KR20110086132A - 약물 전달 장치 및 방법 - Google Patents

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tissue
treatment
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베니 페이사크
가브리엘 비톤
론 나갈
람 바이스
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인슐린 메디컬 엘티디
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Abstract

약물 주입부위에서 환자의 신체상의 조직 안으로의 온도 민감성 약물의 투여를 향상시키기 위한 처치용 치료장치, 시스템 및 방법이 개시된다. 상기 장치는, 상기 약물 주입부위에 인접한 조직과 온도 전달 접촉하는 제어 가능한 가열 요소를 가지는 치료 요소를 포함한다. 상기 제어 가능한 가열 요소는 상기 약물 주입부위에 인접한 조직을 제어 가능한 온도로 가열하도록 구성되지만, 상기 주입된 약물의 저하가 일어나는 기결정된 제한 온도를 초과하여 상기 주입된 약물이 가열되지는 않는다.

Description

약물 전달 장치 및 방법{DEVICE AND METHOD FOR DRUG DELIVERY}
본 발명은 2008년 11월 7일에 출원된 미국 가출원 번호 61/112,463, 발명의 명칭 "Device And Method For Drug Delivery" 을 기초로 우선권을 주장하며, 본 명세서에 이것의 전부가 참조로 포함된다.
일반적으로, 본 발명은 약물을 환자에게 전달하기 위한 시스템 및 방법과 관련이 있다. 특히, 본 발명의 실시예는 약제의 피하 주입 시스템 및 방법 그리고 주입된 약물의 효과를 향상시키기 위하여 하나 이상의 치료 원을 사용하는 시스템과 방법에 관한 것이다.
주사기에 의한 약물 주입, 펜형 주입기 및 다른 장치는 치료상의 유체, 약물, 단백질 및 다른 화합물의 피하 주입에 자주 사용된다. 또한, 이런 전달 시스템 및 방법은 인슐린 전달에 일상적으로 사용된다. 통상적인 인슐린 주입 펜에서, 상기 펜은 보통 일회용 인슐린 저장기 및 인슐린이 조직 내부로 주입될 때 통과하는 일회용 바늘을 포함하도록 구성된다. 상기 인슐린 저장기는 2 내지 3일 사용할 수 있는 반면에 상기 바늘은 일회용이다.
많은 예에서, 환자는 24시간 내내 혈중 포도당 수준을 적절히 유지하기 위하여 인슐린 주입가 필요하다. 인슐린의 2가지 중요한 종류는, 식사 간 및 밤사이에 환자의 혈중 포도당을 유지하기 위해 필요한 기저 인슐린 비율을 제공하는 주입 후 장기간 작용하는(injected-long-acting) 인슐린 및 환자가 식사 중에 섭취한 탄수화물의 양에 매칭하여 인슐린의 양을 제공하는 인슐린 정맥 주입(bolus injection)일 수 있다.
만일 환자가 음식을 섭취하면, 그 또는 그녀의 포도당 수준은 상승한다. 불행하게도, 많은 통상의 피하 주입기는 혈중 포도당의 상승을 빠르게 매칭하거나 막기에 적합하지 않다. 이런한 매칭에서의 지연은 "속효성(rapid-acting)"인슐린의 경우에도 마찬가지이다. 이러한 지연의 몇 가지 이유는 주입부위로부터의 인슐린의 흡수 부족과, 복잡한 인슐린 분자를 단량체로 분해하는데 시간이 걸리는 것을 포함한다.
부가적으로, 식사 후에 혈중 포도당 수준이 급격히 상승하기 때문에, 증가 수준에 인슐린을 매칭하는 것의 지연은 식후의 고혈당(즉, 혈중 포도당 농도가 정상 이상임)증상이 일어나는 원인이 된다. 나아가, 가끔 식사 후 일정 기간의 시간이 지난 후에(예를 들어, 2 내지 3시간), 혈중 포도당 수준은 하락하지만 혈중 인슐린 농도가 상승한 결과 침투성 인슐린의 피크를 가져오고, 고혈당 증상을 일으키는 결과를 가져올 수 있다. 고혈당과 고혈당 증상 둘 다 매우 바람직하지 않다. 부가적으로, 인슐린 주입 영역에서의 국소 혈액 관류가 큰 가변성을 가지기 때문에, 주위 온도 및 다른 파라메터에 따라서, 인슐린 작용의 시간 프로필 피크의 지연에 큰 변화를 유발한다. 상기 인슐린 피크 작용 기간의 이러한 변화는 상기 혈중 포도당 수준에서의 가변성을 더 증가시킨다.
그러므로, 효과적이고 빠른 주입 및 환자의 순환계에 약물의 빠른 흡수를 제공하는, 시스템 및 방법을 제공하는 것이 요구된다. 특히, 혈액 내에서 정상 수준의 혈중 포도당을 유지하기 위하여 인슐린의 효과를 향상시키고 고혈당과 고혈당 증상을 예방 또는 완화하도록 환자에게 인슐린을 주입하는 시스템 및 방법을 제공하는 것이 요구된다.
본 발명의 목적은 약물을 전달하는 장치 및 방법을 제공하기 위함이다.
