하기 위해 인두 벽 아래에서 연장하는 중간 섹션(section)을 갖는다.

OSA를 치료하기 위해 자석이 또한 사용되었다. 예를 들어, 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된, 2008년 7월 31일자로 출원된, 공동 양도된 미국 특허 출원 제12/183,955호의 일 실시예에서, 자기 임플란트는 골 앵커(bone anchor), 골 앵커에 커플링되는 제1 자석, 혀 앵커, 혀 앵커에 커플링되는 제2 자석, 및 제2 자석을 제1 자석으로부터 멀어지게 그리고 골 앵커를 향해 강제시키기 위해 자석들 사이에 반발력이 생성되도록 제1 자석과 제2 자석을 정렬시키기 위한 지지부를 포함한다. 지지부는 제1 자석을 골 앵커로부터 일정 거리에 유지시키고, 제1 자석을 제2 자석과 정렬시키며, 제1 자석과 제2 자석의 이동을 안내한다. '955 출원의 하나 이상의 실시예에 개시된 자기 임플란트는 하드 스톱(hard stop)을 갖는 임플란트를 사용할 때 관찰되는 "치즈-커터" 효과를 회피하도록 하드 스톱을 갖지 않는다.

그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된, 2008년 10월 30일자로 출원된, 공동 양도된 미국 특허 출원 제12/261,102호의 일 실시예에서, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 임플란트는 혀 내에 이식가능한 중앙 영역을 갖는 긴 요소(elongated element)를 포함하며, 이 긴 요소는 중앙 영역의 제1 단부로부터 연장하는 제1 아암(arm) 및 중앙 영역의 제2 단부로부터 연장하는 제2 아암을 포함하고, 이때 제1 아암 및 제2 아암은 혀를 통해 연장하며 하악골하 근육조직(inframandibular musculature)에 고정된다.

상기 진보에도 불구하고, 장기간 결과를 제공하고, 환자 순응도를 증대시키며, 환자 불편함을 최소화하는 최소 침습 접근법을 통해 OSA를 치료하기 위한 추가의 시스템, 장치 및 방법에 대한 필요성이 남아 있다.

폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 시스템이 제공된다. 시스템은 하악골하 영역 내에 이식되도록 구성되며 관통하는 적어도 하나의 개구를 갖는 제1 임플란트, 및 제1 단부 및 제2 단부와 길이를 따라 실질적으로 균일한, 비-원형 단면을 갖는 리본형 요소(ribbon-like element)를 포함한다. 리본형 요소는 리본형 요소를 상기 제1 임플란트와 커플링시키기 위해 제1 단부 및 제2 단부가 제1 임플란트 내의 적어도 하나의 개구를 통해 연장하는 상태로 혀 내에 이식되도록 구성된다. 제1 임플란트는 커버 부분, 기부 부분, 및 커버 부분과 기부 부분 사이에 위치되는 앵커 요소를 추가로 포함할 수 있으며, 이때 앵커 요소는 관통하는 적어도 하나의 개구를 갖는다. 다른 실시예에서, 앵커 요소는 상기 커버 부분 및 기부 부분보다 큰 강성을 가지며 상기 커버 부분 및 기부 부분보다 작고, 그리고/또는 규소, 폴리우레탄, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리우레탄, 스테인레스강, 니티놀, 탄탈륨 또는 티타늄과 같은 생체적합성의 재흡수불가능한(biocompatible, non-resorbable) 재료로 제조될 수 있다. 커버 부분 및 기부 부분은 또한 재흡수가능한 메시(mesh) 또는 천(fabric)과 같은 생체적합성 메시 또는 생체적합성 천으로 제조될 수 있으며, 앵커 요소는 또한 메시로 제조될 수 있다.

또한, 관통하는 적어도 하나의 개구를 갖는 제1 임플란트를 하악골하 영역 내에 이식하는 단계, 제1 단부 및 제2 단부와 길이를 따라 실질적으로 균일한, 비-원형 단면을 갖는 리본형 요소의 적어도 일부분을 혀 내에 이식하는 단계, 리본형 요소의 제1 단부를 제1 임플란트 내의 적어도 하나의 개구를 통해 통과시키는 단계, 및 리본형 요소의 제2 단부를 제1 임플란트 내의 적어도 하나의 개구를 통해 통과시키는 단계를 포함하는, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 방법이 제공된다.

방법은 두 번째 통과시키는 단계에 이어서, 리본형 요소의 제1 단부 및 제2 단부를 함께 커플링하여 리본형 요소를 제1 임플란트에 고정하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 또한, 커플링하는 단계 전에, 방법은 리본형 요소의 제1 단부 및/또는 제2 단부를 당겨서 제1 임플란트에 대한 리본형 요소의 위치를 조절하는 단계, 및/또는 혀의 기부와 후방 인두 벽(posterior pharyngeal wall) 사이의 거리를 증가시키기 위해 리본형 요소의 제1 단부 및/또는 제2 단부를 당기는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 제1 임플란트는 재흡수불가능한 생체적합성 메시 또는 천으로 제조될 수 있으며, 그리고/또는 메시 부분 및 메시 부분보다 큰 강성을 갖고 관통하는 적어도 하나의 개구를 갖는 앵커를 포함할 수 있다.

마지막으로, 하악골하 영역 내에 이식되도록 구성되는 제1 임플란트, 제1 단부 및 제2 단부와 길이를 따라 실질적으로 균일한, 비-원형 단면을 갖고 혀 내에 이식되도록 그리고 제1 임플란트와 커플링되도록 구성되는 리본형 요소, 적어도 하나의 삽입기(introducer), 및 삽입기를 통과하도록 구성되며 리본형 요소의 제1 단부와 커플링되도록 구성되는 원위 단부(distal end)를 갖는 적어도 하나의 스네어(snare)를 포함하는, 수면 무호흡증을 치료하기 위한 키트(kit)가 제공된다.

키트는 제1 단부 및 제2 단부를 갖는 봉합사(suture), 및 이 제1 단부에 커플링되는 바늘 요소(needle element)를 추가로 포함할 수 있다. 또 다른 실시예에서, 키트는, 제1 단부 및 제2 단부를 갖고 혀 내에 이식되도록 그리고 제1 임플란트와 커플링되도록 구성되는 제2 리본형 요소를 추가로 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 제1 리본형 요소는 확장 폴리테트라플루오로에틸렌(expanded polytetrafluoroethylene)으로 제조될 수 있으며, 그리고/또는 제1 임플란트는 커버 부분, 기부 부분, 및 커버 부분과 기부 부분 사이에 위치되는 앵커 요소를 추가로 포함할 수 있고, 이때 앵커 요소는 관통하는 적어도 하나의 개구를 갖는다.

또 다른 실시예에서, 앵커 요소는 규소, 폴리우레탄, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리우레탄, 스테인레스강, 니티놀, 탄탈륨 또는 티타늄과 같은 생체적합성의 재흡수불가능한 재료로 제조된다.

또 다른 대안적인 실시예에서, 키트는 리본형 요소와 제1 임플란트 사이에 배치되도록 구성되는 와셔(washer)를 추가로 포함한다.

또 다른 실시예에서, 키트는 리본형 요소와 제1 임플란트 사이에 배치되도록 구성되는 벌룬(balloon)을 추가로 포함한다. 충전 저장소(filling reservoir)가 벌룬에 커플링될 수 있다.

본 발명의 이들 및 다른 바람직한 실시예가 아래에서 더 상세하게 설명될 것이다.

