KR20090027238A - 변실금 및/또는 골반 탈수를 치료하기 위한 전기적 근육 자극 - Google Patents

Abstract

인간 요실금 및 변실금을 저감하기 위한 외과 수술들, 키트들 및 임플란트들이 개시된다. 전기적 자극은 항문을 둘러싼 내부 항문 괄약근, 상기 내부 항문 괄약근을 둘러싼 외부 항문 괄약근, 상기 외부 항문 괄약근에 연결된 항문 거근, 항문 구멍 주위의 회음 저근을 포함하는 항문 괄약근에 대해 또는 그 내부의 하나 또는 이 이상의 장소 또는 위치에 변실금을 치료 또는 조절하기 위해 제공된다. 자극 전극들은 하나의 메쉬 패치, 대변 슬링 또는 인공항문 괄약근의 커프에 마운트된다. 조직 앵커들은 조직이 메쉬 패치 (들) 또는 대변 슬링을 안정화하도록 하기 위해 제공된다. 직장압은 측정되고 전기적 자극의 전달의 조절에 포함된다.

요실금, 변실금,임플란트, 전기적 자극

Description

변실금 및/또는 골반 탈수를 치료하기 위한 전기적 근육 자극{ELECTRICAL MUSCLE STIMULATION TO TREAT FECAL INCONTINENCE AND/OR PELVIC PROLAPSE}

본 출원은 2006년 6월 5일에 출원된 미국 가특허 제60/803,954호, 2006년 6월 16일에 출원된 미국 가특허 제60/805,036호를 35 USC §119 (e)에 의거하여 우선권으로 주장하고, 이들 전체 내용은 여기에서 인용되어 포함된다.

여기에서 Ehud Cohen 등에 의해 2002년 11월 28일에 출원된 미국특허출원 제10/497,397호, “Pelvic Disorder Treatment Device (골반 장애 치료 장치)”가 공통적으로 제시되고, 이는 2001년 11월 29일에 출원된 미국특허 출원 제09/996,668호의 일부계속출원 (CIP), 현재 미국특허 제6,862,480호이며, 이는 본원에서 인용되어 포함된다.

또한, 여기에서 Yossi Gross에 의해 2006년 5월 6일에 출원된 미국특허출원 제11/1418,719호 “Apparatus for Treating Stress and Urge Incontinence (스트레스성 및 절박성 실금의 치료 장치)”이 제시되고, 이는 본원에서 인용되어 포함된다.

또한, 여기에서 Lund 등에 의해 2007년 2월 2일에 출원한 PCT 출원 제PCT/US2007/004015호 “Surgical Articles and Methods for Treating Pelvic Conditions (골반 상태의 피료를 위한 외과수술적 장치 및 방법)”가 제시되고, 이 는 여기에서 인용되어 포함된다.

본 발명은 이식 가능한 의료 장치들에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 변실금과 관련된 문제들과 골반 장애를 경감하기 위해 이식 가능한 의료 장치들에 관한 것이다.

변실금은 하나 또는 그 이상의 내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근 및 항문 거근의 부상 또는 약함에 따라 항문강을 통해 무의식 중의 배변 또는 대변의 통과로 특징되는 상태이다.

요실금은 불편함과 부끄러움을 야기하여 수만 명의 사람에게 때때로 사회적 고립면에서 영향을 준다. 미국 내에서 2천5백만 정도의 사람들에게 나타나고, 이중 약 85%가 여자이고, 방광 조절 문제에 의해 영향을 받는다고 최근 연구가 보고되었다. 실금은 어린이 및 젊은이들에게 발생하며, 중장년층이 가장 많은 영향을 받는다.

요실금은 스트레스성 요실금, 절박성 요실금, 일류성 요실금 및 반사성 요실금의 여러 형태가 있다.

스트레스성 요실금은 복부상에 압력이 가해지는 물리적 활동들 동안 소변의 무의식 중의 손실을 의미한다. 이러한 활동들은 운동, 기침, 재채기, 웃음, 들어올림 또는 다른 신체 활동을 포함하며, 복부상에 압력을 가한다. 일반적으로, 스트레스성 요실금은 하기 해부학적 상태 중 하나 또는 모두와 관련되어 있다:

요도 과운동성 - 골반 저근 근육의 나약성 또는 손상은 복부의 긴장 또는 가압되는 동안 방광이 축소됨을 야기하여, 방광 외부로 소변이 누출되도록 한다. 이는 스트레스성 요실금의 보다 공통적인 원인이다.

요도 기능 저하 - 이러한 상태에 있어 요도 근육 조직은 스트레스 동안 요도가 완전히 폐쇄되거나 이를 유지할 수 없다.

절박성 요실금은 소변 통과에 대한 갑작스런 요구로, 의식적으로 금지하지 못하는 갑작스런 방광 수축에 의해 기인한다. 이러한 형태의 요실금은 건강한 사람들 중에 드물지 않으며, 방광 또는 요도 내 근육 경련을 발생하는 감염과 같은 장애에 관련된다. 또한, 절박성 요실금은 중앙 신경계에 영향을 주는 질병에 기인한다.

일류성 요실금은 일반적으로 보다 작은 요로 내에 막힘의 결과로서, 소변의 함량이 방광을 지지하는 용량을 초과하는 경우 소변의 누수를 의미한다.

반사성 요실금은 사람이 소변 배설의 요구에 대해 인식이 없는 경우 소변의 손실을 의미한다. 이런 상태는 신경 기능 장애, 또는 방광, 요도, 또는 요로의 누수로부터 기인한다.

전술한 바의 요실금의 주요 형태들 중 가장 일반적인 두 가지는 스트레스성과 절박성이다. “혼합 요실금”은 같은 환자 내 스트레스성 및 절박성 요실금이 존재하는 공통 현상을 설명하는데 사용되는 용어이다.

다수의 제품 및 치료 방법들이 요실금 또는 변실금의 치료를 위해 이용되고 있다. 대부분의 환자들은 기저귀 또는 1회용의 흡수 패드를 사용하는 보통에서 중간 정도의 요실금 또는 변실금으로 고통받고 있다. 이러한 제품들은 심각한 증상 에 대해 충분하게 효과적으로 흡수되지 않고, 입기에 불편하며, 불쾌한 냄새뿐만 아니라 피부 발진을 야기한다. 요실금을 조절하기 위한 다른 비수술적 제품들은 요도 삽입체 (또는 플러그들), 외부적으로 입은 접착 패취들 및 약물들을 포함한다.

또한, 운동 및 행동적 트레이닝은 몇몇 경우에 있어, 골반 근육을 회복하여 요실금을 감소하거나 해소하는데 효과적이다. 환자들은 케겔 운동을 수행하도록 지시받아 이들의 골반 근육을 단련시키고, 이는 골반 저근의 전기적 자극과 조합된다. 또한, 근전 기록 장치 바이오 피드백은 환자들에게 이들의 근육 운동의 유효성의 표시를 나타내도록 제공된다. 그러나 근육의 재훈련은 특히, 신경학적인 손상 또는 다른 병리학적 손상이 포함된 경우, 대부분 환자들에게 불가능하거나 충분히 효과적이지 않다.

소변 조절을 위해 Medtronic, Inc., Fridley, Minnesota에 의해 시판되는 InterStim 시스템은 이식 가능한 펄스 발생기 (IPG)를 포함하고, 이는 하부 복부 내에 외과 수술적으로 이식되고, 그리고, 주요 의료 수술시 - 때때로 6시간 동안의 일반적 마취 하에 천골 (척수 베이스에서의 뼈) 근처의 천골 신경에 급접하여 배치된 노출된 자극 전극들에 대해 상기 IPG가 연결되도록 연장하는 의료용 전기 리드를 포함한다. 상기 IPG는 소변 배뇨를 조절하기 위한 천골 신경에 인가되는 전기적 자극 펄스를 연속적으로 발생한다. 상기 연속적인 신경 전기적 자극은 동일한 환자 내 절박성 요실금을 치료함을 확인하였다.

다양한 외과적 수술들로 우선적으로 방광경 및 요도를 들어올려 요도 과운 동성을 조절하는 방광경 부현 수술이 발전하여 왔다. 이러한 수술들은 일반적으로 방광경을 지지하기 위한 뼈 앵커들, 및 봉합사들 또는 슬링들을 사용한다. 일반적으로, 소변 누출 조절을 위한 방광경 부현 수술 외과의의 성공률은 환자의 상태, 의사의 기술, 및 사용된 수술방법 등에 따라 대략 60%∼80%이다. 이러한 외과적 기술의 단점으로는 고비용, 병원 입원 치료 및 장기 회복 기간의 요구, 및 빈번한 합병증이 존재한다.

요도 기능 저하의 심각한 경우에 있어, 인공 요로 괄약근들이 개발되어 왔다. 예를 들면, AMS 800 요로 괄약근은 Minnesota 의 Minnetonka 의 American Medical Systems, Inc.에 의해 생산되어, 요도 주위의 팽창성 커프를 포함하여, 천연 괄약근의 기능이 손상되는 경우 요실금을 극복하기 위해 사용된다. 상기 커프는 손으로 작동되는 펌프 및 압력 조절 챔버에 연결되며, 이는 상기 커프와 함께 환자 신체 내에 이식된다. 상기 커프는 물의 60∼80cm의 등압에서 유지되고, 일반적으로 방광 압력보다 높다. 배뇨를 위해, 환자는 커프 내 압력을 해체한다. 이러한 시스템 형태는 Burton의 미국특허 제4,222,377호에 언급되어 있고, 이는 본원에서 인용되어 포함된다.

Minnesota 의 Minnetonka 의 American Medical Systems, Inc. 에서 생산되는 AMS Acticon® Neosphincter 는 심각한 변실금의 치료를 위해 이용할 수 있는 하나의 이식 가능한 괄약근이다. AMS 800 기술을 이용하여, Acticon® Neosphincter 는 정상 항문 괄약근을 시뮬레이션하여 환자가 가압된 시스템을 통해 배변을 조절하도록 한다. 상기 Acticon® Neosphincter 는 전방 방광 공간 내 위 치한 압력 제어 풍선, 항문강의 분절 주위에 이식된 커프, 및 음낭 또는 음순 모두에 배치된 펌프를 이용하여 남성 및 여성 모두에 이식이 가능하다.

이러한 인공적인 요실금 및 변실금은 몇몇 결점을 제외하고 일부 환자들에게 매우 큰 이점을 준다. 요도 주위의 커프가 요도 상에 연장되는 지속적으로 집중화된 압력은 상기 영역 내 조직에 대한 경감된 혈액 공급을 가져와 조직의 위축, 요도의 진무름과 감염을 가져온다. 나아가, 상기 커프 내 지속적인 압력은 방광 압력 내 과도한 증가를 극복하기에 늘 충분하지 않아, 과로, 기침, 웃음 또는 방광 배뇨근의 수축을 가져온다. 이러한 경우, 소변 누출이 발생한다.

Fischell에 의한 미국특허 제4,571,749호 및 제4,731,083호는 복부의 또는 방광 내 압력의 변화에 반응하여 압력이 변화하는 인공 괄약근 장치를 개시하고 있으며, 여기에서 인용되어 포함된다. 상기 장치는 요도 주위의 커프, 피하 펌프, 압력 조절기와 수압 센서를 구비한다.

Vincent 등의 미국특허 제3,628,538호는 근육 내 감지된 근전도 (EMG) 신호에 의거하여 근육을 자극하는 외부 장치를 언급하고 있으며, 여기에서 인용으로 포함된다. 상기 신호가 미리 예측된 임계치보다 높은 경우, 자극기 회로는 근육에 근접한 전극에 전압을 인가한다. 상기 장치는 실금을 극복하여 매우 유용한 것으로 알려지고, 상기 자극은 바람직하기로 항문 거근에 대해 경피적으로 인가된다.

Sultan의 미국특허 제6,135,945호는 환자의 요도로부터 소변의 조절되지 않은 방출을 방치하기 위한 장치를 개시하고 있으며, 여기에서 인용되어 포함된다. 상기 장치는 복부 내 압력을 감지하기 위한 이식 가능한 압력 센서를 구비하고, 상 기 센서는 감지된 압력에 반응하는 압력 신호를 발생한다. 구동 장치는 압력 센서와 연결되고, 압력 신호에 반응하여 전기적 신호를 발생한다. 제어기는 상기 구동 장치에 연결되고, 선택적으로 환자의 요도를 압축하도록 배치되고, 이에 의해 실금이 방지된다.

다양한 타입의 전극들이 원치 않는 소변 흐름을 방지하기 위해 골반 근육에 전기적 자극의 인가를 목적으로 하고 있다. 예를 들면, Tippey등의 미국특허 제5,562,717호는 신체 표면상, 일반적으로 회음부 및 천골 영역 내에 위치한 전극을 개시하고 있으며, 실금을 조절하기 위해 전기적으로 구동된다. Maurer의 미국특허 제4,785,828호는 이의 외주면 상에 전극을 갖는 질전 (vaginal plug)을 언급하고 있다. 상기 질전 내 펄스 발생기는 환자의 골반 근육을 수축하여 소변 흐름을 방지할 목적으로 전극에 대한 전기적 펄스를 인가한다. Fravel 등에 의한 미국특허 제4,153,059호는 항문 내 전극을 개시하면서, 반복적인 전기적 펄스가 요실금을 제어하기 위해 인가된다. Erlandsson에 의한 미국특허 제4,106,511호는 질 또는 항문 내 삽입을 위한 플러그 형태의 전기 자극기를 제안하고 있다. Kenny 등에 의한 미국특허 제3,866,613호는 그 위에 두 개의 전극을 구비한 페서리링을 언급하고 있으며, 이는 실금을 조절하는데 설계되었다. Horwinski 등에 의한 미국특허 제4,406,288호는 방광 수축 감소 및 이완을 위해 골반 저근 근육 조직의 상태를 조절하여, 무의식적인 소변 방출을 방지하는 장치를 개시하고 있다. 전술한 바의 모든 내용은 여기에서 인용으로 포함된다.

Barson에 의한 미국특허 제4,580,578호는 방광을 조절하는 괄약근들을 자극 하기 위한 장치를 언급하고 있으며, 이는 본원에서 인용되어 포함된다. 지지체는 환자의 음순 사이의 외음 내에 고정되어, 상기 지지체에 부착된 두 개의 전극들은 외부 요로관의 일측 상에 경피면에 접촉된다. 전기적 펄스는 상기 전극들에 인가되어 괄약근의 부위를 자극한다.

Tanagho 등에 의한 미국특허 제4,607,639호는 특히 천골 신경과 같은 신경 자극에 의해 방광 기능을 조절하는 방법을 제안하고 있으며, 이는 본원에서 인용되어 포함된다. 방광 및/또는 이의 괄약근의 적어도 하나의 신경 조절을 위한 해부학적 부위가 식별되고, 전극이 상기 신경상에 배치되어 절제 및 배변 목적을 위해 신경을 선택적으로 자극한다.

Lue 등에 의한 미국특허 제4,739,764호는 요실금, 변실금, 간질성 방광염 및 다른 골반 통증 신드롬들을 치료하기 위해 신경의 전기적 자극을 위한 시스템을 개시하고 있으며, 이는 본원에서 인용되어 포함된다.

Mo 등에 의한 미국특허 제6,240,315호는 실금 치료 장치를 개시하고, 이는 기록된 EMG 신호를 평가하기 위한 모듈을 구비하며, 이는 본원에서 인용되어 포함된다.

Knuth에 의한 미국특허 제5,484,445호는 특히 실금 치료를 위해 장기간 자극을 목적으로 천골 내 리드를 앵커링하는 시스템을 제안하고 있으며, 이는 본원에서 인용되어 포함된다.

Lenker 등에 의한 미국특허 제5,927,282호 및 제6,131,575호는 실금 문제를 구제 또는 완화하기 위한 수단으로 요도에 대해 제거 가능한 외부 폐색을 제안하고 있으며, 이는 본원에서 인용되어 포함된다.

Feler 등에 의한 미국특허 제6,002,964 호는 만성 골반 통증을 조절하기 위한 방법을 언급하고 있으며, 이는 본원에서 인용되어 포함된다. 상기 방법은 하나 또는 그 이상의 자극 리드를 천골 내 또는 그 근처에 배치시켜 통증 신호들의 전달을 억제하기 위해 신경 뿌리를 포함하여 척추 신경 조직에 전기적 에너지가 인가되도록 한다.

Fall 등에 의해 1980년 2월에 발표한 "Electrical stimulation in interstitial cystitis (간질성 방광염 내 전기적 자극)" Journal of Urology, 123 (2), pp. 192-195 문헌은 만성 간질성 방광염을 가진 14세 여성의 장기간 질내 또는 경피성 신경 자극을 치료하는 연구를 제시하고, 이는 본원에서 인용되어 포함된다. 임상적 및 요역학적 평가들은 6개월 이후 2년까지 수행되었다. 향상이 즉각적이지는 않으나, 연속적인 매일의 전기적 자극의 사용으로 상당한 기간이 요구된다.

Zermann 등에 의한 “Sacral nerve stimulation for pain relief in interstitial cystitis (간질성 방광염의 통증 구제를 위한 천골 신경 자극)” Urol. Int.. 65 (2), pp. 120-121, 2000의 문헌은 천골 신경 자극을 이용하여 60세 여성의 심각한 간질성 방광염 통증의 치료 경우를 개시하고 있으며, 이는 본원에서 인용되어 포함된다.

Chai 등에 의한 “Percutaneous sacral third nerve root neurostimulation improves symptoms and normalizes urinary HB-EGF levels and antiproliferative activity in patients with interstisial crystitis (경피적 천골 제3신경 뿌리 신경자극이 증상을 향상시키고, 간질성 방광염을 가진 환자의 소변의 HB-EGF 수준과 항증식 활성을 정상화한다)” Urology. 55 (5), pp. 643-646, May, 2000의 문헌은 “간질성 방광염 (IC)의 높은 효과적인 치료는 제외되고, 결과는 영구적인 S3 PNS는 IC 치료에 유익하다고 제시된다”라고 언급하고 있고, 여기서 인용되어 포함된다.

Caraballo 등에 의한 문헌은 “Sacral nerve stimulation as a treatment for urge incontinence and associated pelvic floor disorders at a pelvic floor center (요실금 및 이에 관련한 골반 저근 중심에서 골반 저근 장애의 치료로서 천골 신경 자극): a follow-up study (후속 연구)” Urology. 57 (6 Suppl 1), p. 121, June, 2001는 천골 신경 자극이 요실금의 치료에 효과적으로 적용되는 부가적인 연구 결과를 제시하고 나타내며, 이는 본원에서 인용되어 포함된다.

“Control of urge incontinence (요실금 조절)”의 PCT 출원 공개 제WO 00/19939호는 요실금의 치료 장치를 제시하고, 긴급한 요실금을 감지하고, 요류를 방지하기 위해 골반 신경 또는 근육을 자극한다고 제시하고 있으며, 이는 본원에서 인용되어 포함된다.

“Incontinence treatment device (실금 치료 장치)”의 PCT 출원 공개 제WO 00/19940호는 스트레스성 요실금의 치료 장치를 제시하고, 긴급한 무의식중유 요류를 감지하고, 요류를 방지하기 위해 골반 신경 또는 근육을 자극한다고 제시하고 있으며, 이는 본원에서 인용되어 포함된다.

Mosby 출반사의 1997년 P. O'Donnell에 의해 편집된 “Urinary incontinence (요실금)”로 명칭된 책은 요실금의 진단 및 치료에 대한 임상학적 면을 설명하고 있으며, 이는 본원에서 인용되어 포함된다.

“Electrical stimulation for Stress Incontinence (스트레스성 실금의 전기적 자극)” lnt Uroovnecol J. (1998) 9:281-290 Springer-Verlag London의 Yamanishi 등에 의한 문헌 내에서 지시된 바에 따르면, 항문 거근의 전기적 자극이 K.P.S. Caldwell에 의해 “The electrical control of sphincter incompetence (괄약근 부전증의 전기적 제어)” The Lancet. July 23, 1963에서 변실금의 치료를 위해 최초로 시험되었다고 제시하고 있으며, 이는 본원에서 인용되어 포함된다. 최초로 Caldwell은 치골후방 접근 또는 회음부를 통해 외음부 신경 근처를 이용하여 골반 저근의 양측 상의 위치에서 이식 가능한 자극기를 전극들에 연결하여 항문 거근 근육에 대해 봉합됨을 구현하였다. 상기 이식 가능한 자극기는 배뇨 또는 배변 동안을 제외하여, 외부적으로 포함된 송신기로부터 라디오 주파수 송신에 의해 작동된다. Yamanishi는 상기 방법이 조직 반응, 외부적 합병증 및 기술적 문제들로 이해 더 이상 사용할 수 없다고 보고하고 있다.

