KR20090096729A - 생체내 경화가능한 정형외과용 임플란트 장치 - Google Patents

생체내 경화가능한 정형외과용 임플란트 장치 Download PDF

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KR20090096729A
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orthopedic implant
curable material
implant device
bone
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KR1020097015291A
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제프 알. 저스티스
하이 에이치. 찌에우
디미트리 케이. 프로탑솔티스
마이클 씨. 셔먼
Original Assignee
워쏘우 오르쏘페딕 인코포레이티드
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Abstract

정형외과용 임플란트 장치 (100, 200, 300, 301, 320, 340, 400, 500, 600, 700, 720, 740, 760, 770, 800, 900, 1000, 1100, 1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1800)는 바람직한 생체내 부위 내로 삽입되는 제1 형태의 비-강성, 즉 가요성 및/또는 가단성이고, 이식 후 하중-지지 기능 또는 기타의 구조적 및/또는 기계적 기능을 제공하는 강성 또는 경화된 형태로 전환될 수 있다. 상기 장치는 생체적합성 덮개(110) 및 상기 덮개(110) 내에 밀폐된 경화성 재료(120)를 포함한다. 상기 경화성 재료(120)는 장치에 가요성을 제공하는 제1 형태로 제공되고, 삽입 이전에 경화성 재료(120)에 경화-개시 에너지를 인가 한 후 생체내 위치에 삽입 후 제2 형태로 단단해지도록 구성된다. 관련된 방법들 및 키트들도 제공된다.
가단성, 가압가능한 풍선, 무선주파수 방사선, ePTFE, 최소침습시술

Description

생체내 경화가능한 정형외과용 임플란트 장치{ORTHOPEDIC IMPLANT DEVICES CURABLE IN VIVO}
본 발명은 정형외과용 임플란트들(orthopedic implants) 및 이를 생체내(in vivo) 바람직한 위치로 위치시키는 방법들의 분야에 관한 것이다. 더욱 상세하게는, 본 발명은 척추 변형 및 질환, 또는 기타의 골격 변형 및 질환의 치료를 위한 장치들, 시스템들 및 임플란트들에 관한 것이다. 본 장치들은 만성 또는 급성 질환, 양자 모두의 치료에 사용될 수 있다.
일반적으로 정형외과적 손상 및 질병 치료를 위해 보철 임플란트들(prosthetic implants)이 사용되어 왔다. 뼈의 상처는 재생될 수 있으나, 골절 및 기타의 정형외과적 손상은 치료에 상당한 시간이 소요되고, 이 동안 뼈는 생리적 하중(physiologic loads)을 지탱할 수 없다. 인접한 뼈 부분들(bony portions)은 이들 사이의 임플란트 및/또는 상기 뼈 부분들을 따라 위치되는 임플란트에 의해 안정화될 수 있다는 것은 잘 알려져 있다. 다양한 정형외과용 임플란트 장치들(orthopedic implant devices)은 환자의 척추 및 기타의 뼈 또는 관절에 구조적 인 지지력(structural support)을 제공하도록 설계되는 것으로 알려져 있다. 이들 임플란트들은 뼈 부분들간의 운동을 방지하기 위하여 단단하거나, 안정화 효과를 제공하면서도 상기 뼈 부분들 사이의 최소한의 제한된 운동을 허용하도록 유연할 수 있다. 본원에서 사용되는, 뼈 부분들은 하나 이상의 관절들, 골절, 파열 또는 기타 공간에 의해 분리되는 뼈의 일부일 수 있다. 임플란트들은 예를 들어 로드들, 플레이트들, 테더들 및 스테이플들과 같은 강성의 후방 척추고정시스템들(posterior spinal fixation systems)에서의 사용; 체간 척추융합술(interbody spinal fusion) 또는 척추체제거술(corpectomy)에서의 사용; 동적 척추 안정화(dynamic spinal stabilization)에서의 사용; 또는 기타의 뼈들 또는 골격 관절들의 정적 또는 동적 안정화를 위하여 위치될 수 있다. 또한, 핀들, 나사들 및 메쉬들(meshes)은 뼈의 치유 및 재생 기간 동안 손상된 뼈의 기계적 기능들을 대체하는 장치들에 자주 사용된다.
이러한 분야에서, 임플란트 배치 과정에서의 침습을 감소시키고, 임플란트 일체화를 개선시키고 더욱 긍정적인 환자의 치료결과를 제공하는 것이 바람직하다. 특히, 교정 치료를 위한 지지력을 제공하기 위하여 충분한 강성을 제공하면서도 이식을 용이하게 하기 위하여 감소된 치수들 및/또는 가요적인 특성들을 가지는 임플란트를 제공하는 것이 종종 바람직하다. 그러나, 현재 장치들은 특정한 용도에서 제한적일 수 있다. 따라서, 이러한 기술분야에서 추가적인 기여가 요구되고 있다.
[발명의 요약]
본 발명은 이식 과정에서는 가단성(malleable) 및/또는 가요성(flexible)이 있고, 그 이후에는 이식 부위에서 경화되는 다양한 정형외과용 임플란트 장치들을 제공한다. 따라서, 장치는 제2 상태보다 더 큰 가요성을 제공하는 제1 상태를 갖는다. 기타의 양상들은 본 발명의 정형외과용 임플란트 장치들을 포함하는 유일한 방법들, 시스템들, 장치들, 기구들 및 장비들을 포함한다.
본 발명의 하나의 양상에서, 정형외과용 임플란트 장치(orthopedic implant device)는 생체적합성 덮개(biocompatible sheath) 및 상기 덮개 내에 포함되고 밀폐되는 비-강성 형태(non-rigid form)의 경화성 재료(curable material)를 포함한다. 상기 장치는 환자에게 이식되기 전 및 이식되는 동안 변형가능하고, 상기 경화성 재료는 상기 재료에 상기 재료를 경화시키기에 유효한 일정량의 개시 에너지(initiating energy)가 인가된 후 강성 형태(rigid form)로 전환될 수 있고, 및 상기 경화성 재료는 상기 에너지가 인가된 이후 및 완전히 강성 형태로 전환되기 이전에 1분 이상의 작업시간(working time)을 보인다.
본 발명의 다른 양상에서, 정형외과용 임플란트 장치는 생체적합성 덮개; 상기 덮개 내에 포함되는 경화성 재료로서, 상기 경화성 재료는 경화-개시 에너지(cure-initiating energy)가 인가되면 경화되어 정형외과용 임플란트의 하중-지지 구성요소(load-bearing component)를 형성하고, 여기서 상기 경화성 재료는 상기 에너지가 인가된 이후 및 완전히 강성 형태로 전환되기 이전에 1분 이상의 작업시간을 보이는 경화성 재료; 및 상기 덮개 내에 포함되는 에너지 전달요소(energy delivery element)로서, 상기 에너지 전달요소는 개시 에너지를 상기 경화성 재료에 전달하도록 작동가능한 에너지 전달요소를 포함한다.
또 다른 양상에서, 본 발명은 생체적합성 덮개 및 상기 덮개 내에 포함되는 경화성 재료로서, 상기 경화성 재료는 다량의 경화-개시 에너지가 인가되면 경화되어 정형외과용 임플란트의 하중-지지 구성요소를 형성하는 경화성 재료를 포함하는 정형외과용 임플란트 장치를 제공한다. 상기 경화성 재료는 상기 에너지가 인가된 이후 및 완전히 강성 형태로 전환되기 이전에 1분 이상의 작업시간을 보이고, 상기 개시 에너지는 소정의 파장의 전자기 방사선(electromagnetic radiation)이며; 및 상기 덮개는 상기 방사선을 통과시킨다.
본 발명은 또한 생체적합성 덮개, 상기 덮개 내에 포함되는 가압가능한 풍선(pressurizeable balloon); 및 상기 덮개 내부 및 상기 풍선 외부에 포함되는 경화성 재료로서, 상기 경화성 재료는 다량의 경화-개시 에너지가 인가되면 경화되어 정형외과용 임플란트의 하중-지지 구성요소를 형성하는 경화성 재료를 포함하는 정형외과용 임플란트 장치를 제공한다. 상기 경화성 재료는 상기 에너지가 인가된 이후 및 완전히 강성 형태로 전환되기 이전에 1분 이상의 작업시간을 보이고, 상기 풍선은 가압되기 위하여 가압 유체를 수용하고 경화성 재료 및 덮개에 외부 압력을 인가하도록 작동된다.
또 다른 양상에서, 본 발명은 생체적합성 덮개; 상기 덮개 내에 포함되는 경화성 재료로서, 상기 경화성 재료는 상기 경화성 재료에 다량의 경화-개시 에너지가 인가되면 경화되어 정형외과용 임플란트의 하중-지지 구성요소를 형성하고, 여기서 상기 경화성 재료는 상기 에너지가 인가된 이후 및 완전히 강성 형태로 전환되기 이전에 1분 이상의 작업시간을 보이는 경화성 재료; 및 생체적합성 덮개 내에 포함되는 내부 보강부재(internal reinforcement member)를 포함하는 정형외과용 임플란트 장치를 제공한다.
본 발명의 또 다른 양상에서, 경화성 재료를 포함하는 가요성 수단(flexible means) 및 상기 포함하는 수단에 포함되어 경화 전에는 가단성(malleability)을, 경화된 후에에는 강성을 부여하는 경화성 수단을 포함하는 정형외과용 임플란트 장치가 제공된다. 경화성 수단은 개시 에너지의 인가에 의해 강성을 부여하도록 경화되고, 상기 경화성 수단은 상기 에너지가 인가된 이후 및 완전히 강성 형태로 전환되기 이전에 1분 이상의 작업시간을 보이며, 상기 장치는 환자에게 이식되기 전 및 이식되는 동안 변형될 수 있다.
또한 본 발명은 (1) 생체적합성 덮개 및 비-강성 형태이고 상기 덮개에 포함되고 밀폐되는 경화성 재료를 포함하고, 여기서 상기 재료는 상기 재료에 상기 재료를 완전히 경화시키기에 유효한 일정량의 개시 에너지가 인가된 후 강성 형태로 전환될 수 있고, 여기서 상기 경화성 재료는 상기 에너지가 인가된 이후 및 완전히 강성 형태로 전환되기 이전에 1분 이상의 작업시간을 보이는 장치; 및 (2) 하중-지지 기능이 요망되는 생체내 부위로 장치를 위치시키고, 상기 장치가 상기 생체내 위치에 위치된 이후 경화-개시 에너지를 경화성 재료에 인가하기 위한, 유형 매체에 기록된 사용설명서를 포함하는 정형외과용 임플란트 키트(orthopedic implant kit)를 제공한다.
다른 양상에서, 본 발명은 (1) 비-강성 형태의 재료를 제공하는 단계로서, 여기서 상기 재료는 상기 재료에 개시 에너지가 인가된 이후에 강성 형태로 전환되기에 유효하며, 여기서 경화성 재료는 상기 에너지가 인가된 이후 및 완전히 강성 형태로 전환되기 이전에 1분 이상의 작업시간을 보이는 단계; 및 (2) 상기 재료를 생체적합성 덮개에 밀폐하여 일체형(self-contained) 가단성 장치를 제공하는 단계를 포함하는 정형외과용 임플란트 장치 제조방법을 제공한다.
본 발명의 추가적인 구현예들, 형태들, 특징들 및 양상들은 본원의 상세한 설명 및 도면들로부터 명백하여질 것이다.
본 발명의 원리에 대한 이해를 증진하기 위하여, 도면들에 도시된 구현예들을 참조할 것이며 상기 구현예들을 설명하기 위해 특수한 용어가 사용될 것이다. 그러나 이것에 의해 청구범위의 보호범위를 제한할 의도가 아니라는 것을 이해할 것이다. 예시된 구현예들에서의 임의의 개조들 및 추가적인 변경들, 그리고 본 명세서에 설명되고 도시된 본 발명의 원리에 대한 그러한 추가적인 응용들도 본 발명이 속하는 기술분야의 기술자에게 통상적으로 가능한 것으로 고려된다.
본 발명은 이식 전에 개시 에너지의 인가에 의해 경화된 형태로 경화될 수 있으나, 완전히 경화되기 이전에 바람직한 생체내 부위 내로의 삽입, 바람직한 위치 및 형상으로의 배치 및 형성되기에 충분한 시간을 제공하기 위하여 상기 개시 에너지의 인가 후 일정한 시간 (본원에서 "작업시간(working time)이라 함) 동안 연성으로 유지되는 이식가능한 정형외과용 보철장치들(implantable orthopedic prosthetic devices)을 제공한다. 보철장치는, 상기 장치가 하중-지지 기능 또는 기타의 구조적 및/또는 기계적 기능을 제공하는 경화 상태가 되기 전에, 상기 장치를 작업시간 동안 연성으로 유지되도록 하는 온화한(moderated) 반응에 의해 중합되고/되거나 가교되는 전구체를 포함한다. "경화형(hardenable)" 또는 "경화성(curable)"과 같은 용어들은 본원에서 혼용되고, 개시 에너지 인가 후 제2의 경화된 형태로 전이될 수 있는 제1의 가단성 또는 가요성 형태에서 연장시간 동안 가요성을 잃지 않고 안정적으로 저장될 수 있는 임의의 물질을 나타내는 것으로 의도된다. 이러한 용어들은 임의의 특정한 경화 메커니즘에 제한되는 것으로 의도되지 않는다. 본 발명이 속하는 기술분야의 기술자들에 의해서 이해되는 바와 같이, 재료 선택에 따라서, 예를 들어 자외선 방사선, 가시광선, 적외선 방사선, 무선주파수 방사선(radio frequency radiation), X선 방사선, 감마 방사선 또는 다른 파장의 전자기 에너지에 의해 개시되는 경화, 촉매-개시 중합, 열-개시 중합, 전기적 개시 중합, 기계적 개시 중합에 의해 개시되는 경화, 전자빔 방사선에 의해 개시되는 경화 등을 포함하는 다양한 경화 메커니즘들이 이용될 수 있다.
경화형 재료를 포함하는 하나 이상의 가단성 장치를 포함하며, 이식되기 이전에 경화-개시 에너지의 인가에 의해 바람직한 생체내 위치에 배치된 후 경화되도록 구성되는 정형외과용 임플란트들은 다양한 다른 환경들에서 유리한 용도들을 갖는다. 예를 들어 및 비제한적으로, 이러한 임플란트들은 의료진이 이식 시술들의 과정에서 구성요소를 형성하거나 재형성하는 것이 바람직한 경우들에 유리할 수 있다. 가변성으로 인하여 정형외과 이식 시술에서 덜 침습적인 시술이 가능하고, 임플란트 장치에 대한 더 큰 설계 유연성(design flexibility)이 가능하며 수술 과정에서의 수분 배출(wet out) 또는 2-성분 혼합공정(two-part mixing process)에서 일어날 수 있는 복잡성을 피할 수 있다. 본 구현예는 주로 척추장치들을 참조하여 설명된다; 그러나 본 발명은 비-척추 위치에서도 이용되는 정형외과용 장치들을 포함하는 것으로 이해되는 것으로 의도된다. 본 발명에 의한 정형외과용 임플란트는 예를 들어 히프 또는 무릎 관절과 같은 관절들의 안정화에 유리하게 이용될 수 있다.
