JP2011507570A

JP2011507570A - モジュラステント組立体

Info

Publication number: JP2011507570A
Application number: JP2010538925A
Authority: JP
Inventors: シャフナー、シルヴィオ; バウアー、トーマス
Original assignee: インバテックテクノロジーセンターゲーエムベーハー
Priority date: 2007-12-19
Filing date: 2007-12-19
Publication date: 2011-03-10
Also published as: CN101902992A; AR070768A1; WO2009077805A1; US20100274348A1; EP2227190A1; TW200930341A; CN101902992B

Abstract

本発明は、少なくとも第１ステント（１’）と、第２ステント（１”）とを有する組立体（１０）に関する。各ステント（１）が近位部分（２）と、中央部分（３）と遠位部分（４）とからなる。近位部分と遠位部分が、中央部分によって提供される半径方向力の半分に実質的に等しい半径方向力を提供する。これにより、第２ステント（１”）の遠位部分（４”）を第１ステント（１’）の近位部分（２’）に重ねることによって、重ねられた部分によって提供される半径方向力が２つのステントの中央部分（３’、３”）によって提供される半径方向力にほぼ等しくなる。

Description

本発明は、モジュラステント組立体に関し、すなわち、その幾つかの例が単一の血管に連続して埋め込まれるような管腔内人工器官の組立体に関する。

ステントの使用は、狭窄のような病気及び／または障害によって閉塞するようになる血管壁への内部支持を提供するために知られている。折り畳んだ状態で血管内にもたらされるステントは、狭窄によって影響された長さ内で拡張状態になる。血管壁に適切な支持を提供するために、ステントは、外向きの設定半径方向力を与えねばならない。そのような半径方向力の範囲は、ステントの設計基準の１つである。

場合によっては、病気で影響された血管の長さは、個々のステントの長さを克服するくらいに高い。そのような場合には、公知の型の多くのステントを直列に埋め込むことが可能であるが、この解決策は、欠点を伴う。

事実、個々のステントは、分離して埋め込まれるように設計されている。このために、ステントが提供しなければならない半径方向力は、血管の要求に基づいて設計段階で決定される。

直列の複数のステントの埋め込みは、隣接するステントとの並列或いは部分的な重なりによって達成されうる。

並列の場合には、達成が一般に容易ではない精度を必要とするので、その操作は極めて困難である。したがって、この解決策は、２つの隣接するステント間に隙間が残り、支持のない血管の長さが残るという実際の危険を引き起こす。したがって、そのような血管長は、縮小する運命にあり、血管部分を再び減少しないとも限らなく、手術の邪魔をするのである。

一方、２つの隣接するステントの部分的な重なりは、ステントが重なっている血管長さにおいて、設計半径方向力の２倍の半径方向力がかかる原因となる。

従って、本発明の目的は、従来技術を参照して上述の問題を少なくとも部分的に解決することである。

そのような問題は、請求項１によるステント組立体によって解決される。

本発明の更なる特徴と利点は、以下の図面を参照して、制限することのない態様で与えられた実施例の記載からより明瞭に理解されるであろう。

本発明に係るステント組立体を、分離構成と重なった構成で、概略的に示す図で、各構成はそれぞれの半径方向力線図によって達成されている。図１の線ＩＩ−ＩＩに沿った断面を概略的に示す図である。図１の線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った断面を概略的に示す図である。本発明に係るステントの２次元の展開を示す図である。本発明に係るステントの２次元の展開を示す図である。本発明に係るステントによって提供される半径方向力の、端部及び中央断面での図である。本発明に係るステントの２次元の展開を概略的に示す図である。本発明に係るステントの２次元の展開を概略的に示す図である。本発明に係るステントの２次元の展開を概略的に示す図である。

図面を参照して、本発明によるステントは、１で示され、少なくとも第１ステント１’と第２ステント１”の組立体は、一般に１０で示される。

ステント１は、それ自身公知で、自己展開式と呼ばれる型のものである。すなわち、半径方向の拘束が取り除かれると、ステントが自発的に展開構成をとるような形状記憶合金（例えば、ニチノール）によって構成されている。