Yamamoto 등에 의한 문헌 “Optimal parameters for effective electrical stimulation of the anal sphincters in a child with fecal incontinence (변실금을 갖는 어린이의 항문 괄약근의 효과적인 전기적 자극을 위한 최적 인자들): preliminary report (예비 보고서)” Pediatr Surg lnt (1993) 8:132-137은 구멍이 없는 항문에 대한 복회음항문직장 성형술 (abdominoperineal anorectoplasty) 이후 어린이의 항문 괄약근의 전기적 자극을 위한 적합한 자극 인자들의 한정을 제시하고 있다. 시험 과정 내에, 근육 내 전극들은 외부 항문 괄약근의 깊은 경계 내에 이식되어 치골 직장근을 포함하는 줄무늬의 외부 항문 괄약근 섬유들에 자극을 전달한다. 항문관 내 압력은 진폭 (전류 강도)으로 측정되고, 외부 자극기에 의해 생성된 조절된 전류의 교류 양방향 이상형 펄스의 넓이 및 주파수는 변화된다.

Mintchev 등에 의한 미국특허 제6,243,607호는 위장 (GI tract)의 부분을 둘러싼 메쉬 상에 지지되고, 동시적으로 전극들을 통해 위장의 부분의 민무늬근에 대해 펄스를 인가하는 IPG에 연결되는 자극 전극들의 배열을 기재하며, 이는 본원에서 인용으로 간주한다. 위장 부분의 민무늬근의 국부적인 수축들은 이러한 부분의 적어도 부분적인 비움에 용이하거나 또는 조력하기 위해 원위적으로 전극 배열을 통해 인공적으로 전개된다. 상기 국부적인 수축들은 두 개 또는 그 이상의 위치에서 상기 부분 근처에 원주형으로 민무늬근에 대해 인가되는 전기적 자극의 위상 고정 또는 시간 전이에 의해 인공적으로 전개된다. 위장의 부분은 식도, 위, 소장, 대장, 항문 괄약근 및 이들의 조합으로 구성된다.

Camps 등에 의한 미국특허공개 제2003/0028232호는 항문 괄약근 주위의 환자 신체로부터 근육을 이식하고, 상기 근육을 자극하여 수축시켜 변실금을 치료하는 것을 제시하고 있으며, 이는 본원에서 인용되어 포함된다. 변실금 치료에 대한 유사한 접근은 Yamamoto 등에 의해 제시되었고, Furness 등에 의한 미국특허 제6,659,936호 내에 요실금의 치료가 개시되어 있으며, 이는 본원에서 인용되어 포함된다.

또한, 미국특허 공개 제2007/0021650호에 “Sling Assembly with Secure and Convenient Attachment (안전하고 편리한 부착성을 갖는 슬링 조립체)”에 관련하여 일반적으로 실시되는 환자 신체 내 대변 슬링들을 이식하여 항문 및 하부 내장 또는 직장을 지지함이 제시되었으며, 이는 본원에서 인용되어 포함된다. 항문 괄약근 주위에 연장되어 변실금을 지지 및 경감을 제공하기 위한 대변 슬링 및 상기 대변 슬링의 이식을 위한 이식 방법이 개시된다. 구체적으로, 상기 방법은 환자의 변실금의 치료를 위해 개시되고 하기 단계를 포함한다: 조직 내 증식을 제공하기 위해 크기화 및 형태화된 제1 및 제2 말단과 다수의 홀을 구비한 인공 외과 수술적 메쉬, 및 상기 외과 수술적 메쉬와 연결된 제거 가능한 합성 삽입관 (insertion sheath)을 제공하고; 치골상부 절개를 통해 최초로 삽입되도록 크기와 및 형태화되며, 이어 적어도 하나의 다른 절개로부터 빠져 나오는 니들을 제공하고, 상기 니들은 삽입 말단 및 상기 삽입 말단의 반대의 말단을 구비하고; 축을 구비한 커플러를 제공하며, 상기 커플러는 니들의 삽입 말단에 대해 커플러를 알맞고 고정적으로 연결되기 위한 표면을 가진 제1 말단과 제2 말단을 구비하고; 적어도 하나의 다른 절개를 생성하고; 적어도 하나의 치골 상부 절개를 생성하고; 상기 치골상부 절개를 통하고, 이어 적어도 하나의 다른 절개를 통과하여 니들 인출 말단을 밀어 초기에 통과시키고; 이어 커플러와 니들 삽입 말단을 함께 움직여 니들의 삽입 말단이 적어도 하나의 다른 절개로부터 빠져 나오도록 하여 상기 커플러와 니들을 연결하고; 치골상부 절개 측으로 적어도 하나의 다른 절개로부터 니들의 인출 말단을 움직여 슬링을 이식하고; 및 이어 인공 삽입관을 제거한다.

또한, 슬링을 위치시키기 위한 방법들 및 장치들이 일반적으로 실행된 Niesz 등에 의한 미국특허공개 제2002/0161382호, Anderson 등에 의한 미국특허 제2004/0039453호, Anderson등에 의한 미국특허 제 6,911,003호, Staskin등에 의한 미국특허 제6,612,977호에 개시되어 있고, 이들 전체는 본원에서 인용되어 포함된다. 소정 위치 내에 슬링을 배치하는데 사용될 수 있는 유도관들/니드들을 따라 폐쇄공까지 또는 이를 통과하는 폐색근통과술 또는 치골상부 방법이 제시된다.

본 발명의 바람직한 구현예는 선택된 골반 근육들에 대해 전기적 자극을 인가하여 변실금을 치료, 또는 완화 또는 조절하기 위한 방법 및 장치를 제공하는 다수의 발명 특징들을 포함한다. 본 발명의 바람직한 구현예의 다양한 양태들은 항문을 둘러싼 내부 항문 괄약근, 상기 내부 항문 괄약근을 둘러싼 외부 항문 괄약근, 상기 외부 항문 괄약근에 연결된 항문 거근 및 항문 구멍 주위의 회음 저근에 관련된 하나 또는 그 이상의 장소 또는 위치들에 전기적 자극을 인가하기 위해 조합되어 또는 개별적으로 사용된다.

특정 구현예들에 따르면, 하나 또는 그 이상의 자극 전극은 특정 장소 또는 위치에 적합하도록 크기화 및 형태화되고, 초기 이식 위치 내 안정화 또는 유지를 보조하기 위해 조절되는 메쉬 패치 상, 또는 이의 일부에 지지되거나 또는 이와 결합된다.

다른 구현예들에 따르면, 하나 또는 그 이상의 자극 전극은 특정 장소 또는 위치 내의 중심부가 배치된 조직 경로 내에 이식되는 연장된 대변 슬링의 중심 지지부 상, 또는 이의 일부에 지지되거나 또는 이와 결합되고, 상기 대변 슬링은 초기 이식 위치 내 전극 (들)의 안정화 또는 유지를 보조하기 위해, 그리고 상기 항문에 대한 지지력을 인가하기 위해 조절된다.

이러한 구현예의 변형에서, 고정 메카니즘이 조직 내 또는 막 (들) 또는 근막을 고정하고, 및 단일 절개 슬링 (SIS) 이식 방법 및 장치를 구비하는 이식을 할 수 있도록 메쉬 패치 말단들 또는 슬링 말단들 상에 포함 또는 부착된다.

또 다른 구현예에 따르면, 하나 또는 그 이상의 자극 전극은 특정 장소 또는 위치 내 항문관에 대해 이식되는 인공항문 괄약근의 커프의 중앙 개구부 상에, 또는 그 일부에 지지되거나 또는 이와 결합되고, 상기 커프는 초기 이식 위치 내 전극 (들)의 안정화 또는 유지를 보조하고, 변실금에 대해 저항하기 위해 팽창되고, 의지적인 배뇨를 할 수 있도록 수축되도록 조절된다.

특정 구현예들에 따르면, 센서, 일예로 압력 센서가 내장 또는 하부 직장 또는 항문에 관련하여 이식되어 충진 및 긴급한 내장 운동을 측정한다. 제어 유닛 로직과 작동 알고리즘은 선택된 자극 전극들을 통해 항문으로 전기적 자극 전달을 효과적으로 또는 조절하기 위한 센서 신호를 구비한다.

“관련한 (in relation to)” 또는 “운동에 관련한 (in operative relation to)”의 표현은 항문을 둘러싼 내부 항문 괄약근, 내부 항문 괄약근을 둘러싼 외부 항문 괄약근, 상기 외부 항문 괄약근에 연결된 항문 거근 및 항문 구멍 주위의 회음 저근들을 포함하는 하나 또는 그 이상의 항문 괄약근에 근접하여, 그 내부에 또는 그 상에 자극 전극을 배치, 위치 또는 장소를 정하는 것, 또는 직장 또는 내장 벽에 근접하여, 그 내부에 또는 그 상에 센서를 배치, 위치 또는 장소를 정하는 것으로 고려된다.

이러한 요약은 본 발명이 종래 기술에 존재하는 곤란성을 극복하는 방식을 지시하고, 종래 기술과 본 발명이 차별화됨이 여기에서 간단히 제시되더라도, 결국 허여될 수 있는 본 출원 내 초기에 제시되는 청구항의 해석에 한정되는 방식으로 해석되지 않아야 한다.

본 발명은 하기 도면과 함께 이의 바람직한 구현예의 상세한 설명으로부터 보다 충분히 이해되고:

도 1a는 본 발명의 바람직한 구현예에 따른 혼합 실금의 방지를 위한 이식 가능한 전기적 자극 장치의 도식화된 도면이다;

도 1b는 본 발명의 다른 바람직한 구현예에 따른 혼합 실금의 방지를 위한 이식 가능한 전기적 자극 장치의 도식화된 도면이다;

도 2a, 2b, 2c, 2d, 2e. 2f. 및 2g는 본 발명의 바람직한 구현예에 따른 전기 자극 장치의 이식 수술 단계를 보여준다;

도 2h는 본 발명의 다른 바람직한 구현예에 따른 환자의 골반 내 도 1a의 전기 자극 장치의 이식을 보여주는 도식화된 부분 단면도이다;

도 2I는 본 발명의 또 다른 바람직한 구현예에 따른 환자의 골반 내 도 1a의 전기 자극 장치의 이식을 보여주는 도식화된 부분 단면도이다;

도 3은 본 발명의 바람직한 구현예에 따른 이식 가능한 근육 자극 장치에 사용되는 회로를 보여주는 모식 블럭 다이아그램이다;

도 4는 본 발명의 바람직한 다른 구현예에 따른 이식 가능한 근육 자극 장치에 사용되는 회로를 보여주는 모식 블럭 다이아그램이다;

도 5는 본 발명의 바람직한 구현예에 따른 EMG 신호들의 분석을 위한 신호 처리 회로를 보여주는 모식 블럭 다이아그램이다;

도 6∼9는 본 발명의 바람직한 구현예에 따른, 이식 가능한 근육 자극 장치의 대표적인 다른 면에 대한 시뮬레이션되고 측정된 신호를 보여주는 그래프들이다.

도 10a는 본 발명의 바람직한 구현예에 따른, 압력 센서의 모식 다이아그램이다;

도 10b는 본 발명의 바람직한 구현예에 따른, 도 10a의 압력 센서를 이식함을 보여주는 환자의 방광을 보여주는 모식화된 단면도이다;

도 11은 본 발명의 바람직한 구현예에 따른, 항문 괄약근과 항문 거근을 보여주는 인간 골반 부위를 보여주는 모식화된 단면도이다;

도 12는 본 발명의 바람직한 구현예에 따른, 하나 또는 그 이상의 외부 항문 괄약근들, 항문 거근 및 회음 저근들을 자극을 위한 자극 전극을 인스톨하는 부위 또는 위치를 보여주는 인간 골반 부위의 모식화된 단면도이다;

도 13은 본 발명의 바람직한 구현예에 따른, 변실금의 방지를 위해 메쉬 패치들이 연결된 자극 전극들을 구비한 바이폴라 이식 가능한 전기 자극 장치의 모식화된 그림이다;

도 14는 본 발명의 바람직한 구현예에 따른, 변실금의 방지를 위해 연장된 메쉬 패치들이 연결된 자극 전극들을 구비한 유니폴라 이식 가능한 전기 자극 장치의 모식화된 그림이다;

도 15는 본 발명의 바람직한 구현예에 따른, 변실금의 방지를 위해 연장된 메쉬 패치들이 연결된 자극 전극들을 구비한 유니폴라 이식 가능한 전기 자극 장치의 모식화된 그림이다;

도 16은 본 발명의 바람직한 구현예에 따른, 변실금의 방지를 위해 환자 신체 내 이식된 연장된 메쉬 슬링들이 연결된 자극 전극들을 구비한 바이폴라 이식 가능한 전기 자극 장치의 모식화된 그림이다;

도 17은 슬링 말단 상에 조직 앵커를 구비한 자극 전극을 지지하는 대변 슬링과, 상기 대변 슬링의 SIS 이식을 위한 이식 도구의 모식도이다.

도 18은 본 발명의 바람직한 구현예에 따른, 변실금의 방지를 위해 커프 및 인공항문 괄약근과 연결된 자극 전극들을 구비한 유니폴라 이식 가능한 전기적 자극 장치의 모식 도면이다.

I. 바람직한 구현예들의 개요

A. 자극 장치의 일반적 설명

B. 장치의 감지 및 제어 기능

C. 신호 처리

D. 전력 소비 제어

Ⅱ. 도 1-10b에 대한 상세한 설명

A. 자극 장치의 외부 부재들

B. 해부학적 및 외부학적 고려 사항들

C. 신호 처리

(i) 하드웨어 및 알고리즘들

(ⅱ) 특정 EMG의 자극

(ⅲ) 실험적으로 측정된 EMG 신호들: 자발적인 배뇨로부터 실금의 식별

D. 근육 자극

E. 제어 유닛에 대한 전력 분배

F. 제어 유닛과의 외부 통신

G. 다른 센서들의 용도

H. 전력 소비의 감소

Ⅲ. 변실금 치료와 이와 관련한 골반 저근 장애 치료를 위한 시스템 및 방법들

I. 바람직한 구현예들의 개요

A. 자극 장치의 일반적 설명

본 발명의 다양한 면들은 본 부분 (I)에서 설명되고, 하기 부분 (Ⅱ)에서 보다 상세하게 설명된다. 도 1a 및 1b에 나타낸 바람직한 구현예에 의해 설명되는 바와 같이, 전기 자극 장치는 변실금 또는 요실금으로 고통받는 환자의 생식기 영 역 내에 바람직하게 이식된다. 이식 가능한 의료 장치는 여기서 언급되는 위치 또는 장소 내에 하나 또는 그 이상의 근육들 또는 신경들에 전기적 자극을 발생 및 전달하여, 환자의 실금을 조절하거나 치료한다. 바람직한 이식 가능한 장치의 이식 방법들은 도 2a, 2b, 2c, 2d, 2e, 2f1 및 2g에 나타낸 바와 같다.

바람직하기로, 긴급한 절박성 또는 스트레스성 요실금은 근육들 내에 하나 또는 그 이상의 전극들에 의해 감지되고, 이식 가능한 의료 장치의 제어 유닛에 의해 분석되는 EMG 신호를 발생한다. 택일적으로 또는 부가적으로, 비-EMS 신호들 (일예로, 압력 신호들)은 상기 제어 유닛에 의해 측정되고 분석된다. 상기 제어 유닛이 방광으로부터 무의식 중의 요류를 야기할 것 같은 상태를 표시하는 신호를 측정하는 경우, 하나 또는 그 이상의 전극을 통해 골반 근육들에 전기적 자극을 인가한다. 요류를 줄이고 방지하도록 골반 근육을 자극하기 위해, 상기 전기적 자극은 측정된 실금의 특정 형태 (일예로, 스트레스성 또는 절박성)를 치료하도록 구성된다.

비록 여기에서 본 발명의 몇몇 바람직한 구현예들이 특정 상태의 징후를 식별하기 위해 EMG 신호들의 해석에 대해 설명하더라도, 이러한 많은 구현예들에서 압력 신호 또는 다른 비-EMG 신호들의 분석은 상기 EMG 신호들의 분석을 대신하거나 이에 추가하여 수행될 수도 있다는 것을 이해해야 한다.

예를 들면, 하기 Ⅲ 부분에 언급되는 특정 골반 근육들 내에 배치된 전극들에 대해 전기적 자극의 인가 또는 대체를 위해 제어 유닛의 작동 알고리즘에서 검출되는 압력 센서로부터 압력 신호의 변화에 의해 내장의 채워짐이 측정될 수도 있 다.

B. 장치의 감지 및 제어 기능

이하 도 2h, 2i, 3, 4, 10a, 및 10b에 나타낸 바와 같이, EMG 감지 전극들에 추가로, 또한 장치는 하나 또는 그 이상의 다른 생리학적 센서들을 포함하는 것이 바람직하고, 이 센서들은 예를 들면, 방광 내 운동, 방광 내압 또는 복부 압력, 또는 뇨의 부피에 반응하는 신호를 발생한다. 이러한 신호들은 실금의 몇몇 형태를 표시한다.

일반적으로, 방광 내 뇨의 부피가 낮을 경우, 복부 압력이 증가하는 경우에서 조차 그 어떤 요류도 없다. 상기 다수의 도면을 참고하여 설명되는 바에 따르면, 제어 유닛은 바람직하기로 다양한 센서들로부터의 신호를 처리하고, 이를 이용하여 근육들에 대해 전기적 자극을 인가해야하는 시기를 결정한다.

C. 신호 처리

바람직하기로, 일예로 도 3 및 4에서 제시된 바와 같이, 제어 유닛은 프로세서를 포함하고, 이 프로세서는 작동 알고리즘에 따라 추가적으로 프로그램화되어 가능한 실금 신호들과 신경 또는 근육의 자극을 지시하지 않는 다른 신호들을 구별한다. 특별히, 상기 프로세서는 정상 배뇨를 지시하는 신호 패턴을 인식하도록 바람직하게 프로그램화되어 있고, 이러한 패턴이 발생할 때 근육들을 자극하지 않아, 환자가 정상적으로 소변을 수행하도록 한다. 정상 배뇨의 측정은 도 7 및 8을 참조로 더욱 자세히 설명한다.

바람직하기로, 상기 프로세서는 신호들의 속도, 스펙트럼 패턴 및 신호 내 패턴 변화의 장기간 및 단기간 변화 모두를 분석한다. 예를 들면, 스트레스성 실금을 방지하기 위해, 상기 프로세서는 환자의 생리학적 상태의 판정에 반응하여 시간에 따라 변하는 EMG 신호 특징의 임계를 설정할 수도 있다. 후속하여, 상기 프로세서는 EMG 신호 특징 내에서 과도한 변화가 상기 임계를 초과하는 경우에만 자극을 인가한다. 실시간으로 임계를 변경하기 위한 방법들은 도 6을 인용하여 설명된 바와 같다.

본 출원 발명의 명세서 및 청구항 내에서 “시간-변이 임계 (time-varying threshold)”는 본 출원 발명의 상세한 설명의 내용을 포함하여, 이 분야의 기술자가 본 발명의 원리를 적용하여 유용하게 고려하는 그 어떤 시간-변이 측정 인자들을 실질적으로 포함함으로 이해된다. 설명 방식과 그 어떤 제한 없이, 이러한 시간-변이 측정 인자들은 여기서 언급되는 EMG 신호, 또는 정성적인 초음파, 압력, 또는 가속화 측정의 범위, 속도 또는 다른 면들을 포함한다.

D. 전력 소비 제어

도 5와 관련하여 설명된 바에 따르면, 제어 유닛은 바람직하기로, EMG 및/또는 센서 신호들을 연속해서 모니터링하는 저전력 저속 프로세서와, 상기 저속 프로세서가 EMG 또는 다른 활동의 증가를 검출하는 경우에만 작동하는 고속 프로세서를 포함한다. 상기 두 개의 프로세서 이용은 전기 전력의 소비를 상당히 감소함을 알 수 있다. 상기 고속 프로세서는 신호의 정확한 분석을 수행하여 자극이 실질적으로 보장되는지의 여부를 측정한다.

택일적으로 또는 부가적으로, 상기 두 개의 독립적인 프로세서에 관련하여 여기서 언급되는 개념들은 저전력, 저용량 모드 및 고전력, 고용량 모드의 작동의 두 가지 모드를 갖는 단일 프로세서를 이용하여 적용된다.

Ⅱ. 도 1-10b의 상세한 설명

A. 자극 장치의 외부 부재들

본 발명의 바람직한 구현예에 따라 도 1A을 인용하여, 이식 가능한 전자적 자극 장치 (20)의 도식화된 도면을 보여준다. 추가로 하기에서 설명되는 바와 같이, 바람직하기로 장치 (20)는 근육 및/또는 신경 자극을 제공하는데 사용을 위해 환자의 골반 부위 내 이식되어, 절박성 및 스트레스성 요실금을 조절 및 치료한다.

장치 (20)는 제어 유닛 (22)과 의료용 전기 리드 들에 의해 여기에 연결된 전극들 (27 및 29) 을 포함한다. 추가적으로, 장치 (20)는 소형화 초음파 변환기, 하나 또는 그 이상의 가속도계, 압력 변환기 또는 이 분야에서 공지된 다른 센서들과 같은 적어도 하나의 부가적인 생리학적 센서 (44) 를 바람직하게 구비한다.

