KR20080100419A - 관강내 보철물 - Google Patents

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KR20080100419A
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안드레아 벤투렐리
실비오 샤프너
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Abstract

관강내 보철물(500)은 종축(504) 방향으로 전개되는, 접혀진 상태로부터 팽창 또는 부분 팽창된 상태로 전환시키기 적합한 관상체(502)를 포함한다. 다수의 사형체들(506a-d, 508a-e, 510a-d), 또는 폐쇄 만자형 통로가 실질적으로 원주 방향으로 전개된다. 각 사형체는 암 부위들, 또는 암부들(511), 및 두 개의 연속된 암부들(511)을 결합시키는 절곡 부위들 또는 절곡부들(512)을 포함한다. 인접 사형체에 접해 있는 절곡부들은 보철물이 접혀져 있을 때와 보철물이 팽창 또는 부분 팽창되어 있을 때 두 경우 모두에서, 그 인근 사형체내 각자의 대향 절곡부들(512)에 대해 원주상으로 오프셋되어 있다. 제 1 부분(506, 510)은 적어도 하나의 브릿지(514a)에 의해 상호연결된 적어도 두 개의 인접 사형체들을 포함하고, 두 사형체들간의 최단 종단 거리에 위치한 절곡부 중 적어도 한 쌍은 브릿지에 의해 연결되어 있지 않다. 제 2 부분(508)은 두 사형체들간의 최단 종단 거리에 있는 두 사형체의 절곡부 쌍의 갯수와 동일한 수의 브릿지들(514b)에 의해 상호연결된 적어도 두 개의 인접 사형체들을 포함한다.
Figure P1020087016230
관강내 보철물, 사형체(serpentine), 암(arm)부, 절곡부, 관상체

Description

관강내 보철물{ENDOLUMINAL PROSTHESIS}
본 발명은 협착증 같은 질환에 의해 좁아지거나 막힌 혈관에서 통로를 확보하는 등의 목적으로, 인체의 통로 또는 도관에 사용되는 관강내 보철물(endoluminal prosthesis)에 관한 것이다.
본 관강내 보철물은 주로 경동맥의 분지부(bifurcation) 근방에서 사용하기에 특히 적합하다.
본 발명은 또한 니티놀(Nitinol) 같은 초탄성 또는 형상 기억 소재로 만들어진, 자가-팽창형의 관강내 보철물 유형에 관한 것이다.
본 발명은 또한 X 선 투시(radioscopy) 기구 같은, 즉석에서 해당 위치를 파악하기 위한 기구가 제공된 관강내 보철물에 관한 것이다.
특히 자가-팽창형의 관강내 보철물은 예시하면 제 US-A-4665771 호, 제 US-A-4665905 호, 제 US-A-4925445 호, 제 EP-A-0928606 호 또는 제 WO 2005/104991 호에 공지되어 있다.
많은 면에서, 특히 큰 가요성과 탄성으로, 협소하고 굴곡진 통로에 접혀진 상태로 쉽게 위치할 수 있다는 점에서는 만족스러우나, 이들 관강내 보철물은 일부 경우에 있어서는 팽창시, 혈액이 통과할 수 있는 적절한 개방된 내강을 유지하도록 혈관 벽을 지탱할 정도로 충분히 적합하지는 않다.
더 나아가, 일부 경우에서, 이러한 기존의 스텐트들은 그 복잡한 기하학적 형태상 혈관 벽에 걸리거나 이를 조이게 되어 플라크와 협착 같은 폐색을 재-형성시키는 경향을 나타내므로, 유해할 수 있다.
특히, 경동맥의 경우, 관강내 보철물은 그 중간 부분에서 또는 일반적으로 협착이 위치하는 부분에서 상당한 정도의 반경 강도를 확보하여야 한다. 더 나아가, 관강내 보철물은 주로 말단 부분 또는 일반적으로 협착 외곽에 위치하는 부분에서는 가능한 최소량의 재료로 제작되어야 한다. 실제로, 금속과 동맥의 비율은 잘 정의된 한도값, 약 15 % 이내에서 유지되어야 하는 것으로 추정되고 있다. 지나치게 높은 수치는 재협착 및 고도의 물리적 경직을 야기시킨다.
본 발명의 중심 과제는 종래 기술에 관하여 언급된 단점들을 극복하고, 상기한 요건들을 충족시킴으로써 양측 모두에 대해 최상의 결과를 얻어내도록 하는 구조적 및 기능적 특징을 지닌 관강내 보철물을 제공하는 것이다.
이러한 과제는 청구항 1 에 따른 관강내 보철물에 의해 해결된다.
또다른 실시형태는 그 종속항들에 개시되어 있다.
본 발명에 따른 보철물의 추가적 특징과 이점들은 첨부된 도면을 참조로, 단지 예시적이고 비-한정적인 바람직한 실시형태에 대해 이하에 제시된 설명으로부터 파악될 것이다.
도 1 은 본 발명에 따른 관강내 보철물의 가능한 실시형태를 접혀진 또는 비-팽창된 상태로 도시한 평면 전개도를 나타낸 것이다.
도 2 및 도 3 은 도 1 의 보철물의 변형 실시형태를 접혀진 또는 비-팽창된 상태로 도시한 평면 전개도를 나타낸 것이다.