도 1은 비강(nasal cavity) 및 인두를 포함하는 사람 머리의 단면도이다.
도 2는 정상 호흡 중의 사람의 비강 및 인두의 단면도이다.
도 3은 기도가 적어도 부분적으로 폐쇄된 사람의 비강 및 인두의 단면도이다.
도 4a는 본 발명의 일 실시예에 따른, 하악골하 조직 내에 이식가능한 제1 임플란트 부품을 포함하는, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 시스템을 도시하는 도면이다.
도 4b는 본 발명의 일 실시예에 따른, 하악골하 조직 내에 이식가능한 제1 임플란트 부품 및 혀 내에 이식가능한 제2 임플란트 부품을 포함하는, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 시스템을 도시하는 도면이다.
도 5a 내지 도 5c는 본 발명의 일 실시예에 따른, 도 4b의 제2 임플란트 부품을 도시하는 도면이다.
도 6a 및 도 6b는 본 발명의 일 실시예에 따른, 하악골하 영역 내에 제1 임플란트 부품을 이식하는 단계를 포함하는, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하는 방법을 도시하는 도면이다.
도 7a 및 도 7b는 본 발명의 일 실시예에 따른, 혀 내에 제2 임플란트 부품을 이식하는 단계를 포함하는, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하는 방법을 도시하는 도면이다.
도 8a 및 도 8b는 본 발명의 일 실시예에 따른, 혀 내에 이식된 도 5a 내지 도 5c의 제2 임플란트 부품을 도시하는 도면이다.
도 9는 본 발명의 일 실시예에 따른, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 임플란트 시스템을 도시하는 도면이다.
도 10은 본 발명의 일 실시예에 따른, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 임플란트 시스템을 도시하는 도면이다.
도 11a 및 도 11b는 본 발명에 따른 대안적인 임플란트 시스템의 리본형 요소의 일 실시예를 도시하는 도면.
도 12a 및 도 12b는 도 11a 및 도 11b의 리본형 요소와 함께 사용될 수 있는 제1 임플란트의 일 실시예를 도시하는 도면이다.
도 13a 내지 도 13e는 도 12a 및 도 12b의 제1 임플란트의 다른 실시예를 도시하는 도면이다.
도 14는 신체 내에 이식된 도 11 및 도 12에 도시된 것과 같은 임플란트를 도시하는 도면이다.
도 15는 본 발명에 따른 예시적인 키트를 도시하는 도면이다.
도 16은 신체 내에 이식된 제1 리본형 요소 및 제2 리본형 요소를 포함하는 예시적인 임플란트를 도시하는 도면이다.
도 17a 내지 도 17f는 도 11 및 도 12의 임플란트를 이식하기 위한 방법을 도시하는 도면이다.
도 18a 및 도 18b는 본 발명에 따른 예시적인 조절 요소를 도시하는 도면이다.
도 19는 본 발명에 따른 대안적인 조절 요소를 도시하는 도면이다.

도 1은 비강(N), 경구개(hard palate, HP)의 골(B), 연구개(SP), 입(M), 혀(T), 기관(trachea, TR), 후두개(epiglottis, EP), 식도(esophagus, ES), 및 후방 인두 벽(PPW)을 포함하는 해부학적 구조물을 갖는 사람 머리의 단면을 도시한다. 사람 머리 내에서, 비강(N)과 후두(larynx, LX) 사이의 공기 충전 공간이 상기도(upper airway)로 불린다. 수면 장애와 관련된 상기도의 가장 중요한 부분은 인두(PX)이다.

도 2를 참조하면, 인두는 3개의 상이한 해부학적 수준을 갖는다. 비인두(nasopharynx, NP)는 비강(N) 후방에 위치된 인두의 상부 부분이다. 입인두(oropharynx, OP)는 연구개(SP), 후두개(EP), 및 혀(T)의 후부에서의 곡선을 포함한 인두의 중간 부분이다. 하인두(hypopharynx, HP)는 입인두(OP)의 연조직 아래에 위치된 인두의 하부 부분이다. 입인두(OP)는 연조직 구조물의 높은 우세성으로 인해 좌굴되기 가장 쉬워서 공기 유동을 위한 보다 작은 공간을 남기는 인두의 섹션이다. 하인두(HP)는 후두의 개구 아래에 그리고 후두 뒤에 놓이고, 식도로 연장한다.

당업자에게 주지된 바와 같이, 연구개 및 혀 둘 모두는 유연한 구조물이다. 연구개(SP)는 비강(N)과 입(M) 사이의 장벽을 제공한다. 많은 경우에, 연구개(SP)는 필요로 하는 것보다 길고, 혀(T)의 후부와 후방 인두 벽(PPW) 사이에서 상당한 거리로 연장한다.

근육이 수면 중에 신체 전반에 걸쳐 이완되지만, 호흡계의 근육의 대부분은 활동적으로 유지된다. 흡기 중에, 횡격막(diaphragm)은 수축하고, 비강(N) 및 입(M) 속으로 공기(A)를 흡인하기 위해 음압을 일으킨다. 이어서, 공기는 인두(PX)를 지나, 기관(TR)을 통해, 폐 속으로 유동한다. 음압은 상기도의 조직이 약간 변형되게 하고, 이는 기도 통로를 좁힌다. 무호흡증 환자에게서, 연구개(SP), 혀(T), 및/또는 후두개(EP)는 후방 인두 벽(PPW)에 대항하여 좌굴되어, 기관 내로의 공기 유동을 차단한다. 기도가 좁아짐에 따라, 인두를 통한 공기 유동은 난류가 되고, 이는 연구개(SP)가 진동하게 하여, 코골이로 통상 알려진 소음을 발생시키게 된다.

수면 중에, 사람은 전형적으로 공기 유동의 일시적인 폐쇄 및/또는 기관 및 폐 속으로의 공기 유동의 양의 작은 감소를 경험한다. 10초를 초과하는 동안의 공기 유동의 폐쇄가 무호흡증으로 불린다. 50%를 초과하는 공기 유동의 감소는 저호흡증으로 불린다. 수면 장애의 심각도는 매시간의 수면 중에 발생하는 무호흡증 및 저호흡증의 횟수에 의해 측정된다.

무호흡증 또는 저호흡증이 시간당 5회 초과로 발생하면, 대부분의 의료인은 그 사람을 상기도 저항 문제점을 갖는 것으로 진단한다. 이러한 환자 중 많은 이들은 흔히 주간 졸림증, 우울증, 및 집중력 저하를 포함한 수면 장애에 관련된 증상을 보인다.

매시간의 수면 중에 무호흡증 또는 저호흡증이 10회 이상 발작하는 사람은 공식적으로 폐쇄성 수면 무호흡증 증상을 갖는 것으로 분류된다. 기도가 폐쇄되면, 사람은 강제 흡기를 위해 반복적으로 시도한다. 이러한 발작 중 많은 것은 소리가 없고, 사람이 폐 속으로 공기를 흡인하기 위해 노력할 때 복부 및 흉부 벽의 이동을 특징으로 한다. 전형적으로, 무호흡증의 발작은 1분 이상 지속될 수 있다. 이러한 시간 중에, 혈액 내의 산소 수준은 감소할 것이다. 결국에는, 폐쇄는 사람이 큰 코고는 소리를 발생시키거나 숨 막히는 느낌에 의해 깨어남으로써 극복될 수 있다.

도 2를 참조하면, 사람이 깨어 있을 때, 혀(T)의 후부와 연구개(SP)는 그들 각각의 내부 근육으로 인해 그들의 형상 및 긴장(tone)을 유지한다. 결과적으로, 인두를 통한 기도(A)는 개방되어 폐쇄되지 않고 유지된다. 그러나, 수면 중에, 근육 긴장이 감소하여, 혀의 후방 표면 및 연구개가 더욱 유연성 및 팽창성으로 된다.

도 3을 참조하면, 혀(T)의 후방 표면, 후두개(EP), 및 연구개(SP)는, 그들의 형상을 유지하고 그들을 단독으로 또는 그룹으로서 제 위치에 유지하기 위한 정상 근육 긴장이 없으면, 쉽게 좌굴되어 기도(A)를 차단하는 경향이 있다.

