CN102231972A - 用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的植入系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的系统、方法和套件。所述系统包括：第一植入物(22)，其适于植入下颌下区域并具有贯穿其的至少一个孔；以及带状元件(24)，其具有第一和第二末端并且沿其长度具有基本上均匀的非圆形横截面。所述带状元件适于植入舌中，使得第一和第二末端延伸穿过第一植入物中的所述至少一个孔以便于将带状元件与第一植入物连接。

Description

用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的植入系统和方法

相关专利申请的交叉引用

本申请是提交于2008年12月1日的美国专利申请No.12/325,350的部分继续申请并要求其优先权。

技术领域

本发明整体涉及治疗睡眠障碍，更具体地讲，涉及用于治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停症的患者的植入系统、装置和方法。

背景技术

阻塞性睡眠呼吸暂停症(OSA)是由于气道堵塞造成的，其通常发生在睡眠期间咽喉软组织塌落并闭合时。根据国立卫生研究院，OSA影响超过一千两百万美国人。每当OSA发作时，大脑短暂地唤醒患者以便重新开始呼吸。然而，这样的睡眠极其零碎，睡眠质量很差。当不进行治疗时，OSA可能导致高血压、心血管疾病、体重增加、阳痿、头痛、记忆问题、工作损伤和/或机动车辆事故。尽管OSA具有这样的严重性，公众和保健专业人员仍普遍缺乏认识，导致大量OSA患者仍未确诊和治疗。

已经针对OSA的治疗进行了许多努力。例如，在美国专利No.5,284,161和No.5,792,067中公开了对软腭进行电刺激以治疗打鼾和睡眠呼吸暂停症的装置。这些装置的效果好坏参半，因为其需要患者坚持严格使用，使患者在睡眠期间感觉不适，导致患者不断醒来。

另一种疗法通常称作连续气道正压通气(CPAP)，其通过特别设计的鼻腔面罩或枕头将空气输送到患者的气道中。当患者吸气以保持气道打开时，空气的流动形成正压。CPAP被许多人认为是减轻打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停症的有效非外科手术疗法，然而，患者抱怨面具和软管造成不适，包括胃气胀、鼻腔干燥和干眼。结果，患者对CPAP的顺从性仅为约40％。

外科疗法也已用来治疗OSA。一种此类疗法被称为悬雍垂腭咽成形术，其涉及去除软腭的后沿约2cm，以降低软腭在舌与咽壁之间振颤的能力。另一种手术使用外科手术激光器在软腭的表面上形成疤痕组织，这降低了软腭的柔韧性，从而减少了打鼾和/或气道闭合。另一种手术通常称作电烧灼辅助性腭硬化手术(CAPSO)，它是门诊手术，在局部麻醉下进行，通过该手术，软腭粘膜的中线带被移除并允许伤口愈合，松弛的腭随之硬化。

诸如上述那些手术的外科手术仍存在问题。更具体地讲，经受外科手术治疗(即，移除腭组织或烧灼腭组织)的区域常常大于治疗患者的病症所需的区域。另外，上述外科手术常常带来疼痛，愈合周期漫长且不适。例如，软腭上的疤痕组织可能给患者带来持续的刺激。此外，上述手术在有不利的副作用时是不可逆的。

由InfluENT(Concord，NH)以商标REPOSE^TM销售的另一植入系统使用钛接骨螺钉，其被插入口底处下颌的后面。一圈缝合线穿过舌根并附接到下颌接骨螺钉。Repose^TM手术实现舌根的悬浮或悬吊，使舌根不太可能在睡眠期间下垂。然而，由于在清醒时舌的活动性很高，所以此装置的缝合线元件对舌而言像“奶酪刀”一样作用，导致装置失效并需要随后移除。

治疗OSA的另一努力涉及形成辅助气道以绕过主气道的阻塞部分。在提交于2008年7月30日的共同转让的美国专利申请No.12/182,402的一个实施例中，通过将细长导管植入咽的咽壁下面来形成辅助气道，所述专利申请的公开内容以引用的方式并入本文。细长导管具有与咽的第一区域连通的近端、与咽的第二区域连通的远端以及在咽壁下面延伸以绕过咽的口咽区域的中间部分。

也已经使用了磁体来治疗OSA。例如，在提交于2008年7月31日的共同转让的美国专利申请No.12/183,955的一个实施例中，磁性植入物包括骨锚固件、连接到骨锚固件的第一磁体、舌锚固件、连接到舌锚固件的第二磁体、以及用于使第一和第二磁体对准以在磁体之间产生推斥力，从而促使第二磁体远离第一磁体朝向骨锚固件运动的支撑件，所述专利申请的公开内容以引用的方式并入本文。支撑件将第一磁体保持在距骨锚固件固定的距离处，使第一磁体与第二磁体对准，并引导第一和第二磁体的移动。‘955申请的一个或多个实施例中所公开的磁性植入物不具有硬障碍物，从而避免了使用具有硬障碍物的植入物时所观察到的“奶酪刀”效应。

在提交于2008年10月30日的共同转让的美国专利申请序列No.12/261,102的一个实施例中，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的植入物包括具有可植入舌中的中心区域的细长元件，所述细长元件包括从中心区域的第一末端延伸的第一臂和从中心区域的第二末端延伸的第二臂，第一和第二臂延伸穿过舌并锚固到下颌下肌肉组织，所述专利申请的公开内容以引用的方式并入本文。