바람직하기로, 제어 유닛은 센서 (44)로부터의 신호들을 처리하기 위한 회로들과 더불어 EMG 신호들과 같은 전극들 (27 및 29)에 의해 수신된 전기 신호를 감지하기 위한 회로를 구비한다. 제어 유닛 (22)은 추가적으로, 상기 신호들에 반응하는 하나 또는 둘의 전극들에 대해 전기적 자극을 인가하기 위한 회로를 구비한다. 제어 유닛 (22), 및 전극들 (27 및 29)의 상세한 설명은 바람직하기로, 여기서 언급된 적절한 변화를 가지며 상기 인용된 “Incontinence Treatment Device (실금 치료 장치)”의 명칭을 가진 PCT 출원 공개 WO 00/19940와, “Control of urge incontinence (요실금 조절)” 명칭의 WO 00/19939에 설명된 바에 따르거나, 또는 다른 점에서 이 분야의 기술자에게 자명한 임상학적 및 공학적 고려 사항에 의해 지시된다.

전극들은 바람직하기로 약 1∼5mm 길이와 50∼100 ㎛의 직경의 유연한 근육내 타입의 와이어 전극으로, 환자의 불편함을 최소화하도록 설계된다. 일반적으로, 상기 전극들은 이 분야에 공지된 바와 같이, 나선형 또는 후크형의 형태로 제조되어, 근육 내 용이하고도 영구적으로 고정될 수 있다. 상기 전극을 구성하는 와이어들은 적절한 전도성 재료, 바람직하기로 Ag, Pt/Ir 합금 (90/10) 또는 Ni/Cr 합금과 같은 생체 적합성 금속을 포함한다. 바람직하기로, 리드 (24) 들은 5-10 cm 길이를 갖고, 나일론, 폴리우레탄, 테프론 또는 다른 유연성의 생체 적합적인 절연 재료를 일반적으로 포함하는 절연 자켓에 의해 둘러싸인다. 상기 자켓 내부에 선택적인 추가 와이어 (미도시)는 추가로 하기에서 설명되는 바와 같이, 장치 (20)와의 무선 통신의 목적을 위해 안테나로서 역할을 한다.

바람직하기로, 제어 유닛 (22)은 전극들 (27 및 29)로부터 수신된 전기 신호들을 처리하고, 상기 전극에 전기적 자극을 발생하고 인가하기 위한 회로를 구비한다. 상기 회로는 바람직하기로, 티타늄 또는 다른 적절한 생체 적합성 금속으로 제조된 케이스 내에 수용된다. 일반적으로, 상기 케이스는 약 20 mm의 직경과 4 mm의 두께를 갖는다. 몇몇 응용의 경우, 상기 케이스는 모노폴라 또는 유니폴라 모드에서 감지 또는 자극하는 전극들 27 및 29에 대한 그라운드 전극으로서 역할을 한다. 택일적으로, 상기 케이스는 폴리메틸메타크릴레이트 (PMMA), 또는 실리콘과 같은 생체 적합성 플라스틱의 층으로 코팅된 금속을 포함한다. 도 1a에서 두 개의 전극과 하나의 센서가 상기 제어 유닛에 부착됨을 보여줌에도 불구하고, 추가로 하기에서 설명되는 바와 같이, 단일 전극, 또는 택일적으로, 추가의 전극들 및/또는 다른 센서들을 사용하는 것이 가능하다.

도 1b는 본 발명의 다른 바람직한 구현예에 따른 전자적 자극 장치 (20) 의 도식화된 도면을 보여준다. 이하 설명되는 차이점에 관한 것을 제외하고, 도 1b에서 나타낸 구현예는 도 1a에서 나타낸 구현예와 일반적으로 유사하고, 구성들 중의 하나와 관련하여 여기서 제시된 기술들은 다른 구성에도 일반적으로 필요한 변경을 가하여 (mutatis mutandis) 적용이 가능하다.

바람직하기로, 의료용 전기 리드 (21)는 환자의 골반 근육에 제어 유닛 (22) 을 연결하기 위해 제공된다. 리드 (21)는 고정 나선 (23) 또는 이 분야의 다른 기술을 이용하여 근육에 고정되어, 상기 근육과 상기 리드의 실리콘 케이싱 (19) 상에 배치된 두 개의 자극 전극들 (26 및 30) 간의 전기적 접촉을 제공한다. 각각의 전극은 일반적으로 약 80 mm의 길이 보다 작고, 바람직하기로 대략 3 mm의 길이를 갖는다. 상기 전극들은 일반적으로, 리드 (21)의 길이에 따라 대략 3mm로 구분된다. 이들 전극들 (26 및 30) 사이의 공간에서, EMG 감지가 요구되는 응용을 위해, EMG 와이어 (17)의 팁 (15)은 케이싱 (19)을 통과하여 대략 100 ㎛ 정도 앞으로 튀어나온다. 일반적으로, 와이어 (17) 의 직경은 대략 50 ㎛이고, 케이싱 (19)의 직경은 대략 1.5 mm이다.

B. 해부학적 및 외과 수술적 고려 사항들

도 2a, 2b, 2c, 2d, 2e, 2f 및 2g는 본 발명의 바람직한 구현예에 따른 골 반 자극 장치의 이식을 위한 방법을 보여준다. 이러한 이식 방법은 바람직한 방법이지만, 이 분야의 공지를 포함하는 다른 수술들은 또한 본 발명의 다른 구현예에 따른 용도를 위해 조절될 수도 있음이 강조된다. 상세한 설명을 위해, 상기 수술은 여성 환자에 수행되는 것을 보여준다. 이 분야에 공지된 많은 이식 수술과 달리, 본 구현예에서 제시되는 이식 수술은 쇄석위 자세 (lithomy position)로 자세 잡은 환자를 국소 마취하여 일반적으로 수행된다. 이들 도면들에서 나타낸 외과 수술은 추가로 유사한 공지의 이식 수술보다 추가 이점이 있음이 자명하고, 이러한 결과로부터 나오는 합병증 수준은 실질적으로 주요 혈관의 결핍 영역 내에서, 그리고 정밀한 구조들에 대한 위험을 피하는 방식으로 수행하는 덕분에 상당히 감소한다.

도 2a는 근막에 근접한 피하 조직에 포켓을 형성하기 위해 치골에 대해 머리쪽으로 대략 1cm 에 형성된 4cm의 긴 “포켓 (pocket)” 절개 (170)를 보여준다. 이후에 제어 유닛은 이러한 포켓 내 도입된다.

도 2b는 질 점막 절개 (172)를 보여준다. 상기 두 번째 절개는 대략 0.5-1cm의 길이로, 요도구에 대해 대략 0.5∼1cm의 전방 및 측방 위치에서 바람직하기로 질 점막을 통해 피하 조직까지 이루어진다.

도 2c는 절개 (172)에 배치되고, 절개 (170)를 통해 도달하여 나올 때까지 피하적으로 전달된 12 Fr 유도관 (176)을 이용한 피하 터널 (174) 형성을 보여준다.

도 2d는 유도관 (176)의 하부 말단에서 나올 때까지 유도관 (176)을 통한 자극 리드 (178)의 삽입을 보여준다.

도 2e는 유도관 (176)의 제거 이후 절개 (172)의 외부에 남는 자극 리드 팁 (182)을 보여준다.

도 2f는 절개 (172) 내로 자극 리드 (178)의 재삽입을 보여준다. 5 Fr 분할 가능한 짧은 유도관 (180)은 리드 (178)에 근접하도록 절개 (172) 내에 삽입된다. 상기 유도관은 요도가 손상되질 않도록 주의하여, 일예로 요도 측으로 약간 가운데로 조준한다. 상기 유도관 (180)은 요도 벽에 대해 0.5-1cm 측면 위치에 대해 대략 2.5cm 거리로 민다. 자극 리드 (178)의 자유 말단은 재삽입하고, 요도 괄약근 내로 짧은 유도관 (180)을 통해 전진시킨다. 일단 자극 리드가 적절히 설치되면, 유도관 180을 두 부분으로 나뉘어서 당겨서 젖힌다. 3/0 나일론 봉합사는 자극 리드 주위의 피하 조직 내에 있도록 한다. 이어서, 상기 자유 전극 리드는 피하적으로 파묻히고, 절개 (172)는 3/0 프레인 캣거트 (plain catgut) 또는 Dexon 봉합사로 봉합한다.

8 Fr 유도관 (미도시)은 절개 (170)를 통해 근막과 근육 조직 사이에 삽입하여 치골 뒤 공간에 도달하도록 한다. 압력 또는 전기 센서용 센서 리드 (미도시)는 유도관을 통해, 일예로 치골 뒤 공간 또는 근막과 근육 사이의 소정 위치까지 전진한다. 상기 리드의 배치 후에, 리드는 3/0 나일론 봉합사에 의해 근막에 고정된다. 일단 센서가 적절하게 고정되면, 리드 탐침을 유도관으로부터 끌어당기고, 이어 상기 유도관이 제거된다. 센서 리드용 커넥터들은 제어 유닛 상의 적절한 위치에 연결된다.

도 2g는 절개 (170)를 통한 제어 유닛 (184)의 삽입을 보여준다. 이식된 시스템의 성능의 초기 검증 이후, 절개 (170)는 두 개의 층으로 닫히게 된다.

도 2h는 본 발명의 다른 바람직한 구현예에 따라 장치 (20)가 이식된 여성 환자의 배뇨생식 해부학적인 도식화된 부분 단면을 보여준다. 적절한 변화에 따라 장치 (20)는 남성 환자에 이식되거나 연결될 수도 있다는 것이 주지된다. 이러한 구현예에 있어, 전극 (27)은 요도 (34) 및 방광 (36) 근처 내에 항문 거근 근육과 같은 근육 (32) 내로 삽입된다. 전극 (29)은 방광 (36)을 둘러싼 환자의 방광근 (37) 내로 삽입된다. 택일적으로 또는 부가적으로, 전극들 (27 및 29), 또는 도면에서 나타나지 않은 추가의 전극들은 골반 저근의 다른 근육 내에 또는 이에 근접하여 위치할 수도 있다.

전극들의 정확한 배치는 전기 신호들이 상기 부위 내 서로 다른 근육들 중에 통과하는 경향을 갖기 때문에 일반적으로 특별히 필수적이지 않다. 이에 소변 조절 운동에 적절한 하나 또는 그 이상의 골반 근육들 내 또는 그 위에 전극의 배치는 본 발명에 따른 이러한 구현예의 범주 내에서 고려된다. 상기 전극들은 바람직하기로 질벽 (42) 내에 형성된 절개를 통해 삽입된다. 택일적으로, 다른 바람직한 시도는 접근의 용이성과 조직 손상의 최소화에 따라 선택될 수도 있다.

바람직하기로, 제어 유닛 (22)은 환자 (31)의 생식 골반 부위 내의 피부 아래에 이식된다. 가장 바람직하기로, 상기 제어 유닛은 환자의 소음순 (38) 내에 또는 대음순 (40) 내에 이식된다. 택일적으로, 제어 유닛은 환자 신체 내에 삽입되지 않고, 대신에 상기 전극들에 대해 리드 (24)를 연결하여 신체의 외부에서 유 지된다. 이러한 구성은 영구 이식 전에 지정 환자를 치료하는데 장치 (20)의 유효성이 측정되는 동안, 특히 초기 테스트 기간 동안 편리하다.

도 2i는 본 발명의 또 다른 구현예에 따라 장치 (20)가 이식된 환자 (31)의 배뇨생식 해부학적인 도식화된 부분 단면도를 보여준다. 바람하기로, 제어 유닛 (22)은 나타낸 바와 같이 천골 근처 내에 삽입되고, 택일적으로 복부 내 또는 골반 내 이식될 수도 있다. 이러한 구현예에 따르면, 제어 유닛은 전극 (27)을 구동하여 소변 조절에 책임이 있는 하나 또는 그 이상의 근육들을 자극하는 신경을 자극한다. 일반적으로, 천골 신경이 자극되어, 방광으로부터 소변의 흐름이 조절되도록 한다.

일반적으로, 어떤 특정 신경이 자극될 것인지뿐만 아니라 제어 유닛을 위한 이식 장소의 선택은 환자 상태에 대한 반응 및 다른 외과 의료적인 고려 사항들에 따라 환자의 내과 의사에 의해 이루어진다. 바람직하기로, 전극 (29) (도 2H)은 방광근 내 또는 다른 골반 근육 내 이식되고, 제어 유닛에 의한 분석을 위해 전달되는 EMG 신호들을 검출한다. 택일적으로 또는 부가적으로, 방광 압력 및 부피 센서들 (미도시)과 전극 (29)은 긴급한 실금에 관련된 방광 수축에 반응하는 제어 유닛 (22)에 신호들을 전달하고, 이로 인해 상기 제어 유닛 (22)은 (a) 스트레스성 실금을 지시하는 형태와 절박성 실금을 지시하는 형태를 구별하기 위한 신호를 분석하고, (b) 요실금의 식별된 형태를 치료하기 위해 적절한 자극 인자들을 이용하여, 천골 신경을 자극하기 위한 전극 (27) 및/또는 골반 근육을 자극하기 위해 전극 (29)을 작동한다.

C. 신호 처리

(i) 하드웨어 및 알고리즘들

도 3은 본 발명의 바람직한 구현예에 따라 신호들을 수신하여 전극 (27)에 전기적 자극을 인가하기 위한 제어 유닛 (22)에 사용되는 회로를 보여주는 도식화된 블럭 다이아그램이다. 이러한 구현예에서 장치 (20)가 모노폴라 (일예로, 유니 폴라) 모드 내 작동하는 것으로 설명됨에도 불구하고, 이하 여기서 언급되는 원리들은 전극들 (27 및 29)이 모두 활성인 바이폴라 작동에서도 적용이 가능하다.

전극 (27)은 근육 (32)으로부터 EMG 신호들을 수신하고, 이 신호들은 정상 폐쇄형 스위치 (46)를 경유하여 증폭기 (48), 바람직하기로 저잡음 연산 증폭기의 입력으로 전달된다. 증폭기 (48)로부터 출력된 증폭된 신호들은 아날로그/디지털 (A/D) 컨버터 (50)에 의해 디지털화되고, 중앙처리장치 (CPU) (52), 바람직하기로 마이크로프로세서에 전달된다. 바람직하기로, 필수적이지 않더라도, 상기 증폭된 신호들은 디지털화되기에 앞서 수정되지 않아, 분석, 예를 들면 스펙트럼 분석의 다양한 형태들이 수정에 의해 이루어진 왜곡 없이 미가공 데이터 상에서 수행되도록 한다. CPU (52)는 이러한 신호들 및/또는 이하 여기서 제시되는 초음파, 압력, 스트레인 및 가속 센서들과 같은 다른 생리학적 센서들로부터의 신호들을 분석하여, 실금으로 귀착될 것 같음을 표시하는 패턴에 적합한지를 측정하고, 만약 그렇다면 실금의 형태를 측정한다. 상기 분석은 바람직하기로 스펙트럼 분석과 EMG 신호 범위 및 속도의 분석을 포함한다. 이하 여기서 설명되는 바와 같이, 실금의 특정 형태일 것 같은 측정에 반응하여, 펄스 발생기 (54)는 전극 (27)에 전기적 펄스 를 전달한다.

선택적으로, 센서 (44) (도 1a 및 1b)는 초소형화된 초음파 변환기를 구비하고, 이는 방광 (36)에 근접하도록 이식된다. 부가적으로 또는 택일적으로, 상기 센서 (44)는 도 10a에 도식화하여 나타낸 바와 같이, 실리콘 오일로 충진된 압력 센서를 구비한다. 또한, 택일적으로 또는 부가적으로, 상기 센서 (44)는 방광 내, 방광벽 내, 또는 복강 내 다른 곳에 압력 센서; 방광벽에 봉합된 스트레인 센서; 또는 방광 근육 내 활동 전위를 측정하는 센서를 구비한다. 가장 바람직하기로, 상기 센서 (44)는 이들 각각을 구비한다. 변환기 또는 센서로부터 신호들은 분석을 위해 제어 유닛 (22)에 전달되어, 특히 상기 제어 유닛이 방광 내 뇨의 부피를 측정할 수 있도록 한다. 방광이 상대적으로 비어 있는 경우, EMG 신호 또는 다른 신호 내에 과도 현상이 증가하고, 그렇지 않으면 다른 신호가 긴급한 실금의 증가된 가능성을 지시할 때조차도, 전극들 (27 및 29)의 작동이 필요 없다. 택일적으로 또는 부가적으로, 방광이 가득 찬 경우, 평균 EMG 활성이 일반적으로 증가하기 때문에, EMG 신호 자체는 방광 내 뇨의 부피의 표시를 얻기 위해 분석될 수도 있다. 또한, 택일적으로 또는 부가적으로, 도 9에 관련하여 이하 여기서 설명되는 것과 같은 분석을 수행하여, 긴급한 요실금 가능성을 일반적으로 측정할 수도 있다.

CPU는 바람직하기로, 실금 관련 패턴들과, 환자 (31)가 자발적으로 소변을 건너 띄길 원하는 경우에 발생된 신호와 같은 실금에 관련되지 않는 다른 신호 패턴들 간을 구분하기 위해 프로그램화된다. 바람직하기로, CPU는 EMG 및 다른 센서 들로부터의 신호들에 관련한 장기적인 통계학적 정보를 수집하고, 환자 (31)를 특성화하는 “런 (learn)” 공통 신호 패턴들에 대한 정보를 분석한다. 상기 배우는 (learned) 패턴들은 전극을 통해 조직에 전기적 자극을 발생하고 인가하는지를 결정할 때 CPU에 의해 사용된 결정 기준을 확정하는데 사용된다. 몇몇 응용에 있어, 핸드헬드 제어기 (미도시)는 소변을 무의식적으로 건너 띌 때마다 환자로부터 입력 신호를 수신하고, 제어 유닛 (22)은 추후 실금 가능성을 낮추기 위해, 신호 분석 인자들 및/또는 이들에게 반응하는 자극 인자들을 변경한다.

(ⅱ) 전형적인 EMG의 자극

도 6은 본 발명의 바람직한 구현예에 따라, 스트레스성 실금으로 고통받는 여성의 시뮬레이션된 EMG 신호 (100)를 포함하는 시뮬레이션 실험의 결과를 도식적으로 보여주는 그래프이다. 상기 그래프 상에 가변성의 적응 임계 레벨 (102)이 표시된다. 여러 시간이 경과한 이후, 여성의 방광의 채워진 정도가 증가함에 따라, EMG 신호 (100)의 평균 레벨이 증가한다. 이러한 예에 따르면, 임계 레벨 (102)은 평균 EMG의 함수로서 증가하도록 전산화된다. 택일적으로 또는 부가적으로, 임계 레벨 102 및 다수의 다른 시간-변이 측정 인자들은 EMG 신호의 다른 면의 함수 또는 여성의 컨디션 (특별히 센서 (44, 76 및 78) (도 4)로 측정된)의 다른 면의 함수로서 계산되고, 무의식 중의 요류를 방지하기 위한 자극의 도입 여부를 측정하는데 개별적으로 또는 조합하여 사용된다. 나타낸 바와 같이, 적응 임계 레벨 (102)은 (102) 수준 이상의 신호 (100)의 운동 (104)에 의해 표시된 실금의 5가지 가능한 사건들이 낮은 오경보 확률로서 신뢰도 있게 측정될 수 있도록 한다. 다른 한편으로, 이 분야에서 공지된 바와 같이, 고정 임계 레벨 (106)이 사용되는 경우, 몇몇 EMG 운동들 (104)을 제외되고 (t=60, 및 110분), 또한 오경보 확률이 증가한다 (t> 220분).

(ⅲ) 실험적으로 측정된 EMG 신호들: 자발적 배뇨로부터 실금의 구별

도 7은 본 발명의 바람직한 구현예에 따라 소변의 자발적인 배변 전, 배변 동안 및 그 이후에 얻어진 실험적인 측정치를 도식적으로 설명한 그래프들 (110 및 112)이다. 그래프 (112)는 그래프 (110)의 시간을 연장한 것이다. 두 개 모두의 그래프 내에 상부 선 (trace)은 요류를 나타내고, 이때 자발적인 요류의 시작 및 끝은 화살표로 표시하였다. 하부 선은 측정된 EMG 신호들을 나타낸다.

배뇨를 수행하는 기간 내에, EMG 신호 (114)는 실질적인 고주파 활성을 나타내고, 이는 일반적으로 방광이 가득참을 표시한다. 신호 (114) (도 7내 나타나지 않은) 에서 고주파 스파이크는 긴급한 실금의 신호로서 CPU (52)에 의해 해석되고, 펄스 발생기 (54)의 작동을 야기한다. 반면에, 자발적 배뇨는 EMG 신호의 부분 (116)에 의해 진행되고, 이때 신호 레벨 내에서 크지만 점진적인 증가가 나타난다. EMG 신호 부분 (116)은 방광으로부터 소변을 통과할 목적으로 골반 저근 근육들의 자발적 활성화에 관련되고, 이는 배뇨의 동일한 활동 동안 후속 신호 부분 (118)이 된다. 따라서, 바람직하기로 CPU (52)가 골반 근육의 자발적인, 그리고 무의식적인 수축 간을 구별하기 위해, EMG 신호의 레벨뿐만 아니라 신호의 변화율을 분석한다. 변화 속도가 자발적 배뇨 특성인 경우, 그 어떤 자극도 펄스 발생기 (54)에 인가되지 않는다.