도 4a를 참조하면, 일 실시예에서, 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 임플란트(20)는 머리의 하악골하 영역(IR) 내에 이식가능한 제1 임플란트 부품(22) 또는 고정 요소를 포함할 수 있다. 제1 임플란트 부품(22)은 하악골하 영역(IR) 내의 조직 영역들 사이에, 대안적으로는 이설골 근육조직(geniohyoid musculature)과 악설골 근육조직(mylohyoid musculature) 사이에 또는 악설골근(mylohyoid muscle)과 이복근(digastric muscle) 사이에 이식될 수 있다. 바람직하게는, 제1 임플란트 부품(22)은 폴리프로필렌으로 구성되는 생체적합성, 가요성 패드, 예를 들어 메시 또는 천 패드, 직조 또는 편직 메시, 부직 또는 비편직 메시, 평평한 브레이드(braid) 또는 상기 재료의 임의의 조합을 포함한다. 제1 임플란트 부품(22)은 스테인레스강, 니티놀, 실리콘, 폴리에틸렌, 또는 폴리테트라플루오로에틸렌, 및/또는 재흡수가능한 합성 중합체, 예를 들어 폴리락타이드, 폴리글리콜라이드, 폴리다이옥사논, 폴리카프로락톤 또는 이들의 공중합체로 제조될 수 있다. 제1 임플란트 부품은 조직 내성장을 가능하게 하는 개구, 기공 또는 천공을 갖는 필름을 포함하거나, 반흔 조직의 형성에 참여하는 재흡수불가능한 입자 또는 섬유를 갖는 흡수가능한 필름을 포함할 수 있다. 경화제(sclerosing agent)는 제1 임플란트 부품과 함께 사용되어 제1 임플란트 부품 상의, 내의 및/또는 주위의 반흔 조직의 형성을 촉진할 수 있다. 레이저 에너지 또는 열과 같은 에너지는 하악골하 영역 내의 반흔 조직을 형성하는 데 또한 사용될 수 있다. 반흔 조직은 바람직하게는 구강의 하악골하 영역 내의 연조직 고정을 제공하며, 이는 바람직하게는 하악골하 영역 내에 존재하는 반흔 평면 또는 반흔 플레이트(scar plate)이다. 또한, 하악골하 영역에 제공되는 고정 요소는 제1 임플란트 부품의 이식을 필요로 하지 않고도 형성되는 반흔 조직을 단지 포함할 수 있다.

제1 임플란트 부품 또는 고정 요소(22)는, 하악골하 영역 내에 이식되고 경화제가 그에 제공된 메시 또는 천 패드를 또한 포함한다. 메시 또는 천 패드는, 반흔 조직이 메시 또는 천 패드 상에, 내에 및/또는 주위에 적어도 부분적으로 형성될 때 제 위치에 남게 된다. 일정 시간 후, 새로이 형성된 반흔 조직은 하악골하 영역 내에 배치된 일 군의 반흔 조직, 예를 들어 반흔 평면 또는 반흔 플레이트를 형성한다. 반흔 조직은 바람직하게는 혀 내에 배치된 임플란트 부품과 커플링되거나 설골(hyoid bone)과 커플링될 수 있는 연질 앵커(soft anchor)를 하악골하 영역 내에 제공한다.

제1 임플란트 부품(22)은 이식시 외과 의사에 의해 수정될 수 있는 크기 및 형상을 가질 수 있다. 일 실시예에서, 정사각형의 생체적합성 메시 또는 천은 길이가 약 10.2 ㎝ (약 4 인치)이고 폭이 약 10.2 ㎝ (약 4 인치)인 치수를 갖는다. 수술 중, 외과 의사는 메시 또는 천을 환자의 외과적 요구를 반영하는 크기 및 형상, 예를 들어 직사각형, 정사각형, 타원형 또는 외과적 형상으로 절단할 수 있다.

도 4b를 참조하면, 임플란트(20)는 혀(T) 내에 이식가능한 제2 임플란트 부품(24)을 추가로 포함할 수 있다. 제2 임플란트 부품(24)은 길게 될 수 있고, 제1 단부(26) 및 제2 단부(28)를 갖는 필라멘트, 브레이딩된 튜브 또는 브레이딩된 미늘형 튜브(braided barbed tube)를 포함할 수 있다. 제2 임플란트 부품(24)은 바람직하게는 그 중앙 부분에 버트레스 섹션(30, buttress section)을 포함한다. 제2 임플란트 부품(24)은 또한 바람직하게는 버트레스 섹션(30)과 제1 단부(26) 사이에서 연장하는 제1 아암(32), 및 버트레스 섹션(30)과 제2 단부(28) 사이에서 연장하는 제2 아암(34)을 포함한다. 버트레스 섹션(30)은 바람직하게는 제2 임플란트 부품(24)의 가장 넓고/넓거나 가장 큰 직경 부분을 형성하고, 바람직하게는 각 제1 및 제2 아암(32, 34)의 직경보다 큰 폭 및/또는 직경을 갖는다. 폭이 넓은 버트레스 섹션(30)은 바람직하게는 혀(T)의 조직 내로의 제2 임플란트 부품(24)의 향상된 고정을 제공하며 혀 내에서 제2 임플란트 부품이 움직일 가능성을 최소화한다.

버트레스로부터 돌출되는 제1 및 제2 아암(32, 34)은 미늘을 추가로 포함할 수 있다. 미늘은 바람직하게는 제2 임플란트 부품의 제1 아암 및 제2 아암의 제1 임플란트 부품 주위에 형성된 반흔 평면으로의 부착성을 향상시킨다. 일 실시예에서, 각 제1 및 제2 아암 상의 미늘은 반대 방향으로 돌출한다.

제2 임플란트 부품(24)은 비흡수성 재료, 흡수성 재료, 또는 이 비흡수성 재료 및 흡수성 재료의 조합으로부터 형성될 수 있다. 비흡수성 재료는 중합체성 재료, 예를 들어 비흡수성 중합체, 실리콘, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리우레탄 및 폴리프로필렌, 니트니놀, 스테인레스강 및/또는 복합 재료를 포함할 수 있다. 적합한 재흡수가능한 중합체는 폴리락타이드, 폴리글리콜라이드 공중합체, 폴리카프로락톤, 및/또는 콜라겐을 포함할 수 있다.

제1 임플란트 부품(22)은 바람직하게는 혀 내에 위치된 제2 임플란트 부품에 대한 "연질 앵커"로서 작용한다. 일 실시예에서, 제1 임플란트 부품(22)과 제2 임플란트 부품(24) 사이의 간격은 2개의 임플란트 부품들 사이의 아암들의 길이를 줄이기 위해 제2 임플란트 부품의 제1 아암 및 제2 아암(32, 34)을 제1 임플란트 부품을 향해 당김으로써 조절될 수 있다. 혀 내의 제2 임플란트 부품은 바람직하게는 혀가 인두의 후방 벽에 대항하여 밀봉하는 것을 방지하기 위해 전방 및/또는 하방 방향으로 전진된다. 아암은 바람직하게는 혀를 전방 이동된 위치에 유지하기 위해 제1 임플란트 부품에 고정된다. 제1 및 제2 아암(32, 34)의 원위 단부(26, 28)는 바람직하게는 본 명세서에 상세히 기재된 방법 및 장치를 이용하여 제1 임플란트 부품(22)에 고정된다.

도 5a를 참조하면, 일 실시예에서, 제2 임플란트 부품(24) 또는 혀 임플란트는 바람직하게는 제1 단부(26) 및 제2 단부(28)를 포함한다. 긴 제2 임플란트 부품(24)은 바람직하게는 그 중앙 부분에 버트레스 섹션(30), 버트레스 섹션(30)과 제1 단부(26) 사이에 위치된 제1 아암(32), 및 제1 아암(32)의 자유 단부(26)에 고정되는 제1 바늘(36)을 포함한다. 제2 임플란트 부품(24)은 바람직하게는 버트레스 섹션(30)과 제2 단부(28) 사이에서 연장하는 제2 아암(34), 및 제2 아암(34)의 자유 단부(28)에 고정되는 제2 바늘(38)을 또한 포함한다. 일 실시예에서, 버트레스 섹션(30)은 바람직하게는 제2 임플란트 부품(24)의 가장 넓고/넓거나 가장 큰 직경 부분을 형성하여, 버트레스 섹션(30)이 각 제1 및 제2 아암(32, 34)의 폭 또는 직경보다 큰 폭 및 직경을 갖는다.

도 5a 및 도 5b를 참조하면, 제2 임플란트 부품(24)의 버트레스 섹션(30)은 바람직하게는 그 내부에 배치된 생체적합성 요소(40)를 포함한다. 일 실시예에서, 생체적합성 요소(40)는 이미 이식된 제2 임플란트 부품 내에 위치될 수 있거나, 제2 임플란트 부품을 조직 내에 이식하기 전에 제2 임플란트 부품의 중앙에 삽입될 수 있다. 생체적합성 요소(40)는 타원형 형상을 가질 수 있고, 또한 생체적합성 금속 또는 합금을 포함할 수 있다.