尽管有上述进步，但是仍需要另外的系统、装置和方法来通过微创方法治疗OSA，其提供长期效果，鼓励患者的顺从性，并将患者的不适降至最低。

发明内容

提供一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的系统。所述系统包括：第一植入物，其适于植入下颌下区域并具有贯穿其的至少一个孔；以及带状元件，其具有第一和第二末端并且沿其长度具有基本上均匀的非圆形横截面。所述带状元件适于植入舌中，使得第一和第二末端延伸穿过第一植入物中的所述至少一个孔以便于将带状元件与第一植入物连接。所述第一植入物还可包括覆盖件部分、基座部分以及设置在两者间的锚固元件，所述锚固元件具有贯穿其的至少一个孔。在替代实施例中，所述锚固元件具有大于所述覆盖件和基座部分的硬度并且所述锚固元件小于所述覆盖件和基座部分，和/或可由生物相容性不可再吸收的材料制成，例如硅、聚氨酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、不锈钢、镍钛诺、钽或钛。所述覆盖件和基座部分也可由生物相容性网片或生物相容性织物制成，例如可再吸收网片或织物，并且所述锚固元件也可由网片制成。

还提供一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的方法，包括步骤：将第一植入物植入下颌下区域，所述第一植入物具有贯穿其的至少一个孔；将带状元件的至少一部分植入舌中，所述带状元件具有第一和第二末端，并且沿其长度具有基本上均匀的非圆形横截面；使带状元件的第一末端穿过第一植入物中的所述至少一个孔；使带状元件的第二末端穿过第一植入物中的所述至少一个孔。

所述方法还可包括：在所述第二穿过步骤之后，将带状元件的第一和第二末端连接在一起，从而将带状元件固定到第一植入物。此外，在所述连接步骤之前，所述方法还可包括拉引带状元件的第一和/或第二末端，从而调节带状元件相对于第一植入物的位置，和/或拉引带状元件的第一和/或第二末端，以增大舌根与后咽壁之间的距离。所述第一植入物可由不可再吸收的生物相容性网片或织物制成，和/或包括网片部分和锚固件，所述锚固件具有大于所述网片部分的硬度，并具有贯穿其的至少一个孔。

最后，提供一种用于治疗睡眠呼吸暂停症的套件，包括：第一植入物，其适于植入下颌下区域中；带状元件，其具有第一和第二末端，并且沿其长度具有基本上均匀的非圆形横截面，并且适于植入舌中并与第一植入物连接；至少一个引入件；以及至少一个套索，其适于穿过所述引入件，并具有适于与带状元件的第一末端连接的远端。

所述套件还可包括具有第一和第二末端的缝合线以及连接到所述第一末端的针元件。在另一个实施例中，所述套件还可包括第二带状元件，其具有第一和第二末端，并且适于植入舌中并与第一植入物连接。在替代实施例中，所述第一带状元件可由膨体聚四氟乙烯制成，和/或所述第一植入物还可包括覆盖件部分、基座部分以及设置在两者间的锚固元件，所述锚固元件具有贯穿其的至少一个孔。

在另一个实施例中，所述锚固元件由生物相容性不可再吸收的材料制成，例如硅、聚氨酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、不锈钢、镍钛诺、钽或钛。

在另一替代实施例中，所述套件还包括垫圈，所述垫圈适于放置在带状元件与第一植入物之间。

在另一个实施例中，所述套件还包括囊，所述囊适于放置在带状元件与第一植入物之间。填充物贮存器可连接到所述囊。

以下将更详细地描述本发明的这些和其它优选实施例。

附图说明

图1示出包括鼻腔和咽的人头部的横截面图。

图2示出在正常呼吸期间人的鼻腔和咽的横截面图。

图3示出人的鼻腔和咽的横截面图，其气道至少部分地闭合。

图4A示出根据本发明一个实施例的用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的系统，其包括可植入下颌下组织中的第一植入部分。

图4B示出根据本发明一个实施例的用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的系统，其包括可植入下颌下组织中的第一植入部分和可植入舌中的第二植入部分。

图5A-5C示出根据本发明一个实施例的图4B的第二植入部分。

图6A和6B示出根据本发明一个实施例的治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的方法，其包括将第一植入部分植入下颌下区域中。

图7A和7B示出根据本发明一个实施例的治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的方法，其包括将第二植入部分植入舌中。

图8A和8B示出根据本发明一个实施例的植入舌中的图5A-5C的第二植入部分。

图9示出根据本发明一个实施例的用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的植入系统。

图10示出根据本发明一个实施例的用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的植入系统。

图11A-11B示出根据本发明的替代植入系统的带状元件的一个实施例。

图12A-12B示出可与图11A-11B的带状元件一起使用的第一植入物的一个实施例。

图13A-13E示出图12A-12B的第一植入物的替代实施例。

图14示出植入身体中的如图11-12所示的植入物。

图15示出根据本发明的示例性套件。

图16示出植入身体中的包括第一和第二带状元件的示例性植入物。

图17a-f示出植入图11-12的植入物的方法。

图18a-b示出根据本发明的示例性调节元件。

图19示出根据本发明的替代调节元件。

具体实施方式

图1示出具有解剖结构的人头部的横截面，其包括鼻腔N、硬腭HP的骨B、软腭SP、口腔M、舌T、气管TR、会厌EP、食道ES和后咽壁PPW。在人头部中，鼻腔N与喉LX之间填充的空气被称为上气道。与睡眠障碍相关的上气道的最重要一部分是咽PX。

参照图2，咽具有三个不同的解剖层次。鼻咽NP是咽的上部，位于鼻腔N后面。口咽OP是咽的中间部分，包含软腭SP、会厌EP和舌T后的弯曲处。喉咽HP是咽的下部，位于口咽OP的软组织的下方。由于软组织结构的患病率高，所以口咽OP是最有可能塌落的咽部，留下较少空间用于空气流动。喉咽HP在喉的孔隙下方，在喉的后面，并且延伸到食道。