도 4 는 도 1 의 보철물을 팽창된 상태로 도시한 투시도를 나타낸 것이다.
도 4a 는 도 4 의 Ⅳa 에 대한 세부 확대도를 나타낸 것이다.
도 5 는 도 4 의 보철물의 가능한 변형 실시형태를 투시도로 나타낸 것이다.
도 6a-6c 는 도 5 의 보철물의 원위부, 중간부 및 근위부에 대한 각각의 세부 확대도를 나타낸 것이다.
도 7a 는 도 5 에 따른 두 보철물의 원위부, 중간부 및 근위부에 대한 반경 압축력(N)을 종래 기술의 보철물과 비교한 그래프를 나타낸 것이다.
도 8 은 본 발명에 따른 보철물이 유용하게 적용된 경동맥 부분을 나타낸 것이다.
상기에 언급된 도면과 관련하여, 특히 경동맥내 분지부에 적용하기 위한 생체내 도관 또는 강관용의, 자가-팽창형 보철물과 같은 관강내 보철물이 일반적으로 500 으로 표시되어 있다.
본 발명의 일반적인 실시형태에 따르면, 관강내 보철물은 접혀진 상태로부터 팽창 또는 부분 팽창된 상태로 전환시키기 적합한 관상체 (tubular body; 502)를 포함한다(도 4 또는 도 5).
"접혀진 상태(collapsed condition)" 란, 작동 사용 상태일 때에 비해 작은 부피를 가지도록 수축된 보철물의 상태, 예를 들면 관상체(502)가 작동 사용 상태일 때에 비해 크기나 외경이 보다 작은 상태를 의미한다. 예를 들어, 보철물은 도관 또는 강관을 따라 처치하고자 하는 부위로 이동하기 적합한 이송 및 전달 장치상에 설치되거나 배치되어 있을 때에는 접혀진 상태로 배열된다. 일례로 자가-팽창형 보철물의 경우에는, 접혀진 상태가 유지되도록 보철물을 외장(sheath)내에 수용한다.
"팽창 또는 부분 팽창된 상태" 는 보철물이 구속으로부터 해제된 상태 또는 보철물이 도관이나 강관 벽의 내부 표면에 대항하는 압력 접촉으로 확장되어 있는 작동 사용 상태를 의미한다.
관상체(502)는 종축(504) 방향으로 전개된다.
"종축(longitudinal axis)" 이란, 예를 들면 원통형 몸체의 대칭 축 또는 관상체의 신장 축 방향을 의미한다.
관상체(502)는 실질적으로 원주 방향을 따라 전개되는 다수의 사형체 (serpentine; 506a-506d, 508a-508e, 510a-510d)들 또는 폐쇄 만자형 (meander) 통로들을 포함한다.
"사형체" 는 주 신장 방향을 중심으로 지그-재그/전후방으로 전개되는 부재(element)를 의미한다.
상기 사형체들 각각은 암 부위들 또는 암(arm; 511)부들을 포함한다.
상기 사형체들 각각은 두 개의 연속된 암부들(511)을 결합시켜 상기 만자형 통로를 형성하는 절곡 부위들 또는 절곡부(bend; 512)들을 포함한다.
인접 사형체에 접해 있는 절곡부들(512)은 보철물이 접혀져 있을 때와 보철물이 팽창 또는 부분 팽창되어 있을 때 두 경우 모두에서, 그 인근 사형체내 각자의 대향(opposite) 절곡부들(512)에 대해 원주상으로 오프셋(offset)되어 있는 것이 더욱 유리하다.
다르게 말하자면, 일정 피치(pitch)에 해당되는 첫번째 사형체의 관에 대하여, 인접 사형체는 약 절반의 피치에 이르는 X 만큼 오프셋되어 있다(도 4). 절반-피치 오프셋의 경우, 두 인접 사형체들은 이들 두 사형체간의 중간 원주선에 대하여 실질적으로 거울-같은 형태를 나타낸다.
가능한 실시형태에 따르면, 암부는 해당 사형체의 원주 방향을 따라 일련의 피크(peak)와 밸리(valley)를 형성하도록 절곡부에 의해 연결되어 있다. 절반-피치 오프셋의 경우, 피크(512a)를 형성하는 첫번째 사형체의 절곡부에 대하여, 밸리(512b)를 형성하는 인근 사형체의 절곡부가 대응하므로, "피크" 와 "밸리" 는 사형체의 실질적으로 사인곡선형 전개를 의미한다(도 4a). 두 개의 인접 사형체에서 각자의 두 피크와 밸리들은 두 사형체들간의 최단 종단 거리에 위치한 한 쌍의 절곡부를 형성한다.
주 종축방향으로 연장된 적어도 하나의 브릿지(514a-514c)가 두 개의 인접 사형체들을 연결하도록 되어 있는 것이 유리하다. 구체적으로, 브릿지는 두 사형체들간의 최단 종단 거리에 있는 두 개의 각자의 절곡부들에서 두 개의 인접 사형체들을 연결한다.
인접 사형체들을 연결하는 적어도 하나의 브릿지(514a-514c)는 실질적으로 직선상으로 연장되는 것이 바람직하다.