도 5c를 참조하면, 제1 및 제2 아암(32, 34) 중의 하나 이상은 가요성 코어(44)로부터 돌출하는 복수의 미늘(42)을 포함할 수 있다. 복수의 미늘(42)은 바람직하게는 가요성 코어(44)의 길이를 따라 서로 이격되어 있다. 일 실시예에서, 순차적으로 위치된 미늘(42)의 팁들은 서로로부터 약 0.152 ㎝ (약 0.060 인치)에 있고, 조직을 통해 D₁으로 표시된 제1 방향으로 당겨질 때 내향으로 접히도록 그리고 D₂로 표시된 방향으로 당겨질 때 제1 및 제2 아암(32, 34)을 제 위치에 유지하기 위해 조직과 맞물리도록 구성된다. 미늘(42)의 기부 부분은 서로 부분적으로 대향하도록 또는 각각의 아암(32, 34)의 축을 따른 임의의 2개의 미늘의 정반대 대향을 방지하도록 각각의 아암(32, 34)의 축을 따라 엇갈릴 수 있다.

도 6a 및 도 6b를 참조하면, 환자의 구강은 하악골(MD), 설골(HB), 이설골 근육조직(GH) 및 악설골 근육조직(MH)을 포함한다. 이설골 근육조직(GH)은 하악골(MD)의 내부 표면(52)에 연결된 전방 단부(50), 및 설골(HB)에 연결된 후방 단부(54)를 갖는다. 악설골 근육조직(MH)은 하악골(MD)의 내부 표면(52)과 커플링된 전방 단부(56), 및 설골(HB)에 연결된 후방 단부(58)를 갖는다. 구강은 이설근 근육조직(GG) 및 외부 표면(OS)을 갖는 혀(T; 도 6b)를 또한 포함한다.

상기에 도시되고 설명된 제1 임플란트 부품(22) 또는 고정 요소는 하악골하 조직 내에, 더 바람직하게는 이설골 근육조직(GH)과 악설골 근육조직(MH) 사이에 이식될 수 있다. 일 실시예에서, 제1 임플란트 부품(22)은 층 내로의 조직 내성장(예컨대, 반흔 조직)을 가능하게 하는 다공성 층이고, 바람직하게는 외과적 시술의 제1 단계(phase)의 일부로서 이설골 근육조직(GH)과 악설골 근육조직(MH) 사이에 이식된다. 이설골근 및 악설골근은 바람직하게는 하악골(MD) 하의 조직 주름(tissue fold) 내에 작은 절개부를 만듦으로써 노출된다. 제1 임플란트 부품(22)을 이식한 후, 제1 임플란트 부품(22)은 반흔 조직이 제1 임플란트 부품 내에 및/또는 주위에 형성되도록 제 위치에 남게 된다. 제1 임플란트 부품 내에 및/또는 주위에 형성된 반흔 조직은 바람직하게는 이설골 근육조직(GH)과 악설골 근육조직(MH) 사이에서 연장하는 반흔 평면 또는 반흔 플레이트를 형성한다. 반흔 평면 또는 반흔 플레이트는 바람직하게는 이하에 상세히 설명되는 바와 같이 혀 내에 위치되는 제2 임플란트 부품에 대한 연질 앵커를 형성한다. 제1 임플란트 부품은 반흔 조직이 형성됨에 따라 재흡수될 수 있다.

이제 도 7a 및 도 7b를 참조하면, 제1 임플란트 부품(22)이 이설골 근육조직(GH)과 악설골 근육조직(MH) 사이에 이식된 후 그리고 반흔 조직(예컨대, 반흔 평면)이 제1 임플란트 부품(22) 주위에 형성될 수 있게 된 후, 도 4b와 도 5a 내지 도 5c에 도시되고 설명된 것과 같은 제2 임플란트 부품(24)은 제1 임플란트 부품(22) 및/또는 제1 임플란트 부품 주위에 형성된 반흔 조직에 연결될 수 있다.

제2 임플란트 부품 또는 혀 임플란트는 제2 임플란트 부품(24)의 제1 및 제2 아암(32, 32)을 제2 임플란트 부품(24)의 버트레스 섹션(30)이 혀(T) 내의 중앙에 위치될 때까지 혀(T)의 후방을 통해 측방향으로 전진시킴으로써 이식될 수 있다. 제1 및 제2 아암의 전진은 바람직하게는 바늘과 같은 조직 관통 요소를 양 아암의 자유 단부에 부착시킴으로써 용이하게 된다. 일 실시예에서, 작은 직경의 투관침은 바람직하게는 혀의 기부 부근의 입의 바닥 내로 근육조직을 통해 전진될 수 있다. 스네어는 각 제1 및 제2 지지 아암(30, 32)의 원위 단부들(24, 26)을 파지하기 위해 각각의 투관침의 루멘을 통해 도입된다. 제1 및 제2 아암(30, 32)은 투관침을 통해 당겨지고, 이 투관침은 제거된다. 제1 및 제2 아암(32, 34)의 자유 단부(26, 28)는 바람직하게는 혀(T)의 후방이 인두의 후방 벽에 대항하여 밀봉을 형성하지 않도록 하기에 충분히 전진될 때까지 당겨진다. 제1 및 제2 아암(32, 34)은 제1 임플란트 부품(22) 및/또는 반흔 조직에 부착되어 혀를 새로운 위치에 있게 할 수 있다. 제1 임플란트 부품이 재흡수가능하고 반흔 조직이 임플란트를 이용하지 않고 형성되는 실시예에서, 제1 및 제2 아암은 또한 하악골하 영역에 형성된 반흔 조직에 부착될 수 있다. 제1 임플란트 부품(22)을 이설골근(GH)과 악설골근(MH) 사이의 평면과 같은 연조직에 고정시킴으로써, 하드 스톱(hard stop; 예컨대 골 앵커)을 갖는 혀 임플란트 내에서 발견되는 "치즈-커터" 효과가 회피된다. 제2 임플란트 부품(24)의 제1 및 제2 아암(32, 34)은 봉합사, 접착제(glue), 토글(toggle), 초음파 용접, 미늘형 요소와의 간섭(interference), 또는 제1 임플란트 부품(22) 또는 반흔 조직과의 긴 제2 임플란트 부품(24)의 직접 매듭(direct knotting)을 이용하여 제1 임플란트 부품 및/또는 반흔 조직에 부착될 수 있다.

일 실시예에서, 제2 임플란트 부품은 제1 및 제2 아암의 자유 단부가 통과되는 테이퍼진 중공 브레이딩된 쉘로서 제조된다. 일단 혀가 적절한 위치로 설정되면, 가요성 튜브의 큰 단부는 제1 및 제2 아암의 자유 단부 위로 지나간다. 튜브의 작은 직경의 단부는 미늘형 요소와 맞물리는 혀의 방향으로 상향으로 눌려진다. 튜브가 좌굴되고 튜브의 작은 직경 단부가 큰 직경 단부에 대해 가압됨에 따라, 튜브의 좌굴된 질량체는 주위의 연조직에 대한 하중 지지 요소로서 기능을 한다. 이러한 특정 실시예가 조작의 임의의 특정 이론에 의해 제한되지 않더라도, 전술된 구조가 임플란트의 제1 부분의 제1 및 제2 아암의 각각의 원위 단부에 대한 무한 수의 고정 위치 또는 지점을 제공하는 것으로 여겨진다.

외과 의사가 각 제1 및 제2 아암(32, 34)의 길이를 조절하여 혀(T)를 전방 및/또는 후방 방향으로 이동시킬 수 있어서 OSA 발작의 가능성을 최소화할 수 있다. 제1 및 제2 아암(32, 34)은 제1 및 제2 아암이 하악골하 영역 내의 반흔 조직 및/또는 제1 임플란트 부품(22)의 간극 또는 기공을 통하여 전진될 수 있도록 하는 미늘을 포함할 수 있다. 미늘은 바람직하게는 아암이 A₁으로 표시된 방향으로 보다 용이하게 이동될 수 있도록 하는 한편, 아암이 A₂로 표시된 방향으로 당겨질 때 이동에 대한 더 큰 저항을 제공한다.

도 8a 및 도 8b를 참조하면, 일 실시예에서, 제2 임플란트 부품(24) 또는 혀 임플란트는 바람직하게는 버트레스 섹션(30)이 설체(tongue body)의 중앙에 위치되고 구강의 측부를 향해 측방향으로 연장하도록 혀(T) 내에 위치된다. 버트레스 섹션(30)은 혀(T)의 전방-후방 축(A-P로 표시됨)과 횡단하는 또는 그와 실질적으로 수직한 축을 따라 연장하고, 바람직하게는, 제2 임플란트 부품을 제 위치에 고정하기 위해 그리고 부동의 앵커 위치(예를 들어, 골 앵커)를 갖는 임플란트 또는 비교적 작은 직경의 필라멘트가 혀 내에 이식된 임플란트를 사용할 때의 "치즈 커터" 효과를 회피하기 위해 제2 임플란트 부품(24)의 다른 섹션보다 큰 면적을 갖는다. 제2 임플란트 부품(24)의 제1 및 제2 아암(32, 34)은 바람직하게는 그의 버트레스 섹션(30)으로부터 악설골근(MH)의 전방 단부(56)를 향하여 전진된다.