如本领域技术人员所熟知的，软腭和舌均是柔韧的结构。软腭SP在鼻腔N与口腔M之间提供屏障。在许多情况下，软腭SP比必要的长度长，并延伸过舌T后部与后咽壁PPW之间的相当大的距离。

尽管在睡眠期间身体整体的肌肉放松，但是呼吸系统的大部分肌肉仍在起作用。在吸气过程中，隔膜收缩并引起负压，以将空气A吸入鼻腔N和口腔M中。然后，空气流过咽PX，流经气管TR并进入肺。负压使上气道的组织略微变形，从而使气道通道变窄。在呼吸暂停患者中，软腭SP、舌T和/或会厌EP向后咽壁PPW塌落，从而阻挡气流进入气管。随着气道变窄，穿过咽的气流变得紊乱，这引起软腭SP振动，从而产生声音，即熟知的打鼾。

在睡眠期间，人通常会经历短暂的气流阻塞和/或进入气管和肺的气流量的少量减少。气流阻塞超过10秒被称为呼吸暂停。气流减少超过百分之五十被称为低通气。睡眠障碍的严重程度通过睡眠的每一小时期间发生的呼吸暂停和低通气的次数来测量。

如果呼吸暂停或低通气每小时发生超过五次，则大多数医务人员将此人诊断为患有上气道阻力问题。这些患者中的许多常常表现出与睡眠障碍有关的症状，包括白天嗜睡、抑郁和注意力不集中。

在睡眠的每一小时期间呼吸暂停或低通气发作十次或更多次的人官方分类为具有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。当气道阻塞时，人会反复尝试以强迫吸气。这些发作中的许多是无声的，特征是腹腔和胸壁随着人竭力吸气到肺中而运动。通常，呼吸暂停的发作可持续一分钟或更长。在此期间，血液中的含氧量将降低。最终，人可能发出响亮的鼾声，或者由于窒息感而醒来，从而克服阻塞。

参照图2，当人醒着时，舌T后部与软腭SP由于其相应的内肌而保持其形状和紧张度(tone)。结果，穿过咽的气道一直是打开和无阻挡的。然而，在睡眠期间，肌肉紧张度降低，并且舌后面和软腭变得更柔韧和可膨胀。

参照图3，没有正常的肌肉紧张度来保持其形状并将其单独或作为一组固定住，舌T后表面、会厌EP和软腭SP往往会容易塌落，从而阻挡气道A。

参照图4A，在一个实施例中，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的植入物20可包括可植入头部的下颌下区域IR中的第一植入部分22或锚固元件。第一植入部分22可植入在下颌下区域IR中的组织平面之间，或者作为另外一种选择，植入在颏舌骨肌肉组织和下颌舌骨肌肉组织之间或下颌舌骨和二腹肌之间。第一植入部分22有利地包括生物相容性柔韧垫，例如网片或织物垫、织造或针织网片、非织造或非针织网片、由聚丙烯构成的平坦编织物或上述材料的任何组合。第一植入部分22还可由不锈钢、镍钛诺、硅树脂、聚乙烯或聚四氟乙烯、和/或可再吸收合成聚合物制成，例如聚交酯、聚乙交酯、聚对二氧环己酮、聚己内酯或其共聚物。第一植入部分可包括具有开口、孔或穿孔的膜以使组织能够向内生长，或者可包括具有促进疤痕组织形成的不可再吸收颗粒或纤维的可再吸收膜。硬化剂可与第一植入部分联合使用，以促进第一植入部分上、中和/或周围的疤痕组织的形成。还可使用诸如激光能量或热的能量来在下颌下区域中形成疤痕组织。疤痕组织有利地在口腔的下颌下区域中提供软组织锚固物，并且优选为位于下颌下区域中的疤痕平面或疤痕片。设置在下颌下区域中的锚固元件还可以仅包括在不需要植入第一植入部分的情况下形成的疤痕组织。

第一植入部分或锚固元件22还可包括植入下颌下区域中的其上设置有硬化剂的网片或织物垫。随着疤痕组织至少部分地形成在网片或织物垫上、中和/或周围，网片或织物垫留在原位。在一段时间之后，新形成的疤痕组织限定出疤痕组织团，例如设置在下颌下区域中的疤痕平面或疤痕片。疤痕组织优选地在下颌下区域中提供软锚固件，其可与设置在舌中的植入部分连接，或者与舌骨连接。

第一植入部分22的尺寸和形状可由外科医生在植入时修改。在一个实施例中，正方形生物相容性网片或织物的尺寸为约四英寸长，约四英寸宽。在外科手术期间，外科医生可将网片或织物切割成反映患者的外科手术需要的尺寸和形状，例如矩形、正方形、椭圆形或外科手术形状。

参照图4B，植入物20还可包括可植入舌T中的第二植入部分24。第二植入部分24可为细长形，并且可包括具有第一末端26和第二末端28的细丝、编织管或编织的带倒钩的管。第二植入部分24优选地在其中心部分包括支撑(buttress)段30。第二植入部分24还有利地包括在支撑段30和第一末端26之间延伸的第一臂32以及在支撑段30和第二末端28之间延伸的第二臂34。支撑段30有利地形成第二植入部分24的最宽和/或最大直径部分，并且有利地具有比相应的第一和第二臂32、34的直径更大的宽度和/或直径。较宽的支撑段30优选地使得第二植入部分24在舌T组织中的锚固性增强，并且将第二植入部分在舌中移动的可能性降至最低。

从支撑段伸出的第一和第二臂32、34还可具有倒钩。倒钩有利地增强第二植入部分的第一和第二臂对第一植入部分和/或形成在第一植入部分周围的疤痕平面的附着。在一个实施例中，相应的第一和第二臂上的倒钩沿相反方向伸出。