일부 실시예에서, 본 발명은, 주입에 따른 약물 전달 효과를 향상시키기 위하여 약물, 물질 및/또는 화학물질을 조직 치료 성분을 가지는 환자에게 주입하는 시스템, 장치 및 방법과 관련이 있다. 본 발명의 일부 실시예에 따른 상기 장치는 주입에 의해 약물 전달의 수행을 향상시키는 장치를 제공한다. 선택적으로, 본 발명의 일부 실시예는 약물이 전달되는 조직 영역에 부가적인 치료를 더 제공하는 장치를 제공한다. 상기 치료는, 약물 동력학("PK") 및/또는 약역학("PD") 프로파일을 향상시키는 것에 의해 약물 전달 과정을 향상시키도록 사용될 수 있다. 상기 치료는 PCT/IB2008/051049 및 PCT/IB2008/051044에 개시된 방법과 장치를 제한 없이 포함할 수 있고, 상기 공개 문헌 전부는 참조로서 본 명세서에 포함된다. 선택적으로, 상기 치료는, 예를 들어 진통제, 혈관 확장 신경약 등을 포함하는 다양한 형태일 수 있다. 선택적으로, 상기 치료는 주입되는 조직의 혈관 확장을 향상시키는 치료의 임의의 형태일 수 있으며, 상기 치료는, 조직 영역을 에너지, 방사선, 열, 기계적 진동, 석션, 마사지, 음향 자극, 전기 자극, 부가적인 물질의 주입, 또는 약물 동력학 및/또는 약역학의 프로파일을 향상시키기 위한 상기의 임의의 조합에 노출시키는 것을 제한 없이 포함한다. 각각의 치료 유형은, 혈관 확장 등과 같이 필요한 반응을 일으키기 위하여 분리된 프로토콜(protocol)을 갖도록 구성될 수 있다.
일부 실시예에서, 상기 적용된 치료는 약물 주입부위 주변 조직의 신경 자극을 통해 혈관 확장을 유발한다. 상기 신경 자극은 열적 자극에 의해 유발될 수 있다. 열적 자극에 응답하는 인간의 신경은, 다른 효과들 중에 혈관 확장을 유발하는 침해수용 축삭반사(Nociceptive Axon Reflex)와 같은 몇몇의 메커니즘을 포함한다.
일부 실시예에서, 침해수용 축삭반사와 같은 상기 유발된 신경 반응은 모세관 공의 확장과 모세관 벽의 투과성의 증가를 또한 유발한다. 또한, 이런 효과는 모세관 벽을 통한 약물의 흡수를 향상시키는데에 중요하다.
일부 실시예에서, 상기 적용된 치료는 혈관 또는 림프계와 이의 국소 및 전신 작용에서 약물 흡수의 가변성에 대한 감소를 가져올 수 있다. 예를 들어, 상기 약물 주입 및 혈액 안으로 흡수하는 도중 및/또는 이후에 미리 정해진 조절된 온도로 약물 전달 지역 부근에서 조직 영역을 가열하는 것은, 상기 영역에서 훨씬 더 재생 가능하고, 상기 약물 흡수 과정이 더 획일적이고 재생 또한 가능하도록 하는 국소 혈액 관류를 일으킬 수 있다. 또한, 조직 내부로의 약물 주입 및 혈관계 내부로의 흡수 사이의 지연을 감소시켜서, 지연된 프로필에 의해 유발된 가변적인 약물 작용이 줄어들 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 주입 영역에 인접한 영역의 온도는 오랜 기간 동안 조절될 수 있지만, 이에 따른 손실은 에너지 원의 부피 및 중량일 수 있다. 따라서, 상기 에너지 원 크기를 최소화하기 위하여, 상기 가열 기간 또는 가열 시간의 프로파일은 상기 약물 주입의 기간과 혈액 내로의 흡수와 관련하여 최적화될 수 있다. 본 발명의 일부 실시예에서, 상기 치료는 주입된 인슐린의 투여량 및/또는 종류에 따라서 조정될 수 있다. 예를 들어, 주입부위 부근을 가열하는 경우, 많은 인슐린 투여량에 대한 가열 기간은 상기 많은 인슐린 투여량의 빠른 흡수가 가능하도록 길어질 수 있다.
일부 실시예에서, 단백질 변성을 피하기 위하여, 약물의 온도 민감도가 제시된다. 일부 실시예에서, 상기 전달된 약물은 인슐린이다. 인슐린은 온도에 민감한 단백질이다. 따라서, 치료 프로토콜 중에 인슐린의 손상을 피하고, 약물 전달의 효험을 보장하기 위하여, 가열은 제한된다. 상기 치료 프로토콜은 약물을 손상하지 않기 위하여, 온도 또는 치료 전달 부위의 위치를 제어하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 어떤 종류의 인슐린을 37 ℃초과하여 가열하는 것은 이를 손상할 수도 있다. 따라서, 상기 주입부위 주변의 조직은 인슐린 그 자체를 37 ℃초과하여 가열하지 않고 원하는 신경 반응을 유발하도록 가열되어야 한다. 예를 들어, 주입부위로부터 10 mm 떨어진 부분에서 조직을 38.5 ℃로 가열하는 것은 주입된 인슐린을 37 ℃초과하여 가열하지 않고 충분한 혈관 확장을 제공한다.
일부 실시예에서, 본 발명은, 주입 이후에 30 내지 60분 동안 37 내지 39 ℃로 주입부위로부터 적어도 1 cm 떨어진 곳의 피부를 가열하는 것과 함께, 속효성 인슐린의 복합적 주입로 IDDM 환자의 임상의 결과를 향상시키는 방법 및 장치와 관련이 있다. 이러한 조합은, 주입된 인슐린을 37 ℃초과하여 가열하지 않고 인슐린 PK 및 PD의 현저한 향상을 제공하도록 구성된다.