사형체들은 종축(504) 방향으로 배치된 적어도 두 개의 부분들(506 및 510, 508)로 분류되며, 그 중 제 1 부분(506 또는 510)은 적어도 하나의 브릿지(514a)에 의해 상호연결되어 있는 적어도 두 개의 인접 사형체들을 포함하는 것이 유리하다. 제 1 부분(506 또는 510)에서, 두 개의 인접 사형체들간의 최단 종단 거리에 있는 절곡부들 중 적어도 한 쌍은 브릿지에 의해 연결되어 있지 않다.
제 2 부분(508)은 두 사형체들간의 최단 종단 거리에 있는 두 사형체들의 절곡부 쌍의 갯수와 동일한 수의 브릿지들(514b)에 의해 상호연결된 적어도 두 개의 인접 사형체들을 포함한다. 다르게 말하자면, 인접 사형체에 접해 있는 첫번째 사형체의 모든 절곡부들이 각자의 브릿지(514b)에 의해 상기 첫번째 사형체에 접해 있는 인접 사형체의 모든 절곡부들에 연결되어 있다.
제 1 부분이 관강내 보철물의 원위 및/또는 근위 단부이고, 제 2 부분이 관강내 보철물의 중간부인 것이 바람직하다.
도 1 의 실시예는 세 개의 부분들, 두 개의 제 1 부분들(506 및 510)과 제 2 부분(510)을 각각 포함하고 있다.
506 으로 명시된 단부는 506a-506d 로 표시된 사형체들을 포함하며, 이는 전술한 제 1 부분에 해당한다. 실제로, 종축(504) 방향으로 두 개의 인접 사형체들[예를 들면, 사형체(506a) 및 사형체(506b)]은 적어도 하나의 브릿지(514a)에 의해 상호연결되어 있다. 두 개의 인접 사형체들(506a 및 506b) 간의 최단 종단 거리에 있는 여러 쌍의 절곡부들이 브릿지에 의해 연결되어 있지 않다. 도 1 의 실시예에는, 제 1 부분(506)에서 두 개의 인접 사형체들(506a 와 506b, 또는 506b 와 506c, 또는 506c 와 506d)을 결합시키는 3 개의 브릿지들(514a)이 제공되어 있다. 더 나아가, 원주 방향으로 두 개의 연속된 브릿지들(514a) 사이에는, 두 개의 인접 사형체들간의 최단 종단 거리에 위치하되, 브릿지에 의해 연결되지 않은 다섯 쌍의 절곡부들이 제공되어 있다. 원주 방향으로 두 개의 연속된 브릿지들(514a) 사이에 있는 암부들 및 절곡부들과 관련하여, 두 개의 인접 사형체들간의 최단 종단 거리에 위치하되, 브릿지에 의해 연결되지 않은 적어도 한 쌍의 절곡부(도 1 의 경우에서는 다섯)를 포함하는 셀 또는 퍼리미터(perimeter)가 수득된다(도 4 에서, 상기 셀 또는 퍼리미터는 점선 영역 A1 을 형성함).
한편, 도 1 과 관련하여, 506 으로 명시된 부분은 단부(팽창된 형태의 보철물이 실질적으로 원통형의 형상을 가지므로, 근위 또는 원위가 될 수 있음)이다.
또한, 도 1 에서, 보철물은 전술한 바와 같이, 510a-510d 로 명시된 사형체들을 포함하는, 510 으로 명시된 단부에 의해 형성된 또다른 제 1 부분을 포함한다. 도 1 의 상기 부분(506)과 관련하여 상기에서 기술한 바 있는 사항들이 여기에도 적용될 수 있다. 두 개의 인접 사형체들[사형체(510c) 및 사형체(510d)와 같은] 간의 각자의 브릿지들을 514a 로 명시하였다. 이 경우에서도, 510 으로 명시된 부분은 단부(팽창된 형태의 보철물이 실질적으로 원통형의 형상을 가지므로, 근위 또는 원위가 될 수 있음)이다. 도 4 와 관련하여, 원주 방향으로 두 개의 연속된 브릿지들(514a) 사이에 형성되고, 두 개의 인접 사형체들간의 최단 종단 거리에 위치하되, 브릿지에 의해 연결되지 않은 적어도 한 쌍의 절곡부(도 1 또는 도 4 의 경우에서는 다섯)를 포함하는 셀 또는 퍼리미터에 의해 둘러싸인 영역이 A2 로 명시되어 있다.
일반 용어상의 설명에 따르면, 도 1 의 보철물은 508a-508e 로 명시된 사형체들을 차례로 포함하는 508 로 명시된 부분을 추가로 포함한다. 이 부분(508)은 전술한 제 2 부분에 해당한다. 실제로, 종축(504) 방향으로 두 개의 인접 사형체들[예를 들면, 사형체(508a) 및 사형체(508b)]은 두 사형체들간의 최단 종단 거리에 위치한 두 사형체의 절곡부 쌍의 갯수와 동일한 수의 브릿지들(514b)에 의해 상호연결되어 있다. 다르게 말하자면, 인접 사형체에 접해 있는 첫번째 사형체(508a)의 모든 절곡부들이 상기 첫번째 사형체(508a)에 접해 있는 인접 사형체(508b)의 모든 절곡부들에 연결되어 있다.
도 1 의 경우에서, 상기 부분(508)은 단부(506)와 단부(510) 사이에 개재된 관강내 보철물의 중간부이다.