혀(T)의 조직을 통해 연장하는 제1 및 제2 아암(32, 34) 중 하나 이상은 바람직하게는, 도 8b에 도시된 바와 같이, 가요성 코어(44) 및 가요성 코어(44)로부터 외향으로 돌출하는 복수의 미늘(42)을 포함한다. 미늘(42)은 바람직하게는 아암(32, 34)이 D₁으로 표시된 제1 방향으로 당겨질 때 코어(44)를 향하여 내향으로 좌굴된다. 미늘(42)은 아암(32, 34)을 혀(T)의 조직 내에서 제 위치에 유지하기 위해 D₂로 표시된 대향하는 제2 방향으로 아암(32, 34)이 당겨질 때 외향으로 돌출한다. 미늘(42)은 조직 내의 제2 임플란트 부품(24)의 고정을 향상시키고 하악골하 영역 내의 반흔 조직 및/또는 제1 임플란트 부품에 대한 제2 임플란트 부품의 아암(32, 34)의 고정을 향상시키는 것으로 여겨진다.

하나 이상의 미늘형 요소는 또한 긴 제2 임플란트 부품 또는 혀 임플란트의 코어 내에, 예를 들어 브레이딩된 튜브의 코어 내에 위치될 수 있거나, 브레이딩된 튜브는 하나 이상 미늘형 요소 주위에 형성될 수 있다. 미늘은 바람직하게는 향상된 조직 고정을 가능하게 하도록 브레이딩된 요소의 간극들을 통해 돌출한다. 바늘이 조직, 근육, 연골, 또는 반흔 조직을 통하여, 예를 들어 환자의 갑상 연골을 통하여 아암을 전진시키기 위해 아암의 각각의 원위 단부에 고정될 수 있다.

다시 한번 도 5를 참조하면, 일 실시예에서, 제2 임플란트 부품(24)의 중앙 버트레스 섹션(30)은 입인두 부근의 후방 혀(T)의 기부 내로 이식되도록 구성되고, 제1 및 제2 아암(32, 34)의 자유 단부는 하악골하 영역 내에 배치된 반흔 조직 및/또는 제1 임플란트 부품(22)에 연결되도록 구성된다. 앞서 논의된 바와 같이, 제2 임플란트 부품(24)의 중앙 버트레스 섹션(30)은 바람직하게는 혀 내에 이식되는 지점에서 확장된다.

도 9는 이설골근 근육조직(GH)과 악설골근 근육조직(MH) 사이에 배치되는 것과 같이 머리의 하악골하 영역 내에 이식된 제1 임플란트 부품 또는 고정 요소(122)를 포함하는 OSA를 치료하기 위한 다른 시스템을 도시한다. 제1 임플란트 부품(122)은, 바람직하게는 제1 임플란트 부품(122) 주위에 반흔 조직 또는 반흔 평면(SP)의 형성을 촉진하는 가요성 또는 유연성을 갖는 생체적합성 메시 또는 천일 수 있다. 반흔 조직의 성장을 촉진하기 위해 제1 임플란트 부품과 함께 경화제가 사용될 수 있다. 이설골근 근육조직(GH)과 악설골근 근육조직(MH) 사이의 이식 이후에, 반흔 조직이 제1 임플란트 부품(122) 주위에 형성됨에 따라 제1 임플란트 부품(122)은 바람직하게는 제 위치에 남게 된다. 제1 임플란트 부품은 반흔 조직이 형성됨에 따라 재흡수가능할 수 있다. 제2 임플란트 부품(124), 예를 들어 도 5a 내지 도 5c에 도시된 특징부 중 하나 이상을 갖는 제2 임플란트 부품이 환자의 설골(HB)과 커플링될 수 있다. 제2 임플란트 부품(124)은 바람직하게는 앵커(125), 및 제1 임플란트 부품(122)과 커플링된 전방 단부(126) 및 앵커(125)와 커플링된 후방 단부(127)를 갖는 테더(tether)(132)를 포함한다. 테더(132)는 테더(132)를 제1 임플란트 부품(122) 또는 반흔 조직에 부착시키기 위한 미늘을 포함할 수 있다. 테더(132)의 길이는 A₁으로 표시된 전방 및/또는 하방 방향으로 설골(HB)을 전진시키도록 조절될 수 있다. 설골(HB)이 A₁으로 표시된 전방 및/또는 하방 방향으로 이동됨에 따라서, 혀의 후방 표면은 바람직하게는 OSA 발생의 가능성은 최소화하기 위해 혀의 후방 표면을 대향 인두 벽으로부터 전방 및/또는 하방으로 이격시키기 위해 이동된다.

이제 도 10을 참조하면, OSA 치료를 위한 다른 시스템은 바람직하게는 제1 임플란트 부품(222) 또는 고정 요소, 예를 들어 이설골근 근육조직(GH)과 악설골근 근육조직(MH) 사이에 이식된 가요성 메시 또는 다공성 천을 포함한다. 제1 임플란트 부품(222)의 이식 이후에, 제1 임플란트 부품은 반흔 평면(SP)이 제1 임플란트 부품(222) 주위에 형성될 수 있도록 이설골근 근육조직(GH)과 악설골근 근육조직(MH) 사이에 유지된다. 반흔 평면(SP)이 형성된 이후에, 테더(232, 234)가 반흔 평면을 설골(HB)과 커플링시키기 위해 사용될 수 있다. 제1 테더(232)는 바람직하게는 제1 임플란트 부품(222) 및/또는 반흔 조직에 부착된 전방 단부(226) 및 설골(HB)과 커플링된 후방 단부(227)를 갖는다. 제1 테더(232)의 후방 단부(227)는 적어도 한 차례 설골(HB) 둘레에 감싸인다. 바람직하게는, 제1 테더(232)의 후방 단부(227)는 설골(HB) 둘레에 다수회 감싸인다. 임플란트 시스템은 또한 제1 임플란트 부품(222) 및/또는 반흔 조직에 부착된 전방 단부(228) 및 설골(HB)에 고정된 후방 단부(229)를 갖는 제2 테더(234)를 포함한다. 위에서와 같이, 제2 테더(234)의 후방 단부(229)는 바람직하게는 설골(HB) 둘레에 한 차례 이상 감싸인다.

도 11 및 도 12는 OSA를 치료하기 위한 임플란트 시스템의 또 다른 실시예를 도시한다. 임플란트 시스템(1100)은 전술된 바와 유사한 방식으로 혀 내에 이식되는 확장 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)과 같은 적합한 가요성의 재흡수불가능한 재료로 된 리본형 요소 또는 루프(1105)를 포함한다. 리본형 요소는 바람직하게는 길이가 대략 20 내지 60 ㎝, 및 더 바람직하게는 대략 30 내지 45 ㎝이다. 리본형 요소(1105)의 단면은 바람직하게는 도 11b에 도시된 바와 같이 장축(1101) 및 단축(1102)을 포함한다. 바람직한 실시예에서, 장축은 대략 2 내지 5 ㎜이고 단축은 대략 1 내지 3 ㎜이다. 리본형 요소가 ePTFE로 제조되면, ePTFE의 마디사이 거리는 바람직하게는 10 내지 100 마이크로미터이다. 리본형 요소의 단면적은 바람직하게는 그의 길이를 따라서 실질적으로 일정하다. 리본형 요소로서 다른 적합한 재료로는 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리프로필렌, 폴리카르보네이트, 폴리우레탄, 실리콘, 규소, 니티놀, 및 316C 스테인레스강이 포함된다.