도 8 (축적 없음)은 두 개의 그래프를 포함하며: (a) 배뇨 전, 배뇨 동안 및 이후의 단계를 나타내는 일련의 주기들 A, B, C, D 동안 기록된 데이터, 및 (b) 본 발명의 바람직한 구현예에 따라 요실금을 방지하기 위해 펄스 발생기 (54)의 활성화 동안 이러한 주기에 관련된 선호 시간들을 나타낸다. 도 8에 나타낸 방광 압력 데이터 (140)와 EMG 데이터 (150)는 전술한 바의 문헌, Urinary Incontience (p. 35) 내의 내용 및 도면을 기초로 하고, 이는 건강한 성인 여성 대상의 자발적 배뇨를 언급하고 있다. 바람직하기로, 제어 유닛 (22)에 대한 입력은 EMG 데이터와 방광 압력 데이터를 포함하여 제어 유닛이 적절한 시간을 측정하여 펄스 발생기를 활성화할 수 있도록 한다.

기간 A 동안, 방광이 가득 차고, 이때 채워진 정도는 바람직하기로 제어 유닛과 같은 것에 의해 측정되고 식별된다. 특히, 기간 A에서 방광 내 압력의 더디고 꾸준한 증가와, 이뿐만 아니라 EMG 신호의 최대 진폭 내 늦고 꾸준한 증가가 발생한다. 방광 압력은 기간 A의 느린 증가와 비교하여, 기간 B의 배뇨 동안에는 가파르게 증가하는 것으로 보인다. 기간 C 동안, 배뇨가 종료된다. 기간 D 동안 실질적으로 기간 A와 동일한 방식으로 방광이 다시 차게 된다. 기간 B와 C의 시험에서 EMG 신호가 배뇨 동안과 이의 종료 동안 본질적으로 제로 범위를 가지며, 이는 일반적으로 기간 A와 D의 방광-충진 동안에는 방광 압력의 증가로 인해 증가한다.

바람직하기로, 제어 유닛 (22)은 EMG 및/또는 방광 압력 데이터의 분석에 의해 정상 배뇨의 시작 시간을 식별한다. 바람직한 구현예에 따르면, 제어 유닛은 펄스 발생기 (54)를 작동하여 배뇨 이후 미리 예측된 시간에서 전극들 (17 및/또는 29)에 펄스를 인가한다. 예를 들면, 보정기간 동안 이루어진 면접을 통해, 특정 환자가 일반적으로 자발적 배뇨를 따르는 1.5 시간 보다 큰 절박성 실금 경험만을 측정한다. 이어 제어 유닛은 배뇨를 측정하고, 이후 1시간 펄스 적용을 시작하고, 자발적 배뇨의 실질적 발병이 측정될 때까지 펄스 적용을 진행하도록 프로그램화된다.

택일적으로 또는 부가적으로, 절박성 실금의 가능성이 임계를 넘는 EMG 신호에 의해 표시된 증가된 방광 압력을 나타내기 때문에, 펄스 발생기는 평균 EMG 범위가 비임계를 초과하는 경우 제어 유닛에 의해 활성화된다. 또한, 택일적으로 또는 부가적으로, 상기 보정기간은 훈련기간을 포함하고, 이는 제어 유닛이 EMG 신호를 연속적으로 샘플링화하고, 절박성 실금이 발생할 때마다 환자가 제어 유닛에 표시하도록 한다. 훈련기간 동안 또는 그 이후에, 제어 유닛 또는 외부 프로세서 (미도시)는 절박성 실금 각각의 사건을 분석하여, EMG 및/또는 실금에 앞선 다른 센서 신호들의 형태를 측정하여 상기 유닛의 정상적 작동 동안에 실금을 예측하는데 사용할 수 있다. 본 발명의 많은 응용을 위해, 상기 제어 유닛은 전술한 방법의 일부 또는 전체를 수행하도록 작동하여, 절박성 실금의 발생을 최소화하거나 없앨 수 있다. 실금의 다른 타입, 뿐만 아니라 필요한 변경을 가하여, 이러한 전략이 적용됨이 자명하다.

도 9는 본 발명의 바람직한 구현예에 따른 절박성 실금의 긴급한 발병을 측정하는데 사용하는 시뮬레이션된 데이터를 보여주는 그래프이다. 바람직하기로, 제어 유닛 (22)은 환자 방광의 측정된 압력-부피 (또는 압력-시간) 관계를 분석하 여, 점선 (130)으로 표시되는 압력이 건강한 방식으로 증가하는지와, 또는 하나 또는 그 이상의 상대적인 샤프한 형태 (132)에 의해 특징화되어, 배뇨근의 불안정성과 긴급한 절박성 실금을 지시한다. 바람직하기로, 절박성 실금인 것으로 간주되면, 이어 상기 절박성 실금을 치료를 위한 적절한 프로토콜 (이하 여기에서 언급된)을 사용하여 제어 유닛 (22)은 골반 근육의 자극을 개시하고, 이는 스트레스성 실금의 치료에 적절한 것과 일반적으로 차이가 있다. 방광 부피의 측정은 초음파 기술을 사용하거나, 환자의 방광에 고정된 스트레인 게이지의 수단에 의해 수행된다. 압력-부피 곡선은 도 9에 나타낸 바와 같고, 압력-시간 곡선은 유사하게 발생하며, 그 이후에 해석되어 유사 뾰족한 형태의 긴급한 절박성 실금을 식별한다.

택일적으로 또는 부가적으로, 환자 느낌이 긴급한 절박성 실금을 방지하기 위해, 환자는 제어 유닛 (22)을 명령하여 근육의 전기적 자극을 시작한다. 예를 들면, 환자는 복부 근육을 자발적인 긴장에 의해 제어 유닛에 명령을 입력하고, 이에 차례로 복부 압력 내 측정 가능한 증가를 야기한다. 바람직하기로, 복부 근육의 자발적 수축에 의해 발생된 복부 압력의 증가 속도는 예를 들면, 웃음 동안 비자발적으로 발생된 증가보다 상당히 작다. 일반적으로, 환자는 단일 훈련 단계로 지시를 받아, 제어 장치 (20)에 적절한 측정 가능하고 구별 가능한 수축을 발생한다. 몇몇 응용을 위해, 제어 유닛 (22)은 “현재 절박성 실금 방지” 또는 “현재 스트레스성 실금 방지”의 특정 기능을 위해 버튼 설계된 키패드와 같은 외부 입력 유닛을 구비한다.

바람직한 구현예에 따르면, 스트레스성 실금과 절박성 실금은 각 상태의 d (압력)/dt 특성의 차이에 대한 반응이 엄격히 (또는 적어도 부분적으로) 구분된다. 예를 들면, 임계치 이상의 dP/dt 수치는 스트레스성 실금을 지시하는 것으로 해석되고, 반면에, 임계치 이하의 dP/dt 수치는 절박성 실금의 지시로서 해석된다.

D. 근육 자극

도 3에 따르면, 가능한 스트레스성 실금이 측정되는 경우 CPU (52)는 스위치 (46)를 개방시키고 전극 (27)에 적절한 전기적 자극을 인가하여, 자극 근육 (32)이 수축되고, 이로 인해 측정된 실금을 방지하도록 한다. 스위치 (46)는 증폭기 (48)에 대한 자극의 피드백을 피하기 위해 개방되고, 상기 자극이 종료된 이후 다시 폐쇄된다. 도 3에 나타낸 구현예에 따르면, 전기적 자극은 모노폴라 모드로 전극에 인가되고, 이로 인해 제어 유닛 (22)의 케이스 (25)는 리턴 전극 (그라운드)으로 역할을 한다. (이러한 모드는 케이스 (25)가 전도성 재료를 구비하는 경우에 한하여 사용된다. 제어 유닛 (22)이 비전도성 전극을 갖는 경우, 하나 또는 그 이상의 리드 상의 적어도 두 개의 전극들은 일반적으로 바이폴라 자극을 수행하기 위해 요구된다.)

몇몇 응용을 위해, 근육 (32)이 수축됨에 따라, 요도 (34)를 폐쇄하여, 원치않는 요류를 방지한다. 바람직하기로, 전기적 자극이 종료되고, 스위치 (46)는, 일예로 스트레스성 실금을 치료하기 위해선 0.5∼1초, 절박성 실금을 치료를 위해선 10분의, 예정 가능 기간이 지난 후 폐쇄된다. 택일적으로 또는 부가적으로, 환자가 자발적으로 배뇨하거나 예상된 실금이 더 이상 나타나지 않을 것 같은 다른 새로운 데이터가 표시되는 경우, 전기적 자극은 종료되고, 스위치 (46)는 폐쇄된 다. 만약 가능한 실금이 이 지점에서 다시 측정되면, 전기적 자극이 재인가된다.

특별한 용도에 따라, 하나 또는 그 이상의 전기적 자극 파형들은 본 발명의 다양한 구현예의 실시 내에서 구현됨이 자명하다. 예를 들면, 전기적 자극 파형은 일상형 또는 이상형이고, 진폭 범위, 순환 주기들, 및/또는 주파수들을 갖는다. 일반적으로, 2 내지 5O Hz 사이의 범위 내의 펄스 주파수들은 항문 거근 및 다른 골반 근육들의 수축 발생에 효과적이며, 몇몇 응용에 있어 이 범위의 외부 주파수의 사용에 적절함을 확인하였다. 특정의 바람직한 자극 인자들은 이하 여기에서 설명된다. 약 2 내지 약 10 초의 on, 및 약 10 내지 30초의 off의 순환주기 (일예로, 약 6%에서 약 50%)는 여기서 언급되는 상태를 치료하는데 효과적이다.

바람직하기로, 필수적이지는 않으나 동일한 전극 또는 전극들이 스트레스성 실금과 절박성 실금 모두를 치료하기 위해 사용된다; 그러나 다른 자극 인자들은 즉각적으로 치료되어야 하는 특정 실금 형태에 따라 이용된다. 택일적으로, 일예로, 제어 유닛 (22)에 의해 구동되어 천골 신경을 자극하기 위해 이식된 적어도 하나의 전극은 실금의 특정 형태를 치료하는데 사용되어 절박성 실금을 치료하기 위해 가장 적합한 전류를 인가하게 된다.

전술한 바와 같이, 프로세서는 바람직하기로 센서들에 의해 측정된 특정 생리학적 특성에 의거하여 실금 형태를 식별하고, 제어 유닛 (22)은 이에 응답하는 적절한 자극 신호를 인가한다. 예를 들면, 도 6 및 7에 나타낸 바와 같이, 스트레스성 실금은 상기에서 설명된 기술을 이용하여 측정되고, 도 8 및 도 9에 나타낸 바의 기술들을 이용하여 절박성 실금이 측정된다. 혼합된 실금을 갖는 환자들에 있어, 일반적으로 이러한 기술들은 충분하여 실금의 두 가지 타입 사이에 현저한 차이들을 나타내며, 일예로 스트레스성 실금에 있어 충격압력 및/또는 EMG 스파이크가 절박성 실금 내에는 존재하지 않고, 반면에 배뇨근의 불안정성과 절박성 실금의 압력-부피 및 압력-시간 특성은 스트레스성 실금 특성과 일치하지 않는다.

몇몇 응용을 위해, 두 개의 센서들이 환자 내 서로 다른 위치에서 이식되어, 제어 유닛 (22)에 의한 조합 내 분석되는 신호를 발생하고, 이에 스트레스성 실금 발생 또는 절박성 실금 발생이 긴급한지를 측정한다. 바람직한 구성에 따르면, 하나의 압력 센서는 방광 내압을 측정하기 위해 연결되고, 반면에 다른 압력 센서는 내부-복부 압력을 측정하기 위해 연결된다. 전체 복부 압력 내 선명한 증가와 동시에 일반적으로 발생하는 방광 압력 내 선명한 증가들은 전형적으로 일예로, 웃음에 기인한, 가능성 있는 긴급한 스트레스성 실금이 표시되도록 해석된다. 반대로, 전체 복부 압력 내 증가에 의해 수반되지 않는 방광 압력 내 증가들은 긴급한 절박성 실금의 표시로서 해석된다.

긴급한 실금의 측정 및 실금의 특정 타입의 식별에 대해 반응하여, 바람직하기로 자극 파형은 표 1에 나타낸 특성을 갖는 일반적으로 양극 사각 펄스파를 포함하여 인가된다. 또한, 이러한 표는 이하 여기서 설명되는 변실금, 간질성 방광염 (IC), 만성 골반통, 및 소변 정체 (urinary retention)와 같은 다른 장애의 치료를 위해 적절한 자극 인자들을 지시한다. 또한, 몇몇 응용 및 환자들의 경우 다른 인자들이 사용 가능하다.

	스트레스성 및 변실금	절박성 상태	만성 골반통 및 IC	소변 정체
전압	3 ~ 9 V	0.5 ~ 5 V	1 ~ 4 V	3 ~ 9 V
주파수	40 ~ 50 ㎐	5 ~ 15 ㎐	5 ~ 15 ㎐	1 ~ 10 ㎐
펄스폭	0.05 ~ 1 ㎳	0.05 ~ 1 ㎳	0.05 ~ 0.2 ㎳	0.05 ~ 2 ㎳
시그날 기간	0.2 ~ 1 초 (스트레스성 1 ~ 20 (변실금)	5 ~ 10 분	10 ~ 30 분	20 ~ 45 초
피크 전류에 대한 상승 시간	~ 0	0 ~ 1 분	0 ~ 3 분	0 ~ 5 초
소멸 시간	~ 0	0 ~ 1 분	0 ~ 3 분	0 ~ 5 초
선택적 버스트 (의무 사이클)	버스트 사용 안함	1 ~ 5 초 on, 20 ~ 60 초 off, 일반적 의무 사이클: 5 ~ 15 %	2 초 on, 20 초 off, 일반적 의무 사이클: 5 ~ 15 %	2 ~ 10 초 on, 10 ~ 30 초 off, 일반적 의무 사이클: 6 ~ 50 %

이에, 일예로 환자의 재채기 때문에 긴급한 스트레스성 실금의 측정에 반응하여, 일반적으로 높은 진폭과 높은 주파수 모두를 갖는 고전력의 전기적 자극이 인가되는 것을 알 수 있다. 상기 자극은 매우 짧은 기간 동안 현저한 근육 수축을 전개하고, 무의식 중의 소변의 건너 띰을 억제하기 때문에, 이러한 자극 형태는 일반적으로 스트레스성 실금의 빠른 발병을 방지하는데 바람직하다. 상기 사건 발생 (일예로, 재채기)이 종료된 직후에, 긴급한 실금의 가능성이 소멸되기 때문에 상기 자극이 바람직하게 제거된다.

반대로, 일반적으로 긴급한 절박성 실금은 장기간 이상 치료되는 것이 보다 적합하다. 예를 들면, 환자가 자발적으로 배뇨한 것을 제어 유닛이 측정할 때까지 절박성 실금의 긴박성을 상기 제어 유닛 22이 측정하는 시간에서부터 신호가 인가된다. 일예로 무의식 중에, 원치 않는 방광 근육들의 수축에 의해 특정되는 절박성 실금의 특성에 의해, 보다 낮은 에너지 전기적 자극이 척수 부위 및/또는 골반 저근 근육에 인가된다. 이러한 낮은 에너지 전기적 자극은 바람직하기로 방광의 근육 조직의 이완 반응을 유도하도록 구성되고, 이로 인해 무의식 중의 배뇨를 방지한다. 바람직하기로, 절박성 실금의 치료가 일반적으로 스트레스성 실금의 치료와 동일한 속도로 전력을 소비하지 않기 때문에, 상기 절박성 실금 치료에서 발생된 이식된 배터리의 드레인은 일반적으로 낮아, 적절한 전기적 자극이 스트레스성 실금의 치료에 유용한 것 이상으로 상당히 긴 기간으로 적용된다.

몇몇 응용에 있어, 절박성 실금 치료를 위한 전기적 자극은 일예로, 약 1 ~ 5 초 동안 인가되고, 약 20 ~ 60초 동안 제거되는 버스트 (burst) 방식으로 인가된다. 일반적으로, 상대적으로 짧은 버스트는 인터-버스트 기간 동안 환자가 실금으로부터 보호되기에 충분하다. 바람직하기로, 이러한 버스트 방식의 전기적 자극의 프로토콜은 추가로 전력의 소비를 저감한다.

바람직한 구현예에 따르면, 예를 들면 절박성 실금으로 고통받는 환자를 치료하는 경우, 일예로 특정한 절박성 실금의 발생이 긴급한 경우, 보다 자주 예방학적으로 요실금을 치료하는데 유익하다. 이러한 구현예에 있어, 일반적으로 자발적인 배뇨의 고정 시간 및/또는 방광 부피 또는 압력이 임계를 초과할 때마다 전기적 자극은 자동적으로 인가된다. 택일적으로 또는 부가적으로, 몇몇 환자의 경우, 요실금의 치료는 실질적이며 연속적으로 적용된다. 바람직하기로, 전술한 바와 같이, 이러한 연속의 또는 매우-잦은 치료 형태들은 버스트 방식이 적용되고, 이는 반드시 필요하지는 않다.

몇몇 절박성 실금 치료 응용의 경우, 수초에서 약 1분까지의 범위 이상으로 전기적 자극의 용도를 연장하는데 유익하다. 이에, 예를 들면, 10 Hz 사각파형은 2초 이상에서 2V의 설계된 파형 적용 전압에 따라 증가하고, 이는 부지불식간의 배뇨를 유도하는 높은 자극을 제공하는데 부주의함 없이, 일반적으로 절박성 실금을 방지하는데 충분히 빠르다. 간헐성 버스트 방식으로 전기적 자극이 인가되도록 설계하는 경우, 일반적으로 진폭은 대략 1∼5초 동안 피크로 유지되고, 이어서 수 초 동안 소멸이 이어진다. 길어진 소멸 시간은 또한, 긴급한 방광 수축을 유도하는 것을 방지함이 본 발명자에 의해 인식되고, 이는 몇몇 경우에서 실금을 발생한다.

비록 본 발명에 따른 바람직한 구현예가 일반적으로 스트레스성 실금과 절박성 실금 사이를 구별하고, 이에 반응하는 적절한 처리가 수행되는 제어 유닛 (22)에 대해 설명함에도, 여기서 언급된 몇몇 기술에 필요한 변경을 가해 다른 장애들이 치료될 수 있음이 또한 이해된다. 이에, 예를 들면 만성 골반통과 간질성 방광염은 바람직하기로 표 1에 나타낸 바의 자극 인자들을 이용하여 치료된다. 스트레스성 또는 절박성 실금의 치료에 있어, 환자 자신이 제어 유닛 (22)을 활성화하여 상기 상태의 치료를 가능하도록 한다. 택일적으로 또는 부가적으로, 상기 제어 유닛은 방광 부피 (일예로, 초음파 측정을 통해), 방광 압력, 및/또는 최근 배뇨로부터의 시간에 기초하는 측정에 반응하여 전기적 자극을 인가하도록 프로그램화된다. 바람직하기로, 배뇨는 여기서 언급되는 복부 내 변화 측정, 골반 저근 EMG 데이터 분석과 같은 기술들을 이용하여 측정된다. 일반적으로, 절박성 실금과 같은 간질성 방광염과 만성 골반통은 방광의 이완을 유도하도록 구성된 전기적 신호 응용 인자들을 이용하여 치료된다.

도 1에 나타낸 바와 같이, 소변의 병리학적 정체 (양쪽 마비를 가진 환자의 공통된 상태)는 배뇨에 유용하도록 구성된 파형을 갖는 골반 저근 근육에 대한 전기적 자극의 적용에 의해 바람직하게 치료된다. 바람직하기로, 환자는 배뇨를 원할 때마다 외부 제어기로 명령을 입력할 수 있다.

본 발명의 바람직한 구현예에 따르면, 변실금은 이하 여기에서 보다 상세히 언급되는, 환자의 골반 저근 위치, 또는 항문 괄약근 위치 내 또는 이에 근접하는 전기적 자극의 인가에 의해 치료된다. 일반적으로, 상기 전기적 인자들은 스트레스성 실금의 치료의 것들과 일반적으로 유사하다. 추가적으로, 변실금이 종종 요실금, 특히 스트레스성 실금을 수반하기 때문에, 상기 스트레스성 실금의 발병을 측정하기 위해 여기서 제시된 동일한 기술 (일예로, EMG 또는 압력 측정)들이 바람직하기로 변실금의 발명 측정의 사용에 적용된다.