일부 예에서, 속효성 인슐린을 사용하는 것 대신에 혼합 제제(상이한 흡수 시간을 가지는 적어도 2개의 인슐린 제제의 혼합물, 예를 들어 속효성 인슐린 유사체 및 보통의 인슐린)를 사용하는 것은 인슐린 흡수의 최초 단계(예, 인슐린 주입로부터 0 내지 90분)에서 속효성 인슐린 유사체의 빠른 흡수 이후에 인슐린 작용의 제 2 단계(예, 90 내지 200분)에서 인슐린 작용의 약물 동력학을 느리게 하는 것 모두를 제공하도록 사용될 수 있다. 이러한 조합은, 예를 들어 음식이 소화되기까지 시간이 걸리고 혈중 포도당 가동역을 줄이는데 시간이 오래 걸리는 지방이 풍부한 음식에 훨씬 유리하다.
일부 실시예에서, 본 발명은 약물 주입부위에서 환자의 신체상의 조직 안으로 온도 민감성 약물의 투여를 향상시키는 처치용 치료장치와 관련이 있다. 상기 장치는 약물 주입부위에 인접한 조직과 온도 전달 접촉하는 제어 가능한 가열요소를 가지는 치료 요소를 포함한다. 상기 제어가능한 가열 요소는 제어가능한 온도에서 약물 주입부위에 인접한 조직을 가열하지만, 주입된 약물의 저하가 일어날 수 있게 기결정된 제한 온도를 초과하여 가열하지 않도록 구성된다.
일부 실시예에서, 본 발명은 약물 주입부위에서 환자의 신체상의 조직 안으로 약물을 주입하기 위한 장치와 관련이 있다. 상기 장치는, 주입부위에 약물을 주입하기 위한 주입기를 하우징 하기 위한 하우징을 포함하고, 약물 주입부위에서 부가적인 치료를 제공하기 위한 치료 요소를 포함한다.
일부 실시예에서, 본 발명은 제어 가능한 가열 요소를 가지는 치료 요소를 포함하는 치료장치를 사용하여, 약물 주입부위에서 환자의 신체상의 조직 안으로 온도 민감성 약물을 투여하는 방법에 관한 것이다. 상기 방법은 환자의 신체상에 조직과 온도 전달 접촉하는 치료 요소가 배치되는 단계; 상기 조직을 치료하는 동안에 상기 조직에 약물을 투여하는 단계; 및 상기 약물의 저하가 일어날 수 있는 기결정된 제한 온도를 초과하여 가열하는 것을 예방하기 위하여, 치료 요소가 기결정된 최고 온도까지 제공하는 온도를 제어하는 단계를 포함한다.
일부 실시예에서, 본 발명은 펜 주입기 및 제어가능한 치료 요소를 갖는 치료 요소를 포함하는 치료장치를 사용하여 환자를 치료하는 방법과 관련이 있다. 상기 방법은 약물 주입부위에서 상기 펜 주입기를 사용하여 환자의 신체상에 조직 안으로 약물을 주입하는 단계; 및 상기 치료 요소를 사용하여 주입 이전에, 상기 주입 단계 동안 또는 그 이후에 약물 주입부위를 치료하는 단계를 포함한다.
본 발명의 다양한 목적과 효과를 포함하여 보다 나은 이해를 위하여, 참조는실례가 되는 도면과 관련하여 구체적으로 설명된다.
도 1은, 본 발명의 일부 실시예에 따른 치료 요소를 가지는 환자에게 약물을 전달하도록 구성되는 예시적인 시스템을 도시한다.
도 2는, 본 발며의 일부 실시예에 따른 가열 패드를 가진 환자에게 약물을 전달하도록 구성되는 또 다른 예시적인 시스템을 도시한다.
도 3은, 본 발명의 일부 실시예에 따른 예시적인 가열 패드를 도시한다.
도 4는, 본 발명의 일부 실시예에 따른 환자에게 약물을 전달하도록 구성되는 시스템을 포함하는 예시적인 키트(kit)를 도시한다.
도 5는, 본 발명의 일부 실시예에 따른 신축성 있는 가열 패드를 가지는 환자에게 약물을 전달하도록 구성되는 또 다른 예시적인 시스템을 도시한다.
도 6은, 본 발명의 일부 실시예에 따른 신축성 있는 가열 패드를 가지는 환자에게 약물을 전달하도록 구성되는 또 다른 예시적인 시스템을 도시한다.
다음의 설명과 함께 도 1 내지 도 6은 본 발명의 다양한 예시적인 실시예를 도시한다. 통상의 기술자에 의해 이해될 수 있듯이, 본 발명은 도 1 내지 도 6에 도시된 실시예에 제한되지 않고, 이러한 도면은 설명을 위한 목적으로만 도시되었다.
도 1은 본 발명의 일부 실시예에 따른 예시적인 약물 전달 시스템을 도시한다. 본 발명의 일부 실시예에서, 도 1에서 보여지는 상기 약물 전달 시스템은 4번의 약물 주입를 위해 사용되는 가열 패드(1)로 구성되는 치료 요소를 포함한다. 통상의 기술자에 의해 이해될 수 있듯이, 약물 주입의 횟수 또는 약물 주입 위치의 수는 4군데로 제한되지 않고, 임의의 다른 수일 수 있다. 상기 치료 요소는, 전선(16)을 이용하여 가열 요소(15)에 연결된 치료장치 및 전원 유닛(2)(예, 배터리)을 포함한다. 도 1에서 보여지는, 상기 가열 패드 상의 참조 번호(10 내지 13)는 4번의 상이한 약물 주입시 주입이 가능한 추천된 위치를 가리킨다. 가열 요소(15)는, 주입부위(14)에 가까운 및/또는 인접한 조직을, 약물의 약물 동력학과 약역학을 향상시키는 온도로 가열하는 히터를 포함한다. 인슐린과 같은 온도 민감성 약물의 경우, 가열 요소(15)는 주입부위 주변의 조직을, 상기 약물을 분해할 수 있는 제한 온도를 초과하여 약물을 가열하지 않고(인슐린과 같은 유형의 경우 37 ℃), 약물의 약물 동력학과 약역학을 향상시키는 온도로 가열하는 히터를 포함할 수 있다. 또한, 가열 패트(1)는 신체에 부착되기 전에 합판으로 덮힌 하면에 접착층을 포함할 수도 있다. 일부 실시예에서, 상기 가열 패드는 온도 정보를 치료장치에 제공하여 가열된 조직의 온도를 요구되는 온도로 안정화시키도록 가열 요소를 제어하는, 온도 센서를 포함할 수 있다.