본 발명에서 고려되는 장치들은 그 내부 경화성 재료가 상기 재료의 경화를 개시하는 에너지원에 노출되기 이전 및 그 이후에 상기 장치가 생체내 위치 내로 삽입되는 과정에서의 작업시간 동안에는 가단성 또는 가요성이 있고, 상기 장치가 제자리에 위치된 이후에는 더욱 단단한 상태를 이루는 것으로 추정할 수 있다. 도 1을 참조하여, 장치(100)는 생체적합성 덮개(110) 및 덮개(110)에 포함되고 밀폐되는 경화성 재료(120)를 포함한다. 경화성 재료(120)는 비-강성 형태이며, 재료(120)를 경화시키는 데 유효한 개시 에너지가 재료(120)에 인가된 이후에 강성 형태로 전환될 수 있다. 장치(100)가 경화될 때, 바람직한 위치에서 바람직한 형태를 가지는 정형외과용 임플란트의 하중-지지 구성요소(load-bearing component)가 된다. 상기 구성요소는, 예를 들어 척추 로드(spinal rod), 플레이트, 스페이서, 뼈나사, 앵커, 인공디스크 및 핵 임플란트(nucleus implant)일 수 있다. 경화성 재료(120)는 덮개(110)에 밀폐되어 필요하다면 수술이 이루어지는 동안 경화성 재료의 주입 또는 기타의 취급 또는 제조를 피할 수 있다.
덮개(110)의 주요한 기능들은 경화성 재료(120)를 포함하는 것이고 경화가 완료되기 이전에 장치(100)의 형상에 영향을 주거나 이를 제어하는 것이다. 덮개(110)는 경화성 재료를 둘러싼 각각의 임플란트 장치의 전부 또는 일부를 포함하고, 상기 덮개(110)는 단독으로 또는 장치의 몸체를 구성하는 다른 재료들과 조합되어 경화성 재료가 가단성 형태일 때 최소한 경화성 재료가 호스트 조직들(host tissues)과 접촉하는 것을 방지한다. 덮개(110)는 일반적으로 연장된 기간의 시간에 걸쳐 압력을 유지하도록 요구되지 않는다. 따라서, 상당한 설계 유연성이 허용될 수 있다. 덮개를 구성하는 재료 (본원에서 "덮개 재료(sheath material)"로도 함)는 생체안정성(biostable) 또는 생체재흡수성일 수 있다. 예를 들어, 덮개(110)는 다공성일 수 있어, 약제 전달에 유리하거나 골혼입(osteoincorporation) 및/또는 연조직 성장을 허용할 수 있다. 대안으로, 덮개(110)는 그 위에 흡착된 활성제를 가지도록 설계될 수 있다. 또 다른 대안적인 형태에서, 덮개(110)는 이식 후 시간이 경과함에 따라 자연적으로 흡수되는 생분해성 재료(biodegradable material)로 구성될 수 있고, 선택적으로는 그 안에 침지된 하나 이상의 활성제를 가질 수 있다. 덮개(110)는 임의의 다양한 방식들로 제조될 수 있으며, 다양한 직조 또는 부직조 섬유들, 직물들, 직조되거나 편조된 와이어들과 같은 금속 메쉬(mesh) 및 탄소로 제조될 수 있다. 적절한 생체적합성 덮개 재료의 실시예들은 예를 들자면, 예를 들어 폴리에틸렌(PE), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리아미드, 폴리우레탄, 폴리락트산(PLA), PLDLA, ePTFE 및 DacronTM을 포함한다. 기타의 덮개를 제조할 수 있는 재료는 폴리에스터, 실리콘, 폴리에터에터케톤, 폴리아크릴레이트, 폴리락타이드 및 폴리글리콜라이드를 포함한다. 상기 재료는 몇 가지만 예를 들어 시트, 튜브, 풍선, 봉지 및 직물을 포함하는 다양한 형태를로 형성될 수 있다.
일구현예에서, 덮개(110)는 에너지가 침투될 수 있고, 외부의 에너지원으로부터 장치로 에너지가 통과되어 경화성 재료(120)와 접촉하여 이것의 경화를 개시하도록 구성된다. 예시적 구현예에서, 경화성 재료(120)가 열에너지에 노출되어 경화되는 경우, 덮개(110)는 열을 전도하며 경화성 재료(120)를 밀폐하여 포함할 수 있는 생체적합성 재료를 포함할 수 있다. 바람직하게 경화는 약 20℃ 내지 약 70℃의 온도에서 이루어진다. 다른 구현예에서, 경화성 재료는 덮개를 통과하는 빛 또는 기타의 전자기 방사선에 노출될 때 경화되는 광경화성 재료(photocurable material)를 포함한다. 이러한 구현예에서 충분히 경화되기 위하여, 경화 개시 에너지가 경화성 재료로 충분히 침투하여 충분한 경화를 달성할 수 있도록, 상기 덮개 및 경화성 재료 자체가 예를 들어 투명성 및/또는 반투명성 및 두께와 같은 적절한 물성들을 가지는 것이 중요하다. 물론, 본 발명이 속하는 기술분야의 기술자는, 완전한 경화에 미치지 못하는 정도의 경화로 장치가 충분한 하중-지지 강도(load-bearing strength) 또는 장치가 사용되기 위한 다른 기계적 기능에 충분한 강도를 가지는 한, 상기 완전한 경화에 미치지 못하는 정도의 경화로 충분하다는 것을 이해할 것이다. 물론, 덮개는 빛 또는 기타의 전자기 방사선의, 다른 파장들이 아닌 소정의 선택된 파장들에서 투명하거나 반투명하도록 제공되어야 한다. 덮개 재료 및 이와 기능할 수 있는 경화성 재료를 선택하는 것은 본 발명이 속하는 기술분야의 기술자가 이해되는 범위 내이다.
본원에서 제공되는 바와 같이 하중-지지 구성요소를 위치시키기 위하여, 생체적합성 덮개 및 상기 덮개의 내부에 밀폐된 경화성 재료를 포함하는 가단성 장치는 일정한 도스(dose)의 개시 에너지에 노출되고 나서 하중-지지 기능의 제공이 요망되는 생체내 위치로 삽입된다. 상기 장치는 노출되고 삽입될 때는 비-강성 형태이고, 생체내에 위치된 이후에는 강성 형태로 전환될 수 있다. 사용될 수 있는 경화-개시 에너지의 실시예들은 예를 들어, 전자기 방사선, 열에너지, 전기적 에너지, 화학에너지 및 역학적에너지를 포함한다.
도 1에 도시된 장치(100)는 환자 내부로 이식되기 전에 및 이식되는 동안 변형될 수 있다. 장치(100)는 경화성 재료가 경화된 이후의 다양한 최종 용도들, 예를 들어 디스크외 척추 임플란트 시스템들(extradiscal spinal implant systems), 디스크내 척추 임플란트 시스템들(intradiscal spinal implant systems) 및 신체의 다른 부위용 임플란트 시스템들을 위한 다양한 형태 및 크기로 구성될 수 있다. 특정한 예시적 구현예들과 관련된 추가적인 세부사항은 도면들을 참조하여 설명되고, 이들 도면 각각은 하나 이상의 내부 챔버들(internal chambers)을 포함하거나 이에 인접하는 덮개를 포함하는 본 발명의 장치를 도시하고, 여기서 상기 내부 챔버(들)은 그 안에 수용되는 경화성 재료를 포함한다. 도 2-13 및 도 21-25에 도시된 임플란트 장치들은 본 발명에 의해 고려되는 디스크외 임플란트 장치의 많은 타입들, 형상들, 형태들 및 구성들의 실시예들이며, 각각의 도 14-19에 도시된 장치들은 본 발명에 의해 고려되는 디스크내 임플란트 장치들의 실시예들이다. 본원에서 제공되는 피처들은 다른 디스크외 임플란트 장치들의 다른 형태들, 형상들, 구성들에도 적용될 수 있음을 이해하여야 한다.
도 2를 참조하면, 환자의 척주(SC)에 대하여 양상도로 도시된 디스크외 척추 임플란트 시스템(200)을 포함한 장치가 도시된다. 디스크외 척추 임플란트 시스템(200)은 한 쌍의 앵커장치들(anchor devices: 300, 301) 및 척추 로드(400) 형태의 긴 고정요소장치(elongate fixation element device)를 포함한다. 또한, 본 발명이 속하는 기술분야의 기술자에 의해 이해될 바와 바와 같이, 디스크외 척추 임플란트 시스템(200)은 추가 요소들, 예를 들어 도 10에 도시된 바와 같은 가교장치(crosslink device: 500)를 포함할 수 있다. 디스크외 척추 임플란트 시스템(200)은 예를 들어 퇴행성 척추전방전위증(degenerative spondylolisthesis), 골절, 탈구, 척추측만증(scoliosis), 척추후만증(kyphosis), 척추종양 및/또는 실패한 이전의 융합의 치료를 포함하는 몇몇의 척추 변형들의 치료에 이용될 수 있으나, 반드시 이들로 제한되는 것은 아니다.
도 3에는 일부 피처들이 점선으로 도시되는 앵커장치들(300 및 301)의 양상도가 도시된다. 앵커장치들(300 및 301)은, 각각 뼈체결 구조체들(bone engaging structures: 304)이 있는 긴 샤프트 또는 스템(303)을 구비할 수 있다. 뼈체결 구조체(304)는 나사산들, 스파이크들, 바브들(barbs) 또는 기타의 구조체 형태일 수 있다. 뼈체결 구조체들이 없는 스템 역시 고려될 수 있다. 스템(303)은 표준방식으로 하나 이상의 뼈들 또는 뼈 구조체들에 형성된 통로 내에 배치되고 이와 체결되도록 구성되며 자기-탭핑(self-tapping) 및/또는 자기-천공(self-drilling) 성능들을 위한 절단 플루트들(cutting flutes) 또는 다른 구조체가 제공될 수 있다. 스템(303)은 또한 배치를 용이하게 하기 위한 가이드와이어(guidewire)를 수용하도록 유관형으로 형성될(cannulated) 수 있고 뼈 성장재료의 배치를 위한 구멍들(fenestration) 또는 기타의 개구부들을 더 포함할 수 있다.
앵커장치들(300, 301)은 상향 암들(upright arms: 307) 사이에 수용채널(receiving channel: 306)을 형성하는 헤드 또는 수용부(305)를 포함할 수 있다. 헤드 또는 수용부(305)는 스템(303)에 대하여 고정되어 단일축 장치(uni-axial arrangement)를 제공할 수 있다. 수용채널(306)은 척추 로드(400)를 수용하는 크기 및 형상으로 만들어지고 척추 로드를 헤드(305)에 체결하기 위해 체결부재들(engaging members: 310, 311)를 체결하는 구조체, 예를 들어 수용채널(306)을 따라 형성된 내부 나사산 또는 헤드(305) 상에 형성된 외부 나사산을 포함할 수 있으며, 이들 모두는 도시되지 않는다. 다른 구현예에서, 헤드(305)는 본 발명이 속하는 기술분야의 기술자에게 공지된 척추 로드(400)를 체결하기 위한 임의의 수단을 포함할 수 있다. 도시된 바와 같이, 수용채널(306)은 오목하게 만곡될 수 있고 일부분이 원형인 형상의 통로를 형성하여 그 안에 맞추어 체결되는 형태의 로드를 수용한다. 다른 구현예에서는 로드가 수용채널(306) 내에서 스템의 근위 헤드(proximal head)에 마주보고, 또는 스템의 헤드에 인접한 캡(cap) 또는 크라운(crown)에 마주보고 위치되는 경우가 고려된다. 또한 수용채널(306)은 비-원형 단면, 제한적이지는 않지만, 타원, 직사각, 육각 또는 팔각 단면을 가지는 척추 로드(400)에 부합되도록 다양한 구성들로 만들어질 수 있다.
도 4를 참조하면, 다른 구현예의 앵커장치(anchor device: 320)가 도시된다. 앵커장치(320)는 헤드부(322) 내에 선회되게 포획되는 스템부(stem portion: 321)의 형태일 수 있다. 피벗 앵커장치(Pivotal anchor device: 320)는 스템부(321)와 헤드가 서로에 대하여 운동가능한 방식에 따라 다중축, 다축(poly-axial), 단일축 또는 단일-평면일 수 있다. 하나의 이동가능한 형태에서, 스템부(321)와 헤드(322)는 "볼 및 조인트(ball and joint)" 또는 최소한 몇몇의 조립 단계 과정에서 이들 사이에서 상대적으로 자유자재로 운동을 가능하게 하는 스위블(swivel) 타입의 연결로 체결된다.
또 다른 형태에서, 임플란트 시스템(200)은 척추경, 라미나(lamina), 가시돌기(spinous process), 가로돌기(transverse process) 또는 기타의 척추 후크(spinal hook)와 적절하게 체결되는 뼈 구조체와 같은 인접한 뼈 구조체에 체결되는 하나 이상의 후크들의 형태의 뼈 앵커들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 다중축 라미나 후크 형태의 뼈 앵커는 앵커장치들(300, 301) 중 하나 이상을 대체하여 이용될 수 있다. 또 다른 구현예에서, 뼈 앵커는 스테이플, 뼈 플레이트, 체간 융합장치(interbody fusion device), 체간 스페이서(interbody spacer), 척추 앵커(spinal anchor), 척추간 융합장치(intravertebral fusion device), 뼈 클램프(bone clamp), 또는 기타의 앵커 형태의 뼈 부착 구조체(bone attachment structure)를 포함할 수 있다.
하나의 구현예에서, 뼈 앵커들(300, 301 및/또는 320) 중 하나 이상은, 스템(303 및/또는 321)이 경화성 재료를 각각 포함하는 내부 챔버(308 및 323)를 형성하는 덮개로 기능하도록 형성된다. 도 3에 도시된 바와 같이, 내부 챔버(308)는 근위 헤드(305)로부터 원위 첨단(distal tip: 302)으로 스템(303)을 따라 연장된다. 도 4에 도시된 바와 같이, 내부 챔버(323)는 근위 헤드(322)로부터 원위 첨단(324)으로 스템(321)을 따라 연장된다. 경화성 재료가 에너지원에 노출되지 않는 제1 구성에서 및 노출 후 일정 기간 동안, 스템들(303 및 321)은 가요성을 유지하여 완전 경화되기 전에 준비된 통로 내에서 스템들이 용이하게 체결되게 하거나 스템의 축을 따라 각도 조정이 가능하여 척추 로드(400) 또는 기타의 임플란트 장치들과의 연결을 더욱 용이하게 한다.
도 5에 도시된 대안적인 구현예들에서, 헤드(305 또는 322)는, 단독으로 또는 내부 챔버들(308 및 323) 각각을 포함하는 스템들(303 및 321)와 조합하여 상기 헤드와 척추 로드(400) 또는 기타의 장치들과의 더욱 용이한 연결을 위하여 경화성 재료가 있는 내부 챔버(323)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 암들(307)은 가요성일 때 로드 주위로 굽혀질 수 있고 이후 경화되어 암들(307) 사이의 통로에 로드를 단단하게 체결할 수 있다. 또한, 각각의 앵커장치들(300, 301 및/또는 320)의 가요성을 제어하기 위하여, 스템(303 및/또는 321) 일부만이 경화성 재료를 가지는 내부 챔버를 포함하는 경우도 고려된다.
도 6에 도시된 또 다른 구현예에서, 스템부(341)는 미-형상(un-formed)의, 가단성 구성으로 제공되어, 뼈 부분(365)에 있는 사전-형성된 캐비티(360) 내로 삽입되면, 스템부(341)가 캐비티(360)의 형상과 일치하게 된다. 도 7에 도시된 바와 같이, 적합한 도스(dose)의 개시 에너지가 인가되고 및 캐비티(360) 내로 스템부(341)가 삽입된 이후에, 내부 캐비티(internal cavity: 343) 내에 포함된 경화성 재료가 경화되어 앵커(340)가 뼈 부분(365)에 단단히 체결될 수 있다.