도 12a 및 도 12b는 하기에서 보다 상세히 설명되는 바와 같이 도 11a 및 도 11b의 리본형 요소(1105)를 포함할 수 있는 임플란트 시스템(1100)의 제1 임플란트 요소(1200)의 일 실시예를 도시한다. 제1 임플란트(1200)는 바람직하게는 생체적합성 메시 커버(1203), 메시 기부(1204), 및 바람직하게는 규소, 폴리우레탄, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 스테인레스강, 니티놀, 탄탈륨, 또는 티타늄과 같은 생체적합성의 재흡수불가능한 재료로 구성된 비교적 단단한 앵커(1201)로 구성된다. 비교적 단단하다는 용어는 앵커가 리본형 요소보다 큰 강성을 갖고, 그에 따라 적절한 조직 내성장을 허용하는 속도로 재흡수하는 재료라면 앵커는 또한 더 두꺼운 메시 재료, 또는 재흡수성 재료로 구성될 수 있다는 것을 의미한다. 앵커(1201)는 리본형 요소의 제1 및 제2 단부(1110, 1112)가 제1 임플란트를 통과하고 그에 고정되게 하도록 관통하는 적어도 하나의 구멍(1202)을 갖는다. 앵커(1201) 내의 구멍(1202)의 직경은 바람직하게는 1 내지 7 ㎜이지만, 리본형 요소의 크기에 좌우될 것이다.

도 12b에 도시된 바와 같이, 앵커(1201)는 바람직하게는 서로 고정되는 방식에 의해 메시 커버(1203)와 메시 기부(1204) 사이에 형성된 개방 공간 또는 파우치(1206) 내에 위치된다. 파우치(1206)는 바람직하게는 메시 커버(1203)에 주름(1207)을 형성한 다음 메시 커버를 주름(1207)에서 메시 기부에 함께 봉합 또는 용접함으로써 생성된다. 만일 봉합사를 사용하여 파우치 에지(1208)를 폐쇄하면, 이는 바람직하게는 재흡수불가능하다. 대안적으로, 파우치 에지(1208)는 함께 용접될 수 있다. 용접은 초음파 용접 또는 레이저 용접에 의해 달성될 수 있다. 하나의 특정 형상 및 구성이 앵커에 대해 도시되더라도, 다른 구성 및 형상, 예를 들어 직사각형, 정사각형, 삼각형 또는 원형이 또한 적합할 것이라는 것을 당업자는 용이하게 이해할 것이다. 더욱이, 메시 커버(1203) 및 기부(1204)는 메시 커버의 주름을 형성하지 않고 서로 고정될 수 있다. 대신에, 2개의 메시 구성요소가 용접, 봉합, 재봉, 리벳고정 등에 의해 서로 고정될 수 있다.

또한, 제1 임플란트의 전체 형상은 또한 변할 수 있다. 도 13a 내지 도 13e는 제1 임플란트에 사용될 수 있는 예시적인 대안 구성을 도시한다. 도 13a는 메시 커버(1301), 메시 기부(1302), 및 리본형 혀 임플란트를 수용하도록 관통하는 구멍(1304)을 갖는 앵커(1303)를 포함하는 제1 임플란트(1300)의 직사각형 구성을 도시한다. 도 13b 내지 도 13d는 각각 제1 임플란트(1300b, 1300c, 1300d)의 삼각형(13b), 원형(13c), 및 정사각형(13d) 버전을 도시한다. 도 13e는 메시 커버(1301)를 메시 기부(1302)에 고정하기 위해 앵커(1303) 위에 메시 커버(1301)가 봉합되는 방법을 도시한다. 봉합사(1304)는 메시 커버(1301)의 주연부 둘레에 도시되어 있다. 신체에 이식된 예시적인 임플란트(1100)가 도 14에 도시되어 있다.

일 실시예에서, 제1 임플란트는 악설골근의 수준에서 하악골의 내부 표면의 윤곽을 근접하게 나타내도록 형상이 정해진다. 이러한 형상은 외과 의사가 봉합사 또는 클립으로 제1 임플란트를 하악골 부근의 밀한 연접 조직에 고정시켜 근육 내로의 봉합을 회피하도록 한다. 제1 임플란트는 하악골 치수보다 크고 이식 시에 외과 의사에 의해 일정 크기로 트리밍(trimming)된 대체로 삼각형인 형상의 부재로서 공급된다. 대안적으로, 제1 앵커는 사람의 다양한 하악골하 공간에 끼워지는 다양한 크기로 공급될 수 있다.

다른 실시예에서, 임플란트 시스템은 도 16에 도시된 바와 같이 제2 리본형 요소(1605)를 포함한다. 제2 리본형 요소는 전술된 제1 리본형 요소와 형상 및 구성이 유사하다. 제1 및 제2 리본형 요소는, 둘 모두의 루프가 도시된 바와 같이 혀의 기부에 중간 홈(median sulcus)을 가로질러 이식되는 "이중 루프" 시술을 가능하게 한다. 2개의 리본형 요소에 의해, 혀 기부 상의 여러 영역들이 현수를 위해 맞물릴 수 있다. 혀의 기부에서의 제1 리본형 요소와 제2 리본형 요소 사이의 거리는 혀의 크기, 폐쇄의 위치 및 무호흡증의 심각도에 따라 1 내지 20 ㎜의 범위일 수 있다. 대안적으로, 제1 및 제2 리본형 요소의 각각은 전방-후방 배열로 혀 기부의 점막 아래에 이식되는데, 즉 임플란트들 중 어느 것도 중간 홈을 가로지르지 않는다. 제1 및 제2 임플란트는 루프화된 봉합사에 의해 이들 구멍 중 하나로부터 그리고 이어서 점막하 조직(submucosa) 아래에서 다른 구멍으로 당겨진다. 이들 "이중 루프" 시술의 둘 모두에서, 하악골의 임플란트(1600)의 앵커(1601) 부분은 제1 및 제2 리본형 요소 둘 모두가 그것에 고정되게 하는 적어도 2개의 구멍, 바람직하게는 4개의 구멍을 가질 것이다.

혀 앵커 및 제1(및 선택적으로 제2) 리본형 요소는 이식을 실시하는 키트를 형성하기 위해 외과적 공구와 조합될 수 있다. 키트(1500)는 하악골하 앵커를 형성하기 위해 사용되는 제1 임플란트(1501), 혀 내에 배치되는 적어도 하나의 리본형 요소(1505), 환자의 혀를 통과하여 배치되도록 구성되는 적어도 하나의 인서터(inserter) 또는 투관침(1503) 및 선택적인 스타일릿(stylet)(1504), 투관침을 통해 배치되도록 구성되며 리본형 요소를 스네어링(snaring)할 수 있는 적어도 하나의 스네어(1506), 점막 아래에서 그리고 혀 정중선을 가로질러 혀 임플란트를 당기기 위한 적어도 하나의 루프화된 봉합사(1508), 및 제1 임플란트를 하악골 부근의 조직에 고정하는 것과 피부 및 근막을 폐쇄하는 것을 용이하게 하기 위한 하나 이상의 봉합사(1507)를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 투관침, 스타일릿 및 스네어는 정형외과 수술에서 와이어를 통과시키기 위해 사용되는 것과 같은 수술 송곳으로 교체될 수 있다.

상기 설명되고 도 11 및 도 12에 도시된 임플란트 시스템을 구체적으로 참조하면, 먼저 환자가 일반적인 마취 및 기관내 삽관을 이용하여 수술을 위해 준비된다. 악하(submental) 전 두께 절개가 피부 및 피하 조직을 통해(즉, 악설골근의 정중선에 수직하게) 대략 2 내지 4 ㎝ 길이로 행해져 이복근 및 악설골근을 노출시킨다. 절개는 또한 이설골근의 쌍을 이룬 근복의 정중선을 시각화하기 위해 악설골근의 정중선을 통해 행해질 수 있다. 제1 임플란트(1105)가 악설골근 위에 배치되어 투관침 침입 부위를 마킹하기 위한 템플릿(template)으로서 사용된다. 구멍의 위치가 무균 마킹 펜으로 마킹되고 앵커가 절개부로부터 제거된다. 도 15에 도시된 것과 같은 투관침 또는 밀폐 기구(1503)가 (이설골근을 피해) 악설골근을 통해 삽입되고 혀의 기부를 향해 지향되어, 투관침의 팁(1702)이 도 17a 및 도 17b에 도시된 바와 같이 유곽 유두(circumvallate papillae)와 혀 편도(lingual tonsil) 사이의 위치에서 중간 홈으로부터 0.5 내지 1.0 ㎝만큼 나온다. 이설골근의 가시성 및 수축을 허용하기 위해 2개의 마킹된 지점들 사이의 악설골근에 작은 절개부를 배치하는 것이 필요할 수 있다. 스타일릿(1505)이 투관침으로부터 제거되고 스네어(1506)가 투관침을 통과하여 도 17b에 도시된 바와 같이 혀의 기부에서 나온다. 제2 투관침(1503a) 및 스네어(1506a)가 설명된 바와 같이 혀의 다른 측을 통해 통과될 것이다.