第二植入部分24可由不可吸收材料、可吸收材料或者所述不可吸收材料和可吸收材料的组合形成。不可吸收材料可包括聚合材料，例如不可再吸收聚合物、硅树脂、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯、聚氨酯和聚丙烯、镍钛诺、不锈钢和/或其组合。合适的可再吸收聚合物可包括聚交酯、聚乙交酯共聚物、聚己内酯和/或胶原。

第一植入部分22优选地充当设置在舌中的第二植入部分的“软锚固件”。在一个实施例中，可通过将第二植入部分的第一和第二臂32、34朝着第一植入部分拉引以缩短两个植入部分之间的臂的长度，来调节第一植入部分22和第二植入部分24之间的间距。舌中的第二植入部分优选地朝前侧和/或下侧方向前进，以防止舌抵住咽的后壁而封闭。所述臂优选地固定到第一植入部分，以将舌保持在向前偏移的位置。第一和第二臂32、34的远端26、28优选地利用本文中更详细描述的方法和装置固定到第一植入部分22。

参照图5A，在一个实施例中，第二植入部分24或舌植入物有利地包括第一末端26和第二末端28。细长的第二植入部分24优选地包括在其中心部分处的支撑段30、位于支撑段30和第一末端26之间的第一臂32、以及固定到第一臂32的自由端26的第一针36。第二植入部分24还优选地包括在支撑段30与其第二末端28之间延伸的第二臂34、以及固定到第二臂34的自由端28的第二针38。在一个实施例中，支撑段30有利地形成第二植入部分24的最宽和/或最大直径部分，以使得支撑段30具有比相应的第一和第二臂32、34的宽度或直径大的宽度或直径。

参照图5A和5B，第二植入部分24的支撑段30有利地包括设置在其中的生物相容性元件40。在一个实施例中，生物相容性元件40可被放置在此前植入的第二植入部分内，或者可在将第二植入部分植入组织中之前插入第二部分的中心。生物相容性元件40可具有椭圆形状，并且还可包括生物相容性金属或合金。

参照图5C，第一和第二臂32、34中的一者或多者可包括从柔韧芯44伸出的多个倒钩42。所述多个倒钩42有利地沿着柔韧芯44的长度彼此间隔开来。在一个实施例中，顺次设置的倒钩42的顶端彼此间隔约0.060英寸，并且在穿过组织沿D₁所指定的第一方向被拉引时能够倒下，而在沿D₂所指定的第二方向被拉引时能够与组织接合以将第一和第二臂32、34固定就位。倒钩42的基座部分可沿着各臂32、34的轴线错开，以便彼此部分相对或者防止沿着各臂32、34的轴线的任何两个倒钩直接相对。

参照图6A和6B，患者的口腔包括下颌MD、舌骨HB、颏舌骨肌肉组织GH和下颌舌骨肌肉组织MH。颏舌骨肌肉组织GH具有连接到下颌MD的内表面52的前端50以及连接到舌骨HB的后端54。下颌舌骨肌肉组织MH具有与下颌MD的内表面52连接的前端56以及与舌骨HB连接的后端58。口腔还包括具有颏舌肌肌肉组织GG和外表面OS的舌T(图6B)。

上面示出并描述的第一植入部分22或锚固元件可植入下颌下组织中，更优选地植入颏舌骨肌肉组织GH与下颌舌骨肌肉组织MH之间。在一个实施例中，第一植入部分22是允许组织向内生长(例如，疤痕组织)到层中的多孔层，并且优选地作为外科手术第一阶段的一部分植入颏舌骨肌肉组织GH和下颌舌骨肌肉组织MH之间。颏舌骨和下颌舌骨肌有利地通过在下颌MD下方折叠的组织中形成小切口而暴露。在第一植入部分22被植入之后，第一植入部分22被留在原地以使得疤痕组织可形成在第一植入部分中和/或周围。形成在第一植入部分中和/或周围的疤痕组织优选地形成在颏舌骨肌肉组织GH和下颌舌骨肌肉组织MH之间延伸的疤痕平面或疤痕片。疤痕平面或疤痕片有利地形成设置在舌中的第二植入部分的软锚固件，如将在下面更详细描述的。第一植入部分可随着疤痕组织形成而被再吸收。

现在参照图7A和7B，在第一植入部分22已植入颏舌骨肌肉组织GH和下颌舌骨肌肉组织MH之间之后，并且在已允许围绕第一植入部分22形成疤痕组织(例如，疤痕平面)之后，第二植入部分24(如上面图4B和5A-C中示出并描述的)可与第一植入部分22和/或形成在第一植入部分周围的疤痕组织连接。

可使第二植入部分24的第一和第二臂32、32穿过舌T的后部朝横向前进，直到第二植入部分24的支撑段30在舌T中保持居中，由此将第二植入部分或舌植入物植入。优选地通过将组织穿刺元件(例如针)附接到两个臂的自由端来方便第一和第二臂的前进。在一个实施例中，小直径套管针有利地穿过肌肉组织前进，并进入口底舌根附近。穿过各套管针的内腔引入套索，以套住相应的第一和第二臂30、32的远端24、26。穿过套管针拉引第一和第二臂30、32，然后移除套管针。第一和第二臂32、34的自由端26、28有利地被拉引，直到舌T后部前进得恰好足以使其不会抵住咽的后壁形成封闭。第一和第二臂32、34可附接到第一植入部分22和/或疤痕组织以将舌设定在新的位置。在第一植入部分为可再吸收的以及在不使用植入物的情况下形成疤痕组织的实施例中，第一和第二臂还可附接到形成在下颌下区域中的疤痕组织。通过将第一植入部分22固定到软组织，例如颏舌骨GH和下颌舌骨MH肌之间的平面，可避免具有硬障碍物(例如，骨锚固件)的舌植入物中所出现的“奶酪刀”效应。第二植入部分24的第一和第二臂32、34可利用缝合线、胶、绳针(toggle)、超声焊接、与带倒钩元件的干涉、或细长第二植入部分24与第一植入部分22或疤痕组织的直接打结，来附接到第一植入部分和/或疤痕组织。

