JP2012513860A - 管腔内補綴具 - Google Patents

Abstract

管腔内補綴具（５００）は、折り畳み状態を拡張状態あるいは部分的拡張状態へ転ずるのに適した管状本体（５０２）を備える。管状本体は長手方向軸（５０４）に沿って展開し、実質的に周方向に沿って展開する複数の閉じた経路（５０６ａ，５０６ｂ，５０６ｃ，５０６ｄ）を備える。経路は、長手方向軸に沿って直列配置される。前記経路のそれぞれは、直隣隣接する１つ（または複数）の経路に接続される。さらに、前記経路のそれぞれはストラット部つまりストラット（５０８）を備え、そのそれぞれはストラット幅（Ｗ）に対するストラット長さ（Ｌ）の比が少なくとも２０を有することを特徴とする。
【選択図】図１

Description

本発明は、血管等の人体あるいは動物の体の管状内腔すなわち管腔内への移植に適した管腔内補綴具に関する。

管腔内補綴具は、先行技術において知られている。

国際公開第０３／０３０７８６号パンフレットは、ステントの径方向の伸縮の最中に張力歪を適切に配分すべくストラット長さに沿って相互接続ストラット幅が変化するステントを開示している。この文献は、同一蛇行部の２つの連続するストラットの相互接続部の長さと幅との間の特定の関係もまた開示している。

米国特許第６，８６２，１２４号明細書は、ステント端におけるストラットがステント中央域のストラットの質量を上回る質量を有し、当該異なる質量が例えばストラットの長さと幅に影響を与えることで得られるステントを開示している。

米国特許出願公開第２００６／０２２４２３１号明細書は、同一蛇行部の２つの連続するストラット間の接続部がストラット幅を上回る幅を有するステントを開示している。

米国特許出願公開第２００８／０２２１６６１号明細書は、異なる幅の同一蛇行部のストラットを有するステントを開示している。

国際公開第２００５／１２０３９４号パンフレットは、同一のストラット長さに沿って異なる幅を有するストラットを有するステントを開示している。

欧州特許出願公開第０ ８８６ ５０１号明細書は、径方向の圧縮状態と拡張状態との間でステントの伸びあるいは縮みが実質的に皆無である可拡張ステントを開示している。当該ステントは、相互接続され閉じた格子セルにより形成される可撓性で管形状の本体を備え、前記セルが格子セルを形成するよう屈曲した複数のフィラメントから形成され、長手方向と周方向に格子セルを互いに固定するように、セルフィラメントが接触する部位で互いに巻回させられる。

特に、本発明は、動脈瘤の部位への移植に適し、それによって動脈瘤の成長を阻止しあるいは減速させ、動脈瘤破裂の可能性を低減する管腔内補綴具に関する。

動脈瘤は、血管壁の疾病あるいは脆弱化により引き起こされる、血管の局在する血液詰まり拡張部（すなわち、風船様膨出部）である。動脈瘤は、最も一般的には、脳の基部（いわゆる「ウィリス動脈輪」）あるいは大動脈内の動脈に発生する。血管中の膨出部は、何時でも破裂して死に至ることがある。動脈瘤が大きくなるほど、より破裂しやすくなり、動脈瘤は自然に成長するので、それが検出されないままである場合、不可避的に破裂点に至ることになる。

身体血管に動脈瘤が発生した場合、目下のところ外科医は、２つの主要な選択肢を利用可能である。

第１の選択肢は、外科的介在を実行することとなる。一般に、外科的介在は動脈瘤をクリッピングすること、例えばクリップを用いて動脈瘤の基部を閉じるか、あるいは特に大動脈の動脈瘤の場合は、管移植や大動脈の腸骨近傍の二分岐移植あるいは大動脈−大腿動脈バイパスを用いて動脈を再構築することからなる。この種の処置は、極めて侵襲性が高く、患者の生命に対するリスクが高いことに加え、介在後の回復期間が長くなる。

第２の選択肢は、血管内処置を実行することである。適当な大きさの動脈瘤に達するとき、外科医は管腔内補綴具を移植し、液嚢を循環から排除することで損傷域を治療する。

動脈瘤は通常極めて早期の段階で検出されるため、外科処置あるいは血管内処置にとって動脈瘤が適当な大きさに達する前に、また一般に動脈瘤の成長速度が１年当たり約１〜２ｍｍを有することを考慮し、患者は、場合によっては数年にわたり待つ羽目になり得るだろう。