4번의 주입를 위한 예시적 가열 패드의 더 구체적인 예시는 도 3에서 보여진다. 본 실시예에서, 상기 가열 패드는 전기 연결장치로 연결된 일회용 유닛(31)과 재사용 가능한 유닛(32)을 포함한다. 일부 실시예에서, 재사용 가능한 유닛(32)은 치료장치와 충전가능한 전원, 가열을 시작하도록 하는 버튼(38) 및 LED 표시장치(39)(예를 들어, 녹색 및 노랑색 LED)를 포함하도록 구성된다. 상기 일회용 유닛(31)은 가열 요소(도 3에 미도시) 및 4개의 상이한 약물 주입시 주입이 가능한 추천된 위치를 표시하는 4개의 참조 번호(33 내지 36)를 포함한다.
도 3에 도시된 상기 가열 패드는, 예를 들어 하루 동안의 인슐린 주입를 위해 사용될 수 있다. 최초 주입이 있을 시에, 이것은 인슐린 주입에 사용되기 위하여 복부 또는 다른 위치에 부착될 수 있다. 신체에 부착하기 전에, 상기 재사용 가능한 부분(32)은 일회용 유닛(31)에 결합된다. 일부 실시예에서, 상기 환자는 주입부위에서 신축성을 가지는 일회용 유닛(31)을 사용하여 그의 피부를 접을 수 있다. 일부 당뇨병 환자가 해야 하는 것과 같이, 상기 일회용 유닛(31)은 환자가 4개의 상이한 위치에서 4개의 주입를 주입할 수 있도록 한다. 상기 가능한 추천된 주입부위는 4개의 참조 번호(33 내지 36)로 표시되어서, 상기 주입는 상기 위치(33 내지 36)중 하나에 인접하여 수행된다. 예를 들어, 참조 번호(33)는 피부 위치(37)에 인첩하여 주입된 인슐린을 표시한다. 인슐린 주입(인슐린 주사기 및 인슐린 펜)에 대한 전형적인 과정은: (1) 피부가 상승하도록, 한 손의 엄지와 검지 사이의 피부를 접는 단계; (2) 다른 손을 이용하여 접혀서 상승된 피부 안으로 주입을 수행하는 단계; 그리고 (3) 주입 이후에, 피부를 놓아주는 단계를 포함한다. 이러한 과정은, 신체의 너무 깊은 위치 안으로 인슐린이 주입되는 것을 예방하기 위한 안전 목적을 위함이다. 본 발명의 가열 패드를 사용하여, 본 과정은 (1) 참조 번호(33) 위치에 엄지 손가락을 올려놓고, 참조 번호(33)보다 몇 cm 아래쪽에 검지 손가락을 올려놓는 단계; (2) 상기 손가락들 사이의 피부를 접는 단계; (3) 상기 엄지와 검시 손가락 사이의 피부 안으로 주입하는 단계; (4) 주입 이후에 피부를 놓아주는 단계에 의하여 시행될 수 있다. 참조 번호(33 내지 36)는 번호, 상이한 색 표시, 및/또는 아침, 점심, 저녁과 같은 식사명, 및/또는 임의의 다른 방식으로 표시될 수 있다. 일부 실시예에서, 주입 이전 또는 이후의 짧은 시간에, 환자는 기결정된 시간의 기간과 기결정된 온도 프로파일 동안 가열을 시작하도록 상기 버튼(38)을 누를 수 있다. 예를 들어, 상기 장치는 약 30분 동안 약 38.5 ℃로 가열하는 단계를 수행할 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 환자는 효과를 극대화하기 위하여 주입 이전에(예, 주입하기 15 분 전) 가열 단계를 시작할 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 제어장치는 가열 단계의 시작 이전에 지연을 가질 수 있다. 가열 단계가 종결 된 이후에, 상기 환자는 다음 인슐린 주입가 필요할 때까지 부착된 상기 가열 패드를 떠날 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 가열 패드는 재사용 가능한 부분(32)에서 온도 정보를 제어장치에 제공하도록 구성되는 온도 센서를 추가로 포함한다. 상기 온도 센서는 가열된 조직 및/또는 가열 요소가 좋은 열전도를 갖도록 일회용 파트(31)에 매립된다. 상기 센서는 전기 연결장치를 통해 재사용 가능한 파트(32)에 결합 되도록 더 구성된다. 일부 실시예에서, 일회용 부분(31)의 가격을 낮추기 위하여, 상기 온도 센서는 일회용 부분(31)에 배치된 열 전도성 요소와 열 연통하는 재사용 가능한 부분(32)에 매립될 수 있다. 또한, 상기 온도 센서는 가열된 조직의 온도를 제어하기 위해 충분히 정확하게 가열된 조직의 온도를 측정하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 열 전도성 요소는 구리, 알루미늄 및/또는 임의의 다른 적절한 금속과 같은 금속 스트립 또는 이의 조합일 수 있으며, 상기 가열된 조직 및/또는 가열 요소에 대하여 좋은 열전도를 가지는 일회용 스티커의 하부에 배치될 수 있다.