대략 1 내지 2 ㎝의 리본형 요소(1105)가 도 17c에 도시된 바와 같이 스네어(1506a)의 루프(1703a) 내로 삽입되고, 투관침에 의해 화살표로 나타낸 방향으로 혀에 이전에 생성된 채널을 통해 당겨진다. 이어서 리본형 요소가 혀를 통해 당겨져 대략 5 내지 10 ㎝의 루프를 하악골하 영역에서 볼 수 있다. 루프가 무균 상태를 유지하는 것을 허용하기 위해 무균 에이프런(apron)이 이 영역에 적용될 수 있다.

이어서 만곡된 바늘(1706)을 갖는 루프화된 봉합사(1705)가 도 17d에 도시된 바와 같이 중간 홈의 다른 측 상의 스네어가 나오는 지점까지 혀의 점막 아래 2 내지 5 ㎜만큼 리본형 요소를 당기는 스네어로서 사용된다. 대략 1 내지 2 ㎝의 리본형 요소의 자유 단부가 스네어(1506)에 의해 파지되고, 악설골근 외측으로 나오도록 도 17e의 화살표의 방향으로 혀를 통해 리본형 요소의 나머지 부분을 당기기 위해 사용될 것이다.

이어서 리본형 요소의 양 단부가 제1 임플란트의 단단한 앵커 내의 구멍을 통해 당겨지고, 제1 임플란트가 악설골근에 맞대어져 놓일 때까지 리본형 요소의 양 단부 위에서 활주된다.

이어서 제1 임플란트(1200)가 악설골근에 고정되고, 연속 봉합사 패턴을 사용하여 봉합사(바람직하게는 미국 뉴저지주 소머빌 소재의 에티콘, 인크.(Ethicon, Inc.)에 의해 제조 및 판매되는 비크릴 플러스(Vicryl Plus)(등록상표) 봉합사, 크기 3-0 또는 4-0)에 의해 하악골 부근의 조직을 둘러싼다. 이어서 인장력이 리본형 요소의 양 단부(1110, 1112)에 인가되어 존재할 수 있는 리본의 임의의 느슨함을 제거한다. 리본형 요소에 인가되는 인장력의 양 및 혀의 기부가 후방 인두로부터 멀리 전진되는 정도는 외과 의사에 의해 결정되며, 전형적으로 환자 해부, 질병의 심각도 및 외과 의사의 경험에 기초한다.

이어서 리본형 요소(1105)의 단부(1110, 1112)가 임의의 적합한 수단에 의해, 예를 들어 도 17f에 도시된 바와 같이 단부들을 함께 매듭지음으로써 앵커에 맞대어져 고정된다. 이어서 임의의 잉여분이 절단되어 폐기된다. 이어서 피하 조직 및 피부가 봉합사(바람직하게는, 역시 에티콘, 인크.에 의해 제조 및 판매되는 모노크릴(Monocryl)(등록상표) 봉합사, 크기 3-0 또는 2-0)에 의해 폐쇄된다. 피부는 모노크릴 봉합사(크기 3-0 또는 4-0), 그리고 가능하게는 또한 시아노아크릴레이트 접착제에 의해 폐쇄된다.

도 14는 전술된 외과적 시술 뒤의 임플란트 시스템(1100)의 위치를 도시하고 있다. 리본형 요소(1401)가 환자의 혀(T) 안에 도시되어 있으며, 중심 부분(1402)은 혀 기부(TB)의 점막(MU) 아래의 수 밀리미터에 위치된다. 중심 부분(1402)의 기하학적 치수는 바람직하게는 그 길이의 나머지 부분의 기하학적 치수와 실질적으로 다르지 않다. 도시된 바와 같이, 리본형 요소는 혀(T)를 통해 아래로 연장하며, 악설골근(MH)의 표면 상에 위치된 제1 임플란트(1405)에 배치된 구멍(1404)을 통해 통과한다. 이 특정한 도시에서, 루프(1404)의 단부(1110, 1112)는 매듭지음으로써 서로 부착되어 있다. 루프의 단부를 제1 임플란트에 부착하기 위한 다른 수단은 스테이플링(stapling), 크림핑(crimping), 용접 및 접착이다.

외과 의사는 외과 의사의 경험, 환자 해부 및 무호흡증의 심각도에 기초한 소정량의 인장력을 리본형 요소에 인가하는 것을 선택할 수 있다. 수술 뒤에 인장력을 조절할 필요가 있는 경우, 외과 의사는 리본형 요소의 매듭지어진 부분을 노출시키기 위해 턱 아래의 피부에 작은 절개부를 생성할 수 있다. 매듭은 풀릴 수 있으며, 원하는 인장력으로 다시 매듭지음으로써 또는 클립, 스테이플 등을 사용하여 리본형 요소의 단부들을 연결함으로써 인장력이 재설정될 수 있다. 도 18a 및 도 18b는 인장력을 증가시키기 위해 매듭 아래에서 활주될 수 있는, 바람직하게는 앵커(1802)와 유사한 재료로 제조되는 소형 와셔(1801)를 도시한다. 인장력의 증가는 혀의 기부가 후방 인두 벽으로부터 더 멀리 당겨지게 할 것이다. 와셔는 바람직하게는 두께가 약 1 내지 5 ㎜이며, 리본형 요소의 단부가 수용될 수 있는 적어도 하나의 개구(1803)를 그 안에 갖는다. 이들 와셔 중 하나 이상이 키트에 추가될 수 있거나 별개로 획득될 수 있다. 도 19에 도시된 다른 실시예에서, 소형 벌룬(1901) 등이 매듭과 앵커(1902) 사이에 배치될 수 있다. 이식 후에 벌룬에 무균 식염수, 물 또는 다른 생체적합성 유체를 경피적으로 주입함으로써, 벌룬의 체적 그리고 따라서 임플란트 요소 상의 인장력이 조절될 수 있다. 대안적으로, 벌룬(1901) 자체로부터 1 내지 10 ㎝의 거리만큼 떨어져 있을 수 있는 별개의 저장소(1905)가 삽입될 수 있다. 저장소(1905)는 바람직하게는 벌룬 내의 압력을 유지하기 위해 내부에 일방향 밸브를 갖는 튜브(1906)에 의해 벌룬(1901)에 유동적으로 커플링된다. 이러한 방식으로, 리본형 요소 상의 인장력을 조절하기 위해 절개가 행해질 필요가 없을 것이다. 필요한 경우, 유체를 벌룬(1901) 내로 흘려보내기 위해 충전 저장소(1905)가 환자 또는 의사에 의해 압착되거나 압축될 수 있다.

레이저 에너지, 열 에너지 또는 경화제와 같이 당업자에게 잘 알려진 기술이 또한 하악골하 영역에 반흔 조직을 형성하기 위해 사용될 수 있다. OSA 발생을 최소화하기 위해 혀의 위치를 이동시키기 위해서 혀 임플란트와 같은 임플란트가 반흔 조직과 커플링될 수 있다. 설골이 또한 테더와 같은 하나 이상의 긴 요소를 사용하여 반흔 조직과 커플링될 수 있다.

전술된 장치는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 및 저호흡증을 치료하기 위해 사용되는 종래 기술의 방법 및 장치에 비해 다수의 이점을 제공한다. 첫째로, 본 명세서에 개시된 시스템, 장치 및 방법은, 전형적으로 외래 시술 중에 이용될 수 있는 최소 침습적인 간단한 외과적 시술을 제공한다. 또한, 본 명세서에서 개시된 시스템, 장치 및 방법은 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 및 저호흡증을 치료하기 위한 즉각적이면서도 장기적인 결과를 제공하며, 상당한 수준의 환자 순응도를 요구하지 않는다.

