KR101055157B1 - 보강된 혈관 보호를 위해 중첩식 핑거를 구비한 스텐트 - Google Patents

보강된 혈관 보호를 위해 중첩식 핑거를 구비한 스텐트 Download PDF

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Abstract

격자를 구비하며 실질적으로 원통형 구조로 한정되는 본 발명의 스텐트는 제 1 개방 단부 및 제 2 개방 단부를 구비한다. 상기 격자는 붕괴 구조(collapsed configuration) 및 확장 구조(expanded configuration)와, 복수의 인접 후프(hoop)를 구비한다. 각각의 후프는 상기 인접 후프들을 연결하는 복수의 브리지(bridge) 및 복수의 인접 루프(loop)를 구비한다. 상기 격자에는 복수의 연장부가 제공된다. 그리고, 각각의 상기 후프, 브리지 및 연장부는 하나의 셀(cell)을 한정한다.
Figure R1020040012561
스텐트, 제 1 개방 단부, 제 2 개방 단부, 격자, 붕괴 구조, 확장 구조, 후프, 브리지, 루프, 셀

Description

보강된 혈관 보호를 위해 중첩식 핑거를 구비한 스텐트 {Stent with nested fingers for enhanced vessel coverage}
도 1a는 주름진 상태의 폐쇄-셀 디자인의 종래의 스텐트의 사시도.
도 1b는 폴리싱 제조 공정에 필요한 구조의 도 1a의 종래의 스텐트의 한 섹션의 부분 측면도.
도 1c는 주름진 상태의 도 1a의 종래의 스텐트의 한 섹션의 부분 측면도.
도 1d는 최대 원형 셀 직경을 갖는 폐쇄-셀을 한정하는 확장된 상태의 도 1a의 종래의 스텐트의 한 섹션의 부분 측면도.
도 2a는 폴리싱 제조 공정에 필요한 구조의 개방-셀 디자인의 종래의 스텐트의 부분 측면도.
도 2b는 주름진 상태의 도 2a의 종래의 스텐트의 부분 측면도.
도 2c는 최대 원형 셀 직경을 갖는 개방 셀을 한정하는 확장된 상태의 도 2a의 종래의 스텐트의 부분 측면도.
도 3a는 본 발명에 따른 폐쇄-셀 디자인 및 하나 이상의 연장부를 갖는 스텐트의 사시도.
도 3b는 본 발명에 따른 폴리싱 제조 공정에 필요한 구조의 도 3a의 스텐트의 부분 측면도.
도 3c는 본 발명에 따른 주름진 상태의 도 3a의 스텐트의 부분 측면도.
도 3d는 본 발명에 따른 최대 원형 셀 직경을 갖는 셀을 구비하는 확장된 상태의 도 3a의 스텐트의 부분 측면도.
도 4a는 본 발명에 따른 하나 이상의 연장부를 갖는 개방-셀 디자인을 구비한 스텐트의 부분 측면도.
도 4b는 본 발명에 따른 주름진 상태의 도 4a의 스텐트의 부분 측면도.
도 4c는 본 발명에 따른 확장된 상태의 도 4a의 스텐트의 부분 측면도.
도 4d는 본 발명에 따른 지주들 및 브리지들로부터 연장되는 하나 이상의 연장부를 구비한, 본 발명에 따른 확장된 상태의 개방-셀 디자인 스텐트의 대안적인 실시예의 부분 측면도.
*도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명*
100 : 스텐트 102 : 전방 개방 단부
103 : 길이방향 축선 104 : 후방 개방 단부
106 : 후프 108 : 지주
110 : 루프 114 : 브리지
120 : 셀 130 : 최대 원형 직경
본 발명은, 일반적으로 맥관내 의료 기기(intraluminal medical devices)에 관한 것으로서, 특히 혈관 보호를 보강하고 플라크 또는 조직 탈출(plaque or tissue prolapse)을 방지하기 위한 하나 이상의 연장부 또는 핑거(finger)를 구비하는 신규하고 유용한 스텐트(stent)에 관한 것이다.
스텐트는 폐색(obstruction)을 경감하기 위해 혈관의 루멘 내부에 남겨지는 관형 구조체로서 사용되는 것이 일반적이다. 통상적으로, 스텐트는 확장되지 않은 형태로 상기 루멘 내부에 삽입된 후에, 자체적으로(또는 보조 기기를 사용하여) 제위치에서 확장된다. 관상 동맥의 협착을 경감시키기 위한 시술에 사용되면, 스텐트는 대퇴부 동맥을 통해 경피적으로 위치된다. 이러한 형태의 시술에서는, 스텐트는 카테터상에서 전달되고, 자체적으로 확장되거나, 대부분의 경우에는 벌룬(balloon)에 의해 확장된다. 자체-확장식 스텐트는 전개해야할 벌룬을 필요로 하지 않는다. 오히려, 상기 스텐트는 본질적으로 일정한 방사상 지지구조를 나타내는 스프링형 또는 초탄성 특성을 갖는 금속(즉, Nitinol)을 사용하여 구성된다. 또한, 자체-확장식 스텐트는 피부 가까이에 있는 혈관(즉, 경동맥) 또는 많은 양이 이동할 수 있는 혈관(즉, 슬와 동맥)에서 사용되기도 한다. 고유의 탄성 복원력으로 인해, 자체-확장식 스텐트는 압력 또는 변위에 견디며, 자체의 형상을 유지한다.
상술한 바와 같은 벌룬 확장형 스텐트의 통상적인 확장 방법은 혈관성형용 벌룬이 장착된 카테터를 사용하여 행해지며, 상기 혈관의 벽 부위와 관련된 폐색부를 뚫어서 붕괴시키고 확장된 루멘을 얻기 위해 상기 벌룬은 협착된 혈관 또는 인체 내강 내부에서 팽창된다.
벌룬-확장식 스텐트는 혈관성형용 벌룬상에 주름부를 포함한다. 상기 스텐트 는 상기 벌룬이 팽창됨에 따라 형상을 갖추게 되고, 상기 벌룬과 전달 시스템이 수축되어 제거되면 적소에 유지된다.
또한, 벌룬-확장식 스텐트는 사전-장착식 또는 사후-장착식으로 이용될 수 있다. 사전-장착식 시스템은 벌룬상에서 미리 주름이 형성된 스텐트를 구비하지만, 사후-장착식 시스템은 사용될 기기들(카테터 및 스텐트)의 조합이 외과의사에 의해 선택된다. 따라서, 이러한 형태의 시술에 대해서, 먼저 상기 스텐트는 벌룬 카테터상에서 혈관 내로 도입된다. 그후, 상기 벌룬이 팽창되고, 그에 따라 상기 스텐트가 확장되며 상기 혈관 벽을 가압한다. 상기 스텐트의 확장 이후에, 상기 벌룬은 수축되며 카테터와 함께 혈관으로부터 인출된다. 상기 벌룬이 인출되면, 상기 스텐트는 영구적으로 적소에 유지되며, 혈관을 개방 상태로 유지하여 혈액의 흐름을 개선하게 된다.
스텐트가 없을 경우에는, 협착 장애의 탄성 복원력의 결과로서 재협착이 발생할 수 있다. 이러한 문제점은, 스텐트 자체 내의 플라크 또는 조직의 탈출이 "셀(cells)"이라 불리는 지지되지 않은 영역에서 발생하게 되기 때문에, 스텐트에 의해서는 제거되지 않는다. 모든 스텐트는 셀을 구비하며, 일반적으로 두개의 그룹, 즉 플라크 또는 조직의 탈출 정도를 용이하게 가변시키는 개방-셀(open-cell; 개포) 또는 폐쇄-셀(closed-cell; 폐포) 디자인 또는 구조로 된다. 폐쇄-셀은 각각의 개구 또는 셀이 전체-연결형 금속 주변부에 의해 서로 격리된다는 것을 의미한다. 개방-셀 디자인은 금속 주변부에 의해 완전하게 둘러싸이지 않기 때문에 주위의 다른 셀들과 연통할 수 있는 개구들 또는 셀들을 갖는다(다른 셀들에 이어지는 갭들 또는 "개방" 통로들이 존재함). 다수의 스텐트 디자인이 보고되고 있지만, 이들 디자인은 탈출 및 다수의 다른 제한에 영향을 받는다.