일부 실시예에서, 환자는 환자에게 부착되어 있는 일회용 부분(31)로부터 상기 재사용 가능한 부분(32)을 분리할 수 있다. 상기 실시예에서, 더 작은 배터리는 한번의 주입를 위한 원을 제공하도록 재사용 가능한 부분(32)의 내부에 배치될 수 있다. 따라서, 재사용 가능한 부분(32)의 크기와 중량은 감소 되어야 한다. 일부 실시예에서, 재사용 가능한 부분(32) 내부에 배치된 상기 배터리는 다중 주입 치료(예, 4번의 주입, 도 3에 도시됨)를 위한 원을 제공할 수 있다. 일부 실시예에서, 재사용 가능한 부분 및 일회용 부분이 연결되면, 상기 제어장치는 시스템 시험을 수행하도록 구성되고, 기결정된 방식에 따라 LED 표시장치(39)의 불빛으로 사용자에게 시험의 결과를 전송한다. 예를 들어, 녹색 빛 LED 표시장치(39)는 정상적으로 작동하는 장치를 표시하고, 노랑 빛 LED 표시장치(39)는 오작동할 수 있는 가열 패드/제어장치를 표시한다. 일부 실시예에서, 상기 LED 표시장치(39)는 가열 작동(즉, 녹색 빛 LED가 켜짐), 로우 배터리(즉, 노랑 빛 LED가 깜빡임) 및 임의의 고장 또는 오작동 표시(즉, 노랑 빛 LED가 켜짐)를 표시하는데 사용된다.
일부 실시예에서, 상기 가열 패드는 주입의 시점을 확인하고 이에 맞는 가열 프로파일을 시작하는 자동 작동 사이클을 갖도록 구성될 수 있다. 상기 주입 검출은 압력 및/또는 일회용 부분(31)(도 3에 도시됨)에 배치될 수 있는 기계 센서를 사용하여 피부의 접힘을 검출하는 것에 의해 수행될 수 있다. 대안적으로, 압력 센서는 참조 번호(33 내지 36)(도 3에 도시됨)로 표시된, 주입 중에 눌러질 수 있는 표시(들)/위치(들)에서 또는 표시(들)/위치(들) 상에 배치될 수 있다. 또한, 주입 검출은 주입 펜 또는 주사기와 같은 근접 주입기의 검출을 사용하여 수행될 수 있다. 상이한 식사에 대하여 일회용 부분(31) 상의 상이한 표시가 나타날 경우, 특정 식사와 관련한 표시상의 상기 압력의 검출은 어떤 종류의 식사(예, 아침, 점심, 저녁 등)를 했는지 치료장치에 표시할 수 있으며, 이에 의하여 상기 치료장치가 특정 식사에 대하여 최적화된 적절한 가열 프로파일을 불러오게 한다. 특정 식사 정보를 얻기 위한 또 다른 대안은 치료 유닛에 실시간 시계를 부가하고, 최적의 치료를 적용하도록 결정하기 위하여 일일 정보의 시간을 사용하는 것이다. 일부 실시예에서, 일회용 부분(31)은 탄수화물이 많은 식사, 지방이 많은 식사 등과 같은 식사의 함량에 따라 상이한 표시를 가질 수 있고, 상기 치료장치는 누르는 표시를 확인하도록 구성될 수 있고, 이에 맞는 최적의 가열 프로파일을 맞춘다. 식사-특정(meal-specific)이거나 식사-함량-특정(meal-content-specific) 또는 투여량-특정 표시(dose-specific marking)의 실시예에서, 주입 위치를 확인하기 위한 다양한 방법은, 주입 위치를 확인하고 이에 맞는 최적의 치료를 적용하기 위하여 또한 사용될 수 있다. 상기 근접 검출은, 주입기가 탑재된 RFID 칩을 가지는 RF 검출, 또는 광학적 검출 또는 문헌에 알려진 다른 방법을 사용하여 또한 이루어질 수 있다. 일부 실시예에서, 사용자가 주입 전에 동일하게 표시된 일회용 부분(31)을 누르는 경우와 같이 이전에 사용된 주입부위에 인슐린을 주입하는 경우에, 상기 치료장치는 사용자에게 경계 경보를 알리도록 구성될 수 있다. 상기 경계 경보는 청각, 시각 및/또는 임의의 다른 유형 또는 이들의 조합일 수 있다.
일부 실시예에서, 본 발명의 다양한 실시예를 수행하도록 구성되는 구성 요소를 포함하는 키트가 제공될 수 있다. 이런 키트의 예는 도 4에 도시된다. 또한, 일부 실시예에서, 상기 키트는 주입기 및 다수의 치료 요소를 포함할 수 있다. 예를 들어, 케이스(41)는 주입 펜(46), 하나 이상의 재사용 가능한 유닛(42 내지 46), 하나 이상의 일회용 유닛(47), 바늘(48)을 위한 공간 및 인슐린의 부가적인 바일(vile)을 위한 공간(49)을 포함할 수 있다. 상기 환자는, 그/그녀가 어디를 가든 그/그녀와 함께 이런 키트/케이스를 가지고 다닐 수 있고, 따라서 그/그녀가 인슐린 주입이 필요할 때마다, 상기 키트/케이스는 상기 주입를 수행하기 위해 필요한 모든 것을 함유한다.