중대하게, 본 명세서에 기재된 장치 및 방법은 혀의 후방측을 고정된 경질 구조물에 고정시키지 않는다. 반대로, "연질 앵커"가 하악골하 영역에 사용되며, 이는 연하 또는 발성에 영향을 줄 가능성이 상당히 적으며, 이에 의해 종래 기술의 장치, 시스템 및 방법에 비해 큰 개선을 제공한다. 전술된 장치는 또한 특히 하악골하 영역에서의 연질 앵커 및 혀 임플란트를 위한 버트레스의 사용을 교시함으로써 종래 기술의 임플란트에서 확인된 "치즈-커터" 효과를 회피한다. 이들 장치는 또한 바람직하게는 장기간 생체적합성을 갖는 재료를 사용한다.

본 명세서에서 개시된 다양한 실시예들이 사람에 사용하는 것에 관련되지만, 본 발명은 모든 포유동물 및 공기 통로를 갖는 모든 동물에 사용될 수 있는 것으로 고려된다. 또한, 본 명세서에서 개시된 시스템, 장치 및 방법은 생체적합성인 임의의 재료, 그리고 거부 반응을 최소화하고, 조직 내성장을 향상시키고, 점막 층의 형성을 향상시키고, 장치가 이식된 후에 신체에 의한 장치의 수용을 개선하는 임의의 용액 또는 성분을 포함할 수 있다.

본 명세서에서 사용된 항목들(headings)은 단지 조직화를 목적으로 하고, 설명 또는 특허청구범위의 범주를 제한하기 위해 사용된 것으로 의도되지 않는다. 본 출원 전체에 걸쳐 사용된 바와 같이, "할 수 있다(may)"라는 용어는 강제적 의미(즉, 해야 함을 의미함)가 아닌, 허용적 의미(즉, 할 가능성을 가짐을 의미함)로 사용된다. 유사하게, "포함하다", "포함하는" 및 "포함한다"라는 용어는 포함하지만 제한되지 않음을 의미한다. 이해를 돕기 위해, 동일한 도면 부호들이 도면에 대해 공통된 동일한 요소들을 표시하기 위해 가능한 경우에 사용되었다.

상기 내용이 본 발명의 실시예에 관한 것이지만, 본 발명의 다른 그리고 추가의 실시예가 본 발명의 기본적 범주로부터 벗어남이 없이 고안될 수 있다. 이와 같이, 본 발명의 범주는 단지 첨부된 특허청구범위에서 기재되는 바와 같이 제한되어야 한다.

Claims

폐쇄성 수면 무호흡증(obstructive sleep apnea)을 치료하기 위한 시스템으로서,
하악골하 영역(inframandibular region) 내에 이식되도록 구성되며, 관통하는 적어도 하나의 개구를 갖는 제1 임플란트(implant); 및
제1 단부 및 제2 단부와, 길이를 따라 실질적으로 균일한, 비-원형 단면을 갖는 리본형 요소(ribbon-like element)를 포함하며,
상기 리본형 요소는 상기 리본형 요소를 상기 제1 임플란트와 커플링시키기 위해 상기 제1 단부 및 상기 제2 단부가 상기 제1 임플란트 내의 상기 적어도 하나의 개구를 통해 연장하는 상태로 혀 내에 이식되도록 구성되는, 시스템.
제1항에 있어서, 상기 제1 임플란트는 커버 부분, 기부 부분, 및 상기 커버 부분과 상기 기부 부분 사이에 위치되는 앵커 요소(anchor element)를 추가로 포함하며, 상기 앵커 요소는 관통하는 적어도 하나의 개구를 갖는, 시스템.
제2항에 있어서, 상기 앵커 요소는 상기 커버 부분 및 상기 기부 부분보다 큰 강성을 가지며, 상기 커버 부분 및 상기 기부 부분보다 작은, 시스템.
제3항에 있어서, 상기 앵커 요소는 규소, 폴리우레탄, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리우레탄, 스테인레스강, 니티놀, 탄탈륨 및 티타늄으로 이루어진 군으로부터 선택되는 생체적합성의 재흡수불가능한(biocompatible, non-resorbable) 재료로 구성되는, 시스템.
제2항에 있어서, 상기 커버 부분 및 상기 기부 부분은 생체적합성 메시(mesh) 또는 생체적합성 천(fabric)으로 구성되는, 시스템.
제5항에 있어서, 상기 메시 또는 상기 천은 재흡수가능한 메시 또는 천인, 시스템.
제2항에 있어서, 상기 앵커 요소는 메시로 구성되는, 시스템.
폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하는 방법으로서,
관통하는 적어도 하나의 개구를 갖는 제1 임플란트를 하악골하 영역 내에 이식하는 단계;
제1 단부 및 제2 단부와, 길이를 따라 실질적으로 균일한, 비-원형 단면을 갖는 리본형 요소의 적어도 일부분을 혀 내에 이식하는 단계;
상기 리본형 요소의 상기 제1 단부를 상기 제1 임플란트 내의 상기 적어도 하나의 개구를 통해 통과시키는 단계;
상기 리본형 요소의 상기 제2 단부를 상기 제1 임플란트 내의 상기 적어도 하나의 개구를 통해 통과시키는 단계를 포함하는, 방법.
제8항에 있어서, 상기 두 번째 통과시키는 단계에 이어서, 상기 리본형 요소의 상기 제1 단부 및 상기 제2 단부를 함께 커플링하여, 상기 리본형 요소를 상기 제1 임플란트에 고정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제9항에 있어서, 상기 커플링하는 단계 전에, 상기 리본형 요소의 상기 제1 단부 및/또는 상기 제2 단부를 당겨서, 상기 제1 임플란트에 대한 상기 리본형 요소의 위치를 조절하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제8항에 있어서, 혀의 기부와 후방 인두 벽(posterior pharyngeal wall) 사이의 거리를 증가시키기 위해 상기 리본형 요소의 상기 제1 단부 및/또는 상기 제2 단부를 당기는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제8항에 있어서, 상기 제1 임플란트는 재흡수불가능한 생체적합성 메시 또는 천으로 구성되는, 방법.
제8항에 있어서, 상기 제1 임플란트는 메시 부분, 및 상기 메시 부분보다 큰 강성을 갖고 관통하는 적어도 하나의 개구를 갖는 앵커를 포함하는, 방법.
수면 무호흡증 환자를 치료하기 위한 키트(kit)로서,
하악골하 영역 내에 이식되도록 구성되는 제1 임플란트;
제1 단부 및 제2 단부와, 길이를 따라 실질적으로 균일한, 비-원형 단면을 갖고, 혀 내에 이식되도록 그리고 상기 제1 임플란트와 커플링되도록 구성되는 리본형 요소;
적어도 하나의 삽입기(introducer);
상기 삽입기를 통과하도록 구성되며, 상기 리본형 요소의 상기 제1 단부와 커플링되도록 구성되는 원위 단부(distal end)를 갖는 적어도 하나의 스네어(snare)를 포함하는, 키트.
제14항에 있어서, 제1 단부 및 제2 단부를 갖는 봉합사(suture), 및 상기 제1 단부에 커플링되는 바늘 요소(needle element)를 추가로 포함하는, 키트.
제14항에 있어서, 제1 단부 및 제2 단부를 갖고, 혀 내에 이식되도록 그리고 상기 제1 임플란트와 커플링되도록 구성되는 제2 리본형 요소를 추가로 포함하는, 키트.
제14항에 있어서, 상기 제1 리본형 요소는 확장 폴리테트라플루오로에틸렌(expanded polytetrafluoroethylene)으로 구성되는, 키트.
제14항에 있어서, 상기 제1 임플란트는 커버 부분, 기부 부분, 및 상기 커버 부분과 상기 기부 부분 사이에 위치되는 앵커 요소를 추가로 포함하며, 상기 앵커 요소는 관통하는 적어도 하나의 개구를 갖는, 키트.
제18항에 있어서, 상기 앵커 요소는 규소, 폴리우레탄, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리우레탄, 스테인레스강, 니티놀, 탄탈륨 및 티타늄으로 이루어진 군으로부터 선택되는 생체적합성의 재흡수불가능한 재료로 구성되는, 키트.
제14항에 있어서, 와셔(washer)를 추가로 포함하며, 상기 와셔는 상기 리본형 요소와 상기 제1 임플란트 사이에 배치되도록 구성되는, 키트.
제14항에 있어서, 벌룬(balloon)을 추가로 포함하며, 상기 벌룬은 상기 리본형 요소와 상기 제1 임플란트 사이에 배치되도록 구성되는, 키트.
제21항에 있어서, 상기 벌룬에 커플링되는 충전 저장소(filling reservoir)를 추가로 포함하는, 키트.