在一个实施例中，第二植入部分被加工成锥形中空编织外壳，第一和第二臂的自由端穿过所述中空编织外壳。一旦舌被设定到正确的位置，柔韧管的大末端就越过第一和第二臂的自由端上。将所述管的小直径末端沿与倒钩元件接合的舌的方向向上推。随着管折叠起来，管的小直径末端被压贴到大直径末端，折叠起来的管部分用作对周围软组织的承载元件。尽管此特定实施例不受任何特定操作理论的限制，据信上述结构为植入物第一部分的第一和第二臂的每一远端提供无穷数量的锚固位置或点。

外科医生可调节相应的第一和第二臂32、34的长度，以使舌T朝前侧和/或下侧方向偏移，从而将OSA发作的可能性降至最低。第一和第二臂32、34可包括倒钩，所述倒钩允许第一和第二臂穿过下颌下区域中的第一植入部分22和/或疤痕组织的空隙或孔前进。倒钩优选地允许臂更容易沿A₁所指定的方向移动，而对臂沿A₂所指定的方向被拉引时的移动提供更多阻力。

参照图8A和8B，在一个实施例中，第二植入部分24或舌植入物优选地设置在舌T内，以使得支撑段30位于舌主体的中心并朝着口腔两侧横向延伸。支撑段30沿着横切或基本上垂直于舌T的前-后轴线(由A-P指定)的轴线延伸，并且优选地具有比第二植入部分24的其他段更大的表面积，以便于将第二植入部分锚固就位，并避免在使用具有固定的锚固位置(例如，骨锚固件)的植入物或具有植入舌中的相对小直径细丝的植入物时存在的“奶酪刀”效应。第二植入部分24的第一和第二臂32、34有利地从其支撑段30朝着下颌舌骨肌MH的前端56前进。

延伸穿过舌T组织的第一和第二臂32、34中的一者或多者优选地包括柔韧芯44以及从柔韧芯44向外伸出的多个倒钩42，如图8B所示。当沿D₁所指定的第一方向拉引臂32、34时，倒钩42优选地向内朝着芯44倒下。当沿D₂所指定的相反的第二方向拉引臂32、34时，倒钩42向外伸出，以将臂32、34固定在舌T组织中的适当位置。据信，倒钩42提高第二植入部分24锚固在组织中的能力，并提高第二植入部分的臂32、34固定到下颌下区域中的第一植入部分和/或疤痕组织的能力。

一个或多个倒钩元件还可设置在细长的第二植入部分或舌植入物的芯内，例如设置在编织管的芯内，或者编织管可形成在一个或多个倒钩元件的周围。倒钩优选地穿过编织元件的空隙伸出，以使组织固着加强。针可被固定到臂的相应远端，以用于使所述臂穿过组织、肌肉、软骨或疤痕组织前进，例如穿过患者的甲状腺软骨前进。

再参照图5，在一个实施例中，第二植入部分24的中心支撑段30适于植入后侧舌T根部口咽附近，第一和第二臂32、34的自由端适于连接到设置在下颌下区域中的第一植入部分22和/或疤痕组织。如上所述，第二植入部分24的中心支撑段30有利地在舌中的植入点处膨胀。

图9示出用于治疗OSA的另一系统，其包括植入头部的下颌下区域中(例如，设置在颏舌骨肌肉组织GH和下颌舌骨肌肉组织MH之间)的第一植入部分或锚固元件122。第一植入部分122可为柔韧或适形的生物相容性网片或织物，其有利地促进疤痕组织或疤痕平面SP在第一植入部分122周围形成。硬化剂可与第一植入部分一起使用，以促进疤痕组织生长。在植入颏舌骨肌肉组织GH和下颌舌骨肌肉组织MH之间之后，随着疤痕组织形成在第一植入部分122周围，第一植入部分122优选地留在原位。第一植入部分可随着疤痕组织形成被再吸收。第二植入部分124(例如，具有图5A-5C中所示的一个或多个特征的第二植入部分)可与患者的舌骨HB连接。第二植入部分124有利地包括锚固件125和拴系件132，所述拴系件具有与第一植入部分122连接的前端126和与锚固件125连接的后端127。拴系件132可包括倒钩，以用于将拴系件132附接到第一植入部分122或疤痕组织。拴系件132的长度可调节，以便于使舌骨HB朝着A₁所指定的前侧和/或下侧方向前进。随着舌骨HB朝着A₁所指定的前侧和/或下侧方向移动，舌的后表面优选地朝前侧和/或下侧偏移，以将舌的后表面与相对的咽壁隔开，从而将OSA发生的可能性降至最低。

参照图10，用于治疗OSA的另一系统有利地包括植入颏舌骨肌肉组织GH和下颌舌骨肌肉组织MH之间的第一植入部分222或锚固元件，例如柔韧网片或多孔织物。在植入第一植入部分222之后，第一植入部分被保持在颏舌骨肌肉组织GH和下颌舌骨肌肉组织MH之间，以使得可在第一植入部分222周围形成疤痕平面SP。在已形成疤痕平面SP之后，可使用拴系件232、234将疤痕平面与舌骨HB连接。第一拴系件232有利地具有附接到第一植入部分222和/或疤痕组织的前端226以及与舌骨HB连接的后端227。第一拴系件232的后端227至少绕舌骨HB缠绕一次。优选地，第一拴系件232的后端227绕舌骨HB缠绕多次。植入系统还包括第二拴系件234，该第二拴系件具有附接到第一植入部分222和/或疤痕组织的前端228和锚固到舌骨HB的后端229。如上所述，第二拴系件234的后端229有利地绕舌骨HB缠绕一次或多次。