정상 생리학적 기능에 있어, 직장 내 대변의 축적은 구심성 신호를 야기하여 골반 부위 내 무의식적인 민무늬근의 수축과, 항문 괄약근의 가로무늬근의 자발적인 수축을 가져온다. 이러한 민무늬근 및 가로무늬근의 수축들은 원하는 시간까지 배변을 연기하는데 요구되는 제어를 제공한다. 몇몇 환자를 위해, 변실금은 구심성 신호의 장애에 의해 적어도 부분적으로 야기되고, 이는 대변의 축적에 반응하여 발생된다.

따라서, 본 발명의 바람직한 구현예에 따르면, 민무늬근 및/또는 가로무늬근 수축들의 정상 수준을 회복하기 위해, 제어 유닛 (22)이 적용되어 이러한 구심성 경로의 기능을 강화하여 변실금이 회복된다. 바람직하기로, 제어 유닛 (22)은 환자의 직장 내의 압력을 감지하고, 또는 직장의 채워짐의 표시하는 다른 인자를 감지하고, 환자의 항문 괄약근 내 또는 그 근처에 이식된 전극을 구동하여 구심성 신호를 발생하는 (또는 증폭하는) 신호를 인가한다. 일반적으로, 이렇게 유도된 구심성 신호는 직장의 채워지는 수준이 점차 증가하는 것을 환자에게 충분히 경고하여, 환자가 항문 괄약근의 가로무늬근의 조임으로 자연스레 반응하도록 한다. 종종, 유도된 감각은 건강한 개개인에 의해 경험한 유사 천연 감각과 구별되지 않는다.

바람직하기로, 민무늬근 수축은 또한 유도된 구심성 신호에 대한 반응을 발생됨이 이해되고, 일주일에서 여러 달 이후 상기 민무늬근의 수축은 가로무늬근의 수축의 보충이 예상되어 변실금에 대한 향상된 보호를 제공한다.

몇몇 경우에 있어, 범위, 주파수, 및/또는 인가된 신호의 순환주기는 일예로 직장이 약간 채워진 경우 낮은 수치를 갖도록 환자의 자연적인 구심성 신호 패턴에 자극하고, 증가된 직장의 채워짐의 표시에 수치적인 반응을 증가하도록 구성된다.

바람직한 자극 인자들은 여기서 설명에 의해 제시되고, 제한이 없으며, 본 발명에 따른 범주는 예를 들면, 이상형 및/또는 일상형 구성 성분, 쇠퇴하는 구형파, 및 유동 또는 톱니 파형, 근육 또는 신경 조직을 자극하는 데 적합한 이 분야에서 공지된 다른 형태를 포함하는 전기적 자극파형들의 사용을 포함한다. 일반적으로, 적절한 파형들 및 이의 인자들은 장치 (20)의 초기 테스트 기간 동안 측정되고, 조절 사용 기간 동안 보건 의료 장치 내에서 간헐적으로 또는 자동적으로 업데이트 된다.

E. 제어 유닛에 대한 전력 분배

도 3 및 도 4에 따르면, 전력은 배터리 (56)에 의해 제어 유닛 (22)의 부재들에 공급되고, 이는 1차 배터리 (비충전식의) 및/또는 충전 가능한 배터리를 구비한다. 택일적으로, 이 분야에서 공지된 수퍼-커패시터는 전기 전력을 저장하고 공급하는데 사용된다. 상기 충전 가능한 배터리 또는 수퍼-커패시터가 사용되는 경우, 바람직하기로 유도 코일 (58) 또는 안테나를 거쳐 충전되고, 환자의 골반에 근접하여 수용된 소스 (미도시)를 충전하는 외부 자기장으로부터 자기 유도에 의해 에너지를 받는다. 상기 자기장은 코일 (58) 내에 전류의 흐름을 야기하고, 이는 정류기 (60)에 의해 정류되며, 배터리 (56)를 충전하도록 한다. 또한, 장치 (20)와 무선 통신을 목적으로 CPU (52)에 연결된 최적의 코일 (28)은 배터리를 충전하는데 사용될 수 있다.

바람직하기로, 배터리 (56)는 3V의 정격 출력을 갖는 리튬 배터리와 같은 표준 배터리를 구비한다. 더욱 바람직하기로, 펄스 발생기 (54)는 이 분야에서 공지된 DC/DC 컨버터 및 커패시터를 구비하고, 이는 정확한 배터리 전압에 관계없이 일정하고 가속화된 전압 수준으로 DC/DC 컨버터에 의해 충진되고, 3.5 내지 1.8V 사이로 변화된다. 동일한 DC/DC 컨버터 또는 다른 유사한 장치는 제어 유닛 (22)의 다른 회로 구성 요소에 전력을 바람직하게 공급한다.

F. 제어 유닛과의 외부 통신

코일 (28)을 포함하는 유도 정렬은 바람직하기로 적절한 안테나를 가진 외부 프로그래밍 장치 (미도시)를 이용하여 CPU를 프로그램화하는데 사용된다. 택일적으로, 상기 프로그래밍 장치는 홀 효과 변환기를 이용한 자기장을 바람직하게 감지하는 케이스 (25) 내부의 수신기와 신호하기 위해 조절된 자기장을 생성한다. 상기 CPU가 절박성 또는 스트레스성 실금의 임박 표시 및 이들이 아닌 (일예로, 자발적 배뇨를 표시하는) EMG 신호들 또는 다른 신호들 간을 구별함에 따라, 이러한 프로그래밍은 예를 들면, 펄스 발생기 (54)에 의해 적용된 자극 파형의 진폭 또는 존속 기간을 설정하거나, 임계 레벨 또는 다른 인자들을 설정하는데 사용된다. 이러한 프로그래밍은 의료 요원 또는 환자 자신들에 의해 수행되고, 이들에 의해 골반 상의 적절한 자석의 통과에 의해 원하는 이식된 제어 유닛의 on/off를 유사하게 조절할 수 있다.

비록 제어 유닛 (22) 내 회로 블록이 구별된 요소로 보임에도, 이러한 블록의 일부 또는 전체는 이 분야에서 공지된 바에 따라, 주문 또는 반주문 집적 회로 장치에 구현된다.

G. 다른 센서들의 이용

도 4는 본 발명의 또 다른 구현예에 따른 근육 자극 장치 (120) 를 설명하는 도식화된 블럭 다이아그램이다. 장치 (120) 는 이하 여기서 언급되는 면을 제외하고, 실질적으로 장치 (20)와 유사하다. 장치 (120)는 전극들 (27 및 29)과 연결된 제어 유닛 (74)을 포함한다. 또한, 전극 (29) 은 상기와 같이 스위치 (46)를 거쳐 증폭기 (48)까지 EMG 신호들을 수행하는 감지 전극으로서 역할을 한다. 택일적으로, 전극들 (27 및 29)은 증폭기 (48)에 대해 차등 입력으로 연결된다. 펄스 발생기 (54)는 바이폴라 모드 내에서 전극들 (27 및 29) 사이에 자극을 인가한다.

전극 (29)으로부터 수신된 EMG 신호들에 더하여, 또는 이 대신에, 바람직하기로 CPU (52)는 초음파 변환기, 압력 센서 (76) 및/또는 가속 센서 (78)와 같은 다른 생리학적 센서들, 또는 이 분야에서 공지된 스트레인 및 운동 측정 장치들의 다른 형태로부터 추가적인 신호들을 수신한다. 바람직하기로, 압력 센서 (76)는 무의식 중의 소변 실패를 야기하는 복부 또는 방광 내압 내의 증가를 측정하기 위해, 방광 (36) 상에 또는 그 내부에 이식된다. 유사하게, 가속 센서 (78)는 소변 실패에 유사하게 관련된 과운동성에 관련한 방광의 움직임을 측정하기 위해 바람직하게 이식된다. 실금 임박성에 대한 측정의 정확성과 신뢰도를 향상시키기 위해, 이러한 센서들로부터의 추가적인 신호들은 바람직하기로 EMG 신호들과 함께 CPU에 의해 분석된다.

바람직하기로, 임피던스 센서 (79)는 이 분야에서 공지된 생리학적 임피던스 측정 기술을 이용하여 리드들 (27 및 29) 사이의 조직 임피던스의 측정에 사용된다. 상기 장치 (120) (또는 다른 이러한 장치들)의 장기간 사용 동안, 이식된 전극들의 영역 내 섬유증은 임피던스가 증가하도록 야기하는 경향을 갖고, 이에 주어진 인가 전압에 대한 자극 전류가 감소한다. 센서 (79)에 의해 측정된 임피던스는 상기 전압을 증가하도록 CPU (52)를 명령하는 피드백 신호로서 사용되어, 일반적으로 자극 전류의 정상 수준이 유지되도록 한다.

도 10a는 본 발명의 바람직한 구현예에 따라 방광 내압 측정을 위한 센서 (160)를 상세히 보여주는 모식도 (축적 없음)이다. 바람직하기로, 센서 (160)는 압전 부재 또는 압전 저항 부재 (162)와 같은 압력-감응 부재를 포함한다. 부재 (162)는 실리콘 오일 (166) 또는 유사 액체에 의해 일반적으로 둘러싸고, 차례로 유연한 벽 (164) 내에 포함된다. 바람직하기로, 상기 부재 (162) 는 제어 유닛 (22)에 4개의 리드들 (168)에 의해 연결된다. 상기 리드들 (168)은 바람직하기로, Wheatston 브릿지 형태로 연결되어, 이로 인해 벽 (164) 상의 압력은 압전 저항 부재 (162)의 저항하여 변화가 일어나고, 차례로 제어 유닛 (22)에 의해 측정된다. 전형적으로, 제어 유닛 (22)은 상기 두 개의 리드들을 교차하여 전압을 인가하여 감지하고, 센서 (160)에 인가되는 압력을 확인하기 위해 다른 두 개의 리드들을 교차하여 전개된 전압을 증폭한다. 배터리 수명을 증가시키기 위해, 상기 리드를 교차하여 인가된 전압은 바람직하기로 짧은 펄스들로 인가된다 (일예로, 50 μs on /30 ms off).

도 10b는 본 발명의 바람직한 구현예에 따른 방광 (36)의 근육 벽 내에 이식된 센서 (160)를 보여주는 모식도 (축적 없음)이다. 일반적으로, 하나 또는 그 이상의 센서들 (160)은 방광 벽 내, 또는 그 상에, 또는 달리 복강 내에 이식된다.

H. 전력 소비의 감소

도 5는 본 발명의 바람직한 구현예에 따라 장치 (20 또는 120) 내에서 이용을 위한 신호 처리 회로 (80) 를 상세하게 보여주는 모식 블록 다이아그램이다. 적절한 신뢰도를 갖는 실금의 임박성을 측정하기 위해, A/D 컨버터 (50)는 1000∼5000 Hz에서 전극들로부터 EMG 신호들을 최적으로 샘플링하고, CPU (52)는 바람직하기로 샘플 흐름의 상세한 분석을 수행한다. 1000 Hz 이하의 샘플 속도에서 작동하는 이 분야에서 공지된 실금을 제어하기 위한 시스템들은 실금 표시가 있는지 없는지의 신호들 사이를 적절히 구분할 수 없다. 이러한 고속 샘플링을 목적으로, 바람직하기로 CPU (52)는 저전력, 소프트웨어-프로그래밍이 가능한 프로세서를 구비한다. 그러나 만약 A/D 컨버터 (50) 및 CPU (52)가 연속적으로 작동하는 경우, 배터리 (56)는 빠르게 동작이 멎는다. 따라서, 회로 (80)는 바람직하기로 약 100∼200 Hz에서 낮은 샘플링 속도에서 연속적으로 작동하는 저전력, 저해상도 A/D 컨버터 (84), 및 하드-코딩된 처리 로직 (86)을 구비한다. 증폭기 (48)로부터 A/D 컨버터 (84)로의 입력은 바람직하기로 정류기 (82)에 의해 정류된다.

작동시, A/D 컨버터 (50) 및 CPU (52)는 정상적으로 스텐바이 상태로 유지되고, 이들의 전력 소비는 무시 가능하다. 낮은 샘플링 속도에서 작동하는 로직 (86)이 실금에 대한 전조인 EMG 신호들을 측정하는 경우, A/D 컨버터 (50)가 신호화되어 고속에서 샘플링화를 시작한다. A/D 컨버터 (50) 및 CPU (52)를 켜기 전에 짧은 기간에서 상당한 데이터를 잊어버리지 않기 위해, 상기 A/D 컨버터 (84)로부터의 신호들은 바람직하기로 지연 라인과 같은 원형 (또는 선입 선출법) 순서 (88) 방식으로 저장된다. 신호 측정 및 처리의 전체 시퀀스는 펄스 발생기 (54)를 작동시키는지의 여부에 따른 CPU (52)의 결정에 도달하는 지점까지, 5 내지 20 ms 사이로 소요되는 것으로 측정된다. 상기 펄스 발생기는 1 내지 20 ms로 소요되어, 소변 실패의 임박성을 표시하는 증가된 EMG 활성의 개시가 15∼50 ms 내에 골반 근육의 수축이 시작되는 결과를 가져온다. 이에, 요도 (34)는 소변의 상당한 양의 누수 전에 실질적으로 폐쇄된다.

도 5에 나타낸 바와 같이, 전극들 (27 및 29)로부터의 EMG 입력은 바람직하기로 이중 차동 배열 (dual-differential configuration) 방식으로 처리하기 전에 증폭되어, 향상된 감도와 저감된 노이즈를 가져오도록 한다. 상기 전극들 (27및 29)은 상대적인 차동 전치 증폭기들 (87 및 89)에 연결되고, 출력은 증폭기 (48)에 의해 차동적으로 증폭된다.

Ⅲ. 변실금 및 이와 관련된 골반 저근 장애 치료를 위한 시스템들 및 방법들

전술한 바에 따르면, 제어 유닛 (22), 리드 (들) (24), 및 선택적으로 생리학적 센서 (44 또는 160)를 구비한 이식 가능한 전기적 자극 장치 (20)는 바람직하기로 변실금을 치료 또는 조절하기 위해, 골반 저근 근육에 전기적 자극을 특별히 하나 또는 그 이상의 내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근, 및 항문 거근 (뿐만 아니라 치골 직장근)에 제공하도록 구현된다. 이러한 골반의 근육 구조는 도 11에 우선적으로 나타내고, 도 12에 자극 전극들의 특정 위치들이 설명된다. 전극 위치의 유지 및 (몇몇의 예에서) 항문 또는 직장의 하부 지지를 위한 특정의 의료용 전기 리드들은 도 13 내지 17에 나타낸 바와 같다.

골반 근육들은 골반 격막 또는 골반저를 형성함을 특징으로 하고, 골반벽은 방광, 직장 및 생식 기관들을 지지하고 포함한다.

골반 저근은 근막-커버된 미골근과 항문 거근 근육들을 포함하여 골반 격막으로서의 역할을 하고, 하부로부터 회음부 구조로부터 골반 내장을 분리한다. 골반 격막은 흉부 격막에 복부 압력으로부터 대항하고, 배뇨, 배변 및 분만을 도와준다. 이는 자궁 탈수를 억제하는 자궁에 대한 중요한 지지 메카니즘이다.

미골근은 장골 미골근과 같은 동일 면상의 골분 저근의 후방 근육이다. 각각의 측면 상의 항문 거근 (항문 밀어 올림 또는 끌어 올림)은 치골 및 좌골극으로부터 올라오고, 건궁 사이에서 중앙선으로부터 통과하여 하부측으로 떨어지고, 항문 꼬리 인대와 대측 항문 거근의 미단골에 삽입된다. 상기 항문 거근은 본질적으로, 거근 전립선/질 (남성/여성), 치골 직장근, 치골 미골근 및 장골 미골근의 4개 부분을 갖는다.

상부에서 보면, 상기 거근 전립선/질은 요도 주위의 치골에 부착되어 후방으로 연장된다.

치골 직장근은 거근 전립선/질, 요도, 직장 주위의 치골 후방에서 부착되어 연장된다.

치골 미골근의 우측 및 좌측 가지들은 각각의 건궁, 치골 직장근 거근 주위에 후방으로, 그리고, 전립선/질, 요도 직장의 각 측면을 따라 부착되어 연장된다.

장골 미골근의 우측 및 좌측 가지들은 치골 미골근, 치골 직장근 거근, 전립선/질, 요도, 및 직장의 측면에 따른 각각의 건궁 후방으로 부착되어 연장된다.

골반벽에 따라 회전하여, 내폐쇄근과 이상근들, 및 천골결절 인대와 천극인대에 의해 형성된다.

우측 및 좌측의 내폐쇄근들은 우측 및 좌측의 골반 관절의 측방 회전근들이다. 상기 우측 및 좌측의 내폐쇄근은 골반 측면 상에 우측 및 좌측의 폐쇄공들 (내부 및 외부 층 모두로 구성된)의 가장자리로부터 일부분 튀어나와, 각각의 폐쇄공을 아래측 및 후외측으로 통과하여, 각 대퇴골의 대전자의 의료 표면에 삽입된다. 우측 및 좌측의 건궁들은 우측 및 좌측 내폐쇄근을 뒤덮는 근막이다.

우측 및 좌측 이상근들은 엉덩이 관절의 측방 회전근들로, 각각은 우측 및 좌측의 내폐쇄근과 유사한 방식으로 우측 및 좌측의 대퇴골들의 대전자들에 부착된다.

항문 거근은 대변 및 소변 방출의 조절된 노력 동안 직장 및 방광의 하부 말단을 지지한다. 미단골에 지지된 채로, 회음부의 중앙부에 고정되어, 구해면체근은 이러한 고정된 지점에서 작용을 한다.

상기 항문 거근은 늘 긴장성 수축 상태에 있고, 항문관 및 항문 구멍의 폐쇄를 유지한다. 또한, 상기 항문 거근은 배변에 연결되지 않은 호흡 시도시 항문관을 보다 확고하게 폐쇄하기 위해 더욱 강제적으로 수축시키고자 하는 자발적으로 또는 자발 근육이다.

또한, 항문 거근의 수축력은 항문 거근 근육 섬유의 직접적인 전기적 자극에 의해 향상된다. 달리 지시하지 않는 한, 항문 거근의 전기적 자극에 대해 여기서 제시된 바를 인용하여 상기 4개 부분의 그 어떤 곳에 관련된 자극 전극들의 위치를 포함함이 주지된다.

도 11로 전환하여, 위장관 (200)의 내부는 직장 (202)을 포함하여 항문관 (206) 및 항문 구멍 (보다 상세히 설명된)을 둘러싼 항문 (204) 내로 종결된다. 항문관 (206)은 전형적으로 항문 구멍 전에 약 4 내지 5 cm 연장된다. 상기 직장 (202) 은 실질적으로 직장의 중심선 상에 중심화된 직장벽 (208)에 의해 형성된다. 상기 직장벽 (208)은 직장벽 근육층을 덮은 하부 점막층을 덮는 노출된 점막층을 포함한다. 상기 직장벽 근육층은 하부 점막층에 인접하고 직장 (202) 주위에 연장된 환장근과 황상근층에 인접하고, 상기 환상근층에 대해 횡단으로 연장된 종주근층을 포함하고, 상기 직장 (202)의 중심선에 대해 실질적으로 평행이다.

또한, 항문 (204)은 항문관 (206)을 둘러싸고 한정하며, 내부 항문 괄약근 또는 내부 항문 괄약근 (210)과, 외부 항문 괄약근 또는 외부 항문 괄약근 (212)을 포함하는 항문벽 내에 항문 괄약근을 포함한다. 일반적으로 말하면, 상기 내부 항문 괄약근 (210)은 항문관 (206)을 둘러싸고, 상기 외부 항문 괄약근 (212)은 내부 항문 괄약근 (210)을 둘러싸고, 상기 내부 항문 괄약근 (210)에 대해 약간 하부측으로 연장된다. 내부 항문 괄약근 공간 (224)으로 특정되는 잠재 공간이 상기 내부 및 외부와 항문 괄약근들 (210 및 212) 사이에 존재한다. 엉덩이 항문 오목의 지질은 상기 외부 항문 괄약근 (212)을 측면으로 둘러싼다.

상기 외부 항문 괄약근 (212) 은 항문 구멍의 폐쇄를 유지하도록 긴장성 수축 상태에 능 있는 가로무늬근 섬유의 얇은 편평한 면이다. 상기 폐쇄된 항문관 (206) 은 이에 세로의 틈의 외형을 갖는다. 또한, 외부 항문 괄약근 (212)의 가로무늬근 섬유들은 깊은 외부 항문 괄약근 섬유들 (214), 표재성 외부 항문 괄약근 섬유들 (216), 및 피하 외부 항문 괄약근 섬유들 (218)로 나뉜다. 후방에, 상기 섬유들은 미단골에 부착되는 것이 아니라 항문관 (206) 주위에 연속적으로 연장된다. 상기 외부 항문 괄약근 (212)의 깊은 외부 항문 괄약근 섬유들의 표면 경계는 항문 거근 (220)과 병합된 섬유들로 경계가 불명확하다.