今日では、血管内処置は、血流が血管壁に直接作用し、それにより動脈瘤をさらに成長させないように、一般に被覆ステント、すなわち外部不透質スリーブを設けられたステントを用いることにより実行される。

血管内処置が、侵襲性が低く、危険性の高い患者において良好な選択肢と考えることができるにしても、このような処置は依然として深刻な欠点を抱える。具体的には、ステント移植後の一時期に、被覆ステントと血管壁との間で漏洩を生ずることがある。この態様は非常に望ましくないものであり、何故なら血管壁に沿ってかつ被覆ステント外部を径方向に流れる血流の存在が、損傷域からの被覆ステントの分離に寄与し、そのことが動脈瘤を再び成長させ始めるからである。漏洩は、役に立たない封止域（一般に、「１型」として知られる）、傍系の血管給送からの逆流（「２型」）、接合部での不完全な接続（「３型」）、または最後に構造的な欠陥（「４型」）に原因があり得る。これらの複雑さは、通常、第２の困難な介在すなわち開放転換を必要とする。

さらに、患部に対応する被覆ステントの正確で安定した位置を保証することができない。事実、被覆ステントが処置域から移動し、それによって移植処置を成果のないものにすることがあることが観察されている。被覆ステントは、管壁に十分定着していないために移動することができる。血管壁に対する被覆ステントの定着性を増すために、ピン等の定着手段あるいは把持手段を、何らかの適当な位置、例えばステントの端部に配設することができる。しかしながら、前記定着手段や把持手段は血管壁に作用するフックとして機能し、血管壁に穿孔する前記手段によって血管壁が損傷、あるいはひどく損傷することさえある。

本出願人は、血管の損傷域、すなわち動脈瘤を発症した領域に移植するのに適し、血管壁を好都合かつ適切に支持し、一方で同時に血管内を流れる血液により血管壁が損傷し、それによって動脈瘤がさらに成長するのを回避する管腔内補綴具を提供する必要性を認識していた。

さらなる必要性は、血管壁を損傷させうる定着手段あるいは把持手段を含まないが、治療されるべき動脈瘤の部位に一旦給送された後は、簡単にずれることのない管腔内補綴具を提供することである。

これらの必要性ならびに他の必要性に応え、かつ先行技術の欠点を克服するために、本発明は、
折り畳み状態を拡張状態もしくは部分的拡張状態へ転ずるのに適した管状本体を備え、
前記管状本体が長手方向軸に沿って展開し、
前記管状本体が実質周方向に沿って展開する複数の閉じた経路を備え、
前記経路が長手方向軸に沿って直列配置され、
前記経路のそれぞれが直隣隣接する１つ（または複数）の経路に接続され、
前記経路のそれぞれがストラット部つまりストラットを備え、
各ストラット部は、ストラット幅に対するストラット長さの比が少なくとも２０を有することを特徴とする、
管腔内補綴具を提供する。

本発明の管腔内補綴具のさらなる実施形態は、従属請求項により記載されている。

管腔内補綴具のさらなる特徴および利点は、下記の添付図面を参照して、その好適な実施形態の下記に提供される説明から明らかとなるものであり、単に例示的かつ非限定的である。

折り畳み状態すなわち非拡張状態における、本発明の一実施形態に係る管腔内補綴具の平面展開を例示する。 拡張状態における、本発明の別の実施形態に係る管腔内補綴具の構造の拡大した細部の部分的で概略的な線図表現である。

図１および図２は、いずれも実寸の図面でないことを理解されたい。

上記図面を参照すると、５００は、概して、生体の管あるいは血管用に自己拡張可能な種類の補綴具等の、特に動脈瘤を生じた部位での大動脈あるいは大脳動脈における用途向けの管腔内補綴具を指す。

概括的な実施形態によれば、管腔内補綴具５００は折り畳み状態から拡張状態あるいは部分的に拡張した状態へ転ずるのに適した管状本体５０２を備える。

「折り畳まれた状態」とは、補綴具を１つの動作状態よりも小さな嵩を有するよう収縮させた状態、例えば管状本体５０２が１つの動作状態におけるよりも小さな大きさあるいは外径を有する状態を意味する。例えば、補綴具は、管あるいは血管に沿って治療する領域まで移動させるのに適した移送装置および給送装置上に収容あるいは配置されているときに、折り畳またれた状態に配置される。例えば、自力拡張補綴具の場合、拡張する必要があるまで折り畳まれた状態に保たれるよう、鞘内に収容される。