원주 방향으로 두 개의 연속된 브릿지들(514b) 사이에 있는 암부들 및 절곡부들과 관련하여, 네 개의 암부들(두 개의 인접 사형체들 중 하나에 대해 두 개씩 속함), 두 개의 인접 사형체들간의 최장 종단 거리에 위치한 한 쌍의 절곡부들 및 두 개의 브릿지들(514b)을 포함하는 셀 또는 퍼리미터가 수득된다(도 4 에서, 상기 셀 또는 퍼리미터는 점선 영역 A3 을 형성함).
도 2 는 제 1 부분을 형성하는 단부(506), 및 제 1 부분을 또한 형성하는 단부(510) 둘 다와, 제 2 부분을 형성하는 중간부(508)가 각각 네 개의 사형체들(506a-506d, 510a-510d, 508a-508d)을 포함한다는 점만 제외하고는, 전술한 도 1 과 실질적으로 유사하다.
도 3 은 또한, 제 1 부분을 형성하는 단부(506), 및 제 1 부분을 또한 형성하는 단부(510) 둘 다 모두가 각각 세 개의 사형체들(506a-506c, 510a-510c)을 포함하는 반면에, 제 2 부분을 형성하는 중간부(508)는 네 개의 사형체들(508a-508d)을 포함한다는 점만 제외하고는, 전술한 도 1 과 실질적으로 유사하다.
도 4 는 도 1 의 보철물을 팽창된 형태로 도시한 것이며, 반면에 도 5 는 부분 및 사형체의 배열은 도 1 의 보철물과 동일하지만, 팽창된 형태에서 원뿔대의 형상을 가지는 보철물을 도시한 것이다.
가능한 실시형태에 따르면, 제 1 사형체 부분과 제 2 사형체 부분은 두 사형체들간의 최단 종단 거리에 위치한 두 사형체들의 절곡부 쌍들을 결합시키는 브릿지들(514c)에 의해 연결되어 있으며, 각각은 두 부분들 중 하나의 일부에 해당된다. 제 1 부분과 제 2 부분을 결합시키는 브릿지들(514c)은 제 1 부분에서 두 개의 인접 사형체들을 연결하는 브릿지들(514a)의 갯수와 제 2 부분에서 두 개의 인접 사형체들을 연결하는 브릿지들(514b)의 갯수 사이에 포함된 수로 되어 있는 것이 유리하다. 가능한 실시형태에 따르면, 상기 제 1 부분과 제 2 부분을 결합시키는 브릿지들(514c)은 제 1 부분에서 두 개의 인접 사형체들을 연결하는 브릿지들(514a)의 대략 이배수로 되어 있다.
도 1 과 관련하여, 단부(506)를 중간부(508)에[구체적으로, 사형체(506d)와 사형체(508a)], 그리고 중간부(508)를 다른 단부(510)에[구체적으로, 사형체(508e)와 사형체(510a)] 결합시키는 브릿지들은 514c 로 명시되어 있다. 상기 브릿지들(514c)은 제 1 부분[단부(506 또는 510)]에서 두 개의 인접 사형체들을 연결하는 브릿지들(514a)의 갯수와 제 2 부분(또는 중간부(508))에서 두 개의 인접 사형체들을 연결하는 브릿지들(514b)의 갯수 사이에 포함된 수로 되어 있는 것이 유리하다. 바람직한 것은, 도 1 에 도시된 바와 같이, 상기 제 1 부분과 제 2 부분을 결합시키는 브릿지들(514c)이 제 1 부분에서 두 개의 인접 사형체들을 연결하는 브릿지들(514a)의 대략 이배수(여섯)인 것이다.
도 2 및 도 3 은 이러한 양태와 관련하여 유사한 형태를 가진다.
가능한 실시형태에 따르면, 제 1 부분(506 또는 510)은 적어도 두 개, 바람직하게는 적어도 세 개의 사형체들을 포함하며, 두 개의 인접 사형체들을 연결하는 브릿지들(514a)이 종축을 따라 바로 연속된 브릿지들에 대하여 원주상으로 오프셋되어 있다. 사형체들(506a 및 506b)을 연결하는 브릿지들이 사형체들(506b 및 506c)을 연결하는 바로 연속된 브릿지들에 대하여 원주상으로 오프셋되어 있는 것과 관련하여 이러한 배치의 일례가 도 1-3 에 도시되어 있다. 부분(510)에 대해서도 유사한 배치가 제공된다.
제 1 부분이 관강내 보철물의 근위부이며, 적어도 1 종의 마커(marker) 또는 방사선불투과성 원소(518)를 포함하는 것이 바람직하다. 더 나아가, 제 1 부분은 또한 관강내 보철물의 원위부이며, 적어도 1 종의 마커 또는 방사선불투과성 원소(518)를 포함한다.
바람직한 것은, 관강내 보철물이 제 1 부분으로서 제공된 근위부(506), 제 2 부분으로서 제공된 중간부(508) 및 제 1 부분으로서 제공된 원위부(510)를 포함하는 것이다. 유리한 것은, 접혀진 상태와 팽창된 상태 둘 다 모두에서, 각 근위부, 중간부 및 원위부가 관강내 보철물 길이의 약 1/3 가량 전개된 것이다.