상기 외부 항문 괄약근 섬유들은 자발적으로 또는 자의적으로 보다 엄격히 항문 구멍 (206)의 폐쇄를 위한 더욱 높은 수축 상태로 배치한다. 또한, 상기 외부 항문 괄약근 (212)의 수축력은 괄약근 섬유의 직접적인 전기적 자극에 의해 향상된다. 달리 지시하지 않는 한, 상기 외부 항문 괄약근 (212)의 전기적 자극에 대해 여기서 제시된 바를 인용하여 상기 4가지 부분의 그 어떤 곳에 관련된 자극 전극들 (27, 29) 의 배치를 포함함이 주지된다.

상기 내부 항문 괄약근 (210)은 직장 (202)과 항문관 (206)의 하부 말단을 둘러싸는 고리형의 민무늬근 섬유들이다. 상기 내부 항문 괄약근 (210)의 민무늬근은 항상 수축 상태에 있고, 자발적 또는 자의적인 조절을 한다. 상기 내부 항문 괄약근 (210)은 원형의 직장벽 근육층의 하부 말단에 인접되고, 항문 거근 (230), 특히 치골 직장근 부분에 의해 지지된다. 한정을 목적으로, 원형의 직장벽 근육과 상기 내부 항문 괄약근 (210) 사이의 전이는 직장 (202)과 항문 (204) 사이의 전이 또는 항문 직장 경계에 대응된다. 상기 내부 항문 괄약근 (210)의 하부 경계는 상기 외부 항문 괄약근 (212), 특히 피하 외부 항문 괄약근 섬유들에 인접된다.

북미 대륙 사람들의 경우, 자발적인 외부 항문 괄약근 (212)은 무의식 중의 내부 항문 괄약근 (210)에 작용하여 항문관 (206)을 포함한다. 상기 항문 괄약근 (210)은 항문관 (206) 폐쇄의 약 85% 이완도에 기여하고, 조절된 방출이 자발적으로 시작될 때까지 직장 (202) 내에 대변 물질을 유지한다. 상기 내부 항문 괄약근 (210)의 수축력은 괄약근 섬유의 직접적인 전기적 자극에 의해 향상된다.

이에, 북미 대륙 사람들의 항문 괄약근은 항문관 (206)을 폐쇄하고, 하부 내장과 직장 (202)으로부터 무의식 중의 방출을 정상적으로 방지한다. 자발적인 배변은 대변 물질의 감지 및 이하 내부 및 외부 항문 섬유들을 이완을 돕는다.

직장축에 대한 횡단의 빗살 모양의 (톱니 모양의) 선 (220)은 항문 구멍 상부의 약 2.5 내지 3 cm로 한정된다. 상기 외부 항문 괄약근 (212)의 상부 범위는 빗살 모양 선 (220)의 약 5cm 상으로 연장된다. 상기 내부 항문 괄약근의 상부 범위는 상기 빗살 모양 선 상으로 약 2 내지 2.5 cm 연장된다.

빗살 모양 선 (220) 의 상부에 즉각적인 점막 조직 밴드는 항문 기둥으로 언급되며, 대변 물질의 존재를 감지한다. 사익 항문 기둥은 대변 물질의 서로 다른 타입과 질감 사이를 식별하는 감각 정보를 제공하고, 이에 따라 대변 물질의 방출의 전체적인 조절을 돕는다.

항문 상피로 일컫는 민감한 점막 조직은 빗살 모양의 선 (220)의 하부에 항문관 (206)에 따라 형성된다. 상기 항문 상피 조직은 대변 물질과 접촉하여 감지되어, 상기 감지된 대변 물질의 존재가 항문 괄약근에 의해 긴장 해제를 시작하여 항문관 (206)을 통해 방출할 수 있도록 한다. 변실금으로 고통받는 사람들의 경우, 상기 외부 항문 괄약근 (212) 또는 내부 항문 괄약근 (210), 각각 또는 모두는 근 긴장을 풀고, 항문관 (206)과 항문 구멍을 항문 괄약근에 의해 충분히 수축하지 않는다. 이에, 빗살 모양 선을 따라 자발적으로 통과하는 대변 물질은 감각 항문 상피 조직을 활성화하여 즉각적인 방출 반응을 개시하여, 실금 결과를 가져온다.

이들의 중요한 민감한 기능 때문에, 직장 (220)과 항문의 처리는 빗살 모양의 선 (220)의 하부 및 상부의 점막 조직에 대한 손상으로부터 보호되어야 한다 이러한 민감한 점막 조직은 일예로, 비정상적인 열에 대한 노출에 의해 손상되고, 열적 상처 이후 일반적으로 재생되지 않는다.

도 12로 전환하여, 하나 또는 그 이상의 내부 항문 괄약근 (210), 외부 항문 괄약근 (212)과 항문 거근 (230)을 자극하는 다양한 자극 전극들의 위치가 제시된다. 하나 또는 그 이상의 전극은 상기 항문 (204)에 연장되는 고리 형태의 항문 내부 및 외부 괄약근들 (210 및 212) 각각 내에 또는 이와 관련하도록, 및/또는 항문 거근 (230) 내 또는 이와 관련되도록 및/또는 회음 저근들 내에 또는 이와 관련되도록 배치됨이 주지된다.

이에, 제1 배치된 전극 장소 또는 위치 (240)는 항문관 (206)을 따라 점막 조직 아래의 내부 항문 괄약근 (210)에 인접한다. 하나 또는 그 이상의 자극 전극은 항문관 (206) 주위로 연장되도록 이식된 의료용 전기 리드의 원위 말단에 지지된 밴드 또는 메쉬 상에 지지된다.

제2 배치된 전극 장소 또는 위치 (242)는 항문관 (206) 주위로 연장하는 내부 항문 괄약근 (210) 내가 된다. 하나 또는 그 이상의 자극 전극은 상기 내부 항문 괄약근 (210)을 통해 항문관 (206) 주위로 연장되도록 이식된 의료용 전기 리드의 원위 말단에 지지된 밴드 또는 메쉬 상에 지지된다.

제3 배치된 전극 장소 또는 위치 (244)는 항문관 (206) 주위로 연장하는 내부 및 외부 항문 괄약근들 (210 및 212) 사이의 괄약 근간 공간 (224) 내가 된다. 하나 또는 그 이상의 자극 전극은 상기 괄약 근간 공간 (224)을 통해 항문관 (206) 주위로 연장되도록 이식된 의료용 전기 리드의 원위 말단에 지지된 밴드 또는 메쉬 상에 지지된다.

제4 배치된 전극 장소 또는 위치 (246)는 항문관 (206) 주위로 연장하는 외부 항문 괄약근 (212)의 표재성 외부 항문 괄약근 섬유들 (216) 내가 된다. 하나 또는 그 이상의 자극 전극은 외부 항문 괄약근 (212)의 표재성 외부 항문 괄약근 섬유들 (216)과 항문관 (206) 주위를 통해 연장되도록 이식된 의료용 전기 리드의 원위 말단에 지지된 밴드 또는 메쉬 상에 지지된다.

제5 배치된 전극 장소 또는 위치 (248)는 항문관 (206) 주위로 연장하는 외부 항문 괄약근 (212)의 깊은 외부 항문 괄약근 섬유들 (214) 내가 된다. 하나 또는 그 이상의 자극 전극은 상기 외부 항문 괄약근 (212)의 깊은 외부 항문 괄약근 섬유들 (214)과 항문관 (206) 주위를 통해 연장되도록 이식된 의료용 전기 리드의 원위 말단에 지지된 밴드 또는 메쉬 상에 지지된다.

전극 장소 또는 위치들 (246 및 248) 내 복수의 자극 전극들은 외부 항문 괄약근 (212) 및 항문관 (206) 주위의 깊은 그리고 표재성 외부 항문 괄약근 섬유들 (214 및 216)을 통해 이식된 의료용 전기 리드의 원위 말단에 지지된 밴드 또는 메쉬 상에 지지된다.

제6 배치된 전극 장소 또는 위치 (250)는 외부 항문 괄약근 (212) 및 항문관 (206) 주위의 깊은 그리고 표재성 외부 항문 괄약근 섬유들 (214 및 216)의 하나 또는 모두를 둘러싸여 인접된다. 하나 또는 그 이상의 자극 전극은 외부 항문 괄약근 (212) 및 항문관 (206) 주위의 깊은 그리고 표재성 외부 항문 괄약근 섬유들 (214 및 216)을 통해 연장되도록 이식된 의료용 전기 리드의 원위 말단에 지지된 밴드 또는 메쉬 상에 지지된다.

전술한 바의 배치된 전극 장소 또는 위치 (240, 242, 244, 246, 248, 250) 중 어느 하나는, 이하 도 16에 의해 언급된 항문 (204)의 항문 괄약근을 기계적인 지지를 제공하는 대변 슬링의 조직 경로에 의해 한정된 항문관 (206) 주위의 연장하는 밴드를 포함한다. 상기 슬링의 배치는 원하는 위치 내 슬링의 배치에 사용할 수 있는 유도관들/니들들을 이용하여 미국특허출원 제2002/0161382호 및 제2004/0039453호와, 미국특허 제6,911,003호 및 제6,612,977호 (폐색 (transobturator) 또는 치골상부 방법들을 통해, 폐쇄공까지 또는 이를 통한 )의 변경에 언급된 바를 따른다. 또한, 변실금은 항문 거근 근육 (들)에 또는 이에 인접하여 배치된 메쉬 또는 그래프트하여 달성하고, 하나 또는 그 이상의 전극들이 존재한다. 상기 메쉬는 회음부 또는 경질부 접근을 통해 도입된다.

제7 배치된 전극 장소 또는 위치 (252)는 항문 거근 근육 (230) 상에, 이에 인접 또는 그 내부로, 직장 (202) 및 외부 항문 괄약근 (212)의 깊은 외부 항문 괄약근 섬유들 (214)을 가진 경계를 가까이 지지한다. 전극 장소 또는 위치 (252)는 도 16의 하부에 나타낸, 하부 직장 (202)뿐만 아니라 항문 (204)의 항문 괄약근을 기계적인 지지를 제공하는 대변 슬링의 조직 경로에 적합한 직장 (202)의 하부의 항문 거근 하부 밴드를 포함한다.

제8 배치된 전극 장소 또는 위치 (254)는 회음부 내 항문관 (206)에 대한 항문 구멍을 둘러싼 피하 외부 항문 괄약근 섬유 (218) 들을 포함 또는 갖는 피하 골반 저부 근섬유들 상, 인접 또는 그 내부이다. 도 16의 하부에 나타낸 바와 같이, 전극 장소 또는 위치 (252)는 회음부 뿐만 아니라 항문 (204)의 항문 괄약근을 기계적인 지지를 제공하는 대변 슬링의 조직 경로에 적합한 피하 외부 항문 괄약근 섬유들 (218)의 밴드를 포함한다.

본 발명의 특정 방법의 구현은 일예로, 내부 항문 괄약근 (210) 및 외부 항문 괄약근 (212)에 대해 자극을 선택적으로 인가하기 위해 도시된 전극 장소 또는 위치 중 하나를 초과하는 장소 또는 위치, 예컨대 장소 (240 및 244, 또는 240 및 250) 에 자극 전극들을 배치 또는 위치시킴을 보상됨이 주지된다. 택일적으로, 하나 또는 그 이상의 자극 전극들은 (252) 장소들에 배치하고, 다른 자극 전극들은 일예로, 회음 저근 섬유에 근접 또는 그 내부의 (254) 위치와 같은 다른 위치들에 배치된다.

또한, 본 발명의 특정한 구현예에 따른 의료용 전기 리드들은 능동 전극 안정화 또는 고정 메카니즘을 포함하여 전술한 바의 배치된 전극 장소 또는 위치 (240, 242, 244, 246, 248, 250, 252, 및 254) 에 배치된 자극 전극을 유지한다. 바람직한 능동 고정화 메카니즘은 자극 전극 (들)이 고정되는 메쉬를 포함한다. 단일 자극 전극 또는 복수의 자극 전극들은 메쉬 상에 지지되고, 상기 전극 (들)은 다공의 메쉬의 양측에 노출되고, 또는 절연은 상기 메쉬의 일측 상의 전극의 표면에 적용되어 일 방향에 자극을 하도록 한다. 또한, 상기 자극 전극들은 메쉬의 전도성 스트랜드를 전기적으로 포함한다. 다중 자극 전극들은 패턴화 및 공간으로 분류되어 항문관 (206), 또는 항문 거근 (230), 또는 회음 저부 주위에 연장되는 장소 또는 위치 내 분류되도록 한다.

도 13을 참조로 예를 들면, 이식 가능한 전기 자극 시스템 또는 장치 (20’)는 구조적으로 전술한 바의 제어 유닛 (22)과 광학 대변 존재 센서 (44)를 포함함을 나타내고, 한 쌍의 의료용 전기 리드들 (242 및 262)를 추가로 포함한다. 상기 의료용 전기 리드 (242)는 전도체 (248)로 둘러싸고, 그 내부에 고정을 제공하기 위해 도입된 적어도 하나의 원위의 자극 전극 (281, 283) 및 다공성 메쉬 (280)를 포함하는 근위의 리드 커넥터 (246)로부터 원위의 말단까지 연장된 리드 바디 (244)를 포함한다. 유사하게, 상기 의료용 전기 리드 (262)는 전도체 (268)를 포함하고, 그 내부에 고정을 제공하기 위해 도입된 적어도 하나의 원위의 자극 전극 (272, 274) 과 다공성 메쉬 (270) 를 포함하는 근위의 리드 커넥터 (266)로부터 원위의 리드 말단까지 연장되는 리드 바디 (264)를 포함한다. 각각의 다공성 메쉬 (280 또는 270)는 단지 하나의 자극 전극 (281, 283 또는 272, 274)에 지지되거나 연결되어 하나의 자극 위치 또는 그 이상의 두 개의 시스템적으로 배치된 전극들을 집중화하여 더욱 넓은 영역에 자극을 분배한다.

두 개의 의료용 전기 리드들 (242 및 262)은 예시적으로 이식 가능한 전기 자극 시스템 또는 장치 (20') 내에 제공되어, 다공성의 메쉬 (250) 및 전극들 (252, 254) 이 하나의 장소 또는 위치 내 배치되고, 다른 다공성 메쉬 (280) 및 전극들 (281, 283) 은 배치된 전극 장소 또는 위치 (240, 242, 244, 246, 248, 250, 252, 및 254) 중에서 선택된 하나의 장소 또는 위치에 배치된다. 예를 들면, 다공성의 메쉬 (280) 및 전극들 (281, 283)은 내부 항문 괄약근 (210)에 자극을 선택적으로 인가하기 위해 장소 (240 또는 242) 에 배치된다. 상기 다공성의 메쉬 (280)와 전극들 (281, 283)은 일예로, 외부 항문 괄약근 (212)에 대해 자극을 선택적으로 인가하기 위한 장소 (244, 246, 또는 250) 인 다른 장소 또는 위치 내에 배치된다. 택일적으로, 자극 전극 (281, 283) 은 항문 거근 (230) 상에, 이에 인접하여 또는 그 내부의 위치 (252) 에 배치되고, 다른 자극 전극들 (272,274) 은 다른 위치, 일예로 회음 저근 섬유들에 근접하여 또는 그 내부의 위치 (252) 에 배치된다. 추가의 의료용 전기 리드들은 추가적인 분리 장소 또는 위치에서 자극 전극들 및 메쉬의 배치를 제공한다.

도 13에 나타낸 구현예의 일 변형에 따르면, 제어 유닛 (22) 은 분리 장소 또는 위치에 각각의 의료용 전기 리드 (242, 262) 등을 통해 자극 펄스를 제공하여 분리 펄스 발생기 또는 스위칭 회로를 포함하고, 상기 제어 유닛 (22) 의 전도성 하우징은 펄스 발생기 회로와 연결되어 동일한 또는 복귀 전극으로 작동하도록 한다.

도 13에 나타낸 구현예의 다른 변형예에 따르면, 메쉬 패치들 (250, 280) 은 점선 내 나타낸 바와 같이 이들 사이에 연장하여 서로 연결되며, 메쉬의 연속적인 중앙부가 항문 주위에 연장되어 항문, 항문 거근, 또는 회음 저부의 일측 상에 전극들 (272, 274) 그리고, 항문, 항문 거근 또는 회음 저부의 타측 상에 전극들 (281,283) 이 위치하도록 한다.

상기한 변형의 그 어떤 것이라도, 이식 경로는 내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근, 항문 거근과 골반 저부 근섬유들의 제1의 작동에 관련한 전극들 (281 및 283) 을 이식하고, 내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근, 항문 거근과 골반 저부 근섬유들의 1차와 다른 2차의 작동에 관련한 전극들 (272 및 274) 의 이식하도록 선별된다.

의료용 전기 리드 (282) 의 택일적인 형태는 이식 가능한 전기 자극 시스템 또는 장치 (20'') 내 구현된 도 14에 나타낸 바와 같으며, 단일 커넥터 포트를 갖는 단일 폴라 제어 유닛 (22''), 전술한 바의 바이폴라 제어 유닛 (22)과 동일한 것, 그리고 광학 대변 존재 센서 (44)를 구비한다. 상기 의료용 전기 리드 (282)는 전도체 (288)를 구비하고, 그 내부에 고정을 제공하기 위해 적용된 연장된 다공성 메쉬 (290)를 따라 연장하는 복수 N의 원위의 자극 전극들 (292₁ ~ 292_n) 구비하여 근위의 리드 커넥터 (286) 로부터 원위의 리드 말단까지 확장되는 리드 바디 (284) 를 구비한다. 연장된 메쉬 (290)는 도 12에 나타낸 장소 또는 위치 (240, 242, 244, 246, 248, 250, 252, 및 254) 내 항문강 또는 항문 거근 또는 회음부 주위의 배치에 적절한 길이 및 폭일 수 있다. 상기 전극들 (292₁ ~ 292_n) 은 도 14에 나타낸 바와 같이 선형적으로 배열되거나 메쉬 (290)의 길이 방향으로 연장된 2차원적 배열로 배열된다. 물론, 의료용 전기 리드 (292)는 도 13에 언급된 이식 가능한 전기 자극 시스템 또는 장치 (20') 내에서 의료용 전기 리드들 (242, 262) 중 하나 또는 모두에 대체될 수 있다.

도 13의 이식 가능한 전기 자극 시스템 또는 장치 (20') 와 도 14의 (20'')의 이식을 위한 이식 수술의 예는 다음을 포함한다: 내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근과 항문 거근 중 하나에 관련한 적어도 하나의 조직 절개들 사이로부터 연장된 조직 경로를 형성하고; 상기 하나의 내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근과 항문 거근에 대응하는 운동에 관련한 자극 전극 (들)과 메쉬 (들)을 배치한 조직 경로를 통한 메쉬 (들)와 자극 전극 (들)을 통과하고; 리드 커넥터를 제어 유닛 (22) 또는 (22') 에 연결하고; 상기 제어 유닛 (22 및 22') 을 몸체 내에 이식하고, 상기 제어 유닛 (22 및 22')을 작동하여 전기적 자극을 선택적으로 발생시켜, 자극 전극 (들)을 통해 내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근과 항문 거근 중 하나에 대해 상대적으로 전기적 자극을 인가한다.

택일적으로, 도 14의 이식 가능한 전기 자극 시스템 또는 장치 (20'')에 관련하여, 이식 경로는 하나의 내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근과 항문 거근의 1차 운동에 관련한 전극들 (292₁, 292₂, 및 292₃) 을 이식하기 위해 선택되고, 상기 1차 내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근과 항문 거근과 다른 2차 운동에 관련한 전극들 전극들 (292_n, 292_n-1, 및 292_n-2)을 이식하기 위해 선택됨이 주지된다.

나아가, 본 발명의 특정 구현예에 따른 의료용 전기 리드들은 도 15에 나타낸 미국특허공개 제2007/0021650호에 언급한 타입의 연장된 변실금 슬링 또는 대변 슬링의 중심 지지부 상에 지지된다. “대변 슬링”의 용어는 테이프, 해먹 또는 이와 같은, 또는 약 1-4 cm 길이의 소형의 딱딱한 디스크 (플랫, 오목, 또는 볼록; 직장 아래 또는 항문에 인접하여 배치될 수 있다; 상기 디스크는 복합체, 생체 흡수성 또는 단일 재료일 수 있다)의 그 어떤 슬링 타입을 포함함이 이해돼야 한다. 상기 대변 슬링은 조직 경로를 통해 그 어떤 방식으로 종래 기술에 언급한 이식 기술 및 장치를 사용하여 항문을 지지하기 위해 이식된다.

이식 가능한 전기 자극 시스템 또는 장치 (20''')는 전술한 바의 제어 유닛 (22)과 동일한 단일 커넥터 포트를 구비한 제어 유닛 (22')과 선택적으로 대변 존재 센서 (33), 슬링과 의료용 전기 리드 (300)의 조합을 포함한다. 상기 의료용 전기 리드 (302)는 전도체 (308)로 둘러싸고, 근위의 리드 커넥터 (306)로부터 다공성의 메쉬 (314)가 형성된 연장 슬링 (310)의 중심부를 따라 연장된 다수의 원위의 자극 전극들 (312₁ ~ 312_n) 을 구비한 원위의 리드 말단까지 연장된 리드 바디 (304)를 구비한다. 상기 대변 슬링 (310)은 슬링 말단들 (316 및 318) 사이에 연장되고, 상기 리드 바디 (304)는 메쉬 (314) 주위를 따라 대변 슬링 (310)의 일측 말단부를 통해 연장된다. 상기 연장된 대변 슬링 (310)은 도 12에서 제시된 장소 또는 위치 (240, 242, 244, 246, 248, 250, 252, 및 254) 내에서 항문강, 또는 항문 거근 또는 회음부 주위의 위치에 적합한 길이 및 폭일 수 있다.