图11-12示出用于治疗OSA的植入系统的另一实施例。植入系统1100包括合适的、柔韧的、不可再吸收的材料(例如，膨体聚四氟乙烯(ePTFE))的带状元件或套环1105，其以与上述方式类似的方式植入舌内。该带状元件优选地具有大约20-60cm，更优选地大约30-45cm的长度。带状元件1105的横截面优选地包括长轴1101和短轴1102，如图11B所示。在一个优选实施例中，长轴大约为2-5mm，短轴大约为1-3mm。如果带状元件由ePTFE制成，则ePTFE内的节间距离优选为10-100微米。带状元件的横截面面积优选地沿其长度基本上恒定。适合作为带状元件的其他材料包括聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯、聚碳酸酯、聚氨酯、硅树脂、硅、镍钛诺和316C不锈钢。

图12A和12B示出可包含图11A和11B的带状元件1105的植入系统1100的第一植入元件1200的一个实施例，如将在下面更详细描述的。第一植入物1200优选地由生物相容性网片覆盖件1203、网片基座1204、和相对坚固的锚固件1201构成，所述锚固件优选地由生物相容性不可再吸收材料构成，例如硅、聚氨酯、聚丙烯、聚乙烯、不锈钢、镍钛诺、钽或钛。术语“相对坚固的”是指锚固件具有比带状元件大的硬度，因此锚固件还可由更厚的网状材料、或者可再吸收材料构成，前提条件是该可再吸收材料的再吸收速率能够允许足够的组织向内生长。锚固件1201具有贯穿其的至少一个孔1202，以允许带状元件的第一和第二末端1110、1112穿过并固定到第一植入物。锚固件1201中的孔1202的直径优选地为1-7mm，但是将取决于带状元件的尺寸。

如图12B所示，锚固件1201优选地设置在网片覆盖件1203与网片基座1204之间通过其固定到彼此的方式而形成的开放空间或小袋1206内。优选地通过在网片覆盖件1203中形成折痕1207，然后在折痕1207处将网片覆盖件与网片基座缝合或焊接在一起来形成小袋1206。如果使用缝合线来闭合小袋边缘1208，则这些缝合线优选为不可再吸收的。作为另外一种选择，小袋边缘1208可焊接在一起。可通过超声焊接或激光焊接来实现焊接。尽管示出了锚固件的一种特定形状和构型，本领域技术人员将容易理解，其他构型和形状(例如，矩形、正方形、三角形或圆形)也可以是适用的。另外，可在网片覆盖件中不形成折痕的情况下，将网片覆盖件1203和基座1204固定到彼此。相反，两个网片部件可通过焊接、缝合、缝纫、铆接等固定在一起。

另外，第一植入物的总体形状也可变化。图13A-E示出可用于第一植入物的示例性替代构型。图13A示出矩形构型的第一植入物1300，其包括网片覆盖件1301、网片基座1302、锚固件1303，所述锚固件具有贯穿其的孔1304以接纳带状舌植入物。图13B-D分别示出三角形(13B)、圆形(13C)和正方形(13D)版本的第一植入物1300b、1300c、1300d。图13E示出网片覆盖件1301如何缝合在锚固件1303上方以将网片覆盖件1301固定到网片基座1302。围绕网片覆盖件1301周边示出了缝合线1304。图14中示出了植入身体中的示例性植入物1100。

在一个实施例中，第一植入物被成形为在下颌舌骨肌层面上紧密贴合下颌的内表面。这一形状允许外科医生用缝合线或夹子将第一植入物固定到下颌附近的致密结缔组织并避免缝合到肌肉中。第一植入物可作为大致三角形形状的构件提供，该构件大于下颌尺寸并由外科医生在植入时修剪成合适的尺寸。作为另外一种选择，第一锚固件可以贴合多种人下颌下空间的各种尺寸提供。

在替代实施例中，植入系统包括第二带状元件1605，如图16所示。第二带状元件的形状和构造类似于上述的第一带状元件。第一和第二带状元件允许“双套环”手术，其中如图所示，两个套环在舌根处横跨正中沟植入。通过两个带状元件，舌根上的不同区域能够接合以悬浮。舌根中的第一和第二带状元件之间的距离可在1-20mm的范围内，这取决于舌的尺寸、阻塞部位以及呼吸暂停症的严重程度。作为另外一种选择，第一和第二带状元件中的每一个以前-后构型植入舌根粘膜下面，即，没有一个植入物跨过正中沟。用环状缝合线从这些孔中的一个拉引第一和第二植入物，然后通过粘膜下层下面进入另一孔。在这些“双套环”手术中，下颌中的植入物1600的锚固件1601部分均将具有至少两个孔，优选地四个孔，以允许第一和第二带状元件均锚固到该植入物。

舌锚固件和第一(以及可选的第二)带状元件可用外科手术工具组合在一起，从而形成套件以进行植入。套件1500可包括用于形成下颌下锚固件的第一植入物1501、待放入舌中的至少一个带状元件1505、适于穿过患者的舌设置的至少一个插入件或套管针1503以及可选的探针1504、适于穿过套管针放置并能够捕捉带状元件的至少一个套索1506、将舌植入物在粘膜下方横跨舌中线拉引的至少一个环状缝合线1508、以及有利于第一植入物锚固到下颌附近的组织并闭合皮肤和筋膜的一个或多个缝合线1507。在一个实施例中，套管针、探针和套索可被外科手术钻取代，例如那些用于在整形外科手术中传递线的外科手术钻。