또한, 혈관을 통해 스텐트를 조작하기 위해서는 스텐트의 가요성이 중요하며, 가요성이 떨어지는 스텐트는 결점을 갖는다. 상기 스텐트의 일반적인 구조 또는 디자인은, 즉 개방-셀 또는 폐쇄-셀 디자인은 상기 스텐트의 궁극적인 가요성 또는 강성에 대한 척도이다(개방 셀 스텐트가 가요성이 뛰어남). 혈관 사이드 브랜치 액세스("side branch access")와 관련하여 셀 크기/형상도 고려해야 할 사항이다. 본 기술분야에 공지된 바와 같이, 사이드 브랜치 액세스는 상기 셀들 중 하나의 내부에 벌룬을 배치하고, 상기 벌룬을 고압에서 팽창시켜 상기 셀을 한정하는 구조체 또는 뼈대를 상기 벌룬에 의해 확장시킴으로써 얻어지며, 상기 확장된 셀은 셀 고유의 확장 크기보다 큰 크기로 확장된다. 상기 확장된 셀 크기가 너무 작으면, 상기 스텐트가 확장 또는 전개될 때 사이드 브랜치 액세스를 제공하는 능력이 떨어진다. 팽창시에 상기 셀이 과도하게 변형하면, 상기 사이드 브랜치 주위의 균일한 보호는 유지되지 않게 되며 추가의 탈출을 야기하게 된다.
따라서, 현재까지는 효과적이며 비용면에서 저렴한 방식으로 상술한 결점들을 특별히 고려한 스텐트 디자인은 없었다. 본원에 개시된 발명은 탈출을 증가시키지 않으면서 뛰어난 가요성을 갖는 작은 크기의 셀을 제공한다.
본 발명은 실질적으로 원통형 구조를 한정하는 상호연결 소자들의 격자(lattice)를 구비하는 신규하고 유용한 스텐트인 혈관 스텐팅 장치에 관한 것 이다. 상기 격자는 제 1 개방 단부 및 제 2 개방 단부를 구비하고, 상기 격자는 주름진 상태와 확장 또는 전개된 상태 사이에서 움직일 수 있다.
상기 스텐트는 상기 상호연결 소자들을 연결하는 복수의 브리지(bridge)를 추가로 포함하고, 각각의 브리지는 적어도 하나의 연장부 또는 핑거(extension or finger)를 구비한다. 일부 실시예에서, 상기 스텐트가 주름진 상태에 있을 때는, 각각의 브리지의 각각의 연장부 또는 핑거는 인접하는 브리지의 연장부 또는 핑거에 대해 중첩되는 형태로 병치되거나 인접하여 배치된다. 이러한 실시예에서, 상기 스텐트가 전개 또는 확장되어 그 확장 상태에 있을 때는, 인접하는 브리지들의 각각의 연장부 또는 핑거는 서로로부터 및 인접하는 브리지로부터 분리된다.
본 발명에 따른 스텐트는 복수의 인접 섹션을 포함하는 상호연결 소자들을 구비하고, 각각의 섹션은 후프들(hoops)을 포함한다. 각각의 후프는 복수의 루프들(loops)을 포함하고, 각각의 후프는 적어도 하나의 지주(strut)를 포함한다. 본 발명에 따르면, 상기 연장부들 또는 핑거들은 상기 격자의 하나 이상의 상호연결 소자들에 배치된다. 예를 들어, 상기 연장부들은 브리지상에, 또는 후프상의 임의의 위치, 예를 들어 하나 이상의 루프에, 하나 이상의 지주에, 또는 이들 상호연결 소자들의 임의의 조합에 배치될 수 있다. 본 발명에 따르면, 상기 연장부들은 상기 스텐트의 확장 또는 전개시에 상기 셀 내부의 최대 원형 직경을 감소 또는 제한하는 방식으로 상기 스텐트의 셀들 내부의 위치를 점유하도록 설계된다.
본 발명에 따르면, 상기 폐쇄-셀 디자인 실시예 및 상기 개방-셀 디자인 실시예는, 상기 스텐트가 그 길이방향 축선을 따라 측정했을 때 대략 3.0㎜의 전체 직경으로 확장되어 상기 전개 또는 확장 상태에 있을 경우에는, 약 0.76㎜ 내지 약 1.22㎜ 범위의 최대 셀 직경을 갖는 복수의 셀을 포함한다. 바람직하게는, (사이드 브랜치 액세스 시술이 바람직한 경우), 상기 셀은, 상기 스텐트가 그 길이방향 축선을 따라 측정했을 때 대략 3.0㎜의 전체 직경을 가지도록 전개될 때, 약 0.91㎜ 내지 약 1.12㎜의 크기 범위를 갖는 최대 셀 직경을 구비한다. 바람직하게는, (사이드 브랜치가 없는 경우), 상기 스텐트가 대략 3.0㎜(스텐트의 길이방향 축선을 따라 측정했을 경우)의 전체 직경까지 확장될 때, 상기 복수의 셀이 약 0.76㎜ 내지 약 1.02㎜ 범위의 최대 셀 직경을 가지도록 상기 스텐트가 확장된다.
또한, 폐쇄-셀 디자인을 갖는 스텐트에 대해서, 본 발명에 따른 스텐트에 사이드 브랜치 액세스를 제공할 경우에는, 상기 스텐트의 셀이 셀 확장 시술에 의해 확장될 때 상기 셀은 1.5㎜ 이상의 최대 셀 직경을 갖는다. 바람직하게는, 셀 확장 시술의 일부로서 상기 셀을 확장한 후에, 상기 스텐트는 약 1.5㎜ 내지 약 3.0㎜ 범위의 최대 셀 직경을 갖는 셀을 구비한다. 보다 바람직하게는, 셀 확장 시술의 일부로서 상기 셀을 확장한 후에, 상기 스텐트는 약 또는 대략 3.0㎜의 최대 셀 직경을 갖는 셀을 구비한다. 가장 바람직하게는, 상기 스텐트의 전개 이후에, 상기 셀은 약 3.0㎜ 내지 약 3.5㎜ 범위의 최대 셀 직경을 가지도록 확장된다.
본 발명에 따르면, 개방-셀 디자인을 갖는 스텐트에 대해서, 상기 셀은 예를 들어, 사이드 브랜치 액세스 시술의 일부로서 확장될 때 3.0㎜ 이상의 최대 셀 직경을 갖는다. 바람직하게는, 본 발명에 따른 개방-셀 디자인 스텐트의 실시예들은 상기 셀을 확장한 후에 약 3.0㎜ 내지 약 3.5㎜ 범위의 최대 셀 직경을 갖는 셀을 포함한다.
본 발명에 따르면, 상기 브리지들은 다양한 구조를 갖는다. 본 발명에 따른 바람직한 일실시예에서, 상기 브리지들은 사인곡선 구조 또는 사인곡선형 구조를 갖는다. 따라서, 각각의 브리지에는 하나 이상의 정점이 제공된다. 바람직한 다른 실시예에서는, 2개의 정점이 제공된다. 상기 스텐트가 주름진 상태에 있을 때, 인접하는 브리지의 연장부 또는 핑거를 수용하기에 충분한 크기로 형성된 포켓은 각각의 정점 하측부에 위치된다. 이들 실시예에서, 각각의 연장부 또는 핑거는, 상기 스텐트가 그 주름진 상태에 있을 때, 인접하는 브리지의 포켓 내부에 및 상기 인접하는 브리지의 다른 연장부 또는 핑거와의 중첩부 내부에 끼워지는 방식으로 설계된다. 따라서, 상기 연장부들 또는 핑거들은 선형, 방사형, 원호형, 후프형, 파동 패턴, 도브-테일 패턴 등과 같은 다양한 선택적인 형태를 취할 수 있다.