가능한 실시예에 따르면, 보철물은 제 1 부분으로서 제공된 근위부(506), 제 2 부분으로서 제공된 중간부(508) 및 제 1 부분으로서 제공된 원위부(510)를 포함한다. 또한, 원위부(510) 및 근위부(506)는 각각 네 개의 사형체들을 포함하고, 중간부는 다섯 개의 사형체들을 포함한다(도 1).
다른 실시예에 따르면, 보철물은 제 1 부분으로서 제공된 근위 부(506), 제 2 부분으로서 제공된 중간부(508) 및 제 1 부분으로서 제공된 원위부(510)를 포함한다. 더 나아가, 원위부, 중간부 및 근위부는 각각 네 개의 사형체들을 포함한다(도 2).
추가의 다른 예시적 실시형태에 따르면, 보철물은 제 1 부분으로서 제공된 근위부(506), 제 2 부분으로서 제공된 중간부(508) 및 제 1 부분으로서 제공된 원위부(510)를 포함한다. 또한, 원위부 및 근위부는 각각 세 개의 사형체들을 포함하고, 중간부는 네 개의 사형체들을 포함한다(도 3).
특히, 제 1 부분으로서 제공된 근위부(506), 제 2 부분으로서 배치된 중간부(508) 및 제 1 부분으로서 배치된 원위부(510)를 포함하는 보철물에 있어서, 상기 원위부와 근위부가 중간부보다 작거나 또는 동일한 수의 사형체들을 포함하는 것으로 제공될 때가 유리하다.
가능한 실시형태에 따르면, 브릿지들(514a-514c)은 직선형으로, 종축에 대하여 약간 기울어져 있다. 모든 브릿지들이 종축에 대하여 동일 방향으로 기울어져 있는 것이 바람직하다. 보다 더 바람직한 것은, 모든 브릿지들이 서로에 대하여 평행한 것이다.
가능한 실시형태에 따르면, 보철물은 팽창된 상태에서 원통형의 관상체를 형성한다(도 4). 다른 실시형태에 따르면, 관강내 보철물은 팽창된 상태에서 원뿔대-형(truncated-cone-shaped)의 관상체를 형성한다(도 5).
가능한 실시형태에 따르면, 실질적으로 원주 방향으로 측정했을때 브릿지들의 너비는 또한 실질적으로 원주 방향으로 측정한 암부들의 너비의 대략 두 배에 해당된다. 이러한 양태는 보철물내 모든 브릿지들과 관련하여 즉, 제 1 부분, 제 2 부분의 브릿지들 또는 두 상이한 부분들을 연결하는 브릿지들과 관련하여 유리하게 관찰될 수 있다.
여러 예시적 실시형태에서, 반경 압축 강도(N)를 측정하였다. 여러 수치들이 도 7a 에 보고되어 있다.
일반적으로, 제 2 부분(508)은 0.10 내지 0.20 N 범위의 압축력을 견딜 수 있다. 또한, 제 1 부분(506 또는 510)은 0.04 내지 0.06 N 범위의 압축력을 견딜 수 있다.
일례로, 도 7a 는 직경이 6-9 mm 이고 길이가 30 mm 인 원뿔대-형의 관상체에 관한 것이다. 첫번째 수치 A 는 종래 기술[종축 방향에 따른 반경력(radial force)의 차이가 없음]에 해당된다. 다른 수치들 B, C, D 는 각각 보철물의 원위부, 중간부 및 근위부에 해당된다. 본 경우에서, A = 0.10 N, B = 0.04 N, C = 0.14 N 및 D = 0.06 N 이다.
도 6a-6c 는 각각 보철물의 근위부(506), 중간부(508) 및 원위부(510)와 관련하여, "비계(scaffolding)" 로 정의된 본 발명에 따른 보철물의 추가적 특성을 나타낸 것이다. 이 특성은 스텐트의 기하학적 형태 및 후반 지지 능력에 결부된 것이다. 이 특성은 셀 내부에 내접하는 최대 원주의 직경을 측정함으로써 표시할 수 있다. 이 수치는 제 2 부분의 경우 약 2 mm 이고, 제 1 부분의 경우 약 1 mm 이다. 이 수치가 작을수록, 사형체들이 더 밀집되어 있는 것으로, 이에 의해 지지력이 증가된다.
개시된 형태로 하면, 백분율로 표시된, 금속 확장면과 동맥의 최적 비율이 얻어진다. 상기 개시된 실시예와 관련하여, 백분율로 표시된 이 수치가 단부에서는 동일하고 중간부에서는 상이한 것이 바람직하다. 근위부 및 원위부의 수치는 비교적 낮다. 중간부 수치는 다소 크지만, 보철물 소재와 강관 조직간의 접촉 면적이 넓어지지 않도록 충분히 낮게 한다.
더 나아가, 파손 없이 구부려 원형을 만드는 능력을 의미하는 가요성과 관련해서는, 제 2 부분(중간부)이 비교적 경성이고, 반면에 제 1 부분/들(단부들 또는 원위부 및 근위부)이 비교적 가요성인 것이 유리한 것으로 나타났다. 이 경우 스텐트를 삽입하고자 하는 위치까지 보다 쉽게 안내할 수 있다.
본 발명은 또한 경동맥에서 특히 분지부에 삽입할 수 있는 전술한 관강내 보철물의 용도에 관한 것이다. 팽창된 상태에서 보철물은 원뿔대의 형상을 지닐 수 있으며, 반대편 근위부에 비해 작은 원주를 가진 보철물의 원위부를 분지부에 위치시킨다.