具体参照上面图11和12中所示出并描述的植入系统，首先利用全身麻醉和气管内插管使患者准备好外科手术。穿过皮肤和皮下组织(即，垂直于下颌舌骨肌的中线)形成大约2-4cm长的颏下全厚切口，以暴露二腹肌和下颌舌骨肌。还可穿过下颌舌骨肌的中线形成切口，以观察颏舌骨肌的成对肌腹的中线。第一植入物1105被放置在下颌舌骨肌上方并用作标记套管针进入部位的模板。用无菌标记笔标记孔的位置，并移除锚固件。将如图15所示的套管针或闭塞物1503穿过下颌舌骨肌插入(避开颏舌骨肌)并朝着舌根引导，使得套管针的顶端1702在轮廓乳头和舌扁桃体之间的位置处从正中沟伸出0.5-1.0cm，如图17a-b所示。可能有必要在两个标记点之间的下颌舌骨中设置切口，以允许进行观察以及颏舌骨肌的缩回。从套管针移除探针1505，并使套索1506穿过套管针，以使得套索在舌根处伸出，如图17b所示。第二套管针1503a和套索1506a将如上所述穿过舌的另一侧。

将大约1-2cm的带状元件1105如图17c所示插入套索1506a的套环1703a中，并将其沿箭头所指示的方向拉引穿过先前由套管针在舌中形成的通道。然后，将带状元件拉引穿过舌，以使得在下颌下区域中可看到大约5-10cm的套环。可在此区域中施加无菌围裙，以允许套环保持无菌状态。

然后，使用带有弯曲针1706的环状缝合线1705作为套索来在舌粘膜下方2-5mm处拉引带状元件，使得正中沟的另一侧上的套索伸出，如图17d所示。带状元件的大约1-2cm的自由端将被套索1506套住，并用于将其剩余部分沿图17e中的箭头的方向拉引穿过舌，以使其伸出到下颌舌骨肌外部。

然后，将带状元件的两端拉引穿过第一植入物的固体锚固件中的孔，并且使第一植入物在带状元件的两端上滑动，直到其抵住下颌舌骨肌。

然后，用缝合线(优选地，Vicryl Plus

缝合线，尺寸为3-0或4-0，由Ethicon，Inc.(Somerville，NJ)制造并销售)利用连续缝合图形将第一植入物1200固定到下颌舌骨肌以及下颌附近的周围组织。然后，张紧带状元件的两端1110和1112，以去除带中可能存在的任何松弛部分。施加在带状元件上的张力量以及舌根远离后咽前进的程度将由外科医生确定，并且通常基于患者的解剖结构、疾病的严重程度以及外科医生的经验。

然后，通过任何合适的手段(例如，通过将末端打结在一起)将带状元件1105的末端1110、1112抵住锚固件固定，如图17f所示。然后，切除并丢弃任何多余部分。然后，用缝合线(优选地，Monocryl

缝合线，尺寸为3-0或2-0，也由Ethicon，Inc.制造并销售)将皮下组织和皮肤闭合。用Monocryl缝合线(尺寸为3-0或4-0)，可能的话还用氰基丙烯酸酯粘合剂，来将皮肤闭合。

图14示出在上述外科手术之后植入系统1100的位置。带状元件1401被示出为在患者的舌T中，使得中心部分1402位于舌根TB的粘膜MU下方若干毫米处。中心部分1402的几何尺寸优选地不会与其长度的剩余部分的几何尺寸显著不同。如图所示，带状元件穿过舌T向下延伸，并且穿过位于下颌舌骨肌MH的表面上的第一植入物1405中所设置的孔1404。在此特定图示中，套环1404的末端1110、1112通过打结附接到彼此。将套环的末端附接到第一植入物的其他方法是网装固定、卷曲、焊接和胶粘。

外科医生可选择在带状元件上施加特定量的张力，其基于外科医生的经验、患者的解剖结构以及呼吸暂停症的严重程度。如果有必要在外科手术之后调节张力，则外科医生可在颌下皮肤中形成小切口，以暴露带状元件的打结部分。可解开所述结，然后通过以所需的张力再次打结或者利用夹子、缝钉等连接带状元件的末端来重新设置张力。图18a-b示出能够滑到结下面以增大张力的小垫圈1801，其优选地由类似于锚固件1802的材料制成。张力增大将导致舌根被拉引得进一步远离后咽壁。垫圈优选地具有约1-5mm的厚度，并且具有至少一个开口1803，带状元件的末端可被接纳在所述开口内。这些垫圈中的一个或多个可被添加到套件，或者可单独地获取。在图19所示的另一实施例中，可在结与锚固件1902之间设置囊或类似物1901。可通过在植入后用无菌盐水、水或其他生物相容性流体鼻内注射所述囊来调节囊的体积，因此调节植入元件上的张力。作为另外一种选择，可注射单独的贮存器1905，该贮存器在远离囊1901本身的1-10cm距离处。贮存器1905通过管1906流体连接到囊1901，管1906中优选地具有单向阀以保持囊中的压力。这样，不需要形成切口来调节带状元件上的张力。如果需要，患者或医生可挤压或按压填充物贮存器1905以驱使流体进入囊1901中。

本领域技术人员熟知的技术也可用于在下颌下区域中形成疤痕组织，例如激光能量、热能量、或硬化剂。诸如舌植入物的植入物可与疤痕组织连接，以使舌的位置偏移，从而将OSA的发生降至最低。舌骨也可利用一个或多个细长元件(例如，栓系件)与疤痕组织连接。