본 발명의 신규한 양태들은, 특히 청구범위에서 기술된다. 그러나, 구조 및 작동 방법에 대해서, 추가적인 목적 및 장점과 함께 본 발명 자체는 첨부 도면과 함께 취해진 하기의 설명을 참조로 가장 잘 이해될 것이다.
본 기술분야에 공지되고 도 1a 내지 도 1d 및 도 2a 내지 도 2c에 가장 잘 도시된 바와 같이, 스텐트(100, 100a)는 각각 체내강에 사용되는 확장형 인공보철물이다. 본 발명의 방법, 장치 및 구조체가 기관과 같은 혈관, 맥관 또는 체내강의 부분적으로 폐색된 부분을 확장시키기 위한 확장형 맥관내 혈관 이식편과 함께 이용될 수 있을 뿐만 아니라 다수의 다른 형태의 체내강에 대한 확장형 인공보철물로 서 다수의 다른 목적으로 이용될 수 있는 한, 본 발명을 기술하는 범위에서는 "스텐트(stent)" 및 "인공보철물(prosthesis)"이라는 용어는 번갈아 사용된다는 것을 이해해야 한다. 예를 들어, 확장형 인공보철물은, (1) 내부 지지부가 없을 경우에는 붕괴하기 쉬운 경관 재소통(transluminal recanalization)에 의해 개방된 폐색된 동맥들 내부의 지지용 이식편 배치, (2) 수술 불가능한 암에 의해 폐색된 종격(mediastinal) 정맥 및 다른 정맥을 통한 후술하는 카테터 통로와 유사한 사용, (3) 문맥 고혈압(portal hypertension)으로 고통받는 환자의 문정맥(portal vein)과 간정맥(hepatic vein) 사이의 카테터에 의해 생성된 간내(intrahepatic) 연통부의 보강, (4) 식도(esophagus), 창자(intestine), 수뇨관(intestines), 요도(urethra) 등의 협소부 지지용 이식편 배치, (5) 혈관 또는 기관 내부의 동맥류(aneurysm) 또는 장애물과 같은 손상부위의 맥관내 우회, 및 (6) 재개방 및 미리 폐색된 담즙관(bile duct) 지지용 이식편 보강 등의 목적에 사용될 수도 있다. 따라서, "인공보철물"이라는 용어의 사용은 다양한 형태의 체내강 내부에서의 상술한 바와 같은 용도를 포함하고, "맥관내 이식편(intraluminal graft)"이라는 용어의 사용은 체내강의 루멘을 확장하기 위한 용도를 포함한다. 이에 더불어, "체내강(body passageway)"이라는 용어는 인간 혈관계 내부의 임의의 정맥, 동맥 또는 혈관 뿐만이 아니라 상술한 바와 같은 인체 내부의 임의의 루멘 또는 맥관을 포함한다.
상기 스텐트(100 및 100a; 도 1a 내지 도 1d 및 도 2a 내지 도 2c 참조)는 상기 스텐트(100 및 100a)가 접촉할 수 있는 인체 및 체액(도시되지 않음)에 친화 성을 갖는 임의의 적절한 재료로 제조되는 확장형 격자 구조를 포함한다. 상기 격자 구조는, 관형 스텐트(100 및 100a)가 도 1a 및 도 1c와 도 2b 각각에 도시된 주름진 상태에서 도 1d 및 도 2c 각각에 도시된 전개 또는 확장된 상태로 확장될 수 있도록 하며, 또한 상기 스텐트(100 및 100a)가 확대된 직경으로 그 확장된 상태를 유지하도록 하는데 필요한 강도 및 탄성 특성을 갖는 재료로 제조된 상호연결 소자들의 배치구조이다. 상기 스텐트(100 및 100a)의 제조에 적합한 재료로서는, 상술한 바와 같은 필요 특성을 갖는 은, 탄탈륨, 스테인리스 스틸, 금, 티타늄 또는 임의의 적절한 플라스틱 재료가 있다.
상기 스텐트(100 및 100a)는 니켈 티타늄(NiTi, 예를 들어 Nitinol)과 같은 초탄성 합금을 포함할 수도 있다. 초탄성 재료로 제조된 스텐트(100 및 100a)에 대해서, 상기 스텐트(100 및 100a)의 초탄성 디자인은 붕괴의 복원을 가능하게 하며, 그에 따라 다양한 분야에서의 임의 수의 맥관 기기용 스텐트 또는 프레임에 적합하다.
상기 스텐트(100 및 100a)는 실질적으로 원통형 구조를 한정하며 전방 및 후방 개방 단부(102, 104)를 가지고 상기 양 단부 사이에서 연장되는 길이방향 축선(103)을 한정하는 상호연결 소자들의 격자에 의해 형성된 관형 구조를 포함한다(도 1a 참조). 상기 스텐트(100; 도 1a 내지 도 1d 참조)는 공지되어 있으며 폐쇄-셀(120)(폐쇄 셀 디자인)을 갖고, 상기 스텐트(100a; 도 2a 내지 도 2c 참조)는 공지되어 있으며 개방-셀(120a)(개방 셀 디자인)을 갖는다. 개방 및 폐쇄 셀 디자인의 특징은 본원에서 하기에 보다 상세하게 설명된다. 폐쇄된 주름진 상태에 있어서, 상기 스텐트(100 및 100a)는 환자 내로의 삽입 및 혈관을 통한 진행을 위해 보다 작은 제 1 외경을 가지며, 혈관의 목표 영역에서의 전개를 위해 보다 큰 제 2 외경을 가지고, 상기 제 2 외경은 상기 제 1 외경보다 크기가 커진다. 상기 스텐트(100 및 100a)는 상기 전방 및 후방 단부(102, 104) 사이에서 연장되는 복수의 인접 후프(106a 내지 106d)를 포함한다. 상기 후프(106a 내지 106d)는 길이방향으로 배열된 복수의 지주(108)와, 인접하는 지주들(108)을 연결하는 복수의 루프들(110)을 포함한다. 인접하는 지주들(108)은 실질적으로 S 또는 Z 형상의 패턴과 같은 임의의 소망 패턴을 형성하도록 대향 단부들에서 연결된다. 상기 복수의 루프(110)는 실질적으로 반원형 구조를 가지며 실질적으로 그들의 중심에 대해 대칭으로 이루어진다.
상기 스텐트(100 및 100a)는 각각 복수의 가요성 링크 또는 브리지(114 및 114a)를 부가로 포함한다. 상기 브리지(114 및 114a)는 인접하는 후프들(106a 내지 106d)을 연결시킨다. 상기 브리지(114 및 114a)는 하기에서 보다 상세하게 설명된다. "가요성 링크(flexible link)" 또는 "브리지(bridge)"라는 용어는 동일한 의미를 가지며 번갈아서 사용될 수 있다. 다양한 형태 또는 형상의 가요성 링크 또는 브리지들(114)이 존재한다. 예를 들어, 상기 브리지(114 및 114a)는 S-링크(S-형상을 가지거나 사인곡선 형상으로 이루어짐), J-링크(J-형상을 가짐), 및 N-링크(N-형상을 가짐), M-링크(M-형상을 가짐) 또는 W-링크(W-형상을 가짐)로 이루어질 수 있으며, 이러한 구성들 각각이 반전될 수도 있다.
일반적으로, 각각의 브리지(114 및 114a)는 인접하는 후프들(106a 내지 106d)을 연결하는데 사용된다. 각각의 브리지는 2개의 단부를 포함하며, 도 1a에 도시된 바와 같이, 상기 브리지의 일단부는 제 1 후프(예를 들어, 106a)에 부착되고, 상기 브리지의 타단부는 인접하는 제 2 후프(예를 들어, 106b)에 부착된다. 상기 브리지의 부착 지점들은 상기 후프들(106a 내지 106d)상의 임의의 위치, 예를 들어 루프(110) 또는 지주(108)에서의 연결 지점들일 수 있다. 따라서, 인접하는 후프들(106a 내지 106d)의 모든 루프(110)를 연결하는 브리지들은 도 1a 내지 도 1d에 도시된 바와 같이 폐쇄-셀을 한정한다. 또한, 소정 개수의 루프들(110)에는 상호연결 브리지가 없는, 즉 선택된 개수의 루프들(110)에서만 인접하는 후프들(106a 내지 106d)을 연결하는 브리지들은 도 2a 내지 도 2c에 도시된 바와 같은 개방-셀을 한정한다.