도 8에는 임플란트 시스템(200)의 척추 로드(400)가 도시된다. 척추 로드(400)는 일반적으로 길이방향 축(longitudinal axis: L)을 따라 제1 단부(402)와제2 단부(403) 사이에서 연장되는 긴 몸체(401)를 포함한다. 제1 단부(402)와 제2 단부(403) 사이에 연장되는 척추 로드(400)의 길이(L1)는 전형적으로 적어도 인접한 척추체들 사이 거리에 이르기에 충분하나, 대안적인 구현예들에서 길이(L1)는 두 개의 척추체들 사이의 거리 보다 크거나 작은 거리에 이르도록 그 크기가 정해질 수 있다. 도시된 바와 같이, 척추 로드(400)는 실질적으로 원형 또는 둥근 단면 프로파일(sectional profile)을 가진다. 그러나, 척추 로드(400)의 단면 프로파일은 다른 구현예에서 변할 수 있다. 예를 들어, 척추 로드(400)의 단면 프로파일은 몇 가지 가능성들을 들자면, 삼각형, 사각형, 육각형, 팔각형, 타원 또는 별 형상을 포함할 수 있으나, 반드시 이들로 제한되는 것은 아니다. 척추 로드(400)는 상술된 뼈 앵커장치들(300, 301, 320)의 수용채널(306)과 같은 뼈 앵커의 수용부와 체결될 수 있는 크기 및 구조로 이루어진다. 수용채널(306) 내에 배치되는 겅우, 척추 로드(400)는 상기 수용채널에 연결되어 둘 이상의 앵커장치들 사이에 단단한 구조물을 형성할 수 있다. 또한 척추 로드(400)는 수동적으로 뼈 앵커에 체결되어 뼈 앵커와 척추 로드(400) 사이의 상대적인 이동을 가능하게 할 수 있다.
도 8에서 척추 로드(400)는 상기 로드(400)의 길이(L1)의 실질적인 부분을 따라 연장되는 내부 챔버(404)를 포함한다. 내부 챔버(404)는 몸체(401)의 전부 또는 일부분을 포함할 수 있는 덮개(409)에 의해 적어도 부분적으로 둘러싸이고, 경화성 재료(411)를 수용한다. 도시된 구현예에서, 경화성 재료(411)가 에너지원에 노출되지 않을 때 및 노출된 후 일정기간 동안 제1 구성에서 척추 로드(400)는 길이(L1)의 실질적인 부분을 따라 가요성을 유지한다. 제2 구성에서 경화-개시 에너지에 노출된 후 작업시간이 경과된 이후 경화성 재료(411)는 경화되고 척추 로드(400)는 길이(L1)를 따라 더욱 단단하게 된다.
내부 챔버(404)가 몸체(401)의 길이(L1)의 실질적인 부분을 따라 연장되는 것으로 도시되지만, 도시되지 않은 대안적인 구현예들에서 내부챔버(404)가 길이(L1)의 일부분만을 따라 연장될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 또한, 척추 로드(400)가 초기 구성에서 하나 이상의 가요성 부분들을 포함하도록 몸체(401)는 하나 이상의 내부챔버(404)를 포함할 수 있다고 생각된다. 척추 로드(400)가 하나 이상의 가요성 부분을 포함하거나 내부챔버(404)가 길이(L1)의 일부만을 따라 연장되는 구현예에서, 나머지 부분 또는 부분들은 스테인리스 강, 니티놀(nitinol), 크롬 코발트, 티타늄 및 이들의 합금들, 및 고분자들을 포함하는 임의의 적절한 생체적합성 재료들을 포함할 수 있으나, 반드시 이들로 제한되는 것은 아니다. 또한, 상기 척추 로드(400)의 나머지 부분들의 구조는 속이 차거나 테더들(thethers), 와이어들 또는 케이블들을 수용할 수 있는 도관들(cannulations) 또는 통로들을 포함할 수 있다.
도 9를 참조하면 척추 로드(400)의 도 8의 9-9선 단면도가 도시된다. 도시된 바와 같이, 척추 로드(400)의 단면 프로파일은 실질적으로 원형이며, 경화성 재료(411)의 누출을 방지하고자 덮개(409)는 경화성 재료(411)를 밀봉하여 둘러싼다. 경화성 재료(411)는 개시 에너지에 노출되기 이전에 초기 유체 구성을 가지며 에너지원에 노출되고 경화시간 이후에 강성 형태로 전환되는 구조로 이루어 진다. 본원에서 사용되는, 용어 "유체(fluid)"는 척추 로드(400)에 가단성 또는 가요성을 부여하는 형태를 언급하는 것이다. 본 발명은 예를 들어 미립자 고체들(particulate solids) 또는 기타의 가변성 고체들(deformable solids)과 같은 특정한 고상형태는 이러한 특성들을 장치에 부여할 수 있으며, 따라서 용어 "유체"의 의미에 포함되는 것으로 고려한다. 가요성 구조로부터 강성 구조로 전이되는데 필요한 시간은 경화성 재료(411)를 구성하는 재료의 타입에 따라 달라질 것이다. 일단 경화 상태가 되면, 상기 재료는 각각의 임플란트의 전부 또는 일부를 지지하도록 구성된다.
척추 임플란트 시스템(200)은 도 10에서 일부 피처들이 점선으로 표시되는 측면도(side elevation view)로 도시되는 가교장치(crosslink device: 500)를 더 포함할 수 있다. 가교장치(500)는 상호연결장치(interconnection device: 501)에 연결되는 제1 분기부재(branch member: 502) 및 제2 분기부재(507)를 포함한다. 상호연결장치(501)는 분기부재들(502 및/또는 507)이 상호연결장치(501) 및/또는 서로에 대하여 병진이동 및/또는 회전이 용이하도록 구성될 수 있다. 대안으로, 분기부재들(502 및/또는 507)은 상호연결장치(501) 또는 서로에 대하여 단일 유닛으로서 일체로 형성될 수 있다. 분기부재 502는 제1 단부 504와 제2 단부 505 사이에 몸체 503을 포함한다. 몸체 503은 덮개로서 작용하고 몸체 503에 의해 둘러싸인 내부챔버 506을 포함하고, 경화성 재료는 내부챔버 506 내부에 포함될 수 있다. 분기부재 507은 제1 단부 509 및 이에 대향하는 제2 단부 510을 포함하며 이들 사이에서 몸체 508이 연장된다. 몸체 508은 덮개로서 작용하고 경화성 재료를 포함하는 내부챔버 511을 포함한다.
각각의 분기부재들(502 및 507)은 단부들(504, 509)에 인접한 체결부들(512 및 513)을 각각 포함한다. 체결부들(512 및 513)은 척추 임플란트 시스템(200)의 다른 구성요소들을 체결되도록 그 크기 및 구조가 정해질 수 있다. 예를 들어, 척추 임플란트 시스템(200)은 추가적인 세트의 뼈나사들(300 및 301)에 연결되는 하나 이상의 척추 로드(400)를 포함할 수 있고, 여기서 각각의 척추 로드(400)는 환자의 척주를 따라 서로 평행하게 연장된다. 이러한 구현예에서, 가교장치(500)가 척추 로드들 사이에서 횡단하여 연장되도록 체결부들(512 및 513)은 각각의 척추 로드와 체결된다. 다른 구현예에서, 체결부들(512 및 513)은 뼈 후크, 뼈나사 또는 척추 로드가 연결되는 다른 앵커장치에 체결되도록 구성될 수 있다.
도시된 바와 같이, 내부챔버들(506 및 511)은 각각의 분기부재들(502 및 507)의 전체 길이를 따라 실질적으로 연장된다. 가교장치(500)와 각각의 임플란트 구성요소들 사이에 단단한 구조물을 형성하기 위해 경화성 재료가 경화되어 분기부재들(502 및 507)을 단단하게 하기 전에는, 가교장치(500)는 가요성을 유지하여 가교장치(500)의 다양한 척추 구성요소들과의 상호연결을 용이하게 할 수 있다. 도시되지 않은 대안적인 구현예들에서, 내부챔버(506 및/또는 511)는 분기부재들(502 및/또는 507) 각각의 일부분만을 따라 연장될 수 있다. 추가적으로, 각각의 분기부재들(502 및/또는 507)은 경화성 재료를 가지는 하나 이상의 내부챔버를 포함할 수 있고, 덮개는 분기부재들(502, 507)의 전부 또는 일부를 형성할 수 있다는 점도 고려된다.
도 11에는 일부 피처들이 점선으로 표시되는 대안적인 긴 척추고정요소(elongate spinal fixation element :600)의 평면도가 도시된다. 고정요소(600)는 척추 플레이트 형태이며 제1 단부(601) 및 이에 대향하는 제2 단부(602)를 포함하고 이들 사이에서 연장되는 몸체(603)를 포함한다. 고정요소(600)는 일반적으로 적어도 한 세트의 인접한 척추체들 사이에 연장되는 크기 및 구조이나, 대안적인 구현예들에서 셋 이상의 척추뼈들을 가로질러, 경추, 흉추, 요추 및 천추를 포함하는 척주의 하나 이상의 영역들을 따라 연장되는 구조로 이루어질 수 있다. 고정요소(600)는 단부들(601 및 602)을 관통하여 연장되는 구멍들(apertures: 604)을 포함한다. 구멍들(604)은, 고정장치(600)가 척추체에 고정될 수 있게 하기 위하여 각각의 척추체와 체결되도록 뼈나사와 같은 앵커장치의 통과를 허용하는 크기 및 구조로 이루어진다. 또한, 고정요소(600)의 외부는 뼈 구조체와의 체결을 더욱 용이하게 하는, 디스크내 돌출부들 및 융합부재들, 리지들(ridges) 및 밸리들(valleys), 및/또는 다공성 재료를 포함하는 하나 이상의 표면 피처들을 포함할 수 있다.
도 12 및 13을 참조하면, 고정요소(600)는 덮개(610) 및 이에 포함되는 경화성 재료(620)를 포함한다. 제1 구성에서, 고정요소(600)의 몸체(603)는 가요성으로 유지되어 용이하게 구부려지고 척추 해부구조에 대해 용이하게 컨투어링되고(contouring)/되거나 예를 들어 전개 카테터(deployment catheter)와 같은 도관을 통하여 이식부위에 용이하게 전달되게 한다. 예를 들어, 다른 구성들 중에서, 고정요소(600)는 구부려지고, 비틀어지고, 감기고, 평탄해지고, 연장되고/되거나 확장될 수 있는데, 이는 최소침습 방식으로 전달되기에 용이하고 바람직한 이식 위치의 환경적 특성에 부합될 수 있도록 하기 위함이다. 경화성 재료를 에너지원에 노출시키고 작업시간이 경과된 이후에, 고정요소(600)는 바람직한 변형무로 단단해질 수 있다.
도시되지 않은 대안적인 구현예들에서, 플레이트(600)의 하나 이상의 분절들은 상이한 재료가 그 안에 포함될 수 있도록 서로 내부적으로 분획될 수 있다. 예를 들어, 단부들(601 또는 602) 중 하나 이상은 경화성 재료를 가지는 내부챔버를 포함하고, 이들 사이에서 연장되는 몸체(603)는 상이한 생체적합성 재료를 포함하여, 초기 구성에서 몸체(603)는 가요성이 있으나 단부(601 및/또는 602)는 단단하거나 영구적으로 가요성일 수 있다. 대안으로, 몸체(603)는 단독으로 또는 단부(601 및/또는 602)와 조합되어 경화성 재료를 가지는 내부챔버를 포함하지만 다른 부분(들)은 상이한 재료를 포함할 수 있어, 초기 구성에서 몸체(603)는 가요성이 있으나 단부(601 또는 602) 중 하나 또는 양자 모두는 단단하거나 영구적으로 가요성일 수 있다.
도 14를 참조하면, 장치는 디스크내 척추 임플란트(intradiscal spinal implant)와의 연결에도 사용될 수 있다. 도 14는 정형외과 장치의 일실시예를 도시하고 일반적으로 환자의 척주(SC)에 대한 디스크내 척추 임플란트(700)에 관한 것이다. 디스크내 척추 임플란트(700)는 예를 들어 퇴행성 척추전방전위증, 골절, 탈구, 척추측만증, 척추후만증, 척추종양 및/또는 실패한 이전의 융합의 치료를 포함하는 몇몇의 척추 변형들의 치료에 이용될 수 있으나, 반드시 이들로 제한되는 것은 아니다. 도시된 구현예에서, 디스크내 척추 임플란트(700)는 제1 척추체(20)와 제2 척추체(22) 사이에 배치되며, 각각의 척추체는 종판(endplate: 24, 26)을 가지며, 여기서 종판들(24 및 26)은 서로 마주보게 배향된다. 종판들(24, 26) 사이의 공간은 디스크 공간의 전부 또는 일부를 제거하여 형성될 수 있다. 추가적으로, 디스크내 척추 임플란트(700)는 하나 이상의 척추뼈들이 제거되는 척추체제거술(corpectomy procedures)에서 이용될 수 있다.
디스크내 척추 임플란트(700)는 몸체(701)의 대향하는 측면들 상에 배치되는 제1 척추체결표면(vertebral engaging surface: 702) 및 제2 척추체결표면(704)을 포함하고, 여기서 각각의 표면(702, 704)은 종판들(24, 26) 중 인접한 하나에 각각 체결되도록 구성된다. 표면들(702, 704)은 상대적으로 평탄한 것으로 도시되나 종판들(24 및 26)과의 체결을 용이하게 하기 위하여 특정한 구현예들에서 대안적인 표면 피처들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 표면들(702, 704)의 구조는 다공성일 수 있고/있거나 리지들, 밸리들, 스파이크들, 널링들(knurlings) 및/또는 기타의 본 발명이 속하는 기술분야의 통상의 기술자가 고려할 수 있는 고정 구조체들을 포함할 수 있다.
도 15는 디스크내 척추 임플란트(700)의 도 14의 15-15선 단면도이다. 척추 임플란트(700)는 몸체(701)의 전부 또는 일부 주위에 경화성 재료(711)를 포함하는 내부챔버(710)을 형성하는 덮개(709)를 포함한다. 경화성 재료(711)는 상기 경화성 재료가 덮개(709) 및/또는 몸체(701) 외부로 누출되거나 흐를 수 없도록 덮개(709)와 연통하고 챔버(710) 내에 밀폐되어 있다. 그러나, 경화성 재료(711)를 선택적으로 흐르도록 하는 재밀폐가능한(resealable) 하나 이상의 포트들(ports)의 제공이 배제되는 것은 아니다. 각각의 덮개(709) 및 경화성 재료(711)는 일반적으로 척추 임플란트(700)가 초기의 가요성이고, 구부릴 수 있고 또는 가변적인 구성을 갖는 구조로 이루어 진다. 그러나, 경화성 재료(711)가 개시 에너지에 노출되고 작업시간 이후에, 이것은 경화되거나 단단해져 강성 임플란트를 형성한다.
도 16-19의 임플란트 장치들은 척추 임플란트(700)에 대하여 상술된 바와 같이 척추 변형들의 치료에 사용될 수 있는 디스크내 임플란트 장치의 대안적인 구현예들이다. 도 16에는 임플란트(720)의 사시도가 도시된다. 임플란트(720)는 척추 디스크 공간의 전부 또는 실질적으로 전부에 채워질 수 있는 크기 및 형상으로 만들어지고 전방, 전-측방 또는 측방 시술로 이식될 수 있다. 임플란트(720)는 제1 척추체결표면(721), 이에 대향하는 제2 척추체결표면(722) 및 몸체(723)를 포함한다. 각각의 표면들(721 및 722)는 예를 들어 도 14의 종판들(24 및 26)과 같은 척추체의 종판과 체결되도록 구성된다. 이를 위하여 각각의 표면들(721 및 722)은 리지들, 밸리들, 티스(teeth), 널링들, 및/또는 기타의 돌출부들 또는 체결 구조체와 같은 고정 피처들을 포함할 수 있다. 본 발명이 속하는 기술분야에서 알려진 바와 같이, 표면들(721 및 722)은 임플란트(720)를 척추 위치에 더욱 고정하고/하거나 인접한 척추체들의 융합을 생성하기 위하여 조직들의 진입(ingress) 및 진출(egress)을 용이하게 하는 다공성 재료를 포함할 수 있다.