전극들 (312₁ ~ 312_n) 은 도 15에 나타낸 바와 같이 선형적으로 배열되거나 대변 슬링 (310)의 중심부 내에 메쉬 (314)의 길이 방향으로 연장된 2차원적으로 배열된다. 또한, 상기 전극들은 메쉬 (314)의 전도성 스트랜드를 전기적으로 포함한다. 다중 자극 전극들은 항문관 (206), 또는 항문 거근 (230), 또는 회음 저부 주위에 연장된 장소 또는 위치 내 구분되도록 패턴 또는 공간화되어 분배된다. 상기 전극 들은 다공성 메쉬의 양측을 노출하고, 절연은 상기 메쉬의 일측 상의 전극 표면에 적용되어 일측 방향으로 자극이 되도록 한다.

두 세트의 자극 전극들은 도 112에 나타낸 바와 같이, 개별적으로 리드 전도체를 통해 제어 유닛 (22') 내에 두 개의 펄스 발생기와 연결되어 내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근과 항문 거근 중 하나의 1차 운동에 관련한 전극들 (312₁, 212₂, 및 312₃) 을 통해, 그리고 장소 또는 위치 (240, 242. 244, 246, 248, 250, 252, 및 254) 에서 선정된 다른 근육에 전극들 (312_n, 312_n-1, 및 312_n-2) 을 통해 전기적 자극을 제공한다.

도 15의 이식 가능한 전기 자극 시스템 또는 장치 (20''') 의 이식을 위한 이식 수술은 도 16에 나타내었다. 상기 이식 단계는: 제1 및 제2 조직절개들 사이와 항문 2-4의 후방 사이에 연장된 조직 경로를 형성하고, 상기 조직 경로는 적어도 부분적으로 연장하여 항문 내 및 외 괄약근들에 근접하고; 제1 및 제2 조직 절개들 사이의 조직 경로를 통해 연장 슬링 (310) 을 통과하여 항문 외 및 내 괄약근들에 관련하여 작동에 관련한 항문 외 및 내 괄약근 자극 전극들 (312₁ - 312_n) 을 배치하고; 및 상기 항문 내 및 외 괄약근들 중 하나 또는 모두에 대해 적용된 슬링 (310) 의 긴장도를 조절한다.

도 16에 나타낸 여성 환자 몸 (200) 내 조직 경로는 요도 (234) 주위, 질 (238)의 질강 (236), 및 내장 (202)의 하부 주위에서, 도 12 및 제시한 바의 장소 또는 위치 (240, 242, 244, 246, 248, 250, 252, 및 254) 중 어느 하나를 통해 연장한다. 물론, 조직 경로는 미국특허공개 제 2007/0021650호에서 제시된 대변 슬링의 이식을 위한 그 어떤 조직 경로들을 포함한다.

이식 경로는 내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근과 항문 거근 중 하나의 1차 운동에 관련한 전극들 (312₁, 212₂, 및 312₃) 을 이식하고, 상기 1차 운동과 다른 하나의 내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근과 항문 거근의 2차 운동에 관련한 전극들 (312_n, 312_n-1, 및 312_n-2) 을 이식하기 위해 선택됨이 이해돼야 한다.

추가로, 상기 단계는 하기를 포함한다: 리드 커넥터 (306) 를 제어 유닛 (22) 에 연결하고; 상기 제어 유닛 (22') 을 신체 내 이식하고; 상기 제어 유닛 (22') 을 작동하여 전기적 자극을 선택적으로 발생시켜 상기 자극 전극들 (312₁ ~ 312_n) 을 통해 전기적 자극을 하나 또는 그 이상의 내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근과 항문 거근에 인가한다. 물론 전기적 자극의 반응에 대한 시험은 표 1에서 제시한 자극 인자들의 확인으로 수행된다.

도 13 내지 15의 상기 제어 유닛 (22 또는 22'') 은 도 16에서 일반적으로 제시한 바와 같이, 복부 부위 내에 피하적으로 위치한다. 센서 (44) 는 직장 (202) 내에 관련하여 위치하여 내장의 채워짐을 측정한다.

도 17에서 설명한 구현예와 관련하여, 메쉬 패치들 (270, 280, 및 290) 또는 대변 슬링 (300) 은 하나 또는 양 말단에 배치된 조직 앵커들과 제공되어, 환자의 폐색구, 또는 치골상부, 또는 치골 후방 절개없이 골반 영역 내 조직의 앵커링을 용이하게 한다. 상기 대변 슬링 (300) 또는 메쉬 패치들 (270, 280 및 290) 은 회음부 또는 질강 내 모두에 형성된 단일 절개를 거쳐 배치되고, 이어 상기 슬링 또는 메쉬는 유도관들 또는 니들들이 도입된다. 이러한 메쉬 형태, 앵커 부재, 이식 방법들은 2004년 2월 26일에 출원한 미국특허 공개 제2004/0039453 A1와 2007년 2월 2일에 출원한 PCT 출원 제PCT/US2007/004015호에 언급된 내에서 충분이 설명된다.

도 17을 참조하면, 대변 슬링 (400) 은 제1 조직 앵커 (420), 제2 조직 앵커 (422), 제1 앵커링 암 (424), 제2 앵커링 암 (426), 및 슬링 바디 ("중심 지지부" 또는 "조직 지지부" (428))를 포함함이 제시된다. 상기 제시된 바와 같이, 슬링 바디 (428) 는 제1 앵커링 암 (424) 과 제2 앵커링 암 (427) 사이에 매달려지고, 각 암 (424, 426) 의 제1 말단 (424A, 426A) 에 실시 가능하도록 부착된다. 각 암 (424, 426) 의 제2 말단 (424B, 426B) 은 조직 앵커 (420, 422) 에 대하여 부착된다.

추가로, 일예로 한 세트의 자극 전극들 (470, 472, 474, 476) 은 중심 지지부 (428) 에 마운트되거나 일부분으로 형성된다. 상기 자극 전극들은 단일 전기 전도체에 서로 연결되거나 전기적 의료 리드 (480) 내 분리 전기 전도체를 통해 제어 유닛 (22 또는 22') 의 커넥터 헤더와 연결된다. 제어 유닛 (22, 22') 에 의해 발생된 자극은 전술한 바의 전극 장소 또는 위치 (240, 242, 244, 246, 248, 250) 에서 전극들 (470, 472, 474, 476) 을 통해 조직에 전도된다.

조직 앵커들 (420, 422) 은 선택적으로 구비되는 장치 (460) 의 이식 수술 내 뼈 보다는 조직에 대해 대변 슬링 말단들 (또는 메쉬 패치 말단들)의 앵커링을 위해 설계된다. 일 구현예에 따르면, 조직 앵커들 (420, 422) 은 절개를 통해 폐쇄공 (일예로, 내폐쇄근, 폐쇄막 또는 외폐쇄근)의 조직 내에 위치한다. 상기 조직 앵커들 (420 및 422) 은 외과의의 손 또는 유도관 (460) 과 같은 삽입 도구의 사용에 의해 적절한 위치로 유도된다.

유도관 (460) 은 조직 앵커 (420) 가 적절한 장소의 골반 조직을 통해 그 내부로 조직 앵커 (420) 를 포함하기 위한 삽입 도구의 그 어떤 것일 수 있다. 이러한 유도관 (460) 은 이중 생체적합성이 있고, 일예로 스테인레스 스틸, 티타늄, 니티놀, 폴리머, 플라스틱 또는 다른 개별 또는 조합 재료로 제조된 만곡되거나 직선의 니들부 (462) 를 포함한다. 핸들 (461) 은 니들부 (462) 의 근위 말단에 부착되고, 사익 니들부 (462) 의 원위 말단 (464) 은 일예로, 각각의 팁 (420, 422) 의 내부 채널 내 적합하도록 크기화되고 형태화에 의해 자가 고정 팁 (420 및 422) 을 포함하도록 설계된다. 상기 유도관 (460) 은 충분한 구조적 형태성을 가져 소정의 조직 앵커 (420) 에 위치한다. 상기 유도관 (460) 은 조직 앵커 (420) 의 몸체 또는 베이스의 내부 채널내 맞도록 포함하는 방식, 택일적으로 조직 앵커 (420) 의 몸체 또는 베이스의 외부 상에, 또는 고정 윙 (436) 과 결합하여 조직 앵커 (420) 와 함께 또는 이에 포함된다. 조직 앵커 (420, 422) 는 슬리브 (450) 및 유도관 (460) 의 내측 또는 외측에 위치된다.

일단 제1 조직 앵커 (420) 가 소정의 위치 내에 배치되면, 제2 조직 앵커 (422) 가 동일한 절개를 통해 삽입되고, 환자의 반대 위치상의 소정 위치에 위치된다. 상기 제1 조직 앵커 (420) 와 더불어, 제2 조직 앵커 (422) 는 유도관 (460) 의 보조 또는 없이 배치될 수 있고, 일예로 폐쇄공 (내폐쇄근, 폐쇄막, 외폐쇄근)의 조직 내에 위치한다. 슬링 바디 (428) 는 요도에 관련된 소정의 위치 내로 적절히 방향성화된다. 상기 슬링은 이식되는 동안 꼬임이 없도록 하는 것이 바람직하다. 임플란트 (400) 의 위치는 도입점 및 각각의 조직 앵커 (420,422) 의 깊이의 선별에 의해 수행된다.

도 17에 나타낸 바와 같이, 임플란트의 제1 및 제2 조직 앵커들 (420, 422) 은 실질적으로 독립적이고, 설명된 바와 같이 조직 앵커 (420) 에 대해 설명될 수 있다. 또한, 상기 조직 앵커들 (420, 422) 은 앵커 부재들, 고정 부재들, 자가 고정 팁들, 또는 조임새들로 공지된다. 상기 조직 앵커들 (420, 422) 은 조직 내로 삽입 이후 상기 조직으로부터 조직 앵커를 제거하는데 필요한 힘, 일예로, “접착력 (pullout force)”을 증가할 수 있는 하나 또는 그 이상의 측면 확장을 포함한다. 동시에, 상기 측면 확장들은 저감된 또는 상대적으로 “삽입력 (insertion force)”을 나타내도록 설계되어, 이는 조직 내 조직 앵커를 삽입하는데 충분한 힘이다. 상기 조직 앵커는 조직 앵커 또는 부착된 임플란트의 적절한 배치를 제공하기 위해 근본적으로 필수인 것을 제외하여, 본질적으로 조직 내 영구적으로 삽입을 위해 설계되고, 상기 조직 앵커는 이식 수술 동안 외과의에 의해 제거된다. 상기 조직 앵커 및 조직 앵커의 모든 구성은 서로 조합된 형태 또는 차원화되어 이들의 기능적 형태를 가져온다.

일 구현예에 따르면, 앵커 (420) 는 제1 (원위) 말단 (432) 과 제2 (근위) 말단 (434) 을 갖는 바디 (또는 베이스) (430) 를 포함한다. 다수의 고정 윙 (또는 “측면 확장들”) 은 동일한 지점 또는 상기 제1 말단 (432) 과 제2 말단 (434) 사이에 길이 방향으로 상기 바디 (430) 에 부착된다. 상기 구현예에서 언급한 바와 같이, 앵커 (420) 는 바디 (430) 의 주변에 평탄하게 공간화된 4개의 고정 윙들 (436) 을 포함한다. 다른 구현예에 따르면, 상기 앵커 (420) 는 바디 (430) 주위의 소정 패턴으로 배치된 그보다 더 크거나 작은 수의 고정 윙들 (436) 을 구비한다. 또한, 고정 윙들 (436) 은 언급된 바를 따르거나, 가시들, 연장선들, 지느러미들, 틴들, 스파이크들, 톱니들, 또는 핀들을 포함한다.

특정 구현예에 따른 고정 윙들 (436)은 바디 (430)의 표면으로부터 일반적으로 수직으로 연장된 상대적으로 얇은 (mm 범위 또는 그 보다 적은 두께) 윙-타입 구조의 형태일 수 있다. 고정 윙들 (436) 은 바디 (430) 로부터 멀리 연장되어 부드럽게 앵글화된 표면 (438) 을 형성한다. 제1 말단 (432) 에서 제2 말단 (434) 측으로 연속적으로 또는 일정 각으로, 만곡된, 아치형의, 오목한, 볼록한 또는 다른 형태로 이어지는 경우, 표면 (또는 “말단”) (438) 은 추가로 바디 (430)로부터 연장된다. 표면 (또는 말단) (438) 의 표면 형태는 앵커 (420) 가 조직을 통해 저감된 또는 최소 손상을 갖도록 이식 방향, 및 저감된 또는 최소화된 삽입력으로 상기 조직 내 이식되도록 하는 것 중 하나일 수 있다. 추가로, 고정 윙들 (436) 은 팁 (440) 을 포함한다. 상기 팁 (440) 은 경사면 (438) 의 후미 말단에서 가시형태의 구조일 수 있다. 상기 팁 (440) 은 앵커 (420) 가 소정의 앵커링 위치로부터 잡아 끄는 것을 방지하도록 한다. 상기 팁 (440) 은 끝이 뾰족한 형태의 팁 (440) 또는 보다 구형의 팁의 형태일 수 있다. 다른 경우에 있어, 팁 (440) 은 골반 조직 내 소정 위치 내 앵커 (420) 와 결합을 돕는 구조를 갖는 앵커 (420) 를 제공한다.

택일적인 구현예에 따르면, 고정 윙 (436) 은 소정 위치 내 앵커들 (420, 422) 의 이식을 효과적으로 하기 위해 가시, 스파이크, (선택적으로 고정된) 등과 같은 다른 형태를 포함한다. 추가로, 앵커 (420) 의 바디 (430) 는 고정 윙 (436) 에 더해 가시들 또는 스파이크들을 포함한다.

도 17은 본 발명의 하나의 이식 구현예의 사시도를 포함하고, 본 발명은 이런한 특정 구현에에 의해 한정되지 않는다. 임플란트 (일예로, 슬링들)의 다른 다수의 크기들, 형태들 및 차원들은 여기서 제시된 방법 및 임플란트의 다른 구현예에 적합함이 주지된다. 일 구현예에 다르면, 슬링 바디 (428) 와 앵커링 암들 (424, 426) 은 모두 실질적으로 한 조각 (일예로 “통합된”)으로, 넓이 및 두께가 균일하다. 이러한 구현예에서, 상기 슬링은 하나의 연속의 리본 또는 테이프의 외형을 갖는다. 또 다른 구현예에 따르면, 상기 슬링 (410) 은 두 개 또는 그 이상의 조각, 일예로, 여러 다른 메쉬 조각, 메쉬의 조합 또는 생리학적 재료 등의 조합일 수 있다.

슬링 바디 (428) 는 블랭크로부터 위빙, 니팅, 분무되거나 또는 펀치되어 제조가 가능하다. 본 발명의 일 면에 따르면, 상기 슬링 바디 (428) 는 하나 또는 그 이상의 위빙된, 니팅된 또는 서로 연결된 필라멘트 또는 다중 섬유 결합을 형성하는 섬유를 포함한다. 상기 섬유 결합들은 위빙, 니팅, 브레이딩 또는 다른 기술 및 이들의 조합을 통해 형성된다. 추가로, 결과적인 메쉬의 개구부 또는 기공의 크기는 충분하여 조직을 둘러싼 내에서 조직의 성장 및 고정을 이루도록 한다.

상기 슬링 바디 (428), 암들 (424 및 426) 및 앵커들 (420 및 422) 의 제조에 사용된 재료는 서로 다른 다양한 플라스틱 또는 신체 내에 사용되도록 강하고, 전도성이 없는, 일예로 폴리프로필렌, 셀룰로오스, 폴리비닐, 실리콘, 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리갈라티아 실라스틱, 카본-파이버, 폴리에틸렌, 나일론, 폴리에스터 (일예로 다크론) PLLA, 아세톨, EPTFE 및 PGA와 같은 다른 재료를 포함하고, 이에 한정하지 않는다. 사익 슬링 바디 (428), 암들 (424 및 426) 및 앵커들 (420 및 422) 각각은 독립적으로 용해가능하고, 흡수 가능하거나 비흡수적일 수 있다; 선택적으로 일부분들이 흡수성을 갖고, 다른 부분들은 비흡수성일 수 있다. 또 다른 구현예에 다르면, 상기 슬링 바디 (428)의 제조에 사용된 재료는 비합성 재료 또는 합성과 비합성 재료의 블랜드를 포함한다. 추가로, 상기 슬링 바디 (428) 는 상대적으로 탄성이 있는 것이 바람직하다. 다른 구현예에 따르면, 상기 슬링은 상대적으로 비탄성일 수 있다.

상업적으로 이용가능한 재료의 예들은 Covington의 Bard로 이용 가능한 MarleX™ (폴리프로필렌), New Jersey의 Ethicon사로 이용 가능한 Prolene™ (폴리프로필렌)과 Mersilene (폴리에틸렌 테레프탈레이트) Hernia 메쉬, W. L. Gore 및 Phoenix, Arizona 협력사로부터 이용 가능한 Gore-TeX™ (폴리테트라플루오로에틸렌), Minnetonka, Minnesota의 American Medical Systems, Inc로부터 이용가능한 SPARC™ 슬링 시스템 내 이용 가능한 폴리프로필렌 슬링을 포함한다. 흡수 가능한 재료의 상업적인 예들은 Davis and Geek of Danbury, Connecticut사로부터 이용가능한 Dexon™ (폴리글리콜릭 애시드)와 Ethicon으로부터 이용 가능한 Vicryl™를 포함한다.

마찬가지로, 제1 및 제2 암들 (424, 426) 은 위빙, 니팅 또는 슬링 바디 (428) 에 관련하여 이전에서 언급한 다른 방식 중 어느 것에 의해 제조된다. 상기 제1 및 제2 암들 (424, 426) 은 슬링 바디 (428) 의 서로 같거나 다른 재료로 제조되고, 서로 같거나 다른 물리적 특성, 일예로, 재흡수가능성을 포함한다. 일 구현예에 따르면, 제1 및 제2 앵커링 암들 (424, 426) 은 위빙되어 상기 슬링 바디 (428) 의 제조에 사용된 위브보다 더 강하고 밀도있게 되어 주어진 표면적 보다 이상의 중량을 지지할 수 있다. 일 구현예에 다르면, 암들 (424, 426) 은 우븐되지 않는다. 또 다른 구현예에 다르면, 상기 슬링 바디 (428) 와 제1 및 제2 암들 (424, 426) 은 같거나 다른 위브 밀도로 하나의 연속된 위브 구조로 제조된다.

도 18에 따르면, 환자의 복부 영역은 구조적으로 나타내고, 항문 괄약근에 의해 둘러싼 항문관 (206) 에서 종결되는 완전한 하부 소화관 (228) 을 노출한다. 이렇게 설명된 구현예에 따르면, 인공항문 괄약근 (330) 은 외부 항문 괄약근들 (210 및 212) 을 덮도록 환자의 복부 영역 내 이식된다. 또한 도 18에 이식 가능한 전기 자극 시스템 또는 장치 (20'''') 가 제시된다. 이러한 본 발명의 구현예에 따르면, 한 세트의 자극 전극들, 일예로 인공항문 괄약근의 팽창성의/수축성의 커프 표면상에 전극들 (312₁ ~ 312_n) 을 포함한다. 상기 커프는 일반적으로 외부 항문 괄약근 (212) 의 주위에 이식되고, 이로 인해 상기 커프의 내측면 상에 전극들 (312₁ ~ 312_n) 이 도 12의 장소 또는 위치 (250) 에 배치되어 항문 외 및 내 괄약근들 (212 및 210) 측으로 대면된다.

인공항문 괄약근 (330) 은 정상 괄약근 기능에 의해 환자가 배변을 조절하도록 자극하는 Acticon Neospincter 를 포함한다. 팽창성 커프 (332) 는 항문관 (206) 을 둘러싼 항문 괄약근 분절 주위에 이식되도록 배치되어 커프 (332) 가 팽창되어 항문관 (206) 을 폐쇄한다. 압력 조절 풍선/팽창 유체 소스 또는 단순 풍선 (334) 은 전방 방광 공간 내 이식된다. 수동으로 활성화된 펌프 (336) 는 남성 환자의 음낭 내 이식된다. 튜브들 (338 및 340) 은 커프 (332) 의 내부 유체 챔버, 풍선 (334) 및 그들 사이의 유체 전달을 위한 펌프 (336) 와 상호 연결된다.