与用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和低通气的现有技术方法和装置相比，本发明提供多个优点。首先，本文所公开的系统、装置和方法提供了通常可在门诊手术过程中使用的简单的微创外科手术。另外，本文所公开的系统、装置和方法为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和和低通气的治疗提供了立即且长期的效果，并且不需要患者较高层面的顺从性。

显著的是，本文所述的装置和方法没有将舌的后面锚固到固定的硬结构。相反，在下颌下区域中使用了“软锚固件”，其影响吞咽或说话的可能性显著降低，从而提供了优于现有技术装置、系统和方法。通过教导，特别是在下颌下区域中使用软锚固件并且使用用于舌植入物的支撑件，上述装置还避免了现有技术植入物中所出现的“奶酪刀”效应。这些装置还优选地使用具有长期生物相容性的材料。

尽管本文所公开的各种实施例涉及用于人，但是预期本发明可用于所有的哺乳动物以及具有空气通道的所有动物。此外，本文所公开的系统、装置和方法采用具有生物相容性的任何材料、以及在装置被植入之后减小排异、增强组织向内生长、增强粘膜层形成和改善身体对装置的接受度的任何溶液或组分。

本文所用的标题仅用于组织目的，并且无意于用来限制具体实施方式或权利要求书的范围。如本专利申请全文所用，词语“可以”用于宽容的含义(即意指有可能)，而不是强制性的含义(即意指必须)。相似地，词语“包括”、“包含”意指包括(但不限于)。为了便于理解，尽可能地用相同的附图标记表示图中共有的相同的元件。

虽然上文涉及本发明的实施例，但在不脱离本发明基本范围的情况下，也可以设计出本发明的其他实施例和更多实施例。这样，本发明的范围仅由所附权利要求书限定。

Claims (22)

1.一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的系统，包括：

第一植入物，其适于植入下颌下区域中，并具有贯穿其的至少一个孔；

带状元件，其具有第一和第二末端，并且沿其长度具有基本上均匀的非圆形横截面，其中所述带状元件适于植入舌中，使得所述第一和第二末端延伸穿过所述第一植入物中的所述至少一个孔以便于将所述带状元件与所述第一植入物连接。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述第一植入物还包括覆盖件部分、基座部分以及设置在两者间的锚固元件，所述锚固元件具有贯穿其的至少一个孔。

3.根据权利要求2所述的系统，其中所述锚固元件具有大于所述覆盖件部分和基座部分的刚度，并且所述锚固元件小于所述覆盖件部分和基座部分。

4.根据权利要求3所述的系统，其中所述锚固元件由生物相容性不可再吸收的材料构成，所述材料选自硅、聚氨酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、不锈钢、镍钛诺、钽和钛。

5.根据权利要求2所述的系统，其中所述覆盖件部分和基座部分由生物相容性网片或生物相容性织物构成。

6.根据权利要求5所述的系统，其中所述网片或织物为可再吸收的网片或织物。

7.根据权利要求2所述的系统，其中所述锚固元件由网片构成。

8.一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的方法，包括：

将第一植入物植入下颌下区域，所述第一植入物具有贯穿其的至少一个孔；

将带状元件的至少一部分植入舌中，所述带状元件具有第一和第二末端，并且沿其长度具有基本上均匀的非圆形横截面，

使所述带状元件的所述第一末端穿过所述第一植入物中的所述至少一个孔，

使所述带状元件的所述第二末端穿过所述第一植入物中的所述至少一个孔。

9.根据权利要求8所述的方法，还包括步骤：在所述第二穿过步骤之后，将所述带状元件的所述第一和第二末端连接在一起，从而将所述带状元件固定到所述第一植入物。

10.根据权利要求9所述的方法，还包括：在所述连接步骤之前，拉引所述带状元件的所述第一和/或第二末端，从而调节所述带状元件相对于所述第一植入物的位置。

11.根据权利要求8所述的方法，还包括：拉引所述带状元件的所述第一和/或第二末端，以增大舌根与后咽壁之间的距离。

12.根据权利要求8所述的方法，其中所述第一植入物由不可再吸收的生物相容性网片或织物构成。

13.根据权利要求8所述的方法，其中所述第一植入物包括网片部分和锚固件，所述锚固件具有大于所述网片部分的刚度，并具有贯穿其的至少一个孔。

14.一种用于治疗睡眠呼吸暂停症患者的套件，包括：

第一植入物，其适于植入下颌下区域中；

带状元件，其具有第一和第二末端，并且沿其长度具有基本上均匀的非圆形横截面，并且适于植入舌中并与所述第一植入物连接；

至少一个引入件；

至少一个套索，其适于穿过所述引入件，并具有适于与所述带状元件的所述第一末端连接的远端。

15.根据权利要求14所述的套件，还包括具有第一和第二末端的缝合线以及连接到所述第一末端的针元件。

16.根据权利要求14所述的套件，还包括第二带状元件，其具有第一和第二末端，并且适于植入舌中并与所述第一植入物连接。

17.根据权利要求14所述的套件，其中所述第一带状元件由膨体聚四氟乙烯构成。

18.根据权利要求14所述的套件，其中所述第一植入物还包括覆盖件部分、基座部分以及设置在两者间的锚固元件，所述锚固元件具有贯穿其的至少一个孔。

19.根据权利要求18所述的套件，其中所述锚固元件由生物相容性不可再吸收的材料构成，所述材料选自硅、聚氨酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、不锈钢、镍钛诺、钽和钛。

20.根据权利要求14所述的套件，还包括垫圈，所述垫圈适于放置在所述带状元件与第一植入物之间。

21.根据权利要求14所述的套件，还包括囊，所述囊适于放置在所述带状元件与所述第一植入物之间。

22.根据权利要求21所述的套件，还包括连接到所述囊的填充物贮存器。

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