「拡張状態あるいは部分的拡張状態」とは、補綴具が拘束が存在しない状態、すなわち管や血管壁の内面に対する加圧当接して補綴具が拡がった状態を意味する。

管状本体５０２は、長手方向軸５０４に沿って展開する。「長手方向軸」とは、例えば筒状本体の対称軸あるいは管状本体の伸長軸方向のいずれかを意味する。

管状本体５０２は、実質的に円周方向に沿って展開する複数の閉じた経路５０６ａ，５０６ｂ，５０６ｃ，５０６ｄを備える（図１）。「閉じた経路」とは、主伸長方向周りに展開する閉じた要素を意味する。閉じた経路は長手方向軸５０４に沿って直列配置され、そのそれぞれは直接隣接する、１つの又は複数の経路に接続される。

各閉じた経路は、所定の長さと幅とを有するストラット部つまりストラット５０８（図１）を備える。

ストラット長さＬおよびストラット幅Ｗの概略的な線図が図２に示されるが、これは実寸の図面ではない。

本発明の一般的な実施形態によれば、ストラット幅Ｗに対するストラット長さＬの比は少なくとも２０を有する。好適なストラット長さＬ対ストラット幅Ｗの比は、２０と５０の間、さらにより好ましくは３０と４０の間に含まれる。

好適なストラット長さＬは、３から５ｍｍの範囲内に含まれる。さらにより好ましくは、ストラット長さは約４ｍｍを有する。

好適なストラット幅Ｗは、０．１から０．２ｍｍの範囲内に含まれる。さらにより好ましくは、ストラット幅は約０．１５ｍｍを有する。

図２には、管腔内補綴具が拡張状態にあるときに、同一の閉じた経路の２つの連続するストラット間に画定される角度αも示されている。この角度αは、好ましくは９０°から１５０°の範囲内に含まれ、さらにより好ましくは１００°と１２０°の間に含まれる。

本出願人は、ストラット長さＬとストラット幅Ｗとの間の上述の比、および随意選択的には、上述の角度αの値が、動脈瘤の部位の血管内部に拡張状態で配置されたときに下記の有利な特徴および特性を有する管腔内補綴具を有利に提供することを発見している：（ｉ）血管壁から血管壁内部に向けて径方向に弱い径方向の力を付勢し、従って動脈瘤に簡単に適合し、その上に望ましくない高圧を作用させることなく外部から圧縮したときに簡単に変形させることができおよび、それと同時に、（ｉｉ）血管壁内部から血管壁に向かって径方向に高い機械的抵抗を提供し、従って血管内を流れる血液が血液壁を押圧することはなく、それによって損傷域のさらなる変形を引き起こすことはない。

上記に例示した特徴および特性は、動脈瘤の部位に配置するときに本発明の管腔内補綴具を血管壁に癒着させる可能性はあるが、同時に動脈瘤をそれ以上成長させないようにする点で、極めて有利である。これにより、例えば血管造影法により動脈瘤の存在が検出されるとすぐに、動脈瘤形成の極めて早期の段階で、外科医は本発明の管腔内補綴具で非被覆補綴具を移植することが可能になる。この移植から数カ月後に、管腔内補綴具はこの補綴具内への血管壁の内部成長により血管内に組み込まれる。通常、移植された補綴具は移植から１〜２年で血管壁内に組み込まれ、移植から２〜３年で安定化する。結果として、本発明の管腔内補綴具は血管壁内で確実に安定化するので、前記補綴具は金属メッシュとして機能することができるようになり、かつ血流により及ぼされる圧縮力に対抗することができる。結果として、動脈瘤のさらなる成長は阻止され、血管は有利にその破裂から保護される。従って、この種の体内移植片は、その上方に新生内皮が自家組織スリーブを構成することになる血管壁基材に酷似する。

本発明の管腔内補綴具は、カテーテル装置等の移送および給送装置から解放されたときに補綴具が損傷した血管壁に到達できるようにする所定の拡張された直径を有するよう製造される。さらに、本発明の管腔内補綴具は外部からその長手方向軸に向け簡単に圧縮することができるため、管腔補綴具が管壁に作用する圧力は低く、従って動脈瘤に近い側と遠い側にある領域の拡張を引き起こさない。