임플란트(720)는 몸체(723)를 통과하여 표면 721로부터 표면 722로 연장되는 개구부(opening: 724)를 더 포함한다. 일구현예에서, 개구부(724)는 하나 이상의 생체적합성 재료들을 포함할 수 있다. 다른 구현예에서, 개구부(724)는 골 이식재(bone graft material), 골형태형성단백질(bone morphogenic protein: BMP), 뼈 조각(bone chips), 골수, 탈회골기질(demineralized bone matrix: DBM), 중간엽 줄기세포(mesenchymal stem cells), 및/또는 LIM 무기화단백질(LIM mineralization protein: LMP) 또는 기타 적합한 뼈성장촉진 재료 또는 물질을 포함하는 뼈성장촉진재료와 같은 생체재흡수성 재료(bioresorbable material)를 포함하나, 반드시 이들로 제한되는 것은 아니다.
도시된 구현예에서, 개구부(724)를 둘러싸는 전체 몸체(723)는 상술된 경화성 재료 711과 같은 경화성 재료를 포함하는 내부챔버(725)를 형성하는 덮개(729)를 포함한다. 경화성 재료가 에너지원에 노출되지 않을 때 및 노출 이후 작업시간 동안에, 척추 임플란트(720)는 양방향 화살표 B로 표시된 바와 같이 다수의 상이한 방향들로 임플란트(720)를 압축하거나 팽창시켜 다수의 상이한 구성들로 재구성될 수 있다. 예를 들어, 다른 구성들 중에서, 표면들(721 및 722) 양쪽의 전부 또는 일부는 만곡되어 전체적으로 또는 부분적으로 만곡된 척추 종판에 대하여 안착되도록 만곡될 수 있고, 또는 척추 임플란트(720)의 높이 H는 척추체들 사이의 공간을 채우기 위해 변경될 수 있다.
도시되지 않은 대안적인 구현예들에서 특정 위치들에 가요성을 제공하기 위해 몸체(723)의 분절 또는 분절들만이 경화성 재료를 가지는 내부챔버(725)를 포함할 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 이러한 구현예들에서, 경화성 재료를 가지는 내부챔버(725)를 포함하지 않는 임플란트(720)의 나머지 부분은 본 발명이 속하는 기술분야의 기술자에 의해 인지될 수 있는 임의의 적합한 생체적합성 재료를 포함할 수 있다. 또한, 도시되지 않은 다른 구현예에서, 표면 721과 표면 722 사이 높이 H의 일부분 또는 일부분들만이 내부챔버(725) 및 경화성 재료를 포함하여 몸체(723)는 다중-평면 구성을 이룰 수 있고, 특정한 평면들은 경화성 재료(711)를 포함하지만 나머지 평면들은 덮개(729) 재료와 동일하거나 상이한 임의의 적절한 생체적합성 재료를 포함한다. 고려되는 각각의 구현예들에서, 경화성 재료는 에너지원에 노출되어 바람직한 구성의 형태로 강성 척추 임플란트(720)를 생성할 수 있다.
도 17을 참조하면, 디스크내 관절 척추 임플란트(intradiscal articulating spinal implant: 740)가 도시된다. 디스크내 관절 척추 임플란트(740)는 제1 관절분절(articulating section: 741)을 포함한다. 제1 관절분절(741)은 제1 장착 플레이트(mounting plate: 743)의 내표면(inner surface: 745)에 부착되는 관절부재(articulating member: 742)를 포함한다. 또한 디스크내 관절 척추 임플란트(740)는 제2 장착 플레이트(748)의 내표면(750)에 부착되는 관절부재(747)를 포함하는 제2 관절분절(746)을 역시 포함한다. 장착 플레이트들(743 및 748) 각각은 척추뼈 체결 표면(vertebral engaging surface: 744 및 749)을 각각 포함한다. 척추뼈 체결 표면들(744 및 749)는 도시된 바와 같이 용골(kneels)과 같은 하나 이상의 뼈체결 구조체들(744a, 749a)을 포함할 수 있다. 다른 뼈체결 구조체들은 리지들, 밸리들, 티스, 널링, 및/또는 기타의 돌출부들 또는 체결구조체(들)을 포함하는 것으로 고려되나, 반드시 이들로 제한되는 것은 아니다. 또한 본 발명이 속하는 기술분야의 기술자에 의해 이해될 수 있듯이, 체결 표면들(744 및 749)은 장착 플레이트들(743 및 748) 내로 뼈 및/또는 조직의 내성장(ingrowth)을 용이하게 하기 위해 다공성일 수 있는 것으로 또한 고려된다. 도시되지 않은 다른 구현예에서, 장착 플레이트들(743 및 748)은 하나 이상의 플랜지들 및/또는 상기 플레이트들을 관통하여 연장되는 구멍들을 포함할 수 있고, 여기서 상기 구멍들은 나사들, 후크들, 스테이플들 및/또는 봉합사들을 포함하나 반드시 이들로 제한되지는 않는 앵커가 통과될 수 있도록 구성되어 임플란트(740)가 각각의 인접한 척추체들 각각에 고정되도록 한다. 구멍들 및 앵커장치들의 추가는 단독으로 또는 임의의 상기 열거된 뼈체결 구조체들과 조합되어 사용될 수 있음을 이해하여야 한다.
관절분절 741 및 관절분절 746은, 장착 플레이트들(743 및 748)이 서로에 대하여 이동가능하도록 경계면(interface: 751)에서 상호 체결되도록 구성된다. 본 발명이 속하는 기술분야의 기술자가 이해할 수 있듯이, 디스크내 관절 척추 임플란트(740)가 디스크내 공간 내로 이식되는 경우 관절분절들(741 및 747) 사이의 관절은 척추 디스크-유사 운동(spinal disc-like motion)을 형성할 수 있고, 따라서 디스크내 관절 척추 임플란트(740)는 다른 용도들보다 디스크 대체용으로 이용될 수 있다. 도시된 구현예에서, 관절분절들(741, 746)은 볼-소켓(ball-and-socket) 타입 장치 내에 배치된다. 기타 구현예에서는 장착 플레이트들(743, 748) 사이의 탄성 압축가능 부재들, 플레이트들(743, 748) 사이의 스프링 요소들, 또는 기타의 적절한 운동보존 구조체들(motion preserving structures)을 포함하는 다른 장치들을 고려한다.
도시된 구현예에서, 제1 장착 플레이트(743), 관절부재 742, 관절부재 747, 및 제2 장착 플레이트(742) 각각은 내부챔버들(752, 753, 754, 및 755) 중 각각의 하나를 수용하는 재료로 형성된다. 각각의 내부챔버들(752-755)은 경화성 재료 711과 같은 경화성 재료를 추가로 포함하여, 디스크내 관절 척추 임플란트(740)가 경화성 재료(711) 및 덮개재료 구조체에 의해 제공된 초기 가요성 구조를 가지게 된다. 다른 구현예에서, 관절분절들(741 또는 746) 중 어느 하나 만이 내부챔버들 752 및 753 또는 754 및 755 중 어느 하나 또는 양자 모두 및 그 안에 존재하는 관련 경화성 재료를 포함할 수 있다. 또 다른 구현예에서, 관절분절들(741 및 746)을 포함하는 하나 이상의 부분들은 각각의 내부챔버 및 경화성 재료(711)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 장착 플레이트들(743 및 748) 중 하나 이상은, 장착 플레이트들(743 및 748) 중 하나 이상은 인접한 척추뼈 종판의 본래의 또는 인조 표면 특징과 짝을 이루어 체결되게 구성될 수 있도록 내부챔버(752 또는 755) 및 경화성 재료를 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 관절부재들(742 및 747) 중 하나 이상은, 관절부재들(742 및 747) 중 하나 이상이 예를 들어 디스크내 공간 내로의 삽입을 용이하게 하기 위해 장착 플레이트들(743 및 748) 사이의 거리 DD를 변경하도록 구성될 수 있도록 각각의 내부챔버(753 또는 754) 내부에 경화성 재료를 포함한다. 임의의 관절부재들(742 및 747) 및 임의의 장착 플레이트들(743 및 748)은 단독으로 또는 기타의 임플란트 요소들과 조합되어 가요성 구조를 포함할 수 있다. 고려되는 각각의 구현예에서, 경화성 재료는 바람직한 생체내 위치 내로 삽입되기 전에 에너지원에 노출되어 작업시간 이후에 바람직한 형상의 단단한 척추 임플란트(740)를 형성할 수 있다.
도 18에 후-측방 또는 후방 체간 융합술(posterior-lateral or posterior interbody fusion procedure)을 위한 임플란트(760)의 사시도가 도시된다. 임플란트(760)는 단독으로 또는 하나 이상의 기타의 임플란트와 조합되어 척추 디스크 공간에서 이용된다. 임플란트(760)는 후방으로 또는 후-측방으로 형성된 포트를 통하여 삽입될 수 있는 폭을 가지고 디스크 공간에서 전-후 방향들로 연장될 수 있다. 다른 장치들은 시상면에 경사되거나 상기 시상면에 대해 횡방향으로 배향되는 위치들에서 구멍통과 배치로 이식될 수 있다. 대안으로, 임플란트(760)는 전방 융합술에서 다른 임플란트(760)와 나란히 전방으로 이식될 수 있다.
척추 임플란트(760)는 제1 단부(764)와 제2 단부(765) 사이에 연장되는 긴 몸체(763)을 포함한다. 몸체(763)는 실질적으로 긴 직사각 형상 및 대응되는 직사각 단면을 가지는 것으로 도시되지만, 제한적이지는 않지만 예를 들어 실질적으로 원형, 삼각형, 육각형 또는 팔각형 형상을 포함하는 다른 단면 형상 역시 적절하다. 상부 표면 및 하부 표면은 종판 해부구조에 맞도록 볼록하게 만곡될 수 있다. 하나 이상의 측벽들은 오목 또는 볼록 형상을 가질 수 있다. 도시되지 않은 구현예에서, 척추 임플란트(760)는 인접한 척추체들 사이에서 나사 체결되도록 단부들(764 및 765) 사이의 몸체(763)의 전부 또는 일부분을 따라 연장되는 외부 나사산을 포함할 수 있다. 임플란트(760)는 외표면들 전부 또는 일부분을 따라 다른 체결 구조체들, 예를 들어 다공성 구조체들, 리지들, 그루브들, 티스 및/또는 기타의 돌출부들을 포함할 수 있고, 이들 모두는 이식 부위에서 임플란트 유지력(implant holding power) 및/또는 융합을 개선시키도록 구성된다.
도시된 바와 같이, 척추 임플란트(760)의 몸체(763)는 실질적으로 몸체(763) 전체를 따라 연장되고, 그 내부에 경화성 재료를 포함하는 내부챔버(766)를 형성하는 덮개를 형성한다. 경화성 재료를 가지는 내부챔버(766)가 실질적으로 몸체(763) 전체를 따라 연장될 때, 임플란트(760)는 양방향 화살표 C로 표시된 여러 방향들로 형상될 수 있어, 형상의 길이, 폭 및/또는 높이를 변경시켜 이식 부위 또는 삽입 포트로 수용된다. 도시되지 않은 다른 구현예에서, 몸체(763)는 몸체(763)의 일부분만을 따라 연장되는, 경화성 재료를 가지는 내부챔버를 형성한다. 내부챔버를 따라 몸체(763)의 일부분은 적어도 부분적으로 덮개로 형성되며, 몸체(763)의 나머지 부분은 적절한 생체적합성 재료로 형성될 수 있다. 특정한 구현예에서, 몸체(763)는 제한적이지는 않지만 골 이식재, 골형태형성단백질(BMP), 뼈 조각, 골수, 탈회골기질 (DBM), 중간엽 줄기세포, 및/또는 LIM 무기화단백질(LMP) 또는 기타의 적합한 뼈성장촉진 재료 또는 물질과 같은 뼈성장촉진재료를 포함하는 구조로 이루어진 하나 이상의 캐비티를 포함할 수 있다. 임플란트(760)에 대하여 고려된 각각의 구현예에서, 챔버 내의 경화성 재료는 에너지원에 노출되어 바람직한 구조 형상의 단단한 척추 임플란트(760)를 생성할 수 있다.
도 19는 섬유테(annulus fibrosis)를 보강하기 위한 수핵(nucleus pulposus)의 일부 또는 전부를 대체하는 데 사용되는 디스크내 임플란트(770)의 사시도이다. 임플란트(770)는 몸체(771)을 포함하고, 이것은 내부에 경화성 재료를 포함하는 내부챔버(772)를 생성하고 둘러싸는 덮개를 형성한다. 본 구현예에서, 임플란트(770)는 예를 들어 이식부위에 더욱 맞춰지도록 몸체(771)의 높이 및 래디어 조정가능성(radial adjustability)을 나타내는 양방향 화살표 E에 의해 표기되는 바와 같이 여러 방향들로 구성될 수 있다. 도시되지 않은 다른 구현예에서, 임플란트(770)는 몸체(771)에서 선택된 부분 또는 부분(들)에서만 내부챔버(772)를 포함할 수 있다. 또한, 도시된 바와 같이, 임플란트(770)는 실질적으로 원통 형상을 가질 수 있으나, 대안적인 형상들 및 구조들의 임플란트(770)도 고려될 수 있음을 이해하여야 한다. 예를 들어 임플란트(770)의 크기, 높이 및 형상은 상응되는 준비된 이식부위, 자연적인 해부학적 피처들 또는 소정 크기 및 형상의 삽입구(insertion portal)의 형상에 더욱 맞도하도록 변경될 수 있다. 고려되는 각각의 구현예에서, 경화성 재료는 바람직한 생체내 위치에 삽입되기 이전에 에너지원에 노출되어 작업시간 경과 후 바람직한 형상의 단단한 척추 임플란트(770)를 생성할 수 있다.
본 발명의 다른 양상이 도 20에 도시되며, 장치(800)는 생체적합성 덮개(810) 및 이에 포함되고 밀폐되는 경화성 재료(820)를 포함한다. 경화성 재료(820)는 비-강성 형태이고, 경화성 재료(820)를 경화시키기에 유효한 일정량의 개시 에너지가 재료(820)에 인가된 후 작업시간 이후에 강성 형태로 전환될 수 있다. 장치(800)는 환자에게 이시되기 이전 및 이식되는 동안 변형가능하고, 경화성 재료의 경화 이후 다양한 최종 용도들에 적합한 다양한 형상들 및 크기들로 구성될 수 있다. 또한 장치(800)는 가압가능한 풍선(pressurizeable balloon: 840)이 덮개(810) 내에 포함되며 경화성 재료(820)는 가압가능한 풍선(840) 외부에 배치된다. 가압 유체(pressurizing fluid)가 충분한 압력 하에서 포트(850)를 통하여 풍선(840) 내로 도입되면, 풍선(840)은 가압되어 경화성 재료(820) 및 덮개(810)에 외측 압력을 가한다. 바람직하게는 외측 압력은 덮개(810)가 예를 들어 인접한 뼈 부분들 또는 인접한 임플란트 구성요소들과 같은 인접 구조체들에 대하여 압박되도록 하여 장치가 이들과 더욱 적절하게 체결되고/되거나 서로 짝을 이루도록 할 수 있다. 이후에 경화성 재료는 삽입 전 개시 에너지 노출 결과로 경화되고, 바람직한 구조 형태의 단단한 임플란트를 생성시킨다. 본원에서 사용되는 용어 "풍선(balloon)"은 얇은 가요성 용기를 의미하고, 이것은 가압하에서 액체 또는 가스로 충전되어 풍선을 팽창시켜 경화성 재료 및 상기 풍선을 포함하는 덮개에 압력을 가하여 이들을 팽창시킬 수 있다.