실시형태에 따르면, 상기 보철물(500)은 하나의 조각으로 제작된다. 예를 들어, 상기 관상체(502)는 관상형 부재를 바람직하게는 레이저 컷팅에 의해 절단함으로써 수득된다.
상기 관상체는 초탄성 소재로 제작된 것이 유리하다. 다른 실시형태에 따르면, 상기 관상체가 변형 경화된 가탄성(pseudoelastic) 소재로 제작된다. 다르게 말하면, 담금질하였을 때 실온에서 오스테나이트성(austenitic) 상태가 되는 소재(Af < 15℃)를 사용할 수 있으며, 이후 이것에 30 % 이상의 충분한 변형 경화를 가하여, 변형 후 3 % - 4 % 또는 그 이상의 탄성 회복율이 얻어지도록 한다. 50 % 변형 경화를 가하는 것이 바람직하다.
실시형태에 따르면, 상기 관상체(502)는 형상 기억 소재로 제작된다.
상기 관상체는 니티놀, 또는 니켈 공칭 중량 백분율이 55.8 % 인 것과 같은 Ni 및 Ti-계 합금으로 제작된 것이 유리하다.
일례로, 가열 중에 담금질 또는 응력-제거 상태로 있을 때, 오스테나이트로의 변환 말기의 최고 온도 또는 Af 가 15 ℃ 보다 낮은 오스테나이트(Austenite)-마텐자이트(Martensite) 상 전이 소재를 사용할 수 있다.
실시형태에 따르면, 마커(518) 형성을 위해, 첫번째 사형체(506a) 및/또는 마지막 사형체(510d)는 슬롯 또는 하우징(522)을 형성하는 적어도 하나의 프레임(521)을 포함한다. 프레임(521)은 두 개의 암부들 사이에 있는 절곡부에 배치되어 있다. 구체적으로, 프레임(521)과 슬롯(522)은 종축 방향으로 바로 인접한 사형체들에 대하여 적어도 두 개의 암부들과 하나의 절곡부를 대신하여 해당 위치에 배치될 수 있다.
가능한 실시형태에 따르면, 두번째 사형체와 세번째 사형체는 동일한 갯수의 암부들과 동일한 갯수의 절곡부들을 포함한다.
프레임(521)과 슬롯(522)은 두번째 또는 세번째 사형체에 대해 네 개 의 암부들과 세 개의 절곡부들을 대신하여 두 개의 암부들 사이의 절곡부에 배치되는 것이 바람직하다. 관강내 보철물이 접혀진 상태로 있을 때, 프레임(521)이 원주 방향으로 측정시, 대체된 암부들과 절곡부들에 의해 제거된 너비를 전체적으로 차지하는 것이 유리하다.
가능한 실시형태에 따르면, 슬롯 또는 하우징(522)은 관상체(502)의 두께를 모두 관통한다.
프레임(521)은 이 프레임(521)에 직접 연결되어 있는 두 개의 암부들 사이에 있는 절곡부의 오목형 부분에 배치되는 것이 유리하다.
가능한 실시형태에 따르면, 보철물은 그 원통형 벽면을 레이저 컷팅과 같은 기술에 의해 절단함으로써, 관상체(502)로부터 한 조각으로 형성된다.
프레임(521)은 원통형 벽면을 레이저 컷팅함으로써 수득된 관상체(502)에서 한 조각으로 형성된 것이 유리하다.
가능한 실시형태에 따르면, 슬롯(522)은 보철물의 종축 방향으로 세장형(elongated)의 형상, 바람직하게는 측면이 짧고 둥근 타원형 또는 직사각형을 가진다. 프레임(521)은 보철물의 종축 방향으로 세장형의 형상을 가지는 것이 유리하다. 프레임에 직접 연결된 양쪽 암부들 사이의 절곡부에 대응하는 프레임(521)의 짧은 측면이 보철물의 평면 전개도상에서, 원주 방향으로 실질적으로 직선형인 것이 바람직하다.
프레임(521)에 직접 연결되어 있는 두 개의 암부들이 말단점에서 프레임에 결합되어 있는 것이 유리하다.
프레임(521)은 그 너비가 원주 방향(508)을 따라 측정했을 때 보철물의 암부들(511)과 실질적으로 동일하고, 길이는 종축 방향(504)을 따라 측정했을 때 보철물의 암부들(511)에 비해 짧은 두 개의 세장형 측면(523)을 포함하는 것이 유리하다.
방사선불투과성 물질이 슬롯(522) 내부에 제공되어 있는 것이 유리하며, 슬롯 내부에 용접 또는 용융되어 있는 것이 바람직하다. 방사선불투과성 물질은 보철물에 사용되는 소재에 비해 X-선에 대한 가시성이 큰 어떠한 물질도 가능하다.
보철물이 니티놀(또는 주 소재로서 Ni 및 Ti 를 사용한 합금) 같은 초탄성 또는 형상 기억 소재로 제작된 경우에는, 방사선불투과성 물질을, 탄탈룸, 금, 플래티늄, 텅스텐 또는 목적상 적합하고 확실히 생체적합성인 기타 다른 물질들로부터 선택할 수 있다.