상술한 형상들은 상기 스텐트(100 및 100a)에 걸쳐 스트레인을 분포시키며, 상기 스텐트(100 및 100a)가 만곡되는 지점에서의 금속간의 접촉을 방지하고, 상기 스텐트(100 및 100a)의 부분들, 즉 각각의 지주들(108), 루프들(110) 및 브리지들(114, 114a) 사이의 개방을 최소화한다. 상기 지주들, 루프들 및 브리지들의 디자인의 성질 및 개수는 상기 스텐트(100 및 100a)의 작업 특성 및 피로 수명 특성을 결정할 때 중요한 설계 인자로서 고려된다. 상기 스텐트의 강성을 개선하기 위해 지주들이 대형화되고, 그에 따라 매 후프(106a 내지 106d)마다 보다 소수의 지주(108)가 제공된다는 것은 이미 고려되었다. 그러나, 현재 매 후프(106a 내지 106d)마다 소형 지주(108) 및 다수의 지주(108)를 갖는 스텐트(100)가 스텐트(100)의 구조를 개선하며 뛰어난 강성을 제공한다는 것은 공지되어 있다. 바람직하게는, 각각의 후프(106a 내지 106d)는 24개 내지 36개의 또는 그 이상의 지주(108)를 갖는다. 지주 길이에 대한 후프당 지주의 개수의 비율이 400 이상인 스텐트가 통상적으로 200 이하의 비율을 갖는 공지된 다른 스텐트에 비해 증가된 강성을 갖는다는 것은 판명되어 있다. 지주의 길이는, 도 1a에 도시된 바와 같이 압축된 또는 주름진 상태에서 상기 스텐트(100)의 길이방향 축선(103)에 평행하게 측정된다.
도 1d 및 도 2c는 전개된 또는 확장된 상태에 있는 스텐트(100 및 100a)를 도시한다. 도 1c 및 도 2b에 각각 도시된 스텐트 구조들과 도 1d 및 도 2c에 각각 도시된 스텐트 구조들 간을 비교함으로써 알 수 있듯이, 상기 스텐트(100 및 100a)의 형상은 그 주름진 상태로부터 확장 또는 전개된 상태로 전개될 때 현저하게 변화된다. 상기 스텐트의 직경이 변화되면, 상기 루프(110) 및 브리지(114 및 114a)에서의 스트레인 레벨과 상기 지주 각도가 영향을 받는다. 바람직하게는, 모든 스텐트 부분들은 상기 스텐트(100)의 강도가 신뢰도 있고 균일해지도록 예견가능한 방식으로 변형하게 된다. 또한, 니티놀(Nitinol) 특성은 응력보다는 스트레인에 의해 한정되는 것이 보다 일반적이기 때문에, 지주들(108), 루프들(110) 및 브리지들(114 및 114a)이 경험하는 최대 스트레인을 최소화하는 것이 바람직하다.
일반적인 스텐트 디자인에 대해서는, 구조 부재 주변의 매 굴곡 지점마다에, 즉 인접하는 후프들(106a 내지 106d)의 루프들(110)에 연결부를 포함하는 브리지(114 및 114a)를 의미하는 등변등각의 연결부들이 제공된다.
또한, 개방-셀 디자인을 갖는 스텐트(예를 들어, 100a)에 대해서는, 상기 구조 부재(격자) 주변의 일부 굴곡 지점들(루프들(110))에 연결부를 포함하는 스텐트 브리지(114a)의 주기적인 연결부들이 제공된다. 이러한 주기적인 연결부들에 대해서, 상기 연결된 굴곡 지점들(루프들(110))은 연결되지 않은 굴곡 지점들(루프들(110))과 규정된 패턴으로 교차된다.
또한, 일반적으로 브리지들은 상이한 지점들에서 인접하는 구조 부재들을 결합할 수 있다. 예를 들어, "정점-정점(peak-peak)" 연결부에서는, 상기 브리지들(114 및 114a)은 인접하는 루프들(110)에 의해 형성된 외측 반경부들을 결합함으로써 상기 인접하는 구조 부재들 또는 루프들(110)을 결합한다. 대안적으로, 상기 브리지들(114 및 114a)은 "정점-골(peak-valley)" 연결부에 대해 이루어질 수 있으며, 상기 브리지들(114 및 114a)은 (구조 부재의) 하나의 굴곡 지점의 외측 반경부를 인접하는 구조 부재의 굴곡 지점의 내측 반경부에 결합한다.
또한, 인접하는 구조 부재들, 즉 후프들(106) 사이의 브리지들(114 및 114a)은 간략하게 상술한 대로 셀 패턴을 한정한다. 예를 들어, 브리지들(114)은 모든 내측 굴곡 지점들, 예를 들어 루프들(110)이 도 1a 내지 도 1d에 도시된 바와 같이 브리지들(114)에 의해 연결되는 위치에 형성된 "폐쇄-셀"을 한정할 수 있다.
또한, 브리지들(114)에 대해서는, 본질적으로 연속하는 링 구조로 이루어진 "폐쇄-셀"을 형성하는 것이 일반적이며, 상기 구조 부재들의 모든 내측 굴곡 지점들은 브리지들(114)에 의해 연결된다. 이러한 상태는 등변등각의 정점-대-정점 연결부에 의해서만 가능하다. 상기 폐쇄-셀은 굽힘 도중에 상기 스텐트(100)의 소성 변형을 허용하고, 그에 따라 상기 스텐트(100)의 형상 변화를 보다 용이하게 수용하기 위해 인접하는 구조 부재들이 분리되거나 함께 중첩되도록 한다. 폐쇄-셀 스텐트 디자인의 주된 장점은 상기 스텐트의 굽힘의 정도와 무관하게 균일한 표면 및 선택적인 지지부(scaffolding)를 제공한다는 점이다. 폐쇄-셀 디자인의 특정한 부분들에 의하면, 상기 스텐트(100)는 개방-셀 디자인을 갖는 스텐트에 비해 가요성이 다소 떨어질 수 있다.
예를 들어, 도 1a 내지 도 1d에 가장 잘 도시된 폐쇄-셀 디자인을 갖는 상기 공지된 스텐트(100)에 대해서는, 상기 스텐트(100)는 최대 원형 직경(130)으로 규정될 수 있는 크기를 갖는 복수의 셀(120)을 갖는다. 상기 최대 원형 직경(130)은 상기 셀(120)에 의해 규정된 영역 내에 끼워질 수 있는 최대 원에 의해 결정된다. 폐쇄-셀 디자인의 스텐트(100)에 대해서, 상기 셀(120)은 최대 원형 직경(130)을 가지며, 상기 최대 원형 직경은 상기 스텐트(100)가 확장 또는 전개된 상태로 전개될 때, 즉 대략 3.0㎜(길이방향 축선(103)을 따라 측정)의 전체 스텐트 직경으로 확장될 때 대략 1.22㎜ 이상의 크기를 가지는 경향이 있고, 어떤 측정에서는 상기 스텐트(100)가 상기 확장된 상태로 전개될 때, 즉 상기 스텐트(100)가 도 1d에 도시된 바와 같이 그 길이방향 축선(103)을 따라 대략 3.0㎜의 전체 스텐트 직경으로 확장될 때 상기 셀(120)이 1.32㎜ 정도의 최대 원형 셀 직경(130)을 가지는 것으로 도시된다.