ステント１は、長手方向軸Ｘ−Ｘに沿って延びている。したがって、軸Ｘ−Ｘに平行な方向は、軸方向と呼ばれる。以下では、図の左側は、ステントの近位部を表わすものとされており、反対に、図の右側は、ステントの遠位部を表わすものとされている。

本発明のステント１のそれぞれは、近位部分２、中央部分３と遠位部分４からなっている。近位部分２と遠位部分４は、中央部分３によってもたらされる半径方向力の実質的に半分の半径方向力をもたらす。これにより、第２ステント１”の遠位部分４”を第１ステント１’の近位部分２’に重ねることによって、重なる部分によってもたらされる半径方向力は、２つのステント１’と１”の中央部分３’と３”によってもたらされる半径方向力にほぼ等しくなる。

図６において、本発明によるステント１の異なる断面によって加えられた平均半径方向力の図が示されている。棒グラフの第１と第３の柱（端と記されている）は、中央部分３（第２の柱、中央と記されている）によって加えられる平均半径方向力に対する近位部分２と遠位部分４によって加えられる平均半径方向力のパーセント表示である。

実施例によれば、ステント１は、複数の曲がり部５を有している。各曲がり部５は、複数の屈曲部５２によって互いに連結される複数の支柱５１を有している。

以下では、ステントは、ｎ個の曲がり部５を有していると見なす。曲がり部５は、近位端から遠位端へと連続部を示す頂点によって識別される。

各曲がり部は、リンク５０によって隣接する少なくとも１つの曲がり部に連結される。近位端の曲がり部５^１と遠位端の曲がり部５^ｎは、リンク５０によって単一の隣接する曲がり部（それぞれ５^２と５^ｎ−１）に連結され、一方、他の曲がり部５^ｘは、リンク５０によって２つの隣接する曲がり部５^ｘ−１と５^ｘ＋１に連結される。

実施例によれば、本発明によるステント１は、Ｘ−Ｘ軸に沿って異なる長さを有する支柱を備えた曲がり部５を有している。特に、近位部分２と遠位部分４において、曲がり部５の支柱５１は、同一ステント１の中央部分３における曲がり部５の支柱５１よりも長い。そのような特徴は、図７、８、９に図式化されており、図４に図示されている。

注目されるように、図４の実施例では、ステント１の近位部分２は、３つの曲がり部５を有している。近位端の曲がり部５^１は、３．５５ミリメートルの（屈曲部５２の軸方向寸法を合計したストラット５１の軸方向長さによって与えられる）総軸方向延長部を有している。近位部分２の続く２つの曲がり部５^２と５^３は共に、３ミリメートルの全体軸方向延長部を有している。完全に概略的に、遠位部分４も、３つの曲がり部５を有している。遠位端の曲がり部５^１９は、３．５５ミリメートルの全体軸方向延長部を有している。遠位部分４の先行する２つの曲がり部５^１８と５^１７は共に、３ミリメートルの全体軸方向延長部を有している。中央部分３の全ての曲がり部５^４−５^１６は、２．４５４ミリメートルの全体軸方向延長部を有している。

曲がり部５のストラット５１のより長い長さは、近位部分２と遠位部分４によって加えられる半径方向力Ｆを減じるのに寄与する。

実施例によれば、本発明によるステント１は、軸Ｘ−Ｘに沿って異なる数のリンク５０によって連結される曲がり部５を有している。特に、近位部分２と遠位部分４においては、リンク５０の数は、同一のステント１の中央部分３にあるリンク５０の数よりも少ない。そのような特徴は、図８と図９に描かれている。

図８には、近位端の曲がり部５^１が３つのリンク５０によって、それに続く曲がり部５^２に連結され、曲がり部５^２が４つのリンク５０によって、それに続く曲がり部５^３に連結されることが分る。中央部分３の全ての曲がり部５^ｘは、４つのリンク５０によって連結され、一方、曲がり部５^ｎ−１は、３つのリンク５０によって、それに続く遠位端の曲がり部５^ｎに連結される。