가능한 실시형태에 따르면, 프레임(521)을 수용하고 있는 첫번째 사형체(506a)가 보철물의 말단 사형체이다. 보철물의 양쪽 말단 사형체들, 즉 첫번째 사형체와 마지막 사형체가 각각 적어도 하나의 프레임(521)을 포함하는 것이 유리하다.
해당 영역에서 재료의 양을 과도하게 증가시키지 않으면서도, 보철물의 중간에 반경 압축력에 대해 높은 강도를 가지도록 하는 대조적인 요건들을 충족시키기 위해 본 발명에 따른 관강내 보철물을 어떻게 제공할 것인가 하는 것은 상기 개시된 바로부터 이해될 수 있다.
더 나아가, 중간은 보다 미변형된 형상이 유지되도록 하면서, 측면에는 양호한 수준의 가요성이 얻어진다.
이러한 양태들은 그 위치상 충격 또는 압착 받기 쉬운 경동맥에 특히 유리하다. 실제로, 본 발명에 따른 보철물은 이 보철물이 적어도 그 중간에서 압착을 견디고, 경동맥의 변형을 따르되, 강내 통로를 확보하기 때문에, 충격 또는 압착의 상황에서도 경동맥관이 개방된 상태가 되도록 보장한다.
보철물의 제공으로, 굴곡진 강관 또는 도관에서도 관강내 작동이 이루어질 수 있으며, 동시에, 보철물이 팽창된 상태일 때는, 처치된 강관 벽의 최적의 지속적인 지지가 또한 확보될 수 있다.
관련된 정교한 기하학적 형태를 저해하지 않으면서 보철물을 가시적으로 만들어 쉽게 배치할 수 있도록 하고, 전술한 결과들을 확보하도록 적절히 디자인된 마커를 제공하고 구체화시키는 것이 특히 유리하다.
상기 개시 및 예시된 바에 대한 변형 및/또는 첨가가 제공될 수 있음을 이해하여야 한다.
사형체들, 암부들 또는 절곡부들의 수는 개시 또는 예시된 바로부터 변할 수 있다. 사형체 형상 또한 달라질 수 있다.
일반적으로 상기에서 실현가능한 것으로 기술한 바 있는 모든 실시형태들은 다른 가능한 실시형태들과 관련하여 개시된 특성 없이도 그 자 체로서 제작될 수 있다.
가능한 실시형태에 따라, 보철물은 PTFE, 생체분해성 물질, 폴리에스테르 섬유, 폴리우레탄 등과 같은 코팅 물질로 코팅될 수 있다.
전술한 관강내 보철물의 바람직한 실시형태에 대하여, 해당 업계의 숙련자라면 상황에 따른 특정 요구를 충족시키는 것을 목적으로, 이하 청구의 범위로부터 벗어나지 않는 범주에서 다수의 변형, 변경 및 구성요소의 기타 다른 작용적 등가물로의 대체를 실시할 수 있다.

Claims (21)

  1. 접혀진 상태로부터 팽창 또는 부분 팽창된 상태로 전환시키기 적합한 관상체(502)를 포함하며,
    상기 관상체(502)가 종축(504) 방향으로 전개되는 것이고,
    상기 관상체(502)가 실질적으로 원주 방향을 따라 전개되는 다수의 사형체들(506a-506d, 508a-508e, 510a-510d) 또는 폐쇄 만자형 통로를 포함하는 것이며,
    상기 사형체들 각각은 암 부위들, 또는 암부들(511), 및 두 개의 연속된 암부들(511)을 결합시켜 상기 사형체 또는 만자형 통로를 형성하는 절곡 부위들, 또는 절곡부들(512)을 포함하는 것인 관강내 보철물(500)이되,
    인접 사형체에 접해 있는 절곡부들(512)은 보철물이 접혀져 있을 때와 보철물이 팽창 또는 부분 팽창되어 있을 때 두 경우 모두에서, 그 인근 사형체내 각자의 대향 절곡부들(512)에 대해 원주상으로 오프셋되어 있으며,
    주 종축방향으로 연장된 적어도 하나의 브릿지(514a-514c)가 두 사형체들간의 최단 종단 거리에 위치한 두 개의 각자의 절곡부들(512a, 512b)에서 두 개의 인접 사형체들을 연결하며,
    상기 사형체들은 상기 종축(504) 방향으로 배치된 적어도 두 개의 부분들(506, 508, 510)로 분류되며,
    제 1 부분(506, 510)은 적어도 하나의 브릿지(514a)에 의해 상호연결되되, 두 사형체들간의 최단 종단 거리에 위치한 절곡부들 중 적어도 한 쌍이 브릿지에 의해 연결되어 있지 않은 적어도 두 개의 인접 사형체들을 포함하며,
    제 2 부분(508)은 두 사형체들간의 최단 종단 거리에 있는 두 사형체의 절곡부 쌍의 갯수와 동일한 수의 브릿지들(514b)에 의해 상호연결된 적어도 두 개의 인접 사형체들을 포함함을 특징으로 하는 관강내 보철물(endoluminal prosthesis).
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 제 1 부분(506, 510)이 상기 관강내 보철물의 원위 및/또는 근위 단부이고, 상기 제 2 부분(508)이 상기 관강내 보철물의 중간부임을 특징으로 하는 관강내 보철물.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 제 1 사형체 부분(506, 510)과 제 2 사형체 부분(508)이 두 사형체들간의 최단 종단 거리에 위치한 두 사형체들의 절곡부 쌍들을 결합시키는 브릿지들(514c)에 의해 연결되어 있으며, 각각은 두 부분들 중 하나의 일부에 해당됨을 특징으로 하는 관강내 보철물.