도 2a 내지 도 2c에 도시된 바와 같이, 개방-셀 스텐트(100a)의 셀 디자인(정점-대-정점 연결부를 갖는 것으로 도시됨)은 연결 지점들의 다양한 조합을 갖는다. 공지된 바와 같이, 상기 스텐트(100a)와 같은 개방-셀 디자인에서, 연결되어 있지 않은 구조 요소들은 상기 스텐트(100a)의 길이방향 가요성에 기여한다. 또한, 도 2a 내지 도 2c의 개방-셀 스텐트(100a)는 상기 스텐트(100a)가 약 또는 대략 3.0㎜의 전체 스텐트 직경으로, 즉 전개 후의 스텐트 길이방향 축선(103)을 따르는 3.0㎜의 직경으로 그 확장된 상태로 전개될 때, 대략 1.32㎜ 이상의 크기를 갖는 최대 원형 셀 직경(130a)을 갖는 셀(120a)을 구비한다.
스텐트의 폐쇄-셀 디자인에 관한 한가지 흥미로운 양상은 상기 셀 크기(예를 들어, 최대 원형 셀 직경)가 작아질 수록 상기 스텐트의 가요성이 떨어진다는 점이다. 따라서, 폐쇄-셀 스텐트의 보다 작은 셀 크기로 인해, 굴곡 비율이 낮아지며 스텐트에 대한 전체 강성이 증가된다. 따라서, 셀 크기가 상대적으로 작은(폐쇄-셀 디자인) 스텐트는 혈관, 특히 비틀린 혈관을 통한 조작이 더욱 곤란해지는 경향이 있다. 매우 작은 셀 크기 및 극도로 낮은 가요성(증가된 강성)을 갖는 이러한 형태의 스텐트들 중 하나의 일예는 NIR
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스텐트(Boston Scientific Corporation 제작)이다. 예를 들어, 이 스텐트는 전개(대략 3.0㎜의 전체 스텐트 직경으로 전개/확장)시에 대략 0.99㎜의 추정 최대 원형 셀 직경을 갖는 셀을 구비하고, 강성이 높으며 가요성이 낮은 것으로 공지되어 있다.
이제, 본 발명을 참조하면, 해당 도면에 가장 잘 도시된 바와 같이 본 발명에 따른 스텐트 100b(도 3a 내지 도 3d 참조), 100c(도 4a 내지 도 4c 참조) 및 100d(도 4d 참조)의 유사한 부분들을 지시하는데는 동일한 참조번호가 사용된다. 본 발명에 따른 신규한 하나의 스텐트(100b)는 도 3a 내지 도 3d에 가장 잘 도시된 바와 같이 폐쇄-셀 디자인의 스텐트이다. 예로서, 상기 스텐트(100b)는 인접하는 후프들의 모든 루프(110)를 연결시키는 브리지들(114b)을 이용한다. 예로서, 상기 브리지(114b)는 사인곡선형 브리지로서 도시되지만, 상기 브리지(114b)는 상술된 형상과 같은 임의의 특정 형성 또는 구조를 포함할 수 있다.
각각의 브리지(114b)는 그 브리지(114b)에 인접하게 일체로 형성되는 핑거 또는 연장부(118)를 구비한다. 본 발명에 따르면, 상기 연장부(118)는 상기 브리지(114b)로부터의 핑거 또는 핑거형 돌출부이다. 각각의 브리지(114b)는 그로부터 연장되는 하나 이상의 연장부(118)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 사인곡선형 브리지(114b)는 도 3b 내지 도 3d에 도시된 바와 같이 하나 이상의 정점(116)과 상기 정점(116)의 바로 아래 또는 밑에 있는 공간인 포켓(115)을 포함한다. 상기 연장부(118)가 선형 구조로서 도시되지만, 상기 연장부(118)는 임의의 소망 형태, 형상 또는 구조를 취할 수 있다. 본 예에서, 상기 연장부(118)는 선형이며 인접하는 브리지(114b)의 포켓(115) 내로 연장되고, 상기 연장부들(118)은 도 3c에 가장 잘 도시된 바와 같이 서로 중첩된다. 상기 연장부 또는 핑거(118)가 실질적으로 선형 구조 또는 형상으로 도시되어 있지만, 상기 연장부(118)는 임의의 소망 형상, 예를 들어 선형, 방사형, 원호형, 후프형, 파동 패턴, 도브-테일 패턴 등과 같은 형태를 취할 수 있다. 상기 스텐트(100b)를 그 전달 장치 또는 카테터에 주름진 상태로 도입할 수 있도록 효율상, 즉 치밀성 및 작은 외형을 보장하기 위해서는, 인접하는 브리지들(114b)의 연장부들(118)은 인접하는 브리지(114b)의 인접하는 연장부(118)에 병렬로 배치된다. 따라서, 인접하는 브리지들(114b)은 도 3c에 도시된 바와 같이 상기 스텐트(100b)가 주름진 상태에 있을 때 서로 중첩하는 인접하는 연장부들(118)을 구비한다. 인접하는 브리지들(114b)의 인접하는 연장부들(118)의 나란한 배치는 상기 브리지들(114b)의 형상(본 예에서는 선형 형상)에 의해 용이해지고, 그에 의해 각각의 정점(116)의 하측부에는, 도 3b 및 도 3c에 도시된 바와 같이 인접하는 브리지(114b)의 인접하는 연장부(핑거)(118)를 수용하기 위해, 충분한 크기 및 구조로 이루어진 브리지 포켓(115)이 위치된다. 최소한 상기 주름진 상태에서 상기 연장부들(118)은 인접하는 브리지들(114b)의 포켓(115) 내에 끼워진다.
도 3d에 도시된 바와 같이, 본 발명에 따른 스텐트(100b)는 복수이 셀(120b)을 한정하는 폐쇄-셀 디자인 스텐트이고, 각각의 셀(120b)은 상기 셀(120b) 내로 연장되어 내부에 배치된 연장부들(118)에 의해 직접적으로 영향을 받는 최대 원형 셀 직경(130b)을 갖는다. 따라서, 상기 스텐트(100b)의 전체 직경이 대략 3.0㎜(길이방향 축선(103)을 따라 대략 3.0㎜의 스텐트 직경)로 되도록 상기 스텐트(100b)가 그 확장 상태로 전개될 때, 상기 셀(120b)은 도 3d에 가장 잘 도시된 바와 같이 약 0.76㎜ 내지 약 1.22㎜ 범위의 크기를 갖는 최대 원형 셀 직경(130b)을 갖는다. 그리고, 바람직하게는, 특히 사이드 브랜치 액세스 시술이 적합한 경우에는, 상기 스텐트(100b)가 그 전개 이후에 대략 3.0㎜의 전체 직경(그 길이방향 축선(103)을 따른 스텐트(100b)의 3.0㎜의 전체 직경)을 가지도록, 상기 스텐트(100b)가 그 확장 상태로 전개될 때, 상기 셀(120b)은 약 0.91㎜ 내지 약 1.12㎜ 범위의 크기를 갖는 최대 원형 셀 직경(130b)을 갖는다. 바람직하게는, 사이드 브랜치가 없는 경우에는, 특히 사이드 브랜치 액세스 시술이 부적합하거나 필요하지 않은 경우에는, 상기 스텐트(100b)의 약 3.0㎜로의 확장시에 상기 셀(120b)은 대략 0.76㎜ 내지 대략 1.02㎜ 범위의 최대 원형 직경을 갖는다.
상기 스텐트(100b)가 확장된 후에, 셀 확장 시술, 예를 들어 사이드 브랜치 액세스 시술을 수행하는 것이 바람직할 수 있다. 결과적으로, 상기 셀(120b) 자체가 확장될 필요가 있다. 따라서, 상기 스텐트(100b)의 셀(120b)이 셀 확장 시술, 예를 들어 사이드 브랜치 액세스 시술을 통해 확장될 때, 상기 셀(120b)은 대략 1.5㎜ 이상의 크기를 갖는 최대 원형 셀 직경(130b)으로 확장된다. 그리고, 바람직하게는, 상기 셀(120b)이 확장될 때(예를 들어, 사이드 브랜치 액세스 시술의 일부로서), 상기 셀(120b)은 약 1.5㎜ 내지 약 3.0㎜ 범위의 크기를 갖는 최대 원형 셀 직경(130b)으로 확장된다. 그리고, 바람직하게는, 상기 셀(120b)은 대략 3.0㎜의 최대 원형 직경을 갖는다. 그리고, 가장 바람직하게는, 상기 셀(120b)은 약 또는 대략 3.0㎜ 내지 대략 3.5㎜ 범위의 크기로 확장되는 크기를 갖는 최대 원형 셀 직경(130b)으로 확장된다.