図９には、近位端の曲がり部５^１が３つのリンク５０によって、それに続く曲がり部５^２に連結され、曲がり部５^２が４つのリンク５０によって、それに続く曲がり部５^３に連結され、曲がり部５^３が５つのリンク５０によって、それに続く曲がり部５^４に連結されることが分る。中央部分３の全ての曲がり部５^ｘは、５つのリンク５０によって連結されている。曲がり部５^ｎ−３は、５つのリンク５０によって、それに続く曲がり部５^ｎ−２に連結され、曲がり部５^ｎ−２は、４つのリンク５０によって、それに続く曲がり部５^ｎ−１に連結され、曲がり部５^ｎ−１は、３つのリンク５０によって、それに続く縁位端の曲がり部５^ｎに連結される。

リンク５０の数が少なくなることは、近位部分２と遠位部分４に加えられる半径方向力Ｆを減らすのに寄与する。

幾つかの実施例では、ステント１の近位部分２と遠位部分４は、中央部分３よりも小さな半径方向厚さを有している。半径方向厚みが小さくなることは、近位部分２と遠位部分４に加えられる半径方向力Ｆを減らすのに寄与する。

幾つかの実施例では、ステント１は、それ自体公知のやり方で、放射線不透過性材料（例えば、タンタル、金、プラチナ、タングステン）製のマーカ６を備える。事実、ニチロールのような形状記憶合金は、放射線をほとんど通すので、放射線不透過性のマーカ６は、放射線制御作業中にステント１の可視性を増すのである。

幾つかの実施例においては、例えば、図４に示すように、（曲がり部を認識するために上記のように採用されているものに類似の頂点を備えた）ステント１は、
‐ステント１の近位端に第１マーカ６^１と、
‐ステント１の遠位端に第２マーカ６^２と、
を備えている。

例えば、図５に示す、他の実施例によれば、ステント１は、
‐ステント１の近位端に第１マーカ６^１と、
‐近位部分２の遠位端に第２マーカ６^２と、
‐遠位部分４の近位端に第３マーカ６^３と、
‐ステント１の遠位端に第２マーカ６^４と、
を備えている。

例えば、図４に示す実施例によれば、放射線不透過性のマーカ６は、一般的に採用されるものよりも大きな大きさである。特に、マーカ６は、内部に収容される曲がり部５の全軸方向長さの５０％より大きい軸方向長さを有し、好ましくは６５％より大きく、更に好ましくは７０％より大きい。

例えば、図５の実施例においては、マーカ６は、内部に収容される曲がり部５の軸方向長さ３．５５ミリメートルと比べて、２．５ミリメートルの軸方向長さを有している。したがって、マーカ６は、内部に収容される曲がり部５の全体軸方向延長部の７０％より大きい軸方向延長部を有している。

図５に示したステント１の構造は、手術中、放射線透視制御を可能とし、極めて精密に、第２ステント１”の遠位部分４”を前に埋め込んだ第１ステント１’の近位部分２’への重ねあわせを可能とする。第２ステント１”のマーカ６^４と６^３によって記される軸方向位置がそれぞれ、前に埋め込まれた第１ステント１’のマーカ６^２と６^１によって記された軸方向一に対応するときに、そのような重ね合せが完成される。

本発明による組立体１０を利用する方法は、
‐第１ステント１’を折り畳み構造で提供する工程と、
‐障害のある患者の血管に沿って障害の遠位端まで第１ステント１’を案内する工程と、
‐第１ステント１’を折り畳み構造から拡張構造に至らせる工程と、
‐第２ステント１”を折り畳み構造で提供する工程と、
‐同一の血管に沿って障害まで第２ステント１”を案内する工程と、
‐第２ステント１”の遠位端４”を第１ステント１’の近位端２’内へ案内する工程と、
‐第２ステント１”を折り畳み構造から拡張構造に至らせる工程と、
を有する。

組立体１０を利用する方法は、障害の近位端に到達するまでに、モジュラ論理に従って、続くステント１の配置、案内及び拡張の他の工程を提供することができる。

この方法の幾つかの実施例によれば、第１ステント１’の近位部分２’内で第２ステント１”の遠位部分４”を案内する工程は、放射線不透過性マーカ６を通って２つのステント１”と１’の相対位置を放射線透視制御することによって行われるのが有利である。

上述したところから当業者なら分るように、本発明による組立体１０を使うと、先天的な不定の延長の病気の処置をすることができる。第１ステント１の埋め込みへと、無限に多くの数の他のステントが血管のいかなる長さにおいても、所望の半径方向力を克服することなく、先天的に追従できる。