  4. 제 3 항에 있어서, 제 1 부분(506, 510)과 제 2 부분(508)을 결합시키는 브릿지들(514c)이 제 1 부분(506, 510)에서 두 개의 인접 사형체들을 연결하는 브릿지들(514a)의 갯수와 제 2 부분(508)에서 두 개의 인접 사형체들을 연결하는 브릿지들(514b)의 갯수 사이에 포함된 수로 되어 있음을 특징으로 하는 관강내 보철물.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 1 부분(506, 510)이 적어도 세 개의 사형체들(506a-506c)을 포함하며, 두 개의 인접 사형체들을 연결하는 브릿지들(514a)은 종축(504)을 따라 바로 연속된 브릿지들(514a)에 대해 원주상으로 오프셋되어 있음을 특징으로 하는 관강내 보철물.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 1 부분(506, 510)이 관강내 보철물의 근위부이며, 적어도 1 종의 마커(518) 또는 방사선불투과성 원소를 포함함을 특징을 하는 관강내 보철물.
  7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 1 부분(506, 510)이 관강내 보철물의 원위부이며, 적어도 1 종의 마커(518) 또는 방사선불투과성 원소를 포함함을 특징을 하는 관강내 보철물.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 1 부분으로서 제공된 근위부(506), 상기 제 2 부분으로서 제공된 중간부(508) 및 상기 제 1 부분으로서 제공된 원위부(510)를 포함하는 관강내 보철물로서, 접혀진 상태와 팽창된 상태 둘 다 모두에서, 상기 근위부, 중간부 및 원위부 각각이 관강내 보철물 길이의 약 1/3 가량 전개된 것임을 특징으로 하는 관강내 보철물.
  9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 1 부분으로서 제공된 근위부(506), 상기 제 2 부분으로서 제공된 중간부(508) 및 상기 제 1 부분으로서 제공된 원위부(510)를 포함하는 관강내 보철물로서, 상기 원위부와 상기 근위부가 각각 네 개의 사형체들을 포함하고, 상기 중간부가 다섯 개의 사형체들을 포함함을 특징으로 하는 관강내 보철물.
  10. 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 1 부분으로서 제공된 근위부(506), 상기 제 2 부분으로서 제공된 중간부(508) 및 상기 제 1 부분으로서 제공된 원위부(510)를 포함하는 관강내 보철물로서, 상기 원위부와 상기 근위부가 각각 네 개의 사형체들을 포함하고, 상기 중간부가 다섯 개의 사형체들을 포함함을 특징으로 하는 관강내 보철물.
  11. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 1 부분으로서 제공된 근위부(506), 상기 제 2 부분으로서 제공된 중간부(508) 및 상기 제 1 부분으로서 제공된 원위부(510)를 포함하는 관강내 보철물로서, 상기 원위부와 상기 근위부가 각각 세 개의 사형체들을 포함하고, 상기 중간부가 네 개의 사형체들을 포함함을 특징으로 하는 관강내 보철물.
  12. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 1 부분으로서 제공된 근위부(506), 상기 제 2 부분으로서 제공된 중간부(508) 및 상기 제 1 부분으로서 제공된 원위부(510)를 포함하는 관강내 보철물로서, 상기 원위부와 상기 근위부가 상기 중간부의 사형체들의 갯수보다 작거나 또는 동일한 수의 사형체들을 포함함을 특징으로 하는 관강내 보철물.
  13. 제 1 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서, 팽창된 상태에서 원통형의 관상체를 형성함을 특징으로 하는 관강내 보철물.
  14. 제 1 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서, 팽창된 상태에서 원뿔대-형의 관상체를 형성함을 특징으로 하는 관강내 보철물.
  15. 제 1 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서, 코팅 물질을 포함함을 특징으로 하는 관강내 보철물.
  16. 제 15 항에 있어서, 상기 코팅 물질이 PTFE 임을 특징으로 하는 관강내 보철물.
  17. 제 15 항에 있어서, 상기 코팅 물질이 생체분해성 물질임을 특징으로 하는 관강내 보철물.
  18. 제 15 항에 있어서, 상기 코팅 물질이 폴리에스테르 섬유를 포함함을 특징으로 하는 관강내 보철물.
  19. 제 1 항 내지 제 18 항 중 어느 한 항에 있어서, 실질적으로 원주 방향으로 측정했을때 브릿지들(514a, 514b, 512c)의 너비가 또한 실질적으로 원주 방향으로 측정한 암부들(511)의 너비의 대략 두 배에 해당됨을 특징으로 하는 관강내 보철물.
  20. 경동맥에서 특히 분지부에 삽입할 수 있는, 제 1 항 내지 제 19 항 중 어느 한 항에 따른 관강내 보철물(500)의 용도.
  21. 제 20 항에 있어서, 상기 보철물이 팽창된 상태에서 원뿔대형이고, 반대편 근위부에 비해 작은 원주를 가진 상기 보철물의 원위부(510)를 분 지부에 위치시킴을 특징으로 하는 관강내 보철물의 용도.
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