일부 실시예에서, 상기 재사용 가능한 유닛의 전원은 충전할 수 있고, 케이스(41)을 사용하여 충전될 수 있다. 예를 들어, 치료의 종료 후, 사용자는 전원을 충전하도록 구성된 케이스 및 전기 접점 안에 전원을 다시 넣을 수 있다. 일 실시예에서, 상기 케이스(41)는 케이스 자체에 재사용 가능한 유닛(42 내지 46)을 충전하기 위한 전원을 가질 수 있다. 또한, 상기 케이스(41)의 상기 전원은 충전 배터리를 가지고, 상기 충전 배터리는 밤 동안에(또는 아무 때나) 케이스(41)를 충전 하기 위한 받침대에 케이스를 올려놓거나, 케이스 상에 표시된 연결장치를 충전기에 연결하여 충전될 수 있다.
일부 실시예에서, 상기 케이스(41)는 한번의 주입를 위한(예, 일일용) 여러개의 재사용 가능한 유닛 및 여러 번의 주입(예, 4회 주입)를 위한 하나 이상의 재사용 가능한 유닛을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 전원 및 제어 장치를 포함할 수 있는 상기 "재사용 가능한 유닛" 역시 일회용일 수 있다.
도 2는 가열 패드의 또 다른 예시적인 실시예를 도시하고, 상기 가열 패드는 도 1과 관련하여 상술한 것과 비슷하다. 도 2의 가열 패드는 일회용 부분(21)과 재사용 가능한 부분(22)을 포함한다. 상기 도 2의 가열패드의 실시예는, 각각의 주입부위 둘레에 배치된 가열 요소를 갖는 4개의 "베이(bay)"(23 내지 26)(또는 임의의 다른 수 또는 이의 조합) 중 적어도 하나를 사용하여 주입을 수행하도록 구성된다. 일수 실시예에서, 상기 가열 요소는 각각의 주입부위를 부분적으로 둘러싸든지 아니면 완전히 둘러싸도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 가열은 가열 부위 둘레의 넓은 부분에 적용될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 주입부위는 도 1에 도시된 동심원(10 내지 13)과 유사한 가열 패드 영역이 안에/안으로 완벽히 매립된 개방 영역(예, 동심원)에 제공된다.
도 5는 본 발명의 또 다른 예시적인 실시예를 도시하며, 상기 주입부위는 신축성을 가지는 가열 패드(54) 영역 내에 완벽히 매립된다. 상기 신축성을 가지는 가열 패드(54)는 재사용 가능한 제어 유닛(53)에 연결될 수 있도록 구성된다. 참조 번호 50 및 51 모두 주입부위(52)의 위치를 표시한다. 주입 이전에, 상기 환자는 각각 참조 번호 50 및 51 사이의 위치에서 한 손의 엄지와 검지 손가락 사이에서 피부를 접고, 두 손가락 사이의 주입부위(52)에서 주입 과정을 수행한다.
일부 실시예에서, 상기 일회용 부분은 식별 수단 및/또는 카운팅(counting) 수단 및/또는 트래킹(tracking) 수단을 포함할 수 있어서, 상기 재사용 가능한 유닛은 일회용 부분이 이미 사용되었는지, 일회용 파트가 주입부위를 가열하기 위하여 몇 번 사용되었는지 여부를 표시할 수 있다. 부가적으로, 이러한 수단은 상기 가열 패드의 사용 횟수를 제한할 수 있고, 가열할 수 있는 상기 가열 패드가 미리 정해진 횟수보다 많이 사용되는 것을 예방할 수 있다. 상기 수단은, 더 이상의 가열을 위해 사용될 수 없는 상기 가열 패드 및/또는 상기 가열 패드가 몇 번 작동될 수 있는지를 표시하기 위한 표시 수단을 포함할 수 있다.
상기 트래킹 수단은:
- EPROM 칩과 같이, 일회용 부분을 표시하는 유일한 번호를 갖는 일련번호;
- 유일하게 일회용 부분을 표시하는 RFID 칩;
- 유일하게 일회용 부분을 표시하는 광학 바코드;
- 오직 한번 사용될 수 있는(예를 들어, 만일 연결이 끊어지면 파손됨) 일회용 부분에 부착하기 위하여 재사용이 가능한 부분에 있는 기계적 부착; 및
- 제한된 기정해진 횟수의 사용을 위한 충분한 에너지를 가지는 재사용 가능한 부분에 있는 배터리를 포함한다.
상기는 전기 요소(일회용이 아님)를 변경하고, 전기 요소를 교체하기 전까지 사용할 수 있는 횟수를 제한하기 위한 제한되지 않는 예를 도시한다. 통상의 기술자에 의해 이해될 수 있다시피, 사용을 제한하는 다른 방식이 시행될 수 있다.