선택되는 풍선은 풍선혈관성형술(balloon angioplasty) 용도로 제조하기에 효과적이라고 공지된 기술을 포함하는 다양한 방법들로 제조될 수 있으며, 풍선들을 제조하는 적절한 재료들은 풍선혈관성형술과 같은 목적들을 위해 현재 사용되는 것들을 포함할 수 있다. 바람직한 재료들은 순응성, 생체안정성 및 생체적합성과 같은 성질들 및 탄성 및 강도와 같은 기계적 특성들이 최적으로 조합된 것이다. 풍선들은 팽창될 때 복수의 층들(layers)을 가지는 것들 및 복수의 구획들을 가지는 것들을 포함하는 다양한 적절한 형채들로 제공될 수 있다. 유용한 풍선장치는 풍선 자체를 유체 또는 가스 압력인가수단(pressure applying means)과 함께 포함할 것이다.
적절한 풍선제조용 재료들의 실시예들은 폴리올레핀 공중합체, 폴리에틸렌, 폴리카보네이트, 폴리에틸렌 테레프탈레이트 및 폴리(에터에터케톤)과 같은 에터-케톤 고분자들을 포함하나, 반드시 이들로 제한되는 것은 아니다. 이러한 고분자 재료들은 지지되지 않는 형태(unsupported form), 또는 예컨대, DacronTM 또는 기타의 섬유들과 일체로 형성됨에 따라 지지된 형태(supported form) 어느 쪽으로도 사용될 수 있다. 또한, 풍선 (또는 풍선-유사 구조체)는 다양한 직조 또는 부직조 섬유들, 직물들, 직조 또는 편조 와이어들과 같은 금속 메쉬 및 탄소를 포함할 수 있다. ePTFE 및 DacronTM과 같은 생체적합성 섬유들 또는 시트 재료 역시 이용될 수도 있다. 일부 구현예들에서, 풍선은 금속 와이어들 또는 기타의 상기 풍선 내로 포함되는 상형성이 가능한(imageable) 수단을 가진다. 투시검사에서 관찰될 수 있는 임의의 재료는 수용될 수 있다. 가능한 재료는 임의의 금속, 금속합금들 또는 고분자와 조합될 수 있는 세라믹들을 포함한다. 상기 재료는 풍선 내부 또는 그 표면 상에 결합되는 와이어들, 메쉬들 또는 입자들의 형태일 수 있다.
풍선들을 포함하는 특정한 예시적 구현예들에 대한 상세한 설명은 도 21-23을 참조하여 제공된다. 도 21에 도시된 구현예에서, 뼈 앵커장치(900)는 가단성 구조로 제공되고, 경화성 재료(920)를 수용하는 내부챔버를 형성하는 덮개(910)를 포함하는 스템(stem: 903)을 포함한다. 내부챔버 및 따라서 경화성 재료(920)는 스템(903)을 따라 근위 헤드(905)로부터 원위 첨단(902)으로 연장된다. 제1 구성에서, 경화성 재료가 에너지원에 노출되지 않을 때 및 노출 이후 작업시간 동안, 스템(903)은 가요성이 유지되어 뼈 부분(965)에 있는 사전-형성된 캐비티(960)와 같은 준비된 통로 내로 스템(903)이 용이하게 체결되거나, 예를 들어 척추 로드(400)와 같은 다른 구조적 구성요소와의 연결이 더욱 용이하도록 스템의 축을 따라 각도조정이 가능해진다. 또한 뼈 앵커장치(900)는 가압가능한 풍선(940) 외부에 경화성 재료(920)가 위치되도록 덮개(910) 내부에 포함되는 가압가능한 풍선(940)을 포함한다. 예를 들어 식염수와 같은 가압 유체가 충분한 압력 하에서 포트(950)를 통하여 풍선(940) 내로 도입되면, 풍선(940)은 가압되고 경화성 재료(920) 및 덮개(910) 상에 외측 압력을 가한다. 따라서, 도 22에 도시된 바와 같이 스템(903)이 캐비티(960) 내부에 위치된 이후에 풍선(940)이 가압되면, 도 23에 도시된 바와 같이 스템(903)이 캐비티(960)의 형상과 일치되게 된다. 스템(903)이 바람직한 형태를 가지면, 경화성 재료(920)이 경화되어 앵커(900)가 뼈 부분(965)과 단단히 체결된다.
도 24에 도시된 바와 같이, 척추 로드(1000)는 경화성 재료(1020)를 포함하는 내부챔버를 형성하는 덮개(1010)를 포함한다. 내부챔버 및 따라서 경화성 재료(1020)는 로드(1000)를 따라 제1 단부(1002)로부터 제2 단부(1003)로 연장된다. 제 1 구성에서, 경화성 재료가 개시 에너지원에 노출되지 않을 때, 로드(1000)는 가요성이 유지되어 로드(1000)는 기타의 임플란트 구성요소들과 용이하게 체결되며, 예를 들어 뼈 앵커 또는 가교장치와 같은 다른 구조적 구성요소와의 연결이 더욱 용이하도록 스템의 축을 따라 각도조정이 가능해진다. 또한 척추 로드(1000)는 가압가능한 풍선(1040) 외부에 경화성 재료(1020)가 위치되도록 덮개(1010) 내부에 포함되는 가압가능한 풍선(1040)을 포함한다. 예를 들어 식염수와 같은 가압 유체가 충분한 압력 하에서 포트(1050)를 통하여 가압가능한 풍선(1040) 내로 도입되면, 가압가능한 풍선(1040)은 가압되고 경화성 재료(1020) 및 덮개(1010) 상에 외측 압력을 가한다. 따라서, 가압가능한 풍선(1040)이 가압되면 로드(1000)는 일반적으로 인접한 구조체들 (도시되지 않음)의 형상과 일치되고/되거나 예를 들어 하나 이상의 뼈 앵커들 또는 가교장치들과 같은 인접한 구조체들과 체결되거나 이들과 억지끼워맞춤된다(interference fit). 로드(1000)가 바람직한 형태를 가지면, 경화성 재료(1020)가 경화되어 로드(1000)는 단단해지고 하중-지지 기능을 제공하게 된다. 풍선들 840, 940 및 1040과 같은 가압가능한 풍선들은 다양한 기타의 구현예들과 연결되어, 예를 들어 척추뼈들을 이동가능하게 지지하도록 작동가능한 장치들 및 체간 융합 장치들을 포함하나 반드시 이들로 제한되지는 않는 기타의 디스크내 및 디스크외 장치들을 위한 척추장치 내에서 이용될 수 있다.
도 25에서 단면으로 도시된 척추 로드(1100)는 덮개(1100) 내부에 포함되고 경화성 재료(1120)에 임베드되어(embedded) 있는 보강부재(reinforcement member: 1170)를 포함한다. 도시된 구현예에서, 보강부재(1170)는 예를 들어 탄소섬유 매트릭스와 같은 다중 섬유들로 이루어진 구조적 매트릭스 재료(structural matrix material)를 포함한다. 대안으로, 본 발명이 속하는 기술분야의 기술자에 의해 고려될 수 있는 다양한 대안적인 재료들 및 구성물들이 보강재료(1170)에 적용될 수 있다. 예를 들어, 보강재료(1170)는 몇 가지 예를 들자면 용융 실리카, 금속 또는 세라믹 입자들, PET 섬유, PET 메쉬, 및/또는 탄소섬유를 포함할 수 있으나, 반드시 이들로 제한되는 것은 아니다. 보강부재(1170)는 이식 부위에서 바람직한 압박 또는 기타의 힘이 달성될 필요가 있을 때 임플란트 강성률(rigidity) 및 강도를 증가시키는 추가적인 임플란트 지지력을 제공하도록 구성된다. 보강부재(1170)는 척추 로드(1100) 내에 있는 것으로 도시되지만, 보강부재(1170)는 본원에서 설명되고 고려되는 기타의 임플란트 내에 포함될 수 있다는 것을 추가로 이해하여야 한다.
빛 및 기타의 전자기 방사선 및 열에너지는 경화반응을 개시하기 위하여 이들이 침투할 수 있는 깊이에 대하여 한계가 있고, 특히 덮개 및/또는 경화성 재료가 방사선 파장에 대해 투명 또는 반투명하지 않거나 양호한 열도전체들 (열-개시 경화성 재료인 경우)이 아닌 구현예에서, 본 발명은 경화성 재료에 개시 에너지를 전달하기 위한 내부요소들을 포함하는 장치를 역시 제공한다.
도 26에 도시된 구현예에서, 장치(1200)는 덮개(1210) 내부에 포함되고 경화성 재료(1220)에 인접한 내부 에너지 전달요소(internal energy delivery element: 1280)를 포함한다. 장치(1200)는 또한 내부 에너지 전달요소(1280)를 외부 에너지원 (도시되지 않음)에 연결하는 커넥터(connector: 1282)를 포함한다. 대안적인 구현예들에서 에너지 전달요소(1280)는 가열요소, 광섬유 요소(fiber optic element), 안테나, 전기적 요소 또는 다른 형태의 에너지를 전달하는 요소일 수 있다. 물론, 주어진 구현예에서 선택되는 에너지 전달요소의 타입은 선택되는 경화성 재료, 경화성 재료의 경화를 개시하는 데 필요한 에너지의 타입, 및 바람직한 정도의 경화를 달성하기 위하여 요구되는 에너지량에 따라 다를 것이다.
일구현예에서, 에너지 전달요소(1280)는 열 전달요소이다. 사용에 적합한 열 전달요소들은 다양한 형태들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 일구현예에서 열 전달요소는 경화성 재료에 열을 전달하여 상기 경화성 재료의 경화를 개시하기 위해 가열된 매체가 그것을 통하여 순환되는 루프(loop)로서 형성된 도관이다. 물론 이러한 구현예에서 열에너지를 경화성 재료로 전달하기 위하여, 상기 가열된 매체의 소스를 루프의 하나의 단부에 연결하고 상기 장치를 통하여 매체가 통과된 이후에 이식 위치로부터 상기 매체를 제거하기 위하여 드레인(drain)을 루프의 다른 단부에 연결할 필요가 있다. 대안으로, 루프는 상기 루프에 의해 폐회로를 형성하는 가열펌프에 연결되어, 상기 루프 내로 다시 도입하기 위해 재가열되고 재순환될 수 있다.
사용될 수 있는 다른 실시예의 열 전달요소는 예를 들어 코팅된 텅스텐 와이어 또는 탄소섬유와 같은 저항식 가열요소(resistive heating element)이다. 본 구현예에서, 상기 저항식 가열요소는 그것을 통해 통과하는 전류에 의해서만 작동하므로, 상기 가열요소는 상기 요소가 지속적으로 전기적 경로를 형성하는 방식으로 배열되어야 한다. 다양한 구현예들에서, 저항식 가열요소는 저항, 예컨대 온도에 정비례하거나 반비례하는 전기저항에 대한 양 또는 음의 온도계수를 갖는 재료로 제조될 수 있다. 상기 온도는 저항식 가열요소 양단의 DC 전압을 측정함으로서 모니터링될 수 있는데, 이는 주어진 전류에서 전압은 저항에 비례하고 저항의 온도계수가 알려져 있기 때문이다. 대안으로, 구동 시스템의 전압, 전류 및 위상을 측정하여 선택적으로 마이크로프로세서 또는 전용회로에 의해서 가열요소의 저항 및 나아가 온도를 계산할 수 있다.
저항식 가열요소를 이용하여 열을 전달하기 위하여, 커넥터(1282)를 통하여 전류원을 에너지 전달요소(1280)에 작동가능하게 연결하고, 경화성 재료(1220)에 바람직한 양의 열에너지를 전달하기에 충분한 시간 동안 전류를 통과시킬 필요가 있다. 예를 들어, 상기 전류원은 배터리 (도시되지 않음) 또는 AC/DC 컨버터일 수 있다. 도 26의 커넥터(1282) 및 에너지 전달요소(1280)는 예를 들어 빛이 열 전달요소(1280) 내로 통과하는 것과 같이 에너지가 에너지 전달요소(1280) 내로 도입되는 구현예를 개략적으로 나타낼 뿐 아니라, 필요하다면 다중 에너지 도관들 및 순환 에너지 전달요소들이 필요한 구현예를 개략적으로 나타낸다. 이러한 점에서, 경화성 재료에 열에너지 또는 전기에너지를 직접 제공하기 위하여 전류를 이용하는 구현예에서, 커넥터(1282)는 에너지 전달요소(1280)를 통해 전류를 전도하기 위한 다중 전기접점들(electrical contacts)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 전기접점들은 커넥터(1282)를 전원 (도시되지 않음)에 연결하기 위한 동심의 미끄럼 끼워맞춤 연결구(concentric sliding fit connection)를 포함할 수 있다. 저항식 가열요소를 작동하기 위하여 이들 전기접점들은 근위에 위치된 전원과 전기회로를 완성하는 전원상의 상보적인 접점들과 체결된다. 순환회로 또는 다른 타입들의 순환 도관들을 달성하기 위한 다중 연결들을 이루는 다른 방식은 선택적으로 제2 커넥터(1283)를 포함하는 것이다. 이러한 점에서, 장치(1200)는 다수의 커넥터들(1282, 1283)을 포함하여 양 커넥터들을 전원으로부터 분리된 도선들에 연결하여 장치(1200)를 통하여 전기회로를 제공함으로써 에너지 전달회로를 제공할 수 있다.
가열에 의한 경화가 이용되는 경우, 이식시 장치의 외측면의 온도가, 약 45℃에서 발생되는 국부적인 조직 괴사를 일으키는 정도로 높지 않도록 하는 것이 바람직하다. 이는 몇몇 방법들로 달성될 수 있고, 예를 들어 임플란트의 표면과 임플란트의 내부 사이 차등 온도를 설정하는 가열원을 이용하거나 가열요소에서 발생된 열로부터 인접 조직을 열적으로 절연하는 재료 및/또는 두께의 덮개(1210)를 이용하는 것이다. 선택되어 사용된 경화성 재료(1120)의 구성에 따라 다르지만, 일부 구현예들에서 전기적 절연재료로 구성되는 덮개를 이용하는 것이 바람직하다.
일부 실시예들에서, 경화형 재료는 체온 (37℃)보다 높은 융점 (결정성 재료의 경우) 또는 유리전이온도 (비정형 재료들의 경우)를 가지는 재료 (예를 들어,저온 고분자)이며, 따라서 체온에서는 고상이다. 일구현예에서, 융점 또는 유리전이온도는 약 37℃ 내지 약 100℃이다. 다른 구현예에서, 융점 또는 유리전이온도는 약 37℃ 내지 약 75℃이다. 또 다른 구현예에서, 융점 또는 유리전이온도는 약 37℃ 내지 약 50℃이다. 일부 구현예들에서, 이들 저온 재료들은 점성 및 유동성이 있는 온도로 단순히 가열된 이후에 바람직한 위치에서 바람직한 부위에 놓이고 뒤이어 상기 점성재료는 체온으로 냉각되어 장치를 고형화시킨다. 다른 구현예들에서, 장치의 고형화는 가열매체를 이용하는 구현예에서 설명된 바와 유사한 방식으로 장치 내부의 루프를 통하여 냉매를 순환시켜 촉진될 수 있다. 이러한 재료들은 생체내에서 반응할 필요가 없으므로, 상대적으로 비활성인 것이 바람직하다.