또한, 상기 연장부들(118)은 루프들(110) 및 지주들(108)에 뿐만 아니라 브리지들(114b)이나 임의의 다른 조합에 배치될 수도 있다.
본 발명에 따르면, 상기 스텐트 100b(도 3a 내지 도 3d 참조), 스텐트 100c(도 4a 내지 도 4c 참조) 및 스텐트 100d(도 4d 참조)는 각각 스텐트 격자의 구성요소들 즉, 후프들(106a 내지 106d), 루프들(110), 및/또는 지주들(108) 중 하나 이상에 배치되는 연장부들(118, 118a, 118b 및 118c)을 구비한다. 또한, 상기 스텐트 격자의 구성요소들 및 상기 연장부들(118, 118a, 118b 및 118c) 각각은 약제, 즉 치료제 및/또는 조제약제를 전달하는데 사용되는 약제 코팅 또는 약제 및 폴리머 코팅을 가지며, 상기 약제로서는, 빈카 알칼로이드(즉, 빈블라스틴, 빈크리스틴, 및 빈오렐빈), 파크리탁셀, 에피디포도필로톡신(즉, 에토포시드, 테니포시드), 항생제(닥티노마이신 (액티노마이신 D) 다우노루비신, 독소루비신 및 이다루비신), 안트라사이클린, 마이토잔트론, 블레오마이신, 플리카마이신(미트라마이신) 및 미토마이신, 효소(L-아스파라긴을 계통적으로 물질대사시키며 자체의 아스파라긴을 합성하는 용량을 갖지 않는 셀들을 결핍시키는 L-아스파라기나아제)와 같은 천연 산물을 포함하는 증식억제제/항유사분열제; G(GP)IIbIIIa 반응억제제 및 비트로넥틴 수용체 길항제와 같은 항혈소판 제제; 질소 머스타드(메크로레타민, 시클로포스파미드류, 멜파란, 클로람부실), 에틸렌이민 및 메틸멜라민(헥사메틸멜라민 및 치오테파), 알킬 술포네이트-부설판, 니트로소레아스(카무스틴(BCNU)류, 스트렙토조신), 트라젠-다카바지닌(DTIC)과 같은 증식억제/세포분열억제 알킬화 제제; 엽산류(메토트렉세이트), 피리미딘류(플루러유러실, 플럭수리딘, 및 시타라빈), 푸린류 및 관련 억제제(머캡토푸린, 티오구아닌, 펜토스타틴 및 2-클로로데옥시아데노신{클라드리빈})과 같은 증식억제/세포분열억제 항대사제; 플라티늄 배위 혼합물(시스플라틴, 카보플라틴), 프로카르바진, 수산화요소, 미토탄, 아미노글루테치미드; 호르몬(즉, 에스트로겐); 항응고제(헤파린, 합성 헤파린 염 및 다른 트롬빈 억제제); 섬유소 용해제(조직 플라스미노젠 활성제, 스트렙토키나제 및 유로키나제), 아스피린, 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐, 압식시맙; 항이주제; 분비억제제(브레벨딘); 부신피질 스테로이드(코티졸, 코티존, 플러드로코티존, 프레드니존, 프레드니졸론, 6α-메틸프레드니졸론, 트리암시놀론, 베타메타존 및 덱사메타존), 비-스테로이드 제제(살리실산 유도체, 즉 아스피린; 파라-아미노페놀 유도체, 즉 아세토미노펜) 등의 항염증제; 인돌 및 인덴 아세틱산(인도메타신, 설린닥, 및 에토달락), 헤테로아릴 아세틱산(톨메틴, 디클로페낙, 및 케토로락), 아릴프로피오닉산(이부프로펜 및 유도체), 안스라닐릭산(메페나믹산 및 메크로페나믹산), 에놀릭산(피록시캄, 테녹시캄, 페닐부타존 및 옥시펜타트라존), 나부메톤, 금 화합물(오라노핀, 오로티오글루코즈, 금 소듐 티오말레이트); 면역억제제(시클로스포린, 타크로리무스(FK-506), 시롤리무스(라파마이신), 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸); 혈관생성 제제: 혈관 내피세포 성장 인자(VEGF), 섬유아세포 성장 인자(FGF), 혈소판 유도 성장 인자(PDGF), 에리트로포이에틴; 엔지오텐신 수용체 차단제; 질소 산화물 공여체; 안티-센스 올리고뉴클레오티드 및 그 조합물; 세포 순환 억제제, mTOR 억제제, 및 성장 인자 신호 변환 키나아제 억제제를 들 수 있다. 상기 하나 이상의 격자 구성요소(예를 들어, 후프들, 루프들, 지주들 및 연장부들)가 하나 이상의 약제 코팅 또는 약제 및 폴리머 코팅 조합에 의해 코팅된다는 점에 유의해야 한다.
따라서, 상기 연장부들(118, 118a, 118b 및 118c)은 각각 본 발명에 따른 스텐트(100b, 100c 및 100d)에 균일성을 제공하지만, 상기 스텐트(100b, 100c 및 100d) 각각의 응력을 스트레인으로 변화시키지는 않는다. 도 3a 내지 도 3d, 도 4a 내지 도 4c 및 도 4d에 도시된 바와 같이, 상기 스텐트가 그 확장 또는 전개된 상태로 전개될 때 상기 연장부들(118a, 118b 및 118c)은 자유 단부(스텐트 격자에 연 결되지 않음)를 갖는다. 본 발명에 따르면, 상기 연장부들(118a, 118b 및 118c)은 특히, 상이한 강성이 필요한 경우에 상기 스텐트 격자에 사용된 구성요소들(예를 들어, 후프들, 루프들, 지주들 및 브리지들)의 나머지와는 다른 재료를 포함할 수 있다.
도 4a 내지 도 4c에 도시된 바와 같이, 본 발명에 따른 스텐트(100c)는 복수의 셀(120c)(도 4a 및 도 4c 참조)을 가지며, 상기 루프들(110)의 최내측 부분(예를 들어, 상기 셀(120c) 내부로 연장되며 최대 원형 직경(130c)을 한정하는 것을 돕는 각각의 후프의 중간)에 연결되는 연장부(118a)(특정 순서의 루프들(110)에 따라 루프들(110)에 연결됨) 및 연장부(118b)를 갖는 개방-셀 디자인 스텐트이다. 도 4c에 도시된 바와 같이, 상기 스텐트(100c)가 그 확장 상태로 전개될 때, 즉 일실시예에서 전체 스텐트 직경이 약 또는 대략 3.0㎜로 될 때(길이방향 축선(103)을 따라 대략 3.0㎜의 전체 직경), 상기 셀(120c)은 약 0.76㎜ 내지 약 1.22㎜ 범위의 크기를 갖는 최대 원형 셀 직경(130c)을 갖는다. 바람직하게는, 상기 셀(120c)은 (그 확장 상태로의) 전개 이후에, 예를 들어 길이방향 축선(103)을 따라 대략 3.0㎜의 전체 스텐트 직경으로 확장될 때, 약 0.91㎜ 내지 약 1.12㎜ 범위의 최대 원형 직경(130c)을 갖는다. 선택적으로 또는 부가적으로, 상기 셀(120c)은 그 확장 상태로의 전개 이후에(그 길이방향 축선을 따라 측정한 경우에 약 3.0㎜의 전체 스텐트 직경으로 확장될 때) 약 0.76㎜ 내지 약 1.02㎜ 범위의 최대 원형 직경(130c)을 갖는다.