図１は、折り畳まれた状態にある管腔補綴具５００の一実施形態を示し、その中において、実質的に周方向に沿って展開する閉じた経路５０６ａ、５０６ｂ、１０６ｃ、５０６ｄが後続のストラット部に接合し、閉じた蛇行路つまり蛇行部を形成する屈曲部あるいは屈曲５１０を備える。

しかしながら、閉じた経路５０６ａ、５０６ｂ、１０６ｃ、５０６ｄは任意の形状を有してよく、一切の屈曲部を欠いてもよい。

図１に例示される実施形態によれば、前記経路のそれぞれは、長手方向軸に沿って実質的に延在する複数のブリッジ（５１２）により直接隣接する１つ（または複数）の経路に接続される。

しかしながら、ブリッジ５１２の存在および数、ならびにその形状および配置は、本発明の必須の特徴でない。

図２は、閉じた経路が拡張状態にあり、かつブリッジ５１２が図示されていない管腔内補綴具５００の構造の概略的な拡大細部を例示する。

本発明の管腔内補綴具は、一体品として作製される。例えば、管状本体は管状要素を、好ましくはレーザ切断により切断することで得られる。有利には、前記本体はニチノールで作製される。他の適切な材料は、超弾性材料である。

Claims (13)

1. 管腔内補綴具（５００）であって、
   折り畳み状態を拡張状態あるいは部分的拡張状態へ転ずるのに適した管状本体（５０２）を備え、
   前記管状本体（５０２）が長手方向軸（５０４）に沿って展開し、
   前記管状本体が実質的に周方向に沿って展開する複数の閉じた経路（５０６ａ、５０６ｂ、１０６ｃ、５０６ｄ）を備え、
   前記経路が長手方向軸（５０４）に沿って直列配置され、
   前記経路のそれぞれが直隣隣接する１つ（または複数）の経路に接続され、
   前記経路のそれぞれがストラット部つまりストラット（５０８）を備え、
   各ストラット部は、ストラット幅（Ｗ）に対するストラット長さ（Ｌ）の比が少なくとも２０を有する、
   ことを特徴とする管腔内補綴具。
2. 前記ストラット幅（Ｗ）に対する前記ストラット長さ（Ｌ）の比が、２０から５０の範囲内に含まれる、
   請求項１に記載の管腔内補綴具。
3. 前記ストラット幅（Ｗ）に対する前記ストラット長さ（Ｌ）の比が、３０から４０の範囲内に含まれる、
   請求項２に記載の管腔内補綴具。
4. 前記ストラット長さ（Ｌ）が３から５ｍｍの範囲内に含まれる、
   請求項１乃至３のいずれか１項に記載の管腔内補綴具。
5. 前記ストラット長さ（Ｌ）が約４ｍｍを有する、
   請求項４に記載の管腔内補綴具。
6. 前記ストラット幅（Ｗ）が０．１から０．２ｍｍの範囲内に含まれる、
   請求項１乃至５のいずれか１項に記載の管腔内補綴具。
7. 前記ストラット幅（Ｗ）が約０．１５ｍｍを有する、
   請求項６に記載の管腔内補綴具。
8. 前記管腔内補綴具が前記拡張状態にあるときに、同一の閉じた経路の２つの連続するストラット間に画定される角度（α）が９０°から１５０°の範囲内に含まれる、
   請求項１乃至７のいずれか１項に記載の管腔内補綴具。
9. 前記角度（α）が１００°から１２０°の範囲内に含まれる、
   請求項８に記載の管腔内補綴具。
10. ニチノールで作製される、
    請求項１乃至９のいずれか１項に記載の管腔内補綴具。
11. 前記経路が閉じた蛇行路つまり蛇行部である、
    請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の管腔内補綴具。
12. 前記経路のそれぞれが、後続のストラット部に接合して前記蛇行部を形成する屈曲部つまり屈曲（５１０）を備える、
    請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の管腔内補綴具。
13. 前記経路のそれぞれは、前記長手方向軸に沿って実質的に延在する少なくとも１つのブリッジ（５１２）により直接隣接する１つ（または複数）の経路に接続される、
    請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の管腔内補綴具。

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