다른 대안적인 구현예들에서, 열 전달요소는 RF 안테나, 초음파변환기, 초고주파안테나 또는 각각의 에너지 형태들을 경화성 재료로 전달되는 열에너지로 전환시킬 수 있는 도파관을 포함할 수 있다. 본 발명이 속하는 기술분야의 기술자들은, 장치 내에 보강부재 1170과 같은, 전기전도성 재료 또는 RF 안테나, 초음파 변환기, 초고주파 안테나 또는 도파관으로 사용되기에 적합한 재료로 이루어진 보강재료가 포함된다면, 상기 보강재료는 보강기능을 제공하고 가열요소로도 작동할 수 있다는 것을 이해할 것이다.
다른 구현예에서, 경화성 재료(1220)는 광경화성 재료이고, 에너지 전달요소(1280)는 광 전달요소이다. 본원에서 사용되는 용어 "광경화성(photocurable)"은 가시광선 영역 내 파장의 전자기 에너지의 인가로 경화를 개시할 수 있는 재료를 말하는 것으로 의도된다. 이러한 구현예에서, 에너지 전달요소는 광섬유 요소이거나, 또는 빛을 효과적으로 전달하는 기타의 재료로 구성될 수 있다. 일구현예에서, 내부 요소(internal element: 1280)는 개방 캐비티 (즉, 광원의 임시 삽입용)를 형성하는 투명 또는 반투명 도관이다. 다른 구현예에서, 덮개(1210)는 경화성 재료(1220)를 향해 배향된 내표면(1212)을 가지며, 이것은 내부 요소(1280)에 의해 방출된 빛의 적어도 이부분을 반사하는 데 효과적이다.
경화를 개시하기 위하여 빛 에너지를 이용하는 구현예에서, 빛은 다양한 방식들로 에너지 전달요소에 전달될 수 있다. 예를 들어, 상기 빛은 핸드헬드 발광체(hand held light emitter)로부터 예를 들어 광섬유 요소와 같은 에너지 전달요소로 빛을 전달할 수 있는 노출 포트 상에 빛을 단순히 조명함으로써 제공될 수 있다. 대안으로, 광원을 상기 에너지 전달요소에 물리적으로 연결하여 빛을 전달할 수 있다. 다른 구현예들에서, 경화성 재료(1220)는 가시광선 영역 외 파장의 전자기 에너지의 인가로 경화를 개시하는 재료일 수 있다. 본 구현예에서, 에너지 전달요소(1280)는 전자기 방사선 전달요소(electromagnetic radiation delivery element)를 포함한다. 다른 구현예에서, 덮개(1210)는 경화성 재료(1220)와 대향하고, 적어도 부분적으로 전자기 방사선을 반사하는데 효과적인 내표면(1212)을 가진다. 다양한 구현예들에서, 상기 전자기 방사선은 무선주파수 방사선, X선 방사선, 적외선, 자외선 및 초고주파 방사선이나, 반드시 이들로 제한되는 것은 아니다.
예를 들어 도 27 및 28에서 도시된 바와 같이, 장치는 단일 덮개 내부에 다수의 에너지 전달요소들을 포함할 수도 있다. 도 27에서, 장치(1300)는 두 개의 에너지 전달요소들(1380a, 1380b)을 포함하며, 이들은 외부 전원 (도시되지 않음)에 연결되기 위한 커넥터 1382에 연결된다. 선택적으로 커넥터 1383 역시 포함될 수 있으며, 에너지 전달요소들(1380a, 1380b) 중 하나 이상이 전기회로 또는 가열매체 순환루프(heated media circulation loop)와 같은 루프 또는 회로에 포함되는 것이 바람직한 경우들에 특히 유용하다. 도 28에서, 장치(1400)는 두 개의 에너지 전달요소들(1480a, 1480b)을 포함하며, 이들 각각은 자기의 커넥터 1482a 및 1482b에 각각 연결된다. 선택적으로 커넥터들 1483a 및 1483b 역시 포함될 수 있으며, 에너지 전달요소들(1480a, 1480b) 중 하나 이상이 전기회로 또는 가열매체 순환루프와 같은 루프 또는 회로에 포함되는 것이 바람직한 경우들에 특히 유용하다. 물론, 단일 덮개 내에 다른 수의 에너지 전달요소들이 포함될 수 있으며, 바람직한 속도로 경화성 재료에 적합한 정도의 에너지를 전달하기에 적당한 임의의 커넥터들 조합이 사용될 수 있다.
본 발명은 본 발명이 속하는 기술분야의 기술자에 의해 이해될 수 있는 다양한 다른 형태의 에너지 전달요소를 고려한다. 예를 들어, 에너지원 또는 에너지 전달요소와 경화-개시가 요망되는 경화성 재료 사이의 거리가 짧을수록 보다 균일하고도 완전한 경화 개시가 달성될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 예를 들어, 비교적 얇은 장치에서는 덮개가 에너지를 완전하게 통과시키는 한 내부 에너지 전달요소가 필요하지 않은데, 이는 에너지가 경화성 재료의 소정 거리로 침투되기 때문이다. 한편, 장치가 더 큰 크기의 경화성 재료를 포함하면, 하나 이상의 에너지 전달요소가 배치되는 것이 바람직하고 이에 따라 경화성 재료는 에너지 전달요소로부터 소정의 최대 거리 내에 존재할 수 있다. 더욱 균일한 에너지 전달을 달성하기 위한 하나의 실시예에서, 도 29에 도시된 장치 1500과 같은 장치는 경화성 재료에 더욱 가까운 지점들로부터 경화성 재료(1520)의 주변부들로 에너지를 전달하기 위해 복수의 부속구들(appendages: 1581)을 포함한다. 다른 구현예에서, 도 30에 도시된 장치(1600)는 코일-형상의 에너지 전달요소(1680)를 포함한다. 또 다른 구현예에서, 도 31에 도시된 에너지 전달요소(1780)는 가요성 지그-재그 패턴(zig-zag pattern)을 갖는다. 물론 다양한 대안적인 구조들이 다른 구현예들에서 사용될 수 있다.
또한 본 발명은 동일한 덮개 내에 포함된 상이한 타입들의 에너지 전달요소들, 예를 들어 가시광선을 전달하기 위한 하나 이상의 에너지 전달요소들 및 열을 전달하기 위한 하나의 에너지 전달요소들을 포함하는 장치를 고려한다. 이러한 점에서, 본 발명은 주어진 장치의 덮개 내에 포함된 경화성 재료는 다른 타입의 에너지에 의해 경화가 개시되는 조성물의 혼합물을 포함하는 시스템을 고려한다. 다른 구현예들에서, 다른 타입들의 에너지에 의해 개시되는 경화성 재료들은 하나의 덮개를 가지는 분리된 구획들 또는 단일 장치의 다수의 덮개들 내부에 포함될 수 있다. 따라서 장치는 상이한 경화성 재료들이 보이는 상이한 경화 프로파일들로 인한 상이한 경화 특성들을 갖도록 구성된다. 본원에서 사용되는 용어 "경화 프로파일(cure profile)"은 예를 들어 제한적이지는 않지만, 경화를 개시하는 사용될 수 있는 에너지 타입, 경화를 개시하거나 또는 재료를 완전히 경화시키는데 필요한 에너지량, 개시 후 경화가 진행되는 속도, 에너지 노출 중단이 경화에 주는 영향, 에너지량이 경화속도에 미치는 영향 등을 포함하는 경화 특성들에 영향을 주는 재료 특성들의 조합을 의미하는 것으로 의도된다.
도 32는 덮개(1810) 내에 포함되는, 에너지 전달요소들(1880a, 1880b), 가압가능한 풍선(1840) 및 보강부재(1870)를 포함하는 장치(1800)를 도시한다. 또한 본원에서 논의된 바와 같이, 본 발명은 이들 구성요소들 중 하나 이상이 생략되는 장치들을 고려한다. 예를 들어 본 발명은 가압가능한 풍선 및 보강부재를 포함하지만 에너지 전달요소가 없는 장치 (예를 들어 에너지가 외부 지점으로부터 덮개를 통하여 장치로 경화성 재료로 전달되는 구현예들)를 고려한다. 본 발명은 또한 보강부재 및 에너지 전달요소는 포함하지만 가압가능한 풍선이 없는 장치, 및 가압가능한 풍선 및 에너지 전달요소는 포함하지만 보강부재가 없는 장치를 고려한다. 물론, 본원에서 설명된 바와 같이 이들 구성요소들 중 하나만을 포함하는 장치들을 고려한다.
장치는 상기 장치가 독립형(self-contained), 밀폐식이며 상당기간 동안 저장-안정가능(shelf-stable)하도록 피처들을 구비하게 제조될 수 있다. 예를 들어, 일구현예에서, 장치는 덮개 내부에 사전-혼합되고 밀폐되지만, 개시 에너지가 인가될 때까지는 경화가 시작되지 않는 단일-성분 경화성 조성물을 포함한다. 이러한 구현예는, 다른 우수한 특성에 더하여, 선행기술에서 제안된 소정의 경화 시스템들에서 필요한 수술 도중 수분배출 또는 2-성분 혼합과정에서 일어날 수 있는 복잡성을 피할 수 있다. 또한, 이러한 장치는 사전-패키징되고(pre-packaged) 멸균되어 의료진이 상기 패키지에서 장치를 꺼낼 때, 즉시로 개시 에너지를 인가하고 환자에게 이식될 수 있는 상태에 있다. 개시 에너지는 필요하다면 패키지에서 장치를 꺼내기 이전에 인가될 수 있다. 도 33에 도시된 일구현예에서, 장치(100)는 패키지(package: 130) 내에 포함되는 것으로 도시된다. 대안적인 구현예들에서, 장치(100)는 패키지(130) 내에 밀폐되기 전에 멸균되거나, 장치(100)가 패키지(130)에 놓인 후 패키지(130)와 함께 멸균된다. 패키지는 임플란트가 예정 이식시간 이전에 개시 에너지에 노출되는 것을 방지하도록 구성된다. 이식되기 전에 또는 생체내 위치에 놓인 후에 커버가 제거되도록 구성될 수 있다.
또한 본 발명은 다수의 구성요소들을 포함하는 정형외과용 임플란트를 고려하며, 이들은 이식할 때에는 가단성 및/또는 가요성이 있고, 그리고 나서 이식부위에 위치된 이후에는 단단한 형태로 경화된다. 일구현예에서, 임플란트는 동일한 경화성 재료를 포함하는 복수의 장치들을 갖는다. 다른 구현예에서, 상기 각각의 장치는 상이한 경화성 재료들을 포함한다. 임플란트는 상이한 경화 프로파일들을 갖는 상이한 구성요소들을 가지도록 구성되어, 이식술을 시술하는 외과의는 제어된 방식으로 각각의 장치들의 경화를 달성할 수 있다. 예를 들어 소정의 환경에서, 임플란트의 비-뼈-체결장치들(non-bone-engaging devices) 이전에 또는 이들보다 더욱 신속하게 경화되는 뼈-체결장치들(bone-engaging devices)을 이용하는 것이 바람직하다. 다른 구현예에서, 뼈-체결 장치들 이전에 또는 이들보다 더욱 신속하게 경화되는 비-뼈-체결장치들을 이용하는 것이 바람직할 수 있다.
본 발명이 속하는 기술분야의 기술자에 의해 이해되는 바와 같이, 경화성 재료는 다양한 조성물을 포함할 수 있다. 일구현예에서, 경화성 재료는 단일 성분 에폭시를 포함한다. 다른 구현예에서, 경화성 재료는 광경화성 재료를 포함한다. 경화성 재료가 광경화성인 예시적 구현예에서, 이것은 중간 점도를 가지는 사전-활성된 에폭시 접착제(pre-activated epoxy adhesive)를 포함한다. 이러한 성질의 광경화성 재료는 Henkel사의 Loctite® 3355로 시판중이다. 다른 특성들 중에서, 본 재료는 단일성분으로 구성되며, UV광에 노출되어 경화되고, 경화가 신속하고, 경화에 있어 낮은 수축 및 저항 특성들을 가진다. 본 재료는 또한 가스방출(outgasing)이 낮고 모든 영역들에 걸쳐, 심지어는 가려진 영역까지도 균일하게 경화할 것이다. 경화성 재료는 단일 형태로, 예컨대 사용되기 직전에 혼합 필요가 없는 형태로 제공될 수 있다. 또한 장치에 위치된 후, 경화성 재료는 개시 에너지에 노출되어 촉매시스템의 관여로 중합된다. 상술된 바와 같이, 다수의 상이한 경화성 재료들이, 즉 장치의 상이한 층들 또는 부분들에 사용되어, 예를 들어 가시광선과 같은 하나의 타입의 개시 에너지 또는 다른 타입의 하나의 파장에서의 전자기 방사선에 의한 경화는 장치의 일부를 경화시키고 이후 다른 파장 또는 다른 타입의 에너지에 노출시켜 다른 부분을 경화시킨다. 다양한 경화성 재료가 고려될 수 있고, 사용에 적합한 경화성 재료들의 실시예들은 Shastri의 미국특허 제5,837,752호, Erbe 등의 미국특허 제6,987,136호, Erbe의 미국특허 제5,681,872호, Bagga 등의 미국 특허출원공개 제2003/0125739호 및 Di Mauro의 미국 특허출원공개 제2004/0230309호 중 하나 이상에서 참조할 수 있으며, 이들 각각의 전체내용은 참조에 의해 본원에 편입된다.
장치들은 개시 에너지에 노출되고 노출된 이후에 환자에게 이식만 하면 경화가 개시되는, 완전히 조립된 장치들들 포함하는 제품 키트(product kit) 내에 제공될 수 있다. 다른 형태에서 부분적으로 조립되거나 조립되지 않은 상태로 제품 키트가 제공된다. 이러한 형태에서는, 의과의는 시술 동안 장치 구성요소들을 선택할 수 있어 장치의 타입, 장치의 크기 및/또는 장치를 충진하는 경화성 재료의 타입 및 양의 선택에 있어 자유로울 수 있다.
본원에 설명된 바와 같이 정형외과용 임플란트 장치의 하중-지지 구성요소의 형성 및 위치결정 방법은 독립형의 가단성 장치를 제공하는 단계, 재료에 일정한 도스의 적합한 개시 에너지를 인가하는 단계 및 하중-지지 기능이 요구되는 생체내 위치에 장치를 삽입하는 단계를 포함한다. 장치가 밀폐된 패키지의 멸균형태로 제공되면, 장치는 경화-개시 에너지에 노출되기 전 또는 후, 및 생체내 위치 내로 삽입되기 전 또는 후에, 멸균 환경, 즉 수술공간에서 패키지으로부터 제거될 수 있다.
본 방법을 구현하는 하나의 방법에서, 장치는 생체내 위치로 삽입되기 이전에, 전달되기 위하여 예를 들어 장치를 접거나 굽혀서(flexing) 컴팩트 구조로 만들어질 수 있다. 장치가 삽입된 이후, 뼈 부분에 대하여 바람직한 형태로 및 바람직한 배향으로 형성될 수 있다. 예를 들어, 장치는 생체내 위치로 삽입된 후, 적어도 1 차원(dimension)으로 컴팩트한 형태보다 더 큰 확장된 형태로 재형성될 수 있다. 장치가 덮개 내부에 가압가능한 풍선을 포함하는 구현예에서, 상기 재형성하는 단계는 예를 들어 식염수 또는 공기와 같은 가압 유체를 풍선 내로 도입하여 경화성 재료에 압력을 가하고 경화성 재료 및 덮개 상에 외측 압력을 가하는 단계를 포함할 수 있다.