식별 메카니즘과 같은 예는 도 6에 개략적으로 도시된다. 도시된 실시예에서, 일회용 요소(61)는 유일한 식별 코드를 갖는 RFID 칩(62)을 포함하며, 상기 유일한 식별 코드는 RFID 리더기(63)로 읽어질 수 있고, 상기 RFID 칩은 재사용 가능한 유닛(64)에 매립된다. 상기 재사용 가능한 유닛(64)이 상기 일회용 유닛(61)에 일단 결합되면, 상기 재사용 가능한 유닛은 RFID 칩(62) 안에 기록된 유일한 코드를 이용하여 식별될 수 있다. 상기 재사용 가능한 유닛은, 비휘발성 메모리 요소와 같은 메모리 요소 내부에 이러한 정보를 저장한다. 일회용 요소가 사용될 때마다 상기 정보는 상기 메모리 요소에도 기록된다. 이런 방식으로, 상기 재사용 가능한 치료는 상기 일회용 부분이 상기 주입부위를 가열하기 위하여 몇 번 사용 되었는지를 셀 수 있다. 상기 정보를 이용하여, 상기 가열 패드의 사용 횟수를 제한할 수 있고, 가열할 수 있는 상기 가열 패드가 미리 정해진 횟수보다 많이 사용되는 것을 예방할 수 있다. 상기 재사용 가능한 유닛(64)은, 가열을 위해 더 이상 사용될 수 없는 상기 가열 패드(예, 빨강 빛 LED 표시장치(65)) 및/또는 상기 가열 패드가 몇 번 작동될 수 있는지(예, LED 바 또는 숫자 디스플레이(미도시))를 표시하기 위한 표시 수단을 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 일회용 부분은, 전도성 프린팅, PCB 에칭, 또는 다른 알려진 공정과 같은 동일한 공정 및/또는 저비용 제조 방법을 이용하여 상기 가열 요소와 함께 제조될 수 있는 퓨우즈형 전도성 요소의 세트를 포함한다. 상기 퓨우즈형 전도성 요소는 짧고 매우 얇은 전도성 요소를 프린팅하는 것에 의해 제공될 수 있다. 각각의 사용에 있어서, 상기 재사용 가능한 부분은 짧고 높은 전기 전류 신호를 하나의 퓨즈 요소에 가해서 이를 태운다. 따라서, 상기 재사용 가능한 유닛은 모든 퓨즈 요소가 태워졌는지 그래서 상기 일회용 부분이 다시 사용될 수 있는지를 결정할 수 있다. 이런 메커니즘은, 상기 일회용 부분이 기결정된 주입의 횟수 이상으로 사용될 수 없고, 상기 일회용 부분이 손상될 수 있는 부가적인 안전 예방을 제공하거나 상기 가열 정확도 또는 조직에 대한 접촉에 영향을 미친다.
일부 실시예에서, 한번 주입를 위해 또는 몇 일에(예, 3일) 걸친 모든 주입을 위해 한번 사용되는 것과 같은 상이한 횟수의 주입은 가열 패드에 의해 지원된다. 일부 실시예에서, 상기 재사용 가능한 부분은 시간과 날짜를 제공하는 실시간 시계를 포함하고, 1일의 사용과 같은 주어진 기간 동안 주입 또는 치료의 횟수에 제한 없이 각각의 일회용 유닛의 사용을 제한한다.
일부 실시예에서, 상기 가열 패드의 상기 재사용 가능한 부분은 타이머를 포함하거나, 다음 주입 시점을 사용자에게 상기시키는데 사용되는 타이머와 무선 연통한다. 상기 주입이 있을 때마다, 상기 타이머는 리셋된다. 이런 특징은 사용자에게 주입을 수행하도록 상기시키는 것으로 제공할 수 있고, 반복적인 주입으로부터 사용자를 예방할 수 있다.
일부 실시예에서, 상기 재사용 가능한 부분 및 일회용 부분은 저장소(depot)에 저장된 주입된 피하 약물의 부피를 검출하기 위한 수단과, 측정값에 따른 조직 치료(예, 약물의 주입된 양)를 조정하기 위한 수단을 포함할 수 있다. 예를 들어, 이는 전기 임피던스 측정을 위하여 사용될 수 있는 일회용 부분에 전극을 부가하고, 재사용 가능한 부분에 전기 장치 및 임피던스 측정을 지원하기 위한 제어장치를 갖음으로 달성될 수 있다. 상기 약물이 피하 조직에 주입되는 즉시, 임피던스 측정값은 변화되고, 저장소로부터 약물이 모두 없어지는 즉시, 상기 임피던스 측정값은 다시 기준선으로 돌아온다. 따라서, 상기 임피던스 크기를 트래킹하는 방식으로, 상기 장치는 피하 저장소로부터 약물의 정화치를 검출할 수 있고, 조직에 대한 치료는 이에 따라서 조정될 수 있다. 예를 들어, 상기 치료는 상기 약물 저장소의 부피에 의존할 뿐만 아니라 상기 약물이 저장소로부터 정화되는 속도에도 의존하여서, 상기 저장소가 정화되면 상기 치료가 멈추거나, 상기 정화 속도가 낮아지면 상기 치료가 빨라질 수 있다.
이와 같이, 주입에 따른 약물 전달의 효과를 향상시키는 장치, 시스템 및 방법이 제공된다. 본 명세서에서 구체적으로 특정 실시예로 개시되었음에도 불구하고, 오직 일예시적인 목적을 위하여 실시예의 방식으로 개시되었고, 하기에 첨부된 청구항의 범위를 제한하려는 목적이 아니다. 특히, 다양한 치환, 개조 및 변형이 청구항으로 정의된 발명의 사상과 범위로부터 벗어나지 않고 이루어질 수 있다는 것이 출원인에게 예상된다. 다른 양태, 효과 및 변형은 다음의 예시적인 청구항의 범위내에서 고려된다. 제시된 청구항은 본 명세서에 개시된 본 발명중 적어도 일부를 나타낸다. 이외의 비청구된 발명도 예상된다. 출원인은 후 청구에서 뒤따르는 발명에 대한 권리를 보유한다.

Claims (33)

  1. 약물 주입부위에서 환자의 신체상의 조직 안으로 온도 민감성 약물의 투여를 향상시키도록 구성되는 처치용 치료장치에 있어서, 상기 치료장치는:
    상기 약물 주입부위에 인접한 상기 조직과 온도 전달 접촉하는 제어 가능한 가열 요소를 가지는 치료 요소를 포함하고;
    상기 제어 가능한 가열 요소는 상기 약물 주입부위에 인접한 조직을 제어 가능한 온도로 가열하지만, 상기 주입된 약물의 저하를 일으킬 수 있는 기결정된 제한 온도를 초과하여 가열하지 않도록 구성되는 것을 특징으로 하는 치료장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 치료 요소는 일회용 부분 및 재사용 가능한 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 치료장치.