풍선 (334 및 커프 332) 내 유체의 함량은 항문관에 대한 커프 (332) 에 의해 가해지는 압력의 양을 조절하여 내장 운동을 억제한다. 상기 펌프 (336) 는 불활성화 옵션을 특징화하여 상기 커프 (332) 가 연장 기간 동안 수축되고, 격막이 시린지를 이용하여 인공항문 괄약근 (330) 에 대해 경피적으로 첨가되도록 한다. 상기 펌프 (336) 의 하부는 유연하고 쥐어짤 수 있는 반면에, 불활성화 버튼을 구비한 상부는 딱딱하다. 상기 불활성화 버튼은 펌프의 딱딱한 부분인 상부에서 느껴지고, 감압하여 상기 펌프 (336) 의 활성 또는 불활성화한다. 격막 포트는 펌프 (336) 의 유연부인 하부의 팁에서 느껴지고, 필요한 경우 외과의에 의해 외과 수술 없이 추가적인 유체를 추가할 수 있도록 한다.

상기 제어 유닛 (22') 은 의료용 전기 리드 (342) 를 통해 커프 (332) 상의 자극 전극들의 배열까지 전달되는 자극 펄스를 발생한다. 상기 제어 유닛 (22') 은 직장의 채워짐을 측정할 수 있는 신호를 처리하는 제어 유닛 회로에 신호를 제공하도록 직장의 하부에 관련하여 위치된 압력 센서 (44)에 연결된다. 자극 펄스의 발생은 직장 내 압력 감지에 의존하여, 불활성화 옵션의 환자 작동에 관련된다.

제어 유닛 (22 및 22') 의 각각의 구현예에 따르면, 제어 유닛 로직 및/또는 알고리즘들은 센서 (44 또는 160) 에 의해 출력된 신호를 분석하여 (a) 제1 신호, 긴급한 별실금의 표시, 및 (b) 제2 신호, 환자에 의한 자발적인 배뇨 표시 간의 구별을 하도록 제공된다. 예를 들면, 제어 유닛 로직 및/또는 알고리즘은 센서에 의해 발생된 신호의 변화 속도에 반응하여 제1 및 제2 신호들을 구별에 적용된다. 택일적으로 또는 부가적으로, 제어 유닛 로직 및/또는 알고리즘들은 연장된 기간 상의 신호와 관련된 정보를 수집하고, 긴급한 변실금일 것 같은 경우를 확정하는데 사용하기 위해 환자의 패턴 특성을 발견하기 위한 정보를 분석하기 위해 적용된다. 이러한 경우, 제어 유닛 로직 또는 알고리즘들은 신호 레벨이 비교되는 시간-변이 임계의 패턴에 조합되어 일반적으로 적용된다.

전술한 바의 본 발명은 특별히 제시한 바에 의해 한정되지 않고 이 분야의 기술자에 의해 자명하다. 오히려, 본 발명의 범주는 이상에서 언급된 다양한 형태의 조합 및 하부 조합 모두와 뿐만 아니라 종래 기술 내 당업자에게 발견되는 종래 기술이 아닌 변형 및 변경을 포함한다.

전술한 바의 구조, 기능 및 이전 언급된 바람직한 구현예의 작동들은 본 발명에서 실행하는데 필수적이지 않으며, 예시적인 구현 또는 구현예의 완전성을 간단하게 설명 내에 포함됨이 이해돼야 한다. 또한, 일반적 외과 수술들에 대한 부수적인 다른 구조들, 기능들 및 작동들은 여기서 제시되지 않으며, 본 발명의 구현예에 필수적이지 않음이 이해돼야 한다.

Claims (20)

1. 항문 측으로 연장되는 직장벽으로 형성된 직장을 갖는 포유 동물의 신체 내에서 변실금을 치료하기 위한 방법으로서, 정상 직장벽은 항문을 둘러싼 내부 항문 괄약근과 상기 내부 항문 괄약근을 둘러싼 외부 항문 괄약근을 포함하는 항문 괄약근을 포함하고, 골반 저근이 직장과 피하 골반 저부 근섬유들을 지지하는 항문 거근을 포함하며, 상기 방법은

   내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근, 항문 거근 및 골반 저부 근섬유들 중 제 1 의 것의 운동에 관련한 적어도 제 1 자극 전극을 이식하는 것;

   내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근, 항문 거근 및 골반 저부 근섬유들 중 제 1 의 것과 상이한 제 2 의 것의 운동에 관련한 적어도 제 2 자극 전극을 이식하는 것;

   상기 제1 및 제2 자극 전극을 제어 유닛에 연결하는 것;

   상기 제어 유닛을 신체 내에 이식하는 것; 및

   상기 제어 유닛을 작동하여 선택적으로 전기적 자극을 발생시켜 내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근, 항문 거근 및 골반 저부 근섬유들 중 제 1 의 것 및 제 2 의 것에 제 1 자극 및 제 2 자극 전극을 통해 전기적 자극을 인가하여 상기 항문 근처에 선택적인 근육 수축에 영향을 주는 것을 포함하는, 항문 측으로 연장되는 직장벽으로 형성된 직장을 갖는 포유 동물의 신체 내에서 변실금을 치료하기 위한 방법.
2. 제 1 항에 있어서,

   추가로 제1 메쉬 패치 상에 제1 자극 전극을, 제2 메쉬 패치 상에 제2 자극 전극을 지지하는 것을 포함하고; 그리고

   이때 상기 이식 단계들은,

   적어도 하나의 스킨 (skin) 절개로부터 내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근, 항문 거근 및 골반 저부 근섬유들 중 제 1 의 것에 관하여 연장하는 제 1 조직 경로를 형성하는 것,

   적어도 하나의 스킨 절개로부터 내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근, 항문 거근 및 골반 저부 근섬유들 중 제 2 의 것에 관하여 연장하는 제 2 조직 경로를 형성하는 것,

   내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근, 항문 거근 및 골반 저부 근섬유들 중 제 1 의 것에 관련하여 제 1 자극 전극을 배치하는 상기 제 1 조직 경로를 통해 제 1 메쉬 패치를 통과시키는 것; 및

   내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근, 항문 거근, 골반 저부 근섬유들 중 제 2 의 것에 관련하여 제 2 자극 전극을 배치하는 상기 제2 조직 경로를 통해 제2 메쉬 패치를 통과시키는 것을 포함하는, 항문 측으로 연장되는 직장벽으로 형성된 직장을 갖는 포유 동물의 신체 내에서 변실금을 치료하기 위한 방법.
3. 제 2 항에 있어서,

   상기 제1 및 제2 메쉬 패치들은 서로 연결되는, 항문 측으로 연장되는 직장벽으로 형성된 직장을 갖는 포유 동물의 신체 내에서 변실금을 치료하기 위한 방법.
4. 제 1 항에 있어서,

   추가로 슬링 자유 말단들 사이에 연장되는 적어도 하나의 연장 슬링 상에 제 1 및 제 2 자극 전극을 지지하는 것을 포함하고; 및

   상기 이식 단계들은,

   제 1 및 제 2 스킨 절개들과 항문의 후방 사이를 연장하는 조직 경로를 형성하고, 상기 조직 경로는 항문 내 및 외 괄약근들에 적어도 부분적으로 주위에 및 이에 근접하여 연장하는 것;

   상기 연장 슬링은 항문 외 및 내 괄약근들 각각의 운동에 관련한 제 1 및 제 2 자극 전극들을 배치하는 제 1 및 제 2 스킨 절개들 사이의 조직 경로를 통해 통과하는 것; 및

   하나 또는 두 개의 항문 내 및 외 괄약근들에 대해 적용된 슬링의 긴장도를 조절하는 것을 포함하는, 항문 측으로 연장되는 직장벽으로 형성된 직장을 갖는 포유 동물의 신체 내에서 변실금을 치료하기 위한 방법.
5. 제 1 항에 있어서,

   추가로, 직장에 관련하여 센서 출력 신호를 발생할 수 있는 센서를 이식하 는 것;

   상기 센서를 제어 유닛에 연결하는 것; 및

   상기 제어 유닛을 작동하여 센서 출력 신호를 처리하며 상기 센서 출력 신호의 함수로서 전기적 자극을 발생하는 것을 포함하는, 항문 측으로 연장되는 직장벽으로 형성된 직장을 갖는 포유 동물의 신체 내에서 변실금을 치료하기 위한 방법.
6. 항문 측으로 연장되는 직장벽으로 형성된 직장을 가진 포유 동물의 신체 내에서 변실금을 치료하기 위한 방법으로서, 정상 직장벽은 항문을 둘러싼 내부 항문 괄약근과 상기 내부 항문 괄약근을 둘러싼 외부 항문 괄약근을 포함하는 항문 괄약근을 포함하고, 골반 저근이 직장과 피하 골반 저부 근섬유들을 지지하는 항문 거근을 포함하며, 상기 방법은,

   신체 내 고정을 제공하도록 조절된 적어도 하나의 원위 자극 전극과 다공성의 메쉬를 포함하며, 근위의 리드 커넥터에서 원위의 리드 말단까지 연장된 리드 바디를 구비한 의료용 전기 리드를 제공하는 것;

   적어도 하나의 스킨 절개로부터 내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근, 항문 거근 및 골반 저부 근섬유들 중 하나에 관하여 연장하는 조직 경로를 형성하는 것,

   내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근, 항문 거근 및 골반 저부 근섬유들 각각의 운동에 관련된 자극 전극과 메쉬를 배치하는 조직 경로를 통해 메쉬와 자극 전극을 통과시키는 것;

   상기 리드 커넥터를 제어 유닛에 연결하는 것;

   상기 제어 유닛을 신체 내에 이식하는 것; 및

   상기 제어 유닛을 작동하여 선택적으로 전기적 자극을 발생시키고 내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근, 항문 거근 및 골반 저부 근섬유들 각각에 대해 자극 전극을 통해 전기적 자극을 인가하는 것을 포함하는, 항문 측으로 연장되는 직장벽으로 형성된 직장을 갖는 포유 동물의 신체 내에서 변실금을 치료하기 위한 방법.
7. 제 6 항에 있어서,

   상기 조직 경로 형성 단계는 내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근, 항문 거근 및 골반 저부 근섬유들 중 하나에 조직 경로를 형성하는 것을 포함하고; 그리고

   상기 통과 단계는 내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근, 항문 거근 및 골반 저부 근섬유들 각각의 내부에 자극 전극과 메쉬를 배치하는 조직 경로를 통해 메쉬와 자극 전극을 통과시키는 것을 포함하는, 항문 측으로 연장되는 직장벽으로 형성된 직장을 갖는 포유 동물의 신체 내에서 변실금을 치료하기 위한 방법.
8. 제 6 항에 있어서,

   상기 조직 경로 형성 단계는 내부 항문 괄약근과 외부 항문 괄약근 사이의 괄약 근간 공간 내에 조직 경로를 형성하는 것을 포함하고; 및

   상기 통과 단계는 내부 항문 괄약근과 외부 항문 괄약근 사이의 괄약 근간 공간 내 자극 전극과 메쉬를 배치하는 조직 경로를 통해 상기 메쉬와 자극 전극을 통과시키는 것을 포함하는, 항문 측으로 연장되는 직장벽으로 형성된 직장을 갖는 포유 동물의 신체 내에서 변실금을 치료하기 위한 방법.
9. 제 6 항에 있어서,

   상기 제공 단계는 슬링 자유 말단 사이에 연장된 적어도 하나의 연장 슬링 상에 자극 전극을 지지하는 것을 포함하고;

   상기 형성 단계는 제 1 및 제 2 스킨 절개들과 항문의 후방 사이를 연장하는 조직 경로를 형성하는 것을 포함하고, 상기 조직 경로는 내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근 및 항문 거근 중 하나 이상에 적어도 부분적으로 주위에 및 이에 근접하여 연장하는 것을 포함하고;

   상기 통과 단계는 내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근 및 항문 거근 중 하나 이상의 운동과 관련한 자극 전극을 배치하는 제 1 및 제 2 조직 절개들 사이의 조직 경로를 통해 연장 슬링을 통과시키는 것을 포함하고; 그리고 추가로

   내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근 및 항문 거근 중 하나 이상에 대해 인가된 슬링의 긴장도를 조절하는 것을 포함하는, 항문 측으로 연장되는 직장벽으로 형성된 직장을 갖는 포유 동물의 신체 내에서 변실금을 치료하기 위한 방법.
10. 제 9 항에 있어서,

    상기 조직 경로 형성 단계는 내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근 및 항문 거근 중 하나를 통해 조직 경로를 형성하는 것을 포함하고; 및

    상기 통과 단계는 내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근 및 항문 거근 각각의 내부에 자극 전극과 메쉬를 배치하는 조직 경로를 통해 상기 메쉬와 자극 전극을 통과시키는 것을 포함하는, 항문 측으로 연장되는 직장벽으로 형성된 직장을 갖는 포유 동물의 신체 내에서 변실금을 치료하기 위한 방법.
11. 제 9 항에 있어서,

    상기 조직 경로 형성 단계는 내부 항문 괄약근과 외부 항문 괄약근 사이의 괄약 근간 공간을 통해 조직 경로를 형성하는 것을 포함하고; 그리고

    상기 통과 단계는 내부 항문 괄약근과 외부 항문 괄약근 사이의 괄약 근간 공간 내에 자극 전극과 메쉬를 배치하는 조직 경로를 통해 상기 메쉬와 자극 전극을 통과시키는 것을 포함하는, 항문 측으로 연장되는 직장벽으로 형성된 직장을 갖는 포유 동물의 신체 내에서 변실금을 치료하기 위한 방법.
12. 제 6 항에 있어서,

    추가로, 직장에 관련하여 센서 출력 신호를 발생할 수 있는 센서를 이식하는 것;

    상기 센서를 제어 유닛과 연결하는 것; 및

    상기 제어 유닛을 작동하여 센서 출력 신호를 처리하여 상기 센서 출력 신호의 함수로서 전기적 자극을 발생하는 것을 포함하는, 항문 측으로 연장되는 직장벽으로 형성된 직장을 갖는 포유 동물의 신체 내에서 변실금을 치료하기 위한 방 법.
13. 항문 측으로 연장되는 직장벽으로 형성된 직장을 가진 포유 동물의 신체 내에서 변실금을 치료하기 위한 방법으로서, 정상 직장벽은 항문을 둘러싼 내부 항문 괄약근과 상기 내부 항문 괄약근을 둘러싼 외부 항문 괄약근을 포함하는 항문 괄약근을 포함하고, 골반 저근이 직장과 피하 골반 저부 근섬유들을 지지하는 항문 거근을 포함하며, 상기 방법은,

    적어도 하나의 원위의 자극 전극을 구비하며, 근위의 리드 커넥터에서 원위의 리드 말단으로 연장하는 리드 바디를 갖는 의료용 전기 리드를 제공하는 것,

    항문 괄약근 측으로 배치되도록 조절된 위치 내에서 인공항문 괄약근의 압력-인가 커프 상에 자극 전극을 지지하는 것;

    상기 항문 괄약근 측으로 배치된 자극 전극을 갖는 압력-인가 커프를 항문 괄약근의 주위에 이식하는 것;

    전기적 자극을 선택적으로 발생하고, 상기 자극 전극을 통해 내부 항문 괄약근, 외부 항문 괄약근 및 항문 거근 중 하나 이상에 대해 전기적 자극을 인가하는 것; 및

    사익 인공항문 괄약근을 작동하여 압력-인가 커프를 통해 항문 괄약근에 대해 기계적인 압력을 선택적으로 인가하는 것을 포함하는, 항문 측으로 연장되는 직장벽으로 형성된 직장을 가진 포유 동물의 신체 내에서 변실금을 치료하기 위한 방법.
14. 제 13 항에 있어서,

    추가로, 직장에 관련하여 센서 출력 신호를 발생할 수 있는 센서를 이식하는 것을 포함하고; 그리고

    상기 선택적인 발생 단계는 센서 출력 신호를 처리하여 센서 출력 신호의 함수로서 전기적 자극을 발생시키는 것을 포함하는, 항문 측으로 연장되는 직장벽으로 형성된 직장을 가진 포유 동물의 신체 내에서 변실금을 치료하기 위한 방법.
15. 항문 측으로 연장되는 직장벽으로 형성된 직장을 가진 포유 동물의 신체 내에서 변실금을 치료하기 위한 장치로서, 정상 직장벽은 항문을 둘러싼 내부 항문 괄약근과 상기 내부 항문 괄약근을 둘러싼 외부 항문 괄약근을 포함하는 항문 괄약근을 포함하고, 골반 저근이 직장과 피하 골반 저부 근섬유들을 지지하는 항문 거근을 포함하며, 상기 장치는,

    항문을 둘러싼 내부 항문 괄약근과 상기 내부 항문 괄약근을 둘러싼 외부 항문 괄약근, 및 상기 직장과 피하 골반 저부 근섬유들을 둘러싼 항문 거근을 포함하는 골반 저근 중 하나 이상의 지지에 관련하여 위치되도록 조절된 제 1 및 제 2 장치 말단 사이에 연장된 장치체;

    상기 장치체에 의해 지지된 적어도 하나의 원위의 자극 전극을 구비한 근위의 리드 커넥터로부터 원위의 리드 말단으로 확장된 리드 바디를 갖는 의료용 전기 리드; 및

    조직 내부로 상기 장치체의 긴장도를 위해 삽입이 유용한 형태를 갖고, 침투된 조직으로부터의 밀려나옴을 저항하는, 적어도 하나의 장치체에 연결된 적어도 하나의 자가-고정 조직 앵커를 포함하는, 항문 측으로 연장되는 직장벽으로 형성된 직장을 가진 포유 동물의 신체 내에서 변실금을 치료하기 위한 장치.
16. 제 15 항에 있어서,

    상기 장치체는 항문을 둘러싼 내부 항문 괄약근과 상기 내부 항문 괄약근을 둘러싼 외부 항문 괄약근, 및 상기 직장과 피하 골반 저부 근섬유들을 둘러싼 항문 거근을 포함하는 골반 저근 중 하나 이상의 지지에 관련하여 위치되도록 조절된 중심 지지부를 갖는 제 1 및 제 2 슬링 말단들 사이를 연장하는 연장 대변 슬링을 포함하고,

    상기 자극 전극은 상기 중심 지지부 상에 지지되고; 그리고

    상기 자가-고정 조직 앵커들은 제1 및 제2 슬링 말단들에 연결되는, 항문 측으로 연장되는 직장벽으로 형성된 직장을 가진 포유 동물의 신체 내에서 변실금을 치료하기 위한 장치.
17. 제 15 항에 있어서,

    상기 장치체는 지지부 및 연장부를 포함하고; 그리고

    상기 자가-고정 조직 앵커는 상기 연장부와 연결되고, 추가로

    근위 기단 및 원위 기단을 포함하며, 상기 근위 기단이 연장부에 연결된 베 이스; 및

    상기 베이스로부터 확장된 고정 측면 확장을 포함하고, 상기 측면 확장은 전연, 후연 및 길이를 포함하는 경계를 구비한 측면 확장체를 포함하고, 상기 측면 확장은 상기 베이스와 접하고, 상기 후연은 전연보다 두껍고, 상기 적어도 하나의 지지부와 연장부는 적어도 하나의 자극 전극을 포함하는, 항문 측으로 연장되는 직장벽으로 형성된 직장을 가진 포유 동물의 신체 내에서 변실금을 치료하기 위한 장치.
18. 제 17 항에 있어서,

    상기 자가-고정 조직 앵커는 둘 또는 그 이상의 측면 확장을 포함하고, 모든 측면 확장은 상기 베이스와 동일한 길이-방향 위치의 위치로부터 다른 방향으로 연장된 것을 포함하는, 항문 측으로 연장되는 직장벽으로 형성된 직장을 가진 포유 동물의 신체 내에서 변실금을 치료하기 위한 장치.
19. 삽입 도구로서, 상기 삽입 도구는 핸들 및 상기 핸들로부터 연장하는 니들을 포함하고, 상기 니들은 핸들에 부착된 근위 말단 및 원위 말단을 포함하고, 상기 원위 말단은 조직 내에 자가-고정 조직 앵커를 삽입하기 위한 자가-고정 조직 앵커를 구비한 니들 팁을 구비하는 삽입 도구와 제 15 항 내지 제 18 항 중 어느 한 항에 따른 장치의 조합.
20. 제 19 항에 있어서,

    상기 삽입 도구는 자가-고정 조직 앵커를 결합할 수 있는 만곡된 니들부와 원위말단을 구비하여, 상기 자가-고정 조직 앵커가 삽입 도구를 이용하여 상기 자가-고정 조직 앵커를 밀어 조직 내에 삽입될 수 있도록 하고; 및

    상기 니들 원위 말단이 자가-고정 조직 앵커에 연결되는 경우, 상기 자가-고정 조직 앵커가 섬유상 조직 내 이식을 위치 배열된 측면 확장을 갖는 삽입 도구에 대한 방향성을 유지하며, 상기 측면 확장들이 섬유 조직의 섬유상의 방향에 대해 비평행적인 방향으로 섬유 조직에 침투하는 조합.

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