본 방법을 구현하는 하나의 방식에서, 장치가 바람직한 생체내 위치로 삽입되어 바람직한 형태로 구성되기 이전에, 경화성 재료는 핸드헬드 또는 휴대용 에너지원으로부터 전달되는 에너지에 노출된다. 경화성 재료에 노출될 때 에너지는 하나 이상의 형태일 수 있다. 예를 들어, 에너지는 UV광일 수 있고 또한 열에너지를 포함할 수 있으며, 이것은 일부 구현예에서는 경화성 재료의 경화속도를 증가시킨다. 충분한 도스의 개시 에너지가 인가되고 작업시간 이후, 경화성 재료는 경화되어 임플란트의 하중-지지 구성요소를 제공한다. 개시 에너지가 재료에 인가된 이후에, 가단성 구성요소는 바람직한 생체내 위치로 삽입되고 경화성 재료가 경화되기에 충분한 시간 동안 바람직한 배향에서 유지되고, 그로 인해서 뼈 부분 또는 정형외과용 임플란트의 다른 구성요소와 체결되기 위한 바람직한 형태를 가지는 하중-지지 구성요소를 형성한다. 경화성 재료가 경화되는 시간 동안, 외과의 또는 다른 의료진들은 선택적으로 장치를 더욱 굽히거나 그렇지 않으면 형태를 조절하여 위치 및 형태를 변경시킬 수 있다. 이러한 방식으로 장치의 형태에 대한 가요성 및 제어가 가능하다.
일구현예에서, 에너지를 인가하는 것은 개시 에너지를 약 1초 내지 약 30분 동안 경화성 재료에 노출하는 것을 포함한다. 다른 구현예에서, 상기 인가하는 단계는 약 5초 내지 약 5분 동안 개시 에너지를 경화성 재료에 노출하는 단계를 포함한다. 또한 에너지에 노출한 후 작업시간은 예를 들어 약 1분 내지 약 60분 범위인 것이 고려된다. 다른 형태에서, 작업시간은 약 2분 이상이다. 또 다른 형태에서, 작업시간은 약 5분 이상이다. 또 다른 형태에서, 작업시간은 약 10분 이상이다. 본원에서 사용되는 용어 "작업시간"은 경화-개시 에너지 인가 이후 장치의 작업이 실시되거나 실현될 수 없는 정도까지 모듈러스(modulus)를 증가시키는 경화수준에 이르기 이전에 장치가 작업되거나 조작될 수 있는 시간을 의미한다. 경화성 재료의 경화시간은 사용된 재료의 타입에 의존되며, 소정의 구현예에서는 경화시간은 노출시간 및 에너지 강도에 따라 달라질 것이라는 점을 이해하여야 한다. 또한, 바람직한 정도의 경화를 달성하기 위한 필요 노출시간 및 에너지 강도는 경화성 재료의 성질들에 따라 달라질 수 있다. 예를 들어, 경화성 재료가 광경화성 재료인 경우, 노출시간 및 강도는 경화성 재료가 투명한지 불투명한지에 따라 다를 수 잇다. 또한 노출되어야 하는 장치의 규모, 전체적인지 부분적인지는 경화성 재료의 조성 및 사용되는 에너지 타입들 중 하나 또는 양자 모두에 따라 달라질 수 있다는 점 역시 이해되어야 한다.
소정의 경화 구현예들에서, 경화-개시 에너지는 장치(100)에 물리적으로 연결되지 않은 이격된 소스로부터 덮개(110)를 통하여 경화성 재료(120)에 제공된다. 예를 들어, 도 36에 도시된 바와 같이, 에너지는 핸드-헬드 송신기(hand-held transmitter: 200)로부터 장치(100)에 전달될 수 있다. 예를 들어 빛, 비-가시적인(non-visible) 전자기 방사선 또는 열일 수 있는 개시 에너지는 도 36에서 화살표(205)로 표시된다. 이러한 구현예들에서, 덮개(110)는 그것을 통하여 개시 에너지(205)를 전달하도록 구성되고, 및 경화성 재료(120)는, 바람직한 수준의 경화를 개시하기 위하여 에너지(205)가 상기 덮개를 통하여 경화성 재료의 필요한 모든 부분들에 도달할 수 있도록 충분히 작은 치수이어야 하는 것이 중요하다. 예를 들어, 상술된 바와 같이, 경화성 재료가 광경화성 재료인 구현예들에서, 덮개는 반투명 또는 투명 재료를 구성될 수 있고, 재료를 경화하는 데 사용되는 빛 에너지는 바람직한 정도의 경화를 달성하기에 충분한 정도로 경화성 재료 내로 통과할 수 있다. 경화성 재료가 열-경화성 재료인 구현예들에서, 덮개는 열전도성 재료(heat transmitting material)로 구성될 수 있다. 열-경화성 재료를 포함하는 장치를 사용하는 경우, 열전도성 구조체 (도시되지 않음)는 덮개 내부에 위치되어 덮개로부터 장치 내 경화성 재료의 가장 안쪽 부분들로 열이 전달되도록 도울 수 있다. 상술된 바와 같이 에너지 전달요소로 작동하는 이러한 구조체들은 덮개와 직접 접촉될 수 있으나, 이것이 반드시 필수적인 것은 아니다.
덮개(110)를 통하여 경화성 재료(120)로 에너지를 전달하는 다른 방식에 있어서, 도 38에 도시된 바와 같이 장치(100)는 에너지원(210) 안쪽에 배치된다. 예를 들어, 열-경화성 재료를 포함하는 장치를 이용할 때, 에너지원(210)은 가열장치 예를 들어 컨벡션 오븐(convection oven)일 수 있다. 본 발명이 속하는 기술분야에서 공지된 다양한 방식들로 에너지원(210)으로부터 열이 제공될 수 있는데, 몇 가지 예를 들자면 유도성 가열장치들 또는 저항성 전기코일들을 포함한다. 대안으로, 에너지원(210)은, 장치(100)가 광경화성 재료 또는 가시광선 영역 외 전자기 방사선 노출에 의해 경화될 수 있는 재료를 포함하는 경우, 빛 또는 다른 형태의 전자기 방사선을 장치(100)에 제공할 수 있다. 또 다른 구현예에서, 에너지원(210)은 예를 들어 초음파에너지와 같은 역학적에너지를 그 안에 위치된 장치(100)에 제공한다.
다른 구현예에서, 에너지원(210)은 이로부터 장치(100)에 전달되는 에너지 강도를 조정하기 위한 강도 제어기(intensity controller: 211)를 포함한다. 다른 구현예에서, 에너지원(210)은 타이머(timer: 212)를 포함한다. 타이머(212)는 예를 들어 예정된 시간이 경과하면 에너지원(210)을 끄도록; 예정된 시간이 경과하면 빛, 벨 또는 버저(buzzer)와 같은 신호를 활성하도록; 또는 에너지원(210)에 의해 방출되는 에너지의 타입 또는 강도를 변경하도록 작동될 수 있다.
다른 구현예들에서, 상기에서 상세히 설명되고 도 34 및 35에 도시된 바와 같이, 개시 에너지는 덮개를 통과하여 그 안에 포함된 하나 이상의 에너지 전달요소들로 통하는 하나 이상의 커넥터들을 통하여 장치 내로 도입된다. 도 34를 참조하면, 에너지전달 도선들(energy delivery leads: 1291, 1292)을 장치의 덮개(1210)를 통과하는 커넥터들(1282, 1283)에 연결함으로써 개시 에너지를 생체내 장치(1200) 내 에너지 전달요소(1280)에 전달할 수 있다. 예를 들어, 저항식 가열요소 또는 전기-전달요소의 경우, 각각은 전류전달이 요청되고, 전원(1290)으로부터의 도선들(1291, 1292)은 커넥터들(1282, 1283)과 연결될 수 있어 에너지 전달요소(1280) (하나 이상이 장치에 존재하는 경우 다수의 요소들)를 통하는 적절한 전류를 얻을 수 있다. 도 35를 참조하면, 광-경화성 구현예의 경우, 광원(1295)로부터 본 구현예들에서는 광섬유 요소인 에너지 전달요소(1280)로 빛을 전달하기 위하여, 에너지전달 도선(1296)을 덮개(1210)를 통과하는 커넥터(1282)에 연결함으로써 빛이 장치(1200)에 제공될 수 있다. 물론, 장치에 하나 이상의 요소들이 존재하면 추가적인 도선들 (도시되지 않음)이 사용되어 빛을 추가 요소들 (도시되지 않으나 다른 구현예들과 관련하여 도시되는 바와 같음)로 전달할 수 있다. 다른 구현예에서, 에너지원 1290 및 에너지원 1275는 이로부터 장치(1200)로 전달되는 에너지의 강도를 조정하기 위한 강도 제어기들(1293, 1297)을 포함한다. 다른 구현예에서, 소스(1270, 1295)는 타이머(1294, 1298)를 포함한다. 타이머(1294, 1298)는 예를 들어 예정된 시간이 경과하면 에너지원(1270, 1295)을 끄도록; 예정된 시간이 경과하면 빛, 벨 또는 버저와 같은 신호를 활성하도록; 또는 에너지원(1270, 1295)에 의해 방출되는 에너지의 타입 또는 강도를 변경하도록 작동될 수 있다.
본 발명은 덮개가 자체-밀폐된 재료로 구성되며 경화는 경화를 개시하기에 유효한 일정한 도스의 화학적 개시제를 경화성 재료 내로 주입하여 개시되는 구현예도 고려한다.
상기 각각의 구현예들에서 빛, 전기 또는 다른 타입들의 에너지가 전달되더라도, 도선들(1291, 1292 또는 1296)은 경화를 개시하기 위하여 장치에 연결될 수 있고 그리고 나서 장치는 수술에 의해 생성된 비교적 큰 개구부 또는 최소침습 시술에서 사용되기에 적합한 내시경 장비 또는 방사선-안내 장비(radiologically-guided equipment)를 이용하여 생성된 하나 이상의 비교적 작은 개구부들을 통하여, 이후 생체내 위치로 삽입될 수 있다.
가압가능한 풍선을 포함하는 장치를 이용할 때, 정형외과용 임플란트 장치의 하중-지지 구성요소는, 일정한 도스의 개시 에너지를 재료에 인가하고, 하중-지지 기능이 필요한 생체내 위치에 장치를 삽입하고, 풍선을 가압하기 위하여 유체를 풍선 내로 도입하여, 경화성 재료를 가압함으로써 형성되고 위치된다. 장치가 밀폐된 패키지에서 멸균 형태로 제공되면, 경화-개시 에너지 인가 전 또는 후 및 생체내 위치 내로 삽입되기 전 또는 후에, 장치는 멸균 환경, 즉 수술공간에서 패키지에서 꺼내질 수 있다.
본 발명의 이러한 양상은 뼈 앵커의 배치와 관련하여 특히 유리하다. 상술된 바와 같이, 예시적인 뼈 앵커장치는 헤드부와 대향하는 뼈 체결부를 포함한다. 상기 뼈 체결부는 뼈 조직과 체결되도록 구성되며, 상기 헤드부는 예를 들어 척추 로드와 같은 긴 임플란트 구성요소와 체결되도록 구성된다. 소정의 구현예들에서, 헤드부는 스템에 대하여 움직일 수 있다. 덮개는 뼈 체결부의 전부 또는 일부분을 따라 연장될 수 있다. 스템은 확장될 수 있으므로, 증가된 가변 정도는 뼈 앵커를 수용하는 뼈 부분의 캐비티들의 생성에 있어 허용될 수 있다. 더욱 상세하게는, 뼈 앵커를 위치시키기 이전에 뼈 부분에 앵커의 스템을 수용하는 캐비티가 제공될 필요가 있다. 캐비티의 정확한 치수 및 캐비티 피처들의 균일성은, 앵커가 사전-형성되고, 사전에 크기가 정해지고(pre-sized) 단단한 경우보다 덜 중요하다. 또한, 캐비티는 앵커를 그 안에 부착시킬 하나 이상의 앵커-유지 표면(anchor-retaining surface)만을 가지면 족하다. 도 37에 도시된 바와 같이, 캐비티(960)가 뼈 부분(965)의 표면(966)에서 더욱 멀리 떨어진 영역 962보다 더 좁은, 뼈 부분(965)의 표면(966)에 가까운 영역 961을 가진다면, 본원에서 제공되는 예를 들어 앵커(900)와 같은 앵커장치는 캐비티(960)의 벽(964)과 앵커(900)의 스템(903)을 가압-맞춤하여(pressure-fitting) 뼈 부분(965)과 체결되기 위해 사용될 수 있다.
따라서, 일구현예에서, 앵커장치를 수용하는 캐비티는 뼈 부분에 제공되며, 상기 캐비티는 뼈 앵커와 체결되도록 구성되는 하나 이상의 앵커-유지 표면을 형성한다. 개시 에너지가 경화성 재료에 인가된 이후에, 앵커장치의 스템은 캐비티 내로 삽입되고 풍선은 가압되어 스템과 캐비티의 벽들이 가압-맞춤된다. 경화성 재료가 경화되면 뼈 앵커와 뼈 부분 사이의 체결이 굳어진다. 가압가능한 풍선을 포함하는 구현예들은 또한 체간장치로 사용되기에 적합하다. 이러한 점에서, 체간 척추장치를 제자리에 배치한 후 풍선을 가압하면 장치는 이에 인접된 종판들의 자연스러운 윤곽들에 더욱 양호하게 일치되고, 장치의 표면들 및 종판들에 걸쳐 더욱 균일하게 하중-지지 기능이 적용되어 인접한 척추뼈에 대한 압박 골절(pressure fractures)의 위험을 감소시킨다.
풍선 가압은 본 발명이 속하는 기술분야에서 공지된 풍선혈관성형술의 가압과 유사한 방식으로 달성될 수 있다. 예를 들어 식염수 또는 공기와 같은 가압 유체는 생체내-위치된 장치와 연결되는 전달도관 (도시되지 않음)에 의해 장치에 전달될 수 있다. 상기 도관은 수술에 의해 생성된 비교적 큰 개구부 또는 최소침습 시술에서 사용되기에 적합한 내시경 장비 또는 방사선-안내 장비를 이용하여 생성된 하나 이상의 비교적 작은 개구부를 통하여, 예를 들어 여러 구현예들에서의 포트들(850, 950 또는 1050)과 연결될 수 있다. 풍선 가압이 이루어지는 동안 가압 유체를 포함하기 위한 적합한 연결을 달성하기에 필요한 구조체들이 도관 및 포트에 포함될 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
또한 본 발명은 다수의 구성요소들이 본원에 설명된 경화성 장치를 이용하여 형성되는 정형외과용 임플란트 장치를 고려한다. 예를 들어, 소정의 척추 고정장치에, 다수의 뼈 앵커들, 척추 로드들 및 지지 구성요소들이 통상 포함되고, 이들의 다수는 본원에서 설명된 가단성 장치들로부터 형성될 수 있다. 따라서, 본 발명의 하나의 양상에서, 상술된 방법들은 제2 경화성 장치를 제공하는 단계, 제2 경화성장치의 경화성 재료에 일정한 도스의 개시 에너지를 인가하는 단계 및 하중-지지 기능이 요망되는 생체내 위치로 제2 경화성장치를 삽입하는 단계를 더 포함한다. 제2 경화성장치는 제1 구성요소와 동일한 경화 프로파일을 보이거나, 선택적으로 제1 구성요소와는 상이한 경화 프로파일을 보일 수 있다.