그 확장 상태로의 전개 이후에, 셀 확장 시술, 예를 들어 사이드 브랜치 액세스 시술을 통해 상기 셀(120c)을 확장하는 것이 바람직할 수도 있다. 따라서, 상기 스텐트(100c)의 셀(120c)이 확장될 때(사이드 액세스 시술을 통해), 상기 스텐트(100c)가 전개된 후에는, 상기 셀(120c)은 상기 셀(120c)의 확장 이후에 3.0㎜ 이상의 크기를 갖는 최대 원형 셀 직경(130c)을 가지게 된다. 바람직하게는, 상기 셀(120c)은 사이드 브랜치 액세스 시술의 일부로서 상기 셀(120c)의 확장 이후에 약 또는 대략 3.0㎜인 최대 원형 셀 직경(130c)으로 확장된다. 보다 바람직하게는, 상기 셀(120c)은 상기 셀(120c)이 확장될 때 대략 3.0㎜ 내지 약 또는 대략 3.5㎜ 범위의 최대 원형 셀 직경(130c)으로 확장된다. 또한, 일반적으로, 상기 최대 원형 직경(130c)은 도시된 바와 같이, 지주들(108), 루프들(110) 및 연장부들(118a 및 118b)과 같은 스텐트 격자의 구성요소들에 의해 한정된다.
도 4b에 도시된 바와 같이, 상기 스텐트(100c)가 그 주름진 상태에 있을 때, 즉 카테터와 같은 스텐트 전달 장치상에서 주름질 때, 루프들(110)에 연결된 상기 연장부들(118a)은 서로에 대해 중첩 및/또는 병치되거나 인접된다.
본 발명에 따르면, 상기 스텐트(100d)는 개방-셀 디자인의 대안적인 실시예이고, 연장부들(118c)은 지주(108)에 배치되며 개방-셀(120d) 내로 연장되고, 브리지들(114c)에 연결된 연장부들(118a)과 함께 최대 원형 셀 직경(130d)을 한정한다. 또한, 본 발명에 따른 스텐트에 대해 이미 상술한 실시예들과 유사하게, 상기 스텐트(100d)가 전개/확장된 후에, 예를 들어 약 또는 대략 3.0㎜의 전체 스텐트 직경으로 전개된 후에, 상기 셀(120d)은 약 0.76㎜ 내지 1.22㎜ 범위의 크기를 갖는 최대 원형 직경(130d)을 가지며(상기 스텐트(100d)가 약 또는 대략 3.0㎜의 전체 스텐트 직경으로 그 전개 상태로 확장될 때, 즉 길이방향 축선(103)을 따라 대략 3.0㎜의 직경으로 될 때), 바람직하게는, (사이드 브랜치 액세스 시술이 바람직할 경우에는), 길이방향 축선(103)을 따라 측정한 경우에 상기 스텐트(100d)가 약 또는 대략 3.0㎜의 전체 스텐트 직경으로 그 전개 상태로 전개될 때, 상기 최대 원형 셀 직경(130d)은 약 0.91㎜ 내지 약 1.12㎜ 범위의 크기를 갖는다.
바람직하게는, 사이드 브랜치가 없는 경우에는, 상기 스텐트(100d)가 약 3.0㎜의 전체 스텐트 직경으로 그 전개 상태로 확장될 때(상기 스텐트의 길이방향 축선 주위로 측정한 경우), 상기 스텐트(100d)는 약 0.76㎜ 내지 약 1.02㎜ 범위의 최대 원형 직경을 포함하는 셀들(120d)을 갖는다.
또한, 상기 스텐트(100d)의 전개 이후에(길이방향 축선(103)을 따라 측정한 경우 스텐트 전체 직경이 대략 3.0㎜로 되는 예에서), 상기 셀(120d)상에서 셀 확장 시술, 예를 들어 사이드 브랜치 액세스 시술을 수행하는 것이 바람직할 수도 있다. 그리고, 상기 스텐트(100d)가 도 4d에 도시된 바와 같이 개방 셀(120d)을 가지기 때문에, 상기 셀(120d)이 확장될 때, 상기 셀(120d)은 3.0㎜ 이상의 크기를 갖는 최대 원형 셀 직경(130d)을 가지도록 확장된다. 그리고, 대안적으로 또는 부가적으로, 상기 셀(120d)이 확장될 때, 상기 셀(120d)은 약 또는 대략 3.0㎜의 크기를 갖는 최대 원형 셀 직경(130d)을 가지도록 확장된다. 바람직하게는, 상기 셀(120d)이 확장될 때, 상기 셀(120d)은 약 3.0㎜ 내지 약 3.5㎜ 범위의 최대 원형 셀 직경(130d)을 갖는다.
도 3a 내지 도 3d에 도시된 본 발명의 예에서, 각각의 브리지(114b)는 일측부상에 2개의 정점(116)과 그 대향 측부상에 2개의 정점(116)을 갖는다. 또한, 도시된 바와 같이, 브리지(114b)의 양 측부상의 정점들(116) 각각에는, 상기 브리지(114b)와 일체로 형성되어 그로부터 돌출하는 연장부(118)가 배치된다. 본 발명은 도 3a 내지 도 3d에 도시된 특정 디자인 또는 도 4a 내지 도 4d에 도시된 특정 디자인들에 의해 한정되는 것은 아니라는 점에 유의해야 한다. 각각의 인접하는 브리지들(114b, 114a 및 114d)의 연장부들(118, 118a, 118b 및/또는 118c)이 병치 및 인접하도록 중첩 또는 배치하거나 정렬시키는 능력을 갖거나 갖지 않을 수 있는 하나 이상의 연장부(118, 118a, 118b 및/또는 118c)를 각각 구비하는 대안적인 구조들을 갖는 개방-셀 스텐트(도 4a 내지 도 4d 참조) 및 폐쇄-셀 스텐트(도 3a 내지 도 3d 참조)의 브리지 디자인들을 포함하는 것도 본 발명의 범위 내이다.
본 발명에 따른 각각의 스텐트(100b, 100c 및 100d)의 중첩된 연장부들 또는 핑거들(118a, 118b, 118c 및 118d)은 종래의 스텐트(100 및 100a)에 비해 몇가지 장점을 갖는다. 예를 들어, 상기 중첩된 연장부들은 내부에서의 연장부들(118)의 돌기로 인한 셀들(개방-셀 또는 폐쇠-셀)의 내부 공간을 감소시킬 뿐만 아니라, 상기 스텐트의 전체 표면적을 증가시킨다. 상기 연장부들을 포함하는 스텐트 격자에 의해 한정된 공간 또는 영역 내부의 증가된 표면적은, 혈관 내에서, 즉 혈관 내의 손상 부위에서 전개될 때, 상기 셀 내로, 궁극적으로는 상기 스텐트의 루멘 내로의 플라크 또는 조직의 탈출을 방지하는 현저한 장점을 제공한다. 따라서, 본 발명에 따른 각각의 연장부 또는 핑거(118a, 118b, 118c 및 118d)는 이러한 탈출 현상을 억제하며, 그에 의해 상기 손상 부위에서의 혈관의 재협착에 대한 배리어가 제공된다. 상술된 바와 같이, 상기 셀들(각각 폐쇄 셀(120b) 또는 개방 셀(120c 및 120d))의 내부 공간은 실질적인 방식으로 감소된다. 예를 들어, 연장부들 또는 핑거들(118a, 118b, 118c 및 118d)에 의해, 도 1a 내지 도 1d 및 도 2a 내지 도 2c에 도시된 종래의 스텐트들에서와 같은 연장부들 또는 핑거들 없이, 각각 스텐트의 최대 원형 셀 직경 크기의 54% 만큼 높은 범위로 감소하는 최대 원형 셀 직경 크기(130c 및 130d)가 초래된다.