本発明の目的であるステントの幾つかの特定の実施例だけが記載されたが、当業者なら、本発明の保護の範囲を逸脱することなく、特定の適用に本発明を適用する要求に応じてあらゆる改良をなしうることが理解される。

Claims

少なくとも第１ステント（１’）と、第２ステント（１”）とを有し、各ステント（１）が近位部分（２）と、中央部分（３）と遠位部分（４）とからなる組立体（１０）であって、近位部分（２）と遠位部分（４）が、中央部分（３）によって提供される半径方向力の半分に実質的に等しい半径方向力を提供し、第２ステント（１”）の遠位部分（４”）を第１ステント（１’）の近位部分（２’）に重ねることによって、重ねられた部分によって提供される半径方向力が２つのステント（１’、１”）の中央部分（３’、３”）によって提供される半径方向力にほぼ等しくなる、組立体（１０）。
前記ステント（１）が、複数の曲がり部（５）を有し、各曲がり部が、複数の屈曲部（５２）によって相互に連結された複数の支柱（５１）を有し、リンク（５０）によって少なくとも１つの隣接する曲がり部に連結される、請求項１に記載の組立体（１０）。
近位部分（２）と遠位部分（４）の曲がり部（５）が、ステント（１）の中央部分（３）の曲がり部（５）の支柱（５１）よりも長い支柱（５１）を有する、請求項２に記載の組立体（１０）。
近位部分（２）と遠位部分（４）の曲がり部（５）が、同一ステント（１）の中央部分（３）の曲がり部（５）を連結するリンク（５０）の数よりも少ない数のリンク（５０）によって連結される、請求項２に記載の組立体（１０）。
ステント（１）の近位部分（２）と遠位部分（４）が、中央部分（３）よりも小さな半径方向厚さを有する、請求項１に記載の組立体（１０）。
ステント（１）が、タンタル、金、プラチナ、タングステンからなる群から選ばれる放射線不透過性材料製の少なくとも１つのマーカ（６）を有する、請求項１に記載の組立体。
ステント（１）が、
‐ステント（１）の近位端に第１マーカ（６^１）と、
‐ステント（１）の遠位端に第２マーカ（６^２）と、
を備えている、請求項６に記載の組立体（１０）。
ステント（１）が、
‐ステント（１）の近位端に第１マーカ（６^１）と、
‐近位部分（２）の遠位端に第２マーカ（６^２）と、
‐遠位部分（４）の近位端に第３マーカ（６^３）と、
‐ステント（１）の遠位端に第４マーカ（６^４）と、
を備えている、請求項６に記載の組立体（１０）。
少なくとも１つの放射線不透過性のマーカ（６）が、内部に収容される曲がり部（５）の全軸方向長さの５０％より大きい軸方向長さを有し、好ましくは６５％より大きく、更に好ましくは７０％より大きい、請求項６に記載の組立体（１０）。
請求項１に記載の組立体（１０）を利用する方法であって、
‐第１ステント（１’）を折り畳み構造で提供する工程と、
‐障害のある患者の血管に沿って障害の縁位端まで第１ステント（１’）を案内する工程と、
‐第１ステント（１’）を折り畳み構造から拡張構造に至らせる工程と、
‐第２ステント（１”）を折り畳み構造で提供する工程と、
‐同一の血管に沿って障害まで第２ステント（１”）を案内する工程と、
‐第２ステント（１”）の遠位端（４”）を第１ステント（１’）の近位端（２’）内へ案内する工程と、
‐第２ステント（１”）を折り畳み構造から拡張構造に至らせる工程とを有する、方法。
近位部分（２）と、中央部分（３）と遠位部分（４）とからなるステント（１）であって、近位部分（２）と遠位部分（４）が、中央部分（３）によって提供される半径方向力の半分に実質的に等しい半径方向力を提供し、第２ステント（１”）の遠位部分（４”）を第１ステント（１’）の近位部分（２’）に重ねることによって、重ねられた部分によって提供される半径方向力が２つのステント（１’、１”）の中央部分（３’、３”）によって提供される半径方向力にほぼ等しくなる、ステント（１）。