본 발명의 다른 양상에서, (1) 생체적합성 덮개 및 비-강성 형태를 갖고 덮개 내에 포함되고 밀폐되는 경화성 재료로서, 여기서 상기 재료는 상기 재료에 상기 재료를 완전히 경화시키기에 유효한 일정량의 개시 에너지가 인가된 후 강성 형태로 전환될 수 있는 경화성 재료를 포함하는 장치; 및 (2) 경화-개시 에너지를 경화성 재료에 인가하고 그리고 나서 하중-지지 기능이 필요한 생체내 위치로 장치를 위치시키기 위한, 유형 매체에 기록된 사용설명서들을 포함하는 정형외과용 임플란트 키트가 제공된다. 상기 사용설명서들은 다양한 상이한 구현예들의 장치들에 적용되도록 맞춤화되거나(customized) 주어진 장치에 대한 대안적인 지시들을 포함할 수 있어 장치를 이용하는 시술자에게 유연성을 제공한다.
도면 및 상세한 설명에서 여러 구현예들이 도시되고 설명되었으나, 이는 예시적인 것이고 본 발명의 특성을 상기 범위로 제한하는 것은 아니며, 단지 선택된 구현예들만이 도시되고 설명되었고, 본 발명이 속하는 기술분야의 기술자이 본원에 설명되고 이하의 청구범위에 의해 정의되는 발명들의 범위 내에서 생각할 수 있는에 모든 변화들, 균등물들 및 변경들은 보호되는 것으로 이해하여야 한다. 본원에 개시된 임의의 이론, 작동 메커니즘, 증명 또는 발견은 본 발명의 이해를 높이기 위한 것이며 어떠한 방식으로도 이러한 이론, 작동 메커니즘, 증명 또는 발견으로 본 발명을 제한하는 것은 아니다. 또한, 다양한 절차들, 기술들 및 동작들은 본 발명이 속하는 기술분야의 기술자이 생각할 수 있는 바와 같이 변경되거나, 재배열되거나, 대체되거나, 삭제되거나, 중복되거나 또는 조합될 수 있다. 또한, 본원에서 인용된 미국특허, 계류중인 미국 특허출원공개 또는 기타의 공개문헌들은, 이들 각각의 공개문헌, 특허 또는 특허출원이 특정적으로 및 개별적으로 참조에 의해 편입되고 본원에 전체로 개시된 것과 같이 그 전체내용이 참조에 의해 본원에 편입된다. 청구범위를 이해함에 있어, 관사(a/an), 단어 "하나 이상(at least one)", 및 단어들 "적어도 일부분(at least a portion)" 등의 단어들은 특정하게 반대로 언급되지 않는 한, 청구항들을 단지 하나의 요소로 제한하는 것으로 의도되지 않는다. 또한, 용어 "적어도 일부분" 및/또는 "일부분(a portion)"이 사용되는 겅우, 특정하게 반대로 언급되지 않는 한, 일부분 및/또는 전체 요소들을 포함할 수 있다.
예를 들어 위, 상부, 아래, 하부 등과 같은 특정 방향에 대한 공간적 참조표현들은 단지 예시적인 목적으로만 이해되어야 하고 다양한 요소들을 서로 더욱 잘 확인하거나 구별하기 위한 것으로 이해되어야 한다. 제1 또는 제2 척추뼈 또는 척추체를 참조함은 두 개의 척추뼈들을 구분하기 위한 목적이고 상기 참조된 척추뼈들을 인접한 척추뼈들, 제1 및 제2 경추들 또는 제1 및 제2 요추, 흉추 및 천추로 특정적으로 확인하는 것을 의도하지 않는다. 이러한 참조들은 어떠한 방식으로도 본원에 설명된 바와 같은 의료장치들 및/또는 방법들을 제한하는 것으로 해석되어서는 아니 된다. 달리 반대로 지적되지 않는 한, 본원에서 사용되는 모든 용어들은 이들의 통상적이고 일반적인 술어를 포함한다. 또한, 특정한 구성요소들 및 구조체들을 갖는 다양한 구현예들이 본원에서 기술되고 도시되었으나, 임의의 선택된 구현예들은 가능하다면 다른 구현예에서 설명된 하나 이상의 특정한 구성요소들 및/또는 구조체들을 포함할 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
도 1은 임플란트 장치의 일구현예의 단면도이다.
도 2는 환자의 척주에 대한 디스크외 척추 임플란트 시스템의 측면도이다.
도 3은 일부 피처들이 점선으로 표시되는 도 2의 척추 임플란트 시스템의 뼈 앵커장치의 측면도이다.
도 4는 일부 피처들이 점선으로 표시되는 도 2의 뼈 앵커장치의 대안적인 구현예에 의한 조정가능한 구성의 뼈 앵커장치의 측면도이다.
도 5는 일부 피처들이 점선으로 표시되는 도 2의 척추 임플란트 시스템의 뼈 앵커장치의 측면도이다.
도 6은 단면도로 도시되는 뼈 부분에 사전-형성된 캐비티와 관련하여 도시되는, 도 2의 척추 임플란트 시스템의 뼈 앵커장치의 다른 구현예의 측면도이다.
도 7은 뼈 앵커장치의 스템이 사전-형성된 캐비티에 위치된 도 6의 구현예의 측면도이다.
도 8은 일부 피처들이 점선으로 표시되는 도 2의 척추 임플란트 시스템의 긴 척추 고정요소장치의 사시도이다.
도 9는 도 8의 긴 척추 고정요소장치의 도 8의 9-9선 단면도이다.
도 10은 일부 피처들이 점선으로 표시되는 도 2의 척추 임플란트 시스템과 함께 사용될 수 있는 가교장치의 측면도이다.
도 11은 디스크외 플레이트 임플란트 장치의 일구현예의 측면도이다.
도 12는 도 11의 장치의 도 11의 12-12선 단면도이다.
도 13은 도 11의 장치의 도 11의 13-13선 단면도이다.
도 14는 환자의 척주에 대한 디스크내 임플란트 장치의 개략측면도이다.
도 15는 도 14의 임플란트 장치의 도 14의 15-15선 단면도이다.
도 16은 일부 피처들이 점선으로 표시되는 디스크내 임플란트 장치의 다른 구현예의 사시도이다.
도 17은 일부 피처들이 점선으로 표시되는 디스크내 임플란트 장치의 다른 구현예의 사시도이다.
도 18은 일부 피처들이 점선으로 표시되는 디스크내 임플란트 장치의 다른 구현예의 사시도이다.
도 19는 일부 피처들이 점선으로 표시되는 디스크내 임플란트 장치의 다른 구현예의 사시도이다.
도 20은 임플란트 장치의 다른 구현예의 일부 단면도이다.
도 21은 단면도로 도시되는 뼈 부분에 사전-형성된 캐비티와 관련하여 도시되는, 도 2의 척추 임플란트 시스템의 뼈 앵커장치의 다른 구현예의 일부 단면 측면도로서, 여기서 뼈 앵커의 스템은 비팽창 형태로부터 팽창 형태로 전환되도록 구성되고, 상기 스템은 본 도면에서 비팽창 형태로 도시되는 도면이다.
도 22는 뼈 앵커장치의 스템이 비팽창, 비체결 형태로 사전-형성된 캐비티에 위치되는 도 21의 뼈 앵커 구현예의 측면도이다.
도 23은 뼈 앵커장치의 스템이 팽창, 체결 형태로 사전-형성된 캐비티에 위치되는 도 21의 뼈 앵커 구현예의 측면도이다.
도 24는 도 2의 척추 임플란트 시스템의 긴 척추 고정요소장치의 다른 구현 예의 길이방향 일부 단면도이다.
도 25는 도 2의 척추 임플란트 시스템의 긴 척추 고정장치의 다른 구현예의 단면도이다.
도 26은 임플란트 장치의 다른 구현예의 일부 단면도이다.
도 27은 임플란트 장치의 다른 구현예의 일부 단면도이다.
도 28은 임플란트 장치의 다른 구현예의 일부 단면도이다.
도 29는 임플란트 장치의 다른 구현예의 일부 단면도이다.
도 30은 임플란트 장치의 다른 구현예의 일부 단면도이다.
도 31은 임플란트 장치의 다른 구현예의 일부가 잘려진 측면도이다.
도 32는 임플란트 장치의 다른 구현예의 일부 단면도이다.
도 33은 패키지 내부에 포함된 임플란트 장치의 일부 단면도이다.
도 34는 전원과 연결된 임플란트 장치의 다른 구현예의 일부 단면도이다.
도 35는 광원과 연결된 임플란트 장치의 다른 구현예의 일부 단면도이다.
도 36은 광원이 있는, 임플란트 장치의 다른 구현예의 일부 단면도이다.
도 37은 단면도로 도시되는 뼈 부분에 사전-형성된 캐비티와 관련하여 도시되는, 도 2의 척추 임플란트 시스템의 뼈 앵커장치의 다른 구현예의 일부 단면 측면도로서, 여기서 뼈 앵커의 스템은 비팽창 형태로부터 팽창 형태로 전환되도록 구성되고, 상기 스템은 본 도면에서 비팽창 형태로 도시되는 도면이다.
도 38은 에너지원 내부에 위치된 임플란트 장치의 사시도이다.

Claims (26)

  1. 생체적합성 덮개(biocompatible sheath); 및
    상기 덮개 내에 포함되고 밀폐되는 비-강성 형태(non-rigid form)의 경화성 재료(curable material)를 포함하는 정형외과용 임플란트 장치(orthopedic implant device)로서,
    여기서 상기 장치는 환자에게 이식되기 전 및 이식되는 동안 변형가능하고,
    여기서 상기 경화성 재료는 상기 재료에 상기 재료를 경화시키기에 유효한 일정량의 개시 에너지(initiating energy)가 인가된 후 강성 형태(rigid form)로 전환될 수 있고, 에너지가 인가된 이후 및 완전히 강성 형태로 전환되기 이전에 1분 이상의 작업시간(working time)을 보이는 정형외과용 임플란트 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 장치는 멸균되는 정형외과용 임플란트 장치.
  3. 제1항에 있어서, 상기 장치가 패키지(package)를 더 포함하고; 여기서 상기 장치는 상기 패키지 내에 포함되는 정형외과용 임플란트 장치.
  4. 제3항에 있어서, 상기 장치 및 상기 패키지는 멸균되는 정형외과용 임플란트 장치.
  5. 제1항에 있어서, 상기 개시 에너지가 인가된 후, 상기 장치는 강성 형태로 완전히 전환되기 이전에 약 1분 내지 약 60분의 작업시간을 가지는 정형외과용 임플란트 장치.
  6. 제1항에 있어서, 상기 개시 에너지가 인가된 후, 상기 장치는 강성 형태로 완전히 전환되기 이전에 약 2분 이상의 작업시간을 가지는 정형외과용 임플란트 장치.
  7. 제1항에 있어서, 상기 재료는 단일 성분 에폭시(single component epoxy)를 포함하는 정형외과용 임플란트 장치.
  8. 제1항에 있어서, 상기 개시 에너지는 전자기 방사선, 열에너지, 전기에너지, 화학에너지 및 역학적에너지(mechanical energy)로 구성되는 군에서 선택되는 정형외과용 임플란트 장치.
  9. 제8항에 있어서, 상기 전자기 방사선은 가시광선, 자외선, 적외선, 감마 방사선, X선 및 무선주파수 방사선(radio frequency radiation)으로 구성되는 군에서 선택되는 정형외과용 임플란트 장치.
  10. 제1항에 있어서, 상기 덮개는 상기 덮개를 관통하여 상기 개시 에너지를 전 달하도록 구성되는 정형외과용 임플란트 장치.
  11. 제1항에 있어서, 상기 덮개는 자체-밀폐형 재료(self-sealing material)로 구성되고, 상기 개시 단계는 경화를 개시하기에 유효한 일정한 도스(dose)의 화학 개시제(chemical initiator)를 상기 경화성 재료 내로 주입하는 단계를 포함하는 정형외과용 임플란트 장치.
  12. 제1항에 있어서, 경화된 후에 상기 장치가 척추 로드(spinal rod), 플레이트, 스페이서, 뼈 나사, 앵커, 인공디스크 및 핵 임플란트(nucleus implant)로 구성되는 군에서 선택되는 부재(member)가 되는 정형외과용 임플란트 장치.
  13. 제1항에 있어서, 상기 경화는 약 20℃ 내지 약 70℃의 온도에서 이루어지는 정형외과용 임플란트 장치.
  14. 제1항에 있어서, 상기 덮개는 폴리에틸렌, 폴리에스터, 폴리아미드, 폴리우레탄, 실리콘, 폴리에터에터케톤, 폴리아크릴레이트, 폴리락타이드 및 폴리글리콜라이드로 구성되는 군에서 선택되는 재료를 포함하는 정형외과용 임플란트 장치.
  15. 제1항에 있어서, 상기 덮개는 생체재흡수성 재료(bioresorbable material)를포함하는 정형외과용 임플란트 장치.
  16. 제1항에 있어서, 상기 장치가, 경화된 후에 추가적인 강도(strength)를 제공하기 위해 상기 덮개 내에 포함되는 보강부재(reinforcement member)를 더 포함하는 정형외과용 임플란트 장치.
  17. 제16항에 있어서, 상기 보강부재는 구조적 매트릭스 재료(structural matrix material)인 정형외과용 임플란트 장치.
  18. 제16항에 있어서, 상기 매트릭스 재료는 탄소섬유(carbon fiber)를 포함하는 정형외과용 임플란트 장치.
  19. 제1항에 있어서, 상기 장치가 상기 덮개 내부에 위치되고 상기 덮개를 통해 통과하는 유체-주입 포트(fluid-infusing port)를 구비하는 가압가능한 풍선(pressurizeable balloon)으로서, 상기 가압가능한 풍선은 상기 경화성 재료가 경화되기 전에 유체를 수용하여 풍선을 가압하도록 작동되어, 상기 장치의 크기를 적어도 1차원으로 증가시키는 가압가능한 풍선을 더 포함하는 정형외과용 임플란트 장치.
  20. 제19항에 있어서, 경화되면 상기 장치는 뼈 앵커(bone anchor)가 되는 정형외과용 임플란트 장치.
  21. 제20항에 있어서, 상기 뼈 앵커는 헤드부(head portion)에 대향하는 뼈 체결부(bone engaging portion)를 포함하고, 상기 뼈 체결부는 뼈 조직과 체결되고, 상기 헤드부는 긴 임플란트 요소(elongate implant element)와 체결되도록 구성되는 정형외과용 임플란트 장치.
  22. 제21항에 있어서, 상기 덮개는 상기 뼈 체결부를 따라 연장되는 정형외과용 임플란트 장치.
  23. 제21항에 있어서, 상기 뼈 체결부는 긴 스템(elongate stem)을 포함하고, 여기서 상기 헤드부는 상기 스템에 대하여 이동가능한 정형외과용 임플란트 장치.
  24. 제20항에 있어서, 상기 뼈 앵커는, 상기 풍선이 팽창되는 경우 뼈 부분(bony portion) 내에 형성된 캐비티(cavity)에 제공되는 하나 이상의 앵커-유지 표면(anchor-retaining surface)과 체결되도록 작동될 수 있는 정형외과용 임플란트 장치.
  25. 제19항에 있어서, 경화되면 상기 장치는 체간장치(interbody device) 및 척추 로드에서 선택되는 부재가 되는 정형외과용 임플란트 장치.
  26. 제19항에 있어서, 상기 장치는 척추뼈들 이동가능하게 지지하도록 작동될 수 있는 체간장치 및 체간 융합장치(interbody fusion device)에서 선택되는 정형외과용 임플란트 장치.
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