또한, 본 발명에 따른 각각의 연장부들 또는 핑거들(118a, 118b, 118c 및 118d)의 중첩 정렬로 인해, 상기 스텐트의 그 확장 상태로의 전개 또는 확장시에 상기 연장부들의 자유 단부 또는 불연속 단부로 인해서는 상기 연장부들 또는 핑거들에 의해 어떠한 응력 또는 스트레인도 전달되지 않는 경우에, 상기 연장부들 또는 핑거들은, 각각 스텐트(100b, 100c 및 100d)의 확장 도중에 소성 변형을 필요로 하는 연속적인 부재를 구성하지 않는다. 본 기술분야에 공지된 바와 같이, 일반적으로 스텐트 구성요소들과 상호작용하는 연속적인 부재들은 방사형 링들의 확장으로부터 스트레인 및 응력을 초래하는 전개 도중에 신장하는 경향이 있다(상기 방사형 링들의 확장으로부터의 스트레인-응력은 굴곡 연결부에로 전달됨). 상기 각각의 연장부들(118a, 118b, 118c 및 118d)의 자유 단부 또는 불연속 단부는 스트레인 및 응력이 발생하는 것을 방지한다.
또한, 본 발명의 스텐트에 따른 각각의 연장부들(118a, 118b, 118c 및 118d)의 다른 장점은 상술한 돌기들 또는 연장부들의 중첩 또는 병치 또는 인접 정렬이 공지된 스텐트들(100 및 100a)이 확장될 때 그 단부들(102, 104)에서 통상적으로 확인되는 굴곡 연결부의 길이방향 붕괴를 방지할 수 있다는 점이다.
본 발명에 따르면, 상기 각각의 연장부들 또는 핑거들(118a, 118b, 118c 및 118d)은 인접하는 브리지들(114a) 사이에 중첩 또는 병치 배치를 제공하기 위해 상술된 패턴들과 같은 형상의 형태를 취할 수도 있다.
또한, 본 발명에 따른 스텐트(100b, 100c 및 100d)는 위에서 인용된 것들과 같이 다양한 물질로 제조될 수 있다. 예를 들어, 상기 스텐트(100b, 100c 및 100d)는 스테인리스 스틸과 같은 합금으로 제조된다. 또한, 상기 스텐트(100b, 100c 및 100d)는 선택적으로 초탄성 재료 또는 초탄성 합금과 같은 붕괴 복원형 재료로 제조된다. 특히, 상기 스텐트(100b, 100c 및 100d)는 니켈 티타늄(NiTi)으로 제조되고, 그에 의해 자체 확장형 스텐트와 같이 초탄성 및 붕괴 복원 특성이 제공된다.
상기 각각의 연장부들(118a, 118b, 118c 및 118d)의 다른 주된 장점은, 상기 폐쇄 셀(120b) 또는 상기 개방 셀(120c 및 120d)이 각각 상술된 바와 같은 사이드 브랜치 액세스 시술의 일부로서 상기 셀(120b, 120c 및 120d)의 확장을 수행할 때 상기 연장부들이 혈관 사이드 브랜치의 소공(ostium)을 지지하고 보강 및/또는 부가적인 보호를 제공한다는 점이다. 따라서, 각각의 셀의 확장시에, 상기 연장부들(118a, 118b, 118c 및 118d)은 각각 벌룬 팽창으로 인해 유동 통로로부터 떨어져 혈관 사이드 브랜치에 위치되며, 상기 연장부들(118a, 118b, 118c 및 118d)은 각각 상기 사이드 브랜치 혈관을 직접적으로 지지하기 위한 지지 위치(벌룬 팽창에 의해)로 이동되고, 그에 의해 메인 혈관과 사이드 브랜치 혈관의 연결부에서 안정적인 이식편을 형성하게 된다.
본 발명의 다른 주된 장점은 상기 셀들의 최대 원형 셀 직경을 최소화하면서 스텐트의 가요성 링크(인접하는 후프들 사이의 연결부)의 개수를 최소화한다는 점이다.
본원에서는 본 발명의 바람직한 실시예들이 도시 및 설명되었지만, 상기 실시예들은 단지 예로서 제공된 것이라는 점은 당업자에게는 자명한 것이다. 본 발명으로부터 일탈함이 없이 다수의 변경, 변형 및 대체가 당업자에 의해 수행될 수 있다. 따라서, 본 발명은 청구범위의 정신 및 범위에 의해서만 제한되는 것이다.

Claims (23)

  1. 길이방향 축선(103), 제 1 개방 단부(102) 및 제 2 개방 단부(104)를 갖는 원통형 구조를 한정하고 주름진 상태 및 확장된 상태를 갖는 격자(lattice)와, 상기 격자 상에 있는 복수의 연장부들(extensions)(118)을 포함하는 스텐트(100b 내지 100d)에 있어서,
    상기 격자는 인접하는 복수의 루프들(loops)(110)을 각각 구비하는 인접하는 복수의 후프들(hoops)(106a 내지 106d)과, 인접하는 후프들(106a 내지 106d)을 연결하는 복수의 브리지들(bridges)(114b 내지 114d)을 포함하고,
    상기 후프들(106a 내지 106d), 브리지들(114b 내지 114d) 및 연장부들(118) 각각은 셀(cell)(120b 내지 120d)을 한정하며,
    상기 확장된 상태에서, 상기 길이방향 축선(103)을 따라 측정하여 3.0㎜의 전체 스텐트 직경으로 확장될 때에, 상기 복수의 연장부들(118)은 상기 셀(120b 내지 120d)에 의해 형성되는 영역 내에 끼워질 수 있는 가장 큰 원의 직경인 최대 원형 셀 직경(130b 내지 130d)을 한정하는 상기 셀(120b 내지 120d) 내로 연장하고,
    상기 확장된 상태에서의 상기 스텐트(100b 내지 100d)는 0.76㎜ 내지 1.22㎜ 범위의 최대 셀 직경(maximum cell diameter)(130b 내지 130d)을 갖는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  2. 삭제
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 최대 셀 직경의 범위는 0.91㎜ 내지 1.22㎜인 스텐트.
  4. 제 1 항에 있어서, 상기 최대 셀 직경의 범위는 0.76㎜ 내지 1.02㎜인 스텐트.
  5. 삭제
  6. 제 1 항에 있어서, 상기 스텐트는 상기 셀이 팽창될 때 1.5㎜ 내지 3.0㎜ 범위의 최대 셀 직경을 갖는 스텐트.
  7. 제 1 항에 있어서, 상기 스텐트는 상기 셀이 팽창될 때 3.0㎜ 내지 3.5㎜ 범위의 최대 셀 직경을 갖는 스텐트.
  8. 삭제
  9. 제 1 항에 있어서, 상기 스텐트는 상기 셀이 팽창될 때 3.0㎜의 최대 셀 직경을 갖는 스텐트.
  10. 삭제
  11. 제 1 항에 있어서, 상기 각각의 후프는 복수의 지주들(struts)을 포함하는 스텐트.
  12. 제 1 항에 있어서, 상기 스텐트는 폐쇄 셀 디자인(closed cell design)을 갖는 스텐트.
  13. 제 1 항에 있어서, 상기 스텐트는 개방 셀 디자인(open cell design)을 갖는 스텐트.
  14. 제 1 항에 있어서, 상기 연장부들은 상기 브리지들에 배치되는 스텐트.
  15. 제 1 항에 있어서, 상기 연장부들은 상기 후프들에 배치되는 스텐트.
  16. 제 15 항에 있어서, 상기 연장부들은 상기 루프들에 배치되는 스텐트.
  17. 제 11 항에 있어서, 상기 연장부들은 상기 지주들에 배치되는 스텐트.
  18. 제 17 항에 있어서, 상기 연장부들은 상기 루프들 및 상기 지주들 중 적어도 하나에 배치되는 스텐트.
  19. 제 18 항에 있어서, 상기 연장부들은 상기 브리지들에 배치되는 스텐트.
  20. 제 1 항에 있어서, 상기 격자의 하나 이상의 부위에 약제(drug)를 부가로 포함하는 스텐트.
  21. 제 20 항에 있어서, 상기 격자의 하나 이상의 부위에 약제 및 폴리머 조합을 부가로 포함하는 스텐트.
  22. 제 21 항에 있어서, 상기 약제는 라파마이신(rapamycin)을 포함하는 스텐트.
  23. 제 21 항에 있어서, 상기 약제는 파크리탁셀(paclitaxel)을 포함하는 스텐트.
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