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 일회용 부분 및 상기 재사용 가능한 부분은 적어도 2개의 전기 접점으로 연결된 것을 특징으로 하는 치료장치.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 재사용 가능한 부분은 제어장치 및 에너지원을 포함하는 것을 특징으로 하는 치료장치.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 일회용 부분은 접착층을 포함하는 것을 특징으로 하는 치료장치.
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 재사용 가능한 부분은 가열 요소와 온도 연통(temperature communication)하는 온도 센서를 포함하는 것을 특징으로 하는 치료장치.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 재사용 가능한 부분은 상기 약물 주입부위에 둘러싸인 가열된 조직과 온도 연통하는 온도 센서를 포함하는 것을 특징으로 하는 치료장치.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 일회용 부분은 적어도 하나의 식별 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 치료장치.
  9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 일회용 부분은, 상기 일회용 부분이 사용되었는지 여부를 식별하기 위한 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 치료장치.
  10. 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 일회용 부분은 전기적으로 연소 가능한(burnable) 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 치료장치.
  11. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 치료장치는, 적어도 하나의 주입부위 표지를 상기 장치의 가시적 부분에 더 포함하는데, 상기 표지는 약물 주입부위의 위치를 표시하기 위한 것을 특징으로 하는 치료장치.
  12. 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 장치는 상기 약물이 주입된 시점 및/또는 상기 주입부위의 위치를 식별하고 상기 정보에 따라 치료하는 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 치료장치.
  13. 제 1 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 장치는 사용된 특정 주입 위치를 표시하기 위한 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 치료장치.
  14. 제 1 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 가열 요소는 주입부위의 측에 인접하여 위치되는 것을 특징으로 하는 치료장치.
  15. 제 1 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 가열 요소는 상기 약물 주입부위를 부분적으로 둘러싸도록 구성되는 것을 특징으로 하는 치료장치.
  16. 제 1 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 가열 요소는 상기 약물 주입부위를 완벽히 둘러싸도록 구성되는 것을 특징으로 하는 치료장치.
  17. 제 1 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 기결정된 제한 온도는 37 ℃인 것을 특징으로 하는 치료장치.
  18. 제 12 항 또는 제 17 항에 있어서,
    상기 장치는 주입를 감지하도록 구성되고, 상기 치료 요소를 활성화하도록 더 구성되는 센서를 포함하는 것을 특징으로 하는 치료장치.
  19. 제 18 항에 있어서,
    상기 센서는 상기 가열 요소 상에 배치된 압력 센서인 것을 특징으로 하는 치료장치.
  20. 제 18 항에 있어서,
    상기 센서는, 주입 과정에서 손가락을 놓기 위한 곳을 표지하도록 구성된 표지상에 배치된 압력 센서인 것을 특징으로 하는 치료장치.
  21. 제 18 항에 있어서,
    상기 센서는, 상기 주입기 부근을 감지하도록 구성된 근접 센서인 것을 특징으로 하는 치료장치.
  22. 제 1 항 내지 제 21 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 주입된 약물은 주입되는 약물의 투여량에 따른 가열 프로파일을 갖도록 구성되는 것을 특징으로 하는 치료장치.
  23. 제 1 항에 있어서,
    상기 주입된 약물은 인슐린인 것을 특징으로 하는 치료장치.
  24. 약물 주입부위에서 환자의 신체상의 조직 안으로 약물을 주입하기 위한 장치에 있어서, 상기 장치는:
    주입부위에 약물을 주입하기 위한 주입기를 하우징하는 하우징; 및
    상기 약물 주입부위에서 부가적인 치료를 제공하기 위한 치료 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  25. 제 24 항에 있어서,
    상기 치료 요소는 상기 하우징에 함유된 것을 특징으로 하는 장치.
  26. 제 24 항에 있어서, 상기 주입기는 주사기인 것을 특징으로 하는 장치.
  27. 제 24 항 내지 제 26 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 하우징은 주입 주사기 하우징을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  28. 제 24 항에 있어서,
    상기 주입기는 주입 펜인 것을 특징으로 하는 장치.
  29. 제 24 항 내지 제 28 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 하우징은 주입 펜 하우징을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  30. 제 24 항 내지 제 29 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 하우징은 상기 치료 요소를 충전하기 위한 충전기를 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  31. 제 24 항 내지 제 30 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 하우징은 전원을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  32. 제어 가능한 장치를 포함하는 치료 요소를 포함하는 치료장치를 사용하여, 약물 주입부위에서 환자의 신체상의 조직 안으로 온도 민감성 약물을 투여하는 방법에 있어서, 상기 투여 방법은:
    환자의 신체상의 조직과 온도 전달 접촉하는 치료 요소를 배치하는 단계;
    조직을 치료하는 동안에 조직에 약물을 투여하는 단계; 및
    상기 약물의 저하가 일어날 수 있는 기결정된 제한 온도를 초과하여 가열하는 것을 예방하기 위하여, 치료 요소가 기결정된 최고 온도까지 제공하는 온도를 제어하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 투여 방법.
  33. 펜 주입기 및 제어 가능한 치료 요소를 가지는 치료 요소를 포함하는 치료장치를 사용하여, 환자를 치료하는 방법에 있어서, 상기 치료 방법은:
    상기 펜 주입기를 사용하여 약물 주입부위에서 환자의 신체상의 조직 안으로 약물을 주입하는 단계; 및
    상기 치료 요소를 사용하여, 상기 주입하는 단계 이전에, 상기 주입 단계 동안 또는 그 이후에 상기 약물 주입부위를 치료하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 치료 방법.
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